JP2024501312A - 消毒を使用した腹膜透析システム - Google Patents
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Abstract
腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、ハウジングによって支持され、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれが、少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、透析液ポンプまたは透析液インラインヒータのうちの少なくとも1つが、消毒シーケンス中に制御ユニットによって作動される、制御ユニットと、を備える。
Description
優先権主張
本出願は、2020年12月29日に出願された「Peritoneal Dialysis Cycler Using Disinfection」と題する米国仮特許出願第63/131,590号の優先権および利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれ、それらに依拠する。
本出願は、2020年12月29日に出願された「Peritoneal Dialysis Cycler Using Disinfection」と題する米国仮特許出願第63/131,590号の優先権および利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれ、それらに依拠する。
背景
本開示は、一般に、医用液処置に関し、特に透析液処置に関する。
本開示は、一般に、医用液処置に関し、特に透析液処置に関する。
様々な原因により、人の腎臓系が機能しなくなる可能性がある。腎不全は、いくつかの生理学的障害を生じる。水とミネラルのバランスをとること、または毎日の代謝負荷を排出することはもはや不可能である。尿素、クレアチニン、尿酸などの代謝の毒性最終生成物は、患者の血液および組織に蓄積する可能性がある。
腎機能の低下、とりわけ腎不全は、透析によって処置される。透析は、正常に機能する腎臓がそうでなければ除去するであろう身体から***物、毒素および過剰な水を除去する。腎機能の代替のための透析処置は、処置が救命的であるため、多くの人々にとって重要である。
腎不全治療の1つのタイプは、一般に拡散を使用して患者の血液から老廃物を除去する血液透析(「HD」)である。拡散勾配が、血液と透析物または透析液と呼ばれる電解質溶液との間で半透性透析器を横切って生じ、拡散を引き起こす。
血液濾過(「HF」)は、患者の血液からの毒素の対流輸送に依存する代替的な腎代替治療である。HFは、処置中に体外回路に置換液または補液を加えることによって達成される。処置の間に患者によって蓄積された置換液および流体は、HF処置の過程にわたって限外濾過され、中分子および大分子を除去するのに特に有益な対流輸送機構を提供する。
血液透析濾過(「HDF」)は、対流クリアランスと拡散クリアランスとを組み合わせた処置法である。HDFは、標準的な血液透析と同様に透析装置を通って流れる透析液を使用して、拡散クリアランスを提供する。さらに、置換溶液が体外回路に直接供給され、対流クリアランスを提供する。
ほとんどのHD、HF、およびHDF処置は、センターで行われる。家庭血液透析(「HHD」)への傾向が今日存在するのは、HHDが毎日実施されることができ、典型的には週2回または3回行われる施設内血液透析処置よりも治療上の利益を提供するためである。研究は、より頻繁な処置が、より頻繁ではないがおそらくより長い処置を受けている患者よりも多くの毒素および老廃物を除去し、透析間液の過負荷を少なくすることを示している。より頻繁な処置を受けている患者は、処置前に2または3日分の毒素を蓄積している施設内の患者ほど多くのダウンサイクル(体液および毒素の変動)を経験しない。特定の地域では、最も近い透析センターは、患者の自宅から何マイルも離れている可能性があり、ドアツードアの処置時間が1日の大部分を消費する原因となる。患者の自宅に近い施設での処置はまた、患者の一日の大部分を消費し得る。HHDは、患者がリラックスし、仕事をし、または他の様態で生産的である間に、一晩または日中に行うことができる。
別のタイプの腎不全治療は腹膜透析(「PD」)であり、これは透析液とも呼ばれる透析溶液をカテーテルを介して患者の腹膜腔に注入する。透析液は、患者の腹膜腔の腹膜と接触している。廃棄物、毒素および過剰な水は、患者の血流から腹膜膜内の毛細管を通って透析液に入り、拡散および浸透により、すなわち浸透勾配が膜を横切って生じる。PD透析液中の浸透圧剤は、浸透圧勾配を提供する。使用済みのまたは使い尽くされた透析液は、患者からドレインされ、患者から老廃物、毒素および過剰な水を除去する。このサイクルは、例えば複数回繰り返される。
腹膜透析療法には、連続携行式腹膜透析(「CAPD」)、自動腹膜透析(「APD」)、潮流量透析および連続流量腹膜透析(「CFPD」)を含む様々なタイプがある。CAPDは、手動透析処置である。ここで、患者は、埋め込まれたカテーテルをドレインに手動で接続して、使用済みのまたは使い尽くされた透析液を腹膜腔からドレインすることを可能にする。次いで、患者は、流体連通を切り替えて、患者カテーテルが新鮮な透析液のバッグと連通して、新鮮な透析液をカテーテルを通して患者に注入する。患者は、カテーテルを新鮮な透析液バッグから切り離し、透析液が腹膜腔内に留まることを可能にし、***物、毒素および過剰な水の移送が行われる。滞留期間の後、患者は、手動透析手順を、例えば1日4回繰り返す。手動腹膜透析は、患者からのかなりの量の時間および労力を必要とし、改善の余地を十分に残す。
APDは、透析処置がドレイン、充填および滞留サイクルを含むという点でCAPDと同様である。しかしながら、APD機械は、典型的には患者の睡眠中にサイクルを自動的に実行する。APD機械は、患者が処置サイクルを手動で実行する必要がなく、日中に物資を輸送する必要がない。APD機械は、埋め込まれたカテーテル、新鮮な透析液の供給源またはバッグ、および排液管に流体接続する。APD機械は、透析液供給源からカテーテルを通って患者の腹膜腔に新鮮な透析液を圧送する。APD機械はまた、透析液がチャンバ内に滞留し、廃棄物、毒素および過剰な水の移送が行われることを可能にする。供給源は、いくつかの溶液バッグを含む複数リットルの透析液を含み得る。
APD機械は、使用済みのまたは使い尽くされた透析物を、カテーテルを介して患者の腹膜腔からドレインするために圧送する。手動プロセスと同様に、透析中にいくつかのドレイン、充填および滞留サイクルが起こる。「最後の充填」は、APD処置の終了時に起こり得る。最後の充填液は、次の処置の開始まで患者の腹膜腔に残っていてもよく、または日中のある時点で手動で空にされてもよい。
自動化された機械を使用する上記のモダリティのいずれにおいても、自動化された機械は、典型的には使い捨てセットで動作し、使い捨てセットは、1回の使用後に廃棄される。使い捨てセットの複雑さに応じて、1日に1セットを使用するコストが大きくなる可能性がある。また、日々の使い捨て用品は、収納のための空間を必要とし、これは、家庭の所有者および事業者にとって厄介になり得る。さらに、毎日の使い捨て交換は、患者または介護者による毎日の設定時間および労力を自宅または診療所で必要とする。
上記の各理由から、使い捨ての廃棄物を低減するAPD機械を提供することが望ましい。
概要
既知の自動腹膜透析(「APD」)システムは、典型的には、硬質部と、圧送および弁操作を実行するために変形可能な軟質部とを有する圧送カセットを受け入れて作動させる機械またはサイクラーを含む。硬質部は、様々なバッグに延在するチューブに取り付けられる。使い捨てカセットおよび関連するチューブおよびバッグは、処置のために患者が自宅で積み込むのが面倒であり得る。使い捨て物品の総量はまた、患者からの入力を必要とする複数の設定手順につながる可能性があり、エラーの余地を露出させる可能性がある。
既知の自動腹膜透析(「APD」)システムは、典型的には、硬質部と、圧送および弁操作を実行するために変形可能な軟質部とを有する圧送カセットを受け入れて作動させる機械またはサイクラーを含む。硬質部は、様々なバッグに延在するチューブに取り付けられる。使い捨てカセットおよび関連するチューブおよびバッグは、処置のために患者が自宅で積み込むのが面倒であり得る。使い捨て物品の総量はまた、患者からの入力を必要とする複数の設定手順につながる可能性があり、エラーの余地を露出させる可能性がある。
一方、本開示の本APDシステムおよび関連する方法論は、そのPDシステムの流体搬送部分の大部分を、処置後に消毒される再使用可能な構成要素に変換する。機械またはサイクラー内の流体ラインは再使用される。残っている使い捨て物品は、ドレインバッグまたはハウスドレインに通じるドレインラインと、異なるデキストロースまたはグルコースレベルの腹膜透析液容器などの1つ以上の透析液容器またはバッグと、例えばイコデキストリンを含む最終バッグ容器とを含み得る。実施形態では、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供するために、使い捨てフィルタが患者ラインの遠位端に配置される。
本開示のAPDシステムは、ハウジングを有するAPDサイクラーを含む。少なくとも1つ、場合によっては3つ以上の再使用可能なPD液ラインがハウジングから延在する。PD液容器またはバッグに接続されていない場合、再使用可能なPD液ラインは、ハウジングによって支持および提供される消毒コネクタに接続されることができる。再使用可能なPD液ラインは、例えば、ハウジングの前面から延在し、PD液ラインに容易にアクセスするためにハウジングの前面にも設けられた消毒コネクタに接続し得る。再使用可能なPD液ラインは、PD液容器またはバッグの着色またはキー付きコネクタと一致するように色分けおよび/またはキー止めされてもよい。容器またはバッグは、1.36%グルコース透析液、2.27%グルコース透析液、3.86%グルコース透析液などの異なるデキストロースまたはグルコースレベルの透析液、および/またはイコデキストリンなどのPD液の異なる製剤の最終バッグを保持し得る。
ハウジングの内部では、再使用可能なチューブは、再使用可能な透析液ラインのそれぞれから、各透析液ラインの透析液ライン弁を通って透析液インラインヒータまで延びる。実施形態では、APDサイクラーの弁のそれぞれは、PD液が本体を通って流れることを(例えば、電力が供給されていない場合に)閉塞するか、または(例えば、電力が供給される場合に)可能にする再使用可能な弁本体を有する電気作動弁である。あるいは、弁は、双安定弁であってもよい。透析液インラインヒータはまた、一実施形態では電気的に作動され、例えば、加熱のためにPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。実施形態におけるインラインヒータは、少なくとも200ミリリットル(「ml」)/分の流量で室温から体温、例えば37℃までPD液を加熱することができる。温度センサは、温度制御のためのフィードバックを提供するために、ヒータに隣接して、例えばヒータの下流に配置される。また、フィードフォワード制御のためにヒータの上流に第2の温度センサを配置することも考えられ、これは加熱制御の応答性を安定させて加速させる。第2のセンサはまた、消毒中に使用するための消毒用量値、例えばA0値を計算するための有用な情報を提供し得る。
再使用可能なチューブは、一実施形態では、透析液インラインヒータの出口からエアトラップまで延びる。サイクラーのハウジング内のチューブはいずれも、金属、例えばステンレス鋼、またはプラスチック、例えばポリ塩化ビニル(「PVC」)、またはポリエチレン(「PE」)、架橋ポリエチレン(「PEX」)、ポリウレタン(「PU」)、ポリエーテルエーテルケトン(「PEEK」)またはポリカーボネート(「PC」)などの非PVC材料であってもよい。実施形態では、PD液の所望のレベルまたはレベル範囲がエアトラップ内に維持されるように、1つ以上のレベルセンサがエアトラップに隣接して配置される。実施形態では、エアトラップ弁がエアトラップの下流に配置されているため、エアトラップは、下流で閉鎖されてエアトラップを充填し得る。エアトラップは、ドレインのために透析液ライン弁によって上流で閉鎖されてもよい。エアトラップの上部にベント弁が設けられてもよい。
