JP2024520052A - サンプル収集デバイス及びシステム - Google Patents

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ジェイ． シッター，ブレット
ワイ． ステパノヴァ，ナリーナ
シー． ウォール，マイケル
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Abstract

サンプル収集システムは、第１の部分及び第２の部分を含むハウジングであって、互いに対して移動可能である、ハウジングと、第１の部分内の気流経路に沿って配置された多孔質サンプル収集媒体と、第２の部分上に配置され、多孔質サンプル収集媒体によって捕捉されたサンプルを受容するように構築されたアッセイと、を含む。第１の部分と第２の部分は、互いに対して摺動的に移動可能であってもよい。第１の部分と第２の部分は、互いに対して回転的に移動可能であってもよい。第１の部分と第２の部分とを互いに対して移動させると、多孔質サンプル収集媒体がアッセイの少なくとも一部と整列する。アッセイは側方流アッセイでもよく、又は垂直流アッセイでもよい。媒体は、呼気気流からサンプルを収集するように構築される。収集されたサンプルは、液体を使用して媒体からアッセイ上に溶離されてもよい。

Description

本開示は、サンプル収集デバイス及びシステムに関する。本開示は、バイオエアロゾル収集デバイス及びシステムに関する。
気道、咽喉、又は鼻咽頭におけるウイルス又は他の病原体の存在について試験するために使用される診断試験には、典型的に、サンプルを得るために、鼻腔の後部、鼻腔の中鼻甲介領域、前鼻孔、又は咽喉内へのスワブの挿入を伴う。次いで、スワブを容器内に挿入し、分析するか、又は処理のために実験室に送る。他の診断試験には、唾液サンプルを収集し、次いでそれを容器内に配置することを伴う。現在利用可能な家庭用ウイルス試験（例えば、ＣＯＶＩＤ－１９試験）には、鼻スワブ及び試験キット（例えば、Ｅｌｌｕｍｅ（商標）試験、Ａｂｂｏｔ（商標）ＢｉｎａｘＮＯＷ（商標）試験、及びＬｕｃｉｒａ（商標）オールインワン試験キット）を伴う。鼻スワブサンプル又は唾液を利用する試験は、種々の診断試験と干渉する可能性がある汚染物質と競合する。結果として、これらのサンプルタイプは、ＲＴ－ＰＣＲ分子試験を使用する際に、精製ステップを必要とする。
収集されたサンプル中の標的ウイルス、標的病原体、又は他の標的検体の存在について試験するためのサンプルを得るために一般人が使用できる、安価で、簡単に使用でき、信頼性の高いサンプル収集システムが必要とされている。サンプル収集システムは、呼気気流からサンプルを収集するためのサンプル収集デバイスと、収集されたサンプル中のウイルス又は他の病原体の有無を判定するための試験アッセイとを含んでもよい。
サンプル収集デバイス及び迅速な抗原試験の両方を１つの一体型システムに含むシステムを提供することが望ましい。一体型システムは、有利には、自己収容型であってもよく、任意選択で無菌であってもよい。自己収容型の無菌システムでは、使用時及び／又は試験中に汚染され得るスワブ及び他の試験収集デバイスとは異なり、汚染及び背景ノイズが低減されるため、病原体試験の精度及び信頼性が改善し得る。
サンプル収集及び任意選択の試験の後に、潜在的なウイルス又は病原体があればそれらを収容するために、閉じた自己収容の状態を維持し、また、通常の廃棄物収集に混ざって安全に処分され得るシステムを提供することが、更に望ましい。
一実施形態によれば、サンプル収集システムは、第１の部分及び第２の部分を含むハウジングであって、第１の部分と第２の部分が互いに対して移動可能である、ハウジングと、第１の部分内の気流経路に沿って配置された多孔質サンプル収集媒体と、第２の部分上に配置され、多孔質サンプル収集媒体によって捕捉されたサンプルを受容するように構築されたアッセイと、を含む。気流経路は、第１の部分に貫通開口部を画定する。第１の部分は、多孔質サンプル収集媒体の前の気流経路内に配置されたスクリーンを含んでもよい。
第１の部分と第２の部分は、互いに対して摺動的に移動可能であってもよい。第１の部分と第２の部分は、互いに対して回転的に移動可能であってもよい。第１の部分と第２の部分は、ヒンジによって互いに接続されていてもよい。一実施形態によれば、第１の部分と第２の部分を互いに対して移動させると、多孔質サンプル収集媒体がアッセイの少なくとも一部と整列する。
ハウジングは、液体を受容し、その液体を多孔質サンプル収集媒体に向かわせるように構築された液体入口を更に含んでもよい。ハウジングは、定量の液体を収容した液体リザーバを含んでもよい。液体リザーバは、穿孔可能、脆性、又は破裂可能であってもよい。液体リザーバは、ハウジングの第３の部分に配置されてもよい。
多孔質サンプル収集媒体は、呼気気流から、ウイルス、病原体、又は他の検体のサンプルを捕捉するように構築される。多孔質サンプル収集媒体は不織布材料から形成されてもよい。不織布材料はポリ乳酸、ポリプロピレン、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。不織布材料は静電荷を帯びていてもよい。アッセイは側方流アッセイでもよく、又は垂直流アッセイでもよい。アッセイは、収集されたサンプル内に標的ウイルス、病原体、又は検体が存在するか存在しないかを判定するように構築される。
一実施形態によれば、キットは、サンプル収集システムと、サンプルを収集し、アッセイを使用してサンプルを試験するための説明書とを含む。説明書は、気流経路に沿って息を吹き込んで、多孔質サンプル収集媒体内にサンプルを捕捉し、第１の部分と第２の部分を互いに対して移動させて多孔質サンプル収集媒体をアッセイと整列させ、多孔質サンプル収集媒体に液体を施用し、アッセイの結果ディスプレイ内の結果を読み取るための説明を含んでもよい。
一実施形態による、サンプル収集システムの斜視図である。 一実施形態による、サンプル収集システムの斜視図である。 一実施形態による、サンプル収集システムの斜視図である。
図１Ａのサンプル収集システムの第１の部分の斜視図である。
図１Ａのサンプル収集システムの第２の部分の斜視図である。
図１Ａのサンプル収集システムの第２の部分の断面図である。
図１Ａのサンプル収集システムの部分断面斜視図である。
図１Ａのサンプル収集システムの断面斜視図である。
一実施形態による、サンプル収集システムの斜視図である。 一実施形態による、サンプル収集システムの斜視図である。 一実施形態による、サンプル収集システムの斜視図である。
図５Ａのサンプル収集システム第１の部分の斜視図である。
使用中の図５Ａのサンプル収集システムの断面斜視図である。
図５Ａのサンプル収集システムの第１の部分の断面斜視図である。
一実施形態による、第１の位置にあるサンプル収集システムの斜視図である。 一実施形態による、第１の位置にあるサンプル収集システムの斜視図である。
第２の位置にある図９Ａのサンプル収集システムの斜視図である。
一実施形態による、第１の位置にあるサンプル収集システムの斜視図である。
部分的に閉じた位置にある図１０Ａのサンプル収集システムの斜視図である。
第２の位置にある図１０Ａのサンプル収集システムの斜視図である。
