JP3228745B2 - 低複屈折性のプラスチック製キュベット - Google Patents

低複屈折性のプラスチック製キュベット

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Description

【発明の詳細な説明】 本出願は、1992年３月27日に出願され、引用によって
本明細書に編入された、米国特許出願第07/859、218号
の一部継続出願である。
発明の分野 本発明は、液体試験サンプルの分析用の検定キュベッ
トに関する。詳細には、本発明は、分析システムにおけ
る液体試験サンプル分析用の、低複屈折性を有するプラ
スチック製キュベットに関する。
発明の背景 労務費や材料費などの操業費用の削減を必要とする、
費用効果の高いサービスの提供を求める現代の臨床研究
所での増大する需要を満たすために、低コストの使捨て
可能な材料に対する依存度が高まっている。オペレータ
が実行する作業を少なくし、従って操業労務費を削減す
るため、研究所の手順を改善する、自動臨床アナライザ
の使用も増大している。
試験サンプルの分析は一般に、試験サンプルの直接の
分析を含み、あるいは一つ又は複数の被検体（analyt
e）に関する試験サンプルと一つ又は複数の試薬との反
応を含み、試験サンプルと一つ又は複数の試薬とからな
る反応混合物が手作業で又は自動器具によって形成され
る。次に、一般には、試験サンプル又は反応混合物はキ
ュベット中に置かれ、分析システム又は装置によって試
験サンプルの一つ又は複数の特性に関して読み取られ、
あるいはその他の方法で分析される。例えば、試験サン
プル中の被検体の存在を判定するための吸光度検定又は
蛍光偏光検定の場合、反応キュベット中の反応混合物の
吸光度又は蛍光偏光反応は夫々、装置によって測定さ
れ、被検体が存在する場合は、試験サンプル中の被検体
の存在又はその量に相関付けされる。試験サンプル又は
反応混合物の分析は通常、試験サンプル又は反応混合物
を含むキュベットの光読取り領域内に光線又は他のエネ
ルギー源を当て、あるいは該光線又はエネルギー源を該
領域を通過させ、次いで結果として該領域から得られる
反応を検出し、あるいは測定することによって行われ
る。
迅速なターンアラウンドを提供し、試験サンプルのク
ロス汚染を防ぐために、キュベットは１回の分析に使用
された後、廃棄される。試験サンプルの分析用の様々な
検定キュベットが提案されている。大部分の例では、再
生可能で正確な結果を可能にし、かつ様々な検定、特に
吸光度検定及び蛍光偏光検定を実施するのに必要とされ
る、ガラスの物理的特性のために、そのような分析にガ
ラス製の反応キュベットが使用されている。しかし、ガ
ラス反応キュベットの製造はコストがかかり、キュベッ
トを１回の分析に使用しただけで廃棄すると、更に分析
実施コストが増加する。また、技術者による出荷又は取
扱い時、あるいは器具による処理時のガラスの破損によ
って、技術者又はオペレータが負傷し、あるいは特定の
分析を実施するために使用される器具が損傷を受けるこ
とがある。従って、そのようなコストを削減するために
製造費が低く、かつ器具の技術者又はオペレータによる
出荷及び取扱い時に破損しにくい、使捨て反応キュベッ
トを使用することが望ましいので、プラスチック製検定
キュベットも提案されている。プラスチック製検定キュ
ベットはすでに提案されているが、そのようなプラスチ
ック製検定キュベットは、複屈折性が高いなどの不適切
な光学特性を示す場合、正確でない結果を与えることが
ある。そのような不適切な光学特性を克服するために、
成形プロセス中に圧印されるプラスチック製検定キュベ
ットが提案されている。しかし、そのような成形プロセ
スは、圧印プロセスの利点を得るために実質的に正方形
又は長方形のキュベットを製造するときしか実用できな
い。更に、そのような正方形又は長方形の検定キュベッ
トは、現代の分析器具に容易に適応できない。例えば、
Abbott Spectrum（Ｒ） MulticuvetteやAbbott VP
（Ｒ） Multicuvetteなどのプラスチック製検定キュベ
ットは、例えば、Abbott TDx（Ｒ）アナライザの複屈折
性レベル要件等の、ガラス製キュベットで検定を実施す
る際に必要とされるレベルを上回る複屈折性レベルを示
す。
従って、毎日大量に実施される様々な分析のコストを
最小限に抑えて、同時に、正確な結果を提供することを
求める、臨床研究所の増大する需要を満たすために、使
捨てであり、様々な分析で使用できる所望の光学特性を
有する、反応キュベットを提供する必要がある。
発明の概要 本発明によれば、試験サンプル又はその反応混合物の
分析用の所望の光学特性を有するプラスチック製検定キ
ュベットと、そのようなプラスチック製検定キュベット
を作製する方法が提供される。特に、プラスチック製検
定キュベットの光学特性は、光学読取り領域の全域にわ
たって低い複屈折性が提供されるガラスの光学特性と実
質的に同じである。プラスチック製検定キュベットは基
本的に、特定の分析を実施する際に上下以外の配向を必
要としない、閉鎖された丸い底部を含む形をした円筒で
あることが好ましい。
本発明の方法によれば、プラスチック製検定キュベッ
トのそのような光学特性を得るには、検定キュベットの
光学読取り領域で最小限の応力を提供する条件下で射出
成形によって検定キュベットを製造する。プラスチック
製キュベットは、当技術分野で知られた様々なプラスチ
ック製材料で製造できるが、プラスチック材料は高流動
特性を示すものであることが好ましい。そのような方法
によれば、上端及び下端を有する型穴を備え、光学読取
り領域が型穴の下端の周りに形成される、プラスチック
製検定キュベットを成形するための手段が提供される。
プラスチック融解材料は、型穴内に射出された後、実質
的に凝固できるようにされ、次いで該キャビティから取
り出され、これによって、プラスチック製検定キュベッ
トの光学読取り領域は低複屈折性を有するようになる。
本発明のプラスチック製検定キュベットは、試験サン
プル又はその反応混合物の分析に使用すると、正確で再
生可能な結果を提供し、同時に、光学測定を必要とする
様々な分析手順を実施する際に従来のガラス製検定キュ
ベットの代わりに使用できる低コストの使捨て検定キュ
ベットを提供する。プラスチック製検定キュベットは、
蛍光偏光検定及び吸光度検定を実施する上で特に有用で
ある。
図面の簡単な説明 第１図は、システム・キャビネット、露出したフロン
ト・エンド・カローセル、コンピュータ画面、及びキー
ボードを示す自動分析システムの等角図である。
第２図は、自動分析システム装置フレーム及びキャビ
ネットの等角図である。
第３図は、自動分析システム装置を詳細にかつ相対位
置で示すためにコンポーネント・カバーを取り外した自
動分析システムの断面平面図である。
第４図は、フロント・エンド・カローセルの要素の分
離部分断面での、自動分析システムの正面図である。
第4A図及び第4B図は、自動分析システムと共に使用す
るための試薬パック及び試薬パック・カバー手段の斜視
側面図及び部分端面図である。
第５図は、取り外された自動分析システムのフロント
・エンド・カローセルの駆動要素及び案内要素の分離部
分断面平面図である。
第６図は、一方がFPIA読取り用の所定の位置にある、
本発明のプラスチック製検定キュベットを含む二つの反
応容器を含む、自動分析システムの処理カローセルの分
離断面側面図である。
第７図は、自動分析システムのプローブ、プローブ・
アーム、及びピペッタの分離等角図である。
第８図は、自動分析システムのプローブ・アーム配線
及びセンサ手段の概略側面図である。
第９図は、自動分析システムの自動バブルフラッシン
グシリンジ装置の断面側面図である。
第9A図は、内径端部に向かう移動距離の終り近くに往
復ピストンを含む自動バブルフラッシングシリンジのシ
リンジ内径端部の分離断面側面図である。
第9B図は、線9B−9Dに沿った自動バブルフラッシング
システムシリンジのピストン及び内径の分離断面端面図
である。
第10図及び第10A図はそれぞれ、本発明によるプラス
チック製検定キュベットを含み、自動分析システムと共
に使用する反応容器の平面図及び側面図であり、反応容
器コンパートメントには適宜、FPIA処理用に符号を付け
てある。
第10B図及び第10C図は夫々、反応容器の平面図及び側
面図であり、MEIA処理用に符号を付けて提示してある。
第11図は、主カローセルから移送ステーションへの移
送のために反応容器と係合する自動分析システムの移送
要素の断面側面図である。
第12図は、自動分析システムの移送ステーションの斜
視側面図である。
第13図は、自動分析システムの制御環境部分を示す分
離断面平面図である。
第14図は、自動分析システムの水ないし緩衝液の供給
ステーションと液体及び固体の廃棄物容器を示す第１図
及び第２図の下部キャビネットの断面平面図である。
第15図は、自動分析システムのシステム制御環境空気
流温度制御システムを示す概略図である。
第16図は、自動分析システムと共に使用するためのME
IAカートリッジの部分断面側面図である。
第17図は、自動分析システムのMEIAカートリッジ・フ
ィーダの断面側面図である。
第18図は、自動分析システムのMEIAカートリッジ・フ
ィーダ・カートリッジ配向ピン機構の分離側面断面図で
ある。
第19A図は、自動分析システムのMEIAカートリッジ・
エジェクタの上面図である。
第19B図は、自動分析システムのMEIAカートリッジ・
エジェクタの分離側面断面図である。
第20図は、自動分析システムの光信号プロセッサのボ
ックス・ダイアグラムである。
第21図は、自動分析システムのFPIA光学システムの概
略図である。
第22図は、自動分析システムのFPIA読取りシーケンス
の概略図である。
第23図は、自動分析システムのMEIAカートリッジカロ
ーセル、MEIAカートリッジ、及びMEIA読取り装置の分離
側面断面図である。
第24図は、自動分析システムのMEIAシステム光学アセ
ンブリの概略図である。
第25図は、自動分析システムのMEIA読取りシーケンス
の概略図である。
第26図は、自動分析システム上で実行されるT4に関す
るFPIAの概略反応シーケンスである。
第27図は、自動分析システム上で実行される１ステッ
プ・サンドイッチMEIAの概略反応シーケンスである。
第28図は、自動分析システム上で実行される２ステッ
プ・サンドイッチMEIAの概略反応シーケンスである。
第29図は、本発明の方法によってプラスチック製検定
キュベットを作製するために使用される型及び中子ピン
を示す図である。
第30図は、本発明のプラスチック製キュベットのミリ
偏光（mP）手段をガラス製キュベットのmP手段と比較す
ることによって、本発明のプラスチック製キュベットと
ガラス製キュベットとの等価性を示す図である。
第31図は、本発明のプラスチック製キュベットのmP手
段とガラス製キュベットのmP手段と比を示すことによっ
て、本発明のプラスチック製キュベットとガラス製キュ
ベットとの等価性を示す図である。
第32図は、本発明のプラスチック製検定キュベットと
ガラス製検定キュベットを使用してAbbott TDx（Ｒ）ア
ナライザ上で実施した、Ｃ反応タンパク質（CRP）に関
するFPIA較正曲線の比較を示す図である。
第33図は、本発明のプラスチック製検定キュベットと
ガラス製検定キュベットを使用してAbbott TDx（Ｒ）ア
ナライザ上で実施した、麻酔剤に関するFPIA較正曲線の
比較を示す図である。
第34図は、本発明のプラスチック製検定キュベットと
ガラス製検定キュベットを使用してAbbott TDx（Ｒ）ア
ナライザ上で実施した、テオフィリンに関するFPIA較正
曲線の比較を示す図である。
第35図は、本発明のプラスチック製検定キュベットと
ガラス製検定キュベットを使用してAbbott VP（Ｒ）ア
ナライザ上で実施した、グルコースに関する吸光度直線
性の比較を示す図である。
発明の説明 ［定義］ 以下の定義を本発明に適用することができる。
「複屈折性」の語は、本明細書では、光線等のエネル
ギーのビームからの異常光線の遅延の度合いを指す。遅
延の度合いが大きければ大きいほど、異常光線の複屈折
性のレベルが大きくなる。「光学読取り領域」の語は、
本明細書では、エネルギー源が当てられ、かつそのよう
なエネルギー源又はその一部が放出される、本発明のプ
ラスチック製検定キュベットの部分を指す。光学読取り
領域は、本明細書に記載された検定キュベットの下部で
あることが好ましい。
「試験サンプル」の語は、本明細書では、その物理的
特性または化学的特性を分析すべき材料を指す。試験サ
ンプルを源から得たまま、あるいは前処理の後に使用し
て、サンプルの特性を変更することがきる。試験サンプ
ルは、血液、唾液、目の水晶体の液、脳脊椎液、汗、
尿、乳汁、腹水、滑液、羊水等を含む生理流体等の生物
学的源から得ることができる。試験サンプルは、血液か
ら血漿を準備する、粘性流体を希釈する等、使用前に前
処理することができる。処理の方法は、妨害成分の濾
過、蒸発、濃縮、不活化、試薬の付加等を含むことがで
きる。生理流体の他に、環境検定又は食品生産検定を実
施するための水、食品等の他の液体サンプルを使用する
ことができる。被検体を含む可能性がある固体材料を試
験サンプルとして使用することもできる。一部の例で
は、液体媒体を形成し、又は被検体を解放するように固
体試験サンプルを変更すると有利である。
「被検体」又は「所望の被検体」の語は、本明細書で
は、少なくとも一つのエピトープ又は結合部位を有す
る、検出又は測定すべき化合物又は組成を指す。被検体
は、自然に発生する結合部材が存在する対象の物質であ
っても、結合部材を準備する対象の物質であってもよ
い。被検体は、毒素、有機化合物、タンパク質、殺虫
剤、微生物、アミノ酸、核酸、ホルモン、ステロイド、
ビタミン、麻薬（治療目的で投与されたものと、不正な
目的で投与されたもの）、ウィルス粒子、上記の物質の
内のどれかの代謝物質又は抗体を含むがこれらに限らな
い。特に、そのような被検体は、フェリチン、クレアチ
ニンキナーゼMIB（CK−MB）、ジゴキシン、フェニトイ
ン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、バンコマイ
シン、ゲンタマイシン、テオフィリン、バルプロン酸、
キニジン、黄体化ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン
（FSH）、エストラジオール、プロゲステロン、lgE抗
体、ビタミンB2ミクログロブリン、グリコシル・ヘモグ
ロビン（Gly.Hb）、コルチゾール、ジギトキシン、Ｎ−
アセチルプロカインアミド（NAPA）、プロカインアミ
ド、風疹lgGや風疹lgMなどの風疹抗体、トキソプラズマ
症lgG（Toxo−lgG）やトキソプラズマ症lgM（Toxo−lg
M）等のトキソプラズマ症抗体、テストストロン、サリ
チル酸、アセトアミノフェン、Ｂ型肝炎ウイルス表面抗
原、抗Ｂ型肝炎ウイルスコア抗原lgGやlgB（Anti−HB
C）等のＢ型肝炎ウイルス・コア抗原の抗体、ヒト免疫
不全ウイルス１及び２（HIV1及び２）、ヒトＴ細胞白血
病ウイルス１及び２（HTLV）、Ｂ型肝炎ｅ抗原（HBeA
g）、抗原Ｂ型肝炎ｅ抗原の抗体（Anti−HBe）、甲状腺
刺激ホルモン（TSH）、サイロキシン（T4）、total ト
リヨードサイロニン（Total T3）、遊離トリヨードサイ
ロニン（Free T3）、癌胎児性抗原（CEA）、及びアルフ
ァ胎児タンパク質（AFP）を含むが、これらに限るもの
ではない。「被検体」の語は、抗原物質、ハプテン、抗
体、高分子、それらの組合せも含む。
「被検体類似体」の語は、本明細書では、被検体特有
の結合部材に交差活性する物質を指す。ただし、このよ
うな物質の交差活性は、被検体自体の交差活性より程度
が大きい場合も小さい場合もある。被検体類似体は、当
該被検体に共通する少なくとも一つのエピトープ部位を
有するかぎり、修飾された被検体と、被検体分子の分解
された部分又は合成部分を含むことができる。被検体類
似体の一例は、被検体類似体が被検体特有の結合部材に
結合できるように全分子被検体の少なくとも一つのエピ
トープを複製する合成ペプチド・シーケンスである。
「結合部材」の語は、本明細書では、結合対、すなわ
ち一つの分子が化学的手段又は物理的手段を介して特定
的に第２の分子に結合する二つの異なる分子の部材を指
す。抗原及び抗体結合対部材の他に、他の結合対の例と
しては、ビオチン及びアビジン、カルボヒドラーゼ及び
レシチン、相補的ヌクレオチド・シーケンス、相補的ペ
プチド・シーケンス、エフェクタ分子及びリセプタ分
子、酵素補因子及び酵素、酵素阻害剤及び酵素、ペプチ
ド・シーケンス及び該シーケンス又はタンパク質全体に
特有の抗体、高分子酸及び塩基、染料及びタンパク質結
合剤、ペプチド及び特有のタンパク質結合剤（例えば、
リボヌクレアーゼ、Ｓペプチド、及びリボヌクレアーゼ
Ｓタンパク質）等を含むがこれらに限らない。さらに、
結合対は、最初の結合部材の類似体、例えば被検体類似
体や、組換体技術又は分子工学によって作られた結合部
材である部材を含むことができる。結合部材が免疫反応
体の場合は、例えばモノクローナル抗体又はポリクロー