再使用可能な透析液ポンプは、サイクラーハウジング内に配置され、圧送のためにPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む。すなわち、ポンプは、チューブまたはカセットなどの使い捨て物品内をPD液が流れることを必要としない。PD液ポンプは、本質的に容積測定的に正確であり得る電動ピストン、ギア、膜または遠心ポンプであってもよく、その結果、流量計、平衡チャンバまたは理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液容積測定装置は必要とされない。PD液ポンプは、PD液ポンプへの電流のレベルまたはPD液ポンプの速度を制御することによって、圧力限界または圧力限界内で患者との間で圧送するように制御可能である。患者の正の圧力限界は、例えば、1から5psig(例えば、2psig(14kPa))であり得る。患者の負の圧力限界は、例えば、-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))であり得る。本明細書で説明するように、二重管腔患者ラインが提供される場合、正確な腹腔内患者圧力(「IPP」)がサイクラーにおいて記録され、ポンプ圧制御アルゴリズムまたは正圧および負圧の双方のルーチンにおいて使用され得るように、患者の充填またはドレインに使用されていない管腔は、静圧ラインとして使用され得る。PD液ポンプは、双方向または一方向であってもよく、単一のポンプが設けられてもよい。PD液ポンプは、連続的であってもよい。本明細書で説明するように、患者ラインは、一実施形態では再使用可能である。したがって、それを横切る圧力降下は、処置ごとに繰り返し可能であり、これにより、各処置に異なる患者ラインが使用される場合よりも患者の実際の圧力をより知ることができる。患者の圧力を推定する代わりに、患者の圧力を知ることで、より高い流量が可能になる可能性がある。
実施形態では、導電率センサがPD液ポンプに隣接して配置される。導電率センサが使用されて、新鮮なPD液の導電率を検出して、それが所定のタイプ、例えば、所定のグルコースまたはデキストロース濃度であることを確認し得る。例えば、PD液容器の代わりにオンラインPD液供給源が再使用可能なPD液ラインの1つに接続されている場合、導電率センサが使用されて、新鮮なPD液の導電率を検出して、それが正しく混合されていることを確認し得る。導電率センサはまた、使用済みPD液の導電率を検出して、処置有効性を評価し、および/または腹膜炎などの患者の疾患を探すために使用され得る。導電率の読み取り値が温度補償されることができるように、温度センサが導電率センサの近くに配置される。
実施形態では、並列患者ライン弁は、導電率センサと再使用可能患者ラインとの間に配置される。並列患者ライン弁のうちの一方は、新鮮なPD液が二重管腔再使用可能患者ラインの新鮮なPD液管腔内を選択的に流れることを可能にし、並列患者ライン弁のうちの他方は、使用済みPD液が二重管腔再使用可能患者ラインの使用済みPD液管腔内を選択的に流れることを可能にする。1つ以上の圧力センサは、並列患者ライン弁に近接して配置され、患者の正圧および負圧を監視および制御することを可能にする。患者ラインコネクタは、APDサイクラーハウジングから延在し、消毒中、一般に患者が処置を受けていない間、二重管腔再使用可能患者ラインを受け入れる。APDサイクラーハウジングの内側に配置された消毒ラインは、患者ラインコネクタから少なくとも1つの消毒コネクタまで延在する。少なくとも1つの消毒ライン弁は、消毒シーケンスを実行するために消毒ラインを選択的に開くために消毒ラインに沿って配置される。本開示の弁は、二方弁、三方弁、またはそれらの組み合わせであってもよい。
ドレインラインは、一実施形態では使い捨てであり、処置中にAPDサイクラーのハウジングから延在するドレインラインコネクタに接続する。処置後、ドレインラインは、取り外されて廃棄される。ドレインラインコネクタは、ドレインラインが取り外されたときに外界に対して閉鎖するまたは閉鎖されるように構成されている。ドレインラインコネクタは、消毒中に消毒液、例えば加熱されて使用されたPD液がドレインラインコネクタに出入りすることを可能にする二重管腔または透析液経路を含む。ドレインラインコネクタの1つの管腔または経路は、第1のドレインライン弁を介して透析液ポンプと選択的に流体連通するように配置される。ドレインラインコネクタの他方の管腔または経路は、第2のドレインライン弁を介して消毒ラインと選択的に流体連通するように配置される。
透析液容器またはバッグおよびドレインラインに加えて、別の使い捨て物品は、再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間に接続された小さな使い捨て患者ラインフィルタである。使い捨て患者ラインフィルタは、再使用可能患者ラインと同様に、一実施形態では二重管腔であり、二重管腔再使用可能患者ラインの新鮮なPD液管腔と連通する第1のまたは新鮮な使い捨てラインと、二重管腔再使用可能患者ラインの使用済みPD液管腔と連通する第2のまたは使用済みの使い捨てラインとを含む。最終段階または滅菌グレードフィルタ膜は、第1のまたは新鮮な使い捨てラインに配置され、患者に送達する前にPD液濾過の最終段階を提供する。PDフィルタ膜は、例えば、不合格ラインを有しない通過フィルタとすることができる。滅菌グレードフィルタ膜の孔径は、例えば、0.1または0.2ミクロンなどのミクロン未満であってもよい。使用済みの透析液または流出物を除去してドレインするために、使用済みの使い捨てラインに負圧が印加される。
代替的な単一管腔再使用可能ラインが、代替的な単一管腔使い捨て患者ラインフィルタとともに使用されてもよい。代替的な単一管腔使い捨て患者ラインフィルタには、全ての新鮮なPD液が滅菌グレードフィルタを通過することを保証するための逆止弁が設けられてもよい。
一実施形態では、スプールまたはホースリールがハウジング内に配置される。ホースリールは、患者ラインが患者ラインコネクタに接続されたときに再使用可能患者ラインを自動的に引き込むように構成されている。スプールは、ユーザがスプールが患者ラインを巻き取ることを可能にするために開く、例えばアクチュエータまたはボタンによって作動される解除可能なロックを含む。ロックが解放または開放されるまで、患者ラインは、スプールから巻き出されないままであり、それにより、スプールは、処置中に再使用可能患者ラインを引っ張らない。
本明細書に記載のサイクラーのいずれかには、PD液ポンプの吸引側(患者の充填の立場から)に配置されたフロースイッチ(またはフローセンサ)が設けられて、PD液容器またはバッグがいつ不足しているかを検知し得る。フロースイッチは、安全性チェックとして処置中、処置後、各PD液容器またはバッグを最終的にドレインするとき、および殺菌のためにサイクラーに新鮮なPD液を充填するときの殺菌の開始時に有用である。追加の圧力センサが(患者の充填の立場から)PD液ポンプの吸引側に配置されて、ポンプへの入口負圧を検知し得る。追加の圧力センサは、空またはほぼ空のPD液容器またはバッグを検出するのにも有用であり、したがって、フロースイッチの代わりにまたはそれに加えて使用され得る。追加の圧力センサからの出力はまた、精度のために流入圧力に依存するタイプのPD液ポンプについて、ポンプストロークにおいて圧送されるPD液の容積を決定するのに使用されてもよい。漏れ検出パンはまた、サイクラーハウジングの底部に設けられ、漏れ検出センサとともに動作し得る。漏れ検出パンは、角度または漏斗形状を有するように形成され、接続不良、材料破裂、または他の理由により、サイクラーの再使用可能なチューブから落下する任意のタイプの流体を収集する。漏れ検出センサは、超音波、誘導性、容量性、光学的であってもよく、および/または漏れた材料に直接接触してもよく、例えば、電気的接触クロージャを含んでもよい。漏れ検出センサから流体漏れ信号を受信すると、サイクラー制御ユニットは、アラームを発し、任意の指定された是正措置を実行する。
本開示のAPDシステムのAPDサイクラーは、圧力センサ、温度センサ、導電率センサ、フロースイッチおよび漏れ検出センサから信号または出力を受信し、フィードバックとして信号または出力を処理する、1つ以上のプロセッサおよび1つ以上のメモリを有する制御ユニットを含む。制御ユニットは、圧力フィードバックを使用して透析液ポンプを制御し、処置中の安全な患者圧力限界および消毒中の安全なシステム限界で作動させる。制御ユニットは、温度フィードバックを使用して透析液ヒータを制御して、新鮮な透析液を例えば体温まで加熱し、消毒シーケンスのための処置後に未使用の新鮮なPD液を消毒温度まで加熱する。制御ユニットは、温度補償された導電率読み取り値を使用して、本明細書で説明する理由で新鮮なおよび/または使用済みの透析液を分析する。
制御ユニットはまた、PD処置後にプライミングシーケンス、患者充填シーケンス、患者ドレインシーケンス、および消毒シーケンスを実行するために透析液ポンプおよびヒータと組み合わせて透析液弁を開閉し、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、再使用可能患者ラインは、再使用可能患者ラインコネクタに接続される。消毒シーケンスは、次の処置のためにAPDサイクラーを準備する。実施形態では、使用済み透析液は、最終ドレイン後に加熱され、消毒に使用される。
別の実施形態では、サイクラーは、水タンクに水を貯蔵し、これは代わりに消毒に使用される。サイクラーはまた、消毒後に水を洗浄する洗浄カートリッジ、例えば吸着剤カートリッジを含んでもよい。洗浄された水は、次の処置のために水タンクに戻される。代替的な単一管腔再使用可能ラインが、代替的な単一管腔使い捨て患者ラインフィルタとともに使用されてもよく、これには、全ての新鮮なPD液が滅菌グレードフィルタを通過することを保証するように逆止弁が設けられ得る。
本明細書に記載のシステムのいずれかに、周期的なクエン酸(加熱されてもされなくてもよい)消毒を提供することが企図される。クエン酸消毒は、バイオフィルム(濃縮NaClがバイオフィルムに対して代替的または追加的に使用され得る)、内毒素残留物、および処置中に形成された可能性がある沈殿を除去し、バイオフィルムの成長を妨げるのに役立つ。
潤滑のために本質的に正確な透析液ポンプに水を供給するためのフラッシュ流サブシステムを提供することも企図される。水タンクを有する本明細書で提供されるシステム実施形態では、透析液ポンプの潤滑を必要とする部分を、水タンクを介して設けられた直立水カラムまたは水タンクから戻って延在する圧送水再循環ラインと流体連通するように配置することが企図される。消毒のために透析液を使用する本明細書で提供されるシステム実施形態では、一実施形態におけるフラッシュ流サブシステムは、透析液の小部分が、例えば消毒の終わりに、インライン透析液ヒータ内で蒸留される水生成サブシステムを含む。蒸留は、透析液からグルコースまたはデキストロースを加熱または蒸発させて、例えばエアトラップ内で蒸留水蒸気を生成する。残存するグルコースまたはデキストロースは、気化されない透析液中に残る。蒸留水は、例えば、ファンおよび/または冷却器、例えばペルチェモジュールなどの熱電冷却器を介して冷却される。熱電冷却器は、一実施形態では、サイクラーを備えた再使用可能なエアトラップと一体化されている。あるいは、必要な水量が少ない、例えば数ミリリットルであるため、熱フィンなどの受動冷却が使用されてもよい。冷却された水は、小チャンバに収集される。水タンクと同様に、透析液ポンプの潤滑を必要とする部分を、小チャンバを介して設けられた直立水カラムまたは小チャンバから延在して小チャンバに戻る圧送水再循環ラインと流体連通するように配置することが企図される。
本明細書に記載の開示に照らして、決して本開示を限定するものではないが、任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第1の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、ハウジングによって支持され、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、透析液ポンプおよび透析液インラインヒータのうちの少なくとも1つは、消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第2の態様では、制御ユニットは、(i)透析液インラインヒータにPD液を少なくとも70℃に加熱させ、(ii)透析液ポンプに、消毒シーケンス中に加熱されたPD液を再循環させるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第3の態様では、透析液ポンプは、ピストン、ギア、膜または遠心ポンプであり、ピストン、ギア、膜または遠心ポンプの再使用可能なポンプ本体は、圧送のためのPD液を受け入れる。
