JP2024518631A - 透析機械及び対応の方法 - Google Patents

Abstract

【要約】本発明は、透析液補給源（４０）を透析液送達システム（５１）に接続する為の接続システム（４５０）を具備する透析機械に関しており、接続システム（４５０）は、第１区分と第２区分との直列接続を許容する為に、第１透析液補給源への第１接続装置（４５１１）を一端部に備えるとともに第２接続装置（４５１２）を他端部に備える導管（４５１０）を具備する第１区分（４５１）と、第１区分（４５１）の第２接続装置（４５１２）に接続可能な接続装置（４５２１）を一端部に備える導管（４５２０）を具備する第２区分（４５２）とを具備し、第２区分（４５２）からの第１区分（４５１）の切断状態において、第２区分（４５２）の接続装置（４５２１）が第２透析液補給源に接続可能であるように、第１区分（４５１）が第２区分（４５２）から切断可能である。本発明は、対応の方法にも関している。【選択図】図９

Description

本発明は概して、特に血液透析の為の透析機械に、また透析機械の為の装置とこのような機械の全て又は一部の使用（作業及び操作）に関する。

透析機械は、特に特許文献１に記載されているような先行技術から周知である。

特許文献１の例では、そして本出願の図１に示されているように、接続システム４５０Ｅにより透析液補給源を透析液送達システムに接続することが可能である。

接続システム４５０ＥはＹ形状チューブの形態であり、その第１分岐路４５１Ｅは第１透析セッションの為の透析液補給源への接続を可能にし、その第２分岐路４５２Ｅは第２透析セッションの為の新しい透析液補給源への接続を可能にする。分岐路４５１Ｅ及び４５２Ｅは、Ｙの脚部を形成して透析液送達システムとの流体連通状態にある導管４５５Ｅで合流する。

この接続システムは、既に使用された分岐路を再使用する必要なく、一つの分岐路が第１セッションに使用されて別の分岐路が第２セッションに使用され得ることにより汚染リスクを制限することを可能にする。

しかしながら、第１透析セッションの後で透析液補給源を第１分岐路から切断したオペレータが、まだ使用されていない第２分岐路に接続する代わりに既に使用された第１分岐路に新しい透析液補給源を不注意で接続するリスクがある。加えて、まだ使用されていない第２分岐路は第１セッション中にストッパにより閉止されると推定されるが、このストッパが不注意で取り外されて閉止されず垂れ下がっているこの第２分岐路が汚染されるリスクがある。

したがって、特に、２回の透析セッションの間に透析液補給源を変更する時には、ユーザ又は第三者により機械で実施される作業中には透析機械での汚染リスクを更に低下することが可能であることが望ましい。

国際公開第２０１９／１５００５８号 国際公開第２０１３／０５０６８９号 国際公開第２０１４／００１６８０号 仏国特許出願第２００１６０４号

本発明の目的は、上で概説した問題の全て又は幾つかの克服を可能にする新規の透析機械と対応の新規方法とを利用可能にすることである。

その為に、本発明は血液又は血漿などの体液を処理する為の透析機械に関しており、透析機械は、
体液入口及び体液出口を有する体液通過区域と、透析液入口及び透析液出口を有する透析液通過区域とを含む筐体と、体液通過区域と透析液通過区域との間の膜システムとを具備する透析器と、
透析液送達システムと、
透析液補給源を透析液送達システムに接続する為の接続システムであって、
第１透析液補給源のコネクタに接続可能であって第１透析液補給源のコネクタから切断可能である第１接続装置を一端部に備え、かつ第２接続装置を他端部に備える導管を具備して、導管は、導管の非圧迫状態で一定断面積を持つ可撓性導管である、第１区分と、
透析液送達システムに接続される一端部を有して、第１区分が第２区分から切断することが可能でありながら、第１区分と第２区分（４５２）との直列接続を提供する為に、第１区分の第２接続装置に切断可能に接続される接続装置を他端部に備える導管を具備して、第２区分の導管は、導管（４５２０）の非圧迫状態で一定断面を持つ可撓性導管である、第２区分（４５２）と、
を具備する接続システム（４５０）と、
を具備し、
そのため、第１区分が第２区分（４５２）から切断及び除去された状態で、第２区分の接続装置は第２透析液補給源のコネクタに接続可能であるとともに第２透析液補給源のコネクタから切断可能である。

したがって、続いて別の透析セッションに使用される可能性のある他の区分の各々は、先行技術のＹ形状解決法のように使用の為に自由待機状態に置かれるのでなく、代わりに、透析液補給源と、他の区分又は他の区分の各々を通過する透析液送達システムとの間での流体連通を可能にする為に補給源に接続されている区分と直列接続されたままにされる。

第２区分は最初、第１区分と透析液送達システムとの間に配設される。

互いに直列接続された二つ（あるいは直列接続された幾つかの区分で第２区分が構成される時には二以上）の区分の形態での接続システムの設計は、引きずられて汚染され得る自由状態の端部を第２区分が有していないので、汚染リスクの制限を可能にする。事実、接続システムの各区分の両端部は、別の区分に、あるいは（補給源に最も近い区分については）補給源に、あるいは（送達システムに最も近い区分については）送達システムに各々が接続される。

特に、二つの区分が設けられる事例では、第２区分の両端部が第１区分と送達システムとに接続される。Ｙ形状接続システムを備える先行技術と対照的に、第１透析セッションの後に、ユーザが既に使用された第１区分に補給源を接続するリスクは、この第１区分の除去が予定されるので、制限される。

加えて、新しい補給源を次の区分に接続可能にする為に前に使用された区分の除去が予定されるので、後続の透析セッションの為の接続システムは前の透析セッションの為のものより短くなければならないことを、オペレータは理解して視覚的に確認する。したがって、前の透析セッション中に使用された区分の除去を忘れて、続く透析セッションの為に新しい透析液補給源をこの区分に接続するというリスクが低下する。

機械は、技術的に許容可能な組合せで採用される以下の特徴のうち一以上も有し得る。

一実施形態によれば、透析液供給システムは、供給ラインに接続される透析液送達システムを具備し、送達システムは、透析液を格納することが予定されて小室バッグと呼ばれる少なくとも一つの可撓性バッグと、小室バッグを加圧する為の手段とを具備する。

任意の特徴によれば、装置は、閉状態で、第１区分の導管の内側での液体の循環を阻止することを可能にする閉止要素を具備する。

任意の特徴によれば、閉状態では、閉止要素が閉止された後に導管の再使用を阻止する為に、閉止要素がロックされる、及び／又は、第１区分の導管を損傷するように、閉止要素は不正開封防止タイプのものである。

任意の特徴によれば、第２区分は、第２区分の導管における液体の循環の許容又は阻止を可能にする作動可能かつ作動停止可能な開閉要素を具備する。

任意の特徴によれば、第１区分の第１接続装置は、
管形要素の内側での液体連通を許容する為に第１透析液補給源の対応コネクタの開口部に係合することが可能な管形要素と、
第１透析液補給源のコネクタの周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に管形要素の周りに距離を置いて延在する周壁部と、
を具備する。

特定の態様によれば、バッグと、導管と、第１区分の第１接続装置が接続及び切断される為のコネクタとを具備する第１補給源は、第１補給源のバッグにコネクタを接続する第１補給源の導管にはんだ付けされる。言い換えると、第１補給源のコネクタは、第１補給源の導管又はバッグから除去可能でない。

任意の特徴によれば、第２区分の接続装置は、
管形要素の内側での液体連通を許容する為に第１区分の第２接続装置の開口部に係合することが可能であるとともに、第１区分の抜出状態で、管形要素の内側での液体連通を許容する為に第２透析液補給源のコネクタの開口部に係合することが可能である管形要素と、
第１区分の第２接続装置の周壁部の挿入の為の環状空間を画定するか、又は、第１区分の抜出状態で、第２透析液補給源のコネクタの周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に、管形要素の周りに距離を置いて延在する周壁部と
を具備する。

任意の特徴によれば、第１区分の第２接続装置は、第２区分の接続装置の周壁部に形成された内ねじとの協働が可能なねじを備える周壁部を具備する。

任意の特徴によれば、機械は、
透析器の透析液通過区域の入口に接続可能である透析液供給ラインと、
透析器の透析液通過区域の出口に接続可能である透析液吐出ラインと、
を具備する。

