JP3129327B2 - 自己拡張可能なステントおよびステント−グラフトならびにそれらの使用方法 - Google Patents

自己拡張可能なステントおよびステント−グラフトならびにそれらの使用方法

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JP3129327B2 JP07524227A JP52422795A JP3129327B2 JP 3129327 B2 JP3129327 B2 JP 3129327B2 JP 07524227 A JP07524227 A JP 07524227A JP 52422795 A JP52422795 A JP 52422795A JP 3129327 B2 JP3129327 B2 JP 3129327B2
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プログラフト メディカル，インコーポレイテッド
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、医療用デバイスおよびその使用方法であ
る。このデバイスは折り畳み可能なステントまたはステ
ント−グラフトであり、カテーテルと共に（または上
で）、あるいは外科的または他の適切な技術を介して送
達され得る。次いでこのデバイスは、拡張され、あるい
は広げられる。拡張可能なステント構造は、好ましく
は、一般的にステントの長軸と整列している少なくとも
１つのねじれ部材を利用する。このステントは、好まし
くは波状の形状を有する。これは、最終的にステントと
して展開する一般的な円筒状の形状を形成するように螺
旋状に展開され得るか、または１つまたはそれ以上のリ
ングから形成され得る。この構造物は、望ましくは近接
したリングまたはらせんターンのそのような波状の形状
が同じ位相になるように並べられる。近接した波状の形
状は、可撓性連結部（しばしば高分子材料からなる）に
よって位相が同じ関係にあるように保持され得る。ステ
ントの形状はステントの長さを変えずに、展開に先立っ
て非常に小さい直径に折り畳まれるか、またはそうでな
ければ圧縮される。ステントは自己拡張し、よじれに耐
性で、長軸に沿って容易に曲がり、その拡張の間にその
長さを変えず、そしてそうでなければ折れやすいグラフ
ト材料に変形可能な（collapsible）支持体を提供し得
る。ステントと協同するグラフトコンポーネントは、管
状で、そして生体適合性ポリマーまたはコラーゲン性材
料、あるいは望ましくはファイバーで補強され得るそれ
ら２つの組み合わせであり得る。
本発明は、ヒトまたは動物の体内に挿入するために、
著しくより小さな直径にまで折り畳まれ、巻かれ、そう
でなければ変形（collapse）させていたステントまたは
ステント−グラフトを展開する方法を包含する。展開方
法は、ステントまたはステント−グラフトを縮小された
直径のまま維持するために外側スリーブを用いることを
含み得るか、またはデバイスを保持し、次いで離すため
の「スリップ−ライン」を含み得る。
発明の背景 介入放射線学（interventional radiology）の出現と
ともに、身体の管における種々の疾病の治療および分離
は、ステントおよびステント−グラフトを用いることに
より容易に処置し得る。例えば、本発明は、血管、胆
管、尿生殖器、胃腸および呼吸系において衰弱し、ねじ
れ、狭まり、またはそうでなければ奇形の管を治療する
ために用いられ得る。本発明の使用において特に興味深
いのは、血管動脈瘤、あるいは疾病によって薄くまたは
厚くなった動脈または静脈の管壁の治療である。この血
管治療の多くは、伝統的に手術によって、例えば血管グ
ラフト（graft）を用いた外科的バイパスの使用を介し
て、行われてきた。この方法の欠点には、手術に関連し
た病的状態および死亡率、術後の回復時間の長さ、およ
びグラフトまたは方法の制限により繰り返し介入が必要
とされる率が高いことが含まれる。疾病により厚くなっ
た血管は、現在では時に、バルーン血管形成法の後また
はそれに付随して、これらの血管を開けたままに機械的
に保持する管内のステントを用いることにより、侵襲性
の低い治療が行われる。血管系で用いられる場合の最近
のステントの欠点は、血液に曝されるトロンボゲンを形
成しやすい材料（ステンレス鋼、タンタル、ELGILO
Y ）を使用すること、これらの材料が機能的内皮を引
きつけ支持しないこと、不自然な血流パターンを引き起
こす不規則なステント／管の表面、および管とステント
との間のコンプライアンスおよび可撓性の不整合性を含
む。
本発明においてよりいっそう望まれる点は、侵襲性が
減少した管内送達の使用、および好ましい局面では、血
管系に用いられる場合、内皮化する滑らかな内部の管腔
を有する非トロンボゲン性の血液運搬導管の配置であ
る。
本発明のステント−グラフトの内部層のために選択さ
れる望ましいグラフト材料は、コラーゲンベースであ
り、そしてそれは簡単に折り畳まれるが、他方で、ほと
んど伸縮せずに折れやすく弾性がない。バルーン拡張性
ステントの外側またはその一部としてコラーゲンチュー
ブを取り付けることは、通常チューブの剥がれを引き起
こす。そのようなチューブをバルーン拡張性ステントの
内部に取り付けることは剥がされたでこぼこの表面が血
流に曝されることになる。さらに、ステントのプラスチ
ックの変形に依存して展開された形状を達成するバルー
ン拡張性デバイスは、そのデバイスが皮膚の表面付近あ
るいは関節または靭帯と交差した管に配置される場合、
外傷の結果、急な閉塞を受ける。それらの自己拡張ステ
ントは、展開の際の放射状の拡張に関してステントの短
縮に依存し、バルーン拡張性デバイスの使用時に観察さ
れるのと同様の管の剥がれの問題を引き起こし得る。明
らかに、展開の間に短くなったステントはまた、展開の
配置を不精密にする。
本発明の最も望ましい変型例は、自己拡張し、送達の
間に短くならず、長軸方向の可撓性が優れており、管腔
に対し高い放射状のコンプライアンスを有し、内皮の成
長を支持し得る滑らかで非トロンボゲン性の表面に血液
を曝すステント−グラフトを含む。
本発明のデバイスは、直径を減少させて送達され、体
内のいかなる管および管腔、特に上記の管および管腔、
の開放性を維持するために拡張される。本発明のステン
トおよびステント−グラフトが特に有効な場所は、心臓
血管系におけるアテローム硬化損傷の足場であり、管の
開放性を確立し、血栓症を防ぎ、さらに血管形成術後の
再狭窄を防止する。下記で議論する多くのステントは、
管腔で血流に侵入する金属製の支柱を有し、それは血流
の乱れを生じ、そして血栓形成を引き起こす血液のうっ
血を生み出す。それとは対照的に、本発明の管状のコラ
ーゲンベース、ポリマーベース、またはその組み合わせ
の内部導管により提供される滑らかで連続的な表面は、
血流にとって血流力学的に優れた表面を提供する。
sPEGコラーゲン表面の非トロンボゲン性の性質によ
り、トロンボゲン性の低いデバイスができる。臨床上、
このことにより、より適度な、抗凝固性の摂生を用いる
ことができる。その結果、出血による合併症の割合、即
ちステントを用いることに関する主な欠点が低減され得
る。本発明のステントの支柱間のグラフト構造において
ギャップまたは穴がないことにより、管壁において大小
のフラップおよび裂け目を結びつける（tack）ことがで
きる。これらのフラップは血流を乱し、血栓を誘引す
る。内皮の自然な抗血栓保護の破壊は、状態を悪くする
だけである。本発明者らが血液と管壁の破壊部分または
損傷部分との間に挿入したコラーゲンベースのバリア
は、損傷した内膜層または内層を血液から保護し、それ
により血栓形成および再狭窄につながる内膜の増殖を防
ぐ。
本発明のステント−グラフトの存在は、組織が腔へ増
殖するあるいは腔を侵すことを防ぐ機械的バリアとして
作用する。コラーゲンの対生物活性の性質、および血液
が接する表面でのより円滑な血流特性は、内皮細胞の付
着および成長に伝導し、それによりデバイスの長期の血
液適合性を保証する。
機械的に、本発明者らのステント構造物は、放射状の
強度および可撓性の良好な組み合わせを提供する。この
構造物はまた放射状に弾力性がある。それは完全に押し
つぶされまたは平らにされ得るが、一旦押しつぶしてい
た荷重が除かれると、再びはじけ開く。この能力は末梢
脈管構造の周りまたは関節の周りの曝される身体部分に
用いるのに重要である。このステント−グラフトは、押
しつぶす外力性の衝撃または関節を曲げることによる圧
搾に耐え、さらに一旦荷重が除かれると、開いた配置に
戻ることができる。
送達に関していえば、自己拡張メカニズムは、バルー
ンカテーテルに関する必要性および多くの場合バルーン
に関する関連のバルーンの破裂問題を取り除く。さら
に、バルーンの嵩がないことにより、より小さな送達プ
ロフィールを達成し得る。他のいくつかの自己拡張ステ
ントのデザインと異なり、このステント−グラフトは、
拡張プロセスを通じて一定の長さを維持する。従って、
このステントグラフトには、他の多くの自己拡張ステン
トに関するいくつかの配置の問題がない。長い損傷の治
療において、本発明者らの自己拡張デザインは、ステン
トの全長を伸ばすために特別長いバルーンまたはインフ
レーション間のバルーンの再配置の必要性を取り除く。
従来の管グラフトまたは管腔内グラフトとして用いら
れる場合には、本発明者らのコラーゲンベースのステン
ト−グラフトは、現存する技術を超える多くの利点を提
供する。延伸ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）グラ
フトとは異なり、露出したコラーゲンベースの材料は内
皮細胞の成長を助け、そして周囲の組織に取り込まれ
る。管腔内グラフトとして、このデバイスは、いくつか
の利点を有する。壁の厚さは、なめして補強された生物
学的グラフトより薄くされ得る。管腔の内側に配置され
る場合、薄い壁のグラフトは血流にとって大きな開放と
なり、血流力学の改善につながる。最後に、管腔内グラ
フトとして用いられる場合、吻合部位はない。吻合部位
は、グラフトの失敗に関連した問題の共通の原因である
と考えられている。
本発明のステント−グラフトの不浸透性は、血液を外
科的に一方の血管から他方へ流す（shunting）ことに適
しており、従って水力学的に動脈瘤を分離するのに適し
ている。ステント構造に由来する拡張性の性質は、管壁
への安全な固定装置を提供する。ステントは管状のコン
ポーネントを構成する折れやすいグラフト材料を補強
し、それによりステント−グラフトの全体にわたる破壊
強さを増加させている。
最後に、本発明のステント−グラフトに用いられ得る
コラーゲンベース材料の有機組成物は、局所的な薬剤送
達のための優れた手段を提供する。さらに、治療化合物
は金属性構造物の表面よりも有機グラフト材料（または
その置換基、例えば、PEG）に連結、結合、またはそう
でない場合、より容易に担持される。居所的な薬剤送達
は、血栓症または再狭窄を防ぐことにおいて望ましい。
治療有効用量が、全身濃度を上昇させることなく標的領
域に投与され得る。この能力は、薬剤治療に関する副作
用および合併症の低減に非常に利点がある。
治療剤は、拡散によりコラーゲンマトリックスから送
達され得る。あるいは、これらの薬剤は、一時的または
永久的にコラーゲン表面に結合し得る。異なる薬剤が内
表面および外表面に結合し、異なる治療目的を達成す
る。例えば、血栓の形成を最小限にする薬剤は、内部、
即ち血液が接する表面に適しているのに対し、平滑筋細
胞の増殖を阻害する薬剤は、外表面に適している。薬剤
は、sPEGまたはコラーゲン分子のいずれかに化学的また
は物理的に結合し得る。
ステント 公開された文献に現在記載されているステントは、多
くの種類の異なる形状を包含する。
Wallstenは、米国特許第4,655,771号では、その本体
の２つの端を互いに関して軸方向に引っ張り調整するこ
とにより変化する直径を有する可撓性の管状体からな
る、経管腔（transluminal）移植のための血管人工装具
を示唆している。一般に、この管状体は種々のプラスチ
ックまたはステンレス鋼からできた組み立てデバイスと
考えられる。
Krophの米国特許第4,760,849号は、梯子型のコイル状
バネを用い、これは、さらにある特定の状況ではフィル
ターとして用いられ得ることを示している。
Porterは、米国特許第5,064,435号で、２つまたはそ
れより多くの管状ステント断片からなるステントを示唆
する。それらの断片は、重複する領域を供給することに
より単一の軸の長さを生成するように一緒に展開され得
る。この概念により、既知の長さの断片が使用できるよ
うになり、これらの断片が展開した場合、重複方式で一
緒に用いられ、著しい長さのステントを付加的に提供し
得る。
Quan−Gettは、米国特許第5,151,105号で、見かけ上
外側のバンドおよび内側のバネでできた移植可能で変形
可能な管スリーブを用いて、スリーブを展開した状態で
維持することを開示した。
Wallは、米国特許第5,192,307号で、ステント内に多
くの穴を有し、一旦ステントが展開したら追歯デバイス
または線材（ledge）にステントを開放位置で保持させ
るように、血管形成バルーンを用いて拡張し得るステン
トを示唆した。
以下の特許は、ステント材料としてワイヤを用いてい
る。
Gianturcoは、米国特許第4,580,568号、および同第5,
035,760号で、閉ざされたジグザグパターンに置かれた
ステンレス鋼のワイヤからできたステントを記載してい
る。このステントは、体内の通路への挿入およびそこか
らの除去のため減少した直径に圧縮され得る。そのステ
ントは、カテーテルのチップから折り畳まれたジグザグ
のワイヤの形状を解放することにより選択された部位に
導入されるようである。
Wolffらの米国特許第4,830,003号および同第5,104,40
4号は、全体の印象としてGianturcoのデバイスに非常に
良く似たジグザグのワイヤの配置のステントを示してい
る。しかし、このステントは、自己拡張するといわれて
おり、従ってこの拡張のために血管形成バルーンを必要
としない。
Hillsteadは、米国特許第4,856,516号で、一本の伸長
されたワイヤからできている、管壁を補強するためのス
テントを示唆している。できあがったステントは、円筒
形で、一連のリングから作られ、それは一本の伸長され
たワイヤからつくられた半分連結した接合点（half−hi
tch junction）によって順番につながっている。それは
螺旋状に巻いているわけではなく、らせん同士を連結さ
せようとする第２の連結部材があるわけでもない。
Wiktorは、米国特許第4,649,992号、同第4,886,062
号、同第4,969,458号、および同第5,133,732号で、種々
のジグザグデザインまたはWiktorの第4,969,458号の場
合、ひとりでに巻き返す（winds back upon itself）ら
せんを用いたワイヤのステントのデザインを示してい
る。Wiktorは、第4,886,062号で、銅、チタン、または
金のような低記憶性金属から作られるワイヤコンポーネ
ントの使用を示唆している。これらのステントは、バル
ーンを用いて移植され、そして金属の塑性変形により放
射状に拡張される。
Wiktorの第4,969,458号は、同様に低記憶性合金から
つくられ、そして血管形成バルーン上でのその拡張の際
に塑性変形される。
Wiktorの第5,133,732号は、展開の間にステントの長
軸方向の拡張を防ぐといわれている螺旋状に巻かれたジ
グザグワイヤの各ターンに接合した長軸方向のワイヤの
使用を教示している。記載されたステントのさらなる変
型例は、らせんの各ターン内のフックを含み、それは近
接したターン内のターンに輪をかける。どの変型例も近
接したらせん間に可撓性連結部を含まない。
MaedaらのWO93/13825号は、Gianturco、Wolff、およ
びWiktorのデザインに似た自己拡張ステントを示してお
り、それはステンレス鋼のワイヤで形成され、伸長され
たジグザグパターンに組み立てられ、そして中心軸の周
囲にらせん状に巻き付いてフィラメントと相互に連結し
た管状形を形成した。らせんの曲部のそれぞれは、フィ
ラメントと相互に連結したそれらの頂点に小さな輪また
は「目」を有する。頂点の目を連結するという教示のた
め、ステントは圧縮の間に軸方向に拡張するようにデザ
インされ、そしてステントの圧縮の間にジグザグのアー
ムの位置がかなり変化するので、接合していたグラフト
を引き裂き得る。
MacGregorは、米国特許第5,015,253号で、逆の「旋光
性（handedness）」を用いて巻き付けられたように見え
る一組のらせん部材からつくられる、管状の非組み立て
ステントを示している。このステントのらせんは、望ま
しくはそれらが交差する種々の点で連結され固定されて
いる。
Pinchukは、米国特許第5,019,090号、同第5,092,877
