JP2024508274A - 人工インプラント及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル;及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備されるか、前記シリコンシェルが、段差が形成された層状構造を含む人工インプラント及びその製造方法が開示される。【選択図】図1
Description
本明細書は、安定性に優れた人工インプラント及びその製造方法に関する。
***インプラント(Breast implant)は、インプラントの外被を形成するシリコンシェルの内部に適切な粘度のゲル又は食塩水が充填された形態の4等級医療機器であって、生体内で格別な生体的安定性が要求される。インプラント業界では、シリコンシェルの厚さを調節するか充填物の成分を変更するなどの方法で医療機器において要求される物性を確保してきており、一般的に、充填物の物性を調節して自然な形態を有するように研究開発が進行されている。
しかし、人工インプラントは、相変らず移植後の副作用に対する潜在的な危険性を有する。特に、シリコンシェルの折畳み発生によるリップリング(Rippling)現象が頻繁に発生している。リップリング現象とは、インプラントの表面上に形成されたシワが胸の皮膚表面に波模様で現われる副作用であって、使用者の審美的満足感を低下させるだけでなく、インプラントの外被部であるシリコンシェルの特定部位の折畳みが持続的に発生することによって当該位置の耐久性が低下してインプラントの破裂を誘発し得る。
このように、人工インプラントが破裂すると、インプラントの内部に存在する充填物が外部に漏出し得る。前記充填物が漏出することによって人体内部に炎症反応が発生し得、ひいては過敏な免疫反応により使用者に激しい苦痛を発生させ得る組織壊死、バクテリア感染、被膜拘縮(capsular contracture)、***インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma、BIA-ALCL)などを誘発し得る。特に、被膜拘縮が発生した使用者は、必ず再手術をしなければならず、BIA-ALCLが発生した使用者は死亡に至る危険に瀕することがある。
上述したような従来の人工インプラントの問題点を解決するためには、インプラントの破裂をあらかじめ防止することが最も重要である。特に、リップリング現象は、インプラントの外被部であるシリコンシェルの特定部位にのみ持続的に発生して耐久性が低下するので、当該部位に機械的物性を付与し得る人工インプラント及びその製造方法の研究開発が要求されている。
上述した従来技術の問題点を解決するためのものであって、本発明の一目的は、機械的安定性に優れた人工インプラント及びその製造方法を提供して破裂を防止することである。
一側面によると、上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル;及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備された人工インプラントが提供される。
他の一側面によると、上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル;及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記シリコンシェルは、段差が形成された層状構造を含む人工インプラントが提供される。
一実施例において、前記シリコンシェルの少なくとも一部は、一つ以上の前記シリコン層及び一つ以上の前記補強層が連続して又は交差して形成され得る。
一実施例において、前記シリコンシェルの厚さは、0.4~1.2mmであり、前記補強層の厚さは、0.01~0.3mmであってもよい。
一実施例において、前記シリコンシェルの上部及び下部の厚さは、0.4~0.8mmであり、前記シリコンシェルの補強された側面部の厚さは、0.4~1.2mmであってもよい。
一実施例において、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分は、下記(i)~(ii)の条件のうち少なくとも一つを満足することができる:(i)破裂強度25~50N;(ii)伸び率400~520%。
一実施例において、前記人工インプラントの断面形状は、円形、楕円形(oval)、涙の滴形(teardrop)のうち選択された一つであってもよい。
他の一側面によると、(a)***形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階;(b)前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階;(c)前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階;(d)前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階;及び(e)前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階;を含む人工インプラントの製造方法が提供される。
一実施例において、前記(b)段階で前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成され得る。
一実施例において、前記(b)段階で前記補強層は、前記シリコンシェルが段差を有する層状構造を有するように形成され得る。
一実施例において、前記(a)段階及び(b)段階は、それぞれ1~10回繰り返して行われ得る。
一実施例において、前記(a)段階及び(b)段階は、それぞれ1~10回交差して行われ得る。
一側面によると、機械的脆弱点を補強することによって耐久性、破裂抵抗性に優れて折畳み現象とそれによる破裂、破損を防止し得る人工インプラントとその製造方法を提供することができる。
