JP2520373B2 - 皮下埋設可能なリ―ドシステム - Google Patents
皮下埋設可能なリ―ドシステムInfo
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- A61N1/375—Constructional arrangements, e.g. casings
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 1.発明の技術分野 本発明は、皮下埋設可能な心臓リードに関し、特に皮
下埋設の間の操縦性を改良するために小径のリード本体
と誘導針を有する能動的固定リードシステムに関する。
下埋設の間の操縦性を改良するために小径のリード本体
と誘導針を有する能動的固定リードシステムに関する。
2.背景技術 電気的エネルギー源に接続するようにした電気導体か
らなる皮下埋設可能な血管内リードアセンブリが、しば
しば心臓ペーシングのために皮下埋設される。また電気
導体は、刺激と感知のために心内膜組識に係合させる電
極チップを含む。リードアセンブリは、一個以上の心臓
の室に血管等の脈管を通して挿入される。導電体は、生
物学的適応性と生物学的安定の絶縁物によって体液から
シールされる。心臓の室に位置決めするために、血管に
挿入、誘導される際の導電体の操縦性を改良するために
シースを備える。
らなる皮下埋設可能な血管内リードアセンブリが、しば
しば心臓ペーシングのために皮下埋設される。また電気
導体は、刺激と感知のために心内膜組識に係合させる電
極チップを含む。リードアセンブリは、一個以上の心臓
の室に血管等の脈管を通して挿入される。導電体は、生
物学的適応性と生物学的安定の絶縁物によって体液から
シールされる。心臓の室に位置決めするために、血管に
挿入、誘導される際の導電体の操縦性を改良するために
シースを備える。
代表的なリードアセンブリでは、電極先端がしっかり
と心臓の内皮の内面に引っかけられ、永久的に心臓の内
皮に固定される。このリードアセンブリは、心内膜リー
ドと称される。従来の心内膜リードの例としては、Char
dack氏の米国特許第3,348,548号、Schmitt氏の米国特許
第3,754,555号、Irnich氏等の米国特許第3,814,104号、
Bolduc氏の米国特許第3,844,292号、そしてKane氏の米
国特許第3,974,834号に示されるものがある。これらの
特許は、製造と医師による使用が比較的容易な種々の心
内膜リードに関する。
と心臓の内皮の内面に引っかけられ、永久的に心臓の内
皮に固定される。このリードアセンブリは、心内膜リー
ドと称される。従来の心内膜リードの例としては、Char
dack氏の米国特許第3,348,548号、Schmitt氏の米国特許
第3,754,555号、Irnich氏等の米国特許第3,814,104号、
Bolduc氏の米国特許第3,844,292号、そしてKane氏の米
国特許第3,974,834号に示されるものがある。これらの
特許は、製造と医師による使用が比較的容易な種々の心
内膜リードに関する。
心内膜リードに望まれる属性は、以下の通りである。
（１）電極のリード直径と電極チップの無理な移動を防
ぐための心臓組識への固定保持 （２）リードとの接触に伴う血管、心臓弁、心臓組識あ
るいは他の組識への損傷を最小にするとともに心臓組識
を通して電極の通孔から保護を与える皮下埋設の制御 （３）抜去可能性 A.リードサイズと電極固定 患者の寿命が延びるにつれて、既存のリードを置き換
えるか、新規なリードを加えることが一般的になった。
リードが通り抜ける血管のサイズが制限されていること
が、同じ脈管内に皮下埋設できるリードの数に顕著な制
限を引き起こす。その結果、リード本体の寸法が、皮下
埋設処置が成功かどうかの決定的な要因となる。それに
加えて、いくつもの従来のリードを同じ脈管内に皮下埋
設するとき、互いに摩擦しあい、まだ心臓の内側で繊維
状化していない最近皮下埋設されたリードを無理に移動
させる傾向がある。さらに、大きい外径を有するリード
は、小さなサイズのリードより比較的硬質で、柔軟でな
い傾向があり、また電気的閾値が高く、従ってペースメ
ーカー寿命を短くする傾向がある。異質の素材が多くな
ると、閉塞性の血栓症と瘢痕組織形成の危険が増え、ま
た血栓の肺動脈塞栓症の危険も増える。リード破損を引
き起こす最も大きい原因の１つは、鎖骨と第１肋骨の間
での圧潰である。もしリード直径を十分小さくできれ
ば、鎖骨と第１肋骨の間の最小のすきまでも押し潰され
なくなり、従ってこの重大なリードの問題を解決でき
る。
ぐための心臓組識への固定保持 （２）リードとの接触に伴う血管、心臓弁、心臓組識あ
るいは他の組識への損傷を最小にするとともに心臓組識
を通して電極の通孔から保護を与える皮下埋設の制御 （３）抜去可能性 A.リードサイズと電極固定 患者の寿命が延びるにつれて、既存のリードを置き換
えるか、新規なリードを加えることが一般的になった。
リードが通り抜ける血管のサイズが制限されていること
が、同じ脈管内に皮下埋設できるリードの数に顕著な制
限を引き起こす。その結果、リード本体の寸法が、皮下
埋設処置が成功かどうかの決定的な要因となる。それに
加えて、いくつもの従来のリードを同じ脈管内に皮下埋
設するとき、互いに摩擦しあい、まだ心臓の内側で繊維
状化していない最近皮下埋設されたリードを無理に移動
させる傾向がある。さらに、大きい外径を有するリード
は、小さなサイズのリードより比較的硬質で、柔軟でな
い傾向があり、また電気的閾値が高く、従ってペースメ
ーカー寿命を短くする傾向がある。異質の素材が多くな
ると、閉塞性の血栓症と瘢痕組織形成の危険が増え、ま
た血栓の肺動脈塞栓症の危険も増える。リード破損を引
き起こす最も大きい原因の１つは、鎖骨と第１肋骨の間
での圧潰である。もしリード直径を十分小さくできれ
ば、鎖骨と第１肋骨の間の最小のすきまでも押し潰され
なくなり、従ってこの重大なリードの問題を解決でき
る。
以下の特許は、能動的あるいは受動的固定方法を使用
し、スタイレットや先端誘導装置を接続するために比較
的大きいリード本体を必要とする従来のリードの典型例
である。
し、スタイレットや先端誘導装置を接続するために比較
的大きいリード本体を必要とする従来のリードの典型例
である。
Dutcher氏等の米国特許第4,146,036号（発明の名称：
「Body−Implantable Lead With Protector ForTissue
Securing Means」（組識固定用のプロテクターを有する
人体に皮下埋設可能なリード））は、心内膜組識に固定
する螺旋形先端42を有する皮下埋設可能な心内膜リード
10を開示している。単極リードは、密巻コイルスプリン
グ状の導電体14を有する。導電体14は中空で、リード10
のほぼ全長に渡って伸びる補強スタイレット20を受け入
れられるようになっている。
「Body−Implantable Lead With Protector ForTissue
Securing Means」（組識固定用のプロテクターを有する
人体に皮下埋設可能なリード））は、心内膜組識に固定
する螺旋形先端42を有する皮下埋設可能な心内膜リード
10を開示している。単極リードは、密巻コイルスプリン
グ状の導電体14を有する。導電体14は中空で、リード10
のほぼ全長に渡って伸びる補強スタイレット20を受け入
れられるようになっている。
スタイレットはリード本体に剛性を与えて、血管と心
臓の三尖弁及び右心室を介する操作を容易にしている。
リードを適切に心臓の室の内側に位置決めしたあと、ス
タイレットを回転させ、螺旋状の先端42の遠位端46を心
内膜及び心筋組識に引っかける。
臓の三尖弁及び右心室を介する操作を容易にしている。
リードを適切に心臓の室の内側に位置決めしたあと、ス
タイレットを回転させ、螺旋状の先端42の遠位端46を心
内膜及び心筋組識に引っかける。
本特許に係るリードは、スタイレットに適応するため
にリード本体のサイズを比較的大きくすることが必要な
ことが大きな制限となる。
にリード本体のサイズを比較的大きくすることが必要な
ことが大きな制限となる。
Bisping氏の米国特許第4,886,074号（発明の名称：
「Implantable Lead Assembly With ExtendableScrew−
In Electrode」（伸長可能な螺旋形電極を有する皮下埋
設可能なリードアセンブリ））は、挿入されたスタイレ
ットによって操作される心内膜リードを開示している。
リードは、保護用の螺旋ねじと固定装置を含む。螺旋は
緩められ、スタイレットの軸方向の移動によって心筋組
識内へと進められる。
「Implantable Lead Assembly With ExtendableScrew−
In Electrode」（伸長可能な螺旋形電極を有する皮下埋
設可能なリードアセンブリ））は、挿入されたスタイレ
ットによって操作される心内膜リードを開示している。
リードは、保護用の螺旋ねじと固定装置を含む。螺旋は
緩められ、スタイレットの軸方向の移動によって心筋組
識内へと進められる。
Dutcher氏の米国特許第4,146,036号と同様に、本特許
に係るリードも、スタイレットや先端誘導装置に対応す
るために、リード本体のサイズを比較的大きくすること
及びトルク（コイル）と逆トルク（リード本体）を螺旋
を突出させるために供給することが必要なことが大きな
制限となる。
に係るリードも、スタイレットや先端誘導装置に対応す
るために、リード本体のサイズを比較的大きくすること
及びトルク（コイル）と逆トルク（リード本体）を螺旋
を突出させるために供給することが必要なことが大きな
制限となる。
Williams氏の米国特許第4,402,329号（発明の名称：
「Positive Anchoring A−V Lead」（正の固着Ａ−Ｖリ
ード））は、心房枝が能動的固定装置を有し、心室枝が
受動的固定装置を有する単一パスの心房−心室経静脈ペ
ーシングリードを開示する。リードは、正常の経静脈法
での挿入の間に上大静脈の近傍あるいは上部のポイント
で分岐とする。心房と心室境界分枝はスタイレットを使
用して位置決めする。
「Positive Anchoring A−V Lead」（正の固着Ａ−Ｖリ
ード））は、心房枝が能動的固定装置を有し、心室枝が
受動的固定装置を有する単一パスの心房−心室経静脈ペ
ーシングリードを開示する。リードは、正常の経静脈法
での挿入の間に上大静脈の近傍あるいは上部のポイント
で分岐とする。心房と心室境界分枝はスタイレットを使
用して位置決めする。
Bisping氏の米国特許第4,886,074号及びDutcher氏の
米国特許第4,146,036号と同様に、本特許に係るリード
も、スタイレットに対応するために、リード本体のサイ
ズを比較的大きくすることが必要なことが大きな制限と
なる。
米国特許第4,146,036号と同様に、本特許に係るリード
も、スタイレットに対応するために、リード本体のサイ
ズを比較的大きくすることが必要なことが大きな制限と
なる。
Doring氏の米国特許第4,402,328号（「Crista Termin
alis Atrial Electrode Lead」（分界稜心房電極リー
ド））は、皮下埋設処置の間におけるスタイレットの他
の使用例を開示する。特に、この特許は、皮下埋設の間
に一時的に心房リードのＪ字形の部位14をまっすぐにす
るためにスタイレットを使用する技術を開示している。
リードの先端は、受動的固定装置として右心房付属肢に
引っかけるタインを有する。
alis Atrial Electrode Lead」（分界稜心房電極リー
ド））は、皮下埋設処置の間におけるスタイレットの他
の使用例を開示する。特に、この特許は、皮下埋設の間
に一時的に心房リードのＪ字形の部位14をまっすぐにす
るためにスタイレットを使用する技術を開示している。
リードの先端は、受動的固定装置として右心房付属肢に
引っかけるタインを有する。
他の従来のリードと同様に、スタイレットを使用する
ために大きいリード本体を必要とする。
ために大きいリード本体を必要とする。
Bradshaw氏の米国特許第4,967,766号（発明の名称：
「Implantable Endocardial Lead With Fixation Appar
atus Retractable By A Lanyard」（引綱によって伸縮
自在な固定装置を有する皮下埋設可能な心内膜リー
ド））は、心内膜リードの皮下埋設についての他の従来
例を示す。リード12で使用される固定装置は、電極内に
引っ込めることができる尖らせた螺旋体40を含む。リー
ドは、皮下埋設の間に補強スタイレット62を挿入できる
内腔28を含む。
「Implantable Endocardial Lead With Fixation Appar
atus Retractable By A Lanyard」（引綱によって伸縮
自在な固定装置を有する皮下埋設可能な心内膜リー
ド））は、心内膜リードの皮下埋設についての他の従来
例を示す。リード12で使用される固定装置は、電極内に
引っ込めることができる尖らせた螺旋体40を含む。リー
ドは、皮下埋設の間に補強スタイレット62を挿入できる
内腔28を含む。
Bradshaw特許は、皮下埋設の間における補強スタイレ
ットの操作性についての更に他の従来例を示すものであ
る。これらのスタイレットは、リードの直径を顕著に増
大させる。
ットの操作性についての更に他の従来例を示すものであ
る。これらのスタイレットは、リードの直径を顕著に増
大させる。
以下は、リードのサイズを減少させた従来のリードの
あるいはリードサイズの減少に関連する従来技術の典型
例を示すものである。
あるいはリードサイズの減少に関連する従来技術の典型
例を示すものである。
Handa氏等の米国特許第4,964,414号（「Electrode Fo
r Use In Implanting In A Living Body」（生体での皮
下埋設に使用する電極））は、人体に皮下埋設するリー
ド20に関する。リードは、複数の極細のワイヤー22から
なる芯材21を含む。リードの芯材は軸方向に沿って配列
され、生物学的適応性の樹脂材でコーティングされてい
る。芯材はコイル状に卷かれ、リードに適応性を与える
ために、渦巻き形に巻かれた要素24に包まれている。
r Use In Implanting In A Living Body」（生体での皮
下埋設に使用する電極））は、人体に皮下埋設するリー
ド20に関する。リードは、複数の極細のワイヤー22から
なる芯材21を含む。リードの芯材は軸方向に沿って配列
され、生物学的適応性の樹脂材でコーティングされてい
る。芯材はコイル状に卷かれ、リードに適応性を与える
ために、渦巻き形に巻かれた要素24に包まれている。
このリードは小さい外径を持つように見えるが、この
特許は、ペーシングリードとして使用するための実際的
方法を開示していない。心臓の組識にリードの電極を付
着するためのいかなる方法も開示していないし、静脈内
にリードを皮下埋設するための方法も開示していない。
リードが過度に柔軟なので、補強ガイド装置装置なしで
脈管系で挿入できない。さらに、IS−１コネクターブロ
ックのようなユニバーサルペースメーカーコネクターに
連結する小型化されたリードを可能にする方法あるいは
装置についてなんらの開示もない。
特許は、ペーシングリードとして使用するための実際的
方法を開示していない。心臓の組識にリードの電極を付
着するためのいかなる方法も開示していないし、静脈内
にリードを皮下埋設するための方法も開示していない。
リードが過度に柔軟なので、補強ガイド装置装置なしで
脈管系で挿入できない。さらに、IS−１コネクターブロ
ックのようなユニバーサルペースメーカーコネクターに
連結する小型化されたリードを可能にする方法あるいは
装置についてなんらの開示もない。
A.Scheiner氏等による論文「A Study of the Fatigue
Properties of Small Diameter Wires Used in Intram
uscular Electrodes」（筋内の電極で使用される小径ワ
イヤーの耐疲労性の研究;Journal ofBiomedical Materi
als Research誌（Vol.25、589−608頁、1991年発行））
は、筋内電極で使用された単一及び多重ストランドワイ
ヤーについて行なわれた材料硬度、変形及び疲労試験を
レビューしている。上記Handa特許と同様に、この論文
はペーシング目的のための付着、皮下埋設及び接続技術
を開示していない。
Properties of Small Diameter Wires Used in Intram
uscular Electrodes」（筋内の電極で使用される小径ワ
イヤーの耐疲労性の研究;Journal ofBiomedical Materi
als Research誌（Vol.25、589−608頁、1991年発行））
は、筋内電極で使用された単一及び多重ストランドワイ
ヤーについて行なわれた材料硬度、変形及び疲労試験を
レビューしている。上記Handa特許と同様に、この論文
はペーシング目的のための付着、皮下埋設及び接続技術
を開示していない。
Harris氏の米国特許第4,467,817号（発明の名称：「S
mallDiameter Lead With Introducing Assembly」（挿
入アセンブリを有する小径リード））は、挿入アセンブ
リを有する小径炭素繊維リードがどのようなものである
かを示す。リードは、マルチフィラメント小径炭素リー
ド本体12を補強シース14で囲んだものである。リードの
本体は、フレンチスケール４に対応する直径約0.053イ
ンチの直径を有する。シースは、リード本体上に滑り嵌
めしたフレンチスケール５に対応する直径を有する。
mallDiameter Lead With Introducing Assembly」（挿
入アセンブリを有する小径リード））は、挿入アセンブ
リを有する小径炭素繊維リードがどのようなものである
かを示す。リードは、マルチフィラメント小径炭素リー
ド本体12を補強シース14で囲んだものである。リードの
本体は、フレンチスケール４に対応する直径約0.053イ
ンチの直径を有する。シースは、リード本体上に滑り嵌
めしたフレンチスケール５に対応する直径を有する。
シースは、標的器官に脈管系を通してリードを導くこ
とを助けるだけのものであり、リードが最終の目的箇所
に位置決めされると取り除かれる。シースは、リード本
体から滑らせることによって取り除くことができない
が、シースを剥がすことを可能にする分離溝34を備える
ことによって着脱し得るようにされている。本特許は小
径リードを開示しているが、リードと挿入シースの実際
の寸法は、それぞれフレンチスケースルで４と５として
いる。これらの寸法は、小型化されたリードには適当な
ものではない。いくつかの従来のリードの直径が、フレ
ンチスケースルで４〜８の間となっているからである。
そのような従来のリードの実例としてはMedtronic Inc.