号、および同第5,163,958号で、おそらくステントの最
端部での連結以外最終的に展開するように円周状および
らせん状に巻いているようであるバネ状ステントを示唆
している。Pinchukは、第5,163,958号で、さらにステン
ト表面上の熱分解炭素層を用いて抗トロンボゲン性の性
質を改善した多孔性の表面を提供することを示唆してい
る。しかしらせんは、互いに連結しておらず、しかも、
らせんは展開されているかまたは展開の前にカテーテル
内に維持されているかのような特別な関係で維持されて
いるという示唆は何もない。
Leeの米国特許第5,123,917号は、可撓性で円筒状の内
部チューブ、および拡張可能で、リング様であり、グラ
フトに対し円周剛性を与える多くの「足場部材（scaffo
ld members）」を有する拡張可能な血管グラフトを示唆
している。足場部材は、例えば血管形成バルーンを使用
して、それらの塑性限界を超えてそれらを変形させるこ
とにより展開させる。
Towerは、米国特許第5,161,547号および同第5,217,48
3号で、マンドラルに円筒状に巻き付いているジグザグ
ワイヤから形成されているステントを示している。それ
は「十分にアニールしてできるだけたくさんバネ記憶
（spring memory）を除去した軟質白金ワイヤ」からつ
くられるといわれている。長軸方向のワイヤは、らせん
状に巻かれているセクションに沿ってWiktorのデバイス
と同じ方法で十分に溶接されている。
種々の開示において、ニチノールのような超弾性合金
がステントに用いられている。Dotterの米国特許第4,50
3,569号、Balkoらの同第4,512,338号、Wilkoffの同第4,
990,155号、Haradaらの同第5,037,427号、MacNamaraら
の同第5,147,370号、Clouseの同第5,211,658号、および
Terminらの同第5,221,261号を参照されたい。これらの
参考文献のいずれもが、本発明によって必要とされるよ
うな、別々の独立したエネルギー蓄積ねじれ部材を有す
るデバイスを示唆していない。
Jervisは米国特許第4,665,906号および同第5,067,957
号に人体に移植し得るかまたは少なくとも挿入し得る医
療用デバイスにおける、応力誘導マルテンサイトの性質
を有する形状記憶合金の使用を記載している。
ステント−グラフト 種々のステント−グラフトのデザインは以下の文献に
示されている。
おそらく最も広く知られているそのようなデバイス
は、Ersekの米国特許第3,657,744号に示されている。Er
sekは、拡張手段の使用を介して接合したグラフトを有
する、伸張可能な塑性変形し得る金属メッシュのステン
トを展開するシステムを示している。
Palmazは、以下の一連の特許で種々の拡張可能な管腔
内の血管グラフトを記載している：米国特許第4,733,66
5号、同第4,739,762号、同第4,776,337号、および同第
5,102,417号。Palmazの第4,733,665号特許は、（ステン
トとしても機能する）グラフトが、血管形成バルーンを
用いて拡張され得ることを示唆している。グラフトは、
種々のワイヤメッシュチューブまたは互いに固く固定し
た多数の細い棒である。デバイスは、例えば血管形成バ
ルーンを用いて設置され、結果として自己拡張する様に
は見えない。
Palmazの第4,739,762号および第4,776,337号特許は、
薄壁の生物学的に不活性な物質を初期に記載したステン
トの外面に用いることを示唆しているようである。
最後に、Palmazの第5,102,417号特許は、各断片が隣
同士可撓的に連結しているマルチプルステント断片の使
用を記載している。
Rhodesの米国特許第5,122,154号は、バルーンカテー
テルを用いて拡張されるようにつくられた拡張可能なス
テント−グラフトを示している。このステントは、リン
グ様の各部材がグラフトに沿って一定間隔を開けて連結
して形成される配列である。このグラフトは、例えばGO
RE−TEX またはIMPRA グラフトといった延伸ポリフル
オロカーボンのような材料のスリーブである。
Schatzの米国特許第5,195,984号は、上記で議論したP
almazの特許と概念的に関連した拡張可能な管腔内ステ
ントおよびグラフトを示している。さらにSchalzは、体
腔の屈曲に沿った構造全体の可撓性を持たせるように、
いくつかのPalmazステントリングを含有する可撓的に連
結した血管グラフトの使用を議論している。
Craggの「Percutaneous Femoropopliteal Graft Plac
ement」、Radiology、vol.187、no.3、pp.643−648（19
93）は、自己拡張し、ニチノールで、ジグザグであり、
らせん状に巻いているステントからできたステント−グ
ラフトを示し、これはステントの内側に縫いつけられた
ポリテトラフルオロエチレンチューブの断片を有する。
Cragg（欧州特許出願第0,556,850号）は、連続したら
せんのジグザグワイヤからなり、ジグザグの各頂点でル
ープを有する管腔内ステントを開示している。近接した
頂点上のこれらのループは、ワイヤ間に菱形の開口部を
形成するように個々に結び合わされている。このステン
トは、ニチノール（３欄、15行〜25行、および４欄、42
行＋）のような金属でつくられ得、「ポリテトラフルオ
ロエチレン（PTFE）、DACRON 、または他の適当な生体
適合性材料」と組み合わせ得る。これらの生体適合性材
料は、ステント内部（３欄、52行＋）またはステントの
外側（４欄、６行＋）に有り得る。ジグザグワイヤらせ
んが頂点同士で結び合わせるというより、むしろ同じ位
相であるように再整列させるという示唆はない。ワイヤ
およびそれが結び合わされている手段の配置は、それが
圧縮された形態から拡張される時の長さに拡張すること
を指示する。
グラフト 上記のように、種々の医療状態を緩和することにグラ
フトを用いることは、周知である。そのような公知のグ
ラフト生成デザインおよび方法は以下の通りである。
Medellの米国特許第3479,670号は、人体内に永久に設
置されるのに適合させる管状人工装具を開示している。
それはDACRON またはTEFLON のような合成繊維の枠組
みまたは支持体からできている。このチューブは、ポリ
プロピレンのモノフィラメントのらせんをその外側に融
合させることにより折り畳みにより耐性になったといわ
れている。補強されたファブリックチューブは、次い
で、細菌または流体が管（食道のグラフトとして用いら
れる）に浸透しないようにコラーゲンまたはゼラチンの
層でコートされる。
Sparksの米国特許第3,51,791号、同第3,625,198号、
同第3,710,777号、同第3,866,247号および同第3,866,60
9号は、適切な形状のダイおよびダイの中で布補強材を
用いる、種々のグラフト構造物の製造方法を教示してい
る。このダイおよび補強材は、患者自身の組織を用いて
グラフト構造物をつくるために用いられる。このダイ
は、グラフトを生成させている期間の間人体内に移植さ
れる。このグラフトは、回収され、患者の体内の別の部
位に第２の外科的な手法によって移植される。
Braunの米国特許第3,562,820号は、コラーゲン繊維ペ
ーストを生物学的組織（例えば、ウシの腸から採取した
漿液）の支持体に塗布することにより製造された生物学
的人工装具を示している。この手法は、所望の壁の厚さ
の多重層構造ができるまで生物学的組織とコラーゲン繊
維ペーストとの多重層を用いて繰り返す。次いで人工装
具を乾燥させ、そして使用前に取り除く。
Dardikらの米国特許第3,974,526号は、血管再構築手
術に用いるための管状人工装具の作製手順を示してい
る。この人工装具は、新生児の臍の緒からできている。
それは１％過酸化水素溶液で洗浄され、リンガー乳酸溶
液でリンスされる。次いで、それはヒアルロニダーゼ溶
液に浸漬され、臍の緒に見られるヒアルロン酸コーティ
ングを溶かす。次いで管は臍の緒から分離され、それら
の元からある内側の弁は先が細くなったマンドレルを用
いて除去される。次いで管はグルタルアルデヒドを用い
てなめし処理（tan）される。ポリエステルメッシュ支
持体が支持および強度を加えるためにグラフトに塗布さ
れる。
Whalenの米国特許第4,130,904号は、２つの同中心的
に組み合わせたチューブの間にらせん状のバネを有する
人工装具の血液導管を示している。チューブ壁内の屈曲
部は、チューブのよじれを妨げるのに役立つ。
Ketharanathanの米国特許第4,319,363号は、外科的グ
ラフトとして用いるのに適した血管人工装具の作製手順
を示している。この人工装具は、生きた宿主中にロッド
またはチューブを移植し、そしてコラーゲン性組織をそ
のロッドまたはチューブ上で密着した管壁の形態で成長
させることにより作製される。このコラーゲン性のイン
プラント（implant）は、ロッドまたはチューブから除
去され、グルタルアルデヒドでなめし処理される。こう
して人工装具は使用の準備ができる。
Bellの米国特許第4,546,500号は、平滑筋細胞または
血小板のような収縮性のある物質をコラーゲンの格子の
中に組み込み、そしてその格子を内部のコアの周りに縮
めることにより脈管人工装具をつくる方法を教示してい
る。構造物ができた後、追加の層を同様の方法で塗布す
る。プラスチックメッシュスリーブは、望みのままに層
の間に挟まれるかまたは構造物にぴったりとはめ込ま
れ、ある程度の弾性を提供する。
Hoffman Jr.らの米国特許第4,842,575号は、コラーゲ
ンをはめ込ませた合成脈管グラフトを示している。これ
は合成グラフト基材および架橋されたコラーゲンフィブ
リルからできている。それは、コラーゲンフィブリルの
水性スラリーをグラフトの腔に入れ、そして内部の完全
な混合を確実にするためにスラリーを基材の孔構造にマ
ッサージして入れる。塗布とマッサージおよび乾燥を繰
り返すことにより、グラフトの多孔性は低減されるとさ
らに記載される。
Alonosoの米国特許第5,037,377号は、コラーゲン繊維
の他に可溶性コラーゲンをファブリックに導入すること
以外は、上記で議論したHoffman Jr.らの特許と全体の
主旨は同様である。グルタルアルデヒドのような適切な
架橋剤が用いられ、近接したコラーゲン繊維を互いに結
合させる。
Slepianらの米国特許第5,213,580号は、ポリカプロラ
クトンのような生分解性ポリマーを塗布することにより
「舗装」または「身体の管または器官の内表面をシール
する（sealing）ことによる安定化」として記載される
プロセスを教示している。このポリマーは、管状の基材
に作られ、適切な位置に置かれ、そしてその位置に継ぎ
合わされる。
最後に、補強構造を有するコラーゲン性組織を用いて
いる公知の脈管グラフトがある。例えば、Pinchukは、
米国特許第4,629,458号および同第4,798,606号で、バイ
オグラフトとしてコラーゲンとコラーゲンを支えるいく
つかの他のタイプの繊維構造物とを用いることを示唆し
ている。同様に、Sinofskyらは、米国特許第5,100,429
号で、部分的に硬化されたコラーゲンベースの材料を用
いて血管中にグラフトを形成することを示唆している。
Kreamerの米国特許第4,740,207号は、一方の端からも
う一方の端へ拡張しながら継ぎ目に沿って開く、半硬質
の弾力のあるチューブからできた管腔内グラフトを示唆
し、それは、脈管内で拡張され、そして得られた大きな
直径は、拡張されたグラフトの反対側の継ぎ目を捕らえ
るために長軸方向の継ぎ目で縁材を用いることにより、
維持される。
本発明者らは、弾性、すなわち材料が変形後に元の形
に回復する能力は、構造物全体を通じた折り畳み変形の
分配によってより小さなステント内で繊維され得ること
を見出した。蝶番または蝶番領域を構造物に組み込むこ
とにより、「局所的な」折り畳み変形の分配が最大にな
る。蝶番領域は、折り畳みの大部分を転置してステント
−グラフトの長軸に平行な方向を与えるねじれ部材を含
んでいる。折り畳み、破砕、またはその他のステントの
塑性変形の作用は、ねじれ部材において有意のねじれコ
ンポーネントを創出し、そのコンポーネントは、長軸に
平行である。蝶番は、折り畳みを希望するステントの周
囲の少なくとも各折り畳み点に位置する。ステントの周
囲配向領域は、ねじれ部材を連結し、ねじれ部材の周囲
で旋回し、ねじれ部材をねじり変形させる。材料の弾性
限界を超えることがないように、ねじれ部材の長さを増
加させて単位長さ当たりのねじりの量を低くするか、ま
たはひずみを加える。ねじれ部材の配向は、それらの長
さがデバイスの円周を増加させないような配向である。
いずれの引例もそのようなデバイスは示唆していない。
発明の要旨 本発明は折り畳み可能なステントまたはステント−グ
ラフトであり、それはカテーテルを介してまたはカテー
テル上であるいは外科的技法またはその他の適当な方法
を用いて、経皮的に送達され得る。拡張可能ステント構
造物は、大幅な変形を伴わずに展開の前に非常に小さな
直径に折り畳ませるねじれ領域を利用する。ねじれ部材
は、らせん状に展開してステントの円筒形を形成し得る
波状形を有し得る。ねじれ部材は、また、ステントの軸
方向に沿って等間隔に置かれた一つまたはそれ以上のリ
ングにおいても見出され得る。それはらせん状に展開し
て、最終的にステントとして展開される一般的な円筒形
を形成する。あるいは、それは一つまたはそれ以上のリ
ングから形成され得る。波状形は、らせんの近接したタ
ーンの形が同じ位相になるように並べられる。波状形は
一般にはＶ字形、Ｕ字形、正弦波形、または卵形であり
得る。近接した波状形は、たいていの場合高分子材料で
できている可撓性連結部を用いて、位相を同じにして保
持され得る。波状ねじれ部材は、代表的には、ステント
の圧縮の間に可撓性連結部の動きを拘束しようとするい
かなる手段も波状形の頂点（またはその近く）には有さ
ない。このステントは、血管形成バルーンのような取り
付けデバイスを用いることにより拡張され得るが、好ま
しくは自己拡張可能なデバイスとして用いられる。
ステントを補足するために用いられるグラフトコンポ
ーネントは、ステントおよび脈管の形と一致するような
形が必要とされる場合は、管状であり得る。一つの望ま
しいステント材料は、コラーゲン性材料であり、それ
は、所望なら、不揃いな、編み込まれた、練紡した、ま
たは巻き継いた構成のファイバーにより補強され得る。
グラフト部材は、ステント構造物にキャストされ、また
はそうでなければ接合されまたははめ込まれ得る。ステ
ント−グラフトは、脈管のでこぼこを補強し、滑らかな
脈管内表面を提供するために用いられ、特により小さな
管内で用いられる。他の管もまたコラーゲン性グラフト
とともに適切に用いられる。
グラフトコンポーネントもまた、高分子材料であり
得、それはステント構造物の形状を維持するために用い
られるフィラメント（そのようなフィラメントが用いら
れる場合）、またはステント構造物自体に多様に接合し
得る。グラフトコンポーネントは望ましくは生体適合性
の延伸ポリフルオロエチレンポリマーの管状コンポーネ
ントである。非常に望ましいのは、延伸多孔性ポリマー
のチューブであって、高分子チューブの孔に埋め込まれ
たコラーゲン性材料を有している高分子チューブから構
成される、グラフトコンポーネントである。グラフトコ
ンポーネントとステントとの間の接合は、例えば、グラ
フトコンポーネントを可撓性連結部に結合することによ
り、あるいは***（eyelet）または別個のまたは連続し
た連結部位を用いることにより、望ましくはステントの
ねじれ部材を互いにまたはグラフトコンポーネントに関
して長軸方向にスライドさせ、それによってグラフトの
内部の形状を維持するようにつくられる。即ち、グラフ
トコンポーネントは、その外表面に沿って位置する種々
の部位で支持される。ステントグラフトの組み合わせを
曲げることにより、ステントの支持が分配しているの
で、グラフトの屈曲運動が長い領域に行き渡る。グラフ
トコンポーネントが一つの部位でよじれるという傾向は
最小化され、最終的な屈曲は、ステントまたはステント
のフィラメントへの結び目の間に位置するより小さなよ
じれていない屈曲の集積において起こることが観察され
る。
本発明のさらなる変型例は、内部の管腔と外部の表面
との間をステント構造物を介して出入りさせる開放領域
を有するステント−グラフトを含む。
図面の簡単な説明 図1A、1B、1C、1D、および1Eは、本発明のらせん状変
型例を構成する広げられたステント形態の平面図であ
る。
図２は、本発明のらせん状ステントの側面図である。
図３は、図２に示される本発明のらせん状ステントの
一部の近接図である。
図４は、本発明のらせん状ステントの抜枠部分であ
り、そのステントの一部分についてのねじれの結果を示
す。
図５は、フレア端部（frared end）を有する変型例を
