JP2858295B2 - Gastric emptying function test agent - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

【０００１】[0001]

【産業上の利用分野】本発明は胃排出機能検査剤に関す
るもので、一般臨床医でも安全で簡便に施行可能な胃排
出機能検査ができるようにし、且つ胃排出機能の低下を
客観的に判定し、さらにその病態を患者に理解してもら
い、その患者の安心のもとに、診断および治療に役立て
ることを目的とする。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to an agent for testing gastric emptying function, which enables a general clinician to perform a gastric emptying function test which is safe and easy to carry out, and objectively judges a decrease in gastric emptying function. In addition, the purpose is to have the patient understand the condition of the disease and to use it for diagnosis and treatment with the patient's confidence.

【０００２】[0002]

【従来の技術】近年、胃のもたれや胸焼け、食欲不振な
どの原因として胃排出機能の低下が注目されており、そ
れを客観的に評価する検査として種々の方法が試みられ
ている。従来の代表的な胃排出機能検査法としては直接
法のアイソト−プ法、間接法のアセトアミノフェン法が
あげられる。また、直接法としてＸ線不透過性マ−カ−
を用いて胃排出機能の検査をする方法も試みられてい
る。2. Description of the Related Art In recent years, attention has been paid to a decrease in gastric emptying function as a cause of stomach leaning, heartburn, anorexia, etc., and various methods have been tried as tests for objectively evaluating the function. Conventional representative gastric emptying function test methods include the direct isotope method and the indirect acetaminophen method. As a direct method, a radiopaque marker is used.
A method of examining the gastric emptying function by using the method has also been attempted.

【０００３】[0003]

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前記の
アイソト−プ法は放射性同位元素を使用するため管理が
煩雑であり、測定に用いるガンマカメラも高価であっ
て、その使用は専門施設に限られてしまう。一方、アセ
トアミノフェン法は解熱剤であるアセトアミノフェンを
常用量以上に内服する必要があり、肝障害、薬剤アレル
ギ−の発症も予想される。さらに間接法であるため、小
腸での吸収、肝臓での代謝、腎臓からの***などの影響
を受け易い。検査の対象も流動試験食に限られてしま
う。また、超音波法は、検査する者が熟練であることを
必要とする。これらの問題点を有するため、従来の胃排
出機能検査は、一般臨床の場では十分な普及をみていな
い。さらに、従来存在しているＸ線不透過性マ−カ−法
にあっては、本来は腸内排出機能検査を目的に作製され
たものであり、マ−カ−自体が最小でも長さ４．０ｍｍ
以上、通常で１．０ｃｍ程度の固形体であるため、食物
と同時に幽門より排出されず、食物が全て排出された後
の空腹時強収縮により排出される。そのため、本来の食
物の排出機能を正確に検査することはできなかった。However, the above-mentioned isotope method uses radioisotopes, so that the management is complicated, the gamma camera used for measurement is expensive, and its use is limited to specialized facilities. Would. On the other hand, in the acetaminophen method, it is necessary to take acetaminophen, which is an antipyretic agent, in a normal dose or more, and liver damage and the development of drug allergies are expected. Furthermore, since it is an indirect method, it is easily affected by absorption in the small intestine, metabolism in the liver, excretion from the kidney, and the like. The test target is also limited to the fluid test meal. Ultrasonic methods also require that the inspector be skilled. Because of these problems, the conventional gastric emptying function test has not been widely used in general clinical settings. Furthermore, the conventional radiopaque marker method is originally prepared for the purpose of examining the intestinal excretion function, and the marker itself has a minimum length of 4 mm. 0.0mm
As described above, since the solid body is usually about 1.0 cm, it is not discharged from the pylorus at the same time as food, but is discharged due to strong fasting contraction after all the food is discharged. Therefore, it was not possible to accurately test the original food discharge function.