の型式4023（４フレンチスケースルのリード本体）であ
る。さらに、リードの先端は、タインのような受動的固
定装置を有するので、リード本体を回転させて先端を能
動的に心内膜に付着させることができない。
とを助けるだけのものであり、リードが最終の目的箇所
に位置決めされると取り除かれる。シースは、リード本
体から滑らせることによって取り除くことができない
が、シースを剥がすことを可能にする分離溝34を備える
ことによって着脱し得るようにされている。本特許は小
径リードを開示しているが、リードと挿入シースの実際
の寸法は、それぞれフレンチスケースルで４と５として
いる。これらの寸法は、小型化されたリードには適当な
ものではない。いくつかの従来のリードの直径が、フレ
ンチスケースルで４〜８の間となっているからである。
そのような従来のリードの実例としてはMedtronic Inc.
の型式4023（４フレンチスケースルのリード本体）であ
る。さらに、リードの先端は、タインのような受動的固
定装置を有するので、リード本体を回転させて先端を能
動的に心内膜に付着させることができない。
Beranek氏等の米国特許第4,608,986号（発明の名称：
「PacingLeadWithStraightWireConductors」（まっすぐ
なワイヤー導電体を有するペーシングリード））は、ま
っすぐな導線を使用することによるリード本体の肉厚を
最小にする試みを示す。リード本体12は、スタイレット
受け入れ開口18と２つコネクターフィンガー20、22を備
える。リード本体は断面が円形で柔軟な材料からなり、
中央の内腔50と中央の内腔から一定の間隔をとって配置
された４つの導電体内腔51〜54を有する。
「PacingLeadWithStraightWireConductors」（まっすぐ
なワイヤー導電体を有するペーシングリード））は、ま
っすぐな導線を使用することによるリード本体の肉厚を
最小にする試みを示す。リード本体12は、スタイレット
受け入れ開口18と２つコネクターフィンガー20、22を備
える。リード本体は断面が円形で柔軟な材料からなり、
中央の内腔50と中央の内腔から一定の間隔をとって配置
された４つの導電体内腔51〜54を有する。
患者の脈管系に皮下埋設されて残るリード本体の外径
は、フレンチスケール４に相当する約0.052インチであ
る。上述のように、フレンチスケール４という直径は、
現在の小型リードとしての基準を満たすものではなく、
さらに小さい寸法のリードの設計が望まれる。
は、フレンチスケール４に相当する約0.052インチであ
る。上述のように、フレンチスケール４という直径は、
現在の小型リードとしての基準を満たすものではなく、
さらに小さい寸法のリードの設計が望まれる。
上記各従来技術は、リードの全体的サイズを減少させ
る種々の方法を開示するが、従来の補強スタイレット以
外の皮下埋設用の仮の手段を使用し、フレンチスケール
で１あるいは２のより小さいサイズのリードを設計する
ことが望まれる。さらに、これら従来のリードは、螺旋
状の能動的固定装置を使用し、皮下埋設制御と心臓組識
の穿孔に対する保護に関して成功の度合いが変わる結果
につながっていた。
る種々の方法を開示するが、従来の補強スタイレット以
外の皮下埋設用の仮の手段を使用し、フレンチスケール
で１あるいは２のより小さいサイズのリードを設計する
ことが望まれる。さらに、これら従来のリードは、螺旋
状の能動的固定装置を使用し、皮下埋設制御と心臓組識
の穿孔に対する保護に関して成功の度合いが変わる結果
につながっていた。
B.皮下埋設制御と過穿孔からの保護手段 心内膜のリードの別の望ましい属性は、皮下埋設の容
易性と、皮下埋設処置の間のリードチップ制御の正確度
である。皮下埋設制御には、最終的な配置位置にリード
を正確かつ安全に位置決めすることだけでなく、正確か
つ敏速な皮下埋設を含む。
易性と、皮下埋設処置の間のリードチップ制御の正確度
である。皮下埋設制御には、最終的な配置位置にリード
を正確かつ安全に位置決めすることだけでなく、正確か
つ敏速な皮下埋設を含む。
皮下埋設制御は、健康な組織を侵す皮下埋設処置に対
応して患者に発生する危険を減少させるための重要な要
因である。正確な皮下埋設制御は、患者、医師及び医療
用スタッフがＸ線透視検査のＸ線から生じている放射線
にさらされる皮下埋設時間を最小にし、最終的にはより
効率的かつあまり高価でないヘルス・ケア・システムを
もたらす。
応して患者に発生する危険を減少させるための重要な要
因である。正確な皮下埋設制御は、患者、医師及び医療
用スタッフがＸ線透視検査のＸ線から生じている放射線
にさらされる皮下埋設時間を最小にし、最終的にはより
効率的かつあまり高価でないヘルス・ケア・システムを
もたらす。
以下の特許は、皮下埋設制御の問題点に集点を当てた
従来のリードの典型例と手段である。
従来のリードの典型例と手段である。
Miles氏の米国特許第4,456,017号（発明の名称：「Co
il Spring Guide With Deflectable Tip」（可撓性チッ
プを有するコイルばねガイド））は、人体脈管へカテー
テルを挿入する間の操作性をよくするための可撓性チッ
プを有する血管造影用のコイルスプリングガイドを開示
する。ガイドは、その長手方向に延びるコイルスプリン
グ14とヘッド部材20を含む。心線延長部18は、ヘッド部
材に心線の遠位端を接続し、心線の後方移動によりヘッ
ド部材を外に向かって撓むようになっている。
il Spring Guide With Deflectable Tip」（可撓性チッ
プを有するコイルばねガイド））は、人体脈管へカテー
テルを挿入する間の操作性をよくするための可撓性チッ
プを有する血管造影用のコイルスプリングガイドを開示
する。ガイドは、その長手方向に延びるコイルスプリン
グ14とヘッド部材20を含む。心線延長部18は、ヘッド部
材に心線の遠位端を接続し、心線の後方移動によりヘッ
ド部材を外に向かって撓むようになっている。
このカテーテル操作技術は単純なものに見えるが、心
内膜リードに適合させなければならず、特に、心臓組識
にリードのチップを引っかけるための固定装置にトルク
を与える装置を必要とする能動的固定装置を伴う心内膜
リードに適合させなければならない。
内膜リードに適合させなければならず、特に、心臓組識
にリードのチップを引っかけるための固定装置にトルク
を与える装置を必要とする能動的固定装置を伴う心内膜
リードに適合させなければならない。
Muench氏の米国特許第3,769,984号（発明の名称：「P
acing Catheter With Frictional Fit Lead Attachmen
t」（摩擦により装着するリードアタッチメントを有す
るペーシングカテーテル））は、心臓ペーシングにおい
て摩擦により装着するリードアタッチメントを有するペ
ーシングカテーテル10の使用を開示する。カテーテル
は、経静脈法での挿入に適する不伝導性の柔軟な管状要
素11を含む。第１の電極12は、管状の要素の遠位端に設
けられ、第２の電極14は、第１の電極12から後方に一定
の間隔をとって配置される。２つの導電体15、17が電極
をペースメーカーに接続する。導電体15、17は、直径が
50ミクロン以下の極めて柔軟な細い金属フィラメントの
ストランドを含む。本特許は、例えば１インチ毎に約５
回撚るようにした従来のフィラメントを開示している。
カテーテルは、スタイレットが皮下埋設の間の操作で通
り抜ける軸方向の内腔を含む。
acing Catheter With Frictional Fit Lead Attachmen
t」（摩擦により装着するリードアタッチメントを有す
るペーシングカテーテル））は、心臓ペーシングにおい
て摩擦により装着するリードアタッチメントを有するペ
ーシングカテーテル10の使用を開示する。カテーテル
は、経静脈法での挿入に適する不伝導性の柔軟な管状要
素11を含む。第１の電極12は、管状の要素の遠位端に設
けられ、第２の電極14は、第１の電極12から後方に一定
の間隔をとって配置される。２つの導電体15、17が電極
をペースメーカーに接続する。導電体15、17は、直径が
50ミクロン以下の極めて柔軟な細い金属フィラメントの
ストランドを含む。本特許は、例えば１インチ毎に約５
回撚るようにした従来のフィラメントを開示している。
カテーテルは、スタイレットが皮下埋設の間の操作で通
り抜ける軸方向の内腔を含む。
本特許は、接続を達成するために適当な方法はいかな
るものでも採用できると述べているが、２つの小径導電
体15、17をどのようにIS−１コネクターブロックとして
知られている標準的ペースメーカーコネクター構造に接
続するかは述べていない。
るものでも採用できると述べているが、２つの小径導電
体15、17をどのようにIS−１コネクターブロックとして
知られている標準的ペースメーカーコネクター構造に接
続するかは述べていない。
導電体15、17を小型化するためにはカテーテルの径が
比較的大きい（即ち直径0.0500インチ）ことが邪魔にな
り、特に、導電体がしっかりと固定され管状要素11から
取り外せない、と述べていることに注目すべきである。
加えて、このカテーテルは心臓内への「浮動」挿入が可
能で、いかなる固定手段にも適応できるようになってい
るようには思われず、特に、心臓組識への取り付けのた
めに先端の回転を必要とする螺旋状の能動的固定アセン
ブリを有するようには見えない。
比較的大きい（即ち直径0.0500インチ）ことが邪魔にな
り、特に、導電体がしっかりと固定され管状要素11から
取り外せない、と述べていることに注目すべきである。
加えて、このカテーテルは心臓内への「浮動」挿入が可
能で、いかなる固定手段にも適応できるようになってい
るようには思われず、特に、心臓組識への取り付けのた
めに先端の回転を必要とする螺旋状の能動的固定アセン
ブリを有するようには見えない。
Gaiser氏等の米国特許第4,998,917号（「High Torque
Steerable Dilatation Catheter」（高トルク操作が可
能な膨張カテーテル））は、特に血管形成術処置のため
に適合させた操作可能な膨張血管カテーテル10に関す
る。カテーテルは、遠位部分に柔軟なコイル15を有し、
内腔14内に配置された心線13と、膨張性で比較的非弾性
的なバルーン部材16を含む。アーム24は、芯材の近位端
を受け入れるようになっており、それが内腔内で芯材を
回転させ、遠位端を回転させるためのトルクノブ25を有
する。
Steerable Dilatation Catheter」（高トルク操作が可
能な膨張カテーテル））は、特に血管形成術処置のため
に適合させた操作可能な膨張血管カテーテル10に関す
る。カテーテルは、遠位部分に柔軟なコイル15を有し、
内腔14内に配置された心線13と、膨張性で比較的非弾性
的なバルーン部材16を含む。アーム24は、芯材の近位端
を受け入れるようになっており、それが内腔内で芯材を
回転させ、遠位端を回転させるためのトルクノブ25を有
する。
この特許のカテーテルは、非固定手段の利用可能性及
び心臓組識の過穿孔を防ぐ手段に関して上記Muench氏の
米国特許第3,769,984号で開示されたカテーテルに類似
する。
び心臓組識の過穿孔を防ぐ手段に関して上記Muench氏の
米国特許第3,769,984号で開示されたカテーテルに類似
する。
Barrington氏等の米国特許第4,602,645号（発明の名
称：「Atrio−Ventricular Pacing Catheter」（房室ペ
ーシングカテーテル））は、主ガイドカテーテルと、患
者の心室と心房を電気的に接触させる一対の電気的リー
ドを含む房室性のペーシングカテーテルアセンブリに関
する。このガイドカテーテルは、心房、心室リードをガ
イドしかつ含む一対の管腔を有する。
称：「Atrio−Ventricular Pacing Catheter」（房室ペ
ーシングカテーテル））は、主ガイドカテーテルと、患
者の心室と心房を電気的に接触させる一対の電気的リー
ドを含む房室性のペーシングカテーテルアセンブリに関
する。このガイドカテーテルは、心房、心室リードをガ
イドしかつ含む一対の管腔を有する。
このガイドカテーテルは、リードが所定の場所に固定
された後も患者の体内に皮下埋設したままにされる。従
って本特許のガイドカテーテルは、比較的大きいリード
寸法に係る問題を解決しないが、ペーシングリードサイ
ズを効果的に減少させることが従来の標準的な技術では
できないことを実証している。
された後も患者の体内に皮下埋設したままにされる。従
って本特許のガイドカテーテルは、比較的大きいリード
寸法に係る問題を解決しないが、ペーシングリードサイ
ズを効果的に減少させることが従来の標準的な技術では
できないことを実証している。
Dutcher氏等の米国特許第4,972,847号（発明の名称：
「Pacing Lead And Introducer Therefor」（ペーシン
グリードと導入器））は、導入器として知られているペ
ーシングリード導入手段20に関する。導入器は、心筋層
へ螺旋状の電極を皮下埋設する前にリード21を保持す
る。導入器は、横並びの一対の細長いビーム37、38を含
み、これらは、リードの一部を収容して電極を保持する
ために回転可能に接続してある。
「Pacing Lead And Introducer Therefor」（ペーシン
グリードと導入器））は、導入器として知られているペ
ーシングリード導入手段20に関する。導入器は、心筋層
へ螺旋状の電極を皮下埋設する前にリード21を保持す
る。導入器は、横並びの一対の細長いビーム37、38を含
み、これらは、リードの一部を収容して電極を保持する
ために回転可能に接続してある。
しかしながらこの導入器は、静脈内での皮下埋設には
使用できない硬質の構造を有するように見える。
使用できない硬質の構造を有するように見える。
