JP2800242B2 - Manufacturing method of granules - Google Patents
Manufacturing method of granulesInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、粒剤の製造方法に関し、更に詳しくは凝集
や摩損を防止、粒径が均一な粒剤の製造方法に関する。Description: BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a method for producing granules, and more particularly to a method for producing granules having a uniform particle size while preventing aggregation and abrasion.
従来の技術 薬物粒剤は、粒径が均一であると処理や取扱い上都合
がよいので、粒径がそろった芯物質の表面に微細な薬物
粒子や皮膜形成物質粒子を結合剤液を介して付着させて
芯物質を被覆することにより薬物粒剤を製造することが
よく行われるようになった。2. Description of the Related Art Drug granules having a uniform particle size are convenient for processing and handling, so that fine drug particles and film-forming substance particles are formed on the surface of a core material having a uniform particle size via a binder liquid. It has become common to produce drug granules by attaching and coating a core material.
従来、このような粒剤の製造方法としては、遠心流動
型コーティング造粒機を用いて芯物質をローターで回転
させるか、旋回流動造粒機を用いて芯物質を回転させる
などして芯物質を２次元的に流動させながら、結合剤液
を加えて芯物質を湿潤させ、これに微細な薬物粒子や皮
膜形成物質粒子を加え、芯物質を薬物や皮膜形成物質で
被覆することにより粒剤を製造する方法が知られてい
る。Conventionally, as a method for producing such a granule, a core material is rotated by a rotor using a centrifugal flow type coating granulator or by rotating a core material using a swirling fluidized granulator. While flowing the two-dimensionally, a binder solution is added to wet the core substance, fine drug particles and film-forming substance particles are added thereto, and the core substance is coated with the drug and the film-forming substance to form granules. A method for producing is known.
発明が解決しようとする課題 しかしながら、これらの方法では薬物微粒子の飛散が
起こり、薬剤の製造管理や環境衛生の上で問題がある。Problems to be Solved by the Invention However, in these methods, scattering of drug fine particles occurs, and thus there is a problem in drug production control and environmental hygiene.
また、この薬物微粒子の飛散を防止するために、結合
剤液により芯物質を急激に濡らしたり、高粘度の結合剤
液を用いて芯物質表面の付着性を高めたりすると、芯物
質の凝集が生じ、粒径が均一の薬物粒剤を得ることがで
きない。Also, in order to prevent the scattering of the fine drug particles, if the core material is rapidly wetted with the binder solution or the adhesion of the core material surface is increased by using a high-viscosity binder solution, the aggregation of the core material may occur. As a result, drug granules having a uniform particle size cannot be obtained.
更にまた、これらの方法では結合剤の添加と微粒子状
の薬物や皮膜形成物質の添加との間の、量的および時間
的バランスの調整が難しく多大の熟練を必要とする。Furthermore, in these methods, it is difficult to adjust the quantitative and time balance between the addition of the binder and the addition of the particulate drug or the film-forming substance, and a great deal of skill is required.
しかも、このようにして得られた粒剤は、芯物質と生
成皮膜の結合が強固でないため、乾燥や分級などの工程
で生成皮膜の剥落が起こりやすく、粒剤の収率の低下を
招き、商品価値を損ねることになる。Moreover, in the granules thus obtained, since the bond between the core substance and the formed film is not strong, the formed film is liable to be peeled off in a step such as drying or classification, which causes a decrease in the yield of the granules, This impairs the product value.
本発明の目的は、従来の製造方法が有するこれらの不
都合な点を改善した新しい粒剤の製造方法を提供するこ
とにある。SUMMARY OF THE INVENTION An object of the present invention is to provide a method for producing a new granule in which these disadvantages of the conventional production method are improved.
