JP2832722B2 - Multi-lumen catheter - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、多重ルーメンカテーテル（multiple lumen
catheter）、より詳しくに云うと、血液透析（haemodi
alysis）処理において使用するために患者の静脈に挿入
するカテーテル及びかかる多重ルーメンカテーテルの製
造方法に関する。The present invention relates to a multiple lumen catheter.
catheter), more specifically hemodialysis (haemodi
a catheter for insertion into a patient's vein for use in a multi-lumen catheter process.

（従来の技術および発明が解決しようとする課題） 多重ルーメンカテーテルは、種々の医学上の目的のた
めに長年に亘って使用されてきた。しかしながら、かか
るカテーテルが血液透析において使用するために開発さ
れたのは、ほんの最近である。多重ルーメンカテーテル
の一般的な形態を遡って考えると、ファレ（Pfarre）が
アメリカ合衆国において、かかるカテーテルについて米
国特許第256,590号を受けた、遥か1882年ということに
なる。この特許には、例えば、膀胱、直腸、胃および耳
の浄化および排液に主として使用されるフレキシブル
（flexible）デュアルルーメンカテーテルが記載されて
いる。この種のカテーテル挿入技術においては、カテー
テルは、穿刺用のニードルまたはガイドワイヤを使用せ
ずに、身体の孔口（orifice）に導入される。BACKGROUND OF THE INVENTION Multi-lumen catheters have been used for many years for various medical purposes. However, such catheters have only recently been developed for use in hemodialysis. Looking back at the general form of multi-lumen catheters, it is as far as 1882 that Pfarre received U.S. Patent No. 256,590 for such catheters in the United States. This patent describes a flexible dual-lumen catheter used primarily for the purification and drainage of the bladder, rectum, stomach and ears, for example. In this type of catheter insertion technique, the catheter is introduced into the orifice of the body without using a puncture needle or guidewire.

より最近での、ブレーク（Blake）によりカテーテル
が開発され、米国特許第3,634,924号を受けている。197
2年に付与されたこの特許には、太い静脈（vein）に導
入されるダブルルーメン心臓バルーンカテーテルが記載
されており、バルーンは血管内での流量を制御するため
に膨張される。カテーテルは、実際には、バルーンを
「帆」として使用し、血液とともに心臓の中へまたは心
臓を介してカテーテルが所期の働きを行なう場所まで移
動させることにより、配置することができる。この特許
は２つのルーメンを使用するものであり、プラグと、成
形技術におけるチップ（tip）の形成の際に一方のルー
メンの形状を保持するワイヤとを使用した、チップの製
造方法を教示している。More recently, Blake has developed a catheter and has received U.S. Pat. No. 3,634,924. 197
This patent, issued for two years, describes a double lumen cardiac balloon catheter introduced into a thick vein, where the balloon is inflated to control the flow rate in the blood vessel. The catheter can in fact be deployed by using the balloon as a “sail” and moving it with or through the blood to the heart where the catheter performs its intended function. This patent teaches the use of two lumens and teaches a method of manufacturing a chip using a plug and a wire that retains the shape of one of the lumens during the formation of the tip in the molding technique. I have.

一般的に使用される多重ルーメンカテーテルを記載す
る他の特許として、米国特許第701,075号、同第2,175,7
26号、同第2,819,718号、同第4,072,146号、同第4,098,
275号、同第4,134,402号、同第4,406,656号および同第
4,180,068号を挙げることができる。Other patents that describe commonly used multi-lumen catheters include U.S. Pat.Nos. 701,075, 2,175,7
No. 26, No. 2,819,718, No. 4,072,146, No. 4,098,
No. 275, No. 4,134,402, No. 4,406,656 and No.
No. 4,180,068 can be mentioned.

長年に亘って医学専門家に知られてきた外科的なカッ
トダウン（cut−down）技術に関する血管カテーテル
は、実際には、17世紀に遡ることができる。しかしなが
ら、血管に対する使用を改善する新しい方法が使用され
るようになったのは、1953年頃に開発されたセルディン
ガ（Seldinger）の技術の導入によるものであった。こ
の技術は、1952年６月にヘルシンキで開かれたザ・コン
グレス・オブ・サ・ノーザーン・アソシエイション・オ
ブ・メディカル・ラジオロジィ（the Congress of the
Northern Association of Medical Radiology）での講
演でセルディンガが発表した論文に記載されている。こ
の技術は、中空のニードルを使用して初めに穿刺（punc
ture）を行ない、次にニードルを介してワイヤを血管内
に挿入して配置するものである。ニードルは引出され、
カテーテルをワイヤ伝いに経皮挿入し、ワイヤはその後
引出される。この技術によれば、外傷の可能性を少なく
して血管に対して使用することができ、数多くの医学上
の処置を行なう方法として許容することができるものと
なっている。多大の研究開発の対象となってきたこれら
の処置の１つに血液透析がある。Vascular catheters for surgical cut-down techniques that have been known to medical professionals for many years can actually date back to the 17th century. However, the introduction of new methods for improving vascular use was due to the introduction of Seldinger technology, which was developed around 1953. This technology was developed in June 1952 in Helsinki in the Congress of the Northern Association of Medical Radiology.
(Serdinga) in a lecture at the Northern Association of Medical Radiology. This technique involves first puncturing (punc) using a hollow needle.
ture), and then a wire is inserted into the blood vessel through the needle and placed. The needle is withdrawn,
The catheter is inserted percutaneously over the wire and the wire is then withdrawn. This technique can be used on blood vessels with less potential for trauma and is an acceptable method for performing many medical procedures. One of these procedures that has been the subject of much research and development is hemodialysis.

血液透析は、患者の血液から毒素（toxin）を抽出ま
たは分離するために血液を患者から一時的に取出し、浄
化された血液を同じ患者に戻す処置であるということが
できる。血液透析は、腎障害もつ患者に必要とされるも
のである。即ち、血液透析は、血液が腎臓により（特に
水分を除去するために）適正にまたは十分に浄化されな
い場合に必要とされる。Hemodialysis can be described as a procedure in which blood is temporarily removed from a patient to extract or separate toxins from the patient's blood and purified blood is returned to the same patient. Hemodialysis is required for patients with renal impairment. That is, hemodialysis is required when blood is not properly or adequately purified by the kidneys (particularly to remove water).

慢性腎障害の場合には、血液透析は、反復性を基準に
して実施しなければならない。例えば、腎臓の移植が不
可能か、あるいは医学上の理由により禁忌される（cont
ra−indicated）最終段階の腎臓病においては、患者
は、年間に約100乃至150回透析をしなければならないこ
とになる。これは、血液流に対しては数千回のアクセス
（access）となり、現実には透析を患者の余命の期間に
亘って行なうことになる。In the case of chronic kidney injury, hemodialysis must be performed on a repeatable basis. For example, kidney transplantation is impossible or contraindicated for medical reasons (cont
In end-stage renal disease, the patient will have to undergo about 100 to 150 dialysis sessions per year. This results in thousands of accesses to the blood flow, which in practice results in dialysis over the life of the patient.

1960年の終り頃、スタンレイ・シャルドン博士（Dr.S
tanley Shaldon）等は、イギリス国、ロンドンに所在す
るザ・ロイヤル・フリー・ホスピタル（the Royal Free
Hospital）において、深部の血管、特に、大腿動脈ま
たは静脈にカテーテルを経皮挿入することにより血液透
析を行なう技術を開発した。この技術は、サ・ランセッ
ト（The Lancet）の1961年10月14日版第857乃至859頁に
おいてシャルドン博士等が発表した論文に記載されてい
る。シャルドン博士等は、血液透析において使用するよ
うに、セルディンガのワイヤ伝いに挿入するテーパ付き
チップを有する単一ルーメンのカテーテルを開発した。
更に、シャルドン博士等は、入口カテーテルと出口カテ
ーテルの双方を大腿静脈に挿入することを開始してお
り、この技術は1963年６月19日付のザ・ブリティッシュ
・メディカル・ジャーナル（the British Medical Jour
nal）に報告されている。大腿静脈に入口カテーテルと
出口カテーテルの双方を挿入するのは、透析に対する
「セルフサービス」の方法の可能性を検討することを目
的とするものであった。シャルドン博士は、その後、こ
のような操作を行なうことに成功し、患者は、血液透析
装置に定期的に接続される埋込みカテーテルを担持した
まま、適正に操作することができるようになった。Towards the end of 1960, Dr. Stanley Chardon (Dr. S.
tanley Shaldon and others are the Royal Free Hospital, located in London, England
Hospital) developed a technology to perform hemodialysis by percutaneously inserting a catheter into deep blood vessels, particularly the femoral artery or vein. This technique is described in a paper published by Dr. Chardon et al. In The Lancet, Oct. 14, 1961, pages 857-859. Have developed a single lumen catheter with a tapered tip that is inserted over the Seldinger wire for use in hemodialysis.
In addition, Chardon and colleagues have begun inserting both entry and exit catheters into the femoral vein, a technique that was introduced on June 19, 1963, by the British Medical Journal.
nal). The purpose of inserting both inlet and outlet catheters into the femoral vein was to explore the possibility of a "self-service" approach to dialysis. Chardon later succeeded in performing such an operation, and the patient was able to operate properly while carrying an implanted catheter that is regularly connected to a hemodialysis machine.

