JP2024520406A - カテーテルの周りの皮膚組織を消毒するためのシステム - Google Patents
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Abstract
本開示は、カテーテル2の周りの皮膚組織を消毒するためのシステム3に関する。システム3がアダプタ4を備え、そこで、アダプタ4は、アダプタ4にカテーテルが入るためのカテーテル入口開口部5及びアダプタ4からカテーテルが出るためのカテーテル出口開口部6を画定する。アダプタ4は、カテーテル2の少なくとも一区域を受けるための内部空洞14を画定する外表面及び内表面13を備え、そこで、内部空洞14は、カテーテル入口開口部5からカテーテル出口開口部6まで伸びる。システム3は、UVC光を放出するための少なくとも1個の光源9をさらに備え、そこで、光源9は、UVC光がアダプタ4から遠くに放出されるように配置される。本開示はさらに、患者の皮膚に挿入されるカテーテル2の周りの皮膚組織を消毒する方法に関する。本開示はさらに、本明細書で開示されるシステムにおけるカテーテル2の使用に関する。
Description
本発明は、特許請求の範囲の序文によるカテーテルの周りの皮膚組織を消毒するためのシステムに関する。さらに開示されるのは、医療用カテーテル及びチューブの挿入部位の近くの皮膚組織原位置を消毒する能力を有する例示的アダプタである。
静脈内輸液は、患者の体内への救命薬及び流動体の自動化された送達のための広く人気のある技法である。この処置は、具体的な治療に応じて、鎖骨下静脈、頸静脈、大腿静脈又は周辺血管などの適切な場所に位置する、それの端のうちの1個が血管に挿入される、カテーテルを含む。そのようなカテーテルの典型的な実例は、トンネル型CVC、非トンネル型CVC、末梢挿入中心カテーテル(PICC:peripherally inserted central catheter)及び移植されたポートのようないくつかのサブタイプを有する、中心静脈カテーテル(CVC:Central Venous Catheter)である。CVCの具体的な選択は、数日から数カ月の範囲であり得る、推定される適用期間に応じて、医師によって決定される。しかしながら、カテーテルの使用は、様々な感染症、たとえば、中心ライン関連血流感染症(CLABSI:Central Line Associated Bloodstream Infection)及びカテーテル関連血流感染症(CRBSI:Catheter-related Bloodstream Infection)として一般に知られている血流感染症、に関連する。
CLABSIは、集中治療室(ICU:Intensive Care Unit)において、又は非ICU環境においての両方で生じ得る、院内感染症(HAI:Hospital Acquired Infection)のタイプである。さらに、CLABSIはまた、CVCが自宅又は老人ホームなどにおいて継続的治療のために患者に挿入される、非病院環境において生じる。HAIに関して、毎年、米国は170万件を報告し、EUは420万件を報告している[世界保健機関。「Health care-associated infections fact sheet」。世界保健機関4(2015)]。これに加えて、CLABSIのようなHAIは、しばしば、入院を10~14日長引かせる。これは、毎年の医療費において数十億米ドル超に達する、1患者当りの30,000米ドルの平均追加費用につながる。それらの状況を所与として、そのような深刻な健康問題を効果的に治療するのみならず、そのような感染症の発病を防ぐ努力をすることもまた最重要である。
医療専門家による現在の推奨は、安全な静脈注射処置を確保するためのいくつかの療法から成る、徹底的なマルチモーダル手法[Zingg、Walterら「Hospital-wide multidisciplinary, multimodal intervention programme to reduce central venous catheter-associated bloodstream infection」PloS One 9.4(2014):e93898]を命じる。これらの療法は、入念な皮膚の準備、カテーテル安定化及び固定、患者洗浄、及び抗生物質治療を含む。これらの集合的戦略のために開発されたガイドラインは、有効性を示したが、それは、医療従事者から必要とされる専門のトレーニング及び教育に加えて、一貫性を確保するための医療従事者への莫大な負担をもたらす。
過去数十年にわたり、異なる技術的解決法もまた、そのような感染症に対抗するために出現した[CDC-米国疾病予防管理センタ。「Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections」(2011)]。1個の有意な改良点は、チューブの内部ルーメンにおける非汚染性コーティングの追加に関する。この技法は、カテーテル表面上でのバイオフィルム形成のレートを減速し、それによりCLABSIの滞留時間を延ばす。
別の期待できる解決法は、ある種の波長における光の殺菌特性を活用する、光ベースの療法によって提供される。適切な候補は、100~280nmの範囲の、紫外線C(UVC:Ultraviolet-C)放射であり、それは、細菌性効果を持つことが知られている。しかしながら、先行研究は、普及している商業的に適用される254nmでの放射は発がん効果をもたらし得るということを示した[Blum、Harold F.、及びStuart W.Lippincott。「Carcinogenic effectiveness of ultraviolet radiation of wavelength 2537A」。Journal of the National Cancer Institute 3.2(1942):211~216]。さらに、それはまた、失明につながる、目の白内障を引き起こすそれの傾向について目に有害である。そのような問題により、UVC療法は、人間の体への直接暴露を含まない消毒処置に制限された。
これに関連して、いくつかの医療デバイス技術は、チューブ及びカテーテルの表面を消毒するためにUVCを使用するための潜在的コンセプトを紹介した。しかしながら、これらの解決法の殆どは、内部ルーメンに集中し、それによって、UVC放射への直接暴露から人間の組織を保護する。
最近の光導入デバイス及び滅菌システム(欧州特許出願公開第3603692号明細書(EP,A1))は、医療導管の周りの厚い光透過性部材を提案する。記述された部材は、導管の長さに沿ったUVC放射の伝搬、望ましくは270~340nm、を可能にする。しかしながら、このUVC波長は、有害であると知られている範囲内にある。さらに、CVCのような導管を囲むそのような外部部材を有することは、CVCの表面に沿って存在する脱出孔を通した、救命薬及び流動体の送達を制限することになる。
CVC(米国特許出願公開第2018/369432号明細書(US,A1)、米国特許出願公開第2019/262486号明細書(US,A1)、国際公開第2015/066238号(WO,A1))の以前の試みは、内部ルーメンの消毒を含むさらなるコンセプトから成る。
最近のインビトロ研究は、遠UVC範囲(<230nm)において、放射は、実際には、生物組織へのダメージを引き起こさずに殺菌効果を有する、ということを示した[Buonanno、Manuelaら「Germicidal efficacy and mammalian skin safety of 222-nm UV light」。Radiation research 187.4(2017):493~501、Buonanno、Manuelaら「207-nm UV light - a promising tool for safe low-cost reduction of surgical site infections.II:In-vivo safety studies」。PloS One 11.6(2016):e0138418]。この波長の適用は、光を再びカテーテルの管腔のみに導くために、光ファイバに接続された、ポータブル・バッテリを電源とするレーザー源を開示する、出願WO2016187145において記述されている。
2019からのコンセプトでは、光ファイバはまた、異なるカテーテルのフレームに縦に組み込まれる(米国特許出願公開第2019/0168023号明細書(US,A1))。その他、光送達は、特に挿入部位の周り及びその中の皮膚を標的とせずにカテーテルの下にある皮膚に対してのみ可能である。加えて、適用される放射は、望ましくは、400~500nm波長の有害な範囲においてであるはずである。医療デバイス全体に沿ったこの縦の設計により、そのようなカテーテルは、光学的に透明な材料で完全に構築される。光消毒を通した、記述された材料内の流動体及び薬品の潜在的副作用は、知られていない。
世界保健機関。「Health care-associated infections fact sheet」。世界保健機関4(2015)
Zingg、Walterら「Hospital-wide multidisciplinary,multimodal intervention programme to reduce central venous catheter-associated bloodstream infection」PloS One 9.4(2014):e93898