課題を解決するための手段 本発明者らは、従来の粒剤の製造方法に見られる前記
の不都合な点を解決すべく研究した結果、薬物、特定の
結合剤と滑沢剤を水性溶媒に溶解または懸濁させ、これ
にショ糖水溶液を混合したコーティング液を、三次元的
に転動させた芯物質にスプレー・コーティングすること
により凝集や摩損を起こしにくく、粒径が均一な薬物粒
剤を製造することができることを見い出して本発明を完
成した。Means for Solving the Problems The present inventors have studied to solve the above disadvantages found in the conventional method for producing granules, and as a result, a drug, a specific binder and a lubricant were added to an aqueous solvent. A drug granule with a uniform particle size that is less likely to cause agglomeration and abrasion by spray-coating a coating solution that is dissolved or suspended and mixed with an aqueous sucrose solution on a three-dimensionally rolled core material It has been found that the present invention can be manufactured, and the present invention has been completed.
本発明の方法は、（Ａ）ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプン、
ヒドロキシプロピルスターチおよびアラビアゴム末から
なる群より選んだ一種の化合物を水性溶媒に溶解させた
後、これに（Ｂ）薬物及び（Ｃ）ステアリン酸マグネシ
ウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、軽質無水ケイ
酸、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムおよびリン酸水
素カルシウムからなる群より選んだ一種または二種以上
の化合物を溶解または懸濁させて、これにショ糖水溶液
を混合したコーティング液を、減圧下に、三次元的に転
動させた芯物質にスプレー・コーティングすることを特
徴とする粒剤の製造方法である。The method of the present invention comprises the steps of (A) hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, starch,
A compound selected from the group consisting of hydroxypropyl starch and gum arabic powder is dissolved in an aqueous solvent, and then the drug (B) and (C) magnesium stearate, calcium stearate, talc, light anhydrous silicic acid, One or two or more compounds selected from the group consisting of magnesium acid aluminate and calcium hydrogen phosphate are dissolved or suspended, and a coating solution obtained by mixing a sucrose aqueous solution with this is three-dimensionally reduced under reduced pressure. A method for producing a granule, which comprises spray-coating a rolled core material.
本発明において、薬物とは、経口投与に常用される薬
物は勿論のこと、従来は苦味を有するなど呈味の点で経
口投与しにくかった薬物も含む。In the present invention, the drug includes not only a drug commonly used for oral administration but also a drug which has been conventionally difficult to be orally administered in terms of taste, such as having a bitter taste.
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、デンプン、ヒドロキシプロピルスタ
ーチおよびアラビアゴム末は結合剤であり、ステアリン
酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、軽
質無水ケイ酸、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムおよ
びリン酸水素カルシウムは滑沢剤である。Hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropylcellulose, starch, hydroxypropyl starch and gum arabic are binders, and magnesium stearate, calcium stearate, talc, light silicic anhydride, magnesium aluminate metasilicate and calcium hydrogen phosphate are lubricants. Agent.
結合剤と滑沢剤とを上記のものに限定して組合わせ、
コーティング液に調製してスプレー・コーティングする
と、芯物質はスプレー・コーティング中流動性を保って
凝集することなく、粒径が均一となる。Combining binders and lubricants limited to those described above,
When prepared as a coating solution and spray-coated, the core material remains fluid during spray coating and does not agglomerate and has a uniform particle size.
また、ショ糖水溶液をコーティング液に配合すると、
芯物質は凝集を起こすことなくコーティング物質の結合
性が強まるので、造粒や篩過の工程で粒子の摩損を起こ
さず、微粉の発生も少なくなる。When a sucrose aqueous solution is blended with the coating solution,
Since the core substance enhances the binding property of the coating substance without agglomeration, the particles do not wear out during the granulation or sieving process, and the generation of fine powder is reduced.
芯物質とは、精製白糖、乳糖、リン酸水素カルシウ
ム、ノンパレル［商品名，フロイント産業（株）製］な
どの30〜90メッシュの直方体、立方体、球状の粒子をい
う。球状の粒子は、コーティング性、流動性、凝集防止
性が優れていて、粒径が均一の薬物粒剤を得ることがで
きるので好ましい。The core substance refers to a 30 to 90 mesh rectangular parallelepiped, cubic, or spherical particle such as purified sucrose, lactose, calcium hydrogen phosphate, and non-pareil [trade name, manufactured by Freund Corporation]. Spherical particles are preferable because they have excellent coating properties, fluidity, and anti-aggregation properties, and can provide drug granules having a uniform particle size.