早くも1959年に、外科的なカットダウンによりフレキ
シブルデュアルルーメンカテーテルを挿入することが行
なわれていた。かかるカテーテルの例としては、マッキ
ントッシュ（McIntosh）等のカテーテルがあり、雑誌、
ジ・アメリカン・メディカル・アソシエイション（the
American Medical Association）、1959年２月21日、第
137乃至138頁に記載されている。この刊行物において
は、デュアルルーメンカテーテルは、非毒性のビニルプ
ラスチックから形成されており、伏在静脈（saphenous
vein）に対するカットダウン技術により大静脈に挿入さ
れると記載されている。As early as 1959, the insertion of flexible dual-lumen catheters by surgical cutdown was performed. Examples of such catheters include catheters such as Macintosh (McIntosh), magazines,
The American Medical Association (the
American Medical Association), February 21, 1959,
It is described on pages 137 to 138. In this publication, dual-lumen catheters are formed from non-toxic vinyl plastic and are saphenous vein (saphenous vein).
It is described as being inserted into the vena cava by a cut-down technique for vein).

血液透析においてデュアルルーメンカテーテルを使用
すると、血液を連続して透析するときに影響を受ける静
脈が１本だけであるという利点がある。これは、一方の
ルーメンが患者から透析装置へ流れる血液の導管として
作用し、もう一方のルーメンが透析装置から患者へ戻る
血液の導管として機能するからである。これは、シャル
ドン博士が行なったような、２本のカテーテルを配置す
るのに挿入を２回必要とする従来のシステム、または血
液の取り出しと浄化血液の戻しとを交互に行なう１本の
カテーテルを複雑な透析装置とともに用いる従来のシス
テムとは異なるものである。The use of a dual lumen catheter in hemodialysis has the advantage that only one vein is affected when blood is continuously dialyzed. This is because one lumen acts as a conduit for blood flowing from the patient to the dialyzer and the other lumen acts as a conduit for blood returning from the dialyzer to the patient. This could be a conventional system that requires two insertions to place two catheters, as was done by Dr. Chardon, or a single catheter that alternates between drawing blood and returning purified blood. It differs from conventional systems used with complex dialysis machines.

定期的な血液透析のために所定の場所に保持されるカ
テーテルを配置するシャルドン博士の方法は、更に別の
作業を別の場所で行なわなければならなかった。シャル
ドン博士は、大腿静脈を使用しているが、1977年頃、ウ
ルダル（Uldall）博士は、所定の場所に保持される鎖骨
下（subclavian）カテーテルの臨床試験を開始した。こ
のことを記載する論文が、1979年10月、ウルダル博士等
によって、ダイアリシス・アンド・トランスプランテイ
ション（Dialysis and Transplantation）、第８巻、第
10号に発表されている。更に、ウルダル博士は、鎖骨下
への挿入のために共軸デュアルルーメンカテーテルを用
いた実験を開始したが、これは1981年１月６日付で付与
されたカナダ国特許第1,092,927号となっている。この
特定飯の形態のカテーテルは、市場では大きな成功をみ
なかったが、定期的な血液透析のために鎖骨下静脈に埋
込まれるデュアルルーメンカテーテルのさきがけとなっ
た。Dr. Chardon's method of placing a catheter held in place for regular hemodialysis required additional work to be performed elsewhere. Although Chardon uses the femoral vein, around 1977, Dr. Uldall began a clinical trial of a subclavian catheter held in place. A paper describing this fact was published in October 1979 by Dr. Urdal et al., Dialysis and Transplantation, Volume 8,
Issue 10 In addition, Dr. Urdal has begun an experiment using a coaxial dual lumen catheter for subclavian insertion, which is issued in Canadian Patent No. 1,092,927, issued Jan. 6, 1981. . This particular rice form of the catheter has not seen much success in the market, but has ushered in a dual lumen catheter implanted in the subclavian vein for regular hemodialysis.

血液透析用のデュアルルーメンカテーテルの開発にお
ける次の重要なステップが、マーチン（Martin）に付与
された米国特許第１、150、122号に記載されているが、
この特許によれば、ある程度の商業的成功をみたカテー
テルが提供されている。このカテーテルは、ウルダルの
構造体の欠点を克服している。The next important step in the development of a dual lumen catheter for hemodialysis is described in US Pat. No. 1,150,122 to Martin,
This patent provides a catheter with some commercial success. This catheter overcomes the shortcomings of Urdal's construction.

その後の開発が、同じくマーチンに付与された米国特
許第4,451,252号に記載されている。これは、ルーメン
が直径方向の隔壁によって分離され、並行に配置されて
いる周知のデュアルルーメンの構成を利用している。こ
の特許に開示されている構造によれば、ルーメンの一方
を介してセルディンガワイヤを挿入し、かつ、このワイ
ヤをカテーテルの皮下挿入のガイドとして使用すること
ができるようにするチップを得ることができる。この種
の構造体は、エデルマン（Edelman）のヨーロッパ特許
出願第0 079 719号と、米国特許第4,619,643号、同第4,
583,968号、同第4,568,329号および米国意匠特許第272,
651号とに記載されている。A subsequent development is described in U.S. Patent No. 4,451,252, also to Martin. This utilizes a well-known dual lumen configuration where the lumens are separated by diametric partitions and arranged in parallel. According to the structure disclosed in this patent, it is possible to obtain a tip that inserts a Seldinger wire through one of the lumens and allows this wire to be used as a guide for subcutaneous insertion of a catheter. it can. Such structures are described in Edelman European Patent Application 0 079 719 and U.S. Pat. Nos. 4,619,643,
Nos. 5,83,968 and 4,568,329 and U.S. Design Patent No. 272,
No. 651.

ルーメンが平行して配置され、隔壁によって分離され
ているデュアルルーメンカテーテルを押出し材から製造
する場合、数多くの問題に遭遇している。大きな問題と
して、カテーテルの端部即ちチップを一方のルーメンに
ワイヤとともに、チップの材料をカテーテルの中心に向
けて一方の側から変形させることにより形成しなければ
ならないということが挙げられる。チップをモールドか
ら取出したときに直ちに、ワイヤがインライン（inlin
e）位置に復帰してチップを中心から遠ざけるように変
形させることができるように、ワイヤはチップの中心へ
向けて側方へ変位されるときにエネルギを蓄える。更
に、チップを形成する材料は、充填材等をインサートす
ることにより得られるので、横断面形状が非対象とな
り、従って、冷却すると、チップを変形しようとする収
縮作用が生ずる。チップはカテーテルの中心軸線と同心
をなすように保持することが望ましいので、上記した特
許の幾つかに従って製造される製品にはかかる欠点が顕
著となっている。Numerous problems have been encountered when manufacturing dual lumen catheters from extruded materials in which the lumens are arranged in parallel and separated by a septum. A major problem is that the catheter end or tip must be formed by deforming the material of the tip from one side towards the center of the catheter with the wire in one lumen. As soon as the chip is removed from the mold, the wire is
e) The wire stores energy as it is displaced laterally toward the center of the chip so that it can return to position and deform the chip away from the center. Further, since the material forming the chip is obtained by inserting a filler or the like, the cross-sectional shape is asymmetric, and therefore, upon cooling, a shrinking action that tends to deform the chip occurs. Such disadvantages are particularly pronounced in products made in accordance with some of the above-mentioned patents, as it is desirable to hold the tip concentric with the central axis of the catheter.

チップ製造におけるかかる問題を解決する１つの方法
が、ソマーコーン（Sommercorn）に付与された米国特許
第4,543,087号に示されている。この特許には、必要な
流路を得るために押出し材に挿入される別の成形チップ
を使用することが記載されている。このチップは商業的
には大きな成功が得られたが、チップをルーメンに挿入
しなければならず、従って、戻しルーメンの流路が不連
続となるという欠点を有している。これが欠点となるの
は、血液はインサートの端部で出会い、インサートを介
してルーメン自身よりも小さな横断面の開口へ流れなけ
ればならないからである。One way to solve such a problem in chip manufacturing is shown in U.S. Pat. No. 4,543,087 to Sommercorn. This patent describes the use of another molded tip that is inserted into the extruded material to obtain the required flow path. Although this tip has achieved great commercial success, it has the disadvantage that the tip has to be inserted into the lumen and, therefore, the flow path of the return lumen is discontinuous. This is disadvantageous because blood meets at the end of the insert and must flow through the insert to an opening of smaller cross-section than the lumen itself.