Kane氏の米国特許第4,646,755号（発明の名称：「Int
roducer Tool For Endocardial Screw−In Lead」（心
内膜用螺旋形リードの導入手段））は、螺旋状のスクリ
ューイン心内膜リード11用の導入手段10に関する。導入
手段は、摺動可能に細長い閉鎖管13内で位置決めされた
細長いプランジャーハウジング12を含む。スタイレット
14は、皮下埋設の間に内腔を通してリード本体に挿入さ
れて堅くなる。リードは、リードの螺旋アセンブリを固
定するために、スタイレットの周りで導入手段に関して
回転される。
roducer Tool For Endocardial Screw−In Lead」（心
内膜用螺旋形リードの導入手段））は、螺旋状のスクリ
ューイン心内膜リード11用の導入手段10に関する。導入
手段は、摺動可能に細長い閉鎖管13内で位置決めされた
細長いプランジャーハウジング12を含む。スタイレット
14は、皮下埋設の間に内腔を通してリード本体に挿入さ
れて堅くなる。リードは、リードの螺旋アセンブリを固
定するために、スタイレットの周りで導入手段に関して
回転される。
上述のように、スタイレットの使用が、補強スタイレ
ットに適応させるためにリードを大きな外径のものにし
てしまう。リードのサイズに加えて、本特許の導入手段
は、心臓組識の過穿孔を防止しない。
ットに適応させるためにリードを大きな外径のものにし
てしまう。リードのサイズに加えて、本特許の導入手段
は、心臓組識の過穿孔を防止しない。
Kane氏の米国特許第4,624,266号（発明の名称：「Int
roducer Tool For Screw−In Lead」（スクリューイン
リードのための導入手段））は、螺旋形リードの皮下埋
設で使用する従来の導入手段の更に他の実施例を開示す
る。この特許は、スタイレットと導入器について述べて
おり、スタイレットは近位端にノブを有し、リードの電
極内に位置決めされた螺旋アセンブリを係合するために
リードの導入手段とコイル状の導電体を通して伸びる。
スタイレットは、心臓組識に螺旋アセンブリを強く接触
させる。スタイレットのノブが、導入手段を係合し、導
入手段にスタイレットをロックし、かつ螺旋アセンブリ
が心臓の壁を貫通するように螺旋形リードがスタイレッ
トのまわりで回転できるようにする。
roducer Tool For Screw−In Lead」（スクリューイン
リードのための導入手段））は、螺旋形リードの皮下埋
設で使用する従来の導入手段の更に他の実施例を開示す
る。この特許は、スタイレットと導入器について述べて
おり、スタイレットは近位端にノブを有し、リードの電
極内に位置決めされた螺旋アセンブリを係合するために
リードの導入手段とコイル状の導電体を通して伸びる。
スタイレットは、心臓組識に螺旋アセンブリを強く接触
させる。スタイレットのノブが、導入手段を係合し、導
入手段にスタイレットをロックし、かつ螺旋アセンブリ
が心臓の壁を貫通するように螺旋形リードがスタイレッ
トのまわりで回転できるようにする。
皮下埋設の間のリードの補強とガイドにスタイレット
を使用することが、現在流行している技術である。また
本特許は、Kane氏の米国特許第4,646,755号に類似し、
心臓の壁の過穿孔を避ける技術は開示していない。
を使用することが、現在流行している技術である。また
本特許は、Kane氏の米国特許第4,646,755号に類似し、
心臓の壁の過穿孔を避ける技術は開示していない。
Hon氏の米国特許第4,320,764号（発明の名称：「Feta
l Electrode」（胎児の電極））は、胎児のpH価の変化
を測定することに使用するリードを示す。リードは、絶
縁物からなるホルダー10、及びホルダーの前端から伸
び、供給する間に胎児に引っかける螺旋電極を含む。母
電極は、ホルダー10と一体に形成されたリヤフィン23を
含み、これを励振管22の溝孔24に係合させてドクターで
電極アセンブリを回転させることを可能にする。
l Electrode」（胎児の電極））は、胎児のpH価の変化
を測定することに使用するリードを示す。リードは、絶
縁物からなるホルダー10、及びホルダーの前端から伸
び、供給する間に胎児に引っかける螺旋電極を含む。母
電極は、ホルダー10と一体に形成されたリヤフィン23を
含み、これを励振管22の溝孔24に係合させてドクターで
電極アセンブリを回転させることを可能にする。
Hon氏の米国特許第4,827,428号（発明の名称：「Bipo
lar Electrode Structure For Monitoring Fetal Heart
beat And The Like」（胎児の心搏等をモニターするた
めの双極極板構造））は、胎児の心搏をモニターするた
めの電極アセンブリを開示している。電極アセンブリ
は、分娩中の女性の膣と子宮頸を通して挿入するのに適
合させた湾曲するガイド管を含む。保持コイルは、ガイ
ド管内に摺動可能に配置したホルダー部材に取り付けら
れる。柔軟な励振管は、胎児の表皮と一定の間隔をとっ
て配置された２つの電極間に保持コイルをねじ止めにす
るために、ホルダー部材を回転させるようになってい
る。ホルダー部材と柔軟な励振管の間の駆動接続は、励
振管の前端中の溝孔とホルダー上のフィンによって与え
られる。
lar Electrode Structure For Monitoring Fetal Heart
beat And The Like」（胎児の心搏等をモニターするた
めの双極極板構造））は、胎児の心搏をモニターするた
めの電極アセンブリを開示している。電極アセンブリ
は、分娩中の女性の膣と子宮頸を通して挿入するのに適
合させた湾曲するガイド管を含む。保持コイルは、ガイ
ド管内に摺動可能に配置したホルダー部材に取り付けら
れる。柔軟な励振管は、胎児の表皮と一定の間隔をとっ
て配置された２つの電極間に保持コイルをねじ止めにす
るために、ホルダー部材を回転させるようになってい
る。ホルダー部材と柔軟な励振管の間の駆動接続は、励
振管の前端中の溝孔とホルダー上のフィンによって与え
られる。
Ruttgers氏の米国特許第3,750,650号（発明の名称：
「Double Spiral Electrode for Intra−CavityAttachm
ent」（キャビティ内取り付け用二重螺旋電極））は、
胎児から心電図信号を得るための電極装置に関する。電
極装置は、180度間隔で絶縁キャリア18に取り付けた２
つの螺旋状の尖ったキャッチャー要素を含む。キャリア
は、上端で分割されたガイド管20に取り付けられ、従っ
て円錐形の管部分20′がキャリア18を囲むように形成さ
れる（コラム３、行24〜27及び図２）。
「Double Spiral Electrode for Intra−CavityAttachm
ent」（キャビティ内取り付け用二重螺旋電極））は、
胎児から心電図信号を得るための電極装置に関する。電
極装置は、180度間隔で絶縁キャリア18に取り付けた２
つの螺旋状の尖ったキャッチャー要素を含む。キャリア
は、上端で分割されたガイド管20に取り付けられ、従っ
て円錐形の管部分20′がキャリア18を囲むように形成さ
れる（コラム３、行24〜27及び図２）。
Bolduc氏の米国特許第3,737,579号（発明の名称：「B
ody Tissue Electrode And Device For Screwing The E
lectrode Into Body Tissue」（人体組識に電極をねじ
止めにするための人体組識電極と装置））は、電源に接
続するために適合させた柔軟な絶縁導線を有し、遠位端
を人体組識に取り付けるようにした人体に皮下埋設可能
なリードに関する。図２、３は、人体組識へ電極18をね
じ込むことを容易にすることに関して使用される手段40
を示す。手段40は、軸線42と軸の溝孔48を有しているほ
ぼ完全な円柱状に形成された部材を含む。溝孔48は、リ
ード10の突起24のリブ25に合致しかつ係合するように形
成される。
ody Tissue Electrode And Device For Screwing The E
lectrode Into Body Tissue」（人体組識に電極をねじ
止めにするための人体組識電極と装置））は、電源に接
続するために適合させた柔軟な絶縁導線を有し、遠位端
を人体組識に取り付けるようにした人体に皮下埋設可能
なリードに関する。図２、３は、人体組識へ電極18をね
じ込むことを容易にすることに関して使用される手段40
を示す。手段40は、軸線42と軸の溝孔48を有しているほ
ぼ完全な円柱状に形成された部材を含む。溝孔48は、リ
ード10の突起24のリブ25に合致しかつ係合するように形
成される。
Bolduc氏の米国特許第3,844,292号（発明の名称：「I
ntravascular Lead Assembly」（血管内リードアセンブ
リ））は、電気的エネルギー源に接続するようにした人
体に皮下埋設可能な血管内リードアセンブリを開示す
る。伝導性の羽枝がリードの遠位端に固定されている。
図２はリード10を位置決めする装置30の横断図を示す。
装置30は、概ね同心円状の一対の円柱形中空管32、34を
有する。外周管32は、固定的位置に保持される。内周管
34は、外周管32とスリーブ38内で軸方向に移動できる。
リードは、プランジャー42内で内周管34と開口44によっ
て画定される開口内に位置決めされる。ピン52は、スラ
イド50の一端から突出し、スリーブ38とプランジャー42
内の整列した開口内に位置決めされる。
ntravascular Lead Assembly」（血管内リードアセンブ
リ））は、電気的エネルギー源に接続するようにした人
体に皮下埋設可能な血管内リードアセンブリを開示す
る。伝導性の羽枝がリードの遠位端に固定されている。
図２はリード10を位置決めする装置30の横断図を示す。
装置30は、概ね同心円状の一対の円柱形中空管32、34を
有する。外周管32は、固定的位置に保持される。内周管
34は、外周管32とスリーブ38内で軸方向に移動できる。
リードは、プランジャー42内で内周管34と開口44によっ
て画定される開口内に位置決めされる。ピン52は、スラ
イド50の一端から突出し、スリーブ38とプランジャー42
内の整列した開口内に位置決めされる。
前述のHon氏の米国特許第4,320,764号及び同第4,827,
428号、Ruttgers氏の同第3,750,650号、そしてBolduc氏
の同第3,737,579号、同第3,844,292号は、電極アセンブ
リの導入を制御する手段と方法及び人体組織に固定する
手段と方法を種々述べている しかしながら、これら従来の技術は、心臓の壁へのリ
ードの過穿孔に対する保護が十分でなく、小径のリード
の使用をサポートしないものである。これらの従来のリ
ードは、皮下埋設後も人体の脈管内に残り、リードのサ
イズを増大させるガイドテーテルを使用する。従来の導
入手段の明白な問題点は、リードをうまく位置決めする
ために、皮下埋設の間にあるいはすぐ後に、心臓組識か
ら螺旋形電極を安全にかつひどい損傷を引き起こすこと
なく取り除くための装備がなされていないことである。
428号、Ruttgers氏の同第3,750,650号、そしてBolduc氏
の同第3,737,579号、同第3,844,292号は、電極アセンブ
リの導入を制御する手段と方法及び人体組織に固定する
手段と方法を種々述べている しかしながら、これら従来の技術は、心臓の壁へのリ
ードの過穿孔に対する保護が十分でなく、小径のリード
の使用をサポートしないものである。これらの従来のリ
ードは、皮下埋設後も人体の脈管内に残り、リードのサ
イズを増大させるガイドテーテルを使用する。従来の導
入手段の明白な問題点は、リードをうまく位置決めする
ために、皮下埋設の間にあるいはすぐ後に、心臓組識か
ら螺旋形電極を安全にかつひどい損傷を引き起こすこと
なく取り除くための装備がなされていないことである。
C.除去可能性 心内膜リードの更に他の望ましい属性は、皮下埋設の
間にあるいはすぐ後にその除去が容易可能なことであ
る。以下の特許は、人体組識への最小の損傷で抜出し可
能であるとされる従来のリードの簡潔な背景を与える。
間にあるいはすぐ後にその除去が容易可能なことであ
る。以下の特許は、人体組識への最小の損傷で抜出し可
能であるとされる従来のリードの簡潔な背景を与える。
McCorkle,Jr.氏の米国特許第4,471,777号（「Endocar
dial Lead Extraction Apparatus And Method」（心内
膜リードの抜出し装置と方法））３つの同心のカテーテ
ルを有する複合アセンブリを開示している。リード上の
第１のカテーテルと第２のカテーテルは、平滑な先細の
前縁を瘢痕組織を分離するために回転させる。第３のカ
テーテルは、心臓組識からリードの先端を取り除くため
に回転される。それからリードは、心臓の壁へ過度の力
を掛けずに静脈を経て心臓から取り出される。
dial Lead Extraction Apparatus And Method」（心内
膜リードの抜出し装置と方法））３つの同心のカテーテ
ルを有する複合アセンブリを開示している。リード上の
第１のカテーテルと第２のカテーテルは、平滑な先細の
前縁を瘢痕組織を分離するために回転させる。第３のカ
テーテルは、心臓組識からリードの先端を取り除くため
に回転される。それからリードは、心臓の壁へ過度の力
を掛けずに静脈を経て心臓から取り出される。
上記取り出し装置は観念的には使用できるが、実際の
能力は証明されていない。この特許では、抜出し処置で
瘢痕ができて残ることだけでなく、装置の複雑さとサイ
ズについても満足に述べられていない。さらに、この特
許の抜出し手段は、リードの長期に渡る除去と心臓組識
への瘢痕形成に関する。
能力は証明されていない。この特許では、抜出し処置で