芯物質のサイズは、最終製品である薬物粒剤のサイズ
により定まり、日本薬局方の顆粒剤を製造するには35〜
45メッシュの芯物質を用い、日本薬局方の細粒剤を製造
するには70〜90メッシュの芯物質を用いる。The size of the core substance is determined by the size of the drug granule as the final product.
To produce fine granules according to the Japanese Pharmacopoeia using a 45 mesh core material, a 70 to 90 mesh core material is used.
コーティング液に使用する水性溶媒とは、アセトン、
メタノール、エタノール、イソプロパノールなどの水と
親和性の高い有機溶媒か水である。The aqueous solvent used for the coating liquid is acetone,
It is an organic solvent or water with high affinity for water such as methanol, ethanol, and isopropanol.
最終的なコーティング液の組成は、固形成分が15〜45
重量％、液体成分が85〜55重量％である。The composition of the final coating liquid is 15-45 solid components.
% By weight, and the liquid component is 85-55% by weight.
固形成分の組成は、薬物が50〜70重量％、結合剤とシ
ョ糖がそれぞれ10〜25重量％、滑沢剤が５〜15重量％で
ある。The composition of the solid component is 50-70% by weight of the drug, 10-25% by weight of the binder and sucrose respectively, and 5-15% by weight of the lubricant.
三次元的に転動とは、粒子を入れたVGコーターなどを
回転する場合、装置の回転につれて粒子が一旦持上げら
れては下方に転落するなど、粒子が三次元にわたって回
転し移動する状態をさしていう。Rolling three-dimensionally refers to the state in which particles rotate and move in three dimensions, such as when the VG coater containing particles is rotated, the particles are lifted and then fall down as the device rotates. Say.
本発明の方法は、薬物，結合剤および滑沢剤を水性溶
媒に溶解または懸濁させた液体にショ糖水溶液を混合し
調製したコーティング液をノズルからスプレーして、VG
コーターなどを利用して三次元的に転動させた芯物質に
コーティングを施して薬物粒剤とすることにより実施す
る。In the method of the present invention, a coating solution prepared by mixing a sucrose aqueous solution with a liquid in which a drug, a binder and a lubricant are dissolved or suspended in an aqueous solvent is sprayed from a nozzle, and the VG is sprayed.
It is carried out by applying a coating to the core material rolled three-dimensionally using a coater or the like to form a drug granule.
発明の効果 本発明により、造粒中の粒子は流動性が向上して凝集
を起こさず、均一のコーティングが施されるので、粒径
が均一の薬物粒剤を低コストで収率よく製造することが
できる。Effect of the Invention According to the present invention, particles during granulation have improved flowability and do not cause aggregation, and are uniformly coated, so that drug granules having a uniform particle size can be produced at low cost and with high yield. be able to.
また、薬物粒子のコーティング層は、服用後の崩壊性
を損なうことなしに十分の強度を有しているので、造粒
や篩過の工程において摩損による粉塵の飛散を著しく減
少させ、設備のコストを低減することができる。In addition, since the coating layer of the drug particles has sufficient strength without impairing the disintegration property after taking, the scattering of dust due to abrasion in the granulation or sieving process is significantly reduced, and equipment costs are reduced. Can be reduced.
更に、本発明の薬物粒剤は粒径が均一で表面が平滑で
あるから、フィルムコーティングなどの上掛けコーティ
ングを必要とするときは少ないコーティング剤で容易に
行うことができる。Further, since the drug granules of the present invention have a uniform particle size and a smooth surface, when a coating such as a film coating is required, it can be easily performed with a small coating agent.
実施例 以下、実施例および試験例を挙げて、本発明を詳細に
説明する。EXAMPLES Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to Examples and Test Examples.
