JP2024504628A - カンナビジオール及びブロッコリー種子油を含有する組成物、並びにそのような組成物の作製方法及び使用方法 - Google Patents

カンナビジオール及びブロッコリー種子油を含有する組成物、並びにそのような組成物の作製方法及び使用方法 Download PDF

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Abstract

個体の皮膚への組成物の局所投与時に個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させるために配合された組成物であって、組成物は、ブロッコリー種子油とＣＢＤとの組み合わせを含む。個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させるのに使用するための組成物であって、組成物は、ブロッコリー種子油とＣＢＤとの組合せを含む。【選択図】図４ＡＢ

Description

[0001]本開示は、概して、カンナビジオールとブロッコリー種子油とを含む組成物に関し、更に、かかる組成物を作製する方法、並びに好ましくは局所適用のためにかかる組成物を作製及び使用する方法に関する。
[0002]カンナビジオール（ＣＢＤ）は、植物のアサ（Ｃａｎｎａｂｉｓ Ｓａｔｉｖａ）中に存在する最も豊富なカンナビノイドの１つであり、抗炎症特性を有すると考えられており、様々な皮膚疾患、炎症性疾患、又はその他の皮膚病学的状態の治療において興味が持たれている。
［発明の概要］
[0003]カンナビジオールで問題となり得るのは、その親油性の性質に起因して皮膚浸透が非常に低く、生物学的有効性が制限されることである。現在の臨床における局所ＣＢＤ適用は、治療物質の浸透及び皮膚による吸収を減じる準最適の製剤によって限定されており、ＣＢＤの大部分は、皮膚の最上層にある、皮膚への浸透に対する主要な障壁である角質層（ＳＣ）全体に残留する。ナノ粒子を使用してその浸透を増加させるなど、いくつかの解決策が代替案として既に提案されているが、これらは化粧品用途において常に受け入れられているわけではない。
[0004]本明細書で後に詳述するように、ＣＢＤ（カンナビジオール）及び植物成分（、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ）と、ブロッコリー種子油、ラウリン酸イソアミル及びセルロースとの特定のエマルジョンは、皮膚におけるＣＢＤの浸透を増加させることができることが実証された。ヒト皮膚試料を用いたエクスビボ試験により、活性製剤が、表皮皮膚層及び真皮皮膚層において、対照よりも有意に高い浸透を提供することを実証した。製品中のＣＢＤの適切な濃度の非限定的な例は、約０．５重量％であり得るが、他の実施形態は、０．０５重量％～５重量％のＣＢＤなど、より高い又はより低い濃度を有する。一部の実施形態では、ＣＢＤの少なくとも一部は、合成ＣＢＤであり得る。追加的に又は代替的に、ＣＢＤの少なくとも一部は、植物由来のＣＢＤであり得る。
[0005]更なる特徴及び利点が本明細書において記述されており、以下の図面、及び発明を実施するための形態から明らかとなるであろう。
本明細書に開示される１つ以上の実施形態に好適な製剤であって、本明細書に開示される実験例における実験により試験した製剤の非限定的な例である。 ブロッコリー油、アロエベラ、及びラウリン酸イソアミルを含まない比較製剤であって、本明細書に開示される実験例における実験により試験した比較製剤を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。 本明細書に開示する実験例の結果を示す。
[0009]定義
[0010]以下、いくつかの定義を示す。しかしながら定義が以下の「実施形態」の項にある場合もあり、上記の見出し「定義」は、「実施形態」の項におけるそのような開示が定義ではないことを意味するものではない。
[0011]本明細書に記載する全ての百分率は、別途記載のない限り、組成物の総重量によるものである。本明細書で使用するとき、「約」、「およそ」、及び「実質的に」は、数値のある範囲内、例えば、参照数字の－１０％から＋１０％の範囲内、好ましくは参照数字の－５％から＋５％の範囲内、より好ましくは、参照数字の－１％から＋１％の範囲内、最も好ましくは参照数字の－０．１％から＋０．１％の範囲内の数を指すものと理解される。本明細書における全ての数値範囲は、その範囲内の全ての整数又は分数を含むと理解されるべきである。更に、これらの数値範囲は、この範囲内の任意の数又は数の部分集合を対象とする請求項をサポートすると解釈されたい。例えば、１～１０という開示は、１～８、３～７、１～９、３．６～４．６、３．５～９．９などの範囲をサポートするものと解釈されたい。
[0012]本開示及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」には、別段の指示がない限り、複数の参照物も含まれる。したがって、例えば、「植物性化合物（ａ ｂｏｔａｎｉｃａｌ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」又は「植物性化合物（ｔｈｅ ｂｏｔａｎｉｃａｌ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」への言及は、単一の植物性化合物及び２つ以上の植物性化合物の両方を含む。