示している本発明のらせん状ステントの側面図である。
図６、７、および８は、平面ストックから製造される
広げられたらせん状ステントの平面図である。
図９は、図７に示される平面ストックパターンを用い
ている巻かれたステントの斜視図（quarter view）を示
す。
図10は、本発明に従ってステントを巻き付け、熱処理
するデバイスを示す。
図11および12は、ステントとグラフトとの間の複数の
分布した接合点を示す本発明のステント−グラフトの一
部分の近接図である。
図13は、図11および12に示されるタイプのステント−
グラフトの前面斜視図（front quarter view）である。
図14は、本発明のステントのリング変型例を構成する
広げられたステント形態の平面図である。
図15は、本発明を構成するステントの一般的なリング
変型例の斜視図である。
図16は、端面図であり、本発明のリングステントの配
置および配置後の特定の部分の曲がりを示す。
図17は、図16に示される本発明のリングステントの一
部破断近接図である。
図18は、本発明のリングステントの抜粋部分であり、
ステントの部分上でねじれを引き起こす概念を示す。
図19は、ワイヤから製造される広げられたステントの
平面図を示す。
図20は、本発明のステントを構成する取り出した部分
の広げられたリングの平面図を示す。
図21、図20の取り出した部分の巻かれたリングの斜視
図を示す。
図22は、本発明のステントを構成するのに適した多数
の取り出した部分の広げられたリングの平面図を示す。
図23、24、および25は、本発明に従ってつくられたス
テントの広げられたリングの変型例の平面図を示す。
図26および27は、本発明に従ってつくられたステント
−グラフトの端面一部破断図を示す。
図28は、側枝への入り口を覆っているステント−グラ
フト上の連続したグラフトの配置を示す。
図29、30、31、および32は、非連続的なグラフト表面
を有するステント−グラフトの側面図を示す。
図33A、33C、および33Eは、本発明に従ってつくられ
るステント−グラフトの折り畳み手順を示す。図33B、3
3D、および33Fは、対応する折り畳まれたステント−グ
ラフトを示す。
図34A〜34Cは、外部スリーブを用いる本発明のステン
ト−グラフトの展開方法のスキームを示す。
図35Aおよび36Aは、つなぎ（tether）ワイヤによって
その折り畳まれた位置に保持されている折り畳まれたス
テントまたはステント−グラフトの前面斜視図を示す。
図35B、35C、36B、および36Cは、それぞれ図35Aおよび3
6Aに示される折り畳まれたステントおよび開かれたステ
ントの端面図を示す。
図37A〜37Cは、つなぎワイヤを用いる本発明のステン
ト−グラフト（図35A〜35Cおよび36A〜36Cに示す）の展
開方法のスキームを示す。
図38は、スリップライン内で好ましいサック結びを用
いるステントの折り畳みラインの近接図を示す。
図39および40は、サック結びを用いるつなぎワイヤに
よりその折り畳み位置に保持される折り畳まれたステン
トまたはステント−グラフトの前面斜視図を示す。
発明の詳細な説明 上述したように、本発明は、様々に伸張性ステント、
ステント−グラフト、およびファイバー強化ステント−
グラフトである。ステント−グラフトは以下の組み合わ
せであり得る：通常ステントおよび伸張性ステント構造
と同軸である薄壁チューブ（またはグラフト）。管状グ
ラフトは、チューブの孔に包埋されたコラーゲン性材料
を有する多孔性ポリマーのチューブ、例えば延伸PTFEの
チューブを含み得る。グラフト材料は、必要に応じて繊
維性強化材料を含有し得る。ステントおよび任意の強化
ファイバーは、薄壁チューブの壁に包埋され得る。伸張
性ステント構造物は、通常、波状またはＳ字状の形状を
有するらせん状に配置された（巻き状または他の形態
の）ねじれ部材、あるいはそれらのねじれ部材を含む軸
方向に間隔をおいた一連のリングのいずれかで作製され
た円筒体である。波状ねじれ部材が円筒に形成されると
き、波状形は、それらが互いに「同位相」になるように
配置され得る。波状形は、代表的には適切な金属性材料
または高分子材料の可撓性連結部を用いて、望ましくは
連結され、圧縮および展開の間ならびにステントの屈曲
の間、波状形の同位相の関係を維持する。これらのステ
ント配置は、特にステントの長軸に沿って曲げられる場
合、かなりよじれ耐性であり、そして可撓性である。
ステントが強化ステント−グラフトで用いられる場
合、以下の通りである：ステントは強化ファイバーを有
する薄壁チューブに含まれ、ファイバーは網目（例えば
管状メッシュ）に形成され得る。シテント−グラフト
は、直径を減少するように折り畳まれた後、血管系を通
じて経皮的に送達され得る。いったん目的の送達部位に
達すれば、それを伸張させて血管壁上にライニング（内
貼り）を形成させる。
グラフトコンポーネントへのステントコンポーネント
の分散した接合は、本発明の１つの変型例の中心であ
る。その接合は、例えば、グラフトを、ステントにその
管状形を維持させるのに用いられ得るフィラメントに結
合させること、またはステントに関連または接着した他
のループ、***、またはファスナーに結合させることを
介しており、これにより、ステントがグラフトに関して
局所的に動くようにし、グラフト管腔の開放構造を維持
させる。
本発明のさらなる変型例は、ステント構造物を通じて
内側の管腔と外側の表面との間を出入り可能にする開放
領域を有するステント−グラフトを包含する。
伸張補助を有するまたは有さない経皮カテーテルを用
いる種々のデバイスの送達方法もまた、本発明の一局面
である。
ステント成分 血管グラフトのために代表的に用いられる材料（例え
ば、合成ポリマーまたはファブリックまたはコラーゲ
ン）は、通常、それらの血管内に見出される放射方向の
内部荷重に対する開放状態の維持と、選択された展開部
位からの滑りとの両方にのみ剛性または強度を有してい
ない。必要とされる強度を提供するために、放射方向に
剛直なステント構造がステント−グラフトに取り入れら
れ得る。本発明者らのステントは、適度に高強度の材
料、すなわち、応力をかけた時に耐塑性変形性を有する
材料で構築されている。この構造は、代表的には以下の
３つのソースのうち１つに由来する： 1.）ワイヤが初めに波状形に形成されるワイヤ形態であ
り、そして得られた波状形はらせん状に巻かれ円筒を形
成する、 2.）適切な形状が平面ストックから形成され、巻き上げ
て円筒にする、そして 3.）ある長さのチューブが適切な形状に形成される。
これらのステント構造は、代表的には管状グラフトコ
ンポーネントと同軸方向に配向される。ステントは、チ
ューブとの統合を容易にし、そしてステントが体液（例
えば血液）に曝されることを防ぐためにグラフトチュー
ブ壁に包埋され得るが、ステント構造は、管状部材の外
表面または内表面上に配置され得る。ステント構造は、
血管壁に対してグラフトチューブを堅固かつ適切に密着
させるために強度および可撓性を有することが望まし
い。ステント−グラフトの壁厚を最小とするために、ス
テント材料は、高い強度／体積比を有するべきである。
このデザインは、ステントが展開される際に、ねじれる
（またはらせん状に解かれる）または縮まる傾向を受け
ない。以下に述べるように、これらのステントに適切で
あり、そしてこれらの基準に合う材料は、種々の金属お
よび任意のポリマーを包含する。
経皮的に、または体腔を通じて送達されるステントま
たはステント−グラフトは、より大きな展開直径への送
達に必要な減少した直径の拡張を行わなければならな
い。これらのデバイスの直径は、明らかに、それらが配
置される体腔の大きさによって変化する。例えば、本発
明のステントは、大きさが直径2.0mm（血管神経学的用
途）から直径30mm（大動脈中の配置）までの範囲を有し
得る。約2.0mmから6.5mm（おそらく10.0mmまで）の範囲
が望ましいと考えられる。代表的には、2:1またはそれ
以上の拡張比が必要とされる。これらのステントは、よ
り大きな直径のステントのために、5:1までの拡張比を
可能にする。本発明のステントおよびステント−グラフ
トと共に用いられる代表的な拡張比は、代表的に約2:1
から約4:1の範囲であるが、本発明はそれに限定されな
い。ステント材料の厚さは、明らかにステントの大きさ
（または直径）および折り畳まれたステントの極限必要
降伏強度により変化する。これらの値はさらに、構築物
の選択された材料に依存する。これらの変型例で用いら
れるワイヤは、代表的にはより強靭な合金（例えば、ニ
チノール）およびより強靭なスプリング状のステンレス
鋼からなり、そして約0.0508〜0.127mmの直径を有す
る。より大きなステントについては、ステントワイヤの
適切な直径はやや大きく、例えば、0.127〜0.508mmであ
り得る。平面ストック金属性ステントについては、通常
が、約0.0508〜0.127mmの厚さで十分である。より大き
なステントについては、ステント平面ストックの適切な
厚さはやや厚く、例えば0.127〜0.508mmであり得る。
ステント−グラフトは、拡張した形状で作製される。
送達のためにその直径を減少させるためには、ステント
−グラフトは、PCTAバルーンが折り畳まれる様式と同様
に、その長さに沿って折り畳まれる。さらに温度記憶特
性を有する超弾性合金を用いるとき、合金の転移温度を
下回る温度で、ステントの直径を減少させることが望ま
しい。しばしば、より低温での合金の相は、幾分より加
工可能であり、そして容易に形成される。例えば、ニチ
ノールのマルテンサイト温度で、合金材料は、折り畳み
に対して最小限の耐性を提供し、そして折り畳まれた形
状を保持する傾向にある。展開温度は、合金の超弾性特
性を使用し得るように転移温度を上回ることが望まし
い。
従って、ステント−グラフトを折り畳むための好まし
い方法（超弾性合金が用いられるとき）は、ステント−
グラフトを合金のマルテンサイト温度に急冷する工程、
所望の大きさに直径を減少させた形状にステント−グラ
フトを折り畳む工程、およびステント−グラフトをその
折り畳まれた形状に拘束する工程を包含する。次いで、
デバイスは、合金のオーステナイト温度（例えば、オー
ステナイト温度が室温またはそれより低い場合）、また
はそれ以上に加温される。この加温は、例えば、それが
パッケージされる前または後に行われ得る。使用におい
て、折り畳まれたステント−グラフトが治療部位に送達
され、拘束が解かれてその元の形状に戻り、その意図し
た目的を果たし得る。
あるいは、身体からの熱、または合金材料に連結した
別のソースからの熱が用いられて、材料の形状記憶を引
き起こし得る。その場合、合金は、室温を上回るオース
テナイト温度を有するように選択される。身体または別
のソースからの熱が用いられて、デバイスが選択された
部位に送達されるときに合金材料をそのオーステナイト
温度にまで加熱し、その結果、拘束が解除され、デバイ
スはその元の形状に戻る。
らせん状ステント 本発明のステントのらせん状変型例の機械的理論の一
般的説明として、図1A、1B、1C、1D、1E、２、３、およ
び４が参照される。図1Aは、本発明のステントデバイス
の断片を取り出した平面図であり、そして発明の変型例
を見極め、かつねじれ部材（100）のコンポーネントを
名付けるための定義を提供するという両方が意図されて
いる。図1Aは、平面図中で、ワイヤストックからＵ字形
に形成された波状ねじれ部材を示す。ねじれペア（pai
r）（102）は、１つの端部部材（104）および２つの隣
接するねじれ長さ（106）から構成される。代表的に
は、次いで、各ねじれ長さ（106）は、その隣接するね
じれペア（102）のそれぞれに対するコンポーネントで
あり得る。Ｕ字形のねじれペア（102）は、隣接するね
じれ長さが一般的にステント内に形成される前は互いに
平行であることにより特徴づけられ得る。
一般的に言えば、本発明のステントは、それらの頂点
または端部部材（104）で「開放」または「非拘束」で
ある波状ねじれ部材を用いる。「開放」または「非拘
束」であることにより、頂点がねじれペア（102）のア
ームまたはねじれ長さ（106）の間で可撓性連結部の動
きを阻止する（以下に述べる）ような手段を、頂点また
は端部部材（104）が全く有さないことを意味する。
図1Bは、本発明の別の変型例を示し、これは正弦波状
のねじれ部材（108）を有する。この変型例では、隣接
するねじれ長さ（110）は平行ではなく、そしてワイヤ
は円筒内に形成される前は、適切な正弦波形を形成す
る。
図1Cは、本発明の別の変型例を示し、これは卵形のね
じれ部材（112）を有する。この変型例では、隣接する
ねじれ長さ（114）はまた、平行ではない。ワイヤ円筒
内に形成される前は、各ねじれペア（116）と適切な開
放端部を有する卵形を形成する。
図1Dは、本発明の別の変型例を示し、これはＶ字形の
ねじれ部材（118）を有する。この変型例では、隣接す
るねじれ長さ（120）は、円筒に形成される前は、ねじ
れ端部（122）で比較的シャープな角度を形成する。
図1Eは、ステント上の隣接するねじれ部材（117）が
種々の振幅を有する、本発明の変型例を示す。高振幅の
ねじれ部材（119）のピークは、隣接するらせんの曲線
部で短振幅のねじれ部材（121）または高振幅のねじれ
部材と「位相外」または「ピークからピーク」で整列さ
せ得るか、あるいは以下の図２に関して述べられるのと
同様に、「同位相」に配置され得る。
図1A〜1Eに示される形状は、ステントの長軸に沿って
屈曲される場合、かなりのよじれ耐性および可撓性を有
する。
最終的に展開すると、図1A〜1Dの１つに見い出される
ねじれ部材の断片は、端部部材（例えば、図1Aの104）
が、隣接するらせんの曲線部でねじれ部材の端部部材間
の中央にくるように、適切な大きさの形態の周囲にらせ
ん状に巻き付けられる。これが「同位相」にあると言わ
れる。「位相外」とは、隣接する部材が直接接する場合
である。いずれにしても、一旦そのように配置されれ
ば、位相関係は、らせんの１つの曲線部から次の曲線部
へ端部部材を通じて可撓性連結部を編み込むことにより
安定化され得る。
図２は、本発明に従って作製された代表的なステント
（122）の側面図を示し、これはステントのらせん曲線
部および可撓性連結部（124）の位相関係を含む。図３
は、図２のステントの近接図を示し、（ボックスＡ内
の）位相関係を図示し、そして可撓性連結部（124）
が、位相関係を保持するように、種々の端部部材（10
4）を通ってループ状にされる代表的な様式を詳細に示
す。可撓性連結部（124）は固定されておらず、拘束な
く端部部材（104）で頂点から動き得ることが注目され
得る。
ステントは、展開に関して（以下に述べるような）任
意の様式で折り畳まれ得る。折り畳み工程の間、ステン
トは変形させられる。図４は、ねじれペア（102）を取
り出して示す。ねじれペア（102）がα゜に屈曲される
場合、各端部部材は任意のβ゜で屈曲し、ねじれ長さ
（130）はγ゜にねじれ、そしてねじれ長さ（132）は、
ねじれ長さ（130）に見い出されるのと反対にδ゜にね
じれる。ねじれ長さ（130およ132）に見い出されるねじ
れ角は、必ずしも等しくはない。なぜなら、これらのね
じれ長さは、ステントの長軸に対して必ずしも等しい角
度ではないからである。それにも関わらず、β゜＋γ゜
＋δ゜の合計は、α゜に等しい。折り畳み時のステント
の形状および大きさの選択によるように、α゜の値が選
択される場合、他の３つの角度（β゜、γ゜、δ゜）の
値は、ステントの周囲のねじれペアの数、ワイヤの大き
さおよび物理的特性、ならびにねじれ長さ（103および1
32）の長さによって選択される。上記の角度のそれぞれ
は、構築物の選択された材料が選択された値のα゜で塑
性変形するような値を超えるほど、大きくあってはなら
ない。
本発明をさらに説明するために、ねじれペア（102）
は、ステントが任意の様式で折り畳まれるか、または圧
縮される際に、かなり屈曲することを理解するべきであ
る。この屈曲は、ねじれ長さ（103および132）にねじれ
を提供する。このねじれ長さは、一般にステントの長軸
に対して平行である重要な部分である。この与えられた
長軸方向の重要なねじれが、本発明のステントの重要な
概念を形成する。
他でも述べられるように、本発明のステントの１つの
非常に望ましい変型例においては、図２および３で展開
されるように、ステントは長軸方向に折り畳まれ、そし
て一旦選択された体腔部位に導入されると、自己回復す
るような様式で、カテーテルの管腔を通じて送達され
る。上記の要望は、本発明のステントまたはステント−
グラフトを、所望される場合、バルーンまたはエキスパ
ンダー、あるいは他の形状回復ツールと共に使用するこ
とを除外するわけではなく、ステントのデザインが、こ
のような拡張ツールの必要性を除外すること（または必
要性を少なくとも最小にすること）を意味している。
適切な予備的背景を提供すると、金属の単純なチュー