任意の特徴によれば、吐出ラインは、排水システム及び／又は使用済み透析液回収システムなどの吐出装置への接続の為の導管を具備する。

任意の特徴によれば、機械は、透析液を格納して送達システムの一部を形成する、小室バッグと呼ばれる少なくとも一つの可撓性バッグを具備する。

任意の特徴によれば、透析機械に設けられた対応のハウジングに対して挿入可能かつ除去可能である、カセットと呼ばれる装置に、少なくとも一つのバッグが含まれる。

任意の特徴によれば、機械はフレームを具備し、カセットと呼ばれる装置が機械のフレームから除去可能である。

本発明は、上に提示された実施形態のいずれか一つによる機械の接続システムに透析液補給源を連続的に接続する為の方法にも関しており、この方法は以下のステップ、すなわち、
第１区分が第２区分に接続される構成で接続システムを用意して、第２区分が他端部により透析液送達システムに接続されるステップと、
接続システムに接続されていないコネクタを有する第１透析液補給源を用意するステップと、
第２区分に接続される端部と反対にある第１区分の端部をストッパが閉止する時に、ストッパを除去するステップと、
第１区分の第１接続装置を第１透析液補給源に接続するステップと、
第１透析液補給源の使用後に、
例えば第１区分のクランプシステムの閉止により、好ましくは第１区分を閉鎖するステップと、
好ましくは第１透析液補給源を除去して、ストッパの補助により第１区分の接続装置を閉止するステップと、
第２区分が自由接続装置を有するように装置の第２区分から第１区分を除去するステップと、
接続システムに接続されていないコネクタを有する第２透析液補給源を用意するステップと、
第２透析液補給源のコネクタを第２区分の自由接続装置に接続するステップと、
を包含する。

本発明の他の特徴及び利点は、純粋に例示的かつ非限定的であり、添付図面を参照して解釈されるべきである以下の記載から、より明白になるだろう。
先行技術から周知の実施形態による透析機械の一部の図である。 第１透析セッションの為に構成された本発明の実施形態による透析機械の概略図である。 透析液供給及び吐出ラインと一体的な接続装置に接続されることが予定される新しい接続装置による透析器接続装置の交換中の、そして前に使用された透析液補給源と透析液送達システムへの接続システムの対応区分との除去状態における、図２による透析機械の一部の概略図である。 本発明の実施形態による図２及び３の透析機械の要素を取り入れた透析機械の概略図であり、機械は第２透析セッションの為に構成され、透析器は、新しい接続装置の補助により透析液供給及び吐出ラインに接続される新しい透析器と交換されており、新しい透析液補給源は送達システムへの接続システムの残りの区分に接続されている。 限外濾過ステップ中の本発明の実施形態による透析機械の透析器の概略図である。 逆濾過ステップ中の本発明の実施形態による透析機械の透析器の概略図である。 第１接続装置への第２接続装置の結合状態において、そして第２接続装置のストッパの閉状態において、透析液供給及び吐出ラインを透析器に接続する為の各システムを示すとともに、第１透析セッションの為の透析液送達システムに透析液補給源を接続する為の接続システムを示す、カセットと呼ばれる本発明の実施形態による図２の透析機械の一部の斜視図である。 各接続システムの第２接続装置の第２コネクタのストッパの開状態における図７の各透析器接続システムの図である。 第１透析セッションの為に構成された透析液補給源の接続システムの図である。 各接続システムの第１接続装置から第２接続装置が切断された状態での図８の各透析器接続システムの図である。 新しい透析液補給源が第２透析セッションの為のシステムの第２区分の自由端部に接続される為のシステムの第１区分の切断状態における透析液補給源の接続システムの図である。 対応の供給又は吐出ラインに固定されたままである図８の各接続システムの第１接続装置と、除去された第２接続装置と同一である新しい第２接続装置とを示し、第１接続装置に接続可能である第１コネクタが、開状態で示されているストッパを備える図である。 第１接続装置と新しい第２接続装置との各接続システムの接続状態における、そして各接続システムの第２接続装置の第２コネクタのストッパの開状態における、図１２の透析器接続システムの図である。 第２透析セッションの為の接続システムの残る第２区分に新しい透析液補給源が接続された状態における透析液補給源の接続システムの図である。 本発明の実施形態による、支持構造に収容されて透析機械のカセットに接続可能である透析液補給源の斜視図である。 本発明の実施形態による、透析器と透析液補給源とを交換する為の方法の幾つかのステップを示す略図である。

発明概念の実施形態が示されている添付図面を参照して、発明概念が以下でより完全に記載される。図面において、要素のサイズ及び相対的な大きさは明瞭化の為に誇張され得る。類似の数字は図面の全てにわたって類似の要素を指している。しかしながら、この発明概念は多様な形態で実行され、ここに挙げられる実施形態に限定されると解釈されるべきではない。代わりに、この記載が完全であって発明概念の範囲を当業者に伝えるように、これらの実施形態が提示されている。

明細書全体において、「実施形態」についての言及は、実施形態に関連して記載される機能、構造、又は特定の特徴が本発明の少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「実施形態において」という表現が明細書全体の様々な箇所で現れても、これは必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、機能、構造、又は特定の特徴は一以上の実施形態において適切な形で組み合わされ得る。

態様の概説
上に挙げられているように、本発明は、ユーザ又は第三者であり得るオペレータが機械で作業しなければならない時、特に（以下に提示される）透析器を二つの透析セッションの間で変更する時、及び／又は、（以下に提示される）透析液補給源を二つの透析セッションの間で変更する時に汚染リスクを低下させる、透析機械の為の装置と対応の透析機械と血液又は血漿などの体液の処理を可能にする対応の使用方法とに関する。

「体液」なる用語は、血液又は血漿など人間又は動物の身体に存在するタイプの流体を意味すると理解されている。

透析機械は、血液又は血漿などの体液を処理するのに使用される。「体液」なる用語は、血液又は血漿など、人間又は動物の身体に存在するタイプの流体を意味すると理解されている。残りの記載では、当該の体液は血液であるが、言うまでもなくこれは血漿など別の体液であってもよい。

一実施形態によれば、透析機械は、特許文献２又は特許文献１に記載されている要素を取り入れ得る。しかしながら、本発明による透析機械は、少なくとも、以下に説明されるように透析液補給源を透析液送達システムに接続する為のシステムという点で、好ましくは透析液供給ラインを透析器入口に接続する為のシステムという点で、及び／又は、以下に説明されるように、透析液吐出ラインを透析器出口に接続する為のシステムという点で、特許文献２及び特許文献１に記載されているものと異なっている。

透析器
機械は透析器１００を具備する。透析器は通常、透析器フィルタとも呼ばれる。図２，５，６に示されているように、透析器１００は、体液の為の入口２０１と体液の為の出口２０２とを有して、血液区画と呼ばれる体液通過区域１２を含む筐体の形態である。室は、透析液入口４０１と透析液出口４０２とを有する透析液区画とも呼ばれる透析液通過区域も含む。

透析液入口４０１と透析液出口４０２とは、接続システム８００，９００（以下に提示）により透析液供給ライン５２と透析液吐出ライン６２とにそれぞれ接続されることが予定されている（図７参照）。

透析液は、当業者によく知られた液体であり、その組成は生理食塩水に近い。透析液は、充分な無機物及び細菌学的な品質の水を含む。無機塩類の粉末の形態、あるいは原液の形態の濃縮物に、この水が追加されて、必要とされる透析液が得られる。

生理食塩水は通常、水と塩化ナトリウムとの混合物から成る。透析液は概して、患者の必要性に従って、グルコースと、カリウム、マグネシウム、カルシウムなどのイオンと、任意で乳酸塩及び／又は重炭酸塩が追加される生理食塩水から成る。

好適な態様によれば、使用される透析液は非発熱性の無菌透析液である。透析液は、例えばオートクレーブで滅菌されている。この透析液は精製水と塩とから構成され得る。

透析液は、概ね血液区画１２での血液循環とは反対の方向に透析液区画１４で循環する。透析液は概ね開回路で循環する。毒素を含有する透析液からの清潔な透析液の部分再生の為のループを設けることも可能である。

膜
図５及び６に示されているように、筐体は、体液通過区域１２に存在する体液と透析液通過区域１４に存在する透析液との間での元素（物質、分子）の交換を可能にする膜システム３も含む。

機能の観点から見ると、透析器１００は、体液通過区域１２に対応する血液区画と透析液通過区域１４に対応する透析液区画とに室を分離する透析膜３を収納する筐体の形態で図式化され得る。

半透過性の透析膜システム３は、血液区画１２での局所圧力と透析液区画１４での局所圧力との間の差が所与の値より大きい時に血液量の一画分を通過させるように設計されている。この圧力差は膜間圧と呼ばれる。特に、膜システムは、最小の分子、すなわち、水、無機塩類、そして小分子量から中間分子量までの分子のみが膜システムの孔又は細孔を通過できるように設計される。

より具体的には、膜システム３は、血液区画１２の側で膜の少なくとも一部分に加えられる圧力と透析液区画１４の側で膜のこの部分に加えられる圧力との差が所与の閾値より大きい時に、限外濾過と呼ばれる対流現象に従って、膜のこの部分により血液の水性画分が透析液区画１４へ通過できるように設計された膜を具備し得る。逆に、膜３は、透析液区画１４の側で膜３のこの部分に加えられる圧力と血液区画１２の側で膜のこの部分に加えられる圧力との差が所与の閾値より大きい時に、逆濾過と呼ばれる現象に従って、膜のこの部分により透析液が血液区画１２へ通過するように設計されている。

透析膜システムは、血液が繊維の内側で、透析液が外側で循環する毛管繊維の形態であり得る。

血液入口２０１は動脈ラインＬ１に接続され、その一端部は、透析セッションを行なう為に、治療対象の患者の身体から血液を抽出できるように患者の瘻孔に接続される。加えて、血液出口２０２は静脈ラインＬ２に接続され、その一端部は、治療後に患者の身体へ血液を再導入する為に患者の静脈に接続される。「ライン」なる用語は、おそらくは幾つかの分岐路又は部分を具備して液体が循環できるチューブを意味すると理解されている。特定の態様によれば、これらのラインは、他のラインが無ければ一つのラインが除去されないように互いに連結され得る。