瘢痕ができて残ることだけでなく、装置の複雑さとサイ
ズについても満足に述べられていない。さらに、この特
許の抜出し手段は、リードの長期に渡る除去と心臓組識
への瘢痕形成に関する。
Goode氏等の米国特許第4,943,289号（「Apparatus Fo
r Removing An Elongated Structure Implanted In Bio
logical Tissue」（生物学的組識に皮下埋設された細長
い構造を取り除くための装置））は、皮下埋設されたリ
ードを取り除く装置に関する。この装置は、遠位端に取
り付けた伸張可能なワイヤーコイルを有する柔軟なスタ
イレットを含み、スタイレットの遠位端をリードヘ固定
するようになっている。
r Removing An Elongated Structure Implanted In Bio
logical Tissue」（生物学的組識に皮下埋設された細長
い構造を取り除くための装置））は、皮下埋設されたリ
ードを取り除く装置に関する。この装置は、遠位端に取
り付けた伸張可能なワイヤーコイルを有する柔軟なスタ
イレットを含み、スタイレットの遠位端をリードヘ固定
するようになっている。
除去装置は、従来のリードと関連して使用するために
設計されており、リードのサイズを犠牲にしてスタイレ
ットに適応させた内腔を有している。
設計されており、リードのサイズを犠牲にしてスタイレ
ットに適応させた内腔を有している。
従って、リードの除去装置が提案されているが理想的
なものではないので、皮下埋設の間にあるいはすぐ後
に、安全にかつひどい損傷を引き起こすことなく心臓組
織からリードを取り除くための位置決めをなし得ない。
なものではないので、皮下埋設の間にあるいはすぐ後
に、安全にかつひどい損傷を引き起こすことなく心臓組
織からリードを取り除くための位置決めをなし得ない。
発明の開示 本発明は上記従来のリードシステムの問題点を解決す
ることを目的とする。
ることを目的とする。
他の目的は、瘢痕組織形成とリードが通る静脈系の閉
塞を減少させ、血栓症を減少させ、そして皮下埋設の間
の操作性を改良した能動的固定装置と導入器を備えるこ
とが可能な小径リード本体を提供することである。
塞を減少させ、血栓症を減少させ、そして皮下埋設の間
の操作性を改良した能動的固定装置と導入器を備えるこ
とが可能な小径リード本体を提供することである。
他の目的は、リードの破損につながる圧潰を防ぐため
に鎖骨と第１肋骨の間のクリアランスにフィットする小
径リード本体を提供することである。
に鎖骨と第１肋骨の間のクリアランスにフィットする小
径リード本体を提供することである。
他の目的は、皮下埋設、再位置決め及び外移植の間に
小径リードを操作、誘導するためのカテーテル導入器を
使用するリードシステムを提供することである。
小径リードを操作、誘導するためのカテーテル導入器を
使用するリードシステムを提供することである。
さらに他の目的は、小径リードを皮下埋設し、心臓の
壁の予め選んだ部位あるいは目標にリードの先端を付着
させる方法を開示することである。
壁の予め選んだ部位あるいは目標にリードの先端を付着
させる方法を開示することである。
なおいっそうの目的は、心臓の壁の過穿孔を防ぐ導入
手段とリード先端を開示することである。螺旋体の穿孔
深さは、十分なペーシングと固定を可能にするのに十分
な穿孔深さを確実にするために、自動的に限定される。
手段とリード先端を開示することである。螺旋体の穿孔
深さは、十分なペーシングと固定を可能にするのに十分
な穿孔深さを確実にするために、自動的に限定される。
補助的な目的は、皮下埋設の間あるいは直後に心臓組
識に過度の瘢痕を生じさせないで再位置決めや外移植が
可能で、またリードの正確かつ安全な位置決めを可能に
するリードシステムを提供することである。
識に過度の瘢痕を生じさせないで再位置決めや外移植が
可能で、またリードの正確かつ安全な位置決めを可能に
するリードシステムを提供することである。
付加的な目的は、ペースメーカーのような電気的エネ
ルギー源に小サイズのリードを電気的かつ機械的に接続
するためのコネクターブロックを提供することである。
ルギー源に小サイズのリードを電気的かつ機械的に接続
するためのコネクターブロックを提供することである。
要するに本発明の上記及び他の目的と特徴は、心臓組
識へ電気的エネルギー源、例えばペースメーカーに接続
する新規な皮下埋設可能な能動的固定リードシステムを
提供することによって実現できる。リードシステムは、
リード、導入器及びガイドカテーテルを含む。リード
は、心臓組識に係合するための小径リード本体と能動的
固定装置を有する。
識へ電気的エネルギー源、例えばペースメーカーに接続
する新規な皮下埋設可能な能動的固定リードシステムを
提供することによって実現できる。リードシステムは、
リード、導入器及びガイドカテーテルを含む。リード
は、心臓組識に係合するための小径リード本体と能動的
固定装置を有する。
リードの本体は、およそ0.0130インチの外径とまっす
ぐかつ伸ばされた構造を有する。リード本体は、生物学
的適応性と生物学的安定性と電気的伝導性を有する複数
の極細いストランドを、ケーブル状にしっかりと束にし
て単一の導電体を形成してなる。不伝導性の生物学的適
応性絶縁コーティングは、導電体と本体周囲の間に絶縁
層を提供するために導電体を囲む。固定装置は、導入器
を係合するクランク部分を含む。
ぐかつ伸ばされた構造を有する。リード本体は、生物学
的適応性と生物学的安定性と電気的伝導性を有する複数
の極細いストランドを、ケーブル状にしっかりと束にし
て単一の導電体を形成してなる。不伝導性の生物学的適
応性絶縁コーティングは、導電体と本体周囲の間に絶縁
層を提供するために導電体を囲む。固定装置は、導入器
を係合するクランク部分を含む。
導入器はリードに取付けられ、リードの固定装置のク
ランク部分を係合する結合器を含む。結合器は、密巻コ
イルと、リードの固定装置の入路としての孔を有する細
長い略円柱状先端係合部材を含む。結合器は、リードの
クランク部分を保持しかつしっかりと係合し、その心臓
組識への係合と解放を制御する。さらに結合器は、リー
ドの能動的固定装置が心臓組識を過穿孔することを防
ぐ。
ランク部分を係合する結合器を含む。結合器は、密巻コ
イルと、リードの固定装置の入路としての孔を有する細
長い略円柱状先端係合部材を含む。結合器は、リードの
クランク部分を保持しかつしっかりと係合し、その心臓
組識への係合と解放を制御する。さらに結合器は、リー
ドの能動的固定装置が心臓組識を過穿孔することを防
ぐ。
カテーテルは、リードと導入器に取付けられ、剛性と
改良された操作性をリードに与える。
改良された操作性をリードに与える。
本発明の上記目的は、リードシステムの取付け及び使
用の新規な方法でも実現できる。組立法は、導入器内に
リード本体を挿入し、そして導入器を通して引き込むス
テップを含む。それからクランク部分が孔を貫通するま
で導入器を回転させ、それによって保持し、導入器の近
位端に印加されたトルクを、リードの固定装置にほぼ完
全に与える。それからリード導入器アセンブリは、カテ
ーテルの内側に挿入される。
用の新規な方法でも実現できる。組立法は、導入器内に
リード本体を挿入し、そして導入器を通して引き込むス
テップを含む。それからクランク部分が孔を貫通するま
で導入器を回転させ、それによって保持し、導入器の近
位端に印加されたトルクを、リードの固定装置にほぼ完
全に与える。それからリード導入器アセンブリは、カテ
ーテルの内側に挿入される。
皮下埋設処置の間に、リードの固定装置は、人体への
接触と損傷を防ぐためにカテーテル内に嵌込まれる。カ
テーテルがうまく位置決めされると、導入器は、リード
の能動的固定装置の螺旋状の先端を露出させるために前
方に押し進められ、心臓組識と接触する。導入器は、リ
ードの先端を心臓の組識を係合させるために、時計回り
に回される。
接触と損傷を防ぐためにカテーテル内に嵌込まれる。カ
テーテルがうまく位置決めされると、導入器は、リード
の能動的固定装置の螺旋状の先端を露出させるために前
方に押し進められ、心臓組識と接触する。導入器は、リ
ードの先端を心臓の組識を係合させるために、時計回り
に回される。
リードシステムは、リードの先端が心臓組識により深
くねじ止めにされるにつれて、リードの先端のクランク
を結合器傾斜路上に乗のせることによって、能動的固定
装置が心臓組識を過穿孔しないようになっている。クラ
ンクが結合器から外れるので、導入器が回転し続けても
先端が心臓組識内へ進んで行かないようになっている。
くねじ止めにされるにつれて、リードの先端のクランク
を結合器傾斜路上に乗のせることによって、能動的固定
装置が心臓組識を過穿孔しないようになっている。クラ
ンクが結合器から外れるので、導入器が回転し続けても
先端が心臓組識内へ進んで行かないようになっている。
閾値テストは、リードの正確な位置決めを確認するた
めに行なわれる。もしなおいっそうの調整が必要なら
ば、導入器を押し進めることによってリードが心臓組識
から外され、結合器が、クランク部位を再度係合し、反
時計廻りに導入器を回転させることによって徐々に心臓
組識からリードを外す。
めに行なわれる。もしなおいっそうの調整が必要なら
ば、導入器を押し進めることによってリードが心臓組識
から外され、結合器が、クランク部位を再度係合し、反
時計廻りに導入器を回転させることによって徐々に心臓
組識からリードを外す。
リードの正確な位置決めと閾値テストが完了すると、
カテーテルと導入器をリードから引っ込め、リード本体
をある長さに切断し、標準的なコネクターによってペー
スメーカーに接続する。
カテーテルと導入器をリードから引っ込め、リード本体
をある長さに切断し、標準的なコネクターによってペー
スメーカーに接続する。
それゆえに、本リードシステムとその取付け及び使用
方法は従来のリード問題点を解決する。リード本体構造
が簡単なので、リードの製造コストを減少させ、医療用
に広い範囲で利用できるリードシステムを容易に構成で
きるものとなる。
方法は従来のリード問題点を解決する。リード本体構造
が簡単なので、リードの製造コストを減少させ、医療用
に広い範囲で利用できるリードシステムを容易に構成で
きるものとなる。
本リードシステムは、皮下埋設の間に容易かつ正確に
操作できかつ導入器手段を使用でき、自動的に精密な電
極深さ制御を提供し、心臓壁の過穿孔を防止する。加え
て、本リードシステムは、皮下埋設の間あるいは直後に
心臓組識に過度の瘢痕を生じさせないで再位置決めや外
移植が可能で、またリードの正確かつ安全な位置決めを
可能にする。
操作できかつ導入器手段を使用でき、自動的に精密な電
極深さ制御を提供し、心臓壁の過穿孔を防止する。加え
て、本リードシステムは、皮下埋設の間あるいは直後に
心臓組識に過度の瘢痕を生じさせないで再位置決めや外
移植が可能で、またリードの正確かつ安全な位置決めを
可能にする。
図面の簡単な説明 図１は、心房と心室の種々の位置に皮下埋設された本
発明の血管内リードを有する人間の心臓の模型断面図で
ある。
発明の血管内リードを有する人間の心臓の模型断面図で
ある。
図２は、図１のリードシステムの部分破断側面図であ
り、導入器をリード上に滑り嵌めし、カテーテルを導入
器上に滑り嵌めするようになっている。
り、導入器をリード上に滑り嵌めし、カテーテルを導入
器上に滑り嵌めするようになっている。
図３は、図２のリードシステムの等測側面図である。
図４は、図２のリードの線４−４に沿って破断した非
常に拡大した斜視図である。
常に拡大した斜視図である。
図５は、線５−５に沿う図４のリード本体の断面図で
ある。
ある。
図６は、図４のリード本体の他の実施例の断面図であ
る。
る。
図７は、図２、３のリードの遠位端部分の非常に拡大
した部分破断側面図である。
した部分破断側面図である。
図８は、線８−８に沿う図７の遠位端部分を形成して
いる螺旋先端の非常に拡大された断面図である。
いる螺旋先端の非常に拡大された断面図である。
図9aは、図２の導入器の結合器形成部分の非常に拡大
された部分破断側面図である。
された部分破断側面図である。
図9bは、他の結合器の非常に拡大された部分破断側面
図である。
図である。
図10は、本発明のリードシステムの拡大された斜視図
である。
である。
図11は、図２で示されたリードシステムの他の例の斜
視図である。
視図である。
図12は、図10、11のリードシステムの拡大された部分
側面図であり、心臓組識に係合する処理でのリード先端
を示している。
側面図であり、心臓組識に係合する処理でのリード先端
を示している。
図13は、心臓組識に完全に挿入された図12のリードの
システムの側面図である。
システムの側面図である。
図14は、図9aの結合器に係合させたリード先端のクラ
ンク部形成部分の拡大詳細図である。
ンク部形成部分の拡大詳細図である。
図15は、コネクターブロックへの接続のためのアダプ
タコイルに挿入したリードの非常に拡大された部分破断
側面図である。
タコイルに挿入したリードの非常に拡大された部分破断
側面図である。
図16は、コネクターブロックに連結させたリードと図
15のアダプタコイルの拡大断面側面図である。
15のアダプタコイルの拡大断面側面図である。
図17は、図２で示された導入器の他の実施例の非常に
拡大された部分斜視図である。
拡大された部分斜視図である。
図18は、結合器の他の実施例の拡大された部分側面図
である。
である。
図19は、本発明に係るリードシステムの他の実施例の
拡大部分斜視図である。
拡大部分斜視図である。
図20は、本発明に係るリードシステムのさらに他の実
施例の拡大部分斜視図である。
施例の拡大部分斜視図である。
図21は、カテーテルに取り付けられた結合器部位を示
す本発明に係るリードシステムのさらに他の実施例の拡
大部分斜視図である。
す本発明に係るリードシステムのさらに他の実施例の拡