ナル抗体、組換型タンパク質又は組換型抗体、キメラ抗
体、前記のものの混合物又は断片や、結合部材として使
用するための適切性が当業者によく知られている抗体、
ペプチド、ヌクレオチドの調合物であってよい。
「検出可能部分」の語は、本明細書では、検出可能な
物理的特性又は化学的特性を有し、結合部材に標識して
共役体を形成するために使用できる化合物又は従来の検
出可能な薬品群を指す。そのような検出可能な薬品群
は、酵素、酵素基質、補欠分子族、又は助酵素等の酵素
的に活性な群、スピン標識、蛍光団及び発蛍光団、発色
団及び色原体、化学発光団や生物発光団等の発光団、ビ
オチンやアビジン等の特定的に結合可能な配位子、電気
活性種、放射性同位元素、毒素、麻薬、ハプテン、DN
A、RNA、多糖、ポリペプチド、リポソーム、着色粒子、
着色極微粒子であってよいが、これらに限るものではな
い。
「連続アクセス」の語は、本明細書では、本明細書に
記載の自動分析システムが実行中の検定に割り込まず
に、自動分析システムに追加試験サンプル又は試薬を付
加する能力を指す。
「ランダムアクセス」の語は、本明細書では、スケジ
ューリングされた複数の検定を、本明細書に記載の自動
分析システム中に提示された順序で同時に実行する、本
明細書に記載の自動分析システムの能力を指す。
「同時」の語は、本明細書では、二つ以上のスケジュ
ーリングされた検定を独立かつ同時に実行する本明細書
に記載の自動分析システムの能力を指す。
「キッティング」の語は、本明細書では、検定反応シ
ーケンスを開始せずに試験サンプル及び試薬を別々に本
明細書に記載の反応容器に移送することによって使捨て
単位量を生成する本明細書に記載の自動分析システムの
能力を指す。
「クオート（quat）」の語は、検定用のポリカチオン
材料溶液を指す。
「フレキシブル・プロトコル」の語は、本発明によっ
て処理できる様々な異なる検定プロトコルを指す。この
例には、１ステップ及び２ステップのサンドイッチ及び
競合検定フォーマットで構成されたMEIAフォーマット、
処理カローセルへの移送の前にフロント・エンド・カロ
ーセル上でMEIAフォーマットとFPIAフォーマットの両方
用のサンプル処理を開始する能力を含む活動処理次数、
可変温度時間、光学式読取りフォーマット、ならびに洗
浄シーケンスが含まれる。これは、一部の従来の技術、
すなわち、検定構成（すなわち、１ステップ・フォーマ
ット対２ステップ・フォーマット）、活動度次数、培養
タイミング、及び他の類似のプロトコルが器具によって
固定された厳密な「ロック・ステップ」フォーマットに
全ての検定プロトコルを従わせる知られたランダム・ア
クセス・システムと対照的である。
［プラスチック製検定キュベット］ 本発明のプラスチック製検定キュベットは、当技術分
野で知られた様々な分析手順を実施するための基本的な
光学特性を提供する。特に、本発明のプラスチック製検
定キュベットの光学特性は、検定キュベットを通過する
光線等のエネルギー・ビームの異常光線の遅延の度合い
が最小限であることによって、キュベット壁、特にその
光学読取り領域全域を通過する光の偏光状態又は他の状
態の変更が実質的に回避される、ガラス製検定キュベッ
トの光学特性と実質的に同じである。当業者には理解さ
れるように、材料に当てられる光線等のエネルギー源の
遅延は、そのような材料の発生応力の大きさ及び方向に
依存する。例えば、線形に偏光された光線が、誘発され
た応力を含む材料を通過すると、光線の偏光状態が変更
される。従って、検定キュベットが例えば吸光度測定や
蛍光偏光測定等の光学測定を必要とする分析測定で受け
入れられるようにするには、最小の応力をもたらす条件
下でキュベットを作製することが重要である。
本発明の検定キュベットは、当技術分野で知られた射
出成形機と、検定キュベットの形を有する検定キュベッ
ト型とを使用する射出成形によって製造される。一般
に、プラスチックの射出成形は、プラスチック材料を溶
融して型穴内に射出するプロセスてある。溶融されたプ
ラスチックは、型中で冷却され、穴を反映する形にな
る。結果として得られる形は通常、使用前の追加ステッ
プをほとんどあるいはいっさい必要としない最終製品で
ある。射出成形プロセスは、一般に、プラスチック材料
を溶融して型内に搬送するための射出装置と、型を射出
圧力から遮断して、成形された材料を除去するためのク
ランプ装置とを備えた射出成形機によって達成される。
通常、射出装置はプラスチックを型内に射出する前に
溶融しておき、次いで制御された圧力及び速度で溶融物
を型内に射出する。使用できる様々な射出装置は、二段
階装置として知られるスクリュー・プリプラスチケー
タ、及び往復スクリューである。スクリュー・プリプラ
スチケータは、プラスチケーティング・スクリュー（第
一段階）を使用して、溶融されたプラスチックを射出プ
ランジャ（第二段階）内に送る。往復射出装置は、プラ
ンジャなしでプラスチック材料を溶融して射出する。該
装置では、ホッパからの粉体又は小球にされたプラスチ
ックが溶融され、回転スクリューによってスクリュー先
端逆止め弁に搬送される。プラスチックは、スクリュー
先端を通過して、スクリューの前に堆積され、これによ
ってスクリューが射出装置の背部に押し付けられる。ス
クリューの回転、溶融物の堆積、及び背部への移動は、
射出寸法が得られるまで継続する。次の機械サイクル中
には、スクリュー先端逆止め弁が閉じて、プラスチック
材料がスクリューに沿って逆戻りするのを防ぎ、スクリ
ュー先端および送りスクリューが、プラスチック溶融物
を型内に押し込む射出プランジャとして機能する。バレ
ル温度によって供給される伝導熱とスクリューの回転に
よって生成される機械熱は共に、良好な品質の溶融物の
処理に寄与する。この点に関しては、プラスチックの混
合が、スクリューが回転する時にスクリュー飛行間で行
われ、溶融された表面がプラスチック溶融物からはぎ取
られる。従って、そのような混合及びはぎ取り動作は、
プラスチック溶融物が完全に溶融されるまで、プラスチ
ック材料がスクリューに沿って移動する際に繰り返され
る。
当業者には理解されるように、プラスチック材料は、
通常長く、かつ通常、特に無定形ポリマーの場合はラン
ダムな状態で存在する、ポリマー・チェーンで構成され
ている。射出成形プロセス中には、プラスチック材料
が、非常に小さい開口部に高流量で押し込まれる。従っ
て、そのようなプロセスはプラスチック材料の長いポリ
マー・チェーンを配向させ、それによって、成形された
製品中に応力を導入する傾向がある。透明又は半透明の
プラスチックを使用してそのような材料を成形すると
き、導入される応力は、結果として成形される部品又は
構成要素の複屈折性に影響を及ぼす。
検定キュベットの光学読取り領域を通過する光量子の
偏光状態又はその他の状態を維持するために、本発明に
よる射出成形方法は、好ましい光学特性を有する本発明
の検定キュベットを提供する条件下で実施される。本発
明者は、検定キュベットの光学読取り領域からかなり離
れた位置でプラスチック材料を検定キュベット型内に射
出又はゲーティングすると、応力が最小限に抑えられ、
光学領域中に好ましい光学特性が提供されることを思い
がけず発見した。更に、本発明者は、そのような最小応
力が、少なくとも二つの位置でプラスチック材料を型に
ゲーティングし、好ましくは、検定キュベットの上部の
ほぼ対向側でゲーティングすることによって得られるこ
とに気づいた。プラスチック材料は、ゲートから流れて
いくにつれて、層流に近付き始め、応力が次第に軽減さ
れ、最終的に凝固が起こり、分子応力が大幅に抑制され
る。従って、本明細書に記載したようにプラスチック材
料をゲーティングすると、プラスチック材料が凝固する
前にその分子が応力から根本的に解放されるよりよい機
会が与えられ、プラスチック材料を複数の位置でゲーテ
ィングすると、各ゲートを通過する流量が減少し、それ
によってプラスチック材料のピーク応力レベルが低下さ
れ、同時に、型が同じ速度で充填され、それによって低
複屈折性を有する光学読取り領域が、検定キュベットの
下部に提供される。
特に、本発明の方法によってプラスチック製検定キュ
ベット506を作製するための型枠502と型中子504を備え
た型組立500が、第29図に示されている。型フォーム502
は、型中子504を受容し、検定キュベット506の所望の形
及び寸法を有する型穴508を型枠502自体と型中子の間に
形成する（型組立を提供するステップ）。本発明による
射出成形プロセスは、型穴508の上端510でプラスチック
材料溶融物を射出する各ステップを備えている。プラス
チック材料の射出は、ゲート512及び514の一方又は他方
で行うことができるが、ゲート512および514で実質的に
同時に射出を行い、それによって、上述した光学読取り
領域516中の発生応力を減らすことが好ましい（射出す
るステップ）。プラスチック材料が凝固するのに適当な
時間が経過した後（凝固させるステップ）、型中子504
を型枠502から分離して、プラスチック製検定キュベッ
ト506を取り外す（取り外すステップ）。ゲート512及び
514は実質的に対向するように示してあるが、型穴508の
上端510の周りの様々な位置に位置決めでき、かつ型穴5
08の周りに追加ゲートを介在させられることを理解され
たい。
本発明によって検定キュベットを射出成形して最小の
応力を与えるための様々な留意点は、プラスチック材料
を型内に射出するのにかかる時間（射出時間）、プラス
チック溶融材料に圧力が作用する時間（保持時間）、プ
ラスチック材料を射出する温度、型組立500の温度（型
温度）、型中のプラスチック溶融材料の温度（溶融温
度）、プラスチック材料を射出する圧力（射出圧力）、
型枠502及び型中子504中でプラスチック材料を維持する
圧力（保持圧力）、溶融物の濃度及び密度、ならびに使
用中の特定のプラスチック材料等のパラメータを含む。
本発明によれば、プラスチック材料は、高流動特性を示
すプラスチック材料であることが好ましい。そのような
プラスチック材料は、アクリル、ポリスチレン、アクリ
ロニトリル・スチレン、ポリカーボネート等のプラスチ
ック材料を含むが、これらに限るものではない。
アクリルを使用する本発明の好ましい実施例によれ
ば、射出時間は0.90秒から1.40秒であることが好まし
い。保持時間は1.75秒から2.25秒であることが好まし
い。射出圧力は１平方インチ当たり8964kPa［１、300ポ
ンド（PSI）］から11030kPa（1600PSI）であることが好
ましい。保持圧力は、選択された射出圧力の50％から選
択された射出圧力の80％であることが好ましい。溶融温
度は215.6℃（420゜F）から237.7℃（460゜F）であるこ
とが好ましい。型穴508の温度は37.8℃（100゜F）から6
0℃（140゜F）であることが好ましい。型中子504の温度
は15.5℃（60゜F）から37.7℃（100゜F）であることが
好ましい。本発明によるプラスチック製検定キュベット
が、前記の留意点を認識する当業者によって他のプラス
チック材料で作製できることを理解されたい。
本明細書に記載した検定キュベットの好ましい形は実
質的に円筒であり、本明細書の図面に示した寸法である
が、特定の光学測定用、又は長方形、正方形等の特定の
器具の検定キュベット・ホルダへの適応用に望ましい他
の形及び寸法を使用できることを理解されたい。
［分析システム］ 本発明の検定キュベットは、様々な異なる各検定ステ
ップを含む手順を使用するが、通常、検定プロセス中の
反応混合物の光学的変化の検出及び測定に依存する、例
えば、Abbott IMx（Ｒ）アナライザやAbbott TDx（Ｒ）
アナライザ（Abbott Laboratories、Abbott Park,Illin
ois,USA）のような自動免疫学的検定アナライザ等の当
技術分野で知られた様々な分析システムで使用すること
ができる。例えば、単波長蛍光又は多波長蛍光を使用す
る多数の周知の技術は、ホモジニアス免疫学的検定を使
用する蛍光偏光免疫学的検定（FPIA）、ヘテロジニアス
免疫学的検定技術を使用するマイクロパーティクル酵素
免疫学的検定（MEIA）等を含む。Abbott IMx（Ｒ）アナ
ライザ上で使用されているもののようなMEIA技術は、よ
り大きな感度を必要とする高分子量及び低分子量の被検
体に使用され、Abbott TDx（Ｒ）アナライザ上で使用さ
れているもののようなFPIA技術は、主として低分子量の
被検体に使用される。表面蛍光光度計は、MEIA検定で生
成される蛍光発生物を定量化するために使用されるが、
偏光光学システムはFPIA検定での抗体とのトレーサ結合
の度合いを定量化するために使用される。試験サンプル
は、分注プローブと、サンプルを処理できるように位置
決めする回転力ローセルとを含むロボット・アームによ
って、Abbott IMx（Ｒ）アナライザ及びAbbott TDx
（Ｒ）アナライザで自動的に処理される。これらの器具
は、小形の卓上アナライザであり、完全に自動化された
容易な免疫学的検定試験機能を定型免疫学的検定と特殊
免疫学的検定の両方に提供する。これらの異方性方法に
よって放射能処分問題が解消され、試薬の貯蔵寿命が延
び、同時に複数の異なる検定の様々な要件が満たされ
る。
Abbott IMx（Ｒ）アナライザ及びAbbott TDx（Ｒ）ア
ナライザは、バッチ・アナライザと呼ばれることが多
く、複数のサンプルの分析を可能にし、次の反応混合物
を形成できるように試験サンプルへのアクセスを提供す
る。現在利用可能な連続アクセス・アナライザ及びラン
ダム・アクセス・アナライザの他の共通の特徴は、分注
のために様々な試薬を装置自体の内部に含め、あるいは
装置の近くに置くことである。バルク形態の液体試薬
が、試験サンプルに対して実行すべき様々な種類の試験
用に選択され、装置中又は装置の近くに貯蔵される。実
施すべき試験の種類に応じて異なる試薬を混合できるよ
うに、ポンプ等の試薬供給装置が、弁、制御機構、及び
ピベット機構と共に、これらの自動化アナライザに含ま
れている。Abbott IMx（Ｒ）アナライザは、試験サンプ
ルの分析に必要な全てのステップを自動的に実行し、検
定を完了まで走らせることができて結果が有効なものに
なるようにするためのサブシステムの多数の検査を含
む。MEIA方式での蛍光強度の定量化及びFPIA方式での偏
光と最終的なデータ縮小とは、アナライザ上で完全に自
動化されている。結果は、アナライザによって印刷さ
れ、研究所のコンピュータによる自動データ収集用の適
当な手段を介してアクセスすることができる。
ホモジニアス検定を実施するための自動分析装置、試
験サンプル・セル中の抗原と抗体との反応によって形成
されて光散乱中心を形成する沈澱物の検出、及び免疫学
的結合反応を検出する方法及び装置も当技術分野で知ら
れている。そのような装置及び方法は例えば、抗体によ
って吸収される光を使用することによって抗原−抗体反
応の前後に抗体を含む液体媒体の光吸収を測定するステ
ップと、吸収の差を計算するステップとを含む。このよ
うに、結合の有無は、結合反応が抗体の濃度を減らし、
そのことが液体媒体の光吸収に影響を及ぼすという事実
に基づいて検出することができる。ホモジニアス検定を
実施する方法及び装置に典型的なように、これらの手順
は、次の分析のために固相を反応混合物から分離するこ
とを必要としない。
ヘテロジニアス検定も、サンプル・アナライザを使用
して、例えばサンプル中の蛍光粒子によって蛍光状態が
発生するように光源をサンプル上に集束することによっ
て液体試験サンプル中の比較的少量の臨床的に重要な化
合物を定量化することで知られている。蛍光状態の強度
は、光ビームの強度とサンプル中の蛍光粒子の濃度の関
数である。検出器は、光量子が、光線によって励起され
た時に粒子の蛍光放出を形成することを感知する。固相
材料をサンプルに導入するには、その後に、次の分析の
ために固相を反応混合物から分離する必要があり、そう
しないと、蛍光放出を検出して測定することができなく
なる。
本発明の検定キュベットは、以下で説明し、本明細書
の図面に示したように、連続ランダム・アクセス分析シ
ステムに対して特に有用である。そのような分析システ
ム装置は、サンプル・カップ・カローセルと、試薬パッ
ク・カローセルと、反応容器カローセルとを含むフロン
ト・エンド・カローセル・アセンブリを備えている。反
応容器カローセルは、同心円状に据え付けられ、試薬を
キッティングしサンプルと混合するのに適した搬送分注
手段によって操作される、複数の反応容器を保持するこ
とができる。反応容器は、多数の試薬保持ウエル及び混
合ウエルと、本発明のプラスチック製検定キュベットと
を含む。キッティングされ分注された反応容器は、搬送
ステーションを介して搬送される。搬送ステーション
は、温度を維持するための制御された環境を含み、試薬
の混合及び培養のタイミングを取る、処理作業ステーシ
ョンに、キッティングされ分注された反応容器を搬送す
る手段を提供する。培養された反応混合物を分析するた
めの単位量使捨て手段中の様々なサンプル及びキッティ
ングされた試薬に対してスケジューリングされた少なく
とも二つの検定手順装置が提供されている。単位量使捨
て反応容器は、該容器をシステムから取り外すための手
段を含む搬送ステーションを操作することによって処理