[0013]用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含んでいる／備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、排他的なものではなく、他を包含し得るものとして解釈されるべきである。同様にして、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「又は（ｏｒ）」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは他を包含し得るものであると解釈されるべきである。しかしながら、本明細書に開示されている組成物は、本明細書において具体的に開示されていない要素を含まない場合がある。したがって、「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語を用いた実施形態の開示は、特定されている構成要素「を本質的に含む／から本質的に構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」実施形態、及び特定されている構成要素「を含む／から構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」実施形態の開示を更に含む。
[0014]「Ｘ又はＹのうちの少なくとも１つ」及び「Ｘ及び／又は」のそれぞれの文脈において使用される「のうちの少なくとも１つ」及び「及び／又は」という用語は、「Ｘ」若しくは「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」として解釈されるべきである。例えば、「ラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つ」は、「セルロースを含まないラウリン酸イソアミル」若しくは「ラウリン酸イソアミルを含まないセルロース」、又は「ラウリン酸イソアミル及びセルロースの両方」として解釈されるべきである。
[0015]本明細書において使用する場合、用語「例」及び「例えば～など（ｓｕｃｈ ａｓ）」は、その後に用語の列挙が続くときは特に、単に例示的かつ説明的なものにすぎず、排他的又は包括的なものとみなされるべきではない。本明細書で使用するとき、別の状態「に関連する／伴う（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ）」又は「と関連付けられる（ｌｉｎｋｅｄ ｗｉｔｈ）」状態は、これらの状態が同時に起こることを意味し、好ましくは、これらの状態が同じ基礎症状によって引き起こされることを意味し、最も好ましくは、特定されている状態のうちの一方が他方の特定されている状態によって引き起こされることを意味する。
[0016]「予防」は、状態又は障害のリスク、発生率及び／又は重症度の低減を含む。用語「処置／治療」及び「処置／治療する」には、予防的又は抑止的治療（対象とする病的状態又は障害を予防する及び／又は発症を遅らせる治療）と、治癒的、治療的、又は疾患改質的治療との両方が含まれ、例えば、診断された病的状態又は障害の治癒、遅延、症状の軽減、及び／又は進行の停止のための治療的手段、並びに、疾患に罹患する危険性がある患者、又は疾患に罹患した疑いのある患者、及び体調不良の患者、又は疾患若しくは医学的状態に罹患していると診断された患者の治療が含まれる。用語「処置／治療」及び「処置／治療する」は、対象が全快するまで治療することを必ずしも意味するものではない。「処置／治療」及び「処置／治療する」という用語はまた、疾患に罹患してはいないが不健康な状態を招きやすい可能性のある個体の健康を維持及び／又は促進することも指す。用語「処置／治療」及び「処置／治療する」はまた、１つ以上の主たる予防手段又は治療手段の相乗作用、又はそうでない場合強化を含むことも目的としている。非限定的な例として、処置／治療は、患者、介護者、医師、看護師、又は別の医療専門家によって行うことができる。
[0017]本明細書で使用するとき、予防又は治療上の「有効量」は、個体において、欠乏を防ぐ量、疾患若しくは医学的状態を治療する量、又は、より全般的には、個体に対して、症状を低減する量、疾患の進行を管理する量、若しくは栄養学上の利益、生理学上の利益若しくは医療上の利益を提供する量である。
[0018]本明細書で使用するとき、「単位剤形」という用語は、ヒト対象及び動物対象のための投与量単位として好適な物理的に小分けされた単位を指し、各単位は、薬学的に許容可能な希釈剤、担体、又はビヒクルとともに、所望の効果をもたらすのに十分な量の、所定量の本明細書に開示される組成物を含有する。単位剤形の仕様は、使用される具体的な化合物、達成しようとする効果、及びホスト体内の各化合物に関連する薬力学によって決まる。
[0019]「対象」又は「個体」は、哺乳動物、好ましくはヒトである。
[0020]実施形態
