JP2935574B2 - 壁厚の薄いカテーテルに軟質チップを取り付ける方法 - Google Patents

壁厚の薄いカテーテルに軟質チップを取り付ける方法

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JP2935574B2 JP7528245A JP52824595A JP2935574B2 JP 2935574 B2 JP2935574 B2 JP 2935574B2 JP 7528245 A JP7528245 A JP 7528245A JP 52824595 A JP52824595 A JP 52824595A JP 2935574 B2 JP2935574 B2 JP 2935574B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 カテーテルは、診断又は治療を行うために体内に挿入
される管状部材である。本発明に適用できる一つの治療
方法は、経皮的血管内腔拡張術（percutaneous translu
minal coronary angioplasty:PTCA）として周知であ
る。PTCAは、例えば、動脈に形成されたコレステロー
ル、類脂質物質、又はアテローム斑を小さくするのに使
用できる。カテーテルは、血管に押し込むため、並びに
高度の捩じり制御を行うため、十分な剛性を備えていな
ければならない。カテーテルのチップを剛性にすると、
脈管系を通してカテーテルを捩じるときに穿刺等で血管
を損傷する危険がある。従って、カテーテルに可撓性の
軟質チップを設けるのが望ましい。しかしながら、軟質
チップを備えた、壁厚が0.3mm以下のカテーテルでは、
軟質チップとカテーテルシャフトとの間の結合がかなり
弱くなり易い。本発明は、この問題を解決する。
発明の背景 ヴァン・タッセル等に付与された米国特許第4,531,94
3号には、カテーテルシャフトの先端に取り付けられた
変形自在の軟質チップ部材が開示されている。このチッ
プ部材には、カテーテルシャフトに力を及ぼしたときに
チップ部材と身体組織との間の接触面積を大きくする周
囲折り目線が設けられている。チップ部材をカテーテル
シャフトに取り付けるため、カテーテルシャフトの先端
の外面を心無し研削盤を使用して周方向に研削し、シャ
フト先端の壁厚を減少する。次いで、チップ部材をカテ
ーテルシャフトの先端上に装着し、先端シャフトと重ね
継ぎを形成し、次いで、接着剤又は他の結合技術を使用
して先端シャフトに結合する。この重ね継ぎの設計は、
カテーテルシャフトの長手方向軸線に対して垂直な平面
内でカテーテルシャフトの先端に応力集中領域を形成す
るため、望ましくない。この応力集中の作用により、カ
テーテルシャフトの壁厚が0.3mm以下の場合、カテーテ
ルシャフトと軟質チップ部材との間の結合強度が受け入
れられない程低くなる。
フレッチャー等に付与された米国特許第4,551,292号
には、カテーテルシャフトの先端に軟質チップ部材を形
成する方法が開示されている。この方法では、先ず最初
に、シャフトを心無し研削盤で研削することによってテ
ーパ即ち所定角度の截頭円錐形形状を形成することによ
って、カテーテルシャフトの先端を、軟質チップを取り
付けるように形成する。研削作業によりカテーテルシャ
フトの先端の壁厚を減少させ、次いで、チップ部材を先
端シャフト上に装着する。次いで、射出成形のよう技術
を使用してチップ部材及びカテーテルシャフトを互いに
結合する。この重ね継ぎ設計は、チップ部材とカテーテ
ルシャフトとの間の接触表面積をヴァン・タッセル等に
付与された上掲の米国特許第4,531,943号よりも大きく
し、これによって、接合部の潜在的結合強度を高める。
接合部は、カテーテルシャフトの壁厚が0.3mm以下で、
チップ部材が、軟質の、代表的には、ショアーＡジュロ
メータ硬度が70のペバックス（ペバックス（PEBAX）は
登録商標である）ポリエーテル−ポリアミドのような引
っ張り強度が低い材料で形成されている場合には、適当
な結合強度を発生しない。
ウィジャヤラスナ等に付与された米国特許第4,563,18