CDC-米国疾病予防管理センタ。「Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections」(2011)
Blum、Harold F.、及びStuart W.Lippincott。「Carcinogenic effectiveness of ultraviolet radiation of wavelength 2537A」。Journal of the National Cancer Institute 3.2(1942):211~216
Buonanno、Manuelaら「Germicidal efficacy and mammalian skin safety of 222-nm UV light」。Radiation research 187.4(2017):493~501
Buonanno、Manuelaら「207-nm UV light - a promising tool for safe low-cost reduction of surgical site infections. II: In-vivo safety studies」。PloS One 11.6(2016):e0138418
カテーテル、たとえばCVC、が皮膚に挿入された後は、CVCの内部ルーメンと外表面との両方において、細菌性バイオフィルムを成長させるリスクが存在する、ということが本開示の一部として理解された。このバイオフィルムは、環境内に存在する異なるタイプのバクテリアの結果である。バクテリアは、カテーテル又はチューブの挿入部位の周りに蓄積することができる。CVCが、患者の体の動きにより挿入口から出たり入ったり滑る場合、それは、最終的に血流に入る。これはさらに、中心ライン関連血流感染症(CLABSI)及びカテーテル関連血流感染症(CRBSI)などの血流感染症を含む、様々な感染症につながり得る。
カテーテルの周りの皮膚組織を消毒するための既に知られているシステムは、異なる欠点に悩まされている。これらは、皮膚組織の消毒が乏しいかないことを含む。さらなる欠点は、健康への悪影響、たとえば、アレルギー反応、炎症、発がん性副作用、である。さらなる課題は、病院内に存在する多数の病原体は、クロルヘキシジンを含む治療、たとえば、抗生物質又は防腐治療、に耐性があり得る、ということである。感染症のさらなる源であり得る、医療スタッフによる介入の頻発する必要性もまた存在する。さらに、知られている非汚染性コーティングは、たびたび、単に部分的に付着を防ぎ、しばしば殺菌力がない。
したがって、カテーテルの周りの皮膚組織、特に人間の皮膚組織、を消毒するためのシステムに関する最新技術を向上させることが、本発明の一般的目的である。有利な実施例において、先行技術の不利点は、完全に又は部分的に克服される。
有利な実施例において、害が少ない、特に無害な、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。有利な実施例において、カテーテル及び周囲の皮膚を含むすべての感染しやすい領域を標的とする、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。有利な実施例において、化学物質、たとえば化学的消毒剤、を使用しない、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。有利な実施例において、場合によりある種の防腐剤に起因し得る、たとえばアレルギー反応又は炎症を誘発する、健康への悪影響を有さない、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。有利な実施例において、抗生物質耐性を克服する、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。有利な実施例において、病原体、特に外部病原体、に対して傷を遮蔽する、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。有利な実施例において、病院スタッフによる介入又は対処の必要性を低減する、皮膚組織を消毒するためのシステムが、提供される。
一般的目的は、独立請求項の主題によって解決される。有利な実施例は、従属請求項及び開示全体から得られる。
第1の態様において、一般的目的は、カテーテルの周りの皮膚組織を消毒するためのシステムによって達成され、そのシステムは、アダプタを備える。アダプタは、アダプタにカテーテルが入るためのカテーテル入口開口部とアダプタからカテーテルが出るためのカテーテル出口開口部とを画定する。アダプタは、外表面及び内表面を備える。内表面は、カテーテルの少なくとも一区域を受けるための内部空洞を画定し、そこで、内部空洞は、カテーテル入口開口部からカテーテル出口開口部まで伸びる。システムは、UVC光を放出するための少なくとも1個の光源をさらに備え、そこで、光源は、UVC光がアダプタから遠くに及び/又は内で放出されるように配置される。いくつかの実施例において、光源は、UVC光がアダプタから遠くに及び/又は内で放出されるように配置される。いくつかの実施例において、光源は、UVC光がアダプタから遠くに、特にアダプタから遠くにのみ、放出されるように配置される。
本明細書で開示されるシステムは、被験者、たとえば、哺乳動物、たとえば、人間又は動物、たとえば、人間の患者、の皮膚を通して挿入されるカテーテルの周りの皮膚組織を消毒するために使用され得る。アダプタは、皮膚へのカテーテルの挿入の前、間、又は後にカテーテルの周りに置かれ得、アダプタは、人間の皮膚の近くに又はそれに直接に置かれ得る。光源は、次いで、カテーテルの周りの被験者の皮膚にUVC光を放出し得、それは、皮膚の消毒につながる。それにより、病原性感染症のリスクは、大きく低減される。UVC光放出は、断続的に又は連続して実施され得る。強度レベル、適用の持続期間及び時間間隔は、異なるカテーテル法工程及び患者の状態で変化し得る。
カテーテルは、体に挿入することができるチューブである。通常は、カテーテルは、体の内側と外側との間の液体の転送を可能にする。一実例として、カテーテルは、液体、たとえば薬、を体に供給するために使用され得る。たとえば、カテーテルは、人間の皮膚を通して挿入される。一実例として、カテーテルは、静脈内カテーテル、たとえば中心静脈カテーテル、でもよい。いくつかの実施例において、皮膚組織は、人間の皮膚組織、特に表皮及び/又は真皮、である。
いくつかの実施例において、本明細書で開示されるカテーテルの周りの皮膚組織を消毒するためのシステムは、カテーテルの周りの皮膚組織を消毒するためのデバイスであり、アダプタは、デバイス本体である。
いくつかの実施例において、カテーテル入口開口部及びカテーテル出口開口部は、それぞれ、カテーテルの横断面に対応する開口部横断面を有する。いくつかの実施例において、カテーテル入口開口部及びカテーテル出口開口部は、それぞれ、円形、特に直径0.1mmから30mm、望ましくは0.3mmから15mm、より望ましくは0.5mmから12mm、より望ましくは1mmから11.3mmを有する、でもよい。いくつかの実施例において、カテーテル入口開口部及びカテーテル出口開口部は、それぞれ、円形、特に直径1mmから5mm、たとえば2mmから3mm、を有する、でもよい。
いくつかの実施例において、アダプタの内表面は、カテーテルの少なくとも一区域を受ける及び導くための内部空洞を画定する。一実例として、アダプタの内表面は、カテーテルの表面に対して補完的でもよい。これの1個の利点は、カテーテルがアダプタによって確実に保持されるということである。さらなる実施例において、内部空洞は、本質的にチューブ状、たとえば、直径1mmから20mm、特に1.2mmから12mm、を有する、でもよい。いくつかの実施例において、内部空洞は、カテーテル入口開口部からカテーテル出口開口部まで本質的に縦に伸びる。
UVC光は、範囲100nmから280nmの波長を有する光として画定される。いくつかの実施例において、UVC光は、180nmから260nm、特に180nmから235nm、さらに特に200nmから230nm、さらに特に220nm±5nm、の範囲内にある。いくつかの実施例において、光源は、UVC光がアダプタから遠くに、特にアダプタの外表面から遠くに、放出されるように構成される。いくつかの実施例において、光源は、45°~135°、特に80°~100°、さらに特に90°、の光放出角度でUVC光がアダプタから遠くに、特にアダプタの外表面から遠くに、放出されるように配置される。光放出角度は、UVC光がアダプタから遠くに放出される角度である。特に、光放出角度は、光源を囲む外表面に対して測定される。一実例として、90°の光放出角度は、UVC光がアダプタから遠くに垂直に放出されるということを意味する。いくつかの実施例において、光源は、170°まで、たとえば120°まで、たとえば90°まで、の円錐角度でUVC光を放出するように構成される。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源のうちの少なくとも1個が、アダプタの外表面に配置される。いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源、特にすべての光源、が、アダプタの外表面に配置される。いくつかの実施例において、光源は、アダプタの内表面に配置されない。言い換えれば、これらの実施例では、アダプタの内表面には光源がない。さらなる実施例において、光源は、放出されるUVC光の5%未満、望ましくは2%未満、より望ましくは1%未満、さらにより望ましくは0%、がアダプタの内表面に向けて放出されるように配置される。いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源が、少なくとも1個の光源から放出されるUVC光がアダプタの内部空洞に向けて放出されないように配置される。これらの実施例の1個の利点は、アダプタの内部に置かれたカテーテルが、カテーテルに害又はダメージを及ぼし得る、UVC放射にさらされないということである。結果として、これらの実施例は、カテーテルの穏やかな環境を生み出し、UVC放射によって引き起こされるダメージの影響を受けやすいものを含む広範囲の異なるカテーテルの使用を可能にする。これらの実施例のさらなる利点は、高いエネルギ効率につながる、カテーテルの周りの皮膚組織にUVC放射が集中させられるということである。
