JP2994956B2 - 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、その組成物およびその錠剤 - Google Patents
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、その組成物およびその錠剤Info
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Description
剤として添加されている低置換度ヒドロキシプロピルセ
ルロースが配合されている組成物およびその低置換度ヒ
ドロキシプロピルセルロースで結合されている錠剤に関
するものである。
る結合剤の膨潤によって崩壊する。錠剤の結合剤には、
例えば低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボ
キシルメチルセルロースおよびそのカルシウム塩、デン
プンおよびその誘導体が挙げられる。この中で低置換度
ヒドロキシプロピルセルロースは薬物との相互作用が少
ない非イオン性の結合剤である。低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロースが結合剤として使用されていること
は、特公昭46-42792号公報、特公昭57-53100号公報に記
載されている。
れ、結合剤等の添加が抑えられる傾向にある。このため
結合剤には、少ない添加量で錠剤の崩壊性を高めるもの
が望まれている。また、主薬成分が錠剤中に均一に分散
されかつ、錠剤の重量偏差が小さくなるには、結合剤は
流動性が優れていることが必要である。
剤とを配合して錠剤用組成物を調製し、この組成物から
錠剤を製錠する。製錠方法には、組成物を直接打錠する
方法および組成物を造粒してから打錠する方法がある。
製錠に先立って組成物を造粒する場合、操作が容易なこ
とから微粉を混ぜた組成物を流動させて造粒品を造る流
動層造粒が行なわれる。流動層造粒の際、多量の低置換
度ヒドロキシプロピルセルロースが添加されている組成
物を造粒すると、密度が低く嵩高い造粒品が得られるこ
とがある。嵩高い造粒品を打錠すると、打錠速度を大き
くしたとき、錠剤の重量が制限される。
解決するためなされたもので、少ない添加量でも錠剤に
優れた崩壊性および結合性を付与し、また添加量が多い
場合でも密度が高い造粒品を製造させることができる低
置換度ヒドロキシプロピルセルロースが配合されている
組成物およびその低置換度ヒドロキシプロピルセルロー
スで結合されている錠剤を提供することを目的とする。
めになされた本発明の低置換度ヒドロキシプロピルセル
ロースは安息角が45°未満を示し、活性アルミナ80
重量部に対して20重量部が配合され成形圧1トンで直
径15mmの円板に成形されたものが水を吸収して膨潤
率する際の体積増加率が100%以上を示す。
ドロキシプロピルセルロースの粉体を直径80mmの円
板状の台の上に75mmの高さより流下させる。堆積し
ている粉体と台との接触角を測定する。流動性がよい粉
体は、大きく広がるので安息角が小さくなる。流動性が
悪い粉体は堆積してしまうので安息角が大きくなる。安
息角が45°未満の場合、重量偏差が小さく硬度が高い
錠剤が得られる。45°以上では直接打錠法で製錠する
場合、配合成分の流動性が悪く、製錠される錠剤の重量
変動が大きくなる。流動層造粒の場合には、造粒末のか
さ密度が低くなる。
ロースが水を吸収し、膨潤したときの体積の増加率であ
る。活性アルミナ80重量部に対して20重量部が配合
され成形圧1トンで直径15mmの円板に成形されたと
きの膨潤率が100%以上となる低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロースは、わずかの添加で錠剤に優れた崩壊
性を付与する。膨潤率が100%以下の低置換度ヒドロ
キシプロピルセルロースは、多量の添加でないと錠剤を
崩壊させることができない。市販の低置換度ヒドロキシ
プロピルセルロースは、膨潤率が100%以下なので、
多量の添加を必要とする。
製造方法は以下の通りである。水酸化アルカリを触媒と
し、セルロースにプロピレンオキサイドを置換反応させ
る。次に、触媒として用いたアルカリの存在下あるいは
必要に応じてアルカリを追加し、水を加えて混合し、生