本明細書の一側面の効果は、上述した効果に限定されるものではなく、本明細書の詳細な説明又は請求の範囲に記載された構成から推論可能な全ての効果を含むものと理解しなければならない。
以下では、添付した図面を参照して本明細書の一側面を説明する。しかしながら、本明細書の記載事項は種々の異なる形態で具現することができる。したがって、ここで説明する実施例に限定されるものではない。また、図面において明細書の一側面を明確に説明するために説明と関係ない部分は省略し、明細書全体を通じて類似する部分に対しては類似する図面符号を付与した。
明細書全体において、ある部分が他の部分と「連結」されているとの用語は、「直接的に連結」されている場合だけでなく、それらの間に他の部材を介在して「間接的に連結」されている場合も含む。また、ある部分がある構成要素を「含む」との用語は、特に反対の記載がない限り、他の構成要素を除外するのではなく他の構成要素をさらに具備できることを意味する。
本明細書で数値的値の範囲が記載されたとき、これの具体的な範囲が異に記述されない限り、その値は有効数字に対する化学での標準規則によって提供された有効数字の精密度を有する。例えば、10は、5.0~14.9の範囲を含み、数字10.0は、9.50~10.49の範囲を含む。
以下、添付した図面を参考して本明細書の一実施例を詳しく説明する。
人工インプラント
一側面による人工インプラント100は、上部110、下部120及び側面部130からなったシリコンシェル;及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部120及び側面部130のうち少なくとも一部に具備され得る。前記シリコンシェルの少なくとも一部に具備された補強層は、補強構造140を形成して前記人工インプラント100の安定性を改善することができる。
一側面による人工インプラント100は、上部110、下部120及び側面部130からなったシリコンシェル;及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層を含み、前記補強層は、前記シリコンシェルの下部120及び側面部130のうち少なくとも一部に具備され得る。前記シリコンシェルの少なくとも一部に具備された補強層は、補強構造140を形成して前記人工インプラント100の安定性を改善することができる。
他の一側面によると、上部110、下部120及び側面部130からなったシリコンシェル;及び前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、前記シリコンシェルは、段差が形成された層状構造を含む人工インプラント100が提供される。前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された補強層は、補強構造140を形成して前記人工インプラント100の安定性を改善することができる。
従来の人工インプラントは、全ての領域の厚さが同一なシリコンシェルを形成した後に内部に充填物を注入するように製造された。これを人体内に挿入するとき、ゲルの物性及び重力により特定領域でシェルの折畳み現象が容易に発生し得る。例えば、従来の人工インプラントは、側面部でシェルの折畳み現象が頻繁に発生する。人工インプラントが体内に挿入された状態でシェルの折畳み現象が発生すると、胸表面から波打って見えるリップリング現象を引き起こし、側面部の物性が低下してシリコンシェルが容易に破損し得る。本明細書の一側面による人工インプラント100は、耐久性と破裂抵抗性を強化してこのような問題点を改善することができる。
前記シリコンシェルは、基本的に一つ以上のシリコン層を積層させて形成されたものであってもよい。一例として、下部120及び側面部130のうち少なくとも一部は、一つ以上のシリコン層と一つ以上の補強層を積層させて形成されたものであってもよい。前記シリコンシェルの内部には、充填物が注入されて人工インプラント100の形状を維持することができる。
一例として、図1及び図2は、前記人工インプラント100のうちシリコンシェルの下部120に補強層が具備されて補強構造140を形成した図であり、図3及び図4は、前記人工インプラント100のうちシリコンシェルの側面部130に補強層が具備されて補強構造140を形成した図であり、図5及び図6は、前記人工インプラント100のうちシリコンシェルの下部120及び側面部130に補強層が具備されて補強構造140を形成した図である。このように前記人工インプラント100は、必要な目的によってシリコンシェルの一部に一つ以上の補強層が具備された補強構造140を有することができる。このように補強構造140を通じて人工インプラント100の耐久性と破裂抵抗性が改善されて折畳み現象を防止することができる。
前記補強構造140の末端部は、段差を有する層状構造を含むことができる。非制限的な一例として、前記シリコンシェルは、1~10個、例えば、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個又はこれらのうち二つの値の間の範囲の補強層を含むことができる。目的とする人工インプラント100製品によってこのような層状構造の形態を異にすることができる。一例として、多層の階段式構造の段差を有する層状構造を含むと、応力集中を防止し、使用性を改善することができる。他の一例として、断層構造の段差を有する層状構造を含むと、補強された部位の強度を均一に改善し得る。このような補強構造140は、シリコンシェルの上部、下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成され得る。
図1、図3及び図5は、2層以上の階段式構造に形成された漸進的な層状構造Aを示した図である。このように急激な厚さの差なしになだらかな末端の漸進的な層状構造を形成すれば、応力集中を防止し、使用性を改善することができる。
