JP2024523322A - インテリジェントインプラント及び関連するアンテナ及びデータサンプリング方法 - Google Patents
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- A61B5/6847—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be brought in contact with an internal body part, i.e. invasive mounted on an invasive device
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Abstract
インテリジェントインプラントは、インプラント式補綴物の構成要素と、インプラント式補綴物に関連付けられたインプラント式報告プロセッサ(IRP)とを含む。IRPは、ケーシングおよびケーシングに結合されたカバーを有するハウジングと、ハウジング内の電子組立品と、ハウジング内にあり、電子組立品に結合されたアンテナとを含む。アンテナは同調され、電子組立品は、2.45GHzおよび403MHz(MICSチャネル)の両方でアンテナを通した通信を可能にするように構成されている。アンテナは、ループ内に構成され、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える。アンテナは、ハウジングのカバー内に封入され、その中に配向され、アンテナの主表面は、カバーの内表面と概して平行である。
Description
本開示は、概して、整形外科用(例えば、関節)交換システム、より具体的にはインプラント可能なレポートプロセッサを備えたインテリジェントインプラントに記録、移植されたシステムの配置と完全性に関する情報を送信し、システムが移植される患者の健康と、並びに強化された送信アンテナ構成及びデータサンプリング方法を含むインテリジェントインプラントの特徴とを含む。
任意の優先用途を参照することによる援用
本出願で出願された出願データシートに外国又は国内の優先権の請求の範囲が特定されるすべての出願は、本明細書に援用される。
本出願で出願された出願データシートに外国又は国内の優先権の請求の範囲が特定されるすべての出願は、本明細書に援用される。
膝関節形成システム、肩関節形成システム、及び股関節システム等の整形外科用置換システムは、膝関節、肩、又は股関節全体を置換するか、又は膝関節、肩、又は股関節の一部を置換するように構成され得る。膝関節、肩、又は股関節の全体を置換することが意図されるシステムは、全関節置換システム又は全関節関節置換術(TJA)と称され、一方、関節の一部を置換することが意図されるシステムは、部分関節置換システムと称される。いずれの場合でも、これらの関節置換システムは、インプラント構造又は構成要素を含む。
図1Aに示すように、人工膝関節全置換術(TKA)は、典型的には、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、脛骨インサート、脛骨ステム伸長、及び膝蓋骨コンポーネントからなる。関節の前方に埋め込まれた膝蓋骨コンポーネントは示されていない。まとめると、これら5つのインプラント構造又は構成要素は、移植可能な医療デバイス、膝プロテーゼシステム、又は人工膝関節全置換術(TKI)のうちのいずれか1つと称され得る。これら5つの構成要素の各々はまた、個別に移植可能な医療デバイスと呼んでもよい。いずれの場合も、これらの構成要素は、機能ユニットとして協働して、自然な膝関節の機能を置き換え、提供するように設計される。
図1Bに示すように、標準的な全肩関節形成術(TSA)は、典型的には、上腕骨ステム構成要素、上腕骨ステムアダプタ、上腕骨ヘッド、上腕骨ヘッドアダプタ(図示せず)、及びグレノイドキャップ構成要素からなる。まとめると、これら4つのインプラント構造又は構成要素は、移植可能な医療機器、人工肩関節システム、又は人工肩関節全置換術(TSI)のうちのいずれか1つと称され得る。これらの4つの構成要素の各々はまた、個別に移植可能な医療デバイスと称され得る。いずれの場合も、これらの構成要素は、機能ユニットとして協働して、自然な肩関節を置き換え、その機能を提供するように設計される。
図1Cに示すように、人工股関節全置換術(THA)は、典型的には、大腿骨ステム構成要素、大腿骨頭部構成要素、頭部ライナー構成要素、及び寛骨臼キャップ構成要素からなる。まとめると、これら4つのインプラント構造又は構成要素は、移植可能な医療デバイス、人工股関節システム、又は人工股関節インプラント(THI)のうちのいずれか1つと称され得る。これらの4つの構成要素の各々はまた、個別に移植可能な医療デバイスと称され得る。いずれの場合も、これらの構成要素は、機能ユニットとして協働して、自然な股関節の機能を置き換え、提供するように設計される。
現在の市販用TJAシステムは、臨床使用の長い歴史を有しており、インプラント期間は、10年を規則的に超えており、一部の報告では、25年で87%の生存をサポートしている。臨床医は現在、2~3週間、6~8週間、3か月、6か月、12か月、及びその後毎年の一連の身体検査を使用して、移植後のTJA患者の進行を監視している。
TJAが移植され、患者が膝又は股関節の補綴物と共に歩き始め、腕又は肩の補綴物を移動させた後、問題が発生し、識別が困難である場合がある。臨床検査は、義歯の不具合を検出する能力において制限されることが多く、そのためCTスキャン、MRIスキャン、又は核スキャン等、追加のモニタリングがしばしば必要とされる。インプラントの耐用期間にわたる一連の治療要件を考慮すると、患者は、自身の健康状態を確認し、他の関節を監視し、TJAインプラントの機能を評価するため、毎年臨床医を訪問することが推奨される。現在の標準治療により、臨床医及び医療システムは、90日間のケアエピソード中に患者のTJA機能を評価する能力を得るが、測定値は主観的であり、より大きなモビリティ問題の前駆体であり得る機能における小さな変化を描写する時間的解決を欠くことが多い。TJA患者の長期(>1年)のフォローアップはまた、患者が毎年臨床医を一貫して診察しないという問題も提起する。むしろ、疼痛又は他の症状がある場合にのみ、追加の診察を受けることが多い。
現在のところ、臨床訪問並びに経験のある医療従事者の手及び視覚的観察なしに、TJAにおける誤配置、不安定性、又は誤整列を確実に検出するための機構はない。それでも、身体検査で検出されるには微妙すぎることがよくあるため、又はX線研究によって実証可能であるため、サブ臨床問題又は状態の早期識別は困難又は不可能のいずれかである。さらに、検出が可能であった場合、是正措置は、特定の移動量及び/又は不適切なアライメントの程度を正確に測定又は定量化することができず、標的化され、成功した介入が不可能になるという事実によって妨げられる。既存の外部監視装置は、これらの装置が皮膚、筋肉、及び脂肪によってTJAから分離されるため、不安定性を検出するために必要な忠実性を提供しない。これらの各々は、不安定性の機械的特徴をマスキングし、屈曲、組織由来音響ノイズ、表面上の一貫性のないセンサ配置、及びTJAに対する外部センサの一貫性のない場所等の変則性を導入する。
さらに、患者は、処置後にいくつかの合併症を経験し得る。こうした合併症には、神経学的症状、疼痛、機能不全(閉塞、緩み等)、及び/又はインプラントの摩耗、インプラントの移動又は破損、炎症及び/又は感染が含まれる。これらの問題の一部は医薬品及び/又はさらなる手術で対処することができるが、予測及び予防は困難であり、合併症及び副作用の早期特定は望ましいが、困難又は不可能であることが多い。
本開示は、移植されたTJAの配置及び完全性、並びにTJAが移植される患者の健康に関連する情報をサンプリング、記録、及び送信する、移植可能な報告プロセッサを有するインテリジェントインプラント、並びに強化された送信アンテナ構成及びデータサンプリング方法を有するインテリジェントインプラントを対象とする。
簡潔に述べると、本開示は、移植可能な義歯の構成要素及び構成要素に関連付けられた移植可能な報告プロセッサ(IRP)を含む、インテリジェントインプラントに関する。IRPは、ケーシング及びケーシングに結合されたカバーを有するハウジングと、ハウジング内の電子組立品と、ハウジング内にあり、電子組立品に結合されたアンテナとを含む。アンテナは同調され、電子組立品は、2.45GHz及び403MHz(MICSチャネル)の両方でアンテナを通した通信を可能にするように構成されている。アンテナは、ループ内に構成され、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える。アンテナは、ハウジングのカバー内に封入され、アンテナループの内側の領域を最大化するために、その主表面がカバーの内表面と概して平行であるように配向される。
本開示はまた、例えば、移植可能な義歯と機械的に結合するように構成された移植可能な報告プロセッサ(IRP)に関する。IRPは、ケーシング及びケーシングに結合されたカバーを有するハウジングと、ハウジング内の電子組立品と、ハウジング内にあり、電子組立品に結合されたアンテナとを含む。アンテナは、ループ内に構成され、かつ主表面を有する平坦なリボンを含み、その主表面が、アンテナループの内側の面積を最大化するために、ループによって結合される平面に概して垂直な状態で、ハウジングのカバー内に配向される。
本開示はまた、レセプタクルを有する移植可能な義歯と一体化されるように構成された移植可能な報告プロセッサ(IRP)に関する。IRPは、レセプタクル内に嵌合するように構成された電池と、バッテリーに結合され、レセプタクル内に構成される電子組立品と、電子組立品に結合され、レセプタクルの外側に配置されるように構成されたアンテナと、レセプタクルの外側に配置され、アンテナを囲むように構成されたカバーとを含む。アンテナは、ループ内に構成され、かつ主表面を有する平坦なリボンを含み、その主表面が、アンテナループの内側の面積を最大化するために、ループによって結合される平面に概して垂直な状態で、ハウジングのカバー内に配向される。
本開示はまた、移植可能な補綴物の構成要素及び構成要素に関連付けられた移植可能な報告プロセッサ(IRP)を含む、インテリジェントインプラントに関する。IRPは、複数のセンサ及びコントローラを含む。IRPは、低分解能窓中に複数のセンサのうちの1つ以上を通して低分解能サンプリングを実施し、少なくとも1つの中分解能窓中に複数のセンサのうちの1つ以上を通して中分解能サンプリング及び高分解能サンプリングのうちの1つを実施するように構成されている。中分解能ウィンドウの間、IRPは重大な動き事象を検出し、高解像度サンプリング又は中分解能サンプリングのいずれかを行う。例えば、IRPは、高解像度データを収集する必要があるか、又は収集する必要があるかを決定し得る。IRPは、高解像度データを収集する必要があるという決定に応答して高解像度サンプリングを実施し、高解像度データを収集する必要がないという決定に応答して中解像度サンプリングを実施する。別の実施例では、IRPは、検出された有意な動き事象が特定の検出であるか、又は特定されていない検出であるかに応じて、高分解能サンプリング又は中分解能サンプリングのいずれかを行う。例えば、指定された検出は、有意な動き事象の初期検出であってもよく、不特定の検出は、初期検出後の有意な動き事象の後続の検出であってもよい。IRPは、有意な動き事象の指定された検出に応答して高解像度サンプリングを実施し、有意な動き事象の指定された検出に応答して中分解能サンプリングを実施する。
本開示はまた、患者に移植されたインテリジェントインプラントの移植可能な報告プロセッサ(IRP)からデータをサンプリングする方法に関する。IRPは、低分解能モード、中分解能モード、及び高分解能モードの各々でデータをサンプリングするように構成される。方法は、低分解能窓中に低分解能サンプリングを実施することと、少なくとも1つの中分解能窓中に中分解能サンプリング及び高分解能サンプリングのうちの1つを実施することと、を含む。中分解能サンプリング及び高分解能サンプリングのうちの一つを実施することは、指定された検出又は特定されていない検出のいずれかであり得る、有意な動き事象を検出することを含む。例えば、指定された検出は、有意な動き事象の初期検出であってもよく、不特定の検出は、初期検出後の有意な動き事象の後続の検出であってもよい。方法は、有意な動き事象の指定された検出に応答して高解像度サンプリングを実施することと、有意な動き事象の指定された検出に応答して中分解能サンプリングを実施することとを含む。
本開示はまた、移植可能な補綴物の構成要素と関連付けられた移植可能な報告プロセッサの電池に連結された電子組立品に関する。電子組立品は、いくつかのセンサを有する慣性測定ユニット(IMU)と、IMUとは独立して機能する個別の加速度計と、IMU及び個別の加速度計に結合されたコントローラとを含む。IMUは、複数の加速度計、複数のジャイロスコープ、測定値が第一の加速度計及び第一のジャイロスコープによって取得される第一の測定軸、測定値が第二の加速度計及び第二のジャイロスコープによって取得される第二の測定軸、並びに測定値が第三の加速度計及び第三のジャイロスコープによって取得される第三の測定軸を有する。コントローラは、低分解能ウィンドウの間、前記個別の加速度計を前記電池に結合し、前記個別の加速度計を通して低分解能サンプリングを実施し、及び中分解能ウィンドウの間、a)前記個別の加速度計を前記電池に結合し、有意な事象を検出する工程と、b)有意な動き事象の指定された検出に応答して、前記IMUを前記電池に結合し、前記複数の加速度計及び前記複数のジャイロスコープを通して高解像度サンプリングを実施し、c)前記有意な動き事象の不特定の検出に応答して、前記IMUを前記電池に結合し、前記複数の加速度計及び前記複数のジャイロスコープを通して中分解能サンプリングを実施するように構成される、請求項1に記載のシステム。
本概要は、特定の概念を簡略化された形態で導入するために提供されており、これは、以下の発明を実施するための形態でさらに詳細に説明される。別段の明示的な記載がない限り、本概要は、特許請求される主題の主要な又は本質的な特徴を特定することを意図しておらず、特許請求される主題の範囲を限定することを意図していない。
本開示の例示的な特徴、その性質、及び様々な利点は、添付図面及び様々な実施形態の以下の詳細な説明から明らかであろう。非限定的及び非網羅的な実施形態は、添付図面を参照して記載され、同様のラベル又は参照番号は、別段の指定がない限り、様々な図全体を通して同様の部分を指す。図面中の要素のサイズ及び相対位置は、必ずしも実寸に比例して描かれていない。例えば、様々な要素の形状は、延伸の可読性を改善するように選択、拡大、及び位置付けられる。描かれた要素の特定の形状は、図面における認識を容易にするために選択されている。一つ以上の実施形態が、添付図面を参照して以下に説明される。
本開示は、本開示の実施形態の以下の詳細な説明、及び移植可能な報告プロセッサを有する移植可能な医療デバイスの実施例を参照することによって、より容易に理解され得る。以下の説明は、添付図面と共に、様々な開示された実施形態の完全な理解を提供するために、特定の具体的な詳細を記載する。しかしながら、当業者は、開示された実施形態が、これらの具体的な詳細のうちの1つ以上なしに、又は他の方法、構成要素、装置、材料等を用いて、様々な組み合わせで実施され得ることを認識するであろう。他の実例では、通信システム及びネットワークを含むがこれに限定されない、本開示の環境に関連する周知の構造又は構成要素は、実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために示されていないか、又は記述されていない。
本開示は、整形外科用インプラント処置、例えば、TJA(全関節関節形成術)を指し、この用語は、手術及びTJA人工関節等の関連する移植可能な医療デバイスへの参照を含む。方法の特徴、本開示の装置及びシステムは、特定のタイプの義歯を参照することによって本明細書に図示されうる。しかしながら、本開示は、任意の一つ以上の整形外科用義歯に適用されると理解されるべきであり、例えばTKA(人工膝関節全置換術)補綴物と、TKAシステムとも呼ばれ得るTKI(人工膝関節全置換術)等、TSA(人工肩関節全置換術)補綴物、例えば、TSIシステムとも呼ばれ得るTSI(全肩インプラント)等、及びTHA(人工股関節全置換術)補綴物、例えば、THAシステムとも呼ばれ得るTHI(全股関節インプラント)、脊椎インプラントシステム(例えば、脊椎体間ケージ等の脊椎融合インプラントと、ロッド又はプレートと、又は人工椎間板もしくは拡張可能ロッド等の脊椎非融合インプラント)。
本開示で使用される場合、“移植可能な医療装置”は、望ましくは、対象の天然身体部分を置換又は機能的に補完する移植可能な又は移植された医療装置である。本明細書で使用される場合、“インテリジェントインプラント”という用語は、移植可能な報告プロセッサを有する移植可能な医療デバイスを意味し、互換的に“スマートデバイス”と称される。インテリジェントインプラントが運動学的測定を行うとき、これは、運動学的移植可能デバイスと称され得る。本開示の実施形態を説明する際に、運動移植可能な装置を参照してもよいが、これは、本開示の装置、方法、システム等に用いられ得るインテリジェント医療装置の例に過ぎないことが理解されるべきである。
一実施形態では、インテリジェントインプラントは、本明細書に記載される機能を実施するように配置された移植可能な報告プロセッサを有する、移植又は移植可能な医療装置である。インテリジェントインプラントは、インテリジェントインプラントの移植後状態を特徴付けるために、以下の例示的な動作のうちの一つ以上を実行し得る。前記インテリジェントインプラント又は前記インテリジェントインプラントの一部分を識別することと、例えば、前記インテリジェントインプラント又は前記インテリジェントインプラントの一部分に対する一つ以上の一意の識別コードを認識することによって、検出することと、パラメータを感知及び/又は測定すること、監視パラメータと総称され得るが、業務用として運動学又は前記インテリジェントインプラント又は前記インテリジェントインプラントの一部分に関するその他のデータであって、前記データが、時間に応じて任意に収集され得る、データ、前記収集されたデータを前記インテリジェントインプラント又は前記インテリジェントインプラントの一部分内に格納することと、前記収集されたデータ及び/又は前記保存されたデータを、前記インテリジェントインプラント又は前記インテリジェントインプラントの一部分から無線手段によって外部コンピューティング装置に通信することと、を含む、方法。外部コンピューティングデバイスは、パーソナルコンピュータ、基地局、コンピュータネットワーク、クラウドベースのストレージシステム、又はこうしたストレージへのアクセスを有する別のコンピューティングデバイス等、少なくとも一つのデータストレージ位置へのアクセスを有してもよく、又はそうでなければ、そのようなストレージへのアクセスを有してもよい。
インテリジェントインプラントの実施形態の非限定的及び非網羅的なリストには、人工膝関節全置換術(TKA)システムの構成要素が含まれ、人工股関節全置換術(THA)系と、人工肩関節全置換術(TSA)システム、腕又は脚の破損修復のための髄内ロッドと、側弯症ロッドと、動的股関節スクリューと、脊椎体間ケージと、脊椎ロッドと、脊椎プレートと、脊椎中間スペーサーと、脊椎人工椎間板と、環状形成環と、心臓弁と、血管内ステントと、血管グラフトと、血管ステントグラフトと、を含む。
本明細書で使用される場合、運動学的データは、個別に又は集合的に、特定の運動学的移植可能なデバイスに関連付けられ、特定の運動学的移植可能なデバイスの外側の通信に利用可能な、一部又は全てのデータを含む。例えば、運動学的データは、運動学的移植可能なデバイスの1つ以上のセンサからの生データを含んでもよく、1つ以上のセンサは、動き、力、張力、速度、又は他の機械力に関連付けられたデータを生成するジャイロスコープ、加速度計、ペドメーター、歪みゲージ等を含む。運動学的データはまた、特定の運動学的移植可能なデバイスに関連付けられた、一つ以上のセンサからの処理されたデータ、状態データ、動作データ、制御データ、フォールトデータ、時間データ、スケジュールされたデータ、事象データ、ログデータ等を含み得る。一部の事例では、高解像度運動学データは、より大量の、解像度で、より多くのセンサから、より頻繁に、又はこれに類するもので収集される、運動学的移植可能な装置のセンサのうちの一つ、多く、又はすべてからの運動学データを含む。
一実施形態では、運動学は、動作中の身体セグメント及び関節の位置、角度、速度、並びに加速度の測定を指す。本体セグメントは、本体の動きを説明する目的で剛直な本体であるとみなされる。足、シャンク(脚)、大腿、骨盤、胸部、手、前腕、上腕、及び頭部が含まれる。隣接するセグメント間の関節には、足首(関節叢+視床下関節)、膝、腰、手首、肘、肩及び脊椎(又はその一部)が含まれる。位置は、例えば、メートル単位での距離の観点から測定される、空間における身体セグメント又は関節の位置を記述する。変位と呼ばれる関連する測定値は、開始位置に対する位置を指す。二次元では、位置はデカルト座標で示され、水平に続いて垂直位置になる。一実施形態では、運動学的インプラント又はインテリジェント運動学的インプラントは、運動学的データを取得し、任意選択的に運動学的データのみを取得する。
センサとは、身体組織(解剖学的構造、生理機能、代謝、及び/又は機能)の一つ以上の異なる態様、及び/又は整形外科用デバイスもしくはインプラントの一つ以上の態様のうちの一つ以上を検出、測定、及び/又は監視するために利用され得るデバイスを指す。本開示内での使用に適したセンサの代表的な例としては、例えば、流体圧力センサ、流体体積センサ、接触センサ、位置センサ、パルス圧力センサ、血液体積センサ、血流センサ、化学センサ(例えば、血液及び/又は他の流体用)、代謝センサ(例えば、血液及び/又は他の流体用)、加速度計、機械的応力センサ、及び温度センサーが挙げられる。特定の実施形態では、センサは無線センサであってもよく、又は他の実施形態では、無線マイクロプロセッサに接続されたセンサであってもよい。さらなる実施形態では、センサのうちの1つ以上(全てを含む)は、センサを特異的に識別する固有センサ識別番号(USI)を有し得る。特定の実施形態では、センサは、定量的様式で、身体組織(解剖学的構造、生理機能、代謝、及び/又は機能)の一つ以上の異なる態様、及び/又は整形外科用デバイスもしくはインプラントの一つ以上の態様を測定するために利用され得るデバイスである。特定の実施形態では、センサは、定量的様式、身体組織の1つ以上の異なる態様(例えば、機能)、及び/又は整形外科用デバイスもしくはインプラントの1つ以上の態様(例えば、患者におけるアライメント)を測定するために利用され得る加速度計である。
