JP3208931U

JP3208931U - Double-valve contrast fluid delivery system

Info

Publication number: JP3208931U
Application number: JP2016003936U
Authority: JP
Inventors: ジャン‐ピエールペータース
Original assignee: ジャン‐ピエールペータース
Priority date: 2016-08-10
Filing date: 2016-08-10
Publication date: 2017-03-02
Anticipated expiration: 2021-07-15

Abstract

【課題】流体分配ユニットと患者の静脈内に流体を分配するように適合された投薬装置との間の流体接続を確立するための使い捨てセットを提供する。【解決手段】流体分配ユニットと患者の静脈内に流体を分配するように適合された投薬装置との間の流体接続を確立するための使い捨てセット５であって、この使い捨てセットが流体分配ユニットから投薬装置の中に向けて流体接続を確立するための、ある一定の長さの管１５を備え、この管１５が第１管部１と第２管部１０と着脱自在な接続装置１２とを備え、第１管部１は、着脱自在な接続が閉位置にあるときに患者から流体分配ユニット方向への逆流を阻止するように設けられた、２つ以上の一方向バルブ３、２４を備える。【選択図】図１Disclosed is a disposable set for establishing a fluid connection between a fluid dispensing unit and a dosing device adapted to dispense fluid into a patient's vein. A disposable set (5) for establishing a fluid connection between a fluid dispensing unit and a dosing device adapted to dispense fluid into a patient's vein, the disposable set being removed from the fluid dispensing unit. A tube 15 having a certain length for establishing a fluid connection toward the dosing device is provided, and this tube 15 connects the first tube portion 1 and the second tube portion 10 to the detachable connection device 12. And the first tube part 1 comprises two or more one-way valves 3, 24 provided to prevent backflow from the patient towards the fluid dispensing unit when the detachable connection is in the closed position. . [Selection] Figure 1

Description

本考案は、流体分配ユニットと患者の静脈内に流体を分配するように適合された投薬装置との間の流体接続を確立するための使い捨てセットであって、請求項１の導入部に記載のように、流体分配ユニットから投薬装置の中に向けて流体接続を確立するためのある長さの管を備える使い捨てセットに関する。 The present invention relates to a disposable set for establishing a fluid connection between a fluid dispensing unit and a dosing device adapted to dispense fluid into a patient's veins, according to claim 1. As such, it relates to a disposable set comprising a length of tubing for establishing a fluid connection from a fluid dispensing unit into a dosing device.

造影剤分配システムは当分野においてはよく知られている。既知の流体分配システムは通常、一端に造影剤の入った容器と係合するためのスパイクを備え、他端に容器をマニホールドの１つのポートへ結合するためのルアーコネクタを持った機構を備えている。マニホールドの別のポートは流体を患者の静脈中へ投与するためのシリンジに結合されている。無駄を少なくするために、造影剤分配システムの多くは、スパイクとルアーコネクタの間に、ある量の造影剤を一時的に保持するための容器を備えている。 Contrast agent dispensing systems are well known in the art. Known fluid distribution systems typically include a mechanism with a spike at one end for engaging a container with contrast agent and a luer connector at the other end for coupling the container to one port of the manifold. Yes. Another port of the manifold is coupled to a syringe for administering fluid into the patient's vein. To reduce waste, many contrast agent dispensing systems include a container between the spike and the luer connector to temporarily hold a quantity of contrast agent.

造影剤分配システムは、色々な方式、例えば、これに限るものではないがコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、ＰＥＴスキャンと血配管造影法など、を用いて増感撮像処理を行う際の造影剤の（任意選択で自動化された）送達に広く利用されている。ただし、微生物フローラ（例えば、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌）、及びマラリア、後天性免疫不全症候群、Ｃ型肝炎やＢ型肝炎などのような感染病に関連した血液由来の病原性微生物（ウイルス、バクテリア、寄生虫など）での偶発性患者間交差汚染が報告されている。たんぱく性感染粒子伝染の潜在的な発生も依然として懸念され、これは伝染性海綿状脳症として知られる、不治の神経変性疾患をヒトに起こす可能性がある。米国で年間約２２，０００人、欧州では年間約２５，０００人が死亡する、潜在的な院内感染を防止するために、電動シリンジ及び充填／注入セットを含む造影剤分配システムは患者ごとにすべて取り換えられなければならない。これによって、各検査の装備内に残された未使用の造影剤、使い捨て装置の消費量の増大、及び全体の装備を患者ごとに取り換えるための長い休止時間、のために経費が高くなり、かつ多大な時間を必要とすることになる。 Contrast agent distribution systems can be sensitized using a variety of methods, such as, but not limited to, computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), PET scanning and blood piping imaging, etc. Widely used for (optionally automated) delivery of contrast agents during processing. However, microbial flora (eg, coagulase negative staphylococci) and pathogenic microorganisms (viruses, bacteria, parasitics) derived from blood related to infectious diseases such as malaria, acquired immune deficiency syndrome, hepatitis C and hepatitis B, etc. Accidental cross-contamination between worms etc. has been reported. There is still concern about the potential outbreak of proteinaceous infectious particle infection, which can cause an incurable neurodegenerative disease, known as infectious spongiform encephalopathy, in humans. To prevent potential nosocomial infections that kill about 22,000 people annually in the United States and about 25,000 people annually in Europe, all contrast media dispensing systems, including motorized syringes and filling / infusion sets, are all per patient. Must be replaced. This increases costs due to unused contrast agent left in each examination equipment, increased consumption of disposable devices, and long downtime to replace the entire equipment from patient to patient, and It will take a lot of time.

患者間の交差汚染を回避するために、例えば米国特許出願公開第２００４／０００２６８５（Ａ１）号（Ｐａｔｚｅｒによる）明細書に開示されているような多くのシステムは、スパイクを持つ再使用可能なセットと、シリンジへ接続する出口ルアーコネクタ、再使用可能セットと使い捨てセットを選択的に結合するための一対の嵌め合い型ルアーコネクタ、及びスパイクの下流にある逆止弁を持った使い捨てセットとを含んでいる。使い捨てセットを切り替えることによって、大きな１つの造影剤容器を複数の患者に対して使用することも可能である。 To avoid cross-contamination between patients, many systems, such as those disclosed in, for example, US Patent Application Publication No. 2004/0002855 (A1) (by Patzer), are reusable sets with spikes. And an outlet luer connector for connecting to the syringe, a pair of mating luer connectors for selectively coupling the reusable set and the disposable set, and a disposable set with a check valve downstream of the spike. It is out. It is also possible to use one large contrast agent container for multiple patients by switching the disposable set.

独国実用新案第２０３０１０９４（Ｕ１）号（ＭＥＤＴＲＯＮによる）明細書には、造影剤に使用するための医用高圧インジェクタ用の使い捨て管システムが開示されている。これは第１と第２管部から成り、第１管部（吸引管）の一端にスパイクによって容器が接続され、反対の端に第２管部（圧力管）が接続されている。第２管部は第１端部が吸引管に接続され、第２端部が注射針などの投薬装置に接続されている。ここで、吸引管は好ましくは一方向バルブを備え、圧力配管は好ましくは一方向バルブを備え、かつこの圧力管は更にインジェクタへの結合に好適な横方向入口を備えている。この使い捨て管システムはその設計から明らかなように、第２管部では患者から容器へ向かう流れが排除される。これは第２管部に一方向バルブを持たない本考案とは異なる。 German Utility Model No. 20301944 (U1) (by MEDTRON) discloses a disposable tube system for a medical high-pressure injector for use in contrast agents. This is composed of a first and second pipe part, and a container is connected to one end of the first pipe part (suction pipe) by a spike, and a second pipe part (pressure pipe) is connected to the opposite end. The second end of the second tube is connected to the suction tube, and the second end is connected to a medication device such as an injection needle. Here, the suction tube preferably comprises a one-way valve, the pressure line preferably comprises a one-way valve, and this pressure tube further comprises a lateral inlet suitable for coupling to the injector. As is apparent from the design of this disposable tube system, the flow from the patient to the container is eliminated in the second tube section. This is different from the present invention in which the second pipe portion does not have a one-way valve.

さらに、注射針などの流体分配ユニットが患者の静脈内にしっかり挿入されているかどうかを確認するために、国際公開第２００６／１２５７８９（Ａ１）号（Ｐｅｔｅｒｓによる）パンフレットに、流体分配ユニットと患者の静脈内に流体を分配する投薬装置との間の流体接続を確立するための使い捨てセットが開示されていて、この使い捨てセットは、流体分配ユニットから投薬装置の中に向けて流体接続を確立するためのある長さの管を備えている。この管は第１管部と第２管部から成り、第１管部は、第１端部において第２管部の第２端部との接続を確立し、第２端部において流体分配ユニットへの接続を確立するようになっている。第１管部は、分配ユニットから投薬装置に向かって流体を流れるようにし、かつ投薬装置から流体分配ユニットへ向かう流体の逆流を阻止するようになった、一方向バルブを備えている。第１管部の第１端部と第２管部の第２端部とは、着脱自在な接続装置によって液蜜状態で相互に流体接続されている。この着脱自在な接続は、着脱自在な接続の開放位置においては、患者から着脱自在な接続装置の方向に第２管部の中への逆流を可能とし、かつ着脱自在な接続の閉鎖位置においては、患者から着脱自在な接続装置方向への逆流を阻止するように適合されている。この装置は、マニホールド又は流体分配システムの固定部の流体容器を、患者の静脈中へ挿入するための投薬装置へ接続することを可能としている。第１と第２管部の間の着脱自在な接続を開放することで、血液を一時的に投薬装置内へ逆流させて、投薬装置が患者の静脈内に正しく挿入されているかどうかを確認することが可能となる。流体分配システムの固定部が汚染されるリスクは、一方向バルブの存在によって最小化される。後者のシステムは商品名Ｔｒａｎｓｆｌｕｘ（登録商標）（Ｐ＆ＲＭｅｄｉｃａｌ社、ディーペンベーク、ベルギー）として市販されており、長年商業的に使用されてきた。 In addition, in order to check whether a fluid dispensing unit such as a syringe needle is securely inserted into the patient's vein, WO 2006/125789 (A1) (by Peters) pamphlet includes the fluid dispensing unit and the patient's A disposable set for establishing a fluid connection between a dispensing device that dispenses fluid into a vein is disclosed for establishing a fluid connection from a fluid dispensing unit into a dispensing device. It has a certain length of tube. The tube comprises a first tube portion and a second tube portion, the first tube portion establishes a connection with the second end portion of the second tube portion at the first end portion, and the fluid distribution unit at the second end portion. To establish a connection to. The first tube includes a one-way valve that allows fluid to flow from the dispensing unit to the dispensing device and prevents back flow of fluid from the dispensing device to the fluid dispensing unit. The first end portion of the first tube portion and the second end portion of the second tube portion are fluidly connected to each other in a liquid state by a detachable connecting device. This detachable connection allows backflow from the patient into the second tube in the direction of the detachable connection device in the open position of the detachable connection, and in the closed position of the detachable connection. , Adapted to prevent backflow from the patient towards the detachable connecting device. This device allows the fluid container of the stationary part of the manifold or fluid dispensing system to be connected to a dosing device for insertion into a patient's vein. Opening the detachable connection between the first and second tubings allows blood to flow back into the dosing device temporarily to see if the dosing device is properly inserted into the patient's vein It becomes possible. The risk of contaminating the fixed part of the fluid distribution system is minimized by the presence of a one-way valve. The latter system is commercially available under the trade name Transflux® (P & R Medical, Diepenbeek, Belgium) and has been used commercially for many years.