[0021]本開示の一態様は、個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させる方法である。図１は、本明細書に開示される１つ以上の実施形態に好適な製剤の非限定的な例を示す。本方法は、ブロッコリー種子油とＣＢＤとの組合せを含む組成物を個体の皮膚に局所投与するステップを含み得る。一部の実施形態では、組成物は、植物性化合物を更に含む。植物性化合物は、アルニカ、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択することができる。一部の実施形態では、組成物は、ラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つを更に含む。一部の実施形態では、組成物は、ステアロイルグルタミン酸ナトリウム、クエン酸ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ポリグリセリル－３、レシチン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳化剤を更に含む。一部の実施形態では、個体の皮膚におけるＣＢＤの浸透の増加は、表皮へのＣＢＤの浸透の増加を含む。
[0022]ＣＢＤは、好ましくは組成物の約０．０５重量％～約５重量％、より好ましくは組成物の約０．１重量％～約２．０重量％、例えば組成物の約０．１重量％～約１．０重量％である。一実施形態では、ＣＢＤは組成物の約０．５重量％である。ブロッコリー種子油は、好ましくは組成物の約０．２重量％～約２０重量％、より好ましくは組成物の約０．５重量％～約５．０重量％、例えば組成物の約０．５重量％～約２．０重量％である。一実施形態では、ブロッコリー種子油は、組成物の約１．０重量％である。一実施形態では、組成物は、組成物の約０．５重量％のＣＢＤと、組成物の約１．０重量％のブロッコリー油とを含む。
[0023]一部の実施形態では、組成物は、ＣＢＤと、ブロッコリー種子油と、任意選択の植物性化合物と、溶媒（例えば、水、アルコール、変性アルコール、又はグリセリンのうちの１つ以上）と、１つ以上の乳化剤とを含む、これらから本質的に構成される、又はこれらから構成される。このような態様では、組成物は、組成物の約５０．０重量％～約６０．０重量％のアロエベラ、及び／又は組成物の約１５．０重量％～約２５．０重量％のアルコールを含むことができる。
[0024]特定の非限定的な実施形態では、組成物は、ＣＢＤと、ブロッコリー種子油と、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうちの少なくとも１つ（好ましくはエタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうちの少なくとも２つ；最も好ましくはエタノール、アロエベラ、及びラウリン酸イソアミルの３つすべて）とを含む、これらから本質的に構成される、又はこれらから構成される。このような態様では、組成物は、組成物の約５０．０重量％～約６０．０重量％のアロエベラ、及び／又は組成物の約１５．０重量％～約２５．０重量％のアルコールを含むことができる。
[0025]様々な態様において、組成物は、組成物の約５０．０重量％～約６０．０重量％のアロエベラ、及び／又は組成物の約１５．０重量％～約２５．０重量％のエタノールを含むことができる。
[0026]一部の実施形態では、ＣＢＤの少なくとも一部は合成ＣＢＤであり、例えば、一部の特定の実施形態では、ＣＢＤの全体が合成ＣＢＤである。追加的に又は代替的に、ＣＢＤの少なくとも一部は植物由来のＣＢＤであり、例えば、いくつかの特定の実施形態では、ＣＢＤの全体が植物由来のＣＢＤである。
[0027]一部の実施形態では、ブロッコリー種子油の少なくとも一部は、ブラシカ・オレラセア・イタリカ（Ｂｒａｓｓｉｃａ Ｏｌｅｒａｃｅａ Ｉｔａｌｉｃａ）種子油である。
[0028]好ましくは、組成物は、皮膚疾患、別の皮膚病学的状態、炎症性疾患、不安、不眠症、慢性疼痛、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの状態を治療する、その重症度を低減する、その発生率を低減する、その頻度を低減する、又は予防するのに有効な量のＣＢＤを含む用量で投与される。
[0029]好ましくは、組成物は、ブロッコリー種子油を含まないが他の点では同一に配合された参照組成物と比較して、皮膚におけるＣＢＤの浸透を増加させるのに有効な量のブロッコリー種子油を含む用量で投与される。