本開示では、多種多様なセンサ(マイクロ電気機械システム又はMEMS、又はナノ電気機械システム又はNEMS、及びBioMEMS又はBioNEMSとも呼ばれる、概してhttps://en.wikipedia.org/wiki/MEMS)を利用することができる。代表的な特許及び特許出願には、米国特許第7,383,071号、第7,450,332号、第7,463,997号、第7,924,267号及び第8,634,928号、並びに米国公開第2010/0285082号、及び第2013/0215979号が含まれる。代表的な刊行物には、Albert Foch,CRC Press,2013による“Introduction to BioMEMS”、“From MEMS to Bio-MEMS and Bio-NEMS:Manufacturing Techniques and Applications by Marc J.Madou,CRC Press 2011;“Bio-MEMS:Science and Engineering Perspectives,by Simona Badilescu,CRC Press 2011;“Fundamentals of BioMEMS and Medical Microdevices”by Steven S.Saliterman,SPIE-The International Society of Optical Engineering,2006;“Bio-MEMS:Technologies and Applications”、Wanjun Wang and Steven A.Soper,CRC Press,2012、及び“Inertial MEMS:Principles and Practice”by Volker Kempe,Cambridge University Press,2011;Polla,D.L.,et al.,“Microdevices in Medicine,” Ann.Rev.Biomed.エンゲージメント 2000年、02:551~576、ユン、K.S.et al.,“A Surface-Tension Driven Micropump for Low-voltage and Low-Power Operations,”を参照されたい。J.微小電気機械システム、11:5、2002年10月 454~461、ええ、R.、et al.,“シングルマスク、大きな力及び大変位静電線形Inscorm Motors,”J.微小電気機械システム、11:4、2002年8月 330~336、そして、N.C.、et al.,“Sub-10 cm3 Interferometric Accelerometer with Nano-g Resolution,”J.微小電気機械システム、11:3、2002年6月 182~187、上記のすべては、参照によりその全体が組み込まれる。
インテリジェントインプラント
本開示は、インテリジェントインプラント、例えば、移植可能な報告プロセッサ(IRP)を有する移植可能な医療デバイスを提供する。インテリジェントインプラントが関節を置換するインプラントシステムの構成要素に含まれる場合、インテリジェントインプラントは、構成要素又はインプラントシステムの変位又は移動を監視することができる。インテリジェントインプラントはまた、システムが移植される患者の可動性及び健康を評価するために使用できる運動データを提供することができる。
本開示は、インテリジェントインプラント、例えば、移植可能な報告プロセッサ(IRP)を有する移植可能な医療デバイスを提供する。インテリジェントインプラントが関節を置換するインプラントシステムの構成要素に含まれる場合、インテリジェントインプラントは、構成要素又はインプラントシステムの変位又は移動を監視することができる。インテリジェントインプラントはまた、システムが移植される患者の可動性及び健康を評価するために使用できる運動データを提供することができる。
図2A、図2B、図3A、図3B、図3C、図4A、及び図4Bでは、インテリジェントインプラント100,300,400は、膝関節インプラントシステムの一部であってもよい。これらの実施形態では、インテリジェントインプラント100,300,400は、TKA用の膝置換システムの脛骨コンポーネントに対応し、脛骨プレート106、306、406及び移植可能な報告プロセッサ(IRP)104、304、404を含む。脛骨プレート106,306,406は、脛骨108の上面に物理的に取り付けるように構成される。脛骨ステム110、310、410又は脛骨キールは、脛骨プレート106、306、406から延在する。脛骨ステム110、310、410は、移植可能な報告プロセッサ104、304、404の一部分を受容するように構成されたレセプタクル112、312、412を含む。
図2A及び図2Bに示す通り、脛骨プレート106は、生体適合性セメントを用いて脛骨の上面に接着又は接着され、脛骨構成要素100と脛骨との間に物理的取り付けを確立する。図3A、図3B、図3C、図4A及び図4Bに示す通り、脛骨プレート306,406の一部は、セメントの非存在下で脛骨の上面に接着するように構成される。この目的のために、脛骨プレート306,406の部分は、脛骨に面する下面であってもよく、骨組織が成長して脛骨プレートを定位置に固定する多孔性内成長材料の層を含んでもよい。多孔性層は、例えばコバルトクロム焼結ビーズ、チタン繊維金属メッシュ、海綿構造チタン、及びチタンプラズマスプレーによって形成されてもよい。いくつかの突出部305,405又はペグは、下面から延在し得る。これらの突起305,405は、脛骨の上面に押し込まれ、脛骨構成要素300,400と脛骨との間に初期固定又は物理的取り付けを確立するように構成される。図3A、図3B、図4A及び図4Bは、セメントレス脛骨コンポーネントと称される。セメントレス脛骨コンポーネントに対する患者選択は、より健康な骨(骨粗しょう症ではない)を有する若年患者である傾向がある。セメントレス脛骨コンポーネント設計の基本概念は、回転安定性に翼を提供することであるが、除去される骨の量を最小限にするため、これらのコンポーネントの脛骨ステムは狭くなる傾向にある。最小骨除去は、セメントレスの好ましい態様の一つである。インプラントの周囲にセメントマンテルを形成するには、切除された脛骨をより多く除去する必要があります。
図2A、図2B、図3A、図3B、及び図3Cに示すとおり、移植可能な報告プロセッサ104,304は、脛骨プレート106,306とは別個に製造され、脛骨プレートの脛骨ステム110,310に機械的に結合されて、脛骨コンポーネント100,300を形成するコンポーネントアセンブリである。この目的のために、移植可能な報告プロセッサ104,304の一部分は、脛骨ステム110,310のレセプタクル112,312に挿入され、移植可能な報告プロセッサ及び脛骨プレート106,306のそれぞれの機械的特徴を連結する力を加えることによって、その中に定位置に固定される。図4A及び4Bに示すように、移植可能な報告プロセッサ404は、組立中に脛骨プレート406の脛骨ステム410に組み込まれる。この目的のために、移植可能な報告プロセッサ104の部分組立品409は、脛骨ステム410のレセプタクル412に挿入され、移植可能な報告プロセッサのカバー411は、部分組立品409及び脛骨ステムに結合される。部分組立品409は、電池413、電子組立品415、アンテナフィードスルー417、及びアンテナ419を含む。
他の実施形態では、インテリジェントインプラントは、膝関節インプラントシステムの大腿骨コンポーネントに対応する。大腿骨コンポーネントは、図1Aに使用される。大腿骨コンポーネントは、部分膝関節形成術(PKA)で使用される単顆大腿骨コンポーネント(図示せず)であってもよい。いずれの場合も、移植可能な報告プロセッサは、大腿骨構成要素の延長部に物理的に取り付けるように構成されてもよい。
図5A及び図5Bに示すように、インテリジェントインプラント120は、ショルダーインプラントシステム122の一部であってもよい。この実施形態では、インテリジェントインプラント120は、TSA用の肩置換システムの上腕骨構成要素に対応し、移植可能な報告プロセッサ(IRP)124を含む。上腕骨構成要素120は、上腕骨ステム126、上腕骨本体128、及び上腕骨ヘッドアダプタ130を含む。上腕骨ヘッドアダプタ130は、グレノイドキャップ132に物理的に取り付けるように構成される。上腕骨ステム126は、移植可能な報告プロセッサ124を受容するように構成されたレセプタクル134を含む。
図6A及び図6Bに示す通り、インテリジェントインプラント140は、股関節インプラントシステム142の一部であってもよい。この実施形態では、インテリジェントインプラント140は、THA用の股関節置換システムの大腿骨コンポーネントに対応し、移植可能な報告プロセッサ(IRP)144を含む。大腿骨コンポーネント140は、大腿骨ステム146、大腿骨本体148、及び大腿骨頸部150を含む。大腿骨頸部150は、寛骨臼キャップ154に取り付けられるように構成された大腿骨頭部152に物理的に取り付けるように構成される。大腿骨本体148は、移植可能な報告プロセッサ144を受容するように構成されたレセプタクル156を含む。
移植可能な報告プロセッサ
本開示は、関節を置換するインプラントシステム用の移植可能な報告プロセッサ(IRP)を提供する。開示された実施形態は、膝関節インプラントシステム用のIRP、肩インプラントシステム用のIRP、及び股関節インプラントシステム用のIRPを含む。前述のように、いくつかの実施形態では、IRPは、インプラントシステムの他の構成要素とは独立して製造され、その後インプラントシステムの構成要素と一緒に組み立てられる構成要素アセンブリである。一部の実施形態では、IRPは、構成要素の製造中にインプラントシステムの構成要素と統合される。
本開示は、関節を置換するインプラントシステム用の移植可能な報告プロセッサ(IRP)を提供する。開示された実施形態は、膝関節インプラントシステム用のIRP、肩インプラントシステム用のIRP、及び股関節インプラントシステム用のIRPを含む。前述のように、いくつかの実施形態では、IRPは、インプラントシステムの他の構成要素とは独立して製造され、その後インプラントシステムの構成要素と一緒に組み立てられる構成要素アセンブリである。一部の実施形態では、IRPは、構成要素の製造中にインプラントシステムの構成要素と統合される。
コンポーネント組立品移植可能な報告プロセッサ
図7A及び図7Bを参照すると、図2Aに示すような脛骨コンポーネントに対応するインテリジェントインプラント100用の移植可能な報告プロセッサ104は、長い脛骨ステム延長部として機能するように構成されている。図7A及び図7Bに示すような脛骨コンポーネントに対応するインテリジェントインプラント100用の移植可能な報告プロセッサ104である。図2Aは、長い脛骨ステム伸長として機能するように構成される。この長期延長インプラント型レポートプロセッサ104は、電池204、電子組立品206、及びアンテナ208を囲むハウジングを含む。移植可能な報告プロセッサ104の筐体202は、カバー210又はレドーム、及びケーシング216又は延長部を含む。ケーシング216は、中央セクション212、上部連結セクション214、及びカバー210が連結するように構成される下部連結セクション218を含む。
図7A及び図7Bを参照すると、図2Aに示すような脛骨コンポーネントに対応するインテリジェントインプラント100用の移植可能な報告プロセッサ104は、長い脛骨ステム延長部として機能するように構成されている。図7A及び図7Bに示すような脛骨コンポーネントに対応するインテリジェントインプラント100用の移植可能な報告プロセッサ104である。図2Aは、長い脛骨ステム伸長として機能するように構成される。この長期延長インプラント型レポートプロセッサ104は、電池204、電子組立品206、及びアンテナ208を囲むハウジングを含む。移植可能な報告プロセッサ104の筐体202は、カバー210又はレドーム、及びケーシング216又は延長部を含む。ケーシング216は、中央セクション212、上部連結セクション214、及びカバー210が連結するように構成される下部連結セクション218を含む。
ハウジング202は、約73ミリメートル(mm)の長さL1を有し、その最も広い断面で約14mmの直径D1を有する。様々な実施形態において、移植可能な報告プロセッサ104は、70mm~100mmの範囲の長さL1を有してもよい。様々な実施形態において、移植可能な報告プロセッサ104は、5mm~30mmの範囲の最も広い断面に直径D1を有してもよい。直径という用語は、広い意味で最大断面距離を指すために使用され、断面は正確な円である必要はないが、楕円形、楕円形、又はさらには4、5、又は6面等の他の形状であってもよいことに留意されたい。
カバー210は、アンテナ208を覆い、保護し、これは、移植可能な報告プロセッサ104がデータ/情報(以下、情報)を受信及び送信することを可能にする。カバー210は、許容できるレベルの減衰及び他の信号劣化で、無線周波数(RF)信号がカバーを通して伝搬することを可能にする、プラスチック又はセラミック等の任意の材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、カバー210は、ポリエーテルエーテル-ケトン(PEEK)からなる。
中央セクション212及び上部連結セクション214は、互いに一体型であり、電子組立品206及び電池204を覆い、保護し、金属、プラスチック、又はセラミック等の任意の適切な材料から作製することができる。さらに、中央セクション212は位置合わせマーク220を含み、この位置合わせマーク220は、図1A及び図1Bに示す脛骨コンポーネントのレセプタクル112の外側の対応する位置合わせマークと位置合わせするように構成されている。膝関節インプラントの脛骨コンポーネントが移植されたときに、アライメントマーク220をレセプタクル112上のマークと整列させることにより、移植可能な報告プロセッサ104が脛骨ステム110に対して所望の配向にあることが確実になる。
上部連結セクション214は、脛骨ステム110のレセプタクル112に適合するようにサイズ設定され、さもなければ構成される。嵌合は、固定機構(例えば、接着剤、止めねじ)を必要としないように十分にぴったりとすることができ、又は上部連結セクション214は、移植可能な報告プロセッサ104を脛骨ステム110に取り付けて固定するための、ねじ山、クリップ、及び/又は止めねじ(図示せず)及び止めねじ係合孔等の固定機構を含み得る。
図8A、図8B、図8C、及び図9に示すように、移植可能な報告プロセッサ104の主要構成要素は、電池204、電子組立品206、及びアンテナ208を含む。電池204は、移植可能な報告プロセッサの予想寿命の大部分(例えば、1~15年以上、例えば、10年以上、又は15年以上)、又は全体(例えば、18年以上)にわたって、移植可能な報告プロセッサ104の電子回路に給電するように構成される。
いくつかの実施形態では、電池204は、リチウム-炭素-モノフルオリド(LiCFx)化学、円筒形ハウジング又は円筒形容器506、陰極端子502、及び陰極端子を囲むプレートである陽極端子504を有する。LiCFxは、非充電式(一次)の化学物質であり、電池エネルギー貯蔵容量を最大化するのに有利である。陰極端子502は、内部陰極電極と導電性接触し、ガラス又はセラミックの密封フィードスルー絶縁材料を使用して円筒形容器に結合する。気密フィードの使用は、内部バッテリー材料又は反応性製品の外部バッテリー表面への漏れを防止する。さらに、ガラス又はセラミックフィードスルー材料は、陰極端子502を円筒形容器506から電気的に絶縁し、これは内部陽極電極と導電性接触させる。陽極端子504は、円筒形容器506に溶接される。陰極端子502及び陽極端子504を電池204の同じ端部上に位置付けることによって、両方の端子は、リード線又は他の導体を電池の反対側の端部に走らせる必要なく、電子組立品206に連結され得る。
容器506は、チタン又はステンレス鋼等の任意の適切な材料から形成することができ、使用中に電池が加熱される際に電池204の膨張を制限するのに適した任意の構成を有することができる。電池204はケーシング216の内側にあるため、電池が過度に膨張する場合、容器506又はケーシング216をひび割れるか、又は対象の脛骨又は他の体組織を刺激する可能性がある。
LiCFxケミストリーでは、電池204は、その寿命にわたって、3.7ボルト(V)で約360ミリアンペア時間(mAh)を提供することができるが、電池に追加された長さ5mmごとにこの出力を約36mAh増加させることができる(同様に、電池から差し引かれた長さ5mmごとにこの出力を約36mAh減少させることができる)。当然のことながら、他の電池の化学的性質は、用途のサイズ及び寿命要件の対象となる所与の用途に対して適切な電力要件を達成できる場合に使用することができる。一部の追加の潜在的な電池化学物質としては、リチウムイオン(Li-ion)、二酸化リチウムマンガン(Li-MnO2)、酸化銀バナジウム(SVO)、塩化リチウム(Li-SOCl2)、ヨウ化リチウム、及びCFx-SVO等の上記の化学物質の組み合わせからなるハイブリッドタイプが挙げられるが、これらに限定されない。
電子組立品206は、一つ以上のセンサと、移植可能な報告プロセッサ104の状態及び機能、並びに移植可能な報告プロセッサが移植される患者の状態に関連するセンサから情報を受信及び処理するように構成されたプロセッサとを有する回路組立品207を含む。電子組立品206は、アンテナ208を通して処理された情報を外部装置に送信するようにさらに構成される。
図10A及び図10Bに示すように、アセンブリ207は、第一のプリント回路基板(PCB)802及び第二のPCB804を含み、各々がその上に取り付けられた様々な電子機器構成要素を有する。二つのPCB802、804は、フレックスワイヤ806によって互いに接続される。回路アセンブリ207はまた、フレックスワイヤ810によって第一のPCB802に接続されたアンテナ端子基板808と、フレックスワイヤ814によって第二のPCB804に接続された電池端子基板812とを含む。フレックスワイヤ806,810,814により、図8C及び図9に示すように、2つのPCB802,804が互いに概ね平行になり、2つの端子板808,812が互いに概ね平行になるように回路アセンブリ207を折り畳んで、オープンボックス構造を形成することができる。
回路アセンブリ207は、アンテナ端子基板808上の端子を通してアンテナ208に、及び電池端子基板812上の端子を通して電力構成要素(例えば、電池)に物理的及び電気的に結合される。PCB802、804は、慣性測定ユニット(IMU)集積回路、リアルタイムクロック(RTC)集積回路、メモリ集積回路(Flash)、及び一方の側面上の他の回路構成要素、並びにマイクロコントローラ(MCU)集積回路、無線送信機(Radio)集積回路、及び他方の側面上の他の回路構成要素を含み得る。いずれの場合でも、折り畳まれた回路アセンブリ207は、移植可能な報告プロセッサ内のかなりの量の物理的空間を節約するコンパクトな構成を提供する。
図8Cに示すように、組立品206の他の構成要素は、ライナー602、上部シュラウド604、下部シュラウド606、X線ID608、フランジ610、インプラントグレードのバイポーラフィードスルー612、及びアンテナスペーサ616を含む。ライナー602は、移植可能な報告プロセッサ104の筐体内で回路アセンブリ207を機械的に安定化するように機能し、例えば、ポリカーボネートを含む任意の好適な材料から形成される3つの構成要素603a、603b、603cを含む。上部シュラウド604及び下部シュラウド606は、生体適合性金属材料で形成される。一部の実施形態では、材料はチタンである。フランジ610は、生体適合性金属材料で形成される。一部の実施形態では、材料はチタンである。アンテナスペーサ616は、非導電性生体適合性材料で形成される。いくつかの実施形態では、アンテナスペーサ616は、PEEKで形成される。フィードスルー612は、非導電性生体適合性材料で形成される。一部の実施形態では、フィードスルー612はセラミックで形成される。無線通信とは無関係に、移植可能な報告プロセッサ104の識別を提供する目的でのX線ID608。
図11A~図11Cに示すように、図1の移植可能な報告プロセッサ104である。8Cは、予め組み立てられた密封組立品136、アンテナ208、及びカバー210から組み立てられる。図11B及び図11Cを参照すると、アンテナスペーサ616が、気密アセンブリ136のフィードスルー612(図8Cに示される)の外部ピンの上に配置され、アンテナ208がフィードスルーピンに溶接される。次に、カバー210がケーシング216の下部連結セクション218上に組み立てられる。いくつかの実施形態では、カバーはエポキシでバックフィルされる(充填ポート及びブリードポートは図示せず)。エポキシ材料は、カバー210内にアンテナ208を封入する。エポキシ材料は、医療用シリコーンであってもよい。アンテナ208を封入することは、移植可能な報告プロセッサ104の構造剛性を増加させ、アンテナを組織及び体液から分離する。
したがって、すべての活性電子機器及び電池204が密封組立品136内に収容される、移植可能な報告プロセッサ104が開示される。電池204の接地基準電位は、下部シュラウド606及びケーシング216に物理的に溶接される。ケーシング216と脛骨プレート106との間の周囲の組織との密着性により、移植可能な報告プロセッサ104の接地基準電位は、身体組織電位(周囲の組織と電気的に中性)と等しい。密封組立品136内で、電池204基準電位(GND)及び電池正端子電位(VBATT)の両方が電子組立品206全体に配線されて、電子構成要素に電力供給する。フィードスルー612は、密封組立品136の内側の電子機器と密封組立品の外側のループアンテナ208との間の接続を提供する。アンテナ208は、一方の端が無線トランシーバに接続され、他方の端が電池基準電位(GND)に接続される、白金-イリジウム(PtIr=90/10)リボンで形成される導電ループである。ループアンテナ208は、磁気ループを提供し、例えば、導電性ループ内のAC信号は磁場を生成する。アンテナ208は、カバー210及びエポキシバックフィルによって封入され、その両方が非導電性である。アンテナ208は、密封組立品136の外側の移植可能な報告プロセッサ104の唯一の電気的に活性な構成要素であり、通常の動作条件下では、エポキシ充填及びPEEKカバーが周囲の組織と電気的に相互作用することから絶縁される。
図12A及び図12Bを参照すると、図3Aに示されているような脛骨コンポーネントに対応するインテリジェントインプラント300用の移植可能な報告プロセッサ304は、短い脛骨ステム延長部として機能するように構成されている。この短伸展の移植可能な報告プロセッサ304は、電池314、電子組立品316、及びアンテナ318を囲むハウジングを含む。移植可能な報告プロセッサ304のハウジング302は、カバー320又はレドーム及びケーシング322を含む。ケーシング322は、中央セクション324、上部連結セクション326、及びカバー320が連結するように構成される下部連結セクション328を含む。
