JP2024504175A - 人工心臓弁のための３ｄ形状スカート - Google Patents

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Abstract

本発明は、移植可能な人工デバイスに関し、より詳細には、様々な被覆および／または構成を有した３Ｄ形状スカートに関する。

Description

本発明は、移植可能な人工心臓弁の分野に関し、より詳細には、上面上に様々な３Ｄ形状被覆が施された第一層を有したシール部材、その製造方法、およびそれを含む移植可能な人工心臓弁、に関する。
大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁などの天然の心臓弁は、血液を心臓血管系の全体に対して供給するために、心臓発着の、および心臓の心房や心室間での、適切な向きの流れを確保するように機能している。様々な弁膜症によって、弁が機能しなくなる可能性があり、人工弁への置換が必要とされ得る。心臓弁を修復したり置換したりするために、外科手術を実施することができる。外科手術は、多数の臨床的合併症を引き起こしやすいため、人工心臓弁をカテーテル上へと送達するとともに人工心臓弁を天然の機能不全弁上へと移植する代替的な低侵襲技術が、長年にわたって開発されてきた。
バルーン拡張型弁、自己拡張型弁、および機械的拡張型弁を含めて、様々なタイプの人工心臓弁が、これまでに知られている。送達および移植に関する様々な方法も、また、知られており、移植部位に応じて、および人工弁の種類に応じて、変化し得る。一つの例示的な技術には、患者の大腿動脈または腸骨動脈のところに位置し得る切開部から、天然の機能不全弁へと向けて、人工弁を、圧着状態で送達するための送達アセンブリの利用が含まれる。人工弁が、所望の移植部位のところに適切に位置決めされた後に、人工弁は、例えば天然弁の弁輪などの、周囲の解剖学的構造に対して拡張することができ、その後、送達アセンブリを回収することができる。場合によっては、弁の摘出が必要とされ、その場合、最初に移植された弁は、患者の体内から外科的に除去される。
弁周囲漏出（ＰＶＬ）は、人工心臓弁の置換に関連した合併症である。これは、拡張状態にある移植済み人工心臓弁の構造と、移植部位（例えば、周囲の心臓組織もしくは動脈組織）と、の間に位置した流路または隙間を通して血液が流れる時に、それらの間が適切に密封されていないために発生する可能性がある。
よって、ＰＶＬをもたらしかねない隙間または流路を実質的に充填するよう、移植部位のところで周囲組織に対する適切な密封を可能とするような、かつ、必要であれば移植部位からの容易な除去を可能とするような、人工心臓弁を提供することが、なおも要望されている。
本開示は、特に、ＰＶＬをもたらしかねない隙間もしくは流路を実質的に充填するよう、移植部位において周囲組織に対する適切な密封を可能とし得るとともに、また、摘出処置を行う時に移植部位から容易に摘出されることも可能とし得るような、３Ｄ形状の人工心臓弁に関して、人工心臓弁を対象とするものであり、ならびに、その製造方法および／または利用方法を対象とするものである。
本発明の第一態様によれば、フレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含む人工心臓弁が提供される。フレームは、複数の交差した支柱を含むとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされている。シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びているとともに、第一層と、第一層を被覆している第二層と、を含む。シール部材の非繊維状の外面は、ピークを有した複数の***部分と複数の非***部分とを規定するように本質的に成形された材料から形成されている。第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている。
いくつかの実施例によれば、複数の非***部分のそれぞれは、複数の***部分がなす隣接した対によって規定されている。
いくつかの実施例によれば、***部分は、事前規定された閾値を超える外圧が、フレームに対して***部分を押圧するように構成された向きで***部分に対して印加された時には、変形するように構成されているとともに、外圧がもはや***部分に対して印加されなくなった時には、弛緩状態へと復帰するように構成されている。フレームからのピークの距離は、弛緩状態におけるフレームからの非***部分の距離と比較して、より大きい。
いくつかの実施例によれば、外圧の事前規定された閾値は、３００ｍｍＨｇである。
いくつかの実施例によれば、フレームからのピークの距離は、***部分をフレームに対して押圧するために印加される外力が存在しない状態（すなわち、弛緩状態）では、フレームからの非***部分の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからのピークの距離は、フレームからの非***部分の距離と比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからのピークの距離は、フレームからの非***部分の距離と比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、非繊維状の外面は、円滑な面とされている。
いくつかの実施例によれば、シール部材は、第三層を含む。いくつかの実施例によれば、第二層と第三層とは、集合的に、第一層を覆う被覆を形成している。
いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも一つの引裂抵抗性織物を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性織物は、リップストップ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも一つの弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している。
いくつかの実施例によれば、第二層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、第三層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、第二層と第三層とは、同じ材料から形成されている。
いくつかの実施例によれば、シール部材の***部分は、複数のリッジを含み、複数のリッジは、シール部材の第一面に沿って互いに離間して配置されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、シール部材の第一面を形成している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジのそれぞれは、フレームの外面から外向きに延びている。いくつかの実施例によれば、複数のリッジは、圧縮可能とされている。
いくつかの実施例によれば、シール部材は、複数の内部チャネルを含み、各チャネルは、シール部材の第二面に形成されている。いくつかの実施例によれば、チャネルの数は、リッジの数と同じであり、複数のチャネルのそれぞれは、シール部材の反対側の面に、複数のリッジのそれぞれによって形成されている。いくつかの実施例によれば、複数のチャネルのそれぞれは、内向きとされている。
いくつかの実施例によれば、シール部材の非***部分は、シール部材の隣接した二つのリッジの間において第一層がなす面上に形成された複数のリッジ間ギャップを含む。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジは、シール部材の第一面の周囲においておよび／または第一面に沿って延びた平行な経路線に追従している。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジは、流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びた平行な経路線に追従している。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジは、流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に垂直に延びた平行な経路線に追従している。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジは、流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びた平行な経路線に追従している。
いくつかの実施例によれば、シール部材は、リッジ間ギャップの一つのところにおいてシール部材の第一面と第二面との間で測定される全層厚さと、シール部材のリッジの高さによって測定されるシール部材厚さと、を有しており、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上記に開示したようなシール部材は、（ｉ）第一側方エッジから第二側方エッジへと延びた引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む方法によって準備される。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）におけるシートの熱的形状加工は、熱成形を含む。
いくつかの実施例によれば、シートは、引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む。
いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、リップストップ織物を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、少なくとも一つの弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における引裂抵抗性平坦シートは、熱可塑性第三層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、第二層と第三層とは、同じ材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第三層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第三層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを高温で金型上に配置することにより、上面上に複数のリッジを形成することと、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層の弾性構造を維持することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、広げられた弛緩状態におけるシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを高温で金型上に配置することと、加熱済みシートを重力によって沈み込ませることにより、上面上に複数のリッジを形成することと、を含む。いくつかの実施例によれば、金型は、複数のロッド、チューブ、パイプ、およびこれらの組合せ、から選択される。
いくつかの実施例によれば、金型は、ベースと、複数の突起と、開口を有した真空源と、を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを、高温で複数の突起の上方に配置することと、真空源および開口を使用して真空を印加することにより、シートを、広げられた弛緩状態の弾性構造へと熱成形することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、可撓性シートの反対側に位置した二つのエッジの上方へと金型を使用して力を印加することを含む。いくつかの実施例によれば、金型は、第一金型と第二金型とを含み、第一金型は、第一ベースと複数の第一金型突起とを含み、第二金型は、第二ベースと複数の第二金型突起とを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを、複数の第一金型突起と複数の第二金型突起との間に配置することであり、複数の第一金型突起と複数の第二金型突起とを、ジッパーのような構成で配置することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、高温で第二金型を第一金型に対して押圧することにより、平坦シートを第一金型と第二金型との間に効果的に係合させることで、シートが前述の金型に対して適合することを可能とすることを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、本明細書で上記に開示したような引裂抵抗性第一層を含む平坦シートを、高温で金型上に配置することと、成形されたシートを、金型上で第二層によって被覆することにより、上面上に複数のリッジを形成することと、を含む。いくつかの実施例によれば、金型は、ベースと複数の突起とを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、成形済みシートを、熱成形可能な高温で、第二層によって熱被覆することを含む。
いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材における***部分は、シール部材の第一面の周囲においておよび／または第一面から外向きに延びた複数の突起を含む。いくつかの実施例によれば、前述の複数の突起は、第一面に沿って互いに離間して配置されている。いくつかの実施例によれば、複数の突起のそれぞれは、圧縮可能とされている。いくつかの実施例によれば、シール部材は、広げられた弛緩状態とされた時には、第一面とは反対側に位置した平坦な第二面を含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材の非***部分は、複数の突起間ギャップを含み、各ギャップは、隣接した二つの突起の間に位置している。いくつかの実施例によれば、複数の突起間ギャップは、突起と同じ向きを向いている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起のそれぞれは、第一面の周囲においておよび／または第一面から離間する向きに延びており、上面上に３Ｄ形状を形成している。いくつかの実施例によれば、３Ｄ形状は、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択されることができる。
いくつかの実施例によれば、複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しており、流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しており、流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に垂直に延びている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しており、流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びている。
いくつかの実施例によれば、シール部材は、突起間ギャップの一つのところにおいて第一面と第二面との間で測定される全層厚さと、突起と第二面との間の距離として規定されるシール部材厚さと、を有しており、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、複数の突起は、第二層と同じ材料を含む。いくつかの実施例によれば、各突起は、生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、各突起は、少なくとも一つの抗血栓性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、各突起は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、各突起は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、各突起は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、各突起は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性バルカニゼット（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、各突起は、ＴＰＵから形成されている。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材における複数の突起のそれぞれは、非中空構造を規定しており、これにより、非中空突起を形成している。
いくつかの実施例によれば、非中空突起を含む本明細書で上記に開示したようなシール部材は、（ｉ）第一側方エッジから第二側方エッジへと延びたおよび流入エッジから流出エッジへと延びた引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む方法によって準備される。引裂抵抗性平坦シートは、本明細書で上記に開示したように、引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、押出ベースの形状形成プロセスを伴い、このプロセスは、複数の部材を平坦シートの熱可塑性第二層上に押し出すことを含む。各部材は、高温とされた溶融組成物を含み、部材どうしは、互いに離間して配置されている。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることをさらに伴い、その結果、押し出された各部材は、弾性状態へと移行し、これにより、上面上に複数の突起が形成される。
いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、少なくとも一つの抗血栓性かつ生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される少なくとも一つの熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、からなる群から選択される少なくとも一つの熱可塑性エラストマー材料を含む。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、射出成形プロセスを伴い、このプロセスは、平坦シートを高温で金型内へと挿入することと、溶融組成物を、平坦シートの少なくとも一つの面上へと前述の金型内に射出することと、を含む。溶融組成物は、温度が低下した時には、金型の形状に適合するように構成されている。金型は、冷却後に取り外されるように構成されており、これにより、広げられた弛緩状態で、シール部材の弾性構造が形成される。溶融組成物は、本明細書で上記に開示したような熱可塑性材料を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、互いに離間して配置された複数のマスク部材を含む金型を、平坦シートの熱可塑性第二層上に配置することと、本明細書で上記に開示したような熱可塑性材料を、隣接したマスク部材どうしの間に形成された空間内に高温で堆積させることと、を伴う。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることで、熱可塑性材料を弾性状態へと移行させることにより、複数の突起を平坦シート上に形成することを、さらに伴う。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料の堆積は、押出、刷毛塗り、スプレーコーティング、化学堆積、液体堆積、気相蒸着、化学蒸着、物理蒸着、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される技術によって行われる。
いくつかの実施例によれば、広げられた弛緩状態におけるシール部材の厚さは、ステップ（ｉｉ）の後に、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材における複数の突起のそれぞれは、内部に中空内腔を規定し、これにより、中空突起を形成している。いくつかの実施例によれば、各中空内腔は、二つの内腔エッジを含み、各中空内腔は、一方または両方の内腔エッジのところで開口している。
いくつかの実施例によれば、複数の突起のそれぞれは、突起に沿って互いに離間して配置された複数の開口を含む。いくつかの実施例によれば、各開口は、中空内腔と開口の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されている。
いくつかの実施例によれば、複数の開口のそれぞれは、生分解性膜によって密封されていて、生分解性膜を通して各中空内腔の内部から薬剤組成物が制御されつつ放出されることを可能とするように構成されている。
いくつかの実施例によれば、中空内腔のそれぞれは、内部に配置された薬剤組成物を含有している。
いくつかの実施例によれば、中空内腔のそれぞれは、内部に配置された弾性多孔質部材を含有している。いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材は、内部に配置された薬剤組成物を含む。いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材は、スポンジとされている。
いくつかの実施例によれば、薬剤組成物は、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗血管新生薬、鎮痛薬、麻酔薬、ステロイド性抗炎症薬および非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）を含む抗炎症薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、散瞳薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、抗アレルギー薬、メタロプロテイナーゼ阻害薬、組織メタロプロテアーゼ阻害剤（ＴＩＭＰｓ）、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）阻害剤または拮抗剤またはイントラセプター、受容体拮抗剤、ＲＮＡアプタマー、抗体、ヒドロキサム酸および大環状抗コハク酸ヒドロキサム酸誘導体、核酸、プラスミド、ｓｉＲＮＡｓ、ワクチン、ＤＮＡ結合化合物、ホルモン、ビタミン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよびペプチド様治療剤、麻酔剤、ならびにこれらの組合せ、からなる群から選択される少なくとも一つの薬学的活性成分を含む。
いくつかの実施例によれば、複数の突起のそれぞれは、分割された突起であり、複数の分割された突起のそれぞれは、分割された突起どうしの間に内部空間を形成している。いくつかの実施例によれば、前述の内部空間は、分割された各突起の開口部とシール部材の第一面との間に延びている。いくつかの実施例によれば、前述の内部空間は、分割された各突起の開口部と第一層の第一面との間に延びている。いくつかの実施例によれば、複数の分割された突起のそれぞれにおける開口部は、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に対して対称であり、これにより、内部に対称な内部空間を形成している。いくつかの実施例によれば、複数の分割された突起のそれぞれにおける開口部は、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に対して斜めに偏向しており、これにより、内部に非対称な内部空間を形成している。
いくつかの実施例によれば、中空突起を含む本明細書で上記に開示したようなシール部材は、（ｉ）第一側方エッジから第二側方エッジへと延びたおよび流入エッジから流出エッジへと延びた引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することであり、プロセスを、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することを含むものとすることと、を含む方法によって準備される。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に高温で堆積させることにより、上面上に複数の突起（すなわち、***部分）を形成することをさらに含み、これにより、シートを、複数の***部分と複数の非***部分とを含む３Ｄ構造を形成するものとする。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、複数の***部分を含む熱可塑性層の弾性的な３Ｄ構造を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、方法は、シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成するというステップ（ｉｉｉ）を、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態のシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性平坦シートは、本明細書で上記に開示したような引裂抵抗性第一層を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性平坦シートは、本明細書で上記に開示したような熱可塑性第二層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性平坦シートは、本明細書で上記に開示したような熱可塑性第三層をさらに含む。
いくつかの実施例によれば、各長尺成形部材は、耐熱性の金属または金属合金から形成されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、突起の形成後に、複数の長尺成形部材を複数の突起の内部から取り外すことを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）において複数の長尺成形部材を複数の突起の内部から取り外すことは、シートの第一側方エッジまたは第二側方エッジのところに位置した少なくとも一つの突出エッジを通して各長尺成形部材を抜き取ることにより、内部に複数の中空内腔を形成することを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を複数の突起に穿孔することをさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を前述の中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することをさらに含む。
いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材は、複数の弾性多孔質部材である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を複数の弾性多孔質部材に含浸させることをさらに含む。
いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材のそれぞれは、尖鋭先端を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）において熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に堆積させることは、熱可塑性層を、長尺成形部材の尖鋭先端に対して接触させることを伴う。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材を複数の突起を通して取り外すことにより、複数の分割された突起を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、各長尺成形部材の尖鋭先端を、熱可塑性層を通して引っ張ることを含む。いくつかの実施例によれば、各長尺成形部材の尖鋭先端は、平坦シートに対して垂直な方向において、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に沿って引っ張られ、これにより、内部に対称的な内部空間が形成される。いくつかの実施例によれば、各長尺成形部材の尖鋭先端は、平坦シートに垂直な方向に対して斜めに偏向した引っ張り矢印の向きに引っ張られ、これにより、内部に非対称な内部空間が形成される。
本発明の別の態様によれば、フレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含む人工心臓弁が提供される。フレームは、複数の交差した支柱を含むとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされている。シール部材は、折り畳まれた状態とされている。シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びている。シール部材は、第一層と、第一層を被覆している第二層と、を含む。シール部材の非繊維状の外面は、シール部材の流入エッジと流出エッジとの間で、第二層の周囲において螺旋状構成で径方向外向きに延びた少なくとも一つの螺旋状突起を規定するように本質的に成形された材料から形成されている。第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている。
いくつかの実施例によれば、少なくとも一つの螺旋状突起は、事前規定された閾値を超える外圧が、フレームに対して螺旋状突起を押圧するように構成された向きで螺旋状突起に対して印加された時には、変形するように構成されているとともに、外圧がもはや螺旋状突起に対して印加されなくなった時には、弛緩状態へと復帰するように構成されている。フレームからの少なくとも一つの螺旋状突起の距離は、弛緩状態におけるフレームからの第二層の距離と比較して、より大きい。いくつかの実施例によれば、外圧の事前規定された閾値は、３００ｍｍＨｇである。
いくつかの実施例によれば、フレームからの少なくとも一つの螺旋状突起の距離は、螺旋状突起をフレームに対して押圧するために印加される外力が存在しない状態（すなわち、弛緩状態）では、フレームからの第二層の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからの螺旋状突起の距離は、フレームからの第二層の距離と比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからの螺旋状突起の距離は、フレームからの第二層の距離と比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、非繊維状の外面は、円滑な面とされている。
いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも一つの引裂抵抗性織物を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性織物は、リップストップ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも一つの弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している。
いくつかの実施例によれば、第二層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材は、第三層を含む。いくつかの実施例によれば、第二層と第三層とは、集合的に、第一層を覆う被覆を形成している。
いくつかの実施例によれば、第三層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、第二層と第三層とは、同じ材料から形成されている。
いくつかの実施例によれば、少なくとも一つの螺旋状突起を含む本明細書で上記に開示したようなシール部材は、（ｉ）流入エッジから流出エッジに向けて延びた折り畳まれた円筒状態の引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）少なくとも一つの螺旋状マンドレルを引裂抵抗性平坦シートの周囲に配置することと、を含む方法によって準備される。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層を、高温で少なくとも一つの螺旋状マンドレル上に堆積させることにより、上面上に、周縁まわりにおいて螺旋状構成で径方向に離間する向きに延びる少なくとも一つの螺旋状突起を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、熱可塑性層の弾性的な３Ｄ構造を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、流入エッジまたは流出エッジのところに位置した少なくとも一つの螺旋状突出エッジを通して、少なくとも一つの螺旋状突起の内部から取り外すことにより、内部に螺旋状の中空内腔を形成することと、を含むものとすることを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性平坦シートは、本明細書で上記に開示したような引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における引裂抵抗性平坦シートは、熱可塑性第三層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、第二層と第三層とは、同じ材料を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を螺旋状突起に穿孔することをさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を螺旋状中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することをさらに含む。
本発明の別の態様によれば、フレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含む人工心臓弁が提供される。フレームは、複数の接合部を規定する複数の交差した支柱を含むとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされている。シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びている。シール部材は、引裂抵抗性第一層と、第一層を被覆しているとともにシール部材の第一面を規定している熱可塑性第二層と、を含む。シール部材の非繊維状の外面は、流出エッジおよび流入エッジのいずれか一方に対して平行にシール部材の前述の第一面の周囲において前述の第一面から離間する向きに延びた単一の圧縮可能な突起を規定するように本質的に成形された材料から形成されている。第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている。
単一突起の、シール部材の流出エッジと流入エッジとの間にわたって延びている方向における長さは、フレームにおける二つの接合部の間における距離と、少なくとも同じである。接合部は、弁のフレームに沿って、軸線方向に位置合わせされて互いに離間している。
いくつかの実施例によれば、フレームからの突起の距離は、突起をフレームに対して押圧するために印加される外力が存在しない場合には、フレームからのシール部材の第一面の距離と比較して、より大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからの突起の距離は、フレームからのシール部材の第一面の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからの突起の距離は、フレームからの第一面の距離と比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、フレームからの突起の距離は、フレームからの第一面の距離と比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、非繊維状の外面は、円滑な面とされている。
いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、リップストップ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも一つの弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している。いくつかの実施例によれば、第一層は、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材は、熱可塑性第三層を含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層と熱可塑性第三層とは、集合的に、引裂抵抗性第一層を覆う被覆を形成している。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性第三層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層と熱可塑性第三層とは、同じ材料から形成されている。
いくつかの実施例によれば、単一の圧縮可能な突起は、内部に単一の中空内腔を形成している。
いくつかの実施例によれば、単一の圧縮可能な突起は、内部に互いに離間して配置された複数の開口を含む。いくつかの実施例によれば、複数の開口のそれぞれは、生分解性膜によって密封されていて、生分解性膜を通して単一の中空内腔の内部から薬剤組成物が制御されつつ放出されることを可能とするように構成されている。いくつかの実施例によれば、単一の中空内腔は、内部に配置された薬剤組成物を含有している。いくつかの実施例によれば、開口の少なくとも一部は、半透過性膜によって密封されている。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における引裂抵抗性平坦シートは、引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む。引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、平坦シートを高温で金型に対して接触させることを含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層の弾性構造を維持することを、さらに含み、第二層は、金型に対して遠位に位置している。ステップ（ｉｉ）は、温度が低下した後に、金型をシートから取り外すことを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型に対して接触させることを伴い、第三層は、金型に対して接触している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを高温で金型に対して接触させることにより、上面上に複数のリッジを形成することを含む。
いくつかの実施例によれば、第二層は、高温では熱成形可能であり、低温では弾性的である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型上に配置することを伴い、第二層は、金型に対して遠位に位置している。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型上に配置することを伴い、第三層は、金型に対して接触している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを高温で金型上に配置することと、加熱済みシートを重力によって沈み込ませることにより、上面上に複数のリッジを形成することと、を含む。いくつかの実施例によれば、金型は、複数のロッド、チューブ、パイプ、およびこれらの組合せ、から選択される。
いくつかの実施例によれば、金型は、ベースと、複数の突起と、複数の開口を有した真空源と、を含む。いくつかの実施例によれば、複数の突起は、ベースから離間する向きに延びているとともに、ベースに沿って互いに離間して配置されている。いくつかの実施例によれば、複数の開口は、ベースに、突起に、またはその両方に、形成されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型の上方に位置決めすることを含む。ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを熱成形可能な温度へと加熱することをさらに含む。ステップ（ｉｉ）は、シートを前述の金型に向けて駆動することにより、前述の平坦シートを金型の突起に対して効果的に係合させることで、シートが前述の突起に適合することを可能とすることを、さらに含む。シートと複数の突起との係合によって、複数のリッジが形成されるとともに、シートとベースとの係合によって、シール部材の複数のリッジ間ギャップが形成される。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、可撓性シートの反対側に位置した二つのエッジの上方へと金型を使用して力を印加することを含む。いくつかの実施例によれば、金型は、第一金型と第二金型とを含む。いくつかの実施例によれば、第一金型は、第一ベースと複数の第一金型突起とを含み、第二金型は、第二ベースと複数の第二金型突起とを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを、複数の第一金型突起と複数の第二金型突起との間に配置することであり、複数の第一金型突起と複数の第二金型突起とを、ジッパーのような構成で配置することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、高温で第二金型を第一金型に対して押圧することにより、平坦シートを第一金型と第二金型との間に効果的に係合させることで、シートが前述の金型に対して適合することを可能とすることを、さらに含む。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性第一層を含む引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、平坦シートを金型上に配置することにより、金型の上方で上面上に複数のリッジを形成するとともに、金型を、ベースと複数の突起とを含むものとすることを含む。ステップ（ｉｉ）は、高温の熱成形可能な温度でシートを熱可塑性材料によって熱被覆することにより、上面上に熱可塑性第二層を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層の弾性構造を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温の熱成形可能な温度は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における引裂抵抗性平坦シートは、引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む。引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、複数の部材を平坦シートの熱可塑性第二層上へと押し出すことであり、部材を互いに離間したものとすることを含む。各部材は、高温の溶融組成物を含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることで、押し出された各部材を弾性状態へと移行させることにより、上面上に複数の突起を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される生体適合性かつ熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、溶融組成物は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される３Ｄ形状である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、長尺であるとともに、シートの流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、長尺であるとともに、シートの流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に垂直に延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、長尺であるとともに、シートの流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びている。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における引裂抵抗性平坦シートは、引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む。引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、互いに離間して配置された複数のマスク部材を含む金型を、平坦シートの熱可塑性第二層上に配置することを含む。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性材料を、隣接したマスク部材どうしの間に形成された空間内に高温で堆積させることを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることで、熱可塑性材料を弾性状態へと移行させることにより、複数の突起を平坦シート上に形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料は、生体適合性である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、抗血栓性である。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される３Ｄ形状である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、長尺であるとともに、シートの流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、長尺であるとともに、シートの流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に垂直に延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、長尺であるとともに、シートの流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料の堆積は、押出、刷毛塗り、スプレーコーティング、化学堆積、液体堆積、気相蒸着、化学蒸着、物理蒸着、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される技術によって行われる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料の堆積は、モノマー組成物を、隣接したマスク部材どうしの間に形成された空間内へと堆積させることと、組成物を重合することで、モノマー組成物を重合済み弾性状態へと移行させることにより、複数の突起を平坦シート上に形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することを含む。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に高温で堆積させることにより、上面上に複数の突起を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、突起の弾性的な３Ｄ構造を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材を複数の突起の内部から取り外すことを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、単一の引裂抵抗性第一層からなる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、熱可塑性第二層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することと、熱可塑性層を高温で引裂抵抗性平坦シート上に堆積させることで、複数の長尺成形部材を、引裂抵抗性平坦シートと熱可塑性層との間に位置決めされたものとすることにより、複数の３Ｄ形状突起を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、生体適合性である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、抗血栓性である。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材は、耐熱性の金属または金属合金から形成されている。いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材は、ロッド、チューブ、パイプ、およびこれらの組合せ、から選択される。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）において複数の長尺成形部材を複数の突起の内部から取り外すことは、シートの第一側方エッジまたは第二側方エッジのところに位置した少なくとも一つの突出エッジを通して各長尺成形部材を抜き取ることにより、内部に複数の中空内腔を形成することを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を複数の突起に穿孔することをさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を前述の中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することをさらに含む。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、複数の弾性多孔質部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することを含む。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層を複数の弾性多孔質部材上に高温で堆積させることにより、複数の突起を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、突起の弾性的な３Ｄ構造を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、単一の引裂抵抗性第一層からなる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、熱可塑性第二層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の弾性多孔質部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することと、熱可塑性層を高温で引裂抵抗性平坦シート上に堆積させることで、複数の弾性多孔質部材を、引裂抵抗性平坦シートと熱可塑性層との間に位置決めされたものとすることにより、内部に弾性多孔質部材を含む複数の３Ｄ形状突起を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、生体適合性である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、抗血栓性である。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、各弾性多孔質部材は、耐熱性の生体適合性スポンジから形成されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を複数の突起に穿孔することをさらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を複数の弾性多孔質部材に含浸させることをさらに含む。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む。
引裂抵抗性平坦シートは、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することであり、複数の長尺成形部材のそれぞれを、尖鋭先端を含むものとすることを含む。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に高温で堆積させることにより、複数の突起を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、突起の弾性的な３Ｄ構造を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材を複数の突起を通して取り外すことにより、複数の分割された突起を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、単一の引裂抵抗性第一層からなる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、熱可塑性第二層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）において熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に堆積させることは、熱可塑性層を、長尺成形部材の尖鋭先端に対して接触させることを伴う。
いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材と尖鋭先端とは、耐熱性の金属または金属合金から形成されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、各長尺成形部材の尖鋭先端を、熱可塑性層を通して引っ張ることを含む。
いくつかの実施例によれば、各長尺成形部材の尖鋭先端は、平坦シートに対して垂直な方向において、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に沿って引っ張られ、これにより、内部に対称的な内部空間が形成される。
いくつかの実施例によれば、各長尺成形部材の尖鋭先端は、平坦シートに垂直な方向に対して斜めに偏向した引っ張り矢印の向きに引っ張られ、これにより、内部に非対称な内部空間が形成される。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、生体適合性である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、抗血栓性である。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む。
本発明の別の態様によれば、弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法が提供され、この方法は、（ｉ）流入エッジから流出エッジに向けて延びる折り畳まれた円筒状態の引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、折り畳まれた円筒状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における処理は、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、引裂抵抗性平坦シートの周囲に配置することを含む。ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層を、高温で少なくとも一つの螺旋状マンドレル上に堆積させることにより、上面上に、周縁まわりにおいて螺旋状構成で径方向に離間する向きに延びる少なくとも一つの螺旋状突起を形成することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させることにより、熱可塑性層の弾性構造を維持することを、さらに含む。ステップ（ｉｉ）は、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、流入エッジまたは流出エッジのところに位置した少なくとも一つの螺旋状突出エッジを通して、少なくとも一つの螺旋状突起の内部から取り外すことにより、内部に螺旋状の中空内腔を形成することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、単一の引裂抵抗性第一層からなる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、熱可塑性第二層をさらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを平坦シートの熱可塑性第二層の周囲に配置することを伴う。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、生体適合性である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、抗血栓性である。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を螺旋状突起に穿孔することをさらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を螺旋状中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することをさらに含む。
いくつかの実施例によれば、上記の方法のいずれかにおいて、ステップ（ｉｉ）の後におけるシール部材の厚さは、任意選択的には広げられた弛緩状態におけるシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）の後におけるシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい。なおもさらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）の後におけるシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい。
いくつかの実施例によれば、上記の方法のいずれかにおいて、平坦シートの引裂抵抗性第一層は、リップストップ織物を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、少なくとも一つの弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している。いくつかの実施例によれば、引裂抵抗性第一層は、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している。
いくつかの実施例によれば、上記の方法のいずれかにおいて、平坦シートの熱可塑性第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、上記の方法のいずれかにおいて、平坦シートの熱可塑性第三層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第三層は、ＴＰＵを含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層と熱可塑性第三層とは、同じ材料から形成されている。
本発明の別の態様によれば、本明細書で上記に開示した方法のいずれかによって製造された弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートが提供される。
本発明の別の態様によれば、フレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含む人工心臓弁が提供される。フレームは、複数の交差した支柱を含むとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされている。シール部材は、本明細書で上記に開示した方法のいずれかに従って製造されたものである。
本発明の特定の実施例は、上記の利点の一部もしくはすべてを含んでもよい、または上記の利点を含まなくてもよい。さらなる利点は、本明細書に含まれる図面、説明、および特許請求の範囲から、当業者には容易に明らかであろう。本発明の態様および実施例は、以下の明細書および添付の特許請求の範囲で、さらに説明される。
別段に定義しない限り、本明細書で使用するすべての技術用語および科学用語は、本発明が関係する技術分野における当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有している。矛盾がある場合には、定義を含めた本特許明細書が優先する。本明細書で使用した際には、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、文脈から判断して明らかに他の意味に解釈すべき場合を除いて、「少なくとも一つ」または「一つまたは複数」を意味する。
以下の実施例およびその態様は、システム、ツール、および方法と関連して説明して例示されるけれども、これらは、例示および説明を目的とするものであり、範囲を限定するものではない。様々な実施例では、上記の問題点の一つまたは複数が軽減または解決されるけれども、他の実施例は、他の利点または改良を対象としている。
本明細書では、本発明のいくつかの実施例について、添付図面を参照しつつ説明する。本明細書は、図面と共に、いくつかの実施例がどのように実施され得るかを当業者に対して明らかとするものである。図面は、例示的な説明を目的としたものであり、本発明の基本的な理解に必要な程度以上に詳細には、実施例に関する構造的な詳細を示そうとするものではない。明瞭さの目的で、図面に示すいくつかの対象物は、正確な縮尺ではない。
図面においては、以下の通りである。
図１は、いくつかの実施例による、その様々な構成要素を含めて、人工弁を示している。 図２Ａ～図２Ｂは、いくつかの実施例による、圧着状態（図２Ａ）で、また、膨張したバルーン上に配置された拡張状態（図２Ｂ）で、人工弁を示している。 同上。 図３Ａ～図３Ｂは、いくつかの実施例による、標的移植部位のところに位置決めされた人工弁を、それぞれ側面図および平面図で示している。 同上。 図４Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態でのシール部材に関する斜視図を示している。 図４Ｂおよび図４Ｃは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態でのシール部材に関する断面図を示している。 同上。 図４Ｄ～図４Ｆは、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態でのシール部材に関する様々な構成での斜視図を示している。 同上。 同上。 図５Ａ～図５Ｃは、いくつかの実施例による、人工弁のフレーム上に取り付けられたシール部材に関する様々な構成を示している。 同上。 同上。 図６Ａ～図６Ｂは、いくつかの実施例による、広げられた状態でのシール部材の製造のための、熱成形を利用した例示的な熱的成形加工ステップを示している。 同上。 図６Ｃ～図６Ｄは、いくつかの実施例による、広げられた状態でのシール部材の製造のための、金型上への配置と、加熱と、真空熱成形と、を利用した、平坦可撓性シートの熱的加工ステップを示している。 同上。 図６Ｅは、いくつかの実施例による、広げられた状態でのシール部材の製造のための、反対側に位置した二つの面上で金型を使用して力を印加することを含む熱成形を利用した、平坦可撓性シートの熱的加工ステップを示している。 図７Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態で可撓性シートを示している。 図７Ｂは、いくつかの実施例による、金型上に配置された図７Ａの可撓性シートを示しており、可撓性シートは、金型の形状を形成するように、その形状を可撓的に変化させている。 図７Ｃは、いくつかの実施例による、図７Ｂの形状変更済み可撓性シートに対する被覆プロセスを示している。 図８Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態でのシール部材に関する斜視図を示している。 図８Ｂおよび図８Ｃは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態でのシール部材に関する断面図を示している。 同上。 図８Ｄ～図８Ｆは、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態でのシール部材に関する様々な構成の斜視図を示している。 同上。 同上。 図９Ａ～図９Ｃは、いくつかの実施例による、人工弁のフレーム上に取り付けられたシール部材に関する様々な構成を示している。 同上。 同上。 図１０Ａ～図１０Ｃは、いくつかの実施例による、シール部材の製造のための、押出を利用した加工ステップを示している。 同上。 同上。 図１１Ａ～図１１Ｅは、いくつかの実施例による、シール部材の製造のための、複数の成形部材を利用した加工ステップを示している。 同上。 同上。 同上。 同上。 図１２Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態でのシール部材に関する斜視図を示している。 図１２Ｂ～図１２Ｅは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態でのシール部材に関する様々な断面図を示している。 同上。 同上。 同上。 図１２Ｆは、いくつかの実施例による、複数の開口を含む広げられた弛緩状態でのシール部材に関する斜視図を示している。 図１２Ｇは、いくつかの実施例による、図１２Ｆのシール部材に関する断面を示している。 図１２Ｈは、いくつかの実施例による、複数のフラップを含む広げられた弛緩状態でのシール部材に関する斜視図を示している。 図１３Ａ～図１３Ｃは、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態でのシール部材に関する様々な構成の斜視図を示している。 同上。 同上。 図１３Ｄは、いくつかの実施例による、折り畳まれたシール部材に関する斜視図を示している。 図１４Ａ～図１４Ｃは、いくつかの実施例による、人工弁上に取り付けられたシール部材に関する様々な構成を示している。 同上。 同上。 図１４Ｄは、いくつかの実施例による、人工弁のフレーム上に取り付けられた折り畳まれたシール部材を示している。 図１５は、いくつかの実施例による、人工弁のフレーム上に取り付けられた、複数の開口を含むシール部材に関する構成を示している。 図１６Ａ～図１６Ｅは、いくつかの実施例による、複数のマンドレルを利用したシール部材の製造のための、加工ステップにおける様々なステージを示している。 同上。 同上。 同上。 同上。 図１７Ａ～図１７Ｆは、いくつかの実施例による、尖鋭先端を含む複数のマンドレルを利用したシール部材の製造のための、加工ステップにおける様々なステージを示している。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 図１８Ａ～図１８Ｄは、いくつかの実施例による、複数のマンドレルを利用したシール部材の製造のための、加工ステップにおける様々なステージを示している。 同上。 同上。 同上。 図１９Ａ～図１９Ｄは、いくつかの実施例による、尖鋭先端を含む複数のマンドレルを利用したシール部材の製造のための、加工ステップにおける様々なステージを示している。 同上。 同上。 同上。 図２０は、いくつかの実施例による、広げられた状態から円筒状に折り畳まれた状態への折り畳み移行時における、本発明のシール部材に関する様々な構成の斜視図を示している。 図２１Ａ～図２１Ｂは、いくつかの実施例による、標的移植部位のところに位置決めされた、特定構成における様々なシール部材を含む人工弁に関する、それぞれ側面図および平面図を示している。 同上。 図２２Ａ～図２２Ｂは、いくつかの実施例による、標的移植部位のところに位置決めされた、特定構成における様々なシール部材を含む人工弁に関する、それぞれ側面図および平面図を示している。 同上。 図２３Ａ～図２３Ｂは、いくつかの実施例による、拡張状態（図２３Ａ）で、また、圧着状態（図２３Ｂ）で、人工弁のフレーム上に取り付けられた、単一突起を含むシール部材に関する追加的な構成を示している。 同上。 図２４は、いくつかの実施例による、複数の開口が設けられた単一突起を含むシール部材に関する追加的な構成を示している。