本明細書に記載の任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第4の態様では、透析液ポンプは、容積測定的に本質的に正確である。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第5の態様では、PDシステムは、透析液ポンプの下流に配置された圧力センサを含み、圧力センサは、制御ユニットに圧力フィードバックを提供し、圧力フィードバックは、透析液ポンプによって圧送されるPD液の圧力を制御するために制御ユニットによって使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第6の態様では、制御ユニットは、PD液の圧力を制御するために透析液ポンプへの電流を制御する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第7の態様では、PDシステムは、透析液インラインヒータの下流に配置された温度センサを含み、温度センサは、制御ユニットに温度フィードバックを提供し、温度フィードバックは、透析液インラインヒータによって加熱されたPD液の温度を制御するために制御ユニットによって使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第8の態様では、PDシステムは、透析液インラインヒータの下流に配置されたエアトラップを含み、エアトラップは、透析液インラインヒータによって加熱された透析液および/またはPD液容器から除去された空気を収集するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第9の態様では、PDシステムは、エアトラップ内の透析液を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、少なくとも1つのレベルセンサは、制御ユニットに出力を提供し、制御ユニットは、出力を使用してエアトラップ内の透析液レベルを制御するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第10の態様では、PDシステムは、透析液ポンプと流体連通する導電率センサを含み、導電率センサは、制御ユニットに出力を提供し、制御ユニットは、(i)新鮮なPD液が処方されたタイプであることを保証すること、または(ii)処置有効性および/または患者の疾患について使用済みPD液を分析すること、のうちの少なくとも1つに出力を使用するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第11の態様では、PDシステムは、複数の透析液弁を含み、各透析液弁は、PD液が再使用可能な弁本体を通って流れることを閉塞または可能にする再使用可能な弁本体を含み、複数の弁は、(i)少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれと透析液インラインヒータとの間の少なくとも1つの第1の弁、(ii)透析液インラインヒータと透析液ポンプとの間の第2の弁、または(iii)少なくとも1つの消毒コネクタと流体連通する消毒ラインに沿って設けられた少なくとも1つの第3の弁のうちの少なくとも1つを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第12の態様では、PDシステムは、再使用可能患者ラインまたは再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つと、(i)ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために再使用可能患者ラインを受け入れるように構成された患者ラインコネクタ、または(ii)ハウジングによって支持されたドレインラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために再使用可能ドレインラインを受け入れるように構成されたドレインラインコネクタのうちの少なくとも1つとを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第13の態様では、再使用可能患者ラインは、二重管腔患者ラインである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第14の態様では、PDシステムは、再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、使い捨てフィルタセットは、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供し、PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第15の態様では、(i)再使用可能患者ラインが患者ラインコネクタに差し込まれると、消毒シーケンスのための消毒ループの一部を形成する、または(ii)再使用可能患者ラインが非粘着性または滑らかなコーティングによってコーティングされる、のうちの少なくとも1つである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第16の態様では、消毒ループは、(i)少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインから再使用可能なヒータ本体へと通じる第1の流体ライン、(ii)再使用可能なヒータ本体から再使用可能なポンプ本体へと通じる第2の流体ライン、または(iii)再使用可能なポンプ本体から再使用可能患者ラインへと通じる第3の流体ラインのうちの少なくとも1つをさらに含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第17の態様では、PDシステムは、ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、少なくとも1つのスプールは、(i)患者ラインが患者ラインコネクタに接続されたときに再使用可能患者ライン、または(ii)ドレインラインがドレインラインコネクタに接続されたときに再使用可能ドレインライン、のうちの少なくとも1つを自動的に引き込むように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第18の態様では、PDシステムは、コネクタから取り外された関連するラインによって消毒ループを形成することを可能にする二重管腔コネクタを含み、コネクタは、必要に応じてドレインラインコネクタである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第19の態様では、PDシステムは、フラッシュ流流体の供給源と、フラッシュ流流体を供給源から透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含み、フラッシュ流流体の供給源は、PD液を加熱して蒸気または水蒸気を形成する機構と、蒸気または水蒸気をフラッシュ流流体内に凝縮させるための凝縮器とを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第20の態様では、PDシステムは、透析液ポンプと少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインとの間に位置決めされたフロースイッチまたは圧力センサのうちの少なくとも1つを含み、制御ユニットは、少なくとも1つのフロースイッチまたは圧力センサからの少なくとも1つの出力を使用して、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つと流体連通するPD液容器の空または流れなし状態を検出するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第21の態様では、制御ユニットは、透析液ポンプの流体容積送達決定において圧力センサからの出力を使用するようにさらに構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第22の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために患者ラインを受け入れるように構成された患者ラインコネクタと、PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、再使用可能患者ラインは、患者ラインコネクタに接続され、透析液ポンプおよび透析液インラインヒータは、消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第23の態様では、制御ユニットは、(i)透析液インラインヒータに、PD液を少なくとも70℃に加熱させ、(ii)透析液ポンプに、消毒シーケンス中に、加熱されたPD液を再循環させるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第24の態様では、PDシステムは、再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、使い捨て患者フィルタセットは、(i)患者への送達前のPD液濾過の最終段階であって、PD液濾過の最終段階が必要に応じて滅菌濾過である、PD液濾過の最終段階、または(ii)患者への送達前のPD液からの空気除去の最終段階のうちの少なくとも1つを提供する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第25の態様では、使い捨てフィルタセットは、第1の使い捨てラインに沿って配置され、第1の使い捨てラインと並列に動作する第2の使い捨てラインを含む最終段階フィルタを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第26の態様では、再使用可能患者ラインは、第1の使い捨てラインと流体連通する第1の管腔と、第2の使い捨てラインと流体連通する第2の管腔とを含む二重管腔患者ラインである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第27の態様では、PDシステムは、フラッシュ流流体の供給源と、フラッシュ流流体を供給源から透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含む。
他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第28の態様では、PDは、漏れ検出センサと、ハウジングの底部に配置された漏れ検出パンとを含み、漏れ検出パンは、漏れ検出センサによって検出可能な位置において漏れPD液を収集するように形成される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第29の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、ハウジングによって収容された透析液ヒータと、ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、ハウジングによって支持され、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、洗浄カートリッジと、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれが、少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、透析液ポンプが、消毒シーケンス中に透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、透析液ポンプまたは洗浄液ポンプが、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスと、を実行するように構成された制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第30の態様では、透析液ポンプは、圧送のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第31の態様では、透析液ヒータは、加熱のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含むインラインヒータである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第32の態様では、PDシステムは、消毒シーケンスのための消毒水を保持するための水タンクを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第33の態様では、PDシステムは、水タンク内の水位を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、少なくとも1つのレベルセンサは、制御ユニットに出力を提供し、制御ユニットは、出力を使用して水タンク内の消毒水位を監視するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第34の態様では、洗浄カートリッジは、少なくとも活性炭を保持する吸着剤カートリッジである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第35の態様では、洗浄シーケンスは、消毒に少なくとも1回使用された消毒水を、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために洗浄カートリッジを通して圧送するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第36の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、ハウジングによって収容された透析液ヒータと、ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、消毒シーケンスを実行するために患者ラインを受け入れるように構成された患者ラインコネクタと、洗浄カートリッジと、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、再使用可能患者ラインが、患者ラインコネクタに接続され、透析液ポンプが、消毒シーケンス中に透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、透析液ポンプまたは洗浄液ポンプが、