成物の全部あるいは一部を溶解して繊維質を減少させ
る。この溶液を酢酸、塩酸等の酸で中和した後、精製、
乾燥、粉砕の工程を経てヒドロキシプロピルセルロース
が得られる。繊維質の減少によってヒドロキシプロピル
セルロースの粒子が球状になり、膨潤率が100%以
上、かつ安息角が45°未満のヒドロキシプロピルセル
ロースが生成される。
ヒドロキシプロポキシル基含有量は5〜16重量%、特
に7〜13重量%の範囲が望ましい。含有量が5重量%
以下の場合、ヒドロキシプロピルセルロースの膨潤率が
低くなり、錠剤の崩壊性が不十分となる。含有量が16
重量%以上の場合には、ヒドロキシプロピルセルロース
が最後には水溶性となってしまう。平均粒子径は5〜1
50μmが好ましく、特に40〜100μmの範囲が望
ましい。5μm以下では、ヒドロキシプロピルセルロー
スの流動性が悪くなり、流動層造粒が行ないにくくな
る。150μm以上では、ヒドロキシプロピルセルロー
スと薬物との混合が不均一となり結合性が低下する。こ
のため造粒末のかさ密度が低くなり、錠剤の硬度が低く
なる。
成物は前記の低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを
成分に含んでおり、他の成分として、例えば賦形剤、結
合剤、潤沢剤、着色剤等を含んでいる。
ルセルロースで結合されており、低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース組成物を直接打錠するか、流動層造粒
を経て打錠して得られる。直接打錠の場合、低置換度ヒ
ドロキシプロピルセルロースを2%以上配合し、流動層
造粒の場合、5%以上配合する。
スは、市販のヒドロキシプロピルセルロースと比較して
繊維状の粒子が少なく粒子形状が球状に近い。ヒドロキ
シプロピルセルロースが水を吸収し膨潤するときには、
粒子内部に圧力が発生する。繊維状の粒子では膨潤する
ときの圧力が錠剤の空隙に吸収されてしまうが、球状の
粒子では圧力が全体に伝播される。このため錠剤中のヒ
ドロキシプロピルセルロースの膨潤が大きくなり、錠剤
の崩壊性が高くなる。
末のかさ密度に大きな影響を与える。安息角が45°未
満の低置換度ヒドロキシプロピルセルロースは流動性が
優れており、流動層造粒で得られる造粒末のかさ密度が
高くなる。かさ密度の高い造粒末を打錠することで、打
錠速度が大きい場合でも錠剤の重量を維持できる。
ルロースは直接打錠用組成物にわずかに配合されるだけ
で、錠剤に優れた崩壊性を付与する。錠剤に含まれてい
たヒドロキシプロピルセルロースの割合が減少するた
め、錠剤は小型化され、服用しやすくなる。また、流動
層造粒用組成物中に多量に添加する場合でも、かさ密度
が高い造粒品を製造できる。
に浸漬後、圧搾してNaOH24.6重量%、セルロー
ス48.2重量%、水27.2重量%の組成のアルカリ
セルロースを得た。このアルカリセルロース100gを
反応器に仕込み、窒素置換を行なった。窒素置換後、プ
ロピレンオキサイド10.7gを反応器へ仕込み、撹拌
しながら40℃で1時間、および70℃で1時間反応さ
せてヒドロキシプロピルセルロースを得た。ニーダーに
温水265gを入れ、温水にヒドロキシプロピルセルロ
ースを分散させ、温度45℃で30分間混練した。その
後、33重量%酢酸水溶液112gを添加してヒドロキ
シプロピルセルロースを析出させた。析出したヒドロキ
シプロピルセルロースを約80℃の熱水で洗浄した後、
脱水、乾燥し高速回転衝撃粉砕機で粉砕した。目開き7
5μmのふるいでこの粉末から粗大粉末を除去し、ヒド
ロキシプロポキシル基含有率が11.0%の微粉末を得
た。この微粉末を試料No.1とした。
物性 試料No.1の安息角をパウダーテスターRT−D型
(細川粉体工学研究所製)による円錐堆積法で測定し
た。測定は以下の通りである。粉体をパウダーテスター
の台上に流下し、堆積した粉体と台との隣線に分度器を
合わせ、粉体と台との接触角を測定し、その結果を表1
に示した。次いで、試料No.1の平均粒子形、かさ密
度を測定し、その結果を表1に示した。
ルミナ(200メッシュ)とをV型混練器で混合した
後、その混合物500mgを成形圧1トンで直径15m
mの錠剤に圧縮成形した。錠剤に水を吸収させ体積の増
加率を測定し、膨潤率を算出した。図1にその測定結果
を示す。
/5)を基剤として、試料No.1が10重量部、アス