図２に示されている例で、動脈ラインＬ１は血液ポンプＰｓｇを備えるとともに、動脈圧センサとしても知られる圧力センサＰａも備える。静脈ラインＬ２は、静脈圧センサとも呼ばれる圧力センサＰｖと気泡トラップＰＢと空気検出器ＤＡとを具備する。圧力センサＰｖは気泡トラップＰＢに接続されると有利である。好ましくは、この静脈ラインＬ２は、ヘパリンポンプＰＨなどの抗凝固剤注入システムも具備する。

動脈ラインＬ１と静脈ラインＬ２と血液区画１２とは、機械の血液回路を形成する。

透析液回路
図２に示されているように、機械は、透析液区画１４の入口４０１に接続される透析液供給ライン５２を具備する透析液供給システム５と、透析液区画１４の出口４０２に接続される吐出ライン６２を具備する透析液吐出システム６も具備する。

透析液供給システム５と透析液区画１４と透析液吐出システム６とは、透析液回路を形成する。

上に提示されたように、透析液供給ライン５２は、接続システム８００により透析液通過区域１４の入口４０１に接続される。

供給ライン接続システム
図８により詳しく示されているように、接続システム８００は、例えば接着剤により供給ライン５２に固定される第１接続装置８１０と、第１接続装置８１０に接続可能な第２接続装置８２０とを具備して、第１接続装置と第２接続装置とを通した流体連通を可能にする。第２接続装置８２０は第１接続装置８１０から切断され得る。

したがって、図３，４，１２，１３に示されているように、第１接続装置８１０に接続された第２接続装置８２０は、第１透析セッションの為に透析器１００の透析液入口４０１に接続され、そして第２接続装置８２０を新しい第２接続装置８２０’と交換することが可能であるように、例えば透析器が抜出されるのと同時に（あるいはそれとは別に）、供給ラインに固定されたままである第１接続装置８１０から切断され得る。

図４に示されているように、清潔又は無菌であると考えられるこの新しい第２接続装置８２０’は、一端部により第１接続装置8１０に、また他端部により新しい透析器１００’の透析液入口４０１に接続され得る。

図８に示されている実施形態において、第１接続装置８１０に着脱式に接続可能である第２接続装置８２０は、雌型ハンセンコネクタ８２２と雌型ルアーロックコネクタ８２１とを具備する。これら二つのコネクタ８２１，８２２は、チューブにより互いに接続される。特定の態様によれば、ハンセンコネクタはＮＦ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７規格に対応する。好ましくは、供給ライン５２に固定される第１接続装置８１０は、コネクタ８２１に接続可能な雄型ルアーロックコネクタ８１１と、別側でライン５２に接続される雌型ルアーロックコネクタ８０１とを具備する。特定の態様によれば、ルアーロックコネクタはＮＦ ＥＮ ＩＳＯ ５９４規格に対応する。

コネクタ８１１は、第２接続装置８２０の第１コネクタ８２１の開口部との流体連通状態にする為に第２接続装置８２０の第１コネクタ８２１の開口部に係合することが可能である管形要素８１２と、以下に記載の第２接続装置８２０の第１コネクタ８２１の周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に管形要素８１２の周りに距離を置いて延在する周壁部８１３とを具備する。周壁部の外面の少なくとも一部に形成された第１コネクタのねじ８２１ａと協働する為に、周壁部８１３には内ねじが形成されていると有利である。

第２接続装置８２０の第１コネクタ８２１は、コネクタ８１１の管形要素８１２を受け入れる為に第２接続装置８２０の一端部に出現する開口部を画定する好ましくは直線状の管形要素の形態である。したがって、第１接続装置８１０のコネクタ８１１の管形要素８１２と周壁部８１３との間における第１コネクタ８２１の周壁部の係合により、第１コネクタ８２１は第１接続装置８１０のコネクタ８１１と協働することができる。

第１コネクタ８２１と反対にある第２接続装置８２０の第２コネクタ８２２は、好ましくは第１コネクタ８２１のものより大きい直径を持つ円形断面の管形要素の形態であり得る。第２コネクタ８２２は、透析器の透析液入口４０１に接続可能である。

一実施形態によれば、図１０に示されているように、第２接続装置８２０は、第２接続装置８２０を切断する為にその把持を容易にする側面フィン８２８を有する。

第２接続装置８２０が第１接続装置８１０にまだ接続されていない状態において、第２接続装置８２０の第１コネクタ８２１の開口部の閉止を可能にする一方で、第２接続装置８２０の第１コネクタ８２１の開口部を開封して第２接続装置８２０を第１接続装置８１０に接続できるようにする為に除去可能であるストッパが第２接続装置８２０に嵌着している。このようなストッパは、第２接続装置８２０’について図１２に示されて８２４’と記されている。

ストッパ８２４’は、第２接続装置８２０’の第１コネクタ８２１’の開口部に係合することが可能な植込みボルト８２４ａと、第１コネクタ８２１’の周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に植込みボルト８２４ａの周りに距離を置いて延在する周壁部８２４ｂとを具備する。好ましくは、ねじ８２１ａ’と協働する為に周壁部８２４ｂには内ねじが形成されている。

透析器１００の入口４０１に接続されることが予定される第２接続装置８２０の第２コネクタ８２２は、第２コネクタ８２２の開口部の閉止を可能にする一方で、第２コネクタ８２２の開口部を開封する為に除去可能であるストッパ８２９を備える。ストッパの落下又は紛失を防止するように、ワイヤなどの装着要素によりストッパ８２９が第２コネクタ８２２に装着されたままであると有利である。

図３，４，１２，１３に示されているように、第２接続装置８２０が抜出され、抜出されたものと同一の新しい第２接続装置８２０’と交換され得る。透析器に接続されることが予定される供給ラインの端部の透析器を変更する一方で、開封されたままであるストッパのレベルで汚染されている可能性がある接続システムの一部のみを変更しなければならない時に、これは汚染リスクを制限する。特に、第１及び第２透析セッションの間で機械が使用されていない（あるいは待機している）期間に、新しい第２接続装置８２０’が接続されてストッパ８２９の閉位置に置かれるので、第１透析セッションと第２透析セッションとの間で機械が使用されていない（あるいは待機している）期間の細菌学的汚染／増殖のリスクの制限をこのようなシステムは可能にする。

供給ラインに残る固定部品と、透析器に接続可能であって固定部品から切断され得る部品とを備える二部品での接続システム８００（以下に提示されるシステム９００も）の構造により、透析器に接続可能であるとともに汚染の可能性があるこの部品が新しい同一の滅菌部品と交換され、こうして透析器の交換中の汚染リスクを制限する。

透析液送達システム５１
供給システム５は、供給ライン５２に接続される透析液送達システム５１も具備する。透析液供給システム５は、供給ライン５２を介して透析液区画１４へ透析液を送達することを可能にする。

一実施形態によれば、送達システム５１は、透析液を格納することが予定されて小室バッグと呼ばれる少なくとも一つの可撓性バッグ５０を具備する。図に示されている例のように、このシステム５１は幾つかのバッグを具備し得る。

好ましくは、透析液供給システム５は、小室バッグ５０が接続された供給ライン５２の部分を迂回するように取り付けられている追加の小室バッグ５０’を具備する。

残りの記載では、幾つかのバッグ５０，５０’を具備するシステム５１に言及するが、単一のバッグを具備する送達システム５１の事例にもこの記載が適用されることが理解されるだろう。システム５１の各小室バッグは、透析液を格納することが予定されて供給ライン５２に接続される。

各小室バッグ５０，５０’は、圧力下、おそらくは真空下に置かれ得る実質的に密閉状態の筐体５００，５００’に収容される。したがって各小室バッグ５０，５０’は、加圧手段７０により圧力下に、真空発生器８０により真空下に置かれ得る。

この加圧手段７０は、小室バッグ５０，５０’が収容されている密閉筐体５００，５００’への加圧気体の注入が可能な空気圧縮機又は圧縮気体のシリンダなど加圧気体の注入の為の装置を具備する。この筐体は出口を有して、その開口部は、筐体の圧力を低下させる為にソレノイドバルブにより制御可能である。

小室バッグ５０，５０’への圧力の印加と、圧力降下チューブ５２０で測定された圧力差の補助によるこの印加圧力の調整とは、透析液区画において透析液の一定流量を所与の時間にわたって確実かつ正確なやり方で維持し、こうして逆濾過動作を制御することを可能にする。小室バッグ５０，５０’に印加される圧力の印加及び調整は、吐出バッグ６０，６０’に印加される圧力を調節することにより透析液区画で所与の平均圧力を所与の時間にわたって維持し、こうして限外濾過動作の制御も可能にする。