カローセルから取り外される。このような分析システム
では、システム・スケジューラは、システム上で走るよ
うに命令された全ての試験から、システムの機械的資源
用の作業負荷を生成して最適化する。スケジューラの主
要な目標は、システムが処理すべき試験が残っている間
はシステムの資源休止状態にならないようにすることで
ある。各資源を使用状態にしておけば、器具が試験を実
行するのに必要な時間が最小限に抑えられる。
スケジューリング・プロセスの高レベルの目的は、資
源休止時間を最小限に抑えてシステムの試験スループッ
トを増加させるために、（１）試験がキッティングされ
る前に、試験での各活動が適切にスケジューリングされ
るようにすることと、（２）最初にスケジューリングさ
れた実行時間より前に各試験活動を実行しようとするこ
との二つのステップに分けることができる。試験をシス
テムで実行する前に試験のスケジューリングを可能にす
るために、各試験の検定プロトコルは、スケジューリン
グ・プロセスで使用されるいくつかのタイミング・パラ
メータを含む。試験の各活動は、該活動がどの資源を必
要とするかと、これらの資源が必要とされる期間を決定
するために使用される時間値を含む。試験の各活動は、
温置時間によって他の活動に結合することもできる。こ
のような温置時間は、検定の化学的性質によって指定さ
れ、スケジューラが二つの活動を実行する間に経過しな
ければならない時間の長さを求める上で助けになる。検
定プロトコル中の各温置時間は、各活動を実行する間に
経過しなければならない最小時間及び最大時間を規定す
る。これらの限界は、スケジューリング・プロセスで
は、活動の保温ウィンドウと呼ばれている。
このような分析システムを操作する際には、オペレー
タは器具上でのサンプルの配置を選択することによっ
て、試験が器具上で走るように準備された順序を選択す
る。ピペット・ステーションの最も近くに配置されたサ
ンプルは、器具上で最初に走るように準備されたサンプ
ルである。蒸発を防ぐために、試験の活動によって使用
される全ての資源が、試験の検定プロトコルに規定され
た必要な時間に利用可能になることをスケジューラが保
証するまで、試験は準備されない。特定の試験の準備
は、すでに器具中に存在する他の試験の活動が、前者の
試験に対する活動によって必要とされる時間にスケジュ
ーリングされた資源を有するときは必ず延期される。器
具のサンプル準備領域は、すでに器具に存在する試験に
矛盾せずに試験をスケジューリングできるようになるま
で休止状態のままである。試験を適切にスケジューリン
グできるようになると、試験が準備され、処理領域に移
される。
スケジューリング・プロセスの第２のステップは、資
源の遊休時間と資源の作業負荷を実行するのに必要な時
間を共に最小限に抑えるように各システム資源の作業負
荷を最適化することである。試験が処理領域内に移され
た後、スケジューラは各資源用の既存のスケジュールを
最適化する。スケジューラは所定の間隔で、各資源の次
の作業間隔を調べる。この間隔に遊休時間がある場合、
スケジューラは、活動が、許可された培養ウィンドウ内
に残るという条件で、遊休時間を排除するように資源の
作業負荷を再構成することによって遊休時間を最小限に
抑えようとする。この間隔の最適化が完了すると、この
作業負荷セクションは、資源によって指定された時間に
実行される。スケジューラは、走るように命令された試
験を有するサンプルが器具上にある限り、サンプルの準
備を継続する。資源の作業負荷の最適化は、システムに
移送された全ての試験が処理を終了するまで継続する。
本明細書に記載の分析システムによって、ユーザによっ
てスタットサンプルとして識別された特定のサンプルの
特別な優先的取扱いが可能になる。スタットサンプルと
は、器具ができるだけ短い時間で処理しなければならな
いサンプルである。スタットサンプルの特殊な取扱い
は、フロント・サンプル入口領域と器具の処理領域との
両方で行われる。
スタット手順を実行する際に、オペレータが、器具上
でのサンプルの配置を選択することによって、試験が器
具上で走るように準備された順序を選択する。分注ステ
ーションの最も近くに置かれたサンプルは、器具上で最
初に走るように準備されたサンプルである。このサンプ
ル準備パターンは、ユーザが器具上にスタット試験を配
置すると必ず割り込まれる。スタット試験が命令される
と必ず、システムは現在のサンプル上での試験の準備を
終了し、次いでスタットサンプルに直接移って該サンプ
ルの試験を全て準備する。蒸発を防ぐために、処理領域
での試験の活動が適切にスケジューリングされないうち
は試験に関するサンプル準備は開始しない。システム・
スケジューリング・アルゴリズムもスタット処理用に修
正される。通常の試験に使用されるスケジューリング・
アルゴリズムは、各時間毎に器具で処理される試験の数
を最大限にしようとする。これは、試験活動の間に十分
な時間を許容して他の試験の活動がこの間隔中に実行で
きるようにすることによって行われる。スタット試験に
使用されるスケジューリング方法は、この一つの試験を
最も短い時間で処理しようとする。スタット試験の各活
動は、試験の検定定義で定義されたできるだけ早い実行
時間にスケジューリングされる。試験の全ての活動が保
証されると、試験のサンプル準備が開始する。スタット
サンプルに関する全ての試験が準備された後、システム
は、スタットを処理する前に処理していたサンプルに戻
る。
スタット試験は、資源の作業負荷に休止時間があると
きに処理領域で特殊な配慮を受ける。スケジューラは、
所定の間隔で、システムの処理領域中の各資源に割り振
られた作業の次の間隔を調べる。この間隔中に休止時間
がある場合、スケジューラは資源の作業負荷を再構成す
ることによって該時間を最小限に抑えようとする。現在
スケジューリングされているより早く実行できるこの資
源用にスケジューリングされた試験活動は、その検定プ
ロトコルで定義されたように、休止時間を満たすように
前方に移される。スタット試験活動は作業負荷において
前方に移すべき第１の候補であり、そうすることによっ
てさらに、器具でスタット試験を処理するのに必要な時
間が短縮される。システムスタット試験ハンドリング・
アルゴリズムは、１時間当たりの器具の全体的な試験の
スループットに悪影響を与えずに、スタット試験を最小
時間で処理できるように示されている。
本発明の検定キュベットは、エンド・ポイント反応分
析及び反応速度分析等の分光測光吸収検定、比濁検定、
（米国特許第4,496,293号及び米国特許第4,743,561号に
記載され、引用によって本明細書に合体されたもの等
の）放射エネルギー減衰検定、イオン捕獲検定、比色検
定、蛍光定量検定、電気化学検出システム、電位差測定
システム、電流検出システム、ならびに免疫学的検定法
を含むがこれらに限るものではない、様々な検出システ
ムを使用する、本明細書に記載の様々な分析装置及び当
技術分野で知られたその他の装置と共に使用することが
できる。免疫学的検定法は、使用される検出可能部分の
量を測定し、試験サンプルに存在する被検体の量に相関
させることができる競合免疫学的検定法、サンドイッチ
免疫学的検定法、抗体生成性免疫学的検定法等を含む
が、これらに限るものではない。
一般に、Abbott Spectrum臨床アナライザやAbbott Sp
ectrumシリーズII臨床アナライザ（Abbott Laboratorie
s,Abbott Park,IL,USA）上で実行されるもの等の分光測
光検定では、検定溶液での判定すべき被検体と被検体に
特有の試薬システムの間の相互作用によって、検定溶液
の透過特性の検出可能な変化がもたらされる。透過特性
の変化は、知られた強度の光ビームを検定溶液を通過さ
せたときに検定溶液によって特定の波長帯内で吸収又は
散乱される光の量を指す。検定溶液の透過特性の変化
は、既知の強度を有する単色光を検定溶液を通過させ、
透過又は散乱した光の強度と入射光の強度との比を求め
ることによって測定する。ほとんど全ての被検体が特定
の波長のエネルギーを吸収し、あるいは検定溶液中で特
定の試薬システムと相互作用して、検定溶液の透過特性
の検出可能な変化をもたらす。これらの特性によって、
多数の特定の分光測光検定が開発された。検定溶液中の
被検体の測度として検定溶液の透過特性の変化の測定に
依存する分光測光検定は、例えば検定溶液の濁度が変化
すると検定溶液の色が変化する検定、すなわち比濁検定
（turbidimetric assay）あるいはネフェロ検定（nephe
lometric assay）を含む。
比色検定では、検定溶液の透過特性の変化は一般に、
検定溶液の吸光度と呼ばれ、判定すべき被検体と被検体
に特有の試薬システムとの相互作用による検定溶液の色
の変化に依存する。検定溶液の吸光度は、検定溶液中の
被検体の濃度に関連する。比色検定は、検定溶液中で特
定の当該被検体と相互作用して検定溶液の透過特性、特
に色の検出可能な変化をもたらすことができる発色試薬
システムを使用する。特定の被検体の判定で有用な多数
の発色試薬システムが開発され市販されている。
比濁検定の原則は、光が検定溶液を通過するときに粉
体によって散乱又は遮断される光の量を判定することで
ある。比濁検定では、当該被検体が被検体に特有の試薬
システムと相互作用して、検定溶液中で混濁粒子を形成
する。公知の強度を有する光ビームを検定溶液を通過さ
せると、被検体試薬システムの相互作用によって形成さ
れる混濁粒子は入射光を遮断又は散乱し、それによって
検定溶液を介して透過される光の強度が低下する。比濁
検定での透過特性の変化は、検定溶液を介して透過され
る光の強度の低下を指し、粒子の浮遊物質によって散乱
又は遮断される入射光の量に関連し、存在する粒子の数
とそのような粒子の断面積に依存する。
ネフェロ検定は、所望の被検体が配位子に特有の試薬
システムと相互作用して検定溶液中で混濁粒子を形成す
るという点で比濁検定に類似している。ネフェロ検定で
も、検定溶液の透過特性の変化が混濁粒子によって散乱
又は遮断される入射光の量に関連するが、検定溶液を介
して透過される光の強度が測定される比濁検定と異な
り、散乱又は遮断される光は検定溶液に入射する光に対
してある角度で測定される。従って、ネフェロ検定で
は、透過特性の変化は、検定溶液に入射する光の強度
と、入射光に対してある角度で散乱される光の強度の差
を指す。比濁検定及びネフェロ検定は、効果的な発色試
薬システムがないために匹敵する比色検定がないタンパ
ク質等の被検体の判定のために、血液、尿、髄液等の分
析で使用される。Yoe及びKlimmanのPhotoelectric Chem
ical Analysis.Vol.II:Nephelometry,Wiley ＆ Sons,In
c.,New York,1929は、様々なネフェロ検定を記載してい
る。分光測光検定を本明細書に記載の自動分析システム
上で実行するために使用できる様々な試薬及び試薬シス
テムは、米国特許第5,037,738号に記載され、引用によ
って本明細書に合体されたような、グルコースと尿素の
同時判定用のものを含むが、これに限るものではない。
カルシウムとリンの同時判定、コレステロールとトリグ
リセリドの同時判定、イソ酵素の判定、血液アンモニア
・レベルの判定等は、本発明の検定キュベットを使用し
て実行することができる。
通常、蛍光定量検定では、検定溶液中の被検体が化学
的又は免疫学的に蛍光複合又は共役体に形質転換され、
それによって検定溶液の蛍光特性に検出可能な変化がも
たらされる。検定溶液の蛍光特性の変化を測定するに
は、蛍光団の励起波長帯内の波長の単色光によってもた
らされる蛍光複合又は共役体特性を励起し、蛍光団の放
出波長帯内の波長での放出光の強度を測定する。放出光
の蛍光強度は、被検体の濃度に関連する。しかし、判定
すべき配位子がサンプル中に存在するタンパク質やリン
酸塩等の非蛍光干渉物質と複合を形成するとき、あるい
は判定すべき配位子を含むサンプルがフィルタとして働
くのに十分な色を有し、それによって放出される蛍光の
強度が低下するとき、検定溶液によって放出される蛍光
の強度が阻害されることがある。蛍光定量検定の感度及
び特異性を最大限にするために、これらの阻害因子が存
在する場合、分析の前に非蛍光干渉物質又は着色材料を
除去しておき、あるいはサンプルの第２のアリコートに
追加される内部標準を使用して、該内部標準を含むアリ
コートによって検定手順全体を実行してそのような因子
の存在を補償することによって解消しなければならない
ことを留意されたい。
一般に、ホモジニアス及びヘテロジニアル免疫学的検
定は、結合部材対の第１の結合部材が特定的に結合部材
対の第２の結合部材に結合する能力に依存し、検出可能
な部分で標識付けされたそのような結合部材の一方を備
えた共役体を使用してそのような結合の程度が決定され
る。例えば、そのような結合対部材が被検体とそのよう
な被検体の抗体である場合、結合の程度は、被検体との
結合反応に関与していることも関与していないこともあ
る共役体に存在する検出可能な部分の量によって決定さ
れ、検出され測定された検出可能な部分の量は、試験サ
ンプルに存在する被検体の量と相関させることができ
る。
ホモジニアス免疫学的検定は通常、試験サンプルから
得た被検体と、被検体の抗体上の限られた数のレセプタ
結合部位用のトレーサの間の競合を伴う競合免疫学的検
定フォーマットで実行される。トレーサは検出可能な部
分で標識付けされた被検体又はその類似体を備え、試験
サンプル中の被検体の濃度が、特定的に抗体と結合する
トレーサの量を決定する。そのような結合によって生成
されるトレーサ−抗体共役体の量は定量的に測定するこ
とができ、試験サンプル中に存在する被検体の量に反比
例する。例えば、本明細書に記載した蛍光偏光免疫学的
検定等の、そのような決定を下すための蛍光偏光技術
は、蛍光によって標識付けされた化合物が、線形に偏光
された光によって励起されると、回転速度に反比例する
偏光の程度を有する蛍光を放出するという原則に基づい
ている。ある蛍光レベルを有するトレーサ抗体共役体等
の分子は、線形に偏光された蛍光分子で励起されたと
き、光が吸収されてから放出されるまでの間、回転を抑
制される。「自由な」トレーサ分子（すなわち抗体に拘
束されない）が線形に偏光された光によって励起される
と、その回転は、対応するトレーサ−抗体共役体よりは
るかに高速になり、分子がよりランダムに配向され、従
って放出される光が偏光される。従って、平面偏光が前
述の試薬を含む溶剤を通過するとき、蛍光偏光応答が検
出され、試験サンプル中に存在する被検体の量と相関す
る。蛍光偏光検定を実行するために使用できる様々な蛍
光化合物は、引用によって本明細書に編入された米国特
許第4,510,251号及び米国特許第4,614,823号に記載され
たようなアミノフルオレセイン、引用によって本明細書
に編入された米国特許第4,420,568号及び米国特許第4,5
93,089号に記載されたようなトリアジニルアミノフルオ
レセイン、引用によって本明細書に編入された米国特許
第4,668,640号に記載されたようなカルボキシフルオレ
セイン等を含むが、これらに限るものではない。
ヘテロジニアス免疫学的検定は通常、自由種及び結合
種を形成するように、検出可能な部分で標識付けされ
た、被検体、被検体の類似体、又は被検体の抗体を備え
た標識付き試薬又はトレーサを伴う。そのような種の一
つ中のトレーサの量を、試験サンプルに存在する被検体
の量に相関させるには、最初に自由種を結合種から分離
しておかなければならない。これは、抗体、被検体、被
検体の類似体等の、結合反応の結合関与物のうちの一つ
の直接固定化に固相材料を使用して、当技術分野で知ら
れた方法によって行うことができる。ここで、結合関与
物の一つは、当技術分野で知られた方法によって、試験
チューブ、ビーズ、粒子、マイクロパーティクル、繊維
状材料のマトリックス等の固相材料上で固定化される。
ヘテロジニアス免疫学的検定は、上記で説明した競合
免疫学的検定フォーマットで実行することができ、例え
ば、抗体を固相材料に固定化することができ、それによ
って分離時に、そのような固相材料に結合されたトレー
サの量を検出して、試験サンプルに存在する被検体の量
に相関させることができる。固相材料を使用する他の形
のヘテロジニアス免疫学的検定法はサンドイッチ免疫学
的検定法と呼ばれ、例えば抗原を含む試験サンプルを、
抗原を結合することができ固相材料上で固定化される抗
体や他の物質等のタンパク質と接触させることを伴う。
固相材料は通常、検出可能な部分で標識付けされた第２
の抗原又は抗体で処理される。第２の抗原又は抗体は次
いで、固相材料上の対応する抗原又は抗体に結合され、
結合されていない材料を除去するための一つ又は複数の
洗浄ステップの後に、検出可能な部分（例えば、検出可
能な部分は酵素であり、そのような酵素用の基質を付加
する）に反応して色の変化をもたらす発色物質等の指示
材料に結合される。次いで、色の変化が検出され、試験
サンプルに存在する抗原又は抗体の量に相関付けされ
る。例えば、本発明の検定キュベットは、競合免疫学的
検定法フォーマットでも、サンドイッチ免疫学的検定法
フォーマットでも、固相材料としてマイクロパーティク
ルを使用する、Clinical Chemistry,Volume 34,No.9,P.