図2、図4及び図6は、1層の階段式構造に形成された層状構造Bを示した図である。このような段差がある層状構造を形成すれば、補強しようとする部位の強度を均一に改善することができる。
上述したシリコンシェルの補強構造140を形成する一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層は、連続又は交差して形成され得る。このような補強構造140は、目的とする最終製品の特性によって自由に選択され得る。
例えば、図7は、シリコン層及び補強層がそれぞれ連続して形成された構造を示した図である。すなわち、第1シリコン層11、第2シリコン層12、第3シリコン層13、第1補強層21、第2補強層22、第3補強層23を順次に形成して図7の構造を有する人工インプラントを製造することができる。このような構造は、相対的に製造が容易であり得る。
他の例として、図8は、シリコン層及び補強層が交差して形成された構造を示した図である。すなわち、第1シリコン層11、第1補強層21、第2シリコン層12、第2補強層22、第3シリコン層13、第3補強層23、第4シリコン層14を順次に形成して図8の構造を有する人工インプラントを製造することができる。このような構造は、補強層の各末端部をシリコン層が取り囲むようになって補強層の脱落現象を抑制し得る。
前記人工インプラントは、全ての領域で厚さが均一であるか、補強構造140が具備された領域の厚さがその外に比べて厚くてもよい。全ての領域の厚さが均一である場合、補強層の成分を異にして人工インプラントの機械的安定性を改善し得る。領域によって厚さが相異なる場合、目的によってシリコン層と補強層の成分は同一であるか異なっていてもよい。
前記シリコンシェルは、厚さが0.4~1.2mmであり、前記補強層の厚さが0.01~0.3mmであってもよい。一例として、補強構造140が具備されない部分の厚さは、0.4~0.8mm、例えば、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm又はこれらのうち間範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。このような例示で、補強構造140が具備された領域は、厚さが0.4~1.2mm、例えば、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記シリコンシェルの補強構造140厚さが0.4mm未満であると、機械的物性が低下して人工インプラント100の破損及び審美的副作用が発生し得、1.2mmを超過すると、人工インプラント100の移植を受けた使用者に異物感などの不便さをもたらし得る。前記厚さは、領域によってシリコン層の厚さ又はシリコン層の厚さと補強層の厚さを含むものであってもよい。前記補強層の厚さは、0.01~0.3mmであってもよく、例えば、0.01mm、0.02mm、0.03mm、0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.1mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm、0.14mm、0.15mm、0.16mm、0.17mm、0.18mm、0.19mm、0.2mm、0.21mm、0.22mm、0.23mm、0.24mm、0.25mm、0.26mm、0.27mm、0.28mm、0.29mm、0.3mm又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記補強層の厚さが0.01mm未満であると、補強構造140の安定性が低下し得、0.3mmを超過すると、シリコンシェルの各領域の間の厚さ偏差が過度に発生して応力集中による耐久性低下が発生し得る。各補強層の厚さは、補強構造140の厚さと補強構造140を形成する層の数によって変更され得る。相対的に薄い厚さの多数の補強層を積層すれば、使用者の異物感を最小化することができ、少ない数の厚い補強層を利用すれば、製造上の便宜性が優秀であり得る。
他の一例として、前記シリコンシェルの上部110及び下部120の厚さは、0.4~0.8mmであってもよく、例えば、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記シリコンシェルの上部110及び下部120の厚さが0.4mm未満であると、シリコンシェルの耐久性が低下して少ない刺激でも破裂することがあり、0.8mmを超過すると、人工インプラント100の移植を受けた使用者に異物感などの不便さをもたらすことがある。また、前記シリコンシェルの補強された側面部130の厚さは、0.4~1.2mmであってもよく、例えば、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm、1.2mm又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記シリコンシェルの側面部130が0.4mm未満であると、シリコンシェルの側面部130の物性が低下して人工インプラント100の破損及び審美的副作用が発生することがあり、1.2mmを超過すると、前記側面部130が過度に厚くなって人工インプラント100の移植を受けた使用者に異物感などの不便さをもたらすことがある。前記補強された側面部の厚さは、シリコン層の厚さと補強構造140の厚さを含むものであってもよい。
一方、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分は、下記(i)~(ii)の条件のうち少なくとも一つを満足することができる:(i)破裂強度25~50N;(ii)伸び率400~520%。