以下の説明では、本開示の様々な態様について説明する。説明の目的で、本開示の様々な態様に関する充分な理解を提供するよう、具体的な構成および詳細が記載されている。しかしながら、当業者には、本明細書において提示されている具体的な詳細がなくても本開示が実施され得ることは、明らかであろう。さらに、周知の特徴は、本開示を不明瞭としないよう、省略または簡略化されてもよい。
図面の図の全体を通して、同じ参照符号に対する異なる上付き添字を使用して、同じ構成要素に関する異なる実施例が示される。開示するデバイスおよびシステムに関する実施例は、同じ構成要素に関する異なる実施例についての任意の組合せを含んでもよい。具体的には、上付き文字を有していない構成要素に対するあらゆる言及は、上付き文字を有して示された同じ構成要素に関する任意の代替例を指してもよい。特定の図面上に参照符号および引出し線が多すぎることによる過度の混乱を避けるため、いくつかの構成要素は、一つまたは複数の図面を介して導入され、その構成要素を含むすべての後続の図面では明示的に識別されない。
ここで、図１～図３Ｂを参照する。図１は、いくつかの実施例による、その様々な構成要素を含めて、人工心臓弁１００を示している。図２Ａは、いくつかの実施例による、圧着状態で人工弁１００を示しており、図２Ｂは、膨張したバルーン上に配置された拡張状態で人工心臓弁１００を示している。図３Ａ～図３Ｂは、いくつかの実施例による、標的移植部位のところに位置決めされた人工心臓弁１００を、それぞれ側面図および平面図で示している。
人工心臓弁１００は、カテーテル５０（例えば、図２Ａ～図２Ｂに示す）を介して対象の標的部位へと送達可能であるとともに、径方向に圧縮された状態すなわち圧着状態（例えば、図２Ａに示す）と、径方向に拡張状態（例えば、図１および図２Ｂに示す）と、の間にわたって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能とされている。人工心臓弁の移植のための、対象の標的部位が、対象の、天然の大動脈弁、天然の僧帽弁、天然の肺動脈弁、および天然の三尖弁、を含むことは、当業者であれば理解されよう。「人工弁」という用語は、本明細書で使用した際には、カテーテルを介して患者の標的部位へと送達可能なあらゆるタイプの人工弁を指し、人工弁は、径方向に圧縮された状態すなわち圧着状態と、径方向に拡張状態と、の間にわたって、径方向に拡張可能かつ圧縮可能とされている。
拡張状態は、圧縮状態と、完全に拡張した状態で到達する最大直径と、の間にわたって、弁１００が拡張し得る直径の範囲を含んでもよい。よって、複数の部分的な拡張状態は、径方向に圧縮された状態すなわち圧着状態と、最大拡張状態と、の間における、あらゆる拡張直径に対して関連してもよい。よって、「拡張状態」という用語が本明細書で使用された時には、最大拡張状態と部分拡張状態との両方が参照されることは、理解されよう。本開示の人工弁１００は、ヒトという対象の、天然の大動脈弁、天然の僧帽弁、天然の肺動脈弁、および天然の三尖弁、の内部に取り付けられるように構成された任意の人工弁を含んでもよい。
本明細書で使用した際には、「圧縮された」という用語および「圧着された」という用語は、互換的であり、図２Ａに示すような弁１００の状態を指す。
「複数の」という用語は、本明細書で使用した際には、二つ以上を意味する。
上述したように、人工心臓弁１００は、様々な拡張機構を介して弁１００を拡張させることにより、径方向に圧縮された状態ですなわち圧着状態で、弁１００を標的部位に向けて搬送する送達アセンブリを介して移植部位へと送達され得るとともに、天然の解剖学的構造に対して取り付けられ得る。図１は、バルーン拡張型人工弁１００の一例を示している。バルーン拡張型人工弁を移植するためのプロセスは、一般に、人工弁の内部でバルーンを膨張させる手順を含み、これにより、所望の移植部位内で人工弁１００を拡張させる。弁を充分に拡張させた後には、バルーンを、収縮させて、送達アセンブリと一緒に回収する。
他のタイプの弁は、機械的拡張機構または自己拡張機構（図示せず）などの他の拡張機構を含んでもよい。機械的拡張型弁は、拡張のための機械的駆動機構に依存する人工弁のカテゴリである。機械的駆動機構は、通常、送達装置の各駆動アセンブリに対して着脱可能に結合されるとともに、人工弁を所望の直径にまで拡張させるために駆動アセンブリを駆動させるためのハンドルを介して制御される、複数の拡張およびロックアセンブリを含む。拡張およびロックアセンブリは、人工弁が所望の移植部位のところに適切に位置決めされた後には、望ましくない再圧縮を防止するために弁の位置を任意選択的にロックしてもよく、拡張およびロックアセンブリから駆動アセンブリを切り離すことで、送達装置の回収を可能としてもよい。
自己拡張型弁は、カプセルまたはシャフトの一部などの外側保持構造が人工弁に対して近位向きに引き出されるとすぐに自動的に拡張するように形状設定されたフレームを含む。
人工弁１００は、流入端部１０４と、流出端部１０２と、を含むことができる。人工弁１００は、流入端部１０４と流出端部１０２とを通して延びる中心線１１１を規定することができる。いくつかの実例では、流出端部１０２は、人工弁１００の遠位端であり、流入端部１０４は、人工弁１００の近位端である。代替的には、例えば弁の送達手法に応じて、流出端部を、人工弁の近位端とすることができ、流入端部を、人工弁の遠位端とすることができる。
「近位」という用語は、本明細書で使用した際には、一般に、任意のデバイスのもしくは任意のデバイス構成要素の、ユーザ（例えば、医療従事者）に対してより近く、かつ、移植部位からはより遠い、位置、向き、または部分、を指す。
「遠位」という用語は、本明細書で使用した際には、一般に、任意のデバイスのもしくは任意のデバイス構成要素の、ユーザ（例えば、医療従事者）からはより遠く、かつ、移植部位に対してより近い、位置、向き、または部分、を指す。
「流出」という用語は、本明細書で使用した際には、人工弁の、血液が弁１００を通して弁１００から流出する領域を指す。
「流入」という用語は、本明細書で使用した際には、人工弁の、血液が弁１００内へと流入する領域を指す。
よって、対象の移植部位内へと人工心臓弁１００が移植される際には、血液が、弁１００内へと血液が流入する流入端部１０４から、弁１００から血液が流出する流出端部１０２へと向かう向きに、人工心臓弁１００を通して流れることは、理解されよう。
弁１００は、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能な環状フレーム１０６と、このフレーム１０６の内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含む。
フレーム１０６は、ステンレス鋼、ニッケルをベースとした合金（例えば、コバルト－クロム合金、または、ＭＰ３５Ｎ合金などのニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、またはこれらの組合せ、などの塑性変形可能な材料を含むがこれらに限定されない、様々な適切な材料から形成することができる。塑性変形可能な材料から構築された時には、フレーム１０６は、例えば圧着デバイス（図示せず）を使用して、送達シャフト５０（例えば、カテーテル５０）上において径方向圧縮状態へと圧着することができ、その後、膨張可能なバルーン５２（図２Ａ～Ｂを参照されたい）によって、または同等の拡張機構によって、患者の内部で拡張させることができる。代替的にまたは追加的に、フレーム１０６は、これに限定されないがニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶材料から形成することができる。形状記憶材料で構築された時には、自己拡張型弁の場合のように、フレーム１０６を、径方向圧縮状態へと圧着し得るとともに、シャフト５０内へと挿入することによって、または送達装置（図示せず）の同等の機構内へと挿入することによって、圧縮状態で拘束することができる。
図１に示す実施例では、フレーム１０６は、複数の交差した支柱１１０を含む環状のステント状構造である。フレーム１０６は、図１に示す角度付き支柱１１０などの、交差した支柱によって規定された一列のもしくは複数列の開口部またはセル１０８を有することができる。支柱１１０は、接合部１１２のところで交差することができ、例えば、支柱１１０は、流出頂点１１４を規定した上側接合部のところで交差することができる。フレーム１０６は、図示のように、フレームの流入端部１０４から流出端部１０２まで、一定の直径を有した円筒形のまたは実質的に円筒形の形状を有することができる、あるいは、フレームは、参照により本明細書に援用される米国特許第９，１５５，６１９号明細書に開示されているように、フレームの高さに沿って直径を変化させることができる。
支柱１１０どうしは、フレームの拡張または収縮を可能とするよう、互いに対して回動可能または曲げ可能であってもよい。いくつかの実装では、フレーム１０６は、径方向に収縮／拡張する能力を保持しながら、これらに限定されないが、レーザー切断、電鋳、および／または物理的蒸着、などの様々なプロセスを介して、金属チューブのような単一材料部材から形成することができる。
弁尖アセンブリ１３０は、少なくとも部分的にフレーム１０６の内部に位置決めされた複数の弁尖１３２（例えば、三枚の弁尖）を含むとともに、流入端部１０４から流出端部１０２へと人工弁１００を通しての血液の流れを調節するように構成されている。図１に示す実施例では、三尖配置で折り畳まれるように構成された三枚の弁尖１３２が示されているけれども、人工弁１００が、任意の他の枚数とされた弁尖１３２を含み得ることは、明らかであろう。弁尖アセンブリ１３０の下側エッジ１３４は、好ましくは、起伏のある湾曲した波形形状を有している。このような波形の幾何形状で弁尖を形成することにより、弁尖１３０にかかる応力が低減され、これにより、弁１００の耐久性が向上する。波形の幾何形状は、また、弁尖アセンブリ１３０を形成するために使用される組織材料の量を低減させ、これにより、弁の流入端部のところで、より小さくかつより均一な圧着プロファイルを可能とする。
本明細書で開示する人工大動脈弁１００の文脈では、「下側」および「上側」という用語は、便宜上、それぞれ「流入」および「流出」という用語に対して、互換的に使用される。
弁尖１３２は、生物学的材料（例えば、ウシ心膜、もしくは他の供給源からの心膜）、生体適合性合成材料、あるいは、例えば、参照により本明細書に援用される、米国特許第６，７３０，１１８号明細書、米国特許第６，７６７，３６２号明細書、および米国特許第６，９０８，４８１号明細書、に記載されているような、当該技術分野において公知の、他の適切な材料、に由来する可撓性材料から形成される。
各弁尖１３２は、その流入エッジ（弁尖の下側エッジであって、「尖鋭エッジ」とも称される）に沿って、および／または、弁尖アセンブリ１３０の、二つの弁尖１３０の隣接部分どうしが互いに接続される接合部１４０のところで、フレーム１０６に対して結合することができる。
いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、フレーム１０６の外面上に取り付けられ得るシール部材１２２を、さらに含む。いくつかの実施例によれば、シール部材１２２は、例えば、フレーム１０６と、人工弁１００が取り付けられる天然弁輪の周囲組織と、の間に保持されるシール部材として機能するように構成されている。有利なことに、シール部材１２２のこのような組込は、人工弁１００を通過する弁周囲漏出（ＰＶＬ）のリスクを低減する。シール部材１２２は、適切な技術または機構を使用して、フレーム１０６に接続することができる。例えば、シール部材１２２は、支柱１１０の周囲に延び得る縫合糸を利用して、フレーム１０６に対して縫合することができる。よって、シール部材１２２などのシール部材は、従来から、ＰＶＬスカートと称されている。
いくつかの実装では、弁尖１３２の流入エッジまたは尖鋭エッジ１３４は、一つまたは複数の接続スカート１２４を使用して、フレーム１０６に対して固定することができる。各接続スカート１２４は、長尺で全体的に矩形のストリップを含むことができ、その異なる部分どうしの間を部分的に分離するためのスリット（図示せず）を形成することができ、適切な合成材料（例えば、ＰＥＴ）または天然組織から形成することができる。尖鋭エッジ１３４は、接続スカート１２４に対して取り付けることができ、接続スカート１２４は、フレームの流入端部１０４から流出端部１０２に向けて斜めに延びた複数の支柱１１０からなる列によって規定されたフレーム１０６の湾曲面に沿って延びた対角線に沿って、フレーム１０６に対して固定される。代替実施例では、尖鋭エッジ１３４は、例えば一連の縫合ステッチを利用して、フレーム１０６の支柱１１０に対して直接的に結合することができる、あるいは、フレームの内面上に取り付けられた、例えば内側スカートなどの、他のタイプの接続部材に対して直接的に直接結合することができる。シール部材をフレームに対して取り付けるさらなる実施例および方法は、ならびに、接続スカートの有無にかかわらず弁尖１３２をフレーム１０６に対して結合するための方法および技術は、参照により本明細書に援用される、米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書に開示されている。
各弁尖１３２は、典型的には、反対側に位置したタブ１３６を含む。各タブ１３６は、隣接した弁尖１３２の隣接したタブ１３６に対して固定することができ、これにより、フレーム１０６に対して固定される接合部１４０を形成することができる。
弁のサイクル時には、弁尖１３２は、タブ層の最も内側のエッジのところで関節運動することができ、これにより、人工弁の通常動作時に、弁尖をフレーム１０６から離間させることが補助される。このことは、患者内へと移植される時に人工弁１００がその最大公称サイズへと完全に拡張されない場合に、有利であり得る。そのため、人工弁１００を、患者の、より広い範囲の環状サイズ内へと、移植することができる。
いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、セル１０８の支柱１１０に対して取り付けられた、合成材料（例えば、ＰＥＴ織物）または天然組織（例えば、ウシ心膜）を含めた比較的可撓性かつソフトな材料から形成され得る複数の支持部材１４２を、さらに含む。支持部材１４２の数は、接合部１４０の数と一致させることができ、その場合、各接合部１４０は、複数の縫合糸によって、フレーム１０６に対して取り付けることができる。
各支持部材１４２は、セル１０８を規定する支柱１１０に対して、縫合することができる。いくつかの実施例では、各支持部材１４２は、フレーム１０６のセル１０８を形成する一組をなす複数の支柱１１０の、各支柱に対して取り付けられている（例えば、縫合されている）。図１および図３Ａに示す実施例では、例えば、支持部材１４２は、四本の支柱１１０を含むセル１０８の各支柱に対して、縫合することができる。
接合部１４０は、参照により本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書に開示されている様々な構成に従って、タブ１３６を折り曲げることによって、さらに、互いに縫合することによって、および／または、接合部に関する、補強部材や織物や同種のものなどの追加的な構成要素に対して縫合することによって、形成することができる。その後、接合部１４０は、例えば支持部材１４２に対して縫合することによって、各支持部材１４２に対して取り付けることができる。
図２Ａ～図２Ｂは、人工弁１００が移植部位内へと展開される前におよび／または展開されている最中に従来的に通過する状態どうしの間における移行を示している。人工弁１００は、図１に示すように、径方向拡張状態で組み立てられてもよい。患者の身体内へと挿入する前には、圧着デバイス（図示せず）を使用することにより、人工弁１００を圧縮構成へと圧着することができ、その後、患者の身体内へと移植するために利用するまでは、この圧縮構成で保管することができる。移植手順時には、人工弁１００は、図２Ａに示すように、圧着状態または圧縮状態で、患者の血管系を通して前進させることができる。
弁１００が、標的移植部位（例えば、大動脈弁置換の場合には、大動脈弁輪）のところに位置決めされた後には、バルーン５２を膨張させることができ、これにより、図２Ｂ、図３Ａ、および図３Ｂに示すように、弁１００をその拡張状態へと拡張させることができ、これにより、環状壁または動脈壁１０５などの周囲組織に対して弁を取り付けることができる。弁を完全に拡張させた後には、バルーンを収縮させてバルーンを患者の身体内から取り出すことができ、人工弁を所定位置に残すことができる。
場合によっては、バルーン５２を収縮させてバルーンがフレーム１０６に対してもはや拡張力を及ぼさなくなった後には、人工弁１００は、膨張したバルーン５２によって規定される直径よりもわずかに小さな拡張直径へと、径方向内向きに収縮することができる。収縮は、好ましくは、膨張したバルーン５２上で拡張された時の弁の直径と比較して、５％未満の範囲とされる。
弁尖アセンブリ１３０は、図３Ｂに示すように、収縮期の開状態（図示せず）と、拡張期の閉状態と、の間にわたって常に移行する。弁尖１３２は、図３Ｂに示す閉状態では人工弁１００を通過する血液流を封止するために、それらの接合エッジ１３８どうしが互いに接合する時には、非平面的な接合面（注釈なし）を規定する。具体的には、拡張期時には、弁尖１３２は、径方向内向きに折り畳まれることにより、人工弁１００を通過する血液流を効果的に封止するとともに、任意選択的に、それらの接合エッジ１３８どうしが互いに向けて移動する時には、非平面的な接合面（注釈なし）を規定する。この折り畳みにより、接合部１４０には、径方向内向きに引っ張り力が作用する。拡張期時には、弁尖１３２に対する引っ張り力が緩和された後に、接合部１４０は、自由状態の位置へと（径方向外向きに）弾性的に復帰する。
図３Ａ～図３Ｂでは、人工弁１００の外周面は、間隙１０７（あるいは、空隙または流路）によって示されているように、動脈壁１０５の内周面に対して、不連続的に係合していることが示されており、その結果、人工弁の外周面と動脈壁の内周面との間における適切な密封が欠如する可能性がある。これらの隙間１０７は、人工心臓弁１００のフレーム１０６の外面が典型的には円形であるのに対して、動脈壁１０５の内面が不規則な表面形状を有し得ることに起因して形成され、したがって、弁１００の周囲では、弁周囲漏出（ＰＶＬ）が起こる可能性がある。
弁周囲漏出（ＰＶＬ）は、人工心臓弁の移植に関連した合併症である。これは、拡張状態にある移植済み人工心臓弁の構造と、移植部位（例えば、周囲の心臓組織もしくは動脈組織）と、の間に位置した流路または隙間を通して血液が流れる時に、それらの間が適切に密封されていないために発生する可能性がある。ＰＶＬは、経カテーテル的大動脈弁移植術における臨床転帰に大きく影響することが従来から示されており、ＰＶＬの重症度は、患者の死亡率と相関している。
この問題に対処するため、例えば参照により本明細書に援用される米国特許第１０，７２２，３１６号明細書に既に開示されているように、人工心臓弁の外周面の周囲に適応型シール部材を設けて、密封性を向上させることができる。典型的には、これらのシール構成要素（外部スカート、またはＰＶＬスカート、としても知られている）は、移植済み人工心臓弁の周囲におけるＰＶＬ密封性を向上させるように構成することができる。加えて、いくつかのＰＶＬスカートは、組織内方成長を促進するように設計されていた（例えば、スカートの外面上にテクスチャード加工糸を利用する）。
場合によっては、弁の摘出が必要とされ、その場合、以前に移植された弁は、患者の身体から外科的に除去される。しかしながら、従来の移植型人工心臓弁の摘出は、シール構成要素と周囲の解剖学的構造との間に新生内膜組織が形成されている場合には、周囲組織を外科的に切断することなく弁を移植部位から除去することが妨害されるため、患者にとって重大なリスクを伴い得る繊細な手順であって、困難なものであり得る。
有利なことに、本発明は、それらが組み込まれる人工心臓弁と、移植部位における環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間における適合した嵌合または係合を可能とするように構成された三次元（３Ｄ）形状を有したシール部材（または、ＰＶＬスカート）を新規に開示するものであり、これにより、移植済み人工心臓弁の周囲におけるＰＶＬ密封性を向上させる。その上、本発明のシール部材は、人工心臓弁の周囲における組織内方成長を防止および／または減少させるように構成することができ、これにより、必要とされた時には、周囲組織からその人工心臓弁をより容易にかつより安全に摘出することができる。有利なことに、組織内方成長を最小化することにより、内方成長した組織がインプラントと解剖学的構造との間を接続している際に必要とされる複雑な外科処置手順に関連したリスクが、低減される。
第一の引裂抵抗性層と、それに対して取り付けられていて、そこから径方向外向きに延びた第二のクッション層と、を含むシール部材は、例えば参照により本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１９／０３７４３３７号明細書に、既に開示されている。この米国特許出願公開第２０１９／０３７４３３７号明細書は、第一層に対して取り付けられたループ内へと織られたもしくは編まれたパイルストランドまたはパイルヤーンを含む第二層を、開示している。このようなストランドまたはヤーンは、組織内方成長を促進させ得る態様で、互いに離間したものとされ得る。よって、組織内方成長が回避されるべき用途では、互いに離間したものとされ得るストランドまたはヤーンを有していない連続的な材料から、第二層を形成することが好ましいことであり得る。しかしながら、そのようなストランドまたはヤーンとは異なる、所望の弾性的な３Ｄ連続層を形成することは、第一層に対して接着する（または、被覆する）態様でそのような層を形成するよう、製造手順を大幅に変更する必要があるため、困難であることが判明する可能性がある。本明細書は、このような課題に対処し得るいくつかの製造手順と、そのような手順から得られるシール部材と、を提供する。
よって、特定の態様によれば、本発明は、フレーム１０６と、このフレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含む人工心臓弁１００を提供するものであり、フレームは、複数の交差した支柱１１０を含み、フレームは、本明細書で上記に開示したように、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能であり、弁１００は、フレーム１０６の外面に対して結合されたシール部材２２２をさらに含み、シール部材２２２は、その広げられた弛緩状態において三次元（３Ｄ）形状を有している。
結合された、係合された、接続された、および取り付けられた、という用語は、本明細書で使用した際には、互換的である。
いくつかの実施例によれば、本発明は、フレーム１０６と、このフレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含む人工心臓弁１００を提供するものであり、フレームは、複数の交差した支柱１１０を含み、フレームは、本明細書で上記に開示したように、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能であり、弁１００は、フレーム１０６の外面に対して結合されたシール部材２２２をさらに含み、シール部材２２２は、その広げられた弛緩状態において弾性的な三次元（３Ｄ）形状を有している。
いくつかの実施例によれば、フレーム１０６と、このフレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含む人工心臓弁１００が提供され、フレームは、複数の交差した支柱１１０を含み、フレームは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能であり、弁１００は、フレーム１０６の外面に対して結合されたシール部材２２２をさらに含み、シール部材２２２は、少なくとも一つの熱的形状形成ステップを含むプロセスによって形成されている。
「形状形成」という用語は、対象物が形状形成前の元の形状と比較して異なる形状を形成するような、プロセス、手順、またはステップ、を指す。本発明のプロセスおよび製品に関する場合の形状形成とは、二次元対象物を三次元対象物へと成形するプロセスである。３Ｄ形状は、熱または物理的圧力が印加されていない時に（例えば、連続的な形状形成プロセスにおいて）、弾性的にその形状を維持するように形成されている。
よって、「熱的形状形成」という用語は、成形されるべき対象物を、周囲温度を超える温度へと加熱することによって形状形成を支援するような、プロセス、手順、またはステップ、を指す。本発明による熱的形状形成プロセスおよびステップが、常温下では不可能であるようなもしくは困難であるような形状形成プロセスおよびステップであることは、理解されよう。各可能性は、別個の実施例を示している。３Ｄ形状は、熱および物理的圧力が印加されていない時に（例えば、連続的な形状形成プロセスにおいて）、弾性的にその形状を維持するように形成されている。
被覆材料による対象物の単純な被覆が、被覆時に被覆対象物の形状を形成するための措置が講じられない限り、いくつかの実施例によれば、形状形成とは見なされないことは、理解されよう。言い換えれば、いくつかの実施例によれば、被覆の前後で被覆対象物が実質的に同じ形状を有する被覆プロセスは、形状形成とは見なされない。
「広げられた」という用語は、本明細書で使用した際には、実質的に平坦な折り畳み可能シートの状態を指す。四つのエッジを有した四角形対象物（例えば、いくつかの実施例による、典型的なＰＶＬスカート）の場合、二つの対向したエッジどうしが互いに離れている時に、広げられた状態であると見なされる。例えば、図４Ａは、広げられた状態のシール部材２２２を示している。
逆に、「折り畳まれた」という用語は、ＰＶＬスカートに関して本明細書で使用した際には、本発明のスカートが、実質的に円筒形の３次元形状であることを指し、任意選択的に、対象物（例えば、人工心臓弁のフレーム）に対して結合された状態を指す。例えば、図５Ａは、人工心臓弁１００を取り囲んだ折り畳まれた状態のシール部材（または、ＰＶＬスカート）２２２を示しており、図４Ｄは、心臓弁から切り離された折り畳まれた状態のシール部材２２２を示している。
典型的なＰＶＬスカートが、その反対側に位置した二つのエッジどうしを接続したり連結したり取り付けたりすることにより、広げられた状態から折り畳まれた状態へと変形し得ることは、理解されよう。
「弛緩した」という用語は、本明細書で使用した際には、物理的な力または圧力が実質的に印加されていないような物質の状態を指す。
「広げられた弛緩状態」という用語は、本明細書で使用した際には、本明細書で上記に開示したように、実質的に弛緩と広がりとの両方を有した材料（例えば、シール部材２２２）の状態を指す。いくつかの実施例によれば、弛緩状態では、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２）は、物理的な力または圧力が実質的に印加されておらず、互いに実質的に離間した反対側に位置した二つのエッジを有している。
ここで、図４Ａ～図５Ｃを参照する。図４Ａは、いくつかの実施例による、シール部材２２２の斜視図を示している。図４Ｂおよび図４Ｃは、いくつかの実施例による、シール部材２２２の断面図を示している。図４Ｄ～図４Ｆは、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態での、シール部材２２２の様々な構成に関する斜視図を示している。図５Ａ～図５Ｃは、いくつかの実施例による、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられたシール部材２２２の様々な構成を示している。
特定の態様によれば、人工弁１００（例えば、図５Ａ～図５Ｃを参照されたい）の、もしくは当該技術分野で知られている任意の他の同様の人工弁の、フレーム１０６の外面上に取り付けられるように（または、そのような外面に対して結合されるように）構成されたシール部材２２２が提供される。シール部材２２２は、適切な技術または適切な機構を使用して、フレーム１０６に対して接続する／取り付けることができる。例えば、シール部材２２２は、支柱１１０の周囲に延び得る縫合糸を利用して、フレーム１０６に対して縫合することができる。シール部材２２２は、広げられた状態で提供されることができ、フレーム１０６上へと折り畳むことによって、フレーム１０６に対して接続したり／取り付けたりすることができ、これにより、シール部材２２２を、広げられた状態から折り畳まれた状態へと変形させることができる。代替的には、シール部材２２２は、フレーム１０６に対する取付の前に、既に折り畳まれた状態で提供されてもよい。例えば、フレーム１０６は、既に円筒状へと折り畳まれたシール部材２２２の内部へと挿入され得るとともに、そのようなシール部材に対して縫合されてもよい。シール部材２２２は、図示のように、人工弁１００が径方向拡張状態にある時にフレーム１０６の外面に対して横たわるようにして、フレーム１０６に対してぴったりと嵌合するように構成することができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、例えば図４Ａ～図４Ｃに見ることができるように、その広げられた弛緩状態において３Ｄ形状を有している。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、円筒状に折り畳まれた状態（図４Ｄ～図４Ｆ、および図５Ａ～図５Ｃ）において、本質的に３Ｄ形状を有している。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、３Ｄ弾性構造を有しており、これにより、シール部材２２２の非繊維状の外面２８０は、ピーク２０５を有した複数の***部分２３０と、複数の非***部分２５０と、を示すこととなる。さらなる実施例では、複数の非***部分２５０のそれぞれは、複数の***部分２３０の隣接した対によって規定される。さらなる実施例では、非繊維状の外面２８０は、円滑な面である。さらなる実施例では、非繊維状の外面２８０は、単一の／連続した面である。
いくつかの実施例では、***部分２３０は、リッジ２３０であり、非***部分２５０は、リッジ間ギャップ２５０である。本明細書で使用した際には、「***部分２３０」および「リッジ２３０」という用語は、互換的であり、図４Ｂ～図４Ｃに示すように、シール部材２２２の同じ複数の***部分を指す。本明細書で使用した際には、「非***部分２５０」および「リッジ間ギャップ２５０」という用語は、互換的であり、図４Ｂ～図４Ｃに示すように、シール部材２２２の同じ複数の非***部分を指す。
具体的には、例えば図４Ａに見ることができるように、シール部材２２２は、リッジ２３０を含み、これらリッジ２３０は、その形状を、このようなリッジ２３０が存在しない場合に想定される実質的に平坦な二次元（２Ｄ）形状とは対照的に、３次元形状とする。よって、３次元（３Ｄ）シール部材２２２の３次元形状が、（ｉ）シール部材２２２の流出エッジ２０７と流入エッジ２０９との間に延びた空間的長さ寸法（図４Ｂおよび図４Ｃを参照されたい）と、（ｉｉ）シール部材２２２の第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８との間に延びた空間的長さ寸法と、（ｉｉｉ）シール部材のリッジ２３０のリッジ高さ（または、厚さ）２２２ＲＨによって規定される空間的長さ寸法（図４Ｃを参照されたい）と、を含むことは、理解されよう。さらに、シール部材２２２の３Ｄ構造が、リッジ２３０のリッジ高さ２２２ＲＨに起因していること、さらに、このリッジ高さ２２２ＲＨが、上面上にリッジ２３０が形成される前における平坦な２Ｄ構造の厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、好ましくは少なくとも２０００％の分だけ、より大きいことは、理解されよう。
「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および／または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用した際には、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）（すなわち、オープンな言語）として定義される。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、シール部材２２２の第一面２０２から離間して延びた複数の突起またはリッジ２３０を含む。いくつかの実施例によれば、複数の突起またはリッジ２３０は、シール部材２２２の第一面２０２に沿って互いに離間している。複数のリッジ２３０は、いくつかの実施例によれば、（図４Ａ～図４Ｃに見ることができるように）広げられた弛緩状態にある時には、シール部材２２２の３Ｄ形状を形成している。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、四つのエッジを有している。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、四つの頂点を有している。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の四つの頂点のそれぞれは、実質的に直角とされている。「実質的に直角」という語句は、８０°～１００°の範囲の角度を指す。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、四つの実質的に直角の頂点と、二組の反対側に位置した二つのエッジ（第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８とからなる組、および、流出エッジ２０７と流入エッジ２０９とからなる組）と、を有しており、各組において、反対側に位置した二つのエッジは、実質的に平行である。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、シール部材２２２が広げられた状態にある時には、第一側方エッジ２０６から第二側方エッジ２０８に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、シール部材２２２が折り畳まれた状態にある時には、シール部材の中心線２１１の周囲に延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材の中心線２１１と弁１００の中心線１１１とは、同軸的であり、シール部材２２２が心臓弁１００に対して接続された時には、一致してもよい。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、流入エッジ２０９から流出エッジ２０７に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、折り畳まれた状態と広げられた状態との両方において、流入エッジ２０９から流出エッジ２０７に向けて延びている。
いくつかの実施例によれば、広げられた状態では、シール部材２２２は、実質的に矩形である。いくつかの実施例によれば、第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８との距離は、流入エッジ２０９から流出エッジ２０７までの距離と比較して、より大きい。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線２１１から離間して径方向外向きに延びている（図４Ｄ～図４Ｆを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、シール部材２２２がフレーム１０６上に取り付けられた時には（図５Ａ～図５Ｃを参照されたい）、弁１００のフレーム１０６から径方向に離間して外向きに（その中心線１１１に対して外向きに）延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、複数のリッジ２３０がシール部材の中心線２１１から径方向に離間する向きとなるようにして、第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８とを接続することによって、折り畳まれる（例えば、図４Ｄを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、折り畳まれた状態のシール部材２２２は、複数のリッジ２３０が中心線１１１から径方向に離間して延びる向きとされるよう、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合される。
いくつかの実施例では、シール部材２２２は、複数の内部チャネル２４０を含み、各チャネル２４０は、シール部材２２２の第二面２０４に形成されている。さらなる実施例では、複数のチャネル２４０は、複数のリッジ２３０に対応しており、各リッジ２３０は、シール部材２２２の反対側の面に、対応したチャネル２４０を含む。さらなる実施例では、チャネル２４０の数は、リッジ２３０の数と同じであり、複数のチャネル２４０のそれぞれは、シール部材２２２の反対側の面に、複数のリッジ２３０のそれぞれによって形成されている。
いくつかの実施例によれば、複数のチャネル２４０のそれぞれは、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線２１１に面している（図４Ａ～図４Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数のチャネル２４０のそれぞれは、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、内向きとされている（図４Ａ～図４Ｃを参照されたい）。
シール部材２２２などの、本発明のシール部材の文脈では、「内向き」という用語が、シール部材の面からシール部材の中心線（例えば、シール部材の中心線２１１）へと向かう径方向を指すこと、他方、「外向き」という用語が、その反対の径方向を指すことは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、「外向き」という用語は、人工弁１００が取り付けられるように構成された天然弁輪がなす周囲組織へと向かう向きを指す。
いくつかの実施例によれば、複数のチャネル２４０のそれぞれは、シール部材２２２がフレーム１０６上に取り付けられた時には、弁１００の中心線１１１を向いている（図５Ａ～図５Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、複数のチャネル２４０が内側を向くようにして、第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８とを接続することによって、折り畳まれる。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、複数のチャネル２４０がシール部材の中心線２１１を向くようにして、第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８とを接続することによって、折り畳まれる。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ間ギャップ２５０は、シール部材２２２の隣接した二つのリッジ２３０の間において第一層２１０の面上に形成されている。さらなる実施例によれば、一つのリッジ間ギャップ２５０が、流出エッジ２０７と一つのリッジ２３０との間に形成され、他方、別のリッジ間ギャップ２５０が、流入エッジ２０９と他の一つのリッジ２３０との間に形成されている。いくつかの実施例によれば、リッジ間ギャップ２５０が、シール部材２２２の３次元形状に基づいて形成された空間であることは、理解されよう。具体的には、いくつかの実施例によれば、複数のリッジ間ギャップ２５０は、リッジ２３０が向いているのと同じ向きを向いている。いくつかの実施例によれば、リッジ間ギャップ２５０のそれぞれは、折り畳まれたシール部材２２２から外向きとされている。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２を含む人工心臓弁１００は、動脈壁１０５と複数のリッジ２３０との間に接触を形成するようにして、標的移植部位（例えば、大動脈弁置換術の場合には、大動脈弁輪）のところに位置決めされる（すなわち、移植される）ように構成されている。有利なことに、シール部材２２２の複数のリッジ２３０は、移植部位における人工心臓弁１００の拡張の後に動脈壁１０５に対して接触するように構成されており、これにより、人工心臓弁１００と動脈壁１０５の内面との間における適合した嵌合または係合を可能とし、これにより、移植済み人工心臓弁の周囲におけるＰＶＬ密封性を向上させる。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、円筒状に折り畳まれたＰＶＬスカートを形成するために、その弾性および／または可撓性という特性に基づいて、広げられた弛緩状態から円筒状に折り畳まれた状態へと移行するように構成されている。折り畳まれたＰＶＬスカート２２２は、例えば弁組立の手順時に、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されるようになってもよい。代替的には、広げられたシール部材２２２が、フレーム１０６の外面の周囲に折り畳まれてもよく、そのような外面に対して結合されることで、同様の製品が得られてもよい。
図４Ｄ～図４Ｆでは、複数のリッジ２３０は、異なる方向に延びた平行な経路線に追従する様子が図示されている。これらは、折り畳まれた状態の円筒形状のシール部材２２２に関する中心線２１１に対して、垂直、水平、または斜め、であってもよい。シール部材２２２の折り畳まれた状態におけるリッジ２３０の向きが、折り畳まれる前の、すなわちシール部材２２２が広げられた状態にある時の、リッジの構造によって規定され得ることは、理解されよう。例えば、第一側方エッジ２０６から第二側方エッジ２０８へと延びた平行な経路線に追従している複数のリッジ２３０を有したシール部材２２２（図４Ａに示すように）は、シール部材２２２がなす円筒形状が形成されるようにして、第一側方エッジ２０６を第二側方エッジ２０８に対して接続することによって、折り畳まれてもよい。このような例示的な状況では、前述の折り畳み時には、折り畳まれた形状のシール部材２２２は、流入エッジ２０９および流出エッジ２０７に対して実質的に平行な複数の円周方向に延びたリッジ２３０を有することとなる（図４Ｄに示すように）。第二の実施例では、流入エッジ２０９から流出エッジ２０７へと延びた平行な経路線に追従している複数のリッジ２３０を有したシール部材２２２（広げられた弛緩状態は、具体的に図示されていない）は、シール部材２２２がなす円筒形状が形成されるようにして、第一側方エッジ２０６を第二側方エッジ２０８に対して接続することによって、折り畳まれてもよい。このような第二の例示的な構成では、前述の折り畳み時には、折り畳まれた形状のシール部材２２２は、流入エッジ２０９および流出エッジ２０７に対して実質的に垂直とされた複数の垂直方向を向いたリッジ２３０を有することとなる（図４Ｅに示すように）。同様に、広げられた状態で傾斜したリッジまたは斜めのリッジは、図４Ｆに示すように、シール部材２２２の折り畳まれた状態での斜めを向いたリッジ２３０をもたらすこととなる。
本明細書で詳述するように、シール部材２２２にリッジ２３０を形成するための形状形成プロセスは、折り畳み前に実施されることに限定されるものではなく、いくつかの実施例によれば、リッジ２３０は、折り畳み後にシール部材２２２の第一面２０２上に形成されてもよい。そのような場合、リッジ２３０の経路線の向きは、単純である。さらに、本発明によるシール部材２２２のリッジは、互いに平行な経路線を形成する必要はない。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の広げられた状態において、第一側方エッジ２０６から第二側方エッジ２０８へと延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の広げられた状態において、第一側方エッジ２０６および／または第二側方エッジ２０８のいずれか一方に対して垂直な経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の広げられた状態において、流出エッジ２０７および／または流入エッジ２０９のいずれか一方に対して平行な経路線に追従している。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線２１１の周囲において周方向に延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２が折り畳まれた状態とされて人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられた時には、中心線１１１の周囲において周方向に延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線２１１の周方向まわりで、流出エッジ２０７および／または流入エッジ２０９のいずれか一方に対して平行な経路線に追従している（図４Ｄを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の広げられた状態において、流入エッジ２０９から流出エッジ２０７へと延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の広げられた状態において、第一側方エッジ２０６および／または第二側方エッジ２０８のいずれか一方に対して平行な経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の広げられた状態において、流出エッジ２０７および／または流入エッジ２０９のいずれか一方に対して垂直な経路線に追従している。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線２１１に対して平行に延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２が折り畳まれた状態とされて人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１に対して平行に延びる経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２の折り畳まれた状態において、流出エッジ２０７および／または流入エッジ２０９のいずれか一方に対して垂直な経路線に追従している（図４Ｅを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、その広げられた状態において、シール部材２２２の面に沿って斜めに延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、その折り畳まれた状態において、シール部材２２２の面に沿って斜めに延びた経路線に追従している。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、シール部材２２２が折り畳まれた状態とされて人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１に対して斜めに延びた経路線に追従している（図４Ｆを参照されたい）。
上述したような様々な構成および向きは、異なる生理学的要件および移植関連要件に関して、有利であり得る。例えば、図４Ｄおよび図５Ａの構成は、弁１００が環状壁または動脈壁１０５に対して取り付けられる時に、流れの軸線方向に対して複数のリッジ２３０が全体的に垂直な向きであることに起因して有利であり得るものであり、これにより、それらの間におけるＰＶＬ密封性を潜在的に向上させることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一層２１０を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一層２１０と、第二層２２０と、を含む。さらなる実施例によれば、前述の第一層２１０および第二層２２０は、それぞれ、シール部材２２２がフレーム１０６の外面に対して結合される時には、フレーム１０６の外面に対して外側に配置される。さらなる実施例によれば、シール部材２２２は、本明細書で詳述するように、追加的な層を含むことができる。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、第一層２１０の第一面２１５に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、シール部材２２２が広げられた状態にある時と折り畳まれた状態にある時との両方で、第一層２１０の第一面２１５に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、第一層２１０の第一面２１５に対して取り付けられている、および／または、第一層２１０の第一面２１５を被覆している。いくつかの実施例によれば、第一層２１０の前述の第一面２１５は、シール部材２２２が折り畳まれた状態にある時には、外向きとされている。いくつかの実施例によれば、前述の第一面２１５は、シール部材２２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位（例えば、環状壁または動脈壁１０５）を向いている。さらなる実施例によれば、第二層２２０は、図４Ｂに示すように、シール部材２２２の第一面２０２を規定している。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の第一面２０２は、シール部材２２２が折り畳まれた状態にある時には、外向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の第一面２０２は、シール部材２２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位を向いている。
いかなる理論または作用機構にも拘束されることを望むことなく、本明細書で開示する様々なシール部材２２２は、熱的形状加工手順の結果であり得る三次元形状を形成している。そのような手順は、本明細書で詳述するように、高温で成形可能な熱可塑性材料の採用によって、可能とされるあるいは容易とされる。熱可塑性材料を、薄いシート状の対象物を使用して所望の構造へと成型可能または成形可能とするためには、熱可塑性材料が対象物を構成していることがまたは覆っていることが、有利である。これは、例えば、熱可塑性被覆層による被覆を利用することで、または、熱可塑性層を使用して対象物を形成することで、達成されてもよい。形状形成プロセスを可能とするためには一つの熱可塑性層で充分であり得るけれども、いくつかの実施例によれば、例えば二つの層などの、複数の熱可塑性層を含むことが有利であり得る。具体的には、シール部材２２２の二つの外側層が熱可塑性材料を含む構成が、有利であり得る。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第三層２２５を含む。
いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、第一層２１０の第二面２１６に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、シール部材２２２が広げられた状態にある時と折り畳まれた状態にある時との両方で、第一層２１０の第二面２１６に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、第一層２１０の第二面２１６に対して取り付けられている、および／または、第一層２１０の第二面２１６を被覆している。いくつかの実施例によれば、第一層２１０の前述の第二面２１６は、シール部材２２２が折り畳まれた状態にある時には、内向きとされている。いくつかの実施例によれば、前述の第二面２１６は、シール部材２２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位（例えば、動脈壁１０５）とは反対側を向いている。さらなる実施例によれば、第三層２２５は、図４Ｃに示すように、シール部材２２２の第二面２０４を規定している。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の第二面２０４は、シール部材２２２が折り畳まれた状態にある時には、内向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の第二面２０４は、シール部材２２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位のところで解剖学的壁とは反対側を向いている。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第二層２２０と第三層２２５との両方を含む。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、第三層２２５に対して接続されている。いくつかの実施例によれば、第二層２２０と第三層２２５とは、図４Ｃに示すように、第一層２１０を覆うように一体化されている。いくつかの実施例によれば、第二層２２０と第三層２２５とは、集合的に、シール部材２２２の第一面２０２と第二面２０４との両方をそれぞれ覆う被覆を形成している。いくつかの実施例によれば、第二層２２０と第三層２２５とは、集合的に、シール部材２２２を覆う被覆を形成している。
上記に基づいて、いくつかの実施例によれば、シール部材２２２が折り畳まれた状態にある時には、その第二面２０４が内向き（シール部材の中心線２１１に向けて）とされるよう、さらに、その第一面２０２が外向きとされるよう、広げられたシール部材２２２が、第二面２０４を超えて、第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８とを接続することによって、折り畳まれた状態へと折り畳まれることは、理解されよう。したがって、折り畳まれたシール部材２２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、第二層２２０は、移植部位のところで解剖学的壁（例えば、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触する。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一面２０２と第二面２０４との間に延びており、シール部材２２２は、図４Ｃに示すように、リッジ間ギャップ２５０の一つのところで、第一面２０２と第二面２０４との間で測定した全層厚さ２０３を有している。いくつかの実施例によれば、前述の全層厚さ２０３は、シール部材２２２の第一面２０２から、第一層２１０（図示せず）の第二面２１６までにわたって、測定される。いくつかの実施例によれば、全層厚さ２０３は、図４Ｃに示すように、シール部材２２２（例えば、第二層２２０）の第一面２０２から、第二面２０４（例えば、第三層２２５）までにわたって、測定される。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２のリッジ高さ２２２ＲＨ（例えば、リッジ２３０の高さによって測定される厚さ）は、全層厚さ２０３と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例では、リッジ高さ２２２ＲＨは、シール部材２２２の全層厚さ２０３と比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。なおもさらなる実施例では、リッジ高さ２２２ＲＨは、シール部材２２２の全層厚さ２０３と比較して、６０００％以下、７０００％以下、８０００％以下、９０００％以下、１０，０００％以下、２０，０００％以下、３０，０００％以下、４０，０００％以下、または５０，０００％以下、である。各可能性は、異なる実施例を示している。
特定された各構成要素を含む本発明が、図面に示された実施例に限定されないことは、理解されよう。具体的には、寸法は、実際の寸法および寸法配分を反映するのではなく、構成要素が明確で理解しやすいように、図面内に図示され得る。例えば、図４Ｂ～図４Ｃにおけるリッジ高さ２２２ＲＨと全層厚さ２０３との間における厚さ比率は、中程度であるけれども、上述したように、実際の比率は、より大きい（例えば、リッジ高さ２２２ＲＨは、全層厚さ２０３と比較して、１０倍～６０倍の分だけ大きい）。例えば、いくつかの非拘束性の実装では、全層厚さ２０３は、０．０２ｍｍ～０．１ｍｍの範囲とすることができ、他方、リッジ高さ２２２ＲＨは、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲とすることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、シール部材２２２の非繊維状の外面２８０が、本明細書で上記に開示したように、ピーク２０５を有した複数の***部分２３０と、複数の非***部分２５０と、を示すようにして、弾性的な３Ｄ構造を有している（例えば図４Ｂ～図４Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の非繊維状の外面２８０は、第一面２０２と、複数の***部分２３０（すなわち、複数のリッジ２３０）の各外面と、を組み合わせた外面として規定される。いくつかの実施例によれば、ピーク２０５は、シール部材２２２の第一面２０２から離間して延びた、複数の***部分２３０の各外面に沿った最高点として規定される。いくつかの実施例によれば、各ピーク２０５の高さは、シール部材２２２が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合された時の、フレーム１０６に対しての、複数の***部分２３０の各外面に沿った最高点の距離（例えば、リッジ高さ２２２ＲＨ）として規定される。
いくつかの実施例によれば、非***部分２５０は、リッジ間ギャップ２５０として規定される。さらなるそのような実施例では、各非***部分２５０の高さは、シール部材２２２が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合された時の、フレーム１０６に対しての、第一面２０２の距離として規定される（例えば、図４Ａ～図４Ｃに示す実施例では、全層厚さ２０３）。いくつかの実施例によれば、フレーム１０６からのピーク２０５の距離は、***部分２３０をフレームに対して押圧するように印加される外力が存在しない場合（便宜上、「弛緩状態」とも称される）には、フレーム１０６からの非***部分２５０の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例によれば、フレーム１０６からのピーク２０５の距離は、フレームからの非***部分２５０の距離と比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。
シール部材の３Ｄ形状を変形させるために印加される力に関して、「外力」という用語は、人工弁１００が周囲組織に対して展開される時に周囲組織（例えば、環状壁または動脈壁１０５）によって印加される力に関連してもよい、あるいは、保管時にもしくは移植部位への送達時に、内部に弁１００が保持されるシースまたはカプセルの内壁によって印加される力に関連してもよい。
「弾性」という用語は、シール部材の３Ｄ形状に関して本明細書で使用した際には、シール部材が、より具体的にはシール部材のピークもしくはピーク部分が、そのような外力が印加された時に永久変形に対して耐性があるとともに、外力が印加されなくなった時には、弛緩状態へと復帰する傾向を有していることを、指す。
「非繊維状」という用語は、本発明のシール部材における非繊維状の外面（例えば、シール部材２２２の非繊維状の外面２８０）に関して本明細書で使用した際には、シール部材の、ヤーンおよび／またはストランドが存在していない外面（テクスチャー化されたヤーンおよび／またはストランドが存在していないことを含む）を指す。よって、非繊維状の外面を規定する第二層は、必然的に非繊維状の層であり、これは不織布層および非編組層であるとして理解されたい。
いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、シール部材２２２に対して機械的安定性を提供するように構成された、および任意選択的に、シール部材２２２に対して引裂抵抗性（または、引裂強度）を提供するように構成された、可撓性材料かつ／または弾性材料から形成されている。さらなる実施例では、第一層２１０は、任意選択的に不可逆的な変形を防止する（例えば、引裂に抵抗する）ことによって、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対するシール部材２２２の連続的な耐久性のある取付を可能とするように構成されており、これにより、構造に対して機械的安定性を提供するものであり、有利であり得る。
本明細書で使用した際には、「引裂抵抗性」および「引裂強度」という用語は、互換的であり、材料が応力の印加を受けた時に、裂け目の形成に抵抗する材料の能力を指す。裂け目とは、応力を受けた材料内への、ノッチまたは切り込みの程度を指す。引裂抵抗性材料は、完全性を失うことなく、印加された大きな応力および／または変形に対して耐えることができる。いくつかの実施例によれば、本発明の引裂抵抗性層（例えば、第一層２１０）は、比較的薄いものとすることができ、なおかつ、引裂を起こすことなく、上面上に取り付けられる任意の被覆層またはコーティング層がフレームに対して縫合されることを可能とするよう、ならびに、人工弁１００が圧着されることを可能とするよう、充分な強度を有することができる。
いくつかの実施例によれば、本発明の引裂抵抗性層（例えば、第一層２１０）は、リップストップ織物を含んでもよい。「リップストップ」という用語は、本明細書で使用した際には、引裂および裂けに耐性を有した強化織布を指す。リップストップ織物は、典型的には、強化糸がクロスハッチパターンで指定された間隔で織り込まれた織布を指し、指定された間隔は、織物ごとに変えることができ、任意選択的に、一つの織物内でも変えることができる。強化糸をどのように組み込むかに応じて、織布は、例えばボックスパターンなどの様々なテクスチャーを呈することができる。いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材の第一層（例えば、第一層２１０）は、リップストップ織物を含み、任意選択的に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成された繊維を含む。さらなる実施例では、シール部材の第一層（例えば、第一層２１０）は、ＰＥＴを含む引裂抵抗性リップストップ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料から形成されている。
第一層２１０は、様々な適切な材料から形成することができ、任意選択的に生体適合性の材料から形成することができ、例えば、限定するものではないが、様々な合成材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、等）、天然組織および／または繊維（例えば、ウシ心膜、絹、綿、等）、金属（例えば、金、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、ニッケルチタン（ニチノール）、等を含む金属メッシュまたはブレイド）、ならびにこれらの組合せ、などから形成することができる。各可能性は、異なる実施例を示している。
第一層２１０は、形状記憶金属部材もしくはポリマー部材などの、金属部材またはポリマー部材とすることができる。第一層２１０は、織布とすることができる。第一層２１０が織布に限定されないことは、理解されよう。織込布地、編込布地、織物ウェブ、織物フェルト、フィラメント紡績布地、および同種のもの、などの他の布地構造を使用することができる。第一層２１０の布地は、本明細書で上述したように、様々な合成材料、天然組織および／または繊維、金属、ならびにこれらの組合せ、から選択される少なくとも一つの適切な材料を含むことができる。
いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、限定するものではないがポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの、強靭な引裂抵抗性材料を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性ニット／織込ＰＥＴ織物を含む。
本発明の引裂抵抗性材料（例えば、ＰＥＴ織物）は、いくつかの実施例によれば、単純な平織り、バスケット織り、綾織り、ベロア織り、および同種のもの、を含めた任意の公知の織りパターンを使用して、糸から織り込まれてもよい。織りパターンは、織られた引裂抵抗性材料（例えば、シール部材２２２）の長手方向長さに沿って走る縦糸と、織られた引裂抵抗性材料の幅または周まわりに走る横糸であり、充填糸としても知られている横糸と、を含む。
いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの可撓性材料を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの可撓性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、可撓性である。
いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの弾性材料を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの弾性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、弾性である。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２）の引裂抵抗性層（例えば、第一層２１０）は、少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料を含み、この材料は、引裂前に約３Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料を含み、この材料は、引裂前に約５Ｎ超の力の負荷に耐えることができ、これにより、シール部材２２２が、通常使用時に引裂を起こすことなく信頼性高く動作することを可能とする。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料を含み、この材料は、引裂前に約７Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。
さらなる実施例によれば、第一層２１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約１０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。なおもさらなる実施例によれば、第一層２１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約１５Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。なおもさらなる実施例によれば、第一層２１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約２０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。なおもさらなる実施例によれば、第一層２１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約２５Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。なおもさらなる実施例によれば、第一層２１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約３０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。好ましい実施例によれば、第一層２１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、ＰＥＴ織物を含むとともに、引裂前に最大で約２０Ｎの力の負荷に耐えることができる。
少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有するということが、引き裂きを起こすことなく、層が少なくとも軸線方向に引き伸ばされ得る（すなわち、流入エッジ２０９と流出エッジ２０７が互いに離間するように引き伸ばされ得る）ことを意味することは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの生体適合性材料を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、生体適合性である。
「生体適合性」という用語は、本明細書で使用した際には、移植可能な弁およびそのシール部材が、生体組織または生体に対して害を及ぼすことなく、生体組織または生体に対して接触し得ることを意味する。生体適合性を有した材料および物品は、移植部位の生体内環境において実質的に無毒性であって、患者の生理学的システムによって実質的に拒絶されない（すなわち、非抗原性である）。これは、国際標準化機構（ＩＳＯ）規格第１０９９３号に記載された、および／または米国薬局方（ＵＳＰ）２３号に記載された、および／または米国食品医薬品局（ＦＤＡ）ブルーブック覚書第Ｇ９５－１号「Ｕｓｅ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ ＩＳＯ－１０９９３， Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｐａｒｔ－１： Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇ」に記載された、生体適合性試験に合格する材料の能力によって測定することができる。典型的には、これらの試験では、物質の毒性、感染性、発火性、刺激性、反応性、溶血活性、発がん性、および／または免疫原性、を測定する。
図４Ｃに示すように、第一層２１０が、第二層２２０および第三層２２５によって覆われている時には、移植時に組織に対して接触しないため、この場合には、第一層２１０が、非生体適合性材料から形成され得ることは、理解されよう。それでもなお、このような場合であっても第一層２１０を生体適合性材料から形成することが、第二層２２０または第三層２２５のいずれかが摩耗損傷したり断裂したりすることで第一層２１０の一部が露出し得るリスクを回避するためには、好ましいことであり得る。
例えばシール部材２２２などの本発明のシール部材は、いくつかの実施例によれば、最初の移植部位から人工弁を除去するための摘出手順を補助し得るような、シリコーンを、または他の潤滑性材料もしくは他の潤滑性ポリマーを、さらに含んでもよい。このような潤滑性材料は、典型的には、周囲組織（例えば、この例示的なシール部材２２２の第一面２０２および／または第二層２２０）に対して接触することとなる最外面内へと、および／またはそのような最外面上へと、組み込まれる。追加的にまたは代替的に、本発明のシール部材の最外面（例えば、第一面２０２および／または第二層２２０）は、円滑であってもよい、および／または、低摩擦性もしくは潤滑性の材料を含んでもよい。最外面の潤滑性材料は、また、人工弁１００の流入端部１０４（または、他の部分）に対して接触する天然弁の組織との摩擦を低減することができ、これにより、組織に対する損傷を防止することができる。
いくつかの実施例によれば、第一面２０２および／または第二層２２０は、ヤーンおよび／またはストランドを含まない態様で（テクスチャー化されたヤーンおよび／またはストランドを含まないことを含めて）、連続的である。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、移植部位組織（すなわち、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触するように構成されており、したがって、少なくとも一つの弾性的な生体適合性材料から形成されている。さらに、第二層２２０は、いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の周囲もしくは上面上への組織内方成長を防止したり／抵抗したりおよび／またはその程度を低減したりし得る材料から形成されていることが有利であり、そのような材料は、摘出手順が必要とされた場合に、上記で詳述したように、移植部位から弁１００を容易に除去することを可能とする。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、限定するものではないが熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性の合成材料から形成することができる。適切な熱可塑性の生体適合性材料は、限定するものではないが、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン（ポリエチレンおよび／またはポリプロピレンなど）、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。よって、いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、熱可塑性材料からなる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよび／またはコポリマー、からなる群から選択される。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、限定するものではないが、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含めた熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性の合成材料から形成することができる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む。
本明細書で使用した際には、「熱可塑性エラストマー」またはＴＰＥという用語は、互換的であり、熱可塑性およびエラストマー特性を有したコポリマーの一種あるいはポリマーどうしの物理的混合物を指し、実質的に２Ｄの対応物から３Ｄの幾何学的形状を形成する目的で、熱的形状形成（すなわち、熱可塑性ポリマーと同様に、熱の印加のもとで）を行い得る一方で弾性特性を有することを特徴とする。熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）は、硬質部分と軟質部分とを含む線状セグメント化されたブロックコポリマーを含むＴＰＥの一例である。ＴＰＥｓは、射出成形、押出成形、３Ｄ印刷、熱成形、および同種の成形、などの様々な既知の方法を利用して、様々な形状を形成するように熱加工することができる。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、からなる群から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、ＴＰＵである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、移植済み人工心臓弁の周囲における組織内方成長を防止および／または低減する目的で、その周囲における血餅（血栓）の形成を防止するように構成された少なくとも一つの抗血栓性材料を含み、これにより、必要とされた時には、好ましくは複雑な外科的手順を行うことなく、周囲組織から弁を容易にかつ安全に摘出することを可能とする。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマー製抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマー製抗血栓性材料を含み、この材料は、周囲における組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。そのような材料は、いくつかの実施例によれば、ＴＰＵを含む。
「抗血栓性」という用語は、本明細書で使用した際には、インビトロおよび／またはインビボでの、血小板の付着およびそれに続く血栓形成および／または組織内方成長に対する材料の抵抗性を指す。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、ＴＰＵを含む。
第三層２２５は、シール部材２２２内へと組み込まれた時には、いくつかの実施例によれば、本明細書で詳述するように、第二層２２０に対して一体化されてもよい。第三層２２５および第二層２２０が、それぞれ、第一層２１０を覆う一体化被覆として形成されている時には、いくつかの実施例によれば、それらは、好ましくは、同じ材料から形成されている。第三層２２５および第二層２２０が、それぞれ分離していたとしても、いくつかの実施例によれば、それらは、同様の組成を、または同一の組成を、有してもよい。いくつかの実施例によれば、第三層２２５および第二層２２０は、それぞれ、同じ材料から形成されている。
いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、熱可塑性材料からなる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。
第三層２２５を製造するのに適した熱可塑性材料は、第二層２２０の組成に関して本明細書で詳述したものである。
いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマー製抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマー製抗血栓性材料を含み、この材料は、周囲における組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。
いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一層２１０と、第二層２２０と、を含み、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含み、第二層２２０は、少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一層２１０と、第二層２２０と、第三層２２５と、を含み、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含み、第二層２２０および第三層２２５のそれぞれは、少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む。さらなる実施例によれば、第二層２２０は、弛緩した広げられた状態で、３Ｄ構成を形成する。さらなる実施例によれば、第三層２２５は、弛緩した広げられた状態で、３Ｄ構成を形成する。いくつかの実施例によれば、第二層２２０および第三層２２５は、弛緩した広げられた状態で、同様の３Ｄ構成を形成する。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、本明細書で詳述するように、３Ｄ形状を弾性的に保持するように構成されている（すなわち、リッジ２３０を有している）。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、本明細書で詳述するように、同様の３Ｄ形状を弾性的に保持するように構成されている（すなわち、チャネル２４０を有している）。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一層２１０と、第二層２２０と、を含み、第一層２１０は、機械的安定性と引裂抵抗性とを提供するように構成されているとともに、その構造を支持するように構成されており、他方、第二層２２０は、その３Ｄ形状を形成して維持するように構成されており、任意選択的に上面上への組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、第一層２１０と、第二層２２０と、を含み、第一層２１０は、機械的安定性と引裂抵抗性とを提供するように構成されているとともに、その構造を支持するように構成されており、他方、第二層２２０および第三層２２５は、その３Ｄ形状を形成して維持するように構成されており、第二層２２０は、任意選択的に、上面上への組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。
第二層２２０は、単独で、または任意選択的な第三層２２５と一緒に、フレーム１０６の外面に対するシール部材２２２の耐久性のある取付を良好に維持する能力を欠く可能性があることが、想定される。具体的には、第二層２２０は、および任意選択的な第三層２２５は、引裂抵抗性が低い可能性があり、耐久性を有した態様でフレーム１０６に対して縫合し得ない可能性がある。有利なことに、第一層２１０と第二層２２０とを組み合わせることにより、シール部材２２２に必要な特徴を提供することが可能とされる。ＴＰＵは、組織内方成長を潜在的に低減し得るとともに、シール部材２２２の３Ｄ形状を維持し得るけれども、フレームに対して縫合する時点で避けてしまう可能性がある。いくつかの実施例によれば、ＴＰＵを含む第二層２２０は、縫合糸を保持するのに必要な強度を提供するために、ＰＥＴを含む第一層２１０によって補強される。
本発明の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）材料（例えば、ＴＰＵ）を含むシール部材は、優秀な弾性と、卓越した復元性と、を有しているとともに、上面上への組織内方成長が最小限であり、３Ｄ形状を維持することが可能であり、さらに、無毒性であって生体適合性を維持している。この機械的特性と生物学的特性との独自の組合せにより、医療用途に関して理想的に適した構造が得られる。
ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を、シール部材２２２の一つの層として利用することで、複数の弾性リッジ２３０を有した所望の３Ｄ形状のシール部材２２２を形成し得る態様で、そのようなシール部材２２２を製造することが可能とされることが、想定される。いくつかの例では、有利なことに、シール部材２２２の複数の弾性リッジ２３０は、人工心臓弁１００の拡張後には、移植部位のところで環状壁または動脈壁１０５に対して接触するとともに、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧されるように構成されており、これにより、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性を向上させる。よって、いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０のそれぞれは、弾性的で圧縮可能である。複数のリッジ２３０の弾性および圧縮可能な特性は、移植部位における天然の心臓弁の組織に対するシール部材２２２の保持を改良することができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、弾性的な３Ｄ形状を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、シール部材に対して外力が印加された時には（例えば、環状壁もしくは動脈壁１０５に対して、またはシャフトもしくは保持カプセルの内壁に対して、押圧された時には）、変形するように構成されているとともに、外力が印加されなくなった時には（例えば、拡張される前に、弁が、シャフトまたはカプセルから解放された時には）、元の形状（すなわち、弛緩状態の形状）へと復帰するようにさらに構成されている。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２）は、弾性的な３Ｄ構造／形状を有しており、この弾性的な３Ｄ構造／形状は、事前規定された閾値を超える外力が印加された時には、変形するように構成されているとともに、外部圧力が印加されなくなった時には、弛緩状態へと復帰するように構成されている。いくつかの実施例によれば、外圧の事前規定された閾値は、３００ｍｍＨｇである。
リッジ２３０の圧縮性が、リッジ２３０が形成されている第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造と矛盾しないことは理解され、それは、リッジ２３０に対する圧縮が止まった時点で（例えば、シール部材２２２が弛緩状態へと復帰した場合には）、第二層２２０のリッジ２３０の構造が復活するからである。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、少なくとも、引裂抵抗性材料を含む第一層２１０と、熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第二層２２０と、を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２は、熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第三層２２５を、さらに含む。さらなる実施例によれば、シール部材２２２は、ＰＥＴ織物を含めた引裂抵抗性材料を含む第一層２１０と、ＴＰＵを含めた熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第二層２２０と、を含み、ＴＰＵは、シール部材２２２の第一面２０２に沿って３Ｄ幾何学的形状を形成するように熱加工されており、これにより、本明細書で上述したように、複数のリッジ２３０を形成している。さらなる実施例によれば、シール部材２２２は、ＴＰＵを含めた熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第三層２２５を含み、ＴＰＵは、シール部材２２２の第二面２０４に沿って３Ｄ幾何学的形状を形成するように熱加工されており、これにより、本明細書で上述したように、複数のチャネル２４０を形成している。
ここで、図６Ａ～図６Ｅおよび図７Ａ～図７Ｃを参照する。図６Ａ～図６Ｂは、いくつかの実施例による、広げられた状態のシール部材２２２を製造するための、熱成形を利用した例示的な熱形状加工ステップを示している。具体的には、図６Ａ～図６Ｂは、いくつかの実施例による、広げられた状態のシール部材２２２を製造するための、金型２６４上への配置および加熱を利用した、平坦な可撓性シート２１２の熱処理ステップを示している。図６Ｃ～図６Ｄは、いくつかの実施例による、広げられた状態のシール部材２２２を製造するための、金型２６４上への配置と加熱と真空熱成形とを利用した、平坦な可撓性シート２１２の熱処理ステップを示している。図６Ｅは、いくつかの実施例による、広げられた状態のシール部材２２２を製造するための、反対側に位置した二つの面上へと金型２６４を使用して力を印加することを含めて熱成形を利用した、平坦な可撓性シート２１２の熱処理ステップを示している。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法により製造されたＰＶＬスカート２２２が提供される。いくつかの実施例によれば、本発明の方法により製造された折り畳まれた状態のＰＶＬスカート２２２が提供される。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材２２２などのシール部材を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供される。いくつかの実施例によれば、方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シート２１２を準備することと、（ｉｉ）シートを熱的形状形成プロセスで処理することにより、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態で円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、方法は、（ｉ）引裂抵抗性第一層２１０と熱可塑性第二層２２０とを含む平坦な可撓性シート２１２を準備することと、（ｉｉ）平坦な可撓性シート２１２を高温で金型２６４上に配置することにより、上面上へに複数のリッジ２３０を形成するとともに、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造を維持することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒形のシール部材２２２を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、方法は、（ｉ）平坦な可撓性シート２１２を準備することであり、この平坦な可撓性シート２１２の熱可塑性第二層２２０と熱可塑性第三層２２５との間に配置された引裂抵抗性第一層２１０を含む平坦な可撓性シート２１２を準備することと、（ｉｉ）平坦な可撓性シート２１２を高温で金型２６４上に配置することにより、第二層２２０上に複数のリッジ２３０を形成するとともに、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造を維持することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒形のシール部材２２２を形成すること（すなわち、シート２１２を折り畳むこと）と、を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における金型２６４を利用したシート２１２の熱処理は、熱成形を含む。
層（すなわち、第一層２１０、第二層２２０、および第三層２２５）のそれぞれに関して上記で導入した任意の特性が、本発明の方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。具体的には、いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの生体適合性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの可撓性材料を含む。さらなる実施例によれば、第一層２１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第一層２１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマーである。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、からなる群から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、ＴＰＵである。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、ＴＰＵを含む。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、ＴＰＵを含む。いくつかの実施例によれば、第二層２２０および第三層２２５は、同じ材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層２２５は、本明細書で詳述するように、第二層２２０に対して一体化されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を金型２６４上に配置することを伴い、第二層２２０は、金型２６４とは反対側に位置決めされる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を金型２６４上に配置することを伴い、第三層２２５は、金型２６４に近接して位置決めされる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を金型２６４上に配置することを伴い、第三層２２５は、金型２６４に対して接触している。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を金型２６４上に配置することを伴い、第一層２１０は、金型２６４に対して接触している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成されるリッジ２３０は、第二層２２０上に形成され、これにより、第三層２２５のところに、対応したチャネル２４０が形成される。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で形成されるリッジ２３０は、第二層２２０上に形成され、これにより、第一層２１０のところに、対応したチャネル２４０が形成される。
第二層２２０（および、任意選択的に、第三層２２５）の熱可塑性特性が、上述した熱的形状形成プロセスを可能としていることは、理解されよう。具体的には、熱可塑性材料は、低温における弾性的な比較的硬い状態から、加熱された時には、柔軟性のある比較的ソフトな状態へと、変換される。ステップ（ｉｉ）では、いくつかの実施例によれば、熱可塑性第二層２２０は、その柔軟性のある状態へと加熱され、これにより、金型２６４は、熱可塑性第二層２２０のリッジ２３０を含む３Ｄ形状を形成することができる。この熱的形状形成プロセスは、外力の印加によって促進され得るけれども、単純なマンドレルを（金型２６４として）シート２１２の下側に配置してオーブンで加熱することにより、重力のみによって熱的形状形成を可能とするのに充分であることが、例示的に見出された。
この実施例は、図６Ａ～図６Ｂに示されている。図６Ａは、元々準備された時の平坦な可撓性シート２１２と、いくつかの実施例に従って、互いに離間して配置された任意選択的には互いに等間隔に離間して配置された複数のマンドレル２６８を含むものとして示された金型２６４と、を別々に示している。
「マンドレル」という用語は、本明細書で使用した際には、ロッドまたはパイプなどの長尺部材を指し、これは、上面上で熱可塑性材料が高温で成形されたり他の形状とされたりされ得る芯として、機能してもよい。マンドレルは、本明細書で使用した際には、長さに沿って均一な大きさの断面形状を有したロッドまたはパイプなどの長尺部材に関連してもよい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、金型を準備することを、さらに含む。図６Ａは、また、マンドレル２６８が接地面２６７上に配置されていることを示しており、この場合、接地面２６７は、方法のステップ（ｉｉ）において加熱されるものであるため、いくつかの実施例によれば、オーブンの床であってもよい。いくつかの実装では、複数のマンドレルは、ベースプレート（例えば、接地面２６７）と一体的に形成されてもよく、そこから延びた突起として機能する。他の実装では、マンドレル２６８は、別個の構成要素であってもよく、ベースプレート（例えば、接地面２６７）に対して取り付けられる、または、ベースプレート（例えば、接地面２６７）上へと着脱可能に配置される。図６Ｂは、シート２１２を、シール部材２２２の３次元形状へと熱成形加工する様子を示している。
具体的には、図６Ａ～図６Ｂに示す実施例では、平坦な可撓性シート２１２は、マンドレル２６８上に配置される。この図に見られるように、熱可塑性の第二層２１０および第三層２２５は、いくつかの実施例によれば、それぞれ弾性状態とされている。次に、マンドレル２６８上においてシート２１２の加熱が行われている時に、シート２１２の、マンドレル２６８上には位置していない部分は、重力的に（例えば、オーブン床に対して接触するまで）沈み込み、他方、シート２１２の、マンドレル２６８上に位置した部分は、マンドレル２６８による干渉のために、沈み込まない（図６Ｂ）。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）では、各リッジ２３０は、対応した各マンドレル２６８上に形成されている。３Ｄ形状が形成された後に、シート２１２は、冷却されてもよく、これにより、熱可塑性第二層２２０は、弾性的な非可撓性状態へと復帰することとなる。その後、マンドレルが取り外されることで、いくつかの実施例によれば、広げられた状態のシール部材２２２が得られる（図４Ａ）。さらに、いくつかの実施例によれば、可撓性シート２１２の反対側に位置した二つのエッジを互いに取り付ける（例えば、縫合する）ことにより、折り畳まれた状態のシール部材２２２を得る。
本明細書で使用した際には、「重力的に沈み込む」という用語は、重力方向に沈み込んでいく材料を指す。
図６Ａおよび図６Ｂにさらに見られるように、平坦な可撓性シート２１２は、また、本明細書で詳述するように第二層２２０と同様の形状加工を受ける第三層２２５を、含んでもよい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２は、第一面２０２と第二面２０４とを有しており、ステップ（ｉ）のシート２１２における第一面２０２と第二面２０４との間の距離は、ステップ（ｉ）のシート２１２における初期厚さ２１２Ｔを構成する。加えて、いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２は、第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８とを有しており、ステップ（ｉ）のシート２１２における第一側方エッジ２０６と第二側方エッジ２０８との間の距離は、ステップ（ｉ）のシート２１２における初期幅２１２Ｗ（図示せず）を構成する。さらに、いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２は、流入エッジ２０９と流出エッジ２０７とを有しており、ステップ（ｉ）のシート２１２における流入エッジ２０９と流出エッジ２０７との間の距離は、ステップ（ｉ）のシート２１２における初期長さ２１２Ｌ（図示せず）を構成する。いくつかの実施例によれば、初期厚さ２１２Ｔは、上述したように、全層厚さ２０３に対応している、あるいは、全層厚さ２０３と同一である。
具体的には、いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２は、平坦であり、実質的に二次元的である。これは、ステップ（ｉ）のシート２１２における初期厚さ２１２Ｔが、初期幅２１２Ｗおよび初期長さ２１２Ｌと比較して、実質的により短いことを意味する。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）で製造されたシート２１２は、広げられた非折り畳み状態のシール部材２２２である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２における第一側方エッジ２０６および第二側方エッジ２０８は、ステップ（ｉｉ）で製造されたシール部材２２２における第一側方エッジ２０６および第二側方エッジ２０８と同じである。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２における流入エッジ２０９および流出エッジ２０７は、ステップ（ｉｉ）で製造された広げられたシール部材２２２における流入エッジ２０９および流出エッジ２０７と同じである。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法を実行することにより、リッジ２３０が形成され、リッジ２３０は、リッジ高さ２２２ＲＨを有しており、リッジ高さ２２２ＲＨは、広げられた弛緩状態におけるシール部材２２２の厚さ２２２Ｔである。リッジ高さ２２２ＲＨまたは厚さ２２２Ｔに対するあらゆる言及が、フレーム１０６に対して結合された時のシール部材２２２の弛緩状態における、フレーム１０６の外面からのピーク２０５の距離と等価であることは、理解されよう。同様に、初期厚さ２１２Ｔに対する言及は、シール部材２２２がフレーム１０６に対して結合された時の、フレーム１０６の外面からの非***部分２５０の距離と等価である。
いくつかの実施例によれば、３Ｄ形状を形成するように構成された熱的形状形成ステップ（ｉｉ）の後における、広げられた弛緩状態におけるシール部材２２２の厚さ２２２Ｔは、シート２１２の初期厚さ２１２Ｔと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。いくつかの実施例によれば、広げられた弛緩状態におけるシール部材２２２の厚さ２２２Ｔは、シート２１２の初期厚さ２１２Ｔと比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。
シート２１２の幅２１２Ｗおよび長さ２１２Ｌも、また、本プロセスの実施によっていくらか変更され得るけれども、重要な寸法変更が、厚さの変更（２１２Ｔから２２２Ｔへと）であること、そして、この厚さの変更が、シート２１２の初期的２Ｄ構造を、シール部材２２２の３Ｄ構造へと、変換することは、理解されよう。いくつかの実装では、ステップ（ｉｉ）の後に得られるシート２１２は、所望の幅２１２Ｗおよび／または所望の長さ２１２Ｌのいずれよりも大きな寸法を有しており、方法は、ステップ（ｉｉ）の後にかつステップ（ｉｉｉ）の前に、シート２１２を所望の幅２１２Ｗおよび／または所望の長さ２１２Ｌへと切断するという追加的なステップを含むことができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）の引裂抵抗性平坦シート２１２は、本明細書で上述したような第一層２１０を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２は、本明細書で上述したような第二層２２０を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート２１２は、本明細書で上述したような第三層２２５を含む。さらなる実施例によれば、ステップ（ｉ）の引裂抵抗性平坦シートは、ＰＥＴ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法は、ステップ（ｉ）のシート２１２を得るために、平坦な引裂抵抗性シートの少なくとも一つの面を、熱可塑性ポリマー被覆層によって、被覆することを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）において３Ｄ形状を形成するようにシートを処理することは、本明細書で上述したように、シートを熱成形処理しながら同時に平坦な引裂抵抗性シートの少なくとも一つの面を被覆することにより、広げられた弛緩状態で３Ｄ被覆済み形状を形成することを含む。さらなる実施例によれば、平坦な引裂抵抗性シートの少なくとも一つの面を被覆することは、引裂抵抗性第一層２１０を、熱可塑性第二層２２０および熱可塑性第三層２２５の少なくとも一方によって、被覆することを含む。
いくつかの実施例によれば、平坦な引裂抵抗性シートの少なくとも一つの面を熱可塑性ポリマー被覆層によって被覆することは、刷毛塗り、スプレーコーティング、浸漬コーティング、浸漬もしくは含浸、およびこれらの組合せ、から選択される被覆技術によって行われる。しかしながら、本発明は、これらの被覆技術に限定されるものではなく、化学蒸着、気相蒸着、化学気相蒸着、物理気相蒸着、印刷、および同種のもの、などの他の被覆技術が、適切に使用されてもよい。これらの技術は、一般的に医療用布地に適している。その上、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、および同種のもの、などの印刷技術も、また、熱可塑性ポリマー被覆を適用するために、本発明と共に使用されてもよい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を高温で金型２６４上に配置することにより、第二層２２０上に複数のリッジ２３０を形成するとともに、温度を下げることにより、熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造を維持することを含む。
ステップ（ｉｉ）における高温が、いくつかの実施例によれば、シート２１２が３Ｄ形状へと熱的形状形成可能であるよう、第二層２２０をなす（および、第三層２２５をなす）熱可塑性材料が柔軟でソフトである温度を指すことは、理解されよう。よって、温度は、使用された特定の熱可塑性材料に依存する。さらに、いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における温度低下が、第二層２２０（および、第三層２２５）をなす熱可塑性材料が３Ｄ構造を維持するよう、そのような熱可塑性材料が弾性である温度を指すことは、理解されよう。シール部材２２２を円筒形状へと折り畳むステップ（ｉｉｉ）は、典型的には、雰囲気温度で行われるため、ステップ（ｉｉ）における温度低下は、雰囲気温度（例えば、室温）への低下を伴ってもよい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも５０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも７０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも８０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも９０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも１００℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも１２０℃である。いくつかの実施例によれば、平坦シートを高温へと加熱することは、シートの少なくとも一つの面２１２を、または好ましくはシートの少なくとも二つの面を、約１００℃～約２５０℃から選択される温度へと、または好ましくは約１２０℃～約２００℃から選択される温度へと、加熱することを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における温度低下は、シート２１２を、４０℃未満の温度へと、冷却することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における温度低下は、シート２１２を、室温へと、冷却することを含む。
いくつかの実施例によれば、金型２６４は、高温弾性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、高温弾性材料を含む。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、金属または金属合金から形成されている。各可能性は、別個の実施例を示している。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、金属または金属合金を含む。
金型２６４の構造が、方法の最中に実質的に変化しないものであるべきことから、金型を含む熱的形状加工方法では、耐熱性金型２６４が必要とされる場合があることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、金型２６４は、長尺構造を有している。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、長尺金型を有している。具体的には、図６Ｂに示すように、ステップ（ｉｉ）で製造されたシート２１２の成形形状は、金型２６４の長尺形状に基づく経路線に追従するように形成されたライン形状のリッジ２３０を含む。しかしながら、本発明による方法は、いくつかの実施例によれば、長尺金型２６４に限定されるものではなく、それは、当業者であれば理解され得るように、他のタイプの金型２６４が、他のタイプのリッジ２３０をもたらすこととなるからである。
特定のタイプの長尺金型は、限定するものではないが、パイプ、シャフト、ロッド、およびマンドレル、を含む。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、少なくとも一つのロッドを含む。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、複数のロッドを含む。いくつかの実施例によれば、金型２６４は、マンドレルを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を、長尺金型２６４上に配置することを含み、金型２６４は、シート２１２の少なくとも第一側方エッジ２０６から第二側方エッジ２０８へと延びることにより、高温で、第二層２２０上に複数のリッジ２３０を形成し、複数のリッジ２３０は、シート２１２の第一側方エッジ２０６から第二側方エッジ２０８へと延びており、温度を下げることにより、熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造を維持する。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、ステップ（ｉｉ）で製造されたシート２１２における第一側方エッジ２０６および／または第二側方エッジのいずれかに対して、垂直である。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、ステップ（ｉｉ）で製造されたシート２１２における流入エッジ２０９および／または流出エッジ２０７のいずれかに対して、平行である。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、ステップ（ｉｉｉ）で製造されたシール部材における流入エッジ２０９および／または流出エッジ２０７のいずれかに対して、平行である。そのような構成は、図４Ａおよび図４Ｄに示されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を、長尺金型２６４上に配置することを含み、金型２６４は、流入エッジ２０９から流出エッジ２０７へと延びることにより、高温で、第二層２２０上に複数のリッジ２３０を形成し、複数のリッジ２３０は、シート２１２の流入エッジ２０９と流出エッジ２０７との間にわたって延びており、温度を下げることにより、熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造を維持する。
いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、ステップ（ｉｉ）で製造されたシート２１２における第一側方エッジ２０６および第二側方エッジに対して、平行である。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、ステップ（ｉｉ）で製造されたシート２１２における流入エッジ２０９および流出エッジ２０７に対して、垂直である。いくつかの実施例によれば、複数のリッジ２３０は、ステップ（ｉｉｉ）で製造されたシール部材における流入エッジ２０９および流出エッジ２０７に対して、垂直である。このような構成は、図４Ｅに示されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート２１２を、長尺金型２６４上に配置することを含み、金型２６４は、シート２１２の第二面２０４の少なくとも一部に沿って斜めに延びることにより、高温で、第二層２２０上に複数の斜めのリッジ２３０を形成し、複数のリッジ２３０は、シート２１２の流入エッジ２０９から流出エッジ２０７へと延びており、温度を下げることにより、熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造を維持する。そのような構成は、図４Ｆに示されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させた後に、シートから金型２６４を取り外すことを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、加工済みシート２１２を冷却することにより、所望の３Ｄ形状を安定化させることを、さらに含む。
ステップ（ｉｉ）で熱可塑性第二層２２０の弾性的な３Ｄ構造が得られた後には、得られた３Ｄシート２１２を、円筒形状へと折り畳んで縫合することができ、これにより、円筒形状のシール部材２２２を形成することができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ２０６および第二側方エッジ２０８）を接続することにより、円筒形状へと折り畳まれた状態の円筒状シール部材２２２（または、ＰＶＬスカート）を形成することを含む。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、クリップ止め、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材２２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材２２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。このような結合により、シール部材２２２は、フレーム１０６の円筒形状によって強制的に円筒形状へと折り畳まれた形状とされる（図５Ａ～図５Ｃを参照されたい）。
ここで、図６Ｃ～図６Ｄを参照する。図６Ｃ～図６Ｄは、いくつかの実施例による、広げられた状態のシール部材２２２を製造するための、金型２６４上への配置と加熱と真空熱成形とを利用した、平坦な可撓性シート２１２の熱処理ステップを示している。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材２２２を製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）（ａ）本明細書で上述したような引裂抵抗性第一層２１０と熱可塑性第二層２２０とを含む平坦シート２１２と、（ｂ）ベース２６６と、それぞれがマンドレル２６８の形態とされた複数の突起と、開口２７０を含む真空源と、を含む金型２６４と、を準備することと、（ｉｉ）平坦シート２１２を、複数の長尺ロッド上にまたはマンドレル２６８上に配置するとともに、開口２７０を利用した真空源を使用して真空を印加することにより、シート２１２を、高温で、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状へと熱成形することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、マンドレル２６８は、長尺ロッドまたは突起の形態で提供される。いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材２２２を製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）（ａ）本明細書で上述したような、引裂抵抗性第一層２１０と、熱可塑性第二層２２０と、第三層２２５と、を含む平坦シート２１２と、（ｂ）ベース２６６と、複数の突起２６８と、開口２７０を含む真空源と、を含む金型２６４と、を準備することと、（ｉｉ）平坦シート２１２を、複数の突起２６８上に配置するとともに、開口２７０を利用した真空源を使用して真空を印加することにより、シート２１２を、高温で、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状へと熱成形することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
第一層２１０と第二層２２０と第三層２２５とのそれぞれの特性は、本明細書で上述した通りである。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、ベース２６６と、軸２１４に対して平行にベース２６６から離間する向きに延び（図６Ｃを参照されたい）、かつベース２６６に沿って互いに離間した複数の突起２６８と、を含む金型２６４を準備することを、さらに含む。さらなる実施例によれば、ベース２６６、複数の突起２６８、またはそれらの両方は、複数の開口２７０を含む。いくつかの実施例によれば、複数の開口２７０は、ベース２６６に形成されている。いくつかの実施例によれば、複数の開口２７０は、真空源の一部である。いくつかの実施例によれば、複数の開口２７０は、真空ポンプに対して接続されている（例えば、流体的に接続されている）。
さらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも一つのホルダによってシート２１２を支持することを、さらに含む。さらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも二つのホルダによってシート２１２を支持することをさらに含み、第一ホルダ２６０は、シートの流出エッジ２０７を固定／支持するように構成されており、第二ホルダ２６２は、シートの流入エッジ２０９を固定／支持するように構成されている。いくつかの実施例によれば、平坦シートは、複数のホルダ（図示せず）によって固定／支持される。ホルダが、反対側に位置した側方エッジを同様に固定／支持し得ることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、方法のステップ（ｉｉ）は、金型２６４を利用して、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成するように、熱成形を利用してシートを熱的に形状加工することを含む（図６Ｄを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも第一ホルダ２６０と第二ホルダ２６２とを利用して平坦シート２１２を支持することと、平坦シート２１２を金型２６４上に位置決めすることと、平坦シートを、熱成形可能な温度へと加熱することと、第一ホルダおよび第二ホルダ２６２を各向きに駆動することにより、シート２１２を前述の金型２６４に向けて移動させることで、平前述の坦シートを金型２６４の突起２６８に対して効果的に係合させ、これにより、シート２１２が前述の突起２６８に適合することを可能とすることと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも第一ホルダ２６０と第二ホルダ２６２とを利用して平坦シート２１２を支持することと、平坦シート２１２を金型２６４上に位置決めすることと、平坦シートを、熱成形可能な温度へと加熱することと、第一ホルダおよび第二ホルダ２６２を各向きに駆動することにより、シート２１２を前述の金型２６４に向けて移動させることで、前述の平坦シート２１２を金型２６４の突起２６８に対して効果的に係合させることと、開口２７０を通して真空を印加することにより、シート２１２を、前述の突起２６８に対して容易に適合させることと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも第一ホルダ２６０と第二ホルダ２６２とを利用して平坦シートを支持することと、平坦シートを金型２６４上に位置決めすることと、平坦シートを、熱成形可能な温度へと加熱することと、金型２６４を平坦シートに向けて持ち上げつつ、第一ホルダ２６０および第二ホルダ２６２を、金型の移動に対して静止したままとし、あるいは、同時的に金型２６４に向けて移動させ、これにより、金型２６４の突起２６８をシート２１２に対して効果的に係合させて、シートを前述の金型２６４に対して容易に適合させることと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも第一ホルダ２６０と第二ホルダ２６２とを利用して平坦シートを支持することと、平坦シートを金型２６４上に位置決めすることと、平坦シートを、熱成形可能な温度へと加熱することと、金型２６４を平坦シートに向けて持ち上げつつ、第一ホルダ２６０および第二ホルダ２６２を、金型の移動に対して静止したままとし、あるいは、同時的に金型２６４に向けて移動させ、これにより、金型２６４の突起２６８をシート２１２に効果的に係合させることと、開口２７０を通して真空を印加することにより、シートを前述の金型２６４に対して容易に適合させることと、を含む。
いくつかの実施例によれば、平坦シートを、熱成形可能な温度へと加熱することは、金型２６４と平坦シートとの間における係合を形成した後に、行うことができる。
本明細書で使用した際には、「熱成形可能な温度」という用語は、上述のように熱可塑性材料を含む、好ましくはＴＰＵを含む、第二層２２０（および、任意選択的に、第三層２２５）が、快適な取り扱いおよび熱加工を可能とする目的で、発火または劣化を受けることなく、金型の３Ｄ形状に適合するように加熱される温度を指す。いくつかの実施例によれば、熱成形可能な温度は、熱可塑性材料のガラス転移温度以上である。いくつかの実施例によれば、熱成形可能な温度は、熱可塑性材料のガラス転移温度を超える温度である。
いくつかの実施例によれば、平坦シートを、熱成形可能な温度へと加熱することは、シートの少なくとも一つの面を、または好ましくはシートの少なくとも二つの面を、約１００℃～約２５０℃から選択される温度へと、または好ましくは約１２０℃～約２００℃から選択される温度へと、加熱することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも５０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも７０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも８０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも９０℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも１００℃である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、少なくとも１２０℃である。
いくつかの実施例によれば、シート２１２と複数の突起２６８との係合は、複数のリッジ２３０を形成し、他方、シートとベース２６６との係合は、シール部材２２２に複数のリッジ間ギャップ２５０を形成する。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート２１２と金型２６４との間に、開口２７０を通して（例えば、開口２７０を通して真空吸引することにより）減圧を印加することをさらに含み、これは、シートを金型２６４に向けて引き伸ばして引っ張るためであり、さらに、それらの間に強化された付着を形成するためであり、これにより、シート２１２が金型２６４の形状に対してうまく適合することを可能とする。
いくつかの実施例によれば、シール部材の３Ｄ構造を成形するためのシステムの一部が、吸引力を印加する手段を、例えば真空ポンプを、含むことは、理解されよう。真空ポンプは、いくつかの実施例によれば、複数の突起２６８のサイドとは反対側に位置したベース２６６の面から、ベース２６６（および／または、突起２６８）内の開口２７０に対して、チューブを介して接続されてもよい。この構成では、真空ポンプの駆動時には、シート２１２が保持されている突起２６８のサイドから、開口２７０を通して、空気が吸引される。ステップ（ｉｉ）でシートが加熱されるにつれて、熱可塑性層（第二層２２０、および任意選択的に、第三層２２５）の熱可塑性特性により、熱可塑性層が柔軟または熱成形可能となり、これにより、いくつかの実施例によれば、吸引力（すなわち、負圧）の印加時には、シート２１２が、金型２６４に向けて引き伸ばされて引っ張られる。加熱を停止して、熱可塑性層がより硬質で弾性的である温度へと到達可能とした時には、外力は、もはや形成済みシール部材２２２を形状設定することができず、形成済みシール部材２２２は、新たに形成された３Ｄ形状へと弾性的に維持される。
ここで、図６Ｅを参照する。図６Ｅは、熱成形を利用した平坦な可撓性シート２１２の熱処理を示している。図６Ｅにおける熱成形は、いくつかの実施例によれば、広げられた状態のシール部材２２２を製造するために、可撓性シート２１２の反対側に位置した二つの面上で、金型（２６４ａ、２６４ｂ）を使用して力を印加することを含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２を製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）（ａ）本明細書で上述したような引裂抵抗性第一層２１０と熱可塑性第二層２２０とを含む平坦シート２１２と、（ｂ）第一金型２６４ａと第二金型２６４ｂとを含む金型２６４であり、第一金型２６４ａが、第一ベース２６６ａと複数の第一金型突起２６８ａとを含み、第二金型２６４ｂが、第二ベース２６６ｂと複数の第二金型突起２６８ｂとを含む、金型２６４と、を準備することと、（ｉｉ）平坦シート２１２を複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとの間に配置するとともに、第二金型２６４ｂを第一金型２６４ａに対して押圧することにより、高温で、シート２１２を３Ｄ形状へと熱成形することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２を製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）（ａ）本明細書で上述したような引裂抵抗性第一層２１０と熱可塑性第二層２２０と第三層２２５とを含む平坦シート２１２と、（ｂ）第一金型２６４ａと第二金型２６４ｂとを含む金型２６４であり、第一金型２６４ａが、第一ベース２６６ａと複数の第一金型突起２６８ａとを含み、第二金型２６４ｂが、第二ベース２６６ｂと複数の第二金型突起２６８ｂとを含む、金型２６４と、を準備することと、（ｉｉ）平坦シート２１２を複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとの間に配置するとともに、第二金型２６４ｂを第一金型２６４ａに対して押圧することにより、高温で、シート２１２を３Ｄ形状へと熱成形することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート２１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
第一層２１０と第二層２２０と第三層２２５とのそれぞれの特性は、本明細書で上述した通りである。ステップ（ｉｉ）が実施される温度も、また、本明細書で上述した通りである。
いくつかの実施例によれば、第二金型２６４ｂは、第二ベース２６６ｂと、第二ベース２６６ｂから離間する向きに延び、かつ第二ベース２６６に沿って互いに離間した複数の突起２６８ｂと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の第一金型突起２６８ａのそれぞれ（任意選択的に、最も外側の突起を除く）が横方向において第二金型突起２６８ｂどうしの間に位置決めされるようにして、平坦シート２１２を、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとの間に配置することを含み、平坦シート２１２は、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとを離間している。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、第二金型２６４ｂを第一金型２６４ａに対して押圧することにより、高温で、平坦シート２１２を、それらの間に効果的に係合させることで、シート２１２が金型の前述の形状に適合することを可能とすることを、さらに含む（図６Ｅを参照されたい）。第二金型２６４ｂと第一金型２６４ａとは、互いに同一でもよく、また、互いに相違してもよい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シート２１２を、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとの間に配置することを含み、これにより、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとが、シート２１２の反対側に位置した両方の面に沿って互いに交互的に配置されるものとされ、各第一金型突起２６８ａは、横方向において、二つの第二金型突起２６８ｂ（任意選択的に、最も外側の突起を除く）の間に配置され、平坦シート２１２は、第一金型２６４ａと第二金型２６４ｂとを離間しており、ステップ（ｉｉ）は、第二金型２６４ｂを第一金型２６４ａに対して押圧することにより、高温で、平坦シート２１２をそれらの間に効果的に係合させることで、平坦シートが前述の金型の形状に適合することを可能とすることを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シート２１２を、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとの間に配置することを含み、これにより、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとがジッパー状構成で配置されるものとし、ステップ（ｉｉ）は、第二金型２６４ｂを第一金型２６４ａに対して押圧することにより、高温で、平坦シート２１２をそれらの間に効果的に係合させることで、平坦シートを前述の金型の形状に適合させることを可能とすることを、含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シート２１２を、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとの間に配置することを含み、これにより、複数の第一金型突起２６８ａと複数の第二金型突起２６８ｂとが、千鳥構成で配置されるものとする。
「ジッパー状の構成」および「千鳥状の構成」という用語は、本明細書で使用した際には、図６Ｅから理解することができる。具体的には、図示されているように、第一金型の突起間ギャップ２６９ａが、隣接した第一金型突起２６８ａがなす各対の間に、形成されている。同様に、いくつかの実施例によれば、第二金型の突起間ギャップ２６９ｂが、隣接した第二金型突起２６８ｂがなす各対の間に、形成されている。第一金型２６４ａと第二金型２６４ｂとの構成要素どうしの間におけるジッパー状千鳥構成は、第一金型突起２６８ａが、下側に位置しているとともに、第二金型の突起間ギャップ２６９ｂに対して位置合わせされていることによって、および、第二金型突起２６８ｂが、上側に位置しているとともに、第一金型の突起間ギャップ２６９ａに対して位置合わせされていることによって、特徴付けられる。加えて、従来的なジッパー状構成と同様に、外部の（最も外側の）突起（これは、第一金型突起２６８ａまたは第二金型突起２６８ｂのいずれかを指すことができる）は、必ずしも突起間ギャップの上側に位置決めされなくてもよい。
本明細書で上記に開示したように、真空を、シート２１２と、各金型２６４ａおよび２６４ｂと、の間に形成して、それらの間の取付を強化することができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート２１２を、熱成形可能な温度未満へと冷却することにより、シール部材２２２の広げられた弛緩状態における３Ｄ形状を安定化させることを、さらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、所望の三次元形状が形成された後には、金型２６４ａおよび２６４ｂから、前述の３Ｄ形状設定済みシート２１２を取り外すことを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、方法は、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ２０６および第二側方エッジ２０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを、さらに含む。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材２２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材２２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む（図５Ａ～図５Ｃを参照されたい）。