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスを実行するように構成された制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第37の態様では、PDシステムは、再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、使い捨てフィルタセットは、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第38の態様では、再使用可能患者ラインは、単一管腔であり、使い捨てフィルタセットは、新鮮な透析液を使い捨てフィルタセットの滅菌グレードフィルタを通して押し出すように配向された逆止弁を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第39の態様では、PDシステムは、ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、少なくとも1つのスプールが、(i)再使用可能患者ラインが患者ラインコネクタに接続されたときに再使用可能患者ラインを自動的に引き込むように、または(ii)再使用可能ドレインラインがドレインラインコネクタに接続されたときに再使用可能ドレインラインを自動的に引き込むように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第40の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容された透析液ポンプと、ハウジングから延在する二重管腔患者ラインと、フィルタセットの第1のラインから入る新鮮なPD液を濾過するように位置決めおよび配置されたフィルタ膜を含むフィルタセットであって、第1のラインと平行な第2のラインを含み、第1のラインが二重管腔患者ラインの第1の管腔と流体連通し、第2のラインが二重管腔患者ラインの第2の管腔と流体連通する、フィルタセットと、ハウジング内に配置され、新鮮なPD液が第1の管腔およびフィルタ膜を通って圧送されている間に、第2の管腔内の静的または実質的に静的なPD液圧を検知するように位置決めされた圧力センサと、透析液ポンプについての圧力制御ルーチンにおいて検知された静的または実質的に静的なPD液圧を使用するように構成された制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第41の態様では、フィルタ膜は、PD液から空気を捕捉し、捕捉された空気を大気に放出するために排気される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第42の態様では、圧力センサは、第1の圧力センサであり、新鮮なPD液が第1の管腔およびフィルタ膜を通って圧送されている間に、第2の管腔内の静的または実質的に静的なPD液圧を検知するように位置決めされた第2の安全圧力センサを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第43の態様では、圧力センサは、第1の圧力センサであり、二重管腔患者ラインの第1の管腔に入る前に正のPD液圧を検知するように位置決めされた第2の圧力センサを含み、制御ユニットは、透析液ポンプについての圧力制御ルーチンにおいて第2の圧力センサからの検知された圧力を使用するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第44の態様では、第2の圧力センサは、使用済みPD液が二重管腔患者ラインの第2の管腔を通って引っ張られている間に、第1の管腔内の静的または実質的に静的な負のPD液圧を検知するためにさらに使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第45の態様では、制御ユニットは、透析液ポンプについての圧力制御ルーチンにおいて、検知された静的または実質的に静的な負のPD液圧を使用するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第46の態様では、第1の圧力センサは、二重管腔患者ラインの第2の管腔からハウジングに入る使用済みPD液の負圧を検出するためにさらに使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第47の態様では、フィルタセットの第1および第2のラインは、患者カテーテルと流体連通するための位置に収束し、静的または実質的に静的なPD液圧は、その位置から、フィルタセットの第2のラインおよび二重管腔患者ラインの第2の管腔を通って、ハウジング内の少なくとも1つの閉鎖された弁まで延在し、圧力センサは、少なくとも1つの閉鎖された弁と二重管腔患者ラインの第2の管腔との間に配置される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第48の態様では、フィルタセットの第1および第2のラインは、患者カテーテルと流体連通するための位置に収束し、静的または実質的に静的なPD液圧は、その位置から、フィルタセットの第1のラインおよび二重管腔患者ラインの第1の管腔を通って、ハウジング内の少なくとも1つの閉鎖された弁まで延在する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第49の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプであって、少なくとも1つのフラッシュ流ポートを含む透析液ポンプと、PD液を加熱するための透析液ヒータと、PD液を受け入れて保持するように構成された容器と、容器と流体連通する凝縮器と、凝縮器と流体連通するチャンバと、チャンバから少なくとも1つのフラッシュ流ポートまで延在する少なくとも1つのフラッシュ流ラインと、透析液ヒータに容器内のPD液を加熱させて蒸気または水蒸気を形成させるようにプログラムされた制御ユニットであって、蒸気または水蒸気は、凝縮器内で凝縮されて、チャンバ内に収集され、チャンバから少なくとも1つのフラッシュ流ラインを介して少なくとも1つのフラッシュ流ポートに供給される蒸留水になる、制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第50の態様では、透析液ヒータは、ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含むインライン透析液ヒータである。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第51の態様では、容器は、制御ユニットに出力する少なくとも1つのレベルセンサによって動作可能なエアトラップを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第52の態様では、制御ユニットは、透析液ヒータにPD液を加熱させる前に、少なくとも1つのレベルセンサがエアトラップ内のPD液を検知することを確認するように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第53の態様では、凝縮器は、ファンと、蒸気または水蒸気空気をファンの空気流領域に留まらせる流体搬送構造とを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第54の態様では、凝縮器は、凝縮経路内で蒸気または水蒸気を凝縮するように構成された熱電冷却器を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第55の態様では、凝縮経路は、熱電冷却器の冷却側を通って延在するか、または熱的に連通している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第56の態様では、PDシステムは、熱電冷却器の暖められた側に向かって空気を吹き付けるように位置決めおよび配置されたファンを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第57の態様では、PDシステムは、チャンバからの戻りラインを含み、戻りラインは、過剰な蒸留水が容器に戻ることを可能にする。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第58の態様では、戻りラインは、容器から凝縮器に延在する蒸気ラインまで延在する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第59の態様では、戻りラインは、容器まで延在する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第60の態様では、PDシステムは、戻りラインに沿って配置された流量制限器を含み、少なくともチャンバが充填されるまで、流量制限器を通る蒸留水の流れに最初に抵抗する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第61の態様では、凝縮器は、加温側および冷却側を含む熱電冷却器を含み、熱電冷却器は、加温側がPD液をさらに加熱し、冷却側が蒸気または水蒸気を凝縮するように位置決めされる。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第62の態様では、少なくとも1つのフラッシュ流ラインは、蒸留水が少なくとも1つのフラッシュ流ポートを介して透析液ポンプの潤滑を必要とする部分に静的に接触することを可能にするように位置決めおよび配置される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第63の態様では、PDシステムは、少なくとも1つのフラッシュ流ラインおよび少なくとも1つのフラッシュ流ポートを通して蒸留水を圧送するように位置決めおよび配置された小型ポンプを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第64の態様では、PDシステムは、容器と凝縮器との間に配置された蒸気弁を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第65の態様では、制御ユニットは、処置およびプライミング中に蒸気弁を閉鎖したままにするように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第66の態様では、制御ユニットは、透析液ヒータに容器内のPD液を加熱させて蒸気を形成させる前に蒸気弁を開くように構成され、開いた蒸気弁は、残留蒸留水がチャンバから容器に流れることを可能にする。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第67の態様では、制御ユニットは、透析液ポンプの少なくとも再使用可能なポンプ本体を消毒するための消毒シーケンスの終わりに透析液ヒータにPD液を加熱させるように構成されている。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第68の態様では、凝縮器およびチャンバのうちの少なくとも一方に容器が設けられる。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第69の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプであって、少なくとも1つのフラッシュ流ポートを含む透析液ポンプと、PD液を加熱するための透析液ヒータと、PD液を受け入れて保持するように構成された一次チャンバを含む容器であって、凝縮器および水チャンバを含む、容器と、水チャンバから少なくとも1つのフラッシュ流ポートまで延在する少なくとも1つのフラッシュ流ラインと、透析液ヒータに容器内のPD液を加熱させて蒸気または水蒸気を形成させるようにプログラムされた制御ユニットであって、蒸気または水蒸気は、凝縮器によって、水チャンバ内に収集され、水チャンバから少なくとも1つのフラッシュ流ラインを介して少なくとも1つのフラッシュ流ポートに供給される蒸留水に凝縮される、制御ユニットと、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第70の態様では、凝縮器は、蒸気または水蒸気を凝縮するように位置決めおよび配置された熱電冷却器を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第71の態様では、凝縮器は、使用時に水チャンバの上方に昇降可能に位置決めおよび配置される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第72の態様では、凝縮器は、凝縮水の重力が凝縮器に沿って流れるように使用時に傾斜している。