JP3052398B2 - 医療用バッグ - Google Patents
医療用バッグInfo
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Description
性、耐熱性などにすぐれた血液、薬液などを充填する医
療用バッグに関する。さらにくわしくは、三層または四
層以上からなるシートで製袋され、それぞれの層がポリ
エチレン系樹脂またはその組成物から構成されてなる医
療用バッグに関するものであり、衛生性、柔軟性、透明
性、耐熱性などにすぐれた血液、薬液などを充填する医
療用バッグを提供するものである。
エチレン、ポリプロピレンなどからなる硬質の容器と可
塑剤を含むポリ塩化ビニルからなる軟質の袋が知られて
いる。しかし、前者は内容液を滴下するさいに通気針ま
たは通気孔つきの輸液セットを用いて空気を導入せねば
ならない。さらに、内容液の汚染などを生じる。一方、
後者は、前記の空気の導入が不要であり、内容液の滴下
とともに袋自体が大気圧によって絞られるなどの安全
性、運搬の便利性などがある。しかし、ポリ塩化ビニル
に含まれる可塑剤、残留モノマーの毒性などの問題があ
る。
の点で、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エラストマー
などのポリマーを中間層に用いた医療用バッグが提案さ
れている(特開昭58−165866号)が、中間層に
使われるこれらのポリマーは耐熱性が乏しいために滅菌
時にバッグにシワ状態が発生するなどの外観の劣る医療
用バッグが得られるなどの問題がある。これらのことか
ら、本発明者の一部は、衛生性、柔軟性、透明性、耐熱
性などに優れた血液、薬液などを充填する医療用バッグ
について種々探索した結果、三層からなり、それぞれの
層がポリエチレン系樹脂から構成されてなるシートで製
袋された医療用バッグが前記の特性を満足するものであ
ることを見い出し、以前に提案した(特開昭62−44
256号、同62−64363号)。
256号公報明細書に記載された発明では、外内表面層
としてラジカル触媒を用いて製造された低密度ポリエチ
レン樹脂で構成されている(中間層は線状低密度ポリエ
チレン樹脂)。このために該医療用バッグの内容物を滅
菌する目的で、たとえば120℃の高圧蒸気で処理する
と、外表面層が低密度ポリエチレン樹脂で構成されてい
るので、耐熱性はかならずしも満足すべきものではなか
った。たとえば、前記の高圧蒸気で20分間処理する
と、袋のシール強度が充分でなく、落下強度についても
満足すべきものではない。しかも、柔軟性および透明性
の点において充分ではなく、かつ若干の変形がある。
書に記載された発明では、いずれの層も線状ポリエチレ
ン樹脂で構成されている。該線状ポリエチレン樹脂はい
わゆるチーグラー触媒を用いて製造されている。そのた
めに、内表面層を構成する線状ポリエチレン樹脂に存在
する微量のチタンおよびアルミニウムが医療用バッグに
充填されている内容物(薬液、血液など)中に場合によ
っては滲出する心配がある。しかも、該触媒系を構成す
るハロゲン原子(一般には、塩素原子)を中和するため
に添加されるステアリン酸カルシウムなどにより、また
微粒子が増加する問題がある。そのため、線状ポリエチ
レン樹脂中に残存する触媒系をほぼ完全に除去するには
触媒系の除去の工程が必要であり、かりに触媒系の除去
を行ったとしても、満足すべき程度の効果を発揮するこ
とは難しい。
の一部は特願平2−149488において内外層におけ
る組成物の改良により、120℃の高圧蒸気滅菌に耐え
ることの出来る方法を提案して来た。この方法により確
かに120℃で20分間の高圧蒸気滅菌に充分耐えられ
る医療用バッグが得られた。しかし、この組成処方によ
り商業的に長時間の連続運転を行うと、溶融バブルの冷
却段階で成膜上の安定性、即ち品質の均一性において問
題があることがわかった。即ち外表面層に線状ポリエチ
レン樹脂を50%以上使用することにより、溶融膜の溶
融弾性の低下や、結晶化速度が早くなり均一な冷却が困
難となり、また結晶化後の弾性が大きくてこの特性が溶
融膜に影響したりして、安定成形が困難となった。
1℃の高圧蒸気で20分間滅菌処理をしたとしても、変
形がほとんどなく、シール強度および落下強度の低下が
小さく、かつ柔軟性および透明性が維持され、しかも前
記のごとく長時間の連続生産に於いても安定した成形が
出来る医療用バッグを提供することを目的とするもので
ある。
れらの課題は、三層以上よりなる積層のフィルム、シー
トまたはチューブから製袋された医療用バッグであり、
内外層が密度0.930g/cm3 以下のラジカル重合
法によって得られた低密度ポリエチレン樹脂に、密度が
0.945g/cm3 以上で、かつMw/Mnが4.0
以下の高密度ポリエチレン樹脂を5〜40%含む組成物
からなり、中間層が密度0.920g/cm3 以下の短
鎖分岐を有する直鎖状低密度ポリエチレン共重合体に、
密度0.945g/cm3 以上でかつMw/Mnが4.