いくつかの実施例において、光源は、アダプタから遠くに及び/又は内でUVC光を放出するために構成される。いくつかの実施例において、光源は、アダプタから遠くにUVC光を放出するために構成される。いくつかの実施例において、光源は、UVC光をアダプタから遠くにのみ放出するために構成される。
いくつかの実施例において、光源は、カテーテルの外区域がシステム外部に配置され、カテーテル出口開口部から突き出るようにカテーテルがシステムに挿入されるとき、カテーテルの外区域が、光源から放出されるUVC光で照らされるように、構成される。いくつかの実施例において、カテーテルの外区域は、長さ1mmから100mm、望ましくは5mmから30mm、を有する。
いくつかの実施例において、アダプタの内表面は、コーティング、特に抗菌性コーティング、たとえば制菌性及び/又は抗ウイルス・コーティング、で表面を覆われる。望ましくは、これらの実施例では、アダプタの内表面は、その周りにアダプタが置かれたカテーテルとコーティングが物理的に接触するように構成される。いくつかの実施例において、アダプタの外表面は、さらに詳しく後述されるように、前部外表面を備える。いくつかの実施例において、アダプタの前部外表面は、コーティングで、特に抗菌性コーティング、たとえば制菌性及び/又は抗ウイルス・コーティング、で、表面を覆われる。コーティングは、たとえば、クロルヘキシジン、スルファジアジン銀、ミノサイクリン・リファンピン、ポビドン・ヨード防腐軟膏又はバシトラシン/グラミシジン/ポリミキシンB軟膏、又はその任意の組合せを含み得る。アダプタの内表面及び/又はアダプタの前部外表面は、たとえば、パッチ、たとえば接着パッチ、を用いてコーティングで表面を覆われ得る。したがって、システムは、コーティングを含む接着パッチをさらに含み得る。接着パッチは、アダプタの前部外表面と同一の形状を有し得る。
これらの実施例の1個の利点は、カテーテルの外表面に又はシステム、たとえばアダプタ、上に位置する及び他の方法でカテーテルを介して体に入り得る、微生物、特にウイルス又はバクテリアなどの病原体、が殺されるということであり、カテーテルの使用に関連する患者のリスク、たとえば院内感染症、を低減する。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源は、カテーテル出口開口部に、特にその周りに、隣接して少なくとも部分的に配置され、UVC光がアダプタから遠くに、特にアダプタの外表面から遠くに、放出され得るように構成される。少なくとも部分的に、これに関連して、システムが、UVC光を放出するための複数の光源を備える場合、光源のうちの少なくとも1個は、カテーテル出口開口部に、特にその周りに、隣接して配置される、ということを意味する。いくつかの実施例において、アダプタが、カテーテルの周りに置かれるとき、UVC光は、アダプタを出るカテーテルの方向において、アダプタから遠くに放出される。いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源が、カテーテル出口開口部から10cm以内、特に5cm以内、さらに特に1cm以内、に配置される。いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源が、カテーテル出口開口部を囲む及び10cm、特に5cm、さらに特に1cm、の半径を有する輪内に配置される。いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源が、カテーテル出口開口部を囲む輪内に配置され、そこで、輪は、6mmから160mm、特に9mmから80mm、の円形外周を有する。いくつかの実施例において、輪は、直径2mmから50mm、特に3mmから25mm、を有する。いくつかの実施例において、カテーテル出口開口部は、カテーテル出口開口部を囲む輪の中心に配置される。いくつかの実施例において、カテーテル出口開口部を囲む輪の中心点は、カテーテル出口開口部の中心点上にある。一実例として、カテーテル出口開口部が、円形である場合、カテーテル出口開口部の中心点は、カテーテル出口開口部を囲む輪の中心点と同一でもよい。これらの実施例の1個の利点は、それらが、UVC光がカテーテルを囲む皮膚のそれらのエリア内に選択的に放出されることを確実にする、ということである。皮膚のこれらのエリアは、感染症に弱く、それを生じやすいので、これらの実施例は、効率的に感染症の全リスクを低減する。
いくつかの実施例において、光源、たとえば、1個又は複数の光ガイドの光放出開口部、は、カテーテル出口開口部の周りに均等に分散される。均一な分散は、消毒の忠実度を高める、カテーテルの周りの皮膚の均一な放射に貢献する。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源は、以下のうちの1個又は複数を含む:発光ダイオード(LED)、レーザー、閃光灯、エキシマ、アーク灯、電界放出源、ワイド・バンド半導体、及び光励起放出源、たとえば、UV蛍光体。電界放出源は、たとえば、(カソード)ルミネッセンス蛍光体などの電界放出ランプでもよい。いくつかの実施例において、すべての光源は、LEDである。LEDを使用することの1個の利点は、大きなエリアが照らされ得るということである。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源が、少なくとも100μW、望ましくは400μWから25000μW、の放射束においてUVC光を放出するのに適している。
いくつかの実施例において、システムはさらに、光ガイドの受光開口部から光ガイドの少なくとも1個の光放出開口部にUVC光を導くために構成された光ガイドを備え、そこで、少なくとも1個の光源は、光ガイドの光放出開口部を含む。光ガイドは、光を導くのに適したファイバ、たとえば光ファイバ、である。いくつかの実施例において、光ガイドは、光放出開口部を画定する光放出最終セクションを備える。いくつかの実施例において、光放出最終セクションは、長さ0.5mmから30mm、たとえば1mmから15mm、を有し、そこで、長さは、光ガイドの縦方向に沿って伸びる。
いくつかの実施例において、放出されるUVC光が、望ましくは、4cm2以下、望ましくは1cm2から4cm2、の照明直径を有するように、光ガイドの光放出最終セクションは、放出されるUVC光の横断面を広げるためのビーム拡大器を備える。これらの実施例の1個の利点は、それらが皮膚の大きなエリアが照らされることを可能にするということである。
いくつかの実施例において、光放出最終セクションは、光ガイドの光放出開口部に向けて先細になる。言い換えれば、これらの実施例では、光放出最終セクションの横断面は、光放出開口部に向けて減少する。これの1個の利点は、それが光点サイズを減らす及び発散を増やすということである。
いくつかの実施例において、横断面は、光放出開口部に向けて増える、特に連続して増える。言い換えれば、これらの実施例では、光放出最終セクションは、漏斗形である。これらの実施例の1個の利点は、光点サイズが増やされる及び放出光の強度密度が減らされるということである。
いくつかの実施例において、光放出最終セクションは、球状である。これの1個の利点は、光収集角度が増やされるということである。
いくつかの実施例において、光放出最終セクションは、レンズを備える。これの1個の利点は、放出光の発散が増やされる及び照らされるエリアが増やされるということである。
いくつかの実施例において、光放出最終セクションは、球状横断面を有する。いくつかの実施例において、光放出最終セクションは、拡散器を備える。この実施例の1個の利点は、光放出開口部から放出された光が既に拡散されており、それにより皮膚の大きなエリアを照らす、ということである。
光ガイドは、第1の端及び第2の端を備える。望ましくは、受光開口部は、光ガイドの第1の端に配置され、光放出開口部は、光ガイドの第2の端に配置される。任意選択で、光ガイドは、追加で、第1の端と第2の端との間に配置された光放出開口部を含む。それの端の間に配置された光放出開口部を追加で含む光ガイドは、側面放出と分類され得る。光ガイドの両端のうちの1個に配置された光放出開口部を含む光ガイドは、端放出と分類され得る。側面放出は、たとえば、光ガイドのマイクロエングレービングによって、達成され得る。