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第73の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容された透析液ポンプと、ハウジングから延在する二重管腔患者ラインと、フィルタセットの第1のラインから入る新鮮なPD液を濾過するように位置決めおよび配置されたフィルタ膜を含むフィルタセットであって、第1のラインと平行な第2のラインを含み、第1のラインが二重管腔患者ラインの第1の管腔と流体連通し、第2のラインが二重管腔患者ラインの第2の管腔と流体連通する、フィルタセットと、ハウジング内に配置され、新鮮なPD液が第1の管腔およびフィルタ膜を通って圧送されている間に、第2の管腔内の静的または実質的に静的な正のPD液圧を検知するように位置決めされた圧力センサと、ハウジング内に配置された少なくとも1つの閉鎖された弁であって、静的または実質的に静的な正のPD液圧が少なくとも1つの閉鎖された弁まで延在し、圧力センサが、少なくとも1つの閉鎖された弁と二重管腔患者ラインの第2の管腔との間に配置される、少なくとも1つの閉鎖された弁と、を備える。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第74の態様では、フィルタセットの第1および第2のラインは、患者カテーテルと流体連通するための位置に収束し、静的または実質的に静的な正のPD液圧は、その位置から、フィルタセットの第2のラインおよび二重管腔患者ラインの第2の管腔を通って、少なくとも1つの閉鎖された弁まで延在する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第75の態様では、圧力センサは、第1の圧力センサであり、少なくとも1つの閉鎖された弁は、新鮮なPD液が透析液ポンプによって圧送されている間に閉鎖された第1の少なくとも1つの弁であり、使用済みPD液が第2の管腔を通って圧送されている間に第1の管腔内の静的または実質的に静的な負のPD液圧を検知するようにハウジング内に位置決めされた第2の圧力センサを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第76の態様では、PDシステムは、使用済みPD液が圧送される間に閉鎖される第2の少なくとも1つの弁を含み、第2の圧力センサは、第2の少なくとも1つの閉鎖された弁と二重管腔患者ラインの第1の管腔との間に配置される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第77の態様では、PDシステムは制御ユニットを含み、検知された静的または実質的に静的な正のPD液圧または検知された静的または実質的に静的な負のPD液圧の少なくとも1つは、透析液ポンプのための制御ユニットによって実行される圧力制御ルーチンにおけるフィードバックとして使用される。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第78の態様では、フィルタセットの第1および第2のラインは、患者カテーテルと流体連通するための位置に収束し、静的または実質的に静的な負圧は、その位置から、フィルタセットの第1のラインおよび二重管腔患者ラインの第1の管腔を通って、第2の少なくとも1つの閉鎖された弁まで延在する。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第79の態様では、腹膜透析(「PD」)方法は、第1の管腔および第2の管腔を含む二重管腔患者ラインを提供することと、フィルタセットの第1のラインから入る新鮮なPD液を濾過するように位置決めおよび配置されたフィルタ膜を含むフィルタセットを提供することであって、フィルタセットが、第1のラインと平行な第2のラインを含み、第1のラインが、二重管腔患者ラインの第1の管腔と流体連通し、第2のラインが、二重管腔患者ラインの第2の管腔と流体連通する、ことと、新鮮なPD液が第1の管腔およびフィルタ膜を通って圧送されている間に、第2の管腔内の静的または実質的に静的な正のPD液圧を検知するように圧力センサを位置決めすることと、新鮮な透析液圧を調節するための圧力制御ルーチンにおいて、検知された静的または実質的に静的なPD液圧を使用するように制御ユニットを構成することと、を含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第80の態様では、圧力センサを位置決めすることは、二重管腔患者ラインの第2の管腔と少なくとも1つの閉鎖された弁との間に圧力センサを配置することを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第81の態様では、圧力センサは、第1の圧力センサであり、使用済みPD液が二重管腔患者ラインの第2の管腔を通って圧送されている間に、第1の管腔内の静的または実質的に静的な負のPD液圧を検知するように第2の圧力センサを位置決めすることを含む。
任意の他の態様またはその一部と組み合わせられ得る本開示の第82の態様では、PD方法は、使用される透析液圧を調整するための圧力制御ルーチンにおいて検知された静的または実質的に静的な負のPD液圧を使用するように制御ユニットをさらに構成することを含む。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第83の態様では、腹膜透析(「PD」)システムは、ハウジングと、ハウジングによって収容された透析液ポンプと、ハウジングから延在可能な患者ラインと、ハウジング内に配置されたホースリールであって、ホースリールが、患者から切り離されたときに患者ラインを巻き取るように構成されている、ホースリールと、を備える。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第84の態様では、患者ラインは、二重管腔患者ラインであり、二重管腔患者ラインは、二重管腔患者ラインおよび透析液ポンプを消毒するための消毒シーケンス中にホースリールの周りに巻き取られる。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第85の態様では、PDシステムは、患者ラインコネクタが二重管腔患者ラインに接続されたときに、二重管腔患者ラインの第1および第2の管腔の間の消毒流体連通を可能にする管腔を含む患者ラインコネクタを含む。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第86の態様では、患者ラインコネクタは、二重管腔患者ラインがホースリールによって巻き取られるときにハウジングによって提供されるドッキングポートに引き込まれる。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第87の態様では、PDシステムは、二重管腔患者ラインから取り外されたときに患者ラインコネクタを格納するためのハウジングによって提供されるキャビティを含む。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第88の態様では、PDシステムは、消毒シーケンスを実行するように構成され、ホースリールは、透析液ポンプおよび患者ラインを有する消毒回路の一部を形成する少なくとも1つの回転流体経路を含む。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第89の態様では、少なくとも1つの回転流体経路は、少なくとも1つの回転シールを介して少なくとも1つの固定された新鮮なPD液ラインまたは固定された使用済みPD液ラインと流体連通し、少なくとも1つの固定された新鮮なまたは固定された使用済みPD液ラインは、ハウジング内に配置される。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第90の態様では、ハウジングから延在されたときの患者ラインは、解放可能なロックによって所定の位置に保持される。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第91の態様では、PDシステムは、患者またはユーザが解除可能なロックを解除するように動作可能に作動するように構成されたアクチュエータを含み、ホースリールがハウジング内の患者ラインを巻き取ることを可能にする。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第92の態様では、アクチュエータは、アクチュエータが患者またはユーザによって作動されるときにのみ患者ラインがホースリールによって巻き取られるように構成された一時的なアクチュエータである。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第93の態様では、ホースリールは、回転コネクタを含み、患者ラインの一端は、回転コネクタに接続される。
任意の他の態様またはその一部とともに使用され得る本開示の第94の態様では、図1から図34のいずれか1つ以上に関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかは、図1から図34の他のいずれかに関連して説明した特徴、機能、および代替形態のいずれかと組み合わせられ得る。
したがって、本開示の利点は、そうでなければ使い捨て可能であり得る多くの構成要素を再使用する自動腹膜透析(「APD」)サイクラーを提供することである。
本開示の別の利点は、チューブまたは可撓性シートなどの使い捨て物品によって操作する必要なく、腹膜透析液を直接受け入れる流体処理構成要素を有する(「APD」)サイクラーを提供することである。
本開示のさらなる利点は、消毒中に未使用の処置流体を使用する(「APD」)サイクラーを提供することである。
本開示のさらに別の利点は、容積測定的に正確なAPDサイクラーを提供することである。
本開示のさらに別の利点は、患者へのおよび患者からの流体圧力制御圧送を有するAPDサイクラーを提供することである。
本開示のさらに別の利点は、比較的静かなAPDサイクラーを提供することである。
本開示のさらなる利点は、比較的単純な使い捨てセットを提供することである。
さらに、本開示の利点は、使用済みPD液を患者の中に戻す初期送達なしで、または最小限の初期送達で患者の充填を行うことを可能にし、患者ドレインが、新鮮なPD液をドレインする初期送達なしで、または最小限の初期送達で行われる、二重管腔患者ラインを提供することである。
追加の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、それらから明らかになるであろう。本明細書に記載の特徴および利点は、全てを含むものではなく、特に、多くの追加の特徴および利点が、図面および説明を考慮すると当業者には明らかであろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書に列挙された利点の全てを有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に請求することが明確に企図される。さらに、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさおよび説明目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい。
詳細な説明
PD液消毒
ここで図面、特に図1を参照すると、本開示の自動腹膜透析(「APD」)システム10a、10b、10cおよび210および関連する方法論は、APD機械またはサイクラー20を含む。システム10a、10b、10cおよび210およびサイクラー20は、使い捨て物品を可能な限り排除し、代わりにその流体搬送部分の大部分を再使用可能な構成要素として提供しようと試み、これは処置後に消毒される。機械またはサイクラー内の流体ラインは再使用される。特に、図1は、サイクラー20がハウジング22を含み、そこから再使用可能なPD液ライン24aから24cがハウジングによって画定または提供される開口部26から延在することを示している。開口部26にグロメットを装着してもよく、あるいは他の方法で封止して、塵埃、流体、および他の物質が環境からハウジング22に入ることができないようにしてもよい。図1は、再使用可能患者ライン28がまた、例えばグロメットを装着した密封開口部26を介してサイクラー20のハウジング22から延在することをさらに示している。以下に詳細に説明されるように、再使用可能患者ライン28が処置のために患者に接続されていない場合、典型的には再使用可能なPD液ライン24aから24cよりも長い再使用可能患者ライン28は、スプールまたはホースリール110を介してハウジング内で巻き取られるかまたは巻回され得る。再使用可能患者ライン28はまた、汚れが経時的に患者ラインに集まるのを防ぐために、非粘着性または滑らかなコーティングによってコーティングされてもよい。
PD液消毒
ここで図面、特に図1を参照すると、本開示の自動腹膜透析(「APD」)システム10a、10b、10cおよび210および関連する方法論は、APD機械またはサイクラー20を含む。システム10a、10b、10cおよび210およびサイクラー20は、使い捨て物品を可能な限り排除し、代わりにその流体搬送部分の大部分を再使用可能な構成要素として提供しようと試み、これは処置後に消毒される。機械またはサイクラー内の流体ラインは再使用される。特に、図1は、サイクラー20がハウジング22を含み、そこから再使用可能なPD液ライン24aから24cがハウジングによって画定または提供される開口部26から延在することを示している。開口部26にグロメットを装着してもよく、あるいは他の方法で封止して、塵埃、流体、および他の物質が環境からハウジング22に入ることができないようにしてもよい。図1は、再使用可能患者ライン28がまた、例えばグロメットを装着した密封開口部26を介してサイクラー20のハウジング22から延在することをさらに示している。以下に詳細に説明されるように、再使用可能患者ライン28が処置のために患者に接続されていない場合、典型的には再使用可能なPD液ライン24aから24cよりも長い再使用可能患者ライン28は、スプールまたはホースリール110を介してハウジング内で巻き取られるかまたは巻回され得る。再使用可能患者ライン28はまた、汚れが経時的に患者ラインに集まるのを防ぐために、非粘着性または滑らかなコーティングによってコーティングされてもよい。