ハウジング302は、約28ミリメートル(mm)の長さL1を有し、その最も広い断面で約14mmの直径D1を有する。様々な実施形態において、移植可能な報告プロセッサ104は、20mm~30mmの範囲の長さL1を有してもよい。様々な実施形態において、移植可能な報告プロセッサ304は、5mm~30mmの範囲の最も広い断面に直径D1を有してもよい。直径という用語は、広い意味で最大断面距離を指すために使用され、断面は正確な円である必要はないが、楕円形、楕円形、又はさらには4、5、又は6面等の他の形状であってもよいことに留意されたい。
カバー320は、アンテナ318を覆い、保護し、これは、移植可能な報告プロセッサ304がデータ/情報(以下、情報)を受信及び送信することを可能にする。カバー320は、許容できるレベルの減衰及びその他の信号劣化で無線周波数(RF)信号がカバーを通して伝搬することを可能にする、プラスチック又はセラミック等の任意の材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、カバー210は、ポリエーテルエーテル-ケトン(PEEK)からなる。
中央セクション324及び上部連結セクション326は、互いに一体型であり、電子組立品316及び電池314を覆い、かつ保護し、金属、プラスチック、又はセラミック等の任意の適切な材料から作製することができる。さらに、中央セクション324はアライメントマーク330を含み、このアライメントマーク330は、図3A及び3Bに示す脛骨コンポーネントのレセプタクル312の外側の対応するアライメントマークと位置合わせするように構成されている。膝関節インプラントの脛骨コンポーネントが移植されたときに、アライメントマーク330をレセプタクル312上のマークと整列させることにより、移植可能な報告プロセッサ304が脛骨ステム310に対して所望の配向にあることが確実になる。
上部連結セクション326は、脛骨ステム310のレセプタクル312に適合するようにサイズ設定され、さもなければ構成される。嵌合は、固定機構(例えば、接着剤、止めねじ)を必要としないように十分に滑りやすくてもよく、又は上部連結セクション326は、移植可能な報告プロセッサ304を脛骨ステム310に取り付けて固定するための、ねじ山、クリップ、及び/又は止めねじ(図示せず)及び止めねじ係合孔等の固定機構を含み得る。
図13A、図13B、及び図13Cに示す通り、移植可能な報告プロセッサ304の主要構成要素は、電池314、電子組立品316、及びアンテナ318を含む。電池314は、移植可能な報告プロセッサ304の電子回路に、移植可能な報告プロセッサの予想寿命の大部分(例えば、1~15年以上、例えば、10年以上、又は15年以上)又は全体(例えば、18年以上)にわたって電力供給するように構成される。電池314は、図8A、図8B、図8Cに示す上述したものと同様に構成することができる。したがって、電池構成の詳細は省略する。
電子組立品316は、一つ以上のセンサーと、移植可能な報告プロセッサ304の状態及び機能、並びに移植可能な報告プロセッサが移植される患者の状態に関連するセンサーから情報を受信及び処理するように構成されたプロセッサとを有する回路組立品317を含む。電子組立品316は、アンテナ318を通して処理された情報を外部装置に送信するようにさらに構成される。
図14A及び図14Bに示すように、アセンブリ317は、剛直なフレックスプリント回路基板(PCB)アセンブリであり、第一のPCB822及び第二のPCB824を含む。第一のPCB822及び第二のPCB824は、剛直なPBCであり、その上に取り付けられた様々な電子機器構成要素を有する。二つの剛直なPCB822、824は、屈曲部826によって接続される。回路アセンブリ317はまた、屈曲セクション830によって第一のPCB822に接続されたアンテナ端子基板828と、屈曲セクション834によって第二のPCB824に接続された電池端子基板832とを含む。ポリアミド部であってもよい屈曲セクション826,830,834は、図13Cに示すように、2つのPCB822,824が互いに概ね平行になり、2つの端子板828,832が互いに概ね平行になるように回路アセンブリ317を折り畳んで、オープンボックス構造を形成することを可能にする。
回路アセンブリ317は、アンテナ端子基板828上の端子を通してアンテナ318に、及び電池端子基板832上の端子を通して電力構成要素(例えば、電池)に物理的及び電気的に結合される。PCB822、824は、慣性測定ユニット(IMU)集積回路、加速度計(ACC)、マイクロコントローラ(MCU)集積回路及び一方の側にある他の回路構成要素、並びにリアルタイムクロック(RTC)集積回路、メモリ集積回路(FRAM(登録商標))、無線送信機(MICS)集積回路、及び他方の側にある他の回路構成要素を含み得る。いずれの場合でも、折り畳まれた回路アセンブリ317は、移植可能な報告プロセッサ内のかなりの量の物理的空間を節約するコンパクトな構成を提供する。
図13Cに示すように、組立品316の他の構成要素は、第一のライナー702、第二のライナー704、スリーブ706、X線ID708、フランジ710、インプラントグレードのバイポーラフィードスルー712、及びアンテナスペーサ716を含む。第一のライナー702及び第二のライナー704は、スリーブ706内及び移植可能な報告プロセッサ304のケーシング322内で、回路アセンブリ317及びその関連するセンサ、例えば、加速度計及びジャイロスコープを機械的に安定化するように機能する。第一のライナー702及び第二のライナー704はまた、回路アセンブリ317を外力(例えば、衝撃又は振動)から絶縁するように機能する。回路アセンブリ317及びそのセンサの安定化及び衝撃吸収機能は、移植可能な報告プロセッサ304内のセンサの機械的移動又はシフトを最小化し、センサが整列する軸に対して、及びセンサが測定する軸の周り又はそれに沿って許容可能なオフセット度内にセンサの配向を維持するように機能する。移植可能な報告プロセッサ304の製造中、センサは、軸(例えば、ケーシング322上の黒線マーカー)と整列し、センサによってなされる任意の残留測定値(例えば、ゼロ測定値が予想される場合、ゼロ以外の測定値)は、較正を通して考慮される。ライナー702、704は、センサーを整列軸に対する公差の範囲内で比較的安定に保つ。ジャイロスコープについては、ライナー702、704は、較正前に毎秒10度又は3度未満、及び較正後に毎秒0.1度又は0.5度未満の残留オフセットを維持するように構成される。加速度計については、ライナー702、704は、較正前に0.1g又は0.15g未満に、及び較正後に0.02g又は0.01g未満の残留オフセットを維持するように構成される。先行する度/秒及びg値は、ライナー702、704が最小化するように機能するセンサの機械的ミスアライメントから変換されるジャイロスコープ及び加速度計によってそれぞれ出力される電気パラメータであることに留意されたい。
第一のライナー702及び第二のライナー704は、例えば、ポリカーボネートを含む任意の適切な材料から形成され得る。スリーブ706は、生体適合性金属材料で形成され得る。一部の実施形態では、材料はチタンである。フランジ710は、生体適合性金属材料で形成される。一部の実施形態では、材料はチタンである。アンテナスペーサ716は、非導電性生体適合性材料で形成される。いくつかの実施形態では、アンテナスペーサ716は、PEEKで形成される。フィードスルー712は、非導電性生体適合性材料で形成される。一部の実施形態では、フィードスルー712はセラミックで形成される。無線通信とは無関係に、移植可能な報告プロセッサ304の識別を提供する目的でのX線ID708。
図13Cの移植可能な報告プロセッサ304は、図11A~図11Cを参照して上に開示したのと同じ方法で組み立てることができる。
ビルトインインプラント型レポートプロセッサ
図15,図16A及び図16Bを参照すると、移植可能な報告プロセッサ124は、図5Aに示すような肩インプラントシステムの上腕骨構成要素120と一体化されている。
移植可能な報告プロセッサ124は、例えば、標準サイズの上腕骨構成要素(図16A)は、91mm~94mmの範囲の長さ、及びマイクロサイズの上腕骨構成要素(図16B)は、66mm~69mmの範囲の長さを有する。いずれの構成においても、移植可能な報告プロセッサ124は、上腕骨構成要素120の上腕骨ステム744部分内に形成されたレセプタクル742内に適合するように構成された電池740と、レセプタクル内に適合するように構成された電子組立品746と、上腕骨ステムの先端750から延在するレセプタクルの外側のアンテナ748と、アンテナを覆うカバー752と、を含む。上腕骨ステム744の先端750におけるアンテナフィードスルー754は、レセプタクル742内に部分的に延在する。
図15,図16A及び図16Bを参照すると、移植可能な報告プロセッサ124は、図5Aに示すような肩インプラントシステムの上腕骨構成要素120と一体化されている。
移植可能な報告プロセッサ124は、例えば、標準サイズの上腕骨構成要素(図16A)は、91mm~94mmの範囲の長さ、及びマイクロサイズの上腕骨構成要素(図16B)は、66mm~69mmの範囲の長さを有する。いずれの構成においても、移植可能な報告プロセッサ124は、上腕骨構成要素120の上腕骨ステム744部分内に形成されたレセプタクル742内に適合するように構成された電池740と、レセプタクル内に適合するように構成された電子組立品746と、上腕骨ステムの先端750から延在するレセプタクルの外側のアンテナ748と、アンテナを覆うカバー752と、を含む。上腕骨ステム744の先端750におけるアンテナフィードスルー754は、レセプタクル742内に部分的に延在する。
図16A、図16B、及び図17に示すように、移植可能な報告プロセッサ124の一次構成要素は、電池740、電子組立品746、及びアンテナ748を含む。電池740は、移植可能な報告プロセッサ124の電子回路に、移植可能な報告プロセッサの予想寿命の大部分(例えば、1~15年以上、例えば、10年以上、又は15年以上)又は全体(例えば、18年以上)にわたって電力供給するように構成される。電池740は、図8A,図8B、図8Cに示す上述したものと同様に構成することができる。したがって、電池構成の詳細はここでは省略する。
電子組立品746は、一つ以上のセンサと、移植可能な報告プロセッサ124の状態及び機能、並びに移植可能な報告プロセッサが移植される患者の状態に関連するセンサから情報を受信及び処理するように構成されたプロセッサとを有する回路組立品747を含む。電子組立品746は、アンテナ748を通して処理された情報を外部装置に送信するようにさらに構成される。電子組立品746の回路組立品747は、図14A及び図14Bを参照して上述したように構成することができる。したがって、電子組立品746の詳細はここでは省略する。アンテナ748は、本開示のアンテナ設計セクションに以下に記載されるように構成され得る。
図17を参照すると、移植可能な報告プロセッサ124の他の構成要素は、第1のライナー762、第2のライナー764、スリーブ766、フランジ768、及びインプラントグレードのバイポーラフィードスルー770を含む。第1のライナー762、第2のライナー764は、スリーブ766内の電子組立品746を機械的に安定化するように機能する。第一のライナー762及び第二のライナー764は、例えば、ポリカーボネートを含む任意の適切な材料から形成され得る。スリーブ766は、生体適合性金属材料で形成され得る。一部の実施形態では、材料はチタンである。フランジ768は、生体適合性金属材料で形成される。一部の実施形態では、材料はチタンである。アンテナスペーサ716は、非導電性生体適合性材料で形成される。いくつかの実施形態では、アンテナスペーサ716は、PEEKで形成される。フィードスルー770は、非導電性生体適合性材料で形成される。一部の実施形態では、フィードスルー770はセラミックで形成される。
図18A、図18B、図18C、図18D、及び図18Eに示すように、ショルダーインプラントシステム用のインテリジェントインプラントは、上腕骨コンポーネント120、密封部分組立品756、アンテナ748、及びカバー752から組み立てられる。図18B及び図18Cを参照すると、気密サブアセンブリ756は、上腕骨構成要素1820のレセプタクル742内に配置され、気密サブアセンブリの遠位端は、上腕骨コンポーネントの遠位端に気密溶接される。図18Dに示すように、アンテナスペーサ758は、気密サブアセンブリ756のフィードスルー754(図18Cに示す)の外部ピンの上に配置され、アンテナ748がフィードスルーピンに溶接される。アンテナスペーサ716は、非導電性生体適合性材料で形成される。いくつかの実施形態では、アンテナスペーサ716は、PEEKで形成される。図18Eに示すように、カバー752が上腕骨構成要素120の先端750上に組み立てられ、固定される。いくつかの実施形態では、カバー752はエポキシでバックフィルされる(充填及びブリードポートは図示せず)。エポキシ材料は、カバー752内にアンテナ748を封入する。エポキシ材料は、医療用シリコーンであってもよい。アンテナ748を封入することは、上腕骨構成要素120のレセプタクル742から延在する移植可能な報告プロセッサ124の一部分の構造剛性を増加させ、アンテナを組織及び体液から分離する。
図19に示すように、報告プロセッサ144は、図6Aに示すような股関節インプラントシステムの大腿骨コンポーネント140と一体化されている。移植可能な報告プロセッサ144は、大腿骨コンポーネント140の近位正中線部分151に形成されたレセプタクル782内に適合するように構成された電池780と、レセプタクル内に適合するように構成された電子組立品784と、大腿骨コンポーネントの表面から延在するレセプタクルの外側のアンテナ786と、アンテナを覆うカバー788とを含む。電子組立品784のアンテナフィードスルー790は、大腿骨構成要素140の表面に位置付けられ、レセプタクル782内に部分的に延在する。電子組立品784は、大腿骨構成要素140に気密溶接され、それによってレセプタクル782内に気密チャンバを作り出す。
電池780は、移植可能な報告プロセッサの予想寿命の大部分(例えば、1~15年以上、例えば、10年以上、又は15年以上)又は全体(例えば、18年以上)にわたって、移植可能な報告プロセッサ144の電子回路に給電するように構成される。電池780は、図8A、図8B、図8Cを参照して上述したのと同様に構成することができる。したがって、電池構成の詳細はここでは省略する。
電子組立品784は、一つ以上のセンサ及びプロセッサが、移植可能な報告プロセッサ144の状態及び機能、並びに移植可能な報告プロセッサが移植される患者の状態に関連するセンサから情報を受信及び処理するように構成されたプロセッサを含む、回路組立品785を含む。電子組立品784は、アンテナ786を通して処理された情報を外部装置に送信するようにさらに構成される。電子組立品784の回路組立品785は、図14A及び図14Bに示す上述した構成とすることができる。したがって、電子組立品784の詳細はここでは省略する。アンテナ786は、本開示のアンテナ設計セクションに以下に記載されるように構成され得る。
いくつかの実施形態では、組立中に、カバー788はエポキシ(充填及びブリードポートは図示せず)でバックフィルされる。エポキシ材料は、カバー788内にアンテナ786を封入する。エポキシ材料は、医療用シリコーンであってもよい。アンテナ786を封入することは、大腿骨コンポーネント140のレセプタクル782から延在する移植可能な報告プロセッサ144の一部分の構造剛性を増加させ、組織及び体液からアンテナを分離する。
図4A及び図4Bに示すように、移植可能な報告プロセッサ404は、膝関節インプラントシステムの脛骨コンポーネント400と統合されている。移植可能な報告プロセッサ404は、脛骨構成要素の脛骨ステム410部分内に形成されたレセプタクル412内に適合するように構成された部分組立品409を含む。部分組立品409は、電池413、電子組立品415、アンテナフィードスルー417、及びアンテナ419を含む。部分組立品409がレセプタクル412内に配置される時、電池413及び電子組立品415はレセプタクル412の内側に位置し、アンテナ419はレセプタクルの外側に位置する。アンテナフィードスルー417は、レセプタクル412内に部分的に延在する。部分組立品409の電子組立品415部分は、脛骨ステム410に気密溶接され、それによって、電池413及び電子組立品415がその中に存在するレセプタクル412内に気密チャンバーを作り出す。カバー411は、アンテナ419を覆い、ねじ結合によって脛骨ステム410に固定され得る。別の方法として、カバー411は、レセプタクル412内に部分組立品を配置する前に、部分組立品409にオーバーモールドされ得る。
電池413は、移植可能な報告プロセッサ404の電子回路に、移植可能な報告プロセッサの予想寿命の大部分(例えば、1~15年以上、例えば、10年以上、又は15年以上)、又は全体(例えば、18年以上)にわたって電力供給するように構成される。電池413は、図8A、図8B、図8Cに示す上述したものと同様に構成することができる。したがって、電池構成の詳細については省略する。
電子組立品415は、一つ以上のセンサと、移植可能な報告プロセッサ404の状態及び機能、並びに移植可能な報告プロセッサが移植される患者の状態に関連するセンサから情報を受信及び処理するように構成されたプロセッサとを含む。電子組立品415は、アンテナ419を通して処理された情報を外部装置に送信するようにさらに構成される。電子組立品415は、図14A及び図14Bに示す上述したように構成することができる。したがって、電子組立品415の詳細については省略する。アンテナ419は、本開示のアンテナ設計セクションに以下に記載されるように構成され得る。
いくつかの実施形態では、組立中、カバー411はエポキシでバックフィルされる(充填及びブリードポートは図示せず)。エポキシ材料は、カバー411内にアンテナ419を封入する。エポキシ材料は、医療用シリコーンであってもよい。アンテナ419を封入することにより、脛骨部品400のレセプタクル412から延びる移植可能な報告プロセッサ404の一部分の構造剛性が増大し、アンテナを組織及び体液から分離する。
アンテナ設計
図20A~図20Eに示すように、上記に開示された構成要素アセンブリ及び統合IRPのアンテナは、IRPの電子アセンブリによって生成された情報を、インテリジェントインプラントが移植される対象の身体の外側の遠隔目的地に送信し、対象の身体の外側の遠隔供給源から情報を受信するように設計される。いくつかの実施形態では、アンテナ208、318、419、748、786は、湾曲した端部906、湾曲した端部の反対側の平坦な端部908、及び湾曲した端部と平坦な端部との間に延在する一対の対向する側面910、912を有するループ904に構成された平坦なリボン902である。アンテナ208、318、419、748、786を形成する平坦なリボン902は、主表面914及び小さな縁部916を有する。
図20A~図20Eに示すように、上記に開示された構成要素アセンブリ及び統合IRPのアンテナは、IRPの電子アセンブリによって生成された情報を、インテリジェントインプラントが移植される対象の身体の外側の遠隔目的地に送信し、対象の身体の外側の遠隔供給源から情報を受信するように設計される。いくつかの実施形態では、アンテナ208、318、419、748、786は、湾曲した端部906、湾曲した端部の反対側の平坦な端部908、及び湾曲した端部と平坦な端部との間に延在する一対の対向する側面910、912を有するループ904に構成された平坦なリボン902である。アンテナ208、318、419、748、786を形成する平坦なリボン902は、主表面914及び小さな縁部916を有する。
図20B~図20Eに示すように、アンテナ208,419は、図7A及び図7BのIRP又は図4A及び図4BのIRPで使用するためのものである1つの例示的な実施形態では、アンテナは、19.507mm(0.768インチ)のループ長さ(lp)、7.101mm(0.276インチ)のループ幅(wlp)、3.505mm(0.138インチ)の湾曲した端部906での曲率半径(r)、0.127mm(.0050インチ)の厚さ(t)、及び1.5mm(0.059インチ)の高さ(h)を有する。図20Cに示すように、アンテナ208のループ領域(lp×wlp)は、約138.52mm2(0.222平方インチ)である。図20Dに示すように、ループ904を形成する平坦なリボン902の全長(ltot)は、48.565mm(1.912インチ)である。したがって、アンテナの主表面914の断面積(ltot×h)は、約72.8475mm2(0.113平方インチ)である。
引き続き図20B~図20Eに示すように、アンテナ318,748が図12A及び図12BのIRP、又は、図16A及び図16BのIRPで使用するためのものであり得る別の例示的な実施形態では、アンテナは、7.62mm(0.300インチ)のループ長さ(lp)、8.128mm(0.32インチ)のループ幅(wlp)、4.064mm(0.16インチ)の湾曲した端部906での曲率半径(r)、0.127mm(0.0050インチ)の厚さ(t)、及び高さ(h)1.5mm(0.059インチ)を有する。図9に示すように、ループ領域(lp×wlp)は、約61.93mm2(0.096平方インチ)である。図9Dに示すように、ループ904を形成する平坦なリボン902の全長(ltot)は、21.3687mm(0.841インチ)である。したがって、アンテナの主表面914の断面積(ltot×h)は、約32.05mm2(0.0496平方インチ)である。
アンテナ208、318、419、748、786の前述の寸法に関して、RF伝送に対する皮膚効果のために、アンテナの断面表面積を最大化して、RFエネルギー損失を最小化すると同時に、PtIr体積を最小化して、それによってコストを最小化することが望ましい。平坦なリボン902の厚さは、組立中にアンテナ形状を維持するためのおよその最小値を表し、平坦なリボンの高さ(h)は、必要な表面積を達成するようなものである。
図8A及び図8Bに示す移植可能な報告プロセッサ104を参照すると、アンテナ208は、アンテナの主表面914が、ループ904の対向する側面910、912及び湾曲した端部906の長さに沿ってカバー210の内表面508と概して平行である配向で、ハウジングのカバー210内に位置する。概して平行とは、互いに面する隣接する表面間の関係を指し、一方の表面は、他方に平行であるか、又は平行である程度範囲内、例えば、25度以内である。この目的のために、カバー210は、ドーム形状の閉鎖端510と、ドーム形状の閉鎖端から延びる側壁部分512とを含み、アンテナ208の湾曲した端906はドーム形状の閉鎖端に位置し、一方でアンテナの対向する側面は側壁によって囲まれている。カバー210の内表面508と概して平行なアンテナの主表面914の配向は、アンテナの平坦なリブボンループの内側の面積を最大化し、これは次に、開放面積を通って流れることができる磁束の量を最大化し、改善されたアンテナ性能を提供する。