ブは、そのチューブの外側に対して放射状に十分な力が
かけられる場合、塑性変形をうけることが明白である。
その塑性変形を生じさせるのに必要な力の大きさは、広
範なファクター（例えば、チューブに用いられる金属の
タイプ、チューブの幅、チューブの周長、バンドを構成
する材料の厚さなど）に依存する。同一またはより小さ
い直径を有する管腔を通過させるために、このような様
式で中心軸に沿ってチューブを折り畳み、そして折り畳
んだステントの軸を、この管腔の軸に対して平行となる
ようになお保持することを試みることにより、ステント
内およびステントの塑性変形が引き起こされる。
本発明のらせん状ステントは、管状ステントを以下の
形状に折り畳むのに必要な力を広く分配させそして保持
すると考えられ得る概念を用いている。この形式は、構
成する金属またはプラスチックの塑性変形を引き起こさ
ず、そしてそれらの分配した力が、展開時にステントを
拡張させることなく、緩和された外径よりも小さい直径
に適合する。
一旦、屈曲性コンポーネント（図４中の角β゜で表さ
れる）と、ねじれコンポーネント（図４の中の角γ゜お
よびδで表される）との両方への折り畳みまたは圧縮応
力を分配し、そして所望のステントの全体の大きさを決
定すれば、ステントを構成する種々の必須コンポーネン
トの最適材料および大きさの決定が簡単になる。詳細に
は、次いで、ねじれ長さ（130および132）および端部セ
クター（sector）（104）の直径および長さ、ステント
の周囲のねじれペア（102）の数が決定され得る。
図５は、側面図において、本発明のステント（140）
の変型例を示す。これは、一端または両端がフレアー
（142）を有するワイヤから作製される。このフレアー
は、血管壁に対して、ステントまたはステント−グラフ
トを確実に固定する。これは、インプラントが下流に移
動するのを防ぐ。さらに、フレアーは、血管に対して堅
固に密着するので、血液はグラフトの外側よりむしろ管
腔を通じて流れる。液状構造は、らせん状の曲線部がら
せん状の曲線部の間でその位置関係を保持し、そして上
記に従うように間隔をおいて変化し得る。隣接するらせ
ん状曲線部の間の可撓性連結部はまた、らせんの少なく
とも一部分に適用され得る。
らせん状ステント構造はまた、平面シートから所望の
構造パ曲線部を形成することにより作製され得る。次い
で、このシートが巻かれてチューブを形成し得る。図
６、７、および８は、ねじれ部材（それぞれ200、202、
および204）の平面図を示す。次いで、これらのねじれ
部材は、軸（206）の周囲に巻かれて、円筒を形成す
る。図９に示されるように、端部キャップ（208）は、
それらが「位相外」になるように配置され得る。次い
で、可撓性連結部（210）により、ステントの直径が保
持される。
図９に示されるステントは、チューブから機械加工さ
れ得る。選択された材料がニチノールである場合、機械
加工工程の間での温度の細かい調節は、EDM（放電加
工）、レーザーカッティング、化学的機械加工、または
高圧水カッティング（high pressure water cutting）
により行われ得る。
種々の材料、各種の金属超弾性合金、および好ましく
はニチノールがこれらのステントに使用するのに適切で
あることが明らかである。材料としてまず必要なこと
は、たとえ非常に薄いシートまたは小さな直径のワイヤ
に作製されるときでも、それらが適切に弾性を有するこ
とである。物理的、化学的、および他の方法で処理され
て、高い弾性を生じた種々のステンレス鋼が、コバルト
クロム合金（例えば、ELGILOY ）、白金／タングステ
ン合金、および、特に（一般に「ニチノール」として公
知の）ニッケル−チタン合金のような他の金属合金と同
様に適切である。
ニチノールは、その「超弾性」または「擬弾性」形状
回復特性、すなわち有効量の屈曲および曲げに耐え、そ
して変形せずにその元の形態に回復する能力のために特
に好ましい。これらの金属は、特定の温度でオーステナ
イト結晶構造から応力誘導マルテンサイト構造へ変形す
る能力、および応力が除かれるときに、弾性的にオース
テナイト形状へと回復する能力により特徴づけられる。
これらの交互変化する結晶性構造は、その超弾性特性を
有する合金を提供する。これらの合金は周知であるが、
米国特許第3,174,851号、第3,351,463号、および第3,75
3,700号に記載されている。代表的には、ニチノール
は、通常50.6％（±0.2％）がNiであり、残りがTiであ
る。市販のニチノール材料は、通常、連続的に混合さ
れ、キャストされ、成形され、そして個別に30〜40％ま
で冷間加工され、アニールされ、そして延伸される。市
販のニチノールに対する通常の極限降伏強度の値は30ps
iの範囲にあり、そしてヤング率は約700kBrである。
'700号特許は、より高い鉄含有量を含む合金を記載し
ており、そして結果としてNi−Ti合金よりも高い弾性率
を有する。ニチノールは、比較的高い強度／体積の比を
有するので、さらに適切である。このことにより、ねじ
れ部材は、より弾性の低い金属よりも短くされ得る。ス
テント−グラフトの可撓性は、ステント構造コンポーネ
ントにおけるねじれ部材コンポーネントの長さによって
大きく決定される。デバイスのピッチが短いほど、ステ
ント−グラフト構造はより可撓性になり得る。ニチノー
ル以外の材料は適切である。テンパー処理したスプリン
グ状のステンレス鋼およびコバルト−クロム合金（例え
ば、ELGILOY ）もまた、種々の他の公知の「超弾性」
合金と同様に適切である。
ニチノールは、その物理的特性および移動可能な医療
用デバイスにおける有意義な変遷のため、この用途にお
いて好ましいとされるが、本発明者らはまた、ニチノー
ルが、さらに磁気共成画像（MRI）技術との全体的な適
応性のためにステントとしての使用に適切であると考え
る。多くの他の合金、特に鉄をベースにした合金は、MR
Iの実施には好ましくない。これらは、合金インプラン
トの領域内で非常に不十分な画像を生じさせる。ニチノ
ールはこのような問題を生じさせない。
ステントとして適切な他の材料としては、特定の高分
子材料、特にエンジニアリングプラスチック（例えば、
サーモトロピック液晶ポリマー（「LCP」））が挙げら
れる。これらのポリマーは、いわゆる「液晶状態」で存
在し得る高分子量を有する材料である。この「液晶状
態」では、材料は、（それが流動し得る点で）いくつか
の液体の特性を有しているが、結晶の長範囲の分子オー
ダーを保持している。用語「サーモトロピック」とは、
温度調整により形成されるLCPのクラスを指す。LCPは、
p,p′−ジヒドロキシ−多核−芳香族またはジカルボキ
シ−多核−芳香族のようなモノマーから調製され得る。
LCPは容易に形成され、そして折り畳み可能なステント
として必要とされるような高強度プラスチックアーチフ
ァクト（artifact）として作用するように、室温で必要
とされるポリマー間引力を保持する。それらは特に、以
下に記載の金属または合金からなるようなファイバーで
強化されるか、または満たされる場合に適切である。フ
ァイバーは直鎖状である必要はないが、コンポジットの
物理的ねじれ増強能を与える波形加工のような予備成形
がなされ得ることに注目すべきである。
図10は、図９に示される形状のステントを製造する方
法を示す。もちろん、それは、本明細書中に示される種
々の他の形状の製造にも用いられ得る。この手順では、
予備成形したストリップ（211）（好ましくはニチノー
ル）が、スレッド（215）により区切られたチャネルを
有するマンドレル（213）上に巻き付けられる。示され
るピッチ角（215）は約20゜であるが、本発明の操作に
対しては重要ではない。一旦、ストリップ（211）をマ
ンドレル（213）上に巻き付け、そしてこのアセンブリ
を外部スリーブ（217）に導入すると、ストリップ（ス
テントの形状を有する）は、次いでアニール（または少
なくとも「ヒートセット」）され得、得られたステント
が有用な形状を保持することに貢献する。他で記載した
大きさのステントでの使用に対し、本発明者らは、ニチ
ノールデバイスが、超弾性特性を顕著に低下させること
なく、500℃の温度にて、５分間またはそれ未満で加熱
処理され得ることを見出した。言い換えれば、超弾性合
金の加熱は、超弾性特性を失わせたり、または顕著に低
下させることなく、注意して行われなければならない。
らせんの隣接する曲線部の間の可撓性連結部（図２お
よび３中の124）は、任意の適切なフィラメント材料か
らなり得る。このフィラメント材料は、血液適合性また
は生体適合性であり、そしてステントを曲げるが折り畳
み時にステントを変形させないように十分に可撓性であ
る。連結部は、１本または複数本鎖のワイヤ（白金、白
金／タングステン、金、パラジウム、タンタル、ステン
レス鋼など）であり得るが、高分子生体適合性フィラメ
ントを用いることがさらに好ましい。ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリ
エステル、ポリアミド、その混合物、ブレンド、コポリ
マー、これらポリマーの混合物、ブレンド、およびコポ
リマーのような合成ポリマーが適切であり；このクラス
では、ポリエステル（例えば、DACRON およびMYLAR
を含むポリエチレンテレフタレート）およびポリアラミ
ド（例えば、KEVLAR ）、ポリフルオロカーボン（例え
ば、共重合ヘキサフルオロプロピレンを有するおよび有
さないポリテトラフルオロエチレン（TEFLON またはGO
RE−TEX ）、および多孔性または非孔性ポリウレタン
が好ましい。天然材料または天然のソースをベースとす
る材料（例えば、コラーゲン）が、この用途において特
に好ましい。
図11は、図２および３に示されるようなステントを取
り込んでいる（ステント−グラフトの外側から見た）ス
テント−グラフトの拡大部分を示し、そしてステントを
グラフトコンポーネントに配分的に付与するための方法
を図示している。詳細には、端部部材または頂点（10
4）を側丈（side length）（106）の側面に配置し、そ
してフィラメント（124）がそれを通ってループを描
く。グラフトコンポーネント（134）が後方にある。フ
ィラメント（124）は、フィラメント（124）とグラフト
コンポーネント（134）との間の接触部（138）の位置で
グラフト（134）に接着する。頂点（104）は、ステント
−グラフトが曲げられるとき、矢印（148）で示した方
向に自由に動くことが明らかである。これは種々の頂点
の能力を示す。すなわち、これらは互いを考慮して長軸
方向に動き、そしてステントの内表面に対してグラフト
コンポーネント（134）を適度な状態に保持する。それ
により、グラフトコンポーネント（134）のよじれを防
ぎ得る。
図12は、本発明によるステント−グラフトの断片の近
接図を示す。これは、図11に示されるステント−グラフ
ト部分に類似するが、ここで、ステントはステント上の
ループ（150）または***を用いてグラフトに付与され
る。さらに、これはステントをグラフトコンポーネント
（134）に分配的に付与する様式を示す。さらに、端部
部材または頂点（104）が側丈（106）の側面に配置され
る。フィラメント（図11中の124）は図12の変型例に示
されていないが、フィラメント（124）はループ（150）
に関連して用いられ得ることが意図される。グラフトコ
ンポーネント（134）は後方にある。これらのループ（1
50）は、（152）で示される接合点でグラフトコンポー
ネント（134）に接着する材料からなり得る。フィラメ
ント（124）は、ループ（152）と共に用いられるとき、
グラフトコンポーネント（134）に対して接着する材料
（例えば、溶融混合性熱可塑性ポリマー）または接着し
ない材料（例えば、金属または熱硬化性ポリマー）から
なり得ることもまた意図される。
フィラメント（124）、グラフトコンポーネント（13
4）、およびループ（152）の材料の範囲を以下に詳細に
記載する。
ステント支持体構造はまた、平面シートから所望の構
造パターンを成形することにより作製され得る。次い
で、成形シートは、チューブを成形するように巻かれ得
る。図13に示されるように、端部キャップ（162）は、
それらが「位相外」であるように配置され得る。次い
で、可撓性連結部（164）が、ステントの直径を保持す
るように備えられ得る。グラフトコンポーネント（16
6）は、ステントの内部表面上に示される。ループは、
上記と同様にして用いられ得る。グラフトは、上記の様
式で、ループまたはフィラメントに付与され得る。
リングベースステント 本発明のステントのリングベース変型例の機械的理論
の一般的説明のために、図14〜17が参照される。図14
は、本発明のステントデバイスのリング状のセクション
を取り出した概念図であり、そしてリングのコンポーネ
ントを名付けるための定義を見極め、かつ提供すること
のみが意図される。図14は、平面図中で、平面シートか
らカティングされ、そしてその後、ステントとして用い
るために、溶接または合わせ目で行われる他の適切な連
結手法を用いて管状形態に巻かれるようなリングの種々
のコンポーネントのレイアウト、あるいは（チューブか
ら構築される場合）チューブが切り開かれたようなレイ
アウトのいずれかを示す。つなぎ部材（300）の間のス
テント部分は、イング（302）またはリングセクション
として示される。つなぎ部材（300）は１つのリング（3
02）を隣接するリング（302）に連結する役割を果た
す。ねじれペア（304）はキャップ部材（306）および２
つの隣接するねじれ部材（308）から作製される。次い
で、代表的には、各ねじれ部材（308）は各々の隣接す
るねじれペア（304）のコンポーネントである。
最終的に展開すると、図14に見出されるシートのロー
ルは、体腔内に入れられ得る。代表的には、それは、以
下に記載するような任意の様式で折り畳まれ得る。巻か
れたステントの前面部分（quarter）斜視図を図15に示
す。図16は展開したデバイスの端面図を示す。図16で
は、身体の血管（103）の壁がキャップ部材（306）の端
面図を用いて示される。図17でさらに明確に示されるよ
うに、キャップ部材（306）の端部が以下の３つの異な
る領域に分離される:2つの対向するセクター（312）お
よびセクターセンター（314）。この区分は、屈曲モー
メントがキャップ部材（306）に端部に沿って付与され
るように作製されているので、キャップ部材の主要な曲
がりは、センターセクター（314）に沿って生じる。対
向するセクター（312）間の角度（α）は、その曲がり
の測定値である。
リングベースステントデバイスの概念は、図18でさら
に理解される。図18は、２つのキャップ部材（306）お
よびねじれ部材（308）を図14のシートから取り出して
示している図17に見出されるシートの要約したセクショ
ンを示す。図18は、リングベースステントに関連するね
じれ角（torsional twist angle）（γ）の概念を示
す。本明細書中で議論するために、角（α）および
（γ）は、同一の対照であるキャップ部材（306）の端
部から測定され、そして図18に示される２つのキャプ部
材（306）は、それらが曲げられる平面および互いに平
行であると定義される２つの平面をそれぞれ定義すると
仮定する。
本発明のステントのこの望ましい変型例は、図16およ
び17で展開されるように長軸方向に折り畳まれ、そして
カテーテルまたは他の送達機構を解して、らせん状のス
テントが送達されるのと同様にして送達される。このス
テントはまた、所望される場合、バルーンまたはエキス
パンダー、あるいは他の形状回復ツールと共に用いられ
得るが、ステントのデザインは、このような拡張ツール
の必要性を取り除く（または少なくとも必要性を最小限
にする）ことが意味される。
本発明のステントのこの変型例は、上記の同様のデザ
イン概、すなわち、構成金属の塑性変型を誘発すること
なく、弛緩した外径よりも小さな直径を通って適合し得
る形状に管状ステントを折り畳むのに必要な力の分配を
用いる。ここで、力は、以下の２つの成分に分布され
る：キャップ部材（306）内の屈曲成分……特に、セン
ターセクター（314）……、およびねじれ部材（308）内
のねじれまたはよじれ成分。
一旦、屈曲成分（図17中の角αで代表される）中と、
ねじれ成分（図18中の角γで代表される）との両方に、
折り畳みまたは圧縮応力を分配し、そして所望のステン
トの全体の大きさを決定すると、ステントを構成する最
適な材料および種々の必須の成分の大きさの決定は、幾
分簡単になる。特に、ねじれ部材（308）の長さ、幅、
および厚さ、端部キャップセンターセクター（314）の
寸法、材料の厚さ、ならびに残りが、次いで決定され得
る。屈曲角αおよびねじれ角γが選択されたステント材
料の塑性変形値を越えないような、ねじれ部材（308）
の長さ、幅、および厚さ、ならびに端部キャップセンタ
ーセクター（314）の寸法の選択が、明らかに本発明に
対して重要である。