大部分斜視図である。
図22は、リードの先端を収容するための柔軟な波形部
位を含む図21のリードシステムの他の実施例の拡大部分
破断側面図である。
位を含む図21のリードシステムの他の実施例の拡大部分
破断側面図である。
実施例の説明 図１は本発明に係る血管内リード10を示し、このリー
ド10は人間の心臓14の右心室12に皮下埋設してある。リ
ード10は、約0.75〜２フレンチスケールという小径であ
る。リード10は、従来のリードに代えて用い、図示のよ
うに心室12か心房16において種々の位置17、18、19、20
で心臓の壁15に固定する。
ド10は人間の心臓14の右心室12に皮下埋設してある。リ
ード10は、約0.75〜２フレンチスケールという小径であ
る。リード10は、従来のリードに代えて用い、図示のよ
うに心室12か心房16において種々の位置17、18、19、20
で心臓の壁15に固定する。
リード10は、鎖骨下静脈の血管22を通して患者の心臓
14に挿入するリード本体11を含む。リード10は遠位端に
螺旋状の先端電極24を有し、刺激と心臓事象の感知のた
めに心内膜と心筋組識に係合する。リード10の近位端
は、コネクターブロック27によってペースメーカー26に
接続する。
14に挿入するリード本体11を含む。リード10は遠位端に
螺旋状の先端電極24を有し、刺激と心臓事象の感知のた
めに心内膜と心筋組識に係合する。リード10の近位端
は、コネクターブロック27によってペースメーカー26に
接続する。
リード本体サイズ 本発明の重要な面は、リード本体11の外径が小さいこ
とである。リードの本体11の好ましい外径は、約0.013
インチ（１フレンチスケール）であり、そして典型的な
単極リードとしては0.010〜0.026インチである。しかし
ながら、リード本体11の外径は、用途、材料組成物、リ
ード本体11を形成している極細の導電体数及びこれらの
導電体を包む絶縁コーティングのタイプと肉厚により可
変する。
とである。リードの本体11の好ましい外径は、約0.013
インチ（１フレンチスケール）であり、そして典型的な
単極リードとしては0.010〜0.026インチである。しかし
ながら、リード本体11の外径は、用途、材料組成物、リ
ード本体11を形成している極細の導電体数及びこれらの
導電体を包む絶縁コーティングのタイプと肉厚により可
変する。
リードの本体11は、高い柔軟性と寿命を有するまっす
ぐにのばされた構造を有する。これは、予想される有効
寿命内に顕著な故障、割れあるいは破壊にさらされるこ
となくリード10が厳しい状態に耐えることを可能にす
る。リード10は、脈管22のサイズから見て従来より非常
に多く皮下埋設が可能である。リード10を使用すること
によって、脈管22にいくつかのリードを隣接させて皮下
埋設することが可能である。結果としてこの増加したリ
ードの密度は、従来のリードに比べて非常な改善を示
す。その上、リード本体11の表面積と容量が小さく、隣
接するリード間の摩擦力が最小になる。直径が小さいの
で、鎖骨と第１肋骨の間に装着してもリードの圧潰と破
損は防げる。
ぐにのばされた構造を有する。これは、予想される有効
寿命内に顕著な故障、割れあるいは破壊にさらされるこ
となくリード10が厳しい状態に耐えることを可能にす
る。リード10は、脈管22のサイズから見て従来より非常
に多く皮下埋設が可能である。リード10を使用すること
によって、脈管22にいくつかのリードを隣接させて皮下
埋設することが可能である。結果としてこの増加したリ
ードの密度は、従来のリードに比べて非常な改善を示
す。その上、リード本体11の表面積と容量が小さく、隣
接するリード間の摩擦力が最小になる。直径が小さいの
で、鎖骨と第１肋骨の間に装着してもリードの圧潰と破
損は防げる。
リードシステム：リード、導入器及びカテーテル 図２は、リード10を含むリードシステム30の分解組立
て図を示す。リード10の直径が小さくて柔軟性が高い
と、補強装置なしでの皮下埋設には柔軟すぎることが理
解されなければならない。このリードシステムは、新装
置、即ち導入器40を採用する。導入器40は、従来のスタ
イレットと異なり、リード本体の軸方向でリード本体の
外径を増大させてしまう内腔を設ける必要がない。それ
ゆえ、この導入器40を使用することによって顕著にリー
ド本体11のサイズを減少させることが可能である。
て図を示す。リード10の直径が小さくて柔軟性が高い
と、補強装置なしでの皮下埋設には柔軟すぎることが理
解されなければならない。このリードシステムは、新装
置、即ち導入器40を採用する。導入器40は、従来のスタ
イレットと異なり、リード本体の軸方向でリード本体の
外径を増大させてしまう内腔を設ける必要がない。それ
ゆえ、この導入器40を使用することによって顕著にリー
ド本体11のサイズを減少させることが可能である。
導入器40はリード本体11上に装着する。同様にカテー
テル50は導入器40上に装着する。さらに図３で示すよう
に、導入器40の遠位端41はリード10の先端24に係合して
リード10を回転させ、心臓壁15に係合させる。カテーテ
ル50は、皮下埋設の間に静脈系を通して導入器40とリー
ド10の組立体をガイドする。
テル50は導入器40上に装着する。さらに図３で示すよう
に、導入器40の遠位端41はリード10の先端24に係合して
リード10を回転させ、心臓壁15に係合させる。カテーテ
ル50は、皮下埋設の間に静脈系を通して導入器40とリー
ド10の組立体をガイドする。
使用に際しては、導入器40の遠位端41が螺旋形の先端
24としっかり係合するまで、リード本体11上を導入器40
を滑らせることによって取付ける。そのため導入器40の
近位端42に与えられた回転トルクは、先端24にほとんど
完全に伝えられる。カテーテル50は導入器40とリード10
を収容して、操作のための十分な捩り剛性を有する。
24としっかり係合するまで、リード本体11上を導入器40
を滑らせることによって取付ける。そのため導入器40の
近位端42に与えられた回転トルクは、先端24にほとんど
完全に伝えられる。カテーテル50は導入器40とリード10
を収容して、操作のための十分な捩り剛性を有する。
皮下埋設の間、心臓の血管22や心内膜の表面への接触
と損傷を防ぐために、先端24はカテーテル50内に完全に
収容される。導入器40はカテーテル50より長く、そのた
め皮下埋設の間、導入器40の近位端42はカテーテル50の
外側に突出し、導入器40とリード10の組立体の保持及び
操作を容易にする。カテーテル50の遠位端52がその最終
配置位置に達すると、導入器40を前方に押し進めて先端
24を露出させ、心臓の壁15に強く接触させる。
と損傷を防ぐために、先端24はカテーテル50内に完全に
収容される。導入器40はカテーテル50より長く、そのた
め皮下埋設の間、導入器40の近位端42はカテーテル50の
外側に突出し、導入器40とリード10の組立体の保持及び
操作を容易にする。カテーテル50の遠位端52がその最終
配置位置に達すると、導入器40を前方に押し進めて先端
24を露出させ、心臓の壁15に強く接触させる。
このとき導入器40は、先端24を心臓の壁15にねじ込む
ために、時計回りに回転させる。先端24が心臓の壁15に
より深くねじ込まれるにつれて、導入器40の遠位端41か
ら完全に外れるまで先端24が引き出される。後述のよう
に、先端24が導入器40から外れると、導入器40を回転さ
せ続けてもそれ以上は心臓の壁15にねじ込まれなくな
り、従って過穿孔が防がれる。
ために、時計回りに回転させる。先端24が心臓の壁15に
より深くねじ込まれるにつれて、導入器40の遠位端41か
ら完全に外れるまで先端24が引き出される。後述のよう
に、先端24が導入器40から外れると、導入器40を回転さ
せ続けてもそれ以上は心臓の壁15にねじ込まれなくな
り、従って過穿孔が防がれる。
先端24が心臓の壁15に引っ掛かると、リード10が適切
に設置されたかどうかを判定するために閾値テストを行
なう。もし調整が必要ならば、先端24と接触するように
導入器40を前方へ進め、遠位端41を反時計回りに回転さ
せ、先端24に再係合させる。この反時計回りの回転で心
臓の壁15から先端24が外れ、その後、先端24を再度位置
決めし、閾値テストを繰返す。
に設置されたかどうかを判定するために閾値テストを行
なう。もし調整が必要ならば、先端24と接触するように
導入器40を前方へ進め、遠位端41を反時計回りに回転さ
せ、先端24に再係合させる。この反時計回りの回転で心
臓の壁15から先端24が外れ、その後、先端24を再度位置
決めし、閾値テストを繰返す。
リード10の正確な位置決めをした上で、カテーテル50
と導入器40を引き戻してリード10から後退させ、リード
10を所定の長さに切断してペースメーカー26に標準的コ
ネクターブロック27を介して接続する。
と導入器40を引き戻してリード10から後退させ、リード
10を所定の長さに切断してペースメーカー26に標準的コ
ネクターブロック27を介して接続する。
以上、リードシステム30を小径のリード本体11ととも
に述べてきたが、このリードシステム30は２腔ペーシン
グ用の従来のリードとともに使用することもできる。
に述べてきたが、このリードシステム30は２腔ペーシン
グ用の従来のリードとともに使用することもできる。
リードの説明 図２、４、５、６、７、８を参照してリード10を詳細
に説明する。図２、４に示されるように、本発明のリー
ド10は、非常に最小径のペーシングリード本体11と、捻
ってはあるがコイル状にはしていない複数の伝導性のス
トランド32〜38を含み、ストランド32〜38は、顕著にリ
ード10の屈曲疲れ破損率を減少させかつ外径を小さくす
る。
に説明する。図２、４に示されるように、本発明のリー
ド10は、非常に最小径のペーシングリード本体11と、捻
ってはあるがコイル状にはしていない複数の伝導性のス
トランド32〜38を含み、ストランド32〜38は、顕著にリ
ード10の屈曲疲れ破損率を減少させかつ外径を小さくす
る。
これはリード本体11が導電体60と保護絶縁コーティン
グ61を有することによる。導電体60は、電気的に伝導性
のフィラメントからなるストランド32〜38を含む。本実
施例では、中央のストランド38のまわりに６本のストラ
ンド32〜37を配してなる。もちろん本発明の導電体60を
形成するためには、ストランドの本数が種々異なるもの
を採用できる。
グ61を有することによる。導電体60は、電気的に伝導性
のフィラメントからなるストランド32〜38を含む。本実
施例では、中央のストランド38のまわりに６本のストラ
ンド32〜37を配してなる。もちろん本発明の導電体60を
形成するためには、ストランドの本数が種々異なるもの
を採用できる。
ストランド32〜38は従来の撚り機を使用して形成さ
れ、ケーブル状にしっかりと撚り合わせた単一の導電体
60を構成する。ストランドの撚りあるいはピッチは、概
ね0.30インチ〜0.60インチの間で可変する。各ストラン
ド32〜38は、類似の材料、組成、形状を有するが、説明
を簡潔にするために、ストランド37だけを詳細に以下説
明する。
れ、ケーブル状にしっかりと撚り合わせた単一の導電体
60を構成する。ストランドの撚りあるいはピッチは、概
ね0.30インチ〜0.60インチの間で可変する。各ストラン
ド32〜38は、類似の材料、組成、形状を有するが、説明
を簡潔にするために、ストランド37だけを詳細に以下説
明する。
ストランド37の好ましい断面形状は円形で、導電体60
は７線撚りで0.0020インチの直径を有する。この直径
は、導電体60の材料組成物と外径にもよるが、0.0005イ
ンチ〜0.0030インチの間とする。なおストランド37の断
面形状には他の形状を採用できる。
は７線撚りで0.0020インチの直径を有する。この直径
は、導電体60の材料組成物と外径にもよるが、0.0005イ
ンチ〜0.0030インチの間とする。なおストランド37の断
面形状には他の形状を採用できる。
一般的には導電体60の外径は0.0030インチ〜0.0130イ
ンチの間であり、0.0060インチが望ましい値である。し
かしながら外径が0.0130インチを越えてもよい。リード
本体11の長さは、患者のサイズと選択された皮下埋設あ
るいは挿入部位によって可変する。
ンチの間であり、0.0060インチが望ましい値である。し
かしながら外径が0.0130インチを越えてもよい。リード
本体11の長さは、患者のサイズと選択された皮下埋設あ
るいは挿入部位によって可変する。
ストランド37は、MP35Nのような生物学的適応性、生
物学的安定及び電気的に伝導性の材料あるいは耐疲労、
耐腐食性の他の材料からなる。Ｘ線透視検査における可
視性を高めるために、白金か白金合金のような高密度材
料をリード本体11に使用する。
物学的安定及び電気的に伝導性の材料あるいは耐疲労、
耐腐食性の他の材料からなる。Ｘ線透視検査における可
視性を高めるために、白金か白金合金のような高密度材
料をリード本体11に使用する。
絶縁コーティング61を、図４、５、６を参照して詳細
に述べる。コーティング61は、生物学的適応性、生物学
的安定性、耐磨耗性を有し柔軟かつ強靭な不伝導性のフ
ルオロポリマー材料からなる。図４で示すように、コー
ティング61は、導電体60上に概ね円形の平滑な表面層を
作るように形成する。
に述べる。コーティング61は、生物学的適応性、生物学
的安定性、耐磨耗性を有し柔軟かつ強靭な不伝導性のフ
ルオロポリマー材料からなる。図４で示すように、コー
ティング61は、導電体60上に概ね円形の平滑な表面層を
作るように形成する。
従って、リードの本体11は、全体的にまっすぐ伸びた
構造を有し、リード本体の外径を小さくし、また一般に
使用されるコイルと比較すればリードの本体11を形成す
るのに必要な電気抵抗と導線長を減少させる。従って、