1号には、チップとシャフトとの間で突き合わせ接合部
を使用することによってカテーテルシャフトの先端に結
合された軟質チップ部材が開示されている。熱及び圧力
を使用してチップ部材をカテーテルシャフトに接合し、
チップ部材及びカテーテルシャフトに対し、結合がなさ
れるように化学的性質が類似した材料を選択する。この
突き合わせ接合の設計では、チップ部材と先端カテーテ
ルシャフトとの間の接触面積が小さく、カテーテルシャ
フトの長手方向軸線に対して垂直な平面内でカテーテル
シャフトの先端に応力集中領域が形成されるため、適当
な結合強度が得られない。このような設計は、カテーテ
ルシャフトの壁厚が0.3mm以下であり、チップ部材が、
軟質の、代表的には、ナイロン11とポリエーテルブロッ
クアミドの混合物のような引っ張り強度が小さい材料で
できている結合、結合強度が小さいことが特に明らかで
ある。
デメロ等に付与された米国特許第4,863,442号には、
チップ部材をカテーテルシャフトの先端のコア層と重ね
ることを使用することによってカテーテルシャフトの先
端に結合された軟質チップ部材が開示されている。カテ
ーテルシャフトの先端は、周囲を先端に向かって約2mm
削り、カテーテルシャフトの外層を除去し、先端の外径
を小さくしてある。次いで、軟質チップ部材を縮径した
先端に押し付け、射出成形や熱と管状収縮フィルムとの
組み合わせといった技術を使用してカテーテルシャフト
に結合する。ヴァン・タッセル等に付与された上掲の米
国特許第4,531,943号と同様のこの重ね継ぎ設計は、カ
テーテルの壁厚が0.3mm以下である場合、カテーテルシ
ャフトの長手方向軸線に対して垂直な平面内でカテーテ
ルシャフトの先端に応力集中領域を形成し、不適当な結
合強度を発生するため、望ましくない。
ロブグレン等に付与された米国特許第4,886,506号に
は、截頭円錐形の外面を構成する先端シャフトのテーパ
部分を使用することによってカテーテルシャフトの先端
に結合された、軟質チップ部材が開示されている。チッ
プ部材は、先端シャフトのテーパ部分上に同軸に装着さ
れており、RF溶接を使用してシャフトに結合される。フ
レッチャー等に付与された上掲の米国特許第4,551,292
号と同様の、接合部のこの設計は、カテーテルシャフト
の壁厚が0.3mm以下であり、チップ部材が、軟質の、代
表的には、ショアーＤジュロメータ硬度が25のペバック
スポリエーテル−ポリアミドのような引っ張り強度が低
い材料で形成されている場合には、適当な結合強度を発
生しない。
オウチ等に付与された米国特許第4,889,787号には、
一つ又はそれ以上の編集メッシュチューブ及び一つ又は
それ以上の金属製管状螺旋部材からなる管状コアに結合
された二つ又はそれ以上のチューブ区分を持つ可撓性チ
ューブが開示されている。チューブ区分は互いに突き合
わせられ、管状コアに融着されている。この管状コア構
造を使用するカテーテルは、編成チューブ及び金属製管
状螺旋部がカテーテルシャフトの先端に存在するため、
剛性において望ましくない。その結果、管状コアは、脈
管系を通してカテーテルを操作するとき、血管に穿刺の
損傷を及ぼす危険がある。
ポメランツに付与された米国特許第5,078,702号に
は、チップ部材が融着のために上に置かれる先端シャフ
トの傾斜面を使用することによってカテーテルシャフト
の先端に結合された軟質チップ部材が開示されている。
チップ部材及び先端シャフトは、カテーテルシャフトの
先端を周方向に研削し即ち機械加工し、外ポリマーシー
スを除去し、内ポリマーシースを露呈することによっ
て、重ね継ぎが行われる。チップを拡張し、次いで、こ
れに続いて融着作業を行うため、シャフトの研削した端
部上に置く。フレッチャー等に付与された上掲の米国特
許第4,551,292号、及びロブグレン等に付与された上掲
の米国特許第4,886,506号と同様の、傾斜面重ね継ぎの
設計は、カテーテルシャフトの壁厚が0.3mm以下であ
り、チップ部材が、軟質の、代表的には、ショアーＡジ
ュロメータ硬度が70のペバックス又はショアーＤジュロ