後者のシステムは他の商業システムよりもすでに大幅に改良がなされているが、ある状況下では、例えば患者がこの送達システムに長期間にわたって接続されている場合などに、いまだ交差汚染の懸念が残されている。 The latter system is already a significant improvement over other commercial systems, but under certain circumstances there is still concern for cross-contamination, for example when a patient has been connected to the delivery system for an extended period of time. Has been.

米国特許出願公開第２００４／０００２６８５号明細書US Patent Application Publication No. 2004/0002685 ***国実用新案第２０３０１０９４号明細書West German utility model No. 20301944 specification 国際公開第２００６／１２５７８９号International Publication No. 2006/125789

従って、本考案の目的は、マニホールド又は流体分配システムの固定部の流体容器を、患者の静脈中へ挿入するための投薬装置へ接続することを可能とし、投薬装置が患者の静脈内に正しく挿入されているかどうかの確認を可能とし、かつ流体分配システムの固定部の汚染リスクの更なる低減を可能として特にそのような汚染を阻止する、装置を提供することにある。 Accordingly, it is an object of the present invention to allow a fluid container in a stationary part of a manifold or fluid distribution system to be connected to a dosing device for insertion into a patient's vein so that the dosing device is correctly inserted into the patient's vein. It is an object of the present invention to provide an apparatus that allows confirmation of whether or not the contamination has occurred and that further reduces the risk of contamination of the fixed part of the fluid distribution system and in particular prevents such contamination.

驚くべきことにこの問題は、管内に２つ以上の一方向バルブを連続的に配置して、流体を患者静脈へ送達するための管内において患者方向への一方向流を可能とすることで、解決された。 Surprisingly, the problem is that two or more one-way valves are placed in succession in the tube to allow unidirectional flow in the direction of the patient in the tube for delivering fluid to the patient vein, It was solved.

具体的にはこの問題は、使い捨てセットの第１管部に少なくとも２つの連続的に配置された一方向バルブを含むことを特徴とする、第１の請求項に記載の使い捨てセットによって解決された。この使い捨てセットの第１管部に少なくとも２つの連続的に配置された一方向バルブを使用することは、国際公開第２００６／１２５７８９（Ａ１）号パンフレットにも独国実用新案第２０３０１０９４（Ｕ１）号明細書にも、別々でも組み合わせても、開示も示唆もなされていない。 Specifically, this problem has been solved by the disposable set according to the first claim, characterized in that it comprises at least two consecutively arranged one-way valves in the first tube part of the disposable set. . The use of at least two consecutively arranged one-way valves in the first pipe part of this disposable set is described in WO 2006/125789 (A1) pamphlet and German Utility Model No. 2030194 (U1). There is no disclosure or suggestion in the specification, either separately or in combination.

具体的には、本考案の使い捨てセットの配管は、第１管部と第２管部とを備え、第１管部は、第１端部において第２管部の第２端部との接続を確立し、第２端部において流体分配ユニットへの接続を確立するようになっており、第２管部は、第１端部において投薬装置との接続を確立し、かつ第２端部において第１管部と接続を確立するようになっており、第１管部は、分配ユニットから投薬装置に向かって流体を流れるようにし、かつ投薬装置から流体分配ユニットへ向かう流体の逆流を阻止するようになった一方向バルブを備え、第１の管部の第１端部と第２の管部の第２端部とは、着脱自在な接続装置によって液蜜状態で相互に流体接続されており、この着脱自在な接続は、着脱自在な接続の開放位置においては、患者から投薬装置と第２管部の中へ着脱自在な接続装置の方向への逆流（血液逆流制御）を可能とし、かつ着脱自在な接続の閉鎖位置においては、患者から投薬装置と第２管部の中へ着脱自在な接続装置方向への逆流（血液逆流）を阻止するように適合されており、第１管部は、第１管部の第２端部から第１管部の第１端部に向かう流体流を可能とし、かつ第１管部の第１端部から第１管部の第２端部に向かう流体の逆流を阻止するようになった、一つ又は複数の第２の一方向バルブを備えることを特徴とする。実際にはこのことは、第１管部の第２端部から、第２管部の第１端部へ向かって流体が流れることを意味する。 Specifically, the pipe of the disposable set of the present invention includes a first pipe part and a second pipe part, and the first pipe part is connected to the second end part of the second pipe part at the first end part. At the second end to establish a connection to the fluid dispensing unit, the second tube portion establishing a connection with the dosing device at the first end, and at the second end A connection is established with the first tube, the first tube allows fluid to flow from the dispensing unit to the dispensing device and prevents back flow of fluid from the dispensing device to the fluid dispensing unit. The first end portion of the first tube portion and the second end portion of the second tube portion are fluidly connected to each other in a liquid state by a detachable connecting device. This detachable connection is connected to the medication device from the patient in the open position of the detachable connection. Enables backflow (blood backflow control) in the direction of the connection device detachable into the two tube sections, and is detachable from the patient into the medication device and the second tube section in the closed position of the detachable connection. Adapted to prevent backflow (blood backflow) in the direction of the connecting device, and the first tube portion is a fluid flow from the second end of the first tube portion toward the first end of the first tube portion. And one or more second one-way valves adapted to prevent back flow of fluid from the first end of the first tube portion toward the second end of the first tube portion. It is characterized by that. In practice, this means that fluid flows from the second end of the first tube portion toward the first end of the second tube portion.

好ましくは、第１管部は第２の一方向バルブを１つ備えている。 Preferably, the 1st pipe part is provided with one 2nd one way valve.

一つ又は複数の第２の一方向バルブは、本出願の実験部分で示すように、流体分配システムの固定部の汚染が全くゼロであるという、追加的な利点を提供する。 The one or more second one-way valves provide the additional advantage that the contamination of the fixed part of the fluid distribution system is completely zero, as shown in the experimental part of the present application.

驚くべきことに、２つ以上、好ましくは２つのバルブを備える第１管部は、個別のバルブの低減能力の合計よりも高い度合いで、流体分配システムの固定部における汚染を低減することを考案者は見出した。すなわち、第１のバルブが、第１のバルブを通って逆方向に流れる典型的には約０．１ｍｌ／時間の流体流による汚染をＸ_１％、例えば１％だけ低減し、第２のバルブが、第２のバルブを通って逆方向に流れる典型的には約０．１ｍｌ／時間の流体流による汚染をＸ_２％、例えば１％だけ低減する場合には、第２のバルブを通った後の投薬装置の方向への汚染は、Ｘ_１×Ｘ_２、例えば、１％×１％＝０．０１％よりも小さく、実質的にはゼロである。この相乗効果は、例えば２つ以上の連続した薄膜を含む単一のバルブでは観察されなかった。このことは、流体分配システムの固定部の汚染のリスクを更に低減し、例えば第１の一方向バルブが故障している場合や、手順が適切に行われなかった場合や、又は血液逆流が大量である場合などにおいては重要である。 Surprisingly, it is devised that the first pipe part comprising two or more, preferably two valves, reduces the contamination in the fixed part of the fluid distribution system to a higher degree than the sum of the individual valve reduction capabilities. Found. That is, the first valve reduces contamination by a fluid flow of typically about 0.1 ml / hour of fluid flowing in the reverse direction through the first valve by X ₁ %, for example 1%, and the second valve Passed through the second valve if it reduces contamination by X ₂ %, for example 1%, typically about 0.1 ml / hour fluid flow flowing in the reverse direction through the second valve. Contamination in the direction of the subsequent dosing device is less than X ₁ × X ₂ , eg 1% × 1% = 0.01% and is essentially zero. This synergistic effect was not observed with a single valve containing, for example, two or more consecutive films. This further reduces the risk of contamination of the fixed part of the fluid distribution system, for example if the first one-way valve is broken, if the procedure is not performed properly, or if there is a large amount of blood backflow. This is important in cases such as

好ましくは、横方向入口がない場合には、第１と第２管部はそれぞれ２つの端部しか持たない。つまり本出願で規定するように、開放端は第１と第２端部のみである。 Preferably, in the absence of a lateral inlet, the first and second tube sections each have only two ends. That is, as defined in this application, the open ends are only the first and second ends.

使用時には、本考案の使い捨てセットの第１管部の第２端部は、マニホールドに結合されていてもよい。そしてこれが次に患者に投与するための造影剤の入った流体容器に接続されている。ただし、使い捨てセットは流体分配システムの他の任意の固定部に結合されていてもよい。第１管部の、反対側の第１端部は、第２管部の第２端部に結合されている。第２管部の第２端部は第１管部に結合され、その反対の第２管部の第１端部は、患者の静脈内に挿入される注射針又は他の任意の投薬装置に結合されている。注射針を患者の静脈に挿入するときには、静脈内に空気を送り込むことは患者を高い危険にさらすことになるので、管と針の両方が完全に流体で充填されていることの確認が必要である。投薬装置、具体的には注射針が患者の静脈内に挿入され、第１と第２管部の間にある着脱自在な接続が接続状態にあって第１管部の第２端部と容器の接続が確立されると、容器から注射針を通って患者の静脈内への流体流が可能となる。 In use, the second end of the first tube portion of the disposable set of the present invention may be coupled to the manifold. This is then connected to a fluid container containing a contrast medium for subsequent administration to a patient. However, the disposable set may be coupled to any other fixed part of the fluid distribution system. The first end portion of the first tube portion on the opposite side is coupled to the second end portion of the second tube portion. The second end of the second tube is coupled to the first tube, and the first end of the opposite second tube is connected to a needle or any other dispensing device that is inserted into the patient's vein. Are combined. When inserting an injection needle into a patient's vein, it is necessary to make sure that both the tube and the needle are completely filled with fluid because injecting air into the vein puts the patient at high risk. is there. A dosing device, specifically an injection needle, is inserted into the patient's vein, and a detachable connection between the first and second tube portions is in the connected state and the second end of the first tube portion and the container Is established, fluid flow from the container through the injection needle and into the patient's vein is possible.

着脱自在な接続装置を分離する（ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔ）ことにより、第１管部が第２管部から分離され、第２管部の第１端部が大気に開放されて、注射針の吸引が可能となり、患者の静脈から第２管部へ血液を逆流させることができ、投薬装置又は注射針が患者の静脈内に正しく挿入されたことを示す、いわゆる逆流血液制御（ｒｅｆｌｕｘｂｌｏｏｄｃｏｎｔｒｏｌ）を実行することが可能となる。逆流が観測されると、着脱自在な接続装置を接続状態にして、マニホールド方向への血液の逆流が、第１と第２の一方向バルブと第１管部からの圧力の存在によって抑制される。投薬装置又は注射針が患者の静脈内にしっかりと挿入されていることを管理することは重要である。これは、容器からの流体が静脈を取り巻く筋肉中へ流れると周辺筋肉の壊死を招く可能性があり、このリスクを最小化する必要があるからである。 By disconnecting the detachable connecting device (disconnect), the first tube part is separated from the second tube part, the first end of the second tube part is opened to the atmosphere, and the suction of the injection needle becomes possible. Performing a so-called reflux blood control that allows blood to flow back from the patient's vein to the second tube and indicates that the dosing device or needle has been correctly inserted into the patient's vein Is possible. When the backflow is observed, the detachable connecting device is connected, and the backflow of blood in the manifold direction is suppressed by the presence of pressure from the first and second one-way valves and the first pipe section. . It is important to manage that the dispensing device or needle is firmly inserted into the patient's vein. This is because if fluid from the container flows into the muscles surrounding the veins, it can lead to necrosis of the surrounding muscles and this risk needs to be minimized.