上記した血液透析カテーテルはいずれも、静脈注射に
よる液体の投薬には容易に使用することができないとい
う欠点を有している。デュアルルーメンカテーテルを用
いた血液透析治療を行なっている患者は、この種の投薬
が必要とされるときに、静脈注射の針を刺さなければな
らない。カテーテルは血液透析の機能を行なうだけでな
く、患者の静脈に更に穿刺することなく静脈注射を容易
に行なえることが所望される。All of the above hemodialysis catheters have the disadvantage that they cannot be easily used for intravenous injection of liquids. Patients undergoing hemodialysis treatment with dual lumen catheters must puncture an intravenous needle when this type of medication is required. It is desirable that the catheter not only perform the hemodialysis function, but also facilitate intravenous injection without further puncturing the patient's vein.

従って、本発明の目的の１つは、かかるカテーテルを
提供することにある。Accordingly, one of the objects of the present invention is to provide such a catheter.

本発明は更に、カテーテルのチップの変形を実質上防
止してチップがカテーテルの軸線を中心に対象となるよ
うに、カテーテルのチップを改良するものである。The present invention further improves the catheter tip such that the tip of the catheter is substantially prevented from deforming and the tip is symmetric about the catheter axis.

従来の血液透析カテーテルが有する上記した問題点
は、血液透析処理に特有なものもある。しかしながら、
本発明のカテーテルは、先行技術の腎臓透析カテーテル
の欠点を克服するとともに、他の処置においても有用性
を発揮することができる。従って、本明細書における以
下の説明は、血液透析に関して説明がなされるが、血液
透析は単なる例示であって、本発明のカテーテルは他の
処置にも使用することができるものである。Some of the above-mentioned problems of conventional hemodialysis catheters are specific to hemodialysis treatment. However,
The catheters of the present invention can overcome the shortcomings of prior art renal dialysis catheters and also have utility in other procedures. Thus, although the following description herein is made with reference to hemodialysis, hemodialysis is merely exemplary and the catheter of the present invention can be used for other procedures.

（課題を解決するための手段） 本発明によれば、長手方向の軸線を中心に延びかつテ
ーパの付いたチップをもつ先端部と、基端部と、外壁
と、外壁上の離隔した部分間を延びる隔壁とを有するフ
レキシブルな細長い本体を備え、 本体の外壁と隔壁は基端部からテーパの付いたチップ
まで延びる第１と第２のルーメンを画定するとともに、
外壁と隔壁はテーパの付いたチップにおいて併合してル
ーメンを閉止し、しかも外壁は更に第１および第２のル
ーメンと本体外部とを流体連通させるように第１および
第２の開口を画定しており、 隔壁は、本体に沿って基端部から先端部へ軸線方向へ
延びかつ第３の開口内でテーパの付いたチップで終端す
る第３のルーメンを画定する部分を有することを特徴と
する構成の多重ルーメンカテーテルが提供されている。According to the present invention, a distal end having a tapered tip extending around a longitudinal axis, a proximal end, an outer wall, and a separated portion on the outer wall are provided. A flexible elongate body having a septum extending therethrough, the outer wall of the body and the septum defining first and second lumens extending from the proximal end to the tapered tip;
The outer wall and the septum merge at the tapered tip to close the lumen, and the outer wall further defines first and second openings for fluid communication between the first and second lumens and the exterior of the body. Wherein the septum has a portion extending axially along the body from the proximal end to the distal end and defining a third lumen terminating in a tapered tip within the third opening. A multi-lumen catheter of a configuration is provided.

（実施例） 以下、本発明を、血液透析に使用される好ましい実施
例に関して説明する。しかしながら、添付図面および以
下の説明は、本発明を例示するものであり、従って、特
に記載されないかぎり、血液透析操作によって生ずるサ
イズや特性に関する制約によって制限を受けるものでは
ない。EXAMPLES Hereinafter, the present invention will be described with respect to preferred examples used for hemodialysis. However, the accompanying drawings and the following description are illustrative of the present invention and, therefore, are not limited by the size or characteristics restrictions imposed by hemodialysis operations unless otherwise indicated.

先づ、第１図に関して説明すると、第１図には、本発
明の好ましい実施例にかかる三重ルーメン（triple lum
en）カテーテルの全体が、参照番号20によって示されて
いる。第１図には更に、一例として、セルディンガワイ
ヤ22を使用して鎖骨下静脈にカテーテルの挿入を受けて
いる患者が示されている。カテーテル20は、血液透析処
置に使用されるようになっているが、大腿静脈に同様な
態様で挿入することができるのはもちろんである。Referring first to FIG. 1, FIG. 1 shows a triple lumen according to a preferred embodiment of the present invention.
en) The entire catheter is indicated by reference numeral 20. FIG. 1 further shows, by way of example, a patient undergoing insertion of a catheter into the subclavian vein using a Seldinger wire 22. The catheter 20 is intended for use in a hemodialysis procedure, but can of course be inserted into the femoral vein in a similar manner.

カテーテル20は、ウィングタブ（wing tab）24を備え
た取付け具23によって通常の包帯（dressing）22に取着
されており、包帯22は患者の皮膚に取着されている。第
１図において破線で示すように、カテーテル20は包帯を
貫通しており、ポリウレタン押出し材（extrusion）か
ら形成されたフレキシブルな細長い略円筒状の本体26が
下流側で皮膚に挿通され、更に鎖骨下静脈に挿入れてい
る。カテーテル20は、先端28にテーパの付いた円錐状チ
ップ29を有している。チップについては、詳細に後述す
る。本体30の他端は略三叉状の分岐コネクタ30となって
おり、該コネクタ30は包帯22から外方へ突き出ていると
ともに、包帯22によって固定されている。円筒状の血液
取出しチューブ32および戻しチューブ34と静脈チューブ
（intravenous tube）（以下、「IVチューブ」とも云
う）35が三叉状分岐コネクタ30に取着されているが、こ
の点についても詳細に後述する。これらのチューブは、
本体26を介して延びるルーメンに接続されている。The catheter 20 is attached to a conventional dressing 22 by a fitting 23 with a wing tab 24, which is attached to the patient's skin. As shown by the dashed line in FIG. 1, the catheter 20 has penetrated the bandage and a flexible elongated generally cylindrical body 26 formed of polyurethane extruded material has been inserted downstream into the skin on the downstream side and further into the collarbone. Inserted into the inferior vein. The catheter 20 has a conical tip 29 with a tapered tip 28. The chip will be described later in detail. The other end of the main body 30 is a substantially trifurcated branch connector 30 which projects outward from the bandage 22 and is fixed by the bandage 22. A cylindrical blood removal tube 32, a return tube 34, and an intravenous tube (hereinafter also referred to as "IV tube") 35 are attached to the trifurcated branch connector 30, which will also be described in detail later. I do. These tubes are
It is connected to a lumen that extends through body 26.

カテーテル20は、第２図により詳細に示されている。
本体26は、血液取出しチューブ32および戻しチューブ34
を受けるように、基端部がコネクタ30において終端して
いる。これらのチューブは外側端部がそれぞれ雌型リュ
ア継手（luer fitting）36、37で終端しており、透析装
置に通じる対応する雄型リュア継手（図示せず）に連結
されるようになっている。これらのチューブは更に、該
チューブを選択的に閉じるクロージャクランプ（closur
e clamp）38を担持している。第２図では、一方のクラ
ンプだけが示されている。Catheter 20 is shown in more detail in FIG.
The main body 26 includes a blood removal tube 32 and a return tube 34.
The proximal end terminates in the connector 30 so as to receive the same. These tubes are terminated at their outer ends with female luer fittings 36, 37, respectively, and are adapted to be connected to corresponding male luer fittings (not shown) leading to the dialysis machine. . These tubes may further include a closure clamp (closur) that selectively closes the tubes.
e clamp) 38. In FIG. 2, only one clamp is shown.

IVチューブ35は、外端がシリンジまたは雄型リュアロ
ックコネクタ（lock connector）を受けるリュアロック
取付け具39において終端している。The IV tube 35 terminates in a luer lock fitting 39 whose outer end receives a syringe or a male luer lock connector.

