JP2799596B2 - 生体埋植用具およびその製造法 - Google Patents
生体埋植用具およびその製造法Info
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- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、生体に長期間埋植して使用する医療用具と
その製造法に関する。さらに詳しくは、生体に長期間に
わたって安全に埋植できる医療用具とその製造法に関す
る。
その製造法に関する。さらに詳しくは、生体に長期間に
わたって安全に埋植できる医療用具とその製造法に関す
る。
腹腔カテーテルのように、生体に長期間にわたって埋
植して使用する医療用具においては、埋植部における生
体との固着の良否が長期間の留置を可能にするための重
要な因子となる。そこで、埋植部に生体組織が侵入して
一体化するのを促進するために、従来より種々の工夫が
なされている。従来より行われている最も一般的な方法
は、「ダクロン・カフ」と呼ばれるポリエステル繊維で
形成されたカフを、カテーテルの外周部に設ける方法で
ある。また、カフにポリウレタンやポリエチレンなどの
スポンジを使用することも、一部で検討されている。
植して使用する医療用具においては、埋植部における生
体との固着の良否が長期間の留置を可能にするための重
要な因子となる。そこで、埋植部に生体組織が侵入して
一体化するのを促進するために、従来より種々の工夫が
なされている。従来より行われている最も一般的な方法
は、「ダクロン・カフ」と呼ばれるポリエステル繊維で
形成されたカフを、カテーテルの外周部に設ける方法で
ある。また、カフにポリウレタンやポリエチレンなどの
スポンジを使用することも、一部で検討されている。
さらに、生体との親和性を高めるために、生体埋植用
具の表面にコラーゲンを被覆する方法も特開昭54−1197
98号公報などで公知であり、種々の用途への適用が検討
されている。
具の表面にコラーゲンを被覆する方法も特開昭54−1197
98号公報などで公知であり、種々の用途への適用が検討
されている。
ポリエステル繊維からなるカフは、生体との固着が十
分ではなく、しばしば細菌が生体内に侵入して感染を起
こすことがあった。また、ポリウレタン製あるいはポリ
エチレン製のスポンジも生体との親和性が不十分であ
り、実用性のあるものではなかった。さらに、ポリウレ
タンは長期間埋植した場合の耐久性および安全性に問題
があり、ポリエチレン・スポンジは柔軟性が不十分でカ
フとしては不適当であった。
分ではなく、しばしば細菌が生体内に侵入して感染を起
こすことがあった。また、ポリウレタン製あるいはポリ
エチレン製のスポンジも生体との親和性が不十分であ
り、実用性のあるものではなかった。さらに、ポリウレ
タンは長期間埋植した場合の耐久性および安全性に問題
があり、ポリエチレン・スポンジは柔軟性が不十分でカ
フとしては不適当であった。
また、表面にコラーゲンを被覆して生体親和性を高め
る方法においては、単なる物理的な被覆では基材とコラ
ーゲンとの結合力が十分でないばかりか、コラーゲンを
被覆したことによる生体との親和性向上効果も小さなも
のであった。さらに、基材の表面をグロー放電やコロナ
放電によって活性化し、これにアクリル酸などをグラフ
ト共重合した後にコラーゲンを反応させて化学的に結合
させる方法も考えられるが、高価な装置が必要であるば
かりでなく常に安定した品質の製品を得るのが難しいな
ど、実用性の点で問題があった。
る方法においては、単なる物理的な被覆では基材とコラ
ーゲンとの結合力が十分でないばかりか、コラーゲンを
被覆したことによる生体との親和性向上効果も小さなも
のであった。さらに、基材の表面をグロー放電やコロナ
放電によって活性化し、これにアクリル酸などをグラフ
ト共重合した後にコラーゲンを反応させて化学的に結合
させる方法も考えられるが、高価な装置が必要であるば
かりでなく常に安定した品質の製品を得るのが難しいな
ど、実用性の点で問題があった。
本発明においては、ポリビニルアルコール系重合体の
多孔体を使用することにより、上述した問題を解決し