ここで、図７Ａ～図７Ｃを参照する。図７Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態での可撓性プレコーティング済みシート２１２を示している。図７Ｂは、図７Ａの可撓性プレコーティング済みシート２１２を、金型２６４上に配置した様子を示しており、ここで、可撓性シート２１２は、いくつかの実施例によれば、金型２６４の形状を形成するように、その形状を柔軟に変化させる。図７Ｃは、いくつかの実施例による、図７Ｂの形状変更された可撓性シート２１２に関する被覆プロセスを示している。
いくつかの実施例によれば、シール部材２２２を製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）引裂抵抗性第一層２１０（図７Ａを参照されたい）を含む平坦シート２１２を準備するとともに、ベース２６６と複数の突起２６８とを含む金型２６４を準備することと、（ｉｉ）平坦シート２１２を金型２６４上に配置することにより、平坦シート２１２を金型２６４に係合させることで、シートが３Ｄ形状で前述の金型２６４に対して適合することを可能とする（図７Ｂを参照されたい）とともに、形状シート２１２を第二層２２０によって被覆すること（図７Ｃを参照されたい）と、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
「前述の金型２６４に対して適合する」という語句が、平坦シート２１２が金型２６４の形状と同様に成形されることを意味することを意図していることは、理解されよう。より具体的には、初期的なシート２１２は、平坦であるけれども、金型２６４に対して配置されて適合された時点で、シート２１２は、金型２６４の突起２６８の形状を、大まかに形成する。この確認は、いくつかの実施例によれば、重力によって促進されてもよく、および／または、外力によって補助されてもよい。
いくつかの実施例によれば、平坦シート２１２を金型２６４上に配置することは、シート２１２を前述の金型２６４の形状へと、重力によって適合させることを伴う。
本明細書で使用した際には、「重力によって適合させる」という用語は、重力の向きで金型２６４上へと適合された材料を指す。
第一層２１０および第二層２２０のそれぞれの特性は、本明細書で上述した通りである。
いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、熱可塑性材料から形成されており、ステップ（ｉｉ）において第二層２２０によって３Ｄ形状シート２１２を被覆することは、高温の熱成形可能な温度で、第二層２２０によって形状シート２１２を熱被覆することを含む。熱被覆は、本明細書で開示する様々な被覆技術を使用して、行うことができる。
いくつかの実施例によれば、プレコーティング済みシート２１２を、金型２６４の複数の突起２６８に対して係合させることにより、シール部材２２２の所望の３Ｄ形状に関する複数のリッジ２３０が形成され、他方、シートをベース２６６に対して係合させることにより、複数のリッジ間ギャップ２５０が形成されている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シートおよび／または金型を、冷却することにより、任意選択的には熱成形可能な温度未満へと冷却することにより、シート２１２の３Ｄ形状を安定化させることを、さらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、前述の形成された３Ｄ形状シート２１２を、金型２６４から取り外すことを、さらに含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、３Ｄ形状が弾性的に形成された場合に、前述の形成された３Ｄ形状シート２１２を、金型２６４から取り外すことを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ２０６および第二側方エッジ２０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを伴う。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材２２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材２２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。
ここで、図８Ａ～図９Ｃを参照する。図８Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態のシール部材３２２に関する斜視図を示している。図８Ｂおよび図８Ｃは、いくつかの実施例による、シール部材３２２の断面図を示している。図８Ｄ～図８Ｆは、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態のシール部材３２２の様々な構成に関する斜視図を示している。図９Ａ～図９Ｃは、いくつかの実施例による、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられたシール部材３２２に関する様々な構成を示している。
別の態様によれば、人工弁１００（例えば、図９Ａ～図９Ｃを参照されたい）のフレーム１０６の外面上に取り付けられる（または、そのような外面に対して結合される）ように構成されたシール部材３２２が提供される、あるいは、当該技術分野で知られている任意の他の同様の人工弁に対して取り付けられるように構成されたシール部材が提供される。いくつかの例によれば、本発明は、人工心臓弁１００を提供するものであり、フレーム１０６と、このフレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含み、フレームは、複数の交差した支柱１１０を含み、フレームは、本明細書で上記に開示したように、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能であり、弁１００は、フレーム１０６の外面に対して結合されたシール部材３２２をさらに含み、シール部材３２２は、広げられた弛緩状態において三次元（３Ｄ）形状を有している。
シール部材３２２は、適切な技術または機構を使用して、フレーム１０６に対して接続したり／取り付けたりすることができる。例えば、シール部材３２２は、支柱１１０の周囲に延び得る縫合糸を利用して、フレーム１０６に対して縫合することができる。シール部材３２２は、広げられた状態で提供され得るとともに、フレーム１０６上へと折り畳むことによってフレーム１０６に対して接続したり／取り付けたりすることができ、これにより、広げられた状態から折り畳まれた状態に変形することができる。代替的には、シール部材２２２は、フレーム１０６に対する取付の前に、既に折り畳まれた状態で提供されてもよい。例えば、フレーム１０６は、既に円筒状に折り畳まれたシール部材３２２内へと挿入されてもよく、そのようなシール部材３２２に対して縫合されてもよい。シール部材２２２は、図示のように、人工弁１００が径方向拡張状態にある時にフレーム１０６の外面に対して横たわるようにして、フレーム１０６に対してぴったりと嵌合するように構成することができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、例えば図８Ａ～図８Ｃに見ることができるように、広げられた弛緩状態において３Ｄ形状を有している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、円筒状に折り畳まれた状態（図８Ｄ～図８Ｆおよび図９Ａ～図９Ｃ）において、本質的に３Ｄ形状を有している。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、シール部材３２２の非繊維状の外面３８０が、ピーク３０５を有した複数の***部分３３０と、複数の非***部分３５０と、を示すようにして、３Ｄ弾性構造を有している。さらなる実施例では、複数の非***部分３５０のそれぞれは、複数の***部分３３０がなす隣接した対によって規定される。さらなる実施例では、非繊維状の外面３８０は、円滑な面である。さらなる実施例では、非繊維状の外面３８０は、単一の／連続した面である。
いくつかの実施例では、***部分３３０は、突起３３０であり、非***部分３５０は、突起間ギャップ３５０である。本明細書で使用した際には、「***部分３３０」および「突起３３０」という用語は、互換的であり、図８Ｂ～図８Ｃに見ることができるように、シール部材３２２の同じ複数の***部分を指す。本明細書で使用した際には、「非***部分３５０」および「突起間ギャップ３５０」という用語は、互換的であり、図８Ｂ～図８Ｃに見ることができるように、シール部材３２２の同じ複数の非***部分を指す。
具体的には、例えば図８Ａに見ることができるように、シール部材３２２は、複数の突起３３０を含み、これら複数の突起３３０は、シール部材３２２の形状を、それら突起３３０が存在しない場合に想定される実質的に平坦な二次元形状とは対照的に、３次元（３Ｄ）とする（図１０Ａを参照されたい）。よって、３次元シール部材３２２の３次元形状が、（ｉ）シール部材３２２の流出エッジ３０７と流入エッジ３０９との間に延びた空間的長さ寸法（図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃを参照されたい）と、（ｉｉ）シール部材３２２の第一側方エッジ３０６と第二側方エッジ３０８との間に延びた空間的長さ寸法（図８Ａを参照されたい）と、（ｉｉｉ）シール部材の突起３３０とその第二面３０４の高さとの間の距離として規定される空間的長さ（厚さ）寸法３２２Ｔ（図８Ｃを参照されたい）と、を含むことは、理解されよう。さらに、シール部材３２２の３Ｄ構造が、厚さ３２２Ｔに起因していること、さらに、この厚さ３２２Ｔが、上面上に突起３３０が形成される前における平坦な２Ｄ構造の厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、代替的には少なくとも２０００％の分だけ、より大きいことは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、シール部材３２２の第一面３０２から離間する向きに延び、かつシール部材３２２の第一面３０２に沿って互いに離間した、複数の突起３３０を含む。複数の突起３３０は、いくつかの実施例によれば、（図８Ａ～図８Ｃに見ることができるように）広げられた弛緩状態にある時のシール部材３２２の３Ｄ形状を形成している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、広げられた弛緩状態にある時には、第一面３０２とは反対側に位置した平坦面（例えば、面３１６または面３０４）を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の内側層（例えば、第一層３１０）は、シール部材３２２が広げられた弛緩状態にある時には、平坦である。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、四つのエッジを有している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、四つの頂点を有している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の四つの頂点のそれぞれは、実質的に直角である。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、四つの実質的に直角の頂点と、二組の反対側に位置した二つのエッジ（第一側方エッジ３０６と第二側方エッジ３０８とからなる組、および、流出エッジ３０７と流入エッジ３０９とからなる組）と、を有しており、各組において、反対側に位置した二つのエッジは、実質的に平行である。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、シール部材３２２が広げられた状態にある時には、第一側方エッジ３０６から第二側方エッジ３０８に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、シール部材３２２が折り畳まれた状態にある時には、シール部材の中心線３１１の周囲に延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材の中心線３１１と、弁１００の中心線１１１とは、同軸的であって、シール部材３２２が心臓弁１００に対して接続される時には、一致してもよい。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、流入エッジ３０９から流出エッジ３０７に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、折り畳まれた状態と広げられた状態との両方において、流入エッジ３０９から流出エッジ３０７に向けて延びている。
いくつかの実施例によれば、広げられた状態では、シール部材３２２は、実質的に矩形である。いくつかの実施例によれば、第一側方エッジ３０６と第二側方エッジ３０８との距離は、流入エッジ３０９から流出エッジ３０７までの距離と比較して、より大きい。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が折り畳まれた状態にある時には、シール部材の中心線３１１から離間して、径方向外向きに延びている（図８Ｄ～図８Ｆを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が上面上へと取り付けられた時には、弁１００の中心線１１１から径方向に離間して外向きに延びている（図９Ａ～図９Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、複数の突起３３０がシール部材の中心線３１１から径方向に離間する向きになるようにして、第一側方エッジ３０６と第二側方エッジ３０８とを接続することにより、折り畳まれる（例えば、図８Ｄを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、折り畳まれた状態のシール部材３２２は、複数の突起３３０が中心線１１１から径方向に離間して延びる向きとされるようにして、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合される（例えば、図９Ａを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、複数の突起間ギャップ３５０をさらに含み、各ギャップ３５０は、二つの隣接した突起３３０の間に位置している（または、離間している）。さらなる実施例によれば、一つの突起間ギャップ３５０が、流出エッジ３０７と一つの突起３３０との間に形成されており、別の突起間ギャップ３５０が、流入エッジ３０９と他の突起３３０との間に形成されている。複数の突起３３０と、二つの隣接した突起３３０どうしを離間している複数の突起間ギャップ３５０とは、いくつかの実施例によれば、広げられた弛緩状態にある時のシール部材３２２の３Ｄ形状を形成している。いくつかの実施例によれば、複数の突起間ギャップ３５０と突起３３０とは、同じ向きを向いている。
シール部材３２２の３Ｄ形状は、シール部材２２２の３Ｄ形状とは同一ではないけれども、シール部材３２２が、シール部材２２２と関連して本明細書で上述したものと、同様の材料を含有し得ること、および／または同様の機能性と用途とを有し得ることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の３Ｄ形状とは異なり、シール部材３２２は、広げられた弛緩状態にある時には、第一面３０２とは反対側に位置した平坦面（例えば、面３１６または面３０４）を含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２を含む人工弁１００は、本明細書で上記に開示したように、動脈壁１０５とシール部材２２２の複数のリッジ２３０との間に形成される接触と同様に、動脈壁１０５と複数の突起３３０との間に接触を形成するよう、標的移植部位（例えば、大動脈弁置換術の場合には、大動脈弁輪）のところに位置決めされる（すなわち、移植される）ように構成されている。有利なことに、シール部材３２２の複数の突起３３０は、移植部位における人工心臓弁１００の拡張後に動脈壁１０５に対して接触するように構成されており、よって、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間における適合した嵌合または係合を可能とし、これにより、移植済み人工心臓弁の周囲におけるＰＶＬ密封性を向上させる。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、円筒状のＰＶＬスカートを形成する目的で、弾性に基づいて、および／または可撓性特性に基づいて、広げられた弛緩状態から円筒状の折り畳まれた状態へと移行し得るように構成されている。折り畳まれたＰＶＬスカート３２２は、例えば弁の組立手順時に、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されてもよい。代替的には、広げられたシール部材３２２は、フレーム１０６の外面の周囲へと折り畳まれてもよく、フレームの外面に対して結合することで、同様の製品が得られてもよい。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０は、面３０２から異なる向きに延びており、上面上に３Ｄ形状を形成することができ、３Ｄ形状は、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、任意の他の多角形、およびこれらの組合せ、から選択することができる。各可能性は、異なる実施例を示している。さらなる実施例によれば、複数の突起３３０は、面３０２から異なる向きに延びており、上面上に平行な長尺３Ｄ形状を形成することができ、長尺３Ｄ形状は、長尺Ｕ字形状、長尺角柱、長尺直方体、任意の他の長尺多面体、およびこれらの組合せ、から選択することができる。各可能性は、異なる実施例を示している。
本明細書で使用した際には、「長尺３Ｄ形状」という用語は、本発明のシール部材の突起（例えば、突起３３０）がなす長尺３Ｄ形状を指し、この形状は、逆Ｕ字形状、正方形、長方形、任意の他の多角形、およびこれらの組合せ、から選択される様々な断面形状を有することによって特徴付けられることができる。各可能性は、異なる実施例を示している。
図８Ｄ～図８Ｆでは、複数の突起３３０は、面３０２から異なる向きに延びることができ、上面上に平行な長尺３Ｄ形状を形成することができる。異なる向きは、折り畳まれた状態をなす円筒形状のシール部材３２２の中心線３１１に対して、垂直、水平、または斜め、のいずれであってもよい。シール部材３２２の折り畳まれた状態における突起３３０の向きが、折り畳まれる前の構造によって、すなわちシール部材３２２が広げられた状態にある時の構造によって、規定され得ることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、弾性的な３Ｄ形状を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、面３０２上に全体的に波状構成を形成する複数の突起３３０を含む。
例えば、シール部材３２２は、複数の突起３３０を有しており、複数の突起３３０は、平行な長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、第一側方エッジ３０６から第二側方エッジ３０８まで延びており（図８Ａに示すように）、シール部材３２２は、シール部材３２２の円筒形状が形成されるよう、第一側方エッジ３０６を第二側方エッジ３０８に対して接続することによって、折り畳まれてもよい。そのような例示的な状況では、前述の折り畳み時に、折り畳まれた形状のシール部材３２２は、複数の周方向に延びた突起３３０を有することとなり、これらの突起は、流入エッジ３０９および流出エッジ３０７に対して実質的に平行である（図８Ｄに示すように）。
第二の実施例では、シール部材３２２は、複数の突起３３０を有しており、複数の突起３３０は、平行な長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、流入エッジ３０９から流出エッジ３０７まで延びている（広げられた弛緩状態では、具体的に図示されていない）。シール部材３２２は、シール部材３２２の円筒形状が形成されるよう、第一側方エッジ３０６を第二側方エッジ３０８に対して接続することによって、折り畳まれてもよい。そのような第二の例示的な構成では、前述の折り畳み時に、折り畳まれた形状のシール部材３２２は、複数の垂直方向を向いた突起３３０を有することとなり、これらの突起は、流入エッジ３０９および流出エッジ３０７に対して実質的に垂直である（図８Ｅに示すように）。
同様に、広げられた状態で、角度のついた突起は、または斜めの突起は、図８Ｆに示すように、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、斜め向きの突起をもたらすこととなる。
本明細書で詳述するように、シール部材３２２に突起３３０を形成するための形状形成プロセスは、折り畳み前に実施されることに限定されるものではなく、いくつかの実施例によれば、突起３３０は、折り畳み後にシール部材３２２の第一面３０２上に形成されてもよい。さらに、本発明のシール部材３２２の突起３３０は、互いに平行な長尺３Ｄ形状を形成する必要はない。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が広げられた状態にある時には、第一側方エッジ３０６から第二側方エッジ３０８へと延びた経路線に追従する。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が広げられた状態にある時には、第一側方エッジ３０６および／または第二側方エッジ３０８のいずれかに対して平行な経路線に追従する。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が広げられた状態にある時には、流出エッジ３０７および／または流入エッジ３０９のいずれかに対して平行な経路線に追従する。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線３１１の周囲において周方向に延びた経路線に追従する（図８Ｄを参照されたい）。さらなる実施例によれば、複数の突起３３０は、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線３１１に対して実質的に垂直に、または中心線３１１に平行な軸線に対して実質的に垂直に、延びている。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が折り畳まれた状態にあり、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１の周囲において周方向に延びる経路線に対して、または中心線１１１に対して実質的に垂直な経路線に対して、または中心線１１１に対して平行な軸線に対して、追従する（図９Ａを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線３１１の周囲に対して周方向に、流出エッジ３０７および／または流入エッジ３０９のいずれかに対して平行な経路線に追従する。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の広げられた状態において、流入エッジ３０９から流出エッジ３０７へと延びた経路線に追従する。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の広げられた状態において、第一側方エッジ３０６および／または第二側方エッジ３０８のいずれかに対して平行な経路線に追従する。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の広げられた状態において、流出エッジ３０７および／または流入エッジ３０９のいずれかに対して垂直な経路線に追従する。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、シール部材の中心線３１１に平行に延びた経路線に追従する（図８Ｅを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が折り畳まれた状態にあり、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１に平行に延びた経路線に追従する（図９Ｂを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、流出エッジ３０７および／または流入エッジ３０９のいずれかに対して垂直な経路線に追従する。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、広げられた状態において、シール部材３２２の面に沿って斜めに延びた経路線に追従する。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、折り畳まれた状態において、中心線１１１に対してシール部材３２２の面に沿って斜めに延びた経路線に追従する（図８Ｆを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が折り畳まれた状態にあり、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１に対して斜めに延びた経路線に追従する（図９Ｃを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第一面３０２の周囲に延びたおよび／または第一面３０２から離間する向きに延びた複数の突起３３０を含み、各突起は、半球、直線（例えば、リッジまたはバンド）、ドーム、立方体、円柱、ピラミッド、および任意の他の適切な多面体、から選択される長尺３Ｄ形状である。各可能性は、異なる実施例を示している。さらなる実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、折り畳まれた状態（図示せず）において、シール部材３２２の面に沿って延びた３Ｄ形状を形成している。さらなる実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、シール部材３２２が折り畳まれた状態にあり、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、シール部材３２２の面に沿って中心線１１１の周囲においておよび／または中心線１１１から離間する向きに径方向に延びた長尺３Ｄ形状を形成している（図９Ａ～図９Ｃを参照されたい）。「長尺」という用語が、***部分（例えば、リッジ２３０または突起３３０、４３０）に関して、各***部分が、シール部材が上面上に取り付けられた時にフレーム１０６の全周縁を取り囲むよう、またはシール部材の流入エッジと流出エッジとの間に延びるよう、幅と比較して、かなり大きな長さを有した形状を指すことは、理解されよう。
上述したような様々な構成および向きは、異なる生理学的要件および移植関連要件に関して、有利であり得る。例えば、図８Ｄおよび図９Ａの構成は、弁１００が環状壁または動脈壁１０５に対して取り付けられる時に、流れの軸線方向に対して複数の突起３３０が全体的に垂直な向きであることに起因して有利であり得るものであり、これにより、それらの間におけるＰＶＬ密封性を潜在的に向上させることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第一層３１０を含む。いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、シール部材３２２の平坦な広げられた弛緩状態である。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第一層３１０と第二層３２０とを含む。さらなる実施例によれば、前述の第一層３１０および第二層３２０は、それぞれ、シール部材３２２がフレーム１０６に対して結合される時には、フレーム１０６の外面に対して外側に配置される。さらなる実施例によれば、シール部材３２２は、追加的な層を含んでもよい。
いくつかの実施例によれば、第二層３２０は、第一層３１０の第一面３１５に対して接触している（図８Ｂを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、第二層３２０は、シール部材３２２の広げられた状態および折り畳まれた状態の両方において、第一層３１０の第一面３１５に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第二層３２０は、第一層３１０の第一面３１５に対して取り付けられている、および／または、第一層３１０の第一面３１５を被覆している。いくつかの実施例によれば、第一層３１０の前述の第一面３１５は、シール部材３２２の折り畳まれた状態において、外向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、前述の第一面３１５は、移植部位（例えば、環状壁または動脈壁１０５）を向いている。さらなる例によれば、第二層３２０は、図８Ｂに示すように、シール部材３２２の第一面３０２を規定している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の第一面３０２は、シール部材３２２の折り畳まれた状態においては、外向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、シール部材３２２の第一面３０２は、移植部位を向いている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０は、シール部材３２２の第二層３２０から離間する向きに延びているとともに、第二層３２０に沿って互いに離間しており、第二層３２０は、第一層３１０の第一面３１５に対して取り付けられている、および／または、第一層３１０の第一面３１５を被覆している。
いかなる理論または作用機構にも拘束されることを望むことなく、本明細書で開示する様々なシール部材３２２は、熱的形状加工手順の結果であり得る三次元形状を形成している。そのような手順は、本明細書で詳述するように、高温で成形可能な熱可塑性材料の採用によって、可能とされるあるいは容易とされる。熱可塑性材料を、薄いシート状の対象物を使用して所望の構造へと成型可能または成形可能とするためには、熱可塑性材料が対象物を構成していることがまたは覆っていることが、有利である。これは、例えば、熱可塑性被覆層による被覆を利用することで、または、熱可塑性層を使用して対象物を形成することで、達成されてもよい。形状形成プロセスを可能とするためには一つの熱可塑性層で充分であり得るけれども、いくつかの実施例によれば、例えば二つの層などの、複数の熱可塑性層を含むことが有利であり得る。具体的には、シール部材３２２の二つの外側層が熱可塑性材料を含む構成が、有利であり得る。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第三層３２５を含む。いくつかの実施例によれば、第三層３２５は、第一層３１０の第二面３１６に対して接触している（図８Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、第三層３２５は、シール部材３２２の広げられた状態と折り畳まれた状態との両方で、第一層３１０の第二面３１６に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第三層３２５は、第一層３１０の第二面３１６に対して取り付けられている、および／または、第一層３１０の第二面３１６を被覆している。いくつかの実施例によれば、第一層３１０の前述の第二面３１６は、シール部材３２２が折り畳まれた状態では、内向きとされている。
いくつかの実施例によれば、第二面３１６は、シール部材３２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位（例えば、動脈壁１０５）とは反対側を向いている。さらなる実施例によれば、第三層３２５は、図８Ｃに示すように、シール部材２２２の第二面３０４を規定している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の第二面３０４は、シール部材３２２が折り畳まれた状態では、内向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の第二面３０４は、シール部材３２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位のところで解剖学的壁とは反対側を向いている。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の第二面３０４は、平坦面である（図８Ｃを参照されたい）。他の実施例によれば、シール部材３２２の第二面３０４は、複数の追加的な突起３３０（図示せず）を含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第二層３２０と第三層３２５との両方を含む。いくつかの実施例によれば、第二層３２０は、第三層３２５に対して接続されている。いくつかの実施例によれば、第二層３２０と第三層３２５とは、図８Ｃに示すように、第一層３１０を覆うように一体化されている。いくつかの実施例によれば、第二層３２０と第三層３２５とは、集合的に、シール部材３２２の第一面３０２と第二面３０４との両方をそれぞれ覆う被覆を形成している。いくつかの実施例によれば、第二層３２０と第三層３２５とは、集合的に、シール部材３２２を覆う被覆を形成している。
上記に基づいて、いくつかの実施例によれば、シール部材３２２が折り畳まれた状態において、その第二面３０４がシール部材の中心線３１１に向けて内向きとされるよう、さらに、その第一面３０２が外向きとされるよう、広げられたシール部材３２２が、第二面３０４を超えて、第一側方エッジ３０６と第二側方エッジ３０８とを接続することによって、折り畳まれた状態へと折り畳まれ得ることは、理解されよう。したがって、折り畳まれたシール部材３２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、第二層３２０と、第二層３２０から離間する向きに延びる複数の突起３３０とは、移植部位のところで解剖学的壁（例えば、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触する。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第一面３０２と第二面３０４との間に延びており、シール部材３２２は、図８Ｃに示すように、突起間ギャップ３５０の一つのところで、第一面３０２と第二面３０４との間で測定した全層厚さ３０３を有している。いくつかの実施例によれば、前述の全層厚さ３０３は、シール部材３２２の第一面３０２から、第一層３１０（図示せず）の第二面３１６までにわたって、測定される。いくつかの実施例によれば、全層厚さ３０３は、図８Ｃに示すように、シール部材３２２（例えば、第二層３２０）の第一面３０２から、第二面３０４（例えば、第三層３２５）までにわたって、測定される。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の厚さ３２２Ｔ（シール部材の突起３３０と第二面３０４との間の距離として規定される）は、全層厚さ３０３と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例では、厚さ３２２Ｔは、シール部材３２２の全層厚さ３０３と比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。なおもさらなる実施例では、厚さ３２２Ｔは、シール部材３２２の全層厚さ３０３と比較して、６０００％以下、７０００％以下、８０００％以下、９０００％以下、１０，０００％以下、２０，０００％以下、３０，０００％以下、４０，０００％以下、または５０，０００％以下、である。各可能性は、異なる実施例を示している。
図８Ｂ～図８Ｃにおける厚さ３２２Ｔと全層厚さ３０３との間における厚さ比率は、中程度であるけれども、上述したように、実際の比率が、より大きい（例えば、厚さ３２２Ｔは、全層厚さ３０３と比較して、１０倍～６０倍である）ことは、理解されよう。例えば、いくつかの非拘束性の実装では、全層厚さ３０３は、０．０２ｍｍ～０．１ｍｍの範囲とすることができ、他方、厚さ３２２Ｔは、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲とすることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の広げられた弛緩状態における３Ｄ形状は、厚さ３２２Ｔの一部である突起高さ３２２ＰＨをそれぞれが有した突起３３０を含む。さらなる実施例では、各突起高さ３２２ＰＨと全層厚さ３０３とが、合わせて、シール部材３２２の厚さ３２２Ｔを規定している。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、シール部材３２２の非繊維状の外面３８０が、本明細書で上記に開示したように、ピーク３０５を有した複数の***部分３３０と、複数の非***部分３５０と、を示すようにして、弾性的な３Ｄ構造を有している（例えば図８Ｂ～図８Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の非繊維状の外面３８０は、第一面３０２と、複数の***部分３３０（すなわち、突起３３０）の各外面と、を組み合わせた外面として規定される。いくつかの実施例によれば、ピーク３０５は、シール部材３２２の第一面３０２から離間して延びた、複数の***部分３３０の各外面に沿った最高点として規定される。いくつかの実施例によれば、各ピーク３０５の高さは、シール部材３２２が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合された時の、フレーム１０６に対しての、複数の***部分３３０の各外面に沿った最高点の距離（例えば、厚さ３２２Ｔ）として規定される。
いくつかの実施例によれば、非***部分３５０は、突起間ギャップ３５０として規定される。さらなるそのような実施例では、各非***部分３５０の高さは、シール部材３２２が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合された時の、フレーム１０６に対しての、第一面３０２の距離として規定される（例えば、全層厚さ３０３）。いくつかの実施例によれば、フレーム１０６からのピーク３０５の距離は、***部分３３０をフレームに対して押圧するように印加される外力が存在しない場合には、フレーム１０６からの非***部分３５０の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例によれば、フレーム１０６からのピーク３０５の距離は、フレームからの非***部分３５０の距離と比較して、少なくとも１５００％の分だけ、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。
シール部材３２２の厚さ３２２Ｔに関するあらゆる言及が、フレーム１０６に対して結合された時のシール部材３２２の弛緩状態における、フレーム１０６の外面からの***部分３３０のピーク３０５の距離と等価であることは、理解されよう。同様に、全層厚さ３０３に対するあらゆる言及は、シール部材３２２がフレーム１０６に対して結合された時の、フレーム１０６の外面からの非***部分３５０の距離と等価である。
いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、本明細書で上述したように、第一層２１０と同じ材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、シール部材３２２に対して機械的安定性を提供するように構成された、および任意選択的に、引裂抵抗性（または、引裂強度）を提供するように構成された、可撓性材料かつ／または弾性材料から形成されている。さらなる実施例では、第一層３１０は、任意選択的に不可逆的な変形を防止する（例えば、引裂に抵抗する）ことによって、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対するシール部材３２２の連続的な耐久性のある取付を可能とするように構成されており、これにより、その利用時に構造に対して機械的安定性を提供する。
第一層３１０は、例えば、様々な合成材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、等）、天然組織および／または繊維（例えば、ウシ心膜、絹、綿、等）、金属（例えば、金、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、ニッケルチタン（ニチノール）、等を含む金属メッシュまたはブレイド）、ならびにこれらの組合せ、などの材料を含めた、様々な生体適合性織布を含むことができる。各可能性は、異なる実施例を示している。第一層３１０は、形状記憶金属部材もしくはポリマー部材などの、金属部材またはポリマー部材とすることができる。第一層３１０は、織布とすることができる。第一層３１０が織布に限定されないことは、理解されよう。織込布地、編込布地、織物ウェブ、織物フェルト、フィラメント紡績布地、および同種のもの、などの他の布地構造を使用することができる。第一層３１０の布地は、本明細書で上述したように、様々な合成材料、天然組織および／または繊維、金属、ならびにこれらの組合せ、から選択される少なくとも一つの適切な材料を含むことができる。
いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含み、引裂抵抗性材料は、任意選択的に、ＰＥＴ織物を含み、引裂抵抗性材料は、本明細書で上述したような第一層２１０の特性および特徴と同様に、機械的安定性および引裂抵抗性を提供するように構成されているとともに、構造を支持するように構成されている。さらなる実施例によれば、第一層３１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。さらなる実施例によれば、第一層３１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性ニット／織込ＰＥＴ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料を含み、この材料は、引裂前に約３Ｎ超の力の負荷に耐えることができ、これにより、シール部材３２２が、通常使用時に引裂を起こすことなく信頼性高く動作することを可能とする。さらなる実施例によれば、第一層３１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に、およそ、５Ｎ、７Ｎ、１０Ｎ、１５Ｎ、２０Ｎ、２５Ｎ、３０Ｎ、またはそれを超えるような、力の負荷に耐えることができる。各可能性は、異なる実施例を示している。なおもさらなる実施例によれば、第一層３１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約２０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。なおもさらなる実施例によれば、第一層３１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約３０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。好ましい実施例によれば、第一層３１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、ＰＥＴ織物を含むとともに、引裂前に少なくとも約２０Ｎの力の負荷に耐えることができる。いくつかの実施例によれば、可撓性材料かつ引裂抵抗性材料は、１５Ｎ～５００Ｎの範囲の負荷に耐えることができる。いくつかの実施例によれば、可撓性材料かつ引裂抵抗性材料は、２０Ｎ～５００Ｎの範囲の負荷に耐えることができる。
いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、本明細書で上記に開示したように、少なくとも一つの生体適合性材料から形成されている。
図８Ｃに示すように、第一層３１０が、第二層３２０および第三層３２５によって覆われている時には、移植時に組織に対して接触しないため、この場合には、第一層３１０が、非生体適合性材料から形成され得ることは、理解されよう。それでもなお、このような場合であっても第一層３１０を生体適合性材料から形成することが、第二層３２０または第三層３２５のいずれかが摩耗損傷したり断裂したりすることで第一層３１０の一部が露出し得るリスクを回避するためには、好ましいことであり得る。
いくつかの実施例によれば、第二層３２０、第三層３２５、および複数の突起３３０、の少なくとも一つは、本明細書で上述したように、第二層２２０と同じ材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層３２０および複数の突起３３０は、移植部位組織（すなわち、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触するように構成されており、したがって、少なくとも一つの弾性的な生体適合性材料から形成されている。さらに、第二層３２０および複数の突起３３０は、いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の周囲もしくは上面上への組織内方成長を防止したり／抵抗したりおよび／またはその程度を低減したりし得る材料から形成されていることが有利であり、そのような材料は、摘出手順が必要とされた場合に、上記で詳述したように、移植部位から弁１００を容易に除去することを可能とする。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２の第一面３０２（すなわち、第二層３２０）は、移植部位の組織に対する摩擦を低減するように構成された円滑なおよび／または低摩擦性の面を有することによって特徴付けられており、これにより、上面上への組織内方成長を減少させるとともに、以前に移植された弁を移植部位から容易に除去することを可能とする。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、本明細書で上述した理由により、移植部位の組織に対する摩擦を低減するように構成された円滑なおよび／または低摩擦性の外面を有することによって、特徴付けられている。いくつかの実施例によれば、第二層３２０は、および／または複数の突起３３０のそれぞれは、移植部位から人工弁を除去するための摘出手順を補助し得るシリコーンまたは他の潤滑性材料もしくは他の潤滑性ポリマーを、含んでもよい。
いくつかの実施例によれば、第二層３２０および／または複数の突起３３０は、ヤーンおよび／またはストランドを含まない態様で（テクスチャー化されたヤーンまたはストランドを含まないことを含めて）、連続的である。さらなる実施例によれば、複数の突起３３０は、幅全体に沿って延び得る不連続部を有していない。
いくつかの実施例によれば、第二層３２０および複数の突起３３０（ならびに任意選択的に、第三層３２５）は、限定するものではないが熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性の合成材料から形成することができる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。いくつかの実施例によれば、第二層３２０および複数の突起３３０（ならびに任意選択的に、第三層３２５）は、限定するものではないが、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含めた熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性の合成材料から形成することができる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、からなる群から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、第二層３２０と、第三層３２５と、複数の突起３３０と、の少なくとも一つは、少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含み、熱可塑性かつ抗血栓性材料は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマーを含み、任意選択的にはＴＰＵを含む。さらなる実施例によれば、第二層３２０および複数の突起３３０は、折り畳まれた円筒形の状態でシール部材３２２の３Ｄ形状を形成するように構成されており、この形状は、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性を増強するように構成されており、任意選択的に、上面上への組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。いくつかの実施例によれば、第二層３２０と第三層３２５と複数の突起３３０とは、ＴＰＵを含む。
第三層３２５は、シール部材３２２内へと組み込まれた時には、いくつかの実施例によれば、本明細書で詳述するように、第二層３２０に対して一体化されてもよい。第三層３２５および第二層３２０が、それぞれ、第一層３１０を覆う一体化被覆として形成されている時には、いくつかの実施例によれば、それらは、好ましくは、同じ材料から形成されてもよい。第三層３２５および第二層３２０が、それぞれ分離していたとしても、いくつかの実施例によれば、それらは、同様の組成を、または同一の組成を、有してもよい。いくつかの実施例によれば、第三層３２５および第二層３２０は、それぞれ同じ材料から形成されている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、本明細書で上述したような少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む中実の（すなわち、非中空の）材料／対象物から形成されており、熱可塑性かつ抗血栓性材料は、任意選択的に、ＴＰＵを含む。さらなる実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、中空ではなく、本明細書で上述したような少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料から全体的に形成されており、熱可塑性かつ抗血栓性材料は、任意選択的に、ＴＰＵを含む。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、非中空構造を規定している。
いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０と、第二層３２０に沿って隣接した突起３３０どうしを離間している複数の突起間ギャップ３５０とは、移植部位（すなわち、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触するように構成されている。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０は、第二層３２０と同じ材料から形成されており、したがって、同じ弾性的な生体適合性材料から形成されているとともに、シール部材３２２の周囲における組織内方成長を防止したり／抵抗したりおよび／または低減させたりするように構成されており、これにより、摘出手順が必要とされた時には、移植部位から弁１００を容易に除去することを可能とする。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、第一層３１０と、第二層３２０と、第二層３２０から離間する向きに延び、かつ少なくとも第一面３０２を被覆した複数の突起３３０と、任意選択的に第三層３２５と、を含み、第一層３１０は、機械的安定性と引裂抵抗性とを提供するように構成されているとともに、その構造を支持するように構成されており、他方、第二層３２０および複数の突起３３０（ならびに任意選択的に、第三層３２５）は、弾性的な３Ｄ形状を形成して維持するように構成されており、第二層３２０および複数の突起３３０は、任意選択的に、上面上への組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。
第二層３２０は、単独では、シール部材３２２の構造を支持する能力を欠いており、フレーム１０６の外面に対する取付を良好に維持することができず、任意選択的に、引裂抵抗性が小さいことが、想定される。有利なことに、第一層３１０と、第二層３２０の単独と、あるいは任意選択的な第三層３２５を付帯した第二層３２０と、複数の突起３３０と、を組み合わせることにより、シール部材３２２に関する必要な特徴が得られる。いくつかの実施例によれば、ＴＰＵを含む第二層３２０は、単独でまたは任意選択的な第三層３２５と一緒に、ならびに複数の突起３３０は、縫合糸を保持するのに必要な強度を提供するために、ＰＥＴを含む第一層３１０によって補強される。
ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を、シール部材３２２の層として、および／または複数の突起３３０内の構成要素として、利用することにより、複数の弾性的な突起３３０を有した所望の３Ｄ形状のシール部材３２２を形成し得ることが、想定されている。いくつかの実施例では、有利なことに、シール部材３２２の複数の弾性的な突起３３０は、人工心臓弁１００の拡張後には、移植部位で環状壁または動脈壁１０５に対して接触するように構成されているとともに、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧されるように構成されており、これにより、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性を向上させる。よって、いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、弾性的であって弾性圧縮可能とされている。複数の突起３３０の弾性特性および弾性圧縮可能特性は、移植部位における天然の心臓弁の周囲組織に対しての、シール部材３２２の保持を潜在的に向上させることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、弾性的な３Ｄ形状を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、シール部材に対して外力が印加された時には（例えば、環状壁もしくは動脈壁１０５に対して、またはシースもしくはカプセルの内壁に対して、押圧された時には）、変形するように構成されているとともに、外力が印加されなくなった時には（例えば、拡張される前に、弁が、シャフトまたはカプセルから解放された時には）、元の形状（すなわち、弛緩状態の形状）へと復帰するようにさらに構成されている。
突起３３０の圧縮性が、突起３３０が接続されている第二層３２０の弾性的な３Ｄ構造と矛盾しないことは理解され、それは、突起３３０に対する圧縮が止まった時点で（例えば、シール部材３２２が弛緩状態に復帰した場合には）、第二層３２０の突起３３０の構造が復活するからである。
いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、少なくとも、引裂抵抗性材料を含む第一層３１０と、少なくとも第一面３０２を被覆するとともに熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第二層３２０と、第二層３２０から離間する向きに延びた複数の突起３３０と、を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第三層３２５を、さらに含む。さらなる実施例によれば、シール部材３２２は、ＰＥＴ織物を含めた引裂抵抗性材料を含む第一層３１０と、そこから延びた複数の突起３３０を含む第二層３２０でありかつＴＰＵを含めた熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第二層３２０と、を含む。さらなる実施例によれば、シール部材３２２は、ＴＰＵを含めた熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第三層３２５を、含む。
ここで、図１０Ａ～図１０Ｃを参照して、いくつかの実施例による、シール部材３２２の製造のための、押出を利用した加工ステップについて説明する。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法により製造されたＰＶＬスカート３２２が提供される。いくつかの実施例によれば、本発明の方法により製造された折り畳まれた状態のＰＶＬスカート３２２が提供される。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材３２２のようなシール部材を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供される。いくつかの実施例によれば、方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シート３１２を準備することと、（ｉｉ）シートを熱的形状形成プロセスで処理することにより、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート３１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態で円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、本明細書で上述したような少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む第一層３１０を含む引裂抵抗性平坦シート３１２を準備することを含み、引裂抵抗性材料は、任意選択的に、ＰＥＴ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層３１０と熱可塑性第二層３２０とを含む平坦な可撓性シート３１２を準備することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、平坦な可撓性シート３１２を準備することを含み、この平坦な可撓性シート３１２は、平坦な可撓性シート３１２の熱可塑性第二層３２０と熱可塑性第三層３２５との間に配置された引裂抵抗性第一層３１０を含む（図１０Ａを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層３１０を含む平坦な可撓性シート３１２を準備することと、第一層３１０の少なくとも第一面３１５を熱可塑性被覆によって被覆することにより、熱可塑性第二層３２０を形成することと、を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層３１０を含む平坦な可撓性シート３１２を準備することと、第一層３１０の第一面３１５および第二面３１６を熱可塑性被覆によって被覆することにより、それぞれ熱可塑性第二層３２０および熱可塑性第三層３２５を形成することと、を含む。
引裂抵抗性第一層３１０の被覆は、刷毛塗り、スプレーコーティング、浸漬コーティング、浸漬もしくは含浸、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される被覆技術によって行うことができる。しかしながら、本発明による方法は、これらの被覆技術に限定されるものではなく、いくつかの実施例によれば、化学蒸着、気相蒸着、化学気相蒸着、物理気相蒸着、印刷、および同種のもの、などの他の被覆技術が、適切に使用されてもよい。このような技術は、一般的に医療用布地に適している。その上、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、および同種のもの、などの印刷技術も、また、熱可塑性ポリマー被覆を適用するために、本発明と共に使用されてもよい。
熱可塑性被覆は、第二層３２０を形成する材料と同じ材料を含むことができる。熱可塑性被覆は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、などの熱可塑性材料を含むことができる。熱可塑性材料を含む熱可塑性被覆は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、などの熱可塑性エラストマー材料を含むことができる。各可能性は、異なる実施例を示している。熱可塑性被覆は、ＴＰＵを含むことができる。熱可塑性被覆は、本明細書で開示するような生体適合性かつ抗血栓性材料を含むことができる。
層（すなわち、第一層３１０、第二層３２０、および第三層３２５）のそれぞれに関して上記で導入した特性が、シール部材の製造方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、第一層３１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第二層３２０、第三層３２５、またはその両方は、少なくとも一つの熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層３２０、第三層３２５、またはその両方は、ＴＰＵを含めた少なくとも一つの抗血栓性かつ熱可塑性エラストマー材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層３２０と第三層３２５とは、同じ材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層３２５は、本明細書で詳述するように、第二層３２０に対して一体化されている。
いくつかの実施例によれば、シートを熱的形状形成プロセスで処理することにより広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成するというステップ（ｉｉ）は、押出ベースの形状形成プロセスを伴い、これは、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に複数の部材３３１を押し出すことを含む。いくつかの実施例によれば、各部材３３１は、熱可塑性材料（任意選択的に、抗血栓性）を含む溶融組成物を含む。さらなる実施例では、各部材３３１は、押出機ダイ３３２（図１０Ｂを参照されたい）を含む押出機を利用して、押し出される。さらなる実施例では、各部材３３１は、長尺部材３３１であって、流出エッジ３０７の少なくとも一つから流入エッジ３０９に向けて、または第一側方エッジ３０６から第二側方エッジ３０８に向けて、延びることができる。
「押出成形」または「押出」という用語は、本明細書で使用した際には、押出部材３３１の所望形状に対応した所望の断面形状を有したダイオリフィスを通して溶融組成物を強制的に押し出すプロセスを指す。溶融組成物をダイオリフィスを通して強制的に押し出す前述のプロセスは、加圧下で、および加熱下で、行われる。熱可塑性かつ抗血栓性材料の押出は、３Ｄ印刷によって行うことができ、その場合、ダイオリフィスは、移動可能なプリンタ押出ヘッドである。
溶融組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、などの熱可塑性材料を含むことができる。熱可塑性材料を含む溶融組成物は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、などの熱可塑性エラストマー材料を含むことができる。各可能性は、異なる実施例を示している。溶融組成物は、ＴＰＵを含むことができる。溶融組成物は、本明細書で上記に開示したような生体適合性かつ抗血栓性材料を含むことができる。
溶融組成物は、押し出された組成物と、シートの第二層３２０の面３０２と、の間における接着を増強するように構成された様々な接着剤または添加剤を、さらに含むことができる。
溶融組成物は、高温で押し出すことができる。高温とは、溶融組成物を流動溶融状態へと移行させ得るとともに、シート３１２の第二層３２０の面３０２上へと形成して付着させる目的で、押出機ダイ３３２を通して加圧下で押し出させ得るのに充分な温度である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における高温は、およそ、１００℃超、１２５℃超、１５０℃超、１７５℃超、２００℃超、２２５℃超、２５０℃超、２７５℃超、３００℃超、またはこれらを超える温度、である。各可能性は、異なる実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート３１２の熱可塑性第二層３２０上に複数の部材３３１を押し出すことを含み、この場合、各押出部材３３１が、少なくとも、シート３１２の第一側方エッジ３０６から第二側方エッジ３０８へと延びるものとし、これにより、図８Ｄに図示したシール部材３２２の突起３３０の構成へと移行するように構成された複数の３Ｄ形状を、シート上に形成する。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート３１２の熱可塑性第二層３２０上に複数の部材３３１を押し出すことを含み、この場合、各押出部材３３１が、シート３１２の流入エッジ３０９から流出エッジ３０７へと延びるものとし、これにより、図８Ｅに図示したシール部材３２２の突起３３０の構成へと移行するように構成された複数の３Ｄ形状を、シート上に形成する。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦な可撓性シート３１２の熱可塑性第二層３２０上に複数の部材３３１を押し出すことを含み、この場合、各押出部材３３１が、平坦な可撓性シート３１２の第二層３２０の少なくとも一部分に沿って斜めに延びるものとし、これにより、図８Ｆに図示したシール部材３２２の突起３３０の構成へと移行するように構成された複数の３Ｄ形状を、シート上に形成する。
それぞれが溶融組成物を含む長尺部材３３１を、シートの第二層３２０の面３０２上へと押し出すことにより、シート上に３Ｄ形状を形成した後には、３Ｄ形状形成済みシートを、冷却することができ、これにより、シール部材の広げられた弛緩状態で、３Ｄ形状を安定化させることができる。３Ｄ形状シートを冷却している最中に、溶融組成物は、半剛直なまたは弾性的で比較的剛直な状態へと移行し、押し出された長尺部材３３１の形状は、複数の突起３３０の形状を形成するように移行することができる（図１０Ｃを参照されたい）。この構成は、いくつかの実施例によれば、重力によって促進されてもよい、および／または、外力によって補助されてもよい。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２を４０℃未満の温度まで冷却する（すなわち、温度を低下させる）ことを、さらに含む。さらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における温度低下は、シート３１２を室温まで冷却することである。