製造コストが著しく低減され、より効率的かつ達成し得
るヘルス・ケア・システムを作り出せる。例えば、ある
例では、少なくとも2.5分の１に導電体コストを減少さ
せることが可能である。
構造を有し、リード本体の外径を小さくし、また一般に
使用されるコイルと比較すればリードの本体11を形成す
るのに必要な電気抵抗と導線長を減少させる。従って、
製造コストが著しく低減され、より効率的かつ達成し得
るヘルス・ケア・システムを作り出せる。例えば、ある
例では、少なくとも2.5分の１に導電体コストを減少さ
せることが可能である。
図５は、リード本体11の好ましい実施例の図４の線５
−５に沿う断面図を示す。絶縁コーティング61は、導電
体60と本体周囲の間に絶縁層を形成するために、導電体
60のまわりに緊密に形成する。全導電体60にわたり最大
の断熱性を得るために、導電体60は絶縁コーティング61
の幾何学的対称軸を中心に配置する。導電体60をコーテ
ィング61に関して偏心させて位置させると、コーティン
グ61を通しての電気的リークが増大し、物理的損傷から
の保護が小さくなる。それゆえにおよそ0.0100の外径を
有するリード本体11を設計することが可能である。リー
ド本体11の外径は、用途によっては拡大できる。
−５に沿う断面図を示す。絶縁コーティング61は、導電
体60と本体周囲の間に絶縁層を形成するために、導電体
60のまわりに緊密に形成する。全導電体60にわたり最大
の断熱性を得るために、導電体60は絶縁コーティング61
の幾何学的対称軸を中心に配置する。導電体60をコーテ
ィング61に関して偏心させて位置させると、コーティン
グ61を通しての電気的リークが増大し、物理的損傷から
の保護が小さくなる。それゆえにおよそ0.0100の外径を
有するリード本体11を設計することが可能である。リー
ド本体11の外径は、用途によっては拡大できる。
図６は、リードの本体11の他の実施例の断面図で、導
電体60と、空間ギャップ64を介して緩く導電体60を囲む
絶縁管62を含む。管62の肉厚は、0.0020インチ〜0.0040
インチの間であることが好ましく、平均的空間ギャップ
64は、0.0010インチ〜0.0020インチである。その結果、
本実施例のリード本体11の全体的外径は、0.0080インチ
〜0.0230インチの間の値となり、リード本体の好ましい
外径は0.0130インチである。
電体60と、空間ギャップ64を介して緩く導電体60を囲む
絶縁管62を含む。管62の肉厚は、0.0020インチ〜0.0040
インチの間であることが好ましく、平均的空間ギャップ
64は、0.0010インチ〜0.0020インチである。その結果、
本実施例のリード本体11の全体的外径は、0.0080インチ
〜0.0230インチの間の値となり、リード本体の好ましい
外径は0.0130インチである。
この実施例の１つの利点は、リード本体中のピン孔に
起因する腐食を減少させることである。もし管62にピン
ホールができると、体液が管62を通って空間ギャップ64
の内側に漏れる。漏れた体液は、ギャップ64内に流れ、
導電体60の表面で電流密度を減少させ、導電体60の表面
のpH濃度を稀釈し、従って腐食を減少させる。
起因する腐食を減少させることである。もし管62にピン
ホールができると、体液が管62を通って空間ギャップ64
の内側に漏れる。漏れた体液は、ギャップ64内に流れ、
導電体60の表面で電流密度を減少させ、導電体60の表面
のpH濃度を稀釈し、従って腐食を減少させる。
図７は、リード10の遠位端部分70の非常に拡大された
部分断面側面図である。遠位端部分70は、リード本体11
の遠位端部分23、アダプタスリーブ72、外側スリーブ7
4、シーラント管76及び螺旋形の先端24を含む。先端24
は、電極チップ及び固定装置としての２つの機能を果た
す。
部分断面側面図である。遠位端部分70は、リード本体11
の遠位端部分23、アダプタスリーブ72、外側スリーブ7
4、シーラント管76及び螺旋形の先端24を含む。先端24
は、電極チップ及び固定装置としての２つの機能を果た
す。
上述のように、導電体60は顕著に小さい外径を有し、
先端24のようにより大きい外径を有する他の導電体に電
気的接続することが幾分難しい。アダプタスリーブ72
は、電気的に伝導性であり、従来公知の態様、例えばか
しめ67によって導電体60の遠位端66に固定される。スリ
ーブ72は、中央軸方向に内腔69を有し、短く、概ね柔軟
な、中空の円筒形チューブであり、導電体60の遠位端66
を収容するため管の軸方向全長にわたって突出する。し
かしながら、 スリーブ72は一端で閉じ、他端を開くようにすること
もできる。スリーブ72は、316Lか304Lのようなステンレ
ス鋼からなる。スリーブ72の内径は、導電体60を摩擦に
よって装着して密に接続できるように導電体60の外径を
わずかに越える。スリーブ72の長さは約0.0600インチで
ある。
先端24のようにより大きい外径を有する他の導電体に電
気的接続することが幾分難しい。アダプタスリーブ72
は、電気的に伝導性であり、従来公知の態様、例えばか
しめ67によって導電体60の遠位端66に固定される。スリ
ーブ72は、中央軸方向に内腔69を有し、短く、概ね柔軟
な、中空の円筒形チューブであり、導電体60の遠位端66
を収容するため管の軸方向全長にわたって突出する。し
かしながら、 スリーブ72は一端で閉じ、他端を開くようにすること
もできる。スリーブ72は、316Lか304Lのようなステンレ
ス鋼からなる。スリーブ72の内径は、導電体60を摩擦に
よって装着して密に接続できるように導電体60の外径を
わずかに越える。スリーブ72の長さは約0.0600インチで
ある。
この実施例では、先端24の近位端71とスリーブ72の間
の接続を容易にするために、スリーブ72の外径は先端24
の近位端71の外径サイズに概ね匹敵する。近位端71とス
リーブ72は軸方向に整列し、概ね類似した構造の電気的
に伝導性の外側スリーブ74によってアダプタスリーブ72
に接続するように構成されている。かしめ68は、アダプ
タスリーブ72と導電体60に外側スリーブ74を固定するた
めに形成されている。同様に外側スリーブ74は、先端24
の近位端71にかしめられる。
の接続を容易にするために、スリーブ72の外径は先端24
の近位端71の外径サイズに概ね匹敵する。近位端71とス
リーブ72は軸方向に整列し、概ね類似した構造の電気的
に伝導性の外側スリーブ74によってアダプタスリーブ72
に接続するように構成されている。かしめ68は、アダプ
タスリーブ72と導電体60に外側スリーブ74を固定するた
めに形成されている。同様に外側スリーブ74は、先端24
の近位端71にかしめられる。
細長い概ね円柱状のシーラント管は、絶縁導線60の遠
位端部分、外側スリーブ74の全長、先端24の近位端部分
71及び先端24のクランク部80のまわりに熱収縮により嵌
められ、リード本体11と先端24の間を連続的に絶縁させ
る。管76は、リード本体11への体液のリークを防ぐシー
ラントとして機能する。シーラント管は、テフロン（商
標）のような生物学的適応性、生物学的安定性の材料か
らなり、約0.03インチの外径を有する。
位端部分、外側スリーブ74の全長、先端24の近位端部分
71及び先端24のクランク部80のまわりに熱収縮により嵌
められ、リード本体11と先端24の間を連続的に絶縁させ
る。管76は、リード本体11への体液のリークを防ぐシー
ラントとして機能する。シーラント管は、テフロン（商
標）のような生物学的適応性、生物学的安定性の材料か
らなり、約0.03インチの外径を有する。
図７、８を参照して先端24を詳細に説明する。先端24
には、クランク部分80内に突出し、さらにコイル巻き部
分82へ伸びる近位端部分71が形成されている。先端24は
従来の電極ペーシング先端に使用されている電気的に伝
導性の物質からなり、軸方向全長にわたって概ね一定か
つ円形の断面形状を有する。上記のように先端24の外径
は、アダプタスリーブ72の外径に概ね匹敵する。
には、クランク部分80内に突出し、さらにコイル巻き部
分82へ伸びる近位端部分71が形成されている。先端24は
従来の電極ペーシング先端に使用されている電気的に伝
導性の物質からなり、軸方向全長にわたって概ね一定か
つ円形の断面形状を有する。上記のように先端24の外径
は、アダプタスリーブ72の外径に概ね匹敵する。
近位端部分71は細長く、長さが約0.0600インチであ
り、コイル状部分82の対称軸方向に沿っている。近位端
部分71は、クランク部分80の一部を形成する角張ったベ
ント部位83内に伸びる。ベント部位83は、コイル状部分
80の中心軸に対してオフセットしたシャフト85内に伸び
る。シャフト85について以下詳細に説明する。シャフト
85は、導入器40を係合するためのもので、過穿孔から保
護しつつリード10全体を回転させて進めるか戻す。
り、コイル状部分82の対称軸方向に沿っている。近位端
部分71は、クランク部分80の一部を形成する角張ったベ
ント部位83内に伸びる。ベント部位83は、コイル状部分
80の中心軸に対してオフセットしたシャフト85内に伸び
る。シャフト85について以下詳細に説明する。シャフト
85は、導入器40を係合するためのもので、過穿孔から保
護しつつリード10全体を回転させて進めるか戻す。
それからシャフト85は、軸方向で１巻き毎に約1mm
（0.039インチ）のピッチを有する約1.5〜３巻きのコイ
ル状部分82を形成するために曲げられてコイル状に卷か
れる。
（0.039インチ）のピッチを有する約1.5〜３巻きのコイ
ル状部分82を形成するために曲げられてコイル状に卷か
れる。
導入器の説明 図２、３、9a、9b、17を参照して導入器40を詳細に説
明する。図２はリードのシステム30の分解組み立て図で
あって、導入器40の側面図を示す。導入器40は、概ね先
端24のクランク部分80を係合する結合器43から形成さ
れ、心臓組識15への係合には時計回り方向で回転させ、
心臓組識15からの取り外しには反時計回り方向で回転さ
せる。導入器40に柔軟性とトルクの伝達特性を与える細
長いコイル状の本体44は、結合器43に接続する。
明する。図２はリードのシステム30の分解組み立て図で
あって、導入器40の側面図を示す。導入器40は、概ね先
端24のクランク部分80を係合する結合器43から形成さ
れ、心臓組識15への係合には時計回り方向で回転させ、
心臓組識15からの取り外しには反時計回り方向で回転さ
せる。導入器40に柔軟性とトルクの伝達特性を与える細
長いコイル状の本体44は、結合器43に接続する。
コイル状の本体44の近位端42は、導入器40のより容易
な操作と回転を可能にするハンドル45に接続する。ハン
ドル45は、カテーテル50からの電極24の延長を容易に
し、かつ心筋層への電極のねじ込み回転を容易にするた
めに、コイル直径より大きい直径を有する。
な操作と回転を可能にするハンドル45に接続する。ハン
ドル45は、カテーテル50からの電極24の延長を容易に
し、かつ心筋層への電極のねじ込み回転を容易にするた
めに、コイル直径より大きい直径を有する。
結合器43を、非常に拡大された側面図である図9aを参
照して詳細に説明する。結合器43は、密な結合を保証す
るためコイル本体44の一部上に熱収縮により嵌められる
細長い円柱形管90を含む。管90は、リード10の電気的に
伝導性の先端24から導入器のコイル状の本体を絶縁する
ためのテフロン（商標）のような電気的に絶縁材料で形
成する。管90は、全長約0.3000インチ、外径0.0500イン
チの寸法を有する。
照して詳細に説明する。結合器43は、密な結合を保証す
るためコイル本体44の一部上に熱収縮により嵌められる
細長い円柱形管90を含む。管90は、リード10の電気的に
伝導性の先端24から導入器のコイル状の本体を絶縁する
ためのテフロン（商標）のような電気的に絶縁材料で形
成する。管90は、全長約0.3000インチ、外径0.0500イン
チの寸法を有する。
管90は、先端24のための入路としてとなる開口92を有
する。開口92は軸方向に沿って伸びる細長いもので、管
90の外形91へ垂直な第１の縁93を備える。第１の縁93
は、長さが好ましくは0.0400インチであり、およそ0.02
インチの広い溝孔を形成する第２の縁94まで伸びる。結
局、半円の縁94は第１の縁93にほぼ平行で長さが0.0200
インチの第３の縁95へ伸びる。第１、第２、第３の縁9
3、94、95は、先端24のクランク部分80を収容してしっ
かりと係合する保持部位98を形成する。
する。開口92は軸方向に沿って伸びる細長いもので、管
90の外形91へ垂直な第１の縁93を備える。第１の縁93
は、長さが好ましくは0.0400インチであり、およそ0.02
インチの広い溝孔を形成する第２の縁94まで伸びる。結
局、半円の縁94は第１の縁93にほぼ平行で長さが0.0200
インチの第３の縁95へ伸びる。第１、第２、第３の縁9
3、94、95は、先端24のクランク部分80を収容してしっ
かりと係合する保持部位98を形成する。
第３の縁95は、３つの機能、即ち保持域98にクランク
部分80をガイドするのを助け、孔92から先端をガイドす
る機能を果たす傾斜縁96へと伸びる。傾斜路96の第３の
機能及びより有効な機能は、以下図13、14を参照して説
明するように、先端24が心臓組識への過穿孔を生じさせ
ることを防ぐことである。傾斜路96は、長さがおよそ0.
0700インチであり、第３の縁95に対して60度の角度をな
す。
部分80をガイドするのを助け、孔92から先端をガイドす
る機能を果たす傾斜縁96へと伸びる。傾斜路96の第３の
機能及びより有効な機能は、以下図13、14を参照して説
明するように、先端24が心臓組識への過穿孔を生じさせ
ることを防ぐことである。傾斜路96は、長さがおよそ0.