いくつかの実施例において、光ガイドは、第3の端を備え、第4の端及び、任意選択で、さらに多くの端をさらに備え得る。一実例として、光ガイドは、第1の端、第2の端及び第3の端を接続する光ビーム広がり点を含み得る。たとえば、光は、第1の端を通って光ガイドに入り得、光ガイドを通って光ビーム広がり点まで通過し得、光ガイドの第2の端まで通過する第1のビーム部分及び光ガイドの第3の端まで通過する第2のビーム部分へと広がり得る。光ガイドは、追加で、さらなる光ビーム広がり点及びさらなる端を備え得る、ということが理解される。これらの実施例の1個の利点は、光ビーム広がり点を含むことが、重量及び体積を減らす、光ガイドの全体の量、体積及び重量を減らすということである。
光ガイドの使用の1個の利点は、それらが、電気構成要素に関連するリスク、たとえば、弱い皮膚組織の近くの衝撃又は熱、を回避するということである。いくつかの実施例において、光ガイドは、光ファイバを含む。さらに、光ガイドの実例には、液体光ガイド及びソラリゼーション耐性の光ガイド、たとえば、ソラリゼーション耐性の光ファイバ、が含まれる。
いくつかの実施例において、システムはさらに、少なくとも1個の光源のうちの少なくとも1個を備える及び任意選択でフィルタ及び/又は拡散器をさらに備える、少なくとも1個の放出室を備える。これらの実施例では、フィルタ及び/又は拡散器は、光源から放出されるUVC光がフィルタ及び/又は拡散器を通過するように、望ましくは配置される。いくつかの実施例において、フィルタは、UVC範囲外の波長を有する光を選択的にフィルタ処理するために構成される。言い換えれば、これらの実施例では、UVC光のみが、フィルタを通過し得る。これは、対象の所望の範囲内の波長を有するUVC光のみに皮膚がさらされることを確実にする。再び、これは、放射によって引き起こされる皮膚へのダメージが最小化されることを確実にする。いくつかの実施例において、拡散器は、拡散されるUVC光がカテーテルの周りの皮膚に放出されるようにUVC光を散乱させるように構成される。いくつかの実施例において、拡散器は、融合された石英ガラス又はフッ化マグネシウム・ガラスを含み、そこで、ガラス表面は、望ましくはすりガラス、エッチング又はつや消しされる。拡散器の1個の利点は、カテーテルの周りの皮膚がUVC放射で均等に照らされるということである。言い換えれば、理想的に、カテーテルの周りの皮膚の表面エリア全体が、UVC放射を受ける。これは、高い信頼性及び再現性に貢献し、感染症のリスクをさらに低減する。
いくつかの実施例において、システムはさらに、放出室を備える。放出室は、少なくとも1個の光源のうちの少なくとも1個を備える。一実例として、放出室は、少なくとも1個の光ガイドの光放出開口部を備え得る及び/又は少なくとも1個のLEDを備え得る。いくつかの実施例において、放出室は、少なくとも1個の光源、たとえば、すべての光源、を備える。通常の実施例において、少なくとも1個の光源が、放出室内部に配置される。いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源が、UVC光が放出室から放出され得るように配置される。いくつかの実施例において、放出室は、放出室内部に配置されたフィルタを備える。いくつかの実施例において、フィルタは、光源から放出されたUVC光がフィルタを通過するように配置される。いくつかの実施例において、放出室は、放出室内部に配置された、拡散器を備える。いくつかの実施例において、拡散器は、光源から放出されたUVC光が拡散器を通過するように配置される。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の放出室は、アダプタの外表面の、望ましくはアダプタの前部外表面の、一部を形成する。アダプタの外表面の一部を形成する放出室の表面は、放出室の前部外表面として画定される。放出室の前部外表面は、たとえば、1mm2から4cm2、望ましくは3mm2から2cm2、の面積を有し得るいくつかの実施例において、放出室の前部外表面は、長方形である。いくつかの実施例において、放出室の前部外表面は、円形である。いくつかの実施例において、放出室は、厚さ1mmから30mm、望ましくは5mmから15mm、を有する。厚さは、望ましくは、放出室の前部外表面に対して直角に伸びる。厚さはまた、内部空洞に沿って伸び得る。
いくつかの実施例において、放出室は、UVC光を散乱させる及び反射するように構成された散乱層で少なくとも部分的に、望ましくは完全に、覆われた、内表面を有する。いくつかの実施例において、散乱層は、入射UVC光の少なくとも50%、特に少なくとも60%、さらに特に少なくとも70%、さらに特に少なくとも80%、さらに特に少なくとも90%、さらに特に少なくとも95%、さらに特に少なくとも98%、さらに特に100%、を反射するように構成される。いくつかの実施例において、散乱層は、入射UVC光の少なくとも50%、特に少なくとも60%、さらに特に少なくとも70%、さらに特に少なくとも80%、さらに特に少なくとも90%、さらに特に少なくとも95%、さらに特に少なくとも98%、さらに特に100%、を散乱させるように構成される。いくつかの実施例において、放出室の内表面の少なくとも50%、特に少なくとも60%、さらに特に少なくとも70%、さらに特に少なくとも80%、さらに特に少なくとも90%、は、散乱層で覆われる。いくつかの実施例において、散乱層は、アルミニウムを含み得る、たとえば、アルミニウムで作られ得る。さらなる一実例として、散乱層は、プリテトラフルオロエチレン(PTFE:polytetrafluoroethylene)を含み得る、望ましくはPTFEで作られ得る。さらなる一実例として、散乱層は、UV蛍光体を含み得る、たとえば、UV蛍光体で作られる。UV蛍光体は、たとえば、電子ビームによってアクティブにされ得る。いくつかの実施例において、アダプタの後部外表面に最も近い放出室の少なくとも内表面は、散乱層で覆われる。これらの実施例の1個の利点は、それらが、そうでなければ反射されないが代わりに吸収されるであろう光ビームを散乱させることによって放出室から放出されるUVC光の強度を高める、ということである。いくつかの実施例において、散乱層は、フィルタ及び/又は拡散器の反対側に配置される。PTFEで作られた散乱層を使用することの1個の利点は、それはMRI処置を妨害しないので、それはMRI処置と使用され得る、ということである。PTFEの1個のさらなる利点は、それがアルミニウムよりも高い反射性を有するということである。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の放出室が、カテーテル出口開口部から1mmから50mm、望ましくは1mmから20mm、以内に配置される。
いくつかの実施例において、システムは、少なくとも2個の、望ましくは2個から10個の、より望ましくは4個から8個の、放出室を備える。いくつかの実施例において、各放出室は、1個から15個の、望ましくは1個から6個の、より望ましくは1個の光源を備える。光源は、たとえば、LED又は光ガイドの光放出開口部でもよい。いくつかの実施例において、放出室は、カテーテル出口開口部から1mmから50mm、望ましくは1mmから20mm、以内に配置される。いくつかの実施例において、放出室は、カテーテル出口開口部から及び互いから同じ距離をそれぞれ有する。言い換えれば、放出室は、カテーテル出口開口部の周りに対称的に配置され得る。これらの実施例の1個の利点は、それらが皮膚の均一照射を可能にするということである。一実例として、放出室は、カテーテル出口開口部の周りに六角形型に配置され得る。
いくつかの実施例において、システムは、1個の放出室を備える。いくつかの実施例において、1個の放出室は、3個から15個の、特に4個から8個の、たとえば6個の、光源を備える。光源は、たとえば、LED又は光ガイドの光放出開口部を含み得る。いくつかの実施例において、放出室は、カテーテル出口開口部を囲む。いくつかの実施例において、放出室は、カテーテル出口開口部から1mmから50mm、望ましくは1mmから20mm、以内に配置される。これらの実施例の1個の利点は、それらが皮膚の均一照射を可能にするということである。いくつかの実施例において、カテーテル出口開口部は、放出室の一部を形成する。一実例として、カテーテルは、放出室を通って延び得る。
いくつかの実施例において、放出室は、アダプタの周囲の外表面と同一平面でもよい。一実例として、アダプタの前部外表面は、アダプタの周囲の外表面と同一平面でもよい。これらの実施例の1個の利点は、システムが、たとえば患者の皮膚上で、確実に静止することができる滑らかな外表面を有する、ということである。さらに、これらの実施例は、効率を高める及び放射によって皮膚に引き起こされるダメージの全体リスクを最小化する、カテーテルの周りの皮膚のみへの、及び皮膚の他の部分にではない、UVC放射の効率的及び集中的な放出に貢献する。いくつかの実施例において、フィルタ及び/又は拡散器は、アダプタの外表面の一部を形成する。一実例として、フィルタ及び/又は拡散器は、放出室を封入し得る。