言い換えると、本考案の使い捨てセットを用いて、第２管部を一時的に第１管部から分離して、投薬装置が患者の静脈内に正しく挿入されたことを確認することが可能である。逆流制御には患者から配管への血液の逆流が含まれるが、着脱自在な接続とマニホールドとの間に位置する第１の配管内には２つの連続的に配置された一方向バルブがあり、これが一方向バルブを通過して固定部へ流れる血液流を抑制するので、マニホールドが汚染されるリスクは皆無である。具体的には、先ず、第１の一方向バルブが流体分配システムの固定部の汚染リスクを低減し、かつその次に、流体分配システムに向かって第１の一方向バルブの後方にある、連続的に配置された一つ又は複数の第２の一方向バルブが、流体分配システムの固定部の汚染リスクを低減する。 In other words, using the disposable set of the present invention, it is possible to temporarily separate the second tube from the first tube and confirm that the medication device has been correctly inserted into the patient's vein. . Backflow control includes backflow of blood from the patient to the piping, but there are two consecutively arranged one-way valves in the first piping located between the detachable connection and the manifold, This suppresses the blood flow through the one-way valve to the fixed part, so there is no risk of the manifold being contaminated. Specifically, first, the first one-way valve reduces the risk of contamination of the fixed part of the fluid distribution system, and then the rear of the first one-way valve towards the fluid distribution system. One or more second one-way valves arranged in a reduced manner reduce the risk of contamination of the fixed part of the fluid distribution system.

その上、第１の一方向バルブ及び／又は第２の一方向バルブと、流体分配システムの固定部への接続との間の第１管部分を十分に長くすることで、汚染リスクがさらに低減される。 Moreover, the risk of contamination is further reduced by making the first tube section sufficiently long between the first one-way valve and / or the second one-way valve and the connection to the fixed part of the fluid distribution system. Is done.

本考案の好適な実施形態によれば、着脱自在な接続装置は、第１コネクタ部と第２コネクタ部を備え、第２コネクタ部は第２管部の第２端部に固定され、第１コネクタ部は第１の一方向バルブの流出側に取り付けられて、第１コネクタ部と第２コネクタ部が係合されている場合には、流体分配ユニットからの流体流が第１の一方向バルブを通って第２管部の中に入ることを可能とする。 According to a preferred embodiment of the present invention, the detachable connecting device includes a first connector portion and a second connector portion, and the second connector portion is fixed to the second end portion of the second pipe portion, The connector portion is attached to the outflow side of the first one-way valve, and when the first connector portion and the second connector portion are engaged, the fluid flow from the fluid distribution unit is transferred to the first one-way valve. Through and into the second tube.

容器方向への汚染リスクは、患者に近い位置にある第２管部を、第１管部に比べて相対的に長くすることによってさらに低減し得る。 The risk of contamination in the container direction can be further reduced by making the second tube portion closer to the patient longer than the first tube portion.

第１コネクタ部が第１の一方向バルブの端部の第２管部に向いた側にある場合には、着脱自在な接続装置のハンドリングすなわち分離と再接続は、容易である。 When the first connector part is on the side of the end of the first one-way valve facing the second pipe part, handling of the detachable connecting device, that is, separation and reconnection is easy.

第２の一方向バルブは、第１管部の任意の位置、すなわち第１コネクタ部と第２コネクタ部のそれぞれから任意の距離に取り付けられていてよい。ただし、最良の結果を得るためには、それぞれのバルブ、具体的には第１のバルブと第２のバルブとは、相互に約３ｃｍ以上離れて取り付けられた方がよい。バルブ同士を近づけ過ぎると、汚染低減上の有益な効果が下がってしまう。好ましくは第２の一方向バルブが第１管部のほぼ中間部、すなわち、第１と第２コネクタ部からそれぞれほぼ等距離の位置に取り付けられる。 The second one-way valve may be attached to an arbitrary position of the first pipe portion, that is, an arbitrary distance from each of the first connector portion and the second connector portion. However, in order to obtain the best results, it is preferable that the respective valves, specifically, the first valve and the second valve are mounted apart from each other by about 3 cm or more. If the valves are too close together, the beneficial effect on reducing contamination will be reduced. Preferably, the second one-way valve is mounted at a substantially middle portion of the first pipe portion, that is, at a position approximately equidistant from each of the first and second connector portions.

第２の一方向バルブは、例えば接着剤、プレス、クランプなどの一般的によく知られた取付け手段の任意の組み合わせを用いて、あるいはルアーコネクタや差込カップリングや当業者に知られているその他の任意のカップリングなどのような、管の２つの部分を着脱自在に接続できる当業者に知られている任意の好適なコネクタを利用して、着脱不能にまたは着脱自在に管に取り付けられてもよい。 The second one-way valve is known to those skilled in the art using any combination of commonly known attachment means such as adhesives, presses, clamps, etc., or luer connectors, plug-in couplings, etc. It is non-detachably or removably attached to the tube using any suitable connector known to those skilled in the art that can removably connect two parts of the tube, such as any other coupling. May be.

第１と第２管部は一つ又は複数のクリップ（３０）を含み、クリップが取り付けられた管部を、弾性的な管を加圧又は圧迫して内部の流れを阻止させるなどして、一時的に管部を閉鎖するようになっていてもよい。有利には、そのようなクリップ（３０）は第２管部に取り付けられて、例えば第１と第２管部が分離されているときに、血液の逆流を遮断するようになっていてもよい。このように、患者の静脈は、第２管部の開放された第２端部に侵入する可能性のある汚染物質に晒されることがない。有利には、そのようなクリップ（３０）が第１管部の、第１管部（１）の第２端部（１４）と第２の一方向バルブ（２４）との間に取り付けられて、汚染リスクをさらに低減させてもよい。 The first and second tube portions include one or more clips (30), and the tube portion to which the clips are attached is pressed or pressed against an elastic tube to prevent internal flow, etc. The pipe part may be temporarily closed. Advantageously, such a clip (30) may be attached to the second tube part so as to block backflow of blood, for example when the first and second tube parts are separated. . In this way, the patient's veins are not exposed to contaminants that may enter the open second end of the second tube. Advantageously, such a clip (30) is mounted on the first tube section between the second end (14) of the first tube section (1) and the second one-way valve (24). The risk of contamination may be further reduced.

本考案はまた、上記の使い捨てセットを含む流体分配システムにも関する。 The present invention also relates to a fluid dispensing system including the disposable set described above.

本考案はまた、患者の静脈内に流体を分配するための、上記の使い捨てセットと流体分配システムの使用方法にも関する。 The present invention also relates to the use of the disposable set and fluid dispensing system described above for dispensing fluid into a patient's vein.

本考案は更に、患者に流体を分配するための、上記の使い捨てセットと流体分配システムの使用方法にも関する。 The present invention further relates to the use of the disposable set and fluid dispensing system described above for dispensing fluid to a patient.

本考案はまた、上記の使い捨てセットと流体分配システムを利用して、患者から流体分配システムの方向への血液の逆流を確認するための方法にも関する。この方法によれば、第２管部が予め患者の静脈内に挿入されている投薬装置に接続され、着脱自在な接続が開放されて患者の静脈から第２管部への逆流が許容され、そして、血液の第２管部内への逆流が生じて、それが観察された後に、着脱自在な接続が再確立される。 The present invention also relates to a method for confirming the backflow of blood from a patient in the direction of the fluid delivery system using the disposable set and fluid delivery system described above. According to this method, the second tube part is connected to a prescription device that has been previously inserted into the patient's vein, the detachable connection is opened, and the back flow from the patient's vein to the second tube part is allowed, A detachable connection is then re-established after a backflow of blood into the second tube occurs and is observed.

本考案は、添付の図面とその説明によりさらに明確にされる。 The invention will be further clarified by the attached drawings and the description thereof.

本考案の使い捨てセットの可能な一実施形態を示す図である。It is a figure which shows one possible embodiment of the disposable set of this invention. 本考案の使い捨てセット内に組み込まれた第１の一方向バルブの詳細を示す図である。It is a figure which shows the detail of the 1st one way valve | bulb integrated in the disposable set of this invention. 流体分配システムに組み込まれた本考案の使い捨てセットを示す図である。1 shows a disposable set of the present invention incorporated into a fluid distribution system. FIG.

図１からわかるように、本考案の使い捨てセット５は、第１管部１と第２管部１０を有する管１５を備えている。第１管部１は患者から遠位にあり、第２管部１０は患者の近位にある。第１管部１と第２管部１０は、着脱自在な接続装置１１、１２によって相互に流体接続されている。第１管部１は第１端部４と第２端部１４を備え、第２管部１０は第１端部６と第２端部９を備えている。第１管部１の第１端部４は、着脱自在な接続装置によって第２管部１０の第２端部９に接続されている。着脱自在な接続装置は、第１管部１の第１端部４に取り付けられている第１コネクタ部２２と、第２管部１０の第２端部９に取り付けられている第２コネクタ部２３とからなる。 As can be seen from FIG. 1, the disposable set 5 of the present invention includes a tube 15 having a first tube portion 1 and a second tube portion 10. The first tube 1 is distal from the patient and the second tube 10 is proximal to the patient. The first tube portion 1 and the second tube portion 10 are fluidly connected to each other by detachable connection devices 11 and 12. The first tube portion 1 includes a first end portion 4 and a second end portion 14, and the second tube portion 10 includes a first end portion 6 and a second end portion 9. The first end portion 4 of the first tube portion 1 is connected to the second end portion 9 of the second tube portion 10 by a detachable connection device. The detachable connection device includes a first connector portion 22 attached to the first end portion 4 of the first tube portion 1 and a second connector portion attached to the second end portion 9 of the second tube portion 10. 23.

第１管部は第１の一方向バルブ３を含み、これは流体分配ユニット１７、１８から患者に向かって、言い換えれば第１管部１の第２端部１４から第１端部４に向かって、流体流を許容するようになっている。第１の一方向バルブ３は、患者から流体分配ユニット１７、１８に向かう、言い換えれば、第２管部１０の第２端部９から第１管部１の第２端部１４に向かう流体流を抑止するようになっている。第１の一方向バルブ３は第１管部１の中央のどこかに取り付けられてもよいし、あるいは端部の１つの方向に片寄っていてもよい。操作を容易にするために、第１の一方向バルブは第１管部１の第１端部４の近傍、好ましくは端部に取り付けられている。 The first tube part includes a first one-way valve 3 which is directed from the fluid distribution unit 17, 18 towards the patient, in other words from the second end 14 of the first tube part 1 to the first end 4. Thus, fluid flow is allowed. The first one-way valve 3 flows from the patient to the fluid distribution units 17, 18, in other words, from the second end 9 of the second tube 10 to the second end 14 of the first tube 1. Is supposed to be suppressed. The first one-way valve 3 may be attached somewhere in the center of the first pipe portion 1 or may be offset in one direction of the end portion. In order to facilitate the operation, the first one-way valve is mounted in the vicinity of the first end 4 of the first pipe part 1, preferably at the end.