メータ硬度が25のペバックスのような引っ張り強度が低
い材料で形成されている場合には、適当な結合強度を発
生しない。
スコビル等に付与された米国特許第5,160,559号に
は、軟質チップ部材の基端とカテーテルシャフトの先端
とを組み合わせ、突き合わせ接合を形成することによっ
てカテーテルシャフトの先端に結合された軟質チップ部
材が開示されている。次いで、突き合わせ接合部を熱及
び圧力源で軟化し、組み合わせた端部を流動性にする。
チップ部材の基端が、基端方向に延びるテーパした頂部
を形成し、カテーテルシャフトの先端が先端方向に拡が
ったＶ字形状溝を形成する場合に、流動性の組み合わせ
た端部間に重ね継ぎが形成される。しかしながら、この
テーパした頂部で接合する設計は、カテーテルシャフト
の壁厚が0.3mm以下のであり、チップ部材が、軟質の、
代表的には引っ張り強度が低い材料で形成されている場
合には、適当な結合強度を発生しない。
マッコーレー等に付与された米国特許第5,234,416号
には、少なくとも二つの比較的短い同軸に配置された可
撓性管状要素からなる軟質チップ部材が開示されてい
る。「第１管状要素」17は、カテーテルシャフトの「先
端区分13」に固定されており、「第１管状要素」17より
も軟質の「第２管状要素」18は、「第１管状要素」17に
固定されている。「第１管状要素」17は、Ｘ線で観察で
きるように、放射線不透過性の充填材を含む（第５コラ
ムの第32行目乃至35行目参照）。「第１管状要素」17
は、ショアーＡジュロメータ硬度が80乃至100であり、
これに対し、「第２管状要素」18は、ショアーＡジュロ
メータ硬度が70乃至90である（第６コラムの第54行目乃
至第59行目参照）。カテーテルシャフトの先端は周囲肩
部を有し、肩部と噛み合うように段を付けた第１管状要
素の基端がこの肩部上に置かれる。「第２管状要素」18
の基端は、「第１管状要素」17の先端と当接する。短い
管状要素は、融着や接着結合といった手段でカテーテル
シャフトの先端に接合されている。
マッコーレー等に付与された上掲の米国特許第5,234,
416号の管状要素を結合するのに使用される接合部に
は、上文中で言及した従来技術と同じ問題点がある。ヴ
ァン・タッセル等に付与された上掲の米国特許第4,531,
943号と同様の、「第１管状要素」17とカテーテルシャ
フト「先端区分」13との重ね継ぎは、カテーテルシャフ
トの長手方向軸線に対して垂直な平面内でカテーテルシ
ャフトの先端に応力集中領域を形成するため、望ましく
ない。この応力集中の効果は、カテーテルシャフトの壁
厚が0.3mm以下である場合に、カテーテルシャフトと
「第１管状要素」17との間の結合強度を受入れることが
できない程低くすることである。更に、ウィジャヤラス
ナ等に付与された上掲の米国特許第4,563,181号と同様
の、「第２管状要素」18と「第１管状要素」17との間の
突き合わせ接合の設計は、接触面積が小さいため、及び
カテーテルシャフトの長手方向軸線に対して垂直な平面
内の「第１及び第２の管状要素」17及び18の接合部に応
力集中領域が形成されるため、適当な結合強度を発生し
ない。面積が小さいこと及び応力集中領域が形成される
ことの効果は、カテーテルシャフトの壁厚が0.3mm以下
である場合、及び軟質の、代表的にはショアーＡジュロ
メータ硬度が70至90のテコフレックス（テコフレックス
（Tecoflex）は登録商標である）のような引っ張り強度
が小さい材料を「第２管状要素」18に使用する場合、結
合強度が不適当になることである。
ベリン等の現在継続中の一般に譲渡された米国特許出
願第08/083,840号（この出願をもとにして一部継続出願
が出願されている）には、軟質チップを取り付けるため
の改良された方法が開示されている。この方法では、カ
テーテルシャフトの先端と、引っ張り強度が高い移行セ
グメントと、先端にある軟質チップとの間に、熱及び圧
力によって重ね継ぎが形成される。代表的な多層カテー
テルシャフトの、編組線及びテフロン（テフロン（TEFL
ON）は登録商標である）（ポリテトラフルオロエチレン
即ちPTFE）の存在は、軟質チップに使用した材料が編組
