JP3109486U

JP3109486U - 光劣化性成分含有医薬品のための包装類

Info

Publication number: JP3109486U
Application number: JP2004007495U
Authority: JP
Inventors: 和憲梅津; 順二加賀; 庄司　英克
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Priority date: 2004-12-20
Filing date: 2004-12-20
Publication date: 2005-05-19
Anticipated expiration: 2010-12-20

Abstract

【課題】広範囲の種類に亘って光劣化性成分含有医薬品の光分解を十分に防止し、内部を外側から十分に視認することができ、製造コストを抑えることができ、しかも、位置ズレなどの問題もない包装類を提供する。
【解決手段】ビタミンを劣化させる外光を遮光するためのカバー、容器、又は袋などの包装類であって、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が１％未満、波長４５０〜５００ｎｍの光の透過率が３％以下、且つ、波長６００ｎｍ以上の可視光の透過率が８０％以上である半透明プラスチックフィルムにより形成されていることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本考案は、ビタミン類、アミノ酸類、セフェム系抗生剤、ホスホマイシン系抗生剤等、光によって劣化する成分を含む光劣化性成分含有医薬品を、特定波長の外光を制限して該医薬品の劣化を防ぐともに、半透明にして内部を視認可能にした、カバー、容器、又は容器収容袋などの包装類に関する。

従来において、例えば医療分野で使用される輸液は、数種類のビタミンを混合することが多い。ビタミンは、光劣化を受け易いものが多いため、従来、容器やカバーに遮光性を備えたものを採用することが提案されている（例えば、実開昭５６−１０１３４５号公報、実開昭５７−１８７５３２号公報、特開平７−１６３６３５号公報等）。

また、遮光性を備えるカバーの一部に、透明若しくは可視光の透過率を高めた窓部を設けたものも知られている（例えば、実開昭５６−１０４５３９号公報、特開２００３−２７５２８０号公報等）。

しかしながら、実開昭５６−１０１３４５号公報に開示のものは４５０〜５００ｎｍの波長領域の光も透過させるので、その波長領域でも分解傾向にある、ビタミンＢ２やビタミンＢ１２等の安定性が十分でない。

また、実開昭５７−１８７５３２号公報に開示のものは、長波長（６００ｎｍ以上の波長領域）の光の透過率が低いため、容器に記された目盛りや内容液を確認し辛いという問題がある。

さらに、特開平７−１６３６３５号公報に開示のものは、波長４５０ｎｍ以下の遮光性が不十分な場合があり、また、波長４５０ｎｍ〜５００ｎｍにおいてビタミンＢ２やビタミンＢ１２の安定性が十分でない場合がある。

また、実開昭５６−１０４５３９号公報に開示のものは、窓部からの漏光により折角の遮光効果が損なわれるいし、構造がシンプルでなく製造コストが嵩むという問題がある。

さらに、特開２００３−２７５２８０号公報に開示された遮光カバーでは、構造がシンプルでなく製造コストが嵩む上、輸液容器に記された目盛りと、輸液容器をカバーする遮光カバーの窓部の位置とがずれてしまうことが有るといった問題があった。

そこで本考案は、広範囲の種類に亘って光劣化性成分含有医薬品の光分解を十分に防止し、内部を外側から十分に視認することができ、製造コストを抑えることができ、しかも、位置ズレなどの問題もない包装類を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本考案に係る包装類は、光劣化性成分含有医薬品を劣化させる外光を遮光するためのカバー、容器、又は袋を含む包装類であって、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が１％未満、波長４５０〜５００ｎｍの光の透過率が３％以下、且つ、波長６００ｎｍ以上の可視光の透過率が８０％以上である半透明プラスチックフィルムにより形成されていることを特徴とする。

前記半透明プラスチックフィルムは、波長５５０ｎｍ以上６００ｎｍ未満の可視光の透過率が７０％以上であることが好ましい。

前記半透明プラスチックフィルムは、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が０．１％以下であることが好ましい。

前記包装類は、前記半透明プラスチックフィルムが紫外線吸収剤を含有するか、前記半透明プラスチックフィルムに紫外線吸収フィルムをラミネートすることにより、紫外線吸収性能を備えていることが好ましい。