縫合ウィング（suture wing）としても知られるウィ
ングタブ24は、中央管状部40と一体的に形成されてお
り、該中央管状部は、カテーテル20がタブ24に対して回
転することができるように、本体26に対して回転するこ
とができ、しかもコネクタ30の端部に対しショルダによ
って、かつ、補強部42に第２のショルダによって所定位
置に保持される。かかる回転は、先端部28の取入れ用側
部開口が静脈の壁と係合して塞がれたときに該開口の向
きを変えるために、カテーテル20の挿入後にしばしば必
要となる。開口については、詳細に後述する。A wing tab 24, also known as a suture wing, is integrally formed with a central tubular portion 40, which allows the catheter 20 to rotate relative to the tab 24. It is rotatable with respect to the body 26 and is held in place by a shoulder at the end of the connector 30 and by a second shoulder at the reinforcement 42. Such rotation is often necessary after insertion of the catheter 20 to change the orientation of the intake side opening of the tip 28 when it engages and closes the vein wall. The opening will be described later in detail.

後述するように、補強部42は全長に亘って本体30に併
合されており（blended）、よじれ（kinking）の可能性
を実質上なくすようにカテーテルを補強するものであ
る。更に、補強部42は、カテーテルが患者に挿入された
場合に、穿刺部を封止する作用も行なう。As will be described below, the reinforcement 42 is blended with the body 30 over its entire length and reinforces the catheter to substantially eliminate the possibility of kinking. Further, the reinforcing portion 42 also has a function of sealing the puncture portion when the catheter is inserted into the patient.

第３図以下の図に関して後述するように、チューブ35
は、セルディンガワイヤ21がカテーテルを通ることがで
きるように中央のルーメンと整合される。ワイヤは、カ
テーテルが挿入の際にワイヤを伝わって患者のなかへ摺
動することができるように、略円筒状のチップ29の部分
で外へ出ている。取出しおよび戻しチューブ32と34は、
カテーテルの先端部28の付近に設けられた開口群44、45
とつながるように、本体26のルーメンとコネクタ30にお
いて結合されている。第２図においては、これらの開口
のうちの幾つかが示されている。これにより、カテーテ
ルを挿入使用した場合に、血液の取出しと戻しとを、血
液透析装置との閉ループにおいて、チューブ32、34を利
用して行なうことができる。チューブ35は、処置と処置
との間において、静脈注入による液体投薬に利用するこ
とができる。As will be described later with reference to FIGS.
Is aligned with the central lumen so that the Seldinger wire 21 can pass through the catheter. The wire exits at a generally cylindrical tip 29 so that the catheter can slide along the wire during insertion and into the patient. The unload and return tubes 32 and 34
Openings 44, 45 provided near the distal end 28 of the catheter
Is connected to the lumen of the main body 26 at the connector 30. In FIG. 2, some of these openings are shown. Thereby, when the catheter is inserted and used, the blood can be taken out and returned using the tubes 32 and 34 in a closed loop with the hemodialysis apparatus. The tube 35 can be used for liquid administration by intravenous infusion between treatments.

次に、チップ29を含む先端部28を示す第３乃至６図に
関して説明する。本体26は、外壁46と、本体26を横切っ
て直径方向へ延びかつ取出しルーメン50および戻しルー
メン52を画定する一体化された隔壁48とを備えており、
双方のルーメンは、横断面は略Ｃ字形をなし、基端部か
ら先端部へ向けて延びている。第４図に明瞭に示すよう
に、隔壁48の球状中間部53がルーメン50と52の中に突出
し、かつ、基端部から先端部へ本体26の長手方向の軸線
に沿って延びる静脈ルーメン（以下、「IVルーメン」と
も云う）54を包含している。このルーメンは、IVチュー
ブ35の延長部であり、本実施例においては、約0.96mm
（0.038インチ）の直径のセルディンガワイヤを収容す
るように適合されている。Next, a description will be given with reference to FIGS. The body 26 includes an outer wall 46 and an integral septum 48 that extends diametrically across the body 26 and defines a withdrawal lumen 50 and a return lumen 52;
Both lumens have a generally C-shaped cross section and extend from a proximal end to a distal end. As can be clearly seen in FIG. 4, a spherical intermediate portion 53 of the septum 48 projects into the lumens 50 and 52 and extends from the proximal end to the distal end along the longitudinal axis of the body 26 ( Hereinafter, this is also referred to as “IV lumen”. This lumen is an extension of the IV tube 35 and, in this example, is approximately 0.96 mm
(0.038 inch) adapted to accommodate a Serdinger wire.

取出しルーメン50は、チップ29を除いて、ポリウレタ
ンから形成されかつシクロヘキサノンのような適宜の溶
媒を使用して所定の位置に結合された第１のインサート
56により閉塞されている。取出し開口44が、インサート
56の部分を除いて、円筒部26の外壁46に設けられてお
り、血液が患者の静脈から取出しルーメン50へ流れ、更
にコネクタ30を介して取出しチューブ32および透析装置
へ流れることができるようにしている。開口44は円形で
あるのが好都合であるが、舟形（scaphoid）をはじめと
する適宜の形状とすることもできる。更に、所望によ
り、インサート56のすぐ隣にあるチップに最も近い開口
と一致させて、別の取出し開口をルーメン50の周囲に設
けることにより、空所（dead space）を実質上なくすよ
うにすることができる。Withdrawal lumen 50, except for tip 29, is a first insert formed of polyurethane and bonded in place using a suitable solvent such as cyclohexanone.
Blocked by 56. Take-out opening 44, insert
Except for the portion 56, it is provided on the outer wall 46 of the cylindrical portion 26 and allows blood to be drawn from the patient's vein to the lumen 50 and further through the connector 30 to the draw tube 32 and the dialysis machine. ing. The opening 44 is conveniently circular, but may be of any suitable shape, including a scaphoid. Further, if desired, a separate extraction opening may be provided around the lumen 50 to coincide with the opening closest to the chip immediately adjacent to the insert 56, thereby substantially eliminating dead space. Can be.

戻しルーメン52も同様に、幾つかの戻し開口45の最後
のものにすぐ隣接して、第２のインサート60により閉塞
されている。この最後の開口は、取出しルーメン50の取
入れ開口44の最後のものよりもチップに一層接近して配
置され、戻る血液がルーメン50の中へ戻る通路を見つけ
たときに横断した流れ（cross flow）の危険性を実質上
なくすようにしている。ある程度の横断流は臨界的では
ないが、過剰の横断流は透析に必要な時間を長くするこ
とになる。The return lumen 52 is likewise closed by the second insert 60 immediately adjacent the last of several return openings 45. This last opening is located closer to the tip than the last of the intake openings 44 in the withdrawal lumen 50, and the cross flow when returning blood finds a path back into the lumen 50. To substantially eliminate the danger. Some cross flow is not critical, but excess cross flow will increase the time required for dialysis.

第３および６図に示すように、チップ29は、カテーテ
ル20を患者に容易に挿入することができるように、カテ
ーテルの端部28において滑らかに丸く形成されかつ緩や
かにテーパが付されている。上記したように、カテーテ
ルは、セルディンガワイヤとともに使用するようになっ
ている。従って、テーパの付いた端部29は、本体26の軸
線および静脈ルーメン54の軸線と同心をなしているのが
望ましい。従って、中心に配設されたIVルーメン54は、
チップ29まで延び、かつ、円形の静脈開口（以下、「IV
開口」とも云う）64で終端している。As shown in FIGS. 3 and 6, the tip 29 is smoothly rounded and gently tapered at the catheter end 28 so that the catheter 20 can be easily inserted into a patient. As noted above, the catheter is intended for use with a Seldinger wire. Accordingly, the tapered end 29 is preferably concentric with the axis of the body 26 and the axis of the venous lumen 54. Therefore, the IV lumen 54 disposed at the center is
It extends to the tip 29 and has a circular vein opening (hereinafter referred to as “IV
(Also referred to as an "opening").

カテーテル20は、円筒状本体26を形成する長い円筒状
ポリウレタン押出し材からつくられている。押出し材
は、所定の長さに切断され、端部は更に作業が行なわれ
て形成される。以下、テーパの付いたチップ29の形成を
第３図に関して説明するとともに、コネクタ30の形成に
ついても説明する。The catheter 20 is made from a long cylindrical polyurethane extrudate forming a cylindrical body 26. The extruded material is cut to length and the ends are formed by further work. Hereinafter, the formation of the tapered chip 29 will be described with reference to FIG. 3, and the formation of the connector 30 will also be described.