1726−1732（1988）に記載されたマイクロパーティクル
捕獲酵素免疫学的検定法で、本明細書に記載の自動分析
システムによって実行できるヘテロジニアス免疫学的検
定に使用できる。
マイクロパーティクル希釈剤にスクロースを使用する
と、マイクロパーティクルの中和密度が達成されること
も分かっている。この方法は、マイクロパーティクルの
沈殿をなくす最適なスクロース濃度を決定することを伴
う。中和密度を達成するのに必要なスクロース濃度は検
定特有であり、微粒子ロット特有である。この手法に
は、溶剤中でスクロースを分解して希釈液の密度を増や
すことを伴う。希釈液の密度とマイクロパーティクルの
密度とが等しいとき、マイクロパーティクルは浮遊状態
になる。密度中和は、メトリザミド又はメトリゾ酸、あ
るいはその両方を使用することによって行うこともでき
る。
結合種と自由種の分離は、MEIAカートリッジのガラス
繊維マトリックス上でマイクロパーティクスを捕獲する
ことによって行う。このプロセスは、ガラス繊維のマイ
クロパーティクルに対する高い親和力に依存する。マイ
クロパーティクスはガラス繊維の表面に不可逆的に付着
し、非特定的に結合された材料は、マトリックスを洗浄
することによって効果的に除去することができる。マト
リックスは、本明細書に記載された検定プロトコルの光
学定量化相中に、マイクロパーティクルに対する正確に
配置された機械的支持も提供する。
サンドイッチ免疫学的検定法を実行する際に、試験サ
ンプル中の被検体に抗体を被覆したマイクロパーティク
ルは、所望の被検体を含む試験サンプルによって温置さ
れて、試験サンプルから得た被検体を含む捕獲複合体を
形成する。酵素であることが好ましい、検出可能な部分
で標識付けされた被検体の抗体を備えた共役体は次い
で、捕獲複合体によって温置され、第２のサンドイッチ
複合体を形成する。競合免疫学的検定法を実行する際
に、試験サンプル中の被検体に抗体を被覆したマイクロ
パーティクルは、当該被検体と、酵素であることが好ま
しい検出可能な部分で標識付けされた被検体又はその類
似体を備えた共役体とを含む試験サンプルによって温置
される。結合されていない共役体の除去はMEIAカートリ
ッジのガラス繊維マトリックスによって行われる。ここ
で、検出可能な部分は酵素であり、検出可能な信号を提
供できる酵素用の基質が付加され、それによって提供さ
れる信号が測定され、試験サンプルに存在する被検体の
量に相関される。競合MEIAフォーマット及びサンドイッ
チMEIAフォーマットで使用される酵素−基質系はアルカ
リホスファターゼ及び４メチルウンベリフェリルリン酸
塩（MUP）であることが好ましい。ただし、当技術分野
で知られた他の酵素−基質系を使用することもできる。
MEIAカートリッジは、マイクロパーティクル−被検体
複合体を保持して固定化するための反応ウェルを備えて
いる。この反応ウェルは、入口と、上記で説明したよう
にマイクロパーティクル−被検体複合体を保持して固定
化する繊維マトリックス上に位置決めされたある種のサ
ンプル及び検定反応混合物を保持するための手設を有す
る。繊維マトリックスは、マイクロパーティクルの平均
直径より大きな平均離間距離を有する繊維から構成され
る。平均繊維離間距離は10ミクロンより大きいことが好
ましい。反応ウェルはさらに、繊維マトリックスを介し
たサンプル及び検定反応混合物の流れを強めるように繊
維マトリックスの下に位置決めされた吸収剤材料を備え
ている。吸収剤材料は、繊維が主として繊維マトリック
スの下部表面に垂直な平面に存在する繊維材料であるこ
とが好ましい。吸収剤材料は繊維マトリックスと流体連
通する。一般に、吸収剤材料は繊維マトリックスの下部
表面と物理的に接触する。従って、反応ウェルの内側
は、全体的に、吸収剤材料と繊維マトリックスの間の流
体連通を維持するような寸法にされ、あるいはそうする
ための位置決め手段を含む。反応ウェルの底部に位置す
るスパイクを使用して、吸収剤材料を強制的に繊維マト
リックスの下部表面と接触させることができることが好
ましい。免疫学的検定の実行中は、吸収剤材料に吸収さ
れた液体によって吸収剤材料中で変位されるガスを大気
に通気することも好ましい。
上記で説明した免疫学的検定法によれば、通常、臨床
濃度範囲をカバーする知られた濃度の被検体の標準溶液
が、検定すべき試験サンプルと同様に調合されて検定さ
れる。このブランク検定は、標準曲線の基準である知ら
れた濃度に対応する一連の信号測定を提供する。未知の
サンプルに対応する光信号は、ブランク曲線又は標準曲
線から得た解釈を介して濃度値で相関付けされる。
本明細書に記載の分析システムで複数の試験サンプル
の分析を行う自動分析方法は、試薬パック、試験サンプ
ル容器、及び反応容器を、主カローセルの各同心カロー
セル上に導入することによって達成される。試験サンプ
ル容器は、試験サンプルを保持するための試験チュー
ブ、キュベット、真空チューブ等であってよい。試験サ
ンプルと試薬パックから得た特定の試薬を移送すること
によって反応容器を移送しキッティングして、所定の試
験の準備を行うように、試薬パック及び試験サンプル容
器は、識別されて、夫々反応容器に整列される。サンプ
ルが様々な試薬にほとんど混合されて反応混合物を形成
した後、試験サンプル及び一つ又は複数の試薬を含む反
応容器を、温置のために調整された環境条件が存在する
処理カローセルに移送する。全ての検定処理ステップが
完了すると、反応混合物が同定され、読取りの前に次の
調合を行うために別々のカートリッジ・ホイール又はカ
ローセル上に位置決めされた、例えば、蛍光偏光免疫学
的検定法読取り装置やマイクロパーティクル酵素免疫学
的検定法カートリッジのうちの少なくとも一つに移送さ
れる。処理された試験サンプルが読み取られて読取り値
が算出され、結果として得られたデータが記録ないし印
刷される。
自動免疫学的検定分析システムの方法は、同心円的に
独立に回転可能な試薬パック・カローセル、反応容器カ
ローセル、及び試験サンプル容器カローセルから成る主
カローセル・アセンブリを備えた自立型完全自動連続ラ
ンダム・アクセス計測器を使用することによって達成さ
れる。主カローセル・アセンブリは、所定の試験スケジ
ュールに従って自動的に試験サンプル及び試薬を反応容
器に移送してキッティングするためのブーム・アームに
よって操作される移送ピペットを備えている。主カロー
セル・アセンブリは、試薬パック及び試験サンプル用の
バー・コード読取り装置を備えており、試薬パック・カ
ローセル及び試験サンプル容器カローセルと、反応容器
を、ピペット移送動作のために整列させる機能を有す
る。実行すべき検定がスケジューリングされた後、反応
容器、試薬パック、及び試験サンプル容器が夫々、移送
ピペット・アクセス位置にあると判定されるまで、反応
容器カローセル、試薬パック・カローセル、及び試験サ
ンプル容器カローセルが回転する。移送ピペットは次い
で、試験サンプルを試験サンプル容器から移送し、実行
すべき検定に応じて、試薬パックから得た試薬が反応容
器に移送される。次いで、反応容器カローセルを移送機
構と接触させて反応容器を移送ステーションに引き込む
移送ステーション位置まで反応容器が回転する。次い
で、移送機構によって反応容器が処理カローセル上に装
填される。
自動分析システムによる蛍光偏光免疫学的検定法（FP
IA）を実行する際、処理カローセルのために稼働される
第２の移送分注装置によって様々な分注活動が実行さ
れ、反応容器が、例えばFPIA試薬を適切に分注されたと
きにFPIA処理ステーションの読取りステーションにくる
ように処理カローセルが回転し、反応容器上で読取り時
FPIA判定が行われる。次いで、読取り反応容器が移送ス
テーションにくるように処理カローセルが回転する。反
応容器が再び移送ステーションと接触して移送される。
移送ステーションが回転して、反応容器を解放容器開口
部に押し込む。
本明細書に記載の自動分析システムによって実行され
る微粒子酵素免疫学的検定法（MEIA）の場合、主カロー
セル・アセンブリで完了することができるMEIA用の様々
な分注活動の後に、FPIAプロセスで説明したように、反
応容器が処理カローセルに移送される。分注は、処理カ
ローセルで行うことも、二つのカローセルの間で共同で
行うこともできる。MEIAを完了するには、第２の移送ピ
ペットによって、反応混合物を反応容器からカートリッ
ジ・カローセル上のMEIAカートリッジのマトリックスに
移送する。マトリックスは、MUP（すでに定義した）等
の緩衝液及び基質、又は当技術分野で知られた他の適当
な基質によって洗浄される。次いで、MEIAカートリッジ
がMEIA処理アセンブリに位置決めされ、MEIA判定が行わ
れるようにカートリッジ・カローセルが回転する。FPIA
反応容器に関して説明したように、MEIA反応容器は廃棄
物容器内に排出される。MEIAカートリッジは、適当なエ
ジェクタ・ステーションにあるエジェクタによって、カ
ートリッジ・ホイルから廃棄物容器内に独立に排出され
る。
本明細書に記載し、本発明の検定キュベットを使用で
きる自動分析システムに、上記で説明した二つの異なる
分析技術のFPIA及びMEIAを組み込むことが好ましい。し
かし、分析システムには、二つより多くの異なる分析技
術を組み込むことができる。これらの方法は相補的であ
り、共通の装置及び手順ステップを共用する。FPIAは一
般に、低分子量の被検体用に選択される方法であり、ME
IAは、より高い感度を必要とする低分子量のタンパク質
ホルモン、抗体、被検体等の分子用に選択される方法で
ある。これらの二つの技術は、オペレータ制御パネル、
分注ブームアセンブリ、流体システム、空気液体試薬ヒ
ータ、プリンタ、バー・コード・リーダ、及びステップ
・モータを含むシステム・コンポーネントを共用する。
システム・コンポーネントをそのように共用することに
よって、EPIA機能とMEIA機能を兼ね備えるにもかかわら
ず、小型の器具が可能になる。
（米国特許第4,269,511号に記載され、引用によって
本明細書に編入されたような）FPIA光学システムは、電
気的に切り替えられる水晶である偏光フィルタを使用し
て、小さな寸法を維持し、複雑で場合によって信頼でき
ない可動部品を避けている。本明細書に記載の自動分析
システムを使用してFPIA検定を実行する際、FPIA試薬パ
ックは通常、検出可能な部分に結合された被検体又はそ
の類似体、その被検体に特有の抗体、及び標本前処理試
薬を備えたトレーサを含む。好ましいFPIAフォーマット
では、判定中の被検体が、被検体及びトレーサの一部又
はいくつかの部分に特有の抗体上の限られた数の結合部
位を求めてトレーサと競合する。トレーサの検出可能な
部分成分は、フルオレセイン、アミノフルオレセイン、
カルボキシフルオレセイン、フルオレセインアミン等か
ら成る部類から選択された蛍光部分であることが好まし
く、カルボメチル−アミノメチル−フルオレセイン、カ
ルボキシエチルアミノメチル−カルボキシフルオレセイ
ン、６−カルボキシフルオレセイン、５−カルボキシフ
ルオレセイン、スクシニルアミノメチル−フルオレセイ
ン、チオユリアーアミノフルオレセイン、メトキシトリ
アノリルフルオレセイン、アミノフルオレセイン等であ
ることがさらに好ましい。
MEIAの結果は、酵素で標識付けされた共役体の作用に
よって発蛍基質が転化されるときに発生する蛍光率を定
量することによって判定することができる。例えば、競
合MEIA又はサンドイッチMEIAを実行する際、マイクロパ
ーティクル上の特定的に結合されたアルカリ・フォスフ
ァターゼは、発蛍基質MUPをマトリックスに付加するこ
とによって検出される。アルカリ・フォスファターゼ
は、MPUの無機リン酸塩及び蛍光４−メチルウンベリフ
ェロン（４−MU）への加水分解において触媒作用をす
る。４−MUの低濃度の蛍光を検出するように設計された
MEIA光学アセンブリ前面蛍光定量器によって、波長367n
mでの４−MUPの蛍光による干渉なしで、離脱された４−
MUが検出される。レンズと光学フィルタのシステムは、
水銀ランプからのフィルタされた光（波長＝365nm）を
マトリックスの表面に集束し、４−MUから放出される蛍
光（波長＝448nm）を光電子倍増管に集束する。FPIA光
学アセンブリと同様に、MEIA光学システムは小型であ
り、可動部を有していない。約５％の励起光が光ダイオ
ードによって検出され、蛍光データを正規化することが
でき、かつ励起光の強度を電球の有効寿命にわたって５
％以内に維持するために電球電源で使用される制御信号
を生成することができる。MEIAポストプロセッサは線形
回帰分析を使用して４−MU蛍光の複数の連続判定から得
たデータを、マイクロパーティクルに特定的に結合され
たアルカリ・フォスファターゼ共役体の濃度に比例する
率に変換する。
MEIAフォーマットは、マルチポジションMEIA補助カル
ーセル及び処理カローセルと、マイクロパーティクル試
薬、アルカリ・フォスファターゼ共役体、及び場合によ
っては、実行中の検定に特有の希薄緩衝液を含むMEIA試
薬パックによって実行することができる。マイクロパー
ティクルは、検定中に混濁液から沈殿しない傾向がある
ので、容易に分注することができる。ポリスチレン・ラ
テックスマイクロパーティクルの有効な表面積は、商業
的な免疫学的検定法で一般に使用されている大直径のポ
リスチレン・ビード（例えば４分の１インチ・ビーズ）
の表面積より数倍大きい。このように表面積が大きく、
被検体とマイクロパーティクルの表面上の捕獲分子との
間の拡散距離が非常に小さいので、実施中の多数のMEIA
方法で使用されている捕獲相は数分内に平衡状態に達
し、非常に短いタイム・フレームでカローセルを試験サ
ンプルで一杯にすることができる。
FPIAとは異なり、MEIA等のヘテロジニアス免疫学的検
定には、上記で説明した分離ステップが必要である。特
に、試験サンプルによってマイクロパーティクルを温置
した後、上記で説明したようにMEIAカートリッジに含ま
れるマトリックスに移送することによってマイクロパー
ティクルを反応混合物から分離する。マトリックスは、
検定の次の光学式読取り段階の間、正確に配置された機
械的支持をマイクロパーティクルに提供する。この正確
に配置された機械的支持、すなわちカートリッジは、カ
ミング手段によって読取り装置から所定の間隔で補助カ
ローセル内に取り付けられている。
図面を参照すると、第１図及び第２図は、本発明の検
定キュベットが特に有用な自動免疫学的検定分析システ
ム装置の等角図である。本明細書に記載した自動免疫学
的検定分析システムは、本発明の検定キュベットに関す
る最も重要な構成要素しか提示していないことを理解さ
れたい。図面は、システムの様々な構成要素を駆動して
制御するための全ての機械的要素及び電気的要素を示し
ているわけではない。そのような省略された要素はどれ
も、システムの動作態様と、サンプルを処理して分析結
果を求めるために使用される様々な構成要素及び関連す
るプロセスとに関する、本明細書に提示された情報の知
識を有する当業者の一人なら容易に実現できる様々な既
知の形態をもつことができる。
第１図のシステム装置は、技術者が使用するシステム
装置を提示しており、第２図は構成要素部品を取り外し
たフレーム及び及びキャビネットの等角図を示す。本明
細書に記載のシステム装置は第１図の符号２によって全
体的に識別される。システム装置２は、スケジューリン
グされた試験をサンプルと共に反応容器内にキッティン
グするための第１の移送ピペット機構６によって操作さ
れる露出したフロント・エンド・カローセル４を有す
る。システムは、格納コンパートメント及び廃棄物コン
パートメントにアクセスするためのアクセス・パネルと
共に、コンピュータ画面８及びコンピュータ・キーボー
ド10を備えている。システム装置12は、それを必要に応
じて研究所構内で移動するためのローラ14を備えてい
る。システムは電源要件を除いて完全な自立型なので、
システム装置12はローラ14を介して自由に移動すること
ができる。
第２図では、システム装置の実質的に全ての機能構成
要素を取り外したシステム装置２キャビネット・フレー
ム16が示されている。制御環境ゾーン18は、フロント・
エンド・カローセル４とは逆に、光から遮蔽されて空気
流と温度が厳しく調整された動作時に密閉される装置で
ある。フロント・エンド・カローセル４は、移送ポート
20を介して制御環境ゾーン18と連通している。フロント
・エンド・カローセル４は、サポート・プラットフォー
ム22上に載ったアルミニウム製ベース・プレートに取り
付けられ、第１の移送ピペット機構は手段24上に取り付
けられている。
第３図の断面平面図は、機能構成要素システム装置の
プロセス・フローを示すために該装置の相対位置と共に
ある程度詳細に該装置を提示している。例えば、サンプ
ル・カップ26は、試薬パック・カローセル32及び反応容
器カローセル36と共にフロント・エンド・カローセル４
内に同心円的に取り付けられたサンプル・カップ・カロ
ーセル28上に取り付けられている。試薬パック・カロー
セルは試薬パック30を備え、反応容器カローセル36は反
応容器34を備えている。フロント・エンド・カローセル
４は試薬パック・カローセル32及びサンプル・カローセ
ル28を自動的に識別するための作動可能なバー・コード
読取り装置38を有する。様々なサンプル及び試薬の移送
の間に必要に応じて洗浄を行うための洗浄カップ40が第
１の移送ピペット機構６に提供されている。第１の移送
ピペット機構６は、様々な試薬パック液体材料及びサン
プルを反応容器34内にキッティングする際に使用され
る。試薬及びサンプルは、ポンプ手段を含む第１の移送
ピペット機構６の手段を介して適切にキッティングされ
る。様々なカローセルは、分注ステーションでのキッテ
ィングのために回転され整列される。キッティングされ
た反応容器34は反応容器カローセル36によって、移送ス
テーション42に移送するのに適した位置に位置決められ
る。反応容器34は移送手段を介して移送ステーション42
に移送される。次いで、移送ステーション42が回転し、
反応容器をプロセス・カローセル46上に移動する。図の
ように、処理カローセルはステップ・モータ48によって
駆動され、第２の移送ピペット機構50によって操作され
る。FPIA手順及びMEIA手順は共に、システム装置を処理
カローセル46まで使用する。処理カローセル46は、キッ
ティングされ、分注され、適切に反応した試薬サンプル
のFPIA分析を反応容器34から直接読み取るためのFPIA処
理電球52及び54を含む。調整環境ゾーン18は、移送ステ
ーション42及び処理カローセル46を含み、キャビネット
空気循環ファン56による温度調整の下での空気循環によ
るFPIA処理を行う。第２の移送ピペット機構50用の洗浄
カップ58が提供されている。第２の移送ピペット50は、
温置条件及びタイミング条件下にある試薬を、FPIA処理
用のFPIA試験計画反応容器34中のサンプルに付加する
（分注）ために使用される。MEIA処理では、第２の移送
ピペット50を使用して、カートリッジ・ホイル・カロー
セル64上に取り付けられたMEIAカートリッジ68に反応混
合物を付加する前に試薬をサンプルに付加することもで
きる。MEIA試薬を混合されたサンプルのMEIAカートリッ
ジ68への移送は、第２の移送ピペット50の機能によるも
のである。モータ60はカートリッジ・ホイル64を駆動す
る。MEIAカートリッジを自動的に送り、カートリッジ・
ホイル64上に位置決めするカートリッジ・ホッパ66の操
作を介して、カートリッジ・ホイル64にMEIAカートリッ
ジ68が提供される。処理領域は、第２の移送ピペット機
構50及びヒータ・ポンプ44を含む。カートリッジ・ホイ
ル・カローセル64はさらに、MEIA緩衝液ヒータ及びディ
スペンサ70、MUPヒータ及びディスペンサ・プローブ7
2、ならびにMEIA読取り装置74によって操作される。MEI
A読取りが完了した後に、カートリッジ・エジェクタ62
によってMEIAカートリッジがカートリッジ・ホイル64か
ら取り外される。
本明細書に記載したように第１の移送ピペット機構６
及び第２の移送ピペット機構50を使用すると、特定の検
定に関して夫々のサンプル及び試薬の量が誤っている場
合に誤った負の結果を防ぐように試験サンプル及び試薬
が分注されるようにするための安全な機構が提供される
ことを理解されたい。
システム装置の作動可能な要素を詳細に検討するもの
として、第４図は、フロント・エンド・カローセル４の
各要素の分離断面正面図を提示している。第4A図及び第
4B図は、軸37に沿って旋回して開閉するカバー手段31を
含む試薬パックを示す。リターン・ノッチ付きドライブ
・アーム35を使用して、カバー接触表面33との接触によ
ってカバー手段31が開閉される。
第５図は、様々なカローセルを取り外した主カローセ
ル４の駆動システム及び案内システムの要素の分離部分
平面図を提示する。第５図では、サンプル・カップ・カ
ローセル・ステップ・モータ76が、取付けばね78を取り
付けられた状態で示されている。試薬パック・カローセ
ル・モータ80も取付けばね82と共に示されている。反応
容器カローセル・モータ84及び取付けばね86は二つの内
側カローセル、すなわちサンプル・カップ・カローセル
28及び試薬パック・カローセル32の外側に位置決めされ
ている。サンプル・カップ・カローセル28及び引張りば
ね90にローラ・ガイド88が提供されている。試薬パック
・カローセルは、ローラ・ガイド92及び引張り手段94を
備えている。反応容器ローラ・ガイド96もばね要素98を
備えており、このガイドとこれらの様々なばね要素の目
的は、別々のステップ・モータによって動かされたとき
に同心円カローセルの非常に限定されたトラッキングを
維持することである。
３つのフロント・エンド・カローセル、サンプル・カ
ップ・カローセル28、試薬パック・カローセル32、及び
反応容器カローセル36を含むフロント・エンド・カロー
セル４は例えば、以下の能力を含むことができる。サン
プル・カップ・カローセル28は、真空血液収集チューブ
等の60本の血液収集チューブ、又は１ピースとして射出
成形された90個のサンプル・カップを保持することがで
き、かつ独立型ベース据付えを備えることができる。独
立型ベース据付けは、技術者がサンプルを保持し、サン
プル・カップ内に分注するのに適している。試薬パップ
・カローセル32は20個の異なる試薬カップ30を備えるこ
とができる。反応容器カローセル36は90個の反応容器34
を備えることができる。
第６図に示した処理カローセル46は分離断面側面図で