着脱自在な接続１１の第１コネクタ部２２を第１の一方向バルブ３の端部に取り付けることによって操作は更に容易になる。コネクタは、２つの管部を着脱自在に接続できる、当業者に知られる任意の好適なコネクタでできていてよく、例えばルアーコネクタ（ｌｕｅｒｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）や差込カップリング（ｂａｙｏｎｅｔｃｏｕｐｌｉｎｇ）あるいは当業者に周知の他の任意のカップリングであってよい。 By attaching the first connector part 22 of the detachable connection 11 to the end of the first one-way valve 3, the operation is further facilitated. The connector may be made of any suitable connector known to those skilled in the art, which can removably connect the two pipe sections, for example a luer connector, a bayonet coupling or a person skilled in the art. Any other known coupling may be used.

第１管部は更に第２の一方向バルブ２４を含み、これは流体分配ユニット１７、１８から患者に向かって、言い換えれば第１管部１の第２端部１４から第１端部４に向かって、流体流を許容するようになっている。第２の一方向バルブ２４は、患者から流体分配ユニット１７、１８に向かう、言い換えれば、第２管部１０の第２端部９から第１管部１の第２端部１４に向かう流体流を抑止するようになっている。第２の一方向バルブ２４は第１管部１の中央のどこかに取り付けられてもよいし、あるいは中央から端部の１つの方向に片寄っていてもよい。 The first tube portion further includes a second one-way valve 24 from the fluid distribution unit 17, 18 toward the patient, in other words from the second end 14 of the first tube portion 1 to the first end 4. On the other hand, fluid flow is allowed. The second one-way valve 24 flows from the patient to the fluid distribution unit 17, 18, in other words, from the second end 9 of the second tube 10 to the second end 14 of the first tube 1. Is supposed to be suppressed. The second one-way valve 24 may be attached somewhere in the center of the first tube section 1 or may be offset in one direction from the center to the end.

第２のコネクタ部１２は第２管部１０の第２端部９に取り付けられている。第１と第２コネクタ部１１、１２は、互いに液蜜状態で着脱自在に接続可能であり、流体分配ユニットから患者の方向へ、またその逆に流体流を流すことができる。通常、患者に近い第２管部１０は第１管部１に比べて相対的に長くなっており、いかなる汚染も流体分配システムの固定部１７、１８、２０には最終的に到達しないようにされる。いずれにせよ、患者を起点とする汚染が着脱自在な接続装置１１、１２まで最終的に到達したとしても、２つの一方向バルブ３、２４が、全ての患者に対して再使用可能な流体分配システムの固定部を構成する流体分配ユニット１７、１８の方向への、それ以上の逆流を阻止する。固定部の汚染リスクは、第１管部１を相対的に長くすることで更に低減することも可能である。本考案の範囲内においては、当業者が好適であると思う任意の種類の一方向バルブ又はその種類の組合せが使用されてもよい。流体の分配制御を容易にするので、透明材料でできた一方向バルブが使用されることが多い。 The second connector portion 12 is attached to the second end portion 9 of the second pipe portion 10. The first and second connector parts 11 and 12 can be detachably connected to each other in a liquid state, and can flow a fluid flow from the fluid distribution unit toward the patient and vice versa. Usually, the second tube section 10 close to the patient is relatively long compared to the first tube section 1 so that any contamination does not eventually reach the fixed parts 17, 18, 20 of the fluid distribution system. Is done. In any case, the two one-way valves 3, 24 are reusable fluid distribution for all patients, even if contamination originating from the patient finally reaches the detachable connection device 11, 12. Further back flow in the direction of the fluid distribution units 17, 18 constituting the stationary part of the system is prevented. The contamination risk of the fixed part can be further reduced by making the first pipe part 1 relatively long. Within the scope of the present invention, any type of one-way valve or combination of types may be used as deemed appropriate by those skilled in the art. One-way valves made of transparent material are often used to facilitate fluid distribution control.

第１管部１の第２端部１４には、全ての患者に対して再使用されるマニホールド又は流体送達装置の固定部に対する流体接続を確立するための、例えばルアーコネクタまたは他の任意の好適なコネクタである、コネクタ７がある。実際には、投薬装置と、容器１７中の造影剤をその容器から患者へ投与する際に介在するマニホールド２０との接続には、ルアーコネクタ７が最も多く使用される。マニホールド２０と容器１７は通常、流体送達装置の固定部の一部を構成する。 The second end 14 of the first tube section 1 is, for example, a luer connector or any other suitable for establishing a fluid connection to a reusable manifold or fluid delivery device fixture for all patients. There is a connector 7, which is a simple connector. In practice, the luer connector 7 is most often used for connection between the dosing device and the manifold 20 interposed when the contrast medium in the container 17 is administered from the container to the patient. Manifold 20 and container 17 typically form part of the fixed portion of the fluid delivery device.

第２管部１０の第１端部６には、例えばルアーコネクタ８である第２のコネクタがあり、流体を患者静脈中へ注入する投薬装置に対する接続が確立される。投薬装置としては、当業者に知られる任意の好適な装置が使用されてよい。投薬装置の好適な例は、シリンジすなわち注射針である。 At the first end 6 of the second tube 10 there is a second connector, for example a luer connector 8, which establishes a connection to a dosing device for injecting fluid into the patient vein. As the dispensing device, any suitable device known to those skilled in the art may be used. A suitable example of a dosing device is a syringe or needle.

図３からわかるように、本考案の使い捨てセット５は、流体投薬装置の固定された再使用可能部１７、１８、２０に直接接続されてもよいし、あるいは使い捨てセットとシステムの固定部１７、１８、２０の間に他の器具が存在する場合のように、間接的に接続されていてもよい。その場合、第１管部１は、患者と、マニホールド及び／又は流体容器１７、２０及びすべての患者に対して再使用可能な装置の固定部１７、１８、２０と、の間の距離を大きくするので、一種の安全領域として作用する。そうして、装置の固定部の汚染防止を促進する。これは必ずしも必要ではないが、当業者が好適と考える任意の接続手段を用いて、第１管部１と流体分配システムの固定部との間に追加的な長さを持つ管を備えてもよい。 As can be seen from FIG. 3, the disposable set 5 of the present invention may be directly connected to the fixed reusable part 17, 18, 20 of the fluid dispensing device, or the disposable set and system fixing part 17, 18 and 20 may be indirectly connected as in the case where another device is present. In that case, the first tube section 1 increases the distance between the patient and the manifold and / or fluid container 17, 20 and the fixed part 17, 18, 20 of the reusable device for all patients. Therefore, it acts as a kind of safety area. This promotes prevention of contamination of the fixed part of the device. This is not necessarily required, but any connecting means deemed suitable by those skilled in the art may be used to provide a tube having an additional length between the first tube portion 1 and the fixed portion of the fluid distribution system. Good.

本考案の使い捨てセットに使用される着脱自在な接続１１、１２は、互いに着脱自在に接続可能な第１と第２の部分を含み、分離状態で第２の部分１２が大気に開放されて患者静脈から第２管部１０の中へ血液を吸引して逆流させることができる限り、当業者に知られる任意の接続であってよい。 The detachable connections 11, 12 used in the disposable set of the present invention include first and second parts that can be detachably connected to each other, and the second part 12 is opened to the atmosphere in a separated state. Any connection known to those skilled in the art may be used as long as blood can be sucked back from the vein into the second tube section 10.

図２に示すように第１の一方向バルブは、流体分配ユニット１７、１８からの流体が第１の一方向バルブに流入する流入側２１と、第１の一方向バルブの反対側で、流体が第１の一方向バルブから患者の方向に流出する流出側２とを備えている。着脱自在な接続の操作を容易にするために、第１コネクタ部２２は第１の一方向バルブ３の流出側２に取り付けられている。第１コネクタ部２２は好ましくはルアーロックフランジを備え、これは第２コネクタ部２３の対応するダクト１３に、液蜜状態で収まるようになっている。第１コネクタ部が第１の一方向バルブの流出側２に取り付けられていることで、第２管部１０から第１コネクタ部２２へ向かう逆流は、この第１の一方向バルブによって阻止される。 As shown in FIG. 2, the first one-way valve is configured such that the fluid from the fluid distribution units 17, 18 flows into the first one-way valve and the opposite side of the first one-way valve. With an outflow side 2 flowing out of the first one-way valve in the direction of the patient. The first connector part 22 is attached to the outflow side 2 of the first one-way valve 3 in order to facilitate the operation of the detachable connection. The first connector part 22 preferably comprises a luer lock flange, which is adapted to fit in the corresponding duct 13 of the second connector part 23 in a liquid state. Since the first connector part is attached to the outflow side 2 of the first one-way valve, the reverse flow from the second pipe part 10 toward the first connector part 22 is blocked by the first one-way valve. .

好ましくは、第１及び第２コネクタ部２２、２３は、ダクト１３の外壁と、フランジを囲む円周壁の内面の少なくとも一部の長さに設けられたねじによるねじ止めによって、液蜜状態で着脱自在に接続可能である。これが単純かつ迅速な開放と再固定を可能とする。これによって第１のフランジ１１が対応する第２のダクト１３に液蜜状態で収納されるようになっている。ただし、液蜜接続に配慮されている限り、他の任意の着脱自在な接続手段が用いられてもよい。 Preferably, the first and second connector portions 22 and 23 are attached and detached in a liquid state by screwing with screws provided at least a part of the inner wall of the outer wall of the duct 13 and the circumferential wall surrounding the flange. It can be connected freely. This allows for simple and quick opening and re-fixing. Thus, the first flange 11 is accommodated in the corresponding second duct 13 in a liquid state. However, any other detachable connection means may be used as long as liquid crystal connection is considered.

第２管部１０は第１端部６と第２端部９の間にクリップ３０を含み、弾性的な管を加圧又は圧迫して内部の流れを止めるなどして、クリップが取り付けられている管部を一時的に閉鎖できるようになっていてもよい。さらには第１管部１も、第１管部１の第２端部１４と第２の一方向バルブ２４との間にクリップ３０を備えて、汚染リスクを更に低減するようになっていてもよい。 The second tube portion 10 includes a clip 30 between the first end portion 6 and the second end portion 9, and the clip is attached by pressing or pressing the elastic tube to stop the internal flow. The existing pipe part may be temporarily closed. Further, the first pipe part 1 may also be provided with a clip 30 between the second end 14 of the first pipe part 1 and the second one-way valve 24 to further reduce the risk of contamination. Good.