0以下の高密度ポリエチレン樹脂を多くとも15%含む
組成物からなることを特徴とする医療用バッグ、によっ
て解決することが出来る。
において用いられる0.930g/cm3 以下のラジカ
ル重合法によって得られる低密度ポリエチレンは、一般
に高圧下(通常700〜3000kg/cm2 )において
エチレンを重合することによって製造されているもの
で、工業的には高圧法ポリエチレン樹脂として製造され
ている。該樹脂のMFRは0.1〜10g/10分であ
り、0.2〜8.0g/10分が望ましく、とりわけ0.
3〜5.0g/10分が好適である。また密度は0.91
0〜0.930g/cm3 であり、0.915〜0.9
28g/cm3 が好ましく、とりわけ0.918〜0.
927g/cm3 が好適である。密度が0.910g/
cm3 未満では得られた医療用バッグの高圧蒸気滅菌時
に変形し、シワが発生して好ましくない。
w/Mnが4.0以下の高密度ポリエチレンは、エチレ
ンの単独重合又はエチレンとα−オレフィンとの共重合
によって製造される直鎖状の構造を持ったポリエチレン
樹脂である。該樹脂の密度は0.945〜0.970g
/cm3 であり、0.950〜0.965g/cm3 が
好ましく、とりわけ0.952〜0.960g/cm3
が好適である。該樹脂のMFRは0.1〜20g/10分
であり、0.2〜10g/10分が好ましく、とりわけ
0.3〜5.0g/10分が好適である。またこの樹脂の
大きな特徴は分子量分布を示しMw/Mn(Mw:GP
Cで求めた重量平均分子量、Mn:GPCで求めた数平
均分子量)が小さい、即ち分子量分布が狭い必要があ
り、Mw/Mnが4を超えるとフィルム、シート等の透
明性が著しく悪化する。Mw/Mnは4.0〜2.2で
あり、3.8〜2.2が好ましく3.5〜2.2がさら
に好適である。
0.920g/cm3 以下のポリエチレン樹脂は、主鎖
の炭素数1000個当りの分岐数は20〜70個であ
り、かつ密度は0.890〜0.920g/cm3 であ
る。また、MFRは0.1〜10g/10分である。しか
もDSCで測定した融点のピークが110〜125℃に
現われるものである。主鎖の炭素数1000個当りの短
鎖の分岐数は20〜70個であり、30〜70個が好ま
しく、特に35〜70個が好適である。主鎖の炭素数1
000個当りの分岐数が20個未満のポリエチレン樹脂
では、フィルムないしシートに成形したときのこれらの
柔軟性に劣り、本発明の医療用バッグとしては好ましく
ない。一方、70個を超えたものは、現在商業的に生産
されていない。また、密度は0.890〜0.920g
/cm3 であり、0.890〜0.915g/cm3 の
ものが望ましく、とりわけ0.890〜0.910g/
cm3のものが好適である。密度が0.890g/cm3
未満のポリエチレン樹脂は現在商業的に生産されてい
ない。一方、0.920g/cm3 を超えたものを用い
ると、フィルムないしシートに成形したときの柔軟性に
劣り、本発明の医療用バッグとして好ましくない。さら
に、MFRは0.1〜10g/10分であり、0.2〜1
0g/10分のものが好ましく、特に0.3〜5.0g/
10分が好適である。
療用バッグを製造するには、まず前記の各層からなるフ
ィルムないしシートを製造する。このフィルムないしシ
ートはチューブ状でもよい。本発明のシートにおいて、
各層を構成するために使用されるポリエチレン樹脂は各
層が先に述べた組成物にする必要がある。これら組成物
中における密度が0.945g/cm3 以上でかつMw
/Mnが4.0以下の高密度ポリエチレン樹脂の割合
は、内外層の場合には5〜40%が望ましく、とりわけ
10〜37%が好適である。また中間層の場合には多く
とも15%であることが望ましい。内外層の場合、上記
の高密度ポリエチレンの割合が5%以下では耐熱性が不
十分で121℃、30分レトルト後の外観に難点が生ず
る。一方、40%を超えると、長時間の連続生産におけ
る成形安定性が悪くなる。また中間層の場合15%を超
えると、耐熱性は向上するが、透明性、柔軟性が低下
し、また成形安定性も悪くなるので好ましくない。
体として通常0.10mmないし0.80mmであり、0.