定義
本明細書で使用される全ての科学用語及び技術用語は、別途明記しない限り、当該技術分野で通常使用される意味を有する。本明細書で与えられる定義は、本明細書で頻繁に用いる特定の用語の理解を助けるためのものであり、本開示の範囲の限定を意図するものではない。
別段の指示のない限り、用語「ポリマー」及び「ポリマー材料」には、有機ホモポリマー、コポリマー（例えば、ブロックコポリマー、グラフトコポリマー、ランダムコポリマー及び交互コポリマーなど）、ターポリマーなど、並びに、これらのブレンド及び修飾体が含まれるが、これらに限定されるものではない。更に、別段の特定の限定がない限り、用語「ポリマー」は、材料の全ての可能な幾何学的配置を包含するものとする。これらの配置としては、アイソタクチック対称、シンジオタクチック対称、及びアタクチック対称が挙げられるがこれらに限定されない。
「下流」及び「上流」という用語は、デバイスを通る呼気気流の方向に基づく相対位置を指す。例えば、デバイスの最も上流の要素は、マウスピース要素であり、デバイスの最も下流の要素は、呼気出口要素である。
本明細書に記載される全ての見出しは読者の利便性のためのものであって、特に断りのない限り、見出しの後に続く文面の意味を限定するために使用されるものではない。
用語「すなわち（i．e．）」は、ここでは、ラテン語の句ｉｄ ｅｓｔの略語として使用され、「すなわち（that is）」を意味し、「例えば（e．g．）」は、ラテン語の句ｅｘｅｍｐｌｉ ｇｒａｔｉａの略語として使用され、「例えば（for example）」を意味する。
本明細書で使用する場合、用語「実質的に～ではない」は、「有意に～でない」と同じ意味を有し、「実質的」の逆の意味を有すると理解することができ、すなわち、後に続く用語を、２５％以下、１０％以下、５％以下、又は２％以下だけ修飾するものと理解することができる。
本明細書で使用される全ての科学用語及び技術用語は、別途明記しない限り、当該技術分野で通常使用される意味を有する。本明細書で与えられる定義は、本明細書で頻繁に用いる特定の用語の理解を助けるためのものであり、本開示の範囲の限定を意図するものではない。
「約」という用語は、本明細書では、当業者によって予想される測定値の通常の変動を含むために数値と共に使用され、「約」と同じ意味を有し、記載された値の±５％などの典型的な誤差のマージンをカバーすると理解することができる。更に、別段の指示がない限り、本明細書及び「特許請求の範囲」で使用される、量を表現する全ての数、及び方向／配向（例えば、垂直、水平、平行、直角など）を表す全ての用語は、全ての場合において、用語「おおよそ」によって修飾されていると理解されるものとする。
「１つの（a）」、「１つの（an）」及び「その（the）」などの用語は、単数の実体のみを指すことを意図するものではなく、具体例を例示するために用いることができる一般的な種類を含む。
用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、用語「少なくとも１つ」と互換的に用いられる。列挙に後続する「～のうちの少なくとも１つ」及び「～のうちの少なくとも１つを含む」という語句は、列挙内の項目のうちのいずれか１つ、及び、列挙内の２つ以上の項目の任意の組み合わせを指す。
本明細書で使用されるとき、「又は」という用語は、内容がそうでない旨を特に明示しない限り、概して「及び／又は」を含む通常の意味で使用される。用語「及び／又は」は、列挙された要素のうちの１つ若しくは全て、又は列挙された要素のうちの任意の２つ以上の組み合わせを意味する。
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内に包含される全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５などを含み、あるいは１０以下は、１０、９．４、７．６、５、４．３、２．９、１．６２、０．３などを含む）。値の範囲が特定の値「まで」又は「少なくとも」特定の値である場合、その値は、その範囲内に含まれる。
本明細書で使用される場合、「有する（have）」、「有する（having）」、「含む（include）」、「含む（including）」、「含む（comprise）」、「含む（comprising）」などは、オープンエンドの意味で用いられ、通常、「含むが、これらに限定されない」という意味である。「から本質的になる（consisting essentially of）」、「からなる（consisting of）」などは、「含む（comprising）」などに包含されることが理解されるであろう。本明細書で使用される場合、「から本質的になる」は、組成物、生成物、方法などに関する場合、その組成物、生成物、方法などの構成要素が、列挙されている構成要素と、その組成物、生成物、方法などの基本的特性及び新規の特性（単数又は複数）に対して実質的に影響を及ぼさない任意の他の構成要素とに限定されることを意味する。
本明細書で使用される「実質的」という用語は、「著しく」と同じ意味を有し、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、又は少なくとも約９８％によって後に続く用語を修飾すると理解することができる。本明細書で使用される「実質的に～ではない」という用語は、「著しく～ない」と同じ意味を有し、「実質的」の逆の意味を有すると理解することができ、すなわち、１０％以下、５％以下、又は２％以下によって後に続く用語を修飾すると理解することができる。
「好ましい」及び「好ましくは」という単語は、ある特定の状況においてある特定の利益を供し得る実施形態を指す。ただし、他の実施形態もまた、同じ又は他の状況下で好ましい場合がある。更には、１つ以上の好ましい実施形態の記載は、他の実施形態が有用ではないことを示唆するものではなく、特許請求の範囲を含む本開示の範囲から他の実施形態を排除することを意図するものではない。
本明細書において言及される方向、例えば、「前」、「後」、「頂部」、「底部」、「左」、「右」、「上側」、「下側」、並びに他の方向及び配向はいずれも、本明細書では、図に関する明確性のために記載されるものであり、実際のデバイス若しくはシステム、又は、デバイス若しくはシステムの使用を限定するものではない。本明細書に記載されるとおりのデバイス又はシステムは、いくつかの方向及び配向で使用され得る。
本明細書において言及される方向、例えば、「頂部」、「底部」、「左」、「右」、「上側」、「下側」、並びに他の方向及び配向はいずれも、本明細書では、図に関する明確性のために記載されるものであり、実際のデバイス若しくはシステム、又は、デバイス若しくはシステムの使用を限定するものではない。本明細書に記載されるとおりのデバイス又はシステムは、いくつかの方向及び配向で使用され得る。
本開示は、サンプル収集デバイス及びシステムに関する。本開示は、バイオエアロゾルサンプル収集デバイスに関する。本開示は更に、サンプル収集及び試験能力の両方を含むシステムに関する。