0700インチであり、第３の縁95に対して60度の角度をな
す。
ハンドル45を図9bに示す。上述のようにハンドル45は
結合器43と機能上互換性があり、従って先端24を係合で
き、結合器43かハンドル45を介してリード10を導入器40
に取付けられるようにする。ハンドル45は、結合器43に
対するものと類似した態様で先端24と接続する先端係合
部分100を有する。先端係合部分100は、結合器43の開口
92に類似した形状と寸法を有する開口92を含む。先端係
合部分100は、細長く、管状で、結合器43に幾何学的に
類似している。先端係合部分100は、管90と同じ絶縁材
からなるが、ステンレス鋼のような電気的に伝導性の材
料から選択することも可能である。
結合器43と機能上互換性があり、従って先端24を係合で
き、結合器43かハンドル45を介してリード10を導入器40
に取付けられるようにする。ハンドル45は、結合器43に
対するものと類似した態様で先端24と接続する先端係合
部分100を有する。先端係合部分100は、結合器43の開口
92に類似した形状と寸法を有する開口92を含む。先端係
合部分100は、細長く、管状で、結合器43に幾何学的に
類似している。先端係合部分100は、管90と同じ絶縁材
からなるが、ステンレス鋼のような電気的に伝導性の材
料から選択することも可能である。
ハンドル45は、結合器45に柔軟性を加え、導入器40の
移動性を高める頸部102によってコイル状の本体44から
絶縁されている。それはリードの先端がカテーテル50中
の比較的激しい屈曲に対して容易に追従することを可能
にする。頸部102は、先端係合部分100の近位側の縁をあ
る距離、例えばコイル状の本体44の遠位端から0.0900イ
ンチをおいて位置決めし、管104を熱収縮させることに
よって形成する。管104は、好ましくは長さが0.5000イ
ンチの縮みやすいテフロン管を加熱して形成する。管10
4は、先端係合部分100の軸方向長さの75パーセントを覆
う。コイル状の本体を、図２、３、17を参照して詳細に
説明する。図２、３のコイル状の本体は、一端から他端
へトルクを顕著に減少させずに伝送するスプリングコイ
ルである。コイルは、直径0.010の単一フィラーワイヤ
ーのコイルからなる。フィラーの数と寸法はさまざまの
ものが採用できる。素材は、MP35N、ステンレス鋼ある
いは他の金属を採用できる。ワイヤーが、順に密巻きに
され、概ね一定の外径のコイル状の本体44を形成する。
移動性を高める頸部102によってコイル状の本体44から
絶縁されている。それはリードの先端がカテーテル50中
の比較的激しい屈曲に対して容易に追従することを可能
にする。頸部102は、先端係合部分100の近位側の縁をあ
る距離、例えばコイル状の本体44の遠位端から0.0900イ
ンチをおいて位置決めし、管104を熱収縮させることに
よって形成する。管104は、好ましくは長さが0.5000イ
ンチの縮みやすいテフロン管を加熱して形成する。管10
4は、先端係合部分100の軸方向長さの75パーセントを覆
う。コイル状の本体を、図２、３、17を参照して詳細に
説明する。図２、３のコイル状の本体は、一端から他端
へトルクを顕著に減少させずに伝送するスプリングコイ
ルである。コイルは、直径0.010の単一フィラーワイヤ
ーのコイルからなる。フィラーの数と寸法はさまざまの
ものが採用できる。素材は、MP35N、ステンレス鋼ある
いは他の金属を採用できる。ワイヤーが、順に密巻きに
され、概ね一定の外径のコイル状の本体44を形成する。
コイル状の本体44は、およそ0.036インチの外径を有
し、軸方向の全長は19.69インチ〜47.24インチ（50cm〜
120cm）である。それゆえに、図15、16に示すように、
リード10を導入器40に取付けるとき、リード本体11の余
った部分が導入器40の外側に突出するので、これをペー
スメーカー26のコネクターブロック27へ接続する。
し、軸方向の全長は19.69インチ〜47.24インチ（50cm〜
120cm）である。それゆえに、図15、16に示すように、
リード10を導入器40に取付けるとき、リード本体11の余
った部分が導入器40の外側に突出するので、これをペー
スメーカー26のコネクターブロック27へ接続する。
図17は、導入器40のコイル状の本体の他の実施例の非
常に拡大された斜視図である。コイル状の本体106は、
コイル状の本体44と類似の材料と外径を有する。コイル
状の本体106は、それぞれ反対巻きにした内周コイル108
と 外周コイル110からなる。本実施例では２つのコイル1
08、110のみからなるものとしているが、補助的なコイ
ルを追加することもできる。補助的コイルは、隣接する
コイルと反対方向に卷いたものであればよい。外周コイ
ル110は反時計回りの方向で巻いてあり、内周コイル108
は時計回り方向で巻いてある。そのため時計回り方向の
トルクがコイル状の本体106に印加されると、外周コイ
ル110が収縮しようとするのに対し、内周コイル108は拡
張しようとする。このことは、柔軟性を保持する一方で
導入器40の捩り剛性を増大させる。
常に拡大された斜視図である。コイル状の本体106は、
コイル状の本体44と類似の材料と外径を有する。コイル
状の本体106は、それぞれ反対巻きにした内周コイル108
と 外周コイル110からなる。本実施例では２つのコイル1
08、110のみからなるものとしているが、補助的なコイ
ルを追加することもできる。補助的コイルは、隣接する
コイルと反対方向に卷いたものであればよい。外周コイ
ル110は反時計回りの方向で巻いてあり、内周コイル108
は時計回り方向で巻いてある。そのため時計回り方向の
トルクがコイル状の本体106に印加されると、外周コイ
ル110が収縮しようとするのに対し、内周コイル108は拡
張しようとする。このことは、柔軟性を保持する一方で
導入器40の捩り剛性を増大させる。
カテーテルの説明 図２、３を参照して、カテーテル50を詳細に説明す
る。カテーテル50は、Medtronic,Inc.によって商品名Sh
erpa（商標）ガイドカテーテルとして販売されている従
来のカテーテルであり、間にステンレス鋼モールを挟ん
だテフロン管の層とポリウレタン管の外層とからなる。
カテーテル50は細長い管状で、長さがおよそ23.62イン
チ（60cm）である。カテーテル50を導入器40に取付ける
と、ハンドル45と導入器40の一部が操作用にカテーテル
50の外側に突出する。カテーテル50は、0.070インチの
内径と0.0910インチの外径を有する。用途により、カテ
ーテル50は、図２に示すようにようなまっすぐな構造あ
るいは図３に示すような曲がった構造とする。しかしな
がらＪ字形状のような他の形状も採用できる。
る。カテーテル50は、Medtronic,Inc.によって商品名Sh
erpa（商標）ガイドカテーテルとして販売されている従
来のカテーテルであり、間にステンレス鋼モールを挟ん
だテフロン管の層とポリウレタン管の外層とからなる。
カテーテル50は細長い管状で、長さがおよそ23.62イン
チ（60cm）である。カテーテル50を導入器40に取付ける
と、ハンドル45と導入器40の一部が操作用にカテーテル
50の外側に突出する。カテーテル50は、0.070インチの
内径と0.0910インチの外径を有する。用途により、カテ
ーテル50は、図２に示すようにようなまっすぐな構造あ
るいは図３に示すような曲がった構造とする。しかしな
がらＪ字形状のような他の形状も採用できる。
リードシステムの組立と接続 リードシステム30の組立てと使用態様を、図２、３、
10、11を参照して詳細に説明する。リードシステム30
は、図２の組立ライン111、112に沿って組立て、図３で
示す構成とする。リード10を内側に挿入し、そして導入
器40の遠位端41が螺旋状の先端24にしっかりと係合する
まで導入器40を通して組立ライン111に沿って引き込
む。このため、近位端42に与えられた回転トルクは、先
端24にほとんど完全に伝えられる。リード10と導入器40
の組立体をその後に内側に挿入し、組立ライン112に沿
ってカテーテル50を通して引き込む。
10、11を参照して詳細に説明する。リードシステム30
は、図２の組立ライン111、112に沿って組立て、図３で
示す構成とする。リード10を内側に挿入し、そして導入
器40の遠位端41が螺旋状の先端24にしっかりと係合する
まで導入器40を通して組立ライン111に沿って引き込
む。このため、近位端42に与えられた回転トルクは、先
端24にほとんど完全に伝えられる。リード10と導入器40
の組立体をその後に内側に挿入し、組立ライン112に沿
ってカテーテル50を通して引き込む。
図10は、リード10の遠位端の部分破断斜視図で、図示
の導入器40とカテーテル50は組み合わせる寸前の状態と
なっている。図11は、リード10の遠位端の部分断面斜視
図で、結合器43の外側に突出している先端24のコイル状
の部分82と共に開口92の保持部位98に入れたクランク部
分80を示している。
の導入器40とカテーテル50は組み合わせる寸前の状態と
なっている。図11は、リード10の遠位端の部分断面斜視
図で、結合器43の外側に突出している先端24のコイル状
の部分82と共に開口92の保持部位98に入れたクランク部
分80を示している。
皮下埋設の間、心臓及び血管22との接触及びそれらの
損傷を防ぐために、先端24はカテーテル50内に完全に嵌
込む。カテーテル50の遠位端52がほぼ最終位置に位置す
ると、導入器40を前方に押し進めて先端24を露出させ、
心臓の壁15に接触させる。そこで導入器40を時計回りに
回転させ、これによって生じるトルクを結合器43に伝え
る。結合器43は先端24を同じ向きで回転させ、心臓の組
識15に係合させる。この係合動作を図12で示す。
損傷を防ぐために、先端24はカテーテル50内に完全に嵌
込む。カテーテル50の遠位端52がほぼ最終位置に位置す
ると、導入器40を前方に押し進めて先端24を露出させ、
心臓の壁15に接触させる。そこで導入器40を時計回りに
回転させ、これによって生じるトルクを結合器43に伝え
る。結合器43は先端24を同じ向きで回転させ、心臓の組
識15に係合させる。この係合動作を図12で示す。
図12、13によって、過穿孔からの保護機能を詳細に説
明する。先端24が心臓の壁15により深くねじ込まれるに
つれて、先端24はさらに心臓の壁15を穿孔しかつ係合す
るために結合器43から引き出される。同時に、クランク
部分80は傾斜路96上に乗り、従って螺旋回転をやめ、導
入器40に印加された回転の数にかかわらず、先端24が心
臓の壁15にさらにねじ込まれないようにする。従って心
臓の組識15は、過穿孔から保護される。先端24のコイル
状部分82のコイルのピッチと数を選択することによって
電極穿通深さを規定できる。開口123の深さは、穿通度
を制御するように可変できる。小児科学の用途及びその
他の種々の用途でこのリードシステム30を使用できる。
明する。先端24が心臓の壁15により深くねじ込まれるに
つれて、先端24はさらに心臓の壁15を穿孔しかつ係合す
るために結合器43から引き出される。同時に、クランク
部分80は傾斜路96上に乗り、従って螺旋回転をやめ、導
入器40に印加された回転の数にかかわらず、先端24が心
臓の壁15にさらにねじ込まれないようにする。従って心
臓の組識15は、過穿孔から保護される。先端24のコイル
状部分82のコイルのピッチと数を選択することによって
電極穿通深さを規定できる。開口123の深さは、穿通度
を制御するように可変できる。小児科学の用途及びその
他の種々の用途でこのリードシステム30を使用できる。
先端24が心臓の壁15に保持されると、リード10の適当
な位置決めを確認するために閾値テストを行なう。もし
調整が必要であれば、結合器43をクランク部分80に接触
させて前方に進め、導入器40を先端24と係合させて反時
計方向に回転される。導入器40を反時計方向に回転させ
続けると、心臓の壁15から先端24が外れ、先端24が再度
位置決めされ、満足な結果が出るまで閾値テストを繰返
す。
な位置決めを確認するために閾値テストを行なう。もし
調整が必要であれば、結合器43をクランク部分80に接触
させて前方に進め、導入器40を先端24と係合させて反時
計方向に回転される。導入器40を反時計方向に回転させ
続けると、心臓の壁15から先端24が外れ、先端24が再度
位置決めされ、満足な結果が出るまで閾値テストを繰返
す。
リード10を正確に位置決めしてからカテーテル50と導
入器40をリード10から引き出す。リード10を所定の長さ
に切断し、変換コネクターブロック27を介してペースメ
ーカー26に接続する。リードは患者によって適当な長さ
に調節する。
入器40をリード10から引き出す。リード10を所定の長さ
に切断し、変換コネクターブロック27を介してペースメ
ーカー26に接続する。リードは患者によって適当な長さ
に調節する。
コネクターブロックの説明 コネクターブロック27を、図１、15、16により詳細に
説明する。図１で示されたIS−１コネクターブロックの
ように、本リードシステム30の１つの特徴は、標準的コ
ネクターブロックへの接続に適合させたことである。リ
ード本体11のサイズが小さいので、何らかの変更処置を
せずに標準的コネクターに接続することが難しい。接続
のための変更と複雑さを少なくすることが本発明の目的
である。
説明する。図１で示されたIS−１コネクターブロックの
ように、本リードシステム30の１つの特徴は、標準的コ
ネクターブロックへの接続に適合させたことである。リ
ード本体11のサイズが小さいので、何らかの変更処置を
せずに標準的コネクターに接続することが難しい。接続
のための変更と複雑さを少なくすることが本発明の目的
である。
図15は、標準的IS−１コネクターブロックで使用可能
とするために、リード10と共に使用するアダプタコイル
114を示す。アダプタコイル114は、リード本体の簡単な
挿入を可能にするためにリード本体の外径の大体二倍の
内径を有する螺旋状に密に巻き回した標準的コイル状の
ワイヤーを含む。しかしながらアダプタコイル114の内
径は、リード本体に適応させるためにリード本体11の外
径とほぼ同じ程度の大きさとすることができる。アダプ
タコイル114の外径は、標準的コネクターブロックに装
着するようにつくられている。
とするために、リード10と共に使用するアダプタコイル
114を示す。アダプタコイル114は、リード本体の簡単な
挿入を可能にするためにリード本体の外径の大体二倍の
内径を有する螺旋状に密に巻き回した標準的コイル状の
ワイヤーを含む。しかしながらアダプタコイル114の内
径は、リード本体に適応させるためにリード本体11の外
径とほぼ同じ程度の大きさとすることができる。アダプ
タコイル114の外径は、標準的コネクターブロックに装
着するようにつくられている。
リード10は、その長さに合わせてリード本体の長さを
切断できることが利点である。リード本体を切断してそ
の終端116を内側に挿入し、アダプタコイル114を通して
後方引き込んで輪118を形成し、この輪118によってコネ
クターブロック27に挿入する間にリード10がずれないよ
うに保持する。アダプタコイル114を通してリード10が
滑って抜けるのを防ぐために、結び目等の他の保持方法
も使用できる。
切断できることが利点である。リード本体を切断してそ
の終端116を内側に挿入し、アダプタコイル114を通して
後方引き込んで輪118を形成し、この輪118によってコネ
クターブロック27に挿入する間にリード10がずれないよ
うに保持する。アダプタコイル114を通してリード10が
滑って抜けるのを防ぐために、結び目等の他の保持方法
も使用できる。
アダプタコイル114とリード10の組立体は、コネクタ
ーブロック27に挿入する。止めねじ120は、アダプタコ
イル114とリード10の組立体の一部を圧縮し、アダプタ
コイル114がリード本体11の絶縁コーティング61の絶縁
性を破壊し、導電体60を露出させる。その結果、リード
10がペースメーカーに機械的かつ電気的に接続する。電
流経路は、ペースメーカーの貫通接続からコネクターブ
ロック127と調整ねじ120を通してリード導電体60へ続
く。
ーブロック27に挿入する。止めねじ120は、アダプタコ
イル114とリード10の組立体の一部を圧縮し、アダプタ
コイル114がリード本体11の絶縁コーティング61の絶縁
性を破壊し、導電体60を露出させる。その結果、リード
10がペースメーカーに機械的かつ電気的に接続する。電
流経路は、ペースメーカーの貫通接続からコネクターブ
ロック127と調整ねじ120を通してリード導電体60へ続
く。
他の実施例 本発明のリードシステム30の他の実施例を、図18、1
9、20、21、22を参照して説明する。図18は、他の結合
器122を示す。２つの左右相称かつ完全に反対向きの開
口123、124を有する以外は、結合器122は、結合器43に
類似する。
9、20、21、22を参照して説明する。図18は、他の結合
器122を示す。２つの左右相称かつ完全に反対向きの開
口123、124を有する以外は、結合器122は、結合器43に
類似する。
図19は、２つの左右相称かつ完全に反対向きの水平ピ
ン126、128を含む以外は、図７で示すリード10の遠位端
部分70に類似する他の遠位端部分125を示す。図18に示