このステントの変型例に適切な材料は、上記のもので
ある。
このステント構造はまた、所望の形状にニチノールワ
イヤを形成することにより作製され得る。種々のセグメ
ントは、溶接により連結され得る。所望の構造パターン
は、ニチノールの平面シートから機械加工され得る。次
いで、このシートは巻かれ、そして対向するエッジを溶
接して、チューブを形成し得た。ステントはニチノール
チューブから機械加工され得る。
図19は、ワイヤがステントの種々のセクターを形成す
る、本発明のステント（316）の変型例の平面図を示
す。リング部分（322）を形成するねじれ部材（318）お
よび端部キャップ（320）をさらに示す。これらの変型
例で用いられるワイヤは、代表的にはより強靭な合金、
例えば、ニチノールおよびより強靭なスプリング状のス
テンレス鋼からなり、そして約0.0508〜0.127mmの直径
を有する。より大きなステントのために、ステントワイ
ヤに対して適切な直径は、幾分より大きくなり得、例え
ば、0.127〜0.508mmである。隣接するリング部分（32
2）は、つなぎ部材（324）により連結され得る。つなぎ
部材（324）は、端部キャップ（320）に対して、例え
ば、溶接により溶接され得る。カットしたシートについ
て示される任意のデザインは、代わりとして、ワイヤの
代用物から構築され得る。
図20は、シートから製造された本発明のステントの１
つの変型例のリングセクション（304）の平面図を示
す。この場合、端部キャップ（306）およびねじれ部材
（308）は、１つのリングセクションを形成する。この
リングセクションは巻かれ、図21に示されるように分断
したリング（326）に溶接され得る。図20および図21で
示されるステントに対して選択された材料は、ニチノー
ルのような非常に弾性を有する材料であるため、ねじれ
セクション（308）の長さは（328）、端部キャップ（30
6）の長さ（330）のほど長い必要はない。図22は、端部
と端部とを溶接する前にステント−グラフト中に配置さ
れる場合の、図20および21に示されるタイプの個々のリ
ング（326）の集合を示す。
図23は、リングセクション（332）を有するステント
の変型例を示す。このリングセクションは、形状が図2
0、21、および22に示されるものと類似するが、つなぎ
部材（334）により連結されている。それらのつなぎ部
材（334）は、ねじれペア（338）の内側から隣接するリ
ングセクション内のねじれペア（340）の外側に向かっ
て伸びている。つなぎ部材（334）は、端部キャップ（3
42）の中央に配置されるために全くねじれていない。つ
なぎ部材は端部キャップに埋め合わせ、所望されるなら
ば、つなぎ部材を幾分かねじれるようにされ得る。
図24は、本発明のステントの変型例の平面図を示して
おり、選択されたリング部材（346）内のねじれ部材（3
44）の数は、図20、21、22、および23に関して述べた変
型例に見出されるねじれ部材の数よりも顕著に多い。こ
のねじれ部材の加えられた数は種々の理由による。例え
ば、構築材料は前述の図における材料よりもねじれに対
して顕著に低い耐性を有し得る。より多くのねじれバー
を加えることにより、幾つかのバーのそれぞれの荷重が
低減する。あるいは、同じ材料にとっては、ステントは
最初の変型例よりも、展開のためにより小さい直径で折
り畳まれる必要があり得る。
図25は、端部キャップ（346）が長いねじれ部材（34
8）および２つの短いねじれ部材（350）によって結合さ
れる本発明の変型例を示す。このねじれセット（352）
は隣接するねじれセット（352）から橋かけ部材（354）
によって交互に区切られており、この橋かけ部材は、ス
テントが巻かれ、そして端部（356）が例えば溶接によ
って連結される場合に、ステントの屈曲荷重を支える。
ねじれ部材（350）は、長いねじれ部材（348）の幅より
も広い幅を有し、変形の間リングの周囲の荷重のバラン
スをとり、それにより、端かけ部材がゆがみ、そしてリ
ングプレートからはずれることを防ぐ。
本発明のステントおよびステント−グラウトは、それ
が展開される際に長軸方向に拡張しないことが完全に明
らかになったが、いくつかの場合で、ステント−グラフ
のよじれを取り除くために、リングを重ねる（１つ周囲
が、２つまたはそれ以上のリングを交差させ得る）こと
が所望されると見出された。これはまた、さらなる強度
が適切な場所でステントを固定するために時折必要とさ
れるステントの端部で特に有用である。明らかにリング
が厚さを有することなく重ねられるために、端部キャッ
プおよびねじれ部材のスペースおよび大きさは、接触す
ることなく互いにかみ合うように作られなければならな
い。
管状グラフトコンポーネント ステント−グラフトの管状グラフトコンポーネントま
たは管状グラフト部材は、選択された体腔内でグラフト
として用いるのに適切な任意の材料から作製される。多
くのグラフト材料が知られており、特に、血管グラフト
材料が知られている。例えば、天然の材料が、ステント
の内表面上に導入され、そして適切な場所に固定され得
る。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポ
リグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの
混合物、ブレンド、コポリマー、混合物、ブレンド、お
よびコポリマーのような合成ポリマーが適切である；こ
のクラスの好ましいものは、DACRON およびMYLAR を
包含するポリエチレンテレフタレートのようなポリエス
テル、ならびにKEVLAR のようなポリアラミド、共重合
ヘキサフルオロプロピレンを有する、および有さないポ
リテトラフルオロエチレンのようなポリフルオロカーボ
ン（TEFLON またはGORE−TEX 、ならびに多孔性また
は非孔性ポリウレタンである。
本発明で特に好ましいものは、英国特許第1,355,373
号、第1,506,432号、または第1,506,432号、あるいは米
国特許第3,953,566号、第4,187,390号、または第5,276,
276号（全て参考文献として援用される）に記載の拡張
フルオロカーボンポリマー（特に、PTFE）材料である。
好適な拡張フルオロポリマーのクラスとしては、ポリ
テトラフルオロエチレン（PTFE）、フッ素化エチレンプ
ロピレン（FEP）、テトラフルオロエチレン（TFE）およ
びパーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（PFA）の
コポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTF
E）のホモポリマー、およびTFEとのそのコポリマー、エ
チレンクロロトリフルオロエチレン（ECTFE）、エチレ
ンテトラフルオロエチレン（ETFE）、ポリビニリデンフ
ルオリド（PVDF）、ならびにポリビニルフルオリド（PV
F）が挙げられる。拡張PTFEが、血管プロテーゼでの広
範な使用のため特に好ましい。
非常に好ましい材料は、COLLAGEN CORPORATION（Palo
Alto,California）の特定のコラーゲンベース材料であ
る。キャスト可能なポリウレタンのような適切な材料ま
たはコラーゲンベース材料が用いられる場合、グラフト
は、ステントに付着し得、または部分的にステントを胞
埋し、またはステントをキャストし得る。ステントの開
口部がグラフト材料を含むような方法で、ステント−グ
ラフトが製造される（キャスティングによる）場合、こ
のようなステント−グラフトを「完全なステント−グラ
フト」という。
本発明の非常に望ましい変型例は、本明細書以外で記
載された材料の１つの多孔性高分子管状部材の組み合わ
せを含むが、最も好ましくは、上記の拡張ポリフルオロ
カーボンポリマー、およびこれらの孔に詰め込まれたコ
ラーゲン材料を包含する。特に、最も好ましいポリマー
は、45ミクロンと120ミクロンとの間、さらに好ましく
は、60ミクロンと90ミクロンとの間の節間（internoda
l）距離を有する拡張PTFEである。好ましいコラーゲン
材料は以下の通りである。この組み合わせは、高分子チ
ューブがステント全体および詰め込まれたコラーゲンの
両方のために構造的補強を提供することを可能にする。
コラーゲン材料は、他に記載された内皮化（endotheliz
ation）の利益をさらに提供する。グラフトの厚さは、
おそらく、それ自身により、高分子チューブの厚さより
も大きい必要はない。合成高分子チューブとコラーゲン
材料との組み合わせは、コラーゲン材料とステントとの
間の付着性を増強し、そしてコラーゲンを単独で使用し
た場合に問題となり得る放射方向の寸法の変化（例え
ば、膨張化（balooning））に対する抵抗性を提供す
る。
大変好ましいコラーゲンベース材料は、Rheeら、米国
特許第5,162,430号（全体が参考として援用される）ま
たは以下に記載される。コラーゲンは、柔軟（limp）で
あり、従順（compliant）であり、可撓性であり、一様
であり、そして滑らかな表面を有する薄壁のチューブに
容易に形成され得る。チューブの壁は、水和物の厚さが
0.0254〜0.508mm（またはある場合には2.54mmまで）を
有するのが有効であり得る。特異的な目的が達成される
べきである場合には、他の厚さが用いられ得る。ステン
ト−グラフトでは、コラーゲンチューブは血管の内表面
を整列させるための脈管内血管（intravascular blood
conduit）として作用する。それは、血流との直接的な
接触から血管を整列させたセグメントを分断し、任意の
裂傷または切開部分をつなぎ合わせ、動脈瘤に対して保
護するか、または動脈瘤を分断するために血管壁の補強
を助け、そして滑らかで、比較的薄く、血流に等角の表
面を提供する。特異的なコラーゲン材料の（少なくとも
本発明の最も好ましい局面の見地から）最も重要なもの
は、米国特許第5,162,430号に記載のようなコラーゲン
−親水性ポリマー結合および下記のようなものであり、
それらが内皮成長を支持する非トロンボゲン表面を形成
する点で、このステント−グラフト内の管状コンポーネ
ントとして非常に所望される。
本発明で用いた好ましいコラーゲン組成物は、コーラ
ゲン／ポリマー結合を提供するために、特異的なタイプ
の化学結合を介して、アテロペプチドコラーゲンが、薬
学的に純粋な、合成の、親水性ポリマーと共有結合する
ことにより形成された薬学的に受容可能な非免疫原性組
成物である。任意のタイプのコラーゲン（タイプＩ、タ
イプII、またはタイプIIIのコラーゲンであり得るアテ
ロペプチドコラーゲンを包含する、抽出されたおよび精
製されたコラーゲンを包含する）が用いられ得る。コラ
ーゲンは、ウシの皮およびヒト胎盤のような種々の供給
源から抽出され得、そして原線維または非原線維であり
得る。合成親水性ポリマーは、約100〜約20,000の範囲
にわたる重量平均分子量を有するポリエチレングリコー
ルおよびその誘導体であり得る。組成物は、生物学的に
活性な材料のような他の成分を取り込み得る。コラーゲ
ン−ポリマー結合体は、一般に形成時に大量の水を包含
する。押し出された材料を脱水し得、直ちに貯蔵され得
る十分に可撓性の材料となる。
本明細書で用いられる用語「コラーゲン」は、コラー
ゲンの全ての形態を意味し、抽出、加工処理またはその
他の改変されたコラーゲンを包含する。好ましいコラー
ゲンは、非免疫原性であり、そして動物から抽出された
場合、免疫原性テロペプチド領域（「アテロペプチドコ
ラーゲン」）の除去のために処理され、可溶性であり、
そして原線維または非原線維形態であり得る。タイプＩ
のコラーゲンは、骨または軟骨修復を含むほとんどの適
用に最も適している。しかし、コラーゲンの他の形態も
また、本発明の実施に有効であり、そして本明細書の考
慮から除外されない。加熱、放熱線、またはグルタルア
ルデヒドのような化学薬剤を用いて架橋したコラーゲン
は、特に剛直の組成物を形成するために、本明細書に記
載のようにポリマーと結合され得る。グルタルアルデヒ
ドまたは他の（ポリマーでない）結合剤を用いて架橋し
たコラーゲンは、本明細書では「GAX」と表記され、一
方で、加熱および／または放射線を用いて架橋したコラ
ーゲンは、「HRX」と表記される。本発明の好ましい実
施態様と関連して用いたコラーゲンは、意図した目的の
ために、ヒトまたは他の動物の身体に取り込まれ得るよ
うな薬学的に純粋な形態である。
本明細書中に用いられる用語「合成親水性ポリマー」
は、ポリマーを本質的に水溶性にする平均分子量および
組成を有する合成ポリマーを意味する。好ましいポリマ
ーは、高純度であるか、またはポリマーが薬学的に純粋
であるか、または処理されて薬学的に純粋になるような
高純度な状態まで精製される。大部分の親水性ポリマー
は、水溶液中で水素結合の形成に利用される十分な数の
酸素（またはしばしば窒素）原子を取り込むことにより
水溶性にされ得る。好ましいポリマーは、親水性である
が、可溶性でない。本明細書で用いた好ましい親水性ポ
リマーは、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレ
ン、ポリメチレングリコール、ポリトリメチレングリコ
ール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体を
包含する。ポリマーは直鎖状または多分岐状であり得、
そして実質的に架橋され得ない。その他の適切なポリマ
ーは、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロ
ックポリマーおよびコポリマーを包含する。エチレンジ
アミン核を有する（そしてそれ故４つの末端を有する）
ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックポ
リマーもまた利用可能で、そして本発明の実施で用いら
れ得る。タンパク質、デンプン、セルロース、ヘパリン
などのような天然に存在するおよび／または生物学物に
活性なポリマーは、この定義では一般に所望されないが
使用され得る。所望の組成物を形成するために用いる場
合、全ての適切なポリマーは、無毒性、非炎症性、およ
び非免疫原性であり得、そして好ましくは、少なくとも
数カ月間にたってインビボで本質的に非分解性であり得
る。親水性を増加し得るが、水溶性にしない。現在好ま
しい親水性ポリマーは、モノ−、ジ−、および多官能性
ポリエチレングリコール（PEG）である。単官能性PEG
は、唯一の反応性水酸基を有し、一方、二官能性PEGは
各端部に反応基を有する。単官能性PEGは、好ましくは
約100〜約15,000の間の、より好ましくは約200〜約8,00
0の間の、そして最も好ましくは約4,000の重量平均分子
量を有する。二官能性PEGは、好ましくは約400〜約40,0
00、より好ましくは約3,000〜約10,000の分子量を有す
る。多官能性PEGは、好ましくは約3,000〜100,000の間
の分子量を有する。
PEGは、１つの末端でアルキレンエーテルを形成する
ことにより単官能性にされ得る。アルキルエーテルは１
〜６個の炭素原子を有する任意の適切なアルコキシ基、
例えば、メトキシ、エトキシ、プロポキシ、２−プロポ
キシ、ブトキシ、ヘキシロキシなどであり得る。メトキ
シが現在好ましい。二官能性PEGは、直鎖状分子の各末
端に反応性水酸基を与えることにより提供される。反応
基は、好ましくはポリマーの末端にあるが、その長さに
沿って提供され得る。
本明細書で用いられる用語「化学結合」は、共有化学
結合により結合していることを意味する。本発明の実施
において、合成親水性ポリマーとコラーゲンとは、結合
基を用いて化学的に結合し得、その結果、ポリマーおよ
びコラーゲンはそれぞれこの基に結合するが、直接には
相互に結合しない。用語「コラーゲン−ポリマー」は、
本発明の意義の範囲内で合成親水性ポリマーに化学的に
結合したコラーゲンを意味する。従って、「コラーゲン
−PEG」（または「PEG−コラーゲン」）は、コラーゲン
がPEGに化学結合する本発明の最も好ましい局面の範囲
内の組成物を示す。「コラーゲン−dPEG」は、二官能性
PEGに化学的に結合したコラーゲンを意味し、そこで
は、コラーゲン分子は代表的には架橋している。「架橋
したコラーゲン」は、コラーゲン分子が、多官能性（二
官能性を包含する）ポリマーと共有結合によって結合し
ているコラーゲンをいう。「GAX−dPEG」および「HRX−
dPEG」のような用語は、二官能性親水性ポリマー、およ
びグルタルアルデヒドのような架橋剤または加熱の両方
により架橋されたコラーゲンを示す。ポリマーは、多数
の異なったタイプの化学結合の手法によりコラーゲンに
「化学結合」し得る。例えば、結合は、エステルまたは
ウレタン結合を介し得るが、より好ましくはエーテル結
合による。エーテル結合は、それが、毒性化学薬品を使
用することなく形成され得、そしてインビボで直ちに加
水分解されない点で好ましい。