二つの小室バッグ５０，５０’は、互いに独立して圧力／真空下に置くことが可能である。

供給ラインの開閉システム
例えば図２に示されているように、各小室バッグ５０，５０’は、開状態において対応の手段７０により小室バッグに印加される圧力の影響下で対応のバッグ５０，５０’から透析液区画の入口４０１への透析液の流れを許容するとともに、閉状態で透析液の流れを阻止する供給ラインの為の下流開閉部材Ｃ１，Ｃ１’も備える。

供給ラインの各下流開閉部材Ｃ１，Ｃ１’は対応のバッグ５０，５０’と、二つのバッグ５０，５０’を接続する為の出口ノードＮＳ５との間に所在する。各小室バッグ５０，５０’は、補給源から小室バッグ５０，５０’への供給を許容又は阻止する上流開閉部材Ｃ２，Ｃ２’も備える。補給源４０は複数の供給バッグも具備し得る。

透析液補給源を透析液吐出システム５１に接続する為の接続システム４５０が、以下に記載される。

図２から４に示されている例で、上流Ｃ２，Ｃ２’又は下流Ｃ１，Ｃ１’の開閉部材が位置する透析液供給ライン５２の各部分は可撓性である。開閉部材Ｃ２，Ｃ２’，Ｃ１，Ｃ１’の各々は、一方ではこの部分を閉止するように供給ライン５２の可撓性部分の壁部を外側からクランプする為の、そして他方では供給ライン５２の可撓性部分を開放しておく為の制御可能クランプにより形成される。

二つの小室バッグと、部材Ｃ１からＣ２’により形成される交互クランプシステムとの存在は、補給源４０から小室バッグを連続的かつ交互に補充することを可能にする。これは、小室バッグの一つから透析液供給ラインに連続的に供給を行なうことを可能にする。

真空発生器８０の補助により小室バッグ５０又は５０’の筐体を真空下に置くと、上流開閉部材Ｃ２又はＣ２’の開状態において、および対応の下流開閉部材Ｃ１又はＣ１’の閉状態において、小室バッグ５０又は５０’を充填する為に補給源４０又は４０’に格納される透析液を吸引することが可能である。

供給ライン５２での透析液の流れを制御する為に、制御ユニット１０は、小室バッグ５０，５０’の一つの下流部材Ｃ１又はＣ１’の開放と、対応の下流部材Ｃ２又はＣ２’の閉止とを制御する。平行に取り付けられた二つの小室バッグの使用は、他方が使用中である間に一方の再補充を可能にする。

一実施形態によれば、通過制限部で測定された圧力差に応じて、圧力降下を起こすとともに小室バッグ５０又は５０’に印加される圧力が調整される為に、透析液供給ライン５２は通過制限部５２０を具備する。特に、ライン５２は、通過制限部５２０の入口と出口との間の圧力差を測定する手段を備える。所定の長さにわたって狭小部を形成する一定断面の校正済みチューブにより、この制限部５２０の少なくとも一部が形成される。通過制限部５２０は、バッグ５０，５０’と透析液区画１４の入口４０１との間に所在する。

供給ライン５２への送達システム５１の接続部ＮＳ５は、通過制限部５２０の上流に所在している。

透析液の流れを起こすのに充分である小室バッグ５０又は５０’の圧力を加圧手段が維持すると有利である。小室バッグ５０又は５０’に印加される判断済みの圧力についてこのラインでの透析液の流れが実質的に一定の値を有するように、供給ラインが校正される。

圧力降下チューブにより、および制限部での圧力差によって形成されるこのようなシステムは、特に、供給ラインで循環して透析液区画へ流入する透析液の流量の判断を可能にする。こうして測定された透析液流量のおかげで、制御ユニット１０は、透析液区画へ流入する透析液の所望の流量を得るとともに、この流量を所与の時間にわたって正確かつ確実に所与の値に維持する為に、小室バッグ５０又は５０’に印加される圧力を調整できる。

供給ライン５２の制限部５２０での圧力差を測定する為の手段は、一方が制限部５２０の上流、他方が下流でライン５２の周壁部に形成された二つの圧力タップオリフィスを具備し得る。各圧力タップオリフィスは、圧力センサ５２３，５２４と関連している。各圧力センサ５２３，５２４は、ライン５２，６２で循環する透析液と接触しない為に圧力タップオリフィスから距離を置いてオリフィスのレベルでの供給ライン５２の圧力を測定するように、対応の圧力タップオリフィスに対して配置される。

圧力センサ５２３，５２４は、特許文献２に記載されているように構成され得る。

制限部５２０での圧力測定と同じように動脈ラインＬ１及び静脈ラインＬ２での圧力測定が行われるように用意され得る。したがって、圧力センサＰａと圧力センサＰｖとが、対応のラインＬ１，Ｌ２に形成された圧力オリフィスから距離を置いてフレームの一部に固定されるように用意することが可能である。特定の態様によれば、圧力センサＰａ及びＰｖは、汚染リスクを伴わずに対応のラインＬ１，Ｌ２の圧力を測定する。

透析液吐出システム
透析液吐出システム６は、以下で詳細に提示されるように透析液区画１４の出口４０２に接続される透析液吐出ライン６２を具備する。図７及び９により詳しく示されている例で、透析液吐出システム６は、例えば（ストッパ６１０９により閉止され得る）端部片６１０１のレベルで回収容器あるいは排水システムＥｇｔに接続されることが予定される導管６１００も具備する。

接続システム９００
図８により詳しく示されているように、そして接続システム８００と同様のやり方で、接続システム９００は、吐出ライン６２に固定された第１接続装置９１０と、第１接続装置９１０に接続可能な第２接続装置９２０とを具備して、第１接続装置と第２接続装置とを通した流体連通を可能にする。第２接続装置９２０は、第１接続装置９１０から切断され得る。

したがって第１接続装置９１０に接続される第２接続装置９２０は、新しい第２接続装置９２０’によるこの第２接続装置９２０の交換を可能にする為に、第１透析セッションの為の透析器１００の透析液出口４０２に接続され、そして例えば透析器が抜出されるのと同時に（あるいは別々に）第１接続装置９１０から切断され得る。

そして清潔又は無菌であると考えられるこの新しい第２接続装置９２０’は、一端部により第１接続装置９１０に、そして他端部により新しい透析器１００’の透析液出口４０２に接続され得る。

図８に示されている実施形態において、第１接続装置９１０に着脱式に接続可能である第２接続装置９２０は、雌型ハンセンコネクタ９２２と雌型ルアーロックコネクタ９２１とを具備する。これら二つのコネクタ９２１，９２２は、チューブにより互いに接続される。特定の態様によれば、ハンセンコネクタはＮＦ ＥＮ ＩＳＯ ８６３７規格に対応する。好ましくは、吐出ライン６２に固定された第１接続装置９１０は、コネクタ９２１に接続可能な雄型ルアーロックコネクタ９１１と、ライン５２に接続された他の側の雌型ルアーロックコネクタ９０１とを具備する。特定の態様によれば、ルアーロックコネクタはＮＦ ＥＮ ＩＳＯ ５９４規格に対応する。

図２から１５に示されている例で、接続システム９００は、上に提示された接続システム８００のものと同一の要素を具備する。

コネクタ９１１は、第２接続装置９２０の第１コネクタ９２１の開口部との流体連通状態となる為に、第２接続装置９２０の第１コネクタ９２１の開口部に係合することが可能である管形要素９１２と、以下に記載される第２接続装置９２０の第１コネクタ９２１の周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に管形要素９１２の周りに距離を置いて延在する周壁部９１３とを具備する。

好ましくは、図１０に示されているように、第１コネクタ９２１は、壁部９１３の内側に形成された内ねじとの協働が可能なねじ９２１ａを周壁部の外面の少なくとも一部に備える。

第１コネクタ９２１は、コネクタ９１１の管形要素９１２と周壁部９１３との間への第１コネクタ９２１の周壁部の係合により第１接続装置９１０のコネクタ９１１と協働することが可能である。

第１コネクタ９２１と反対にある第２接続装置９２０の第２コネクタ９２２は、好ましくは第１コネクタ９２１のものより大きい直径を持つ円形断面の管形要素の形態であり得る。第２コネクタ９２２は、透析器の透析液出口４０２に接続可能である。

一実施形態によれば、図１０に示されているように、第２接続装置９２０は、第２接続装置９２０を除去する為にその把持を容易にする側面フィン９２８を有する。

第２接続装置９２０が第１接続装置９１０にまだ接続されていない状態で、第２接続装置９２０は、第２接続装置９２０の第１コネクタ９２１の開口部の閉止を可能にするとともに、第２接続装置９２０の第１コネクタ９２１の開口部を開封する為に除去可能であるストッパを具備する。このストッパは、第２接続装置９２０’について図１２に示されて９２４’と記されている。

ストッパ９２４’は、第２接続装置９２０’の第１コネクタ９２１’の開口部に係合することが可能である植込みボルト９２４ａと、第１コネクタ９２１’の周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に植込みボルト９２４ａの周りに距離を置いて延在するとともに、ねじ９２１ａと協働する為に好ましくは内ねじが形成されている周壁部９２４ｂとを具備する。

第２接続装置９２０の第２コネクタ９２２は、第２コネクタ９２２の開口部の閉止を可能にする一方で、第２コネクタ９２２の開口部を開封する為に除去可能であるストッパ９２９を備える。ストッパの落下又は紛失を防止するように、ワイヤなどの装着要素によりストッパ９２９が第２コネクタ９２２に装着されると有利である。