テーパの付いたチップを形成する前に、インサート56
と60を、第３図に示すように、ルーメン50および52にそ
れぞれ配置して固定する。インサートは、ルーメンの横
断面形状に形成され、上記したようにして固定される。
第３図において一点鎖線で示され、ガイドワイヤ21（第
２図）の径と対応する径を有するように形成された円筒
状ワイヤ66が、チューブ材料（tubing）の先端から延び
るようにIVルーメン54に挿通され、チューブ材料は円錐
状のテーパの付いた、一点鎖線で示すモールド68内に配
置される。押出し材を高周波（R.F.）によって加熱し、
軟化したときにモールド内に押込み、外壁46と隔壁48と
をチップ29において併合させる（merge）。本体の端部
は、テーパの付いた円錐形状となって丸みを有してお
り、材料は、端部70と72を形成するルーメン50と52内に
集まって、端部70と72とを形成している。IVルーメン54
は、ワイヤ66に支持されているので、その形状を保持し
ている。テーパの付いたチップは、ある程度冷却されて
からモールド68から取出され、更に冷却されて硬化され
る。Before forming the tapered tip, insert 56
And 60 are positioned and secured to lumens 50 and 52, respectively, as shown in FIG. The insert is formed in the cross-sectional shape of the lumen and is secured as described above.
A cylindrical wire 66, shown in phantom in FIG. 3 and having a diameter corresponding to the diameter of the guidewire 21 (FIG. 2), has an IV lumen extending from the tip of the tubing. Through tubing 54, the tubing is placed in a conical tapered mold 68, shown in phantom. The extruded material is heated by radio frequency (RF)
When softened, it is pushed into the mold and the outer wall 46 and the partition wall 48 are merged at the chip 29 (merge). The ends of the body have a rounded shape with a tapered conical shape and the material collects in the lumens 50 and 52 forming the ends 70 and 72 to form the ends 70 and 72 doing. IV lumen 54
Is supported by the wire 66, and thus retains its shape. The tapered tip is removed from the mold 68 after being cooled to some extent, and is further cooled and cured.

チップの変形により、外壁46と隔壁48は厚肉となり、
カテーテルの本体における材料の集中を実質上越える材
料の集中をもたらすことにより、チップを強化し、かく
して、カテーテルの挿入を容易にする。Due to the deformation of the chip, the outer wall 46 and the partition wall 48 become thicker,
By providing a concentration of material that substantially exceeds the concentration of material in the body of the catheter, the tip is strengthened, thus facilitating insertion of the catheter.

ワイヤ66はモールドの成形作業の際には、正常な真直
な状態から変位することがないので、ワイヤにはエネル
ギが蓄えられることはなく、従って、ワイヤがモールド
68から取出されたあとに、チップを所望の配向状態から
変位させることはない。Since the wire 66 is not displaced from the normal straight state during the molding operation, no energy is stored in the wire, and therefore, the wire is not
After removal from 68, the chip is not displaced from the desired orientation.

従って、ワイヤを、冷却の際にチップの内側に保持す
ることができる。次に、開口44と45を切抜きなどによっ
て、本体26の外壁46に形成する。更に、押出し材は、ワ
イヤを中心に対称であるので、チップにおける変形され
た材料は中央の隔壁の両側へ均一に移動する。ルーメン
の端部70、72におけるかかる集まった材料は、均一に冷
却して収縮するので、IVルーメン54を中心とするチップ
の同心性が保持される。かくして、テーパ付きチップを
首尾よく形成することができる。Thus, the wires can be held inside the chip during cooling. Next, openings 44 and 45 are formed in the outer wall 46 of the main body 26 by cutting out or the like. In addition, the extruded material is symmetric about the wire, so that the deformed material in the tip moves uniformly to both sides of the central septum. Such collected material at the lumen ends 70, 72 cools and shrinks uniformly, thus maintaining the concentricity of the tip about the IV lumen 54. Thus, a tapered tip can be successfully formed.

三叉分岐コネクタ30と補強部42の形成は、1987年７月
28日に付与された本出願人の米国特許第4,682,978号に
記載されている方法と同様にして形成することができ
る。本発明の構造体は３つの開口を必要としているのに
対し、この米国特許においては２つの開口が使用されて
いる。かかる変更は、第３図の成形されたマンドレルを
加え、上記米国特許に記載の手順に従うことにより簡単
に行なうことができる。The formation of the three-branch connector 30 and the reinforcing portion 42 was made in July 1987.
It can be formed in a manner similar to that described in Applicants' U.S. Pat. No. 4,682,978, issued on Nov. 28. The structure of the present invention requires three openings, whereas two openings are used in this patent. Such a modification can be easily made by adding the shaped mandrel of FIG. 3 and following the procedure described in the aforementioned U.S. Patent.

使用に際しては、上記したように、カテーテル20は、
患者の静脈において下流側を向き、即ち、取出し開口44
が戻し開口45の上流側にあり、かつ、開口45がIVチップ
開口64の上流側にくるように、挿入される。処置を進め
る場合には、取出しチューブ32と戻しチューブ34を透析
装置に接続し、装置は従来のデュアルルーメンと同様な
態様で、血液を取出しルーメン50を介して引出しかつ戻
しルーメン52を介して戻す。血液の処理と処理との間に
は、ルーメンにヘパリン（heparin）溶液を充填して、
ルーメンが凝固した血液で満たされることがないように
することができる。しかしながら、患者が投薬を必要と
するか、あるいは処置と処置との間で血液を与えること
が必要とされる場合には、IVルーメン54を使用すること
ができる。これにより、別の針またはカテーテルを患者
に挿入する場合の損傷を防ぎ、不快感を除去することが
できるが、これによってヘパリン封じを妨害することは
ない。In use, as described above, the catheter 20 is
Facing downstream in the patient's vein, i.
Is inserted on the upstream side of the return opening 45, and the opening 45 is located on the upstream side of the IV chip opening 64. When proceeding, the withdrawal tube 32 and the return tube 34 are connected to a dialysis machine, which withdraws blood via the withdrawal lumen 50 and returns via the return lumen 52 in a manner similar to a conventional dual lumen. . Between treatments of blood, fill the lumen with a heparin solution,
The lumen can be prevented from being filled with coagulated blood. However, if the patient needs medication or needs to give blood between treatments, an IV lumen 54 can be used. This can prevent damage when inserting another needle or catheter into the patient and eliminate discomfort, but will not interfere with the heparin seal.

カテーテルを使用していない場合には、第３のルーメ
ンには、比較的少量のヘパリンを充填するか、あるいは
ガイドワイヤ21と同様な、円筒状の中実かつフレキシブ
ルな開出栓子（patency obturator）を詰めることがで
きる。この栓子は、血液がこのルーメンに入るのを阻止
することにより、第３のルーメンにヘパリンを使用する
必要性をなくすことができる。一般に、第３のルーメン
は、横断面が小さく、規則的な形状を有しかつ側孔がな
いので、血液のない状態に一層容易に保持することがで
きる。If a catheter is not used, the third lumen may be filled with a relatively small amount of heparin, or a cylindrical solid and flexible patency obturator similar to guidewire 21. ) Can be packed. The obturator may obviate the need for heparin in the third lumen by preventing blood from entering the lumen. Generally, the third lumen has a smaller cross section, a regular shape and no side holes, so that it can be more easily held free of blood.

かかる利点のほかに、中央に配設されているルーメン
は、カテーテルの挿入と取出しに関してかなりの効果を
発揮することができる。このルーメンには側孔がないの
で、端部が「Ｊ」字形のガイドワイヤを使用することが
できる。これは、ガイドワイヤが端部開口ではなく側孔
を介して出ることがないからである。更に、この小さい
ルーメンは凝固した血液のない状態に一層容易に保持す
ることができるので、ガイドワイヤを使用することによ
り、血液ルーメン内で血液が凝固したカテーテルを、血
液ルーメンに溜った凝固血液を除去することなく、交換
することができる。これは、静脈内の所定の位置にある
カテーテルにセルディンガワイヤを先ず挿入し、ワイヤ
を残したままこのカテーテルをワイヤ伝いに引出し、更
にこのワイヤを使用して新しいカテーテルをワイヤ伝い
に案内することにより、行なうことができる。In addition to these advantages, the centrally located lumen can have a significant effect on catheter insertion and removal. Since the lumen has no side holes, a guide wire with a "J" shaped end can be used. This is because the guidewire does not exit through the side hole instead of the end opening. Further, since the small lumen can be more easily held free of coagulated blood, the use of a guidewire allows the catheter with coagulated blood in the blood lumen to be removed from the coagulated blood collected in the blood lumen. Can be replaced without removal. This involves first inserting a Seldinger wire into a catheter in place in the vein, pulling out the catheter along the wire while leaving the wire, and using this wire to guide a new catheter along the wire. Can be performed.