た。
多孔体を使用することにより、上述した問題を解決し
た。
すなわち、本発明の生体埋植用具は、その一部または
全部がポリビニルアルコール系重合体の多孔体から構成
されてなり、該多孔板の表面にコラーゲンが化学的に固
定されてなることを特徴とする。
全部がポリビニルアルコール系重合体の多孔体から構成
されてなり、該多孔板の表面にコラーゲンが化学的に固
定されてなることを特徴とする。
コラーゲンを多孔体の表面に固定するためには、ポリ
ビニルアルコール系重合体からなる多孔体の表面にジイ
ソシアネート化合物を反応せしめて、多孔体表面の水酸
基とジイソシアネート化合物とを結合させ、次いで該ジ
イソシアネート化合物とコラーゲンとを反応させて、化
学的に固定する。
ビニルアルコール系重合体からなる多孔体の表面にジイ
ソシアネート化合物を反応せしめて、多孔体表面の水酸
基とジイソシアネート化合物とを結合させ、次いで該ジ
イソシアネート化合物とコラーゲンとを反応させて、化
学的に固定する。
本発明の生体埋植用具は、ポリビニルアルコール系重
合体の多孔体から構成されているので、湿潤状態では適
度の柔軟性を有している。また、多孔体の表面にコラー
ゲンを固定したものは、生体に埋植すると多孔体の部分
に生体組織が急速に侵入して生体と一体化される。した
がって、生体との結合が強固で細菌も侵入しにくくな
り、感染を起こしにくい。
合体の多孔体から構成されているので、湿潤状態では適
度の柔軟性を有している。また、多孔体の表面にコラー
ゲンを固定したものは、生体に埋植すると多孔体の部分
に生体組織が急速に侵入して生体と一体化される。した
がって、生体との結合が強固で細菌も侵入しにくくな
り、感染を起こしにくい。
本発明が適用される生体埋植用具の好適な例として
は、腹腔カテーテルおよび経皮端子などをあげることが
できる。
は、腹腔カテーテルおよび経皮端子などをあげることが
できる。
腹腔カテーテルは、腹膜透析において透析液を腹腔内
に注入・排出するために使用されるカテーテルである
が、前述したように腹壁への埋植部にカフが設けられて
おり、このカフに本発明が適用される。すなわちカテー
テルは、本体チューブと、本体チューブの外周に設けら
れたカフと、本体チューブの基端部に設けられたコネク
ターなどから構成されているが、カフをポリビニルアル
コール系重合体の多孔体から構成する。そして、多孔体
からなるカフの表面にコラーゲンを化学的に固定する。
に注入・排出するために使用されるカテーテルである
が、前述したように腹壁への埋植部にカフが設けられて
おり、このカフに本発明が適用される。すなわちカテー
テルは、本体チューブと、本体チューブの外周に設けら
れたカフと、本体チューブの基端部に設けられたコネク
ターなどから構成されているが、カフをポリビニルアル
コール系重合体の多孔体から構成する。そして、多孔体
からなるカフの表面にコラーゲンを化学的に固定する。
本発明において使用するポリビニルアルコール系重合
体の多孔体は、主たる繰り返し単位がビニルアルコール
からなる重合体で形成された連続気泡構造の多孔体であ
る。該重合体はポリ酢酸ビニルの完全ケン化物だけでな
く、部分ケン化物をも包含し、少量であれば他の共重合
成分を含んでいてもよい。この重合体からなる多孔体
は、例えば以下のようにして製造される。すなわち、ポ
リビニルアルコール系重合体を造孔剤と混合して成形
し、ホルムアムデヒドなどの適当な試薬で処理した後
に、造孔剤を溶解することのできる溶媒で洗浄して、造
孔剤を溶解除去することにより得られる。造孔剤として
は、安全性の点でデンプンが好ましく使用される。得ら
れる多孔体は、乾燥状態では比較的硬いが、吸水すると
柔軟性の優れたものとなる。
体の多孔体は、主たる繰り返し単位がビニルアルコール
からなる重合体で形成された連続気泡構造の多孔体であ
る。該重合体はポリ酢酸ビニルの完全ケン化物だけでな
く、部分ケン化物をも包含し、少量であれば他の共重合
成分を含んでいてもよい。この重合体からなる多孔体
は、例えば以下のようにして製造される。すなわち、ポ
リビニルアルコール系重合体を造孔剤と混合して成形
し、ホルムアムデヒドなどの適当な試薬で処理した後