ある。一つの反応容器34は静止位置又は非作動位置にあ
り、第２の反応容器はFPIA読取り用の位置にある。処理
カローセル46は、様々な反応容器34を分注動作、読取
り、又はカローセルへの及びカローセルからの移送に対
してタイムリーに移動するために二方向の運動が可能で
ある。反応容器34の直径及び寸法に応じて、処理カロー
セル46上で最大約36個以上の反応容器34を一度に処理す
ることができる。
第７図の第１の移送ピペット機構６は、プローブ・ア
ーム104、プローブ106、及びプローブ・チップ108を垂
直方向に移動する移送ピペットＺ軸モータ102を含む。
これに対して、移送ピペットＲ軸モータ100はプローブ
・アーム104、プローブ調整手段106、及びプローブ・チ
ップ108を水平に駆動する。第１の移送ピペット機構６
は、「サンプル・プローブ・アーム機構」と呼ばれるこ
ともあり、サンプル・カップ26と試薬カップ30と試薬容
器34と洗浄カップ40の間でプローブを移動する。洗浄カ
ップ40は第１のピペッタ機構６プローブの内側表面及び
外側表面を洗浄するために使用される。第１の移送ピペ
ット機構は、二つのステップ・モータ・ドライバによる
Ｚ軸及びＲ軸に沿ったラックピニオン駆動手段である。
電力が失われたときにＺ軸位置を保持し、それによって
システム装置への損傷を回避するためにブレーキが設け
られている。例えば、第１の移送ピペット機構は、約３
インチのＸ軸移動距離と約11,1/2インチのＲ軸移動距離
を有するように設計することができる。
第１の移送ピペット機構６と第２の移送ピペット機構
50は、全体的なシステム装置機能及び設計では密接に関
係しており、移動距離及び寸法の違いが唯一の実質的な
違いである。どちらの装置も第８図の概略側面図に示し
たプローブ・アーム回路110を有する。この概略図は、
Ｒ軸モータ100及びＺ軸モータ102を上部PCB112及びＲ軸
ホーム・センサ114に関して示している。下部PCB116
は、様々な要素を接続するコイル・ケーブル120を含む
Ｚ軸ホーム・センサ118に関して示されている。
様々な分注機構に自動バブル・フラッシング及び流体
を提供するシリンジ122の様々な要素は、第９図、第9A
図、及び第9B図の様々な図に提示されている。検定を正
確に実行する診断計器の能力は、シリンジ、すなわち分
注が試薬及びサンプルを吸入して吐出する精度に強く依
存している。シリンジの精度は、その内部に小さな気泡
が存在することによって大幅に低下する。残念なこと
に、気泡はあまりにも頻繁に発生し、除去又は回避する
のが困難である。シリンジ122は気泡を流体システムか
ら自動的に完全に流し出すことによってこれらの問題を
回避する。シリンジ122は、ピストン124がシール126を
介して往復運動して締りばめボア128に入るように構成
されている。ボアの端部130は閉鎖されている。ピスト
ン124は、閉鎖されたボア端部130の形状を近似するピス
トン端部132を有する。ボアの二つのポートは、1800離
れてシールの近くに位置しており、流体入口134及び流
体出口136から構成されている。ピストン124とボア128
との間に間隙138が存在する。圧力管路希釈液は流体入
口134に導入される。流体はピストン124の両側面の周り
の間隙138に流れ込み、次いで流体出口136に流れ込む。
十字流が発生している間、ピストン124はボア128内部で
往復運動する。この往復運動によって、ピストン124と
ボア128との間の間隙138に高流体流速が発生する。高流
速によって、ピストン124又はボア壁に付着している気
泡は除去される。ピストン124の内向きストロークによ
ってこの除去された気泡は十字流領域に押し流され、該
領域でシリンジから排出される。ピストン端部132及び
ボア端部130は類似の球形を有する。ピストン124は、内
向きに最大限に延びたとき、ボア端部130に非常に近く
なる。ボア端部130上に付着している気泡は破壊され除
去される。同様に、ピストンは外向きに最大限に延びた
とき、端部がシール126と同一平面にくる。十字流を発
生させながらピストンを往復運動させるシーケンスは、
システム装置によって自動的に何度でも実行することが
できる。
流体は、シリンジ122の流体出口136を離れた後、管継
手、チューブの全長、他の管継手を通過してプローブ10
6に入り、プローブ・チップ108から流出しなければなら
ない。試薬の吸入及び吐出が実際に行われるのはプロー
ブ・チップ108である。シリンジとプローブ・チップの
間に閉じ込められた気泡も性能を低下させるので、シリ
ンジから押し流された気泡が止まる場所があってはなら
ない。従って、シリンジとプローブとの間の配管上で死
空間のない間継手を使用する必要がある。
第10図、第10A図、第10B図、及び第10C図でMEIAスケ
ジューリング又はFPIAスケジューリングに関して反応容
器34について詳細に論じる。第10図及び第10A図はFPIA
キッティングのための使用を提示している。反応容器34
は、上述の本明細書の方法に従って調整された検定キュ
ベット140を含んでいる。反応容器は平面図（第10図）
及び側面図（第10A図）の両方で図示されている。Ｓ試
薬はウェル142に置かれるが、Ｔ試薬トレーサはウェル1
44に、Ｐ試薬ポッパはウェル146に置かれる。ウェル150
及び152は様々な試薬、緩衝液、ないし希釈液を装置に
提供するために働くことができる。サンプルはウェル14
8に置かれ、予備希釈液はウェル154に置かれる。必要な
試薬をサンプルと共に反応容器に入れる際に移送ピペッ
タを使用することをキッティングと呼ぶ。様々な必要な
試薬等をサンプルと共に単一の反応容器に入れることを
分注と呼ぶ。
第10B図及び第10C図の平面図及び側面図に示したMEIA
反応容器は夫々、ウェル156中の予備希釈液、ウェル158
中に置かれたマイクロパーティクル材料、反応ウェル16
6中に直接入れられた共役体、ウェル162中の検定希釈
液、ウェル164中のサンプルを含む。緩衝液ウェルは168
であり、予備希釈液ウェルは170である。キッティング
が完了した後、主カローセル又は処理カローセルで、両
方のカローセルの分注機構を使用して、次のFPIA分注ス
テップ及びMEIA分注ステップを多数実行することができ
る。これが可能なのは、キッティングされた反応容器
は、キッティングされた後直ちに移送ステーションに移
送され、従って調整された温度環境に存在する処理カロ
ーセルに移送されるからである。
移送ステーション42は装置及び処理機能において主要
な役割を果たす。第11図では、移送ステーション42の移
送要素が反応容器移送突起部172によって反応容器34に
係合している状態の断面図が示されている。移送アーム
173は反応容器カローセル36の反応容器要素間で突き出
ており、移送ステーション42の回転によって、反応容器
移送突起部172と係合する。移送アーム駆動歯車174によ
って、移送アーム173ラック歯車176は、移送アーム173
を移送ステーション42に出入りするように移動する。移
送ステーション42は回転軸178を有する。第11A図では、
反応容器がフロント・エンド・カローセル４上に取り付
けられるものとして想像線で示されており、反応容器カ
ローセル36は反応容器移送突起部172によって移送アー
ム173と係合している。第11図中の反応容器34は移送ス
テーションに載っている状態で示されており、移送ステ
ーション42はフロント・エンド・カローセル４と処理カ
ローセル46の間で反応容器34を移動する。移送ステーシ
ョン42は、廃棄される反応容器34を処理カローセル46か
廃棄物排出ステーション（図示せず）に移動する。移送
ステーション42はステップ・モータ駆動装置によって駆
動され、精密線形ボール・ベアリング及び回転ボール・
ベアリングの軸によって支持される。
処理カローセル46は例えば36個の反応容器34を保持
し、カローセル直径約12.5インチを有する。処理カロー
セル46は移送ステーション42と第２の移送ピペット機構
50と分注のポイントとFPIA読取り装置処理52の間で反応
容器34を移送する。処理カローセル46はステップ・モー
タによって駆動され、高さ制御と、ふぞろいな形状のカ
ローセル要素によって発生する半径方向の移動の制御用
の３本のホイールによって支持されている。
第２の移送ピペット機構50は、処理カローセル46上の
反応容器34中のウェル側でピペット・プローブを移動
し、かつ補助カローセル64上のMEIAカートリッジ68へ及
び洗浄カップ58へ該プローブを移動する。軸ステップ・
モータ駆動装置を介したラック・ピニオン駆動装置は、
Ｒ軸とＺ軸の両方上で正確な駆動を行う。例えば、Ｚ軸
上の移動距離は約３インチであってよく、Ｒ軸上の移動
距離は約4.5から5.0インチであってよい。
補助カローセル64は例えば、32個のMEIAカートリッジ
68を保持し、直径約9.5インチを有する。補助カローセ
ル64は、第２の移送ピペット機構ピペット・ポイント、
MUP調合ステーション72、MEIA洗浄ステーション、なら
びにMEIA読取り装置74及びMEIAカートリッジ排出ポイン
ト62を含む様々なステーション間でMEIAカートリッジ68
を移動する。補助カローセル64はステップ・モータによ
って駆動され、３つのホイールによって支持されてい
る。補助カローセル64をこれらの機能に対して所望の幾
何学的関係に維持するために、一つのホイールはカート
リッジ挿入ポイントでのＺ軸高さ制御位置に、第２のホ
イールはピペット・ポイントに、第３のホイールはMEIA
読取り装置に位置している。
MEIAカートリッジ68はカートリッジ・ホッパ66に装填
され、カートリッジ・ホッパ66はMEIAカートリッジ68を
補助カローセル64に送る。MEIAカートリッジ68の自動送
りは、MEIA読取りで必要とされる、補助カローセル64へ
のカートリッジ68の適切な高さ調整によって行われる。
カートリッジ・ホッパ66はカートリッジ68を個別に補助
カローセル64に送り、自動手段によってカートリッジ68
の配向の軸を水平から垂直に変更する。MEIAカートリッ
ジ68の取外しは、エジェクション・ロッドを介して動作
し、MEIAカートリッジ68を補助カローセル64から押し出
して固体廃棄物容器内に落とす、エジェクタ62を使用す
ることによって行われる。
緩衝液供給ステーションを第14図に示す。第14図は装
置の断面平面図であり、キャビネット・フレーム16、部
分フロント・エンド・カローセル４、及び電源要素192
を、希釈液システム又は緩衝液加圧手段194と共に示し
ている。処理された液体及び固体廃棄物を受け取るため
の固体廃棄物198容器及び液体廃棄物200容器のみなら
ず、供給ボトル196もフレーム16の下部キャビネットに
取り付けられている。
環境空気流温度調整システムを示す概略図を第15図に
示す。このシステムでは、投入空気204が流入し、高温
の空気がエギゾースト206から排出される。空気流202は
矢印で示されており、調整された環境空気流214は少な
くとも一つのヒータ要素及びファン要素210を備えてい
る。空気の温度を調整するために少なくとも一つの温度
センサ212が提供されており、空気流202制御と相関させ
ることができる。
MEIAカートリッジ68を第16図の側面図に示す。MEIAカ
ートリッジ68は、ロート・スロート216及びカートリッ
ジ開口部218を有する。MEIAカートリッジ68は支持マト
リックス材料222を含む。
第17図の側面図にMEIAカートリッジ68及びカートリッ
ジ・ホッパ66を示す。MEIAカートリッジはカートリッジ
・ホッパ66中に水平方向に位置決めされており、Ｖ字形
カートリッジ・ホッパ66の底部からカートリッジ・シャ
トル222を介して一つずつ操作される。カートリッジ・
フィーダはカートリッジ・カム・ブロック224と、補助
カローセル64に挿入するために垂直方向に位置合わせさ
れたMEIAカートリッジ68を提供するためのカートリッジ
配向ピン228及びカートリッジ配向ピン230を介して機能
するカートリッジ配向シュート226とを有する。配向ピ
ン228及び230を、MEIAカートリッジ・フィーダ・カート
リッジ配向機構の分離断面側面図である第18図に示す。
MEIAカートリッジ68は、第18図の拡大図では、カートリ
ッジ配向ピン228及びカートリッジ配向ピン230と係合さ
れた状態と係合解除された状態とで示されている。カー
トリッジ配向ピン230はMEIAカートリッジ68のベース236
に当たる位置232での係合位置で示されているが、カー
トリッジ配向ピン228はロート・スロート・ピン216の係
合位置234で示されている。これらのピンを係合位置か
ら引き抜くと、MEIAカートリッジ68がまず底部から解放
され、すなわちカートリッジ配向ピン230が引き抜か
れ、従ってカートリッジ・ロート・スロート216でカー
トリッジ配向ピン228と係合しているカートリッジの頂
部が解放される前に、カートリッジ68の底部が重力によ
って落下できる。配向ピンの丸い又は半円形の保持表面
によって、MEIAカートリッジの底部を解放し、ロート・
スロート部216をカートリッジ配向ピン228から外すこと
ができる。垂直方向に位置合わせされたMEIAカートリッ
ジ68は次いで、第17図に示すように、挿入カム手段227
の作用によって補助カローセル64内に調整された高さに
挿入される。
MEIAカートリッジ・エジェクタ62の側面図を第19図に
示す。カートリッジ・エジェクタ62はエジェクタ・ロッ
ド240を介して機能し、手動又は自動駆動手段242によっ
て駆動することができる。排出されるMEIAカートリッジ
は、エジェクション通路を介して固形廃棄物198の容器
に排出される。
装置の光信号プロセッサのボックス・ダイアグラムを
第20図に提示する。FPIAオプティック＠248はDSP A/D2
50に送られ、DSP A/D250は光信号プロセッサ８ビット
・マイクロコントローラ254からの直列バス信号252も送
る。コントローラ254は256を介してコンピュータ要素に
接続されている。MEIAオプティクス258からの信号はDSP
A/D要素260に送り込まれる。DSP A/D要素260はコン
トローラ254からの直列バス信号262も送る。信号は、高
電圧電源266からの264と、マイクロコントローラ254と
オプティクス電源ボード270Aとの間の通信を行う直列バ
ス268を介してFPIAオプティクスに送られる。FPIAタン
グステン電球電源FPIA270は、FPIAオプティクス272と電
気的に連絡している。信号は、直列バス268を介してマ
イクロコントローラ254及び水銀電球電源MEIA280と連絡
する高電圧電源276からの274を介してMEIAオプティクス
に送られる。MEIA水銀電球電源280は、282を介してMEIA
オプティクスとも電気的に連絡している。
FPIA光学システム284の概略図を第21図に示す。FPIA
光学システム284は、光を励起フィルタ294内に導入する
ためにヒート・レフレクタ288、アパーチャ290、及びヒ
ート・アブソーバ292を介してレンズ293に光を集束する
タングステン・ハロゲン・ソース電球286を有する。光
エネルギーは次いで、ビームの一部を偏光子298及び液
晶300に提供するビーム・スプリッタ296と接触する。光
は引き続き別のレンズ301に入り、その後に、FPIA反応
混合物を含むキュベット140上に集束される。光はレン
ズ手段303を介してキュベットから放出され、その後
に、放出フィルタ302に入る。放出フィルタ302からの反
射光は偏光子304を通過し、その後に、集束レンズ306に
向かい、光電子増倍管308に送り込まれるように集束さ
れる。ビーム・スプリッタ296は、最初の源からの光の
一部をレンズ310を介して分割し、基準検出器312内に送
り込む。基準検出器312はタングステン・ハロゲン・ソ
ース電球を制御する。
FPIA読取りシーケンス314の概略図を第22図に提示す
る。FPIA読取りシーケンス314は、カローセル移動時間3
18及びカローセル停止時間320に分割された読取り前時
間316を有する。二次読取り間隔340は、水平二次読取り
342、A/D変換器停止時間344、及び液晶活動化時間346に
分割されている。垂直二次読取り間隔は348で識別され
ており、A/D変換器停止時間350を含む。液晶緩和時間が
352で示されている。液晶緩和時間352は前読取り時間シ
ーケスで示されている。さらに、高電圧停止時間324
が、シナー状態の電球328とフル・バーン状態の電球330
を示す電球停止時間326によって示されている。FPIA読
取りシーケンスの活動は、読取り準備334、電球がフル
・バーン状態である読取りパラメータ336、及び電球停
止時間及び液晶緩和時間352中の収集結果338で例示され
たスケジューリング・ウィンドウ332による活動を提供
する。
第24図は、MEIAシステム光学アセンブリ364の概略図
である。MEIA光源は水銀電球364によって提供される。
水銀電球364は、励起フィルタ362を介してフィルタ・リ
フレクタ360に光を送り、その後、光はレンズ358を介し
てMEIAカートリッジ68内に送られる。反射された蛍光
は、広帯域放出フィルタ370及び低帯域放出フィルタ372
を通過した後、フィルタ360を介して光電子増倍管374に
送り返される。水銀電球364からの光エネルギの一部は
フィルタ360を直接通過して帯域フィルタ368に至り、そ
の後に光ダイオード366に影響を及ぼす。
MEIA読取りシーケンスの概略図を第25図に示す。第25
図で、MEIA読取りシーケンス376は、カローセル移動時
間380及びカローセル停止時間382を含む読取り前時間37
8を有する。高電圧停止時間が、シマー状態の電球388と
フル・バーン状態の電球390を示す電球停止時間386に一
致するグラフ384によって示されている。MEIA読取りシ
ーケンス376は、読取り準備394、読取りパラメータ39
6、及び収集結果398を含むスケジューリング・ウィンド
ウ392による活動を有する。実際のMEIA読取りシーケン
ス376は、二次読取り402及び休止時間404を有する二次
読取り間隔400を含む。MEIA読取りシーケンス376の他の
セグメントは、番号３から（Ｎ−１）によって示された
追加二次読取り412と、二次読取り番号Ｎ−416を含む部
分二次読取り間隔414とを含む、二次読取り408及び休止
時間410を含む二次読取り間隔406によって示されてい
る。次の可能な事前読取り時間を418で示す。
オペレータの最小の関与によって試薬を一貫して迅速
に再混濁させて連続的に混合するには、試薬カローセル
に新しい試薬パックを追加するたびに、及び器具動作中
に定期的に、試薬を自動的に混合する。この自動混合
は、試薬カローセルが非対称的な休止を含めて前後に移
動することによって行うことができ、約１分から２分で
完了する。カローセルの加速、速度、移動距離、及び休
止の非対称性は、器具上で使用されるフィル・ボリュー
ムの範囲にわたって泡立ちせずかつ気泡が形成されずに
最も迅速に試薬が再混濁するように最適化されている。
自動試薬混合は以下の利益を提供する。オペレータ
は、格納されていた試薬を、器具上に配置する前に（例
えば、反転又は振とう混ぜによって）手動で混合する必
要がない。これによって、より短い時間でかつオペレー
タのより少ない関与で試薬を計測器上に装填することが
できる。自動混合では、反転等の手動混合の場合より試
薬が泡立ちし、あるいは気泡を形成する傾向が弱い。泡
立ち及び気泡の形成は、計測器の機能に有害であり、検
定性能に悪影響を及ぼす。自動混合によって、試薬は常
に、十分に混合され、かつ一貫して混合されるようにな
る。計測器の動作中に時々自動混合を行えば、試薬が一
貫して混濁し、オペレータが定期的に試薬パックを取り
外して試薬を混合する必要がなくなる。場合によって
は、混合の始めに存在する気泡を自動混合で散逸するこ
とができる。本発明によるキッティング活動及び処理活
動の詳細な説明を、以下のFPIA手順、フェノバルビター
ル検定用の処理活動のシステムの説明、及びCEA検定用
のMEIA手順で提示する。
以下の説明が本発明の自動分析システムの好ましい方
法に関与する様々な機能及びステップの概要を構成して
おり、該機能及び方法が、当業者にも理解されるよう
に、計測器上で実行中の検定の特定のメニューに応じ
て、様々な種類の数学的アルゴリズム及び関連するコン
ピュータ・ソフトウェアを使用して実施されることを理
解されたい。
本明細書では、本発明の検定キュベットを様々な自動
分析システムと共に使用することに関して説明したが、
該検定キュベットは、本明細書に記載した様々な検定様
式を手作業で実施する際に使用することを理解された
い。
ここで、本発明を例示するが、以下の例に限るもので
はない。
例１ プラスチック製キュベットとガラス製検定キュベットと
の比較 本発明によって作成されたアクリル製キュベットとAb
bott TDxガラス製キュベットを比較することによって、
本発明のプラスチック製キュベットとガラス製キュベッ
トの等価性を実証した。そのような比較は、以下の修正
を施したAbbott TDxに対して行った。
（ｉ）75％グリセロール中のローダミン110（Kodak,Roc
hester,N.Y.）を光学的標準溶液として使用した。
（ii）Abbott TDxマニュアルに記載された標準光検査プ
ロトコルを修正して、20のカローセル位置が全て12分の
ウオームアップ時間で使用できるようにした。
本発明のアクリル製キュベットのmP手段とガラス製キ
ュベットのmP手段を比較する第30図と、本発明のプラス
チック製キュベットのmP手段とガラス製キュベットのmP
手段の比を示す第31図と、以下の表１及び表２に、その
ような比較の結果を示す。第30図に示すように、六つの
異なるキュベット作製ロットから得たアクリル製キュベ
ットを分析し（ロット１＝Abbott TDxアナライザ・実行
番号１〜10、ロット２＝Abbott TDxアナライザ・実行番
号11〜13、ロット３＝Abbott TDxアナライザ・実行番号
14〜17、ロット４＝Abbott TDxアナライザ・実行番号18
〜27、ロット５＝Abbott TDxアナライザ・実行番号28〜
47、ロット６＝Abbott TDxアナライザ・実行番号48〜5
1）、第31図に示したように、それらのmP手段はガラス
製キュベットと実質的に等価であった。
表２ アクリル製キュベット対ガラス製キュベット 51回の実行での一つのロットのガラス製キュベットの要