実施例１ エリスロマイシン4kg、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース0.8kg、ステアリン酸カルシウム0.3kg、軽質無
水ケイ酸0.05kgをエタノール14に溶解または懸濁さ
せ、これにショ糖0.6を水３に溶解した水溶液を混合
してコーティング液とした。Example 1 4 kg of erythromycin, 0.8 kg of hydroxypropyl methylcellulose, 0.3 kg of calcium stearate and 0.05 kg of light anhydrous silicic acid are dissolved or suspended in ethanol 14, and an aqueous solution in which sucrose 0.6 is dissolved in water 3 is mixed and coated. Liquid.
芯物質として30〜45メッシュの球状に整粒したショ糖
20kgをVGコーター「VG50型，菊水製作所（株）製］に入
れ、VGコーターを15rpmで回転した。Spherical 30-45 mesh sucrose as core material
20 kg was put in a VG coater "VG50 type, manufactured by Kikusui Seisakusho Co., Ltd.", and the VG coater was rotated at 15 rpm.
VGコーターは、ジャケット温度を55℃、製品温度を50
℃、真空度を150〜80トルとし、コーティング液を３〜1
0秒間スプレーしては0.5〜１秒間休止し、10〜20秒間乾
燥する操作を自動的に繰り返して前記処方量をコーティ
ング（コーティング液のスプレー量は300g/分であ
る。）して薬物粒剤を製造した。The VG coater has a jacket temperature of 55 ° C and a product temperature of 50
℃, the degree of vacuum is 150-80 Torr, and the coating liquid is 3-1
Spraying for 0 second, pausing for 0.5 to 1 second, and automatically repeating the operation of drying for 10 to 20 seconds, coating the prescribed amount (the spray amount of the coating liquid is 300 g / min), and drug granules Was manufactured.
実施例２ イブプロフェン5kg、ヒドロキシプロピルセルロース1
kg、ステアリン酸マグネシウム0.4kg、タルク0.2kgのア
セトン25液とショ糖1kgの水３液からなるコーティ
ング液および50〜60メッシュのショ糖立方体粒子である
芯物質20kgを用い、実施例１に準じて（コーティング液
のスプレー量は270g/分である。）薬物粒剤を製造し
た。Example 2 5 kg of ibuprofen, hydroxypropylcellulose 1
kg, 0.4 kg of magnesium stearate, 0.2 kg of talc, a coating solution consisting of 25 solutions of acetone and 1 kg of sucrose in 3 water, and 20 kg of core material, which is sucrose cubic particles of 50-60 mesh, according to Example 1. (The spray amount of the coating solution was 270 g / min.) To produce drug granules.
実施例３ 塩酸テトラサイクリン4.8kg、ステアリン酸マグネシ
ウム0.4kg、リン酸水素カルシウム0.4kgのメタノール2
2.5液と、デンプン0.7kg、ショ糖0.7kgの水６から
なるコーティング液および45〜50メッシュの乳糖直方体
状粒子である芯物質18kgを用い、実施例１に準じて（コ
ーティング液のスプレー量は250g/分である。）薬物粒
剤を製造した。Example 3 Methanol 2 containing 4.8 kg of tetracycline hydrochloride, 0.4 kg of magnesium stearate, and 0.4 kg of calcium hydrogen phosphate
Using 2.5 liquid, a coating liquid consisting of 0.7 kg of starch, 0.7 kg of sucrose and water 6 and 18 kg of a core substance which is a lactose rectangular parallelepiped particle of 45 to 50 mesh according to Example 1, the spray amount of the coating liquid was 250 g / min.) Drug granules were produced.
実施例４ ジョサマイシン4kg、ステアリン酸マグネシウム0.9kg
のエタノール６液と、アラビアゴム末0.6kg、ショ糖
1.5kgの水3.5液からなるコーティング液および32〜42
メッシュのノンパレル球状粒子である芯物質20kgを用
い、実施例１に準じて（コーティング液のスプレー量は
250g/分である。）薬物粒剤を製造した。Example 4 Josamycin 4 kg, magnesium stearate 0.9 kg
Ethanol 6 liquid, gum arabic powder 0.6kg, sucrose
1.5 kg of water 3.5 liquid coating liquid and 32-42
Using 20 kg of core material, which is a non-parel spherical particle of mesh, according to Example 1 (spray amount of coating liquid is
250 g / min. ) Drug granules were produced.