前記光劣化性成分含有医薬品は、ビタミンＡ、ビタミンＢ２、及びビタミンＣからなる群から選ばれる少なくとも１種を含有するか、若しくは、ビタミンＡ、ビタミンＢ２、ビタミンＣ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ１２、及びビタミンＥからなる群から選ばれる少なくとも１種を含有することが好ましい。

前記包装類は、輸液バック、輸液ボトル、アンプル、若しくは、プレフィルドシリンジを含む容器であるか、又は、前記光劣化性成分含有医薬品入り容器のカバーであることが好ましい。

前記半透明プラスチックフィルムに、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、又はエチレン酢酸ビニルフィルムを最内層としてラミネートすることが好ましい。

本考案に係る包装類は、該包装類を形成する半透明プラスチックフィルムを、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が１％未満であって波長４５０〜５００ｎｍの光の透過率を３％以下とすることにより、ビタミンＢ２、ビタミンＢ１２等の光劣化性成分の劣化を有効に防ぐとともに、６００ｎｍ以上の可視光の透過率を８０％以上とすることにより視認性を高めることができる。また、斯かる構成により、製造コストを抑えることができ、しかも、位置ズレなどの問題もない。

本発明に係る包装類の実施形態について、以下に図１〜５を参照して説明する。なお、全図を通し、同様の構成部分には同符号を付した。

本考案に係る包装類は、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が１％未満、波長４５０〜５００ｎｍの光の透過率が３％以下、且つ、６００ｎｍ以上の可視光の透過率が８０％以上である半透明プラスチックフィルムにより形成される。

前記半透明プラスチックフィルムは、波長５５０ｎｍ以上６００ｎｍ未満の可視光透過率が７０％以上であることが好ましい。さらに、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が０．１％以下であることが、この波長領域でも分解傾向にあるビタミンＢ２やビタミンＢ１２の安定性の面で好ましい。

このような半透明プラスチックフィルム１は、図１に示すように、基材２となる透明フィルムに、所望の顔料及び／又は染料を所望量含むインクを印刷しインク層３を形成することにより得ることができる。

基材２となるプラスチックフィルムは、例えば、ポリエチレン・ポリプロピレン・ポリエチレンテレフタレート・ポリアミド・エチレン酢酸ビニルフィルム等の透明プラスチックフィルムを採用することができる。

前記インクは、例えば、C.I. Pigment Yellow 12,13,1,4,17,81,83,87,95,109等の黄色顔料、C.I. Pigment Orange 16,36,38,43等の橙色顔料を分散媒に所望量混合分散させたインクを例示することができる。若しくは、C.I. Pigment Red 5,22,38,144,146,185等の赤色顔料を単独で、又は、他の顔料又は染料と混合して得られたインク等も採用することができる。

前記インクに、ベンゾトリアゾール系化合物、ベンゾフェノン系化合物、サリシレート系化合物、トリアリールトリアジン系化合物等の紫外線吸収剤を含有させることにより、半透明プラスチックフィルムに紫外線吸収性能を付与しても良いし、或いは、図２に示すように、前記紫外線吸収剤を含有させた紫外線吸収フィルム４をラミネートしても良い。

半透明プラスチックフィルム１を成形することにより、輸液バック本体、輸液ボトル、アンプル、又は、プレフィルドシリンジ等の一次容器、或いは、これら一次容器の外装袋又は遮光カバー等の二次容器とすることができる。即ち、本考案における包装類は、これらの一次容器及び二次容器を包含する。なお、これらの一次容器及び二次容器の形態自体は、従来公知の形態を採用することができる。

図３に、上記半透明プラスチックフィルムを成形した遮光カバーの例が示されている。図３において、遮光カバー５は、輸液バック本体６に被せられ、輸液バック本体６を遮光する。輸液バック本体６は上部に吊下用舌片６ａが形成され、下部に針刺用シール口部６ｂが形成されている。遮光カバー５は、下方全開口であり、上部には吊下用舌片６ａを通すための部分開口部が形成されている。

また、包装類の最終形態が特に一次容器である場合には、光劣化性成分含有医薬品とインク層３若しくは紫外線吸収フィルム４との接触を避けるために、図４、図５に示すように、半透明プラスチックフィルム１に、透明ポリエチレンフィルム、透明ポリプロピレンフィルム、又は透明エチレン酢酸ビニルフィルムを最内層７としてラミネートすることが好ましい。