約 平均 SD ％CV 最小 最大 範囲 Ｎ 235.36 2.74 1.17 230.61 240.54 9.93 51 51回の実行での六つのロットのアクリル製キュベットの
要約 平均 SD ％CV 最小 最大 範囲 Ｎ 235.13 2.54 1.08 230.82 240.34 9.52 51 （標準化された）51回の実行での六つのロットのアクリ
ル製キュベットの要約 平均 SD ％CV 最小 最大 範囲 Ｎ 235.39 0.55 0.23 234.15 236.90 2.75 51 例２ アクリル製キュベットとガラス製キュベットとの比較 （ａ）蛍光偏光免疫学的検定 Abbott TDx C−Reactive Protein Assay Reagent、Ab
bott TDx Opiate Assay Reagent、及びAbbott TDx Theo
phylline Assay Reagentを使用してｃ反応性タンパク質
（第32図）、麻酔剤（第33図）、及びテオフィリン（第
34図）に関する蛍光偏光免疫学的検定をAbbott TDxアナ
ライザ上で実施した。各検定は、本発明のアクリル製キ
ュベットとAbbot TDxガラス製キュベットで別々に実施
した。
（ｂ）吸光度検定 Abbott VP Glucose Assay Reagentを使用してAbbott
VP（Ｒ）アナライザでグルコースに関する吸光度検定
（第35図）を実施した。この検定は、本発明のアクリル
製キュベットとAbbott Multicuvetteで実施した。
例３ FPIA用のキッティング領域活動及び処理領域活動の説明 フェノバルビタール検定用のキッティング領域 A.仮定 1.サンプルを装填するときアナライザはスタンバイ／レ
ディ・モードである。システムは前に初期設定されてい
る（全てのモータがホール位置にあり、シリンジ及びポ
ンプが洗浄されており、全ての電子機器及びセンサが検
査済みである）。
2.廃棄物が空になっており、希釈液、MEIA緩衝液、MU
P、及びクオート・バルク・リキッド消耗品の容積が十
分かどうかに関して検査済みである。
3.全ての消耗品在庫ファイルが更新済みである。
B.準備ステップ 1.ユーザが空の反応容器（RV）をRVカローセルに装填す
る。
2.試薬パックを装填するときには、ユーザはまず、フロ
ント・エンド・カローセルを休止しておかなければなら
ない。システムは現試験のキッティングを完了し、試験
を処理領域に移す。
3.ユーザが試薬カローセル・カバーを開け、試薬パック
を試薬カローセル内に装填し、試薬カローセル・カバー
を閉じ、次いでフロント・エンドを再開する。
4.計測器は自動的に、装填された全ての試薬パックを走
査し、試薬状況を検証する。
（ａ）各試薬パックは、試薬カローセルの回転によっ
て試薬パック・バーコード読取り装置の前に位置決めさ
れる。
（ｂ）試薬パック・バーコード読取り装置は、バーコ
ードを読み取って検定タイプ及びカローセル位置を識別
する。
（ｃ）バーコードが読取り不能な場合、システムはバ
ーコードの指定変更を要求する。
（ｄ）バーコードが良好であり、あるいは指定変更が
完了した場合、システムはシステム在庫を検査する。ユ
ーザは、パックが空又は無効であり、あるいは古いこと
が分かった場合は通知される。試薬パックは、良好であ
ることが分かった後、使用可能な状態になる。
C.試験の要求 1.ユーザは一つ又は複数の患者サンプル用の試験又は試
験群を要求するための二つのオプションを有する。
（ａ）ユーザは試験要求ロードリストをホスト・コンピ
ュータからダウンロードして、命令リストを作成するこ
とができる。
（ｂ）ユーザは試験要求に入り、あるいはシステム上で
直接命令リストを作成する。
2.（バーコードなしの）サンプル・カップを使用する場
合、以下のことが行われる。
（ａ）ユーザが命令リストで、サンプルを置くべきセグ
メントID及び位置番号を探す。
（ｂ）ユーザが、参照されたセグメントの位置にサンプ
ル・カップを装填する。
（ｃ）ユーザが患者サンプルを血液収集チューブからサ
ンプル・カップに移送する。
（ｄ）セグメントがサンプル・カローセル内に配置され
る。
（ｅ）サンプルが装填されたことが計測器に示される。
（ｆ）計測器が消耗品在庫、廃棄物状況、較正状況等を
検査する。
（ｇ）サンプル・カローセルがセグメントをセグメント
識別読取り装置まで回転する。
（ｈ）計測器がセグメント識別を読み取る。
3.（バーコード付きの）一次チューブを使用する場合、
以下のことが行われる（２種類のキャリアがチューブ用
に使用される。一方の種類は高さ75mmのチューブに使用
され、他方の種類は高さ100mmのチューブに使用され
る）。
（ａ）ユーザがサンプル・カローセル上で次に利用可能
なセグメント位置に一次チューブを装填する。
（ｂ）サンプルを走らせることが可能であることが計測
器に示される。
（ｃ）計測器が消耗品在庫、廃棄物状況、較正状況等を
検証する。
D.試験のスケジューリング 1.ピペッタにサンプルが提供されると、システムはその
処理用サンプルに関して命令された試薬をスケジューリ
ングしようとする。サンプルに対して命令された各試験
は別々にスケジューリングされる。
（ｂ）システムは、在庫（試薬パック、カートリッジ、
緩衝液、MUP）システム資源、試験完了するためのサン
プル時間が適当かどうかを検査する。
（ｃ）システムは、命令リスト上の試験の較正又は順番
が妥当かどうかを検査する。
（ｄ）全ての試験要件が満たされている場合、試験が処
理向けにスケジューリングされる。
（ｅ）満たされていない試験要件がある場合、その試験
要求が例外リストに移される。試験要件が満たされた
後、試験要求がユーザによって命令リストに戻される。
2.ある試験がスケジューリングされると、システムはそ
の試験を処理リストに移し、そのサンプルに対して命令
された他の試験をスケジューリングしようとする。
3.現サンプル用の全ての試験がキッティングされると、
システムはサンプル・カローセル上の次のサンプルに進
む。
E.試験のキッティング 1.試験はスケジューリングされた後、ただちにキッティ
ングされる（ただちに試験を処理カローセル上に移送し
て検定のタイミング要件内で処理できることを、スケジ
ューラが保証するまで試験はキッティングされない）。
2.RVがピペット軸位置で検出されるまでRVカローセルが
時計回りに回転する。
3.命令された試験用の試薬パックがアクチュエータ位置
にくるまで、試薬パック・カローセルが回転する。アク
チュエータが試薬カートリッジ・キャップを開け、次い
で、命令された試験用の試験パックがピペット軸位置に
くるまで試薬パック・カローセルが回転する。全ての分
注ステップが完了した後、試薬パック・カローセルが再
びアクチュエータ位置まで回転し、そこで試薬カートリ
ッジ・キャップが閉じる。
4.サンプル・カップ（又は一次チューブ）がピペット軸
位置にくるまでサンプル・カローセルが回転する。
5.ピペットは使用されないときは常に“HOME"位置にあ
る（ピペットＲ軸が洗浄ステーション上に止まり、ピペ
ットＺ軸がＺクリア位置にくる）。
6.サンプルのキッティング （ａ）サンプルの吸入 （ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸がサンプル・カップ上に移動す
る。
（iii）ピペットＺ軸がＺ軸上方位置に下降する。
（iv）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことを確認される。
（ｖ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ
軸が一定速度で下降する。
（vi）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、
Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積
を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分
な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始
される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。例外リストは、
完了できない試験をオペレータに通知する）。
（vii）必要とされるサンプルの総容積が吸入される
まで、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で移動する。
（２）シリンジモータが“X"uLを“X"ul/秒の割合
で吸入する。
（３）LLSが検査され、まだ液体中にあるプローブ
に対して、液位センス（LLS）が不能にされていること
を確認する。ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇す
る。
（４）ピペットＲ軸がRVサンプル・ウェル上に移動
する。
（５）ピペットＺ軸がRVサンプル・ウェル内の吐出
位置まで下降する。
（６）シリンジが“X"uLのサンプルを“X"ul/秒の
割合で吐出する。
（７）ピペット軸Ｚ軸がＺクリア位置まで上昇す
る。
（ｂ）プローブの後洗浄 プローブが、汚染がなくなるように洗浄される。（キ
ッティング領域と処理領域の両方での）分注活動の後に
必ずプローブの後洗浄が行われ、ある液体吸入から他の
液体吸入への持越しが最小限に抑えられることを理解さ
れたい。場合によっては、必要に応じて分注活動の前に
プローブの事前洗浄を行い、次の液体吸入の妥当性を保
証することができる。この検定の説明では、後洗浄だけ
を使用すると仮定する。
（ｉ）まずプローブの内部が洗浄される。
（１）ピペットＲ軸が廃棄物領域上に移動する。
（２）ピペットＺ軸が廃棄物領域内の適切な位置ま
で下降する。
（３）洗浄弁が、検定プロトコルに指定された時間
中だけ開く。
（４）洗浄弁が閉じる。
（５）ピペットＺ軸がＺクリア軸まで上昇する。
（ii）次に、プローブの外側が清掃される。
（１）ピペットＲ軸が洗浄カップ上に移動する。
（２）ピペットＺ軸が洗浄カップ内の廃棄物位置ま
で下降する。
（３）洗浄弁が、検定プロトコルに指定された時間
中だけ開く。
（４）洗浄弁が閉じる。
（iii）ピペットが“HOME"位置に戻る。
7.ポッパのキッティング（「ポッパ」は、1985年１月８
日に発行された米国特許4,492,762号で論じられかつ請
求され、引用によって本明細書に合体されたもの等の、
一般に検定における妨害物質を除去する物質として定義
される。
（ａ）ポッパの吸入 （ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸が試薬パック中のポッパ試薬ボト
ル上に移動する。
（iii）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（iv）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことが確認される。
（ｖ）流体が検出され、あるいはＺ吸入下（Ｚ−As
p）限に達する（流体が検出されたと仮定される）ま
で、ピペットＺ軸が一定速度で下降する。
（vi）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、
Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積
を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分
な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始
される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（vii）必要とされるポッパの総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入
する。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあ
ることが確認される。
（４）LLSが不能にされる。
（５）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（６）ピペットＲ軸がRV試薬１ウェル上に移動す
る。
（７）ピペットＺ軸がRV試薬１ウェル内の吐出位置
まで下降する。
（８）シリンジが“X"uLのポッパを“X"ul/秒の割
合で吐出する。
（９）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（ｂ）プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
8.抗血清のキッティング （ａ）抗血清の吸入 （ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸が試薬パックの中の抗血清試薬ボ
トル上に移動する。
（iii）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（iv）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことが確認される。
（ｖ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ
軸が一定速度で下降する。
（vi）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、
Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積
を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分
な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始
される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。）。
（vii）必要とされる抗血清の総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（２）シリンジが“X"マイクロ・リットル（uL）を
“X"ul/秒の率で吸入する。LLSが検査され、プローブが
まだ液体中にあることが確認される。
（３）LLSが不能にされる。
（４）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（５）ピペットＲ軸がRV試薬２ウェル上に移動す
る。
（６）ピペットＺ軸がRV試薬２ウェル内の吐出位置
まで下降する。
（７）シリンジが“X"uLの抗血清を“X"ul/秒の割
合で吐出する。
（８）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（ｂ）プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
9.トレーサのキッティング （ａ）トレーサの吸入 （ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸が試薬パック中のトレーサ試薬ボ
トル上に移動する。
（iii）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（iv）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことが確認できる。
（ｖ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定する）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（vi）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、
Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積
を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分
な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始
される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。）。
（vii）必要とされるトレーサの総容積が吸入される
まで、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入
する。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあ
ることが確認される。
（４）LLSが不能にされる。
（５）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（６）ピペットＲ軸がRV試薬３ウェル上に移動す
る。
（７）ピペットＺ軸がRV試薬２ウェル内の吐出位置
まで下降する。
（８）シリンジが“X"uLのトレーサを“X"ul/秒の
割合で吐出する。
（９）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（ｂ）プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
F.処理領域への反応容器（RV）の移送 1.RVカローセルが移送ステーションまで回転する。
2.空位置が移送ステーションに整列するように処理カロ
ーセルが回転する。
3.移送機構Ｏ軸がサンプル入口領域まで回転する。
4.移送機構Ｒ軸がRVをつかみ、移送機構内に引き込む。
5.RVが処理カローセル上の空位置に整列するように移送
機構Ｏ軸が回転する。
6.RVが処理カローセルに装填される。
フェノバルビタール用のFPIA処理領域のシステムの説明 A.温度平衡時間及び蒸発ウィンドウが満了するのを待
つ。
B.第１のピペット活動（希釈されたサンプル及びポッパ
を備えたサンプル・ブランクの準備） 1.規定ファイルの指定に応じて温置タイマがセットされ
る。
2.希釈液の正確な吸入。以下の活動が同時に実行され
る。
（ａ）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（ｂ）洗浄弁が開く。
（ｃ）“n"秒間待つ。
（ｄ）洗浄弁が閉じる。
3.サンプルの吸入 （ａ）ピペットＲ軸がRVサンプル・ウェル上に移動す
る。
（ｂ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｃ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定する）まで、ピペットＺ軸が
一定速度で下降する。
（ｄ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｅ）必要とされるサンプルの総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（ｉ）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で移動する。
（ii）シリンジモータが“X"uLのサンプルを“X"ul/
秒の割合で吸入する。
（iii）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にある
ことが確認される。
（iv）LLSが不能にされる。
（ｖ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
4.希釈液／サンプルがRV事前希釈ウェルに吐出される。
（ａ）ピペットＲ軸がRV事前希釈ウェル上に移動する。
（ｂ）ピペットＺ軸がRV事前希釈ウェル内の吐出位置ま
で下降する。
（ｃ）シリンジが“X"uLの希釈液／サンプルを“X"ul/
秒の割合で吐出する。
（ｄ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
5.プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
6.希釈液の正確な吸入。以下の活動が同時に実行され
る。
（ａ）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（ｂ）洗浄弁が開く。
（ｃ）“n"秒間待つ。
（ｄ）洗浄弁が閉じる。
7.ポッパの吸入 （ａ）ピペットＲ軸がRV試薬（ポッパ）ウェル上に移動
する。
（ｂ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｃ）流体が検出され、あるいはＺ吸入下（Ｚ−Asp）
限に達する（流体が検出されたと仮定する）まで、ピペ
ットＺ軸が一定速度で下降する。
（ｄ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の溶液を
算出し、分注記述に指定された容積と比較される。十分
な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始
される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。）。
（ｅ）必要とされるポッパの総容積が吸入されるまで、
以下のことが同時に行われる。
（ｉ）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で下降する。
（ii）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（iii）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にある
ことが確認される。
（iv）LLSが不能にされる。
（ｖ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
8.希釈されたサンプルの吸入 （ａ）ピペットＲ軸がRV予備希釈ウェル上に移動する。
（ｂ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｃ）流体が検出され、あるいはＺ吸入下（Ｚ−Asp）
限に達する（流体が検出されたと仮定する）まで、ピペ
ットＺ軸が一定速度で下降する。
（ｄ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｅ）必要とされる希釈されたサンプルの総容積が吸入
されるまで、以下のことが同時に行われる。