例えば、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分の破裂強度は、25N、26N、27N、28N、29N、30N、31N、32N、33N、34N、35N、36N、37N、38N、39N、40N、41N、42N、43N、44N、45N、46N、47N、48N、49N、50N又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。前記人工インプラント100の外被を成す前記シリコンシェルは、補強層によりシェルの耐久性及び破裂抵抗性が強化され得、これによって、破裂強度の範囲が25~50Nを満足する値を有することができる。
また、前記シリコンシェルのうち補強層が具備された部分の伸び率は、例えば、400%、410%、420%、430%、440%、450%、460%、470%、480%、490%、500%、510%、520%又はこれらの間の範囲であってもよいが、これに限定されるものではない。伸び率が400%未満であると、前記シリコンシェルの質感及び触感が低下して使用者の嗜好度が低下し得、520%を超過すると、前記人工インプラント100が容易に破損又は破裂され得る。
前記人工インプラントは、挿入部位又は手術の目的によって形態を異にし得、例えば、***、鼻、臀部、額、尻など多くの身体部位に挿入され得るが、その形態が特に制限されるものではない。
非制限的な一例として、前記人工インプラント100は、前記シリコンシェルの内部に充填物を挿入して体内でインプラントの役目を行うことができ、前記充填物は、シリコンゲルであってもよく、前記シリコンゲルは、有機シロキサン高分子(polyorganosiloxane)であってもよい。前記有機シロキサン高分子は、ジメチルシロキサン(dimethylsiloxane)、メチルハイドロジェンシロキサン(methylhydrogensiloxane)、メチルフェニルシロキサン(methylphenylsiloxane)、ジフェニルシロキサン(diphenylsiloxane)、ジメチルビニルシロキサン(dimethylvinylsiloxane)、トリフルオロプロピルシロキサン(tri-fluoropropylsiloxane)及びこれらのうち2以上の混合物からなる群より選択された一つであってもよいが、人工インプラントの機能的特性が具現できる限り、その種類は特に制限されるものではない。
前記人工インプラントのその断面形状は、円形、楕円形(oval)、涙の滴形(teardrop)のうち選択された一つであってもよいが、これに限定されるものではない。一般的に、使用者の***の形、形態などは、使用者ごとに相異に形成されているので、元の形態及び使用者が所望する形状、形、サイズなどの嗜好度を考慮して前記人工インプラントの種類を選択することができる。
人工インプラントの製造方法
他の一面による人工インプラントの製造方法は、(a)***形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階;(b)前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階;(c)前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階;(d)前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階;及び(e)前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階;を含むことができる。
他の一面による人工インプラントの製造方法は、(a)***形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階;(b)前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階;(c)前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階;(d)前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階;及び(e)前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階;を含むことができる。
前記(a)~(c)段階によって前記人工インプラントの外被部を形成するシリコンシェルを製造することができる。上述したように前記シリコンシェルは、上部110、下部120及び側面部130からなり得、前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び一つ以上の補強層を含み、このような補強層が前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備されるか、前記シリコンシェルが、段差が形成された層状構造を含むことによって、厚さが強化された補強構造140を含むことができ、それによって、前記人工インプラントの安定性が向上し得る。
例えば、前記(b)段階で前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成されるか、前記(b)段階で前記補強層は、前記シリコンシェルが段差を有する層状構造を有するように形成され、このような人工インプラントを製造することができる。また、段差を有する層状構造は、シリコンシェルの上部、下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成され得る。
前記(a)段階及び(b)段階は、それぞれ独立的に1~10回繰り返し行われ得る。例えば、前記(a)段階が1回、2回、3回、4回、5回、6回、7回、8回、9回又は10回繰り返し行われ得、前記(a)段階の繰り返し回数によって前記シリコン層が1層、2層、3層、4層、5層、6層、7層、8層、9層又は10層に積層され得る。また、前記(b)段階が1回、2回、3回、4回、5回、6回、7回、8回、9回又は10回繰り返し行われ得、前記(b)段階の繰り返し回数によって前記補強層が1層、2層、3層、4層、5層、6層、7層、8層、9層又は10層に積層され得るが、これに限定されるものではない。例えば、前記(a)段階及び(b)段階がそれぞれ3回繰り返し行われて製造された人工インプラントは、図7の形状で製造され得る。図7を参照すると、前記人工インプラントは、順次に第1シリコン層11、第2シリコン層12、第3シリコン層13を形成することができ、前記第3シリコン層13の表面の少なくとも一部に第1補強層21、第2補強層22及び第3補強層23を順次に形成することができる。図7の第1~第3補強層21、22、23のように補強層がなだらかな形態の段差が形成された階段式の層状構造で形成されると、漸進的な層状構造が形成されて応力集中をより緩和させ得る。各補強層が段差を示さない形態で形成されると(図示せず)、それぞれの層形成時に追加的な操作なしに簡単に補強構造140を有する人工インプラントを製造することができる。
一方、前記(a)段階及び(b)段階は、それぞれ独立的に1~10回交差して行われ得る。例えば、前記(a)段階が4回及び(b)段階が3回交差して行われて製造された人工インプラントは、図8の形状で製造され得る。図9を参照すると、前記人工インプラントは、(a)段階及び(b)段階が1回ずつ交差して行われ、順次に第1シリコン層11、第1補強層21、第2シリコン層12、第2補強層22、第3シリコン層13、第3補強層23及び第4シリコン層14が形成され得る。このような方式でシリコン層及び補強層を交差形成すれば、段差が形成された階段式の層状構造を容易に具現し得る。
このように(a)段階~(b)段階の繰り返し回数を調節して層状構造の厚さを制御することができ、浸漬及び塗布領域を調節して上部110、下部120、側面部130のうち少なくとも一部に補強構造140を形成することができる。
前記(d)段階で、前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成することができる。前記注入溝は、前記シリコンシェルの内部に充填物を注入し、注入後に閉鎖させて内部に注入された充填物の外部への流出を防止する役目を行うことができる。
前記(e)段階は、前記注入溝を通じて前記充填物を投入して前記人工インプラントを製造することができる。非制限的な一例として、前記人工インプラントは、前記シリコンシェルの内部に注入される充填物を注入して体内でインプラントの役目を行うことができ、前記充填物は、シリコンゲルであってもよく、前記シリコンゲルは、有機シロキサン高分子(polyorganosiloxane)であってもよい。前記有機シロキサン高分子は、ジメチルシロキサン(dimethylsiloxane)、メチルハイドロジェンシロキサン(methylhydrogensiloxane)、メチルフェニルシロキサン(methylphenylsiloxane)、ジフェニルシロキサン(diphenylsiloxane)、ジメチルビニルシロキサン(dimethylvinylsiloxane)、トリフルオロプロピルシロキサン(tri-fluoropropylsiloxane)及びこれらのうち2以上の混合物からなる群より選択された一つであってもよいが、人工インプラントの機能的特性が具現できる限り、その種類は特に制限されるものではない。また、前記人工インプラントの挿入部位、形態、断面の形状などは、使用者が所望する形状、模様、サイズなどの嗜好度を考慮してその種類を選択することができ、詳細な技術事項は上述した通りである。
以下、本明細書の実施例に関してより詳しく説明する。ただし、以下の実験結果は、前記実施例のうち代表的な実験結果のみを記載したものであり、実施例などによって本明細書の範囲と内容を縮小又は制限して解釈してはならない。下で明示的に提示しない本明細書の多くの具現例のそれぞれの効果は、該当部分で具体的に記載する。
実施例1
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させた。前記第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を挿入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させた。前記第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を挿入して人工インプラントを製造した。
実施例2
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させた。前記第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層及び第2補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させた。前記第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層及び第2補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
実施例3
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させた。前記第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層、第2補強層及び第3補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させた。前記第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層、第2補強層及び第3補強層を積層させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
実施例4
***形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第1シリコン層を形成した。形成された第1シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第2シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第1シリコン層を形成した。形成された第1シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第2シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
実施例5
***形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第1シリコン層を形成した。形成された第1シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第2シリコン層を形成させた。形成された第2シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第2補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第3シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第1シリコン層を形成した。形成された第1シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第2シリコン層を形成させた。形成された第2シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第2補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第3シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
実施例6
***形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第1シリコン層を形成した。形成された第1シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第2シリコン層を形成させた。形成された第2シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第2補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第3シリコン層を形成させた。形成された第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第3補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第4シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に浸漬して第1シリコン層を形成した。形成された第1シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第1補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第2シリコン層を形成させた。形成された第2シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第2補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第3シリコン層を形成させた。形成された第3シリコン層の側面部にシリコン溶液を塗布して第3補強層を積層させた後、シリコン溶液に再浸漬して第4シリコン層を形成させて段差が形成されたシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
比較例
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させてシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
***形状モールドをシリコン溶液に3回繰り返して浸漬して第1シリコン層、第2シリコン層及び第3シリコン層を順次に形成させ、0.5mmの均一な厚さで積層させてシリコンシェルを製造した。製造されたシリコンシェルの内部に充填物を注入して人工インプラントを製造した。
実験例1:側面部の厚さ測定
実施例及び比較例によって製造された人工インプラントの補強層の積層回数及びそれによる側面部の厚さを測定して、その結果を表1に示した。
実施例及び比較例によって製造された人工インプラントの補強層の積層回数及びそれによる側面部の厚さを測定して、その結果を表1に示した。
表1を参照すると、補強層の積層回数が増加するに従って側面部の厚さが厚くなることを確認することができ、実施例1~3及び実施例4~6の積層方法は、シリコン層を形成させた後に補強層を積層させる方法及びシリコン層と補強層を交差積層させる方法として相異なる方式であるが、補強層の積層回数が同一な場合、側面部の厚さが類似した値を示すことを確認することができる。
実験例2:人工インプラントの物性評価
実験例及び比較例によって製造された人工インプラントの破裂強度及び伸び率を評価し、その結果を表2に示し、それぞれの破裂強度及び伸び率の測定値グラフをそれぞれ図9及び図10に示した。
実験例及び比較例によって製造された人工インプラントの破裂強度及び伸び率を評価し、その結果を表2に示し、それぞれの破裂強度及び伸び率の測定値グラフをそれぞれ図9及び図10に示した。