当業者は、ポリエチンレングリコールのような合成ポ
リマーが、実際には正確な分子量を有するように調製さ
れ得ず、しかも本明細書中に用いられるように用語「分
子量」は、当該分野で一般的に用いられているように、
任意の与えられたサンプル中の多数の分子の重量平均分
子量をいうと評価している。従って、PEG2,000というサ
ンプルは、ある範囲にわたって１つの分子が次の分子と
わずかに異なって、例えば1,500〜2,500ダルトンの範囲
の分子量を有するポリマーの統計学的混合物を含み得
る。分子量の範囲の指定は、平均分子量が指定した限界
値間の任意の値であり得、そしてそれらの限界値の間に
入らない分子も含み得ることを示す。従って、約800〜
約20,000という分子量範囲は、平均分子量が少なくとも
約800から約20kDaまでの範囲にあることを示す。
本明細書で用いられる用語「利用可能なリジン残基」
は、コラーゲン分子の外部表面上で露出しているリジン
側鎖をいう。この側鎖は、活性化したPEGと反応し得る
様に位置する。利用可能なリジン残基の数は、2,4,6−
トリニトロベンゼンスルホン酸ナトリウム（TNBS）との
反応により決定され得る。
用語「成長因子」は、生物学的に活性な分子および活
性ペプチド（これらは天然由来または合成のいずれでも
あり得る）をいう。これらは正常な組織の治癒または再
生を促進する。成長因子の機能は２つある:1）局部細胞
を刺激して新しいコラーゲンおよび組織を産生させ得
る、または２）矯正の必要がある部位に細胞を引きつけ
得る。このように、成長因子は、宿主組織内のコラーゲ
ングラフトインプラントの「生物学的固定」を促進する
ために働き得る。前記のように、成長因子は、コラーゲ
ン−ポリマー結合体と混合するか、または結合体に化学
的に結合するかのいずれかであり得る。例えば、上皮増
殖因子（EGF）、トンランスフォーミング成長因子（TG
F）α、TGF−β（TGF−β類の任意の組み合わせを含
む）、TGF−β１、TGF−β２、血小板由来成長因子（PD
GF−AA,PDGF−AB,PDGF−BB）、酸性線維芽細胞増殖因子
（FGF）、塩基性FGF、結合組織活性化ペプチド（CTA
P）、β−トロンボグロブリン、インスリン様増殖因
子、エリトロポエチン（EPO）、および神経成長因子（N
GF）、骨形態形成アンパク質（BMP）、骨形成因子など
のような成長因子を取り込み得る。成長因子の取り込み
は、チューブ類が欠陥チャネルまたは損傷チャネルの治
療に用いられる場合、再成長を促進し得る。さらに、合
成の間、多官能性高分子分子の適切な量を用いてコラー
ゲン−ポリマー組成物に成長因子を化学的に結合し得
る。次いで、成長因子は、コラーゲンにPEGを結合する
ために用いられる同じ方法により、またはその他の任意
の適切な方法により遊離ポリマー末端に結合され得る。
グラフト材料の外部および／または内部表面に成長因子
をつなぎ止めることにより、効果的な治療を行うために
必要なグラフトの量が、実質的に減少する。成長因子を
取り込むチューブは、効果的な制御された放出薬剤送達
を提供し得る。コラーゲンと合成ポリマーとの間の化学
結合を変化することにより、生物製剤の放出に関する効
果を変えることが可能である。例えば、「エステル」結
合を用いる場合、結合は、生理学的条件下でより簡単に
切れ、マトリックスからの成長因子の持続性放出を可能
にする。しかし、「エーテル」結合を用いる場合、結合
は簡単に切れず、そして成長因子は、その曝された活性
部位をともなってより長い時間その場所に留まり得、タ
ンパク質の活性部位に対する天然の基質に生物学的な効
果を提供する。生物製剤の放出に関する効果において変
型例を得るように異なった結合を用いた結合体の混合物
を包含することが可能である。例えば、持続性放出効果
を改変し得、所望の放出速度を得る。
用語「有効量」または「治療の有効量」は、所望の効
果を得るために必要な組成物の量をいう。このように、
成長因子を含有する組成物の「組織成長促進量」は、検
出可能な程度まで組織成長を刺激するために必要な成長
因子の量をいう。これに関連して、組織には結合組織、
骨、軟骨、表皮および真皮、血液、および静脈、動脈、
腸管などのようなチャネルを形成する組織を特に強調し
て他の組織が包含される。有効量であると決定される実
際の量は、患者の体格、体調、性別、および年齢、組織
またはチャネルのタイプ所望される効果および成長因子
のタイプのような要因に依存して変化し得、そして介護
者によってより容易に決定され得る。
本明細書で用いる用語「十分な量」は、本発明のチュ
ーブ類を形成するために用いたコラーゲン−ポリマー結
合体と組み合わせて用いたキャリアの量に適用される。
十分な量は、結合体と混合した場合、それに所望の物理
形態、例えば、任意の所望の断面などを有する押し出し
可能なチューブ、押し出し可能なシリンダーにする量で
ある。押し出し可能な製剤は、押し出し工程を中断する
顕著な必要性がなく、組成物を円滑に押し出し可能にす
るに十分なキャリアの量を包含し得る。キャリアの量
は、押し出されるチューブの壁のサイズおよび形状およ
び厚さに依存して変化および調節され得る。このような
調整は、この開示を読んだ当業者に明らかであり得る。
結合体 本発明のステント−グラフトで用いられる最も望まし
いコラーゲン結合体を形成するために、オラーゲンは、
合成親水性ポリマーと化学的に結合されなければならな
い。これは、種々の方法で実施され得る。好ましい方法
によると、合成親水性ポリマーを活性化し、次いでコラ
ーゲンと反応させる。あるいは、コラーゲン上に存在す
る水酸基またはアミノ基を活性化し得、そして活性化基
をポリマーと反応させて結合体を形成する。やや好まし
い方法によると、活性化水酸基またはアミノ基を有する
結合基を、ポリマーおよびコラーゲンの両方と同時に反
応して結合体を形成するようにポリマーおよびコラーゲ
ンと組み合わせ得る。結合体を形成するその他の方法
は、この開示を読むことにより当業者に明らかになる。
本発明の結合体は、ヒトの身体で用いられることになっ
ているので、ポリマー、コラーゲン、および結合基を含
む全ての組成物は、用いられる場合、身体に拒絶されそ
うにない結合体を形成することが重要である。従って、
毒性および／または免疫反応性の成分は、開始材料とし
て好ましくない。いくつかの好ましい開始材料および結
合体を形成する方法をさらに以下に示す。
異なる親水性合成ポリマーが、結合体の形成に関連し
て用いられ得るけれども、このようなポリマーは生体適
合性で、比較的不溶性でなければならないが、親水性で
なければならず、そして公知の生体適合性により、ポリ
エチレングリコール（PEG）の１またはそれ以上の形態
が好ましい。種々の形態のPEGが、生物学的に活性な分
子の改変で広範囲に用いられる。なぜなら、PEGは広い
範囲の溶解性を有するように処方され得、そしてPEGは
毒性、抗原性、免疫原性を欠き、そして典型的には、酵
素活性および／またはペプチドのコンホメーションを阻
害しないためである。さらに、PEGは一般に非生分解性
であり、そしてヒトを含む多くの生物から容易に***さ
れる。
コラーゲン−ポリマー結合体を形成する最初の工程
は、通常PEG分子を官能性にすることを包含する。種々
の官能性にされたポリエチレングリコールが、タンパク
質の修飾（Abuchowskiら、Enzymes as Drugs,John Wile
y ＆ Sons:New York,NY（1981）第367頁−第383頁；お
よびDreborgら、Crit.Rev.Therap.Drug Carrier Syst.
（1990）６:315を参照のこと、両方とも本明細書の参考
文献に援用されている）、ペプチド化学（Mutterら、Th
e Peptides,Academic:New York,NY ２:285−332;および
Zalipskyら、Int.J.Peptide Protein Res.（1987）30:7
40を参照のこと、両方とも本明細書の参考文献に援用さ
れている）、ならびに高分子薬剤の合成（Zalipskyら、
Eur.Polym.J.（1983）19:1177;およびOuchiら、J.Macro
mol.Sci.−Chem.（1987）Ａ24:1011を参照のこと、両方
とも本明細書に参考文献として援用される）のような分
野で効果的に用いられてきた。ポリエチレングリコール
を特定の薬学的に活性なタンパク質と結合させることに
より形成される種々のタイプの結合体は開示され、そし
て医療用途に有効であることが見出された。このこと
は、主に、そのような結合体がタンパク質分解性の消化
に関して安定であること、免疫原性が低下すること、お
よび生体内で半減期がより長くなることによる。
特に有効であることがわかったポリエチレングリコー
ルの１つの形態は、モノメトキシ−ポリエチレングリコ
ール（mPEG）である。これは塩化シアヌルのような化合
物の付加により活性化され得、次いでタンパク質にカッ
プリングされ得る（Abuchowskiら、J.Biol.Chem.（197
7）252:3578を参照のこと、これは本明細書の参考文献
に援用されている）。ポリエチレングリコールを活性化
するこのような方法は、本発明に関して用いられ得る
が、塩化シアヌルが比較的毒性があり、そして薬学的に
受容可能な組成物を提供するためには、全ての得られた
生成物から完全に除去されなければならないという点
で、これらの方法は好ましくない。
PEGの活性化形態は、市販購入され得る反応物から作
製され得る。本発明に関して特に有用であることが見出
された活性化PEGの１つの形態は、mPEG−スクシネート
−Ｎ−ヒドロキシスクシンイミドエステル（SS−PEG）
である（Abuchowskiら、Cancer Biochem.Biphys.（198
4）７:175を参照のこと、これは本明細書の参考文献に
援用されている）。SS−PEGのようなPEGの活性化形態
は、比較的緩やかな条件下でタンパク質と反応し、そし
てPEGに結合しているタンパク質の特定の生物学的活性
および特異性を破壊することなく結合体を生成する。し
かし、そのような活性化PEGがタンパク質と反応する場
合、これらは反応して、エステル結合を形成する。エス
テル結合は、本発明に関して用いられ得るが、長期間に
わたり生理学的条件下におかれる場合、これらは加水分
解されるという点で、特には好ましくない。（Dreborg
ら、Crit.Rev.Therap.Drug Carrier Syst.（1990）６:3
15;およびUlbrichら、J.Makromol.Chem.（1986）187;11
31を参照のこと、両方とも本明細書の参考文献に援用さ
れている）。
ウレタン結合を介してPEGをタンパク質に結合させ
得、それによって、エステル結合よりも加水分解的消化
に耐性である、より安定な結合が提供される（Zalipsky
ら、Polymeric Drug and Drug Delivery Systems,第10
章、「ポリエチレングリコールのスクシンイミジルカー
ボネート」（1991）を参照のこと、これは、PEGの種々
の形態を特定の生物学的に活性なタンパク質に結合する
ことにかかわる化学を開示する参考文献として本明細書
に援用されている）。ウレタン結合の安定性は、生理学
的条件下で例証されている（Veroneseら、Appl.Bioche
m.Biotechnol.（1985）11;141;およびLarwoodら、J.Lab
elled Compounds Radiopharm.（1984）21:603を参照の
こと、両方とも本明細書の参考文献に援用されてい
る）。PEGをタンパク質に結合させる他の手段は、カル
バメート結合の手段により得る（Beauchampら、Anal.Bi
ochem.（1983）131:25;およびBergerら、Blood（1988）
71:1641を参照のこと、両方とも本明細書の参考文献に
援用されている）。カルバメート結合は、カルボニルジ
イミダゾール活性化PEGを用いることによって生成され
る。そのような結合には利点はあるが、反応は比較的遅
く、そして完了するのに２日から３日かかり得る。
上記のPEGを活性化する種々の手段および活性化手段
に関して引用された刊行物（全て本明細書の参考文献に
援用されている）は、コラーゲンではなく、特定の生物
学的に活性なタンパク質とPEGとの結合に関連して記載
されている。しかし、本発明は、このような活性化PEG
化合物がコラーゲン−PEG結合体の形成に関して用いら
れ得ることを開示する。このような結合体は、ある範囲
の改良された特性を提供し、そして本発明の管の形成に
用いられる種々の組成物を形成するために用いられ得
る。［Polymeric Drug and Drug Delivery Systems、第
10章、「ポリエチレングリコールのスクシンイミジルカ
ーボネート」（1991）、これは、種々の形態のPEGを特
定の生物学的に活性なタンパク質に結合することにかか
わる化学を開示する参考文献として本明細書に援用され
ている）。
上記のように、グラフトの形成に用いられる結合体
は、種々の異なったタイプの合成親水性ポリマーをコラ
ーゲンに共有結合させることにより調製され得る。しか
し、最終生成物または得られた結合体は、ノズルから押
し出し可能であること、生体適合性および非免疫原性で
あることの、ような多くの必要な特性を有さなければな
らないので、合成親水性ポリマーとしてポリエチレング
リコールを用いることが有効であることが見出された。
PEGとコラーゲンとの間に共有結合が生じるように、ポ
リエチレングリコールは、その分子の１つの端部または
好ましくは両方の端部に活性化基を提供するために改変
されなければならない。PEGのいくらかの特定の官能性
にされた形態、同様にこれらPEGの官能性にされた形態
をコラーゲンと反応させて得られた生成物を以下に構造
的に示す。
第１の官能性にされたPEGは、二官能性にされたPEGス
クシンイミジルグルタレートであり、本明細書中では
（SG−PEG）とする。この分子の構造式およびこの分子
をコラーゲンと反応させて得られる反応生成物を式１に
示す。
他のPEGの二官能性活性化された形態を、PEGスクシン
イミジル（Ｓ−PEG）とする。この化合物の構造式およ
びこの分子をコラーゲンと反応させることにより得られ
る反応生成物を式２に示す。式２の化合物の一般的構造
式では、下付き文字の３は「ｎ」で置き換えられる。式
１に示された実施態様においては、PEGの両端にCH2基の
３つの繰り返しがある点でｎ＝３である。式２の構造
は、加水分解されない「エーテル」結合を含む結合体に
なる。これは、式１に示したエステル結合を有する最初
の結合体とは異なる。エステル結合は生理学的条件下で
は加水分解される。
さらなるポリエチレングリコールの他の誘導体化形態
（ｎ＝２）を同様にして、誘導体化PEGをコラーゲンと
反応させることにより形成された結合体を式３に示す。
式２および式３の化合物に類似の、本発明の他の好ま
しい実施態様は、ｎ＝１のとき与えられる。構造式およ
び結合体を式４に示す。この結合体がエーテル結合およ
びペプチド結合の両方を有することに注目されたい。こ
れらの結合は生理学的条件下で安定である。
さらなる他の誘導体化形態のPEGは、ｎ＝０のとき、
与えられる。二官能性にされた形態を、PEGスクシンイ
ミジルカーボネート（SC−PEG）とする。この化合物の
構造式、および、SC−PEGをコラーゲンと反応させるこ
とにより形成される結合体を式５に示す。この結合体
は、ウレタン結合を含むが、結合体は、生理学的条件下
で高い安定性を有さないことが見出された。不安定性
は、管が時間とともに溶解することが望ましい状況で、
管が用いられる場合には、望ましい特性であり得る。
式１〜５に示された、すべての誘導体は、スクシンイ
ミジル基を有する。しかし、異なる活性基がPEGの１つ
または両方の端部と結合され得る。例えば、PEGは誘導
体化により、二官能性PEGプロピオンアルデヒド（Ａ−P
EG）を形成し得る。これは式６に示され、同様にＡ−PE
Gをコラーゲンと反応させることにより形成される結合
体が式６に示される。
さらなる他の官能性にされたポリエチレングリコール
は、下式７に示される、二官能性PEGグリシジルエーテ
ル（Ｅ−PEG）である。
PEGの官能性にされた形態を用いて形成される結合
は、反応に用いるPEGの官能性にされた形態に依存して
変化する。さらに、最終生成物の特性は、PEGの分子量
を変えることにより変化され得る。一般に、結合体の安
定性は、PEGとコラーゲンとの間のエステル結合を除
き、そしてエーテルおよび／またはウレタン結合を含ま
せることにより改良される。これらの安定な結合は、ス
テント−グラフトを用いてなされ得るように導管を置き
換えまたは増強する管を形成するために通常用いられ
る。グラフトが損傷した導管の一時的な補修単位として
用いられる場合、結合が生理学的条件下で加水分解によ
り徐々に破壊されて、管が、宿主組織により置き換えら
れ得るかまたは分解すると同時に崩壊し、そして成長因