（ｉ）ピペットＲ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で下降する。
（ii）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（iii）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にある
ことが確認される。
（iv）LLSが不能にされる。
（ｖ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
11.希釈されたサンプル／ポッパ希釈液がRVキュベット
に吐出される。
（ａ）ピペットＲ軸がRVキュベット位置上に移動する。
（ｂ）ピペットＺ軸がRVキュベット内の吐出位置まで下
降する。
（ｃ）シリンジが“X"uLの希釈されたサンプル／ポッパ
／希釈液を“X"uL/秒の割合で吐出する。
（ｄ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
12.プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄され、第
１のピペット活動が完了する。
C.ブランク読取りの準備 温置タイマが満了すると、以下の活動が開始される。
1.FPIA読取り装置が、読取りを行えるように準備され
る。電球強度がシマー状態からフル・バーン状態にな
る。
2.光電子増倍管（PMT）利得が設定される。
D.ブランク読取り（背景） 1.検定ファイルの指定に応じて温置タイマがセットされ
る。
2.RVが読取りステーションにくるように、処理カローセ
ルが回転する。
3.水平強度が“X.XX"秒間読み取られる。
4.垂直読取りのために結晶がフリップされる。
5.結晶が沈殿するまで“n"秒間待つ。
6.垂直強度が“X.XX"秒間読み取られる。
7.光学マイクロプロセッサによって生読取り値が正規読
取り値（光度検出器電球衝突強度）に変換される。
8.背景読取り値が記憶される。
9.システムがBLANK1を算出して、ブランク読取りを完了
する。
10.次の活動は、温置タイマが満了したときに開始され
る。
E.第２のピペット活動（希釈されたサンプルとポッパと
トレーサと抗血清の間の反応用） 1.検定ファイルの指定に応じて温置タイマがセットされ
る。
2.希釈液の正確な吸入。
（ａ）以下の活動が同時に実行される。
（ｉ）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（ii）洗浄弁が開く。
（iii）“n"秒間待つ。
（iv）洗浄弁が閉じる。
3.抗血清の吸入 （ｉ）ピペットＲ軸がRV試薬２（血清）ウェル上に移動
する。
（ii）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（iii）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（iv）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の溶液を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｖ）必要とされる抗血清の総容積が吸入されるまで、
以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で移動する。
（２）シリンジモータが“X"uLのサンプルを“X"ul/
秒の割合で吸入する。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にある
ことが確認される。
（４）LLSが不能にされる。
（５）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
4.トレーサの吸入 （ａ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で吸
入する。
（ｂ）ピペットＲ軸がRV試薬３（トレーサ）ウェル上に
移動する。
（ｃ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｄ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（ｅ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。）。
（ｆ）必要とされるトレーサの総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（ｉ）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で下降する。
（ii）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（iii）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にある
ことが確認される。
（iv）LLSが不能にされる。
（ｖ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
5.希釈されたサンプルの吸入 （ａ）ピペットＲ軸がRV予備希釈ウェル上に移動する。
（ｂ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｃ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（ｄ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。）。
（ｅ）必要とされる希釈されたサンプルの総容積が吸入
されるまで、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にある
ことが確認される。
（４）LLSが不能にされる。
（５）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
6.希釈されたサンプル／トレーサ／アスピレート／抗血
清／希釈液がRVキュベットに吐出される。
（ａ）ピペットＲ軸がRVキュベット上に移動する。
（ｂ）ピペットＺ軸がRVキュベットの中の吐出位置まで
下降する。
（ｃ）シリンジが“X"uLの希釈されたサンプル／トレー
サ／アスピレート／抗血清／希釈液を“X"ul/秒の割合
で吐出する。
（ｄ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
7.プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄され、第
２のピペット活動が完了する。
8.次の活動は、温置タイマが満了したときに開始され
る。
E.最終読取りの準備 1.FPIA読取り装置が読取りを行えるように準備される。
電球強度がシマー状態からフル・バーン状態になる。
2.PMT利得が設定される。
F.最終読取り 1.RVが読取りステーションにくるように、処理カローセ
ルが回転する。
2.水平強度が“X.XX"秒間読み取られる。
3.垂直読取りのために結晶がフリップされる。
4.結晶が沈殿するまでシステムが“n"秒だけ遅延する。
5.垂直強度が“X.XX"秒間読み取られる。
6.光学マイクロプロセッサによって生読取り値が正規読
取り値（光度検出器電球衝突強度）に変換される。
7.読取り値が記憶される。
8.システムがNET光度（１）及びミリ偏光（mP）を算出
する。
9.mP値が較正曲線に適合され、濃度結果が求められる。
G.RVの取外し（この活動は、資源を使用していないとき
に行われる。以下のことが同時に実行される） 1.空位置が移送ステーションに整列するように処理カロ
ーセルが回転する。移送機構Ｏ軸が処理カローセルに移
動する。
2.RVが移送機構Ｒ軸によってつかまれ、移送機構内に引
き込まれる。
3.RVが廃棄物容器に整列するように移送機構Ｏ軸が回転
する。
4.RVが廃棄物容器内に押し込まれる。
例４ MEIA用のキッティング領域活動及び処理領域活動の説明 CEA検定用のキッティング領域システムの説明 A.仮定 1.サンプルを装填するときアナライザはスタンバイ／レ
ディ・モードである。システムは前に初期化されている
（全てのモータがホーム位置にあり、シリンジ及びポン
プがパージされており、全ての電子機器及びセンサが検
査済みである）。
2.廃棄物が空になっており、希釈液、MEIA緩衝液、MU
P、及びクオート・バルク・リキッド消耗品の容積が十
分かどうかに関して検査済みである。
3.カートリッジがホッパに配置済みであり、必要に応
じ、補助カローセルへの充填に利用できる（MEIA検定の
み）。
4.全ての消耗品在庫ファイルが更新済みである。
B.準備ステップ 1.ユーザが空のRVをRVカローセルに装填する。
2.試薬パックを装填するには、ユーザはまず、フロント
・エンド・カローセルを休止しておかなければならな
い。システムは現試験のキッティングを完了し、試験を
処理領域に移す。
3.ユーザが試薬カローセルを開け、試薬パックを試薬カ
ローセルに装填し、試薬カローセル・カバーを閉じ、次
いでフロント・エンドを再開する。
4.計測器は自動的に、装填された全ての試薬パックを走
査し、試薬状況を検証する。
5.各試薬パックは、試薬カローセルの回転によって試薬
パック・バーコード読取り装置の前に位置決めされる。
6.試薬パック・バーコード読取り装置は、バーコードを
読み取って検定タイプ及びカローセル位置を識別する。
バーコードが読取り不能な場合、システムはバーコード
の指定変更を要求する。
7.バーコードが良好であり、あるいは指定変更が完了し
た場合、システムはシステム在庫を検査する。ユーザ
は、パックが空又は無効であり、あるいは古いことが分
かった場合は通知を受ける。試薬パックは、良好である
ことが分かた後、使用可能な状態になる。
C.試験の要求 1.ユーザは一つ又は複数の患者サンプル用の試験又は試
験群を要求するための二つのオプションを有する。
（ａ）ユーザは試験要求ロードリストをホスト・コンピ
ュータからダウンロードして、命令リストを作成するこ
とができる。
（ｂ）ユーザは試験要求に入り、あるいはシステム上で
直接命令リストを作成する。
2.（バーコードなしの）サンプル・カップを使用する場
合、以下のことが行われる。
（ａ）ユーザが命令リストで、サンプルを置くべきセグ
メントID及び位置番号を探す。
（ｂ）ユーザが、参照されたセグメントの位置にサンプ
ル・カップを装填する。
（ｃ）ユーザが患者サンプルを血液収集チューブからサ
ンプル・カップに移送する。
（ｄ）セグメントがサンプル・カローセル内に配置され
る。
（ｅ）サンプルが装填されたことが計測器に示される。
（ｆ）計測器が消耗品在庫、廃棄物状況、検定較正等を
検査する。
（ｇ）サンプル・カローセルがセグメントをセグメント
識別読取り装置まで回転する。
（ｈ）計測器がセグメント識別を読み取る。
3.（バーコード付きの）一次チューブを使用する場合、
以下のことが行われる。
（ａ）ユーザがサンプル・カローセル上で次に利用可能
なセグメント位置に一次チューブを装填する（２種類の
キャリアが一次チューブに使用される。一方の種類は高
さ75mmのチューブに使用され、他方の種類は高さ100mm
のチューブに使用される）。
（ｂ）サンプルを走らせることが可能であることが計測
器に示される。
（ｃ）計測器がセグメントをセグメント識別読取り装置
に回転させる。
D.試験のスケジューリング 1.ピペッタにサンプルが提供されると、システムはその
処理用サンプルに関して命令された試薬をスケジューリ
ングしようとする。サンプルに対して命令された各試験
が別々にスケジューリングされる。
（ａ）システムは、在庫（試薬パック、カートリッジ、
緩衝液、MUP）、システム資源、試験を完了するための
サンプル時間が適当かどうかを検査する。
（ｂ）システムは、命令リスト上の試験の較正又は順番
が妥当かどうかを検査する。
（ｃ）全ての試験要件が満たされている場合、試験が処
理向けにスケジューリングされる。
（ｄ）満たされていない試験要件がある場合、試験要求
が例外リストに移される。試験要件が満たされた後、試
験要求がユーザによって命令リストに戻される。
2.ある試験がスケジューリングされると、システムはそ
の試験を処理リストに移し、そのサンプルに対して命令
された他の試験をスケジューリングしようとする。
3.現サンプル用の全ての試験がキッティングされると、
システムはサンプル・カローセル上の次のサンプルに進
む。
E.試験のキッティング 1.試験はスケジューリングされた後、ただちにキッティ
ングされる（ただしに試験を処理カローセル上に移送し
て検定のタイミング要件内で処理できることを、スケジ
ューラが保証するまで試験はキッティングされない）。
2.RVがピペット軸位置で検出されるまで、RVカローセル
が時計回りに回転する。
3.命令された試験用の試薬パックがアクチュエータ位置
にくるまで、試薬パック・カローセルが回転する。アク
チュエータが試薬カートリッジ・キャップを開け、次い
で、命令された試験用の試験パックがピペット軸位置に
くるまで、試薬パック・カローセルが回転する。全ての
分注ステップが完了した後、試薬パック・カローセルが
再びアクチュエータ位置まで回転し、そこで試薬カート
リッジ・キャップが閉じる。
4.サンプル・カップ（又は一次チューブ）がピペット軸
位置にくるまで、サンプル・カローセルが回転する。
5.ピペットは使用されないときは常に“HOME"位置にあ
る（ピペットＲ軸が洗浄ステーション上に止まり、ピペ
ットＺ軸がＺクリア位置にくる）。
6.サンプルのキッティング （ａ）サンプルの吸入 （ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸がサンプル・カップ上に移動す
る。
（iii）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（iv）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置まで下降する。
（ｖ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことを確認される。
（vi）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定する）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（vii）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置
と、Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の
容積を算出し、分中記述に指定された容積と比較する。
十分な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが
開始される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち
切られ、試験要求が例外リストに移される）。
（viii）必要とされるサンプルの総容積が吸入される
まで、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入
する。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあ
ることが確認される。
（４）LLSが不能にされる。
（５）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（６）ピペットＲ軸がRVサンプル・ウェル上に移動
する。
（７）ピペットＺ軸がRVサンプル・ウェル内の吐出
位置まで下降する。
（８）シリンジが“X"uLのサンプルを“X"ul/秒の
割合で吐出する。
（９）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（ｂ）プローブの事後洗浄 プローブが、汚染がなくなるように洗浄される。キッ
ティング領域と処理領域の両方でのピペット活動の後に
は一般にプローブの事後洗浄が行われ、ある液体吸入か
ら他の液体吸入への持越しが最小限に抑えられることを
理解されたい。場合によっては、必要に応じてピペット
活動の前にプローブの予備洗浄を行い、次の液体吸入の
妥当性を保証することができる。この検定の説明では、
事後洗浄だけを使用すると仮定する。
（ｉ）まずプローブの内部が洗浄される。
（１）ピペットＲ軸が廃棄物領域上に移動する。
（２）ピペットＺ軸が廃棄物領域内の適切な位置ま
で下降する。
（３）洗浄弁が、検定プロトコルに指定された時間
中だけ開く。
（４）洗浄弁が閉じる。
（ii）ピペットＺ軸がＺクリア軸まで上昇する。
（iii）次に、プローブの外側が清掃される。
（１）ピペットＲ軸が洗浄カップ上に移動する。
（２）ピペットＺ軸が洗浄カップ内の廃棄物位置ま
で下降する。
（３）洗浄弁が、検定プロトコルに指定された時間
中だけ開く。
（４）洗浄弁が閉じる。
（５）ピペットが“HOME"位置に戻る。
7.マイクロパーティクルのキッティング （ａ）マイクロパーティクルの吸入（マイクロパーティ
クルは、最も高価なMEIA試薬なので、容積を節約するた
めに、RV温置ウェル内に直接分注される）。
（ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸が試薬パック中のマイクロパーテ
ィクル試薬ボトル上に移動する。
（iii）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（iv）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置まで下降する。
（ｖ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことが確認される。
（vi）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ
軸が一定速度で下降する。
（vii）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置
と、Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の
溶液を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。
十分な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが
開始される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち
切られ、試験要求が例外リストに移される。）。
（viii）必要とされるマイクロパーティクルの総容積
が吸入されるまで、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入
する。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあ
ることが確認される。
（ix）LLSが不能にされる。
（ｘ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（xi）ピペットＲ軸がRV温置ウェル上に移動する。
（xii）ピペットＺ軸がRV温置ウェル内の吐出位置ま
で下降する。
（xiii）シリンジが“X"uLのマイクロパーティクルを
“X"ul/秒の割合で吐出する。ピペットＺ軸がＺクリア
位置まで上昇する。
（ｂ）プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
8.共役体のキッティング （ａ）共役体の吸入（共役体、特殊洗浄流体、ないし標
本希釈液は、容積要件に応じてRV試薬ウェル又はRV予備
希釈ウェル内に分注される） （ｉ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ii）ピペットＲ軸が試薬パック中の共役体試薬ボト
ル上に移動する。
（iii）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（iv）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置まで下降する。
（ｖ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことが確認される。
（vi）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ
軸が一定速度で下降する。
（vii）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置
と、Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の
容積を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。
十分な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが
開始される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち
切られ、試験要求が例外リストに移される。）。
（viii）必要とされる共役体の総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入
する。
（３）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあ
ることが確認される。
（ix）LLSが不能にされる。
（ｘ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（xi）ピペットＲ軸がRV試薬ウェル上に移動する。
（xii）ピペットＺ軸がRV試薬ウェル内の吐出位置ま
で下降する。
（xiii）シリンジが“X"uLの共役体を“X"ul/秒の割
合で吐出する。
（xiv）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
（ｂ）プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
9.MEIA緩衝液のキッティング （ａ）RV緩衝液ウェルが緩衝液キッティング・ステーシ