線やテフロンに良好に結合しないため、カテーテルシャ
フトと先端チップセグメントとの間の結合を損なう。か
くして、カテーテルシャフトの線と、軟質チップを構成
する材料に対して引っ張り強度が高い材料でできた先端
チップセグメントとの間に移行セグメントを使用する。
その結果、移行セグメントの高い強度は、多層カテーテ
ルシャフトの損なわれた結合を補償し、先端軟質チップ
との間に受入れることができる結合強度を提供する。引
っ張り強度が高い移行セグメントを使用することは、カ
テーテルの壁厚が0.3mm以下で、軟質チップの材料が、
ショアーＡ硬度が80のペレタン（ペレタン（Pellethan
e）は登録商標である）ポリウレタンのような引っ張り
強度が低い材料である場合に、受け入れることができる
結合強度を得る上で特に重要である。しかしながら、上
記発明には、カテーテルシャフトと移行セグメントと先
端軟質チップとを結合する重ね継合部の形成にかなり高
い熱及び圧力使用し、これらの熱及び圧力によりカテー
テルシャフトの同心性、剛性、及びキンク抵抗に悪影響
が及ぼされるという問題点がある。かくして、カテーテ
ルシャフトの壁厚が0.3mm以下であり、チップ材料が必
須の軟質性を持つ場合に、カテーテルシャフトの同心
性、剛性、及びキンク抵抗を損なうことなく、カテーテ
ルシャフトに適当な結合強度を提供する改良軟質チップ
が必要とされている。
発明の概要 本発明はカテーテルに関し、更に詳細には、軟質の先
端チップを持つPTCA案内にカテーテルに関する。カテー
テルは、基端及び先端を持つ細長い管状シャフト、この
細長い管状シャフトの先端に結合された引っ張り強度が
大きい移行セグメント、及び移行セグメントの先端に結
合された、傷を付けることがない先端チップセグメント
からなる。細長い管状シャフトは、必須の曲げ剛性及び
捩じり剛性が得られるように多層設計になっている。
本出願人は、壁厚が0.3mm以下のカテーテル及び軟質
の先端チップによって生じる、カテーテルシャフトと軟
質の先端チップとの間の結合強度が小さいという問題点
を解決した。この問題点を解決するため、本出願人は、
最終引っ張り強度が少なくとも45MPaの一群の熱可塑性
エラストマーから選択された引っ張り強度が高い移行セ
グメントを使用した。更に、細長い管状シャフトの先端
及び先端チップセグメントの両方の表面形状を変化さ
せ、応力の集中を少なくし、先端チップセグメントに対
する適当な結合が得られるように表面積を増大する。引
っ張り強度な高い移行セグメントを使用し、表面形状を
変化させることによって、カテーテルシャフトと先端軟
質チップとの間の結合部の引っ張り強度を大きく向上す
る。
好ましい実施例では、本出願人は、カテーテルシャフ
トの長手方向中央軸線の両側で二つの蹄状区分を除去す
ることによって、カテーテルシャフトの先端の表面形状
を変化させた。同様に、チップセグメントの長手方向中
央軸線の両側で二つの蹄状区分を除去することによっ
て、チップセグメントの基端の表面形状を変化させた。
変形例では、カテーテルシャフトの先端又は軟質チップ
セグメントの基端のいずれか又は両方で二つ以上の蹄状
区分を除去し、結合を更に容易にする。
好まし実施例では、引っ張り強度の高い移行セグメン
トを、カテーテルシャフトの変化させた先端と軟質チッ
プセグメントの変化させた基端との間に、射出成形等の
技術を使用して結合する。移行セグメントは、溶融状態
で注入され、先端カテーテルシャフトの変化させた表面
形状及び基端軟質チップセグメントを包囲し、改良重ね
継ぎを形成する。その結果、改良重ね接合部のカテーテ
ルシャフトと軟質チップとの間の結合強度は18N以上と
なる。
図面の簡単な説明 第１図は、シャフトの先端部分から除去される蹄状区
分を示すカテーテルシャフトの先端の平面図であり、 第２図は、軟質チップセグメントの基端から除去され
る蹄状区分を示す軟質チップセグメントの平面図であ
り、 第３図は、蹄状区分を除去したカテーテルシャフトの
先端及び蹄状区分を除去した軟質チップセグメント、及
びステンレス鋼製マンドレルからなるアッセンブリを示