15〜0.70mmが望ましく、とりわけ0.15〜0.
50mmが好適である。フィルムないしシートの厚さが全
体として0.10mm未満では、衝撃強度が弱く、実用上
問題がある。一方、0.80mmを超えると、柔軟性が著
しく低下して医療用バッグとしての実用性に劣る。
は外表面層/中間層(多層も含む)/内表面層で比較す
ると、一般には5:90:5〜30:40:30であ
り、5:90:5〜25:50:25が望ましく、とり
わけ5:90:5〜20:60:20が好適である。外
表面層および内表面層が下限未満では、得られる医療用
バッグの耐熱性がよくない(121℃の高圧蒸気で20
分間滅菌処理をすると、変形することがある)。一方、
上限を超えると、得られる医療用バッグの柔軟性が劣
り、実用上問題がある。
には、水冷式または空冷式共押出インフレーション法、
共押出Tダイ法、ドライラミネーション法、押出ラミネ
ーション法などがあげられるが、経済性および医療用バ
ッグの衛生性などの点から、共押出インフレーション法
および共押出Tダイ法が好ましい。
うにして得られたフィルムないしシートまたはそのチュ
ーブ状物を一般の袋を製造するさいに行なわれている方
法を適用し、適宜所定の形状および寸法に製袋し、注出
入口(口栓)を取付けることによって本発明の医療用バ
ッグを製造することができる。
詳しく説明する。なお、実施例および比較例において、
密度はJIS K7112のD法にしたがい、23℃±
0.1℃の温度において測定した。また、柔軟性はAS
TM D−882に準拠し、ヤング率を測定した。透明
性は内容液を充填した後121℃の温度で30分間高圧
蒸気滅菌処理をし、ASTM D−1003法に準拠し
て測定したヘイズ(Haze)によって評価した。さら
に外観による評価は下記3ランクで示した。 ○:良好。 △:シワや収縮が発生している。 ×:収縮が発生し、形状が変形している。次に成形性の
評価は、水冷式3種3層式共押出インフレーション成形
を行い、下記3ランクで示した。 ○:バブルが安定し、安定成形が容易。 △:バブルが不安定で、シヱアが入り易い。 ×:バブルが非常に不安定で、連続成形が困難。
略記)、高密度ポリエチレン(HDPEと略記)および
線状低密度ポリエチレン(L−LDPEと略記)のう
ち、2種類の組合せでそれぞれ比率の異なる各組成成分
をあらかじめ5分間ヘンシェルミキサーを用い、得られ
た各混合物を樹脂温度が180℃において一軸押出機
(スクリューの径65mm)を使用して混練しながらペレ
ット状の組成物を製造した。次にこれらの組成物を表1
に示されるそれぞれの厚さで外層、中間層、内層を形成
するように水冷式3種3層式共押出インフレーション成
形機により、積層物を製造した。このようにして得られ
た積層物から内容積が500mlの医療用バッグを製造
し、前記したような評価を行った。得られた結果を表2
に示す。
に、特定の組成範囲の組成物から構成される積層体を用
いて製造された医療用バッグのみが、透明性、柔軟性、
121℃レトルト処理後の外観に優れるとともに、連続
成形性で良好な結果を示した。
に優れるばかりでなく、連続成形が可能で、121℃3
0分のレトルト処理でも、充分な耐熱性を示すので、高
温殺菌用の医療用バッグとして有用である。
Claims (1)
- 【請求項1】 三層以上よりなる積層のフィルム、シー
トまたはチューブから製袋された医療用バッグであり、
内外層が密度0.930g/cm3 以下のラジカル重合
法によって得られた低密度ポリエチレン樹脂に、密度
0.945g/cm3 以上でかつMw/Mnが4.0以
下の高密度ポリエチレン樹脂を5〜40%含む組成物か
らなり、中間層が密度0.920g/cm3 以下の短鎖
分岐を有する直鎖状低密度ポリエチレン共重合体に密度
0.945g/cm3 以上でかつMw/Mnが4.0以
下の高密度ポリエチレン樹脂を多くとも15%含む組成
物からなることを特徴とする医療用バッグ。
Priority Applications (1)
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JP3049059A JP3052398B2 (ja) | 1991-02-21 | 1991-02-21 | 医療用バッグ |
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- 1991-02-21 JP JP3049059A patent/JP3052398B2/ja not_active Expired - Lifetime
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JPH04266759A (ja) | 1992-09-22 |
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