[0030]ＣＢＤと、ブロッコリー種子油と、任意選択で植物化合物とを含む組成物は、任意選択で、追加の成分、例えば、（ｉ）アロエベラ液汁（Ｌｅａｆ Ｊｕｉｃｅ）、コンフリー（Ｓｙｍｐｈｙｔｕｍ Ｏｆｆｉｃｉｎａｌｅ）根エキス、又はコンフリー根エキスのうちの１つ以上などのスキンケア剤；（ｉｉ）水、アルコール、変性アルコール、又はグリセリンのうちの１つ以上などの溶媒；（ｉｉｉ）メントール、乳酸メンチル、又はカンファーのうちの１つ以上などのマスキング剤；（ｉｖ）ラウリン酸イソアミル、アサ種子油、又はヘリアンサス・アンヌス（Ｈｅｌｉａｎｔｈｕｓ Ａｎｎｕｕｓ）（ヒマワリ）種子油のうちの１つ以上などのエモリエント；（ｖ）グリセリンなどの保湿剤；（ｖｉ）カルボマー又はキサンタンガムなどのエマルジョン安定剤；（ｖｉｉ）セルロースなどの安定剤；（ｖｉｉｉ）ステアロイルグルタミン酸ナトリウム、クエン酸ステアリン酸グリセリル；ステアリン酸ポリグリセリル－３又はレシチンなどの乳化剤；（ｉｘ）ヒメコウジ（Ｇａｕｌｔｈｅｒｉａ Ｐｒｏｃｕｍｂｅｎｓ）（ウインターグリーン）葉油、メンサ・ピペリタ（Ｍｅｎｔｈａ Ｐｉｐｅｒｉｔａ）（ペパーミント）油、リモネン、又はリナロールのうちの1つ以上などの芳香剤；（ｘ）水酸化ナトリウムなどの緩衝剤；（ｘｉ）トコフェロールなどの抗酸化物質；（ｘｉｉ）カラメルなどの化粧用染料；（Ｘｉｉｉ）フィチン酸ナトリウム；及び／又は（ｘｉｖ）アルニカ・モンタナ（Ａｒｎｉｃａ Ｍｏｎｔａｎａ）花エキスのうちの１つ以上を更に含み得る。特に好ましい追加成分としては、ラウリン酸イソアミル（非常に良好な延展及び吸収挙動を有し、それによって皮膚へのＣＢＤのより良好な浸透をもたらすエモリエントである）；及びセルロース（安定剤であり、皮膚に対する艶消し効果も果たす）が挙げられる。
[0031]組成物は、好ましくは局所投与用に配合され、したがって、水性溶液、水性アルコール溶液又は油性溶液、溶液型分散液又はローション若しくはセラム型分散液、ミルク型のリキッド又はセミリキッド粘稠度を有するエマルジョン、クリーム型の懸濁液又はエマルジョン、水性又は無水ゲル、マイクロエマルジョン、マイクロカプセル、微粒子、又はイオン型及び／又は非イオン型のベシクル分散液であり得る。
[0032]これらの組成物は、顔、手、足、大きな解剖学上のひだ（ａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｆｏｌｄ）、又は身体のための、クレンジングクリーム、保護クリーム、トリートメントクリーム、又はケアクリーム、例えば、デイクリーム、ナイトクリーム、メイクアップリムーバー、ベーシックファンデーションクリーム、日焼け止めクリーム、フルイドファンデーションなどのメイクアップ製品、メイクアップリムーバーミルク、保護又はケア用ボディミルク、アフターサンミルク、スキンケア用のローション、ゲル若しくはフォーム、例えば、クレンジング又は消毒用ローション、日焼け止めローション、人工日焼けローション、入浴剤、殺菌剤を含有するデオドラント組成物、ゲル又はアフターシェーブローション、脱毛クリーム、又は虫刺され対策組成物を構成することができる。
[0033]本方法は、本明細書に開示される組成物のいずれかを、これらの組成物の従来の使用技術に従って適用することによって実施できる。例えば、クリーム、ゲル、セラム、ローション、メイクアップリムーバーミルク、又はアフターサン組成物の皮膚又は乾燥した毛髪への適用；濡れた毛髪へのヘアローション又はシャンプーの適用；又は歯ぐきへの練り歯磨きの適用。
[0034]組成物は、１週間に少なくとも１日、好ましくは１週間に少なくとも２日、より好ましくは１週間に少なくとも３日若しくは４日（例えば、１日おき）、最も好ましくは１週間に少なくとも５日、１週間に６日、又は１週間に７日、投与してよい。投与期間は、少なくとも１週間、好ましくは少なくとも１カ月間、より好ましくは少なくとも２カ月間、最も好ましくは少なくとも３カ月間、例えば、少なくとも４カ月間であり得る。一実施形態では、投与は少なくとも毎日であり、例えば、対象は１日に１回以上投与を受け得る。他の実施形態では、投与は、医学的状態について検出可能な症状がなくなるまで行われる。具体的な実施形態では、投与は、少なくとも１つの症状について検出可能な改善が起こるまで行われ、更なる場合においては、寛解を維持するために継続される。
[0035]本開示の別の態様は、個体への組成物の局所投与時に個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させるために配合された組成物を作製する方法である。本方法は、ブロッコリー種子油をＣＢＤに添加して組成物の少なくとも一部を形成するステップを含み得る。
[0036]一部の実施形態では、方法は、ブロッコリー種子油、ＣＢＤ、又は組成物のうちの少なくとも１つに植物性化合物を添加するステップを更に含む。植物性化合物は、アルニカ、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択することができる。
[0037]一部の実施形態では、本方法は、ブロッコリー種子油、ＣＢＤ、又は組成物のうちの少なくとも１つにラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つを添加するステップを更に含む。
[0038]一部の実施形態では、本方法は、ステアロイルグルタミン酸ナトリウム、クエン酸ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ポリグリセリル－３、レシチン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳化剤を、ブロッコリー種子油、ＣＢＤ又は組成物のうちの少なくとも１つに添加するステップを更に含む。
[0039]一部の実施形態では、ＣＢＤは組成物の約０．５重量％であり、かつ／又はブロッコリー種子油は組成物の約１．０重量％である。