子のようなその中に保持される成分を放出するように弱
いエステル結合を含むことが望まれ得る。結合の化学構
造を変えることにより、継続した放出速度を変え得る。
適切なコラーゲンは、全てのタイプの薬学的に有用な
コラーゲン、好ましくはタイプＩ、IIおよびIIIを包含
する。コラーゲンは、可溶性であり得（例えば、市販の
Vitrogen（登録商標）100コラーゲン溶液）、そしてテ
ロペプチド領域を有し得るか、または有し得ない。好ま
しくは、コラーゲンは原線維のアテロペプチドコラーゲ
ン、例えば、コラーゲンは、再構成Zyderm（登録商標）
コラーゲン移植（ZCI）またはアテロペプチドコラーゲ
ン溶液（CIS）である。種々の形態のコラーゲンが市販
されており、または例えば、全て本明細書中に参考文献
として援用されている米国特許第3,949,073号；第4,48
8,911号；第4,424,208号；第4,582,640号；第4,642,117
号；第4,557,764号；および第4,689,399号に記載されて
いる過程により調製され得る。原線維、アテロペプチ
ド、再構成コラーゲンが、導管の補修または補強に用い
る管の形成のために好ましい。
本発明の形成に用いる組成物は、選択された合成親水
性ポリマーまたはポリマー（複数）と化学的に結合され
たコラーゲンを包含する。コラーゲンは、多くの利用可
能なアミノ基および水酸基を含み、それらは合成親水性
ポリマーとを結合するために使用され得る。コラーゲン
中およびポリマー中の天然の水酸基またはアミノ基は、
それらが連結される前にしばしば活性化される必要があ
るので、ポリマーは「連結基」を用いて結合され得る。
例えば、ジカルボン酸無水物（例えば、無水グルタル酸
または無水コハク酸）のような化合物を用いて、ポリマ
ー誘導体（例えば、コハク酸）を形成し、それは、次い
で、適切な脱離基、例えば、Ｎ−ヒドロキシスクシンイ
ミド、N,N′−ジスクシンイミジルオキサレート、N,N′
−ジスクシンイミジルカーボネートなどでのエステル化
により活性化され得る。付加的な連結基に関する、Davi
sの米国特許番号4,179,337号を参照されたい。ポリマー
グルタレート組成物を形成するために用いられる好まし
いジカルボン酸無水物は、無水グルタル酸、アジピン酸
無水物、1,8−ナフタレンジカルボン酸無水物、および
1,4,5,8−ナフタレンテトラカルボン酸二無水物を包含
する。従って、活性化ポリマーは、コラーゲンと反応さ
せられ、グラフトを作るために用いられるコラーゲン−
ポリマー組成物を形成する。
１つの非常に好ましいエステル結合を有する実施態様
では、モノメチルポリエチレングリコール（mPEG）（分
子量5,000）の薬学的に純粋な形態が、無水グルタル酸
（純粋な形態）と反応させられ、mPEGグルタレートを生
成する。次いで、グルタレート誘導体は、Ｎ−ヒドロキ
シスクシンイミド反応させられ、スクシンイミジルモノ
エチルポリエチレングリコールグルタレートを形成す
る。次いで、スクシンイミジルエステル（mPEG＊、活性
化PEG中間体を示す）は、コラーゲンに存在する遊離ア
ミノ基（リジン残基）と反応することが可能であり、PE
G分子の１つの端部が遊離または非結合であるコラーゲ
ン−PEG結合体を形成する。その他のポリマーは、上記
のように、モノメチルPEGについて置換され得る。同様
に、カップリング反応は、タンパク質および合成ポリマ
ーを誘導する公知の方法を用いて実施され得る。利用可
能な結合リジンの数を、１残基〜100％リジン、好まし
くは10〜50％、さらに好ましくは20〜30％で変化し得
る。反応性リジン残基の数は、標準的方法、例えばTNBS
との反応により決定される。
得られた生成物は、光沢のある外観を有する滑らか
で、柔軟な、ゴム状の塊である。それは湿潤し得るが、
水溶性でない。それは、あらゆる適切な濃度、好ましく
は約30〜65mg/mLの懸濁液として処方され得、そしてノ
ズルから押し出されて管を形成し得る。処方物の密度
は、用いた液体量を変えることにより調製され得る。
コラーゲンを含むステント−グラフトの製造 コラーゲン含有ステント−グラフトを構築する１つの
方法は、まずステントを構築し、次いでステントのまわ
りにコラーゲン管状コンポーネントをモールドまたはキ
ャストすることである。
ステント構造物およびいかなる繊維補強物もコラーゲ
ン管の壁中にモールドされ得る。このような構造物の型
は、望ましくは、ステント配置のための環状スペース中
に室を有する２つの円筒間の単一の環状スペースであ
り、製造されるステント−グラフトの長さよりもわずか
に長い長軸を有する。ステントおよび繊維チューブは、
環状スペースの中央に位置し、そして残りのスペースは
コラーゲンで満たされる。sPEG架橋コラーゲンがマトリ
ックス材料として用いられる場合、sPEGおよびコラーゲ
ンは混合され、型中に導入され、そして硬化される。硬
化した後、型は分離され、本発明のステント構造を有す
る繊維補強コラーゲンチューブが製造される。
コンポジットステント−グラフトを製造する他の方法
は、多孔性高分子チューブを本明細書の他に記載の方法
（例えば、ループまたは可撓性の連結部への接合）でス
テントに接合し、次いでコラーゲン性材料を上記の方法
でチューブ中の孔に加えることである。
ステント−グラフト コラーゲンを主成分とするかまたはそうでないどちら
かの管状コンポーネントはまた、小直径繊維のネットワ
ークを用いて補強され得る。繊維は、ランダムである
か、組まれているか、編まれているか、または織られ得
る。繊維は、管状コンポーネントに埋め込まれ得、管状
コンポーネントと同軸の別の層に配され得、あるいはこ
の２つの組み合わせで用いられ得る。
図26は、形状の断面図を示す。ここではステント（36
0）が、最外層を形成し、繊維層（362）がステント（36
0）と同軸でその内側にあり、そして例えばコラーゲン
の管状コンポーネント（364）が最内層を形成する。
特に望ましくは、図27に示す変型例であり、繊維状材
料が管状層（366）と混合されるかまたはそれに埋め込
まれ、そしてステント（360）のまわりにキャストされ
るかまたは注入される。この繊維状材料はデバイスの長
さに拡がり得るかまたはより短くなり得る。繊維は織ら
れ得るかまたはデバイス内のあらゆる適当な方向に配置
され得る。あるいは、ランダムに配向した繊維の短セグ
メントはまた、チューブの壁に埋め込まれ得る。繊維は
あらゆる適切な繊維状血液適合性材料であり得、これに
は、DACRON などのポリエステル、NYLON、KEVLAR な
どのポリアミド、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、絹、または他の強可撓性繊維
が挙げられ、これらはこのデバイスが配置される医療サ
ービスに悪い影響を与えない。詳細には、ポリプロピレ
ンなどは血液に溶解しないが、ポリグリコール酸は溶解
する。それぞれ適切であるが、異なる方法で使用され
る。
さらに、１つまたはそれより多い放射線不透過性金属
性繊維（例えば、金、白金、白金−タングステン、パラ
ジウム、白金−イリジウム、ロジウム、タンタル、ある
いは合金またはこれらの金属様のコンポジット）は、多
重ストランド補強網中に導入されてデバイスを透視可視
化し得る。
コラーゲン−繊維コンポジットチューブにおいて、繊
維は、多くの輪の応力および血管により課せられる他の
負荷を負う。これは、コラーゲンへの負荷を緩和し、そ
してチューブの破裂強度および疲労特性を著しく増大さ
せる。さらに、これは、血管を水圧的に隔離することに
おいてチューブをより有効にし、そして結果として動脈
瘤の形成または悪化を抑制する。これは、脱膨張介入ま
たはステント配置を伴うことが知られていた中間薄化か
ら生じる、特に薄く弱くなった血管壁に有益である。繊
維補強物の他の有益性は、特に負荷が集中している場
合、放射状の内部への負荷に対する耐性の増大である。
最後に、繊維補強物はまた、ステント−グラフトに対し
て縦の堅さを付与し得る。これは、ステント−グラフト
のその強度を維持させ、そして腔中へのよじれまたは弛
みを抑制する。
ある場合には、非連続性グラフト部材を有するステン
ト−グラフトを製造することが望ましい。例えば、図28
は、連続性グラフト層を有するステント−グラフト（37
0）が、動脈に展開されて側枝（372）を覆い、それによ
りその側枝（372）への潅流を遮断する状況を示す。あ
る場合では、著しい量の組織が、結果として傷つけられ
得る。ステント−グラフト（370）中のステントと同じ
形状の露出したステントで、側枝（372）中へ血液を適
切に流れさせる。図29、30、および31は、非連続性グラ
フト部材を有する組み合わせのステント−グラフトを示
す。図29には、中央に露出したステント部分（378）を
有する２つの分離したグラフト部分（376）を有するス
テント−グラフト（374）が見られる。露出したグラフ
ト部分（378）は、図28に示すように側枝に対してステ
ントメッシュを通して血液を流れさせる。さらなる変型
例を図30に示す。露出したステント端部（382）および
単一端部グラフト（384）の組み合わせステント−グラ
フト（380）である。図31は、さらに他の組み合わせス
テント−グラフト（386）の変型例を示し、グラフト材
料と組み合わさった２つの短いステント部分（388）が
一連のリンク（390）により分離される。中央のリンク
部分は、この領域を通って血液（または他の液体）を流
れさせるに十分である。
グラフト層（392）がステント（394）上で不連続であ
る他の変型例を、図32に示す。この場合、不連続性は、
グラフト層を通る別々のホール（396）の存在により形
成される。血管で用いられる場合、ホールを有するステ
ント−グラフトは、血管の外部の内皮細胞をステント−
グラフトの内部で増殖させる。従来の血管グラフトは、
血管の内皮細胞を内部で増殖させるか、あるいは血流表
面をグラフトの端部から増殖させるのみである。
本発明の展開 ねじれ部材を有するステント−グラフトが折り畳ま
れ、圧縮され、あるいは縮められている場合、機械的エ
ネルギーが、ねじれ部材中にねじれとして蓄積される。
この負荷状態において、ねじれ部材は、そのまわりで作
用するトルクを作用し、その結果ねじれを解消する傾向
を有する。集合的には、減小した直径に折り込むにつれ
てねじれ部材により作用されるトルクは、はね拡がるこ
とを抑制されなければならない。代表的には、ステント
は、本発明の利点を有するために、１つの折り畳みにつ
き少なくとも１つのねじれ部材を有する。ステント−グ
ラフトは、長軸に沿って折り畳まれ、そしてはね拡がる
ことを抑制される。次いで、ステント−グラフトは抑制
しているメカニズムを除去することにより展開され、そ
れによりねじれ部材が血管壁に対してはね拡がる。
所属外科医は適当な直径を有するステントまたはステ
ント−グラフトを選択する。しかし、本発明のこのタイ
プのデバイスは、代表的には、ステント展開部位である
管腔の直径よりも約10％まで大きい拡張された直径を有
するよう選択される。
図33Aは、ガイドワイヤ（402）について本発明の管状
デバイス（400）のゆるいＣ型形状への一連の折り畳み
を示す。図33Bは、得られる折り畳みステントまたはス
テント−グラフトの前面斜視図を示す。
図33Cは、ガイドワイヤ（402）について本発明のデバ
イス（400）の巻型形状への一連の折り畳みを示す。図3
3Dは、得られる折り畳みステントまたはステント−グラ
フトの前面斜視図を示す。
図33Eは、ガイドワイヤ（402）について本発明のデバ
イス（400）の３つのローブを有する形状への一連の折
り畳みを示す。図33Fは、得られる折り畳みステントま
たはステント−グラフトの前面斜視図を示す。
ステント−グラフトは、血管系（または他の体腔）を
通って意図された展開部位にまで、引かれて行き得、そ
して血管腔に対して広げられ得る。ステント−グラフト
のグラフトチューブコンポーネントは、柔軟であり、可
撓性であり、そしてそれ故容易に折り畳まれる。上記の
方法でのステント構造物の折り畳みは、環状の開放した
形状に戻らせる。
図34A〜34Cは、本発明のデバイスを配置して自己拡張
させるための１つの望ましい方法を示す。図34Aは、例
えば狭い血管腔を有する標的部位（406）を示す。ガイ
ドチップ（409）を有するガイドワイヤ（408）は、公知
の技法を用いてその部位に向けられる。ステント−グラ
フト（410）は、上記の方法で折り畳まれた後、外側ス
ライドシース（416）内のチューブ（412）にマウントさ
れる。外側スライドシース（416）は、解放されるま
で、決まった場所で圧縮されたステント−グラフト（41
0）を拘束する。
図34Bは、ステント−グラフト（410）を、ガイドワイ
ヤチューブ（412）および外側スライドシース（414）と
同時にガイドワイヤ（408）上でスライドさせることに
よる、選択された部位（406）のステント−グラフト（4
10）の配置を示す。ステント−グラフト（410）は、外
側スライドシース（414）を引きながら、定まった位置
でガイドワイヤチューブ（412）を保つことにより、展
開される。ステント−グラフト（410）は、図34Bに見ら
れ得るように部分的に展開される。
図34Cは、ガイドワイヤチューブ（412）および外側ス
ライドシース（414）が十分に引込められた後に、十分
に展開されたステント−グラフト（410）を示す。
図35A〜Ｃ、36A〜Ｃ、および37A〜Ｃは、本発明にし
たがって製造されたステントまたはステント−グラフト
の展開の本発明の変型例を示す。これらの方法は、ステ
ントまたはステント−グラフトを解放されるまで折り畳
まれた形状で維持する、コントロールラインまたはつな
ぎライン（420）の使用を包含する。
図35Aは、上述の図面に示すように折り畳まれている
ステント（422）またはステント−グラフトの前面斜視
図である。ステント（422）は、展開されるときにガイ
ドワイヤ（424）がステント（422）内にあるようにガイ
ドワイヤ（424）のまわりに折り畳まれている。本明細
書に示される変型例の中心は、ステント（422）のまわ
りに巻いている種々のらせんと組み合わせたループ（42
6）を通るつなぎワイヤ（420）である。ループ（426）
は、可撓性リンク（図２または３の124）から形成され
得るか、または単に、波状らせん、例えば（図３の10
4）、の適当な頂点を通る交互の織りであり得るか、ま
たは本明細書に示す目的で特に取り付けたループであり
得る。つなぎワイヤ（426）が、ステント（422）に沿っ
て軸方向にスライドすることにより、そしてループ（42
6）の中から除去されるときに、ステント（422）が体腔
内で一般的な円筒形状に広げられるように配置されるこ
とが明らかであるべきである。
図35Bは、ステント（422）の内部表面内にガイドワイ
ヤ（424）を有し、およびループ（426）内につなぎワイ
ヤ（420）を有する、折り畳まれたステント（422）また
はステント−グラフトの端面図を示す。折り畳まれたス
テント（422）の端面図は、一般的なＣ形状である形態
に折り畳まれることを示す。つなぎワイヤ（420）の除
去により拡張されるとき、図35Bのステント（422）は、
図35Cの端面図で示される形態と考えられる。ステント
（422）の管腔内のガイドワイヤ（424）、および以前は
ループを通るつなぎワイヤを有する一般的に直線的関係
であったループ（426）が見られ得る。
図36Aは、ステント（428）が前述のステントよりもい
くらかきつく負かれていること以外は、図35Aに示すス
テント（422）と同様の形状である前面斜視図における
折り畳まれたステント（428）（またはステント−グラ
フト）を示す。ガイドワイヤ（424）もまた、ステント
（428）の外側よりもむしろ内側にある。ステント（42
8）の一般的に反対側からのループ（426）は、つなぎワ
イヤが一列に整列したループ（426）を通り得るよう
に、ほとんど直線に折り畳まれる。図36Bは、ステント
（428）の端面図を示し、そして特に、ステント（428）
のよりきつい折り畳みを強調する。つなぎワイヤ（42
0）の除去により拡張されるとき、図36Bのステント（42
8）は、図33Cに示される形態と考えられる。図33Cにお
いては、ステント（428）の管腔内のガイドワイヤ（42
4）、および以前はループを通るつなぎワイヤを有する
一般的に直線的関係であったループ（426）が見られ得
る。
37A〜Ｃは、経皮カテーテルアセンブリ（432）を用い
てステント（430）（またはステントグラフト）を展開
するための略手順を示す。
図37Aでは、体腔内の選択された部位（434）へ挿入さ
れている経皮カテーテルアセンブリ（432）が見られ得
る。ステント（430）は、遠位バリア（438）および近位
バリア（440）により展開される前に、決まった場所で
軸方向に保たれるガイドワイヤおよびガイドワイヤチュ
ーブ（436）のまわりに折り畳まれる。遠位バリア（43