す平面図であり、 第４図は、射出成形キャビティ及び射出成形前の第３
図のアッセンブリの位置の平面図であり、 第５図は、次のトリミング作業で除去されるスプルー
及びランナーシステムを示す、射出成形後の第２図のア
ッセンブリの平面図であり、 第６図は、カテーテルシャフト、移行セグメント、及
び軟質チップセグメントからなる結合済みのアッセンブ
リの平面図であり、 第７図は、カテーテルシャフト、移行セグメント、及
び軟質チップセグメントからなる結合済みのアッセンブ
リの断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明 第１図を参照すると、カテーテルの先端の表面形状が
変化させてある。これは、先ず最初に、剃刀ブレードで
容易に切断できるセルコン（セルコンCELCON）は登録商
標である）アセチルのような材料でできた、カテーテル
の内腔内に嵌まる大きさのポリマーマンドレル１を挿入
することによって行われる。カテーテルシャフト３の第
１蹄状区分２は、剃刀ブレードをカテーテルの長手方向
中央軸線に対して約30゜の角度に向け、カテーテルシャ
フト及びマンドレルを通して突っ込んで切断することに
よって除去される。カテーテルシャフト３の第２蹄状区
分４は、剃刀ブレードを第１に切断したことによって形
成された斜めの平面に対して60゜、即ちカテーテルシャ
フトの長手方向中央軸線に対して30゜の角度に向け、突
っ込んで切断することによって除去される。蹄状区分２
及び４を除去することによって、カテーテルシャフトの
先端部分の長さが約2.0mmになる。角度が30゜以下、例
えば15゜であると、カテーテルシャフトの先端部分が長
くなり、そのため、結合のための表面積が大きくなり、
及び従って軟質チップセグメントとの結合が強固にな
る。次いで、ポリマーマンドレル１をカテーテルシャフ
ト３の内腔から取り外す。
第２図を参照すると、軟質チップセグメント５の基端
の表面形状が変化させてある。これは、剃刀ブレードで
容易に切断できるセルコンアセチルのような材料ででき
た、カテーテルシャフトの内腔内に嵌まる大きさのポリ
マーマンドレルを挿入することによって行われる。軟質
チップセグメント５は全体に管状形状であり、内径及び
外径がカテーテルシャフト３と同じである。軟質チップ
セグメント５は、ショアーＤ硬度が35のペバックスポリ
エーテル−ポリアミド及びショアーＤ硬度が55のペバッ
クスポリエーテル−ポリアミドの混合物からなり、全長
が0.1mm乃至15mmであり、好ましくは2.0mmである。軟質
チップセグメント５の第１蹄状区分６は、剃刀ブレード
を長手方向中央軸線に対して約30゜の角度に向け、軟質
チップセグメント及びマンドレルを通して突っ込んで切
断することによって除去される。軟質チップセグメント
５の第２蹄状区分７は、剃刀ブレードを第１の切断によ
って形成された斜めの平面に対して60゜、即ち軟質チッ
プセグメントの長手方向中央軸線に対して30゜の角度に
向け、突っ込んで切断することによって除去される。角
度が30゜以下、例えば15゜であると、軟質チップセグメ
ントの変化させた基端部分が長くなり、そのため、結合
のための表面積が大きくなり、及び従って移行セグメン
トとの結合が強固になる。次いで、ポリマーマンドレル
１を軟質チップセグメント５の内腔から取り外す。
第３図を参照すると、テフロンでコーティングしたス
テンレス鋼製マンドレル８を、カテーテルシャフトの先
端に約10cmの深さまで挿入し、カテーテルシャフトの端
部から先端方向に約5cm延びた状態にすることによっ
て、軟質チップセグメント及びカテーテルシャフト３が
結合前に組み立てられた状態で示してある。カテーテル
シャフトの内腔内に滑り嵌めする大きさのステンレス鋼
製マンドレル８は、剛性を提供し、これに続いて行われ
るカテーテルシャフト３と軟質チップセグメント５のア
ッセンブリの結合について、同心性を維持する。軟質チ
ップセグメント５をステンレス鋼製マンドレル８の先端
上で前進させ、変化させた基端をカテーテルシャフト３
の変化させた先端から0.1mm乃至160mm、好ましくは、0.