[0040]一部の実施形態では、ＣＢＤの少なくとも一部は、合成ＣＢＤである。追加的に又は代替的に、ＣＢＤの少なくとも一部は、植物由来のＣＢＤである。
[0041]一部の実施形態では、組成物は、治療有効量又は予防有効量のＣＢＤを含む単位剤形である。単位剤形は、ブロッコリー種子油を含まないが他の点では同一に配合された参照組成物と比較して、皮膚におけるＣＢＤの浸透を増加させるのに有効な量のブロッコリー種子油を含み得る。
[0042]一部の実施形態では、ブロッコリー種子油の少なくとも一部は、ブラシカ・オレラセア・イタリカ種子油である。
[0043]本開示の更に別の態様は、個体の皮膚への組成物の局所投与時に個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させるために配合された組成物である。組成物は、ブロッコリー種子油とＣＢＤとの組合せを含むことができる。
[0044]一部の実施形態では、組成物は、植物性化合物を更に含む。植物性化合物は、アルニカ、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択することができる。
[0045]一部の実施形態では、組成物は、ラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つを更に含む。
[0046]一部の実施形態では、組成物は、ステアロイルグルタミン酸ナトリウム、クエン酸ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ポリグリセリル－３、レシチン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの乳化剤を更に含む。一部の実施形態では、少なくとも１つの乳化剤は、クエン酸ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸ポリグリセリル－３、レシチン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される。
[0047]一部の実施形態では、ＣＢＤは組成物の約０．５重量％であり、かつ／又はブロッコリー種子油は組成物の約１．０重量％である。
[0048]一部の実施形態では、組成物は、合成ＣＢＤであるＣＢＤの少なくとも一部を更に含む。追加的に又は代替的に、ＣＢＤの少なくとも一部は、植物由来のＣＢＤである。
[0049]一部の実施形態では、組成物は、治療有効量又は予防有効量のＣＢＤを含む単位剤形内にある。単位剤形は、ブロッコリー種子油を含まないが他の点では同一に配合された参照組成物と比較して、皮膚におけるＣＢＤの浸透を増加させるのに有効な量のブロッコリー種子油を含み得る。
[0050]一部の実施形態では、ブロッコリー種子油の少なくとも一部は、ブラシカ・オレラセア・イタリカ種子油である。
[0052]以下の非限定的な例は、本開示による実施形態の実験データを示す。
[0053]序論
[0054]皮膚に入るカンナビジオールについてのアッセイのため、分析方法を実施した（エクスビボ）。研究の目的は、２種類の製剤に含まれるカンナビジオール（ＣＢＤ）のエクスビボでの皮膚分布を評価することであった。この研究は、ヒト皮膚外植片に対して実施される。図１に示す製剤を、本開示による実施形態の代表として試験した（「Ｆ２ Ｗｏｂｅｃａｒｅ ＣＢＤ活性クリーム変形７」）。図２に示す製剤を、比較例として使用した。当該製剤は、ブロッコリー油、アロエベラ及びラウリン酸イソアミルを含まなかった（「Ｆ１比較」）。
[0055]材料及び方法
[0056]１．生物学的モデル
[0057]ヒト腹部皮膚試料を外科手術中に切除した。受領時に当該皮膚を観察して、均質な外観を有し、肉眼で見える欠陥がないもののみを残した。皮膚試料は、診療所の形成外科部門から「腹壁形成術」外科手術後に入手した。
[0058]この研究は、ＯＥＣＤ Ｎｏ．４２８ Ｓｋｉｎ Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎのガイドラインに従って、Ｔｏｕｒｓ（フランス）で、凍結ヒト皮膚に対して実施した。
[0059]２．エクスビボ相
[0060]１人のドナーからの皮膚標本を室温で１５分間解凍し、ＰＢＳで洗浄した。Ｖａｐｏｍｅｔｅｒを使用して経表皮水分損失（ＴＥＷＬ）を測定することによって、各外植片の皮膚バリアの完全性を制御した。各外植片の厚さを、マイクロメーターを使用して５つの異なる箇所で測定した。
[0061]１５個の外植片で測定されたＴＥＷＬ値が約６．４ｇ．ｍ－２．ｈ－１であったことから、皮膚外植片の皮膚バリアは無傷であり、本研究における使用に適切であると考えられる。皮膚外植片を、およそ２ｃｍ－２の拡散面積を有するフランツ拡散セルに入れ、およそ１４．５ｍＬのレシーバーチャンバー容積を使用した。
[0062]真皮はレセプターコンパートメントと接触し、角質層はドナーコンパートメントと接触していた。クランプを使用して両方のコンパートメントを一緒に保持することで、システムに漏れがないことを確保した。レセプターコンパートメントに、ＰＢＳ＋Ｂｒｉｊ Ｏ２０の０．１％溶液を満たした。レセプター液中の皮膚外植片の下（真皮界面）での気泡形成を防ぐように特に注意を払った。