ピリン造粒末が90重量部、ステアリン酸マグネシウム
が0.5重量部という配合比で直接打錠用組成物を調製
した。
により回転数30rpm、打錠圧0.6トンでこの直接
打錠用組成物を打錠し、直径が9mm、重量が300m
gの錠剤を得た。この錠剤の重量偏差、硬度、崩壊時間
を測定し、その結果を表1に示す。
粉)160g、乳糖98g、コーンスターチ42gを配
合して流動層造粒用組成物を調製した。AEROMAT
IC STREA−1型(富士産業製)により吸気温度
が70℃、HPC−LEP(信越化学工業製)の5重量
%水溶液をスプレー速度20g/分で流動層造粒用組成
物に噴射し、流動層造粒を行なった。得られた造粒末を
目開き1400μmのふるいで不純物を除去した後、平
均粒子径、かさ密度を測定し、その結果を表1に示し
た。
酸マグネシウム0.5重量部という配合比で打錠末を調
製した。RT−S15K−T35(菊水製作所製)によ
り回転数30rpm、打錠圧1トンで造粒末を打錠し、
直径が8mm、重量が200mgの錠剤を得た。打錠後
の錠剤の硬度、崩壊時間を測定し、その結果を表1に示
した。
200mgの錠剤を打錠した後、回転数のみを45rp
m、50rpmと変化させ、各回転数で打錠した錠剤の
重量を測定し、その結果を表2に示した。
性 実施例1と同様に、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ースを合成した。目開きを180μmにして、この粉末
から不純物を除去し、ヒドロキシプロポキシル基含有率
が11.0%の微粉末を得た。この微粉末を試料No.
2とした。実施例1と同様に試料No.2の平均粒子
形、かさ密度および安息角を測定し、その結果を表1に
示した。
縮成形したときの膨潤率を測定し、その結果を図1に示
した。
であることを除いて、実施例1と同様に直接打錠用組成
物を調製して直接打錠を行なった。錠剤の重量偏差、硬
度、崩壊時間を測定し、その結果を表1に示す。
であることを除いて、実施例1と同様に、流動層造粒お
よび造粒末の打錠を行なった。重量200gの造粒末の
平均粒子径、かさ密度、および錠剤の硬度、崩壊時間を
測定し、その結果を表1に示す。
200mgの錠剤を打錠した後、回転数のみを45rp
m、50rpmと変化させ、各回転数で打錠した錠剤の
重量を測定し、その結果を表2に示した。
LH−11(信越化学工業製)とした。実施例1と同様
にLH−11の平均粒子径、かさ密度および安息角を測
定し、その結果を表1に示した。
し、膨潤率を測定した。その結果を図1に示す。LH−
11の膨潤率は100%以下であった。
あることを除いて、実施例1と同様に、直接打錠用組成
物を調製し直接打錠を行なった。錠剤の重量偏差、硬
度、崩壊時間を表1に示した。
あることを除いて、実施例1と同様に、流動層造粒およ
び造粒末の打錠を行なった。重量200gの造粒末の平
均粒子径、かさ密度、および錠剤の硬度、崩壊時間を測
定し、その結果を表1に示す。
200mgの錠剤を打錠した後、回転数のみを45rp
m、50rpmと変化させ、各回転数で打錠した錠剤の
重量を測定し、その結果を表2に示した。
LH−21(信越化学工業製)とした。実施例1と同様
にLH−21の平均粒子径、かさ密度および安息角を測
定し、その結果を表1に示した。
し膨潤率を測定した。その結果を図1に示す。
あることを除いて、実施例1と同様に、直接打錠用組成
物を調製し直接打錠を行なった。錠剤の重量偏差、硬
度、崩壊時間を表1に示す。
あることを除いて、実施例1と同様に、流動層造粒およ
び造粒末の打錠を行なった。重量200gの造粒末の平
均粒子径、かさ密度および錠剤の硬度、崩壊時間を表1
に示す。
200mgの錠剤を打錠した後、回転数のみを45rp
m、50rpmと変化させ、各回転数で打錠した錠剤の
重量を測定し、その結果を表2に示した。
LH−31(信越化学工業製)とした。低置換度ヒドロ
キシプロピルセルロースに市販品であるLH−31(信
越化学工業製)を使用した。実施例1と同様にLH−3
1の平均粒子径、かさ密度および安息角を測定し、その
結果を表1に示した。
し膨潤率を測定した。その結果を図1に示す。
あることを除いて、実施例1と同様に、直接打錠用組成
物を調製して直接打錠を行なった。錠剤の重量偏差、硬
度、崩壊時間を測定しその結果を表1に示す。