5mmのところに配置する。次に、結合作業のアッセンブ
リを準備する。
第４図を参照すると、次に、第３図のアッセンブリを
アーバーグ（アーバーグ（Arburg）は登録商標である）
221−55−250のような射出成形機の金型キャビティ９に
挿入する。軟質チップセグメント５の基端と第１図に示
すように変化させたカテーテルシャフト３の先端との間
の0.5mmの隙間を金型ゲート10の中央に置く。結合を促
するため、ステンレス鋼製マンドレル８は、軟質チップ
セグメント５、及びカテーテルシャフト３からなるアッ
センブリを90秒間に亘って約130℃の温度にまで予熱し
なければならない。ショアーＤ硬度が55のペバックスポ
リエーテル−ポリアミド材料の溶融状態の一回分の材料
を、約256℃のノズル温度及び500psigの注入圧力で注入
し、硬化させ、カテーテルシャフト３と軟質チップセグ
メント５との間に移行セグメント11を形成する。移行セ
グメント11は、全体に管状形状であり、内径及び外径が
カテーテルシャフト３及び軟質チップセグメント５の両
方と同じであり、これらと同心である。射出成形後、カ
テーテルシャフト３、ステンレス鋼製マンドレル８、移
行セグメント11、及び軟質チップセグメント５からなる
結合されたアッセンブリを金型キャビティ９から取り出
し、室温まで冷却する。
第５図を参照する。カテーテルシャフト３、移行セグ
メント11、及び軟質チップセグメント５からなる結合さ
れたアッセンブリの内腔からステンレス鋼製マンドレル
８を取り除く。金型ゲート10、ランナーシステム12、及
びスプルーアッセンブリ13を移行セグメント11から除去
する。次いで、軟質チップセグメント５を約2.0mmの所
望の全長に合わせて切断する。
第６図を参照すると、この図には、カテーテルシャフ
ト３、移行セグメント11、及び軟質チップセグメント５
は、完成されたアッセンブリとして示してある。軟質チ
ップセグメント５及びカテーテルシャフト３の先端の両
方の表面形状が変化させてあるため、表面積が大きくな
り、従来技術と比べて応力の集中が少なくなっている。
蹄状区分（第１図の２及び４）を除去することによって
カテーテルシャフトの先端が変化させてあるため、表面
積が、ウィジャヤラスナ等に付与された上掲の米国特許
第4,563,181号に開示されているような突き合わせ接合
部の200％となる。更に、カテーテルシャフト３の表面
積は、フレッチャー等に付与された上掲の米国特許第4,
551,292号に開示されているような截頭円錐形の接合部
の110％乃至200％である。更に、マッコーレー等に付与
された上掲の米国特許第5,234,416号の可撓性管状要素
の接合に示されている応力集中は、カテーテルシャフト
３と移行セグメント11との間の接合部を構成する斜めの
表面が、軟質チップセグメント５に使用中に加わる引っ
張り荷重及び撓み荷重に対して垂直でないため、カテー
テルシャフト３では小さくなっている。
第７図を参照すると、この図には、第６図の完成した
アッセンブリの断面図が示してある。カテーテルシャフ
ト３は、第７図に示すように、主に三つの層、即ち潤滑
性ライナ14、編組線及びポリマーからなる複合層15、及
び外被ポリマー16からなる。カテーテルシャフト３の先
端は、移行セグメント11の基端に結合した状態で示して
あり、移行セグメント11の先端は、軟質チップセグメン
ト５の基端に結合した状態で示してある。
移行セグメント11についての材料は、引っ張り強度、
カテーテルシャフト３を構成するポリマーとの加工温度
の適合性、及び曲げ弾性率を考慮して選択される。カテ
ーテルシャフト３の壁厚が0.3mm以下である場合のカテ
ーテルシャフト３と移行セグメント11との間の最小許容
結合強度を得るには、45MPa以上の引っ張り強度が必要
となる。複合層15内の編組線の存在及び潤滑ライナ14に
より、カテーテルシャフト３と移行セグメント11との間
の結合が損なわれるためである。移行セグメント11は潤
滑ライナ14と結合しない。移行セグメント11は、線及び
ポリマーからなる複合層15には、線のため、結合しな
い。これは、主結合機構が融着であるためである。線が
移行セグメント11に融着できないため、移行セグメント
11と複合層15との間の結合は、外被16のポリマーが占有
する隙間に限られる。溶融適合性のため、移行セグメン