表2を参照すると、実施例1~6の人工インプラントは、破裂強度値が28~37N範囲の値を有し、補強層の積層回数が増加するに従って破裂強度値が向上することを確認することができる。これは補強層の積層回数が増加して側面部の厚さが強化されることによって耐久性が向上したことを確認することができ、使用者の体内に挿入されるとき、破裂、破損、リップリング現象などの副作用を防止することができ、使用者の満足感を上昇させると予想し得る。それに比べて、比較例の人工インプラントは、全ての領域の厚さが均一に製造されて実施例に比べて破裂強度値が低下したことが確認できる。
また、実施例1~6の人工インプラントの伸び率は、補強層の積層回数が増加するに従って低くなることが確認でき、充填物が注入されても具現しようと形態を持続的に維持すると予想できる。これに反して、比較例の人工インプラントは、伸び率が545%で最も高い値を示して時間の経過に従って人工インプラントの変形が発生し得、それによって、人工インプラントの破損及び破裂の副作用が発生し得ることが予想できる。
前述した本明細書の説明は例示のためのものに過ぎず、本明細書の一側面が属する技術の分野における通常の知識を有する者であれば、本明細書に記載された技術的思想や必須的な特徴を変更することなく他の具体的な形態に容易に変更が可能なことが理解できるであろう。したがって、上述した実施例は全ての面で例示的なものであり、限定的でないものと理解しなければならない。例えば、単一型として説明されている各構成要素は分散して実施することもでき、同様に、分散されたものとして説明されている構成要素を結合された形態で実施することもできる。
本明細書の範囲は、後述する特許請求の範囲により示されるが、特許請求の範囲の意味及び範囲、そしてその均等概念から導出される全ての変更又は変形された形態は、本発明の範囲に含まれるものと解釈しなければならない。
100:人工インプラント
110:シリコンシェルの上部
120:シリコンシェルの下部
130:シリコンシェルの側面部
140:補強構造
11、12、13、14:第1シリコン層、第2シリコン層、第3シリコン層、第4シリコン層
21、22、23:第1補強層、第2補強層、第3補強層
110:シリコンシェルの上部
120:シリコンシェルの下部
130:シリコンシェルの側面部
140:補強構造
11、12、13、14:第1シリコン層、第2シリコン層、第3シリコン層、第4シリコン層
21、22、23:第1補強層、第2補強層、第3補強層
Claims (12)
- 上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル;及び
前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、
前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、
前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に具備されたことを特徴とする、人工インプラント。 - 上部、下部及び側面部からなったシリコンシェル;及び
前記シリコンシェルの内部に注入された充填物;を含み、
前記シリコンシェルは、一つ以上のシリコン層及び前記シリコン層の表面の少なくとも一部に形成された一つ以上の補強層を含み、
前記シリコンシェルは、段差が形成された層状構造を含むことを特徴とする、人工インプラント。 - 前記シリコンシェルの少なくとも一部は、一つ以上の前記シリコン層及び一つ以上の前記補強層が連続して又は交差して形成されたことを特徴とする、請求項1に記載の人工インプラント。
- 前記シリコンシェルの厚さは、0.4~1.2mmであり、前記補強層の厚さは、0.01~0.3mmであることを特徴とする、請求項1に記載の人工インプラント。
- 前記シリコンシェルの上部及び下部の厚さは、0.4~0.8mmであり、前記シリコンシェルの補強された側面部の厚さは、0.4~1.2mmであることを特徴とする、請求項2に記載の人工インプラント。
- 前記シリコンシェルのうち前記補強層が具備された部分は、下記(i)~(ii)の条件のうち少なくとも一つを満足することを特徴とする、請求項1又は請求項2に記載の人工インプラント。
(i)破裂強度25~50N
(ii)伸び率400~520% - 前記人工インプラントの断面形状は、円形、楕円形(oval)、涙の滴形(teardrop)のうち選択された一つであることを特徴とする、請求項1又は請求項2に記載の人工インプラント。
- (a)***形状のモールドをシリコン溶液に浸漬して一つ以上のシリコン層を形成する段階;
(b)前記シリコン層の少なくとも一部にシリコン溶液を塗布して一つ以上の補強層を形成する段階;
(c)前記形成されたシリコン層及び補強層を乾燥及び硬化させてシリコンシェルを製造する段階;
(d)前記シリコンシェルの内部空間に充填物を注入し得るように注入溝を形成する段階;及び
(e)前記注入溝を通じて前記充填物を投入する段階;を含むことを特徴とする、人工インプラントの製造方法。 - 前記(b)段階で前記補強層は、前記シリコンシェルの下部及び側面部のうち少なくとも一部に形成されることを特徴とする、請求項8に記載の人工インプラントの製造方法。
- 前記(b)段階で前記補強層は、前記シリコンシェルが段差を有する層状構造を有するように形成されることを特徴とする、請求項8に記載の人工インプラントの製造方法。
- 前記(a)段階及び(b)段階は、それぞれ1~10回繰り返して行われることを特徴とする、請求項8に記載の人工インプラントの製造方法。
- 前記(a)段階及び(b)段階は、それぞれ1~10回交互に行われることを特徴とする、請求項8に記載の人工インプラントの製造方法。
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