PD液容器またはバッグに接続されていない場合、再使用可能なPD液ライン24aから24cおよび患者ライン28は、ハウジングによって支持および提供される専用コネクタに接続されることができる。再使用可能なPD液および患者ラインは、例えば、ハウジングの前部から延在し、PD液および患者ラインに容易にアクセスするためにハウジングの前部にも設けられたコネクタに接続し得る。図示の実施形態では、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dは、ハウジング22に設けられた消毒コネクタ30aから30c(図2を参照)に流体密封的に解放可能に取り付けられる。再使用可能患者ライン28の遠位端28dは、ハウジング22に設けられた患者ラインコネクタ32a(図2を参照)に流体密封的に解放可能に取り付けられる。消毒コネクタ30aから30cおよび患者ラインコネクタ32aは、それぞれ再使用可能なPD液ライン24aから24cおよび再使用可能患者ライン28がコネクタに接続されていないときに自動的に閉鎖するかまたは遮断するように構成されている。
図1はまた、ハウジング22が、可動、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cによって解放可能に覆われ得るドレインラインコネクタ34を提供することを示している。ドレインラインコネクタ34は、処置のための使い捨てのドレインライン36を受け入れ、このドレインラインは、ドレイン容器またはドレインバッグまたはハウスドレインまで延びてもよい。代替的な実施形態では、ドレインライン36は、再使用可能であり、本明細書で説明する消毒ループに接続される。
図1は、使い捨てPD液または溶液容器またはバッグ38aから38cが、再使用可能なPD液ライン24aから24cへのそれぞれの接続のために設けられることをさらに示している。再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dは、専用のPD液容器またはバッグ38aから38cの着色またはキー付きコネクタと一致するように色分けおよび/またはキー止めされてもよい。容器またはバッグは、例えば、1.36%グルコース透析液、2.27%グルコース透析液、3.86%グルコース透析液および/またはPD液の異なる製剤の最終バッグ、例えばイコデキストリンなどの異なるデキストロースまたはグルコースレベルの透析液を保持し得る。
単一の再使用可能なPD液ラインおよびPD液容器、または2つ、3つ、または4つなどの2つ以上の再使用可能なPD液ラインおよびPD液容器を含む、任意の数の再使用可能なPD液ラインおよびPD液容器またはバッグが設けられ得ることを理解されたい。さらなる代替的な実施形態では、PD液容器またはバッグ38aから38cは、単一の再使用可能なPD液ラインに接続し、それと流体連通するオンラインPD液生成源によって置き換えられる。さらなる代替的な実施形態では、本明細書に記載のシステムのいずれかは、予め充填されたPD液容器またはバッグ38aから38cまたはオンラインPD液生成源のいずれかによって動作するように構成されている。例えば、本明細書に記載のシステムは、PD機械またはサイクラーがオンラインPD液生成デバイスにドッキングまたは接続され得るように、追加のポートを備え得る。ここで、PD機械またはサイクラーは、患者が移動したい場合、またはオンラインソースが修理中である場合、オンラインPD液生成源から解放または切断されてもよい。患者にはPD液バッグのストックが提供され、依然として処置が実行されることを可能にする。
使い捨てドレインライン36(および使用される場合は関連する容器)および使い捨てPD液容器またはバッグ38aから38cに加えて、一実施形態では、システム10aから10dの唯一の他の使い捨て構成要素は、患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供するために再使用可能患者ライン28の遠位端28dにおいて患者によって取り外し可能に接続された使い捨てフィルタセット40(図4を参照、システム210はまた、使い捨て洗浄カートリッジ240を含む)であることが企図される。実施形態では、使い捨てフィルタセット40は、再使用可能患者ライン28の遠位端28dと患者の移送セットとの間に接合され、これは、患者に挿入された留置型PDカテーテルをもたらす。
再使用可能なPD液ライン24aから24c、再使用可能患者ライン28、消毒コネクタ30aから30c、患者ラインコネクタ32a、ドレインラインコネクタ34、ドレインライン36、PD液容器またはバッグ38aから38c、および患者ラインフィルタセット40のいずれかは、任意の1つ以上のプラスチック、例えばポリ塩化ビニル(「PVC」)、またはポリエチレン(「PE」)、ポリウレタン(「PU」)、ポリエーテルエーテルケトン(「PEEK」)またはポリカーボネート(「PC」)などの非PVC材料から作製されることが企図される。消毒コネクタ30aから30cなどの構成要素のいくつかは、例えば、(良質の)ステンレス鋼またはチタンから作製されてもよい。
第1の主要な実施形態
図2をさらに参照すると、システム10aのサイクラー20は、ハウジング22の内部の一例を示すために示されている。図2は、再使用可能なチューブ52aが、各再使用可能なPD液ライン24aから24cから、それぞれPD液ライン弁54aから54cを通って透析液インラインヒータ56まで延びることを示している。実施形態では、PD液ライン弁54aから54cを含むAPDサイクラーの弁のそれぞれは、PD液が身体を通って流れることを(例えば、フェールセーフ動作のために電力が供給されていない場合に)閉塞または(例えば、電力が供給される場合に)可能にする再使用可能な弁本体を有する電気的に作動される弁である。透析液インラインヒータ56はまた、一実施形態では電気的に作動され、例えば、処置および消毒加熱のためにPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。実施形態におけるインラインヒータ56は、少なくとも200ミリリットル(ml)/分(例えば小児または乳児の場合、より低い流量も達成され得る)の流量で、室温またはより低温(例えば、PD液が低温環境に貯蔵されている場合)から体温、例えば37℃までPD液を加熱することができる。温度センサ58aは、ヒータ56に隣接して、例えばヒータの下流に配置され、温度制御のためのフィードバックを提供する。必要に応じて、ヒータ56の上流に第2の温度センサ(図示せず)が設けられて、新鮮なPD液の流入温度を加熱アルゴリズムまたはルーチンのために考慮に入れることを可能にすることができ、すなわち、フィードフォワード制御を提供することができ、これは、全体的な加熱制御の応答性を安定させ、加速する。第2のセンサはまた、消毒中に使用するための消毒用量値、例えばA0値を計算するための有用な情報を提供し得る。
図2をさらに参照すると、システム10aのサイクラー20は、ハウジング22の内部の一例を示すために示されている。図2は、再使用可能なチューブ52aが、各再使用可能なPD液ライン24aから24cから、それぞれPD液ライン弁54aから54cを通って透析液インラインヒータ56まで延びることを示している。実施形態では、PD液ライン弁54aから54cを含むAPDサイクラーの弁のそれぞれは、PD液が身体を通って流れることを(例えば、フェールセーフ動作のために電力が供給されていない場合に)閉塞または(例えば、電力が供給される場合に)可能にする再使用可能な弁本体を有する電気的に作動される弁である。透析液インラインヒータ56はまた、一実施形態では電気的に作動され、例えば、処置および消毒加熱のためにPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータである。実施形態におけるインラインヒータ56は、少なくとも200ミリリットル(ml)/分(例えば小児または乳児の場合、より低い流量も達成され得る)の流量で、室温またはより低温(例えば、PD液が低温環境に貯蔵されている場合)から体温、例えば37℃までPD液を加熱することができる。温度センサ58aは、ヒータ56に隣接して、例えばヒータの下流に配置され、温度制御のためのフィードバックを提供する。必要に応じて、ヒータ56の上流に第2の温度センサ(図示せず)が設けられて、新鮮なPD液の流入温度を加熱アルゴリズムまたはルーチンのために考慮に入れることを可能にすることができ、すなわち、フィードフォワード制御を提供することができ、これは、全体的な加熱制御の応答性を安定させ、加速する。第2のセンサはまた、消毒中に使用するための消毒用量値、例えばA0値を計算するための有用な情報を提供し得る。
図2の図示の実施形態では、再使用可能なチューブ52bは、透析液インラインヒータ56の出口からエアトラップ60まで延びている。再使用可能なチューブ52aおよび52bを含む、サイクラー20のハウジング内の再使用可能なチューブは、いずれも、金属、例えばステンレス鋼またはプラスチック、例えばポリ塩化ビニル(「PVC」)、またはポリエチレン(「PE」)、ポリウレタン(「PU」)、ポリエーテルエーテルケトン(「PEEK」)またはポリカーボネート(「PC」)などの非PVC材料から作製され得る。実施形態では、PD液の所望のレベルまたはレベル範囲がエアトラップ内に維持されるように、1つ以上のレベルセンサ62aおよび62bがエアトラップ60に隣接して配置される。レベルセンサ62bによって検出されるように、エアトラップ60がPD液によって充填される必要がある場合、制御ユニット100は、ポンプ70がエアトラップ60内の準大気圧を引っ張り得るように、弁54a、54bおよび54cを閉鎖させ得る。次に、ポンプ70が停止され(場合によっては弁54dが閉鎖される)、エアトラップ60の上流の圧力をロックする。次に、制御ユニット100は、弁54a、54bまたは54cのうちの一方を開き、容器38aから38cのうちの一方から新鮮な流体をエアトラップ60内に吸引することを可能にする。あるいは、容器38aから38cは、流体が重量測定的に充填され得るように、エアトラップ60の上方に配置されてもよい。エアトラップ60を充填する別の代替選択肢は、制御ユニット100がポンプ70を運転して患者ライン28(処置中の場合)またはドレインライン36からPD液を引き出すのとは逆に、エアトラップ弁54dおよびベント弁54eを開き、供給弁54a、54bおよび54cを閉鎖することである。
エアトラップ60は、PD液ライン弁54aから54cによって上流で閉鎖されてもよく、一方、弁54dは、レベルセンサ62aによって検出される必要に応じてエアトラップをドレインするために開放される。エアトラップ60の上部には、充填時にエアトラップから空気が排気され、ドレイン時にエアトラップに空気を流入させるためのベント弁54eが設けられている。図示されていないが、ベント弁54eは、ベントフィルタ、例えば疎水性フィルタを備えてもよく、またはそれとともに動作してもよく、これは、ベント弁54eが開いているときに透析液が漏れるのを防ぎ、汚染を回避するためにエアトラップ60に入る空気を滅菌濾過する。ベント弁54eはまた、空気が流体ラインに入ることを可能にするために、例えば、消毒のためにPD液と混合するために開放されてもよい。
再使用可能なチューブ52cは、エアトラップ弁54dと、サイクラー20のハウジング22内に配置された透析液ポンプ70との間を通っている。透析液ポンプ70は、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む。すなわち、ポンプ70は、チューブまたはカセットなどの使い捨て物品内をPD液が流れることを必要としない。ポンプ70の再使用可能なポンプ本体自体がPD液を受け入れる。透析液ポンプ70は、本質的に容積測定的に正確なタイプのものであり、したがって、平衡チャンバまたは理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液容積測定装置は必要とされない。透析液ポンプ70は、電動ピストンまたは膜ポンプ(およびおそらくギアまたは遠心ポンプ)であってもよい。透析液ポンプ70にフラッシュ流を提供するための装置および方法論が本明細書で論じられる。透析液ポンプ70は、PD液ポンプへの電流のレベルを制御することによって、圧力限界においてまたは圧力限界内で患者との間で圧送するように制御可能である。患者の正の圧力限界は、例えば、1から5psig(例えば、2psig(14kPa))であり得る。患者の負の圧力限界は、例えば、-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))であり得る。ポンプ70はまた、必要に応じて、例えば幼児または乳児用に、より低い大きさの圧力を供給することができる。透析液ポンプ70は、単一のポンプが設けられ得るように、一実施形態では双方向で連続的である。透析液ポンプ流体70に適したポンプは、ピストンポンプおよび他の本質的に正確なポンプを含む。