実施例５ 塩酸ドキシサイクリン2kg、ヒドロキシプロピルセル
ロース0.5kg、タルク0.6kg、メタケイ酸アルミン酸マグ
ネシウム0.3kgのメタノール18液と、ショ糖0.6kgの水
1.8液からなるコーティング液および70〜90メッシュ
のリン酸水素カルシウム球状粒子である芯物質20kgを用
い、実施例１に準じて（コーティング液のスプレー量は
180g/分である。）薬物粒剤を製造した。Example 5 Doxycycline hydrochloride 2 kg, hydroxypropylcellulose 0.5 kg, talc 0.6 kg, methanol 18 liquid of magnesium metasilicate aluminate 0.3 kg, water of sucrose 0.6 kg
Using a coating liquid composed of 1.8 liquid and a core substance of 20 kg, which is spherical particles of calcium hydrogen phosphate of 70 to 90 mesh, according to Example 1 (the spray amount of the coating liquid is
180 g / min. ) Drug granules were produced.
実施例６ クロラムフェニコール4kg、タルク0.3kg、ステアリン
酸マグネシウム0.2kgのイソプロパノール17.5液と、
ショ糖0.8kg、ヒドロキシプロピルスターチ0.7kgの水４
液からなるコーティング液および70〜90メッシュのシ
ョ糖立方体状粒子20kgを用い、実施例１に準じて（コー
ティング液のスプレー量は180g/分である。）薬物粒剤
を製造した。Example 6 Chloramphenicol 4 kg, talc 0.3 kg, magnesium stearate 0.2 kg of isopropanol 17.5 solution,
0.8 kg of sucrose and 0.7 kg of hydroxypropyl starch in water 4
A drug granule was produced according to Example 1 (a spray amount of the coating liquid was 180 g / min) using a coating liquid composed of the liquid and 20 kg of 70-90 mesh sucrose cubic particles.
試験例１ （試料の調製） 実施例１で製造した粒剤を試料１とした。Test Example 1 (Preparation of Sample) The granule produced in Example 1 was used as Sample 1.
実施例１のコーティング液からステアリン酸マグネシ
ウムと軽質無水ケイ酸を除いたコーティング液を用い、
実施例１に準じて粒剤を製造し、試料２とした。Using a coating solution obtained by removing magnesium stearate and light anhydrous silicic acid from the coating solution of Example 1,
A granule was produced according to Example 1 and used as Sample 2.
実施例１のコーティング液からショ糖水溶液を除いた
コーティグ液を用いて実施例１に準じて粒剤を製造し、
試料３とした。A granule was produced according to Example 1 using a coating solution obtained by removing the sucrose aqueous solution from the coating solution of Example 1,
Sample 3 was obtained.
エリスロマイシン3.75kg、コーンスターチ3.675kg、
軽質無水ケイ酸0.075kgを混合後、微粉砕した。Erythromycin 3.75 kg, corn starch 3.675 kg,
After mixing 0.075 kg of light anhydrous silicic acid, it was pulverized.
芯物質として50〜60メッシュのショ糖球状粒子15kgを
遠心流動型コーティング造粒機CF−1000［フロイント産
業（株）製］に入れ、ローターを回転させながら、これ
に５％ヒドロキシプロピルセルロース水溶液を120ml/分
の割合で３分間スプレーし、芯物質を均一に湿潤させた
後、前記微粉砕物を330g/分の割合で散布しつつ、５％
ヒドロキシプロピルセルロース水溶液を150ml/分の割合
で下記条件下にスプレーして粒剤を製造し、試料４とし
た。15 kg of 50-60 mesh sucrose spherical particles as a core substance are put into a centrifugal flow type coating granulator CF-1000 [manufactured by Freund Corporation], and a 5% aqueous solution of hydroxypropylcellulose is added thereto while rotating a rotor. After spraying at a rate of 120 ml / min for 3 minutes to wet the core material uniformly, while spraying the finely pulverized material at a rate of 330 g / min, 5%
A granule was produced by spraying an aqueous solution of hydroxypropylcellulose at a rate of 150 ml / min under the following conditions, to thereby prepare a sample 4.