いくつかの実施例によれば、冷却後には、各押出長尺部材３３１は、半剛直なまたは弾性的で比較的剛直な状態へと移行し、その結果、図９Ａ～図９Ｃに図示するような、シール部材３２２における複数の突起３３０の構成が形成されている。
複数の突起３３０のそれぞれの熱可塑性特性により、上述した押出ベースの形状形成プロセスが実行可能とされることは、理解されよう。具体的には、熱可塑性材料は、低温での弾性的な比較的剛直な状態から、押出条件で加熱状態および／または流動溶融状態とされた時の、柔軟で比較的ソフトな状態へと、変換される。ステップ（ｉｉ）では、熱可塑性溶融組成物は、いくつかの実施例によれば、押出機の内部で加圧下で加熱されることで溶融状態となり、これにより、押し出された複数の長尺部材３３１は、冷却されて弾性的で比較的剛直な状態に変換された後には、突起３３０を含む３Ｄ形状を形成することができる。
具体的には、図１０Ｂ～図１０Ｃに示す実施例では、熱可塑性溶融組成物を含む複数の長尺部材３３１が、シート３１２の第二層３２０の面３０２上へと押し出され、この場合、熱可塑性溶融組成物は、上記で開示したように、高温で流動溶融状態とされている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）では、各長尺部材３３１は、第二層３２０の面３０２上へと押し出されることにより、シート上に３Ｄ形状を形成する。所望の３Ｄ形状を形成した後に、シート３１２を冷却することができ、これにより、熱可塑性溶融組成物は、弾性的な非柔軟状態へと復帰し、これにより、いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０の形状へと移行して、広げられた状態でシール部材３２２を安定化させる（図１０Ｃ）。
いくつかの代替実施例によれば、シートを熱的形状形成プロセスで処理することにより広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成するというステップ（ｉｉ）は、射出形状形成プロセスを伴い、この射出形状形成プロセスは、平坦な可撓性シート３１２を金型（図示せず）内へと挿入することと、本明細書で上述したような熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む溶融組成物を前述の金型内へと添加／注入することと、を含み、溶融組成物は、平坦な可撓性シート３１２の少なくとも一つの面上で、金型の形状に適合する。溶融組成物は、本明細書で上述したように、高温で成型することができる。上面上に複数の突起３３０を含む被覆済みシートの少なくとも一つの面上で、熱可塑性かつ抗血栓性材料を所望の３Ｄ形状へと形成する成型プロセスは、例えば、射出成形によって行うことができる。熱可塑性かつ抗血栓性材料が、金型の内部において、シート３１２の少なくとも一つの面上で所望の３Ｄ形状を形成した後には、形成済み３Ｄ成型被覆済みシートを、冷却して金型から取り出すことができ、これにより、シール部材３２２の広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を安定化させることができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート３１２は、第一面３０２と第二面３０４とを有しており、ステップ（ｉ）のシート３１２における第一面３０２と第二面３０４との間の距離は、ステップ（ｉ）のシート３１２における初期厚さ３１２Ｔを構成する（図１０Ａを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート３１２は、平坦であって、実質的に二次元的である。これは、ステップ（ｉ）のシート３１２における初期厚さ３１２Ｔが、シート３１２の初期幅および／または初期長さと比較して、かなり短いことを意味する。いくつかの実施例によれば、初期厚さ３１２Ｔは、上述したように、全層厚さ３０３に対応している、または全層厚さ３０３と同一である。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法を実行することにより、突起３３０が形成され、突起３３０は、広げられた弛緩状態のシール部材３２２における厚さ３２２Ｔの一部をなす突起高さ３２２ＰＨを有している（図１０Ｃを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における複数の突起３３０の形成後には、広げられた弛緩状態におけるシール部材３２２の厚さ３２２Ｔは、３Ｄ形状を形成するように構成されており、シート３１２の初期厚さ３１２Ｔと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例によれば、広げられた弛緩状態におけるシール部材３２２の厚さ３２２Ｔは、シート３１２の初期厚さ３１２Ｔと比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。
シール部材３２２の厚さ３１２Ｔに関するあらゆる言及が、フレーム１０６に対して結合された時のシール部材３２２の弛緩状態における、フレーム１０６の外面からのピーク３０５の距離と等価であることは、理解されよう。同様に、シート３１２の初期厚さ３１２Ｔに対するあらゆる言及は、シール部材３２２がフレーム１０６に対して結合された時の、フレーム１０６の外面からの非***部分３５０の距離と等価である。
いくつかの実施例によれば、本明細書で説明する方法の後におけるシート３１２の厚さ変更（３１２Ｔから３２２Ｔへと）は、シート３１２の初期２Ｄ構造を、シール部材３２２の３Ｄ構造へと、変換するように構成されている。いくつかの実装では、ステップ（ｉｉ）の後に得られるシート３１２は、所望の最終的な幅および／または所望の最終的な長さのいずれよりも、大きな寸法を有しており、方法は、ステップ（ｉｉ）の後にかつステップ（ｉｉｉ）の前に、シート３１２を所望の最終的な幅および／または所望の最終的な長さへと切断するという追加的なステップを、含むことができる。
ここで、いくつかの実施例による、シール部材３２２を製造するための、複数のマスク部材３３３を利用した加工ステップを示す図１１Ａ～図１１Ｅを、参照する。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材３２２を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む第一層３１０を含む引裂抵抗性平坦シート３１２を準備することであり、引裂抵抗性材料は、任意選択的にＰＥＴ織物を含む（図１１Ａ）とともに、平坦な引裂抵抗性シートの少なくとも一つの面を、熱可塑性ポリマー被覆層によって被覆することにより、上面上に第二層３２０を形成することと、（ｉｉ）シートを熱的形状形成プロセスによって処理することで、金型３３４を利用して、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成するとともに、第二層３２０上に熱可塑性材料を不均一に堆積させることと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態で円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、第一層３１０の第一面３１５および第二面３１６を、本明細書において上記で規定したような熱可塑性被覆によって被覆することにより、平坦シート３１２の反対側に位置した面上に、それぞれ熱可塑性第二層３２０および熱可塑性第三層３２５を形成することを含む（図１１Ｂ）。
いくつかの実施例によれば、平坦な引裂抵抗性シートの少なくとも一つの面を熱可塑性ポリマー被覆層によって被覆するというステップ（ｉ）は、本明細書で上述したように、少なくとも一つの被覆技術を利用して行うことができる。
層（すなわち、第一層３１０、第二層３２０、および第三層３２５）のそれぞれに関して上記で導入した任意の特性が、本発明のシール部材３２２の製造方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。
いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層３１０と、熱可塑性第二層３２０と、任意選択的に熱可塑性第三層３２５と、を含む、予め作製された引裂抵抗性平坦シート３１２を準備することを伴う。さらなるそのような実施例によれば、第一層３１０は、ＰＥＴ織物を含み、第二層３２０および／または第三層３２５は、それぞれＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２上に、互いに離間して配置された複数のマスク部材３３３を含む金型３３４を配置することと、熱可塑性材料を、隣接したマスク部材３３３どうしの間に形成された空間内へと、堆積させることと、を伴う。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に、互いに離間して配置された複数のマスク部材３３３を含む金型３３４を配置することと、熱可塑性材料を、隣接したマスク部材３３３どうしの間に形成された空間内へと、堆積させることと、を伴う。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、互いに離間して配置された複数のマスク部材３３３を含む金型３３４を準備することと、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に、複数のマスク部材３３３を配置することと、を伴う（図１１Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成するようにシートを処理するというステップ（ｉｉ）は、最初に、複数のマスク部材３３３を含む金型３３４を準備することと、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に、複数のマスク部材３３３を配置することと、面３０２上でマスク部材３３３を互いに離間させることと、を伴い、ここで、複数のマスク部材３３３のそれぞれは、対応した突起間ギャップ３５０の上方に位置している（図１１Ｃを参照されたい）。マスク部材３３３は、いくつかの実施例によれば、互いに等間隔で離間してもよい。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に、複数のマスク部材３３３を配置することを含み、この場合、各マスク部材３３３を、シート３１２の第一側方エッジ３０６から第二側方エッジ３０８へと延びるものとする。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に、複数のマスク部材３３３を配置することを含み、この場合、各マスク部材３３３を、シート３１２の流入エッジ３０９から流出エッジ３０７へと延びるものとする。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２の第二層３２０の面３０２上に、複数のマスク部材３３３を配置することを含み、この場合、各マスク部材３３３を、平坦な可撓性シート３１２の第二層３２０の少なくとも一部に沿って、斜めに延びるものとする。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性材料を、隣接したマスク部材３３３どうしの間に形成された空間内へと堆積させることを、さらに含み、熱可塑性材料の堆積は、押出、刷毛塗り、スプレーコーティング、化学堆積、液体堆積、気相蒸着、化学気相蒸着、物理気相蒸着、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、ならびにこれらの組合せ、からなる群から選択される技術によって行われる。各可能性は、異なる実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート３１２の第二層３２０の面３０２上において、熱可塑性材料を、高温で、隣接したマスク部材３３３どうしの間に形成された空間内へと堆積させることを、さらに含む。熱可塑性材料は、ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を含むことができ、この材料は、本明細書で上記に開示したように、任意選択的に抗血栓性でもある。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料を堆積させることは、複数の熱可塑性被覆層を堆積させることを伴い、各熱可塑性被覆層は、本明細書で上記に規定するような熱可塑性被覆を含むことができる。複数の熱可塑性被覆層は、堆積後には、半固体状態または固体状態へと移行するように構成されており、これにより、複数の突起３３０が形成されている。複数の熱可塑性被覆層の堆積は、刷毛塗り、スプレーコーティング、化学堆積、液体堆積、気相蒸着、化学気相蒸着、物理気相蒸着、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、ならびにこれらの組合せ、から選択される被覆技術によって行うことができる。各可能性は、異なる実施例を示している。複数の熱可塑性被覆層の堆積は、液体堆積によって行うことができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、本明細書で上述したように、高温で、熱可塑性かつ抗血栓性材料（例えば、ＴＰＵ）を含む溶融組成物を堆積させること（液体堆積）を含む。いくつかの実施例によれば、堆積は、隣接したマスク部材３３３どうしの間に形成された空間内で行われる（図１１Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、堆積後に、マスク部材３３３を、および／または堆積された溶融組成物を、冷却することをさらに含む。
このような冷却状況では、溶融組成物が、半固体状態または固体状態へと移行することにより、複数の突起３３０が形状形成され、これにより、複数の突起３３０のそれぞれが、隣接したマスク部材３３３どうしの間に配置されていることは、理解されよう（図１１Ｄを参照されたい）。さらなる実施例によれば、溶融組成物は、押出機ダイ３３２（図１１Ｃを参照されたい）を装備した押出機を利用して、矢印３１７の向きに押し出され、これにより、複数の突起３３０が形成され、複数の突起３３０のそれぞれは、隣接したマスク部材３３３どうしの間に配置されている。
いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、モノマー組成物を、隣接したマスク部材３３３どうしの間に形成された空間内へと堆積させることと、組成物を固体状態または半固体状態へと移行させる目的で、モノマー組成物を重合させることと、を含み、これにより、複数の突起３３０が形成されている。いくつかの実施例によれば、複数の突起３３０のそれぞれは、隣接したマスク部材３３３どうしの間に配置されている。いくつかの実施例によれば、重合は、化学開始剤、熱開始剤、照射、等を使用して、開始される。各可能性は、別個の実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、突起３３０は、熱可塑性エラストマーから形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、ポリウレタンである。ポリウレタンが、ポリオール（例えば、ジオール、トリオール、および高級ポリアルコール）と、ポリイソシアネート（例えば、ジイソシアネート、トリイソシアネート、および高級ポリイソシアネート）と、の反応から調製され得ることは、理解されよう。よって、いくつかの実施例によれば、モノマー組成物は、ポリオールおよびポリイソシアネートの少なくとも一方を含み、いくつかの実施例によれば、組成物を重合することは、モノマー組成物を、他のモノマー（ポリオールまたはポリイソシアネート）を含む第二モノマー組成物に対して、接触させることを伴う。
いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、シートの面３０２から複数のマスク部材３３３を取り外すことにより、上記で開示したように、複数の突起３３０の固化後に、シール部材の広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することを、さらに含む（図１１Ｅを参照されたい）。
いくつかの代替実施例によれば、複数のマスク部材３３３のそれぞれは、長尺構造を有しており、複数の突起３３０のそれぞれは、隣接した長尺マスク部材３３３どうしの間に形成されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ３０６および第二側方エッジ３０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを含む（例えば、図２０を参照されたい）。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材３２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材３２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。
ここで、図１２Ａ～図１５を参照する。図１２Ａは、いくつかの実施例による、広げられた弛緩状態のシール部材４２２の斜視図を示している。図１２Ｂ～図１２Ｈは、いくつかの実施例による、シール部材４２２の様々な断面図を示している。図１２Ｆは、いくつかの実施例による、複数の開口４３５を含むシール部材４２２の斜視図を示している。図１２Ｇは、いくつかの実施例による、図１２Ｆのシール部材４２２の断面図を示している。図１３Ａ～図１３Ｃは、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態のシール部材４２２の様々な構成に関する斜視図を示している。図１３Ｄは、いくつかの実施例による、折り畳まれたシール部材４２２ａの斜視図を示している。図１４Ａ～図１４Ｃは、いくつかの実施例による、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられたシール部材４２２の様々な構成を示している。図１４Ｄは、いくつかの実施例による、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられた折り畳まれたシール部材４２２ａを示している。図１５は、いくつかの実施例による、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられた、複数の開口４３５を含むシール部材４２２の構成を示している。
別の態様によれば、人工弁１００（例えば図１４Ａ～図１４Ｃを参照されたい）のフレーム１０６の外面上に取り付けられる（または、そのような外面に対して結合される）ように構成されたシール部材４２２が提供される、あるいは、当該技術分野で知られている任意の他の同様の人工弁に対して取り付けられるように構成されたシール部材が提供される。シール部材４２２は、適切な技術または機構を使用して、フレーム１０６に対して接続したり／取り付けたりすることができる。例えば、シール部材４２２は、支柱１１０の周囲に延び得る縫合糸を利用して、フレーム１０６に対して縫合することができる。シール部材２２２は、図示のように、人工弁１００が径方向拡張状態にある時にフレーム１０６の外面に対して横たわるようにして、フレーム１０６に対してぴったりと嵌合するように構成することができる。
いくつかの実施例によれば、本発明は、フレーム１０６と、このフレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含む人工心臓弁１００を提供するものであり、フレームは、複数の交差した支柱１１０を含み、フレームは、本明細書で上記に開示したように、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能であり、弁１００は、フレーム１０６の外面に対して結合されたシール部材４２２をさらに含み、シール部材４２２は、その広げられた弛緩状態において三次元（３Ｄ）形状を有している。
シール部材４２２は、広げられた状態で提供されることができ、フレーム１０６上へと折り畳むことによって、フレーム１０６に対して接続したり／取り付けたりすることができ、これにより、シール部材４２２を、広げられた状態から折り畳まれた状態へと変形させることができる。代替的には、シール部材４２２は、フレーム１０６に対する取付の前に、既に折り畳まれた状態で提供されてもよい。例えば、フレーム１０６は、既に円筒状へと折り畳まれたシール部材４２２の内部へと挿入され得るとともに、そのようなシール部材に対して縫合されてもよい。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、３Ｄ弾性構造を有しており、これにより、シール部材４２２の非繊維状の外面４８０は、ピーク４０５を有した複数の***部分４３０と、複数の非***部分４５０と、を示すこととなる。さらなる実施例では、複数の非***部分４５０のそれぞれは、複数の***部分４３０の隣接した対によって規定される。さらなる実施例では、非繊維状の外面４８０は、円滑な面である。さらなる実施例では、非繊維状の外面４８０は、単一の／連続した面である。
表面粗さは、表面テクスチャーの構成要素である。表面粗さは、実際の面の法線ベクトルの向きが、その理想形からずれていることによって、定量化される。これらの偏差が大きければ、表面は、粗いと見なされ、小さければ、表面は、滑らかであると見なされる。したがって、「滑らか」という用語は、本明細書で使用した際には、実際の面の法線ベクトルの向きが理想形から少ししかずれていない面を指す。円滑な面とは、繊維または不規則な空隙が存在しない、実質的に単一の／連続した面である。「円滑な」という用語は、面に凹凸が存在しない実質的に平坦な面という狭い意味に限定されることを、意図するものではない。よって、本発明によるシール部材における、***部分、非***部分、および開口、のいずれも、各外面（２８０、３８０、４８０）の円滑さに影響を与えないものと見なされる。具体的には、当業者であれば理解され得るように、本発明によるシール部材（２２２、３２２、４２２）における外面（２８０、３８０、４８０）は、移植時には天然組織に対して接触するものとされる。いかなる理論または作用機構にも拘束されることを望むことなく、そのような組織に対して接触するものとされる円滑な面は、上面上への新たな組織内方成長に対して、抵抗したり阻害したりする。したがって、本発明によるシール部材（２２２、３２２、４２２）における外面（２８０、３８０、４８０）は、本発明の様々な実装に関して、円滑であることが好ましい。
いくつかの実施例では、***部分４３０は、突起４３０であり、非***部分４５０は、突起間ギャップ４５０である。本明細書で使用した際には、「***部分４３０」および「突起４３０」という用語は、互換的であり、図１２Ｂ～図１２Ｃに見ることができるように、シール部材４２２の同じ複数の***部分を指す。本明細書で使用した際には、「非***部分４５０」および「突起間ギャップ４５０」という用語は、互換的であり、図１２Ｂ～図１２Ｃに見ることができるように、シール部材４２２の同じ複数の非***部分を指す。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、例えば図１２Ａ～図１２Ｇに見ることができるように、その広げられた弛緩状態において３Ｄ形状を有している。いくつかの実施例によれば、シール部材３２２は、その円筒状に折り畳まれた状態（図１３Ａ～図１３Ｄおよび図１４Ａ～図１５）において、本質的に３Ｄ形状を有している。
具体的には、例えば図１２Ａに見ることができるように、シール部材４２２は、複数の突起４３０を含み、これにより、そのような突起４３０が存在しない場合に形成されることとなる実質的に平坦な二次元形状とは対照的に、３次元（３Ｄ）形状が規定されている。
よって、３次元シール部材４２２の３次元形状が、（ｉ）シール部材４２２の流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間に延びた空間的長さ寸法（例えば、図１２Ｂおよび図１２Ｃを参照されたい）と、（ｉｉ）シール部材４２２の第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間に延びた空間的長さ寸法（図１２Ａを参照されたい）と、（ｉｉｉ）シール部材の突起４３０の突起高さ（または、厚さ）４２２Ｔによって規定される空間的長さ寸法（図１２Ｃを参照されたい）と、を含むことは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２の第一面４０２から離間する向きに延びた少なくとも一つの突起４３０を含む（例えば、図２３Ａ～Ｂを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２の第一面４０２から離間する向きに延びた複数の突起４３０でありかつシール部材４２２の第一面４０２に沿って互いに離間した複数の突起４３０を含む。複数の突起４３０は、いくつかの実施例によれば、（図１２Ａ～図１２Ｇに見ることができるように）広げられた弛緩状態において、シール部材４２２の３Ｄ形状を形成している。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、広げられた弛緩状態において、第一面４０２の反対側に位置した平坦面を含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、四つのエッジを有している。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、四つの頂点を有している。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の四つの頂点のそれぞれは、実質的に直角である。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、四つの実質的に直角の頂点と、二組の反対側に位置した二つのエッジ（第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８とからなる組、および、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９とからなる組）と、を有しており、各組において、反対側に位置した二つのエッジは、実質的に平行である。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２が広げられた状態にある時には、第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、折り畳まれた状態では、シール部材の中心線４１１の周囲に延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材の中心線４１１と、弁１００の中心線１１１とは、同軸的であって、シール部材４２２が心臓弁１００に対して接続される時には、一致してもよい。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、流入エッジ４０９から流出エッジ４０７に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、折り畳まれた状態と広げられた状態との両方において、流入エッジ４０９から流出エッジ４０７に向けて延びている。
いくつかの実施例によれば、広げられた状態では、シール部材４２２は、実質的に矩形である。いくつかの実施例によれば、第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８までの距離は、流入エッジ４０９から流出エッジ４０７までの距離と比較して、より大きい。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、シール部材４２２が折り畳まれた状態では、シール部材の中心線４１１から離間して、径方向外向きに延びている（図１３Ａ～図１３Ｄを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０は、面４０２から異なる向きに延びており、上面上に３Ｄ形状を形成することができ、３Ｄ形状は、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、任意の他の多角形、およびこれらの組合せ、から選択することができる。各可能性は、異なる実施例を示している。さらなる実施例によれば、複数の突起４３０は、面４０２から異なる向きに延びており、上面上に平行な長尺３Ｄ形状を形成することができ、長尺３Ｄ形状は、長尺Ｕ字形状、長尺角柱、長尺直方体、任意の他の長尺多面体、およびこれらの組合せ、から選択することができる。各可能性は、異なる実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、長尺３Ｄ形状を規定しているとともに、シール部材４２２がフレーム１０６上に取り付けられた時には、弁１００の中心線１１１から径方向に離間して外向きに延びている（図１４Ａ～図１５を参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、複数の突起４３０がシール部材の中心線４１１から径方向に離間した向きになるようにして、第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８とを接続することによって、折り畳まれる。いくつかの実施例によれば、折り畳まれた状態のシール部材４２２は、複数の突起４３０が中心線１１１から径方向に離間して延びる向きとなるようにして、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合される（例えば、図１４Ａを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、円筒状のＰＶＬスカートを形成する目的で、弾性に基づいて、および／または可撓性特性に基づいて、広げられた弛緩状態から円筒状の折り畳まれた状態へと移行し得るように構成されている。折り畳まれたＰＶＬスカート４２２は、例えば弁の組立手順時に、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されてもよい。代替的には、広げられたシール部材４２２は、フレーム１０６の外面の周囲へと折り畳まれてもよく、フレームの外面に対して結合することで、同様の製品が得られてもよい。
いくつかの例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に中空内腔４３１を形成しており（図１２Ａ～図１２Ｃを参照されたい）、各中空内腔４３１は、シール部材４２２の第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８に向けて延びている。いくつかの実施例によれば、各中空内腔４３１は、長尺円筒形状（楕円筒形状を含む）を有している。しかしながら、各中空内腔４３１の断面が、長方形、楕円形、三角形、または他の任意の適切な断面形状、などのように、同じ機能を提供しながら異なる断面形状を有し得ることは、理解されよう。各可能性は、異なる実施例を示している。さらに、いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１の断面形状は、その長さに沿って必ずしも一様でないことが、想定されている。
いくつかの実施例によれば、各中空内腔４３１は、二つの内腔エッジを含む。いくつかの実施例によれば、各中空内腔４３１は、その内腔エッジの一方または両方が開放端部とされている。さらなる実施例によれば、各中空内腔４３１は、両方の内腔エッジが開放端部とされている。いくつかの実施例によれば、一方の開放エッジは、第一側方エッジ４０６のところに位置しており、他方の開放エッジは、第二側方エッジ４０８のところに位置している（図１２Ａを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、一方の開放エッジは、流入エッジ４０９のところに位置しており、他方の開放エッジは、流出エッジ４０７のところに位置している（図示せず）。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の両方の側方端部は、折り畳まれた状態では、連続的な閉じた中空内腔４３１が形成され得る態様で、互いに結合されている（すなわち、両方の開放エッジは、流体的に接続されており、連続的な内腔を形成している）。そのような状況では、折り畳まれたシール部材４２２は、完全に閉じた中空内腔４３１の内部に空気が閉じ込められた状態で、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されてもよい。そのような場合、閉じ込められた空気は、中空内腔４３１の内部に完全に封じ込められており、人工弁１００が移植された時でも、周囲の解剖学的構造に対して露出することはないけれども、閉じ込められた空気は、閉じ込められた空気を放出させてしまったり望ましくないキャビテーションをもたらしたりしかねない態様で突起４３０が劣化したり偶発的に破損したりした場合には、依然として患者に対してリスクをもたらしかねない。
いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１の（または、任意の他の部分の）少なくとも一つのエッジは、シール部材４２２がフレーム１０６に対して結合されている時には、開放端部のままである、または外部環境に対して露出したままである。代替的にまたは追加的に、突起４３０は、開口（本明細書で後述する開口４３５と同様のもの）を含むことができ、中空内腔４３１を周囲環境に対して露出させる。このような実施例では、人工弁１００は、内部に空気が閉じ込められないよう突起４３０を平坦化させる態様で、圧着器によって径方向圧縮状態に圧着され得るとともに、本明細書で上述したように圧着状態で（例えば、拘束シースまたはカプセル内に配置されることによって）、移植プロセスまでおよび移植プロセス時に拘束されることができ、これにより、閉じ込められた空気が患者の身体内に導入されてしまうリスクが、低減される。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に配置された弾性材料４３３を含み（図１２Ｂ～図１２Ｃを参照されたい）、前述の弾性材料４３３は、突起４３０を形成している材料とは、異なるものである。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に配置された圧縮可能な材料４３３を含む。いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１のそれぞれは、内部に配置された弾性材料４３３を含む。いくつかの実施例によれば、各弾性材料４３３は、上述した外力が印加された時には、恒久的に変形することなく（例えば、塑性変形を経験することなく）圧縮されるように構成されている。いくつかの実施例によれば、弾性材料４３３は、弾性スポンジなどの弾性発泡体を含む。いくつかの実施例によれば、弾性材料４３３は、内部に中空内腔を形成する弾性金属シリンダを含む。いくつかの実施例によれば、弾性材料４３３は、多孔質弾性要素／部材を含み、これは、任意選択的に長尺である。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、分割された突起４３４であって、分割された突起４３４を共に形成する対向した少なくとも二つのフラップ／部材を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２の第一面４０２から離間する向きに延びるとともに互いに離間した複数の分割された突起４３４を含み、複数の分割された突起４３４のそれぞれは、それらの間に内部空間４３１ａを形成している。さらなる実施例によれば、各内部空間４３１ａは、開口部４３２から第一面４０２に向けて延びている（例えば、図１２Ｄを参照されたい）。いくつかの例によれば、シール部材４２２は、広げられた弛緩状態において、第一面４０２とは反対側に位置した平坦面を含む。
いくつかの実施例によれば、複数の分割された突起４３４は、そのような分割された突起４３４が存在しない場合に形成されることとなる実質的に平坦な２次元形状とは対照的に、広げられた弛緩状態（図１２Ｄ～図１２Ｅに示すように）において、また円筒形に折り畳まれた状態（図１３Ａ～図１３Ｃおよび図１４Ａ～図１４Ｃ）においても、シール部材４２２の３Ｄ形状を形成している。
複数の突起４３０の特徴は、複数の分割された突起４３４に対しても、同様に適用される。よって、３次元シール部材４２２の３次元形状が、（ｉ）シール部材４２２の流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間に延びた空間的長さ寸法（例えば、図１２Ｄおよび図１２Ｅを参照されたい）と、（ｉｉ）シール部材４２２の第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間に延びた空間的長さ寸法（図示せず）と、（ｉｉｉ）シール部材の分割された突起４３４の突起高さ（または、厚さ）４２２Ｔによって規定される空間的長さ寸法（図１２Ｄを参照されたい）と、を含むことは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、複数の分割された突起４３４のそれぞれにおける開口部４３２は、図１２Ｄに示すように、分割された各突起４３４の中央を通して延びる軸線４１４（これは、シール部材４２２が折り畳まれた状態にある時の径方向軸線である）に関して、対称であり、これにより、内部に対称な内部空間４３１ａ（分割された突起４３４の、軸線４１４の両側に位置した両部分の間における対称性として定義される）を形成している。他の実施例によれば、複数の分割された突起４３４のそれぞれにおける開口部４３２は、図１２Ｅに見ることができるように、軸線４１４に対して非ゼロ角度αで偏っており、これにより、内部に非対称な内部空間４３１ａが形成されている。角度αは、軸線４１４に対して、約１°～約９０°の範囲とすることができる。角度αは、軸線４１４に対して、およそ、１°～１０°、１０°～２０°、２０°～３０°、３０°～４０°、４０°～５０°、６０°～７０°、７０°～８０°、または８０°～９０°、の範囲とすることができる。各可能性は、異なる実施例を表している。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、複数の突起間ギャップ４５０をさらに含み、各ギャップ４５０は、二つの隣接した突起４３０の間、および／または分割された突起４３４の間、に位置している（または、そのような間を離間している）。さらなる実施例によれば、いくつかの非***部分は、隣接した二つの***部分の間に形成されているのではなく、***部分とシール部材のエッジ（例えば、流入エッジまたは流出エッジ）との間に形成されている。いくつかの実施例によれば、ある突起間ギャップ４５０は、流出エッジ４０７と、突起４３０および／または分割された突起４３４の一方と、の間に形成されており、別の突起間ギャップ４５０は、流入エッジ４０９と、他の突起４３０および／または分割された突起４３４との一方と、の間に形成されている。いくつかの実施例によれば、非***部分４５０（例えば、突起間ギャップ４５０）が、シール部材４２２の３次元形状に起因して形成された空間であることは、理解されよう。具体的には、いくつかの実施例によれば、複数の突起間ギャップ４５０は、突起４３０および／または分割された突起４３４が向いている向きと、同じ向きを向いている。
いくつかの実装では、フレームに対しての、シール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、４２２）の取付は、非***部分（例えば、非***部分２５０、３５０、４５０）の少なくともいくつかを通してさらにフレーム１０６の支柱の周囲を通して縫合糸を通すことによって、達成される。第一層の厚さが、非***部分においてシール部材の厚さの大部分を構成していることにより、第一層の引裂抵抗特性は、フレームに対して縫合される時には、特に弁が圧着されて伸長する時には、任意選択的に、それに伴ってシール部材が伸長する時には、シール部材の適切な保持に寄与する。
シール部材４２２の３Ｄ形状は、シール部材２２２および／または３２２の３Ｄ形状とは同一ではないけれども、シール部材４２２が、本明細書で上述したように、シール部材２２２および／または３２２に関して上述したものと、同様の材料を含み得ることならびに／あるいは同様の機能性および用途を有し得ることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、シール部材２２２の３Ｄ形状とは異なるものの、シール部材３２２の３Ｄ形状と同様に、シール部材４２２は、広げられた弛緩状態において、第一面４０２とは反対側に位置した平坦面（例えば、面４１６または面４０４）を含む。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、フラップ４３８である（図１２Ｈを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２の第一面４０２から離間する向きに延びるとともに互いに離間した複数のフラップ４３８を含み、複数のフラップ４３８のそれぞれは、図１２Ｈに示すように、軸線４１４に対して角度αで偏向している。本明細書で開示するような突起４３０および／または分割された突起４３４に関する様々な特性が、フラップ４３８に対しても同様に適用されることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、各フラップ４３８は、弾性的に弾性であって、ＴＰＵなどの本明細書で開示するような熱可塑性エラストマー材料を含むとともに、人工心臓弁１００の移植および拡張の後には、移植部位において環状壁または動脈壁１０５に向けて偏向してもよく、あるいは環状壁または動脈壁１０５に対して押圧されてもよく、これにより、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性の増強を可能とする。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、複数のフラップ４３８を含むとともに、弾性的な３Ｄ形状を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、シール部材に対して外力が印加された時には（例えば、環状壁または動脈壁１０５に対して、あるいは、シースまたはカプセルの内壁に対して押圧された時には）、弾性的に変形するように構成されており、さらに、外力が印加されなくなった時には（例えば、弁がその拡張前にシャフトまたはカプセルから解放された時には）、元の形状（すなわち、弛緩状態の形状）へと復帰するように構成されている。フラップ４３８は、図１２Ｈでは全体的に直線的断面形状を有するように示されているけれども、これが、例示の目的のためであって限定するものではないこと、および、フラップ４３８が、円弧状または他の非直線的断面形状を同様に備えてもよいことは、理解されよう。
経カテーテル人工心臓弁の重要な設計パラメータは、折り畳まれた状態でのまたは圧着された状態での直径である。圧着プロファイルでの直径は、ユーザ（例えば、医療従事者）が大腿動脈または大腿静脈を通して経カテーテル人工心臓弁を前進させる能力に対して直接的に影響することのために、重要である。より詳細には、より小さなプロファイルは、安全性を向上させつつ、より多くの患者の処置を可能とする。複数のフラップ４３８を含むシール部材４２２は、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されているため、人工弁１００は、送達システムの内部で、人工弁１００が異なる３Ｄ構造を有したシール部材を含んで圧着された場合に可能なプロファイルと比較して、より小さなプロファイルで圧着することができる。この小さなプロファイルにより、ユーザは、送達装置（圧着済みの弁１００を含む）を、患者の血管系を通して移植部位へと、より容易に操縦することができる。圧着済みの弁が小さなプロファイルであることは、患者の血管系の、腸骨動脈などの特に狭い部分を操縦する際に、特に有利である。
いくつかの実施例によれば、有利なことに、複数のフラップ４３８を含むシール部材４２２を含む人工弁１００は、同じ状態でより剛直なまたは非圧縮性の３Ｄ形状を有したシール部材を含む弁１００と比較して、送達システムの内部で圧着状態においてより小さなプロファイルを有することによって、特徴付けられる。本明細書で開示するような熱可塑性エラストマー材料から形成されたフラップ４３８の３Ｄ形状に起因して、弁１００の圧着状態での小さなプロファイルが可能とされていることが、想定されている。いくつかの実施例によれば、複数のフラップ４３８を有したシール部材４２２を含む人工弁１００は、圧着状態で移植部位に向けて送達システムの内部を前進駆動されるように構成されており、フラップ４３８は、送達システムのシースまたはカプセルの内壁に対して押圧され、ここで、フラップ４３８は、弁１００の遠位向き前進方向とは逆に近位向きに偏向するものとされており、送達を容易とする。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２を含む人工弁１００は、標的移植部位（すなわち、大動脈弁置換の場合には、大動脈弁輪）のところで、本明細書で上記に開示したような、動脈壁１０５とシール部材２２２の複数のリッジ２３０との間に形成される接触と同様に、ならびに／あるいは、動脈壁１０５とシール部材３２２の複数の突起３３０との間に形成される接触と同様に、動脈壁１０５と、複数のフラップ４３８、突起４３０、および／または分割された突起４３４と、の間に接触を形成するようにして位置決めされるように、構成されている。有利なことに、シール部材４２２の、複数のフラップ４３８、突起４３０、および／または分割された突起４３４は、移植部位における人工心臓弁１００の拡張の後に、動脈壁１０５に対して接触するように構成されており、これにより、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間における適合した嵌合または係合を可能とし、その結果、移植済み人工心臓弁の周囲におけるＰＶＬ密封性を向上させる。
その上、リッジ２３０、突起３３０、フラップ４３８、突起４３０、分割された突起４３４の形態で提供されるピークを含めて、および、本明細書で開示する他のタイプのピークを含めて、本明細書で開示するすべてのピーク（または、ピーク部分）の弾性により、人工弁が圧着状態で保持される時に（例えば、弁１００を保持するシースまたはカプセルによって印加された外力に起因して）、弾性変形して径方向内向きに押圧されたり圧縮されたりすることが可能とされ、これにより、望ましい圧着プロファイルをもたらすとともに、弁がシースまたはカプセルから解放されるとすぐに、弛緩状態の構成へと径方向外向きに弾性的に復帰し、これにより、環状壁または動脈壁に向けて径方向外向きに延びることで、展開後のＰＶＬ密封性を向上させる。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、第一面４０２から、異なる向きにおよび／または異なる構成で、離間するように延びることができる。これらは、折り畳まれた状態では、円筒状のシール部材４２２の中心線４１１に対して、垂直、水平、または斜め、であってもよい。シール部材４２２の折り畳まれた状態における突起４３０の向きが、折り畳まれる前の構造によって、すなわちシール部材４２２が広げられた状態にある時の構造によって、規定され得ることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、弾性的な３Ｄ形状を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、面４０２上に全体的に波状構成を形成する複数の突起４３０によって規定されている。
例えば、第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと延びた複数の分割された突起４３４を有したシール部材４２２は、シール部材４２２がなす円筒形状が形成されるようにして、第一側方エッジ４０６を第二側方エッジ４０８に対して接続することによって、折り畳まれてもよい。このような例示的な状況では、前述の折り畳み時には、折り畳まれた形状のシール部材４２２は、流入エッジ４０９および流出エッジ４０７に対して実質的に平行とされた複数の分割された突起４３４を有することとなる（図１３Ａに示すように）。第二の実施例では、流入エッジ４０９から流出エッジ４０７へと延びた複数の分割された突起４３４を有したシール部材４２２は、シール部材４２２がなす円筒形状が形成されるようにして、第一側方エッジ４０６を第二側方エッジ４０８に対して接続することによって、折り畳まれてもよい。このような第二の例示的な状況では、前述の折り畳み時には、折り畳まれた形状のシール部材４２２は、流入エッジ４０９および流出エッジ４０７に対して実質的に垂直とされた複数の分割された突起４３４を有することとなる（図１３Ｂに示すように）。同様に、広げられた状態で傾斜した分割された突起４３４は、図１３Ｃに示すように、シール部材４２２の折り畳まれた状態での斜めを向いた分割された突起４３４をもたらすこととなる。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２が広げられた状態にある時には、流出エッジ４０７および／または流入エッジ４０９のいずれかに対して平行である。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の折り畳まれた状態では、シール部材の中心線４１１の周囲において周方向に延びている（例えば、図１３Ａを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２が折り畳まれた状態にあるとともに、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１の周囲において周方向に延びている（例えば、図１４Ａを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の折り畳まれた状態では、シール部材の中心線４１１の周囲において周方向に、流出エッジ４０７および／または流入エッジ４０９のいずれかに対して平行に位置合わせされている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の広げられた状態では、流入エッジ４０９から流出エッジ４０７へと延びている。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の広げられた状態では、第一側方エッジ４０６および／または第二側方エッジ４０８のいずれかに対して平行に位置合わせされている。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の広げられた状態では、流出エッジ４０７および／または流入エッジ４０９のいずれかに対して垂直に位置合わせされている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の広げられた状態では、シール部材の中心線４１１に対して平行に位置合わせされている（例えば、図１３Ｂを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２が折り畳まれた状態にあるとともに、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１に対して平行に延びている（例えば、図１４Ｂを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２の折り畳まれた状態では、流出エッジ４０７および／または流入エッジ４０９のいずれかに対して垂直に位置合わせされている。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、広げられた状態では、シール部材４２２の面に沿って斜めに延びている。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、折り畳まれた状態では、シール部材４２２の面に沿って斜めに延びている（例えば、図１３Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０および／または分割された突起４３４は、シール部材４２２が折り畳まれた状態にあるとともに、人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられる時には、中心線１１１に対して斜めに延びている（例えば、図１４Ｃを参照されたい）。
上述したような様々な構成および向きは、異なる生理学的要件および移植関連要件に関して、有利であり得る。例えば、図１３Ａおよび図１４Ａの構成は、弁１００が環状壁または動脈壁１０５に対して取り付けられる時に、流れの軸線方向に対して複数の突起４３０および／または分割された突起４３４が全体的に垂直な向きであることに起因して有利であり得るものであり、これにより、それらの間におけるＰＶＬ密封性を潜在的に向上させることができる（例えば、図２１Ａおよび図２１Ｂを参照されたい）。
その上、いくつかの実施例では径方向軸線４１４に対して角度αで偏向され得る複数の分割された突起４３４の構成は、有利であり得ることが想定され、それは、そのような構成が、特に、分割された突起４３４の内部の非対称内部空間４３１ａを形成する非対称構成（図１３Ａおよび図１４Ａを参照されたい）が、移植後に、シール部材４２２の面４０２と、環状壁または動脈壁１０５と、の間において圧縮可能な半閉鎖ポケットまたは半閉鎖区画として機能し得るからである。具体的には、非対称内部空間４３１ａは、前述の半閉鎖ポケットまたは半閉鎖区画の内部に血液を捕捉することによって、そこを通しての血液の弁周囲漏出（ＰＶＬ）を、防止したり有意に減少させたりすることができ、これにより、シール部材と周囲の解剖学的構造との間におけるＰＶＬ密封性を向上させる。
本明細書で詳述するように、シール部材４２２に、突起４３０および／または分割された突起４３４を形成するための製造プロセスは、折り畳みステップの前に実施されることに限定されるものではなく、いくつかの実施例では、突起４３０および／または分割された突起４３４は、折り畳みステップの後にシール部材４２２の第一面４０２上に形成されてもよい。そのような実施例では、折り畳まれたシール部材４２２ａが提供され、この折り畳まれたシール部材４２２ａは、折り畳まれた円筒状態で製造されることを除いては、シール部材４２２に関して開示したものと同じ材料を含むとともに、同様の機能を有している。いくつかの実施例によれば、折り畳まれたシール部材４２２ａは、図１３Ｄに示すように、第一面４０２の周囲における螺旋状構成において、中心線４１１から離間する向きに径方向外向き延びた少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａを含み、シール部材４２２ａは、必ずしも心臓弁に対して接続されてはいない。
いくつかの実施例によれば、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａは、折り畳まれたシール部材４２２ａの流入エッジ４０９から流出エッジ４０７へと延びている。いくつかの実施例によれば、折り畳まれたシール部材４２２ａは、図１４Ｄに示すように、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａが第一面４０２の周囲において螺旋状構成で中心線１１１から径方向に離間して延びるようにして、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されている。
いくつかの実施例によれば、折り畳まれたシール部材４２２ａは、本明細書で開示するように、非繊維状外面４８０と同様の、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａを含む非繊維状外面を有していることによって、特徴付けられる。
いくつかの実施例によれば、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａは、中空であって、内部に螺旋状の中空内腔を形成している（図示せず）。さらなる実施例では、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａは、面に沿って互いに離間した複数の開口４３５を含むとともに、螺旋状中空内腔と開口４３５の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されている。なおもさらなる実施例では、中空内腔は、本明細書で開示するように、内部に配置された薬剤組成物４３６を含む。開口４３５の少なくとも一部は、本明細書で説明するように、生分解性膜４３７によって密封することができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第一層４１０を含む。いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、シール部材４２２の平坦な広げられた弛緩状態である。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第一層４１０と第二層４２０とを含む。さらなる実施例によれば、前述の第一層４１０および第二層４２０は、それぞれ、シール部材４２２がフレーム１０６に対して結合される時には、フレーム１０６の外面に対して外側に配置される。さらなる実施例によれば、シール部材４２２は、追加的な層を含むことができる。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０は、第一層４１０の第一面４１５に対して接触している（図１２Ｂを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、第二層４２０は、シール部材４２２の広げられた状態および折り畳まれた状態の両方において、第一層４１０の第一面４１５に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第二層４２０は、第一層４１０の第一面４１５に対して取り付けられている、および／または、第一層４１０の第一面４１５を被覆している。いくつかの実施例によれば、第一層４１０の前述の第一面４１５は、シール部材４２２の折り畳まれた状態において、外向きとされている。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、前述の第一面４１５は、移植部位（例えば、環状壁または動脈壁１０５）を向いている。さらなる実施例によれば、第二層４２０は、図１２Ｂに示すように、シール部材４２２の第一面４０２を規定している。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の第一面４０２は、シール部材４２２の折り畳まれた状態においては、外向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、シール部材４２２の第一面４０２は、移植部位を向いている。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第三層４２５を含む。いくつかの実施例によれば、第三層４２５は、第一層４１０の第二面４１６に対して接触している（図１２Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、第三層４２５は、シール部材４２２の広げられた状態と折り畳まれた状態との両方で、第一層４１０の第二面４１６に対して接触している。いくつかの実施例によれば、第三層４２５は、第一層４１０の第二面４１６に対して取り付けられている、および／または、第一層４１０の第二面４１６を被覆している。いくつかの実施例によれば、第一層４１０の前述の第二面４１６は、シール部材４２２が折り畳まれた状態では、内向きとされている。いくつかの実施例によれば、前述の第二面４１６は、シール部材４２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、環状壁または動脈壁１０５とは反対側を向いている。
さらなる実施例によれば、第三層４２５は、図１２Ｃに示すように、シール部材２２２の第二面４０４を規定している。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の第二面４０４は、シール部材４２２が折り畳まれた状態にある時には、内向きとされている。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の第二面４０４は、シール部材４２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、移植部位のところで解剖学的壁とは反対側を向いている。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の第二面４０４は、平坦面である（図１２Ｃ）。他の実施例によれば、シール部材４２２の第二面４０４は、複数の追加的な突起４３０（図示せず）を含む。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第一面４０２と第二面４０４との間に延びており、シール部材４２２は、図１２Ｃに示すように、突起間ギャップ４５０の一つのところにおいて第一面４０２と第二面４０４との間で測定される全層厚さ４０３を有している。いくつかの実施例によれば、前述の全層厚さ４０３は、シール部材４２２の第一面４０２から、第一層４１０（図示せず）の第二面４１６までにわたって、測定される。いくつかの実施例によれば、全層厚さ４０３は、図１２Ｃおよび／または図１２Ｄに示すように、シール部材４２２（例えば、第二層４２０）の第一面４０２から、第二面４０４（例えば、第三層４２５）までにわたって、測定される。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の厚さ４２２Ｔは、全層厚さ４０３と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例では、厚さ４２２Ｔは、シール部材４２２の全層厚さ４０３と比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。さらなる実施例では、厚さ４２２Ｔは、シール部材４２２の全層厚さ４０３と比較して、６０００％以下、７０００％以下、８０００％以下、９０００％以下、１０，０００％以下、２０，０００％以下、３０，０００％以下、４０，０００％以下、または５０，０００％以下、である。各可能性は、異なる実施例を示している。
図１２Ｂ～図１２Ｃにおける厚さ４２２Ｔと全層厚さ４０３との間における厚さ比率は、中程度であるけれども、上述したように、実際の比率が、より大きい（例えば、厚さ４２２Ｔは、全層厚さ４０３と比較して、１０倍～６０倍である）ことは、理解されよう。例えば、いくつかの非拘束性の実装では、全層厚さ４０３は、０．０２ｍｍ～０．１ｍｍの範囲とすることができ、他方、厚さ４２２Ｔは、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲とすることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の広げられた弛緩状態における３Ｄ形状は、厚さ４２２Ｔの一部である突起高さ４２２ＰＨをそれぞれが有した突起４３０（図１２Ｃ）または分割された突起４３４（図１２Ｄ）によって達成される。さらなる実施例では、突起高さ４２２ＰＨと全層厚さ４０３とが、合わせて、シール部材４２２の厚さ４２２Ｔを規定している。
いくつかの実施例によれば、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、および／または複数の分割された突起４３４、のいずれかは、シール部材４２２の第二層４２０から離間する向きに延びているとともに、互いに離間しており、第二層４２０は、第一層４１０の第一面４１５に対して取り付けられており、および／または第一層４１０の第一面４１５を被覆しており、前述の面４１５は、シール部材４２２が弁１００に対して取り付けられて移植された後には、移植部位（すなわち、環状壁または動脈壁１０５）を向いている。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第二層４２０と第三層４２５との両方を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０は、第三層４２５に対して接続されている。いくつかの実施例によれば、第二層４２０と第三層４２５とは、図１２Ｃに示すように、第一層４１０を覆うように一体化されている。いくつかの実施例によれば、第二層４２０と第三層４２５とは、集合的に、シール部材４２２の第一面４０２と第二面４０４との両方をそれぞれ覆う被覆を形成している。いくつかの実施例によれば、第二層４２０と第三層４２５とは、集合的に、シール部材４２２を覆う被覆を形成している。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第四層４４５をさらに含む。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、第四層４４５を含む。いくつかの実施例によれば、第四層４４５は、複数の突起４３０のそれぞれを被覆している。いくつかの実施例によれば、第四層４４５は、複数の突起４３０のそれぞれを覆うおよび任意選択的に第二層４２０を覆う被覆を、形成している。いくつかの実施例によれば、第四層４４５は、第二層４２０に対して接続されている。
上記に基づいて、いくつかの実施例によれば、シール部材４２２が折り畳まれた状態において、その第二面４０４が内向き（シール部材の中心線４１１に向けて）とされるよう、さらに、その第一面４０２が外向きとされるよう、広げられたシール部材４２２が、第二面４０４を超えて、第一側方エッジ４０６とその第二側方エッジ４０８とを接続することによって、折り畳まれた状態へと折り畳まれ得ることは、理解されよう。したがって、折り畳まれたシール部材４２２が人工心臓弁１００のフレーム１０６上に取り付けられて移植部位に移植される時には、第二層４２０と、この第二層４２０から離間する向きに延びている、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、および／または複数の分割された突起４３４（および任意選択的に、第四層４４５）、のいずれかとは、移植部位のところで解剖学的壁（例えば、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触する。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２の非繊維状の外面４８０が、本明細書で上記に開示したように、ピーク４０５を有した複数の***部分４３０と、複数の非***部分４５０と、を示すようにして、弾性的な３Ｄ構造を有している（例えば図１２Ｂ～Ｃを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の非繊維状の外面４８０は、第一面４０２と、複数の***部分４３０（すなわち、突起４３０）の各外面と、を組み合わせた外面として規定される。いくつかの実施例によれば、ピーク４０５は、シール部材４２２の第一面４０２から離間して延びた、複数の***部分４３０の各外面に沿った最高点として規定される。いくつかの実施例によれば、各ピーク４０５の高さは、シール部材４２２が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合された時の、フレーム１０６に対しての、複数の***部分４３０の各外面に沿った最高点の距離（例えば、厚さ４２２Ｔ）として規定される。