ョンにあるMEIA緩衝液ディスペンサの下にくるようにRV
カローセルが回転する。
（ｂ）“X"uLのMEIA緩衝液が“X"ul/秒の速度で緩衝液
ウェル内に吐出される。
F.処理領域へのRVの移送 1.RVカローセルが移送ステーションまで回転する。
2.空位置が移送ステーションに整列するように処理カロ
ーセルが回転する。
3.移送機構Ｏ軸がサンプル入口領域まで回転する。
4.移送機構Ｒ軸がRVをつかみ、移送機構内に引き込む。
5.RVが処理カローセル上の空位置に整列するように移送
機構Ｏ軸が回転する。
6.RVが処理カローセル上に装填される。
CEA用のMEIA処理領域のシステムの説明 A.システムは、温度平衡時間及び蒸発ウィンドウが満了
するのを待つ。
B.第１のピペット活動（マイクロパーティクル／サンプ
ルの反応） 1.検定ファイルの指定に応じて温置タイマがセットされ
る。
2.MEIA緩衝液の吸入 （ａ）RVが分注ステーションにくるように処理カローセ
ルが回転する。
（ｂ）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（ｃ）ピペットＲ軸がRV緩衝液ウェル上に移動する。
（ｄ）ピペットＺ軸がRV緩衝液ウェル上のＺ上方位置ま
で下降する。
（ｅ）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置まで下降する。
（ｆ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｇ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（ｈ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される。）。
（ｉ）必要とされるMEIA緩衝体の総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（ｊ）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあるこ
とが確認される。
（ｋ）LLSが不能にされる。
（ｌ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
3.サンプルの吸入 （ａ）ピペットＲ軸がRVサンプル・ウェル上に移動す
る。
（ｂ）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置まで下降する。
（ｃ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことを確認される。
（ｄ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（ｅ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｆ）必要とされるサンプルの総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で移動する。
（２）シリンジモータが“X"uLのサンプルを“X"ul/
秒の割合で吸入する。
（ｇ）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあるこ
とが確認される。
（ｈ）LLSが不能にされる。
（ｉ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
4.温置ウェル中のマイクロパーティクルにMEIA緩衝液が
付加される。
（ａ）ピペットＺ軸がRV温置ウェル内の吐出位置まで下
降する。
（ｂ）シリンジが“X"uLのMEIA緩衝液及びサンプルを
“X"ul/秒の割合で吐出する。
（ｃ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
5.プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
C.カートリッジの装填（この活動は、資源が使用されて
いないときに行われる） 1.予約された位置がフィーダの下にくるように補助カロ
ーセルを移動する。
2.トラップ・ドア機構を循環させてカローセルにせん光
灯を装填する。
3.シャトル機構を循環させて（次のタブ装填のために）
トラップ・ドア上に別のMEIAカートリッジを装填する。
4.温置タイマを検査する。該タイマが満了すると、次の
分注を開始する。
D.第２のピペット活動（マトリックスへの反応混合物の
移送） 1.検定ファイルの指定に応じて温置タイマがセットされ
る。
2.緩衝液の吸入。
（ａ）RVが分注位置にくるように処理カローセルが移動
する。
（ｂ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で吸
入する。
（ｃ）ピペットＲ軸がRV緩衝液ウェル上に移動する。
（ｄ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（ｅ）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置に下降する。
（ｆ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことを確認される。
（ｇ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（ｈ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の溶液を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｉ）必要とされる緩衝液の総容積が吸入されるまで、
以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で移動する。
（２）シリンジモータが“X"uLのサンプルを“X"ul/
秒の割合で吸入する。
（ｊ）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあるこ
とが確認される。
（ｋ）LLSが不能にされる。
（ｌ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
3.反応混合物の吸入 （ａ）ピペットＲ軸がRV温置ウェル上に移動する。
（ｂ）ピペットＺ軸がＺ−LLS位置まで下降する。
（ｃ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されてい
ないことが確認される。
（ｄ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達する
（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ軸
が一定速度で下降する。
（ｅ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、Ｚ
高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の溶液を
算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分な
容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始さ
れる（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｆ）必要とされる反応混合物の総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（１）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割合
で下降する。
（２）シリンジが“X"uLを“X"ul/秒の割合で吸入す
る。
（ｇ）LLSが検査され、プローブがまだ液体中にあるこ
とが確認される。
（ｈ）LLSが不能にされる。
（ｉ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで上昇する。
4.マトリクス上での反応混合物の吐出 （ａ）以下のことは、反応混合物の吸入（上記）と同時
に実行される。
（ｉ）カートリッジが分注ステーションにくるように
補助カローセルが移動する。
（ii）ピペットＲ軸がMEIAカートリッジ（マトリック
ス）表面上に移動する。
（iii）ピペットＺ軸がマトリクス吐出位置まで下降
する。
（iv）シリンジが“X"uLの反応混合物を“X"ul/秒の
割合で吐出する。
（ｖ）反応混合物がマトリクスによって吸収されるま
で、システムは“X"秒だけ遅延する。
5.マトリクスの緩衝液の洗浄 （ａ）シリンジが“X"uLの緩衝液を“X"ul/秒の割合で
吐出する。
（ｂ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
6.プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
7.温置タイマが満了すると、次の活動が開始する。
E.第３のピペット活動（共役体の付加） 1.検定ファイルの指定に応じて温置タイマがセットされ
る。
2.共役体の吸入。
（ａ）RVが分注位置にくるように処理カローセルが移
動する。
（ｂ）シリンジが“X"uLの空気を“X"ul/秒の割合で
吸入する。
（ｃ）ピペットＲ軸がRV試薬１（共役体）ウェル上に
移動する。
（ｄ）ピペットＺ軸がＺ上方位置まで下降する。
（ｅ）LLSが使用可能にされ、現在液体が検出されて
いないことを確認される。
（ｆ）流体が検出され、あるいはＺ−Asp限界に達す
る（流体が検出されたと仮定される）まで、ピペットＺ
軸が一定速度で下降する。
（ｇ）システムが、流体が検出されたＺ高さ位置と、
Ｚ高さ／容積テーブルに基づき、ウェル中の液体の容積
を算出し、分注記述に指定された容積と比較する。十分
な容積がウェルに存在する場合、吸入シーケンスが開始
される（十分な容積が存在しない場合、試験が打ち切ら
れ、試験要求が例外リストに移される）。
（ｈ）必要とされる共役体の総容積が吸入されるま
で、以下のことが同時に行われる。
（ｉ）ピペットＺ軸モータが“X"ステップ／秒の割
合で下降する。
（ii）シリンジが“X"uLのサンプルを“X"ul/秒の
割合で吸入する。
（ｉ）LLSが検査され、プローブがまだ液体中である
ことが確認される。
（ｊ）LLSが不能にされる。
（ｋ）ピペットＺ軸がＺクリア位置まで上昇する。
3.共役体の吐出（同時に実行される） （ａ）カートリッジが分注ステーションにくるように補
助カローセルが移動する。
（ｂ）ピペットＲ軸がMEIAカートリッジ（マトリクス）
表面上に移動する。
（ｃ）ピペットＺ軸がマトリクス吐出位置まで下降す
る。
（ｄ）シリンジが“X"uLの共役体を“X"ul/秒の割合で
吐出する。
（ｅ）ピペットＺ軸がクリア軸まで移動する。
（ｆ）反応混合物がマトリクスによって吸収されるまで
「Ｘ」秒だけ待つ。
4.プローブの後洗浄 プローブが再び、第６節（サンプルのキッティング）
で説明したように、汚染がなくなるように洗浄される。
F.RVの取外し（この活動は、資源を使用していないとき
に行われる） 1.以下のことが同時に実行される） （ａ）空位置が移送ステーションにくるように処理カ
ローセルが回転する。
（ｂ）移送機構Ｏ軸が処理カローセルに移動する。
2.RVが移送機構Ｒ軸によってつかまれ、移送機構内に引
き込まれる。
3.RVが廃棄物容器に整列するように移送機構Ｏ軸が回転
する。
4.RVが廃棄物容器内に押し込まれる。
5.温置タイマを検査する。該タイマが満了すると、次の
活動が開始する。
G.MEIA読取りの準備 1.電球強度がシマー状態からフル・バーン状態になる。
2.PMT利得が設定される。
H.マトリクスの洗浄 1.カートリッジがマトリクス洗浄ステーションにくるよ
うに、補助カローセルが回転する。
2.検定ファイル中でカートリッジの洗浄用に指定された
全ての緩衝液が吐出されるまで、以下のステップが繰り
返される。
（ａ）“X"uLの加熱されたMEIA緩衝液が50uLサイクルで
“X"ul/秒の割合でマトリクス上に吐出される。
（ｂ）“n"秒だけ待つ。
I.MPUの吐出 1.カートリッジが読取りステーションにくるように、補
助カローセルが回転する。
2.加熱MUP 50uLを“X"ul/秒の割合でマトリックスに吐
出される。
3.“n"秒だけ待つ。
J.MEIA読取り 1.カートリッジが読取りステーションにくるように、補
助カローセルが回転する。
2.検定ファイルに指定された数のマイクロ読取り値が得
られるまで、以下のステップが繰り返される（通常８
回）。
（ａ）“X.XX"秒だけ読み取られる。
（ｂ）“X.XX"秒だけ待つ。
3.読取り装置が休止状態に戻る。
（ａ）電球強度がシマー状態になる。
（ｂ）PMT利得が設定される。
4.光学マイクロプロセッサによって正規読取り値が正規
読取り値（光度検出器電球衝突強度）に変換される。
5.システムによって正規読取り値対時間から率が算出さ
れる。
6.定量的検定の場合、この率が較正曲線に適合され、濃
度結果が求められる。
7.定性的検定の場合、サンプル率がインデックス率又は
切捨て率と比較されて、サンプルが正かそれとも負か
（反応性かそれとも非反応性か）が判定される。
K.カートリッジの取外し（この活動は、資源を使用して
いないときに行われる） 1.カートリッジがエジェクタ・ステーションにくるよう
に補助カローセルが回転する。
2.エジェクタが循環して、カートリッジを廃棄物容器に
入れる。
本発明の自動免疫学的検定分析システムによって取り
扱うことができる検定に典型的な概略反応シーケンスを
第26図、第27図、及び第28図に提示する。第26図には、
T4検定のFPIAシーケンス420が提示されており、ステッ
プ１で、チロキシン結合タンパク質（TBP）424によって
結合されたT4がT4変位剤426と反応してTBP428と非結合T
4（430）を生成している。ステップ２で、T4（430）がT
4抗体432に付加されて反応生成物434を生成する（T4抗
体−T4複合体）。ステップ３で、T4抗体T4複合体434がT
4トレーサ（蛍光）436で処理されて蛍光偏光測定可能反
応生成物438を生成する。
第27図には、１ステップサンドイッチMEIA判定（フェ
リチン）用の概略反応シーケンス440が提示されてい
る。ステップ１及びステップ２でアンチフェリチン・ア
ルカリ・フォスファターゼ共役体がフェリチン・サンプ
ル444とアンチフェリンマイクロパーティクル446が混合
されてフェリチン抗体−抗原−抗体複合体448を生成し
ている。ステップ３で、抗体−抗原−抗体複合体448が
４−メチルウンベリフェリルリン酸塩（MUP）450と反応
して、蛍光を発するメチルウンベルフェロン（MU）を生
成している。MU生成率が測定される。第28図には、２ス
テップ・サンドイッチMEIA用の概略反応シーケンス456
がHTSH検定に関して提示されている。アンチhTSH特有マ
イクロパーティクル458がHTSHサンプル460に付加されて
反応生成物HTSH抗体−抗原複合体462を提供している。
ステップ２ないしステップ４で、複合体462がアンチhTS
Hアルカリ・フォスファターゼ464と組合わされてhTSH抗
体−抗原−抗体複合体466を生成している。ステップ５
で、複合体466がMUP450と反応して、蛍光を発するMUを
生成している。MU生成率が測定される。実施例によれ
ば、自動免疫学的検定分析システムは、多数の検定を連
続的に実行するための、オペレータによるランダム・ア
クセスが可能な装置、ソフトウェア、ハードウェア、及
びプロセス技術を提供する。スケジューリングされた試
験に応じて主カローセル又は処理カローセルでのキッテ
ィング操作及び分注操作にカローセル・ピペッタ技術を
使用すると、従来は達成できなかったスケジューリング
の柔軟性がもたらされる。本発明のシステムによって、
夫々の装置及びプロセス要件に分かれる前に共通の主カ
ローセル、移送ステーション、第１のキッティング及び
分注プローブ、ならびに処理カローセルと、第２の分注
プローブとを使用して、イミュノプレシピテーション技
術でも競合免疫学的検定技術でも共通のキッティング及
び分注が可能になる。キャビネット処分供給材料と、ス
ケジューリング、試験、キッティング、及び分注用の共
通のコンピュータ・ネットワークも共用される。
システム上でのオペレータの最小限の入力及び取扱い
で複数の検定を実行することができ、直接説明していな
いが上記の本発明の開示及び請求の範囲にかんがみて当
業者には明らかな他のプロセス及び検定にシステムを使
用できることが理解されよう。本発明の特定の実施例を
開示したが、以下の請求の範囲に記載された本発明の仕
様及び範囲の教示から逸脱することなく、本発明の装置
及び方法に様々な変更及び適応を加えられることも理解
されよう。
フロントページの続き (72)発明者 ビクストロム，リチヤード・エル アメリカ合衆国、イリノイ・60102、ア ルゴンキン、バーチ・ストリート・635 (72)発明者 クラーク，フレドリツク・エル アメリカ合衆国、テキサス・75023、プ ラノ、チエインバリン・サークル・2712 (72)発明者 クリフト，ギルバート アメリカ合衆国、テキサス・75150、メ スキート、リブ・オーク・4514 (72)発明者 ヘンドリツク，ケンドール・ビー アメリカ合衆国、テキサス・76092、サ ウスレイク、フオレスト・レーン・1335 (72)発明者 ラゴツキ，ピーター・エイ アメリカ合衆国、イリノイ・60068、パ ーク・リツジ、ノース・ハミルトン・ア ベニユー・225 (72)発明者 マーテイン，リチヤード・イー アメリカ合衆国、テキサス・76063、ア ービング、サドルホーン・8804、ナンバ ー・311 (72)発明者 ミツチエル，ジエイムズ・イー アメリカ合衆国、イリノイ・60010、レ イク・バリントン、リバー・ロード・ 184 (72)発明者 ムーア，ラリー・イー アメリカ合衆国、テキサス・75075、プ ラノ、ハンターズ・クリーク・2713 (72)発明者 ペニントン，チヤールズ・デイー アメリカ合衆国、イリノイ・60047、レ イク・ジユーリク、ハニー・レイク・ロ ード・980 (72)発明者 ウオーカー，エドナ・エス アメリカ合衆国、イリノイ・60618、シ カゴ、ウエスト・ワーナー・3231 (72)発明者 スミス，ジエーン・ビー アメリカ合衆国、イリノイ・60061、バ ーノン・ヒルズ、リンドン・レーン・26 (72)発明者 タイ，アパラオ アメリカ合衆国、イリノイ・60030、グ レイスレイク、ラングリー・コート・ 846 (72)発明者 ヨスト，デイビツド・エイ アメリカ合衆国、メリーランド・20837、 プールスビル、セルビー・アベニユー・ 19617 (56)参考文献 特開 平３−135768（ＪＰ，Ａ) 米国特許4126291（ＵＳ，Ａ) 米国特許4696798（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) B29D 23/00 B29C 45/00 - 45/84 G01N 21/03

Claims (11)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】長いポリマーチェーンで構成されているプ
    ラスチック材料を射出成形することによって、低複屈折
    性を有する光学読取り領域が下部に提供されるプラスチ
    ック製検定キュベットを製造する方法であって、 （ａ）型中子と、前記型中子を受けるための型枠とを備
    え、前記型中子及び前記型枠が、上端及び下端を有する
    型穴を前記型中子と前記型枠との間に形成し、前記プラ
    スチック製キュベットの光学読取り領域が前記型穴の前
    記下端の回りに形成される、型組立を提供するステップ
    と、 （ｂ）型穴の上端で、プラスチック溶融材料を所定の射
    出圧力で射出するステップと、 （ｃ）前記プラスチック溶融材料を凝固させるステップ
    と、 （ｄ）プラスチック製検定キュベットを型穴から取り外
    すステップとを含み、 射出成形中の検定キュベットの下部の光学読取り領域か
    ら離れた位置でプラスチック材料を検定キュベットの型
    内に射出することによって、長いポリマー・チェーンの
    配向により導入される応力を最小限とし、下部の光学読
    取り領域が低複屈折性を有するようにするプラスチック
    製検定キュベットを製造する方法。
  2. 【請求項２】型穴の上端における、プラスチック溶融材
    料の射出が、型穴の少なくとも２箇所のゲートで行われ
    る請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】前記型穴が円筒形である請求項１に記載の
    方法。
  4. 【請求項４】前記型穴が長方形である請求項１に記載の
    方法。
  5. 【請求項５】前記型穴が正方形である請求項１に記載の
    方法。
  6. 【請求項６】前記プラスチック材料が、アクリル、ポリ
    スチレン、スチレンアクリロニトリルおよびポリカーボ
    ネートからなる群より選択される請求項１に記載の方
    法。
  7. 【請求項７】前記プラスチック材料が、0.90秒〜1.40秒
    の間（射出時間）で射出される請求項１に記載の方法。
  8. 【請求項８】前記プラスチック材料が射出後に、前記型
    穴内に1.75秒〜2.25秒の間（保持時間）維持され、前記
    プラスチック材料が前記射出圧力の50％〜前記射出圧力
    の80％の圧力で前記型穴内に維持される請求項１に記載
    の方法。
  9. 【請求項９】前記プラスチック材料が8964kPa（1300ps
    i）〜11030kPa（1600psi）の圧力で射出される請求項１
    に記載の方法。
  10. 【請求項１０】前記型穴内に射出される前記プラスチッ
    ク材料の溶融温度が215.6℃（420゜F）〜237.7℃（460
    ゜F）である請求項１に記載の方法。
  11. 【請求項１１】前記型穴の温度が37.8℃（100゜F）〜60
    ℃（140゜F）に維持され、前記型中子の温度が15.5℃
    （60゜F）〜37.7℃（100゜F）の温度に維持される請求
    項１に記載の方法。
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