ト11は、外被16のポリマーに良好に結合する。主結合が
移行セグメント11の隙間だけで起こるため、及び外被16
のポリマーがカテーテルの全壁厚の約1/3に過ぎないた
め、移行セグメント11をその引っ張り強度について選択
しなければならない。
移行セグメント11を外被ポリマー16に適切に結合する
ため、移行セグメント11の加工温度は、外被ポリマー16
と適合しなければらない。更に、移行セグメント11は、
患者の脈管系を通したカテーテルシャフト３の操作を容
易にするのに十分な可撓性を持っていなければならな
い。移行セグメント11の曲げ弾性率が250MPa以下である
場合に十分な可撓性が得られる。上述の必要条件を満た
すため、移行セグメント11は、ショアーＤ硬度が55のペ
バックスポリエーテル−ポリアミドからなる。この材料
は、ショアーＤ硬度が70のペバックスポリエーテル−ポ
リアミドからなる外被ポリマー16と加工温度が適合す
る。
軟質チップセグメント５についての材料は、曲げ弾性
率及び引っ張り強度を考慮して選択される。曲げ弾性率
は、軟質チップセグメント５が患者の脈管系の壁と接触
したときにポリマーがどれ程適切に変形できるのかを示
す。引っ張り強度は、軟質チップセグメント５と移行セ
グメント11との曲の最小結合強度が18Nであるようにす
るのに十分でなければならない。壁厚が0.3mm以下のカ
テーテルについては、軟質チップセグメント５につい
て、最小引っ張り強度が30MPaのポリマーが必要とされ
る。これらの基準は、ショアーＤ硬度が35のペバックス
ポリエーテル−ポリアミド、又は好ましくは、ショアー
Ｄ硬度が35のペバックスが75重量％、及びショアーＤジ
ュロメータ硬度が55のペバックスが25重量％の混合物の
ような材料で満たされる。
軟質チップセグメント５を構成する材料の最小引っ張
り強度が、移行セグメント11に必要とされる最小引っ張
り強度よりもかなり小さいといくことが重要である。こ
れは、移行セグメント11と複合層15及び潤滑ライナ14の
両方との間の劣悪な結合を補償するために引っ張り強度
が高い材料を必要とする多層カテーテルシャフト３との
結合がうまくいかないためである。移行セグメント11が
カテーテルシャフト３とは異なり、多層構造を備えてい
ない場合には、軟質チップセグメント５は移行セグメン
ト11の全体壁厚に結合される。かくして、18Nの最小結
合強度を得るための引っ張り強度を低くすることができ
る。
必須の引っ張り強度及び曲げ弾性率の基準を満たすた
め、移行セグメント11及び軟質チップセグメント５につ
いての材料を、引っ張り強度の比が1.25以上で曲げ弾性
率の比が15.0以下であるように選択しなければならな
い。カテーテルシャフト及び軟質チップセグメント５の
材料を選択し、表面形状を変化した結果、結合されたア
ッセンブリのカテーテルシャフト、移行セグメント11、
及び軟質チップセグメント間の結合強度は18N以上であ
る。
以上の特定の実施例は、本発明の実施の例示である。
しかしながら、本発明の精神又は添付の請求の範囲の範
囲から逸脱することなく、当業者に周知の又は本明細書
中に開示された他の手段を使用できるということは理解
されるべきである。

Claims (15)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】基端及び先端を有し、少なくとも一つの内
    腔を構成する、細長い軟質チップセグメントと、 基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔を構成し、
    軟質チップセグメントの基端 に先端が結合された、引っ張り強度が軟質チップセグメ
    ントよりも高い材料で構成された、細長い移行セグメン
    トと、 基端、先端、及び先端部分を有し、少なくとも一つの内
    腔を構成する、細長いカテーテルシャフトと、 を有する、カテーテルにおいて、 軟質チップセグメントの基端は、少なくとも二つの蹄状
    区分が除去されており、細長いカテーテルシャフトの先
    端部分は、少なくとも二つの蹄状区分が除去されてお
    り、細長いカテーテルシャフトの先端部分は、移行セグ
    メントの基端に結合されることを特徴とする、カテーテ
    ル。