に、造孔剤を溶解することのできる溶媒で洗浄して、造
孔剤を溶解除去することにより得られる。造孔剤として
は、安全性の点でデンプンが好ましく使用される。得ら
れる多孔体は、乾燥状態では比較的硬いが、吸水すると
柔軟性の優れたものとなる。
生体組織の侵入速度は多孔体の平均細孔径によって変
化し、平均細孔径が100〜400μｍのときに大きな侵入速
度を示す。また、生体組織との固着強度は、平均細孔径
が200μｍ以下の場合に高い値が得られる。したがっ
て、100〜200μｍの平均細孔径を持つ多孔体が、生体組
織の侵入が早く固着強度も大きいので、最も好ましい。
化し、平均細孔径が100〜400μｍのときに大きな侵入速
度を示す。また、生体組織との固着強度は、平均細孔径
が200μｍ以下の場合に高い値が得られる。したがっ
て、100〜200μｍの平均細孔径を持つ多孔体が、生体組
織の侵入が早く固着強度も大きいので、最も好ましい。
ポリビニルアルコール系重合体からなる多孔体の表面
にコラーゲンを結合させるには、多孔体表面の水酸基を
利用する。すなわち、ポリビニルアルコール系重合体は
側鎖に水酸基を有しているので、多孔体の表面には多数
の水酸基が存在するが、この水酸基とヘキサメチレンジ
イソシアネートなどのジイソシアネート化合物とをまず
反応させる。これによって、水酸基とイソシアネート基
の１つとが反応してウレタン結合を形成し、多孔体の表
面にジイソシアネート化合物が結合する。そして、次に
コラーゲンを反応させると、コラーゲン中のアミノ基と
ジイソシアネート化合物の残りのイソシアネート基とが
反応して結合し、コラーゲンが間接的に多孔体に結合さ
れることになるのである。
にコラーゲンを結合させるには、多孔体表面の水酸基を
利用する。すなわち、ポリビニルアルコール系重合体は
側鎖に水酸基を有しているので、多孔体の表面には多数
の水酸基が存在するが、この水酸基とヘキサメチレンジ
イソシアネートなどのジイソシアネート化合物とをまず
反応させる。これによって、水酸基とイソシアネート基
の１つとが反応してウレタン結合を形成し、多孔体の表
面にジイソシアネート化合物が結合する。そして、次に
コラーゲンを反応させると、コラーゲン中のアミノ基と
ジイソシアネート化合物の残りのイソシアネート基とが
反応して結合し、コラーゲンが間接的に多孔体に結合さ
れることになるのである。
上述のようにして得られる多孔体は、湿潤状態では柔
軟性に富んでいるので、生体に埋植したときに周囲の組
織によく馴染むことができる。しかも、表面にコラーゲ
ンを固定したものは生体との親和性が優れているので生
体組織が細孔内に急速に侵入して強固に固着する。した
がって、長期間生体に埋植するのに理想的である。
軟性に富んでいるので、生体に埋植したときに周囲の組
織によく馴染むことができる。しかも、表面にコラーゲ
ンを固定したものは生体との親和性が優れているので生
体組織が細孔内に急速に侵入して強固に固着する。した
がって、長期間生体に埋植するのに理想的である。
以下、具体的実施例により本発明をさらに詳細に説明
する。
する。
実施例１ 造孔剤としてデンプンを使用して製造した種々の平均
細孔径を有するポリビニルアルコール多孔体（三和化工
（株）製）を５×５×10mm3の大きさにカットし、アセ
トンで洗浄して真空乾燥したものを以下の試験に使用し
た。なお、使用した多孔体の平均細孔径は、40,150,35
0,500μｍの４種類である。
細孔径を有するポリビニルアルコール多孔体（三和化工
（株）製）を５×５×10mm3の大きさにカットし、アセ
トンで洗浄して真空乾燥したものを以下の試験に使用し
た。なお、使用した多孔体の平均細孔径は、40,150,35
0,500μｍの４種類である。
この多孔体を、トルエン64容量部，ヘキサメチレンジ
イソシアネート16容量部およびジラウリン酸ジ−ｎ−ブ
チルスズ0.02容量部を配合した溶液に室温で120分間浸
漬し、多孔体表面の水酸基にヘキサメチレンジイソシア
ネートを反応させた。次に、多孔体をトルエンとアセト
ンで洗浄した後、コラーゲン（新田ゼラチン（株）製,C
ellmatrix Type I−Ｐ）を0.5mg/mlの濃度に溶解した0.
001Nの塩酸溶液に浸漬し、４℃で12時間反応させた。得
られた多孔体へのコラーゲンの総結合量を、ニンヒドリ
ン法により定量したところ、100〜200μｇのコラーゲン
が結合していた。
イソシアネート16容量部およびジラウリン酸ジ−ｎ−ブ
チルスズ0.02容量部を配合した溶液に室温で120分間浸
漬し、多孔体表面の水酸基にヘキサメチレンジイソシア
ネートを反応させた。次に、多孔体をトルエンとアセト
ンで洗浄した後、コラーゲン（新田ゼラチン（株）製,C
ellmatrix Type I−Ｐ）を0.5mg/mlの濃度に溶解した0.
001Nの塩酸溶液に浸漬し、４℃で12時間反応させた。得
られた多孔体へのコラーゲンの総結合量を、ニンヒドリ
ン法により定量したところ、100〜200μｇのコラーゲン
が結合していた。
このようにして得られた多孔体とコラーゲンを固定し
ていない多孔体をラットの皮下に埋植し、１週間後に多
孔体を含む組織を摘出して、組織と多孔体との固着強度
を引っ張り試験機により測定した。結果を表１に示す。
ていない多孔体をラットの皮下に埋植し、１週間後に多
孔体を含む組織を摘出して、組織と多孔体との固着強度
を引っ張り試験機により測定した。結果を表１に示す。
表１の結果から、コラーゲンを表面に固定することに
よって、多孔体と生体とが強固に固着することがわか
る。
よって、多孔体と生体とが強固に固着することがわか
る。
実施例２ 平均細孔径が40,150,350および500μｍのポリビニル
アルコール多孔体を実施例１と同様に処理して、表面に
コラーゲンを固定した。得られた多孔体をラットの皮下
に埋植して、所定期間経過後の多孔体への生体組織の侵
入状態を顕微鏡で観察した。結果を表２に示す。
アルコール多孔体を実施例１と同様に処理して、表面に
コラーゲンを固定した。得られた多孔体をラットの皮下
に埋植して、所定期間経過後の多孔体への生体組織の侵
入状態を顕微鏡で観察した。結果を表２に示す。
表２の結果から明らかなように、多孔体の平均細孔径
が150μｍおよび350μｍのときには、１週間目で既に組
織の侵入が認められるのに対して、他の平均細孔径の場
合には１週間目では組織の侵入が認められないことか
ら、平均細孔径が100〜400μｍの範囲が組織の侵入に適
していることがわかる。
が150μｍおよび350μｍのときには、１週間目で既に組
織の侵入が認められるのに対して、他の平均細孔径の場
合には１週間目では組織の侵入が認められないことか
ら、平均細孔径が100〜400μｍの範囲が組織の侵入に適
していることがわかる。
また、比較のためにコラーゲンを固定していない平均
細孔径40μｍの多孔体の埋植試験を行い、３週間後に組
織の侵入状態を観察したところ、多孔体への組織の侵入
はわずかであり、コラーゲンを固定したものの方が組織
の侵入が迅速に起こることが確認された。
細孔径40μｍの多孔体の埋植試験を行い、３週間後に組
織の侵入状態を観察したところ、多孔体への組織の侵入
はわずかであり、コラーゲンを固定したものの方が組織
の侵入が迅速に起こることが確認された。
比較例１ ポリエチレンの多孔体をコロナ放電処理し、これにア
クリル酸をグラフト共重合した後にコラーゲンを反応さ
せて、表面にコラーゲンを固定した。このようにして得
られた多孔体と未処理の多孔体を実施例２と同様にラッ
トの皮下に埋植し、組織の侵入状態を顕微鏡で観察し
た。その結果、未処理のものは９週間後も組織の侵入が
認められず、コラーゲンを固定したものも９週間後に組
織の侵入が半分程度認められたにすぎなかった。
クリル酸をグラフト共重合した後にコラーゲンを反応さ
せて、表面にコラーゲンを固定した。このようにして得
られた多孔体と未処理の多孔体を実施例２と同様にラッ
トの皮下に埋植し、組織の侵入状態を顕微鏡で観察し
た。その結果、未処理のものは９週間後も組織の侵入が
認められず、コラーゲンを固定したものも９週間後に組
織の侵入が半分程度認められたにすぎなかった。
実施例３ 実施例１と同様にして作成したコラーゲン固定化ポリ
ビニルアルコール多孔体と、比較例１と同様にして作成
したコラーゲン固定化ポリエチレン多孔体およびコラー
ゲンを固定していないポリエチレン多孔体を埋植部に使
用した３種類の経皮端子を作り、これをそれぞれ家兎７
羽ずつの背中に経皮的に埋植して、感染の有無を１週間
に１度肉眼観察した。その結果、コラーゲン固定化ポリ
ビニルアルコールの場合には30週間後まで７羽すべてに
感染は認められなかったのに対して、コラーゲン固定化
ポリエチレンの場合には５週間後に１羽に感染が発生し
た。また、コラーゲンを固定化していないポリエチレン
で２週間後に１羽,3週間後に３羽,7週間後に１羽,10週
間後に１羽に感染が発生し、30週間後まで感染を起こさ
なかったのは、１羽だけであった。
ビニルアルコール多孔体と、比較例１と同様にして作成
したコラーゲン固定化ポリエチレン多孔体およびコラー
ゲンを固定していないポリエチレン多孔体を埋植部に使
用した３種類の経皮端子を作り、これをそれぞれ家兎７
羽ずつの背中に経皮的に埋植して、感染の有無を１週間