新しい透析器１００’の接続前における二つの透析セッションの間の停止又は待機期間中に、第２接続装置９２０’のストッパ９２９’は閉止されたままであり得る。

接続システム８００と同様に、接続システム９００により、第１セッションと第２セッションとの間における対応のライン６２の細菌汚染／増殖リスクを制限することが可能である。

吐出ラインを開閉する為のシステム
機械は、透析液吐出ライン６２を開閉する為の、好ましくはクランプタイプのシステムを具備する。開閉システムは、開状態において、吐出バッグ６０又は６０’の一つを充填する為の透析液区画１４の出口４０２に存在する透析液の吐出ライン６２での循環を許容し、閉状態では、透析液区画の充分な圧力の為に透析液は膜３を通って血液区画へ通過するように、吐出ライン６２での透析液の循環を阻止する。

図２に示されている例で、透析液吐出システム６は、透析液吐出ライン６２に接続される入口と出口とを有する好ましくは可撓性の少なくとも一つの吐出バッグ６０を具備する。開閉システムは、透析液区画１４の出口４０２と吐出バッグ６０との間に所在する上流開閉部材Ｃ５を具備する。開閉部材はライン６２にも設けられ得る。

透析液吐出システム６は、吐出バッグ６０を迂回するように取り付けられる少なくとも一つの他の吐出バッグ６０’を具備すると有利である。したがって、吐出バッグ６０と吐出バッグ６０’とは吐出ライン６２の２本の分岐路に所在する。言い換えると、透析液区画１４の出口から始めて、吐出ライン６２は、吐出バッグ６０，６０’の上流で、一方が吐出バッグ６０の為に他方が吐出バッグ６０’の為に設けられる２本の平行分岐路に分離する。以下で詳細に提示されるように、これら２本の分岐路は、バッグ６０，６０’の下流と断面制限部６２０の上流で互いに合流する。

開閉システムは、他の吐出バッグ６０’と吐出バッグ６０，６０’を接続する為の流入ノードＮＥ６との間に所在する別の上流開閉部材Ｃ５’を具備する。

上流部材Ｃ５，Ｃ５’と同様に、各吐出バッグ６０，６０’は、対応の吐出バッグ６０，６０’と吐出バッグ６０，６０’を接続する為の出口ノードＮＳ６との間に所在する下流開閉部材Ｃ６，Ｃ６’とを備える。

上流Ｃ５，Ｃ５’又は下流Ｃ６，Ｃ６’の開閉部材が所在する透析液吐出ライン６２の各部分は、可撓性である。透析液吐出ライン６２を開閉する為の上流Ｃ５，Ｃ５’又は下流Ｃ６，Ｃ６’部材の各々は、一方ではこの部分を閉止するように吐出ライン６２の可撓性部分の壁部を外側からクランプする為の、そして他方では吐出ライン６２の可撓性部分を開放しておく為の制御可能クランプにより形成される。

吐出バッグ６０，６０’と関連する上流Ｃ５，Ｃ５’及び下流Ｃ６，Ｃ６’の一組の開閉部材は、上流部材Ｃ５あるいはＣ５’の開状態では、また下流部材Ｃ６あるいはＣ６’の閉状態では、吐出バッグ６０あるいは６０’を充填し、そして上流部材Ｃ５あるいはＣ５’の開状態では、吐出バッグ６０あるいは６０’を空にすることを可能にする。

一以上の吐出バッグ６０，６０’により吐出システム６が形成される事例では、このバッグ又はこれらのバッグの一つを充填する為に透析液がラインを流れ得る時に、吐出ライン６２は開放されていると考えられる。

吐出バッグ６０，６０’に存在する透析液と液体とを吐出する為の手段は、吐出バッグの構成がこれに適している場合には重力により、及び／又は、好ましくは小室バッグ５０，５０’を加圧するのに使用されるものに共通する加圧手段７０により、形成され得る。後者の事例では、このバッグ６０，６０’の各々は、加圧手段７０による加圧が可能な実質的に密閉状態の筐体６００，６００’に収容される。筐体は出口を有し、その開口部は、筐体での圧力を低下させる為にソレノイドバルブにより制御可能である。

吐出バッグ６０，６０’を収容する各筐体６００，６００’が真空発生器８０に接続されるように用意され得る。真空発生器８０及び／又は加圧手段７０は、例えば限外濾過段階中に、透析液区画１４での平均圧力を調節するように、吐出バッグ６０又は６０’に圧力又は真空を印加することを可能にする。この事例では、透析液区画１４での平均圧力を調節するのに使用される吐出バッグ６０又は６０’の下流部材Ｃ６又はＣ６’が閉止され、一方で対応の上流部材Ｃ５又はＣ５’が開放されている。

真空発生器８０は、透析液供給システム５の筐体を真空下に置く為と、吐出システム６の筐体を真空下に置く為に一般的なものであり得る。

この機械は、空である吐出バッグ６０又は６０’で回収される透析液及び液体の量を判断する為の手段を具備する。

一実施形態によれば、吐出バッグ６０，６０’で回収される透析液及び液体の量を判断する為の手段は、透析液吐出ライン６２に形成されて吐出バッグ６０，６０’の下流に所在する通過制限部６２０と、通過制限部６２０での圧力差を測定する為の手段とを具備する。

吐出ライン６２の制限部６２０での圧力差を測定する為の手段は、供給ライン５２の制限部５２０と関連するものと類似し得る。

したがって、吐出ライン６２の制限部６２０での圧力差を測定する為の手段は、一方は制限部６２０の上流、他方は下流でライン６２の周壁部に形成される二つの圧力タップオリフィスを具備し得る。特定の態様によれば、各圧力タップオリフィスは、オリフィスでのライン６２の圧力を測定するように配置される一方で、ライン６２で循環する透析液との接触状態とならないようにオリフィスから距離が置かれた圧力センサと関連している。

制限部５２０での圧力差を測定する為の手段と類似したやり方で、空気透過性であるとともに感染性因子及び液体に対して不透過性であるフィルタが、各圧力センサ６２３，６２４と対応の圧力タップオリフィスとの間に介在され得る。特に、対応の圧力タップオリフィスに接続される導管６２１，６２２に結合されることが予定される中空支持片の補助により機械のフレームの空洞に各圧力センサ６２３，６２４が取り付けられる。

制限部６２０と関連する圧力センサ６２３，６２４は、制限部６２０での圧力差、したがって吐出バッグ６０，６０’から吐出される透析液及び液体の流量との判断を可能にし、こうして対応の流動時間を測定することにより、吐出バッグ６０又は６０’で回収される透析液及び液体の量を判断することを可能にする。

補給源
所与の透析セッションに使用される透析液補給源は、好ましくは、小室バッグ５０，５０’の容積、例えば１５０ｍｌより大きい容積、例えば５リットルを持つ一つ又は一組の供給バッグである。

一実施形態によれば、図１５に示されているように、各補給源４０，４０’は、供給バッグと呼ばれる複数のバッグ４１と、好ましくは急速解除継手、例えばルアーロック継手によって、端部片４１１のレベルで供給バッグを互いに接続する為の複数の導管を具備して相互接続オクトパスと呼ばれる接続装置４９とを具備する。一実施形態によれば、各透析液補給源４０，４０’はステージを備える支持構造１４０に収容され得る。ステージを備える支持構造の一例は、特許文献３に記載されている。したがって、図１５に示されているように、補給源の各供給バッグ４１は、支持構造１４０のステージに配置される。

補給源４０は、第１区分４５１に対して接続及び切断され得るコネクタ（又は継手）４１５を備える導管４１４を具備する。補給源４０’は、第１区分４５１の抜出状態で、以下に提示される接続システム４５０の第２区分４５２に対して接続及び切断され得るコネクタ４１５’（好ましくはコネクタ４１５と同一又は類似）を具備した導管４１４’を備える。好ましくは、供給バッグが支持構造１４０に配置された状態で、導管４１４は最下部の供給バッグ４１のレベルに所在する。第１セッションを目的として、補給源４０のコネクタ４１５は第１区分４５１に接続される。好ましくは、コネクタ４１５は取外しができない。例えば、補給源４０の導管４１４にはんだ付けされる。第２区分４５２からの第１区分４５１の抜出により、補給源４０’の（コネクタ４１５と同じタイプの）コネクタ４１５’を第２区分４５２に接続することが可能になる。コネクタ４１５’はまた第２区分４５２から切断可能であり、好ましくは取外し不能なやり方で補給源４０’の導管４１４’に固定される。

補給源接続システム
機械は、透析液送達システム５１のバッグへ透析液を提供する為に、透析液送達システム５１の入口５１１と連通するコネクタ４５６（図１４）のレベルでは特に、透析液補給源４０と透析液供給ライン５２との間に接続システム４５０を具備する。図２及び４に示されている例で、第１透析セッションに使用される透析液補給源は４０と記され、補給源４０とは別個であって第２透析セッションに使用されるものは４０’と記されている。

所与の透析セッションに使用される透析液補給源は、好ましくは、小室バッグ５０，５０’の容積、例えば１５０ｍｌより大きい容積、例えば５リットルを持つ一つ又は一組の供給バッグである。

図２から４，７，９，１１，１４に示されているように、接続システム４５０は、コネクタ４５１１，好ましくはルアーロックタイプのコネクタ、例えば雄型コネクタにより、第１透析液補給源４０の導管４１４が設けられた対応のコネクタ４１５、例えば雌型コネクタに接続することが可能な一端部を有する導管４５１０を具備する第１区分４５１を具備する。ルアーロックタイプのコネクタはＮＦ ＥＮ ＩＳＯ ５９４規格に対応する。

コネクタ４５１１は、
管形要素の内側での液体連通を可能にする為に透析液補給源の対応の継手（コネクタ）の開口部に係合することが可能な管形要素４５１１ａと、
透析液補給源のコネクタの周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に、管形要素４５１１ａの周りに距離を置いて延在する周壁部４５１１ｂと、
を具備する。

第１区分４５１の導管４５１０は、接続システム４５０の第２区分４５２のコネクタに接続されるように構成されているコネクタ４５１２を他端部に具備する。

一実施形態によれば、図９に示されているように、第１区分４５１は、最初は開状態にあって、導管４５１０を閉止するように作動して、導管４５１０を損傷する、及び／又は、閉位置にロックされ得るクランプシステムＣ４５１を備える。システムＣ４５１は不正開封防止用閉止部材とも呼ばれる。このような不正開封防止用閉止部材Ｃ４５１の使用は、第１区分４５１、特に対応の導管４５１０が再使用されないとの保証を可能にする。

接続システム４５０は、第２透析液補給源４０’への接続が可能な一端部を有する導管４５２０を具備する第２区分４５２も具備する。

その為に、第２区分４５２のこの端部は、例えば雄型ルアーロックタイプのコネクタ４５２１を備える。

コネクタ４５２１は、
管形要素の内側での液体連通を可能にする為に第１区分４５１の第２コネクタ開口部４５１２に係合することが可能な管形要素４５２１ａと、
透析液補給源のコネクタの周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に管形要素４５２１ａの周りに距離を置いて延在する周壁部４５２１ｂと、
を具備する。

好ましくは、送達システム５１の入口５１１との流体連通状態にあるコネクタ４５６に第２区分４５２の他端部が接続される。

好適な実施形態によれば、第２区分４５２は、第２区分４５２を開閉する為のクランプシステムＣ４５２を装備する。

第１透析セッションの為に、図９に示されているように、透析液補給源４０は、第１区分４５１のコネクタ４５１１に接続されるのに適応したコネクタを備える導管４１４により接続システム４５０の第１区分４５１に接続される。導管４１４のコネクタは、好ましくは雌型ルアーロックコネクタ、例えば４５１２，８２１，９２１と記されたタイプのコネクタである。

この第１透析セッション中に、補給源から流入する透析液が、供給ライン５２に接続された送達システム５１に供給される為、クランプシステムＣ４５２と同様に、クランプシステムＣ４５１が開状態に置かれる。したがって透析液は、第１区分４５１と第２区分４５２とを通過することにより、補給源４０から送達システム５１へ流れ得る。

接続システム４５０の導管４５１０，４５２０が、挟持され得るように可撓性チューブの形態であると有利である。導管４５１０，４５２０は、非挟持状態（又は非圧迫状態）で全長にわたって一定の（外側又は内側）直径を持つ断面を有する。言い換えると、導管４５１０，４５２０は、その両端部の間に（例えば液体の）中間リザーバ又はポケットを有していない。

透析液送達システム５１の補給入口５１１は、バッグ５０，５０’の入口を連結するノードに対応し得る。

所与の第１透析セッションの後に、第１区分４５１を使用不能にする為にオペレータ（ユーザ又は第三者）によりシステムＣ４５１が閉止され、第１区分４５１が処分の為に第２区分４５２から切断される（コネクタ４５２１からのコネクタ４５１２の切断）。

そして、所与の第２透析セッションについて、透析液補給源４０のものと類似又は同一であり得る特徴を持つ別の透析液補給源４０’に第２区分４５２が接続される。

言い換えると、補給源４０が接続されていた区分４５２とともに補給源４０が抜出され、接続システム４５０の後続区分４５１に補給源４０’が接続される。

次の透析セッションで後続区分を使用できるように各透析セッション後に使用済みの区分を除去することにより、区分と同数の透析セッションを行なうことを可能にするように、接続システム４５０が多数の連続区分を有することが理解されるだろう。これを目的として、直列接続された複数の区分（下位区分）で第２区分自体が形成されるように用意され得る。

筐体の外側、特にカセット９の外側にある透析液補給源４０，４０’によってバッグ５０，５０’が供給を受けることが理解されるだろう。

上に提示したように、図１５に示されるように、各補給源４０又は４０’は、供給バッグと呼ばれる複数のバッグ４１を具備する。

上に提示したように、接続システム４５０の各区分４５１又は４５２はこうして、供給バッグが支持構造１４０に配置された状態で最下部の供給バッグの導管４１４に選択的に接続され得る。

接続システム４５０と可撓性バッグを備える透析液送達システム５１とのこのような組合せ使用により、接続システムに未使用区分がある限り、透析セッション中ばかりでなく、二つの連続セッションの間にも、筐体５００，５００’を開ける、したがってカセットにアクセスする必要性が回避される。実際に、補給源４０によるセッション中、そして補給源４０’による後続セッション中に、カセット、したがって小室バッグは、交換の必要なく機械に残され得る。

カセット
図７に示されているように、機械の一部は、本体９００を有するカセット９の形態である。カセット９は、機械のフレームから取外し可能なカセットであって、フレームのハウジングへの挿入が予定される。カセット９は特に、単数又は複数のバッグ５０，５０’と本体９００と供給ライン５２とを具備する。特定の態様によれば、カセット９は、透析液吐出ライン６２と吐出システムの単数又は複数の吐出バッグ６０，６０’とも具備する。

図に示されている例で、カセット９は特に、透析液ライン５２，６２と各バッグ５０，５０’，６０，６０’とを具備する。カセットは、透析液補給源４０，４０’を吐出システム５１に接続する為のシステム４５０、及び／又は、透析器を接続する為のシステム８００，９００を具備し得る。

一実施形態によれば、図２から４に示されている圧力センサ５２３，５２４，６２３，６２４は、機械のフレームに固定される。カセット９が機械へ挿入された時に、圧力測定導管は圧力センサとの空気連通状態にある。空気連通は、導管に生じる圧力、それゆえ対応の圧力タップオリフィスが設けられた箇所でラインに生じる圧力をセンサが測定できるようにセンサと対応の圧力測定導管とが配置されることを表す。

制御ユニット
上述したように、機械は、プログラマブルロジックコントローラなどの制御ユニット１０も具備する。特許文献２又は特許文献１に記載されているように、制御ユニットは透析ステップを実行するように構成され得る。

開始及び返送段階に加えて、透析セッションは、逆濾過ステップと交替する複数の限外濾過ステップを包含し得る透析段階も包含する。逆濾過ステップと交替する複数の限外ステップを含む透析セッション中の機械の動作の例は、特許文献２又は特許文献１に記載されている。しかしながら、透析段階は、例えば浸透作用による血液区画と透析液区画との間での交換段階を包含し、逆濾過段階及び／又は限外濾過段階を含まなくてもよいことに留意されるべきである。

透析段階の為に、制御ユニット１０は、特に、バッグ５０，５０’を加圧する為の手段と、供給システム５と吐出システム６とを開閉する為のクランプシステムＣ１，Ｃ２；Ｃ１’，Ｃ２’，Ｃ５，Ｃ６；Ｃ５’，Ｃ６’とを制御する。透析セッションで、開始段階は透析器の血液区画への血液の到着に対応する。この開始段階の為に、制御ユニットは血液ポンプＰｓｇを制御する。

血液回路（患者の静脈ライン及び動脈ラインと血液区画）に存在する血液が患者に返送される返送段階で、透析セッションは終了する。この返送段階について、制御ユニットは血液ポンプＰｓｇも制御し、空気が導入されるリスクを伴わずに血液が返送され得る為に、生理食塩水のバッグがラインＬ１に接続される。

一実施形態によれば、２０２０年２月１８日に出願されたがまだ公開されていない特許文献４に記載されているように、制御ユニット１０はさらに、例えば洗浄及び／又は空気除去ステップを行なうことにより、透析機械の体外回路からの空気を洗浄および排出する為の方法を実行するように構成されている。

制御ユニット１０は、例えばマイクロプロセッサなどのプロセッサとワーキングメモリとデータメモリとを具備する電子及びコンピュータシステムの形態である。制御ユニットはマイクロコントローラの形態であり得る。

言い換えると、記載された機能及びステップは、コンピュータプログラムの形態で、あるいはハードウェアコンポーネント（例えばプログラマブルゲートアレイ）を介して実行され得る。特に、制御ユニットにより、あるいはそのモジュールにより実施される機能及びステップは、プロセッサ又はコントローラによる実行の為にメモリに記憶される命令集合又はコンピュータモジュールにより実施され得るか、専用の電子コンポーネントあるいはＦＰＧＡ又はＡＳＩＣタイプのコンポーネントにより実施され得る。コンピュータ部品と電子部品とを組み合わせることも可能である。

ユニット又は手段又はユニットのモジュールが所与の動作を実施するように構成されていると明記されている時に、これは、ユニットがコンピュータ命令と動作の実施を可能にする対応の実行手段とを包含すること、及び／又は、ユニットが対応の電子コンポーネントを具備することを表す。

制御ユニットはデータ入力インタフェースも有する。患者及び／又は機械の消耗品に関するデータの入力をインタフェースが可能にするように用意され得る。

他のコンポーネント又は手段
図に示されている例で、透析機械は、処理される体液の確実かつ効率的な処理を保証する従来のコンポーネント、特に吐出ライン６２に設けられた漏血検出器ＦＳも備える。制御ユニット１０は、流量計が互いに対して校正されるように構成されると有利である。

各筐体５００，５００’は、筐体を加熱又は予熱する為の手段を備える。各筐体５００，５００’，６００，６００’は、空気フィルタＦ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４と関連する通気バルブＶ２，Ｖ５，Ｖ８，Ｖ１１と、圧力センサＰ７，Ｐ８，Ｐ９，Ｐ１０も備える。

加圧手段７０は以下の要素を具備する。圧縮空気タンクＲ１、タンクＲ１の為の圧力センサＰ１１、圧縮器Ｐａ１、圧縮空気Ａｒ１の為の逆止バルブ、そして圧縮空気フィルタ及び消音器Ｓ。

真空発生器８０は、空気真空タンクＲ２、タンクＲ２の為の圧力センサＰ１２、真空ポンプＰａ２、空気真空の為の逆止バルブＡｒ２、そして空気真空の為の空気フィルタ及び消音器Ｓｉ２。

供給ライン５２は、温度Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３を測定する為の手段と関連する、透析液を加熱する為の手段Ｃｈ３も備える。吐出ライン６２は、温度を測定する為の手段Ｔ４，Ｔ５をバッグ６０，６０’の下流に備える。

静脈ラインＬ２は、クランプなどの開閉部材ＣＶも具備すると有利である。機械は、バイパスラインＬ１０と、一以上の関連の開閉部材Ｖｂｐとを具備し得る。バイパスラインＬ１０は、透析液回路の開始及び校正を実施し、例えば温度問題による透析液への欠陥透析液の注入の回避を可能にするのに使用され得る。

透析液の吐出ラインが回収容器又は排水システムＥｇｔに接続されると、有利である。

方法
一実施形態によれば、上に記載された透析機械による透析セッションの実行は以下に記載されるステップを包含する。上述のように、技術的に許容可能である時には、或るステップの順序が逆転されて、方法が、記載された二つのステップの間に他の追加ステップを包含し得る。以下に記載される方法では、同じカセットでの第２透析セッションの実行の為に、第１透析セッションの完了後にカセットの長時間使用が許容され、透析器を変更する為、及び／又は、透析液補給源を変更する為のオペレータの介入中に汚染リスクを低下させる。

カセット９の初回使用を目的として、ステップ１６００では、カセット９を（例えば図７に見える）対応のハウジングへ挿入する為にユーザが透析機械のドアを開ける。

ストッパ８２９及び９２９の存在により、初回使用の為にカセットが包装から取り出される時、機械に取り付けられる前、そして透析器への接続前に、コネクタ８２０及び９２０の汚染リスクの制限が可能になる。

図２及び８に示されているように、ユーザはストッパ８２９及び９２９を開けて、接続システム８００により透析器１００の透析液通過区域１４の入口４０１に供給ライン５２を接続し、接続システム９００により透析器１００の透析液通過区域１４の出口４０２に吐出ライン６２を接続する（ステップ１６１０）。

クランプシステムＣ４５１，Ｃ４５２は開位置にあるので、導管４５１，４５２は挟持されていない。

ユーザは、補給源４０からの透析液の供給バッグ４１を支持構造１４０に置く。ユーザは相互接続オクトパス４９の補助により供給バッグ４１を互いに接続する。

ユーザは、生理食塩水のバッグをポンプＰｓｇの上流でラインＬ１に設置及び接続する。

ユーザは、体外回路の静脈ラインＬ２及び動脈ラインＬ１を透析器１００に接続する。

第１透析セッションを目的として、図２及び９に示されているように、ユーザは必要に応じて接続システム４５０の第１区分４５１を補給源４０に接続する（ステップ１６２０）。好適な実施形態によれば、第１区分４５１と第２区分４５２とが既に互いに接続されている構成で接続システム４５０が用意（納品）され、第２区分４５２は送達システム５１にも接続されている。接続システムの区分４５１及び４５２を介して補給源４０からの透析液が送達システム５１へ補給されるように、第２区分のクランプシステムＣ４５２は開いたままである。第１透析セッションが終了しない限りクランプシステムＣ４５１も開いたままであることに留意していただきたい。

したがって、この第１透析セッションの為に、第１区分４５１のコネクタ４５１１は第１透析液補給源４０のコネクタ４１５に接続され、一方で第２区分４５２はコネクタ４５１２，４５２１を介して第１区分４５１との流体連通状態にある。クランプシステムＣ４５１，Ｃ４５２は開位置にある。

機械の稼働を開始する為にユーザは機械で切替えを行なう。制御ユニットは、例えばデータインタフェースへの入力により、及び／又は、メモリの読取りにより、透析液補給源、透析器、体外回路、及びカセットを特定するデータなど、消耗品又はそのバッチに関するデータを獲得する。

ユーザは、体液から除去される余分な水性画分の量を制御ユニットが判断する為に「ドライ」な実際の重量データの入力を含め、入力インタフェースを使用して設定を実施できる。

上で説明されたように、透析セッションを実行する為の条件が満たされた時に、制御ユニットは、開始、透析、返送のシーケンスを包含する第１透析セッションの実行を指示できる。透析液回路、特にカセットで透析液を循環させることにより消耗品を洗浄するステップが、開始シーケンスに先行し得る。平行して、体外回路（血液ライン及び血液区画）を洗浄する為にこの体外回路で生理食塩水が循環する。そして患者はラインＬ１に接続できる。

第１セッションの終わりに、制御ユニットは、送達システム５と吐出システム６とに存在する透析液のパージを制御する。

そして機械は、潜在的には間欠的に待機状態となる。

第１透析セッションの後に、ユーザは、動脈ラインＬ１及び静脈ラインＬ２と透析器など、機械の或る消耗品要素を除去する。カセット９は機械に残ったままであるが、但し、図３，４，１２に示されているように、コネクタ８２０及び９２０を、それぞれコネクタ８１０及び９１０に接続される新しいコネクタ８２０’及び９２０’と交換する為、図１０に示されているように、透析器１００について供給ライン５２と吐出ライン６２からオペレータがコネクタ８２０及び９２０を切断し、ストッパ８２９’及び９２９’は最初、閉位置にある。

ユーザは第１補給源４０も除去できる（ステップ１６３０）。好ましくは、第１セッションの後、補給源の除去の前又は後に、不正開封防止用クランプシステムＣ４５１が閉止される。

好ましくは、コネクタ４５１１により形成される接続システムの端部は、このコネクタ４５１１に最初から存在するストッパ４５１９であって、第１透析セッションに進む前に第１補給源４０を接続可能にする為に前もって除去されていたストッパにより閉止される。

第２透析セッションの実行の為に、ステップ１６４０では、図１１に示されているように接続システム４５０の第１区分４５１が除去され、こうして別の補給源４０’のコネクタ４１５’が接続され得るように第２区分４５２のコネクタ４５２１は開封状態となる。

接続システム４５０の第２区分４５２が第２透析液補給源４０’に接続される直前に、好ましくは第１区分４５１が除去される。

したがって、第２透析セッションの実行の為に、図１４に示されているように、接続システム４５０の第２区分４５２が第２透析液補給源４０’に接続される（ステップ１６５０）。一実施形態によれば、補給源４０についてと同じように、補給源４０’の供給バッグが相互接続オクトパスの補助により相互接続される。第２分岐路４５２の内側で自由に流体連通させる為に、ユーザは（第１透析セッションの後で前もって閉じられている）クランプシステムＣ４５２を開く。

新しい静脈ラインＬ２’及び動脈ラインＬ１’が新しい透析器１００’に接続される。ユーザは生理食塩水の新しいバッグを設置及び接続する。

そして、新しい透析器１００’の透析液通過区域１４の入口４０１に供給ライン５２を、新しい透析器１００’の透析液通過区域１４の出口４０２に吐出ライン６２を接続する為に、図１３に示されているように新しいコネクタ８２０’，９２０’のストッパ８２９’，９２９’が開けられる。

第１セッションのように、ユーザは、入力インタフェースの補助により第２透析セッションの為のパラメータを入力できる。

上で説明したように新しい透析セッションを実行する為の条件が満たされた時に、制御ユニット１０は、開始、透析、返送のシーケンスを包含する第２透析セッションの実行を指示できる。

第２セッションで利用可能な部品８２０’及び９２０’のストッパ８２９’及び９２９’は、第２セッションの開始前にユニット包装から取り出された時に汚染から部品を保護する。