【０００４】[0004]

【課題を解決するための手段】そこで、食物の胃排出と
同調するＸ線不透過マ−カ−を作製することによって、
本発明の目的を達成し、且つ従来技術の課題を解決する
ために提供するものである。すなわち、本発明は、胃排
出機能検査剤において、砂糖をバリウム粒子の芯材と
し、そのバリウム粒子の表面をメチルセルロ−スで固め
て最大直径３．２ｍｍ以下を可とする丸剤の多数個を胃
溶性カプセルの中に封入したものである。SUMMARY OF THE INVENTION Therefore, by producing an X-ray opaque marker synchronized with the gastric emptying of food,
The purpose of the present invention is to provide an object of the present invention to solve the problems of the related art. That is, the present invention relates to a gastric emptying function test agent, wherein sugar is used as a core material of barium particles, and the surface of the barium particles is hardened with methyl cellulose to form a large number of pills having a maximum diameter of 3.2 mm or less. It is enclosed in a gastric-soluble capsule.

【０００５】[0005]

【作用】上記の手段に基づく胃排出機能検査剤を用いた
作用を説明する。まず、患者等の被検査者は所定時間を
絶飲絶食とし、多数個のバリウム丸剤を詰めた所定数の
胃溶性カプセルを所定量の水で内服し、試験食として設
定量の半固形食を摂取する。内服したカプセルは胃内で
溶解し、１カプセル内より胃排出機能検査剤の多数個が
放出され、放出された多数個の検査剤は試験食と混和さ
れ、順次に幽門より排出される。カプセル内服後の所定
時間時間後に所定量の発泡剤を所定量の水で内服し、そ
の直後に腹部単純Ｘ線写真を、左側臥位側面と仰臥正面
で撮影する。発泡剤内服により、胃の位置を描出し、撮
影時の***変換で胃内丸剤の重なりを防ぐ。胃内残存検
査剤数と内服検査剤全個数との比を胃内残存率として％
で表し、胃排出機能の指標とする。The operation using the gastric emptying function test agent based on the above means will be described. First, the subject, such as a patient, fasts for a predetermined period of time and fastes, takes a predetermined number of gastrosoluble capsules packed with a large number of barium pills with a predetermined amount of water, and prepares a set amount of a semi-solid meal as a test meal. Ingest. The capsule taken inside dissolves in the stomach, and a large number of gastric emptying function test agents are released from within one capsule, and the released multiple test agents are mixed with the test meal and sequentially discharged from the pylorus. A prescribed amount of a foaming agent is taken with a prescribed amount of water after a prescribed period of time after taking the capsule, and immediately thereafter, abdominal plain X-rays are taken in the left lateral position and the supine front. By using the foaming agent, the position of the stomach is drawn, and the pills in the stomach are prevented from overlapping by changing the posture during imaging. The ratio of the number of test agents remaining in the stomach to the total number of internal test agents is defined as
And used as an index of the gastric emptying function.

【０００７】[0007]

【実施例】次に、本発明の実施例を図面を以て説明す
る。図５において１は胃排出機能検査用の丸剤であり、
砂糖（ノンパレル）をバリウム粒子３の芯材２とし、且
つそのバリウム粒子の表面をメチルセルロ−ス４で固め
て最大直径３．２ｍｍ、最小直径１．０ｍｍ、好ましく
は２．０ｍｍに設定する。前記の丸剤は、バリウム粒子
３によりＸ線を通さない不透過の性質を有している。図
６において５は胃溶性カプセルであり、前記の丸剤１を
多数個、好ましくは２０個単位で封入できる大きさに設
定する。Next, an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. In FIG. 5, 1 is a pill for gastric emptying function test,
Sugar (non-pareil) is used as the core material 2 of the barium particles 3, and the surface of the barium particles is solidified with methyl cellulose 4 to set the maximum diameter to 3.2 mm, the minimum diameter to 1.0 mm, and preferably 2.0 mm. The pill has the property of being impermeable to X-rays by the barium particles 3. In FIG. 6, reference numeral 5 denotes a gastric-soluble capsule, which is set to a size capable of enclosing a large number of the pills 1, preferably 20 units.