いくつかの実施例において、アダプタの外表面は、カテーテル出口開口部の周りに位置する凹部を画定する。放出室又は少なくとも1個の光源が、凹部内に配置され得る。これらの実施例の1個の利点は、凹部内に配置されることによって、少なくとも1個の光源がダメージから保護される、ということである。さらなる利点は、凹部が、光源から放出されたUVC光を集中させ、UVC放射にさらされる皮膚のエリアをそれにより制限し、UVC放射によって引き起こされる皮膚ダメージの全体リスクを低減する、ということである。
いくつかの実施例において、アダプタの外表面は、カテーテル出口開口部を取り囲む前部外表面と、前部外表面と向かい合っている後部外表面と、前部外表面と後部外表面との間に配置された側部外表面とを備える。これらの実施例のうちのいくつかにおいて、光源は、光が前部外表面から遠くに放出されるように構成される。
前部外表面及び後部外表面は、たとえば、類似の形状及び/又はサイズを有し得る。一実例として、前部外表面及び/又は後部外表面は、長円形、たとえば円形又は楕円、でもよい。前部外表面及び/又は後部外表面は、表面積0.25cm2から20cm2、たとえば、0.5cm2から12cm2、を有し得る。いくつかの実施例において、前部外表面及び後部外表面は、互いに本質的に平行である。いくつかの実施例において、後部外表面は、カテーテル入口開口部を囲む。
いくつかの実施例において、アダプタは、体積0.05cm3から40cm3、特に0.15cm3から15cm3、を有する。
いくつかの実施例において、側部外表面は、マントル表面である。いくつかの実施例において、側部外表面は、アダプタを周方向に囲む。いくつかの実施例において、側部外表面は、表面積0.02cm2から18cm2、特に0.21cm2から10cm2、を有する。いくつかの実施例において、前部外表面及び後部外表面は、アダプタ高さ1mmから25mm、特に3mmから10mm、によって離される。アダプタ高さは、側部外表面の高さに対応し得る。いくつかの実施例において、前部外表面及び背面外表面の表面積の比率は、0.5:1から1:0.5の間、望ましくは1:1、である。
いくつかの実施例において、前部外表面は、本質的に平面であり、皮膚上で、特に皮膚上に直接に、システムを静止させるのに適している。これは、皮膚の制御された放射に貢献し、それによって、過剰なUVC放射によって引き起こされる皮膚ダメージのリスクを最小化する。
いくつかの実施例において、放出室は、アダプタの前部外表面の一部を形成する。望ましくは、放出室は、カテーテル出口開口部の周りに配置される。これらの実施例は、皮膚に挿入された、される、又はされることになるカテーテルを囲む皮膚のそれらの部分のみの位置選択的照射を可能にする。これは、UVC放射に関連する皮膚ダメージの全体リスクが低減されることを確実にする。
いくつかの実施例において、少なくとも50%、たとえば、少なくとも60%、特に少なくとも70%、さらに特に少なくとも80%、さらに特に90%、望ましくはすべて、の放出室が、アダプタの前部外表面の一部を形成する。いくつかの実施例において、少なくとも50%、たとえば、少なくとも60%、特に少なくとも70%、さらに特に少なくとも80%、さらに特に90%、望ましくはすべて、の光源、が、アダプタの前部外表面の一部を形成する。光源は、少なくとも1個の光ガイドの1個若しくは複数の光放出開口部及び/又は1個又は複数のLEDを含み得る。
いくつかの実施例において、システムは、1~20個、望ましくは3~7個、たとえば5個、の光ガイド、を備え、各光ガイドは、少なくとも1個の、望ましくは複数の、光放出開口部を有する。光ガイドは、端放出でもよく、任意選択で追加で側面放出でもよい。いくつかの実施例において、各光ガイドは、アダプタ外部に配置された外部区域とアダプタ内部に配置された内部区域とを備える。いくつかの実施例において、アダプタは、アダプタに光ガイドが入るための光ガイド入口開口部を備える。いくつかの実施例において、光ガイド入口開口部は、アダプタの側部外表面に配置される。光ガイドは、1個又は複数の光ガイド束を形成するために、少なくとも部分的に束にされ得る。いくつかの実施例において、1個又は複数の光ガイドの外部区域は、光ガイド束を形成するために、束にされる。1個又は複数の光ガイドの内部区域は、束にされてもされなくてもよい。光ガイド束は、ルーズ光ガイドの数を減らし、それにより、システムを操作するのに及び使用するのにより実践的にする。
いくつかの実施例において、光ガイドは、ソラリゼーション耐性である。ソラリゼーション耐性は、UVC光の送信が増やされること及びUV照射によって誘導される材料劣化が低減されることを意味する。ソラリゼーション耐性は、ファイバ・コアの高OH石英ガラス・コーティングによって達成され得る。
いくつかの実施例において、アダプタは、望ましくは形状適合様式で、互いに解放可能に接続可能である、第1のアダプタ部分及び第2のアダプタ部分を備える、特に、それらで構成される。これに関連して、解放可能にとは、第1のアダプタ部分及び第2のアダプタ部分の構造的完全性が破壊されないということを意味する。それは、複数の接続及び切断サイクルを含む。通常の一実施例において、第1のアダプタ部分及び第2のアダプタ部分は、取り外し可能である。いくつかの実施例において、第1のアダプタ部分が、アダプタの内表面の第1の区域を備え、第2のアダプタ部分が、アダプタの内表面の第2の区域を備えるように、第1のアダプタ部分及び第2のアダプタ部分は、それぞれ、アダプタの空洞を横断する、特に二分する、接続する表面を有する。アダプタの内表面の第1の区域及びアダプタの内表面の第2の区域は、補完的形状を有し得る。いくつかの実施例において、第1のアダプタ部分及び第2のアダプタ部分は、それぞれ、縦にアダプタの空洞を横断する、特に二分する、接続する表面を有する。縦にとは、カテーテル入口開口部からカテーテル出口開口部まで伸びる、空洞の縦方向を参照する。いくつかの実施例において、空洞は、本質的にチューブ状であり、縦方向は、それに沿ってチューブが伸びる方向、すなわちチューブの長さ、を参照する。
これらの実施例は、カテーテルの周りのアダプタの配置を容易にする。特に、それらは、カテーテルが患者の皮膚に既に挿入された後にアダプタがカテーテルの周りに置かれ得ることを可能にする。形状適合様式は、カテーテルの周りの配置の後のシステムの安定性を高め、それにより、カテーテルの周りの皮膚が消毒され得るセキュリティ及び忠実度を高める。
いくつかの実施例において、アダプタは、UVC放射に不浸透である材料で作られる。これに関連して、不浸透は、UVC放射の送信が10%未満、特に5%未満、さらに特に1%未満、さらに特に0%、であることを意味する。一実例として、アダプタは、ポリマ、特に深UV光を通さないポリマ、で作られ得る。これらの実施例は、カテーテルの周りの皮膚のそれらの区域のみが照らされることと、皮膚の他の区域はUVC放射を受けないこととを確実にする。結果として、UVC放射関連の皮膚ダメージの全体リスクが、低減される。
いくつかの実施例において、システム、特にアダプタ、は、本質的にチューブ状である。それは、直径2mmから50mm、特に2mmから30mm、さらに特に2mmから12mmを有し得る。形状は、前部外表面に向けて先細になり得る。これらの実施例の1個の利点は、それらが皮膚、たとえば、表皮又は、任意選択で、真皮、へのシステム、特にアダプタ、の挿入を容易にするということである。
いくつかの実施例において、システムは、1~20個、望ましくは3~7個、たとえば、5個、の光源を備える。光源は、以下のうちの1個又は複数を含み得る:LED及び/又は光ガイド、特に1個又は複数の光ガイドの光放出開口部。一実例として、システムは、1~7個、特に3個のLEDを備え得る。システムは、別法として又は追加で、1~20個、望ましくは3~7個、たとえば5個、の光ガイドを備え得る。光ガイドは、少なくとも1個の、たとえば1~20個の、光放出開口部を備え得る。いくつかの実施例において、光源の総数は、20個未満、たとえば10個未満、たとえば7個、である。7個の光源を使用することの1個の利点は、7個の対応する光ガイドが六角形構成で効果的にパックされ得るということである。
これらの実施例は、カテーテルの周りの皮膚の効果的消毒のための十分なUVC放射を提供することと、UVC放射関連皮膚ダメージのリスクを増やすであろう、過剰なUVC放射を提供しないこととの間の有利なバランスを取るために見つけられた。
いくつかの実施例において、システムはさらに、少なくとも1個の光ガイドの受光開口部と光通信するUVC光発生器を備える。UVC光発生器は、望ましくは、レーザー及び/又はエキシマを備える。いくつかの実施例において、光発生器は、少なくとも1個の光ガイドの受光開口部と接続される。いくつかの実施例において、光発生器は、UVC光、望ましくはUVC光のみ、を生成する。いくつかの実施例において、光発生器は、携帯型である。これは、システムをより実践的にする。一実例として、光発生器は、患者のベッド又は他の医療インフラストラクチャに取り付けられ得る又は位置し得る。
いくつかの実施例において、システムは、カテーテルを固定する及び導くためのガイド要素と、任意選択で、少なくとも1個の光導波路とを備える。ガイド要素は、望ましくは、アダプタから分離している。ガイド要素は、皮膚上でガイド要素を静止させるための本質的に平面の静止する表面と、カテーテルを固定するための輪形のジャケットとを備え、そこで、輪形のジャケットは、開けられる。望ましくは、輪形のジャケットは、解放可能に開けられる。ガイド要素は、皮膚上でのカテーテルの固定を強化し、それにより、皮膚の制御された消毒に貢献する。
一般的目的は、特に本発明の第1の態様に関して、本明細書で開示されるようなカテーテル及びシステムを備えるカテーテル組立品によって本発明の第2の態様において達成される。カテーテルは、特に本発明の第1の態様に関して、本明細書で開示されるようなシステムのアダプタに挿入される。
一般的目的は、患者の皮膚に挿入されるカテーテルの周りの皮膚組織を消毒するための方法によって、本発明の第3の態様において、達成される。方法は、カテーテルに、特に本発明の第1の態様に関して、本明細書で開示されるシステムを搭載することを含む。方法はさらに、その後に、アダプタの外表面、望ましくは前部外表面、が、カテーテルの周りの皮膚組織の2cm以内、望ましくは1cm以内、にある、より望ましくはそれと接触する、ようにシステムを位置付けることを含む。方法は、さらに、その後に、少なくとも1個の光源から放出されるUVC光でカテーテルの周りの皮膚組織を照射することを含む。システムの搭載は、たとえば、システムに、特に本明細書で開示されるアダプタに、カテーテルを挿入することを含み得る。
いくつかの実施例において、方法は、さらに、本明細書で開示されるようなカテーテルを提供するステップを含む。
いくつかの実施例において、皮膚組織は、断続的に又は絶えず照らされる。いくつかの実施例において、皮膚組織は、1適用当り0.01秒~60分照らされる。
いくつかの実施例において、カテーテルの周りの皮膚組織は、少なくとも1個の光ガイドの光放出開口部を通して放出されるUVC光で照らされる。
いくつかの実施例において、少なくとも1個の光源から、特に少なくとも1個の光ガイドの少なくとも1個の光放出開口部から、放出されるUVC光は、少なくとも100μW、望ましくは400μWから25000μW、の放射束で放出される。示された範囲は、放出される光の放射束を参照する。
一般的目的は、特に本明細書で開示されるような本発明の第1の態様に関して、システムにおけるカテーテルの使用によって本発明の第4の態様において達成される。いくつかの実施例において、カテーテルの使用は、生体外である。
さらに開示されるのは、第5の態様によれば、カテーテルの周りの皮膚組織の原位置消毒のための光ガイド及びUVC光を使用するチューブを有するアダプタで構成されるシステムである。
いくつかの実施例において、アダプタは、人間の皮膚の近くのカテーテルの周りに又は直接に置かれ得る。
いくつかの実施例において、アダプタは、穿孔部位内の表皮層内のカテーテルの周りに置かれ、挿入され得る。
いくつかの実施例において、光ガイドは、挿入部位の周りの組織の外部エリアを標的とするように光を放出するように構成される。いくつかの実施例において、光ガイドは、挿入部位内の表皮層を標的とすることができる。いくつかの実施例において、光ガイドは、カテーテルの外壁を標的とすることができる。いくつかの実施例において、光ガイドは、アダプタ内に組み込まれた光ファイバであり得る。いくつかの実施例において、光ガイドは、アダプタに取り付け可能な光ファイバであり得る。いくつかの実施例において、光ガイドは、ソラリゼーション耐性の光ファイバであり得る。いくつかの実施例において、光ガイドは、側面放出する光ファイバ及び/又は末端放出する光ファイバであり得る。
いくつかの実施例において、光ガイドは、LED、光励起放出又は化学反応などの原位置発光資源によって、補完され得る。
いくつかの実施例において、UVC光は、波長200nm及び230nm以内である、望ましくは波長220nmの周りの狭帯域にある。
いくつかの実施例において、システムは、追加の光ガイドを用いてUVC光源に光学的に連結され得る。
いくつかの実施例において、UVC光源は、複数のカテーテル又はチューブの消毒のために光ガイドを介していくつかのアダプタに同時に接続され得る。
いくつかの実施例において、UVC光源は、レーザー、エキシマのいずれかであり得る、又は所望の波長を選択するための組み込まれたフィルタを有する。
いくつかの実施例において、UVC光源は、壁に、患者のベッドに又は他の医療インフラストラクチャに取り付けられ得る。
いくつかの実施例において、UVC光源は、光強度及び時間持続期間などのパラメータに関して療法適応性のための電子又は機械デバイスでプログラムされ得る。このデバイスは、有用性及びデータ収集のためのマイクロコントローラベースのインターフェースにリンクされ得る。
いくつかの実施例において、アダプタは、消毒工程のエリアを限定及び制御するために、UVCにおいて非透明な外層材料で構成される。
いくつかの実施例において、アダプタは、連結機構を介して組み立てられることになる複数の部分で構成され得る。
いくつかの実施例において、アダプタは、体又は肢の周りに包帯、絆創膏又はストラップオンを用いて適所に固定され得る。
アダプタは、数ある中で薬の静脈注射送達、胸腔ドレナージ、透析及び換気などの異なる目的のために患者に挿入される医療用カテーテル及びチューブのために構築される。アダプタ内を、原位置を、感染しやすい場所を直接に、標的にする、光ファイバなどの光ガイドが、置かれる。これは、消毒のための遠UVC光(200nm~230nm)を当てることによって挿入口の周りの及びその中の皮膚を参照する。それらの光ファイバは、終点放出する又は側面放出する設計によって、光を届けることができる。
いくつかの実施例において、アダプタ自体は、挿入工程の前、間又は後にカテーテルの周りに置かれる。連結機構は、カテーテルの周りのアダプタを閉じる。最終的に、それは、人間の皮膚の近くに又はそれに直接に固定される及び置かれることになる。
UVC光源、たとえば、数ある中でレーザー又はエキシマ、は、ベッド又は他のインフラストラクチャにおいて固定され得、光ガイドを通してアダプタに特定の間隔で光を放出し得る。
適用の強度レベル、持続期間及び時間間隔は、異なるカテーテル法工程及び患者の状態で変化することができる。それが連結された及びアダプタ内の光ガイドがUVC源に接続された後は、消毒は、自動的に又は手動で実施され得る。
たとえば、薬の静脈注射送達のために、患者に挿入される医療用カテーテル及びチューブは、必須の救命デバイスであるが、それらはまた、患者の健康を潜在的に害している。理由は、一般的な病原体が、デバイスの表面上に及びこれらのカテーテル及びチューブの挿入点の周りの人間の皮膚上にバイオフィルムを形成することができ、それにより、感染症のリスクを高める、ということである。いくつかの実施例において、システムは、人間の皮膚の感染しやすい場所において光ファイバなどの光ガイドを介して原位置遠UVC光(200nm~230nm)を当てる及び標的にするカテーテル及びチューブへのプラグ・アンド・プレイの適用のためのアドオン・アダプタとして使用され得る消毒デバイスである。本開示は、主に、末梢挿入中心カテーテル(PICC:peripherally inserted central catheter)を含む静脈カテーテルに関するが、それはまた、数ある中で、胸腔ドレナージ・チューブ、留置型胸腔カテーテル(IPC:indwelling pleural catheter)、尿路カテーテル、長期の及び短期の血液透析カテーテル、腹膜透析カテーテル、外部脳室ドレナージ(EVD:external ventricular drainage)チューブ、気管内チューブ、糖尿病処置及び人工ストーマ処置などの他の医療用カテーテル及びチューブのためにも実装され得る。
前述の概要と以下の詳細な記述との両方が、実施例を提示し、本開示の特質及び特徴を理解するための概観又は枠組みを提供することを意図されている、ということを理解されたい。添付の図面は、さらなる理解をもたらすために含まれており、本明細書の一部に組み込まれ、それを構成する。図面は、様々な実施例を示し、記述と共に、開示されるコンセプトの原理及び動作を説明するのに役立つ。
本明細書に記載の発明は、後述の詳細な説明と添付の特許請求の範囲に記述された発明を制限すると考えられるべきではない添付の図面とからより完全に理解されよう。
いくつかの、しかしすべてではない特徴が示された、添付の図面にその実例が示された、ある種の実施例が、ここで詳しく参照されることになる。実際に、本明細書で開示される実施例は、多数の異なる形で実施され得、本明細書に明記される実施例に制限されるものとして解釈されるべきではなく、そうではなくて、これらの実施例は、適用可能な法的必要条件を本開示が満たすことになるように、提供される。可能な限り、類似の参照番号が、類似の構成要素又は部分を参照するために使用されることになる。
図1a~1eは、本明細書で開示されるシステム3の一実施例を示す。システム3は、人間の患者の皮膚1に挿入される、カテーテル2の周りに置かれたアダプタ4を備える。アダプタ4は、皮膚1上で静止する。アダプタ4は、それぞれに、それを介してカテーテル2がアダプタ4に入る及びアダプタ4を出るカテーテル入口開口部5及びカテーテル出口開口部6を備える。システム3はさらに、光ガイド入口開口部7を通ってアダプタ4に入る光ガイド8を備える。図1aに示されたアダプタ4は、図1aでは可視でない内表面と、外表面とを備える。外表面は、前部外表面10、前部外表面10と向かい合っている後部外表面11、並びに前部外表面10と後部外表面11との間の側部外表面12を備える。