  2. 【請求項２】カテーテルシャフトの先端部分は、第１蹄
    状区分をカテーテルシャフトの長手方向中央軸線に対し
    て30゜の角度で除去することによって形成されているこ
    とを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  3. 【請求項３】カテーテルシャフトの先端部分は、カテー
    テルシャフトの第２蹄状区分を第１蹄状区分の除去によ
    って形成された斜めの平面に対して60゜の角度、即ちカ
    テーテルシャフトの長手方向中央軸線に対して30゜の角
    度で除去することによって形成されていることを特徴と
    する、請求項１に記載のカテーテル。
  4. 【請求項４】先端部分の長さは、2.0mmであることを特
    徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  5. 【請求項５】細長い移行セグメントの長さは、0.5mmで
    あることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  6. 【請求項６】細長い移行セグメントは、ショアーＤジュ
    ロメータ硬度が55のポリエーテル−ポリアミド材料で構
    成されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテ
    ーテル。
  7. 【請求項７】軟質チップセグメントの基端は、第１蹄状
    区分を軟質チップセグメントの長手方向中央軸線に対し
    て30゜の角度で除去することによって形成されているこ
    とを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  8. 【請求項８】軟質チップセグメントの基端は、軟質チッ
    プセグメントの第２蹄状区分を、第１蹄状区分の除去に
    よって形成された斜めの平面に対して60゜の角度、即ち
    軟質チップセグメントの長手方向中央軸線に対して30゜
    の角度で除去することによって形成されていることを特
    徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  9. 【請求項９】細長いチップセグメントの長さは、2.0mm
    であることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテ
    ル。
  10. 【請求項１０】細長いチップセグメントは、ショアーＤ
    ジュロメータ硬度が35のポリエーテル−ポリアミド材料
    及びショアーＤジュロメータ硬度が55のポリエーテル−
    ポリアミド材料からなる混合物で構成されていることを
    特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  11. 【請求項１１】細長いカテーテルシャフトの少なくとも
    一部は、ショアーＤジュロメータ硬度が70のポリエーテ
    ル−ポリアミド材料であることを特徴とする、請求項１
    に記載のカテーテル。
  12. 【請求項１２】細長い移行セグメントは、カテーテルシ
    ャフトの先端部分に射出成形によって結合されているこ
    とを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  13. 【請求項１３】細長い移行セグメントは、細長い軟質チ
    ップセグメントに射出成形によって結合れていることを
    特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
  14. 【請求項１４】細長い移行セグメントは、軟質チップセ
    グメントを形成する材料の少なくとも125％の引っ張り
    強度を有する材料で形成されていることを特徴とする、
    請求項１に記載のカテーテル。
  15. 【請求項１５】細長い移行セグメントは、少なくとも45
    MPaの引っ張り強度を有する一群の熱可塑性エラストマ
    ーから選択されることを特徴とする、請求項１に記載の
    カテーテル。
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