本考案の使い捨てセットは、流体を患者に分配する任意の分配システムでの使用に適している。本考案の使い捨てセットは、流体を静脈内に分配するのに適しており、より具体的には造影剤を患者静脈内に分配するのに適している。ただし、本考案の流体分配システムは、患者及び患者の静脈に任意の流体を分配するのに適しており、例えば本考案の流体分配システムはペインポンプ（ｐａｉｎｐｕｍｐｓ）又は透析装置に使用するのに適している。その場合、患者の他の臓器からの逆流制御が必要とされる場合があり、またそれは血液ではなく患者に由来する別の体液を含む場合がある。本考案の流体分配システムは、流体分配ユニット１７、１８に毎回接続される第１管部に汚染リスクがないので、患者がある流体分配システムから別のものに移動させられるような状況で使用されることもあり得る。この場合には、注射針又は投薬装置は患者静脈に挿入されたままで、その都度第１管部の第２端部１４がそれまでの流体分配システムから取り外されて、次のシステムに再接続される。これは、複数の連続的な検査や処置を行う必要がある場合に、注射針を一度挿入しただけで、使い捨てセットを患者と共に移動することができるので大きな利点である。これで時間が節約され、一日に行うことができるＣＴスキャンの回数を少なくとも倍にすることができる。 The disposable set of the present invention is suitable for use in any dispensing system that dispenses fluid to a patient. The disposable set of the present invention is suitable for dispensing fluids into veins, and more specifically for dispensing contrast agents into patient veins. However, the fluid dispensing system of the present invention is suitable for dispensing any fluid to the patient and the patient's veins, for example, the fluid dispensing system of the present invention is suitable for use with pain pumps or dialysis machines. Is suitable. In that case, reflux control from other organs of the patient may be required, and it may contain other body fluids from the patient rather than blood. The fluid distribution system of the present invention is used in situations where the patient is moved from one fluid distribution system to another because there is no risk of contamination in the first tube connected to the fluid distribution units 17, 18 each time. It can happen. In this case, the needle or dosing device remains inserted in the patient vein, each time the second end 14 of the first tube is removed from the previous fluid dispensing system and reconnected to the next system. The This is a great advantage because the disposable set can be moved with the patient with a single insertion of the injection needle when multiple consecutive tests or procedures need to be performed. This saves time and at least doubles the number of CT scans that can be performed per day.

管は当業者に知られた任意の好適な材料で作られてよい。ただし、造影流体を分配する場合には、ポリ塩化ビニルを使用することが好ましい。血液の逆流を目視観察できるので、管材料は透明であることが好ましい。結合、分離が容易にできるために、管材料は可撓性のものが好ましい。医療及び／又は無菌の条件で使用されるので、管材料は消毒に適したものであることが好ましい。 The tube may be made of any suitable material known to those skilled in the art. However, it is preferred to use polyvinyl chloride when distributing contrast fluid. Since the backflow of blood can be visually observed, the tube material is preferably transparent. The tube material is preferably flexible because it can be easily joined and separated. Since it is used in medical and / or sterile conditions, the tubing is preferably suitable for disinfection.

本考案においては、第１管部及び第２管部の寸法は重要ではなく、所望の用途に応じて当業者が合わせることもできる。ＣＴスキャンシステムでは、距離すなわち注射針と造影剤の入った容器との間の管の長さは約１ｍであることが多い。そのような管は例えば、約５〜１０ｍｌの内容積であり、造影流体容器の全量は約１１０ｍｌであってよい。ただし、ＭＲＩ撮像の場合には、流体は患者静脈に加圧して注入され、若干長い距離を繋ぐ必要があることが多い。管の局所的な膨張を最小化し、かついわゆるボーラス投与を最適化するために、比較的厚い材料の管を使用することが一般的である。ＭＲ撮像などのように、造影流体の容積が１０〜１５ｍｌに制限されることが多い場合には、内径が小さく、約３ｍｌの内容積しかない管の利用が一般的である。勿論これより少し大きくても、少し小さくてもよい。ＭＲ撮像に通常使用される管の長さは約１２０ｃｍであり、これは使用される装置の性質によって増減してもよい。ただし本考案の分配システムは造影剤のみの使用に限定されるものではなく、患者に送達される多種類の流体への使用に好適である。 In the present invention, the dimensions of the first tube portion and the second tube portion are not important and can be adjusted by those skilled in the art according to the desired application. In CT scanning systems, the distance, ie the length of the tube between the needle and the container containing the contrast agent, is often about 1 m. Such a tube may for example have an internal volume of about 5-10 ml and the total volume of the contrast fluid container may be about 110 ml. However, in the case of MRI imaging, fluid is often injected into a patient's vein under pressure, and it is often necessary to connect a slightly long distance. In order to minimize the local expansion of the tube and optimize so-called bolus administration, it is common to use a tube of relatively thick material. When the volume of the contrast fluid is often limited to 10 to 15 ml as in MR imaging, it is common to use a tube having a small inner diameter and an internal volume of about 3 ml. Of course, it may be a little larger or smaller. The tube length typically used for MR imaging is about 120 cm, which may be increased or decreased depending on the nature of the device used. However, the dispensing system of the present invention is not limited to the use of contrast media alone and is suitable for use with many types of fluids delivered to a patient.

使用時には、第１及び第２管部１、１０は、接続装置１１、１２が接続された状態で使用される。第２管部１０は第２ルアーコネクタ８を介して注射針に接続される。第１管部１は、第１ルアーコネクタ１４を介して流体分配システム２０に接続される。接続を確立した後システムは通常、容器１８内の生理液で洗い流される。洗浄が終わった後、容器１８へのマニホールド２０の接続が閉じられ、造影流体容器１７へのマニホールドの接続が開放されて、造影流体が管１５の中へ流れることができるようになる。管１５と注射針が完全に充填された後に、患者静脈に針が挿入される。注射針が患者静脈内に正しく挿入されたかどうかを確認するために、第１及び第２コネクタ部１１、１２を分離し、注射針を含む第２管部１０を吸引して、患者から第２管部１０への血液の逆流の有無を確認する、逆流制御が行われる。第２管部１０内への逆流が観察された後、第１及び第２コネクタ部１１、１２の接続が再確立されて、第２管部への血液の逆流はもはや起こらなくなり、造影流体を容器１７から患者静脈へ流すことが可能となる。流体は、図１の矢印で示すように、容器から第１管部１の中へ流れ、第２の一方向バルブ２４を通り、第１の一方向バルブ３及び第２管部１０を通って注射針の中へ流れて患者静脈内に送達される。 In use, the first and second pipe sections 1 and 10 are used in a state where the connection devices 11 and 12 are connected. The second tube portion 10 is connected to the injection needle via the second luer connector 8. The first tube section 1 is connected to the fluid distribution system 20 via the first luer connector 14. After establishing the connection, the system is typically flushed with physiological fluid in the container 18. After cleaning is complete, the manifold 20 connection to the container 18 is closed and the manifold connection to the contrast fluid container 17 is opened to allow contrast fluid to flow into the tube 15. After the tube 15 and the needle are completely filled, the needle is inserted into the patient vein. In order to confirm whether or not the injection needle has been correctly inserted into the patient vein, the first and second connector portions 11 and 12 are separated, the second tube portion 10 including the injection needle is aspirated, and the second is removed from the patient. Backflow control is performed to confirm the presence or absence of blood backflow to the tube unit 10. After the backflow into the second tube part 10 is observed, the connection of the first and second connector parts 11, 12 is re-established so that the backflow of blood no longer takes place into the second tube part, It is possible to flow from the container 17 to the patient vein. The fluid flows from the container into the first tube portion 1 through the second one-way valve 24, through the first one-way valve 3 and the second tube portion 10, as indicated by the arrows in FIG. It flows into the needle and is delivered into the patient vein.

上記の説明から、患者由来の任意の汚染が第２管部を貫通して、原理的には、着脱自在な接続を通過した後に第１の一方向バルブに到達し得ることは明らかであろう。しかし、第１の一方向バルブは、流体分配ユニットから患者への流れのみを許容するので、流体分配ユニットに向かうそれ以上の逆流をほぼ完全に抑制する。第２の一方向バルブは、流体分配ユニット方向へのそれ以上の逆流を完全に抑制する。第１の一方向バルブと流体分配システムとの間の第１管部は、一種の安全領域２９として機能し、第２の一方向バルブは、仮に汚染が第１の一方向バルブにまで及んで通過したとした場合にでも、流体分配システムの汚染リスクを更なる最小化を可能とする。このようにシステムは三重の安全を示すように備えられている。 From the above description it will be clear that any contamination from the patient can reach the first one-way valve after passing through the detachable connection in principle through the second tube. . However, the first one-way valve only allows flow from the fluid dispensing unit to the patient, so that further back flow toward the fluid dispensing unit is almost completely suppressed. The second one-way valve completely suppresses further back flow toward the fluid distribution unit. The first pipe section between the first one-way valve and the fluid distribution system functions as a kind of safety area 29, and the second one-way valve is temporarily contaminated up to the first one-way valve. Even if it passes, the risk of contamination of the fluid distribution system can be further minimized. Thus the system is equipped to show triple safety.

特に、本考案の使い捨てセットに小径の管が利用される場合、管の容量が小さいことで造影剤の損失を低減できるので、生理液と造影剤を混合した希釈造影剤で洗い流しを行ってもよい。そうしない場合には、造影剤の初期濃度が低すぎて再現性のある撮像をできない可能性があるために、このやり方は好ましい。 In particular, when a small-diameter tube is used in the disposable set of the present invention, the loss of the contrast agent can be reduced by the small volume of the tube. Therefore, even if washing is performed with a diluted contrast agent mixed with physiological fluid and contrast agent Good. Otherwise, this approach is preferred because the initial concentration of contrast agent may be too low for reproducible imaging.

接続装置の第１及び第２の部分を分離することで、投薬装置を吸引して逆流制御をおこなうことが可能となり、そのようにして注射針が静脈内に正しく挿入されているかどうかを確認できる。注射針が患者静脈内に挿入されている場合には、吸引によって患者から第２管部１への血液の逆流が観察される。針が静脈内に挿入されていない場合には、血液の逆流は観察されなくて、針を再挿入する必要がある。血液の逆流を目視検査するために、管の材料は十分な透明性を有することが暗黙的に理解される。 By separating the first and second parts of the connecting device, it is possible to perform the backflow control by aspirating the dosing device, and in this way it can be confirmed whether the injection needle is correctly inserted into the vein. . When the injection needle is inserted into the patient vein, the backflow of blood from the patient to the second tube 1 is observed by suction. If the needle is not inserted into the vein, no blood reflux is observed and the needle needs to be reinserted. It is implicitly understood that the tubing material is sufficiently transparent to visually inspect blood reflux.

本考案は、上で説明した使い捨てセットを含む流体分配システムにも関する。 The present invention also relates to a fluid dispensing system including the disposable set described above.

本考案は更に、投薬装置が患者静脈内に正しく挿入されたことを確認する方法にも関する。この方法は、１）第２管部（１０）を、予め患者の静脈内に挿入されている投薬装置に接続する、２）第２管部への血液の逆流を許容するために、第１と第２コネクタ部１１、１２の間の着脱自在な接続を一時的に緩めるか又は外す、３）第２管部の中への血液の逆流を確立する、４）容器から投薬装置への流れを可能とするために、第１と第２コネクタ部１１、１２を再接続する、というステップを含む。 The present invention further relates to a method for verifying that the dispensing device has been correctly inserted into the patient's vein. The method includes 1) connecting the second tube (10) to a dosing device that has been previously inserted into the patient's vein, and 2) allowing the backflow of blood to the second tube. Temporarily loosen or remove the detachable connection between the second connector part 11, 12 and 3) establish a backflow of blood into the second tube part 4) flow from the container to the dosing device In order to make this possible, a step of reconnecting the first and second connector portions 11 and 12 is included.