このサンプル収集システムは、デバイスハウジングによって画定された気流経路に沿って多孔質サンプル収集媒体を有するサンプル収集デバイスを含む。多孔質サンプル収集媒体は、呼気気流内で搬送されるウイルス、病原体、又は他の検体を捕捉するように構築される。システムは、サンプル試験アッセイを更に含み得る。多孔質サンプル収集媒体に液体を通過させて、多孔質サンプル収集媒体に結合したウイルス、病原体、又は他の検体があれば、それらを含むサンプルを溶離して、溶離液を形成し得る。次いで、アッセイを使用して溶離液を分析し得る。溶離液は、サンプル収集媒体からアッセイへ方向付けられ得る。液体は、液体リザーバに収容された定量の液体として提供され得る。あるいは、液体は別個のアプリケータから施用されてもよい。液体を含むデバイス又は容器は、ユーザが使用前に確かめることができるように、液体が不正開封されているかを示す不正開封表示部分を有することもできる。例示的な不正開封表示デバイス又は容器は、箔又は類似のカバーを有するものである。カバーが穿孔又は除去されていれば、ユーザにとって、そのことは明らかであろう。他の不正開封表示機能には、液体が配送されると液体容器が破損するか損傷して、液体容器が既に使用若しくは不正開封されたことがユーザに分かるようになっていること、ユーザ若しくは不正開封を示す着色染料、又は、液体収容デバイスが既に使用若しくは不正開封されたかをユーザに示す破断点（例えば、穿孔、薄壁、トルク破壊プラスチック部分、及び／又はばね様設計）が含まれる。
一実施形態によれば、サンプル収集デバイスはハウジングを含む。ハウジングは、第１の部分及び第２の部分を含み得る。第１の部分と第２の部分は、互いに対して移動可能である。多孔質サンプル収集媒体は、第１の部分内の気流経路に沿って配置されてもよい。アッセイは、第２の部分上に配置（例えば、取り付け）されてもよい。多孔質サンプル収集媒体は、ユーザの呼気からサンプルを捕捉するように構築される。アッセイは、多孔質サンプル収集媒体によって捕捉されたサンプルを受容するように構築される。
いくつかの実施形態では、アッセイは、サンプル収集デバイスとは別個の要素であってもよい。アッセイは、サンプル収集デバイスに取り付けられる（例えば、滑合、はめ込む）ように構成されてもよい。サンプル収集デバイスは、アッセイを受容するためのレセプタクルを含んでもよい。アッセイは、サンプル収集デバイスとの交換要素であってもよい。アッセイは、サンプル収集デバイスと一体であってもよい。アッセイは、サンプル収集デバイスのハウジングと一体要素を形成してもよい。
ハウジングは、気流経路を形成する１つ以上の開口部を画定してもよい。いくつかの事例では、ハウジングは、気流経路を形成する開口部をただ１つ画定する。この単一の開口部は、ハウジングの構造体（例えば、第１の部分）内の貫通孔であってもよい。一実施形態によれば、ハウジングは、第１の部分及び第２の部分と、気流経路を画定する第１の部分内の貫通開口部とを含む。多孔質サンプル収集媒体は、気流経路に沿って配置又は固定され得る。例えば、多孔質サンプル収集媒体は、気流経路を形成する開口部（又は複数の開口部のうちの少なくとも１つ）を多孔質サンプル収集媒体が覆うように、ハウジングに固定されるか取り付けられてもよい。
ハウジングは、サンプルを溶離するための液体を受容するように構築された液体入口を含んでもよい。液体入口は、液体を多孔質サンプル収集媒体に向かわせるように構築されてもよい。いくつかの実施形態では、ハウジングは定量の液体を収容する液体リザーバを含む。液体リザーバはハウジングの第３の部分に設けられてもよい。第３の部分は、ハウジングの第１の部分、第２の部分、又は、第１及び第２の部分の両方に対して移動可能であってもよい。あるいは、液体は、例えばスポイト内又は他のアプリケータ内など、別個に提供されてもよい。定量の液体を収容する液体リザーバは、変形可能で有り得、液体リザーバに圧力が加えられると、定量流体要素から流体を放出するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、液体リザーバは穿孔可能、脆性、又は破裂可能である。
一実施形態によれば、第１の部分と第２の部分は、互いに対して摺動的に移動可能であってもよい。例えば、第１の部分と第２の部分の一方は、他方の部分を受容するように構築された軌道又はポケットを含んでもよい。第１の部分と第２の部分は、互いに対して回転的に移動可能であってもよい。第１の部分及び第２の部分は、第１の部分と第２の部分とを接続するヒンジを中心として回転的に移動可能であってもよい。一実施形態によれば、第１の部分と第２の部分とを互いに対して移動させると、多孔質サンプル収集媒体がアッセイの少なくとも一部と整列する（例えば、位置合わせされる）。例えば、第１の部分と第２の部分とを互いに対して移動させると、多孔質サンプル収集媒体がアッセイのサンプル受容領域と整列してもよい。第１の部分と第２の部分とを互いに対して移動させると、多孔質サンプル収集媒体がアッセイと接触し（come into contact with）（例えば、触れ（touch））てもよい。第１の部分と第２の部分とを互いに対して移動させると、多孔質サンプル収集媒体がアッセイのサンプル受容領域と接触し（例えば、触れ）てもよい。
液体リザーバを提供するハウジングの第３の部分を含む実施形態では、第３の部分は、ハウジングの第１の部分、第２の部分、又は、第１の部分及び第２の部分の両方に対して回転的に移動可能であってもよい。第３の部分は、第２のヒンジの周りで移動可能であってもよい。例えば、第１の部分及び第３の部分は、第２の部分の両側に互いに平行に配置されて、それぞれがヒンジによって第２の部分に接続されていてもよい。この構成では、ハウジングは、最初に第１の部分が第２の部分に対して移動されてから、第３の部分が第１の部分に対して移動されて、整列した多孔質サンプル収集媒体とアッセイに重なるように構築される。また、第３の部分を第１の部分及び第２の部分に重ね合わせると、液体リザーバが破裂するか、破損するか、又は穿孔され、よって液体リザーバから液体が放出され得る。
多孔質サンプル収集媒体上に分注される液体は、水性液体であってもよい。液体は緩衝液であってもよい。液体は水性緩衝液であってもよい。液体は生理食塩水であってもよい。液体は界面活性剤を含んでもよい。液体は、多孔質サンプル収集媒体上で測定して９０度より大きい接触角を有してもよい。液体は、界面活性剤を含む生理食塩水であってもよい。液体（例えば、緩衝液又は生理食塩水）は、０．１重量％以上又は０．５重量％以上、かつ１重量％以下又は２重量％以下の界面活性剤を含んでもよい。定量として提供される場合、液体は５０μＬ～５００μＬの体積を有してもよい。
液体は流体入口ポートを通して施用されて、ロード済み多孔質サンプル収集媒体上に施用されてもよい。液体はロード済み多孔質サンプル収集媒体の表面及び厚さを通過し、ロード済み多孔質サンプル収集媒体上に存在していたウイルス、病原体又は他の検体があれば、それらを担持して多孔質サンプル収集媒体から流れ出ることができる。次いで、このロード済み液体が、本明細書に記載されるように、収集及び試験されてもよい。
ハウジングは、多孔質サンプル収集媒体に圧力を加えて多孔質サンプル収集媒体をアッセイに押し付けるように構築された圧力要素（例えば、突出部又はばね）を含んでもよい。圧力要素は、より多くの溶離液が多孔質サンプル収集媒体からアッセイに流れるように構築されてもよい。