すように、これらのピン126、128は結合器122の開口12
3、124と係合し、螺旋状の先端130を心臓の壁15に係合
させる。クランク部分80に代わる２重ピン構造126、128
が設けられている。
ン126、128を含む以外は、図７で示すリード10の遠位端
部分70に類似する他の遠位端部分125を示す。図18に示
すように、これらのピン126、128は結合器122の開口12
3、124と係合し、螺旋状の先端130を心臓の壁15に係合
させる。クランク部分80に代わる２重ピン構造126、128
が設けられている。
図20は、他の結合器133と遠位端部分135を示す。遠位
端135は、結合器133の六角ナット部分141に装着するナ
ット140を有する。
端135は、結合器133の六角ナット部分141に装着するナ
ット140を有する。
図21は、終端が結合器147内に位置するカテーテル本
体145を有するカテーテル143を含む新規なカテーテルを
示す。カテーテル本体145は管状で、カテーテル50に構
造的に類似する。カテーテル本体143は、結合器で147内
で終わるか、結合器147に接続する。結合器147は、結合
器43か結合器122（図18）に類似する。このカテーテル1
43は、リードシステム30をなおいっそうの小型化を可能
としたもので、導入器40をなくすことが可能である。カ
テーテル143の外径は、特殊な用途のため大体導入器40
の外径に等しく、そしてより小さく平らである。
体145を有するカテーテル143を含む新規なカテーテルを
示す。カテーテル本体145は管状で、カテーテル50に構
造的に類似する。カテーテル本体143は、結合器で147内
で終わるか、結合器147に接続する。結合器147は、結合
器43か結合器122（図18）に類似する。このカテーテル1
43は、リードシステム30をなおいっそうの小型化を可能
としたもので、導入器40をなくすことが可能である。カ
テーテル143の外径は、特殊な用途のため大体導入器40
の外径に等しく、そしてより小さく平らである。
経皮的にリード10を注入することが望ましい神経学的
な用途あるいは他の用途において、リード10は、本体へ
の挿入の間に先端24を収容する穿刺針150内に挿入され
る。針150を適切に位置決めした後、隣接した組識、例
えば筋肉（図示せず）に係合するために、カテーテル14
3の先端24を前方に押し進め、リードシステム30の好ま
しい実施例に関連して上述したように、リード10を組識
に係合させる。テストが完了すると、カテーテル143を
先端24との接続し、引っ掛けた組識から外すために反時
計回り方向に回転させる。
な用途あるいは他の用途において、リード10は、本体へ
の挿入の間に先端24を収容する穿刺針150内に挿入され
る。針150を適切に位置決めした後、隣接した組識、例
えば筋肉（図示せず）に係合するために、カテーテル14
3の先端24を前方に押し進め、リードシステム30の好ま
しい実施例に関連して上述したように、リード10を組識
に係合させる。テストが完了すると、カテーテル143を
先端24との接続し、引っ掛けた組識から外すために反時
計回り方向に回転させる。
ある用途では、リード10とカテーテル143の間に形成
されるスペース155の内側に薬物を入れることが可能で
ある。他の用途では、カテーテル143を引っ込め、リー
ド10を外して蓋をし、そして皮膚の下に保持する。
されるスペース155の内側に薬物を入れることが可能で
ある。他の用途では、カテーテル143を引っ込め、リー
ド10を外して蓋をし、そして皮膚の下に保持する。
図22は、カテーテル143の更に他の用途を示す。カテ
ーテルアセンブリ156は、心臓ペーシングで使用する。
心臓の皮下埋設用の図21で示すような用途にカテーテル
143を用いることは望ましくない。先端24が露出してい
て血管22や心臓弁に何らかの損傷を引き起こすかもしれ
ないからである。従ってカテーテルアセンブリ156はこ
の点を改良することが目的である。
ーテルアセンブリ156は、心臓ペーシングで使用する。
心臓の皮下埋設用の図21で示すような用途にカテーテル
143を用いることは望ましくない。先端24が露出してい
て血管22や心臓弁に何らかの損傷を引き起こすかもしれ
ないからである。従ってカテーテルアセンブリ156はこ
の点を改良することが目的である。
カテーテルアセンブリ156は、構造的にカテーテル143
に類似したカテーテル157を含む。カテーテルアセンブ
リ156はまた、皮下埋設の間に先端24を覆う柔軟なベロ
ー式の波状先端保護部位158を含む。この部位は、カテ
ーテルアセンブリ156が心臓の壁15に対して押し付けら
れるにつれて折りたたまれる。カテーテル143とカテー
テルアセンブリ156には他の用途も存在する。
に類似したカテーテル157を含む。カテーテルアセンブ
リ156はまた、皮下埋設の間に先端24を覆う柔軟なベロ
ー式の波状先端保護部位158を含む。この部位は、カテ
ーテルアセンブリ156が心臓の壁15に対して押し付けら
れるにつれて折りたたまれる。カテーテル143とカテー
テルアセンブリ156には他の用途も存在する。
以上本発明の種々の実施例を開示してきたが、本発明
はこれらに限定されず、種々の変形が可能である。
はこれらに限定されず、種々の変形が可能である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジュラ ジェームス アメリカ合衆国 ミネソタ州 55112 ホワイト ベアー レイク オーク テ ランス 3880 (72)発明者 ライデン ヨハン エス. スウェーデン国 ゴッテンバーグ 417 02 マダングースガテン 16ビー (72)発明者 ブランンナー ポール ディー. アメリカ合衆国 ミネソタ州 55408 ミネアポリス エスオー．エマーソン アベニュー 3045
Claims (32)
- 【請求項１】人体や動物の体組識に電気的エネルギー源
を接続するための以下の要件からなるリードシステム
（30）。 近位端と遠位端を有し、該遠位端が上記体組識に係合す
るための固定手段を有し、上記近位端と上記遠位端の間
に伸びるリード本体（11）であって、極細く、生物学的
適応性と電気的伝導性を有する複数のストランド（32〜
38）をケーブル状にしっかりと束にしてなる導電体（6
0）を含むリード（10）、 上記リード（10）を受け入れて組み立てる導入手段（4
0）であって、該導入手段（40）が、近位端と遠位端の
間で伸び、上記導入手段（40）の近位端から遠位端へト
ルクを伝える本体部材、上記導入手段（40）の遠位端に
固定して上記固定手段（24）と係合し、上記体組識への
係合を制御する係合手段、 伸縮自在に上記導入手段（40）を受け入れて剛性と改良
された操作性を上記リード（10）に与えるカテーテル
（50）。 - 【請求項２】上記リード本体が不伝導性の生物学的適応
性絶縁コーティング（61）をさらに含み、該絶縁コーテ
ィングが、上記導電体を囲んで上記導電体（60）と上記
体組識の間に絶縁層を形成する請求項１のリードシステ
ム。 - 【請求項３】上記導電体（60）が、少なくとも１本の芯
になるストランド（38）とこれを囲む複数の周辺のスト
ランドからなる請求項２のリードシステム。 - 【請求項４】上記導電体は、１本の芯になるストランド
と６本の周辺のストランド（32〜37）からなる請求項３
のリードシステム。 - 【請求項５】上記各ストランド（38、32〜37）が0.5〜
３ミルの間の径寸法で、概ね類似の円形の断面形状を有
し、上記導電体（60）の全体的外径が、３〜13ミルであ
る請求項２のリードシステム。 - 【請求項６】上記導電体（60）の全体的外径がおよそ６
ミルである請求項５のリードシステム。 - 【請求項７】上記導電体（60）のストランド層が、0.76
20〜1.5240cm（0.30〜0.60インチ）の間で変えられる請
求項６のリードシステム。 - 【請求項８】中心のストランド（38）が中心軸に沿って
伸び、上記中心軸が上記導電体（60）と上記絶縁コーテ
ィング（61）の幾何学的軸に概ね一致し、上記導電体の
まわりで最適の絶縁を得るようにした請求項２のリード
システム。 - 【請求項９】上記リード本体（11）の外径が、10〜26ミ
ルである請求項２のリードシステム。 - 【請求項１０】上記リード本体（11）の外径がおよそ13
ミルである請求項９のリードシステム。 - 【請求項１１】上記絶縁コーティング（61）が空間的ギ
ャップを介して緩く上記導電体を囲む管を含む請求項２
のリードシステム。 - 【請求項１２】上記管（62）が0.0051cm〜0.0076cm（0.
0020〜0.0030インチ）の肉厚を有する請求項11のリード
システム。 - 【請求項１３】上記固定手段（24）が、体組識に係合す
るための螺旋状の先端と、上記リード本体に上記先端を
接続するための手段とからなる請求項２のリードシステ
ム。 - 【請求項１４】上記接続手段が、上記導電体へ上記先端
を結合するための電気的に伝導性のスリーブ手段と、少
なくとも上記伝導性のスリーブ手段を囲んで絶縁するシ
ーラント手段とからなる請求項２のリードシステム。 - 【請求項１５】上記伝導性のスリーブが、上記導電体の
露出部位に接続する電気的に伝導性のアダプタスリーブ
（72）と、上記先端に上記露出部位を相互に連結すする
ための外側スリーブ（74）とからなる請求項14のリード
システム。 - 【請求項１６】上記シーラント手段（76）が、上記導電
体の遠位端部分、上記外側スリーブ及び上記先端の近位
端部分のまわりで熱収縮させる生物学的適応性の管を含
み、体液が上記リード本体内へ漏れることを防止する液
密シーラントを形成する請求項15のリードシステム。 - 【請求項１７】上記先端が、上記導入手段（40）の上記
結合手段（90）を係合するためにクランク部分（80）に
伸びる近位端部分と、体組識を係合するために幾何学的
中心軸のまわりで巻かれたコイル状部分（82）とからな
る請求項12のリードシステム。 - 【請求項１８】上記近位端部分が、上記コイル状部分
（82）の幾何学的中心軸と共軸となっており、上記クラ
ンク部分（80）が、上記先端の上記近位端部分及び上記
コイル状部分の上記幾何学的中心軸に対して軸方向でク
ランク部分を偏らせる角張ったベント部位を含む請求項
17のリードシステム。 - 【請求項１９】上記先端（24）が電気的に伝導性で先端
電極として使用される請求項18のリードシステム。 - 【請求項２０】上記結合器手段（43）が、上記本体部材
（11）の一部にしっかりと接続する細長く概ね円柱状の
先端係合部材を含み、上記先端結合部材が、上記固定手
段から上記本体部材を絶縁するための不伝導性材からな
り、上記固定手段が、上記結合器手段を係合するために
上記導入器手段（40）のクランク部分に伸びる近位端部
分と、体組識を係合するため幾何学的中心軸のまわりに
巻き付けたコイル状の部分とからなる先端を有し、上記
先端結合部材が、上記先端の入路となる開口（92）を含
み、該開口が、上記クランク部分を保持係合し、上記体
組識への係合のために第１の予め定められた方向で回転
可能とし、かつ体組識からの取り外しのために第２の方
向で回転可能としてなる請求項１のリードシステム。 - 【請求項２１】上記開口（92）が、上記クランク部分
（80）を係合するための保持域（86）と、該保持域に上
記クランク部分をガイドするのを助け、上記開口外へ上
記先端をガイドし、上記先端が体組識を過穿孔しないよ
うに防ぐ傾斜路（96）によって画定される請求項20のリ
ードシステム。 - 【請求項２２】上記導入器本体部材のより容易な操作と
回転のために上記導入器の近位端に接続するハンドル手
段（45）を有する請求項21のリードシステム。 - 【請求項２３】上記ハンドル手段（45）が、上記結合器
手段に概ね類似する構造を有し、上記ハンドル手段と結
合器手段が機能上互換性がある請求項22のリードシステ
ム。 - 【請求項２４】上記ハンドル手段（45）が、上記先端ク
ランク部分を係合するための先端係合部分（100）と、
上記導入器本体部材に上記先端結合部分を接続するため
の不伝導性の管（104）を有し、該管が、上記導入器に
より大きい動作の柔軟性を与えるために上記ハンドル先
端結合部分から上記本体部材を分離する頸部分（102）
を形成してなる請求項23のリードシステム。 - 【請求項２５】上記先端結合部分（100）が電気的に伝
導性である請求項24のリードシステム。 - 【請求項２６】上記本体部材が少なくとも細長い第１の
密巻スプリングコイル（44）を含む請求項20のリードシ
ステム。 - 【請求項２７】上記第１コイル（44）が、およそ0.0914
cm（0.0360インチ）の外径と、上記リード本体より短い
50〜120cm（19.69〜37.23インチ）の軸方向長さを有
し、上記リードを上記導入器に取付けた際に上記リード
本体（11）の超過部分が上記導入器本体部材の外側に突
出する請求項26のリードシステム。 - 【請求項２８】上記本体部材が、上記第１のスプリング
コイル（44）と同心かつ同軸の第２の細長い密巻スプリ
ングコイル（106）を含み、該第２のスプリングコイル
（106）を上記第１スプリングコイル（44）と逆方向に
卷き、時計回り方向でトルクが印加されたときに、上記
第１スプリングコイル（44）が収縮し、第２のスプリン
グコイル（106）が伸び、上記導入器の捩り剛性を増大
させる請求項27のリードシステム。 - 【請求項２９】上記カテーテル（50）が上記リードと上
記導入器（40）を収容するために概ね細長い管状形状を
有し、上記カテーテル（50）が上記導入器より短く、上
記カテーテルを上記導入器（40）に取付けた際に、上記
導入器（40）の近位端が操作のために上記カテーテル
（50）の外側へ突出する請求項１のリードシステム。 - 【請求項３０】上記電気的エネルギー源が上記リード本
体への接続のためのコネクター手段（27）を有し、上記
コネクター手段（27）が、上記リード本体に接続して標
準のコネクタブロックを使用可能にするアダプタ手段を
含む請求項１のリードシステム。 - 【請求項３１】上記アダプタ手段が、上記リード本体の
上記近位端を収容するための内腔を内側に有する螺旋状
のコイル（114）を含み、このアダプタ手段を標準的コ
ネクターブロック（27）に装着した請求項30のリードシ
ステム。 - 【請求項３２】上記結合器が、上記結合器開口に類似
し、該結合器開口に正反対に開口する第２の開口（12
3）を含む請求項21のリードシステム。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/790,605 US5246014A (en) | 1991-11-08 | 1991-11-08 | Implantable lead system |
| US790.605 | 1991-11-08 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06510459A JPH06510459A (ja) | 1994-11-24 |
| JP2520373B2 true JP2520373B2 (ja) | 1996-07-31 |
Family
ID=25151212
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5508368A Expired - Lifetime JP2520373B2 (ja) | 1991-11-08 | 1992-06-17 | 皮下埋設可能なリ―ドシステム |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5246014A (ja) |
| EP (1) | EP0618822B1 (ja) |
| JP (1) | JP2520373B2 (ja) |
| AU (1) | AU660481B2 (ja) |
| CA (1) | CA2120138A1 (ja) |
| DE (1) | DE69216431T2 (ja) |
| WO (1) | WO1993008871A1 (ja) |
Families Citing this family (244)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| US6569159B1 (en) | 1993-11-08 | 2003-05-27 | Rita Medical Systems, Inc. | Cell necrosis apparatus |
| US6641580B1 (en) * | 1993-11-08 | 2003-11-04 | Rita Medical Systems, Inc. | Infusion array ablation apparatus |
| US5536267A (en) | 1993-11-08 | 1996-07-16 | Zomed International | Multiple electrode ablation apparatus |
| US6632221B1 (en) | 1993-11-08 | 2003-10-14 | Rita Medical Systems, Inc. | Method of creating a lesion in tissue with infusion |
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