本考案を次に、それに限定されるものではないが、いくつかの実施例を用いてより詳細に説明する。
実験 The invention will now be described in more detail by means of several examples, without being limited thereto.
Experiment

本考案による二重バルブの使い捨てセットと造影流体送達システムの安全性を確認し、臨床使用の妥当性を検証するために、拡散性の放射性化合物^９９ｍＴｃ‐ジメルカプトープロピオニル‐ヒト血清アルブミン（^９９ｍＴｃ‐ＤＭＰ‐ＨＳＡ）の静脈注射を施したウサギで実験を行った。これは、患者又は動物に注射されると、大部分が血液プール中に留まる。動物の血流に密着した患者ラインから、（感染性病原体を模擬した）放射性化合物が安全ゾーン（図３）を越えて二重シリンジの注入システムに到達することが可能かどうかをチェックするために、送達システムをサンプリングしてトレーサをモニタした。
材料と方法 To confirm the safety of the dual valve disposable set and contrast fluid delivery system according to the present invention and to validate the clinical use, the diffusible radioactive compound ^99m Tc-dimercaptopropionyl-human serum albumin ( ^99m Experiments were performed on rabbits given intravenous injections of (Tc-DMP-HSA). This remains largely in the blood pool when injected into a patient or animal. To check whether radioactive compounds (simulating infectious pathogens) can reach the double syringe injection system across the safety zone (Figure 3) from a patient line closely attached to the animal's bloodstream The delivery system was sampled and the tracer was monitored.
Materials and methods

この動物実験は、組織倫理と放射線防護委員会によって認可された。通常の臨床シナリオを模擬するために、試験は、１つが２００ｍｌの造影剤点滴用で、もう１つが１００ｍｌの通常の生理食塩水洗浄用で、両者が相互に結合されかつＴコネクタを介して充填／注入セットに結合された、２つの使い捨てシリンジから成る電動注入器（デュアルショットＧＸ、根本杏林堂、東京、日本）を用いて行った。本考案による１２本の造影剤分配システムを、以下の２つの手順に従ってテストした。ａ）生理食塩水で充填した使い捨てシリンジを複数回使用（手順Ａ）。両方の使い捨てシリンジは、更にいくつかの点滴セット（ｎ＝６）を充填するために生理食塩水で充填した。ｂ）粘度の違いを考慮に入れて、造影剤と生理食塩水を２つの別々の電動シリンジに充填した使い捨てシリンジを複数回使用（手順Ｂ）。 This animal experiment was approved by the tissue ethics and radiation protection committee. To simulate a normal clinical scenario, the test was for one 200 ml contrast infusion and the other for a 100 ml normal saline wash, both connected to each other and filled via a T-connector / Electric injector (Dual Shot GX, Nemoto Kyorindo, Tokyo, Japan) consisting of two disposable syringes coupled to an infusion set. Twelve contrast agent dispensing systems according to the present invention were tested according to the following two procedures. a) A disposable syringe filled with physiological saline is used multiple times (procedure A). Both disposable syringes were filled with saline to fill several more infusion sets (n = 6). b) Taking into account the difference in viscosity, a disposable syringe filled with two separate electric syringes with contrast medium and physiological saline is used multiple times (procedure B).

通常の臨床条件を模擬するために、１つのシリンジには、Ｉｏｍｅｒｏｎ（登録商標）３５０（ヨード造影剤イオメプロール、Ｂｒａｃｃｏ社、コンスタンツ、ドイツ）を充填し、もう１つには生理食塩水を充填した。それぞれの送達システムに媒体を充填した後、１００ｍｌの生理食塩水をラインを通して押し出した（ｎ＝６）。 To simulate normal clinical conditions, one syringe was filled with Iomeron® 350 (iodine contrast agent iomeprol, Bracco, Konstanz, Germany) and the other with saline. . After each delivery system was filled with vehicle, 100 ml of saline was pushed through the line (n = 6).

実験は、体重が約５．０ｋｇの普通の雄のニュージランド白ウサギ（ｎ＝２）（アニマルハウス社、ＫＵルーベン、ベルギー）を用いて行った。動物は、Ｋｅｔａｌａｒ（塩酸ケタミン、Ｐａｒｋｅ‐ＤａｖｉｓＷａｒｎｅｒ‐Ｌａｍｂｅｒｔ社、ボルネム、ベルギー）とＲａｎｐｕｎ（塩酸キシラジン、バイエルＡＧ社、レーバークーゼン、ドイツ）の各０．５ｍｌ／ｋｇを筋肉内投与して鎮静化させた。次に、ペントバルビタール（商品名Ｎｅｍｂｕｔａｌ、ＳａｎｏｆｉＳａｎｔｅＡｎｉｍａｌｅ社、ブリュッセル、ベルギー）を腹腔内に６０ｍｇ／ｋｇ投与して実験中は鎮静状態に維持した。鎮静したウサギを専用ホルダで仰臥位に固定、拘束した後、２２Ｇの末梢静脈カテーテル（０．９ｍｍ×２５ｍｍ，ＢＤＩｎｓｙｔｅ‐Ｗ（登録商標）、マドリード、スペイン）を両耳の周辺静脈内に配置した。その１つは放射性トレーサ溶液の投与に用い、もう１つは検査対象の本考案の患者送達システムを接続して、経時的に動物の体内に残留する放射活性を管理するための採血に用いた。 The experiment was performed using a normal male New Zealand white rabbit (n = 2) weighing approximately 5.0 kg (Animal House, KU Reuben, Belgium). Animals were sedated by intramuscular administration of 0.5 ml / kg of Ketalar (ketamine hydrochloride, Parke-Davis Warner-Lambert, Bornem, Belgium) and Rampun (xylazine hydrochloride, Bayer AG, Leverkusen, Germany). Made it. Next, pentobarbital (trade name Nembutal, Sanofi Sante Animal, Brussels, Belgium) was administered intraperitoneally at 60 mg / kg and maintained sedated during the experiment. After fixing and restraining a sedated rabbit in a supine position with a dedicated holder, a 22G peripheral venous catheter (0.9 mm x 25 mm, BD Insyte-W (registered trademark), Madrid, Spain) is placed in the peripheral veins of both ears did. One was used to administer the radioactive tracer solution, and the other was connected to the patient delivery system of the present invention to be examined and used for blood collection to manage the radioactivity remaining in the animal over time. .

^９９ｍＴｃ‐ＤＭＰ‐ＨＡＳの１回の投与量３７０メガベクレル（ＭＢｑ）を、ＶｅｒｂｅｋｅＫＡ，ＶａｎｂｉｌｌｏｅｎＨＰ，ｄｅＲｏｏＭＪ，ＶｅｒｂｒｕｇｇｅｎＡＭによる“Ｔｅｃｈｎｅｔｉｕｍ‐９９ｍｍｅｒｃａｐｔｏａｌｂｕｍｉｎａｓａｐｏｔｅｎｔｉａｌｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｏｒｔｅｃｈｎｅｔｉｕｍ−９９ｍｌａｂｅｌｅｄｒｅｄｂｌｏｏｄｃｅｌｌｓ（テクネチウム‐９９ｍラベル処理した赤血球の潜在的置換物としてのテクネチウム‐９９ｍメルカプトアルブミン）”，ＥｕｒＪＮｕｃｌＭｅｄ２０（１９９３），４７３‐４８２の記載に従って準備し、動物に投与した。次に、予め生理食塩水又は生理食塩水と造影剤を充填した点滴セットを、溶液と動物血液とが空気を介在しないで接触することを保証する方法で、対側カテーテルに結合した。実際のスキャンは数分しかかからないことを考慮して、動物を１０分間患者ラインに接続したままにした。その後、患者ラインを動物から慎重に取り外した。 ^99m Tc-DMP-HAS of a single dose of 370 megabecquerels the (MBq), Verbeke KA, Vanbilloen HP, de Roo MJ, due to Verbruggen AM "Technetium-99m mercaptoalbumin as a potential substitute or technetium-99m labeled red blood cells ( Technetium-99m mercaptoalbumin as a potential replacement for technetium-99m-labeled erythrocytes) ”, Eur J Nucl Med 20 (1993), 473-482, and administered to animals. Next, an infusion set that had been pre-filled with saline or saline and a contrast agent was coupled to the contralateral catheter in a manner that ensured that the solution and animal blood contacted without air. Considering that the actual scan would only take a few minutes, the animals were left connected to the patient line for 10 minutes. The patient line was then carefully removed from the animal.

１０ｍｌの一定分量（アリコート）並びに全体量３．５ｍｌを、それぞれ充填／注入セットの開放端（安全領域を越えた管端部７）と患者ライン（管端部９）からタップして回収した。その放射活性を１分間計測した（ｃｐｍ）。動物の血液サンプル（２００マイクロリットル）を各試験中の循環活性を管理するために採取した。サンプルチェンジャー（Ｗａｌｌａｃ１４８０Ｗｉｚａｒｄ３”、Ｗａｌｌａｃ社、トゥルク、フィンランド）に載せた回収サンプルの放射活性測定を、マルチチャンネルアナライザに接続されたガンマ線カウンタ（３インチＮａＩ（Ｔｌ）井戸型結晶）を用いて行った。 A 10 ml aliquot (aliquot) and a total volume of 3.5 ml were collected by tapping from the open end (tube end 7 beyond the safety zone) and patient line (tube end 9) of the filling / infusion set, respectively. The radioactivity was measured for 1 minute (cpm). Animal blood samples (200 microliters) were taken to manage circulating activity during each study. Radioactivity measurements of collected samples on a sample changer (Wallac 1480 Wizard 3 ", Wallac, Turku, Finland) were performed using a gamma counter (3 inch NaI (Tl) well crystal) connected to a multichannel analyzer. went.

統計解析をＧｒａｐｈＰａｄＰｒｉｓｍＶ．３ソフトウェア（ＧｒａｐｈＰａｄＳｏｆｔｗａｒｅＩｎｃ．社、サンディエゴ、カリフォルニア）を利用して行った。測定した放射活性の数値データは、平均±標準偏差で表現し、両側スチューデントｔ検定を利用して、注入シリンジセットと自然放射線との比較を行った。確率値が０．０５未満において、統計的に有意であるとみなした。
結果 Statistical analysis was performed using GraphPad Prism V. 3 software (GraphPad Software Inc., San Diego, Calif.). The numerical data of the measured radioactivity was expressed as mean ± standard deviation, and comparison was made between the injection syringe set and natural radiation using a two-sided student t-test. A probability value of less than 0.05 was considered statistically significant.
result

鎮静、麻酔、耳周辺静脈へのカテーテル挿入、トレーサ注入、及び１手順当たり３時間を超える複数回のサンプル採取を含む実験手順に対してウサギは十分耐えて、その後正常に復した。 Rabbits tolerated well to experimental procedures including sedation, anesthesia, catheter insertion into the periarterial vein, tracer injection, and multiple sample collections over 3 hours per procedure, and then returned to normal.

患者送達システムは、Ａ）生理食塩水を充填した使い捨てシリンジの複数回使用、Ｂ）１つに造影剤、もう１つに生理食塩水を充填した２つの使い捨てシリンジの複数回使用，の２つの手順に従って検査した。各患者ラインをウサギに接続した後、ウサギに^９９ｍＴｃ−ＤＭＰ−ＨＳＡを静脈注射し、充填／注入セットと患者ラインから回収したサンプルに対して放射活性を計数して自然放射線と比較した。 There are two patient delivery systems: A) multiple uses of disposable syringes filled with saline, B) multiple uses of two disposable syringes filled with contrast agent and one with saline. Inspected according to procedure. After each patient line was connected to a rabbit, the rabbits were intravenously injected with ^99m Tc-DMP-HSA, and radioactivity was counted against samples collected from the filling / infusion set and patient line and compared to natural radiation.