図1b、1c及び1dは、図1aに示されているが異なる視点からの同じ実施例を示す。特に、図1bは、カテーテル入口開口部5を囲む後部外表面11を示し、図1c及び1dは、カテーテル出口開口部6を囲む前部外表面10を示す。図1c及び1dはまた、システム3の図示された実施例がさらに、いくつかの光放出開口部を含む光ガイド8を含む、ということを示す。光放出開口部は、UVC光を放出するための光源9として機能する。図示された実施例では、UVC光が、光源9からカテーテル2の周りの皮膚1に直接放出されるように、光放出要素はすべて、前部外表面10の一部を形成する。図示された実施例では、カテーテル出口開口部6は、5mmの直径を有し、前部外表面10は2cmの高さ及び1.5cmの幅を有する楕円形である。他の実施例では、前部外表面は、UVC光を放出する能力をほぼ完全に有し得る。
図1eは、図1aと同じ視点からの実施例を示すが、カテーテルも皮膚1も示さない。代わりに、図1dは、この視点からは側部外表面12の後ろに通常は隠れるであろう、側部外表面12及び空洞14を示す。図示された実施例では、アダプタの内表面によって画定される空洞14は、チューブ状形状を有し、カテーテル入口開口部5からカテーテル出口開口部6まで伸びる。さらに、内部空洞は、前部外表面10に対して30°の角度で配置される。
図1fは、図1dに示されたものに対するシステム3の類似の実施例を示す。図1fに示された実施例において、光ガイド8は、光源9として機能するいくつかの個別の光放出開口部を備える。
図2a~2dは、図1a~1fに示された実施例と類似する本明細書で開示されるシステム3の一実施例を示す。図2a~2dに示されたシステム3はまた、前部外表面10、後部外表面11及び側部外表面12を有するアダプタ4を備える。再び、カテーテル2は、カテーテル入口開口部5を通ってアダプタ4に入り、カテーテル出口開口部6を通ってアダプタを出る。図2aに示された視点から、その周りにアダプタ4が置かれたカテーテル2の区域は、この視点から通常は見ることができないけれども、カテーテル2は、例解を目的として連続的様式で示されている。
図示されたシステム3はさらに、図2bに示すように、輪形の及びカテーテル出口開口部6を囲む、拡散器15を備える。拡散器15は、レンズ16に含まれる。図示された実施例はまた、光源9を含む。光源9は、図2c及び2dに示されるように、光ガイド8の光を放出する端によって実現される。レンズ16は、アダプタ4の外表面の、特にそれの前部外表面10の、一部を形成する。光源9から放出されるUVC光が、拡散器15を通過するように、拡散器15は、光源9と皮膚(図示せず)との間に配置される。
図2eは、図1a~1fに示された実施例と類似している本明細書で開示されるシステム3の一実施例を示す。図2eに示されたシステム3は、5個の長方形拡散器ロッド15を備える。
図2f、2g及び2hは、図1a~1fに示された実施例に類似している本明細書で開示されるシステム3の一実施例を示す。図示された実施例は、6個の放出室27を含む。図2fの横断面図に示されるように、図示された実施例の放出室27は、双曲線の横断面を有する。放出室27はさらに、散乱層及びフィルタを備え得る。図2gに示された前面図に示されるように、放出室27は、カテーテル出口開口部6の周りに対称的に配置される。各放出室27は、光ガイド8、たとえば光ファイバ、の1個の光放出開口部を備える。図2f、2g及び2hはまた、システム3は拡散器15を備えないことがある或いは1個又は複数の拡散器15を備えることがある、ということを示す。一実例として、図2gに示されるように、システム3は、拡散器15を備え得る。
図3a~3bは、フィルタ17の特色を成す本明細書で開示されるシステム3の実施例を示す。フィルタ17は、放出室に含まれ得る。フィルタ17の他に、放出室はさらに、光源9及び拡散器15を備える。実施例はさらに、レンズ16を備える。放出室は、アダプタ4の外表面の、特にそれの前部外表面10の、一部を形成する。光源9から放出されるUVC光が、拡散器15を通過するように、フィルタ17及び拡散器15は、光源9と皮膚(図示せず)との間に配置される。
図3cは、図3a~3bに示されたものと類似のシステム3の実施例を示すが、抗菌性コーティング18をさらに備える。抗菌性コーティングは、アダプタ4の前部外表面10に解放可能に取り付けられる、抗菌性パッチを用いて実現される。
図4a~4cは、光源9としてLEDを備える本明細書で開示されるシステム3の一実施例を示す。図示された実施例は、それぞれが35mmの直径を有する、3個のLEDを備える。LEDは、カテーテル出口開口部の周りに均等に配置される。LEDは、レンズ16も含む、放出室に含まれる。放出室は、アダプタ4の前部外表面10の一部を形成する。図示された実施例はさらに、LEDに電力を供給するための電力ケーブル29を備える。電力ケーブル29は、LEDに又はPCB28に直接に接続される。図示された実施例はさらに、レンズ16を備える。さらに図示されたのは、カテーテル入口開口部5である。実施例はさらに、プリント基板28を備える。
図5~14は、主に、本発明の第5の態様によるシステムの実施例に関する。第5の態様によるシステムのアダプタは、数ある中で薬の静脈注射送達、胸腔ドレナージ、透析及び換気などの異なる目的のために患者に挿入される医療用カテーテル及びチューブのために構築される。アダプタ内で、感染しやすい場所を直接に標的にする、光ファイバなどの光ガイドが、置かれる。これは、消毒のための原位置遠UVC光(200nm~230nm)を当てることによって挿入口及びチューブの周りの及びそれらの中の皮膚を参照する。それらの光ファイバは、終点放出する又は側面放出する設計によって、光を届けることができる。
アダプタ自体は、挿入工程の前、間又は後にカテーテルの周りに置かれる。連結機構は、カテーテルの周りのアダプタを閉じる。最終的に、それは、人間の皮膚の近くに又はそれに直接に固定される及び置かれることになる。
UVC光源、たとえば、数ある中で、レーザー又はエキシマ、は、ベッド又は他のインフラストラクチャに固定され、光ガイドを通ってアダプタに特定の間隔で光を放出する。
適用の強度レベル、持続期間及び時間間隔は、異なるカテーテル法工程及び患者の状態で変化することができる。それが連結された及びアダプタ内の光ガイドがUVC源に接続された後は、消毒が、自動的に又は手動で実施される。さらに、異なるカテーテル又はチューブの複数のアダプタが、同じUVC源と同時に適用され得る。
本発明は、主に、末梢挿入中心カテーテル(PICC)を含む静脈カテーテルに関するが、本発明はまた、数ある中で、胸腔ドレナージ・チューブ、留置型胸腔カテーテル(IPC)、尿路カテーテル、長期の及び短期の血液透析カテーテル、腹膜透析、外部脳室ドレナージ(EVD)チューブ、気管内チューブ、糖尿病処置及び人工ストーマ処置などの他の医療デバイスのために実装され得る。
遠UVC消毒は、数ある中で、メチシリン耐性の黄色ブドウ球菌(MRSA:Methicilin-resistant Staphylococcus aureus)、大腸菌、黄色ブドウ球菌、ブドウ球菌表皮、サルモネラ腸炎菌、腸球菌、枯草菌、緑膿菌及び真菌性肺炎などの環境内に存在する異なるタイプのバクテリアを標的とする。
図5は、それを通してカテーテル2が体に挿入される、患者の皮膚1に取り付けられた、アダプタ4の一実施例である。光ガイド8としての光ファイバは、UVCをアダプタ内に届けるが、内蔵光ファイバ8の末端が、挿入点の周りの人間の皮膚を均等に照らす。光ガイドの反対端が、次いで、レーザー又はエキシマなどのUVC光源に接続される。このUVC光源は、所望の波長のUVCを生成する能力を有する。UVC光源は、消毒療法要件に応じて、規則的時間間隔でスイッチをオン及びオフにされ得る。例としてマイクロコントローラが、この工程を自動化するために使用され得る。
図6/図7/図8は、カテーテル2の周りのアダプタ内で終点放出、側面放出し得る及びコイル状(又はその組合せ)であり得る、アダプタ4における光ファイバ8の配置の異なるコンセプトを描写している。
図9は、アダプタ4の連結機構の1個のコンセプトを描写している。医師は、そのとき、ロッキング機構19でアダプタをいつ閉じるか(カテーテルの挿入の前、間又は後)を決定することができるであろう。
図10は、それを通してカテーテルが患者の体に挿入される、皮膚1の挿入口の近くのカテーテル2の外表面に取り付けられたアダプタ4の第2のバージョンを描写している。アダプタは、カテーテルを安定させるために接着剤又はストラップで取り付けられたベルトを介して患者の体1に貼り付けられ得る平底表面を有する。アダプタ4は、光ファイバ8、望ましくはUVC放射に対して増加した耐久性を有するソラリゼーション耐性の光ファイバ、を与えられる。複数の光ファイバは、ファイバ束にまとめられ、UVC光源、数ある中で、たとえば、レーザー又はエキシマ、に機械的に連結される。
図11は、第2のバージョンのアダプタ及びカテーテル組立品の横断面図を示し、そこで、光ファイバ8の複数の末端は、このアダプタ4において均等に分散されている。アダプタは、連結点20及び21において共にクリップで留められ得る、2個の対称なユニットで構成される。これは、任意のカテーテル又はチューブとの簡単なプラグ・アンド・プレイの組み込みを可能にする。ファイバの末端は、カテーテル2の外表面と共に、挿入口の周りの患者の皮膚のエリアが照らされるように、UVC放射を分散させる。このようにして、UVC放射は、挿入口の近くのすべての重大領域を消毒することができる。