[0063]細胞をオーブンに１時間入れて、すべての皮膚外植片について水和レベル及び等しい熱平衡（ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ ｔｈｅｒｍａｌ ｂａｌａｎｃｅ）を得た。
[0064]平衡化段階の終わりに、ポジティブディスプレイスメント式マイクロピペットを用いて外植片の表面に製剤を注意深く適用した。
[0065]１０ｍｇ（５ｍｇ．ｃｍ－２）の製剤を皮膚表面に適用した。
[0066]拡散セルを、３２℃、湿度５０％±５％のオーブン内のマグネットスターラー上に置いた。レシーバー液の撹拌速度を４００Ｕ．ｍｉｎ－１に設定した。
[0067]製剤への曝露時間の長さを２４時間に設定した。この時間の終わりに、外植片をオーブンから取り出して、様々な皮膚層及びレシーバー液（分析投与まで－２０℃で保存した）をサンプリングする段階に進んだ。
[0068]各外植片について、試料を以下のように回収した。
[0069]活性成分の非吸収画分の回収及び洗浄手順（ＰＮ）：
[0070]５００μＬのＳＬＳを使用して皮膚の表面を洗浄し、１本の綿棒でマッサージし、
[0071]その後、５００μＬのＳＬＳを１０回吸引排出し、
[0072]５００μＬの水を３回吸引排出して濯ぎ、
[0073]１本の乾燥綿棒で乾燥させ、
[0074]上記の２本の綿棒及び液体を、分析用の１５ｍＬファルコンチューブに入れた。
[0075]角質層（ＳＣ）の回収：ストリップ（ｎ＝３）を、Ｄ－ｓｑｕａｍディスクを使用して実現化（ｒｅａｌｉｚｅ）し、１５ｍＬファルコンチューブに入れた。
[0076]表皮（Ｅｐ）の回収：
[0077]皮膚を６５℃のホットプレート上に１５秒間置き、
[0078]鉗子を使用して真皮から表皮を穏やかに分離し、
[0079]表皮を１５ｍＬファルコンチューブに入れた。
[0080]真皮（Ｄ）の回収：真皮を１５ｍＬファルコンチューブに入れた。
[0081]レシーバー液の回収：レシーバー液の画分１０ｍＬを１５ｍＬファルコンチューブに入れ、分析のために保存した。
[0082]各種のマトリックスを－８０℃で保存した。
[0083]１５ 洗浄手順（ＰＮ）
[0084]１５ 角質層（ＳＣ）
[0085]１５ 表皮（Ｅｐ）
[0086]１５ 真皮（Ｄｍ）
[0087]１５ レシーバー液（ＬＲ）
[0088]３．分析方法
[0089]以下のパラメータを保持した。
[0090]カラム：Ｋｉｎｅｔｅｘ Ｃ１８、１５０×４．６ｍｍ；２．６μｍ
[0091]カラム温度：３０℃
[0092]注入量：２０μＬ
[0093]移動相：水／ギ酸０．１％（相Ａ）及びメタノール／ギ酸０．１％（相Ｂ）
[0094]流速：０．５ｍＬ／分
[0095]溶出モード：グラジエント
[0096]
[0097]実行時間：１７分
[0098]検出モード：ＥＳＩ
[0099]極性：プラス
[0100]取得モード：単一イオンモニタリング（ＳＩＭ）
[0101]捕捉イオン：ＣＢＤについては３１５ａｍｕ、ＣＢＤ Ｄ３については３１８ａｍｕ
[0102]以下の方法論を適用して、試験品からＣＢＤを抽出した。
[0103]ステップ１：試験品を秤量する（１００ｍｇ）。
[0104]ステップ２：クリームを１００ｍＬの希釈液に希釈する（相Ｂ）。
[0105]ステップ３：作業溶液を内部標準溶液で希釈し、試料を分析する。
[0106]以下の方法論を適用して、表皮からＣＢＤを抽出した。
[0107]ステップ１：試料が入ったチューブを周囲温度で解凍した。
[0108]ステップ２：表皮全体をチューブに導入する。
[0109]ステップ３：希釈液（相Ｂ）を使用して、崩壊用ボールミル（Ｒｅｔｓｃｈ）により３０Ｈｚで１０分間皮膚を抽出し、遠心分離した。
[0110]ステップ４：上清を内部標準溶液で希釈し、試料を分析した。
[0111]以下の方法論を適用して、真皮からＣＢＤを抽出した。
[0112]ステップ１：試料が入ったチューブを周囲温度で解凍した。
[0113]ステップ２：真皮を秤量する（１００ｍｇ）。真皮を複数の切片に切断する。
[0114]ステップ３：皮膚を、希釈液（相Ｂ）を使用して、ＵｌｔｒａＴｕｒａｘ（登録商標）で抽出した後、崩壊用ボールミル（Ｒｅｔｓｃｈ）により３０Ｈｚで１０分間抽出し、遠心分離した。
[0115]ステップ４：上清を内部標準溶液で希釈し、試料を分析した。
[0116]結果
[0117]２回の試験を実施した。各試験は、対照処理（「Ｆ１比較」）及び活性処理（「Ｆ２変形７」）を含んだ。表皮で得られた結果を集め、ｎｇ／試料単位、及び表皮の重量を考慮してｎｇ／ｍｇ単位で表した（図３）。皮膚への浸透を証明する表皮中のＣＢＤを定量した。ＣＢＤ含量は、活性処理（「Ｆ２変形７」）条件（本開示による実施形態を代表する製剤）の方が高い。説明図を図４のＡ及びＢに示す。図５に示すように、統計的検定を実施して各条件を比較した（マン・ホイットニー検定）。
[0118]更に、表皮で得られた結果を、試験品へのカンナビジオール含量を考慮して％ｍ／ｍで表した（図６）。説明図を図７に示す。