アンテナ208の配向はまた、アンテナ自体の観点から説明されてもよい。例えば、図8A、図8B、及び図20A~図20Cに示すように、アンテナ208は、アンテナの主要面914がループ904の中心を通って延びる軸926に面する向きでハウジングのカバー210内に配置され、軸はループ904によって囲まれる平面に対して垂直である。言い換えれば、主要面914は、ループによって囲まれた領域に垂直な軸に概ね平行な平面内にある。あるいは、代替的に述べると、アンテナ208の主面914は、ループ904によって結合される平面に概して垂直な平面にある。概して垂直とは、平面間の関係を指し、一方の平面は、他方に対して垂直であるか、又は垂直である程度範囲内、例えば、25度以内である。この場合も、このようにアンテナの主表面914の配向は、アンテナのループ内部の面積を最大化し、これは次に、開口面積を通って流れることができる磁束の量を最大化し、改善されたアンテナ性能を提供する。
図8A、図8B、及び図20A~図20Cに示すように、アンテナ208の平坦な端部908は、電子組立品206に電気的に連結する。この目的のために、アンテナ208の平坦な端部908は、第二の部分920からのギャップによって分離された第一の部分918を含む。第1の部分918は、電子組立品206の第1のフィードスルーピン514と連結するように構成された縁部に第1のノッチ922を含む。第2の部分920は、電子組立品の第2のフィードスルーピン516と連結するように構成された縁部に第2のノッチ924を含む。
図8A及び図8Bに示された植え込み可能な報告プロセッサ104のアンテナ208の前述の開示された配置、向き、及び電気的結合は、図12A及び図12Bに示す植え込み可能な報告プロセッサ304のアンテナ318、図4A及び図4Bに示す移植可能な報告プロセッサ404のアンテナ419、図16A及び図16Bに示す移植可能な報告プロセッサ404のアンテナ748、図19に示す植え込み可能な報告プロセッサ144のアンテナ786の配置、向き、及び電気的結合も説明している。したがって、これらのアンテナの配置、配向、及び電気結合の詳細については省略する。
アンテナ208、318、419、748、786の材料及び表面仕上げに関して、一部の実施形態では、アンテナは、70%~100%の範囲の原子百分率を有する白金(Pt)、及び0%~30%の範囲の原子百分率を有するイリジウム(Ir)を含む材料で形成される。一つの例示的な構成では、アンテナ208、318、419、748、786は、Pt90Ir10から形成される。白金合金及びPt-Ir合金は、生体適合性、延性、及び導電率の組み合わせのために選択される。
いくつかの実施形態では、アンテナ208、318、419、748、786の主表面914は、0マイクロインチ~最大15マイクロインチの範囲の表面仕上げを有する。一つの例示的な構成では、表面仕上げは最大6マイクロインチである。
上述のように、IRPの構成では、アンテナ208、318、419、748、786は、誘電体フィードスルーを通して電子組立品に連結され、誘電体PEEKカバー及びアンテナを包むバックフィルを有する。バックフィルは、シリコーン又は医療用エポキシ接着剤であってもよい。骨組織及び筋肉におけるアンテナの移植後配置と組み合わせた誘電体にアンテナを取り込むことは、アンテナの性能に影響を与え得る。しかしながら、電子組立品206の回路と組み合わせた本明細書に開示される、アンテナ208、318、419、748、786設計、例えば、幾何学的形状、配向、材料組成、表面仕上げ等は、誘電体及び組織の周囲存在にもかかわらず、2.45GHz及び医療用インプラント通信システム(MICS)周波数帯、例えば、401-406MHzの両方におけるインプラント後通信を可能にする。
1つの構成では、図20A~図20Eを参照して上述した物理的特性を有するループアンテナ208は、2.45GHzチャネル上の超低電力ウェイクアップsniff信号の移植後の受信を可能にするように調整され、一方で、移植後の受信、並びにMICSチャネル、例えば、400MHzチャネル上のデータ及び情報の伝送を可能にするように調整される。このため、図21を参照すると、アンテナ208の一端はDC遮断コンデンサ2002に連結され、他端は接地2004されている。DC遮断キャパシタ2002は、2.45GHz信号経路2006及び400MHz信号経路2008を含む並列信号経路に結合される。
2.45GHz経路2006は、2.45GHzの整合ネットワーク2010を含む。2.45GHzの整合ネットワーク2010は、トランシーバ2012の2.45GHzの入力ポートに結合され、トランシーバ2012に2.45GHzの信号を提供する。2.45GHzの整合ネットワーク2010は、アンテナ208のインピーダンスをトランシーバの2.45GHz入力のインピーダンスに整合させて、2.45GHzチャネル上のウェイクアップ信号の通信を可能にする。いくつかの実施形態では、整合インピーダンスは、50オームよりも大きい。いくつかの実施形態では、整合インピーダンスは、100オームより大きい。いくつかの実施形態では、整合インピーダンスは、500オームよりも大きい。いくつかの実施形態では、整合インピーダンスは、100オーム~800オームの範囲内である。
400MHz信号経路2008は、2.45GHzのノッチフィルタ2014、MICS整合ネットワーク2016、SAWバンドパスフィルタ2018、及びトランシーバ2012の400MHzの入力ポート及び出力ポートに連結された整合要素2020を含む。2.45GHzノッチフィルタ2008は、400MHz経路から2.45GHzの信号を拒否する。SAWバンドパスフィルタ2018は、信号をさらにフィルタリングして、400MHz信号経路2008上のトランシーバ2012に入る帯域外信号を低減する。
MICS整合ネットワーク2016は、1つ以上の回路構成要素を含み、いくつかの実施形態では、トランシーバ2012の第1の合致ポート及び第2の合致ポートを介してファームウェア調整可能である。MICS整合ネットワーク2016は、トランシーバ2012のMICS入力における整合要素2020とともに、アンテナ208のインピーダンスをMICS入力及び出力のインピーダンスに合致させて、400MHzチャネルでの通信を可能にする。いくつかの実施形態では、MICS整合ネットワーク2016によって設定されるSAWバンドパスフィルタ2018の入力における整合インピーダンスは、50オームより大きい。いくつかの実施形態では、SAWバンドパスフィルタ2018の入力における整合インピーダンスは、100オームより大きい。いくつかの実施形態では、SAWバンドパスフィルタ2018の入力における整合インピーダンスは、100オーム~500オームの範囲内である。いくつかの実施形態では、整合要素2020によって設定される、トランシーバ2012のMICS入力における整合インピーダンスは、10オームよりも大きい。いくつかの実施形態では、トランシーバ2012のMICS入力における整合インピーダンスは、10オーム~200オームの範囲内である。
電子組立品
図22のブロック図を参照すると、移植可能な報告プロセッサ1003は、電子組立品1010、電池1012又は他の好適な移植可能な電源、及びアンテナ1030を含む。電子組立品1010は、ヒューズ1014、スイッチ1016、1017、及び1018、クロック発生器及びクロック及び電力管理回路1020、慣性測定ユニット(IMU)1022、メモリ回路1024、無線周波数(RF)トランシーバ1026、RFフィルタ1028、及びコントローラ1032を含む回路組立品を備える。電子組立品1010はまた、加速度計1023を含んでもよい。加速度計1023は、単軸又は多軸加速度計であってもよく、一実施形態では、三軸加速度計である。これらの構成要素の一部又はすべての例は、本出願、国際公開第2017/165717号、国際公開第2020/247890号に記載されており、これらは参照により組み込まれる。
図22のブロック図を参照すると、移植可能な報告プロセッサ1003は、電子組立品1010、電池1012又は他の好適な移植可能な電源、及びアンテナ1030を含む。電子組立品1010は、ヒューズ1014、スイッチ1016、1017、及び1018、クロック発生器及びクロック及び電力管理回路1020、慣性測定ユニット(IMU)1022、メモリ回路1024、無線周波数(RF)トランシーバ1026、RFフィルタ1028、及びコントローラ1032を含む回路組立品を備える。電子組立品1010はまた、加速度計1023を含んでもよい。加速度計1023は、単軸又は多軸加速度計であってもよく、一実施形態では、三軸加速度計である。これらの構成要素の一部又はすべての例は、本出願、国際公開第2017/165717号、国際公開第2020/247890号に記載されており、これらは参照により組み込まれる。
電池1012は、一フッ化リチウム炭素(LiCFx)電池、又は運動学的インプラントの予想寿命(例えば、5~25年以上)の間、電子組立品1010に給電するためのエネルギーを貯蔵するように構成された他の貯蔵セル等の任意の適切な電池であってもよい。
ヒューズ1014は、電池1012、又は電池から流れる電流が患者を損傷し、電池及び電子組立品1010の一つ以上の構成要素を損傷するのを防止するように構成された任意の適切なヒューズ(例えば、永久的)又は回路ブレーカー(例えば、リセット可能)であってもよい。例えば、ヒューズ1014は、電池1012が患者を燃焼する、電子組立品1010を損傷する、電池を損傷する、又は運動学的インプラントの構造構成要素を損傷するのに十分な熱を生成するのを防止するように構成され得る。
スイッチ1016は、コントローラ1032からの制御信号1034に応答して、電池1012をIMU1022に結合する、又は電池をIMU1022から結合解除するように構成される。例えば、コントローラ1032は、スイッチ1016を開放させる開状態を有する制御信号1034を生成し、したがって、スリープモード又は他の低電力モード中にIMU1022から電力を結合解除して、電力を節約し、したがって、電池1012の寿命を延ばすように構成され得る。同様に、コントローラ1032はまた、スイッチ1016を閉じさせ、したがって、スリープモードから覚醒させるか、又は別の低電力モードを出るときに、IMU1022に電力を結合させる、閉状態を有する制御信号1034を生成するように構成され得る。こうした低電力モードは、IMU1022のみ、又はIMU及び移植可能な報告プロセッサ1003の一つ以上の他の構成要素に対するものであってもよい。
スイッチ1017は、コントローラ1032からの制御信号1036に応答して、電池1012を加速度計1023に結合する、又は電池を加速度計1023から結合解除するように構成される。例えば、コントローラ1032は、スイッチ1017を開放させる開状態を有する制御信号1036を生成し、したがって、スリープモード中に加速度計1023から電力を結合解除して、電力を節約し、したがって、電池1012の寿命を延ばすように構成され得る。同様に、コントローラ1032はまた、スイッチ1017を閉じさせ、したがって、スリープモードから“覚醒”すると、加速度計1023に電力を結合させる閉状態を有する制御信号1036を生成するように構成され得る。
スイッチ1018は、コントローラ1032からの制御信号1038に応答して、電池1012をメモリ回路1024に結合する、又は電池をメモリ回路1024から結合解除するように構成される。例えば、コントローラ1032は、スイッチ1018を開放させる開状態を有する制御信号1038を生成し、したがって、スリープモード又は他の低電力モード中にメモリ回路1024から電力を結合解除して、電力を節約し、したがって、電池1012の寿命を延ばすように構成され得る。同様に、コントローラ1032はまた、スイッチ1018を閉じさせ、したがって、スリープモードから覚醒するか、又は別の低電力モードを出るときに、電力をメモリ回路1024に連結させる、閉状態を有する制御信号1038を生成するように構成され得る。こうした低電力モードは、メモリ回路1024のみのため、又はメモリ回路及び電子組立品1010の一つ以上の他の構成要素のためであってもよい。
クロック回路1020は、電子組立品1010の他の構成要素のうちの1つ以上に対するクロック信号を生成するように構成されており、コントローラ1032が移植可能な回路の1つ以上の構成要素をスリープモード又は他の低電力モードに入らせるか、又はスリープモード又は他の低電力モードから退出させるのに応答して、定期的なコマンド又は他の信号(例えば、中断要求)を生成するように構成され得る。一部の実施形態では、クロック回路1020はまた、電池1012からの電圧を調節し、電子組立品1010の他の構成要素の一部又はすべてに調節電力供給電圧を提供するように構成される。これらの実施形態では、クロック回路1020は、クロック及び電力管理回路と称され得る。
IMU1022は、座標x、y、及びz軸を有する基準フレームを有し、IMUがx、y、及びz軸の各々に沿って経験する線形加速度、並びにIMUがx、y、及びz軸の各々の周りに経験する角速度(又は回転運動)を測定するか、又はそうでなければ定量化するように構成され得る。IMU1022のこうした構成は、IMU1022が6つの固有の量、ax(g)、ay(g)、az(g)、Ωx(dps)、Ωy(dps)、及びΩz(dps)を測定するため、少なくとも6軸構成である。あるいは、IMU1022は、IMUが、土木磁場を使用して、ax(g)、ay(g)、az(g)、Ωx(dps)、Ωy(dps)、及びΩz(dps)の蓄積された誤差を補償するか、又はそうでなければ補正することができる、9軸構成で構成され得る。しかし、IMUが短いバースト(例えば、0.10~100秒(複数可))のみにわたって加速度及び角速度を測定する一実施形態では、多くの用途では、蓄積された誤差は、典型的には、それぞれの誤差公差を超えることなく無視することができる。
IMU1022は、x、y、及びz加速度計及びジャイロスコープの各々に対するそれぞれのアナログデジタル変換器(ADC)を含み得る。あるいは、IMU1022は、x、y、及びz加速度計及びジャイロスコープの各々、並びに加速度計及びジャイロスコープによって共有されるADCをわずか1つ、それぞれ含むことができる。加速度計及びジャイロスコープ当たり1つより少ないADCを含むことで、IMU1022のサイズ及び回路密度の一方又は両方を減少させることができ、IMUの電力消費を減少させることができる。しかし、IMU1022は、各加速度計及び各ジャイロスコープに対するそれぞれのサンプル・アンド・ホールド回路を含むため、加速度計及びジャイロスコープによって生成されるアナログ信号のサンプルは、同じ又は異なるサンプル時間、同じ又は異なるサンプル速度、及び同じ又は異なる出力データ速度(ODR)で採取され得る。
加速度計1023は、低電力状態の加速度を監視するように構成される。加速度計1023は、単軸又は多軸加速度計であってもよく、一実施形態では、三軸加速度計である。三軸構成の場合、加速度計1023は、x、y、及びz加速度計の各々に対してそれぞれのADCを含み得る。別の方法として、加速度計1023は、x、y、及びz加速度計の各々に対して、また加速度計によって共有されるADCをわずか1つしか含まない、それぞれのサンプル・アンド・ホールド回路を含むことができる。加速度計当たり1つより少ないADCを含むことで、加速度計1023のサイズ及び回路密度の一方又は両方を減少させることができ、加速度計1023の電力消費量を減少させることができる。それが感知する加速信号に基づいて、加速度計1023は、動き事象を検出することができる。例えば、加速度計は、足場又は肩の揺れ等の単純な動き事象を検出し、こうした検出をカウントするように構成され得る。加速度計は、歩行運動又は腕の揺れ運動等の著しい運動を検出するように構成され得る。加速度計1023は、著しい動きが検出された時に、コントローラ1032にウェイクアップ信号を提供するように構成されている。
メモリ回路1024は、EEPROM又はFLASHメモリ等の任意の適切な不揮発性メモリ回路であってもよく、コントローラ1032によって書き込まれたデータを記憶し、コントローラからの読み取りコマンドに応答してデータを提供するように構成され得る。
RFトランシーバ1026は、コントローラ1032(及び随意にヒューズ1014)が運動学的移植可能な装置と併用するように構成された基地局(図22には図示せず)と通信することを可能にするように構成された従来のトランシーバとすることができる。例えば、RFトランシーバ1026は、任意の好適なタイプのトランシーバ(例えば、Bluetooth、Bluetooth Low Energy(BTLE)、及びWiFi(登録商標))であってもよく、任意の好適なプロトコル(例えば、MICS、ISM、Bluetooth、Bluetooth Low Energy(BTLE)、及びWiFi(登録商標))に従って動作するように構成されてもよく、1MHz~5.4GHzの範囲内、又は任意の他の好適な範囲内の周波数帯で動作するように構成され得る。
RFフィルタ1028は、表面音響波(SAW)フィルタ又はバルク音響波(BAW)フィルタ等の任意の好適なバンドパスフィルタであり得る。一部の実施形態では、RFフィルタ1028は、デュアルバンド通信を可能にするための複数のフィルタ及び他の回路を含む。例えば、RFフィルタ1028は、MICSチャネル上の通信のためのバンドパスフィルタと、図21を参照して2.45GHz等の異なるチャネルでの通信のためのノッチフィルタとを含むことができる。
アンテナ1030は、RFトランシーバ1026がアンテナによる送信のための信号を生成する周波数帯、及び基地局がアンテナによる受信のための信号を生成する周波数帯に適した任意のアンテナであり得る。いくつかの実施形態では、アンテナ1030は、図20A~図20Eを参照して上述したように、フラットリボンループアンテナとして構成される。
任意の適切なマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサであり得るコントローラ1032は、電子組立品1010の他の構成要素のうちの1つ以上の構成及び動作を制御するように構成されている。例えば前記コントローラ1032が、前記IMU1022を制御して、前記電子組立品1010が関連付けられる前記移植可能な医療デバイスの動きの測定値を取得するように構成され、こうした測定の品質を定量化する(例えば、は、測定値“良い”又は“悪い”)であり、前記IMUによって生成された測定データを前記メモリ1024に格納することと、前記保存されたデータをペイロードとして含むメッセージを生成すること、パケット化して外部デバイスに送信するために、前記メッセージパケットを前記RFトランシーバ1026に提供することと、例えば、基地局である。コントローラ1032は、アンテナ1030、RFフィルタ1028、及びRFトランシーバ1026を介して外部装置から受信したコマンドを実行するように構成され得る。例えば、コントローラ1032は、基地局から構成データを受信し、構成データを、基地局が構成データを方向付ける電子組立品1010の構成要素に提供するように構成され得る。基地局が構成データをコントローラ1032に向けた場合、コントローラは、構成データに応答してそれ自体を構成するように構成される。コントローラ1032はまた、一つ又は複数のプログラムされたサンプリングスケジュールに従って、又は基地局から受信したオンデマンドデータサンプリングコマンドに応答して、IMU1022によるデータサンプリングを実行するように構成され得る。例えば、以下に後述するように、移植可能な報告プロセッサ104は、マスターサンプリングスケジュール及び周期的、例えば、毎日のサンプリングスケジュールに従って動作するようにプログラムされてもよい。
慣性測定ユニット
図23は、一実施形態による、図22のIMU1022の斜視図である。例えば、IMU1022は、Bosch BMI160スモール、低電力、IMUであり得る。
図23は、一実施形態による、図22のIMU1022の斜視図である。例えば、IMU1022は、Bosch BMI160スモール、低電力、IMUであり得る。
図22と併せて上述したように、IMU1022は、三つの測定軸1060、1062、及び1064を含み、これは、説明の目的で、任意にx、y、zと標識されている。すなわち、デカルト座標系では、ラベル“x”、“y”、及び“z”は、任意の順序又は配置で軸1060、1062、及び1064に任意に適用され得る。マーク1066は、IMU1022パッケージに対する軸1060、1062、及び1064の位置及び配向を示す参照である。
IMU1022は、三つの加速度計(図23には図示せず)を含み、その各々は、軸1060(x)、1062(y)、及び1064(z)のそれぞれ一つに沿った直線加速度a(t)を感知及び測定し、式中、ax(t)はx軸に沿った加速度であり、ay(t)はy軸に沿った加速度であり、az(t)はz軸に沿った加速度である。各加速度計は、対応する軸に沿った感知された加速度の瞬間的な大きさを表す瞬間的な大きさを有する、それぞれのアナログ感知又は出力信号を生成する。例えば、所与の時間における加速度計出力信号の大きさは、同時に加速度計の感知軸に沿った加速度の大きさに比例する。
IMU1022はまた、三つのジャイロスコープ(図23には図示せず)を含み、その各々は、軸1060(x)、1062(y)、及び1064(z)のそれぞれの一つの周りの角速度Ω(t)を感知及び測定し、ここで、Ωx(t)はx軸に沿った角速度であり、Ωy(t)はy軸に沿った角速度であり、Ωz(t)はz軸に沿った角速度である。各ジャイロスコープは、対応する軸の周りの感知された角速度の瞬間的な大きさを表す瞬間的な大きさを有する、それぞれのアナログ感知又は出力信号を生成する。例えば、所与の時間におけるジャイロスコープ出力信号の大きさは、同時にジャイロスコープの感知軸の周りの角速度の大きさに比例する。
IMU1022は、各軸1060、1062、及び1064に対して少なくとも二つのアナログデジタル変換器(ADC)(図23には図示せず)と、対応する加速度計の出力信号を対応するデジタル加速度信号に変換するための一つのADCと、対応するジャイロスコープの出力信号を対応するデジタル角速度信号に変換するための他のADCとを含む。例えば、ADCの各々は、8ビット、16ビット、又は24ビットのADCであってもよい。
各ADC(図23には図示せず)は、他のADCのパラメータ値と同じであるか、又は異なるそれぞれのパラメータ値を有するように構成されてもよい。設定可能な値を有するこうしたパラメータの例としては、サンプリング速度、ADC入力ノード(複数可)でのダイナミックレンジ、及び出力データレート(ODR)が挙げられる。これらのパラメータのうちの1つ以上は、一定の値に設定されてもよく、一方でこれらのパラメータのうちの1つ以上は、動的に(例えば、実行時間中に)設定可能であってもよい。例えば、各ADCのそれぞれのサンプリング速度は、一つのサンプリング期間中にサンプリング速度が一つの値を有し、別のサンプリング期間中にサンプリング速度が別の値を有するように、動的に設定可能であってもよい。