【０００８】[0008]

【具体的な検査例】まず、検査法を基準化すると、マ−
カ−としては直径２．０ｍｍのＸ線不透過性の検査用丸
剤を合計４０個を使用し、***は座位で、試験食は白粥
２５０ｇである。白粥はもたれなどの消化器症状を有す
る場合の一般的な食事である。時間は３時間で判定し、
解読には胃内残存率を用いる。上記の試験食として用い
る白粥は、レトルトパウチ食品で、１パック２５０ｇ、
１０５kcalの全粥を用いる。また、本検査で使用するカ
プセル５はゼラチンによる胃溶性カプセルであり、砂糖
（ノンパレル）を芯材２とするバリウム粒子３はメチル
セルロ−ス４で固められている。その丸剤１は２０個単
位でカプセル５に封入しておく。そして、被検査者は検
査前１２時間を絶飲絶食とし、２０個の検査用の丸剤１
を詰めた胃溶性カプセル５を２個宛３０ｃｃの水で内服
し、試験食として白粥２５０ｇを摂取する。内服したカ
プセル５は胃内で溶解し、各カプセル内より直径１．０
ｍｍ〜３．２ｍｍ、好ましくは２．０ｍｍのバリウム粒
子２０個が放出され、合計４０個の丸剤は白粥と混和さ
れ、順次に幽門より排出される。カプセル内服１時間
（図５）、２時間（図６）、３時間（図７）後に発泡剤
４．０ｇを３０ｃｃの水で内服し、その直後に腹部単純
Ｘ線写真を、左側臥位側面と仰臥正面で撮影する。発泡
剤内服により、胃の位置を描出し、撮影時の***変換で
胃内丸剤の重なりを防ぐ。胃内残存丸剤数と内服丸剤全
個数との比を胃内残存率として％で表し、胃排出機能の
指標とする。[Specific inspection example] First, if the inspection method is standardized,
As the car, a total of 40 X-ray opaque test pills having a diameter of 2.0 mm were used, the body position was sitting, and the test meal was 250 g of white porridge. White porridge is a common diet when having gastrointestinal symptoms such as leaning. The time is determined in three hours,
Use the gastric residual rate for decoding. The white porridge used as the test meal is a retort pouch food, 250 g per pack,
Use 105kcal whole porridge. The capsule 5 used in this test is a gastrosoluble capsule made of gelatin, and the barium particles 3 having sugar (non-parel) as a core material 2 are solidified with methylcellulose 4. The pills 1 are encapsulated in capsules 5 in units of 20 pills. The subject was fasted for 12 hours before the test, and 20 test pills 1
Of the stomach-soluble capsules 5 packed with 30 cc of water and taking 250 g of white porridge as a test meal. The capsule 5 taken orally dissolves in the stomach and has a diameter of 1.0
Twenty barium particles of mm to 3.2 mm, preferably 2.0 mm, are released, and a total of 40 pills are mixed with white porridge and are sequentially discharged from the pylorus. After 1 hour (FIG. 5), 2 hours (FIG. 6), and 3 hours (FIG. 7) of the capsule, 4.0 g of a foaming agent was orally administered with 30 cc of water, and immediately thereafter, a plain abdominal X-ray was taken, and the left lateral recumbent side view And shoot in front of the supine. By using the foaming agent, the position of the stomach is drawn, and the pills in the stomach are prevented from overlapping by changing the posture during imaging. The ratio between the number of pills remaining in the stomach and the total number of oral pills is expressed as a percentage in the stomach and is used as an index of the gastric emptying function.

【０００９】[0009]