あることを除いて、実施例1と同様に、流動層造粒およ
び造粒末の打錠を行なった。重量200gの造粒末の平
均粒子径、かさ密度および錠剤の硬度、崩壊時間を表1
に示す。
造粒を行なった。直接打錠により製錠された錠剤の物性
と、流動層造粒による造粒末の平均粒子径、かさ密度お
よび錠剤の硬度、崩壊時間とを測定しその結果を表1に
示す。
200mgの錠剤を打錠した後、回転数のみを45rp
m、50rpmと変化させ、各回転数で打錠した錠剤の
重量を測定し、その結果を表2に示した。
剤は、比較例1〜3の錠剤と比べて重量偏差が小さく、
硬度が高い。また崩壊性にも優れている。これは図1に
見られるように、実施例1、2の低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロースである試料No.1およびNo.2の
膨潤率が100%以上だからである。
は、比較例1〜3の造粒末と比べてかさ密度が高い。ま
た流動層造粒による実施例1、2の錠剤は、比較例1〜
3の錠剤と比べて硬度が高く崩壊性にも優れている。こ
れは実施例1、2の試料No.1およびNo.2の安息
角が45°未満のためである。回転数を大きくすると実
施例1、2の重量は安定しているが、比較例1〜3の重
量は低下してしまう。これは実施例1、2はかさ密度が
高いため充填量が一定に保たれるためである。
率の経時変化を示す図である。
Claims (3)
- 【請求項1】 安息角が45°未満であり、活性アルミ
ナ80重量部に対して20重量部が配合され、成形圧1
トンで直径15mmの円板に成形されたものが水を吸収
して膨潤する際の体積増加率が100%以上であること
を特徴とする錠剤結合用の低置換度ヒドロキシプロピル
セルロース。 - 【請求項2】 安息角が45°未満であり、活性アルミ
ナ80重量部に対して20重量部が配合され、成形圧1
トンで直径15mmの円板に成形されたものが水を吸収
して膨潤する際の体積増加率が100%以上である低置
換度ヒドロキシプロピルセルロースを成分に含むことを
特徴とする低置換度ヒドロキシプロピルセルロース組成
物。 - 【請求項3】 安息角が45°未満であり、活性アルミ
ナ80重量部に対して20重量部が配合され、成形圧1
トンで直径15mmの円板に成形されたものが水を吸収
して膨潤する際の体積増加率が100%以上である低置
換度ヒドロキシプロピルセルロースで結合されているこ
とを特徴とする錠剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP6117854A JP2994956B2 (ja) | 1994-05-31 | 1994-05-31 | 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、その組成物およびその錠剤 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP6117854A JP2994956B2 (ja) | 1994-05-31 | 1994-05-31 | 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、その組成物およびその錠剤 |
Publications (2)
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JPH07324101A JPH07324101A (ja) | 1995-12-12 |
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ID=14721940
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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Country | Link |
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-
1994
- 1994-05-31 JP JP6117854A patent/JP2994956B2/ja not_active Expired - Lifetime
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