JP3120085U

JP3120085U - 体液即時検査・診断デバイス

Info

Publication number: JP3120085U
Application number: JP2005011061U
Authority: JP
Inventors: 明弘榎本; 光徳赤川
Original assignee: Enomoto Co Ltd
Current assignee: Enomoto Co Ltd
Priority date: 2005-12-28
Filing date: 2005-12-28
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2015-12-28
Also published as: WO2007074919A1

Abstract

【課題】微量の血液を正確に採取し、定量の検査液を用いて容易にＨＩＶ検査を行うことができる体液即時検査・診断デバイスを提供する。
【解決手段】透明な採血具本体と、当該採血具本体の内部に配置された対外診断薬含有試験紙と、当該採血具の先端に取付けられた吸液体と、を有する採血具と、採血具の吸液体を採血具本体の内部へ押し込む突起を有し、吸液体に接触させるべき展開液を収納する展開液容器と、からなり、当該採血具の採血具本体の先端を当該展開液容器に差し込むことによって、体液等を吸い込んでいる吸液体に当該展開液容器に収納されている展開液を接触させるとともに、当該展開液容器の突起によって、当該吸液体を当該採血具本体の内部へ押し込む体液即時検査・診断デバイス。
【選択図】図１

Description

本考案は、体液即時検査・診断デバイスに関する。特に、血清中の抗ＨＩＶ抗体やＨＩＶ（抗原や遺伝子）の即日検査において用いる体液即時検査・診断デバイスに関する。

ＨＩＶ感染症の診断には、イムノクロマトグラフ法を用いた、１５分で結果が得られる簡易迅速抗体検査キットによるスクリーニング検査が開発され、一部の保健所や民間のクリニック、及び、自宅での即日検査が可能である。

図９は、従来のＨＩＶ即時検査キットの概略図である。従来のＨＩＶ検査キットは、図９（ａ）に示すスティック１４、ランセット（血液採取針指）１５及び、スポイト１６、検査プレート１７、検査液１８とにより構成される。

図９（ｂ）に示すように、スティック１４の先端部１４ａ（不図示）をランセット１５内部に挿入し、針１５ａを接続部１５ｃへ押し込み、中心軸方向への移動を防止するように固定する。その後、図９（ｃ）に示すように、ランセット１５から、スティック１４を抜き取る。続いて図９（ｄ）に示すように、ランセット１５を指先に当て、ボタン１５ｂを押して針１５ａで指先を穿刺する。

指先から出た微量の血液をスポイト１６で採取し、図９（ｅ）に示すように、検査プレート１７の「Ｓ」印の凹部１７ａに適下する。続いて、図９（ｆ）に示すように、所定量の検査液１８を同じ検査プレート１７の「Ｓ」印の凹部１７ａに滴下する。

血液中の特定成分と検査液１８が反応すると、混和溶液が検査プレート１７の内部に浸透し、判定結果１９を検査プレート１７の検査窓１７ｂに表示する。陰性（非感染）判定の場合は図９（ｇ）に示すように、検査窓１７ｂの「ｃ」印側に１本のライン、陽性（感染）判定の場合は図９（ｈ）に示すように、検査窓１７ｂの「ｃ」印側に２本（もしくは３本）のラインを表示する。

しかしながら、従来のＨＩＶ検査キットでは、指先を穿刺して得た微量の血液をスポイトで正確に採取するのは困難である。また、血液がスポイト筒内部やスポイト筒内部に混入した空気に触れ、衛生的な検査を行うことができない。さらに、実質的な血液採取量が不足すると、正確な検査を行うことができない。また、検査液の量が不足しても、正確な判定を表示することができない。

そこで、本考案の目的は、微量の血液を正確に採取し、定量の検査液を用いて容易にＨＩＶ検査を行うことができる体液即時検査・診断デバイスを提供することである。

上記目的は、請求項１に記載の、透明な採血具本体と、当該採血具本体の内部に配置された対外診断薬含有試験紙と、当該採血具の先端に取付けられた吸液体と、を有する採血具によって達成することができる。

また、上記目的は、請求項２に記載の、採血具の吸液体を採血具本体の内部へ押し込む突起を有し、吸液体に接触させるべき展開液を収納する展開液容器によっても達成される。

さらに、上記目的は、請求項３に記載の、請求項１に記載の採血具と請求項２に記載の展開液容器とからなる体液即時検査・診断デバイスによっても達成される。

さらにまた、上記目的は、請求項４に記載の、当該採血具の採血具本体の先端を当該展開液容器に差し込むことによって、体液等を吸い込んでいる吸液体に当該展開液容器に収納されている展開液を接触させるとともに、当該展開液容器の突起によって、当該吸液体を当該採血具の本体の内部へ押し込む請求項３に記載の体液即時検査・診断デバイスによっても達成される。

本考案に係る体液即時検査・診断デバイスによれば、採血具の先端に吸液体を保持する設計により、微量の血液を正確に採取することができる。

さらに、本考案に係る体液即時検査・診断デバイスによれば、展開液容器の突起によって、当該吸液体を当該採血具の本体の内部へ押し込む設計により、定量の検査液を用いて容易にＨＩＶ検査を行うことができる。

さらに、本考案に係る体液即時検査・診断デバイスによれば、透明な採血具の内筒に対外診断薬含有試験紙を保持する設計により、検査結果を目視確認することができる。

図１は、体液即時検査・診断デバイスの構成を一部破断して示す概略図である。体液即時検査・診断デバイスは、採血具１と展開液７を収納する展開液容器８（以下、「容器」という。）により構成される。

採血具１は、底面に開口部を有する円筒形の外筒３と、被検体（体液、血漿、血清等）中の特定成分と反応する対外診断薬を含有する対外診断薬含有試験紙４を保持する内筒２とを有し、外筒３の底面開口部６には、被検体（体液、血漿、血清等）を、採取するフィルター状の吸液体５を組み込んでいる。

外筒３及び内筒２は、プラスチック等、合成樹脂性の素材により形成される。本考案の好ましい実施態様においては、外筒３の外径は２５ｍｍ、高さは５０ｍｍ程度、内筒２の外径は１８ｍｍ×高さは３０ｍｍ程度である。外筒３は、外形左右両側面に内側に向けて窪んだ半球円状の係止部９ａ、９ｂを形成し、容器８は、内側左右壁面に外側に向けて突出した半球円状の係止部１０ａ、１０ｂを形成する。係止部が互いに係止することにより、突起１１により吸液体５を採血具本体の内部に押し込む際、外筒３と容器８との離脱が防止される。

容器８は内側底面中心部に円柱状の突起１１を設け、採血具１を容器８に挿入する際に、該突起１１が、内筒２と外筒３とで画成された密閉空間に吸液体５を押し込み、被検体を採血具内部に展開させる。

本考案の好ましい実施態様においては、上記対外診断薬には、米国アボット社製「ダイナスクリーン・ＨＩＶ―１／２」抗ＨＩＶ―１及び抗ＨＩＶ―２抗体検出用試薬（以下、「ＨＩＶ―１／２検出用シート」という。）を用いる。該ＨＩＶ―１／２検出用シートに、被検体（血漿、血清等）を５０μｌ（マイクロリットル）滴下し、所定時間静置すると、試薬と血液成分が反応し、陽性の場合にはシート上に赤色ラインで判定結果を表示する、簡易迅速抗体検出用試薬である。

図２は、本考案の実施形態における採血具１の正面形状を一部破断して示す概略図である。専用キャピラリー（不図示）で皮膚を穿刺し、指先等から出た微量の血液に、採血具１の先端開口部６に組み込んだ吸液体５を接触させて、定量採取する。本考案に係る採血具は、先端に吸液体５を保持する設計により、微量の血液を正確に採取することができる。

図３〜６は、本考案の実施形態における体液即時検査・診断デバイスの正面形状を一部破断して示す概略図である。

図３に示すように、展開液７を収納した容器８に対して長軸方向に採血具１を挿入する。容器８の内側底面円柱状の突起１１は、血液を吸い込んでいる吸液体５に接触し、内筒２と外筒３とで画成された密閉空間へ吸液体５を押し込む。

次に、図４に示すように、血液を吸い込んだ吸液体５は、内筒２の底面に密接するように外筒３の内部に押し込まれる。

続いて、図５に示すように、吸液体５は、収縮性と突起１１の圧力を介して外筒３の内周壁と摺動し、続いて容器８内の展開液７が、吸液体５を介して、内筒２と外筒３とで画成された密閉空間に押し出される。本考案に係る体液即時検査・診断デバイスによれば、展開液容器の突起によって、当該吸液体を当該採血具の本体の内部へ押し込む設計により、定量の検査液を用いて容易にＨＩＶ即時検査を行うことができる。

さらに続いて図６に示すように、内筒２と外筒３とで画成された密閉空間に、血液を吸い込んだ吸液体５及び展開液７を提供した後、採血具１を手に持ち、矢印で示すように、左右方向に攪拌する。吸液体５に含まれた血液と展開液７は攪拌により、密閉空間内で混和した状態になる。

図７は、前記混和溶液１２と、対外診断薬含有試験紙４とが接触した状態の正面形状を一部破断して示す概略図である。採血具の内筒２と外筒３とで画成された密閉空間において、混和溶液１２のうち血液の特定成分と対外診断薬とが反応し、対外診断薬含有試験紙４に浸透する。所定時間静置した後、判定結果を対外診断薬含有試験紙４上にラインで表示する。

図８は、対外診断薬含有試験紙に判定結果を表示した状態の正面形状を一部破断して示す概略図である。陽性（感染）判定の場合は試験紙上にラインを表示する。ラインが表示されない場合は、陰性（非感染）判定であることを意味する。
尚、本考案に係る体液即時検査・診断デバイスは、透明な採血具の内筒に対外診断薬含有試験紙を保持する設計により、採血具外観より検査結果を目視確認することができる。

ＨＩＶ感染症の診断には、イムノクロマトグラフ法を用いた１５分で結果が得られる簡易迅速抗体検査キットによるスクリーニング検査が開発され、一般の保健所や民間のクリニックにおいても即日検査が可能である。
しかし、被検者数の増加に伴い人員や設備の整備が未だ不十分である。本考案に係る体液即時検査・診断デバイスによれば、検査の利便性、正確性が高まり、自発的検査の増加を促し、感染者の早期発見に寄与する可能性が高い。

本考案の実施例において、体液即時検査・診断デバイスの構成を一部破断して示す概略図である。本考案の実施形態における採血具の正面形状を一部破断して示す概略図である。本考案の実施形態における体液即時検査・診断デバイスの正面形状を一部破断して示す概略図である。本考案の実施形態における体液即時検査・診断デバイスの正面形状を一部破断して示す概略図である。本考案の実施形態における体液即時検査・診断デバイスの正面形状を一部破断して示す概略図である。本考案の実施形態における体液即時検査・診断デバイスの正面形状を一部破断して示す概略図である。混和溶液と、対外診断薬含有試験紙とが接触した状態の正面形状を一部破断して示す概略図である。対外診断薬含有試験紙に判定結果を表示した状態の正面形状を一部破断して示す概略図である。従来のＨＩＶ即時検査キットの概略図である。（ａ）は、スティックとランセットを示す概略図である。（ｂ）は、スティックをランセット内部に挿入し、針を接続部へ押し込み固定する状態を示す概略図である。（ｃ）は、ランセットからスティックを抜き取る状態を示す概略図である。（ｄ）は、ランセットを指先に当て、ボタンを押して指先を穿刺する状態を示す概略図である。（ｅ）は、スポイトで採取した微量の血液を検査プレートの凹部に適下する状態を示す概略図である。（ｆ）は所定量の検査液を検査プレートの凹部に滴下する状態を示す図である。（ｇ）は、陰性（非感染）判定を検査窓に１本のラインで表示した状態を示す概略図である。（ｈ）は、陽性（感染）判定を検査窓に２本のラインで表示した状態を示す概略図である。

符号の説明

１・・・・・採血具
２・・・・・内筒
３・・・・・外筒
４・・・・・対外診断薬含有試験紙
５・・・・・吸液体
６・・・・・先端部
７・・・・・展開液
８・・・・・容器体（展開液）
９ａ・・・・係止部
９ｂ・・・・係止部
１０ａ・・・係止部
１０ｂ・・・係止部
１１・・・・突起
１２・・・・混和溶液
１３・・・・判定結果
１４・・・・スティック
１４ａ・・・先端部
１５・・・・ランセット
１５ａ・・・針
１５ｂ・・・ボタン
１５ｃ・・・接続部
１６・・・・スポイト
１７・・・・検査プレート
１７ａ・・・凹部
１７ｂ・・・検査窓
１８・・・・検査液
１９・・・・判定結果

Claims

透明な採血具本体と、当該採血具本体の内部に配置された対外診断薬含有試験紙と、当該採血具の先端に取付けられた吸液体と、を有する採血具。
採血具の吸液体を採血具本体の内部へ押し込む突起を有し、吸液体に接触させるべき展開液を収納する展開液容器。
請求項１に記載の採血具と請求項２に記載の展開液容器とからなる体液即時検査・診断デバイス。
当該採血具の採血具本体の先端を当該展開液容器に差し込むことによって、体液等を吸い込んでいる吸液体に当該展開液容器に収納されている展開液を接触させるとともに、当該展開液容器の突起によって、当該吸液体を当該採血具本体の内部へ押し込む請求項３に記載の体液即時検査・診断デバイス。