【具体的な検査結果】健常者１５名の胃内残存率の変化
を示す。検査用の丸剤１は胃内において食物と混和し、
且つその食物と同調して幽門より排出され、胃液中でも
安定性があり、非吸収性であると共に、Ｘ線不透過性に
優れ、Ｘ線フィルム上で容易に確認できる。そして、１
時間値平均８４．２±１８．６％、２時間値４９．２±
３２．３％、３時間値１１．０±９．４％であり、１時
間のlag phase の後に直線的減少が認められた（図
１）。検査前にシサプリドを投与すると、胃内残存率
は、１時間値６０．４±２４．４％、２時間値５．４±
５．５％、３時間値２．１±３．０％と、１時間・２時
間において有意に減少しており、排出機能の促進が認め
られた（図２）。これに対し、検査前にスコポラミンブ
チルブロマイドを投与すると、胃内残存率は、１時間値
９５．６±４．８％、２時間値８６．３±１４．８％、
３時間値５６．９±４２．０％と、２時間値で有意に増
加しており、排出機能の低下が示された（図３）。さら
に、食欲不振、もたれなどの症状を有する患者では、胃
内残存率は１時間、２時間、３時間値とも９９．２±
１．２％といずれも有意に増加しており、症状の原因が
排出機能の低下によることが証明された（図４）。な
お、診断基準は平均±３ＳＤで正常範囲を設定し、３時
間値４０％以上を胃排出機能低下と診断する。[Specific test results] Changes in the gastric survival rate of 15 healthy subjects are shown. The test pill 1 is mixed with food in the stomach,
In addition, it is excreted from the pylorus in synchronization with the food, is stable in gastric juice, is non-absorbable, has excellent radiopacity, and can be easily confirmed on an X-ray film. And 1
Time value average 84.2 ± 18.6%, 2 hour value 49.2 ±
32.3%, 3-hour value 11.0 ± 9.4%, with a linear decrease observed after a 1-hour lag phase (FIG. 1). If cisapride was administered prior to the test, the gastric survival rate was 60.4 ± 24.4% for 1 hour and 5.4 ± for 2 hours.
5.5%, the value at 3 hours was 2.1 ± 3.0%, which was significantly decreased at 1 hour and 2 hours, and promotion of the excretory function was observed (FIG. 2). In contrast, when scopolamine butyl bromide was administered before the test, the gastric residual rate was 95.6 ± 4.8% for 1 hour, 86.3 ± 14.8% for 2 hours,
The 3-hour value was 56.9 ± 42.0%, which was significantly increased at the 2-hour value, indicating a decrease in the discharge function (FIG. 3). In addition, in patients with symptoms such as anorexia and leaning, the gastric survival rate was 99.2 ± 1 hour, 2 hours, and 3 hours.
Both were significantly increased to 1.2%, and it was proved that the cause of the symptoms was a decrease in the excretory function (FIG. 4). In addition, a normal range is set as a diagnostic criterion with an average of ± 3 SD, and a gastric emptying function decrease is diagnosed when a 3-hour value is 40% or more.

【０００９】[0009]

【発明の効果】本発明は上記の構成および作用であるか
ら、検査する者は熟練を要せず、Ｘ線撮影装置を有する
施設であれば一般診療所でも実施可能である。安全性に
関しては検査による合併症はなく、肝障害、腎障害患者
でも安全である。浸襲は、Ｘ線を被爆するが、腹部単純
Ｘ線撮影の範囲である。有効性は胃排出機能を経時的に
定量的に客観評価できるということで、胃排出機能低下
の診断および治療に有用といえる。また、非浸襲的であ
るから患者等の被検査者に苦痛を与えることがない。従
って、Ｘ線撮影装置を有する施設であれば、誰でもどこ
でも安全、簡便に測定可能であり、また胃排出機能を視
覚的に単純とらえることがてきるため、患者に病態を説
明する際にも説得性がある。さらに、直接法のため胃の
排出機能を正確に反映し、感度、特異性、再現性に優れ
ており、しかも検査にかかる費用も低廉に抑えることが
できる。なお、症状群としての non-ulcerdyspepsia に
対し、機能障害を中心に考えた症候群としての「胃排出
機能低下症」という症患概念を確立し、その診断および
治療に役立つ胃排出機能検査方法の一般化が、保険適応
も含め、早急に必要である期待に応えられる。さらに、
バリウム丸剤は胃排出機能の低下を安全に且つ簡便に測
定し、さらにその病態つき患者の理解を得て、積極的に
検査を受けて貰うことが可能であり、日常診療における
「胃排出機能低下症」の診断および治療に新規有益であ
る。Since the present invention has the above-described structure and operation, the inspector does not need to be skilled and can be carried out in a general clinic as long as the facility has an X-ray imaging apparatus. As for safety, there are no complications due to tests, and it is safe for patients with liver and kidney disorders. Invasion is exposed to X-rays, but is within the range of abdominal plain radiography. Efficacy can be said to be useful for the diagnosis and treatment of gastric emptying decline because gastric emptying can be quantitatively and objectively evaluated over time. In addition, since it is non-invasive, it does not cause pain to a subject such as a patient. Therefore, anyone with a facility having an X-ray imaging apparatus can safely and easily perform measurement anywhere, and can easily grasp the gastric emptying function visually. Persuasive. Furthermore, because of the direct method, it accurately reflects the emptying function of the stomach, is excellent in sensitivity, specificity, and reproducibility, and can reduce the cost of the test at a low cost. In contrast to non-ulcerdyspepsia as a symptom group, we have established a concept of "hypergastric emptying" as a syndrome that focuses on dysfunction, and a general method of examining gastric emptying function that is useful for diagnosis and treatment. Will meet urgently needed expectations, including insurance adaptation. further,
Barium pills can safely and easily measure the decrease in gastric emptying function, obtain the patient's understanding of the condition, and actively receive a test. It is of new benefit in the diagnosis and treatment of "hypotenosis".