斯かる最内層７を設けない場合、半透明プラスチックフィルム１は、基材２の外側面にインク層３が塗布形成されるが、最内層７を設ける場合は、半透明プラスチックフィルム１の内側又は外側のいずれか、或いは両側に最内層７をラミネートにより形成することができる。

こうして得られた包装類は、後述する実施例で明らかになるが、ビタミンＢ２、ビタミンＢ１２、ビタミンＡ、又はビタミンＣ等の光劣化性成分を含有する医薬品に対して、優れた遮光効果を発揮するとともに、適度の視認性も確保し得る。

実施例
展色剤としてのアクリル樹脂１００重量部に対して５重量部のC.I. Pigment Orange 43を混合分散させたインクを、厚さ１２μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムに印刷して半透明プラスチックフィルムを製作し、更に、該半透明プラスチックフィルムに、紫外線吸収フィルムと、厚さ３０μｍのＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）フィルムとをラミネートして総厚み７０μｍとしたものを成形し（図４参照）、輸液バック用カバー（図３参照）を製作した。

比較例
展色剤としてのウレタン樹脂１００重量部に対して５重量部の赤色顔料を混合分散させたインクを、厚さ１２μｍのポリエチレンテレフタレートフィルムに印刷して半透明プラスチックフィルムを製作し、該半透明プラスチックフィルムに厚さ４０μｍのポリエチレンフィルムをラミネートして総厚み５５μｍとしたものを成形し、輸液バック用カバーを製作した。

上記実施例及び比較例で得られた輸液バック用カバーについて、ある波長光（ｎｍ）とその波長光の透過率（％）を測定した結果を表１に示す。

光透過率の測定には、株式会社島津製作所製ＵＶ−１６００を使用した。

ビタミンＢ２、ビタミンＢ１２は、４５０〜５００ｎｍの波長領域の光によって分解され易いが、上記表１から、実施例のものでは、その波長領域での透過率が比較例より小さいことが分かる。また、５５０ｎｍ以上の波長領域において透過率が比較例より大きいことから、視認性が向上していることが分かる。

試験例
種々のビタミンの配合した液剤を輸液バックに収容し、その輸液バックを、上記の実施例及び比較例で得られた輸液バック用カバーで覆い、所定時間経過後のビタミン残存率（％）を測定するとともに、目視によって視認性についても確認した。残存率の測定は、日本薬局方の紫外可視吸光光度測定法に基づき測定した。

まず、ビタミンＡの残存率について試験するために、（株）大塚製薬工場製ネオパレン（１０００ｍｌ）（登録商標）の外袋を外し、実施例及び比較例の輸液バック用カバーで覆い、０，１２，２４，４８時間後のビタミンＡ残存率（％）を測定した結果を表２に示す。残存率の測定には、紫外吸光光度計（測定波長２７５ｎｍ）を使用した。

上記表２から、ビタミンＡの残存率は、実施例の方が比較例より高いことが分かる。また、視認性についても、実施例の方が比較例より良好であった。

次に、ビタミンＢ２の残存率について試験するために、（株）大塚製薬工場製ネオパレン（１０００ｍｌ）（登録商標）の外袋を外し、実施例及び比較例の輸液バック用カバーで覆い、０，１２，２４，４８時間後のビタミンＢ２の残存率（％）を測定した結果を表３に示す。残存率の測定には、蛍光光度計（励起波長４７０ｎｍ、蛍光波長５２０ｎｍ）を用いた。

上記表３から、ビタミンＢ２の残存率についても、実施例の方が比較例より高いことが分かる。また、視認性についても、実施例の方が比較例より良好であった。

次に、ビタミンＣの残存率について試験するために、（株）大塚製薬工場製アミノトリパ２号（登録商標）９００ｍｌに（株）大塚製薬工場製オーツカＭＶ注（４ｍｌ）（登録商標）を１セット混注し、実施例及び比較例の輸液バック用カバーで覆い、０，１２，２４，４８時間後のビタミンＣ（アスコルピン酸）の残存率（％）を測定した結果を表４に示す。残存率の測定には、インドフェノール適定法を使用した。