本発明は、図面に示されている実施形態に限定されない。

さらに、「具備／包含する(comprising)」なる用語は、他の要素又はステップを除外しない。加えて、上で説明された実施形態の一つに言及して記載された特徴又はステップは、上で説明された他の実施形態の他の特徴又はステップとの組合せでも使用され得る。

３ 膜システム
９ カセット
１０ 制御ユニット
１２ 体液通過区域
１４ 透析液通過区域
４０，４０’ 透析液補給源
５０ 可撓性バッグ
５１ 透析液送達システム
５２ 透析液供給ライン
６２ 透析液吐出ライン
１００，１００’ 透析器
２０１ 体液入口
２０２ 体液出口
４０１ 透析液入口
４０２ 透析液出口
４１４ 導管
４１５，４１５’ コネクタ
４５０ 接続システム
４５１ 第１区分
４５１０ 導管
４５１１ 第１接続装置
４５１１ａ 管形要素
４５１１ｂ 周壁部
４５１２ 第２接続装置
４５１２ａ ねじ
４５１９ ストッパ
４５２ 第２区分
４５２０ 導管
４５２１ 接続装置
４５２１ａ 管形要素
４５２１ｂ 周壁部
４５６ コネクタ
６１００ 導管
６１０１ 端部片
８００ 接続システム
８０１ コネクタ
８１１ コネクタ
８１０ 第１接続装置
８２０，８２０’ 第２接続装置
８２１ 第１コネクタ
８２２ 第２コネクタ
８２９ ストッパ
９００ 接続システム
９１０ 第１接続装置
９２０ 第２接続装置
９２９ ストッパ
Ｃ４５１ 閉止要素
Ｃ４５２ 閉止要素
Ｅｇｔ 排水システム

Claims (13)

1. 血液又は血漿などの体液を処理する為の透析機械であって、
   体液入口（２０１）と体液出口（２０２）とを有する体液通過区域（１２）と、透析液入口（４０１）と透析液出口（４０２）とを有する透析液通過区域（１４）と、前記体液通過区域と前記透析液通過区域（１４）との間の膜システム（３）とを含む筐体を具備する透析器（１００，１００’）と、
   透析液送達システム（５１）と、
   透析液補給源（４０）を前記透析液送達システム（５１）に接続する為の接続システム（４５０）であって、
   第１透析液補給源（４０）のコネクタ（４１５）に接続可能であるとともに前記第１透析液補給源（４０）の前記コネクタ（４１５）から切断可能である第１接続装置（４５１１）を一端部に備え、かつ第２接続装置（４５１２）を他端部に備える導管（４５１０）を具備する第１区分（４５１）であって、前記導管（４５１０）は、前記導管（４５１０）の非圧迫状態で一定断面を持つ可撓性導管である、第１区分（４５１）と、
   透析液送達システム（５１）に接続される一端部を有して、前記第１区分（４５１）を前記第２区分（４５２）から切断することが可能でありながら、前記第１区分（４５１）と前記第２区分（４５２）との直列接続を設ける為に、前記第１区分（４５１）の前記第２接続装置（４５１２）に切断可能に接続される接続装置（４５２１）を対向端部に備える導管（４５２０）を具備する第２区分（４５２）であって、この第２区分（４５２）の前記導管（４５２０）は前記導管（４５２０）の非圧迫状態で一定断面を持つ可撓性導管である、第２区分（４５２）と、
   を具備する接続システム（４５０）と、
   を具備し、
   そのため、前記第１区分（４５１）が前記第２区分（４５２）から切断及び除去された状態で、前記第２区分（４５２）の前記接続装置（４５２１）は第２透析液補給源（４０’）のコネクタ（４１５’）に接続可能であるとともに前記第２透析液補給源（４０’）の前記コネクタ（４１５’）から切断可能である、
   透析機械。
2. 前記接続システムは、閉状態において前記第１区分（４５１）の前記導管（４５１０）の内側での液体の循環を阻止することを可能にする閉止要素（Ｃ４５１）を具備する、請求項１に記載の機械。
3. 前記閉止要素（Ｃ４５１）が閉止された後に前記導管の再利用を阻止する為に、前記閉状態で前記閉止要素（Ｃ４５１）がロックされる、及び／又は、前記第１区分（４５１）の前記導管（４５１０）を損傷するように、前記閉止要素（Ｃ４５１）は不正開封防止タイプのものである、請求項２に記載の機械。
4. 前記第２区分（４５２）は、この第２区分（４５２）の前記導管を介した前記液体の循環の許容又は阻止するのを可能にする作動可能かつ作動停止可能な開閉要素（Ｃ４５２）を具備する、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の機械。
5. 前記第１区分（４５１）の前記第１接続装置（４５１１）は、
   管形要素（４５１１ａ）の内側での液体連通を許容する為に前記第１透析液補給源（４０）の対応コネクタ（４１５）の開口部に係合することが可能である管形要素（４５１１ａ）と、
   前記第１透析液補給源の前記コネクタの周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に前記管形要素（４５１１ａ）の周りに距離を置いて延在する周壁部（４５１１ｂ）と、
   を具備する、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の機械。
6. 前記第２区分（４５２）の前記接続装置（４５２１）は、
   前記管形要素（４５２１ａ）の内側での液体連通を許容する為に前記第１区分（４５１）の前記第２接続装置（４５１２）の開口部に係合することが可能であるとともに、前記第１区分（４５１）の抜出状態において、前記管形部材（４５２１ａ）の内側での液体連通を許容する為に前記第２透析液補給源（４０’）の前記コネクタ（４１５’）の開口部に係合することが可能である管形要素（４５２１ａ）と、
   前記第１区分（４５２１）の前記第２接続装置（４５１２）の周壁部の挿入の為の環状空間を画定するか、又は、前記第１区分（４５１）の抜出状態において、前記第２透析液供給源（４０’）の前記コネクタ（４１５’）の周壁部の挿入の為の環状空間を画定する為に前記管形要素（４５２１ａ）の周りに距離を置いて延在する周壁部（４５２１ｂ）と、
   を具備する、請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の機械。
7. 前記第１区分（４５１）の前記第２接続装置（４５１２）は、前記第２区分（４５２）の前記接続装置（４５２１）の前記周壁部（４５２１ｂ）に形成された内ねじとの協働が可能なねじ（４５１２ａ）を備える周壁部を具備する、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の機械。
8. 前記透析器（１００）の透析液通過区域（１４）の入口（４０１）に接続可能である透析液供給ライン（５２）と、
   前記透析器（１００）の前記透析液通過区域（１４）の出口（４０２）に接続可能である透析液吐出ライン（６２）と、
   を具備する機械である、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の機械。
9. 前記吐出ライン（６２）は、排水システム（Ｅｇｔ）及び／又は使用済み透析液回収システムなどの吐出装置への接続の為の導管（６１００）を具備する、請求項８に記載の機械。
10. 透析液を格納することが予定され、かつ前記送達システム（５１）の一部を形成する小室バッグと呼ばれる少なくとも一つの可撓性バッグ（５０）を具備する機械である、請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の機械。
11. 前記少なくとも一つのバッグは、透析機械に設けられる対応のハウジングに対して挿入可能かつ除去可能であってカセットと呼ばれる装置に含まれる、請求項１０に記載の機械。
12. フレームを具備する機械であって、カセットと呼ばれる前記装置が機械の前記フレームから除去可能である、請求項１１に記載の透析機械。
13. 請求項１から１２のいずれか一つに記載の前記機械の接続システム（４５０）へ透析液補給源（４０，４０’）を連続的に接続する為の方法であって、
    前記第１区分（４５１）が前記第２区分（４５２）に接続された構成で前記接続システム（４５０）を用意するステップであって、前記第２区分は他端部により前記透析液（５）送達システム（５１）に接続されるステップと、
    前記接続システム（４５０）に接続されていないコネクタ（４１５）を有する第１透析液補給源（４０）を用意するステップと、
    前記第２区分（４５２）に接続された前記端部と反対にある前記第１区分（４５１）の端部をストッパ（４５１９）が閉止している時に、前記ストッパ（４５１９）を除去するステップと、
    前記第１区分（４５１）の前記第１接続装置（４５１１）を前記第１透析液補給源（４０）に接続するステップと、
    前記第１透析液補給源（４０）の使用後に、
    例えば前記第１区分のクランプシステム（Ｃ４５１）の閉止により、好ましくは前記第１区分（４５１）を閉止するステップと、
    好ましくは前記第１透析液補給源（４０）を除去し、ストッパ（４５１９）の補助により前記第１区分（４５１）の前記接続装置（４５１１）を閉止するステップと、
    前記第２区分（４５２）が自由接続装置（４５２１）を有するように、前記装置の前記第２区分（４５２）から前記第１区分（４５１）を除去するステップと、
    前記接続システム（４５０）に接続されていないコネクタ（４１５’）を有する第２透析液補給源（４０’）を用意するステップと、
    前記第２透析液補給源（４０’）の前記コネクタ（４１５’）を前記第２区分の前記自由接続装置（４５２１）に接続するステップと、
    を包含する方法。

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