いくつかの実施例によれば、非***部分４５０は、突起間ギャップ４５０として規定される。さらなるそのような実施例では、各非***部分４５０の高さは、シール部材４２２が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合された時の、フレーム１０６に対しての、第一面４０２の距離として規定される（例えば、全層厚さ４０３）。いくつかの実施例によれば、フレーム１０６からのピーク４０５の距離は、***部分４３０をフレームに対して押圧するように印加される外力が存在しない場合には、フレーム１０６からの非***部分４５０の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例によれば、フレーム１０６からのピーク４０５の距離は、フレームからの非***部分４５０の距離と比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。
シール部材４２２の厚さ４２２Ｔに関するあらゆる言及が、フレーム１０６に対して結合された時のシール部材４２２の弛緩状態における、フレーム１０６の外面からの***部分４３０のピーク４０５の距離と等価であることは、理解されよう。同様に、全層厚さ４０３に対するあらゆる言及は、シール部材４２２がフレーム１０６に対して結合された時の、フレーム１０６の外面からの非***部分４５０の距離と等価である。
いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、本明細書で上述したように、第一層２１０および／または３１０のそれぞれと、同じ材料を含む。いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、シール部材４２２に対して機械的安定性を提供するように構成された、および任意選択的に、シール部材４２２に対して引裂抵抗性（または、引裂強度）を提供するように構成された、可撓性材料かつ／または弾性材料から形成されている。さらなる実施例では、第一層４１０は、任意選択的に不可逆的な変形を防止する（例えば、引裂に抵抗する）ことによって、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対するシール部材４２２の連続的な耐久性のある取付を可能とするように構成されており、これにより、その利用時に構造に対して機械的安定性を提供する。
第一層４１０は、例えば、様々な合成材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、等）、天然組織および／または繊維（例えば、ウシ心膜、絹、綿、等）、金属（例えば、金、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、ニッケルチタン（ニチノール）、等を含む金属メッシュまたはブレイド）、ならびにこれらの組合せ、などの材料を含めた、様々な生体適合性織布を含有することができる。各可能性は、異なる実施例を示している。
第一層４１０は、形状記憶金属部材もしくはポリマー部材などの、金属部材またはポリマー部材とすることができる。第一層４１０は、織布とすることができる。第一層４１０が織布に限定されないことは、理解されよう。織込布地、編込布地、織物ウェブ、織物フェルト、フィラメント紡績布地、および同種のもの、などの他の布地構造を使用することができる。第一層４１０の布地は、本明細書で上述したように、様々な合成材料、天然組織および／または繊維、金属、ならびにこれらの組合せ、から選択される少なくとも一つの適切な材料を含むことができる。
いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含み、引裂抵抗性材料は、任意選択的に、ＰＥＴ織物を含み、引裂抵抗性材料は、本明細書で上述したように、第一層２１０および／または３１０のそれぞれにおける特性ならびに特徴と同様に、機械的安定性ならびに引裂抵抗性を提供するように構成されているとともに、構造を支持するように構成されている。さらなる実施例によれば、第一層４１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。さらなる実施例によれば、第一層４１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性ニット／織込ＰＥＴ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料を含み、この材料は、引裂前に約３Ｎ超の力の負荷に耐えることができ、これにより、シール部材４２２が、通常使用時に引裂を起こすことなく信頼性高く動作することを可能とする。さらなる実施例によれば、第一層４１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に、およそ、５Ｎ、７Ｎ、１０Ｎ、１５Ｎ、２０Ｎ、２５Ｎ、３０Ｎ、またはそれを超えるような、力の負荷に耐えることができる。各可能性は、異なる実施例を示している。なおもさらなる実施例によれば、第一層４１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約２０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。なおもさらなる実施例によれば、第一層４１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、引裂前に約３０Ｎ超の力の負荷に耐えることができる。好ましい実施例によれば、第一層４１０における少なくとも一つの引裂抵抗性かつ可撓性の材料は、ＰＥＴ織物を含むとともに、引裂前に最大で約２０Ｎの力の負荷に耐えることができる。
いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、本明細書で上記に開示したように、少なくとも一つの生体適合性材料から形成されている。
図１２Ｃに示すように、第一層４１０が、第二層４２０および第三層４２５によって覆われている時には、移植時に組織に対して接触しないため、この場合には、第一層４１０が、非生体適合性材料から形成され得ることは、理解されよう。それでもなお、このような場合であっても第一層４１０を生体適合性材料から形成することが、第二層４２０または第三層４２５のいずれかが摩耗損傷したり断裂したりすることで第一層４１０の一部が露出し得るリスクを回避するためには、好ましいことであり得る。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、シール部材４２２の第一面４０２から離間する向きに延びるとともに互いに離間した複数の分割された突起４３４を含み、複数の分割された突起４３４のそれぞれは、内部に内部空間４３１ａを形成している。いくつかの実施例によれば、各内部空間４３１ａは、開口部４３２から第一層４１０に向けて延びている（例えば図１９Ｄを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、複数の分割された突起４３４、および任意選択的に第四層４４５、の少なくとも一つは、第二層２２０および／または３２０のそれぞれに関して本明細書で上述したものと同じ材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、複数の分割された突起４３４、および任意選択的に第四層４４５は、移植部位組織（すなわち、環状壁または動脈壁１０５の内面）に対して接触するように構成されており、したがって、少なくとも一つの弾性的な生体適合性材料から形成されている。さらに、第二層４２０、複数の突起４３０、および／または分割された突起４３４は、いくつかの実施例によれば、シール部材４２２の周囲もしくは上面上への組織内方成長を防止したり／抵抗したりおよび／またはその程度を低減したりし得る材料から形成されていることが有利であり、摘出手順が必要とされた場合には、上記で詳述したように、移植部位から弁１００を容易に除去することができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２（すなわち、第二層４２０）の第一面４０２、および任意選択的に第四層４４５は、移植部位の組織に対する摩擦を低減するように構成された円滑なおよび／または低摩擦性の面を有することによって特徴付けられており、これにより、周囲への組織内方成長を減少させるとともに、以前に移植された弁を移植部位から容易に除去することを可能とする。いくつかの実施例によれば、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、および／または複数の分割された突起４３４、のいずれかは、本明細書で上述した理由により、移植部位の組織に対する摩擦を低減するように構成された円滑なおよび／または低摩擦性の外面を有することによって、特徴付けられている。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０および／または複数の突起４３０は、ヤーンおよび／またはストランドを含まない態様で（テクスチャー化されたヤーンおよび／またはストランドを含まないことを含めて）、連続的である。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、複数の分割された突起４３４、および任意選択的に第四層４４５、の少なくとも一つは、限定するものではないが熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性の合成材料から形成することができる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、複数の分割された突起４３４、および任意選択的に第四層４４５、の少なくとも一つは、限定するものではないが、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含めた熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性の合成材料から形成することができる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、からなる群から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０、フラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の複数の突起４３０、複数の分割された突起４３４、および任意選択的に第四層４４５、の少なくとも一つは、少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含み、熱可塑性かつ抗血栓性材料は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマーを含み、任意選択的にはＴＰＵを含む。さらなる実施例によれば、第二層４２０と、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、および／または複数の分割された突起４３４、のいずれかとは、共同して、折り畳まれた円筒形の状態でシール部材４２２の３Ｄ形状を形成するように構成されており、この形状は、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性を増強するように構成されており、任意選択的に、上面上への組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。
いくつかの実施例によれば、第二層４２０と、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、複数の分割された突起４３４、および任意選択的に第四層４４５、のいずれかとは、ＴＰＵを含む。いくつかの実施例によれば、第三層４２５と第二層４２０とは、それぞれ同じ材料から形成されており、好ましくはＴＰＵから形成されている。
いくつかの実施例によれば、複数の分割された突起４３４のそれぞれは、内部に内部空間４３１ａを形成しており、複数の分割された突起４３４の各外面は、本明細書で上述したような少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含み、任意選択的に、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に中空内腔４３１を形成しており、複数の突起４３０（例えば、第四層４４５）の各外面は、本明細書で上述したような少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料を含み、任意選択的に、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１のそれぞれは、内部に弾性材料４３３を含み、弾性材料４３３は、不可逆的な変形を経験することなく、圧縮可能または圧迫可能であるように構成されている。弾性材料４３３は、本明細書で上記に指定したように、弾性発泡体および／または弾性金属シリンダを含むことができる。弾性材料４３３は、複数の突起４３０を形成している少なくとも一つの熱可塑性かつ抗血栓性材料とは異なる材料とすることができる。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第一層４１０と、第二層４２０と、第二層４２０から離間する向きに延びるとともに少なくとも第一面４０２を被覆した、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０、または複数の分割された突起４３４、のいずれかと、任意選択的に第三層４２５および／または第四層４４５の少なくとも一つと、を含む。
いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、機械的安定性と引裂抵抗性とを提供するように構成されているとともに、その構造を支持するように構成されている。いくつかの実施例によれば、第二層４２０と、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０または複数の分割された突起４３４、（ならびに任意選択的に、第三層４２５および／または第四層４４５の少なくとも一つ）のいずれかとは、３Ｄ形状を形成して維持するように構成されており、任意選択的には、上面上への組織内方成長を防止および／または低減するように、さらに構成されている。第二層４２０は、単独では、フレーム１０６の外面に対しての、シール部材４２２の耐久性のある取付を維持する能力を欠いていることが、想定される。具体的には、シール部材４２２は、引裂抵抗性が小さい可能性があり、耐久性のある態様で、フレーム１０６に対して縫合し得ない。
有利には、第一層４１０と、第二層４２０の単独と、あるいは任意選択的な第三層４２５および第四層４４５を付帯した第二層４２０と、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０または複数の分割された突起４３４、のいずれかと、を組み合わせることにより、シール部材４２２に関して必要な特徴を提供することが可能とされる。いくつかの実施例によれば、ＴＰＵを含む第二層４２０の単独と、あるいは任意選択的な第三層４２５および第四層４４５を付帯した第二層４２０と、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０または複数の分割された突起４３４、のいずれかとは、縫合糸を保持するのに必要な強度を提供するために、ＰＥＴを含む第一層４１０によって補強される。
ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を、シール部材４２２の層として、および／または複数の突起４３０もしくは分割された突起４３４内の構成要素として、利用することにより、複数の弾性的な突起４３０または分割された突起４３４を有した所望の３Ｄ形状のシール部材４２２を形成し得る態様で、シール部材を製造可能とすることが、想定されている。いくつかの実施例では、有利なことに、シール部材４２２の、複数の弾性フラップ４３８、少なくとも一つの弾性螺旋状突起４３０ａ、複数の弾性的な突起４３０または複数の弾性的な分割された突起４３４は、人工心臓弁１００の拡張後には、移植部位で環状壁または動脈壁１０５に対して接触するように構成されているとともに、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧されるように構成されており、これにより、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性を向上させる。
よって、いくつかの実施例によれば、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０または複数の分割された突起４３４、のそれぞれは、弾性的であって弾性圧縮可能とされている。複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０もしくは複数の分割された突起４３４、の弾性特性および弾性圧縮可能特性は、移植部位における天然の心臓弁の周囲組織に対しての、シール部材４２２の保持を潜在的に向上させる。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、弾性的な３Ｄ形状を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、シール部材に対して外力が印加された時には（例えば、環状壁もしくは動脈壁１０５に対して、またはシャフトもしくは保持カプセルの内壁に対して、押圧された時には）、変形するように構成されているとともに、外力が印加されなくなった時には（例えば、拡張される前に、弁が、シャフトまたはカプセルから解放された時には）、元の形状（すなわち、弛緩状態の形状）へと復帰するようにさらに構成されている。
突起４３０の圧縮性が、フラップ４３８、螺旋状突起４３０ａ、突起４３０、および／または分割された突起４３４、のいずれかが上面上に形成されているような、あるいはそれらが接続されているような、第二層４２０の弾性的な３Ｄ構造と矛盾しないことは理解され、それは、圧縮が止まった時点で、第二層４２０の突起４３０の構造が復活するからである（すなわち、弛緩状態における径方向外向きに離間した構成へと復帰するからである）。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、少なくとも、引裂抵抗性材料を含む第一層４１０と、熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第二層４２０と、第二層４２０から離間して延びるとともに少なくとも第一面４０２を被覆した、複数のフラップ４３８、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａ、複数の突起４３０または複数の分割された突起４３４、のいずれかと、を含む。いくつかの実施例によれば、シール部材４２２は、第三層４２５および／または第四層４４５をさらに含み、第三層４２５および／または第四層４４５のそれぞれは、熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む。さらなる実施例によれば、シール部材４２２は、ＰＥＴ織物を含めた引裂抵抗性材料を含む第一層４１０と、そこから延びた複数の突起４３０または分割された突起４３４を含む第二層４２０でありかつＴＰＵを含めた熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む第二層４２０と、を含む。さらなる実施例によれば、シール部材４２２は、第三層４２５および／または第四層４４５を含み、第三層４２５および／または第四層４４５のそれぞれは、ＴＰＵを含めた熱可塑性かつ抗血栓性材料を含む。
ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を利用することにより、複数の突起４３０を有した所望の３Ｄ形状のシール部材４２２を形成することを可能とする態様で、シール部材４２２を製造することが可能とされ、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に配置された中空内腔４３１を形成している。いくつかの実施例では、有利なことに、シール部材４２２の複数の突起４３０は、人工心臓弁１００の拡張後には、移植部位で環状壁または動脈壁１０５に対して接触するように構成されているとともに、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧されるように構成されており、これにより、人工心臓弁１００と、環状壁または動脈壁１０５の内面と、の間におけるＰＶＬ密封性を向上させる。
複数の突起４３０のそれぞれが、内部に中空内腔４３１を形成しているとともに、熱可塑性材料を含むことにより、弁がシースまたはカプセルの内部において圧着状態で保持された時には、複数の中空熱可塑性突起４３０のそれぞれは、不可逆的な変形を経験することなく、保持シースまたはカプセルの内壁に対して押圧され得るとともに、弁が解放された時には、外向きに復帰することができて、移植部位の周囲の解剖学的壁に向けて延びることができ、これにより、展開後におけるＰＶＬ密封性を向上させる。中空の熱可塑性突起４３０を含む構成は、同じ材料から形成された中実の熱可塑性突起（例えば、非中空の突起）と比較して圧縮性が向上し得るため、有利とすることができる。
ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を利用することにより、複数の突起４３０を有した所望の３Ｄ形状のシール部材４２２を形成することを可能とする態様で、シール部材４２２を製造することが可能とされ、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に配置された中空内腔４３１を形成しており、中空内腔４３１のそれぞれは、内部に多孔質弾性材料４３３を含む。複数の突起４３０のそれぞれが、内部に多孔質弾性材料４３３を含む中空内腔４３１を形成しているとともに、熱可塑性材料を含むことにより、弁がシースまたはカプセルの内部において圧着状態で保持された時には、複数の中空熱可塑性突起４３０のそれぞれは、不可逆的な変形を経験することなく、動脈壁１０５に対して押圧され得るとともに、弁が解放された時には、外向きに復帰することができて、移植部位の周囲の解剖学的壁に向けて延びることができ、それらの間におけるＰＶＬ密封性を向上させる。多孔質弾性材料４３３によって充填された中空の熱可塑性突起４３０を含む構成は、一様な材料から形成された中実の（すなわち、非中空の）熱可塑性突起と比較して圧縮性が向上し得るため、有利とすることができる。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（２２２、３２２、４２２）における非繊維状外面（２８０、３８０、４８０）は、複数の***部分（２３０、３３０、４３０）と複数の非***部分（２５０、３５０、４５０）とを形成するように本質的に成形された材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、外面（２８０、３８０、４８０）は、本明細書で上記に開示したように、ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を含む第二層（２２０、３２０、４２０）および***部分（２３０、３３０、４３０）として、規定されている。いくつかの実施例によれば、外面（２８０、３８０、４８０）を形成する熱可塑性エラストマー材料の本来的特性により、本明細書で上記に示すようなシール部材の弾性的な３Ｄ構造の形成が可能とされる。
よって、「本質的に成形された」という用語は、本明細書で使用した際には、高温で特定の形状に成形され得るとともに冷却された時にそのような形状を保持し得る熱可塑性材料などの、特定の非平坦形状（例えば、***部分を有した外面を形成するように）を形成するように予成形された、材料を、または材料を含む層を、指す。特定の非平坦な外面を形成するように本質的に成形された材料は、弛緩状態（例えば、変形させるために、事前規定された閾値を超える圧力が印加されていない時）で同じ形状を形成するけれども、これとは対照的に、可撓性の材料または層は、例えば、単に折り畳まれたり、束ねられたり、膨張／拡張されたり（例えば、内部圧力が印加された時）したことに起因して、そのような形状を形成するように、ランダムで非特定的な非平坦な構成を形成し得るものである。
いくつかの実施例によれば、シール部材４２２における、複数の突起４３０の少なくとも一つ、または少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａは、内部に中空内腔４３１を形成しており、中空内腔４３１は、内部に配置された薬剤組成物４３６を含有している（図１２Ｆおよび図１２Ｇを参照されたい）。さらなる実施例によれば、このような突起４３０、４３０ａは、互いに離間した複数の開口４３５を含み（図１２Ｆおよび図１２Ｇを参照されたい）、各開口４３５は、中空内腔４３１と、開口４３５の外側の外部環境、すなわち移植部位の組織および／または流体（例えば、血液流）と、の間における流体連通を提供するように構成されている。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０における少なくともいくつかの内腔４３１は、内部に配置された薬剤組成物４３６を含有している。いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０におけるすべての内腔４３１は、内部に配置された薬剤組成物４３６を含有している。
「連続的」という用語が、本明細書で説明するピーク部分に関して、そのようなピーク部分が各突起４３０の全幅に沿って延びている（すなわち、両側に隣接した突起間ギャップ４５０どうしの間に位置した突起４３０の全寸法にわたって延びている）不連続性が存在しないことを指すことにより、突起４３０に沿って開口４３５を含むことが、連続的であるという定義に矛盾しないことは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、複数の開口４３５を含むシール部材４２２が人工心臓弁１００上に取り付けられた折り畳まれた状態にある時には（図１５を参照されたい）、複数の開口４３５は、対応した薬剤含有中空内腔４３１内に配置された薬剤組成物４３６を、それら開口を通して、例えば移植部位の組織および／または血液流に向けて、放出することを可能とするように構成されており、これにより、シール部材４２２が薬剤溶出ＰＶＬスカートとして機能することを可能とする。いくつかの実施例によれば、複数の開口４３５を含むシール部材４２２は、上述したように、突起４３０に関して様々な構成および様々な向きを有することができる。
いくつかの実施例によれば、複数の開口４３５のそれぞれは、生分解性膜４３７（図１２Ｇを参照されたい）によって密封される。いる。いくつかの実施例によれば、生分解性膜４３７は、移植部位の内部で経時的にゆっくりと分解し、これにより、各中空内腔４３１の内部から生分解性膜を通して薬剤組成物４３６を制御しつつ放出することを可能とする。
生分解性膜４３７は、いくつかの実施例によれば、生分解性かつ生体適合性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、生分解性膜４３７は、生分解性材料を含み、前述の生分解性材料は、移植部位内に存在する流体および／または組織（例えば、血液）との接触により経時的に制御可能に分解されるように構成されている。適切な生分解性材料は、限定するものではないが、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ－乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｌ－グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコリド、ポリ－Ｌ－ラクチド、ポリ－Ｄ－ラクチド、ポリ（アミノ酸）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸－ポリエチレンオキシドコポリマー、変性セルロース、コラーゲン、ポリオルトエステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリアンヒドリド、ポリホスホエステル、ポリ（α－ヒドロキシ酸）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、から選択することができる。各可能性は、本発明の個別の実施例を示している。
いくつかの他の実施例によれば、シール部材４２２における複数の突起４３０のそれぞれは、生分解性被覆によって外面が被覆されるまたは覆われることができ、これにより、複数の開口４３５のそれぞれを覆うことができ、前述の生分解性被覆は、本明細書で開示するような生分解性膜４３７に対して、同じ材料を含み得るとともに、同じ特性および／または同じ機能性を有することができる。
いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１の少なくともいくつかは、内部に配置された薬剤組成物４３６を含有している。いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１のそれぞれは、内部に配置された薬剤組成物４３６を含有している。薬剤組成物４３６は、いくつかの実施例によれば、当該技術分野において公知であるような任意の態様で、中空内腔４３１の各内面に対して、絡ませたり、埋め込んだり、組み込んだり、カプセル化したり、結合させたり、または付着させたり、することができる。
いくつかの実施例によれば、複数の突起４３０のそれぞれは、内部に配置された弾性材料４３３を含み、弾性材料４３３は、本明細書で上述したように、薬剤組成物４３６を含む多孔質で弾性的な構成要素／部材である。いくつかの実施例によれば、弾性材料４３３は、スポンジを含む。薬剤組成物４３６は、当該技術分野において公知であるような任意の態様で、多孔質弾性材料４３３の各細孔の内面に対して、絡ませたり、埋め込んだり、組み込んだり、カプセル化したり、結合させたり、または付着させたり、することができる。
いくつかの実施例によれば、複数の開口４３５は、各突起４３０の多孔質弾性材料４３３の内部に配置された薬剤組成物４３６を、それら開口を通して、移植部位の組織および／または流体（例えば、血液流）に向けて、放出することを可能とするように構成されており、これにより、シール部材４２２が薬剤溶出ＰＶＬスカートとしてさらに機能することを可能とする。いくつかの実施例によれば、多孔質弾性材料４３３は、生分解性被覆によって被覆されるまたは覆われることができ、前述の生分解性被覆は、生分解性膜４３７に関して本明細書で開示したものと、同じ材料を含み得るとともに、同じ特性および／または同じ機能性を有することができる。
いくつかの実施例によれば、薬剤組成物４３６は、固体（丸薬または錠剤、など）、ゲル、固体物品に吸収されたもの、懸濁液、および／または液体、から選択された形態であってもよい。各可能性は、本発明の個別の実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、薬剤組成物４３６は、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗血管新生薬、鎮痛薬、麻酔薬、ステロイド性抗炎症薬および非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）を含む抗炎症薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、散瞳薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、抗アレルギー薬、メタロプロテイナーゼ阻害薬、組織メタロプロテアーゼ阻害剤（ＴＩＭＰｓ）、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）阻害剤または拮抗剤またはイントラセプター、受容体拮抗剤、ＲＮＡアプタマー、抗体、ヒドロキサム酸および大環状抗コハク酸ヒドロキサム酸誘導体、核酸、プラスミド、ｓｉＲＮＡｓ、ワクチン、ＤＮＡ結合化合物、ホルモン、ビタミン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよびペプチド様治療剤、麻酔剤、ならびにこれらの組合せ、からなる群から選択される少なくとも一つの薬学的活性成分を含む。各可能性は、本発明の個別の実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、薬剤組成物４３６は、抗血栓性薬剤成分、および／または組織内方成長を防止または低減するように構成された薬剤成分、を含む。
いくつかの実施例によれば、薬剤組成物４３６は、少なくとも一つの薬剤担体をさらに含む。本発明の文脈において使用され得る薬剤担体は、限定するものではないが、賦形剤、滑沢剤、結合剤、崩壊剤、水溶性ポリマー、および塩基性無機塩、を含む様々な有機担体あるいは無機担体を含む。本発明の薬剤組成物は、限定するものではないが、保存剤、酸化防止剤、着色剤、等などの添加剤をさらに含んでもよい。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（２２２、３２２、４２２）は、少なくとも一つのリップストップ織物を含んでもよい。いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材の第一層（例えば、第一層２１０、３１０、または４１０）は、引裂抵抗性リップストップ織物を含み、この織物は、任意選択的に、ＰＥＴ織物である。さらなる実施例によれば、第一層は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成された繊維を含むリップストップ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（２２２、３２２、４２２）は、少なくとも一つの放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料とは、人工弁１００の移植手順時に、透視スクリーンまたは他の画像診断技術によって比較的明るい画像を生成し得るものとして、理解される。放射線不透過性材料は、限定するものではないが、金、白金、タンタル、タングステン合金、白金イリジウム合金、パラジウム、および同種のもの、を含むことができる。いくつかの実施例によれば、少なくとも一つの放射線不透過性材料は、放射線不透過性インクと接着剤とによって形成され得るとともに、スクリーン印刷、高速ローラー印刷、コーティング、ディッピング、等などの多くの態様で、シール部材の少なくとも一部上に、またはシール部材の少なくとも一つの層上に、適用することができる。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）における、第一層（例えば、第一層２１０、３１０、および４１０）の少なくとも一部は、少なくとも一つの放射線不透過性材料を含む。さらなる実施例によれば、少なくとも一つの放射線不透過性材料は、放射線不透過性インクと接着剤とによって形成され得るとともに、スクリーン印刷、高速ローラー印刷、コーティング、ディッピング、等などの多くの態様で、第一層の少なくとも一部上に適用することができる。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）における、第二層（例えば、第二層２２０、３２０、および４２０）の少なくとも一部は、少なくとも一つの放射線不透過性材料を含む。さらなる実施例によれば、少なくとも一つの放射線不透過性材料は、放射線不透過性インクと接着剤とによって形成され得るとともに、スクリーン印刷、高速ローラー印刷、コーティング、ディッピング、等などの多くの態様で、第二層の少なくとも一部上に適用することができる。
いくつかの実施例によれば、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）における、複数の突起（例えば、突起３３０、４３０、および分割された突起４３４）あるいはリッジ（例えば、リッジ２３０）の、少なくとも一部は、少なくとも一つの放射線不透過性材料を含む。さらなる実施例によれば、少なくとも一つの放射線不透過性材料は、放射線不透過性インクと接着剤とによって形成され得るとともに、スクリーン印刷、高速ローラー印刷、コーティング、ディッピング、等などの多くの態様で、複数の突起またはリッジの少なくとも一部上に適用することができる。
いくつかの実施例によれば、各中空内腔４３１の内部に配置された弾性材料４３３（例えば、弾性発泡体および／または弾性金属シリンダ）の少なくとも一部は、少なくとも一つの放射線不透過性材料を含む。さらなる実施例によれば、少なくとも一つの放射線不透過性材料は、放射線不透過性インクと接着剤とによって形成することができる、あるいは、一体的な構成要素とすることができる。
ここで、いくつかの実施例による、複数のマンドレル４６４を利用したシール部材４２２の製造のための様々な段階の加工ステップを示す図１６Ａ～図１６Ｅを参照する。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法によって製造されたＰＶＬスカート４２２が提供される。いくつかの実施例によれば、本発明の方法によって製造された折り畳まれた状態のＰＶＬスカート４２２が提供される。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材４２２を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シート４１２を準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することであり、これを行うに際しては、引裂抵抗性平坦シート４１２上に複数の長尺成形部材４６４を配置することと、熱可塑性層４４５を、高温で、複数の長尺成形部材４６４上に堆積させることにより、複数の突起４３０を形成して、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとすることと、を行うことと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート４１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態で円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
「長尺成形部材」およびマンドレルという用語は、互換的であり、ロッド、チューブ、パイプ、および同種のもの、という形態とされた長尺部材を指してもよい。いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、耐熱性材料から形成されている。耐熱性材料が、標準的な熱的形状形成温度（例えば、３００℃未満）に対して曝された時に実質的に変化しない材料であることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、金属または金属合金から形成されている。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性層４４５は、限定するものではないが、熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性合成材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性材料から形成されている。適切な熱可塑性の生体適合性材料は、限定するものではないが、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン（ポリエチレンおよび／またはポリプロピレンなど）、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。よって、いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、熱可塑性材料からなる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性層４４５は、限定するものではないが、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含めた熱可塑性材料などの、様々な適切な生体適合性合成材料から形成することができる。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマーである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、ならびに、これらの組合せおよび変形例、からなる群から選択される。各可能性は、異なる実施例を示している。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、ＴＰＵである。いくつかの実施例によれば、熱可塑性エラストマーは、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性層４４５は、移植済み前立腺心臓弁の周囲における組織内方成長を防止および／または低減する目的で、その周囲における血餅（血栓）の形成を防止するように構成された少なくとも一つの抗血栓性材料を含み、これにより、必要とされた時には、好ましくは複雑な外科的手順を行うことなく、周囲組織から弁を容易にかつ安全に摘出することを可能とする。いくつかの実施例によれば、第二層２２０は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマー製抗血栓性材料を含む。いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、少なくとも一つの熱可塑性エラストマー製抗血栓性材料を含み、この材料は、周囲における組織内方成長を防止および／または低減するように構成されている。そのような材料は、いくつかの実施例によれば、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層４４５の堆積は、高温で行われる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、突起の形成後には、複数の長尺成形部材４６４を、複数の突起４３０の内部から取り外すことを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、本明細書で上述したような少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む第一層４１０を含む引裂抵抗性平坦シート４１２を準備することを含み、引裂抵抗性材料は、任意選択的に、ＰＥＴ織物を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層４１０と熱可塑性第二層４２０とを含む平坦な可撓性シート４１２を準備することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、平坦な可撓性シート４１２を準備することを含み、この平坦な可撓性シート４１２は、平坦な可撓性シート４１２の熱可塑性第二層４２０と熱可塑性第三層４２５との間に配置された引裂抵抗性第一層４１０を含む（図１６Ａを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層４１０を含む平坦な可撓性シート４１２を準備することと、第一層４１０の少なくとも第一面４１５を、熱可塑性被覆によって被覆することにより、熱可塑性第二層４２０を形成することと、を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層４１０を含む平坦な可撓性シート４１２を準備することと、第一層４１０の第一面４１５および第二面４１６を、熱可塑性被覆によって被覆することにより、それぞれ熱可塑性第二層４２０および被覆第三層４２５を形成することと、を含む。引裂抵抗性第一層４１０の被覆は、刷毛塗り、スプレーコーティング、浸漬コーティング、浸漬、含浸、化学堆積、気相蒸着、化学気相蒸着、物理気相蒸着、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、およびこれらの組合せ、から選択される被覆技術を利用して行うことができる。各可能性は、異なる実施例を示している。
ステップ（ｉｉ）が、平坦な可撓性シート４１２上に熱可塑性層を堆積させることを含むことにより、平坦な可撓性シート４１２が、事前に被覆される必要がないことは、理解されよう（例えば、図１８Ａを参照されたい）。しかしながら、本明細書で詳述するように、ステップ（ｉ）において被覆済み可撓性シート４１２を準備するという選択肢も、想定される（例えば、図１６Ａを参照されたい）。
層（すなわち、第一層４１０、第二層４２０、および第三層４２５）のそれぞれに関して上記で導入した任意の特性が、本発明の態様による方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０、第三層４２５、またはその両方は、少なくとも一つの熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０、第三層４２５、またはその両方は、ＴＰＵを含めた少なくとも一つの抗血栓性かつ熱可塑性エラストマー材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０と第三層４２５とは、同じ材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層４２５は、本明細書で詳述するように、第二層４２０に対して一体化されている。
いくつかの実施例によれば、シート４１２は、四つの実質的に直角の頂点と、二組の反対側に位置した二つのエッジ（第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８とからなる組、および、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９とからなる組）と、を有している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数のマンドレル４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第一層４１０の第一面４１５上に、配置／位置決めすることを含む。いくつかの実施例によれば、複数のマンドレル４６４は、互いに離間されている。いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数のマンドレル４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第二層４２０の面４０２上に、配置／位置決めすることを含み、複数のマンドレル４６４は、面に沿って互いに離間されている（図１６Ｂを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、マンドレル４６４は、互いに等間隔で離間されている。
マンドレル４６４は、各マンドレル４６４が、第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと延びるようにして、シートの流入エッジ４０９から流出エッジ４０７へと延びるようにして、シート４１２の面の少なくとも一部に沿って斜めに延びるようにして、またはこれらの任意の組合せで延びるようにして、面４０２上に位置決めすることができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層４４５を、複数のマンドレル４６４上に堆積させることを、さらに含む。いくつかの実施例によれば、複数のマンドレル４６４は、平坦シート４１２と熱可塑性層４４５との間に位置決めされており、これにより、上面上への複数の３Ｄ形状突起４３０の形成を容易とする。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層４４５を、高温で、引裂抵抗性平坦シート４１２における第二層４２０の面４０２上に堆積させることを含み、面４０２は、ステップ（ｉｉ）の最中に上面上に配置された複数のマンドレル４６４を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、熱可塑性層４４５を、高温で、複数のマンドレル４６４上へと、および、隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２上へと、堆積させることを含む。熱可塑性層４４５を、高温で、複数のマンドレル４６４上へと、および任意選択的に、隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２上へと、堆積させることにより、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとし、これにより、本明細書で上述したような複数の突起４３０が形成される。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数のマンドレル４６４を、および任意選択的に、隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２を、高温で、熱可塑性被覆によって被覆することにより、図１６Ｃに見ることができるように、上面上に熱可塑性層４４５（例えば、第四層４４５）を形成することを含む。複数のマンドレル４６４を、および任意選択的に、隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２を、第四熱可塑性層４４５によって被覆することにより、本明細書で上述したような複数の突起４３０を形成することによって、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとし、ここで、複数の突起４３０のそれぞれは、いくつかの例によれば、各マンドレル４６４上に形成されている。層４４５は、「第四層」として、または「熱可塑性第四層」として、示されているけれども、シール部材４２２も、本発明の方法も、三つ以上の層を必須的に必要とするものではないことは、理解されよう。例えば、シール部材４２２は、いくつかの実施例によれば、第一層４１０および第四層４４５のみを含んでもよい。
複数のマンドレル４６４が、シール部材４２２における複数の突起４３０の形成を容易とする目的で、上面上への第四層４４５の形成を支持するように構成されていることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、複数のマンドレル４６４のそれぞれは、長尺構造を有しているとともに、シート４１２の反対側に位置した二つのエッジの間に（第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと、または、流出エッジ４０７から流入エッジ４０９へと）延びるように位置決めされる。いくつかの実施例によれば、複数のマンドレル４６４のそれぞれは、長尺構造を有しており、円形、逆Ｕ字形状、正方形、長方形、任意の他の多角形、およびこれらの組合せ、から選択される様々な断面形状を有していることによって、特徴付けられる。各可能性は、異なる実施例を示している。
第四熱可塑性層４４５（または、熱可塑性層４４５）は、第二層４２０と、および任意選択的に第三層４２５と、同じ材料を含むことができる。第四層４４５は、ＴＰＵを含めた少なくとも一つの抗血栓性かつ熱可塑性エラストマー材料を含むことができる。
複数のマンドレル４６４を、および任意選択的に、隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２を、第四層４４５によって被覆することは、高温で行うことができる。この高温は、熱可塑性材料の熱可塑性特性の文脈において本明細書で上述したように、第四層４４５の柔軟な比較的ソフトな状態を可能とするのに充分な温度である。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）における高温は、およそ、６０℃超、１００℃超、１２５℃超、１５０℃超、１７５℃超、２００℃超、２２５℃超、２５０℃超、２７５℃超、３００℃超、またはそれを超えるような温度、である。各可能性は、異なる実施例を示している。
複数のマンドレル４６４を、および任意選択的に、隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２を、第四層４４５によって被覆することにより、シートの３Ｄ形状を形成した後に、形成済み３Ｄ形状シートを、冷却することができ、これにより、シール部材の広げられた弛緩状態で、３Ｄ形状を安定化させることができる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、シート４１２を、４０℃未満の温度へと冷却する（すなわち、温度を下げる）ことを、さらに含む。さらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における温度低下は、シート４１２を、室温へと冷却することである。
３Ｄ形状シートを冷却している最中に、第四層４４５は、半剛直なまたは弾性的で比較的剛直な状態へと移行し、被覆済みマンドレル４６４の形状は、複数の突起４３０の形状へと移行することができる。高温での柔軟で比較的ソフトな状態から、低温での弾性的で比較的剛直な状態への移行は、熱可塑性材料の熱可塑性特性の文脈において本明細書で上述した通りである。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）において複数のマンドレル４６４を複数の突起４３０の内部から取り外すことは、シート４１２の第一側方エッジ４０６および／または第二側方エッジ４０８（あるいは代替的には、流出エッジ４０７または流入エッジ４０９のいずれか）のところに位置した少なくとも一つの突出エッジを通して各マンドレル４６４を抜き取ることを含み、その結果、内部に複数の中空内腔４３１が形成され、これにより、本明細書で上述したようなシール部材４２２が得られる（図１６Ｄを参照されたい）。各中空内腔４３１が、以前に配置された長尺成形部材４６４に対応しているとともに、同様の断面形状を有していることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口４３５を、複数の突起４３０に、穿孔／穿刺することを、さらに含む。開口４３５は、少なくとも一つの突起４３０の面上に形成されてもよく（例えば、集光レーザービームを使用して、穿孔または溶融することにより）、これにより、得られた開口がなす穴は、突起の外面に対して面一とされる。さらなる実施例では、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口４３５を、各突起４３０のところに穿孔／穿刺することを含み、複数の開口４３５は、本明細書で上記に開示したように、面に沿って互いに離間しているとともに、中空内腔４３１と開口４３５の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されており、これにより、図１２Ｆおよび図１２Ｇに図示するようなシール部材４２２を形成する。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、本明細書で上記に開示したような薬剤組成物４３６を、中空内腔４３１の少なくとも一部内へと挿入することを、さらに含む。薬剤組成物４３６は、各中空内腔４３１の内面に対して、絡ませたり、埋め込んだり、組み込んだり、カプセル化したり、結合させたり、または付着させたり、することができる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、上述したように、開口４３５の少なくとも一部を、生分解性膜４３７によって密封することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート４１２は、第一面４０２と第二面４０４とを有しており、ステップ（ｉ）のシート４１２の第一面４０２と第二面４０４との間の距離は、ステップ（ｉ）のシート４１２の初期厚さ４１２Ｔを構成する（図１６Ａを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）のシート４１２は、平坦であって、実質的に二次元的である。これは、ステップ（ｉ）のシート４１２における初期厚さ４１２Ｔが、シート４１２の初期幅および／または初期長さと比較して、かなり短いことを意味する。いくつかの実施例によれば、初期厚さ４１２Ｔは、上述したように、全層厚さ４０３に対応している、または全層厚さ４０３と同一である。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法を実行することにより、突起４３０が形成され、突起４３０は、広げられた弛緩状態のシール部材４２２における厚さ４２２Ｔの一部をなす突起高さ４２２ＰＨを有している（図１６Ｃを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）における複数の突起４３０の形成後には、広げられた弛緩状態におけるシール部材４２２の厚さ４２２Ｔは、３Ｄ形状を形成するように構成されており、シート４１２の初期厚さ４１２Ｔと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい。さらなる実施例によれば、広げられた弛緩状態におけるシール部材４２２の厚さ４２２Ｔは、シート４１２の初期厚さ４１２Ｔと比較して、少なくとも２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。
いくつかの実施例によれば、本明細書で説明する方法の後におけるシート４１２の厚さ変更（４１２Ｔから４２２Ｔへと）は、シート４１２の初期２Ｄ構造を、シール部材４２２の３Ｄ構造へと、変換するように構成されている。いくつかの実装では、ステップ（ｉｉ）の後に得られるシート４１２は、所望の最終的な幅および／または所望の最終的な長さのいずれよりも、大きな寸法を有しており、方法は、ステップ（ｉｉ）の後にかつステップ（ｉｉｉ）の前に、シート４１２を所望の最終的な幅および／または所望の最終的な長さへと切断するという追加的なステップを、含むことができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ４０６および第二側方エッジ４０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを含む（例えば、図２０を参照されたい）。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材４２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材４２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。
いくつかの実施例によれば、図１３Ｄおよび図１４Ｄに図示するシール部材構成に関して、製造方法は、（ｉ）流入エッジ４０９から流出エッジ４０７に向けて延びた折り畳まれた円筒状態で引裂抵抗性平坦シート４１２を準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することであり、これを行うに際しては、少なくとも一つの螺旋状マンドレル（図示せず）を、引裂抵抗性平坦シート４１２上に螺旋状構成で配置することと、本明細書で上述したような熱可塑性層を、高温で、少なくとも一つの螺旋状マンドレル上へと堆積させることにより、上面上に、周縁まわりにおける螺旋状構成で径方向に離間する向きに延びた少なくとも一つの螺旋状３Ｄ突起４３０ａを形成することと、流入エッジ４０９または流出エッジ４０７のところに位置した少なくとも一つの開放端部螺旋状突出エッジを通して、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａの内部から、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを取り外すことにより、本明細書で上述したような折り畳まれたシール部材４２２ａを形成することと、を行うことと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層４１０と熱可塑性第二層４２０とを含む平坦な可撓性シート４１２を準備することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、平坦な可撓性シート４１２の熱可塑性第二層４２０の周囲に配置することと、本明細書で上述したような熱可塑性層を、高温で、少なくとも一つの螺旋状マンドレル上に堆積させることと、を伴い、螺旋状マンドレルは、平坦な可撓性シート４１２の熱可塑性第二層４２０と熱可塑性層との間に位置決めされ、これにより、少なくとも一つの３Ｄ形状の螺旋状突起４３０ａが形成されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、温度を低下させことにより、熱可塑性層の弾性的な３Ｄ構造を維持することを、さらに含み、熱可塑性層は、本明細書で上記に開示したように、高温では熱的形状形成が可能であり、低温では弾性的である。さらなる実施例によれば、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａの内部から、少なくとも一つの螺旋状突出エッジを通して、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを取り外すことにより、内部に螺旋状中空内腔が形成されている。螺旋状マンドレルは、本明細書で説明する各マンドレル４６４と、同じ材料から形成され得るとともに、同様の特性を有することができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口４３５を、螺旋状突起に穿孔／穿刺することを、さらに含む。さらなる実施例では、ステップ（ｉｉ）は、複数の開口４３５を、螺旋状突起に穿孔／穿刺することを含み、複数の開口４３５は、螺旋状突起に沿って互いに離間されているとともに、本明細書で上記に開示したように、螺旋状中空内腔と開口４３５の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されている。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、本明細書で上記に開示したような薬剤組成物４３６を、螺旋状中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することを、さらに含む。薬剤組成物４３６は、螺旋状中空内腔の内面に対して、絡ませたり、埋め込んだり、組み込んだり、カプセル化したり、結合させたり、または付着させたり、することができる。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、上述したように、開口４３５の少なくとも一部を、生分解性膜４３７によって密封することを、さらに含む。
いくつかの実施例によれば、図１６Ｅに図示するシール部材４２２の構成を製造するための方法は、（ｉ）本明細書で上述したような引裂抵抗性平坦シート４１２を準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することであり、これを行うに際しては、複数の長尺弾性多孔質部材４３３をなす複数のマンドレル４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２上に配置することと、本明細書で上述したような熱可塑性層を、高温で、複数の長尺弾性多孔質部材４３３上に堆積させることにより、複数の突起４３０を形成して、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとするとともに、本明細書で上述したようなシール部材４２２を得ることと、を行うことと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート４１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の弾性多孔質部材４３３を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第一層４１０の第一面４１５上へと、配置／位置決めすることを含み、複数の弾性多孔質部材４３３は、互いに離間されている。いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の弾性多孔質部材４３３を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第二層４２０の面４０２上へと、配置／位置決めすることを含み、複数の弾性多孔質部材４３３は、面に沿って互いに離間されている。
いくつかの実施例によれば、複数の長尺弾性多孔質部材は、複数の長尺多孔質スポンジ４３３である。いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材４３３は、弾性スポンジなどの、弾性発泡体を含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、平坦シート４１２上に堆積させる前に、複数の弾性多孔質部材４３３を、本明細書で上述したような薬剤組成物４３６によって含浸させることを含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の弾性多孔質部材４３３を、および任意選択的に、隣接した弾性多孔質部材４３３どうしを離間している面４０２を、高温で、熱可塑性被覆によって被覆することにより、上面上に第四層４４５を形成することを含む（図１６Ｅを参照されたい）。いくつかの実施例によれば、複数の弾性多孔質部材４３３を、および任意選択的に、隣接した弾性多孔質部材４３３どうしを離間している面４０２を、第四層４４５によって被覆することにより、本明細書で上述したような複数の突起４３０を形成することによって、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとし、複数の突起４３０のそれぞれは、当業者であれば図面から理解され得るように、各弾性多孔質部材４３３上に形成されている。