各デジタル加速度信号及び各デジタル角速度信号について、IMU1022は、信号に関連付けられたパラメータ値を提供するように構成され得る。例えば、IMU1022は、各デジタル加速度信号について、及び各デジタル角速度信号について、サンプリング速度、動的範囲、及び第一のサンプル又は最後のサンプルが採取された時間を示すタイムスタンプを提供することができる。IMU1022は、これらのパラメータ値をメッセージヘッダ(対応するサンプルはメッセージペイロードを形成する)の形態で、又は任意の他の好適な形態で提供するように構成され得る。
加速度計
図22と併せて上述したように、加速度計1023は、三つの加速度計を含み、その各々は、軸1060(x)、1062(y)、及び1064(z)のそれぞれ一つに沿った直線加速度a(t)を感知及び測定し、式中、ax(t)はx軸に沿った加速度であり、ay(t)はy軸に沿った加速度であり、az(t)はz軸に沿った加速度である。これらの三つの測定軸1060、1062、及び1064は、図23.各加速度計は、対応する軸に沿った感知された加速度の瞬間的な大きさを表す瞬間的な大きさを有する、それぞれのアナログ感知又は出力信号を生成する。例えば、所与の時間における加速度計出力信号の大きさは、同時に加速度計の感知軸に沿った加速度の大きさに比例する。加速度計1023は、Bosch BMA400加速度計とすることができる。
図22と併せて上述したように、加速度計1023は、三つの加速度計を含み、その各々は、軸1060(x)、1062(y)、及び1064(z)のそれぞれ一つに沿った直線加速度a(t)を感知及び測定し、式中、ax(t)はx軸に沿った加速度であり、ay(t)はy軸に沿った加速度であり、az(t)はz軸に沿った加速度である。これらの三つの測定軸1060、1062、及び1064は、図23.各加速度計は、対応する軸に沿った感知された加速度の瞬間的な大きさを表す瞬間的な大きさを有する、それぞれのアナログ感知又は出力信号を生成する。例えば、所与の時間における加速度計出力信号の大きさは、同時に加速度計の感知軸に沿った加速度の大きさに比例する。加速度計1023は、Bosch BMA400加速度計とすることができる。
加速度計1023は、対応する加速度計の出力信号を対応するデジタル加速度信号に変換するための、各軸1060、1062、及び1064のADCを含む。例えば、ADCの各々は、8ビット、16ビット、又は24ビットのADCであってもよい。
各ADCは、他のADCのパラメータ値と同じであるか、又は異なるそれぞれのパラメータ値を有するように構成され得る。設定可能な値を有するこうしたパラメータの例としては、サンプリング速度、ADC入力ノード(複数可)でのダイナミックレンジ、及び出力データレート(ODR)が挙げられる。これらのパラメータのうちの1つ以上は、一定の値に設定されてもよく、一方でこれらのパラメータのうちの1つ以上は、動的に(例えば、実行時間中に)設定可能であってもよい。例えば、各ADCのそれぞれのサンプリング速度は、一つのサンプリング期間中にサンプリング速度が一つの値を有し、別のサンプリング期間中にサンプリング速度が別の値を有するように、動的に設定可能であってもよい。
各デジタル加速信号について、加速度計1023は、信号に関連付けられたパラメータ値を提供するように構成され得る。例えば、加速度計1023は、各デジタル加速度信号に対して、サンプリング速度、ダイナミックレンジ、及び第一のサンプル又は最後のサンプルが採取された時間を示すタイムスタンプを提供することができる。加速度計1023は、これらのパラメータ値をメッセージヘッダ(対応するサンプルはメッセージペイロードを形成する)の形態、又は任意の他の好適な形態で提供するように構成され得る。
膝運動データ
図24は、膝プロテーゼ1072が移植される患者に対するIRPのIMUの座標軸のセットの図である。患者の解剖学的構造に対して、x軸1060の正の部分は、脚から外向きの方向に延在する。言い換えれば、x軸1060の正の部分は、患者の他の脚から離れて延在する。y軸1062の正の部分は、患者の足に向かって下向きの方向に延在する。z軸1064の正の部分は、患者の膝の後部から外向きの方向に延在する。
図24は、膝プロテーゼ1072が移植される患者に対するIRPのIMUの座標軸のセットの図である。患者の解剖学的構造に対して、x軸1060の正の部分は、脚から外向きの方向に延在する。言い換えれば、x軸1060の正の部分は、患者の他の脚から離れて延在する。y軸1062の正の部分は、患者の足に向かって下向きの方向に延在する。z軸1064の正の部分は、患者の膝の後部から外向きの方向に延在する。
図25Aは、患者1070が0.9メートル/秒の速度で、かつ約10秒間、通常の歩行で前方に歩いている間、x軸1060、y軸1062、及びz軸1064に沿った加速に応答して、IMU1022の加速度計がそれぞれ生成する時間の関数としての、アナログ加速信号ax(g)、ay(g)、及びaz(g)のデジタル化されたバージョンの、時間に対するプロット2500である。この例では、IMU1022は、アナログ加速信号ax(g)、ay(g)、及びaz(g)の各々を同じサンプル時間でサンプリングし、サンプリング速度は3200Hzであり、出力データ速度(ODR)は800Hzである。ODRは、IMU1022によって出力される試料の速度であり、3200Hzで採取された試料をダウンサンプリングすることによって生成される。すなわち、3200Hz/800Hz=4であるため、IMU1022は、3200Hzで採取された第4の試料毎にのみ出力することによって、800HzのODRを生成する。
図25Bは、患者1070が0.5メートル/秒の速度で、かつ約10秒間、通常の歩行で前方に歩いている間、x軸1060、y軸1062、及びz軸1064の周りの角速度に応答して、IMU1022のジャイロスコープがそれぞれ生成する時間の関数としての、アナログ角速度信号Ωx(dps)、Ωy(dps)、及びΩz(dps)のデジタル化されたバージョンの、時間に対するプロット2502である。この例では、IMU1022は、アナログ角速度信号Ωx(dps)、Ωy(dps)、及びΩz(dps)の各々、並びにアナログ加速信号ax(g)、ay(g)、及びaz(g)の各々を、同じサンプル時間で、及び3200Hzの同じサンプリング速度及び800HzのODRでサンプリングする。すなわち、プロット2502は、図25Aのプロット2500と時間的に整列している。
以下に簡潔に説明するように、PCT公開第WO2014/209916、WO2016/044651、WO2017/165717、及びWO2020/247890において、IMU1022によって提供される加速信号及び角速度信号は、患者の運動学的情報を決定するために処理され得る。例えば、信号は、動作範囲、歩数、ケイデンス、ストライド、及び移動した距離を含む一組の歩行パラメータを決定するように処理され得る。一般的に、インテリジェントインプラントが関節内及び関節の周りで検出できる三次元運動には、コア歩行(又は肩もしくは肘関節形成術の場合の肢の可動性)、巨視的不安定性、及び微視的不安定性の3種類がある。これらのタイプの動作の詳細は、PCT公開第WO2017/165717及びWO2020/247890を参照のこと。
ステップ数、移動距離、及び頻度は、活動の尺度及び活動の堅牢性を表す。ジャイロスコープデータから計算された脛骨(ROM脛骨)の動きの範囲は、矢状面の地面に対する脛骨の10~15ステップにわたる平均包括的動的旋回を表す。簡潔に述べると、これは、矢状面において並進移動するペンデュラムの包括的円弧と考えることができる。膝の可動域(ROM膝関節)は、ストライドにわたる股関節、大腿骨、及び脛骨の間の矢状面動的包囲角の平均を表す。この計算は、性別、年齢、及びBMIについて階層化された股関節及び大腿骨の位置についての公開された表データの組み合わせを、インプラントのROM脛骨データと組み合わせる。この値は、身体検査中に行われた標準治療、臨床医静止、ゴニオメーター測定と同じ意味を有する。しかしながら、これは、身体検査中に評価された静的で完全な能力の可動域とは対照的に、正常な体重担持活動中の実際の動的可動域を表す。ケイデンス、ストライド、ROM脛骨、及びROM膝の個々の値は、24時間にわたって収集されたデータに基づいて計算された平均値である。
肩運動データ
図26は、肩プロテーゼ1074が移植される患者1070に対するIRPのIMUの座標軸のセットの図である。患者の解剖学的構造に関して、x軸1060の正の部分は、肩から前方方向に延在する。y軸1062の正の部分は、患者の肩から外向きに延在する。z軸1064の正の部分は、患者の肩から上方向に延在する。
図26は、肩プロテーゼ1074が移植される患者1070に対するIRPのIMUの座標軸のセットの図である。患者の解剖学的構造に関して、x軸1060の正の部分は、肩から前方方向に延在する。y軸1062の正の部分は、患者の肩から外向きに延在する。z軸1064の正の部分は、患者の肩から上方向に延在する。
図27Aは、患者1070が吸引付加移動を行っている間に、x軸1060、y軸1062、又はz軸1064の周りの角速度に応答してIMU1022のジャイロスコープが生成する時間の関数としてのアナログ角速度信号Ωx(dps)、Ωy(dps)、又はΩz(dps)のデジタル化されたバージョンの、時間に対するプロット2700である。図27Bは、患者1070が外部回転移動を行っている間、x軸1060、y軸1062、又はz軸1064の周りの角速度に応答してIMU1022のジャイロスコープが生成する時間の関数としての、アナログ角速度信号Ωx(dps)、Ωy(dps)、又はΩz(dps)のデジタル化されたバージョンの、時間に対するプロット2702である。図27Cは、患者1070が歩行アームスイング動作を行っている間、x軸1060、y軸1062、又はz軸1064の周りの角速度に応答してIMU1022のジャイロスコープが生成する時間の関数としての、アナログ角速度信号Ωx(dps)、Ωy(dps)、又はΩz(dps)のデジタル化されたバージョンの、時間に対するプロット2704である。
股関節動態データ
図28は、人工股関節1076が移植される患者1070に対するIRPのIMUの座標軸のセットの図である。患者の解剖学的構造に関して、x軸1060の正の部分は、患者の腰から外向きに延在する。y軸1062の正の部分は、患者の腰から下方向に延在する。z軸1064の正の部分は、患者の腰から前方向に延在する。
図28は、人工股関節1076が移植される患者1070に対するIRPのIMUの座標軸のセットの図である。患者の解剖学的構造に関して、x軸1060の正の部分は、患者の腰から外向きに延在する。y軸1062の正の部分は、患者の腰から下方向に延在する。z軸1064の正の部分は、患者の腰から前方向に延在する。
人工股関節1076のIMU1022の加速度計が、患者1070が0.9メートル/秒の速度で通常の歩行で前進している間にx軸1060、y軸1062、及びz軸1064に沿った加速度に応答してそれぞれ生成する、アナログ加速信号ax(g)、ay(g)、及びaz(g)のデジタル化されたバージョンのプロットは、図25Aに示すプロットと同様である。患者1070が0.5メートル/秒の速度で通常の歩行で前方に歩いている間に、x軸1060、y軸1062、及びz軸1064の周りの角速度に応答して、人工股関節1076のIMU1022のジャイロスコープがそれぞれ生成する、アナログ角速度信号Ωx(dps)、Ωy(dps)、及びΩz(dps)のデジタル化されたバージョンのプロットは、図25Bに示すプロットと同様である。
インテリジェントインプラントの動作モード/状態
一部の実施形態では、インテリジェントインプラントのIRP1003は、五つの異なる動作モードに配置されるように構成される。これらのモードには、以下が含まれる。
一部の実施形態では、インテリジェントインプラントのIRP1003は、五つの異なる動作モードに配置されるように構成される。これらのモードには、以下が含まれる。
ディープスリープモード:このモードは、IRP1003を、移植前の貯蔵寿命を維持するために、保管中に超低電力状態に置く。このモードでは、クロック及び電力管理1020回路及びRFトランシーバ1026ウェイクアップ回路のみがアクティブである。この目的のために、及び図22を参照すると、電池1012は、クロック及び電力管理回路1020に電力を提供し、RFトランシーバ1026及びスイッチ1016、1017、1018は、IMU1022、加速度計1023、及びメモリ回路1024から電池1012を分離するために開いている。
スタンバイモード:このモードは、IRP1003を低電力状態にし、その間にインプラントは外部装置との無線通信の準備ができている。
低分解能モード:このモードの間、IRP1003は、単純な動き事象(例えば、足場、肩の揺れ等)を検出及び計数し、有意な動きを検出するための低分解能直線加速度データを収集する。いくつかの実施形態では、低分解能モードは、12Hzから100Hzの範囲のサンプリングレートを使用して単純な運動イベントの検出を可能にするセンサの第一のセンサーセット、例えば、個別の加速度計1023又はIMU1022の1つ以上の加速度計の起動によって特徴付けられる。このため、図22に示すように、スイッチ1016、1017のうちの一つは閉じられて、電池1012をIMU1022又は個別の加速度計1023に結合する。
低分解能モードにあるとき、センサの第1のセットは、単純な動き事象をカウントし、コントローラ1032に有意な動き通知を送信する。低分解能モードを出るとき、IMU1022又は個別の加速度計1023は、単純な動き事象の数をコントローラ1032に報告する。低分解能モードは、スケジュールされた時間に入力され、サンプリングスケジュールに従ってスケジュールされた時間で終了され得る。低分解能モードの間、データは、第一のセンサーセットによって連続的に収集される。
中分解能モード:このモードの間、IRP1003は、直線加速度及び回転運動データの両方を収集する。いくつかの実施形態では、中分解能モードは、12Hz~100Hzの範囲のサンプリング速度を使用して直線加速度及び回転速度の検出を可能にする、IMU1022の第二のセンサーセット、例えば、三つの加速度計及び三つのジャイロスコープの起動によって特徴付けられる。12Hz 100Hz この目的のために、及び図22を参照すると、スイッチ1016は閉じられて、電池1012をIMU1022に結合する。
媒体分解能モードは、有意な動き事象の不特定検出が、一日の構成される媒体分解能ウィンドウ中に発生するとき、又は外部装置、例えば、基地局から無線で送信される手動コマンドによって開始され得る。媒体分解能モードは、検出された有意な動きに関連する所定の事象の後に終了され得る。例えば、歩行に対応する著しい動きの場合、所定の事象は、いくつかのステップであり得る。アームの旋回に対応する著しい動きの場合、所定の事象は、いくつかの旋回であってもよい。媒体分解能モードは、有意な動きを検出できない後に終了され得る。
高解像度モード:このモードの間、IRP1003は、線形加速度データを収集し得るか、又は線形加速度及び回転運動データの両方を収集し得る。いくつかの実施形態では、高分解能モードは、200Hz~5000Hzの範囲のサンプリング速度を使用して加速度及び回転運動データの検出を可能にする、第三のセンサーセット、例えば、IMU1022の三つの加速度計(加速度データのみの収集時)、又はIMUの三つの加速度計及び三つのジャイロスコープ(加速度及び回転運動データの両方の収集時)の起動によって特徴付けられる。200Hz 5000Hz この目的のために、及び図22を参照すると、スイッチ1016は閉じられて、電池1012をIMU1022に結合する。
高解像度モードは、有意な動き事象の特定の検出が、一日の構成される媒体解像度ウィンドウ中に発生するとき、又は外部装置から無線で送信される手動コマンドによって開始され得る。高解像度モードには、内蔵の時間制限があり、その後、取得が自動的に終了する。
これらの5つのモードは、患者の関与なしに、インテリジェントインプラントの寿命中に様々な周波数で受動的及び自律的にデータを収集するために使用される。インテリジェントインプラントは、術後2日目にデータを収集し始めてもよく、最大30日間のデータをメモリに記憶する能力を有する。その後、データは毎日クラウドに送信される。基地局との接続の問題によりデータを送信できず、インプラントがそのメモリ制限に達した場合、新しいデータは最も古いデータを上書きする。さらに、基地局は、クラウドに接続できない場合でもインプラントとローカルに通信できる場合、最大45日間の送信データを記憶できる。
データサンプリングと予定作成
図29を参照すると、膝プロテーゼの形態のインテリジェントインプラントの移植可能な報告プロセッサ(IRP)からデータをサンプリングする方法が説明されている。方法は、低分解能モード、中分解能モード、及び高分解能モードの各々でデータをサンプリングするように構成された、図22の移植可能な報告プロセッサ1003によって実施され得る。前述のように、低分解能モードは、12Hz~100Hzの範囲のサンプリングレートを使用してステップの検出を可能にするIRP1003の第1のセンサセットの起動によって特徴付けられてもよく、中分解能モードは、12Hz~100Hzの範囲のサンプリング速度を使用して加速度および回転速度の検出を可能にするIRPの第2のセンサセットの起動によって特徴付けられることがあり、高分解能モードは、200Hz~5000Hzの範囲のサンプリング速度を使用して加速度の検出を可能にするIRPの第3のセンサセットの起動によって特徴付けられる。
図29を参照すると、膝プロテーゼの形態のインテリジェントインプラントの移植可能な報告プロセッサ(IRP)からデータをサンプリングする方法が説明されている。方法は、低分解能モード、中分解能モード、及び高分解能モードの各々でデータをサンプリングするように構成された、図22の移植可能な報告プロセッサ1003によって実施され得る。前述のように、低分解能モードは、12Hz~100Hzの範囲のサンプリングレートを使用してステップの検出を可能にするIRP1003の第1のセンサセットの起動によって特徴付けられてもよく、中分解能モードは、12Hz~100Hzの範囲のサンプリング速度を使用して加速度および回転速度の検出を可能にするIRPの第2のセンサセットの起動によって特徴付けられることがあり、高分解能モードは、200Hz~5000Hzの範囲のサンプリング速度を使用して加速度の検出を可能にするIRPの第3のセンサセットの起動によって特徴付けられる。
図29を続けると、ブロック1702で、サンプリングセッションが開始する。サンプリングセッションは、IRP1003にプログラムされたマスターサンプリングスケジュールに基づいて発生するようにスケジュールされ得る。一部の実施形態では、マスターサンプリングスケジュールは、カレンダー開始日から何年かの期間を有する。例えば、年数は3年であってもよい。マスターサンプリングスケジュールには、データサンプリングがいつ行われるかを定義するカレンダースケジュールが含まれます。一実施形態では、定期的なサンプリングは、毎日のサンプリングスケジュールに従って実施される毎日のサンプリングである。したがって、この実施形態では、図29のデータをサンプリングする方法は、毎日発生し得る。IRP1003は、マスターサンプリングスケジュールの無効化を可能にするように構成される。
ブロック1704で、IRP1003は、現在の時間が、毎日のサンプリングスケジュールによって確立された低分解能ウィンドウ内にあるかどうかを決定する。低分解能ウィンドウは、開始時間及び終了時間によって画定され得る。低分解能ウィンドウは、24時間の期間の一部分であってもよく、関連する持続時間制限を有してもよい。例えば、低分解能ウィンドウは、18時間の最大持続時間に制限され得る。
ブロック1706で、IRP1003が、現在の時間が低分解能ウィンドウ内にあると判定する場合、プロセスはブロック1706に進み、IRPは、センサの第1のセットを使用して低分解能サンプリングを行う。代替的に、IRP1003が、現在の時間が低分解能ウィンドウ内にないと判定する場合、プロセスは、サンプリングセッションが終了するブロック1718に進む。
ブロック1706に戻ると、IRP1003は、患者のステップを検出及び計数することによって、低分解能ウィンドウ中に低分解能サンプリングを実施する。低分解能サンプリングは、低分解能ウィンドウ全体にわたって連続的であり得る。この目的のために、IRP1003は、第一のセンサーセットが、患者のステップが検出され得る信号サンプルを提供することを可能にし得る。センサーの第一のセットは、IMU1022の加速度計又は別個の加速度計1023であってもよい。低分解能サンプリングレートは、12Hz~100Hzの範囲内であってもよい。一部の実施形態では、IRP1003は、そのメモリ回路1024内の低分解能ウィンドウの複数の部分の各々の間に検出されたステップの累積カウントを維持する。例えば、IRP1003は、低分解能ウィンドウの各時間に対するステップの累積カウントを維持し得る。
図29を続けると、ブロック1708で、IRP1003は、現在の時間が、毎日のサンプリングスケジュールによって確立された中分解能ウィンドウ内にあるかどうかを決定する。IRP1003は、低分解能モードサンプリングと同時にこの“決定”を行う。中分解能窓は、開始時間及び終了時間によって画定されてもよく、中分解能窓の開始時間は、低分解能窓内にある。いくつかの実施形態では、毎日のサンプリングスケジュールは、複数の異なる媒体分解能ウィンドウを画定し、その各々は、低分解能ウィンドウ内の開始時間、及び終了時間によって定義される。毎日のサンプリングスケジュール内に最大数の許容可能な個々の媒体分解能ウィンドウが存在し得る。例えば、一つの構成では、最大三つの個々の媒体分解能ウィンドウがある。これらの個々の媒体分解能ウィンドウは、毎日のスケジュール内で離間するようにスケジュールされてもよく、又はウィンドウ間にいくらかの重複があるようにスケジュールされてもよい。いくつかの実施形態では、各個々の媒体分解能ウィンドウの持続時間は、1~4時間の範囲内である。いくつかの実施形態では、中分解能ウィンドウの期間は、3時間である。
ブロック1708で、IRP1003が、現在の時間が中分解能ウィンドウ内にあり、中分解能データ又は高分解能データがまだ収集されていないと判定する場合、プロセスは、ブロック1710に進み、IRPは、継続的なステップカウントに加えて、有意な動き事象を検出する。あるいは、IRP1003が、現在の時間が媒体解像度ウィンドウ内にない、又はスケジュールされた媒体解像度データ及び高解像度データが既に収集されていると判定する場合、プロセスはブロック1704に戻り、ここでIRPは、現在の時間が依然として低解像度ウィンドウ内にあるかどうかを判定する。