生理食塩水手順及び生理食塩水プラス造影剤手順から得られた結果を表１に示す。生理食塩水手順では、ウサギの血液循環において検出された放射活性（血液０．２ｍｌ当たり１６５５９０３±５９３２２１ｃｐｍ）は、患者ライン内の値（５２８９４±３３０８０ｃｐｍ）よりも高かった（ｐ＜０．０００１）。実際に、患者ラインに対比して、安全ゾーンを越えた充填／注入セットからは放射活性は検出されなかった（ｐ＝０．００３）。充填／注入セットからのサンプルの放射活性（８±３ｃｐｍ）と自然放射線（７±３ｃｐｍ）との間には有意差がなかった（ｐ＝０．７２６）。 The results obtained from the saline procedure and the saline plus contrast agent procedure are shown in Table 1. In the saline procedure, the radioactivity detected in the rabbit blood circulation (16555903 ± 593221 cpm per 0.2 ml blood) was higher than the value in the patient line (52894 ± 33080 cpm) (p <0.0001). In fact, no radioactivity was detected from the filling / infusion set beyond the safety zone (p = 0.003) compared to the patient line. There was no significant difference (p = 0.726) between radioactivity (8 ± 3 cpm) and natural radiation (7 ± 3 cpm) of samples from the filling / infusion set.

同じ様にして造影剤手順においては、動物の血液循環において検出された放射活性（血液０．２ｍｌ当たり１１１９１０７±１８３１７４ｃｐｍ）と、患者ライン（３２９９１±２０２３２）との間には有意差があった（ｐ＜０．０００１）。患者ラインとは大きく異なり、安全ゾーンを越えた充填／注入セットからのいずれのサンプルにも放射活性は検出されなかった（６±６ｃｐｍ）（ｐ＝０．００３）。充填／注入セットからのサンプル（６±６ｃｐｍ）と自然放射線（６±４ｃｐｍ）との間には統計的な有意差がなかった（ｐ＝０．９５５）。 Similarly, in the contrast agent procedure, there was a significant difference between the radioactivity detected in the blood circulation of animals (1119107 ± 183174 cpm per 0.2 ml of blood) and the patient line (32991 ± 20232) ( p <0.0001). Unlike the patient line, no radioactivity was detected in any sample from the fill / infusion set beyond the safety zone (6 ± 6 cpm) (p = 0.003). There was no statistically significant difference (p = 0.955) between samples from the fill / infusion set (6 ± 6 cpm) and natural radiation (6 ± 4 cpm).

さらに、注射針などの流体分配ユニットが患者の静脈内にしっかり挿入されているかどうかを確認するために、国際公開第２００６／１２５７８９（Ａ１）号（Ｐｅｔｅｒｓによる）パンフレットに、流体分配ユニットと患者の静脈内に流体を分配する投薬装置との間の流体接続を確立するための使い捨てセットが開示されていて、この使い捨てセットは、流体分配ユニットから投薬装置の中に向けて流体接続を確立するためのある長さの管を備えている。この管は第１管部と第２管部から成り、第１管部は、第１端部において第２管部の第２端部との接続を確立し、第２端部において流体分配ユニットへの接続を確立するようになっている。第１管部は、分配ユニットから投薬装置に向かって流体を流れるようにし、かつ投薬装置から流体分配ユニットへ向かう流体の逆流を阻止するようになった、一方向バルブを備えている。第１管部の第１端部と第２管部の第２端部とは、着脱自在な接続装置によって液密状態で相互に流体接続されている。この着脱自在な接続は、着脱自在な接続の開放位置においては、患者から着脱自在な接続装置の方向に第２管部の中への逆流を可能とし、かつ着脱自在な接続の閉鎖位置においては、患者から着脱自在な接続装置方向への逆流を阻止するように適合されている。この装置は、マニホールド又は流体分配システムの固定部の流体容器を、患者の静脈中へ挿入するための投薬装置へ接続することを可能としている。第１と第２管部の間の着脱自在な接続を開放することで、血液を一時的に投薬装置内へ逆流させて、投薬装置が患者の静脈内に正しく挿入されているかどうかを確認することが可能となる。流体分配システムの固定部が汚染されるリスクは、一方向バルブの存在によって最小化される。後者のシステムは商品名Ｔｒａｎｓｆｌｕｘ（登録商標）（Ｐ＆ＲＭｅｄｉｃａｌ社、ディーペンベーク、ベルギー）として市販されており、長年商業的に使用されてきた。 In addition, in order to check whether a fluid dispensing unit such as a syringe needle is securely inserted into the patient's vein, WO 2006/125789 (A1) (by Peters) pamphlet includes the fluid dispensing unit and the patient's A disposable set for establishing a fluid connection between a dispensing device that dispenses fluid into a vein is disclosed for establishing a fluid connection from a fluid dispensing unit into a dispensing device. It has a certain length of tube. The tube comprises a first tube portion and a second tube portion, the first tube portion establishes a connection with the second end portion of the second tube portion at the first end portion, and the fluid distribution unit at the second end portion. To establish a connection to. The first tube includes a one-way valve that allows fluid to flow from the dispensing unit to the dispensing device and prevents back flow of fluid from the dispensing device to the fluid dispensing unit. The first end portion of the first tube portion and the second end portion of the second tube portion are fluidly connected to each other in a liquid- tight state by a detachable connection device. This detachable connection allows backflow from the patient into the second tube in the direction of the detachable connection device in the open position of the detachable connection, and in the closed position of the detachable connection. , Adapted to prevent backflow from the patient towards the detachable connecting device. This device allows the fluid container of the stationary part of the manifold or fluid dispensing system to be connected to a dosing device for insertion into a patient's vein. Opening the detachable connection between the first and second tubings allows blood to flow back into the dosing device temporarily to see if the dosing device is properly inserted into the patient's vein It becomes possible. The risk of contaminating the fixed part of the fluid distribution system is minimized by the presence of a one-way valve. The latter system is commercially available under the trade name Transflux® (P & R Medical, Diepenbeek, Belgium) and has been used commercially for many years.

具体的には、本考案の使い捨てセットの配管は、第１管部と第２管部とを備え、第１管部は、第１端部において第２管部の第２端部との接続を確立し、第２端部において流体分配ユニットへの接続を確立するようになっており、第２管部は、第１端部において投薬装置との接続を確立し、かつ第２端部において第１管部と接続を確立するようになっており、第１管部は、分配ユニットから投薬装置に向かって流体を流れるようにし、かつ投薬装置から流体分配ユニットへ向かう流体の逆流を阻止するようになった一方向バルブを備え、第１の管部の第１端部と第２の管部の第２端部とは、着脱自在な接続装置によって液密状態で相互に流体接続されており、この着脱自在な接続は、着脱自在な接続の開放位置においては、患者から投薬装置と第２管部の中へ着脱自在な接続装置の方向への逆流（血液逆流制御）を可能とし、かつ着脱自在な接続の閉鎖位置においては、患者から投薬装置と第２管部の中へ着脱自在な接続装置方向への逆流（血液逆流）を阻止するように適合されており、第１管部は、第１管部の第２端部から第１管部の第１端部に向かう流体流を可能とし、かつ第１管部の第１端部から第１管部の第２端部に向かう流体の逆流を阻止するようになった、一つ又は複数の第２の一方向バルブを備えることを特徴とする。実際にはこのことは、第１管部の第２端部から、第２管部の第１端部へ向かって流体が流れることを意味する。 Specifically, the pipe of the disposable set of the present invention includes a first pipe part and a second pipe part, and the first pipe part is connected to the second end part of the second pipe part at the first end part. At the second end to establish a connection to the fluid dispensing unit, the second tube portion establishing a connection with the dosing device at the first end, and at the second end A connection is established with the first tube, the first tube allows fluid to flow from the dispensing unit to the dispensing device and prevents back flow of fluid from the dispensing device to the fluid dispensing unit. The first end portion of the first tube portion and the second end portion of the second tube portion are fluidly connected to each other in a liquid- tight state by a detachable connecting device. This detachable connection is connected to the medication device from the patient in the open position of the detachable connection. Enables backflow (blood backflow control) in the direction of the connection device detachable into the two tube sections, and is detachable from the patient into the medication device and the second tube section in the closed position of the detachable connection. Adapted to prevent backflow (blood backflow) in the direction of the connecting device, and the first tube portion is a fluid flow from the second end of the first tube portion toward the first end of the first tube portion. And one or more second one-way valves adapted to prevent back flow of fluid from the first end of the first tube portion toward the second end of the first tube portion. It is characterized by that. In practice, this means that fluid flows from the second end of the first tube portion toward the first end of the second tube portion.

第２のコネクタ部１２は第２管部１０の第２端部９に取り付けられている。第１と第２コネクタ部１１、１２は、互いに液密状態で着脱自在に接続可能であり、流体分配ユニットから患者の方向へ、またその逆に流体流を流すことができる。通常、患者に近い第２管部１０は第１管部１に比べて相対的に長くなっており、いかなる汚染も流体分配システムの固定部１７、１８、２０には最終的に到達しないようにされる。いずれにせよ、患者を起点とする汚染が着脱自在な接続装置１１、１２まで最終的に到達したとしても、２つの一方向バルブ３、２４が、全ての患者に対して再使用可能な流体分配システムの固定部を構成する流体分配ユニット１７、１８の方向への、それ以上の逆流を阻止する。固定部の汚染リスクは、第１管部１を相対的に長くすることで更に低減することも可能である。本考案の範囲内においては、当業者が好適であると思う任意の種類の一方向バルブ又はその種類の組合せが使用されてもよい。流体の分配制御を容易にするので、透明材料でできた一方向バルブが使用されることが多い。 The second connector portion 12 is attached to the second end portion 9 of the second pipe portion 10. First and second connector portions 11 and 12 can be connected detachably in a liquid-tight with each other, from the fluid dispensing unit in the direction of the patient and can flow a fluid flow in the opposite. Usually, the second tube section 10 close to the patient is relatively long compared to the first tube section 1 so that any contamination does not eventually reach the fixed parts 17, 18, 20 of the fluid distribution system. Is done. In any case, the two one-way valves 3, 24 are reusable fluid distribution for all patients, even if contamination originating from the patient finally reaches the detachable connection device 11, 12. Further back flow in the direction of the fluid distribution units 17, 18 constituting the stationary part of the system is prevented. The contamination risk of the fixed part can be further reduced by making the first pipe part 1 relatively long. Within the scope of the present invention, any type of one-way valve or combination of types may be used as deemed appropriate by those skilled in the art. One-way valves made of transparent material are often used to facilitate fluid distribution control.