[0119]真皮で得られた結果は、真皮の重量を考慮に入れてｎｇ／試料及びｎｇ／ｍｇ単位で表した（図８）。皮膚への浸透を証明する真皮中のＣＢＤを定量した。ＣＢＤ含量は、活性処理（「Ｆ２変形７」）条件（本開示による実施形態を代表する製剤）の方が高い。説明図を図９に示す。図１０に示すように、統計的検定を実施して各条件を比較した（マン・ホイットニー検定）。
[0120]結論
[0121]研究の目的は、２種類の製剤に含有されるカンナビジオール（ＣＢＤ）のエクスビボの皮膚分布を評価することであった。この研究は、ヒト皮膚外植片に対して実施した（２回測定）。
[0122]皮膚への浸透を証明する表皮中のＣＢＤを定量した。ＣＢＤ含量は、活性処理（「Ｆ２変形７」）条件（本開示による実施形態を代表する製剤）の方が高い。
[0123]皮膚への浸透を証明する真皮中のＣＢＤを定量した。ＣＢＤ含量は、活性処理（「Ｆ２変形７」）条件（本開示による実施形態を代表する製剤）の方が高い。
[0124]本明細書で述べる現在の好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかとなる点を理解されたい。そのような変更及び修正は、本主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なわずに、なされ得る。したがって、このような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図されている。

Claims (41)

  1. 個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させる方法であって、ブロッコリー種子油と前記ＣＢＤとの組合せを含む組成物を前記個体の前記皮膚に局所投与するステップを含む、方法。
  2. 前記組成物が、植物性化合物を更に含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記植物性化合物が、アルニカ、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２に記載の方法。
  4. 前記組成物が、ラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つを更に含む、請求項１に記載の方法。
  5. 前記ＣＢＤが、前記組成物の約０．０５重量％～約５．０重量％、好ましくは約０．５重量％である、請求項１に記載の方法。
  6. 前記ブロッコリー種子油が、前記組成物の約０．２重量％～約２０重量％、好ましくは約１．０重量％である、請求項１に記載の方法。
  7. 前記ＣＢＤの少なくとも一部が、合成ＣＢＤである、請求項１に記載の方法。
  8. 前記ＣＢＤの少なくとも一部が、植物由来のＣＢＤである、請求項１に記載の方法。
  9. 前記組成物が、皮膚疾患、別の皮膚病学的状態、炎症性疾患、不安、不眠症、慢性疼痛、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの状態を治療する、その重症度を低減する、その発生率を低減する、その頻度を低減する、又は予防するのに有効な量の前記ＣＢＤを含む用量で投与される、請求項１に記載の方法。
  10. 前記組成物が、前記ブロッコリー種子油を含まないが他の点では同一に配合された参照組成物と比較して、前記皮膚における前記ＣＢＤの浸透を増加させるのに有効な量の前記ブロッコリー種子油を含む用量で投与される、請求項１に記載の方法。
  11. 前記ブロッコリー種子油の少なくとも一部が、ブラシカ・オレラセア・イタリカ種子油である、請求項１に記載の方法。
  12. 前記組成物が、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうち少なくとも１つ；好ましくは、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうちの少なくとも２つ；最も好ましくは、エタノール、アロエベラ、及びラウリン酸イソアミルの３つすべてを更に含む、
    請求項１に記載の方法。
  13. 前記エタノールが、前記組成物の約１５重量％～２５重量％である、請求項１に記載の方法。
  14. 個体への組成物の局所投与時に前記個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させるために配合された組成物を製造する方法であって、ブロッコリー種子油を前記ＣＢＤに添加して前記組成物の少なくとも一部を形成するステップを含む、方法。
  15. 前記ブロッコリー種子油、前記ＣＢＤ、又は前記組成物のうちの少なくとも１つに、植物性化合物を添加するステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
  16. 前記植物性化合物が、アルニカ、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記ブロッコリー種子油、前記ＣＢＤ、又は前記組成物のうちの少なくとも１つに、ラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つを添加するステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