【図面の簡単な説明】[Brief description of the drawings]

【図１】 本発明に係る丸剤を使用した胃排出機能検査
において、健常者の時間経過ごとの胃内残存率を示すグ
ラフである。BRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS FIG. 1 is a graph showing a gastric emptying rate over time of a healthy person in a gastric emptying function test using a pill according to the present invention.

【図２】 本発明に係る丸剤を使用した胃排出機能検査
において、シサプリド前投与群の時間経過ごとの胃内残
存率を示すグラフである。FIG. 2 is a graph showing the gastric residual rate with time in a cisapride pre-administration group in a gastric emptying function test using a pill according to the present invention.

【図３】 本発明に係る丸剤を使用した胃排出機能検査
において、スコポラブチクルブロマイド前投与群の時間
経過ごとの胃内残存率を示すグラフである。FIG. 3 is a graph showing the gastric emptying rate of the scopolabticle bromide pre-administration group over time in the gastric emptying function test using the pill according to the present invention.

【図４】 本発明に係る丸剤を使用した胃排出機能検査
において、有症状群の時間経過ごとの胃内残存率を示す
グラフである。FIG. 4 is a graph showing the residual rate in the stomach of the symptomatic group over time in the gastric emptying function test using the pill according to the present invention.

【図５】 １時間経過における丸剤の胃内残存状態を示
す概略図である。FIG. 5 is a schematic diagram showing a state of a pill remaining in the stomach after one hour.

【図６】 ２時間経過における丸剤の胃内残存状態を示
す概略図である。FIG. 6 is a schematic diagram showing the state of pills remaining in the stomach after 2 hours.

【図７】 ３時間経過における丸剤の胃内残存状態を示
す概略図である。FIG. 7 is a schematic diagram showing the state of pills remaining in the stomach after 3 hours.

【図８】 本発明に係る丸剤の拡大縦断面図である。FIG. 8 is an enlarged longitudinal sectional view of a pill according to the present invention.

【図９】 本発明に係る丸剤を多数個封入した胃溶性カ
プセルの拡大正面図である。FIG. 9 is an enlarged front view of a gastric-soluble capsule enclosing a large number of pills according to the present invention.

【符号の説明】[Explanation of symbols]

１ 丸剤 ２ 砂糖から成る芯材 ３ バリウム粒子 ４ メチルセルロ−ス ５ 胃溶性カプセル REFERENCE SIGNS LIST 1 pill 2 sugar core material 3 barium particles 4 methylcellulose 5 gastrosoluble capsule

Claims (1)

(57)【特許請求の範囲】(57) [Claims] 【請求項１】 砂糖をバリウム粒子の芯材とし、そのバ
リウム粒子の表面をメチルセルロ−スで固め、最大直径
３．２ｍｍ以下を可とする複数の丸剤を胃溶性カプセル
の中に封入したことを特徴とする胃排出機能検査剤。1. A method of manufacturing a gastric capsule, comprising: using sugar as a core material of barium particles, hardening the surface of the barium particles with methylcellulose, and enclosing a plurality of pills having a maximum diameter of 3.2 mm or less in a gastric-soluble capsule. A gastric emptying function test agent characterized by the following: