JP2721507B2 - 糖尿病治療剤 - Google Patents

糖尿病治療剤

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JP2721507B2 JP63109838A JP10983888A JP2721507B2 JP 2721507 B2 JP2721507 B2 JP 2721507B2 JP 63109838 A JP63109838 A JP 63109838A JP 10983888 A JP10983888 A JP 10983888A JP 2721507 B2 JP2721507 B2 JP 2721507B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、臨床医学の分野に属するものであり、患者
にフルオキセチンを投与することによって糖尿病を制御
する新規な方法を提供するものである。
糖尿病の制御は、長い間、医学研究の主要な問題の１
つであった。動物供給源からインシュリンを得るため、
またより最近ではヒトインシュリンを合成するための、
便利で、かつ経済的な方法の発見によって糖尿病の制御
に革命が生じたが、糖尿病を治療するその他の方法はな
お、大きな関心事である。インシュリンは経皮により投
与する必要があるので、投与時に複雑となり、さらには
危険でさえある。従って、とりわけ経口投与用薬物で糖
尿病を制御する薬学的方法が有用であり、要求されてい
る。
フルオキセチンは、現在では非常によく知られている
薬物である。その化学名は、３−（４−トリフルオロメ
チルフェノキシ）−Ｎ−メチル−３−フェニルプロピル
アミンである。これは米国特許第4,018,895号に記載さ
れ、抑鬱症の治療に有用であることが示された。それ以
来、この薬物は非常に多種類のその他の症状に有用であ
ることが見い出され、米国特許第4,194,009号、第4,32
9,356号、第4,590,213号、第4,594,358号、第4,626,549
号および第4,647,591号に記載されている。
通常、糖尿病患者は、タイプＩおよびタイプIIの２群
に分けられる。タイプＩの糖尿病患者は、生命の維持の
ためにインシュリンを必要とする患者である。より多数
からなるクラスであるタイプIIの糖尿病患者は、その上
昇した血糖を制御するためにインシュリンまたは経口に
よる血糖低下剤を必要とすることがある患者である。タ
イプIIの糖尿病患者は通常、成人してから糖尿病とな
り、太り過ぎていたり好ましくない食事上の習慣を有し
ていることが多い。
本発明は、フルオキセチンが体重減少を来さない糖尿
病患者に、フルオキセチンまたはその薬学的に許容し得
る塩の有効投与量を投与することからなる、哺乳動物に
おける糖尿病の制御方法を提供する。
本発明の方法は、この様な治療を必要とするほにゅう
動物に、フルオキセチンまたはその薬学的に許容し得る
塩を含む医薬製剤を投与することによって行なわれる。
フルオキセチンおよびその塩の製剤は、米国特許第4,19
4,009号に記載されている。フルオキセチンの薬学的に
許容し得る塩の性質および製造は、該特許および米国特
許第4,329,356号に詳細に説明されている。好ましい塩
は、鉱酸を用いて製造された塩であり、とりわけ塩酸塩
である。
フルオキセチンの利点の１つは、経口投与し得るとい
うことである。従って、この薬物の好ましい投与経路
は、錠剤、カプセル剤、懸濁剤等の様な通常の医薬形態
の、経口によるものである。しかしながら、この薬物お
よびその塩類は、経皮、静脈内、筋肉内および経直腸経
路によって投与されても同等に有効であり、場合により
好都合であるならこの様な方法で投与することもでき
る。
もちろん、本発明の方法が行なわれるのに適切な患者
は、ヒト糖尿病患者である。しかしながら、多数の動物
種が糖尿病に罹患し、本発明の概念に含まれるいずれの
種にも本方法を実施することができる。
フルオキセチンは、広い投与量範囲で有効である。本
方法がヒト糖尿病患者に行なわれる場合、約20mg/日〜
約90mg/日の範囲の投与量が投与されるのが非常に好ま
しい。約40mg/日〜約80mg/日の投与量がより好ましい。
しかしながら、通常、約0.1mg/kg/日〜約50mg/kg/日の
範囲、より好ましくは約0.2〜約10mg/kg/日の範囲のフ
ルオキセチンまたはその塩の投与量が投与されるのが有
用となり得る。
フルオキセチンは、単一の抗糖尿病剤として投与され
ても有効であるということは明白である。しかしなが
ら、インシュリン、またはスルホニル尿素の様なその他
の血糖低下剤と組み合わせて投与しても有用となり得
る。この様な組み合わせ療法が行なわれる場合、担当医
は、フルオキセチンおよびその他の薬物の適当な投与量
を決定しなければならない。しかしながら、通常、フル
オキセチンの投与量は上記の範囲となり、その他の薬物
の投与量もその治療剤の通常の範囲となるであろう。
糖尿病制御における本発明の効果は、適格な医学研究
者の管理の下、制御された臨床試験で示された。この試
験では、66人の肥満したタイプIIの糖尿病患者に、１日
当たり60mgのフルオキセチン塩酸塩を錠剤形態で投与し
た。67人の同様の患者からなる群には、二重盲検法でプ
ラシーボ錠剤を投与した。
試験の長さは、56日間であった。試験の開始時および
終了時、および試験期間内の適当な時期に、全ての患者
から血液試料を採取した。この血液試料について種々の
検定を行なった。糖尿病の制御という点で特に興味ある
検定は、空腹時血中グルコース濃度、およびヘモグロビ
ンAlc濃度である。血中グルコースの濃度は、血液中の
グルコースの総量を示し、達成された糖尿病制御の質の
直接の示度である。ヘモグロビンAlcは、ヘモグロビン
に結合しているグルコースの量を示し、検定前２−３か
月間に得られた糖尿病の平均的制御の尺度である。
血中グルコースの測定方法は、ボンダーおよびミード
（Bondar and Mead,Clin.Chem.20,256（1974））の方法
であり、ヘモグロビンAlc法は、ゴールドシュタイン等
（Goldstein et al.Clin.Chem.32,（Ｂ）,B64（198
6））の方法であった。
研究者が調査した時点で、全ての患者の体重を測定し
た。
フルオキセチンは肥満症を制御することが知られてお
り（米国特許第4,626,549号）、フルオキセチン処置患
者は、全体として、予想通り体重が減少した。プラシー
ボを与えた患者群の体重減少平均値は1.3ポンドであ
り、フルオキセチン処置患者群の体重減少平均値は5.88
ポンドであった。体重減少における差は、Ｐ＜.001レベ
ルで有意であった。
しかしながら、12人のフルオキセチン処置患者は、予
想された体重減少を経験しなかった。幾人かは体重が増
加し、幾人かは非常に少量しか減少せず、これはプラシ
ーボ患者群の減少量より少なかった。しかしながら、こ
れらの12人の患者は、体重減少に関係なくその糖尿病が
制御された。
プラシーボを与えた患者の絶食時血中グルコースの平
均減少は、最大で5mg/血液100mlであった。12人のフル
オキセチン処置患者における絶食時血中グルコース濃度
の平均減少は、54mg/100mlであった。12人の患者とプラ
シーボ群の効果の差は、ｐ＝0.033レベルで統計的に有
意であった。
種々の理由から、体重が減少しなかった12人のフルオ
キセチン処置患者の内３人については、ヘモグロビンAl
cのデータは得られなかった。その他の９人の内５人
は、そのヘモグロビンAlc濃度において完全な減少を示
し、その減少量は1.5％〜4.5％の範囲であった。プラシ
ーボ患者における対応する濃度の減少は、0.5％以下で
あった。（これらの減少は、安定な糖尿病患者における
通常の濃度、即ち4.2％〜11.2％と比較すべきであ
る。）このヘモグロビンAlcデータは統計的に分析さ
れ、９人のフルオキセチン処置患者とプラシーボ群の差
はＰ＝0.037レベルで有意であった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許4626549（ＵＳ，Ａ) Ｈｏｒｍｏｎｅ Ｒｅｓ．，Ｖｏｌ. 23（1986）ｐｐ．112−121 臨床医学と治療学［上］ＨＥＲＩＦＩ ＮＤＡＬ ＆ ＨＩＲＳＣＨＭＡＮ 編 集，高木敬次郎監訳，３刷発行，昭和55 年、東京廣川書店発行、第333−337ペー ジ

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】フルオキセチンまたはその生理学的に許容
    し得る塩を含有する、体重を維持する必要のある糖尿病
    患者にのみ適用される抗糖尿病医薬組成物。
  2. 【請求項２】タイプII糖尿病治療剤である請求項１に記
    載の組成物。
  3. 【請求項３】フルオキセチンが鉱酸塩の形態である請求
    項１または２に記載の組成物。
  4. 【請求項４】フルオキセチンの投与量を20〜90mg/日に
    するに適した剤型の請求項１、２または３に記載の組成
    物。
  5. 【請求項５】フルオキセチンの投与量を40〜80mg/日に
    するに適した剤型の請求項４に記載の組成物。
JP63109838A 1987-05-04 1988-05-02 糖尿病治療剤 Expired - Lifetime JP2721507B2 (ja)

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EP0294028A3 (en) 1990-05-02
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EP0294028B1 (en) 1993-09-01
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DK238588D0 (da) 1988-05-03
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