スプレー空気圧2kg/cm2,スプレー空気量120／分，
ローター回転数90rpm,スリット空気量4000／分，スプ
レー液量3.7kg,スリット空気温度27℃，製品温度27℃ 前項において、微粉砕物の散布割合を380g/分とし
た以外は、前項と同様にして粒剤を製造し、試料５と
した。Spray air pressure 2kg / cm 2 , spray air volume 120 / min,
Rotor rotation speed 90rpm, slit air amount 4000 / min, spray liquid amount 3.7kg, slit air temperature 27 ° C, product temperature 27 ° C Same as the previous paragraph except that the spraying rate of finely pulverized material was 380g / min. Thus, a granule was produced to obtain Sample 5.
（試験方法） 試料１〜５からそれぞれ100gずつとり、篩振とう器に
とりつけた直径20cmの22〜83メッシュの篩を用い、３分
間水平に揺り動かしつつたたいて篩別を行い、22メッシ
ュ・オン,22メッシュ・パス〜83メッシュ・オン,83メッ
シュ・パスの量を測定した。(Test method) Using a 22-83 mesh sieve with a diameter of 20 cm, which was attached to a sieve shaker, sieved and sieved horizontally for 3 minutes to obtain a 22 mesh mesh. The amount of on, 22 mesh passes to 83 mesh on, 83 mesh passes was measured.
その結果を第１表に示す。 Table 1 shows the results.
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 47/38 Ｄ (72)発明者 二宮 美貴雄 東京都豊島区高田３丁目24番１号 大正 製薬株式会社内 (72)発明者 中川 泰緒 東京都豊島区高田３丁目24番１号 大正 製薬株式会社内 (56)参考文献 特開 昭54−105223（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−174727（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61K 9/50,9/16 A61J 3/06 A61K 47/02,47/04 A61K 47/12,47/36,47/38──────────────────────────────────────────────────続 き Continued on the front page (51) Int.Cl. 6 Identification symbol FI A61K 47/38 A61K 47/38 D (72) Inventor Mikio Ninomiya 3-24-1, Takada, Toshima-ku, Tokyo Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. (72) Inventor Yasushi Nakagawa 3-24-1, Takada, Toshima-ku, Tokyo Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. (56) References JP-A-54-105223 (JP, A) JP-A-2-174727 (JP, A) (58) Field surveyed (Int. Cl. 6 , DB name) A61K 9/50, 9/16 A61J 3/06 A61K 47 / 02,47 / 04 A61K 47 / 12,47 / 36,47 / 38
Claims (1)
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプン、ヒドロ
キシプロピルスターチおよびアラビアゴム末からなる群
より選んだ一種の化合物を水性溶媒に溶解させた後、こ
れに（Ｂ）薬物及び（Ｃ）ステアリン酸マグネシウム、
ステアリン酸カルシウム、タルク、軽質無水ケイ酸、メ
タケイ酸アルミン酸マグネシウムおよびリン酸水素カル
シウムからなる群より選んだ一種または二種以上の化合
物を溶解または懸濁させて、これにショ糖水溶液を混合
したコーティング液を、減圧下に、三次元的に転動させ
た芯物質にスプレー・コーティングすることを特徴とす
る粒剤の製造方法。(1) A compound selected from the group consisting of (A) hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, starch, hydroxypropyl starch and gum arabic powder is dissolved in an aqueous solvent, and then (B) a drug and (C) magnesium stearate,
One or two or more compounds selected from the group consisting of calcium stearate, talc, light silicic anhydride, magnesium aluminate metasilicate and calcium hydrogen phosphate are dissolved or suspended and mixed with an aqueous sucrose solution A method for producing granules, which comprises spray-coating a liquid onto a core material rolled three-dimensionally under reduced pressure.
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