図12は、カテーテルを取り囲む表皮組織の内部消毒に含まれる、体に入るアダプタ4のアドオン挿入ユニット22を説明している。この挿入ユニット22は、それによってUVCが放射状に分散させられる、側面放出23している内蔵光ファイバ8を含む。この方式では、UVC放射は、カテーテルの周りの人間の内部組織を照らすことができ、それにより、患者の体に病原体がさらに入ることを制限する。
図13は、患者の皮膚に取り付けられる、排水システム25に接続された胸腔ドレナージ・チューブ24のアダプタ4を示す。光ファイバ8は、アダプタ内にUVCを届けるが、これらの内蔵光ファイバ8の末端は、挿入点の周りの人間の皮膚を均等に照らす。光ガイドの反対端は、次いで、レーザー又はエキシマなどのUVC光源9に接続される。
本明細書で使用される言葉は、制限ではなくて説明の言葉である。様々な変更が本発明の精神及び範囲を逸脱せずに行われ得る、ということが理解される。
図14は、患者の頭蓋骨に挿入される、外部脳室ドレナージ・チューブ26のアダプタ4を示す。
1 皮膚
2 カテーテル
3 システム
4 アダプタ
5 カテーテル入口開口部
6 カテーテル出口開口部
7 光ガイド入口開口部
8 光ガイド
9 光源
10 前部外表面
11 後部外表面
12 側部外表面
13 内表面
14 内部空洞
15 拡散器
16 レンズ
17 フィルタ
18 抗菌性コーティング
19 ロッキング機構
20 第1の連結点
21 第2の連結点
22 挿入ユニット
23 側面放出
24 胸腔ドレナージ・チューブ
25 排水システム
26 外部脳室ドレナージ・チューブ
27 放出室
28 プリント基板(PCB)
29 電力ケーブル
2 カテーテル
3 システム
4 アダプタ
5 カテーテル入口開口部
6 カテーテル出口開口部
7 光ガイド入口開口部
8 光ガイド
9 光源
10 前部外表面
11 後部外表面
12 側部外表面
13 内表面
14 内部空洞
15 拡散器
16 レンズ
17 フィルタ
18 抗菌性コーティング
19 ロッキング機構
20 第1の連結点
21 第2の連結点
22 挿入ユニット
23 側面放出
24 胸腔ドレナージ・チューブ
25 排水システム
26 外部脳室ドレナージ・チューブ
27 放出室
28 プリント基板(PCB)
29 電力ケーブル
Claims (16)
- カテーテル(2)の周りの皮膚組織を消毒するためのシステム(3)であって、アダプタ(4)を備える前記システム(3)であり、前記アダプタ(4)が、前記アダプタ(4)にカテーテル(2)が入るためのカテーテル入口開口部(5)及び前記アダプタ(4)から前記カテーテル(2)が出るためのカテーテル出口開口部(6)を画定し、前記アダプタ(4)が、前記カテーテル(2)の少なくとも1区域を受けるための内部空洞(14)を画定する外表面及び内表面(13)を備え、前記内部空洞(14)が、前記カテーテル入口開口部(5)から前記カテーテル出口開口部(6)まで伸び、
前記システム(3)がさらに、UVC光を放出するための少なくとも1個の光源(9)を備え、前記光源(9)が、前記UVC光が前記アダプタ(4)から遠くに及び任意選択で前記アダプタ(4)の中で放出されるように、配置された、前記システム(3)。 - 前記少なくとも1個の光源(9)が、前記カテーテル出口開口部(6)に隣接して、特にその周りに、少なくとも部分的に配置され、UVC光が前記アダプタ(4)から遠くに放出され得るように構成された、請求項1に記載のシステム(3)。
- 前記少なくとも1個の光源(9)が、LED、レーザー、閃光灯、エキシマ、UV蛍光体、アーク灯、電界放出源及びワイド・バンド半導体のうちの1個又は複数を含む、請求項1から2までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記システム(3)がさらに、UVC光を光ガイド(8)の受光開口部から前記光ガイド(8)の少なくとも1個の光放出開口部に導くために構成された前記光ガイド(8)を備え、前記少なくとも1個の光源(9)が、前記光ガイド(8)の光放出開口部を含む、請求項1から3までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記少なくとも1個の光源(9)が、少なくとも100μW、望ましくは400μWから25000μW、の放射束でUVC光を放出するのに適している、請求項1から4までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記システムがさらに、前記少なくとも1個の光源(9)のうちの少なくとも1個を備える及びフィルタ(17)及び/又は拡散器(15)をさらに備える、少なくとも1個の放出室(27)を備え、前記フィルタ(17)及び/又は前記拡散器(15)が、前記光源(9)から放出される前記UVC光が前記フィルタ(17)及び/又は拡散器(15)を通過するように、配置される、請求項1から5までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記少なくとも1個の放出室(27)が、前記アダプタ(4)の前記外表面の一部を形成する、請求項6に記載のシステム(3)。
- 前記少なくとも1個の放出室(27)が、前記カテーテル出口開口部(6)から1mmから50mm、望ましくは1mmから20mm、以内に配置された、請求項6又は7に記載のシステム(3)。
- 前記少なくとも1個の放出室が、UVC光を散乱させる及び反射するように構成された散乱層で少なくとも部分的に覆われた内表面を有し、前記散乱層が、望ましくは、ポリテトラフルオロエチレンで作られた、請求項6から8までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記アダプタ(4)の前記外表面が、前記カテーテル出口開口部(6)を取り囲む前部外表面(10)と、前記前部外表面(10)と向かい合っている後部外表面(11)と、前記前部外表面(10)と前記後部外表面(11)との間に配置された側部外表面(12)とを備え、前記光源(9)が、光が前記前部外表面(10)から遠くに放出されるように構成された、請求項1から9までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記アダプタ(4)が、互いに、望ましくは形状適合様式で、解放可能に接続可能である、第1のアダプタ部分及び第2のアダプタ部分を備える、請求項1から10までのいずれか一項に記載のシステム(3)。
- 前記第1のアダプタ部分が、前記アダプタ(4)の前記内表面(13)の第1の区域を含み、前記第2のアダプタ部分が、前記アダプタ(4)の前記内表面(13)の第2の区域を含むように、前記第1のアダプタ部分及び前記第2のアダプタ部分が、縦に前記アダプタ(4)の空洞を二分する接続表面をそれぞれに有する、請求項11に記載のシステム(3)。
- 前記カテーテル(2)を固定する及び導くためのガイド要素をさらに備え、前記ガイド要素が、皮膚(1)上で前記ガイド要素を静止させるための本質的に平面の静止している表面、及び前記カテーテルを固定するための輪形のジャケットを含み、前記輪形のジャケットが、開けられる、請求項12に記載のシステム(3)。
- カテーテルが、前記アダプタに挿入される、前記カテーテル及び請求項1から13までのいずれか一項に記載のシステムを備えるカテーテル組立品。
- 患者の前記皮膚(1)に挿入されるカテーテル(2)の周りの皮膚組織を消毒する方法であって、
前記カテーテル(2)に請求項1から13までのいずれか一項に記載の前記システム(3)を搭載することと、
その後に、前記アダプタ(4)の前記外表面、望ましくは前記前部外表面(10)、が前記カテーテル(2)の周りの前記皮膚組織の2cm以内にある、望ましくはそれと接する、ように前記システムを位置付けることと、
その後に、前記少なくとも1個の光源(9)から放出されるUVC光で前記カテーテル(2)の周りの前記皮膚組織を照射することと
を含む、前記方法。 - 請求項1から13までのいずれか一項に記載のシステム(3)におけるカテーテル(2)の使用。
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WO2014165854A1 (en) * | 2013-04-06 | 2014-10-09 | Belson Ori | Device and method to control catheter-related infections |
WO2015066238A2 (en) | 2013-10-29 | 2015-05-07 | Ultraviolet Interventions Inc. | Systems and methods for sterilization using uv light |
WO2016187145A1 (en) | 2015-05-15 | 2016-11-24 | The Trustees Of Columbia University In The City Of New York | Ultraviolet sleeves for percutaneous devices and methods for using and/or providing the same |
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