8）および近位バリア（440）は、代表的には、ガイドワ
イヤチューブ（436）に取り付けられる。つなぎワイヤ
（420）は、近位のループ（426）からカテーテルアセン
ブリ（432）の外側ジャケット（442）を通って体の外側
に伸張していることが示される。
図37Bは、選択された部位（434）上でステント（43
0）を部分的に拡張するための、ループ（426）の一部分
からのつなぎワイヤ（420）の除去を示す。
図37Cは、ループ（426）からのつなぎワイヤ（420）
の最終的な除去、およびステント（430）の内部からの
カテーテルアセンブリ（432）の撤去を示す。ステント
（430）は、十分に拡張されることが示される。
図38は、ステントでの折り畳みを閉じるために用いら
れる「サックノット」の公知のヘリンボーンパターンを
有するステント折り畳みラインの拡大図を示す。このノ
ットは、例えば、使用前に閉じられており、袋を開ける
ときに容易に開けられるようにする穀物の麻袋を保持す
るために用いられる１つである。この変型例では、スリ
ップラインは固定端部（520）および解放端部（522）を
有する。スリップラインのループは、固定端部（520）
と組み合わせたステントの折り畳みの側面の***（52
4）を通り、そして解放端部（522）と組み合わせたステ
ントの折り畳みの側面の***（526）により、決まった
位置に保たれる。固定端部（520）は、代表的には、展
開後にスリップラインを除去させるようにステントに結
ばれていない。***（524および526）は望ましいが任意
である。***（524および526）は、ステントの折り畳み
の端でステント構造物に結ばれた、ワイヤまたは高分子
系などであり得る。所望であれば、ループは不要であり
得、そしてスリップラインはステント構造物中に直接的
に織られ得る。自己拡張ステントは、図面の矢印により
示されるように、解放端部（522）で軸方向に引くこと
により展開され得る。
図39および40は、図38に示すノットを用いる折り畳ま
れたステントの前面斜視図を示す。図39は、上記の形状
に類似の単一のステント折り畳みの使用を示す。図39に
示すように、スリップラインの固定端部（520）部分
は、ステントに結ばれているかあるいは固定されている
***（524）の列と組み合わされている。解放端部（52
2）は、***（526）の他の列と組み合わされている。
図40は、それぞれのスリップラインに固定端部（520
および530）および解放端部（522および532）をそれぞ
れ有する多重ステント折り畳みの使用を示す。
図38〜40に示す本発明の変型例は、図34〜37に関連す
る上記概説した手順を用いて体内へ導入され得る。
カテーテルを用いるステントまたはステント−グラフ
トの展開（しばしば経皮的に展開される）を一般的に説
明したが、この手順および折り畳まれたステントまたは
ステント−グラフトがこのように限定されないことが理
解されるべきである。折り畳まれたステントまたはステ
ント−グラフトはまた、おそらくガイドワイヤを用いず
に、糸または内視鏡的送達デバイスで、人工的または天
然の体の開口部を通して展開され得る。同様に、ステン
トまたはステント−グラフトは、手術手順の間に手動で
送達され得る。
多くの変更および改変が、本発明の意図および範囲か
ら逸脱することなく当業者によりなされ得る。例示した
実施態様は明瞭化および例示の目的のみで示されてお
り、以下の請求の範囲により定義される本発明を限定す
べきものではなく、現在または今後考え出されるすべて
の等価物を含む。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ２９９，１９０ (32)優先日 平成６年８月31日(1994．8．31) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ３０３，０６０ (32)優先日 平成６年９月８日(1994．9．8) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ３４４，１５８ (32)優先日 平成６年11月23日(1994．11．23) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ３６１，７９３ (32)優先日 平成６年12月21日(1994．12．21) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ３７４，４７４ (32)優先日 平成７年１月14日(1995．1．14) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ４１１，４４１ (32)優先日 平成７年３月28日(1995．3．28) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ４１１，４４３ (32)優先日 平成７年３月28日(1995．3．28) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ４１１，４５２ (32)優先日 平成７年３月28日(1995．3．28) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (72)発明者 マロニー，チャールズ ティー. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94028，ポートラ バレイ，キオワ コ ート 30 (72)発明者 ハーティガン，ウィリアム エム. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94537，フレモント，レナト コート 4547 (72)発明者 ラム，シャロン アメリカ合衆国 カリフォルニア 95129，サン ホセ，ウィルミントン アベニュー 1072 (72)発明者 マッククールロー，キンベリー エイ. アメリカ合衆国 カリフォルニア 94544，ハイワード，クリアーブルック サークル ナンバー124 29858 (72)発明者 リー，ウーンザ アメリカ合衆国 カリフォルニア 94306，パロ アルト，ラドンナ アベ ニュー 3845 (56)参考文献 特開 平２−174859（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−7454（ＪＰ，Ａ) 特公 平７−24688（ＪＰ，Ｂ２) 特表 平７−500272（ＪＰ，Ａ) 米国特許5100429（ＵＳ，Ａ) 米国特許5342387（ＵＳ，Ａ) 米国特許4994071（ＵＳ，Ａ) 欧州公開556850（ＥＰ，Ａ１)

Claims (58)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】共通の長軸方向の軸を囲む複数の曲線部を
    有する波状部材によって規定され、該波状部材が複数の
    開放された非拘束の波を有し、各々の波が所定の振幅を
    有する、管状の自己拡張性ステント；および 隣接する曲線部の波を通じて伸張する連結部材であっ
    て、該波が、該振幅の部分に沿った該連結部材の阻止さ
    れない動きを可能にする、連結部材、を備えるデバイス
    であって、 ここで、該波が、ほぼ正弦波形、Ｕ字形、Ｖ字形、また
    は卵形であり、かつ該波状部材の頂部が該連結部材の該
    振幅に沿った動きを阻止する手段を有さない、 デバイス。
  2. 【請求項２】前記波状部材がシート材料から形成され
    る、請求項１に記載のデバイス。
  3. 【請求項３】前記波状部材がチューブから形成される、
    請求項１に記載のデバイス。
  4. 【請求項４】前記波状部材がワイヤから形成される、請
    求項１に記載のデバイス。
  5. 【請求項５】前記波状部材が前記軸の周囲にらせん状に
    巻かれ、前記複数の曲線部を形成する、請求項１に記載
    のデバイス。
  6. 【請求項６】前記波状部材がニッケル−チタン合金を含
    む、請求項５に記載のデバイス。
  7. 【請求項７】前記波状部材がニッケル−チタン合金を含
    む、請求項４に記載のデバイス。
  8. 【請求項８】前記波状部材が超弾性合金を含む、請求項
    ４に記載のデバイス。
  9. 【請求項９】前記波状部材の隣接する波が異なる振幅を
    有する、請求項１に記載のデバイス。
  10. 【請求項１０】前記波状部材の隣接する波が実質的に同
    一の振幅を有する、請求項１に記載のデバイス。
  11. 【請求項１１】前記ステントに結合した、同軸方向に位
    置する高分子の管状グラフトをさらに備える、請求項１
    に記載のデバイス。
  12. 【請求項１２】前記管状グラフトが前記管状ステントの
    内部に位置する、請求項11に記載のデバイス。
  13. 【請求項１３】前記グラフトがフルオロポリマーを含
    む、請求項11に記載のデバイス。
  14. 【請求項１４】前記フルオロポリマーが延伸ポリテトラ
    フルオロエチレンを含む、請求項13に記載のデバイス。
  15. 【請求項１５】前記ステントが少なくとも１つのフレア
    ー端部を備える、請求項１に記載のデバイス。
  16. 【請求項１６】各々の波が頂点を有し、そして１つのら
    せん曲線部の複数の頂点が、隣接するらせん曲線部の複
    数の頂点から長軸方向に間隔を空けている、請求項１に
    記載のデバイス。
  17. 【請求項１７】前記管状ステントを管腔へ挿入可能な形
    態に維持し、そして管腔内に位置された場合、該管腔へ
    挿入可能な形態のステントを拡張された展開形態へと解
    放するための解放可能なファスナー部材をさらに備え
    る、請求項１に記載のデバイス。
  18. 【請求項１８】前記ステントが、前記管腔へ挿入可能な
    形態または前記拡張された展開形態のいずれにある場合
    でも、該ステントが実施的に未変化なままの長さを有す
    る、請求項17に記載のデバイス。
  19. 【請求項１９】前記管状ステントおよびグラフトを管腔
    へ挿入可能な形態に維持し、そして管腔内に位置された
    場合、該管腔へ挿入可能な形態のステントを拡張された
    形態へと解放するための解放可能なファスナー部材をさ
    れに備える、請求項12に記載のデバイス。
  20. 【請求項２０】前記ステントが、前記管腔へ挿入可能な
    形態または前記拡張された形態のいずれにある場合で
    も、該ステントが実質的に未変化なままの長さを有す
    る、請求項19に記載のデバイス。
  21. 【請求項２１】前記連結部材が、１つのらせん曲線部の
    波を隣接するらせん曲線部の波と同位相に維持する、請
    求項５に記載のデバイス。
  22. 【請求項２２】折り畳まれていない管状の形態および展
    開可能な折り畳まれた形態を有する、折り畳まれた自己
    拡張性ステントであって、少なくとも１つの長軸方向の
    折り畳みエッジを有する、ステント；および 該少なくとも１つの長軸方向の折り畳みエッジを通り、
    そしてそれに沿って伸張し、該ステントを該折り畳まれ
    た形態に維持する、解放ライン を備える、デバイス。
  23. 【請求項２３】前記ステントが超弾性材料を含む、請求
    項22に記載のデバイス。
  24. 【請求項２４】前記ステントがニッケル−チタン合金を
    含む、請求項22に記載のデバイス。
  25. 【請求項２５】前記ニッケル−チタン合金がニチノール
    である、請求項22に記載のデバイス。
  26. 【請求項２６】前記ステントがシート材料を含む、請求
    項22に記載のデバイス。
  27. 【請求項２７】前記ステントがワイヤ材料を含む、請求
    項22に記載のデバイス。
  28. 【請求項２８】前記ステントがチューブから製造され
    る、請求項22に記載のデバイス。
  29. 【請求項２９】前記ステントに連結し、そして通常それ
    と同軸である少なくとも１つの管状グラフト部材をさら
    に備える、請求項22に記載のデバイス。
  30. 【請求項３０】単一のグラフト部材が、前記ステントの
    内部に存在し、そしてそれと同軸方向に配置される、請
    求項22に記載のデバイス。
  31. 【請求項３１】前記管状グラフト部材がポリマーを含
    む、請求項30に記載のデバイス。
  32. 【請求項３２】前記ポリマーがフルオロポリマーを含
    む、請求項31に記載のデバイス。
  33. 【請求項３３】前記フルオロポリマーが延伸ポリテトラ
    フルオロエチレンを含む、請求項32に記載のデバイス。
  34. 【請求項３４】前記グラフト部材が非トロンボゲン性材
    料である、請求項30に記載のデバイス。
  35. 【請求項３５】前記管状グラフト部材の内部に補強繊維
    をさらに備える、請求項30に記載のデバイス。
  36. 【請求項３６】前記管状グラフト部材の内側に放射線不
    透過性マーカーをさらに備える、請求項30に記載のデバ
    イス。
  37. 【請求項３７】前記ステントが、長軸の周りに円筒形に
    伸張しそして前記管状の折り畳まれていない形態を形成
    する少なくとも１つの波形部材から形成される、請求項
    22に記載のデバイス。
  38. 【請求項３８】前記少なくとも１つの部材が複数の波を
    有する、請求項37に記載のデバイス。
  39. 【請求項３９】前記ステントが、各々がリング形状にあ
    る複数の波形部材から形成される、請求項22に記載のデ
    バイス。
  40. 【請求項４０】前記波形部材の波を相互連結するつなぎ
    部材をさらに備える、請求項39に記載のデバイス。
  41. 【請求項４１】前記ステントが、らせん形の折り畳まれ
    た形態に解放可能に抑制されている、請求項22に記載の
    デバイス。
  42. 【請求項４２】前記少なくとも１つの長軸方向の折り畳
    みエッジが前記ステントの長軸にほぼ平行である、請求
    項22に記載のデバイス。
  43. 【請求項４３】前記解放ラインがつなぎラインである、
    請求項22に記載のデバイス。
  44. 【請求項４４】少なくとも１つの折り畳みエッジを形成
    するために、長軸に沿って自己拡張性ステントを折り畳
    む工程；および 該少なくとも１つの折り畳みエッジに沿って、除去可能
    なラインを該ステントに導入し、該ステントを折り畳ま
    れた状態に維持する工程 を包含する、自己拡張性ステントを調製する方法。
  45. 【請求項４５】前記自己拡張性ステントがループを有
    し、該ループを通じて前記ラインが導入される、請求項
    44に記載の方法。
  46. 【請求項４６】前記除去可能なラインがサック結びを用
    いてステント中に織られ、スリップラインの軸方向の移
    動を通じて該サック結びをほどくことによって該ライン
    が除去させられる、請求項44に記載の方法。
  47. 【請求項４７】前記ステントが金属製である、請求項44
    に記載の方法。
  48. 【請求項４８】前記ステントが超弾性合金を含む、請求
    項44に記載の方法。
  49. 【請求項４９】前記ステントがニッケル−チタン合金を
    含む、請求項44に記載の方法。
  50. 【請求項５０】前記ステントが、複数の曲線部を有する
    らせん状に位置する波状部材を備える、請求項44に記載
    の方法。
  51. 【請求項５１】前記ステントが、前記波状部材の波を通
    り抜ける少なくとも１つの可撓性連結部をさらに含み、
    隣接する曲線部中の波を直線上に維持する、請求項50に
    記載の方法。
  52. 【請求項５２】前記ステントが、長軸の周りに円筒形に
    伸張する複数のリングアセンブリを含み、各々のリング
    アセンブリが複数の波を有する、請求項44に記載の方
    法。
  53. 【請求項５３】前記ステントに結合したグラフトをさら
    に備える、請求項44に記載の方法。
  54. 【請求項５４】前記グラフトが高分子材料を含む、請求
    項53に記載の方法。
  55. 【請求項５５】前記グラフトがフルオロポリマー材料を
    含む、請求項53に記載の方法。
  56. 【請求項５６】前記グラフトがコラーゲンベースの材料
    を含む、請求項53に記載の方法。
  57. 【請求項５７】前記グラフトが前記管状部材の内部に補
    強繊維を備える、請求項53に記載の方法。
  58. 【請求項５８】前記グラフトが前記管状部材の内側に放
    射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項53に記載
    の方法。
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