図面に関して説明してきた例示のカテーテルは、血液
透析カテーテルの寸法（proportion）を有してはいな
い。上記したように、上記説明は単なる例示であり、従
って、実際に、カテーテルを鎖骨下静脈において使用し
ようとする場合には、次のような寸法とすることができ
る。中央のルーメンは、約0.96mm（0.038インチ）また
は約0.91mm（約0.036インチ）の直径を有するセルディ
ンガワイヤを収容するように、直径を約1mm（約0.04イ
ンチ）とすることができる。中央ルーメンの周囲にあ
り、隔壁を形成する壁は、肉厚を約0.25mm（約0.010イ
ンチ）とし、肉厚が約0.33mm（約0.013インチ）の外壁
に併合することができる。本体26の外径は約3.78mm（約
0.149インチ）とし、約3.1mm²（約0.0048平方インチ）
のルーメンにおいて血液を流すのに利用することができ
る面積を得ることができる。この場合、流量は、ルーメ
ンを介して血液を流すのに許容できる圧力にすると、分
当り約237ミリリットルとなる。The exemplary catheter described with reference to the drawings does not have the dimensions of a hemodialysis catheter. As described above, the above description is merely an example, and therefore, in practice, if the catheter is to be used in the subclavian vein, the following dimensions can be used. The central lumen can be about 1 mm (about 0.04 inch) in diameter to accommodate a Serdinger wire having a diameter of about 0.96 mm (0.038 inch) or about 0.91 mm (about 0.036 inch). The wall surrounding the central lumen and forming the septum can be about 0.25 mm (about 0.010 inches) thick and can merge with an outer wall having a thickness of about 0.33 mm (about 0.013 inches). The outer diameter of the main body 26 is about 3.78 mm (about
0.149 inch) and about 3.1 mm ² (about 0.0048 square inch)
The area available for blood flow in the lumen can be obtained. In this case, the flow rate would be about 237 milliliters per minute at a pressure acceptable for blood to flow through the lumen.

カテーテルは、用途および特許請求の範囲に記載され
ている構成によって種々の寸法に形成することができる
ものであり、これは本発明の範囲に含まれるものであ
る。The catheter can be formed into various dimensions depending on the application and the configuration described in the claims, which is within the scope of the present invention.

第３図に示すチップ構造体は、種々の方法でつくるこ
とができる。本発明の別の実施例が、第７および８図に
示されている。理解を容易にするために、これらの図に
おいては、上記した実施例の部材と対応する部材には、
同じ参照番号の先頭に「１」を付して三桁で示してあ
る。カテーテルの先端部128とチップ129は、取出しルー
メンと戻しルーメンの不使用部分を充填するように延び
るインサート156と160とを有している。インサートはル
ーメン150、152に挿入されており、溶媒によってルーメ
ンの中に固定することができる。端部128をモールド168
内で加熱すると、インサート156、160は軟化して変形
し、かつ、外壁146は隔壁148と併合される。インサート
156、160の先端部もまた、第７および８図において仮想
線により示すように、隔壁148と併合される。このよう
にして得られたカテーテルは、上記したカテーテルと同
様な外観を有しているが、先端部はより剛性（stiff）
を有するようになっている。The chip structure shown in FIG. 3 can be made by various methods. Another embodiment of the present invention is shown in FIGS. To facilitate understanding, in these figures, members corresponding to the members of the above-described embodiment include:
The same reference numbers are indicated by three digits with “1” added to the beginning. The catheter tip 128 and tip 129 have inserts 156 and 160 that extend to fill the unused portion of the withdrawal and return lumens. The insert is inserted into the lumens 150, 152 and can be fixed in the lumen by a solvent. Mold 128 at end 128
When heated inside, the inserts 156, 160 soften and deform, and the outer wall 146 merges with the septum 148. insert
The tips of 156, 160 are also merged with septum 148, as shown in phantom lines in FIGS. The catheter thus obtained has a similar appearance to the catheter described above, but with a more stiff tip.
Is to be provided.

インサートの形状は、変えることができる。例えば、
先端部128に近い端部を薄肉にして、この押出し材を第
７図に示す形状に一層容易に変形することができるよう
にしてもよい。The shape of the insert can vary. For example,
The end near the tip 128 may be thinned so that the extruded material can be more easily deformed to the shape shown in FIG.

上記したカテーテルはいずれも、IVルーメンを収容す
るにように球状の中間部を有する隔壁に特徴がある。し
かしながら、本発明のカテーテルは、このような特定の
横断面形状に限定されるものではなく、例えば、第９図
に示すような横断面とすることができる。理解を容易に
するため、第９図においては、上記した好ましい実施例
の部材と対応する部材には、同じ参照番号の先頭に
「２」を付して三桁で示してある。図示のカテーテル
は、取出しルーメン250と戻しルーメン252とがＤ字状の
横断面を有するように、平坦な側面を有する隔壁248を
備えている。隔壁248をこのように一層厚肉にすると、
カテーテルを形成するのにより多くの材料を必要とする
とともに、取出しおよび戻しルーメンの横断面積とカテ
ーテルの横断面積との比率を小さくすることになる。し
かしながら、この横断面が有利である場合、例えば、カ
テーテルの外径の重要性が小さい場合には、多くの用途
があり、血液透析のために静脈において使用することが
できる。All of the above catheters are characterized by a septum having a spherical intermediate portion to accommodate the IV lumen. However, the catheter of the present invention is not limited to such a specific cross-sectional shape, and may have, for example, a cross-section as shown in FIG. For ease of understanding, in FIG. 9, the members corresponding to the members of the above-described preferred embodiment are indicated by three digits with the same reference numeral prefixed with “2”. The illustrated catheter includes a septum 248 having flat sides such that the withdrawal lumen 250 and the return lumen 252 have a D-shaped cross section. If the partition wall 248 is made thicker like this,
More material is required to form the catheter, and the ratio of the cross-sectional area of the withdrawal and return lumens to the cross-sectional area of the catheter is reduced. However, where this cross section is advantageous, for example, where the outer diameter of the catheter is less important, there are many uses and can be used intravenously for hemodialysis.

次に、第10図に関して、チップをつくるのに使用する
ポリウレタンの成形プラグを説明する。このプラグは、
ルーメン50、52（第３図）に滑り嵌めするように形成さ
れた端部片200と202を有している。これらの端部片は、
それぞれ、ウィークジョイント（weakened joint）210
と212においてハブ208から延びるスペーサ204と206に取
付けられている。ハブは、モールド成形において使用さ
れるワイヤがハブを中心に配置するのに使用することが
できるように、第３のルーメン54と整合する中央開口21
4を有している。Next, with reference to FIG. 10, a molded plug of polyurethane used for making a chip will be described. This plug is
It has end pieces 200 and 202 which are formed to slide into the lumens 50, 52 (FIG. 3). These end pieces
Each is a weakened joint 210
At 212 are attached to spacers 204 and 206 extending from hub 208. The hub has a central opening 21 that aligns with the third lumen 54 so that the wires used in the molding can be used to center the hub.
Has four.

第10図に示すプラグを使用する場合の手順について説
明すると、先づ、スペーサ204、206をジョイント210、2
12を中心に曲げ、押出し本体26の端部における挿入のた
めに端部片200、202を一緒にする。次に、ハブ208が本
体の端部と遭遇するまで端部片を深く押込める。端部片
200、202は、スペーサ204、206の長さにより制御される
所要の位置に自動的に配置される。次に、モールド成形
を上記のようにして行ない、ハブとスペーサの隣接部分
をチップと一体化させる。The procedure for using the plug shown in FIG. 10 will be described. First, the spacers 204 and 206 are connected to the joints 210 and 2.
Bending about 12, the end pieces 200, 202 are brought together for insertion at the end of the extrusion body 26. The end piece is then pushed deep until the hub 208 encounters the end of the body. End piece
The 200, 202 is automatically placed at the required position controlled by the length of the spacers 204, 206. Next, molding is performed as described above, and the portion adjacent to the hub and the spacer is integrated with the chip.

第11図には、本発明の更に別の実施例が示されてい
る。この実施例の構造体は、好ましくはポリウレタンか
ら形成される別体をなす成形チップ216を備えており、
このチップは押出し材の端部に係合固定される。チップ
216は、外側が円錐形となっており、第３のルーメン220
の連続部を形成する中央開口218を形成している。一対
の延長部材222と224がルーメン226と228にそれぞれ嵌合
するように形成されており、ルーメンの側壁の開口230
と232の位を合わせることができる長さを有している。
延長部材の端部は、開口を合わせかつ自然の流れパター
ンを得るように形成して、空所を実質上なくすか、なく
すことができない場合には最小にするのが好ましい。FIG. 11 shows still another embodiment of the present invention. The structure of this embodiment includes a separate molded tip 216, preferably formed from polyurethane,
This tip is engaged and fixed to the end of the extruded material. Chips
216 is conical on the outside and has a third lumen 220
A central opening 218 is formed to form a continuous portion. A pair of extension members 222 and 224 are formed to fit into the lumens 226 and 228, respectively, and an opening 230 in the side wall of the lumen.
And have a length that can be adjusted to 232 places.
The ends of the extension members are preferably formed so that the openings are aligned and a natural flow pattern is obtained, so that voids are substantially or not minimized.

第11図に示す構造体は、チップと押出し材との間の接
合部を併合させるようにモールド内で加熱することによ
り部分的に形成することもできる。この技術は、チップ
を改良するためにアセンブリを部分的に形成することが
必要とされる場合にも、使用することができる。The structure shown in FIG. 11 can also be partially formed by heating in a mold to merge the joint between the tip and the extruded material. This technique can also be used where it is necessary to partially form an assembly to improve the chip.

端部の成形は、高周波加熱装置を使用して、プラスチ
ック材料を軟化する方法により、行なうことができる。
高周波加熱は、軟化技術の一例であって、他の技術、例
えば、電気加熱素子の使用も同様に有効である。The molding of the end can be performed by a method of softening the plastic material using a high-frequency heating device.
High frequency heating is an example of a softening technique, and other techniques, such as the use of electric heating elements, are equally effective.

チップを製造する第三の方法が第12図に示されてい
る。第12図においては、第３図に示す部材と対応する部
材には、同じ参照番号の先頭に「３」に付して三桁で示
してある。A third method of manufacturing a chip is shown in FIG. In FIG. 12, members corresponding to those shown in FIG. 3 are denoted by the same reference numerals, and are prefixed with “3” and indicated by three digits.

この実施例においては、本体326は、本体の端部に遊
嵌されるように形成され、かつ、中央開口または第３の
ルーメンの連続部として作用するのに必要な形状の突起
402を有する延長片400を受けている。これらの部材は、
第３図に示すチップの形状に対応するように形成された
加熱ダイの２つの半分部分406と408内において中央のロ
ッド404により互いに関連して配置される。この配置
は、所望される構成に応じてカテーテルの端部を変える
ように変更することができるのは当然である。In this embodiment, the body 326 is formed to be loosely fitted to the end of the body and has the shape necessary to act as a central opening or continuation of the third lumen.
An extension piece 400 having 402 is received. These components are
In the two halves 406 and 408 of the heating die formed to correspond to the shape of the chip shown in FIG. Of course, this arrangement can be varied to change the end of the catheter depending on the desired configuration.

本体326は、ルーメン350と352の中に嵌合されるよう
に形成され、かつ、加熱すると流動する材料が第３図に
示すプラグ56と60に対応する態様で端部に係合するよう
に配置された第１のマンドレル410と第２のマンドレル4
12とを受けている。これにより、材料は、カテーテルの
先端部からマンドレル410と412の端部まで連続するよう
になる。この構成は、プラグ56、60とカテーテルの中実
端部との間に空所がない点を除いて、第３図と同様とす
ることができる。The body 326 is formed to fit within the lumens 350 and 352 and so that the material that flows upon heating will engage the ends in a manner corresponding to the plugs 56 and 60 shown in FIG. First mandrel 410 and second mandrel 4 arranged
Has received 12 and. This causes the material to be continuous from the tip of the catheter to the ends of the mandrels 410 and 412. This configuration can be similar to FIG. 3, except that there is no void between the plugs 56, 60 and the solid end of the catheter.

熱の影響を受けると、本体326と延長片400の材料は流
動して、閉じているダイの半分部分406と408によって成
形される。形成を完全に行なわせるのに必要な材料の量
は、熱の影響により同様に流動する材料からなるルーメ
ン350、352内にプラグを設けることにより増加させるこ
とができる。しかしながら、構成上多少注意を払えば、
これらのプラグを使用せずにチップを完成することがで
きる。Under the influence of heat, the material of the body 326 and extension piece 400 flows and is formed by the closed die halves 406 and 408. The amount of material required to complete the formation can be increased by providing plugs in the lumens 350, 352 which are also made of a material which flows under the influence of heat. However, if you pay some attention to the configuration,
The chip can be completed without using these plugs.

第12図に示す構造体は、延長片400が本体326の材料と
合った材料に必要とされるジュロメーター硬度（durome
ter hardness）とすることができる。従って、本体とは
異なる特性を有するチップの先端部を形成することがで
きる。カテーテルの先端そのものは、挿入したときに最
小の強度を有することにより、挿入後に静脈の壁に損傷
を与える危険性を少なくすることができるように、著し
く柔軟なものとすることができる。かかるチップとすれ
ば、強度のある端部を有するチップの場合よりも、カテ
ーテルを、一層長期間、所定位置に保持しておくことが
一層可能となる。The structure shown in FIG. 12 is such that the extension piece 400 requires the durometer hardness of a material that matches the material of the body 326.
ter hardness). Therefore, it is possible to form the tip of the chip having characteristics different from those of the main body. The tip of the catheter itself can be significantly flexible so that it has minimal strength when inserted, thereby reducing the risk of damaging the vein wall after insertion. With such a tip, it is possible to hold the catheter in place for a longer period of time than with a tip having a strong end.

種々の他の変更を、本発明の範囲から逸脱することな
く、上記したカテーテルおよびカテーテルの構成部材の
製造法に対して行なうことができる。例えば、チューブ
とインサートを形成するのに使用する材料は、適宜の医
学等級の熱可塑性樹脂とすることができる。また、開口
の配設位置および開口の数は、ある程度選択することが
でき、かつ、円錐状のチップの長さは、該チップの壁に
開口を有するように変えることができる。このように構
成すれば、製造がより複雑になるが、流れのパターンに
有利性が認められるようになる。Various other modifications may be made to the above-described method of manufacturing the catheter and catheter components without departing from the scope of the invention. For example, the material used to form the tube and insert can be any suitable medical grade thermoplastic. Also, the location of the openings and the number of openings can be selected to some extent, and the length of the conical tip can be varied to have an opening in the wall of the tip. This makes the production more complicated, but the flow pattern is advantageous.

上記したカテーテルは、好ましくは、熱可塑性樹脂材
料からつくられる。シリコーンのような熱硬化性材料を
使用するのが好ましい場合もあり、この場合には、構造
体は、熱成形工程なしにつくることになる。本発明は、
第11図に関して説明した、本体に取付けた別体をなす端
部片を使用してチップを形成する方法を使用することが
できる。これにより、本体とチップの材料を熱可塑性で
はなく、熱効果性のものとすることができる。同様な構
造体も、本発明の範囲に包含される。The catheter described above is preferably made from a thermoplastic material. It may be preferable to use a thermosetting material such as silicone, in which case the structure will be created without a thermoforming step. The present invention
The method described with reference to FIG. 11 for forming a chip using separate end pieces attached to the body can be used. Thereby, the material of the main body and the chip can be made of a thermo-effective material, not a thermoplastic material. Similar structures are within the scope of the present invention.

本発明のカテーテルを鎖骨下静脈での血液透析におい
て使用することに関して説明したが、大腿静脈および頚
静脈の双方において使用することができるとともに、ア
フェレシス（apheresis）、血液還流（haemoperfusio
n）をはじめとする他の血液処置並びに栄養摂取および
薬物治療をはじめとする血液とは関係のない処置にも使
用することができる。Although the catheter of the present invention has been described for use in hemodialysis in the subclavian vein, it can be used in both the femoral and jugular veins as well as apheresis, haemoperfusio
It can also be used for other blood treatments, including n), and for treatments unrelated to blood, including nutrition and medication.

（効果） 以上のように、本発明のカテーテルは、血液透析の機
能を行なうだけでなく、患者の静脈に更に穿刺すること
なく静脈注射を行なうことができるとともに、カテーテ
ルのチップの変形を実質上防止することができる。(Effects) As described above, the catheter of the present invention can perform not only the function of hemodialysis, but also can perform intravenous injection without further puncturing the vein of the patient, and substantially reduce the deformation of the tip of the catheter. Can be prevented.