に１度肉眼観察した。その結果、コラーゲン固定化ポリ
ビニルアルコールの場合には30週間後まで７羽すべてに
感染は認められなかったのに対して、コラーゲン固定化
ポリエチレンの場合には５週間後に１羽に感染が発生し
た。また、コラーゲンを固定化していないポリエチレン
で２週間後に１羽,3週間後に３羽,7週間後に１羽,10週
間後に１羽に感染が発生し、30週間後まで感染を起こさ
なかったのは、１羽だけであった。
以上の結果から、本発明の生体埋植用具は、きわめて
感染を起こしにくいものであることがわかる。
感染を起こしにくいものであることがわかる。
本発明の生体埋植用具は、柔軟であるので、生体内に
埋植したときに異物感が少なく、生体組織を傷つけるこ
ともないので安全である。また、多孔体の表面にコラー
ゲンを結合したものは生体親和性が高いので、多孔部へ
の生体組織の侵入が速くかつ強固に固着する。したがっ
て、腹腔カテーテルのカフや経皮端子に本発明を適用す
ると、埋設部からの細菌感染が起こりにくく、従来品に
比べて優れたものとなる。
埋植したときに異物感が少なく、生体組織を傷つけるこ
ともないので安全である。また、多孔体の表面にコラー
ゲンを結合したものは生体親和性が高いので、多孔部へ
の生体組織の侵入が速くかつ強固に固着する。したがっ
て、腹腔カテーテルのカフや経皮端子に本発明を適用す
ると、埋設部からの細菌感染が起こりにくく、従来品に
比べて優れたものとなる。
さらに、本発明の生体埋植用具は、グロー放電やコロ
ナ放電のような高度の表面処理技術を必要としないの
で、製造が容易で常に安定した品質のものを製造でき
る。
ナ放電のような高度の表面処理技術を必要としないの
で、製造が容易で常に安定した品質のものを製造でき
る。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭51−38331（ＪＰ，Ａ) 特開 昭53−25096（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−61774（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−38170（ＪＰ，Ａ) 特開 昭51−66167（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−3634（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61L 27/00 A61L 29/00
Claims (2)
- 【請求項１】その一部または全部が、ポリビニルアルコ
ール系重合体の多孔体から構成されてなり、該多孔体の
表面にコラーゲンが化学的に固定されてなることを特徴
とする生体埋植用具。 - 【請求項２】ポリビニルアルコール系重合体の多孔体か
らなる部材の表面にジイソシアネート化合物を反応せし
めて、多孔体表面の水酸基とジイソシアネート化合物と
を結合させ、次いで該ジイソシアネート化合物とコラー
ゲンとを反応させて、多孔体表面にコラーゲンを化学的
に固定することを特徴とする生体埋植用具の製造法。
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1207398A JP2799596B2 (ja) | 1989-08-10 | 1989-08-10 | 生体埋植用具およびその製造法 |
| US07/507,376 US5085632A (en) | 1989-08-10 | 1990-04-10 | Catheter and method for the manufacture thereof |
| CA002014542A CA2014542C (en) | 1989-08-10 | 1990-04-12 | Medical implant and method for the manufacture thereof |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1207398A JP2799596B2 (ja) | 1989-08-10 | 1989-08-10 | 生体埋植用具およびその製造法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0370567A JPH0370567A (ja) | 1991-03-26 |
| JP2799596B2 true JP2799596B2 (ja) | 1998-09-17 |
Family
ID=16539085
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1207398A Expired - Fee Related JP2799596B2 (ja) | 1989-08-10 | 1989-08-10 | 生体埋植用具およびその製造法 |
Country Status (3)
| Country | Link |
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