複数の弾性多孔質部材４３３が、シール部材４２２の複数の突起４３０の形成を容易とする目的で、上面上に第四層４４５を形成することを支持するように構成されていることは、理解されよう。よって、複数の弾性多孔質部材４３３は、シール部材４２２の３Ｄ形状に寄与してもよい。いくつかの実施例によれば、複数の弾性多孔質部材４３３のそれぞれは、長尺構造を有している。いくつかの実施例によれば、複数の弾性多孔質部材４３３のいくつかは、長尺構造を有している。
いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材４３３は、シート４１２の反対側に位置した二つのエッジの間に（第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと、または、流出エッジ４０７から流入エッジ４０９へと）延びている。
いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材４３３は、第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間に延びているとともに、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間の軸線に沿って互いに離間している。いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材４３３は、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間にわたって延びるように配置されているとともに、第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間の軸線に沿って互いに離間されている。シート４１２の反対側に位置した二つのエッジの間に（第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと、または、流出エッジ４０７から流入エッジ４０９へと）延びたスポンジ４３３が、典型的には長尺であることは、理解されよう。
それでもなお、いくつかの実施例によれば、スポンジ４３３は、その態様で延びる必要はなく、それは、スポンジ４３３が、断続的な（すなわち、非連続的な）態様で、または断片的な態様で、配置されてもよいからである。このような断続的な構成では、スポンジ４３３は、長尺である必要はない。いくつかの実施例によれば、弾性多孔質部材４３３は、第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間の軸線に沿って互いに離間して配置されるとともに、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間の軸線に沿って互いに離間して配置される。
いくつかの実施例によれば、図１６Ｅに示すシール部材の構成を形成する目的で、シール部材４２２における複数の突起４３０のそれぞれは、内部に配置された弾性多孔質部材４３３を含み、シール部材の製造方法は、複数の突起４３０の内部から弾性多孔質部材４３３を抜き出すことを行わない。そのため、弾性多孔質部材４３３は、広げられた状態と折り畳まれた状態との両方で、この特定の方法によって形成されたシール部材４２２の内部に留まる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ４０６および第二側方エッジ４０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを含む（例えば、図２０を参照されたい）。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材４２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材４２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。
ここで、いくつかの実施例による、尖鋭先端４４２を含む複数のマンドレル４６４を利用した、シール部材４２２の製造のための様々な段階の加工ステップを示す図１７Ａ～図１７Ｆを参照する。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材４２２を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）引裂抵抗性平坦シート４１２を準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することであり、これを行うに際しては、複数のマンドレル４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２上に配置することであり、複数のマンドレル４６４のそれぞれが尖鋭先端４４２を含むこと（図１７Ａ）と、熱可塑性層を、高温で、複数の長尺成形部材４６４上に堆積させることにより、複数の突起４３０を形成するとともに、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとすること（図１７Ｂ）と、複数の突起４３０を通して複数の長尺成形部材４６４を取り外ことと、を行って、複数の分割された突起４３４を形成すること（図１７Ｃ）と、を行うことと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｉ）におけるシート４１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、耐熱性材料から形成されている。耐熱性材料が、標準的な熱的形状形成温度（例えば、３００℃未満）に対して曝された時に実質的に変化しない材料であることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、金属または金属合金から形成されている。いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、マンドレルである。
複数の突起４３０を通して複数の長尺成形部材４６４を取り外すことにより、複数の分割された突起４３４を形成することが、引裂抵抗性平坦シート４１２がなす面（すなわち、面４０２および４０４）に対して平行ではない向きに長尺成形部材４６４を移動させることを伴うことは、理解されよう。本明細書で説明するように、向きは、図１７Ｃに示すように、シール部材を形成するために実質的に垂直であってもよく、あるいは、図１７Ｆに示すように、引裂抵抗性平坦シート４１２がなす面に対して角度を有して回転してもよい。
いくつかの実施例によれば、熱可塑性層（すなわち、上述したような熱可塑性層４４５）を、複数のマンドレル４６４上に堆積させることは、熱可塑性層を、長尺成形部材４６４の尖鋭先端４４２に対して接触させることを伴う。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層４１０を含む平坦な可撓性シート４１２を準備することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、引裂抵抗性第一層４１０と熱可塑性第二層４２０とを含む平坦な可撓性シート４１２を準備することを含む。いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）は、平坦な可撓性シート４１２を準備することを含み、この平坦な可撓性シート４１２は、平坦な可撓性シート４１２の熱可塑性第二層４２０と熱可塑性第三層４２５との間に位置した引裂抵抗性第一層４１０を含む（図１７Ａを参照されたい）。
層（すなわち、第一層４１０、第二層４２０、および第三層４２５）のそれぞれに関して上記で導入した任意の特性が、本発明の方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、第一層４１０は、引裂抵抗性ＰＥＴ織物を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０、第三層４２５、またはその両方は、少なくとも一つの熱可塑性材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０、第三層４２５、またはその両方は、ＴＰＵを含めた少なくとも一つの抗血栓性かつ熱可塑性エラストマー材料を含む。いくつかの実施例によれば、第二層４２０と第三層４２５とは、同じ材料から形成されている。いくつかの実施例によれば、第三層４２５は、本明細書で上記に詳述したように、第二層４２０に対して一体化されている。いくつかの実施例によれば、第二層４２０および第三層４２５を形成する材料は、シール部材４２２内へと組み込まれる場合には、ステップ（ｉｉ）の熱可塑性層を形成する材料と同じである。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第二層４２０の面４０２上に配置／位置決めすることを含み、複数の長尺成形部材４６４は、互いに離間して配置されており、複数の長尺成形部材４６４のそれぞれは、尖鋭先端４４２を含む。さらなる実施例によれば、複数の長尺成形部材４６４は、尖鋭先端４４２が面４０２とは逆向きを向くようにして、面４０２上に配置されている。
いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第二層４２０の面４０２上に配置／位置決めすることを含み、複数の長尺成形部材４６４は、互いに離間して配置されており、複数の長尺成形部材４６４のそれぞれは、細く／スリムであって、尖鋭先端４４２を含んでいない。そのような細くかつ長尺の成形部材４６４は、ワイヤを含有することができる。サイズが小さいことのために、複数の分割された突起４３４を形成する目的での、複数の突起４３０を通しての、長尺成形部材４６４の取り外しは、尖鋭先端４４２なしで行うことができる。
いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、ステップ（ｉｉ）において、第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間にわたって延びるように配置されるとともに、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間の軸線に沿って互いに離間するように配置される。いくつかの実施例によれば、長尺成形部材４６４は、ステップ（ｉｉ）において、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間にわたって延びるように配置されるとともに、第一側方エッジ４０６と第二側方エッジ４０８との間の軸線に沿って互いに離間するように配置される。シート４１２の反対側に位置した二つのエッジの間に（第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと、または、流出エッジ４０７から流入エッジ４０９へと）延びた長尺成形部材４６４が、典型的には長尺であることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材４６４を、および任意選択的に、隣接した長尺成形部材４６４どうしを離間している面４０２を、高温で、熱可塑性被覆によって被覆することにより、上面上に第四層４４５を形成することを含む（図１７Ｂを参照されたい）。尖鋭先端４４２を含む複数の長尺成形部材４６４を、および任意選択的に、隣接した長尺成形部材４６４どうしを離間している面４０２を、第四層４４５によって被覆することにより、本明細書で上述したような複数の突起４３０を形成することによって、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとし、複数の突起４３０のそれぞれは、尖鋭先端４４２を有した各長尺成形部材４６４上に形成されている。
複数の長尺成形部材４６４が、シール部材４２２における複数の突起４３０の形成を容易とする目的で、第四層４４５の形成を補助するように構成されていることは、理解されよう。いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材４６４のそれぞれは、シート４１２の反対側に位置した二つのエッジの間に（第一側方エッジ４０６から第二側方エッジ４０８へと、または、流出エッジ４０７から流入エッジ４０９へと）延びるように構成された長尺尖鋭先端４４２を含む長尺構造を有している。さらなる実施例によれば、複数の長尺成形部材４６４のそれぞれは、長尺尖鋭先端４４２を含む長尺円柱形状を有している。
第四層４４５は、第二層４２０と、および任意選択的に第三層４２５と、同じ材料を含むことができる。第四層４４５は、ＴＰＵを含めた少なくとも一つの抗血栓性かつ熱可塑性エラストマー材料を含むことができる。第四層４４５は、複数のマンドレル４６４と、および任意選択的に隣接したマンドレル４６４どうしを離間している面４０２と、の間における取付を増強するように構成された様々な接着剤または添加剤を、さらに含むことができる。
複数の長尺成形部材４６４を、および任意選択的に、隣接した長尺成形部材４６４どうしを離間している面４０２を、第四層４４５によって被覆することは、本明細書で上述したように、高温で実施することができる。複数のマンドレル４６４を、および任意選択的に、隣接した長尺成形部材４６４どうしを離間している面４０２を、第四層４４５によって被覆することにより、シートの３Ｄ形状を形成した後には、形成済み３Ｄ形状シートを冷却することができ、これにより、シール部材４２２の広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を安定化させることができる。３Ｄ形状シートを冷却している最中に、第四層４４５は、半剛直な状態へとまたは弾性的で比較的剛直な状態へと移行し、被覆済み長尺成形部材（例えば、マンドレル）４６４の形状は、複数の突起４３０の形状へと移行することができる。高温での柔軟で比較的ソフトな状態から、低温での弾性的で比較的剛直な状態への移行は、熱可塑性材料の熱可塑性特性という文脈で、本明細書で上記に説明した通りである。
いくつかの実施例によれば、複数の長尺成形部材４６４を複数の突起４３０を通して取り外すというステップ（ｉｉ）は、各マンドレル４６４の各尖鋭先端４４２を、引っ張り矢印４１７（図１７Ｂを参照されたい）の向きへと、第四層４４５を通して引き付ける／引っ張ることにより、複数の分割された突起４３４を形成することを含む。さらなる実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、各長尺成形部材４６４の各尖鋭先端４４２を、第四層４４５を通して引っ張ることを含み、各尖鋭先端４４２と、各突起４３０を被覆している第四層４４５と、の間の相互作用により、第四層４４５は、切断されるまたは引き裂かれることとなり、これにより、複数の分割された突起４３４が得られる。
いくつかの代替実施例によれば、複数の長尺成形部材４６４を複数の突起４３０を通して取り外すというステップ（ｉｉ）は、第四層４４５を、長尺成形部材４６４の尖鋭先端４４２（図示せず）に対して（すなわち、引っ張り矢印４１７とは逆向きに）押圧することにより、複数の分割された突起４３４を形成することを含む。さらなる実施例によれば、第四層４４５を尖鋭先端４４２に対して押圧することにより、第四層４４５は、切断されるまたは引き裂かれることとなり、これにより、複数の分割された突起４３４が得られる。
さらなる実施例によれば、各長尺成形部材４６４の各尖鋭先端４４２は、分割された各突起４３４の中央を通して延びる軸線４１４に沿って、引っ張り矢印４１７の向きに引っ張られることにより、内部に対称的な内部空間４３１ａが形成される（図１７Ｃを参照されたい）とともに、本明細書で上述したようなシール部材４２２が得られる。さらなる実施例によれば、各内部空間４３１ａは、分割された各突起の開口部４３２どうしの間を、シール部材４２２の第一面４０２（すなわち、第二層４２０）に向けて延びている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ４０６および第二側方エッジ４０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを含む。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材４２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材４２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。
いくつかの代替実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２における第二層４２０の面４０２上に配置／位置決めすることを含み、複数の長尺成形部材４６４は、互いに離間して配置されており、複数のマンドレル４６４は、図１７Ｄおよび図１７Ｅに見ることができるように、尖鋭先端４４２が軸線４１４に対して角度αで偏向しているようにして、面４０２上に配置されている。さらなるそのような実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、各長尺成形部材４６４の尖鋭先端４４２を、第四層４４５を通して引っ張ることを含み、各尖鋭先端４４２と、各突起４３０を被覆する第四層４４５と、の間における相互作用により、第四層４４５は、切断されたりまたは引き裂かれたりすることとなり、その結果として、複数の分割された突起４３４が得られ、各長尺成形部材４６４の尖鋭先端４４２は、軸線４１４に対して角度αで偏向した引っ張り矢印４１７の向きに引っ張られ、これにより、図１７Ｆに見ることができるように、内部に非対称な内部空間４３１ａが形成されている。
いくつかの実施例によれば、本発明の方法を実行することにより、分割された突起４３４が形成され、分割された突起４３４は、広げられた弛緩状態でシール部材４２２の厚さ４２２Ｔの一部をなす突起高さ４２２ＰＨを有している（図１２Ｄおよび図１７Ｃを参照されたい）。さらなる実施例によれば、広げられた弛緩状態におけるシール部材４２２の厚さ４２２Ｔ（図１７Ｃを参照されたい）は、シート４１２の初期厚さ４１２Ｔ（図１７Ａを参照されたい）と比較して、少なくとも１０００％の分だけ、２０００％の分だけ、少なくとも３０００％の分だけ、少なくとも４０００％の分だけ、少なくとも５０００％の分だけ、または少なくとも６０００％の分だけ、大きい。各可能性は、異なる実施例を示している。
ここで、いくつかの実施例による、複数のマンドレル４６４を利用したシール部材４２２の製造のための様々な段階の加工ステップを示す図１８Ａ～図１８Ｄを参照する。
当業者であれば理解され得るように、図１８Ａ～Ｄに図示した方法は、図１８Ａ～Ｄに図示した方法では、初期引裂抵抗性平坦シート４１２が単独層として第一層４１０を含む（図１８Ａ）のに対して、図１６Ａ～Ｅの方法では、初期引裂抵抗性平坦シート４１２が熱可塑性第二層４２０と熱可塑性第三層４２５との間に配置された第一層４１０を含む（図１６Ａ）点を除いては、図１６Ａ～Ｅに関連して上述した方法と同様である。よって、図１６Ａ～Ｅの方法を説明するいくつかの実施例は、図１８Ａ～Ｄの方法にも同様に適用されるとともに、図１８Ａ～Ｄの方法におけるステップを説明して規定するために使用されてもよい。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材４２２を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）本明細書で上述したような少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む第一層４１０を含む引裂抵抗性平坦シート４１２を準備すること（図１８Ａ）であり、引裂抵抗性材料は、任意選択的に、ＰＥＴ織物を含むことと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することであり、これを行うに際しては、本明細書で上述したような複数のマンドレル４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２の第一層４１０の第一面４１５上に配置するとともに、複数のマンドレル４６４を、面に沿って互いに離間したものとすること（図１８Ｂ）と、複数のマンドレル４６４を、および隣接したマンドレル４６４どうしを離間している第一面４１５を、高温で、本明細書において上述したような熱可塑性被覆によって被覆することにより、第二層４２０を形成するとともに、上面上に複数の突起４３０を形成し（図１８Ｃを参照されたい）、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとすることと、複数のマンドレル４６４を、複数の突起４３０の内部から取り外すことと、を行うことと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｖ）におけるシート４１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）の引裂抵抗性平坦シート４１２は、第一層４１０の第二面４１６を被覆する熱可塑性第三層４２５をさらに含む（図示せず）。
層（すなわち、第一層４１０、第二層４２０、および第三層４２５）のそれぞれに関して上記で導入した任意の特性が、本発明の方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、複数のマンドレル４６４を複数の突起４３０の内部から取り外すというステップ（ｉｉ）は、各マンドレル４６４を、シート４１２の第一側方エッジ４０６および／または第二側方エッジ４０８のところに位置した少なくとも一つの突出エッジを通して抜き取ることを含み、これにより、内部に複数の中空内腔４３１を形成するとともに、本明細書で上述したようなシール部材４２２を得る（図１８Ｄを参照されたい）。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、ステップ（ｉｉ）におけるシートの反対側に位置した二つのエッジ（すなわち、第一側方エッジ４０６および第二側方エッジ４０８）を接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することを含む。反対側に位置したエッジどうしの間の接続は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的にはエッジの融解、の少なくとも一つを使用することにより、行うことができる。代替的には、ステップ（ｉｉｉ）は、接着剤、縫合、もしくは加熱、および任意選択的には周縁まわりでのシール部材４２２のエッジの融解、の少なくとも一つを利用して、シール部材４２２をフレーム１０６の外面に対して結合することを含む。
ここで、いくつかの実施例による、尖鋭先端４４２を含む複数のマンドレル４６４を利用したシール部材４２２の製造のための様々な段階の加工ステップを示す図１９Ａ～図１９Ｄを参照する。
当業者であれば理解され得るように、図１９Ａ～Ｄに図示した方法は、図１９Ａ～Ｄの方法では、初期引裂抵抗性平坦シート４１２が単独層として第一層４１０を含む（図１９Ａ）のに対して、図１７Ａ～Ｅの方法では、初期引裂抵抗性平坦シート４１２が熱可塑性第二層４２０と熱可塑性第三層４２５との間に配置された第一層４１０を含む（図１７Ａ）点を除いては、図１７Ａ～Ｅに図示した方法と同様である。よって、図１７Ａ～Ｅの方法を説明するいくつかの実施例は、図１９Ａ～Ｄの方法にも同様に適用されるとともに、図１９Ａ～Ｄの方法におけるステップを説明して規定するために使用されてもよい。
いくつかの実施例によれば、本明細書で上述したようなシール部材４２２を、費用対効果が高くかつ単純な態様で製造するための方法が提供され、方法は、（ｉ）本明細書で上述したような少なくとも一つの引裂抵抗性材料を含む第一層４１０を含む引裂抵抗性平坦シート４１２を準備すること（図１９Ａ）であり、引裂抵抗性材料は、任意選択的に、ＰＥＴ織物を含むことと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で３Ｄ形状を形成することであり、これを行うに際しては、本明細書で上述したような複数のマンドレル４６４を、引裂抵抗性平坦シート４１２の第一層４１０の第一面４１５上に配置することであり、複数のマンドレル４６４は、面に沿って互いに離間して配置されており、複数のマンドレル４６４のそれぞれは、尖鋭先端４４２を含むこと（図１９Ｂ）と、複数のマンドレル４６４を、および隣接したマンドレル４６４どうしを離間している第一面４１５を、高温で、本明細書で上述したような熱可塑性被覆によって被覆し、これにより、第二層４２０を形成するとともに、上面上に複数の突起４３０を形成し（図１９Ｃを参照されたい）、シートを、３Ｄ形状が形成されたものとすることと、複数のマンドレル４６４を、複数の突起４３０の内部から取り外し、これにより、複数の分割された突起４３４を形成すること（図１９Ｄ）と、を行うことと、（ｉｉｉ）ステップ（ｉｖ）におけるシート４１２の反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材（または、ＰＶＬスカート）を形成することと、を含む。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｉ）の引裂抵抗性平坦シート４１２は、第一層４１０の第二面４１６を被覆する熱可塑性第三層４２５をさらに含む（図示せず）。
層（すなわち、第一層４１０、第二層４２０、および第三層４２５）のそれぞれに関して上記で導入した任意の特性が、本発明の方法に言及する時には、各層に対して同様に適用されることは、理解されよう。
いくつかの実施例によれば、複数のマンドレル４６４は、尖鋭先端４４２が面４１５とは逆向きを向くようにして、第一層４１０の第一面４１５上に配置されている（図１９Ｂを参照されたい）。さらなるそのような実施例によれば、ステップ（ｉｖ）は、各マンドレル４６４の各尖鋭先端４４２を第二層４２０を通して引っ張ることを含み、各尖鋭先端４４２と、各突起４３０を被覆している第二層４２０と、の間の相互作用により、第二層４２０は、切断されるまたは引き裂かれることとなり、その結果として、複数の分割された突起４３４が得られる。各マンドレル４６４の各尖鋭先端４４２は、分割された各突起４３４の中央を通して延びる軸線４１４に沿って、引っ張り矢印４１７の向きに引っ張られることにより、内部に対称的な内部空間４３１ａが形成される（図１９Ｄを参照されたい）とともに、本明細書で上述したようなシール部材４２２の構成が達成される。さらなる実施例によれば、各対称内部空間４３１ａは、分割された各突起の開口部４３２どうしの間を、第一層４１０の第一面４１５に向けて延びている。
いくつかの代替実施例によれば、複数のマンドレル４６４は、尖鋭先端４４２が軸線４１４に対して角度αで偏向するようにして（図示せず）、第一層４１０の第一面４１５上に配置されている。さらなるそのような実施例によれば、ステップ（ｉｉ）は、各マンドレル４６４の各尖鋭先端４４２を、第二層４２０を通して引っ張ることを含み、各尖鋭先端４４２と、各突起４３０を被覆する第二層４２０と、の間における相互作用により、第二層４２０は、切断されたりまたは引き裂かれたりすることとなり、これにより、複数の分割された突起４３４が得られる。各マンドレル４６４の各尖鋭先端４４２は、軸線４１４に対して角度αで偏向する引っ張り矢印４１７の向きに引っ張られ、これにより、内部に非対称な内部空間４３１ａが形成される（図示せず）。なおもさらなる実施例によれば、各非対称内部空間４３１ａは、分割された各突起の開口部４３２どうしの間を、第一層４１０の第一面４１５に向けて延びている。
ここで、図２０～図２４を参照する。図２０は、いくつかの実施例による、円筒状に折り畳まれた状態への移行時における、本発明のシール部材に関する任意の様々な構成に対応し得るような、シール部材の斜視図を示している。図２１Ａ～図２１Ｂは、いくつかの実施例による、標的移植部位に位置決めされた、特定構成とされた様々なシール部材を含む人工弁１００に関する、それぞれ側面図および平面図を示している。図２２Ａ～図２２Ｂは、いくつかの実施例による、標的移植部位に位置決めされた、特定構成とされた様々なシール部材を含む人工弁１００に関する、それぞれ側面図および平面図を示している。図２３Ａ～図２３Ｂは、いくつかの実施例による、拡張状態で（図２３Ａ）および圧着状態（図２３Ｂ）で、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられた、単一突起を含むシール部材４２２に関する追加的な構成を示している。図２４は、人工弁１００のフレーム１０６上に取り付けられた、単一突起を含むシール部材４２２に関する別の実施例を示している。
図２０は、対向した二つの側方エッジ（シール部材３２２の第一側方エッジ３０６および第二側方エッジ３０８、など）を互いに接触するように折り畳むことで円筒形状を形成することによって、円筒状へと折り畳まれた構成を形成するよう折り畳まれた３Ｄシール部材（例えば、シール部材３２２または４２２）を示している。対向する側方エッジ（第一側方エッジ３０６および第二側方エッジ３０８、あるいは、第一側方エッジ４０６および第二側方エッジ４０８）の接続は、本明細書で上述したように、接着剤、クリップ止め、縫合、もしくは加熱し、および任意選択的にエッジの融解、の少なくとも一つを使用することによって、行うことができる。
本発明のシール部材（例えば、図５Ａ、図９Ａ、図１４Ａに示すようなシール部材２２２、３２２、および４２２）の、複数の突起（例えば、３３０および４３０）またはリッジ（例えば、２３０）の、環状壁もしくは動脈壁１０５を通しての軸線方向流の向きに対しての、および／または、シール部材の中心線を通しての軸線方向流の向き（シール部材が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されている時）に対しての、周方向構成が有利であり、それは、この構成であれば、間隙１０７を通しての弁１００の周囲における血液の弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防止することによりまたは少なくとも著しく低減させることにより、シール部材と、環状壁または動脈壁１０５と、の間におけるＰＶＬ密封性を向上させ得るからである（図２１Ａ～図２１Ｂを参照されたい）。本明細書で説明するような本発明のシール部材における、複数の突起（例えば、図９Ａおよび図１４Ａを参照されたい）またはリッジ（例えば、図５Ａを参照されたい）の周方向構成は、間隙１０７を通しての弁１００の周囲における弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防止する物理的障壁を形成するという潜在能力のために、有利である。
心臓弁の石灰化とは、大動脈弁の様々な部分にカルシウム沈着物が形成され得る疾患である。石灰化（すなわち、カルシウム沈着物）は、大動脈弁尖に埋没したり重畳されたりすることがあり、大動脈弁尖が冠動脈の入口の直下で大動脈壁に対して接続されているため、弁尖を厚くして柔軟性を低下させてしまう。石灰化は、弁尖の基部のところで、すなわち弁尖が環状壁または大動脈壁に対して接続されている部分のところで、発生することがあり、これは、弁尖の可動性を著しく損ない得るものであって、その結果、弁狭窄、血液流制限、場合によっては弁の機能不全、などの問題を引き起こし得るものである。例えば、動脈壁１０５は、図２２Ｂに示すように、少なくとも一つの石灰化４６０を含む可能性がある。
いくつかの例によれば、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）の、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起（例えば、突起４３４）、またはリッジ（例えば、リッジ２３０）の、環状壁もしくは動脈壁１０５を通しての軸線方向流の向きに対しての（シール部材が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されている時）、軸線方向構成（図５Ｂ、図９Ｂ、および図１４Ｂを参照されたい）および／または斜め構成（図５Ｃ、図９Ｃ、および図１４Ｃを参照されたい）は、図２２Ａに見ることができるように、移植部位が著しい石灰化を含む時には、有利なものとすることができ、それは、このようなシール部材の構成であれば、ＰＶＬ密封性を向上させ得る態様で、移植部位の内部で、カルシウム沈着物に対して、角度配向させて位置決めさせ得るからである。
前立腺心臓弁の移植時には、本発明のシール部材における、複数の突起もしくはリッジの、軸線方向構成および／または斜め構成は、移植後に石灰化（例えば、石灰化４６０）をシール部材の隣接した突起どうしの間にもしくはリッジどうしの間に位置決めさせるように、移植部位の内部で角度調整することができる（図２２Ｂを参照されたい）。平行構成および／または斜め構成をこのように調整することで、ＰＶＬ密封性を潜在的に向上させることができる。
いくつかの追加的な例によれば、本発明の様々なシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）の、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起４３４、またはリッジ２３０の、環状壁もしくは動脈壁１０５を通しての軸線方向流の向きに対しての（シール部材が人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されている時）、軸線方向構成（図５Ｂ、図９Ｂ、および図１４Ｂを参照されたい）および／または斜め構成（図５Ｃ、図９Ｃ、および図１４Ｃを参照されたい）は、有利などのものとすることができ、それは、このようなシール部材の構成であれば、移植後に天然接合部をシール部材の隣接した突起どうしの間にまたはリッジどうしの間に位置決めさせるよう、シール部材の、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起４３４、またはリッジ２３０を、移植部位の内部で角度調節し得るからである。
ここで、図２３Ａ～図２４を参照する。いくつかの例によれば、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されたシール部材４２２の追加的な構成が提供され、シール部材４２２は、単一突起４３０を含む。さらなる例では、単一突起４３０は、流出エッジ４０７および流入エッジ４０９のいずれかに対して平行に、第一面４０２から離間して周縁まわりに延びている。なおもさらなる例では、流出エッジ４０７と流入エッジ４０９との間にそれぞれ延びる方向（例えば、中心線１１１に対して平行な方向）における、単一突起４３０の長さは、シール部材４２２によって覆われた少なくとも一つのセル１０８に沿って、軸線方向に位置合わせされて互いに離間した二つの接合部１１２どうしの間の距離と比較して、少なくとも同程度である。
いくつかの例によれば、ある突起間ギャップ４５０が、流出エッジ４０７と単一突起４３０の一方サイドと、の間に形成されており、別の突起間ギャップ４５０が、流入エッジ４０９と単一突起４３０の反対サイドとの間に形成されている。
いくつかの例によれば、シール部材４２２は、本明細書で開示するような非繊維状外面４８０と同様の、単一突起４３０を有した非繊維状外面を有していることによって、特徴付けられる。
本明細書で上記に開示したような複数の突起４３０に関する様々な特性が、単一突起４３０に対しても同様に適用されることは、理解されよう。いくつかの例によれば、単一突起４３０は、弾性を有するものであって、本明細書で上記に開示したように、ＴＰＵなどの熱可塑性エラストマー材料を含む。いくつかの例によれば、シール部材４２２は、単一突起４３０を含むとともに、弾性的な３Ｄ形状／構造を有しており、前述の弾性的な３Ｄ形状は、シール部材に対して外力が印加された時には（例えば、環状壁もしくは動脈壁１０５に対して、または送達システムの内部で、押圧された時には）、変形するように構成されており、シール部材に対して外力が印加されなくなった時には（例えば、弁が膨張前にシャフトまたはカプセルから解放された時には）、元の形状へと復帰するようにさらに構成されている。
上述したように、経カテーテル人工心臓弁の重要な設計パラメータは、折り畳まれた状態でのまたは圧着された状態での直径である。圧着プロファイルでの直径は、ユーザ（例えば、医療従事者）が大腿動脈または大腿静脈を通して経カテーテル人工心臓弁を前進させる能力に対して直接的に影響することのために、重要である。より詳細には、より小さなプロファイルは、安全性を向上させつつ、より多くの患者の処置を可能とする。人工弁１００が、患者の身体内へと送達するために径方向圧縮状態へと径方向に圧縮された時にはすなわち圧着された時には、フレーム１０６は、中心線１１１の方向において伸長する。単一突起４３０を含むシール部材４２２は、突起４３０が軸線方向において互いに反対側に位置した少なくとも二つの接合部１１２に跨がるようにして、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されることにより、第一層４１０は、フレームと一緒に伸長するとともに、例えば異なる３Ｄ構造を有したシール部材を含む弁１００の圧着プロファイルと比較して突起４３０のプロファイルを低減させる態様で（図２３Ｂを参照されたい）突起４３０を伸長させ、これにより、より嵩低い圧着プロファイルをもたらす。この小さなプロファイルにより、ユーザは、送達装置（圧着済みの弁１００を含む）を、患者の血管系を通して移植部位へと、より容易に操縦することができる。圧着済みの弁が小さなプロファイルであることは、患者の血管系の、腸骨動脈などの特に狭い部分を操縦する際に、特に有利である。
有利なことに、単一突起４３０を有したシール部材４２２を含む人工弁１００は、拡張状態（図２３Ａを参照されたい）と比較して、圧着状態（図２３Ｂを参照されたい）のプロファイルがより嵩低いことによって、特徴付けられる。具体的には、単一突起４３０を有したシール部材４２２を含む人工弁１００は、同じ状態のより小さな複数の突起を有したシール部材を含む弁１００と比較して、送達システムの内部で、より嵩低い圧着状態プロファイルを有していることによって、特徴付けられる。弁１００の圧着状態におけるより嵩低いプロファイルは、二つの接合部１１２の間の距離と少なくとも同じ長さを有した単一突起４３０の３Ｄ形状に起因して、得られるものであり、圧着時にフレームが伸長した際には、単一突起４３０の流入エッジと流出エッジとを互いに離間させながら、比較的平坦化された構成（図２４Ｂ）を形成することとなる。
いくつかの実施例によれば、単一突起４３０は、例えば図２３Ａ～Ｂにおいて突起４３０の側断面拡大図に示すように、内部に単一の中空内腔４３１を形成している。いくつかの実施例によれば、単一の中空内腔４３１は、内部に配置されたガスを含む。さらなる実施例によれば、ガスは、本明細書で上記に開示したように、単一突起４３０に関する、弾性特性、圧縮可能特性、および／または圧縮可能能力、に対して影響を与えるものではない。ガスは、限定するものではないが、空気、窒素、アルゴン、二酸化炭素、ヘリウム、等から選択された、不燃性かつ無毒性のガスとすることができる。いくつかの実施例によれば、ガスは、中空内腔４３１内へと注入される。さらなる実施例では、ガスは、注入前に、中空内腔４３１の内部に残存した以前のガスと置換するように構成されている。例えば、空気を、中空内腔４３１から抜き出して、窒素によって置換することができ、ここで任意選択的にはニードル先端を利用することで突起４３０を穿刺してガスが注入され、穿刺された突起４３０は、その後、生体適合性を有した密封添加剤によって密封することができる。
いくつかの実施例によれば、単一突起４３０は、互いに離間した複数の開口４３５を含み（図２４を参照されたい）、各開口４３５は、単一の中空内腔４３１と、開口４３５の外側の外部環境、すなわち、移植部位（例えば、環状壁もしくは動脈壁１０５の内面）の内部の組織および／または流体（例えば、血液）と、の間における流体連通を提供するように構成されている。いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１は、本明細書で上記に開示したように、内部に配置された薬剤組成物４３６を含有している。いくつかの実施例によれば、開口４３５の少なくとも一部は、本明細書で上記に開示したように、膜（例えば、生分解性膜４３７）によって密封されている。さらなる実施例では、各開口４３５は、膜によって密封されている。
いくつかの実施例によれば、膜は、半透過性膜とすることができ、自身を通して中空内腔４３１内へと流体（例えば血液）の拡散を可能とするけれども、逆向きへの拡散は可能としないように、構成されている。いくつかの実施例によれば、中空内腔４３１は、内部に配置された水溶液を含有している。さらなる実施例によれば、水溶液は、少なくとも一つの２価イオンを、および／またはその塩を、含む。少なくとも一つの２価イオンは、カルシウム（Ｃａ＋２）、マグネシウム（Ｍｇ＋２）、鉄（Ｆｅ＋２）、これらの組合せおよび／または塩、あるいは当該技術分野において知られている任意の他の適切な２価イオン、から選択することができる。
いくつかの実施例によれば、半透過性膜は、自身を通して中空内腔４３１内へと流体が拡散することを可能とするように構成されており、これにより、塩濃度の勾配に基づいて、移植部位の内部の流体と中空内腔４３１の内部の流体との間で、塩濃度を等しくすることを可能とする。「拡散」という用語は、本明細書で使用した際には、濃度勾配によって駆動されるような、高濃度領域から低濃度領域への物質の移動を指す。
中空内腔４３１内への流体の拡散は、中空内腔４３１を膨潤または拡張させることができ、これにより、弾性的な単一突起４３０を拡張させることができる。単一突起４３０の拡張は、本明細書で上記に開示したように、単一突起を形成している熱可塑性エラストマー材料に由来した弾性特性に基づいて、可能とされている。有利なことに、単一突起４３０の拡張は、移植部位のところで環状壁または動脈壁１０５に対して単一突起を強く押圧することができ、これにより、人工心臓弁１００と環状壁または動脈壁１０５の内面との間におけるＰＶＬ密封性を増強することができる。
いくつかの実施例によれば、突起４３０の少なくとも一部は、半透過性材料を含みまたは半透過性材料から形成されており、半透過性材料は、半透過性膜に関して上述した任意の実施例と同様に構造化され、そのような任意の実施例に従って機能するように構成されている。いくつかの実施例によれば、突起の全体が、半透過性材料を含みまたは半透過性材料から形成されており、半透過性材料は、半透過性膜に関して上述した任意の実施例と同様に構造化され、そのような任意の実施例に従って機能するように構成されている。
上記で言及したように、突起４３０の閉じ込められた内腔の内部に封入された空気（または、他のガス）は、封入された空気を放出し得るとともに望ましくないキャビテーションをもたらし得る態様で突起４３０が劣化したり偶発的に破断したりした場合には、患者に対して危険をもたらす可能性がある。図２４に示すように、突起４３０に開口４３５が設けられている時には、人工弁１００は、図２３Ｂに示すのと同様の構成へと平坦化させる態様で、突起４３０を径方向圧縮状態へと圧着器によって圧着することができ、これにより、移植プロセスまではおよび移植プロセス時には、本明細書で上述したような圧着状態（例えば、拘束シースまたはカプセルの内部に配置されることによって）では、空気が、内部に閉じ込められたり拘束されたりしておらず、よって、閉じ込められた空気が患者の身体内へと導入されてしまうリスクが低減される。
いくつかの実施例によれば、単一突起４３０を有したシール部材４２２を含む人工弁１００は、圧着状態で、移植部位に向けて、送達システムの内部を前進するように構成されており、単一突起４３０は、保持シースまたはカプセルの内壁に対して押圧されている。弁が、圧着状態から解放されて、解剖学的構造に当接して拡張された時には、単一突起４３０の内腔は、開口４３５を通して血液によって充填され、これにより、単一突起は、図２４に示すのと同様に、拡張された解放状態へと弾性的に復帰することができる。
別の態様によれば、本明細書で上述したような本発明の３Ｄシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、４２２、あるいは、折り畳まれたシール部材４２２ａ）の様々な可能な構成を含む人工弁１００を、患者の身体内の移植部位（例えば、大動脈弁置換の場合には、大動脈弁輪）へと、送達するための方法が提供され、方法は、（ａ）圧着状態とされた人工心臓弁１００を準備することを含み、弁１００は、フレーム１０６と、このフレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリ１３０と、を含み、フレームは、複数の交差した支柱１１０を含み、フレームは、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能であり、弁１００は、フレーム１０６の外面に対して結合された本明細書で上述したような３Ｄシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、４２２、あるいは、折り畳まれたシール部材４２２ａ）を含み、シール部材は、広げられた弛緩状態において三次元（３Ｄ）形状を有している。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ａ）のシール部材は、シール部材の第一面から離間する向きに延びた、複数の突起またはリッジを含み、複数の突起またはリッジは、その第一面に沿って互いに離間して配置されており、複数の突起またはリッジは、広げられた弛緩状態においてシール部材の３Ｄ形状を形成している。さらなる実施例によれば、シール部材は、折り畳まれた状態では、流入エッジから流出エッジに向けて延びているとともに、複数の突起またはリッジが中心線１１１から径方向に離間して延びる向きとなるようにして、人工弁１００のフレーム１０６の外面に対して結合されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ａ）のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、４２２、あるいは、折り畳まれたシール部材４２２ａ）は、本明細書で上記に規定したような様々な構成および／または様々な構造を有することができる。例えば、シール部材は、例えば図９Ａまたは図１４Ａに見ることができるように、複数の突起（例えば、突起３３０、４３０、または分割された突起４３４）の周方向構成を含むことができる。シール部材は、例えば図５Ａに見ることができるように、複数のリッジ２３０の周方向構成を含むことができる。シール部材は、例えば、図５Ｂ、図９Ｂ、および図１４Ｂに見ることができるように、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起（例えば、突起４３４）、またはリッジ（例えば、リッジ２３０）の、軸線方向構成を含むことができる。シール部材は、例えば、図５Ｃ、図９Ｃ、および図１４Ｃに見ることができるように、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起（例えば、突起４３４）、またはリッジ（例えば、リッジ２３０）の、斜め構成を含むことができる。シール部材は、例えば図１４Ｄに見ることができるように、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａを含む折り畳まれたシール部材４２２ａとすることができる。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ａ）の人工心臓弁１００のフレームは、径方向圧縮状態とされている。さらなる実施例によれば、フレームが径方向圧縮状態とされている際には、フレームに対して結合される本発明の３Ｄシール部材は、フレームと共に径方向に圧縮されるように構成されている。なおもさらなる実施例によれば、径方向に圧縮された３Ｄシール部材は、フレームが拡張される時には、不可逆的な変形を経験することなく、本明細書で上述したように、円筒状に折り畳まれた状態で３Ｄ形状へと移行する能力を維持するように構成されている。
いくつかの実施例によれば、方法は、（ｂ）長尺送達システム（例えば、カテーテル５０）の遠位端部分５４を、患者の血管系を通して経皮的に前進させることをさらに含み、径方向圧縮状態とされたステップ（ａ）の人工弁１００は、遠位端部分上に配置されており、弁１００のフレーム１０６は、長尺送達システムの遠位端部分上に配置された展開機構に対して結合されている。
いくつかの実施例によれば、ステップ（ｂ）は、拡張可能な心臓弁を送達して展開するためのシステムを準備することを含む。システムの主要構成要素は、近位操作ハンドルと、操作ハンドル（図示せず）から遠位向きに延びた長尺シャフトを有したカテーテル５０を含む長尺送達システムと、送達対象をなす弁１００を含む心臓弁展開機構と、を含むことができる。展開機構は、弁１００に対して結合された膨張バルーン（例えば、膨張バルーン５２）を含むことができ、展開機構は、駆動された時には、バルーンを膨張させるように構成することができる（図２Ａ～Ｂを参照されたい）。弁１００に対して結合された膨張バルーン５２は、長尺送達システムのカテーテル５０におけるシャフトの遠位端部分５４上に、設けることができる。
拡張可能な心臓弁を送達して展開するためのシステムに関する様々な実施例を、本発明の文脈において、使用することができる。例えば、それぞれが参照により本明細書に援用される、米国特許第６，７３０，１１８号明細書、米国特許第９，５７２，６６３号明細書、米国特許第９，８２７，０９３号明細書、および米国特許第１０，６０３，１６５号明細書には、カテーテル上に圧着された状態で経皮的に導入され得るとともに、バルーンの膨張によって、あるいは自己拡張フレームもしくはステントの利用によって、あるいは機械的な拡張およびロック機構の利用によって、所望位置に拡張可能とされた、圧縮可能な経カテーテル人工心臓弁が記載されている。
いくつかの実施例によれば、方法は、（ｃ）人工弁１００を、移植部位内で天然大動脈弁の弁輪内に位置決めすることを、さらに含む。
ユーザ（例えば、医療従事者）は、視覚化技術または内視鏡を使用して、展開機構と、この展開機構に対して結合された弁１００とを、移植部位の近傍へと、この場合は大動脈弁輪の近傍へと、前進させて位置決めすることができる。Ｘ線透視法または他の画像化技術などの可視化技術は、必要な部位へと弁１００を確実かつ安全に前進させて位置決めするに際して、展開機構上に配置された、および／または人工弁１００上（例えば、上述したような本発明のシール部材上）に配置された、Ｘ線不透過性マーカーを利用することができる。
いくつかの実施例によれば、方法は、（ｄ）展開機構を駆動することにより、人工弁１００のフレームを、天然の大動脈弁の弁輪内で最終的な径方向拡張状態まで拡張させることを、さらに含む。展開機構は、人工弁１００に対して結合された膨張バルーンを含んでもよく、展開機構を駆動することで、バルーンを膨張させて、人工弁１００のフレームを拡張させるように、構成することができる。代替可能な実装では、機械的に拡張可能なフレームは、複数の拡張およびロックアセンブリを駆動することによって、拡張させることができる。いくつかの実施例によれば、人工弁１００のフレーム１０６が径方向に拡張された時には、径方向に圧縮された３Ｄシール部材は、不可逆的な変形を持続することなく、本明細書で上述したように、円筒状に折り畳まれた状態の３Ｄ形状へと移行し、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧された状態となる。
いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、ステップ（ｃ）の最中には、天然の大動脈弁の弁輪内に位置決めすることができ、これにより、ステップ（ｄ）で人工弁１００のフレームが径方向に拡張される時には、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）は、環状動脈壁１０５に対して弁輪内で位置決めされることとなり、これにより、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）の、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起（例えば、突起４３４）、またはリッジ（例えば、リッジ２３０）、の少なくともいずれかは、弁の周囲において周方向に延びるとともに（例えば、図２１Ａ～図２１Ｂを参照されたい）、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧される。有利なことに、この周方向の配向性は、間隙１０７を通しての弁１００の周囲における血液の弁周囲漏出（ＰＶＬ）を防止させたり著しく低減させたりする物理的障壁を形成することによって、シール部材と環状壁または動脈壁１０５との間におけるＰＶＬ密封性を向上させることができる。
いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、ステップ（ｃ）の際に、天然の大動脈弁の弁輪内に位置決めすることができ、これにより、ステップ（ｄ）の際に人工弁１００のフレームが径方向に拡張された時には、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）の、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起（例えば、突起４３４）、またはリッジ（例えば、リッジ２３０）、の少なくともいずれかは、流れの方向に対して実質的に平行に軸線方向に延びる。
いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、ステップ（ｃ）の際に、天然の大動脈弁の弁輪内に位置決めすることができ、これにより、ステップ（ｄ）の際に人工弁１００のフレームが径方向に拡張された時には、本発明のシール部材（例えば、シール部材２２２、３２２、および４２２）の、複数の突起（例えば、突起３３０および４３０）、分割された突起（例えば、突起４３４）、またはリッジ（例えば、リッジ２３０）、の少なくともいずれかは、血液流の軸線方向に対して斜めに延びる。
いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、ステップ（ｃ）の際に、天然の大動脈弁の弁輪内に位置決めすることができ、これにより、ステップ（ｄ）の際に人工弁１００のフレームが径方向に拡張された時には、少なくとも一つの螺旋状突起４３０ａは、弁上において螺旋状経路を通して延びるとともに、環状壁または動脈壁１０５に対して押圧される。
上記で開示したように、環状壁または動脈壁１０５は、および天然弁尖は、図２２Ｂに示すように、少なくとも一つの石灰化４６０を含んでもよい。いくつかの実施例によれば、人工弁１００は、ステップ（ｃ）の際に、天然の大動脈弁の弁輪内に位置決めすることができ、これにより、ステップ（ｄ）の際に人工弁１００のフレームが径方向に拡張された時には、少なくとも一つの石灰化４６０は、上述したような本発明のシール部材における、軸線方向のおよび／または斜めの、突起どうしの間にあるいはリッジどうしの間に、位置決めされる。
いくつかの実施例によれば、この方法は、人工弁１００上でロック機構を駆動することにより、人工弁を、最終的な径方向拡張状態で弁輪に対して押圧しつつロックすることを、さらに含み、拡張された人工弁１００は、典型的には、これにより、天然の解剖学的構造に対して印加された圧力に基づいて、所定位置に保持される。本発明の文脈において使用され得るような、当該技術分野において知られている様々な可能なロック機構は、例えば、それぞれが参照により本明細書に援用される、米国特許第６，７３３，５２５号明細書、米国特許第９，８２７，０９３号明細書、米国特許第１０，６０３，１６５号明細書、米国特許第１０，８０６，５７３号明細書、米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書、米国特許出願第６２／８７０，３７２号明細書、および米国特許出願第６２／７７６，３４８号明細書、などにおいて、既に開示されている。
いくつかの実施例によれば、方法は、患者内に移植された人工弁１００を残した状態で、展開機構および長尺送達システムを、患者の身体から退避させることを、さらに含む。
様々なシール部材は、流入エッジよりも下方に延びる態様で（そのため、視界から隠されている）フレーム１０６上へと延びるように、図面全体を通して図示されているけれども、これが、例示のためであって限定するものではないこと、また、任意のシール部材が、フレーム１０６の、図示された構成とは異なる部分上に延びるように、位置決めおよび／またはサイズ決めされ得ることは、理解されよう。例えば、任意のシール部材は、フレームの流入エッジから（例えば、流入先端から）軸線方向に離間しているようにして、フレーム１０－６に対して結合することができる。
本開示は、図面全体を通して図示された人工心臓弁１００などの、ヒトへの移植を意図した特定の人工心臓弁に関連して本発明のシール部材を図示しているけれども、シール部材が、動物もしくは患者の天然弁（例えば、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および耳管弁、等）のいずれかへと移植することを意図した他の人工弁または他のタイプの人工デバイスで使用するようにも構成され得ることは、理解されよう。
本明細書で使用した際には、「約」という用語は、量、時間的持続時間、および同種のもの、などの測定可能な値に言及する時には、特定された値から、±１０％の変動を、より好ましくは±５％の変動を、さらに好ましくは±１％の変動を、さらになお好ましくは±０．１％の変動を、包含することを意味しており、それは、そのような変動が、開示するデバイスおよび／または方法を実行するのに適切であるからである。
開示する技術に関する追加的な実施例
開示する主題に関する上記の実装および／または実施例に鑑みて、本出願は、以下に列挙する追加的な実施例を開示する。単独の実施例における一つの特徴、または組み合わされた実施例における二つ以上の特徴、および任意選択的に、一つもしくは複数のさらなる実施例における一つまたは複数の特徴に対する組合せも、また、本出願の開示の範囲内に属するさらなる実施例であることに、留意されたい。
実施例１．
人工心臓弁であって、複数の交差した支柱を有したフレームであるとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされたフレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含み、シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びており、シール部材は、第一層と、第一層を被覆している第二層と、を含み、シール部材の非繊維状の外面は、ピークを有した複数の***部分と複数の非***部分とを規定するように本質的に成形された材料から形成されており、前述の第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている、人工心臓弁。
実施例２．
***部分は、事前規定された閾値を超える外圧が、フレームに対して***部分を押圧するように構成された向きで***部分に対して印加された時には、変形するように構成されているとともに、外圧がもはや***部分に対して印加されなくなった時には、弛緩状態へと復帰するように構成されており、フレームからのピークの距離は、弛緩状態におけるフレームからの非***部分の距離と比較して、より大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１による、人工心臓弁。
実施例３．
外圧の事前規定された閾値は、３００ｍｍＨｇである、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２による、人工心臓弁。
実施例４．
非繊維状の外面は、円滑な面とされている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～３のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例５．
シール部材は、第三層を含み、第二層と第三層とは、集合的に、第一層を覆う被覆を形成している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～４のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例６．
第一層は、少なくとも一つの引裂抵抗性織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～５のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例７．
引裂抵抗性織物は、リップストップ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６による、人工心臓弁。
実施例８．
第一層は、生体適合性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例９．
第一層は、少なくとも一つの弾性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～８のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１０．
第一層は、ＰＥＴ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６～９のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１１．
第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６～１０のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１２．
第一層は、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６～１０のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１３．
第二層は、生体適合性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～１２のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１４．
第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～１３のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１５．
第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３または１４による、人工心臓弁。
実施例１６．
第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５による、人工心臓弁。
実施例１７．
第二層は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６による、人工心臓弁。
実施例１８．
第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～１７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１９．
第三層は、生体適合性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５～１８のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例２０．
第三層は、熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５～１９のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例２１．
第三層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２０による、人工心臓弁。
実施例２２．
第三層は、熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２０または２１による、人工心臓弁。
実施例２３．
第三層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２２による、人工心臓弁。
実施例２４．
第三層は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２３による、人工心臓弁。
実施例２５．
第三層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５～２４のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例２６．
第二層と第三層とは、同じ材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５～２５のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例２７．
シール部材の***部分は、複数のリッジを含み、複数のリッジは、シール部材の第一面に沿って互いに離間して配置されており、第二層は、シール部材の第一面を形成している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～２６のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例２８．
複数のリッジのそれぞれは、フレームの外面から外向きに延びている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２７による、人工心臓弁。
実施例２９．
シール部材は、複数の内部チャネルを含み、各チャネルは、シール部材の第二面に形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２７または２８による、人工心臓弁。
実施例３０．
チャネルの数は、リッジの数と同じであり、複数のチャネルのそれぞれは、シール部材の反対側の面に、複数のリッジのそれぞれによって形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２９による、人工心臓弁。
実施例３１．
複数のチャネルのそれぞれは、内向きとされている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２９または３０による、人工心臓弁。
実施例３２．