IRP1003が、現在の時間が中分解能ウィンドウ内にあり、中分解能データ又は高分解能データがまだ収集されていないと決定する場合、ブロック1710で、IRP1003は、第2のセンサセットから出力されたアナログ信号をサンプリングすることによって、有意な動き事象を検出する。いくつかの実施形態では、第二のセンサーセットは、IMU1022の加速度計のうちの一つ以上、又はIMUのジャイロスコープのうちの一つ以上、又は別個の加速度計1023を含む。IMU1022の加速度計のうちの1つ以上の場合、IMUは、低分解能モードに関連付けられた同じサンプリング速度でアナログ信号をサンプリングする。例えば、IMU1022は、12Hz~100Hzの範囲のx、y、及びz加速度計及びジャイロスコープのすべてから出力されるアナログ信号をサンプリングする。
ブロック1710を続けると、コントローラ1032又はIMU1022のいずれかは、IMU1022が取得したサンプルが、移植された膝プロテーゼ1072と共に歩く患者1070等の有意な動き事象のサンプルであるかどうかを判定する。別の方法として、コントローラ1032又は加速度計1023のいずれかは、加速度計1023が取得したサンプルが、移植された膝プロテーゼ1072と共に歩く患者1070等の有意な動き事象のサンプルであるかどうかを判定する。好ましい実施形態では、別個の加速度計1023は、アナログ信号をサンプリングし、それらのサンプルが有意な動き事象を構成するかどうかを決定する。例えば加速度計1023は、加速度計のうちの1つ以上の各々からのそれぞれのサンプルを、対応するベンチマークサンプル(例えば、図22)重大な動き事象、前記相関結果を閾値と比較し、相関結果が閾値に等しいか、又はそれを超える場合、サンプルが有意な動き事象であると判断し、又は相関結果が閾値よりも小さい場合、試料が有意な動き事象ではないと判定するように構成される、実施例1~10のいずれか一つに記載の装置。別の方法として、加速度計1023は、例えば、サンプルがピーク間振幅及び患者が閾値長さの時間の間歩いていることを示すことができる持続時間を有する場合、サンプルが有意な動き事象であると判断することによって、あまり複雑ではない、及びあまりエネルギー消費しない決定を行ってもよい。別の実施例では、有意な動き事象は、閾値を超える加速度の変化に対応してもよく、有意な動き事象を検出することは、閾値を超える加速度の第一の変化を検出すること、及び待ち時間の後に、閾値を超える加速度の第二の変化を検出することを含む。
ブロック1710を続けると、IRP1003が有意な動き事象を検出しない場合、プロセスはブロック1708に戻り、ここでIRPは、現在時間がまだ現在の媒体分解能ウィンドウ内にあり、媒体分解能データ又は高分解能データがまだ収集されていないかどうかを決定する。あるいは、IRP1003が有意な動き事象を検出する場合、プロセスはブロック1712に進み、IRPは、高分解能データが現在の中分解能ウィンドウ内で依然として収集される必要があるかどうかを決定する。毎日のサンプリングスケジュールは、中分解能ウィンドウが、高分解能モードサンプリングを含むべきかどうかを指定し得る。
ブロック1712で、IRP1003が、高分解能データが依然として収集される必要があると決定する場合、プロセスはブロック1714に進み、IRPは、高分解能サンプリングを実施する。あるいは、IRP1003が、高分解能データが現在の媒体分解能ウィンドウ内で収集される必要がないと決定する場合、プロセスは、IRPが媒体分解能サンプリングを実施するブロック1716に進む。
ブロック1714に戻ると、IRP1003は、三次元移動を示す信号を生成及び保存することによって、高解像度サンプリングを実施する。この目的のために、IRP1003は、IRP1003の第三のセンサーセットがそれぞれの信号を提供することを可能にし得る。センサーの第三のセットは、IMU1022の複数の加速度計であってもよく、それぞれの信号は、インテリジェントインプラント及び患者の加速度情報を表す。一部の実施形態では、IMU1022の三つの加速度計は、IMUの三つの軸に沿って加速情報を提供するために、高解像度サンプリングのために起動される。高解像度サンプリングレートは、200Hz~5000Hzの範囲内であってもよい。この加速情報は、コントローラ1032によって処理され得る。後続の送信のためにメモリ1024に記憶され、又は、そのデータに基づいて分析のために外部装置に送信され、移植された医療装置に関連する問題を識別及び/又は対処するために使用され得るものであって、装置の誤った配置を含むこと、装置の予期しない劣化、及び装置の望ましくない動き、例えば、国際公開第2020/247890号に記載されているように、その開示が本明細書に援用される。
1つの構成では、毎日のサンプリングスケジュールは、高解像度サンプリングを1日あたり所定の回数に制限する。1つの構成では、1日あたりの回数は1回である。毎日のサンプリングスケジュールはまた、高解像度サンプリングの期間を設定し得る。例えば、高解像度サンプリングは、1秒~10秒の範囲の持続時間にわたって発生し得る。いくつかの実施形態では、高解像度ウィンドウの持続時間は3秒である。
ブロック1716に戻ると、IRP1003は、三次元移動を示す信号を生成及び保存することによって、中分解能サンプリングを実施する。この目的のために、IRP1003は、IRPの複数の加速度計及びIRPの複数のジャイロスコープがそれぞれの信号を提供することを可能にし得る。加速度計からの信号は、インテリジェントインプラント及び患者の加速情報を表し、ジャイロスコープからの信号は、インテリジェントインプラント及び患者の角速度情報を表す。いくつかの実施形態では、IMU1022の3つの加速度計は、IMU1022の3つの軸に沿って加速情報を提供するために、中分解能サンプリングのために起動される。いくつかの実施形態では、IMU1022の三つのジャイロスコープは、IMUの三つの軸に関する角速度情報を提供するために、中分解能サンプリングのために起動される。集合的に、加速度情報及び角速度情報は、患者の運動学的情報を表す。この情報は、コントローラ1032によって処理されてもよく、その後の送信のためにメモリ1024に保存されてもよく、又は処理のために外部装置に送信されて、患者の運動学的情報を決定してもよい。例えば、膝関節インプラント又は股関節インプラントの場合、動作範囲、歩数、ケイデンス、ストライド長、歩行速度、及び移動距離を含む一組の歩行パラメータが決定され得る。ショルダーインプラントの場合、一組をなす複数の動作(ROM)パラメータが決定されてもよく、そのパラメータには、外転、屈曲、水平付加、内部回転、及び外部回転が含まれる。
中分解能サンプリング速度は、12Hz~100Hzの範囲内であってもよい。媒体分解能サンプリングは、媒体分解能ウィンドウ中に限られた回数実施され得る。1つの構成では、毎日のサンプリングスケジュールは、媒体分解能サンプリングを媒体分解能ウィンドウ当たり1回に制限する。毎日のサンプリングスケジュールはまた、媒体分解能サンプリングの期間を設定し得る。例えば、中分解能サンプリングは、5秒~30秒の範囲の持続時間にわたって発生し得る。いくつかの実施形態では、高解像度ウィンドウの持続時間は10秒である。
図29のスケジュール周期的データサンプリングに加えて、IRP1003は、オンデマンド開始コマンドの受信に応答してデータをサンプリングするように構成され得る。オンデマンド開始コマンドは、IRP1003によって外部装置から受信され得る。オンデマンド開始コマンドは、サンプリングモード、例えば、中分解能サンプリング(図29のブロック1716)又は高分解能サンプリング(図29のブロック1714)、及び1秒~30秒の範囲内であり得るサンプリングの期間を指定し得る。開始コマンドはまた、サンプリング速度を指定し得る。
インテリジェントインプラント診断
インテリジェントインプラントのIRP1003は、インプラント寿命決定に使用することができる診断情報、例えば、事象数及び持続時間情報を蓄積するように構成され得る。例示的な診断情報は、インプラント寿命中に発生したコントローラ1032のリセットイベントの数、インプラント寿命中にインプラントがテレメトリセッションにあった秒数、インプラント寿命中にフラッシュメモリに書き込まれたセクターの総数、及びインプラント寿命中にフラッシュメモリに消去されたセクターの総数を含む。他の例示的な診断情報には、インプラント寿命中にインプラントが低分解能ウィンドウにあった秒数、インプラント寿命中に発生したコントローラ1032リセットイベントの数、インプラント寿命中にインプラントが中分解能ウィンドウにあった秒数、及びインプラント寿命中にインプラントが高分解能ウィンドウにあった秒数が含まれる。さらに他の例示的な診断情報は、当日のオンデマンド動作によりインプラントが中分解能モードにあった秒数を記録することと、当日のオンデマンド動作によりインプラントが高分解能モードにあった秒数を記録することと、発生した最後の低分解能ウィンドウの開始時に電池の電圧を記録することと、を含む。
インテリジェントインプラントのIRP1003は、インプラント寿命決定に使用することができる診断情報、例えば、事象数及び持続時間情報を蓄積するように構成され得る。例示的な診断情報は、インプラント寿命中に発生したコントローラ1032のリセットイベントの数、インプラント寿命中にインプラントがテレメトリセッションにあった秒数、インプラント寿命中にフラッシュメモリに書き込まれたセクターの総数、及びインプラント寿命中にフラッシュメモリに消去されたセクターの総数を含む。他の例示的な診断情報には、インプラント寿命中にインプラントが低分解能ウィンドウにあった秒数、インプラント寿命中に発生したコントローラ1032リセットイベントの数、インプラント寿命中にインプラントが中分解能ウィンドウにあった秒数、及びインプラント寿命中にインプラントが高分解能ウィンドウにあった秒数が含まれる。さらに他の例示的な診断情報は、当日のオンデマンド動作によりインプラントが中分解能モードにあった秒数を記録することと、当日のオンデマンド動作によりインプラントが高分解能モードにあった秒数を記録することと、発生した最後の低分解能ウィンドウの開始時に電池の電圧を記録することと、を含む。
臨床用途
以下の開示は、特に上腕骨の交換を伴う、全肩関節置換又は部分肩関節置換に焦点を当てるが、本開示は、より一般的には、本明細書に開示される医療用インプラントのいずれかに適用される。現在、術後、人工肩関節置換術患者の入院中のモニタリングは、病院スタッフ及び医療チームによる個人訪問、患者の身体検査、医療モニタリング(バイタルサイン等)、肩関節可動域(ROM)の評価、理学療法(早期動員及び活動を含む)、並びに必要に応じて診断画像研究及び血液作業を通して実施される。患者が入院すると、定期的な医師の診察中に義歯の性能と患者の満足度がチェックされ、完全な履歴、身体検査、補足的な画像検査及び診断研究が患者の進行を監視し、潜在的な合併症の発症を特定するために使用される。こうした訪問の間、外科医は、典型的には、肩の動きの範囲を評価し、特定の動き又は行動の間に生じる任意の痛みを識別しようと試み、活動レベル、毎日の機能、疼痛制御、及びリハビリテーションの進行を決定するように患者に質問する。
以下の開示は、特に上腕骨の交換を伴う、全肩関節置換又は部分肩関節置換に焦点を当てるが、本開示は、より一般的には、本明細書に開示される医療用インプラントのいずれかに適用される。現在、術後、人工肩関節置換術患者の入院中のモニタリングは、病院スタッフ及び医療チームによる個人訪問、患者の身体検査、医療モニタリング(バイタルサイン等)、肩関節可動域(ROM)の評価、理学療法(早期動員及び活動を含む)、並びに必要に応じて診断画像研究及び血液作業を通して実施される。患者が入院すると、定期的な医師の診察中に義歯の性能と患者の満足度がチェックされ、完全な履歴、身体検査、補足的な画像検査及び診断研究が患者の進行を監視し、潜在的な合併症の発症を特定するために使用される。こうした訪問の間、外科医は、典型的には、肩の動きの範囲を評価し、特定の動き又は行動の間に生じる任意の痛みを識別しようと試み、活動レベル、毎日の機能、疼痛制御、及びリハビリテーションの進行を決定するように患者に質問する。
残念なことに、患者の回復期間のほとんどは、病院及び/又は来院の間に発生する。したがって、手術の日から完全な回復まで、全関節可動域を正確に測定し、従うことが非常に困難であり得る(ROMは、疼痛制御、抗炎症薬の程度、時刻、最近の活動、及び/又は検査時に患者がどのように感じているかに応じて変化し得る)。この情報の多くについて、医師は、術後の治療の有効性及び回復及びリハビリテーションの進捗に関する洞察を得るために、患者の自己報告又は第三者の観察に依存する。多くの場合、これは、何を探すべきかが不明であるか、術後の回復が正常/予期されるべきかどうかがわからないか、準拠していないか、又は症状を効果的に伝達できない患者によってさらに複雑である。さらに、症候性になる前、医師の来院と来院の間に生じる前、又は患者(及び/又は医師)が検出することが困難な合併症(入院中及び外来)の特定及び追跡は、肩関節置換症患者の管理に有益な追加情報も提供する。現在、すべての場合において、医師も患者も、そうでなければ有したいかもしれない、“リアルタイム”、連続的、客観的、人工関節の性能測定のタイプにアクセスできない。
本開示は、以前の肩関節の困難の多くを克服する新規の肩関節置換、これらの新規の肩関節置換を構築及び監視するための方法を提供し、さらに他の関連する利点を提供する。
一実施形態によれば、センサは、肩の動きの範囲(ROM)に関する評価データを提供する。現在、ROMは通常、身体検査中に全可動域を通して肩関節を受動的に移動させ、結果(屈曲度、伸張度、外転度、内転度)を記録することによって臨床的に測定される。モーションセンサー及び加速度計を使用して、身体検査中及び来院間の通常の日常活動中の両方で、人工肩関節の完全なROMを正確に決定することができる。同様に、モーションセンサー及び加速度計を使用して、身体検査中及び来院間の通常の日常活動中の両方で、人工肩関節の任意の不安定性(完全、部分、又は無臨床の脱臼を含む)を正確に測定することができる。
肩置換術中、人工関節は、外科的閉鎖前に補綴機能及び可動性を評価するために、全可動域及び安定性試験を通して移動される。本開示のインプラントの加速度計は、外科医に、その時点での正確で数値的な定量的動作データの範囲を提供することができ、このデータは、予想される値と比較して、移植手術の有効性を評価することができ、術後に取得された機能値と比較するためのベースライン値としての役割を果たすことができる。振動の異常(周囲の骨への義歯の固定が不十分であることを示す)傾斜(肩関節の不適切な追跡及び/又はアライメントを示す)、回転(脱臼又は不全脱臼の指標)、及び/又は可動域(頂点帯と併せて作用する)、適切に機能する肩関節により、前記上肢での幅広い動きが可能となり、特に屈曲延長部と、外転、付加、外部/横方向の回転、内部/中間回転及び迂回)は、この時点で対処することができ、外科医が術中に調整を行うことを可能にする。
肩関節又はその一部分(例えば、本明細書に開示される人工上腕骨)が交換された直後に、及び適切な術後の回復期間の後に、上腕は術後、最初に受動的に、次いで能動的に動員され、処置から回復直後に、患者は肩関節の漸進的な動きを開始する。加速度計は、移動中の肩関節の移動及び追跡を測定することができる。加えて、加速度計は、関連する手が様々な物体に接触するときのアームの影響を測定することができる。患者が術後に自身の可動域を改善し続けると、人工肩関節の異なる位置、例えば、人工上腕骨で経験される加速度を監視することができる。患者が手術から治癒すると、活動レベルは漸進的に増加し、動き及び肩の使用が改善され、増加することが期待される。運動及び様々な活動の効果は、様々な加速度計によって監視することができ、患者の主観的経験と比較して、どの生活活動が術後の回復及びリハビリテーションを改善(又は阻害)しているかを決定することができる。
本明細書に記載のセンサ(例えば、加速度計とジャイロスコープ)をシンプルに利用できるようになります ペドメーターや全地球測位衛星(GPS)能力等の商業分析技術、以下のような、さらなる臨床的に重要なデータを収集することを可能にする。ただし、以下に限定されない。患者の活動レベル(活動の頻度、期間、強度)、運動耐性(仕事、カロリー、電力、訓練効果)、さまざまな“現実世界”条件下での、動作範囲(本明細書の他の箇所で論じられる)及び義歯の性能。患者の回復のより良い管理を可能にするために、この情報の値を過剰表現することは困難である。担当医(又は理学療法士、リハビリテーション専門医)が、予定された来院中にのみ、患者の体外で観察する;検査の正確な時点での患者機能の程度は、以下のような多数の異なる要因によって影響を受ける可能性がある。痛みの有無、炎症の有無、剛性、時刻、コンプライアンス及び医薬品使用のタイミング(痛み治療薬、抗炎症剤)、最近の活動レベルと運動レベル 患者の強さ 精神状態 言語の障壁 医師と患者の関係の性質 患者の症状を正確に表現する能力さえあります。継続的なモニタリング及びデータ収集により、患者及び医師は、多数の状態及び状況下で患者機能に関する客観的情報を提供することによって、客観的に進行を監視することができ、様々な介入(疼痛制御、運動、理学療法、抗炎症薬、休息等)によってパフォーマンスがどのように影響を受けているかを評価し、リハビリテーション進行を以前の機能及び将来の予想機能と比較することができる。医師と患者の両方が、患者のリハビリテーション、活動、機能、及び全体的な性能に対する様々な治療モダリティの影響を観察するという利点を有する場合、より良好な治療決定及びより良好な患者コンプライアンスが期待され得る。
本開示の装置、方法、システム等は、本明細書で広く、かつ一般的に記載されている。一般開示に含まれるより狭い種及びサブ遺伝子の群のそれぞれはまた、本開示の一部を形成する。これには、切除された材料が本明細書に具体的に列挙されているか否かにかかわらず、属から任意の主題を除去するという条件又は否定的な制限を伴う、本開示の装置、方法、システム等の一般的な説明が含まれる。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、文脈が別途明確に指示しない限り、単数形“a”、“an”、及び“the”は複数の参照を含み、“X及び/又はY”という用語は“X”もしくは“Y”、又は“X”と“Y”の両方を意味し、また“s”という文字は、その名詞の複数形及び単数形の両方を示すことも理解されるべきである。さらに、本開示の特徴又は態様がマーカッシュ群に関して記載される場合、本開示は、マーカッシュ群の任意の個々のメンバー及び任意のメンバーのサブグループを包含し、それによって記載されることを意図し、当業者は認識するであろう。出願人は、任意の個々のメンバー又は任意のメンバーのサブグループを具体的に参照するために、本出願又は特許請求の範囲を修正する権利を有する。
本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的のみであり、限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。本明細書に具体的に定義されない限り、本明細書で使用される用語は、関連技術で公知のその従来の意味を与えるべきであることがさらに理解されるべきである。
本明細書全体を通して、“一実施形態”又は“一実施形態”及びその変形への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して様々な場所での語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特徴は、一つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせられてもよい。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形は、内容及び文脈が別段に明確に指示しない限り、複数の参照、すなわち、1つ以上を含む。例えば、センサという用語は、一つ以上のセンサを指し、センサを備える医療デバイスという用語は、少なくとも一つのセンサを含む医療デバイスを指す。複数のセンサは、二つ以上のセンサを指す。また、内容及び文脈が、場合により包含性又は排他的性を明確に示さない限り、結合用語である“及び”、及び、“又は”は、概して、“及び/又は”を含むように最も広い意味で使用されることに留意されたい。したがって、代替物(例えば、“又は”)の使用は、代替物の一方、両方、又はそれらの任意の組み合わせのいずれかを意味すると理解されるべきである。加えて、本明細書に“及び/又は”と記載されるときの“及び”及び“又は”の組成は、関連する品目又はアイデアの全てを含む実施形態、及び関連する品目又はアイデアの全てよりも少ないものを含む一つ以上の他の代替的な実施形態を包含することが意図される。
文脈が別途必要としない限り、以下の明細書及び特許請求の範囲全体を通して、“行動”及び“含む”等の用語“構成”並びに同義語並びにそれらの変形、並びに“構成”及び“構成”は、オープンで包括的な意味、例えば“を含むが、これらに限定されない”で解釈されるべきである。“本質的に成る”という用語は、特許請求の範囲を、特定の材料もしくは工程、又は特許請求される本発明の基本的な特性及び新規の特徴に実質的に影響を与えない材料もしくは工程に制限する。
この文書内で使用される見出しは、読者によるそのレビューを促進するためにのみ利用されており、いかなる方法でも本開示、発明又は特許請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。したがって、本明細書に提供される本開示の見出し及び要約は、単に便宜上のものであり、実施形態の範囲又は意味を解釈しない。
値の範囲が本明細書に提供される場合、文脈が別途明確に示さない限り、その範囲の上限と下限との間の下限の単位の10分の1までの各介在する値、及びその記載された範囲内の任意の他の記載又は介在する値が、本開示、発明、又は特許請求の範囲内に包含されることが理解される。これらのより小さな範囲の上限及び下限は、独立してより小さな範囲に含まれてもよく、また本開示内に包含され、指定範囲内の任意の具体的に除外された限界の対象となる。記載された範囲が限界の一方又は両方を含む場合、それらの含まれる限界の一方又は両方を除外する範囲も本開示に含まれる。
例えば、本明細書に提供される任意の濃度範囲、パーセンテージ範囲、比範囲、又は整数範囲は、別段の示唆がない限り、列挙された範囲内の任意の整数の値、及び適切な場合、その分数(整数の10分の1及び100分の1等)を含むと理解されるべきである。また、ポリマーサブユニット、サイズ、又は厚さ等の任意の物理的特徴に関連して本明細書に列挙される任意の数の範囲は、別段の示唆がない限り、列挙された範囲内の任意の整数を含むと理解されるべきである。本明細書で使用される場合、“おおよそ”という用語は、別段の示唆がない限り、示された範囲、値、又は構造の±20%を意味する。
本明細書において言及される、及び/又は出願データシートに列挙される、米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願、及び非特許公開の全ては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。こうした文書は、例えば、本開示に関連して使用され得る、刊行物に記載される材料及び方法論を記述及び開示する目的で、参照により組み込まれ得る。上述及びテキスト全体を通して考察される刊行物は、本出願の出願日前にそれらの開示のためにのみ提供される。本明細書のいずれも、発明者らが、先行発明によって参照されるいかなる刊行物にも先行する権利を有していないという許可として解釈されるべきではない。