図2の図示の実施形態では、導電率センサ74は、透析液ポンプ70に隣接する再使用可能なラインまたはチューブ52dに沿って配置される。導電率センサ74は、新鮮なPD液の導電率を検出して、それが所定のタイプ、例えば、所定のグルコースまたはデキストロース濃度であることを確認するために使用される。導電率センサ74は、代替的または追加的に、例えば、オンラインPD液供給源が再使用可能なPD液ライン24aから24cのうちの一方に代わりに接続されている場合に、それが正しく混合されたことを確認するために、新鮮なPD液の導電率を検出するために使用されてもよい。代替的または追加的に、導電率センサ74が使用されて、使用済みPD液の導電率を検出して、処置有効性を評価し、および/または腹膜炎などの患者の疾患を探し得る。温度センサ58bは、センサからの導電率読み取り値が温度補償され得るように、導電率センサ74の近くに配置される。
図2は、平行な患者ライン弁54fおよび54gが、実施形態において、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gに沿って、導電率センサ74と再使用可能患者ライン28との間にそれぞれ配置されることをさらに示している。並列患者ライン充填弁54fは、新鮮なPD液が二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔内を選択的に流れることを可能にし、並列患者ラインドレイン弁54gは、使用済みPD液が二重管腔再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔内を選択的に流れることを可能にする。第1の圧力センサ78aは、正の新鮮なPD液充填圧力を監視および制御することを可能にするために、並列患者ライン弁54f(例えば、その下流)に近接して配置される。第2の圧力センサ78bは、負の使用済みのPD液ドレイン圧力を監視および制御することを可能にするために、並列患者ライン弁54g(例えば、その上流)に近接して配置される。第1の圧力センサ78aはまた、例えば、冗長性および精度の向上のために、使用済みのPD液ドレイン圧力を測定するために使用されてもよい。圧力センサ78b対圧力センサ78aによって測定されたドレイン圧力の差が以下に説明される。
上述したように、患者ラインコネクタ32aは、APDサイクラーハウジングから延在し、消毒中、一般に患者が処置を受けていない間、二重管腔再使用可能患者ライン28を受け入れる。消毒チューブまたはライン52hは、APDサイクラー20のハウジング22内に配置され、患者ラインコネクタ32aから少なくとも1つの消毒コネクタ、ここでは消毒コネクタ30aから30cまで延在する。消毒ライン弁54h1、54h2、および54h3(弁54h3は、代替的な実施形態では取り外されてもよい)は、消毒シーケンスを実行するために消毒ラインを選択的に開くように、消毒チューブまたはライン52hに沿って配置される。
上述したように、ドレインライン36は、一実施形態では使い捨てであり、処置中にAPDサイクラー20のハウジング22から延在するドレインラインコネクタ34に接続する。処置後、ドレインライン36は、取り外されて廃棄される。ここで図3を参照すると、ドレインラインコネクタ34がより詳細に示されている。ドレインラインコネクタ34は、例えば、本明細書で説明する金属またはプラスチックのいずれかから作製され得る。ドレインラインコネクタ34は、ドレインライン36に解放可能に接続する、例えばルアーポートなどのドレインラインポート34aを含む。ドレインラインポート34aを覆う図3には、図1に示す回転可能または摺動可能なカバー34cが示されている。回転可能または摺動可能なカバー34cは、ドレインラインコネクタ34の一部として形成されてもよく、またはドレインラインコネクタ34とは別個であり、代わりにAPDサイクラーのハウジング22に取り付けられてもよい。
図2および図3に示すように、ドレインラインコネクタ34は、2つの内部対向ポート34bおよび34dを含む。内部ポート34bは、ドレインライン弁54iを有する再使用可能なチューブまたはライン52iと流体連通し、再使用可能なチューブまたはライン52cと連通するように配置される。内部ポート34dは、再使用可能なチューブまたはライン52jと流体連通して配置され、これは、消毒ライン弁54h2および再使用可能な消毒チューブまたはライン52hと流体連通する。
図3の側面図および断面図は、ドレインラインコネクタ34が、ポート34bに入る消毒液が、例えば、回転可能または摺動可能なカバー34cまで内側管腔34i内を流れることを可能にする二重管腔本体34eを画定または提供し、その時点で、消毒液は、外側管腔34o内でポート34dに戻されて、ドレインラインコネクタ34を出ることを示している。この構造により、ドレインラインコネクタ34の内面全体が、時限消毒シーケンスにわたって一貫して接触され、それによって適切に消毒される。
図2および図3を見ると、再使用可能なPD液ライン24aから24c、再使用可能なラインまたはチューブ52a、透析液インラインヒータ56の再使用可能な本体、再使用可能なラインまたはチューブ52b、エアトラップ60、再使用可能なラインまたはチューブ52c、透析液ポンプ70の再使用可能なポンプ本体、導電率センサ74を含む再使用可能なラインまたはチューブ52d、再使用可能なチューブまたはライン52fおよび52g、再使用可能患者ライン28、患者ラインコネクタ32a、キャップ付きドレインラインコネクタ34、再使用可能なチューブまたはライン52iおよび52j、消毒チューブまたはライン52hおよび消毒コネクタ30aから30c、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dおよび再使用可能患者ライン28の遠位端28dは、ともに消毒ループ50(図9を参照)を形成し、これは、消毒液、例えば加熱された使用済みの透析液が、適切な消毒を提供するために、時限消毒シーケンスにわたって全ての内部再使用表面に連続的に接触することを可能にする。
患者ラインフィルタセットおよびIPP
上述したように、PD液容器またはバッグ38aから38cおよびドレインライン36に加えて、システム10aの別の使い捨て物品は、再使用可能患者ライン28と患者の移送セットとの間に接続された小型の使い捨て患者ラインフィルタセット40である。図4は、使い捨ての患者ラインフィルタセット40をより詳細に示している。使い捨て患者ラインフィルタセット40は、例えば、本明細書で論じるポリマー材料のいずれかから作製され得る。使い捨て患者ラインフィルタセット40は、再使用可能患者ライン28と同様に、一実施形態では二重ライン管腔であり、再使用可能患者ライン28の遠位端に接続するコネクタ42を含む。コネクタ42は、再使用可能患者ライン28の遠位端の新鮮なPD液管腔28aと連通する新鮮なPD液管腔42aを含む。コネクタ42はまた、再使用可能患者ライン28の遠位端の使用済みPD液管腔28bと連通する使用済みPD液管腔42bを含む。使い捨て患者ラインフィルタセット40はまた、(i)二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aと連通する第1のまたは新鮮な使い捨てライン44aと、(ii)二重管腔再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28bと連通する第2のまたは流出使い捨てライン44bとを含む。最終段階または滅菌グレードフィルタ膜46は、第1のまたは新鮮な使い捨てライン44a内またはそれに沿って配置され、患者に送達する前にPD液濾過の最終段階を提供する。一実施形態では、滅菌グレードフィルタ膜46自体が滅菌される。PDフィルタ膜46は、例えば、不合格ラインを有しない通過フィルタとすることができる。滅菌グレードフィルタ膜46の孔サイズは、例えば、0.1から0.2ミクロンであってもよい。フィルタ膜46に適した滅菌フィルタは、例えば、Pall IV-5またはGVS Speedflowフィルタ膜であってもよく、または本開示の譲受人によって提供されるフィルタ膜であってもよい。
上述したように、PD液容器またはバッグ38aから38cおよびドレインライン36に加えて、システム10aの別の使い捨て物品は、再使用可能患者ライン28と患者の移送セットとの間に接続された小型の使い捨て患者ラインフィルタセット40である。図4は、使い捨ての患者ラインフィルタセット40をより詳細に示している。使い捨て患者ラインフィルタセット40は、例えば、本明細書で論じるポリマー材料のいずれかから作製され得る。使い捨て患者ラインフィルタセット40は、再使用可能患者ライン28と同様に、一実施形態では二重ライン管腔であり、再使用可能患者ライン28の遠位端に接続するコネクタ42を含む。コネクタ42は、再使用可能患者ライン28の遠位端の新鮮なPD液管腔28aと連通する新鮮なPD液管腔42aを含む。コネクタ42はまた、再使用可能患者ライン28の遠位端の使用済みPD液管腔28bと連通する使用済みPD液管腔42bを含む。使い捨て患者ラインフィルタセット40はまた、(i)二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aと連通する第1のまたは新鮮な使い捨てライン44aと、(ii)二重管腔再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28bと連通する第2のまたは流出使い捨てライン44bとを含む。最終段階または滅菌グレードフィルタ膜46は、第1のまたは新鮮な使い捨てライン44a内またはそれに沿って配置され、患者に送達する前にPD液濾過の最終段階を提供する。一実施形態では、滅菌グレードフィルタ膜46自体が滅菌される。PDフィルタ膜46は、例えば、不合格ラインを有しない通過フィルタとすることができる。滅菌グレードフィルタ膜46の孔サイズは、例えば、0.1から0.2ミクロンであってもよい。フィルタ膜46に適した滅菌フィルタは、例えば、Pall IV-5またはGVS Speedflowフィルタ膜であってもよく、または本開示の譲受人によって提供されるフィルタ膜であってもよい。
図示の実施形態では、滅菌グレードフィルタ膜46のハウジングには、1つ以上の疎水性フィルタまたはベント、例えばベント46aおよび46bが設けられてもよい。実施形態では、滅菌グレードフィルタ膜46のPD液濾過媒体は、本質的に親水性であり、したがって、湿潤すると空気がフィルタ媒体を通過するのを防止する。したがって、滅菌グレードフィルタ膜46は、新鮮なPD液が患者に到達する直前に、最終機会の空気除去機構を提供する。空気は、濾過媒体の上流の滅菌グレードフィルタ膜46のハウジング内に収集され、濾過媒体は、濾過媒体の上流に位置する疎水性フィルタまたはベント46aおよび46bを介して排出される。疎水性フィルタまたはベント46aおよび46bは、ベントを通って滅菌グレードのフィルタ膜46のハウジングに入る可能性がある空気から汚染物質を濾過して除去する。
使い捨て患者ラインフィルタセット40の構成は、患者の腹腔内患者圧力(「IPP」)またはそれに非常に近い圧力を測定し、圧送制御アルゴリズムまたは透析液ポンプ70のルーチンにおいて使用することを可能にする。図4を見ると、新鮮なPD液が、新鮮なPD液管腔28a、新鮮なPD液管腔42a、滅菌グレードフィルタ膜46、新鮮な使い捨てライン44a、および正圧下で患者にセットされた患者の移送セットを通って右から左に送達されると仮定すると、新鮮な使い捨てライン44aと使用済み使い捨てライン44bとの間の接合部の正圧は、使い捨てコネクタ42の使用済みPD液管腔42b内で同じ正圧になり、再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28bを通って、(フィルタセット40と測定圧力センサとの間の高さの差による静水圧を除いて)サイクラー内の再使用可能な回路に入る。この理由は、使用済み使い捨てライン44b内のPD液、使用済みPD液管腔42b、使用済みPD液管腔28b、およびサイクラー内の再使用可能回路(前の患者ドレインからの少なくとも部分的に使用されたPD液であってもよい)が静止しており、動いていないためである。例えば、システム10aのサイクラー20では、弁54gが閉鎖されているため、戻りライン内のPD液は、患者の充填中に流れる場所がない。静的戻りラインに沿って圧力降下は発生しないため、対応する圧力センサ78bは、患者の正のIPPまたはそれに非常に近い(例えば、IPPに加えて、患者カテーテルの接合部からカテーテル先端に至るラインの圧力降下に起因する流れ中の小さな静水圧成分および動圧成分)を測定する。圧力センサ78bにおいて測定された正のIPPは、再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28a、使い捨てコネクタ42の新鮮なPD液管腔42a、および新鮮な使い捨てライン44aを通る圧力降下後に目標または標的の正のIPPを満たすことを試みる圧力センサ78aにおいて測定された上流の正の圧力を設定するために、サイクラー20制御ユニットによってフィードバックループにおいて使用されてもよく、正のIPPは、圧力センサ78bにおいて再び測定される。