上記表４から、ビタミンＣの残存率についても、実施例の方が比較例より高いことが分かる。また、視認性についても、実施例の方が比較例より良好であった。

次に、ビタミンＢ１２の残存率について試験するために、（株）大塚製薬工場製アミノトリパ２号（登録商標）９００ｍｌに（株）大塚製薬工場製オーツカＭＶ注（４ｍｌ）（登録商標）を１セット混注し、実施例及び比較例の輸液バック用カバーで覆い、０，１２，２４，４８時間後のビタミンＢ１２の残存率（％）を測定した結果を表５に示す。残存率の測定には、紫外吸光光度計（測定波長５４８ｎｍ）を使用した。

上記表４から、ビタミンＢ１２の残存率については、実施例の方が比較例より若干劣るものの遜色ない程度であることが分かる。視認性については、実施例の方が比較例より良好であった。

次に、ビタミンＥの残存率について試験するために、（株）大塚製薬工場製ネオパレン（１０００ｍｌ）（登録商標）の外袋を外し、実施例及び比較例の輸液バック用カバーで覆い、０，１２，２４，４８時間後のビタミンＥの残存率（％）を測定した結果を表６に示す。残存率の測定には、紫外吸光光度計（測定波長２７５ｎｍ）を用いた。

上記表６から、ビタミンＥの残存率についても、実施例の方が比較例より高いことが分かる。また、視認性についても、実施例の方が比較例より良好であった。

次に、ビタミンＢ１の残存率について試験するために、（株）大塚製薬工場製ネオパレン（１０００ｍｌ）（登録商標）の外袋を外し、実施例及び比較例の輸液バック用カバーで覆い、０，１２，２４，４８時間後のビタミンＢ１の残存率（％）を測定した結果を表７に示す。残存率の測定には、紫外吸光光度計（測定波長２６０ｎｍ）を用いて測定した。

上記表７から、ビタミンＢ１の残存率については、実施例と比較例ではほぼ同等であり、両者共にほとんど減少がないことが分かる。また、視認性についても、実施例の方が比較例より良好であった。

本発明に係る包装類の構成要素である半透明プラスチックフィルムの一実施形態を示す断面図である。本発明に係る包装類の構成要素である半透明プラスチックフィルムの他の実施形態を示す断面図である。本発明に係る包装類の一実施形態を示す正面図である。本発明に係る包装類の構成要素である半透明プラスチックフィルムの更に他の実施形態を示す断面図である。本発明に係る包装類の構成要素である半透明プラスチックフィルムの更に他の実施形態を示す断面図である。

符号の説明

１半透明プラスチックフィルム
２基材
３インク層
４紫外線吸収フィルム
５遮光カバー
６輸液バック本体
７最内層

Claims

光劣化性成分含有医薬品を劣化させる外光を遮光するためのカバー、容器、又は袋を包含する包装類であって、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が１％未満、波長４５０〜５００ｎｍの光の透過率が３％以下、且つ、波長６００ｎｍ以上の可視光の透過率が８０％以上である半透明プラスチックフィルムにより形成されていることを特徴とする前記包装類。
前記半透明プラスチックフィルムは、波長５５０ｎｍ以上６００ｎｍ未満の可視光の透過率が７０％以上であることを特徴とする請求項１記載の包装類。
前記半透明プラスチックフィルムは、４５０ｎｍより短い波長の光の透過率が０．１％以下であることを特徴とする請求項１又は２に記載の包装類。
前記半透明プラスチックフィルムが紫外線吸収剤を含有するか、前記半透明プラスチックフィルムに紫外線吸収フィルムをラミネートすることにより、紫外線吸収性能を有することを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の包装類。
前記光劣化性成分含有医薬品は、ビタミンＡ、ビタミンＢ２、及びビタミンＣからなる群から選ばれる少なくとも１種を含有することを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の包装類。
前記光劣化性成分含有医薬品は、ビタミンＡ、ビタミンＢ２、ビタミンＣ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ１２、及びビタミンＥからなる群から選ばれる少なくとも１種を含有することを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の包装類。
前記包装類は、輸液バック、輸液ボトル、アンプル、又は、プレフィルドシリンジを含む容器であることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載の包装類。
前記包装類は、前記光劣化性成分含有医薬品入り容器のカバーであることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載のビタミン配合溶剤用包装類。
前記半透明プラスチックフィルムに、透明ポリエチレンフィルム、透明ポリプロピレンフィルム、又は透明エチレン酢酸ビニルフィルムを最内層としてラミネートしたことを特徴とする請求項１〜８の何れかに記載の包装類。