本明細書で参照又は言及されるすべての特許、刊行物、科学論文、ウェブサイト、及びその他の文書及び資料は、本開示が関連する当業者の技能のレベルを示し、そのような参照される文書及び資料の各々は、参照によりその全体が個別に組み込まれるか、又は参照によりその全体が本明細書に記述されたかと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。出願人は、かかる特許、刊行物、科学論文、ウェブサイト、電子的に入手可能な情報、及びその他の参照資料又は文書からのあらゆる資料及び情報を本明細書へと物理的に組み込む権利を留保する。
概して、以下の特許請求の範囲において、使用される用語は、特許請求の範囲を本明細書及び特許請求の範囲に開示される特定の実施形態に限定すると解釈されるべきではなく、そのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に、全ての可能な実施形態を含むと解釈されるべきである。したがって、特許請求の範囲は本開示によって限定されない。
さらに、本特許の記述部分は、すべての特許請求の範囲を含む。さらに、すべての元の特許請求の範囲並びにありとあらゆる優先権のある文書からのすべての特許請求の範囲を含むすべての特許請求の範囲は、参照によりその全体が本明細書の書面による説明部分に組み込まれる。出願人は、かかる特許請求の範囲のありとあらゆる範囲について、書面による説明又は本出願の任意の他の部分に物理的に組み込む権利を留保する。したがって、例えば、いかなる状況下においても、特許は、特許の書面による説明部分において請求の正確な文言がヘッコ語で記載されていないという主張に関する請求について、書面による説明を提供しないと解釈されることはない。
請求は法律に従って解釈される。しかしながら、特許請求の範囲又はその一部を解釈することの容易さ又は困難であると主張又は認識されるにもかかわらず、いかなる場合でも、本特許につながる本出願の出願中に請求の範囲又はその一部を調整又は修正することは、先行技術の一部を形成しないその任意の及びすべての均等物に対するいかなる権利も毀損したと解釈される場合がある。
他の非限定的な実施形態は、以下の特許請求の範囲内である。特許は、本明細書に具体的及び/又は明示的に開示される特定の実施例又は非限定的な実施形態又は方法に限定されると解釈されない場合がある。いかなる状況においても、特許は、特許商標庁の審査官又はその他の役人もしくは従業員によってなされた宣誓によって制限されると解釈されることはない。ただし、当該宣誓が、出願人による応答的な書面において明示的に採用される、資格又は予約がない限りである。
上述のように、以下の特許請求の範囲において、使用される用語は、特許請求の範囲を本明細書及び特許請求の範囲に開示される特定の実施形態に限定すると解釈されるべきではなく、そのような特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲と共に、全ての可能な実施形態を含むと解釈されるべきである。例えば、1つ以上の省略された構成要素又はステップを有する説明された実施形態は、本出願によって企図及びカバーされる追加の実施形態であり得る。
Claims (149)
- インテリジェントインプラントであって、
移植可能なプロテーゼの構成要素と、
移植可能な報告プロセッサと、を備え、前記報告プロセッサが、前記構成要素と関連付けられており、
ケーシングと前記ケーシングに結合されたカバーとを有するハウジングと、
前記ハウジング内の電子組立品と、
前記ハウジング内にあり、かつ前記電子組立品に結合されたアンテナと、を備え、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記ハウジングの前記カバー内で配向されている、インテリジェントインプラント。 - 前記アンテナが、
湾曲した端部と、
前記湾曲した端部の反対側の平坦な端部と、
前記湾曲した端部と前記平坦な端部との間に延在する、対向する側面と、を備える、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記カバーが、ドーム形状の閉端部を備え、
前記アンテナの前記湾曲した端部が、前記ドーム形状の閉端部内にある、請求項2に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記カバーが、ドーム形状の閉端部から延在する側壁を備え、
前記アンテナの前記対向する側面が、前記側壁によって囲まれている、請求項2に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記アンテナの前記平坦な端部が、前記電子組立品に電気的に結合されている、請求項2に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記アンテナの前記平坦な端部が、第2の部分から間隙によって分離された第1の部分を備え、
前記第1の部分が、前記電子組立品の第1のフィードスルーピンと結合するように構成された縁部に第1のノッチを含み、
前記第2の部分が、前記電子組立品の第2のフィードスルーピンと結合するように構成された縁部に第2のノッチを含む、請求項5に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記アンテナが、
70%~100%の範囲の原子百分率を有する白金(Pt)と、
0%~30%の範囲の原子百分率を有するイリジウム(Ir)と、を含む、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。 - 材料が、Pt90Ir10である、請求項7に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記アンテナの前記主表面が、0マイクロインチ~最大15マイクロインチの範囲の表面仕上げを有する、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記表面仕上げが、最大6マイクロインチである、請求項9に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記移植可能な報告プロセッサが、前記アンテナを封入するエポキシ材料を更に含む、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記移植可能なプロテーゼが、膝プロテーゼの脛骨構成要素であり、前記移植可能な報告プロセッサが、前記脛骨構成要素の脛骨ステムに機械的に結合されている、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記脛骨構成要素が、セメントの非存在下で脛骨と固定するように構成された脛骨プレートを含み、前記脛骨ステムが、前記脛骨プレートから延在する、請求項12に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記移植可能なプロテーゼが、肩プロテーゼの上腕骨構成要素であり、前記移植可能な報告プロセッサが、前記上腕骨構成要素に機械的に結合されている、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記移植可能なプロテーゼが、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素であり、前記移植可能な報告プロセッサが、前記大腿骨構成要素に機械的に結合されている、請求項1に記載のインテリジェントインプラント。
- 膝プロテーゼのステム脛骨構成要素であって、前記脛骨構成要素が、
脛骨ステムと、
前記脛骨ステムに機械的に結合されており、かつ前記脛骨ステムから部分的に延在する脛骨延長部と、を備え、脛骨ステム延長部が、
ケーシングと前記ケーシングに結合されたカバーとを有するハウジングと、
前記ハウジング内の電子組立品と、
前記ハウジング内にあり、かつ前記電子組立品に結合されたアンテナと、を備え、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記ハウジングの前記カバー内で配向されている、脛骨構成要素。 - 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項16に記載の脛骨構成要素。
- 膝プロテーゼの脛骨構成要素であって、前記脛骨構成要素が、
レセプタクルを有する脛骨ステムと、
前記レセプタクル内に部分的にあり、かつ前記脛骨ステムから部分的に延在する移植可能な報告プロセッサと、を備え、前記移植可能な報告プロセッサが、
前記レセプタクル内の電池と、
前記電池に結合されており、かつ前記レセプタクル内にある電子組立品と、
前記電子組立品に結合されており、かつ前記レセプタクルの外側にあるアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える、アンテナと、
前記レセプタクルの外側にあり、かつ前記アンテナを密閉するカバーと、を備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記カバー内で配向されている、脛骨構成要素。 - 前記移植可能な報告プロセッサが、前記電子組立品と前記アンテナとの間に、かつ少なくとも部分的に前記レセプタクル内に結合されたアンテナフィードスルー組立品を更に備える、請求項18に記載の脛骨構成要素。
- 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項18に記載の脛骨構成要素。
- 肩プロテーゼの上腕骨構成要素であって、前記上腕骨構成要素が、
レセプタクルを有する上腕骨ステムと、
前記レセプタクル内に部分的にあり、かつ前記上腕骨ステムから部分的に延在する移植可能な報告プロセッサと、を備え、前記移植可能な報告プロセッサが、
前記レセプタクル内の電池と、
前記電池に結合されており、かつ前記レセプタクル内にある電子組立品と、
前記電子組立品に結合されており、かつ前記レセプタクルの外側にあるアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える、アンテナと、
前記レセプタクルの外側にあり、かつ前記アンテナを密閉するカバーと、を備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記カバー内で配向されている、上腕骨構成要素。 - 前記移植可能な報告プロセッサが、前記電子組立品と前記アンテナとの間に、かつ少なくとも部分的に前記レセプタクル内に結合されたアンテナフィードスルー組立品を更に備える、請求項21に記載の上腕骨構成要素。
- 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項21に記載の上腕骨構成要素。
- 股関節プロテーゼの大腿骨構成要素であって、前記大腿骨構成要素が、
レセプタクルを有する大腿骨本体と、
前記レセプタクル内に部分的にあり、かつ前記大腿骨本体から部分的に延在する移植可能な報告プロセッサと、を備え、前記移植可能な報告プロセッサが、
前記レセプタクル内の電池と、
前記電池に結合されており、かつ前記レセプタクル内にある電子組立品と、
前記電子組立品に結合されており、かつ前記レセプタクルの外側にあるアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える、アンテナと、
前記レセプタクルの外側にあり、かつ前記アンテナを密閉するカバーと、を備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記カバー内で配向されている、大腿骨構成要素。 - 前記移植可能な報告プロセッサが、前記電子組立品と前記アンテナとの間に、かつ少なくとも部分的に前記レセプタクル内に結合されたアンテナフィードスルー組立品を更に備える、請求項24に記載の大腿骨構成要素。
- 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項24に記載の大腿骨構成要素。
- 移植可能なプロテーゼの構成要素と関連付けられるように構成された移植可能な報告プロセッサであって、前記移植可能な報告プロセッサが、
ケーシングと前記ケーシングに結合されたカバーとを有するハウジングと、
前記ハウジング内の電子組立品と、
前記ハウジング内にあり、かつ前記電子組立品に結合されたアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備え、前記アンテナが、前記ハウジングの前記カバー内で配向されており、前記アンテナの主表面が、前記ループによって結合された平面に対して概して垂直である、アンテナと、を備える、移植可能な報告プロセッサ。 - 前記アンテナが、
湾曲した端部と、
前記湾曲した端部の反対側の平坦な端部と、
前記湾曲した端部と前記平坦な端部との間に延在する、対向する側面と、を備える、請求項27に記載の移植可能な報告プロセッサ。 - 前記アンテナの前記平坦な端部が、第2の部分から間隙によって分離された第1の部分を備え、
前記第1の部分が、前記電子組立品の第1のフィードスルーピンと結合するように構成された縁部に第1のノッチを含み、
前記第2の部分が、前記電子組立品の第2のフィードスルーピンと結合するように構成された縁部に第2のノッチを含む、請求項28に記載の移植可能な報告プロセッサ。 - 前記アンテナが、
70%~100%の範囲の原子百分率を有する白金(Pt)と、
0%~30%の範囲の原子百分率を有するイリジウム(Ir)と、を含む、材料で形成されている、請求項27に記載の移植可能な報告プロセッサ。 - 前記アンテナの前記主表面が、0マイクロインチ~最大15マイクロインチの範囲の表面仕上げを有する、請求項27に記載の移植可能な報告プロセッサ。
- 膝プロテーゼの脛骨構成要素と機械的に結合するように構成された脛骨延長部であって、前記脛骨延長部が、
ケーシングと前記ケーシングに結合されたカバーとを有するハウジングと、
前記ハウジング内の電子組立品と、
前記ハウジング内にあり、かつ前記電子組立品に結合されたアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備え、前記アンテナが、前記ハウジングの前記カバー内で配向されており、前記アンテナの主表面が、前記ループによって結合された平面に対して概して垂直である、アンテナと、を備える、脛骨延長部。 - 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項32に記載の脛骨延長部。
- 肩プロテーゼの上腕骨ステムとの統合のために構成された移植可能な報告プロセッサであって、前記移植可能な報告プロセッサが、
前記上腕骨ステムのレセプタクル内に嵌合するように構成された電池と、
前記電池に結合されており、かつ前記レセプタクル内に嵌合するように構成された電子組立品と、
前記電子組立品に結合されており、かつ前記レセプタクルの外側に配置するように構成されたアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える、アンテナと、
前記レセプタクルの外側に配置するように構成されており、かつ前記アンテナを密閉するカバーと、を備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記カバー内で配向されている、移植可能な報告プロセッサ。 - 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項34に記載の移植可能な報告プロセッサ。
- 股関節プロテーゼの大腿骨本体との統合のために構成された移植可能な報告プロセッサであって、前記移植可能な報告プロセッサが、
前記大腿骨本体のレセプタクル内に嵌合するように構成された電池と、
前記電池に結合されており、かつ前記レセプタクル内に嵌合するように構成された電子組立品と、
前記電子組立品に結合されており、かつ前記レセプタクルの外側に配置するように構成されたアンテナであって、前記アンテナが、ループ内に構成されており、かつ主表面を有する平坦なリボンを備える、アンテナと、
前記レセプタクルの外側に配置するように構成されており、かつ前記アンテナを密閉するカバーと、を備え、前記アンテナは、前記アンテナの主表面が前記カバーの内表面と概して平行である状態で、前記カバー内で配向されている、移植可能な報告プロセッサ。 - 前記アンテナが、請求項2~10のうちの1つ以上に従って構成されている、請求項36に記載の移植可能な報告プロセッサ。
- インテリジェントインプラントであって、
患者に移植されるように構成された移植可能なプロテーゼの構成要素と、
移植可能な報告プロセッサと、を備え、前記移植可能な報告プロセッサが、前記構成要素と関連付けられており、複数のセンサと、コントローラと、を含み、前記コントローラが、
低解像度ウィンドウ中に、前記複数のセンサの第1のセットを通して低解像度サンプリングを実行し、かつ
少なくとも1つの中解像度ウィンドウ中に、前記複数のセンサのうちの1つ以上を通して、中解像度サンプリング及び高解像度サンプリングのうちの少なくとも1つを、
有意な動きイベントを検出し、
高解像度データを収集する必要があるかどうかを決定し、
高解像度データを収集する必要があるとの決定に応答して、高解像度サンプリングを実行し、かつ
高解像度データを収集する必要がないとの決定に応答して、中解像度サンプリングを実行するように更に構成されていることによって、実行するように構成されている、インテリジェントインプラント。 - 前記コントローラが、
前記複数のセンサのうちのセンサの第1のセットを有効にし、かつ
単純な動きイベント(例えば、フットステップ、腕の揺れ等)を検出し、前記センサの第1のセットからの信号サンプルに基づいて、単純な動きイベントの発生をカウントするように更に構成されていることによって、低解像度サンプリングを実行する、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記センサの第1のセットが、別個の加速度計に対応する、請求項39に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記センサの第1のセットが、測定値が第1の加速度計によって取得される第1の測定軸、測定値が第2の加速度計によって取得される第2の測定軸、及び測定値が第3の加速度計によって取得される第3の測定軸を有する、慣性測定ユニット(IMU)の複数の加速度計のうちの1つ以上に対応する、請求項39に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記低解像度ウィンドウの複数の部分の各々の間に検出された単純な動きイベントの累積カウントを維持することを更に含む、請求項39に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記複数の部分の各々が、1時間に対応する、請求項42に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記有意な動きイベントが、閾値を超える加速度の変化に対応し、前記コントローラが、
前記複数のセンサのうちのセンサの第1のセットを有効にし、
前記センサの第1のセットからの信号サンプルに基づいて、前記閾値を超える加速度の第1の変化を検出し、かつ
待ち時間の後、前記センサの第1のセットからの信号サンプルに基づいて、前記閾値を超える加速度の第2の変化を検出するように更に構成されていることによって、有意な動きイベントを検出する、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記センサの第1のセットが、別個の加速度計に対応する、請求項44に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記センサの第1のセットが、測定値が第1の加速度計によって取得される第1の測定軸、測定値が第2の加速度計によって取得される第2の測定軸、及び測定値が第3の加速度計によって取得される第3の測定軸を有する、慣性測定ユニット(IMU)の複数の加速度計のうちの1つ以上に対応する、請求項44に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記コントローラは、
センサの第2のセットが、前記患者の運動学的情報を表すそれぞれの信号を提供することを可能にし、かつ
前記それぞれの信号に基づいて、三次元移動を示す信号を生成及び記憶するように更に構成されていることによって、中解像度サンプリングを実行する、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記センサの第2のセットが、慣性測定ユニット(IMU)の複数の加速度計と複数のジャイロスコープとに対応し、前記IMUは、測定値が第1の加速度計及び第1のジャイロスコープによって取得される第1の測定軸と、測定値が第2の加速度計及び第2のジャイロスコープによって取得される第2の測定軸と、測定値が第3の加速度計及び第3のジャイロスコープによって取得される第3の測定軸と、を有する、請求項47に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウが、開始時間及び終了時間によって画定される、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウの前記開始時間が、前記低解像度ウィンドウ内にある、請求項49に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記コントローラが、前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウ中に限られた回数(例えば、1回のみ)の中解像度サンプリングを実行するように構成されている、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記コントローラが、プログラム可能な期間の間、中解像度サンプリングを実行するように構成されている、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウが、複数の個々の中解像度ウィンドウを含み、各個々の中解像度ウィンドウが、前記低解像度ウィンドウ内にある開始時間、及び終了時間によって画定されている、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記複数の個々の中解像度ウィンドウのうちの少なくとも2つが、少なくとも部分的にオーバーラップしている、請求項53に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記コントローラは、