【図面の簡単な説明】[Brief description of the drawings]

第１図は本発明の好ましい実施例に係る三重ルーメンカ
テーテルが患者の鎖骨下静脈に挿入されている状態を示
す概略図、第２図は第１図に示すカテーテルの拡大概略
斜視図、第３図は第１図のカテーテルの先端部を示す第
２図の３−３線拡大断面図、第４図および５図はそれぞ
れ第３図の４−４線および５−５線拡大断面図、第６図
は第３図において矢印６で示す方向から見たカテーテル
の端面図、第７図は本発明の別の実施例に係るカテーテ
ルの先端部を示す第３図と同様な断面図、第８図は第７
図の８−８線断面図、第９図は本発明のカテーテルの更
に別の実施例を示す断面図、第10図は本発明の更に別の
実施例のカテーテルをつくる場合に使用するプラグの斜
視図、第11図は別体をなくす結合チップを使用した本発
明の更に別の実施例に係るカテーテルを示す断面図、第
12図は本発明に係るチップを製造する別の方法を示す断
面図である。 20……三重ルーメンカテーテル、21……ガイドワイヤ、
22……包帯、23……取付け具、24……ウイングタブ、26
……円筒状本体、28……先端部、29……円錐状チップ、
30……三叉状コネクタ、32……取出しチューブ、34……
戻しチューブ、35……静脈（IV）チューブ、36,37……
継手、38……クロジャクランプ、39……取付け具、40…
…中央管状部、42……補強部、44……開口、46……外
壁、48……隔壁、50……取出しルーメン、53……戻しル
ーメン、54……静脈（IV）ルーメン、56,60……インサ
ート、64……静脈開口、66……ワイヤ、68……モール
ド、70,72……端部、128……先端部、129……チップ、1
46……外壁、148……隔壁、150,152……ルーメン、156,
160……インサート、168……モールド、200、202……端
部片、204、206……スペーサ、208……ハブ、210、212
……ウィークジョイント、214……中央開口、326……本
体、350、352……ルーメン、400……延長片、402……突
起、404……ロッド、406,408……ダイの半分部分、410,
412……マンドレル。FIG. 1 is a schematic view showing a state in which a triple lumen catheter according to a preferred embodiment of the present invention is inserted into a subclavian vein of a patient. FIG. 2 is an enlarged schematic perspective view of the catheter shown in FIG. FIG. 3 is an enlarged sectional view taken along line 3-3 of FIG. 2 showing the distal end portion of the catheter of FIG. 1, and FIGS. 4 and 5 are enlarged sectional views taken along lines 4-4 and 5-5 of FIG. 3, respectively. FIG. 6 is an end view of the catheter viewed from the direction indicated by arrow 6 in FIG. 3, FIG. 7 is a cross-sectional view similar to FIG. 3, showing a distal end portion of a catheter according to another embodiment of the present invention, and FIG. Figure 7
FIG. 9 is a cross-sectional view taken along line 8-8 of FIG. 9, FIG. 9 is a cross-sectional view showing still another embodiment of the catheter of the present invention, and FIG. FIG. 11 is a perspective view, and FIG. 11 is a cross-sectional view showing a catheter according to still another embodiment of the present invention using a coupling tip for eliminating a separate body.
FIG. 12 is a sectional view showing another method for manufacturing a chip according to the present invention. 20 ... triple lumen catheter, 21 ... guide wire,
22 Bandage, 23 Fixture, 24 Wing tab, 26
…… Cylindrical body, 28 …… Tip, 29 …… Conical tip,
30… Trifurcated connector, 32… Take-out tube, 34…
Return tube, 35 …… Vein (IV) tube, 36,37 ……
Fittings, 38 ... closure clamp, 39 ... mounting fixture, 40 ...
... Central tubular part, 42 ... Reinforcing part, 44 ... Opening, 46 ... Outer wall, 48 ... Partition wall, 50 ... Removal lumen, 53 ... Return lumen, 54 ... Vein (IV) lumen, 56,60 ... insert, 64 ... vein opening, 66 ... wire, 68 ... mold, 70, 72 ... end, 128 ... tip, 129 ... tip, 1
46 …… outer wall, 148 …… wall, 150,152 …… lumen, 156,
160 ... insert, 168 ... mold, 200, 202 ... end piece, 204, 206 ... spacer, 208 ... hub, 210, 212
…… Weak joint, 214 …… Central opening, 326 …… Main body, 350, 352 …… Lumen, 400 …… Extension piece, 402 …… Protrusion, 404… Rod, 406,408 …… Die half, 410,
412 …… Mandrel.

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61M 25/00──────────────────────────────────────────────────続 き Continued on front page (58) Field surveyed (Int.Cl. ⁶ , DB name) A61M 25/00

Claims (11)

(57)【特許請求の範囲】(57) [Claims] 【請求項１】長手方向に延びかつテーパの付いたチップ
をもつ先端部と、基端部と、外壁と、外壁上の離隔した
部分間を延びる間壁とを有するフレキシブルな細長い本
体を備え、 本体の外壁と隔壁は基端部からテーパの付いたチップま
で延びる第１と第２のルーメンを画定するとともに、外
壁と隔壁はテーパの付いたチップにおいて併合してルー
メンを閉止し、しかも外壁は更に第１および第２のルー
メンと本体外部とを流体連通させるように第１および第
２の開口を有しており、 隔壁は、本体に沿って基端部から先端部へ軸線方向へ延
びかつ第３の開口内でテーパの付いたチップで終端する
第３のルーメンを画定する部分を有することを特徴とす
る多重ルーメンカテーテル。A flexible elongated body having a distal end having a longitudinally extending and tapered tip, a proximal end, an outer wall, and an inter-wall extending between spaced portions on the outer wall; The outer wall and the bulkhead of the body define first and second lumens extending from the proximal end to the tapered tip, the outer wall and the bulkhead merge at the tapered tip to close the lumen, and the outer wall is And a first and second opening for fluid communication between the first and second lumens and the exterior of the body, the septum extending axially along the body from the proximal end to the distal end; A multi-lumen catheter having a portion defining a third lumen that terminates in a tapered tip within the third opening. 【請求項２】フレキシブルな細長い本体は円筒状である
ことを特徴とする請求項１に記載の多重ルーメンカテー
テル。2. The multi-lumen catheter according to claim 1, wherein the flexible elongate body is cylindrical. 【請求項３】隔壁は本体の外壁の直径方向に対向する２
つの部分間を延びることを特徴とする請求項２に記載の
多重ルーメンカテーテル。3. The partition wall is diametrically opposed to the outer wall of the main body.
3. The multi-lumen catheter of claim 2, wherein the catheter extends between two sections. 【請求項４】テーパの付いたチップは円錐状であること
を特徴とする請求項１に記載の多重ルーメンカテーテ
ル。4. The multi-lumen catheter according to claim 1, wherein the tapered tip is conical. 【請求項５】テーパの付いたチップは材料の集中部を有
することを特徴とする請求項１に記載の多重ルーメンカ
テーテル。5. The multi-lumen catheter of claim 1, wherein the tapered tip has a concentration of material. 【請求項６】第１と第２のルーメンはルーメン内に固定
されたインサートによって先端部を除き閉塞されている
ことを特徴とする請求項１に記載の多重ルーメンカテー
テル。6. The multi-lumen catheter according to claim 1, wherein the first and second lumens are occluded except at the distal end by an insert fixed in the lumen. 【請求項７】インサートは開口とカテーテルの先端部と
の間の空間を満たすように隔壁と外壁の収斂部と結合し
ていることを特徴とする請求項６に記載の多重ルーメン
カテーテル。7. The multi-lumen catheter according to claim 6, wherein the insert is coupled to the septum and the converging portion of the outer wall so as to fill the space between the opening and the tip of the catheter. 【請求項８】第１のルーメンは第２のルーメンよりも先
端部から更に閉塞されていることを特徴とする請求項６
に記載の多重ルーメンカテーテル。8. The apparatus according to claim 6, wherein the first lumen is further closed from the distal end portion than the second lumen.
2. The multi-lumen catheter according to item 1. 【請求項９】第１の開口は第２の開口よりも先端部から
離隔して配置されていることを特徴とする請求項１に記
載の多重ルーメンカテーテル。9. The multi-lumen catheter according to claim 1, wherein the first opening is located farther from the distal end than the second opening. 【請求項１０】第１と第２のルーメンは略同じ横断面積
を有し、第３のルーメンはこれよりも小さい横断面積を
有することを特徴とする請求項１に記載の多重ルーメン
カテーテル。10. The multi-lumen catheter of claim 1, wherein the first and second lumens have substantially the same cross-sectional area, and the third lumen has a smaller cross-sectional area. 【請求項１１】隔壁は第３のルーメンを収容するように
円形の横断面を有することを特徴とする請求項１に記載
の多重ルーメンカテーテル。11. The multi-lumen catheter according to claim 1, wherein the septum has a circular cross-section to accommodate the third lumen.