ユーザは、サンプル収集システム内に息を吹き込み、多孔質サンプル収集媒体に呼気気流のサンプルをロードして、ロード済み多孔質サンプル収集媒体を形成してもよい。例えば、ユーザは、単一の開口部を通して又は空気入口を通して息を吹き込んでもよい。ハウジングは、単一の開口部又は空気入口を通して息を吹き込むことによって呼気流が多孔質サンプル収集媒体を通過するように構築されてもよい。多孔質サンプル収集媒体は、呼気気流からウイルス、他の病原体、又は他の検体を捕捉するように構築される。次いでユーザはハウジングの第１の部分と第２の部分とを互いに対して移動させて、ロード済み多孔質サンプル収集媒体とアッセイとを合わせてもよい。例えば、第１の部分及び第２の部分を移動させると、多孔質サンプル収集媒体とアッセイとが整列してもよく、又は多孔質サンプル収集媒体とアッセイとが互いに接触してもよい。次いでユーザは、ロード済み多孔質サンプル収集媒体に液体を施用し、捕捉されたサンプルをアッセイ上に溶離することができる。ユーザは、定量の液体を収容した液体リザーバを使用することによって、液体を施用してもよい。ユーザはアッセイを使用して、ウイルス、病原体、又は他の検体の存在について溶離液を試験してもよい。試験は、ロード済み多孔質サンプル収集媒体がサンプル収集システム内の定位置にある状態で行われてもよい。
一実施形態によれば、サンプル収集システムは、使用前、使用後、又は使用前及び使用後の両方において閉じられており、一体型の自己収容型ユニットを提供してもよい。「閉じた」及び「閉じる」という用語は、本明細書では、多孔質サンプル媒体に使用目的でアクセスすることができず、かつ／又は気流経路が閉じられた位置に、第１の部分及び第２の部分を移動させることを指すために使用される。例えば、第１の部分と第２の部分とがヒンジによって接続されている実施形態では、第１の部分と第２の部分とは本のように閉じられていてもよい。第１の部分と第２の部分とが摺動的に移動可能である実施形態では、第１の部分及び第２の部分は、一方の部分を他方の部分の内側に可能な限り奥まで摺動させることによって閉じられてもよい。サンプル収集システムが２つ以上の別個の部分から構築される実施形態であっても、システムの複数部分が共に結合されて、単一の自己収容型ユニットを形成してもよい。例えば、システムは、出荷、配送、又はユーザへの販売のために、封筒又は他の小さな出荷用容器又は陳列ユニットの内側に容易に収めることのできる平坦な自己収容型ユニットとして提供されてもよい。この自己収容型ユニットは、コンパクトなサイズを有し得、ポケット又は財布に入れて便利に持ち運ばれ得る。閉じた自己収容型ユニットは、使用後に通常の廃棄物処理に混ざって安全に処分され得る。ハウジングは、第１の部分及び第２の部分が移動して多孔質サンプル収集媒体をアッセイと整列させるときにロックするように構築されたロック機構を更に含んでもよい。ロック機構は、多孔質サンプル収集媒体とアッセイとを整列させた後に第１の部分と第２の部分とが開くのを防止し得る。ロック機構は、アッセイの使用後に第１の部分と第２の部分とが開くのを防止してもよい。
サンプル収集システムに含まれるアッセイは、任意の好適なアッセイであってもよい。いくつかの実施形態では、アッセイは、側方流アッセイ（“ＬＦＡ”）又は垂直流アッセイ（“ＶＦＡ”）である。ＬＦＡ及びＶＦＡは、一般に、唾液、尿などの生体サンプルを含む複雑な混合物中の検体の検出及び定量化のための、紙ベースのプラットフォームである。ＬＦＡ及びＶＦＡは典型的には使用が容易で、健康管理環境又は実験室の専門家、及び、家庭の一般人のどちらによっても使用することができる。典型的には、アッセイ上のサンプル受容領域内に液体サンプルが置かれ、毛細管流動によってデバイスに沿って試験領域へと運ばれる。ＬＦＡ及びＶＦＡは典型的には、試験領域に固定された抗原又は抗体に基づき、それらは対象の検体と選択的に反応する。結果は典型的には５～３０分以内に表示される。ＬＦＡ及びＶＦＡは、様々なウイルス及び他の病原体、並びに多くの他のタイプの検体の試験に合わせて調製することができる。一実施形態によれば、本開示のサンプル収集システムで使用されるアッセイは、標的ウイルス、標的病原体、又は他の標的検体の検出用に構築される。一実施形態によれば、本開示のサンプル収集システムで使用されるアッセイは、対象の呼気流中に存在し得る標的ウイルス、標的病原体、又は他の標的検体の検出用に構築される。
いくつかの実施形態では、多孔質サンプル収集媒体は不織布材料である。いくつかの実施形態では、不織布材料は多孔質である。いくつかの実施形態では、不織布材料は静電荷を有する。静電荷は、呼気気流から病原体、ウイルス、又は他の検体を捕捉することを可能にし得る。
いくつかの事例では、多孔質サンプル収集媒体は、疎水性不織布材料であってもよい。いくつかの事例では、多孔質サンプル収集媒体は、親水性不織布材料であってもよい。多孔質サンプル収集媒体は、呼気気流から病原体、ウイルス、又は他の検体を捕捉するように構成された、静電荷を有する疎水性不織布材料であってもよい。多孔質サンプル収集媒体は、呼気気流から病原体、ウイルス、又は他の検体を捕捉するように構成された、静電荷を有する親水性不織布材料であってもよい。「疎水性」という用語は、９０度以上、又は約９０度～約１７０度、又は約１００度～約１５０度の水接触角を有する材料を指す。「親水性」という用語は、９０度未満の水接触角を有する材料を指す。水接触角は、自動接触角試験機を使用して、シート状材料の表面湿潤性及び吸収性についてのＡＳＴＭ Ｄ５７２７－１９９７標準試験法を使用して測定される。
多孔質サンプル収集媒体は、呼気気流からウイルス、病原体、又は他の検体を捕捉し、生理食塩水などの溶離液と接触すると、捕捉したウイルス、病原体、又は他の検体を放出し得る、任意の好適な材料から形成されてもよい。多孔質サンプル収集媒体は、ポリマー材料から形成されてもよい。多孔質サンプル収集媒体は、ポリオレフィンから形成されてもよい。好適なポリオレフィンの例として、ポリプロピレン、ポリ乳酸など、及びこれらの組み合わせが挙げられる。一実施形態では、多孔質サンプル収集媒体はポリプロピレンから形成される。一実施形態では、多孔質サンプル収集媒体はポリ乳酸から形成される。１つの例示的な多孔質サンプル収集媒体は、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ ＭＮ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）から、商品名ＦＩＬＴＲＥＴＥ Ｓｍａｒｔ ＭＰＲ １９００ Ｐｒｅｍｉｕｍ Ａｌｌｅｒｇｅｎ，Ｂａｃｔｅｒｉａ＆Ｖｉｒｕｓ Ａｉｒ Ｆｉｌｔｅｒ Ｍｅｒｖ １３で市販されている。
ここでは多孔質サンプル収集媒体が平面要素を画定するものとして示されているが、多孔質サンプル収集媒体は、ハウジング内に気流経路に沿って配置されたときに、どのような形状を画定してもよいことが理解される。例えば、サンプル収集媒体はプリーツ加工されていてもよい。いくつかの実施形態では、プリーツの頻度は、媒体の０．６ｃｍ当たり約１プリーツ～媒体の２ｍｍ当たり約１プリーツである。いくつかの実施形態では、プリーツの高さは、約２ｍｍ～約４ｍｍである。
多孔質サンプル収集媒体は、２００μｍ以上又は２５０μｍ以上の（主表面に直交する）厚さを有してもよい。多孔質サンプル収集媒体は、７５０μｍ以下又は１０００μｍ以下の厚さを有してもよい。多孔質サンプル収集媒体は、２００～１０００μｍ、又は２５０～７５０μｍの範囲の厚さを有してもよい。多孔質サンプル収集媒体は、１ｃｍ２以上又は２ｃｍ２以上の（片側の）主平面表面積を有してもよい。多孔質サンプル収集媒体は、３ｃｍ２以下又は４ｃｍ２以下の主平面表面積を有してもよい。多孔質サンプル収集媒体は、１ｃｍ２～４ｃｍ２、又は２ｃｍ２～３ｃｍ２の範囲の主平面表面積を有してもよい。
ハウジングは、プラスチックなどの剛性材料、又は板紙若しくは厚紙などの紙ベースの材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ハウジングはプラスチック製である。いくつかの実施形態では、ハウジングの少なくとも一部は透明である。例えば、ハウジングは、アッセイの結果ディスプレイの領域に透明材料を含んでもよい。ハウジングは、結果ディスプレイの領域に観察窓（透明材料又は開口部のいずれか）を含んでもよい。いくつかの事例では、ハウジング全体が透明な材料で作られていてもよい。
ハウジングは、多孔質サンプル収集媒体の前（上流）の気流経路内に配置されたプレフィルタ又はスクリーンを含んでもよい。例えば、ハウジングの第１の部分は、多孔質サンプル収集媒体の前の気流経路内に配置されたスクリーンを含んでもよい。スクリーンは、より大きな（ウイルス又は病原体よりも大きい）粒子を捕捉し、そのような粒子が多孔質サンプル収集媒体に到達するのを防止するように構築されてもよい。呼気気流は、プレフィルタ又はスクリーンの厚さを通過する。プレフィルタ又はスクリーンは、気流経路を少なくとも部分的に塞ぐ。いくつかの事例では、プレフィルタ又はスクリーンは、プレフィルタ又はスクリーンの厚さを通過する呼気気流の方向に直交する主平面を有してもよい。プレフィルタ又はスクリーンは、プレフィルタ又はスクリーンを通過する呼気気流から、より大きな粒子を濾過除去するように構成された不織布層であってもよい。いくつかの事例では、プレフィルタ又はスクリーンは、静電荷を有さない不織布層であってもよい。いくつかの実施形態では、プレフィルタ又はスクリーンは、有意な量のウイルス性物質、病原体物質、又は他の検体物質を捕捉するのではなく、それらがプレフィルタ又はスクリーンを透過することを許容する。いくつかの実施形態では、プレフィルタ又はスクリーンは、プラスチックメッシュ、織物ネット、ニードルタッキングされた繊維ウェブ、編物メッシュ、押出成形されたネット、及び／又はカードされた若しくはスパンボンドされたカバーストックのうちの少なくとも１つから作製され、あるいはそれを含む。
ここで図１Ａ～図４Ｂを参照すると、摺動的に移動可能な第１の部分１００及び第２の部分２００からなるハウジングを有するサンプル収集システム１が示されている。第１の部分１００は、多孔質サンプル収集媒体１３０を含み、アッセイ３００を含む第２の部分２００の内側を摺動するように構築される。
第１の部分１００は、第１の端部１０１及び第２の端部１０２を画定する本体１１０と、第１の端部１０１から第２の端部１０２まで延びる長さＬ１００とを有する。本体１１０は、図面では上向き面として示されている第１の主表面１１１と、第１の主表面１１１の反対側の第２の主表面１１２とを有する。本体１１０は、第１の主表面１１１から第２の主表面まで本体を通って延びる開口部１２０を有する。開口部１２０は、第１の部分１００を通過する気流経路を形成する。
多孔質サンプル収集媒体１３０からなる要素が、開口部１２０内に配置される。開口部１２０は、多孔質サンプル収集媒体１３０によって塞がれてもよい。多孔質サンプル収集媒体１３０は、本体１１０に取り付けられるか、固定されてもよい。多孔質サンプル収集媒体１３０は、本体１１０に直接取り付けられるか固定されてもよく、又は支持要素１２４を使用して固定されてもよい。第１の部分１００は、多孔質サンプル収集媒体１３０の前（上流）にプレフィルタ又はスクリーン１３２を含んでもよい。プレフィルタ又はスクリーン１３２は、多孔質サンプル収集媒体１３０の上流側の層として提供されてもよい。プレフィルタ又はスクリーン１３２は、第１の部分１００が第２の部分内に移動される（例えば、摺動される）際に、多孔質サンプル収集媒体１３０上に留まるように構築されてもよい。あるいは、プレフィルタ又はスクリーン１３２は、第１の部分１００が第２の部分内に移動される（例えば、摺動される）際に、多孔質サンプル収集媒体１３０から外れる（例えば、剥がれる、巻かれる、巻き戻される、崩れるなど）ように構築されてもよい。
第１の部分１００を第２の部分２００から引き出し、第２の部分１０２に押し込めるように、第１の部分１００は、本体１１０の第１の端部１０１に端部部材１５０を含んでもよい。第１の部分１００、第２の部分２００、又は第１の部分１００及び第２の部分０２００の両方は、多孔質サンプル収集媒体１３０をアッセイのサンプル受容領域３３０と位置合わせするために第１の部分１００及び第２の部分２００の移動をいつ停止すべきかをユーザに示す、停止インジケータを含んでもよい。
第２の部分２００は、第１の端部２０１と、第２の端部２０２と、第１の端部２０１から第２の端部２０２まで延びる長さＬ２００とを有するハウジング２１０を有する。ハウジング２１０は、内部２１６を画定する第１の主壁２１１及び第２の主壁２１４を有する。内部２１６は、第１の部分１００を受容するように構築されたポケットであってもよい。第２の部分２００は、アッセイ３００を受容するためのアッセイレセプタクル２６０又はウェル（例えば、図９Ａに示すアッセイレセプタクル６６０に類似）を含んでもよい。アッセイレセプタクル２６０は、第２の部分２００の長さＬ２００に沿って、サンプル受容領域２５１から第２の端部２０２に向かって延在してもよい。サンプル受容領域２５１は、第１の部分１００の開口部１２０及び多孔質サンプル収集媒体１３０と整列されてもよい。
アッセイ３００は、第２の主壁２１４の内面２１５に沿って、アッセイレセプタクル２６０内に配置されてもよい。側方流アッセイ又は垂直流アッセイなどの、任意の好適なアッセイが使用されてもよい。アッセイ３００は、アッセイの第１の端部３０１又はその近傍にサンプル受容領域３３０を含み、アッセイの第２の端部３０２又はその近傍に試験領域３６０及び結果ディスプレイ３７０を含む。アッセイ３００は、第１の端部３０１から第２の端部３０２まで延びる長さＬ３００を含む。アッセイ３００の長さＬ３００は、第２の部分２００の長さＬ２００に平行に配置されてもよい。
第２の部分２００は、ユーザにアッセイの結果ディスプレイ３７０が見えるようにする結果観察領域２７０を含む。結果観察領域２７０は、第１の主壁２１１内の開口部であってもよく、又は窓を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の主壁２１１又はハウジング２１０全体は透明材料で作られている。
第２の部分２００は、第１の主壁２１１の内面２１２から延びる突出部２１３を含んでもよい。突出部２１３を押し下げて、より多くの液体１２８を多孔質サンプル収集媒体１３０からアッセイ３００上に溶離することができる。
第２の部分２００は、ハウジング２１０内で第１の部分１００の移動を円滑化するための軌道２８０を含んでもよい。第１の部分１００、第２の部分２００、又は第１の部分１００及び第２の部分２００の両方は、第１の部分１００及び第２の部分２００を閉位置にロックするロック機構を含んでもよい。ロック機構は、第１の部分１００及び第２の部分２００内に対応する嵌合部分１９０、２９０を含んでもよい。ロック機構は、第１の部分１００及び第２の部分２００を閉位置に不可逆的にロックして、これらの部分の少なくともいくつかを破壊又は変形せずにシステム１を開くことができない（すなわち、第１の部分１００と第２の部分２００とを引き離すことができない）ようにしてもよい。
第１の部分１００の開口部１２０は、第１の部分１００が第２の部分２００に押し込まれたときにアッセイ３００の結果が見えるようにする延長部１７０を含んでもよい。
いくつかの実施形態では、図５Ａ～図８に示すように、第２の部分２００’は液体入口２３０を含む。液体入口２３０は、第２の部分２００の第１の主壁２１１’を通過して延びる１つ以上の開口部２３１を画定してもよい。液体入口２３０は、ウェル２３２を更に含んでもよい。ウェル２３２は、液体１２８が１つ以上の開口部２３１を通って多孔質サンプル収集媒体１３０上に流れる前に、施用された液体１２８を収容するために設けられてもよい。
第２の部分２００’は、第１の主壁２１１’の内面２１２’から延びる突出部２１３’を含んでもよい。突出部２１３’を押し下げて、より多くの液体１２８を多孔質サンプル収集媒体１３０からアッセイ３００上に溶離することができる。開口部２３１は、突出部２１３’を通って延びていてもよい。
第１の部分１００’は、多孔質サンプル収集媒体１３０を支持する特徴を含んでもよい。第１の部分１００’は、開口部１２０内に配置された円形フランジ１２２を含んでもよい。多孔質サンプル収集媒体１３０は、円形フランジ１２２内に着座していてもよい。
図９Ａ～図９Ｃに示すシステム２の代替実施形態では、第１の部分５００は、ヒンジ６８０によって第２の部分６００に接続されたフラップ５１０として提供される。フラップ５１０は、第１の側部５０１及び反対側の第２の側部５０２を有する。第１の側部５０１はヒンジ６８０に接続されている。フラップ５１０は、第１の側部５０１と第２の側部５０２との間に延びる、第１の主表面５１１及び対向する第２の主表面５１２を有する。フラップ５１０は、第１の主表面５１１から第２の主表面５１２までフラップを通過して延びる開口部５２０を含む。開口部５２０は、第１の部分５００を通過する気流経路を提供する。多孔質サンプル収集媒体５３０は、開口部５２０内に配置されて、開口部５２０を塞ぐ。フラップ５１０は、１つの大きな開口部５２０の代わりに複数の小さな開口部を含んでもよく、その複数の開口部に対して多孔質サンプル収集媒体５３０が配置されて、それらの開口部を塞いでもよい。第１の部分５００は、多孔質サンプル収集媒体５３０の前（上流）にプレフィルタ又はスクリーン５３２を含んでもよい。あるいは、プレフィルタ又はスクリーン５３２は、多孔質サンプル収集媒体５３０の上流側の層として提供されてもよい。
第２の部分６００は、第１の端部６０１と、第２の端部６０２と、第１の端部６０１から第２の端部６０２まで延びる長さＬ６００とを有するハウジング６１０を有する。ハウジング６１０は、第１の主壁６１１及び対向する第２の主壁６１２を含み、それらはポケット６２０を形成する。ポケット６２０はアッセイ３００を収容するように構築される。ポケット６２０は長さＬ６２０を有する。ポケット６２０の長さＬ６２０は、ポケットの上方に第１の部分１００を収容する領域を残して、ハウジングの全長Ｌ６００より短くてもよい。この領域は、わずかに窪んでいることでフラップ受容領域６３０を形成してもよい。ハウジング６１０は、アッセイレセプタクル６６０を更に含んでもよい。サンプル受容領域６５１は、ポケット６２０の外側のフラップ受容領域６３０内に配置されて、フラップ５１０が閉じられたときに多孔質サンプル収集媒体５３０がサンプル受容領域６５１に重なるようになっていてもよい。
第２の部分６００は、アッセイの結果ディスプレイ３７０をユーザに見せる結果観察領域６７０を含む。結果観察領域６７０は、第１の主壁６１１内の開口部であってもよく、又は窓を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の主壁６１１又はハウジング６１０全体が透明材料で作られる。
システム２’は、多孔質サンプル収集媒体５３０に施用するための定量の液体７２２を提供するために、図１０Ａ～図１０Ｃに示す第３の部分７００を更に含んでもよい。第３の部分７００は、第１の部分５００と類似したフラップ７１０であり得る。フラップ７１０は、第２のヒンジ６８２によって第２の部分６００に接続されている。第２のヒンジ６８２は、第１のヒンジ６８１とは反対側に、第２の部分６００の側部に沿って配置されてもよい。一実施形態によれば、第３の部分７００は、図１０Ｃに示すように、第１の部分５００が閉位置にあるときに第１の部分５００を覆って閉じられてもよい。
第３の部分７００のフラップ７１０は、閉位置で第２の部分６００に面する第１の主表面７１１と、第１の主表面７１１の反対側の第２の主表面７１２とを有する。第３の部分７００は液体リザーバ７２０を含む。液体リザーバ７２０は、第１の主表面７１１に設けられてもよい。液体リザーバ７２０は、定量の液体７２２を収容する。液体リザーバ７２０は変形可能であってもよく、ユーザが液体リザーバ７２０に圧力を加えると、定量流体要素から流体を放出するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、液体リザーバ７２０は、穿孔可能、脆性、又は破裂可能である。ユーザは、例えば、最初に第１の部分５００及び第３の部分７００を閉じ、次に第３の部分７００を第１の部分５００に押し付けることによって液体リザーバ７２０に圧力を加えることができる。液体リザーバ７２０は、容易に穿孔又は破裂され得る、箔若しくはフィルムから作製されるパウチ又は層、あるいはガラスアンプルなどの変形可能部材７２１を含んでもよい。液体リザーバ７２０が穿孔可能である実施形態では、第１の部分５００は、液体リザーバ７２０を穿孔するように構築された穿孔要素又はスライス要素を含んでもよい。定量の液体７２２を含有するパウチ又はアンプルは、液体を滅菌するために、例えば、高圧蒸気滅菌によって、又は放射線を使用して滅菌されてもよい。定量の液体７２２は、使用されるまで無菌のままであってもよい。第１の部分５００は、液体リザーバ７２０から液体を受容するための窪みを第１の主表面５１１上に含んでもよい。
第１の部分及び第２の部分は、異なる実施形態では別様に動かされてもよいが、様々な実施形態において、システム１、２、２’を使用する一般原理は同じである。第１の部分１００、５００及び第２の部分２００、６００は、サンプル収集位置である第１の位置Ｐ１と、検査位置である第２の位置Ｐ２とを有する。第１の位置Ｐ１は、例えば図１Ａ、図５Ａ、図９Ａ、及び図１０Ａに示されており、第２の位置Ｐ２は、例えば図４Ａ、図８、図９Ｃ、及び図１０Ｃに示されている。第１の位置Ｐ１では、第１の部分１００、５００の開口部１２０、５２０及び多孔質サンプル収集媒体１３０、５３０は、ユーザが開口部１２０、５２０を通して息を吸い込むために利用可能になっている。図１Ａ～図８に示す実施形態では、第１の位置Ｐ１では、第１の部分１００は第２の部分２００から引き出されている（延び出している）。図９Ａ～図１０Ｃに示す実施形態では、第１の位置Ｐ１では、第１の部分５００のフラップ５１０は開いている。すなわち、フラップ５１０は、第２の部分６００から離れる方向に延び出している。第２の位置Ｐ２では、多孔質サンプル収集媒体１３０、５３０は、アッセイ３００のサンプル受容領域３３０と整列している。図１Ａ～図８に示す実施形態では、第２の位置Ｐ２では、第１の部分１００は第２の部分２００の中に押し込まれている。図９Ａ～図１０Ｃに示す実施形態では、第２の位置Ｐ２では、第１の部分５００のフラップ５１０は閉じられており、第２の部分６００のフラップ受容領域６３０に重なっている。
第１の位置Ｐ１では、ユーザは、開口部１２０、５２０内に息を吹き込むことができる。呼気気流は、スクリーン１３２、５３２（含まれる場合）及び多孔質サンプル収集媒体１３０、５３０の厚さを通過する。多孔質サンプル収集媒体１３０は、開口部１２０、５２０を少なくとも部分的に塞ぐ。多孔質サンプル収集媒体１３０は、多孔質サンプル収集媒体１３０の厚さを通過する呼気気流の方向に直交する主平面を有してもよい。多孔質サンプル収集媒体１３０は、多孔質サンプル収集媒体１３０を通過する呼気気流中のウイルス、病原体、又は他の検体を捕捉する。
図９Ａ～図９Ｃに示すシステム２の代替実施形態では、第１の部分５００は、ヒンジ６８０によって第２の部分６００に接続されたフラップ５１０として提供される。フラップ５１０は、第１の側部５０１及び反対側の第２の側部５０２を有する。第１の側部５０１はヒンジ６８０に接続されている。フラップ５１０は、第１の側部５０１と第２の側部５０２との間に延びる、第１の主表面５１１及び対向する第２の主表面５１２を有する。ただし、開口部５２０及び媒体５３０の代わりに、ユーザがフラップ５１０から取り外し、それを使用してユーザから（呼気、鼻、喉などの）サンプルを取得することのできる、小型スワブをフラップ５１０が収容してもよい。スワブを含むこの実施形態は、図面には具体的に示されていない。
図１Ａ～図４Ｂに示す実施形態では、液体は、第１の部分１００及び第２の部分２００が第２の位置Ｐ２に移動される前に、多孔質サンプル収集媒体１３０に加えられる。
図１Ａ～図８に示す実施形態では、第１の部分１００を第２の部分２００に押し込むことによって、第１の部分１００及び第２の部分２００を第２の位置Ｐ２に移動させてもよい。第１の部分１００は、多孔質サンプル収集媒体１３０がアッセイのサンプル受容領域３３０に重なるまで押し込まれてもよい。第１の部分１００は、第２の部分２００の端部に達するまで押し込まれてもよい。いくつかの実施形態では、第１の部分１００及び第２の部分２００はロック機構を含む。第１の部分１００はロック機構がロックするまで押し込まれてもよい。
図９Ａ～図１０Ｃに示す実施形態では、フラップ５１０が第２の部分６００のフラップ受容領域６３０に重なるまで第１の部分１００を第２の部分２００の上に閉じることによって、第１の部分１００及び第２の部分２００を第２の位置Ｐ２に移動させてもよい。
第２の位置Ｐ２では、多孔質サンプル収集媒体１３０、５３０に液体１２８を施用することによって、サンプルを溶離することができる。溶離液は、多孔質サンプル収集媒体１３０、５３０を通過して、アッセイ３００のサンプル受容領域３３０上に到達する。溶離液は、毛細管作用（wicking／capillary action）によってアッセイ３００の試験領域３６０に移動し、そこで、サンプルからの潜在的な標的ウイルス、標的病原体、又は他の標的検体が試験試薬と反応する。標的ウイルス、標的病原体、又は他の目的の標的検体が存在するか存在しないかを示す結果が、結果ディスプレイ３７０に表示される。結果ディスプレイ３７０は、第２の部分の結果観察領域２７０、６７０を通して見られ得る。
サンプル収集システムは、機械可読光学ラベルを更に備えてもよい。そのようなラベルは、例えば、バーコード及びＱＲ（クイックレスポンス）コードを含んでもよい。機械可読光学ラベルは、アッセイの結果を表示するように構成されてもよい。機械可読光学ラベルを使用して、結果を読み取って記録してもよい。機械可読光学ラベルを読み取ることのできる電子リーダを使用して、結果を読み取って記録してもよい。電子リーダは、例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、又は、バーコードリーダ若しくはＱＲコードリーダであってもよい。電子リーダを更に使用して、例えば医療従事者又はデータベースに結果を送信してもよい。
サンプル収集システムを使用する方法は、第１の部分の開口部内に息を吹き込んで、多孔質サンプル収集媒体内にサンプルを捕捉することと、第１の部分と第２の部分を互いに対して移動させて、多孔質サンプル収集媒体をアッセイと（例えば、アッセイのサンプル受容領域と）整列させることと、多孔質サンプル収集媒体に液体を施用することと、アッセイの結果ディスプレイ内の結果を読み取ることと、を含み得る。いくつかの事例では、液体は、多孔質サンプル収集媒体をアッセイと整列させる前に、多孔質サンプル収集媒体に施用される。液体は、多孔質サンプル収集媒体に捕捉されたウイルス、病原体、又は他の検体を溶離するのに適した量で施用されてもよい。液体の好適な量は、多孔質サンプル収集媒体の表面積に対する液体体積の比として決定されてもよい。例えば、液体の体積は、１０μｍ／ｃｍ２～４００μｍ／ｃｍ２、又は１０μｍ／ｃｍ２～２５０μｍ／ｃｍ２、又は５０μｍ／ｃｍ２～１５０μｍ／ｃｍ２の範囲であってもよい。いくつかの実施形態では、液体の体積は５０μｍ～５００μｍである。本方法は、電子リーダを使用して、アッセイの結果ディスプレイを読み取ることを更に含んでもよい。
サンプル収集システムは、キットとして提供されてもよい。キットは、上述のサンプル収集システムと、サンプルを収集し、アッセイを使用してサンプルを試験するための説明書と、を含んでもよい。説明書は、気流経路に沿って息を吹き込んで、多孔質サンプル収集媒体内にサンプルを捕捉し、第１の部分と第２の部分を互いに対して移動させて、多孔質サンプル収集媒体をアッセイと整列させ、多孔質サンプル収集媒体に液体を施用し、アッセイの結果ディスプレイ内の結果を読み取るための説明を含んでもよい。説明書は、電子リーダを使用してアッセイの結果ディスプレイを読み取るための説明を更に含んでもよい。
本明細書で言及した全ての参考文献及び刊行物は、これらが本開示に直接矛盾し得る場合を除き、これらの全体が参照により本開示に明示的に組み込まれる。特定の実施形態が本明細書において図示及び説明されているが、図示及び記載されている特定の実施形態は、本開示の範囲を逸脱することなく、様々な代替的実施態様及び／又は等価の実施態様によって置き換えられ得ることが、当業者には理解されよう。本開示は、本明細書に記載される例示的な実施形態及び実施例によって不当に制限されるものではないこと、並びにそのような実施例及び実施形態は、本明細書に記載される特許請求の範囲によってのみ制限されることが意図される本開示の範囲内の単なる例示として示されることを理解されたい。

Claims (31)

  1. サンプル収集システムであって、
    第１の部分及び第２の部分を含むハウジングであって、前記第１の部分と前記第２の部分が互いに対して移動可能である、ハウジングと、
    前記第１の部分内の気流経路に沿って配置された多孔質サンプル収集媒体と、
    前記第２の部分上に配置され、前記多孔質サンプル収集媒体によって捕捉されたサンプルを受容するように構築されたアッセイと、を備える、
    サンプル収集システム。
  2. 前記気流経路が、前記第１の部分に貫通開口部を備える、請求項１に記載のサンプル収集システム。
  3. 前記第１の部分が、前記多孔質サンプル収集媒体の前の前記気流経路内に配置されたスクリーンを備える、請求項１又は２に記載のサンプル収集システム。
  4. 前記第１の部分と前記第２の部分とが互いに対して摺動的に移動可能である、請求項１～３のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  5. 前記第１の部分と前記第２の部分とが互いに対して回転的に移動可能である、請求項１～３のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  6. 前記第１の部分及び前記第２の部分がヒンジによって互いに接続されている、請求項５に記載のサンプル収集システム。
  7. 前記第１の部分と前記第２の部分とを互いに対して移動させると、前記多孔質サンプル収集媒体が前記アッセイの少なくとも一部と整列する、請求項１～６のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  8. 前記第１の部分と前記第２の部分とを互いに対して移動させると、前記多孔質サンプル収集媒体が前記アッセイと接触する、請求項１～７のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  9. 前記アッセイがサンプル受容領域を備えており、前記第１の部分と前記第２の部分とを互いに対して移動させると、前記多孔質サンプル収集媒体が前記サンプル受容領域と整列する、請求項１～８のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  10. 前記アッセイがサンプル受容領域を備えており、前記第１の部分と前記第２の部分とを互いに対して移動させると、前記多孔質サンプル収集媒体が前記サンプル受容領域と接触する、請求項１～９のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  11. 前記ハウジングが、前記多孔質サンプル収集媒体に圧力を加えて前記多孔質サンプル収集媒体を前記アッセイに押し付けるように構築された突出部を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  12. 液体を受容し、前記液体を前記多孔質サンプル収集媒体上に向かわせるように構築された液体入口を、前記ハウジングが備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  13. 前記ハウジングが、定量の液体を収容した液体リザーバを備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  14. 前記定量の液体が５０μＬ～５００μＬの体積を有する、請求項１３に記載のサンプル収集システム。
  15. 前記定量の液体が、界面活性剤を含む生理食塩水を含む、請求項１３又は１４に記載のサンプル収集システム。
  16. 前記液体リザーバが、前記多孔質サンプル収集媒体上に液体を施用するように構築される、請求項１３～１５のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  17. 前記液体リザーバが穿孔可能、脆性、又は破裂可能である、請求項１３～１６のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  18. 前記液体リザーバが前記ハウジングの第３の部分に配置されている、請求項１３～１７のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  19. 前記ハウジングの前記第３の部分が、前記第１の部分、前記第２の部分、又は前記第１の部分及び前記第２の部分の両方に対して移動可能である、請求項１８に記載のサンプル収集システム。
  20. 前記第３の部分がヒンジによって前記第１の部分又は前記第２の部分に接続されている、請求項１９に記載のサンプル収集システム。
  21. 前記アッセイが側方流アッセイ又は垂直流アッセイを備える、請求項１～２０のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  22. 前記多孔質サンプル収集媒体が不織布材料を備える、請求項１～２１のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  23. 前記不織布材料がポリ乳酸、ポリプロピレン、又はそれらの組み合わせを含む、請求項２２に記載のサンプル収集システム。
  24. 前記不織材料が静電荷を帯びている、請求項２２又は２３に記載のサンプル収集システム。
  25. 前記ハウジングが、前記アッセイの結果ディスプレイの領域に透明材料を備える、請求項１～２４のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  26. 前記ハウジングが、前記第１の部分及び前記第２の部分が移動されて前記多孔質サンプル収集媒体を前記アッセイと整列させると前記第１の部分と前記第２の部分とをロックするように構築されたロック機構を備える、請求項１～２５のいずれか一項に記載のサンプル収集システム。
  27. 請求項１に記載の前記サンプル収集システムと、
    サンプルを収集し、前記アッセイを使用して前記サンプルを試験するための説明書と、を備える、
    キット。
  28. 前記説明書が、
    前記気流経路に沿って息を吹き込んで、前記多孔質サンプル収集媒体内にサンプルを捕捉し、
    前記第１の部分と前記第２の部分を互いに対して移動させて、前記多孔質サンプル収集媒体を前記アッセイと整列させ、
    前記多孔質サンプル収集媒体に液体を施用し、
    前記アッセイの結果ディスプレイ内の結果を読み取るための説明を含む、
    請求項２７に記載のキット。
  29. 前記説明書が、電子リーダを使用して前記アッセイの結果ディスプレイを読み取るための説明を含む、請求項２７又は２８に記載のキット。
  30. 前記サンプル収集システムが機械可読光学ラベルを含む、請求項２７～２９のいずれか一項に記載のキット。
  31. Ｃｏｖｉｄ－１９などのウイルス又は病原菌について陽性である場合、前記結果がユーザに通知する、請求項２７～３０のいずれか一項に記載のキット。
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