センサの第3のセットが、前記インテリジェントインプラント及び前記患者の加速情報を表すそれぞれの信号を提供することを可能にし、かつ
前記それぞれの信号に基づいて、三次元移動を示す信号を生成及び記憶するように更に構成されていることによって、高解像度サンプリングを実行する、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。 - 前記センサの第3のセットが、測定値が第1の加速度計によって取得される第1の測定軸、測定値が第2の加速度計によって取得される第2の測定軸、及び測定値が第3の加速度計によって取得される第3の測定軸を有する、慣性測定ユニット(IMU)の複数の加速度計に対応する、請求項55に記載のインテリジェントインプラント。
- 前記センサの第3のセットが、慣性測定ユニット(IMU)の複数の加速度計と複数のジャイロスコープとに対応し、前記IMUは、測定値が第1の加速度計及び第1のジャイロスコープによって取得される第1の測定軸と、測定値が第2の加速度計及び第2のジャイロスコープによって取得される第2の測定軸と、測定値が第3の加速度計及び第3のジャイロスコープによって取得される第3の測定軸と、を有する、請求項55に記載のインテリジェントインプラント。
- 高解像度サンプリングが、サンプリングセッション中に所定の限られた回数(例えば、1回のみ)実行される、請求項38に記載のインテリジェントインプラント。
- 患者に移植されたインテリジェントインプラントの移植可能な報告プロセッサ(IRP)からデータをサンプリングする方法であって、前記IRPが、低解像度モード、中解像度モード、及び高解像度モードの各々においてデータをサンプリングするように構成されており、前記方法が、
低解像度ウィンドウ中に低解像度サンプリングを実行することと、
少なくとも1つの中解像度ウィンドウ中に、
有意な動きイベントを検出し、
高解像度データを収集する必要があるかどうかを決定し、
高解像度データを収集する必要があるとの決定に応答して、高解像度サンプリングを実行し、かつ
高解像度データを収集する必要がないとの決定に応答して、中解像度サンプリングを実行することによって、中解像度サンプリング及び高解像度サンプリングのうちの1つを実行することと、を含む、方法。 - 低解像度サンプリングを実行することが、
前記患者の単純な動きイベント(例えば、フットステップ、腕の揺れ等)を検出し、かつ前記IRPのセンサの第1のセットからの信号サンプルに基づいて、単純な動きイベントの発生をカウントすることを含む、請求項59に記載の方法。 - 単純な動きイベントを検出することが、前記センサの第1のセットが信号サンプルを提供することを可能にすることを含む、請求項60に記載の方法。
- 前記低解像度サンプリングが、12Hz~100Hzの範囲内のサンプリング速度によって特徴付けられている、請求項60に記載の方法。
- 前記低解像度ウィンドウの複数の部分の各々の間に検出された単純な動きイベントの累積カウントを維持することを更に含む、請求項60に記載の方法。
- 前記部分の各々が、1時間に対応する、請求項63に記載の方法。
- 前記低解像度ウィンドウが、開始時間及び終了時間によって画定される、請求項59に記載の方法。
- 前記低解像度ウィンドウが、24時間の期間の一部分である、請求項59に記載の方法。
- 前記低解像度ウィンドウが、最大18時間である、請求項66に記載の方法。
- 有意な動きイベントを検出することが、前記IRPのセンサの第1のセットが信号サンプルを提供することを可能にすることを含む、請求項59に記載の方法。
- 前記有意な動きイベントが、閾値を超える加速度の変化に対応し、前記有意な動きイベントを検出することが、
信号サンプルに基づいて、前記閾値を超える加速度の第1の変化を検出することと、
待ち時間の後、信号サンプルに基づいて、前記閾値を超える加速度の第2の変化を検出することと、を含む、請求項68に記載の方法。 - 中解像度サンプリングを実行することが、
三次元移動を示す信号を生成及び記憶することを含む、請求項59に記載の方法。 - 三次元移動を示す信号を生成及び記憶することが、前記IRPのセンサの第2のセットが信号を提供することを可能にすることを含み、前記信号が、前記患者の運動学的情報を表す、請求項70に記載の方法。
- 前記センサの第2のセットが、複数の加速度計及び複数のジャイロスコープを含む、請求項71に記載の方法。
- 前記中解像度サンプリングが、12Hz~100Hzの範囲のサンプリング速度によって特徴付けられている、請求項59に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウが、開始時間及び終了時間によって画定される、請求項59に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウの前記開始時間が、前記低解像度ウィンドウ内にある、請求項74に記載の方法。
- 中解像度サンプリングが、前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウ中に限られた回数(例えば、1回のみ)実行される、請求項59に記載の方法。
- 中解像度サンプリングが、プログラム可能な期間の間実行される、請求項59に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの中解像度ウィンドウが、複数の個々の中解像度ウィンドウを含み、各個々の中解像度ウィンドウが、前記低解像度ウィンドウ内にある開始時間、及び終了時間によって画定されている、請求項59に記載の方法。
- 前記複数の個々の中解像度ウィンドウのうちの少なくとも2つが、少なくとも部分的にオーバーラップしている、請求項78に記載の方法。
- 高解像度サンプリングを実行することが、
三次元移動を示す信号を生成及び記憶することを含む、請求項59に記載の方法。 - 三次元移動を示す信号を生成及び記憶することが、前記IRPのセンサの第3のセットが信号を提供することを可能にすることを含み、前記信号が、前記インテリジェントインプラント及び前記患者の加速情報を表す、請求項80に記載の方法。
- 前記センサの第3のセットが、複数の加速度計及び複数のジャイロスコープを含む、請求項81に記載の方法。
- 前記高解像度サンプリングが、200Hz~5000Hzの範囲のサンプリング速度によって特徴付けられている、請求項81に記載の方法。
- 高解像度サンプリングが、サンプリングセッション中に所定の限られた回数(例えば、1回のみ)実行される、請求項59に記載の方法。
- 移植可能なプロテーゼの構成要素と関連付けられた移植可能な報告プロセッサの電池に結合された電子組立品であって、前記電子組立品が、
複数の加速度計と複数のジャイロスコープとを有する慣性測定ユニット(IMU)であって、前記IMUは、測定値が第1の加速度計及び第1のジャイロスコープによって取得される第1の測定軸と、測定値が第2の加速度計及び第2のジャイロスコープによって取得される第2の測定軸と、測定値が第3の加速度計及び第3のジャイロスコープによって取得される第3の測定軸と、を有する、IMUと、
前記IMUとは独立した別個の加速度計と、
前記IMUと前記別個の加速度計とに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラが、
低解像度ウィンドウ中に、前記別個の加速度計を前記電池に結合して、前記別個の加速度計を通して低解像度サンプリングを実行し、
中解像度ウィンドウ中に、
前記別個の加速度計を前記電池に結合して、有意なイベントを検出し、
高解像度データを収集する必要があるという決定に応答して、前記IMUを前記電池に結合して、前記複数の加速度計及び前記複数のジャイロスコープを通して高解像度サンプリングを実行し、かつ
高解像度データを収集する必要がないという決定に応答して、前記IMUを前記電池に結合して、前記複数の加速度計及び前記複数のジャイロスコープを通して中解像度サンプリングを実行するように構成されている、電子組立品。 - 前記コントローラが、
前記別個の加速度計から取得された信号に基づいて、単純な動きイベントを検出し、かつ単純な動きイベントの発生をカウントすることを行うように更に構成されていることによって、前記低解像度サンプリングを実行する、請求項85に記載の電子組立品。 - 前記低解像度サンプリングが、12Hz~100Hzの範囲のサンプリング速度によって特徴付けられている、請求項86に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、前記低解像度ウィンドウの複数の部分の各々の間に検出された単純な動きイベントの累積カウントを維持するように更に構成されている、請求項86に記載の電子組立品。
- 前記部分の各々が、1時間に対応する、請求項88に記載の電子組立品。
- 前記低解像度ウィンドウが、開始時間及び終了時間によって画定される、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、前記低解像度ウィンドウ中に、前記電池を前記IMUから分離するように更に構成されている、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記有意な動きイベントが、閾値を超える加速度の変化に対応し、前記コントローラが、
前記別個の加速度計から取得された信号に基づいて、前記閾値を超える加速度の第1の変化を検出し、かつ
待ち時間の後、前記別個の加速度計から取得された信号に基づいて、前記閾値を超える加速度の第2の変化を検出するように更に構成されていることによって、有意な動きイベントを検出する、請求項85に記載の電子組立品。 - 前記コントローラが、
前記IMUから取得された信号に基づいて、三次元移動を示す信号を生成及び記憶することを行うように更に構成されていることによって、中解像度サンプリングを実行する、請求項85に記載の電子組立品。 - 前記中解像度サンプリングが、12Hz~100Hzの範囲のサンプリング速度によって特徴付けられている、請求項93に記載の電子組立品。
- 前記中解像度ウィンドウが、開始時間及び終了時間によって画定される、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記中解像度ウィンドウの前記開始時間が、前記低解像度ウィンドウ内にある、請求項95に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、前記中解像度ウィンドウ中に限られた回数(例えば、1回のみ)の中解像度サンプリングを実行するように構成されている、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、プログラム可能な期間の間、中解像度サンプリングを実行するように構成されている、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記中解像度ウィンドウが、複数の個々の中解像度ウィンドウを含み、各個々の中解像度ウィンドウが、前記低解像度ウィンドウ内にある開始時間、及び終了時間によって画定されている、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記複数の個々の中解像度ウィンドウのうちの少なくとも2つが、少なくとも部分的にオーバーラップしている、請求項99に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、中解像度ウィンドウ中に、有意な動きイベントの特定の検出又は前記有意な動きイベントの不特定の検出のいずれかの検出まで、前記電池を前記IMUに結合することを避けるように更に構成されている、請求項85に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、
前記IMUから取得された信号に基づいて、三次元移動を示す信号を生成及び記憶することを行うように更に構成されていることによって、高解像度サンプリングを実行する、請求項85に記載の電子組立品。 - 前記高解像度サンプリングが、200Hz~5000Hzの範囲のサンプリング速度によって特徴付けられている、請求項102に記載の電子組立品。
- 前記コントローラが、サンプリングセッション中に所定の限られた回数(例えば、1回のみ)の高解像度サンプリングを実行するように構成されている、請求項85に記載の電子組立品。
- 膝プロテーゼの脛骨構成要素であって、前記脛骨構成要素が、
脛骨プレートと、
前記脛骨プレートから延在する脛骨ステムと、
前記脛骨ステムと関連付けられた電子組立品であって、前記電子組立品が、請求項85~104に記載の電子組立品に従って構成されている、電子組立品と、を備える、脛骨構成要素。 - 前記脛骨プレートが、セメントの非存在下で脛骨と固定するように構成されている、請求項105に記載の脛骨構成要素。
- 肩プロテーゼの上腕骨構成要素であって、前記上腕骨構成要素が、
上腕骨本体と、
前記上腕骨本体から延在する上腕骨ステムと、
前記上腕骨ステムと関連付けられた電子組立品であって、前記電子組立品が、請求項85~104に記載の電子組立品に従って構成されている、電子組立品と、を備える、上腕骨構成要素。 - 股関節プロテーゼの大腿骨構成要素であって、前記大腿骨構成要素が、
大腿骨本体と、
大腿骨ステムと、
前記大腿骨本体と関連付けられた電子組立品であって、前記電子組立品が、請求項85~104に記載の電子組立品に従って構成されている、電子組立品と、を備える、大腿骨構成要素。 - 肩プロテーゼの上腕骨構成要素であって、前記上腕骨構成要素が、
上腕骨本体と、
前記上腕骨本体から延在する上腕骨ステムと、
前記上腕骨本体及び前記上腕骨ステムのうちの1つと関連付けられた電子組立品であって、前記電子組立品が、1つ以上のセンサと、前記1つ以上のセンサによって収集されたデータを記憶するためのメモリと、を備え、前記1つ以上のセンサが1つ以上の加速度計及び/又は1つ以上のジャイロスコープを備えることを特徴とする、電子組立品と、を備える、上腕骨構成要素。 - 前記1つ以上のセンサが、ジャイロスコープ、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的応力センサ、及び温度センサからなる群から選択されるセンサを更に含む、請求項109に記載の上腕骨構成要素。
- 前記1つ以上のセンサに電気的に結合されている、前記上腕骨本体及び前記上腕骨ステムのうちの1つの内側に位置付けられた電子プロセッサを更に含み、任意選択的に、前記電気結合が、無線結合であり、前記メモリが、前記電子プロセッサに結合されており、かつ任意選択的に前記上腕骨ステムの内側に位置付けられている、請求項109又は110に記載の上腕骨構成要素。
- 前記1つ以上のセンサが、前記上腕骨本体及び前記上腕骨ステムのうちの1つ内に配置される、請求項109又は110に記載の上腕骨構成要素。
- 前記1つ以上のセンサが、加速度計及びジャイロスコープを備え、前記加速度計及びジャイロスコープが、前記上腕骨ステム内に位置付けられている、請求項109に記載の上腕骨構成要素。
- データを転送する方法であって、
a)請求項109~113のいずれか一項に記載の前記上腕骨構成要素の前記1つ以上のセンサからデータを取得することと、
b)前記上腕骨構成要素内の記憶部位で、前記データを前記メモリに記憶することと、
c)前記メモリから前記記憶部位の外側の場所へ前記データを転送することであって、特に、前記上腕骨構成要素が、対象内に移植され、前記データが、前記対象の外側の部位に転送され、特に、前記データが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又は眼鏡に転送される、転送することと、を含む、方法。 - a)患者の肩の原位置に位置する、請求項109に記載の上腕骨ステム上に位置付けられた加速度計又はジャイロスコープから加速度データを取得することと、
b)前記加速度データを前記メモリに記憶することであって、前記メモリが前記上腕骨ステム内に位置する、記憶することと、
c)前記加速度データを、前記上腕骨ステム内の前記メモリから、前記上腕骨ステムの外側の場所にあるメモリへ転送することと、を含む、請求項114に記載の方法。 - 前記データを分析するステップを更に含む、請求項114又は115に記載の方法。
- 前記データが、経時的な変化の可視化を可能にするようにプロットされているか、若しくは二次元画像若しくは三次元画像を提供するようにプロットされているか、若しくは移動する二次元画像若しくは三次元画像を提供するようにプロットされており、及び/又は前記データが、肩プロテーゼを有する対象の動作範囲を決定するか、若しくは前記肩プロテーゼの任意の欠陥若しくは機能不全を決定若しくは予測するために利用される、請求項114又は115に記載の方法。
- 患者に提供される請求項109~113のいずれか一項に記載の肩プロテーゼの劣化を検出するための方法であって、前記肩プロテーゼの前記1つ以上のセンサの変化を検出し、したがって、前記肩プロテーゼの劣化を決定するステップを含み、特に、前記センサが、1つ以上の生理学的及び/又は場所パラメータを検出することができる、方法。
- 肩置換プロテーゼであって、
上腕骨ステムと、
前記上腕骨ステムに結合された複数のセンサであって、前記複数のセンサが、前記肩置換プロテーゼが対象内の原位置に位置するときに肩ジョイントの動きの範囲を決定するために使用され得るデータを取得する複数の加速度計を含む、複数のセンサと、を備え、
前記肩置換プロテーゼが、前記データを記憶するためのメモリと、前記肩置換プロテーゼの外側の場所に前記データを送信するためのアンテナと、を更に備える、肩置換プロテーゼ。 - 前記加速度計が、加速、傾斜、振動、衝撃、又は回転を検出する、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記加速度計が、加速度を測定する、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記複数の加速度計が、前記上腕骨ステム内にある、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記複数の加速度計が、前記上腕骨ステム内の遠位場所にある、請求項122に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記メモリが、前記上腕骨ステム内にある、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記アンテナが、前記上腕骨ステムの外側にある、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記複数の加速度計、前記メモリ、及び前記アンテナが、前記上腕骨ステムに結合されている、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記複数のセンサが、圧力センサ、接触センサ、位置センサ、化学マイクロセンサ、組織代謝センサ、機械的応力センサ、及び温度センサからなる群から選択される、センサを更に備える、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記複数のセンサが、ジャイロスコープを更に備える、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 1秒間に数回前記データを取得及び記憶するように構成された電子組立品を更に備える、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記上腕骨ステム構成要素が、上腕骨構成要素の構成要素であり、前記上腕骨構成要素がまた、上腕骨本体及び上腕骨ヘッドアダプタを含む、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記複数のセンサに電気的に結合された前記上腕骨ステムの内側に位置付けられた電子プロセッサを更に含む、請求項119に記載の肩置換プロテーゼ。
- 前記電気結合が、無線結合である、請求項131に記載の肩置換プロテーゼ。
- 方法であって、
a)請求項119~132のいずれか一項に記載の肩置換プロテーゼのセンサからデータを取得することと、
b)前記肩置換プロテーゼ内の記憶部位で前記データをメモリに記憶することと、
c)前記メモリから前記記憶部位の外側の場所へ前記データを転送することと、を含む、方法。 - 前記肩置換プロテーゼが、前記対象内に移植され、前記データが、前記対象の外側の部位に転送される、請求項133に記載の方法。
- 前記データが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又は眼鏡に転送される、請求項133に記載の方法。
- 前記データが、住宅又はオフィスに転送される、請求項133に記載の方法。
- 前記データが、医療従事者に転送される、請求項133に記載の方法。
- 前記データを分析するステップを更に含む、請求項133に記載の方法。
- 方法を実施するために、計算システムを構成する内容が記憶されている非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、前記方法が、
対象を識別することであって、前記識別された対象が、請求項119~132のいずれか一項に記載の少なくとも1つの肩置換プロテーゼを有する、識別することと、
無線問い合わせユニットを検出して、前記それぞれのセンサのうちの少なくとも1つからデータを収集することと、
前記収集されたセンサデータを受信することと、を含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。 - 記憶された内容が、方法を実施するために計算システムを構成するものであって、前記方法が、
前記収集されたセンサデータから機密の対象データを除去することと、
センサのタイプ又は場所に従って前記データを解析することと、を更に含む、請求項139に記載の記憶媒体。 - 前記データが、腕時計、リストバンド、携帯電話、又は眼鏡で受信される、請求項139に記載の記憶媒体。
- 前記データが、対象の住宅又はオフィス内で受信される、請求項139に記載の記憶媒体。
- 前記データが、医療従事者に提供される、請求項139に記載の記憶媒体。
- 前記データが、1つ以上のウェブサイトに投稿される、請求項139に記載の記憶媒体。
- 前記データが、経時的な変化の可視化を可能にするようにプロットされる、請求項139に記載の記憶媒体。
- 前記データがプロットされて、二次元又は三次元画像を提供する、請求項145に記載の記憶媒体。
- 前記データがプロットされて、移動する二次元画像又は三次元画像を提供する、請求項145に記載の記憶媒体。
- 前記データが、前記肩置換プロテーゼを有する対象の前記肩の動きの範囲を決定するために利用される、請求項139に記載の記憶媒体。
- 前記データが、前記肩置換プロテーゼの任意の欠陥又は誤作動を決定又は予測するために利用される、請求項139に記載の記憶媒体。
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