  18. 前記ＣＢＤが、前記組成物の約０．０５重量％～約５．０重量％、好ましくは約０．５重量％である、請求項１４に記載の方法。
  19. 前記ブロッコリー種子油が、前記組成物の約０．２重量％～約２０重量％、好ましくは約１．０重量％である、請求項１４に記載の方法。
  20. 前記ＣＢＤの少なくとも一部が、合成ＣＢＤである、請求項１４に記載の方法。
  21. 前記ＣＢＤの少なくとも一部が、植物由来のＣＢＤである、請求項１４に記載の方法。
  22. 前記組成物が、皮膚疾患、別の皮膚病学的状態、炎症性疾患、不安、不眠症、慢性疼痛、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの状態を治療する、その重症度を低減する、その発生率を低減する、その頻度を低減する、又は予防するのに有効な量の前記ＣＢＤを含む単位剤形である、請求項１４に記載の方法。
  23. 前記組成物が、前記ブロッコリー種子油を含まないが他の点では同一に配合された参照組成物と比較して、前記皮膚における前記ＣＢＤの浸透を増加させるのに有効な量の前記ブロッコリー種子油を含む単位剤形である、請求項１４に記載の方法。
  24. 前記ブロッコリー種子油の少なくとも一部が、ブラシカ・オレラセア・イタリカ種子油である、請求項１４に記載の方法。
  25. 前記組成物が、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうち少なくとも１つ；好ましくは、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうちの少なくとも２つ；最も好ましくは、エタノール、アロエベラ、及びラウリン酸イソアミルの３つすべてを更に含む、
    請求項４１に記載の方法。
  26. 前記エタノールが、前記組成物の約１５重量％～２５重量％である、請求項２５に記載の方法。
  27. 個体の皮膚への組成物の局所投与時に前記個体の皮膚におけるカンナビジオール（ＣＢＤ）の浸透を増加させるために配合された組成物であって、ブロッコリー種子油と前記ＣＢＤとの組み合わせを含む、組成物。
  28. 植物性化合物を更に含む、請求項２７に記載の組成物。
  29. 前記植物性化合物が、アルニカ、コンフリー、カンファー、メントール、アロエベラ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２８に記載の組成物。
  30. ラウリン酸イソアミル又はセルロースのうちの少なくとも１つを更に含む、請求項２７に記載の組成物。
  31. 前記ＣＢＤが、前記組成物の約０．０５重量％～約５．０重量％、好ましくは約０．５重量％である、請求項２７に記載の組成物。
  32. 前記ブロッコリー種子油が、前記組成物の約０．２重量％～約２０重量％、好ましくは約１．０重量％である、請求項２７に記載の組成物。
  33. 前記ＣＢＤの少なくとも一部が、合成ＣＢＤである、請求項２７に記載の組成物。
  34. 前記ＣＢＤの少なくとも一部が、植物由来のＣＢＤである、請求項２７に記載の組成物。
  35. 前記組成物が、皮膚疾患、別の皮膚病学的状態、炎症性疾患、不安、不眠、慢性疼痛、及びこれらの組合せからなる群から選択される少なくとも１つの状態を治療する、その重症度を低減する、その発生率を低減する、その頻度を低減する、又は予防するのに有効な量の前記ＣＢＤを含む単位剤形である、請求項２７に記載の組成物。
  36. 前記組成物が、前記ブロッコリー種子油を含まないが他の点では同一に配合された参照組成物と比較して、前記皮膚における前記ＣＢＤの浸透を増加させるのに有効な量の前記ブロッコリー種子油を含む単位剤形である、請求項２７に記載の組成物。
  37. 前記ブロッコリー種子油の少なくとも一部が、ブラシカ・オレラセア・イタリカ種子油である、請求項２７に記載の組成物。
  38. 前記組成物が、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうち少なくとも１つ；好ましくは、エタノール、アロエベラ、又はラウリン酸イソアミルのうちの少なくとも２つ；最も好ましくは、エタノール、アロエベラ、及びラウリン酸イソアミルの３つすべてを更に含む、
    請求項２７に記載の方法。
  39. 前記エタノールが、前記組成物の約１５重量％～２５重量％である、請求項３８に記載の方法。
  40. 前記組成物が、前記ＣＢＤ、前記ブロッコリー種子油、エタノール、アロエベラ、及びラウリン酸イソアミルから本質的に構成される、請求項２７に記載の組成物。
  41. 前記エタノールが前記組成物の約１５．０重量％～約２５．０重量％であり、前記アロエベラが前記組成物の約５０．０重量％～約６０．０重量％である、請求項４０に記載の組成物。
JP2023542794A 2021-01-26 2022-01-24 カンナビジオール及びブロッコリー種子油を含有する組成物、並びにそのような組成物の作製方法及び使用方法 Pending JP2024504628A (ja)

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