シール部材の非***部分は、シール部材の隣接した二つのリッジの間において第一層がなす面上に形成された複数のリッジ間ギャップを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２９～３１のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例３３．
複数のリッジは、シール部材の第一面に沿って延びた平行な経路線に追従している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２７～３２のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例３４．
複数のリッジは、流入エッジおよび／または流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びた平行な経路線に追従している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例３３による、人工心臓弁。
実施例３５．
複数のリッジは、流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に垂直に延びた平行な経路線に追従している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例３３による、人工心臓弁。
実施例３６．
複数のリッジは、流入エッジおよび流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びた平行な経路線に追従している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例３３による、人工心臓弁。
実施例３７．
複数のリッジは、圧縮可能とされている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例２７～３６のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例３８．
シール部材は、リッジ間ギャップの一つのところにおいてシール部材の第一面と第二面との間で測定される全層厚さと、シール部材のリッジの高さによって測定されるシール部材厚さと、を有しており、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例３２～３７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例３９．
シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例３８による、人工心臓弁。
実施例４０．
シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例３８による、人工心臓弁。
実施例４１．
シール部材の***部分は、シール部材の第一面の周囲において第一面から外向きに延びた複数の突起を含み、前述の複数の突起は、第一面に沿って互いに離間して配置されており、複数の突起のそれぞれは、圧縮可能とされている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１～２６のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例４２．
シール部材は、弛緩状態にある時には、第一面とは反対側に位置した平坦な第二面を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１による、人工心臓弁。
実施例４３．
シール部材の非***部分は、複数の突起間ギャップを含み、各ギャップは、隣接した二つの突起の間に位置しており、複数の突起間ギャップは、突起と同じ向きを向いている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１または４２による、人工心臓弁。
実施例４４．
複数の突起のそれぞれは、第一面の周囲において第一面から離間する向きに延びることで、上面上に３Ｄ形状を形成しており、３Ｄ形状は、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択されることができる、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～４３のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例４５．
複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、流入エッジ、流出エッジ、またはその両方、の少なくとも一つに対して実質的に平行に延びている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４４による、人工心臓弁。
実施例４６．
複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、流入エッジ、流出エッジ、またはその両方、の少なくとも一つに対して実質的に垂直に延びている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４４による、人工心臓弁。
実施例４７．
複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、流入エッジ、流出エッジ、またはその両方、の少なくとも一つに対して実質的に斜めに延びている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４４による、人工心臓弁。
実施例４８．
シール部材は、突起間ギャップの一つのところにおいて第一面と第二面との間で測定される全層厚さと、突起と第二面との間の距離として規定されるシール部材厚さと、を有しており、シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４２～４７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例４９．
シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４８による、人工心臓弁。
実施例５０．
シール部材厚さは、全層厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４８による、人工心臓弁。
実施例５１．
複数の突起は、第二層と同じ材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～５０のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例５２．
各突起は、生体適合性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～５１のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例５３．
各突起は、熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～５２のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例５４．
各突起は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５３による、人工心臓弁。
実施例５５．
各突起は、熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５３または５４による、人工心臓弁。
実施例５６．
各突起は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５５による、人工心臓弁。
実施例５７．
各突起は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５６による、人工心臓弁。
実施例５８．
各突起は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例５２～５７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例５９．
複数の突起のそれぞれは、非中空構造を規定している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～５８のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例６０．
複数の突起のそれぞれは、内部に中空内腔を規定している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～５９のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例６１．
各中空内腔は、二つの内腔エッジを含み、各中空内腔は、一方または両方の内腔エッジのところで開口している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６０による、人工心臓弁。
実施例６２．
複数の突起のそれぞれは、突起に沿って互いに離間して配置された複数の開口を含み、各開口は、中空内腔と開口の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６０または６１による、人工心臓弁。
実施例６３．
複数の開口のそれぞれは、生分解性膜によって密封されていて、生分解性膜を通して各中空内腔の内部から薬剤組成物が制御されつつ放出されることを可能とするように構成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６２による、人工心臓弁。
実施例６４．
中空内腔のそれぞれは、内部に配置された薬剤組成物を含有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６２または６３による、人工心臓弁。
実施例６５．
中空内腔のそれぞれは、内部に配置された弾性多孔質部材を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６０～６４のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例６６．
弾性多孔質部材は、内部に配置された薬剤組成物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６５による、人工心臓弁。
実施例６７．
弾性多孔質部材は、スポンジとされている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６５または６６による、人工心臓弁。
実施例６８．
薬剤組成物は、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗血管新生薬、鎮痛薬、麻酔薬、ステロイド性抗炎症薬および非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）を含む抗炎症薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、散瞳薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、抗アレルギー薬、メタロプロテイナーゼ阻害薬、組織メタロプロテアーゼ阻害剤（ＴＩＭＰｓ）、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）阻害剤または拮抗剤またはイントラセプター、受容体拮抗剤、ＲＮＡアプタマー、抗体、ヒドロキサム酸および大環状抗コハク酸ヒドロキサム酸誘導体、核酸、プラスミド、ｓｉＲＮＡｓ、ワクチン、ＤＮＡ結合化合物、ホルモン、ビタミン、タンパク質、ペプチド、ポリペプチドおよびペプチド様治療剤、麻酔剤、ならびにこれらの組合せ、からなる群から選択される少なくとも一つの薬学的活性成分を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６４または６６による、人工心臓弁。
実施例６９．
複数の突起のそれぞれは、分割された突起であり、複数の分割された突起のそれぞれは、分割された突起どうしの間に内部空間を形成している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例４１～５８のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例７０．
前述の内部空間は、分割された各突起の開口部とシール部材の第一面との間に延びている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６５による、人工心臓弁。
実施例７１．
前述の内部空間は、分割された各突起の開口部と第一層の第一面との間に延びている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例６５による、人工心臓弁。
実施例７２．
複数の分割された突起のそれぞれにおける開口部は、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に対して対称であり、これにより、内部に対称な内部空間を形成している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７０または７１による、人工心臓弁。
実施例７３．
複数の分割された突起のそれぞれにおける開口部は、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に対して斜めに偏向しており、これにより、内部に非対称な内部空間を形成している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７０または７１による、人工心臓弁。
実施例７４．
人工心臓弁であって、複数の交差した支柱を有したフレームであるとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされたフレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含み、シール部材は、折り畳まれた状態とされており、シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びており、シール部材は、第一層と、第一層を被覆している第二層と、を含み、シール部材の非繊維状の外面は、シール部材の流入エッジと流出エッジとの間で、第二層の周囲において螺旋状構成で径方向外向きに延びた少なくとも一つの螺旋状突起を規定するように本質的に成形された材料から形成されており、前述の第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている、人工心臓弁。
実施例７５．
第一層は、少なくとも一つの引裂抵抗性織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４による、人工心臓弁。
実施例７６．
引裂抵抗性織物は、リップストップ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７５による、人工心臓弁。
実施例７７．
第一層は、生体適合性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４～７６のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例７８．
第一層は、ＰＥＴ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４～７７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例７９．
第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している、または任意選択的に、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４～７８のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例８０．
第二層は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される生体適合性かつ熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４～７９のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例８１．
第二層は、熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８０による、人工心臓弁。
実施例８２．
第二層は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー（ＴＰＯ）、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＣ）、熱可塑性ポリアミド（ＴＰＡ）、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される熱可塑性エラストマーから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８１による、人工心臓弁。
実施例８３．
第二層は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８２による、人工心臓弁。
実施例８４．
第二層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４～８３のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例８５．
フレームからの螺旋状突起の距離は、フレームからの第二層の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例７４～８４のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例８６．
フレームからの螺旋状突起の距離は、フレームからの第二層の距離と比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８５による、人工心臓弁。
実施例８７．
フレームからの螺旋状突起の距離は、フレームからの第二層の距離と比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８５による、人工心臓弁。
実施例８８．
人工心臓弁であって、複数の接合部を規定する複数の交差した支柱を含むフレームであるとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされたフレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含み、シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びており、シール部材は、引裂抵抗性第一層と、第一層を被覆しているとともにシール部材の第一面を規定している熱可塑性第二層と、を含み、シール部材の非繊維状の外面は、流出エッジおよび流入エッジのいずれか一方に対して平行にシール部材の前述の第一面の周囲において前述の第一面から離間する向きに延びた単一の圧縮可能な突起を規定するように本質的に成形された材料から形成されており、単一突起の、シール部材の流出エッジと流入エッジとの間にわたって延びている方向における長さは、フレームの、軸線方向に位置合わせされて互いに離間した二つの接合部の間の距離と、少なくとも同じであり、前述の第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている、人工心臓弁。
実施例８９．
単一の圧縮可能な突起は、内部に単一の中空内腔を規定している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８８による、人工心臓弁。
実施例９０．
フレームからの突起の距離は、フレームからのシール部材の第一面の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８８または８９による、人工心臓弁。
実施例９１．
フレームからの突起の距離は、フレームからのシール部材の第一面の距離と比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９０による、人工心臓弁。
実施例９２．
単一の圧縮可能な突起は、突起に沿って互いに離間した複数の開口を含み、各開口は、中空内腔と開口の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８９～９１のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例９３．
単一の中空内腔は、内部に配置された薬剤組成物を含有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９２による、人工心臓弁。
実施例９４．
開口の少なくとも一部は、半透過性膜によって密封されていて、半透過性膜を通して中空内腔の内部から薬剤組成物が制御されつつ放出されることを可能とするように構成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９３による、人工心臓弁。
実施例９５．
引裂抵抗性第一層は、リップストップ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８８～９４のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例９６．
引裂抵抗性第一層は、ＰＥＴ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８８～９５のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例９７．
引裂抵抗性第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している、または任意選択的に、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８８～９６のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例９８．
熱可塑性第二層は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例８８～９７のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例９９．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、平坦シートを高温で金型に対して接触させることと、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層の弾性構造を維持することであり、第二層を、金型に対して遠位に位置したものとすることと、温度が低下した後に、金型をシートから取り外すことと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１００．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９による、方法。
実施例１０１．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型に対して接触させることを伴い、第三層は、金型に対して接触している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１００による、方法。
実施例１０２．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを高温で金型に対して接触させることにより、上面上に複数のリッジを形成することを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１０１のいずれかによる、方法。
実施例１０３．
第二層は、高温では熱的形状形成可能であり、低温では弾性を有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１０２のいずれかによる、方法。
実施例１０４．
ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１０３のいずれかによる、方法。
実施例１０５．
ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１０４のいずれかによる、方法。
実施例１０６．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１０５のいずれかによる、方法。
実施例１０７．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも２０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１０６による、方法。
実施例１０８．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１０７による、方法。
実施例１０９．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型上に配置することを伴い、第二層は、金型に対して遠位に位置している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１０８のいずれかによる、方法。
実施例１１０．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型上に配置することを伴い、第三層は、金型に対して接触している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１００～１０８のいずれかによる、方法。
実施例１１１．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを高温で金型上に配置するとともに、加熱済みシートを重力によって沈み込ませることにより、上面上に複数のリッジを形成することを含み、金型は、複数のロッド、チューブ、パイプ、およびこれらの組合せ、から選択される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１１０のいずれかによる、方法。
実施例１１２．
金型は、ベースと、複数の突起と、複数の開口を有した真空源と、を含み、複数の突起は、ベースから離間する向きに延びているとともに、ベースに沿って互いに離間して配置されており、複数の開口は、ベースに、突起に、またはその両方に、形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１１０のいずれかによる、方法。
実施例１１３．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを金型の上方に位置決めすることと、平坦シートを熱成形可能な温度へと加熱することと、シートを前述の金型に向けて駆動することにより、前述の平坦シートを金型の突起に対して効果的に係合させることで、シートが前述の突起に適合することを可能とすることと、を含み、シートと複数の突起との係合によって、複数のリッジが形成されるとともに、シートとベースとの係合によって、シール部材の複数のリッジ間ギャップが形成される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１１２による、方法。
実施例１１４．
ステップ（ｉｉ）は、シートの反対側に位置した二つのエッジの上方へと金型を使用して力を印加することを含み、金型は、第一金型と第二金型とを含み、第一金型は、第一ベースと複数の第一金型突起とを含み、第二金型は、第二ベースと複数の第二金型突起とを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１１０のいずれかによる、方法。
実施例１１５．
ステップ（ｉｉ）は、平坦シートを、複数の第一金型突起と複数の第二金型突起との間に配置することであり、複数の第一金型突起と複数の第二金型突起とを、ジッパーのような構成で配置することと、高温で第二金型を第一金型に対して押圧することにより、平坦シートを第一金型と第二金型との間に効果的に係合させることで、シートが前述の金型に対して適合することを可能とすることと、を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１１４による、方法。
実施例１１６．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層を含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、平坦シートを金型上に配置することにより、金型の上方で上面上に複数のリッジを形成するとともに、金型を、ベースと複数の突起とを含むものとすることと、高温の熱成形可能な温度でシートを熱可塑性材料によって熱被覆することにより、上面上に熱可塑性第二層を形成することと、温度を低下させることにより、熱可塑性第二層の弾性構造を形成することと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１１７．
ステップ（ｉｉ）における高温の熱成形可能な温度は、少なくとも６０℃である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１１６による、方法。
実施例１１８．
ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１１６による、方法。
実施例１１９．
広げられた弛緩状態におけるシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１１６～１１８のいずれかによる、方法。
実施例１２０．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１１９による、方法。
実施例１２１．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、複数の部材を平坦シートの熱可塑性第二層上へと押し出すことであり、各部材を高温とされた溶融組成物を含むものとするとともに、部材を互いに離間したものとすることと、温度を低下させることで、押し出された各部材を弾性状態へと移行させることにより、上面上に複数の突起を形成することと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１２２．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１による、方法。
実施例１２３．
溶融組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される生体適合性かつ熱可塑性材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１または１２２による、方法。
実施例１２４．
溶融組成物は、熱可塑性エラストマーから形成されており、任意選択的に、溶融組成物は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１～１２３のいずれかによる、方法。
実施例１２５．
溶融組成物は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１～１２４のいずれかによる、方法。
実施例１２６．
ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１～１２５のいずれかによる、方法。
実施例１２７．
ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１～１２６のいずれかによる、方法。
実施例１２８．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１～１２７のいずれかによる、方法。
実施例１２９．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも３０００％の分だけ大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２８による、方法。
実施例１３０．
ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される３Ｄ形状である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１２１～１２９のいずれかによる、方法。
実施例１３１．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層と熱可塑性第二層とを含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、互いに離間して配置された複数のマスク部材を含む金型を、平坦シートの熱可塑性第二層上に配置することと、熱可塑性材料を、隣接したマスク部材どうしの間に形成された空間内に高温で堆積させることと、温度を低下させることで、熱可塑性材料を弾性状態へと移行させることにより、複数の突起を平坦シート上に形成することと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１３２．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１による、方法。
実施例１３３．
熱可塑性材料は、生体適合性であるとともに、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１または１３２による、方法。
実施例１３４．
熱可塑性材料は、熱可塑性エラストマーであり、任意選択的に、熱可塑性材料は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３３による、方法。
実施例１３５．
熱可塑性材料は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１～１３４のいずれかによる、方法。
実施例１３６．
ステップ（ｉｉ）で形成される複数の突起のそれぞれは、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される３Ｄ形状である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１～１３５のいずれかによる、方法。
実施例１３７．
ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料の堆積は、押出、刷毛塗り、スプレーコーティング、化学堆積、液体堆積、気相蒸着、化学気相蒸着、物理気相蒸着、ローラー印刷、ステンシル印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、リソグラフィ印刷、３Ｄ印刷、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される技術によって行われる、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１～１３６のいずれかによる、方法。
実施例１３８．
ステップ（ｉｉ）における熱可塑性材料の堆積は、モノマー組成物を、隣接したマスク部材どうしの間に形成された空間内へと堆積させることと、組成物を重合することで、モノマー組成物を重合済み弾性状態へと移行させることにより、複数の突起を平坦シート上に形成することと、を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１～１３７のいずれかによる、方法。
実施例１３９．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、任意選択的に少なくとも２０００％の分だけ、または代替的には少なくとも３０００％の分だけ、大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１３１～１３８のいずれかによる、方法。
実施例１４０．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層を含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することと、熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に高温で堆積させることにより、複数の突起を形成することと、温度を低下させることにより、突起の弾性的な３Ｄ構造を形成することと、複数の長尺成形部材を複数の突起の内部から取り外すことと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１４１．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、単一の引裂抵抗性第一層からなる、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０による、方法。
実施例１４２．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、熱可塑性第二層をさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４１による、方法。
実施例１４３．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、平坦シートの熱可塑性第二層と熱可塑性第三層との間に位置した引裂抵抗性第一層を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０による、方法。
実施例１４４．
ステップ（ｉｉ）は、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することと、熱可塑性層を高温で引裂抵抗性平坦シート上に堆積させることで、複数の長尺成形部材を、引裂抵抗性平坦シートと熱可塑性層との間に位置決めされたものとすることにより、上面上に複数の３Ｄ形状突起を形成することと、を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１４３のいずれかによる、方法。
実施例１４５．
ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１４４のいずれかによる、方法。
実施例１４６．
ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１４５のいずれかによる、方法。
実施例１４７．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、任意選択的に少なくとも２０００％の分だけ、または代替的には少なくとも３０００％の分だけ、大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１４６のいずれかによる、方法。
実施例１４８．
ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、生体適合性かつ熱可塑性材料から形成されているとともに、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ならびに、これらの組合せおよびコポリマー、からなる群から選択される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１４７のいずれかによる、方法。
実施例１４９．
熱可塑性層は、熱可塑性エラストマーを含み、任意選択的に、熱可塑性層は、ＴＰＵを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４８による、方法。
実施例１５０．
熱可塑性層は、少なくとも一つの抗血栓性材料を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１４９のいずれかによる、方法。
実施例１５１．
複数の長尺成形部材は、耐熱性の金属または金属合金で形成されているとともに、ロッド、チューブ、パイプ、およびこれらの組合せ、から選択される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１５０のいずれかによる、方法。
実施例１５２．
ステップ（ｉｉ）において複数の長尺成形部材を複数の突起の内部から取り外すことは、シートの第一側方エッジまたは第二側方エッジのところに位置した少なくとも一つの突出エッジを通して各長尺成形部材を抜き取ることにより、内部に複数の中空内腔を形成することを含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１４０～１５１のいずれかによる、方法。
実施例１５３．
ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を複数の突起に穿孔することをさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５２による、方法。
実施例１５４．
ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を前述の中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することをさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５３による、方法。
実施例１５５．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層を含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、複数の弾性多孔質部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することと、熱可塑性層を複数の弾性多孔質部材上に高温で堆積させることにより、複数の突起を形成することと、温度を低下させることにより、突起の弾性的な３Ｄ構造を形成することと、を含むものとすることと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態で円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１５６．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、実施例１４１～１４３のいずれかに記載されたシートと同じである、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５による、方法。
実施例１５７．
ステップ（ｉｉ）は、複数の弾性多孔質部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することと、熱可塑性層を高温で引裂抵抗性平坦シート上に堆積させることで、複数の弾性多孔質部材を、引裂抵抗性平坦シートと熱可塑性層との間に位置決めされたものとすることにより、内部に弾性多孔質部材を含む複数の３Ｄ形状突起を形成することと、を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５または１５６による、方法。
実施例１５８．
ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である、および／または、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５～１５７のいずれかによる、方法。
実施例１５９．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、任意選択的に少なくとも２０００％の分だけ、または代替的には少なくとも３０００％の分だけ、大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５～１５８のいずれかによる、方法。
実施例１６０．
ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、実施例１４８～１５０のいずれかに記載されたものと同じ材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５～１５９のいずれかによる、方法。
実施例１６１．
各弾性多孔質部材は、耐熱性の生体適合性スポンジから形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５～１６０のいずれかによる、方法。
実施例１６２．
ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を複数の突起に穿孔することをさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５～１６１のいずれかによる、方法。
実施例１６３．
ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を複数の弾性多孔質部材に含浸させることをさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１５５～１６２のいずれかによる、方法。
実施例１６４．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）引裂抵抗性第一層を含む引裂抵抗性平坦シートを準備することであり、シートを、第一側方エッジと第二側方エッジとの間にわたって、および流入エッジと流出エッジとの間にわたって、延びたものとすることと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、広げられた弛緩状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、複数の長尺成形部材を引裂抵抗性平坦シート上に配置することであり、複数の長尺成形部材のそれぞれを、尖鋭先端を含むものとすることと、熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に高温で堆積させることにより、複数の突起を形成することと、温度を低下させることにより、突起の弾性的な３Ｄ構造を形成することと、複数の長尺成形部材を複数の突起を通して取り外すことにより、複数の分割された突起を形成することと、を含むものとすることと、（ｉｉｉ）シートの反対側に位置した二つのエッジを接続することにより、円筒状に折り畳まれた状態の円筒状シール部材を形成することと、を含む、方法。
実施例１６５．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、実施例１４１～１４３のいずれかに記載されたシートと同じである、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４による、方法。
実施例１６６．
ステップ（ｉｉ）において熱可塑性層を複数の長尺成形部材上に堆積させることは、熱可塑性層を、長尺成形部材の尖鋭先端に対して接触させることを伴う、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４または１６５による、方法。
実施例１６７．
ステップ（ｉｉ）は、各長尺成形部材の尖鋭先端を、熱可塑性層を通して引っ張ることを含み、各長尺成形部材の尖鋭先端は、平坦シートに対して垂直な方向において、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に沿って引っ張られ、これにより、内部に対称的な内部空間が形成される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４～１６６のいずれかによる、方法。
実施例１６８．
ステップ（ｉｉ）は、各長尺成形部材の尖鋭先端を、熱可塑性層を通して引っ張ることを含み、各長尺成形部材の尖鋭先端は、平坦シートに垂直な方向に対して斜めに偏向した引っ張り矢印の向きに引っ張られ、これにより、内部に非対称な内部空間が形成される、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４～１６６のいずれかによる、方法。
実施例１６９．
ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である、および／または、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４～１６８のいずれかによる、方法。
実施例１７０．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、任意選択的に少なくとも２０００％の分だけ、または代替的には少なくとも３０００％の分だけ、大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４～１６９のいずれかによる、方法。
実施例１７１．
ステップ（ｉｉ）の熱可塑性層は、実施例１４８～１５０のいずれかに記載されたものと同じ材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４～１７０のいずれかによる、方法。
実施例１７２．
複数の長尺成形部材および尖鋭先端は、耐熱性の金属または金属合金で形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１６４～１７１のいずれかによる、方法。
実施例１７３．
弁周囲漏出（ＰＶＬ）スカートを製造するための方法であって、（ｉ）流入エッジから流出エッジに向けて延びる折り畳まれた円筒状態の引裂抵抗性平坦シートを準備することと、（ｉｉ）熱的形状形成プロセスでシートを処理することで、折り畳まれた円筒状態で複数の***部分と複数の非***部分とを含む弾性構造を形成することであり、処理を、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、引裂抵抗性平坦シートの周囲に配置することと、熱可塑性層を、高温で少なくとも一つの螺旋状マンドレル上に堆積させることにより、上面上に、周縁まわりにおいて螺旋状構成で径方向に離間する向きに延びる少なくとも一つの螺旋状突起を形成することと、温度を低下させることにより、熱可塑性層の弾性構造を維持することと、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、流入エッジまたは流出エッジのところに位置した少なくとも一つの螺旋状突出エッジを通して、少なくとも一つの螺旋状突起の内部から取り外すことにより、内部に螺旋状の中空内腔を形成することと、を含むものとすることと、を含む、方法。
実施例１７４．
ステップ（ｉ）における平坦シートは、実施例１４１または１４２に記載されたシートと同じである、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７３による、方法。
実施例１７５．
ステップ（ｉｉ）は、少なくとも一つの螺旋状マンドレルを、平坦シートの熱可塑性第二層の周囲に配置することを伴う、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７３または１７４による、方法。
実施例１７６．
ステップ（ｉｉ）における高温は、少なくとも６０℃である、および／または、ステップ（ｉｉ）における低下させた温度は、４０℃未満である、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７３～１７５のいずれかによる、方法。
実施例１７７．
ステップ（ｉｉ）の後における広げられた弛緩状態でのシール部材の厚さは、ステップ（ｉ）で準備されたシートの初期厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ、任意選択的に少なくとも２０００％の分だけ、または代替的には少なくとも３０００％の分だけ、大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７３～１７６のいずれかによる、方法。
実施例１７８．
ステップ（ｉｉ）における熱可塑性層は、実施例１４８～１５０のいずれかに記載されたものと同じ材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７３～１７７のいずれかによる、方法。
実施例１７９．
ステップ（ｉｉ）は、複数の開口を螺旋状突起に穿孔することをさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７３～１７８のいずれかによる、方法。
実施例１８０．
ステップ（ｉｉ）は、薬剤組成物を螺旋状中空内腔の少なくとも一部内へと挿入することをさらに含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１７９による、方法。
実施例１８１．
引裂抵抗性平坦シートは、少なくとも一つの生体適合性かつ引裂抵抗性材料から形成された第一層を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１７２のいずれかによる、方法。
実施例１８２．
第一層は、リップストップ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１８１による、方法。
実施例１８２．
第一層は、ＰＥＴ織物を含む、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１８１による、方法。
実施例１８３．
熱可塑性第二層は、実施例８０～８４のいずれかに記載されたものと同じ材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例９９～１１５、実施例１２１～１３９、および実施例１４２～１５４のいずれかによる、方法。
実施例１８４．
人工心臓弁であって、複数の接合部を規定する複数の交差した支柱を含むフレームであるとともに、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能とされたフレームと、フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、フレームの外面に対して結合されたシール部材と、を含み、シール部材は、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びており、シール部材は、引裂抵抗性第一層と、第一層を被覆しているとともにシール部材の第一面を規定している熱可塑性第二層と、を含み、シール部材の非繊維状の外面は、流出エッジおよび流入エッジのいずれか一方に対して平行にシール部材の前述の第一面の周囲において前述の第一面から離間する向きに延びた圧縮可能な突起を規定するように成形された半透過性材料から形成されており、単一突起の、シール部材の流出エッジと流入エッジとの間にわたって延びている方向における長さは、フレームの、軸線方向に位置合わせされて互いに離間した二つの接合部の間の距離と、少なくとも同じであり、前述の第一層と第二層とは、フレームの外面に対して外側に配置されている、人工心臓弁。
実施例１８５．
単一の圧縮可能な突起は、内部に単一の中空内腔を規定している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１８４による、人工心臓弁。
実施例１８６．
フレームからの突起の距離は、フレームからのシール部材の第一面の距離と比較して、少なくとも１０００％の分だけ、任意選択的に少なくとも２０００％の分だけ、または代替的には少なくとも３０００％の分だけ、大きい、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１８４または１８５による、人工心臓弁。
実施例１８７．
引裂抵抗性第一層は、実施例７６～７８のいずれかに記載されたものと同じ材料から形成されている、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１８４～１８６のいずれかによる、人工心臓弁。
実施例１８８．
引裂抵抗性第一層は、少なくとも５Ｎの引裂抵抗性を有している、または任意選択的に、少なくとも１５Ｎの引裂抵抗性を有している、本明細書中の任意の実施例による、特に実施例１８４～１８７のいずれかによる、人工心臓弁。
明瞭さのために別個の実施例の文脈で説明している本発明の特定の特徴が、また、単一の実施例において組み合わせて提供され得ることは、理解されよう。逆に、簡潔さのために単一の実施例の文脈で説明している本発明の様々な特徴は、また、別個に提供されてもよく、あるいは、任意の適切な下位組合せで提供されてもよい。
別段に定義しない限り、本明細書で使用するすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有している。本明細書で説明する方法と同様の方法をまたは同等の方法を、本発明の実施または試験において使用し得るけれども、適切な方法について、本明細書で説明する。
本明細書で言及するすべての、刊行物、特許出願、特許、および他の文献は、参照によりそれらの全体が援用される。矛盾が生じた場合は、定義を含む特許明細書が優先されるものとする。加えて、材料、方法、実施例は、例示に過ぎず、限定を意図するものではない。
当業者であれば、本発明が、特に図示して上記で説明したものに限定されないことは、理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記で説明した様々な特徴どうしの組合せおよび下位組合せの両方を含み、また、上記の説明を読んだ時に当業者が想起するようなそれらの変形例および改変を含む。

Claims (26)

  1. 人工心臓弁であって、
    複数の交差した支柱を有するフレームであって、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間にわたって移動可能である、フレームと、
    前記フレームの内部に取り付けられた弁尖アセンブリと、
    前記フレームの外面に対して結合されたシール部材であって、流入エッジから、反対側に位置した流出エッジに向けて、延びているとともに、第一層と、前記第一層を被覆している第二層と、を含み、前記シール部材の非繊維状の外面は、ピークを有した複数の***部分と複数の非***部分とを規定するように本質的に成形された材料から形成されている、シール部材と、を含み、
    前記第一および第二層は、前記フレームの前記外面に対して外側に配置されている、人工心臓弁。
  2. 前記***部分は、事前規定された閾値を超える外圧が、前記フレームに対して前記***部分を押圧するように構成された向きで前記***部分に対して印加された時には、変形するように構成されているとともに、前記外圧がもはや前記***部分に対して印加されなくなった時には、弛緩状態へと復帰するように構成されており、前記フレームからの前記ピークの距離は、前記弛緩状態における前記フレームからの前記非***部分の距離と比較して、より大きい、請求項１に記載の人工心臓弁。
  3. 前記非繊維状の外面は、円滑な面である、請求項１または２に記載の人工心臓弁。
  4. 前記シール部材は、第三層を含み、前記第二層と前記第三層とは、集合的に、前記第一層を覆う被覆を形成している、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  5. 前記第一層は、少なくとも一つの引裂抵抗性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）織物を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  6. 前記第二層は、生体適合性の熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）から形成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  7. 前記シール部材の前記***部分は、複数のリッジを含み、前記複数のリッジは、前記シール部材の第一面に沿って互いに離間して配置されており、前記第二層は、前記シール部材の前記第一面を形成しており、前記複数のリッジのそれぞれは、前記フレームの前記外面から外向きに延びており、前記シール部材は、複数の内部チャネルを含み、各チャネルは、前記シール部材の第二面に形成されており、前記複数のチャネルのそれぞれは、内向きである、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  8. 前記チャネルの数は、前記リッジの数と同じであり、前記複数のチャネルのそれぞれは、前記シール部材の反対側の面に、前記複数のリッジのそれぞれによって形成されている、請求項７に記載の人工心臓弁。
  9. 前記シール部材の前記非***部分は、前記シール部材の隣接した各二つのリッジの間において前記第一層がなす面上に形成された複数のリッジ間ギャップを含む、請求項７または８に記載の人工心臓弁。
  10. 前記複数のリッジは、前記シール部材の前記第一面に沿って延びた平行な経路線に追従しており、前記複数のリッジは、圧縮可能である、請求項７～９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  11. 前記複数のリッジは、前記流入エッジまたは前記流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びた平行な経路線に追従している、請求項１０に記載の人工心臓弁。
  12. 前記複数のリッジは、前記流入エッジまたは前記流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びた平行な経路線に追従している、請求項１０に記載の人工心臓弁。
  13. 前記シール部材は、前記リッジ間ギャップのうちの一つにおいて前記シール部材の前記第一面と前記第二面との間で測定される全層厚さと、前記シール部材の前記リッジの高さによって測定されるシール部材厚さと、を有しており、前記シール部材厚さは、前記全層厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、請求項９～１２のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  14. 前記シール部材の前記***部分は、前記シール部材の前記第一面の周囲において前記第一面から外向きに延びた複数の突起を含み、前記複数の突起は、前記第一面に沿って互いに離間して配置されており、前記複数の突起のそれぞれは、圧縮可能である、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  15. 前記シール部材は、広げられた弛緩状態にある時には、前記第一面とは反対側に位置した平坦な第二面を含む、請求項１４に記載の人工心臓弁。
  16. 前記シール部材の前記非***部分は、複数の突起間ギャップを含み、各ギャップは、隣接した二つの前記突起の間に位置しており、前記複数の突起間ギャップは、前記突起と同じ向きを向いている、請求項１４または１５に記載の人工心臓弁。
  17. 前記複数の突起のそれぞれは、前記第一面の周囲において前記第一面から離間する向きに延びることで、その上に３Ｄ形状を形成しており、前記３Ｄ形状は、逆Ｕ字形状、半球、ドーム、円柱、ピラミッド、三角柱、五角柱、六角柱、フラップ、多角形、およびこれらの組合せ、からなる群から選択されることができる、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  18. 前記複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、前記流入エッジまたは前記流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に平行に延びている、請求項１７に記載の人工心臓弁。
  19. 前記複数の突起は、長尺３Ｄ形状を形成しているとともに、前記流入エッジまたは前記流出エッジの少なくとも一方に対して実質的に斜めに延びている、請求項１７に記載の人工心臓弁。
  20. 前記シール部材は、前記突起間ギャップのうちの一つにおいて前記第一面と前記第二面との間で測定される全層厚さと、前記突起と前記第二面との間の距離として規定されるシール部材厚さと、を有しており、前記シール部材厚さは、前記全層厚さと比較して、少なくとも１０００％の分だけ大きい、請求項１６～１９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  21. 前記複数の突起のそれぞれは、非中空構造を規定している、請求項１４～２０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  22. 前記複数の突起のそれぞれは、内部に中空内腔を規定している、請求項１４～２０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  23. 前記複数の突起のそれぞれは、前記突起に沿って互いに離間して配置された複数の開口を含み、各開口は、前記中空内腔と前記開口の外側の外部環境との間における流体連通を提供するように構成されており、前記中空内腔のそれぞれは、内部に配置された薬剤組成物を含有している、請求項２２に記載の人工心臓弁。
  24. 前記中空内腔のそれぞれは、内部に配置された弾性多孔質部材を含み、前記弾性多孔質部材は、内部に配置された薬剤組成物を含み、前記複数の突起のそれぞれは、前記突起に沿って互いに離間して配置された複数の開口を含む、請求項２２に記載の人工心臓弁。
  25. 前記複数の突起のそれぞれは、分割された突起であり、前記複数の分割された突起のそれぞれは、前記分割された突起どうしの間に内部空間を形成しており、前記内部空間は、分割された各突起の開口部と前記シール部材の前記第一面との間に延びている、あるいは、分割された各突起の開口部と前記第一層の第一面との間に延びている、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  26. 前記複数の分割された突起のそれぞれにおける前記開口部は、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に対して対称であり、これにより、内部に対称な内部空間を形成している、あるいは、前記複数の分割された突起のそれぞれにおける前記開口部は、分割された各突起の中央を通して延びる軸線に対して斜めに偏向しており、これにより、内部に非対称な内部空間を形成している、請求項２５に記載の人工心臓弁。
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