図２に示すように第１の一方向バルブは、流体分配ユニット１７、１８からの流体が第１の一方向バルブに流入する流入側２１と、第１の一方向バルブの反対側で、流体が第１の一方向バルブから患者の方向に流出する流出側２とを備えている。着脱自在な接続の操作を容易にするために、第１コネクタ部２２は第１の一方向バルブ３の流出側２に取り付けられている。第１コネクタ部２２は好ましくはルアーロックフランジを備え、これは第２コネクタ部２３の対応するダクト１３に、液密状態で収まるようになっている。第１コネクタ部が第１の一方向バルブの流出側２に取り付けられていることで、第２管部１０から第１コネクタ部２２へ向かう逆流は、この第１の一方向バルブによって阻止される。 As shown in FIG. 2, the first one-way valve is configured such that the fluid from the fluid distribution units 17, 18 flows into the first one-way valve and the opposite side of the first one-way valve. With an outflow side 2 flowing out of the first one-way valve in the direction of the patient. The first connector part 22 is attached to the outflow side 2 of the first one-way valve 3 in order to facilitate the operation of the detachable connection. The first connector part 22 preferably comprises a luer lock flange, which is adapted to fit in a liquid- tight state in the corresponding duct 13 of the second connector part 23. Since the first connector part is attached to the outflow side 2 of the first one-way valve, the reverse flow from the second pipe part 10 toward the first connector part 22 is blocked by the first one-way valve. .

好ましくは、第１及び第２コネクタ部２２、２３は、ダクト１３の外壁と、フランジを囲む円周壁の内面の少なくとも一部の長さに設けられたねじによるねじ止めによって、液密状態で着脱自在に接続可能である。これが単純かつ迅速な開放と再固定を可能とする。これによって第１のフランジ１１が対応する第２のダクト１３に液密状態で収納されるようになっている。ただし、液密接続に配慮されている限り、他の任意の着脱自在な接続手段が用いられてもよい。 Preferably, the first and second connector portions 22 and 23 are attached and detached in a liquid- tight state by screwing with screws provided on at least a part of the inner surface of the outer wall of the duct 13 and the circumferential wall surrounding the flange. It can be connected freely. This allows for simple and quick opening and re-fixing. This first flange 11 is adapted to be accommodated in a liquid-tight state to the second duct 13 corresponding. However, as long as care is taken in a liquid-tight connection, any other detachable connection means may be used.

１０ｍｌの一定分量（アリコート）並びに全体量３．５ｍｌを、それぞれ充填／注入セットの開放端（安全領域を越えた管端部７）と患者ライン（管端部９）からタップして回収した。その放射活性を１分間計測した（ｃｐｍ）。動物の血液サンプル（２００マイクロリットル）を各試験中の循環活性を管理するために採取した。サンプルチェンジャー（Ｗａｌｌａｃ１４８０Ｗｉｚａｒｄ３”、Ｗａｌｌａｃ社、トゥルク、フィンランド）に載せた回収サンプルの放射活性測定を、マルチチャンネルアナライザに接続されたガンマ線カウンタ（３インチＮａＩ（Ｔｌ）井戸型結晶）を用いて行った。 A 10 ml aliquot (aliquot) and a total volume of 3.5 ml were collected by tapping from the open end (tube end 7 beyond the safety zone) and patient line (tube end 9) of the filling / infusion set, respectively. The radioactivity was measured for 1 minute (cpm). Animal blood samples (200 microliters) were taken to manage circulating activity during each study. Radioactivity measurement of collected samples on a sample changer (Wallac 1480 Wizard 3 ", Wallac, Turku, Finland) was performed using a gamma counter (3 inch NaI (Tl) well crystal) connected to a multichannel analyzer. went.

Claims

流体分配ユニット（１７）と患者の静脈内に流体を分配するように適合された投薬装置との間に流体接続を確立するための使い捨てセット（５）であって、
前記使い捨てセットは、前記流体分配ユニットから前記投薬装置の中に向けて流体接続を確立するための、ある一定の長さの管（１５）を備え、
前記管（１５）は第１管部（１）と第２管部（１０）とを備え、
前記第１管部（１）は、第１端部（４）において前記第２管部（１０）の第２端部（９）との接続を確立し、第２端部（１４）において前記流体分配ユニットへの接続を確立するように設けられ、
前記第２管部（１０）は第１端部（６）において前記投薬装置及び前記患者に向かう接続を確立し、かつ第２端部（９）において前記第１管部（１）と接続を確立するように設けられ、
前記第１管部（１）は、前記分配ユニット（１７、１８）から前記投薬装置に向かう流体流を可能とし、かつ前記投薬装置から前記流体分配ユニットへ向かう流体の逆流を阻止するように設けられている、第１の一方向バルブ（３）を備え、
前記第１管部の前記第１端部（４）と前記第２管部（１０）の前記第２端部（９）とは、着脱自在な接続装置（１１、１２）によって液蜜状態で相互に流体接続され、この着脱自在な接続は、着脱自在な接続の開放位置においては、前記患者から前記着脱自在な接続装置の方向に前記第２管部（１０）の中への逆流を可能とし、かつ前記着脱自在な接続の閉鎖位置においては、前記患者から前記着脱自在な接続装置（１１、１２）の方向への逆流を阻止するように適合されており、
前記第１管部は、前記第１管部（１）の前記第２端部（１４）から前記第１管部（１）の前記第１端部（４）に向かう流体流を可能とし、かつ前記第１管部（１）の前記第１端部（４）から前記第１管部（１）の前記第２端部（１４）に向かう流体の逆流を阻止するよう設けられている、一つ又は複数の第２の一方向バルブ（２４）を備え、前記一つ又は複数の第２の一方向バルブ（２４）は、前記第１の一方向バルブ（３）から３ｃｍ以上離れて配置されることを特徴とする、使い捨てセット。 A disposable set (5) for establishing a fluid connection between a fluid dispensing unit (17) and a dosing device adapted to dispense fluid into a patient's vein;
The disposable set comprises a length of tubing (15) for establishing a fluid connection from the fluid dispensing unit into the dosing device;
The pipe (15) comprises a first pipe part (1) and a second pipe part (10),
The first pipe (1) establishes a connection with the second end (9) of the second pipe (10) at the first end (4) and at the second end (14). Provided to establish a connection to the fluid distribution unit;
The second tube (10) establishes a connection towards the medication device and the patient at a first end (6) and a connection with the first tube (1) at a second end (9). Established to establish,
The first tube section (1) is provided to allow fluid flow from the dispensing unit (17, 18) to the dispensing device and to prevent back flow of fluid from the dispensing device to the fluid dispensing unit. A first one-way valve (3),
The first end (4) of the first pipe part and the second end (9) of the second pipe part (10) are in a liquid state by a detachable connecting device (11, 12). This detachable connection is fluidly connected to each other, and in the open position of the detachable connection, allows a back flow from the patient toward the detachable connection device into the second tube (10). And in the closed position of the detachable connection, adapted to prevent back flow from the patient in the direction of the detachable connection device (11, 12),
The first tube portion allows fluid flow from the second end portion (14) of the first tube portion (1) toward the first end portion (4) of the first tube portion (1); And it is provided so as to prevent backflow of fluid from the first end (4) of the first pipe (1) toward the second end (14) of the first pipe (1). One or more second one-way valves (24) are provided, and the one or more second one-way valves (24) are arranged at a distance of 3 cm or more from the first one-way valve (3). Disposable set characterized by being made.

第２の一方向バルブ（２４）を１つ備えることを特徴とする、請求項１に記載の使い捨てセット。 Disposable set according to claim 1, characterized in that it comprises one second one-way valve (24).

前記着脱自在な接続装置は、第１コネクタ部（１１）と第２コネクタ部（１２）とを備え、
前記第２コネクタ部（１２）は前記第２管部（１０）の第２端部（９）に固定され、
前記第１コネクタ部（１１）は前記第１の一方向バルブ（３）の流出側（２）に取り付けられて、前記第１コネクタ部（１１）と前記第２コネクタ部（１２）が係合されている場合には、前記流体分配ユニットからの流体流が前記第１の一方向バルブ（３）を通って前記第２管部（１０）の中に流入可能とすることを特徴とする、請求項１又は２に記載の使い捨てセット。 The detachable connection device includes a first connector part (11) and a second connector part (12),
The second connector part (12) is fixed to the second end (9) of the second pipe part (10),
The first connector part (11) is attached to the outflow side (2) of the first one-way valve (3), and the first connector part (11) and the second connector part (12) are engaged with each other. If so, the fluid flow from the fluid distribution unit can flow into the second pipe section (10) through the first one-way valve (3), The disposable set according to claim 1 or 2.

前記第１コネクタ部（１１）は前記第１の一方向バルブ（３）の端部で、前記第２管部（１０）に向いた側に配置されていることを特徴とする、請求項３に記載の使い捨てセット。 The said 1st connector part (11) is the edge part of the said 1st one way valve | bulb (3), and is arrange | positioned at the side facing the said 2nd pipe part (10), The 3rd characterized by the above-mentioned. The disposable set described in 1.

前記第２の一方向バルブ（２４）は、前記第１管部のほぼ中間の距離、すなわち第１コネクタ部と第２コネクタ部のそれぞれからほぼ等距離の位置に取り付けられていることを特徴とする、請求項３又は４に記載の使い捨てセット。 The second one-way valve (24) is mounted at a substantially intermediate distance of the first pipe portion, that is, at a position substantially equidistant from each of the first connector portion and the second connector portion. The disposable set according to claim 3 or 4.

前記着脱自在な接続装置（１１、１２）はルアーコネクタであることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使い捨てセット。 Disposable set according to any one of claims 1 to 5, characterized in that the detachable connection device (11, 12) is a luer connector.

第１コネクタ部（１１）は、第２コネクタ部（１２）の対応するダクト（１３）の内部に、液蜜状態で、少なくとも部分的に収まるように適合された第１のルアーロックフランジを備え、前記第１コネクタ部と前記第２コネクタ部の間の流体接続を確立することを特徴とする、請求項３〜６のいずれか一項に記載の使い捨てセット。 The first connector part (11) comprises a first luer lock flange adapted to fit at least partially within the corresponding duct (13) of the second connector part (12) in a liquid state. The disposable set according to any one of claims 3 to 6, wherein a fluid connection is established between the first connector part and the second connector part.

前記第１コネクタ部（１１）と前記第２コネクタ部（１２）の液蜜接続は、前記ダクト（１３）の外壁と前記第１のルアーロックフランジを囲む円周壁（１６）の内面との差込カップリング又はねじ止め接続によって達成されることを特徴とする、請求項７に記載の使い捨てセット。 The liquid crystal connection between the first connector part (11) and the second connector part (12) is the difference between the outer wall of the duct (13) and the inner surface of the circumferential wall (16) surrounding the first luer lock flange. Disposable set according to claim 7, characterized in that it is achieved by a self-coupling or a screw connection.

前記第２管部（１０）は、前記第１管部（１）の長さよりも長いことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の使い捨てセット。 The disposable set according to any one of claims 1 to 8, wherein the second pipe part (10) is longer than the length of the first pipe part (1).

前記第１管部及び前記第２管部（１、１０）は直径が小さいことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使い捨てセット。 The disposable set according to any one of claims 1 to 9, characterized in that the first tube portion and the second tube portion (1, 10) have a small diameter.

前記投薬装置は注射針であることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の使い捨てセット。 The disposable set according to any one of claims 1 to 10, wherein the dosing device is an injection needle.

前記第１管部及び／又は第２管部は、一つ又は複数のクリップ（３０）を備えることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の使い捨てセット。 12. A disposable set according to any one of the preceding claims, characterized in that the first tube part and / or the second tube part comprises one or more clips (30).

請求項１〜１２のいずれか一項に記載の使い捨てセットを含む流体分配システム。 A fluid dispensing system comprising the disposable set according to any one of claims 1-12.