正圧充填のための図10から図14のシステム10bでは、弁54j1は、閉鎖され、三方弁154cは、ライン52gが閉鎖されるように配向され、使用済み使い捨てライン44b、使用済みPD液管腔42b、使用済みPD液管腔28b、および再使用可能なサイクラーライン52g内のPD液を静止させる。圧力センサ78bは、上述したように透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループに対して正のIPPを再び測定する。
正圧充填(図19)のための図15から図21のシステム10cでは、患者弁54gおよび消毒弁54h1が閉鎖され、使用済み使い捨てライン44b、使用済みPD液管腔42b、使用済みPD液管腔28b、および再使用可能なサイクラー患者ライン52g内のPD液を静止させる。圧力センサ78b1および78b2(一方は制御用であり、他方は安全用である)は、上述したように透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループについて正のIPPを測定する。
使い捨ての患者ラインフィルタセット40の構成はまた、患者の負IPP、またはそれに非常に近いIPPを測定し、透析液ポンプ70の圧送制御アルゴリズムまたはルーチンにおいて使用することを可能にする。図4を再び見て、使用済みPD液が患者の移送セット、使用済み使い捨てライン44b、使い捨てコネクタ42の使用済みPD液管腔42bを通って左から右に、再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28bを通って、負圧下でサイクラー内の再使用可能な回路内に除去されると仮定すると、使用済み使い捨てライン44bと新鮮な使い捨てライン44aとの間の接合部の負圧は、新鮮なPD液管腔42a内で同じ負圧になり、新鮮なPD液管腔28aを通ってサイクラー内の再使用可能な回路内に入る(上述したヘッドの高さの差を除く)。この理由は、やはり、新鮮な使い捨てライン44a内のPD液、新鮮なPD液管腔42a、新鮮なPD液管腔28a、およびサイクラー内の再使用可能な回路(以前の患者充填からの少なくとも部分的に新鮮なPD液であり得る)は静止しており、移動していないためである。例えば、システム10aのサイクラー20では、弁54fが閉鎖されているため、サイクラーライン52f、新鮮なPD液管腔28a、新鮮なPD液管腔42a、および新鮮な使い捨てライン44a内のPD液は、患者ドレイン中に流れる場所がない。静的ラインに沿って圧力降下は発生しないため、対応する圧力センサ78aは、患者の負のIPPまたはそれに非常に近いIPP(接合部からカテーテル先端に至るラインの圧力降下による流れ中の小さな静水圧成分と動圧成分による差)を測定する。圧力センサ78aにおいて測定された負のIPPは、サイクラー20の制御ユニットによってフィードバックループにおいて使用されて、圧力センサ78bにおいて測定された上流負圧を設定してもよく、圧力センサは、再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28b、使い捨てコネクタ42の使用済みPD液管腔42b、および使用済み使い捨てライン44bを通る圧力降下の後、目標または標的の負のIPPを満たすことを試み、負のIPPは、圧力センサ78bにおいて再び測定される。
負圧ドレインのための図10から図14のシステム10bでは、弁54j1が閉鎖され、三方弁154cが、ライン52fが閉鎖されるように配向され、新鮮な使い捨てライン44a、新鮮なPD液管腔42a、新鮮なPD液管腔28a、および再使用可能なサイクラーライン52f内のPD液を静止させる(この経路内のPD液の少なくとも一部は、以前の患者充填からの新鮮なPD液であり得ることに留意されたい)。圧力センサ78aは、上述したように透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループに対して負のIPPを再び測定する。
負圧ドレイン(図20)のための図15から図21のシステム10cでは、患者弁54fは、患者ライン52fが閉鎖されるように閉鎖され、新鮮な使い捨てライン44a、新鮮なPD液管腔42a、新鮮なPD液管腔28a、および再使用可能なサイクラーライン52f内のPD液を静止させる(この経路内のPD液の少なくとも一部は、以前の患者充填からの新鮮なPD液であり得ることに留意されたい)。圧力センサ78a(およびおそらく第2の安全圧力センサ)は、上述したように透析液ポンプ70の圧力制御ルーチンの圧力フィードバックループについて負のIPPを測定する。
図示されていないが、使用済み使い捨てライン44b内またはそれに沿って第2のフィルタを配置することが企図される。第2のフィルタは、流出物が再使用可能患者ライン28またはサイクラー20内の他の再使用可能なラインおよび構成要素に到達する前に、患者の流出物からフィブリン、タンパク質、脂肪および他の固体粒子および液体不純物を除去する目的で設けられるコースフィルタであってもよい。第2のフィルタは、各処置後に使い捨ての患者ラインフィルタセット40の残りの部分とともに廃棄される。実施形態では、第2の流出物フィルタは、滅菌グレードフィルタ膜46と同じハウジングに設けられる。代替的または追加的に、フィブリントラップを設けることが企図される。
新鮮で使用済みの使い捨てライン44aおよび44bは、患者の移送セットに接続する単一管腔ラインおよびコネクタ48において収束する。患者ドレイン時に、使用済み透析液が滅菌グレードフィルタ膜46に接触しないように、使用済み使い捨てライン44bを通してのみ負圧が印加されることを理解されたい。同様に、全ての新鮮なPD液は、患者に到達する前に新鮮な使い捨てライン44aおよびフィルタ膜46を通過しなければならない。
再使用可能な二重管腔患者ライン28および使い捨て患者ラインフィルタセット40は、以前の患者ドレインシーケンスから存在する使用済みPD液のスラグが次の患者充填シーケンスにおいて患者に入るのを防止するため、単一管腔患者ラインよりも有利であることを理解されたい。再使用可能な二重管腔患者ライン28および使い捨て患者ラインフィルタセット40はまた、以前の患者充填シーケンスから存在する新鮮なPD液のスラグが次の患者ドレインシーケンスにおいてドレインするために廃棄されるのを防ぐ。
図1および図2は、本開示のシステム10aのAPDサイクラー20が、圧力センサ78aおよび78b、温度センサ58aおよび58b、および導電率センサ74からの信号または出力を受信し、記憶し、処理する1つ以上のプロセッサ102および1つ以上のメモリ104を有する制御ユニット100を含むことを示している。制御ユニット100は、圧力フィードバックを使用して透析液ポンプ70を制御し、安全な患者およびシステムの圧力限界で新鮮な使用済みPDを圧送する。制御ユニット100は、温度フィードバックを使用してインライン透析液ヒータ56を制御して、新鮮な透析液を例えば体温まで加熱する。制御ユニット100は、温度補償された導電率読み取り値を使用して、本明細書で説明する理由で新鮮なおよび/または使用済みの透析液を分析する。
以下に詳細に示されるように、制御ユニット100はまた、プライミングシーケンス、複数の患者充填シーケンス、複数の患者ドレインシーケンス、およびPD処置後の消毒シーケンスを実行するための透析液ポンプ70およびヒータ56の動作と組み合わせて、透析液弁54aから54g、54h1、54h2、54h3および54iを開閉する。消毒シーケンスでは、各再使用可能なPD液ライン24aから24cは、それぞれ消毒コネクタ30aから30cに接続され、再使用可能患者ライン28は、再使用可能患者ラインコネクタ32aに接続され、ドレインラインコネクタ34は、カバー34cによって覆われるかまたはキャップされる。消毒シーケンスは、次の処置のためにAPDサイクラー20を準備する。実施形態では、使用済み透析液または流出物は、最終ドレイン後に加熱され、消毒のための消毒液として使用される。
制御ユニット100はまた、ユーザインターフェース108とインターフェースするビデオコントローラ106を含み、ユーザインターフェースは、タッチスクリーンおよび/または膜スイッチなどの1つ以上の電気機械ボタンで動作するディスプレイ画面を含み得る。ユーザインターフェース108はまた、アラーム、アラート、および/または音声ガイダンスコマンドを出力するための1つ以上のスピーカを含んでもよい。ユーザインターフェース108は、図1に示すようにサイクラー20を備えてもよく、および/または制御ユニット100によって動作するリモートユーザインターフェースであってもよい。制御ユニット100はまた、医師または臨床医のコンピュータとインターフェースする医師または臨床医のサーバに処置データを送信し、医師または臨床医のサーバから処方命令を受信するために、トランシーバ(図示せず)およびネットワーク、例えばインターネットへの有線または無線接続を含んでもよい。
図5から図21では、シーケンス内の少なくともある時点で、暗くされた弁が開いている。矢印は、新鮮または使用済みの透析液の流れの方向についての一実施形態を示している。
図5は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下にある可能なプライムまたはプライミングシーケンスを示している。プライミングシーケンスでは、患者または介護者は、PD液のタイプおよび量を指定する患者の処方箋にしたがって、PD液または溶液の容器またはバッグ38aから38cを再使用可能なPD液ライン24aから24cにそれぞれ接続する。PD液ライン24aから24cは、特定の溶液容器またはバッグ38aから38c専用であってもよく、異なるバッグは、本明細書で論じるように異なるグルコースレベルまたはデキストロース濃度および/または製剤を含んでもよい。患者または介護者はまた、ドレインライン36をドレインラインコネクタ34に接続し、ドレインラインの遠位端をドレイン、例えばトイレ、バスタブまたはドレイン容器に通す。
次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「プライム開始」を押す。制御ユニット100は、所望のプライミング流体容器またはバッグ38aから38cに関連する弁、例えば、容器38a用の弁54aを開く。制御ユニット100はまた、エアトラップ弁54d、新鮮液用の患者ライン弁54fおよび消毒ライン弁54h1を開放する。開放された消毒ライン弁54h1は、プライミング液がドレインコネクタライン52jおよびドレインラインコネクタ34を通って流れて、ドレインライン36をプライミングすることを可能にする。
次いで、制御ユニット100は、透析液ポンプ70を充填方向に作動させて、開放されたプライミングラインを通して新鮮なPD液を圧送する。低レベルセンサ62bが新鮮なPD液の低レベルを検知した場合、制御ユニット100は、透析液ポンプ70を停止する。制御ユニット100は、弁54aから54cを閉鎖し、ベント弁54eを開き、上部レベルセンサ62aがPD液を検出するまで透析液ポンプ70を逆転させる。エアトラップ60を充填するために透析液ポンプ70を逆にすることは、使用される透析液または空気がドレインライン36からサイクラー20に入るのを防ぐ(またはその量を減らす)ためにステップまたは段階で実行されてもよい。実施形態では、ポンプ70の出力を知っている制御ユニットが、ドレインラインコネクタ34へのラインを充填するのに必要な新鮮なPD液量が達成される(さらに、適切且つ完全なプライミングを保証するために、ドレインライン36の下方に追加の容積を設ける、以下のすすぎの説明も参照)ことを計算または蓄積すると、プライミングが完了する。
初期流体容器またはバッグ38aから38c、例えば容器38aが消費され、次の流体容器またはバッグ、例えば容器38bまたは38cが使用される場合、制御ユニット100は、関連する弁54bまたは54cを開き、透析液ポンプ70を充填方向に作動させる。関連する再使用可能なPD液ライン24bまたは24c内の空気は、エアトラップ60を介して除去される。低レベルセンサ62bによって液の低レベルが検出された場合、制御ユニット100は、上部レベルセンサ62aがPD液を検出するまで、ベント弁54eを再び開き、透析液ポンプ70を逆転させ得る。
実施形態では、透析液ヒータ56は、プライミング中に作動されないが、患者は、流体の流れに関与しないため、圧力センサ78aの出力が監視されて、システム10aの最大安全圧力で新鮮なPDプライミング流体を圧送し得る。さらに、制御ユニット100は、プライミング中に導電率センサ74の出力を監視して、(i)容器またはバッグ38aからの溶液のタイプが患者の処方にしたがって正しいことを保証し、および/または(ii)PD液が導電率センサに到達したときを検出して空気を交換し得る。
様々な実施形態では、図5に関連して説明したプライミングは、以前の消毒シーケンスからの消毒液のすすぎ後に行われる。以前の消毒シーケンスは、消毒液の完全なドレインと、その後の消毒液と接触するチューブの内壁およびサイクラー20の構成要素のすすぎで終了し得る。代わりに、以前の消毒シーケンスは、消毒液のみを完全にドレインし、その後のすすぎは行わずに終了してもよい。以前の消毒シーケンスは、代わりに、消毒液のドレインまたはその後のすすぎなしでさらに終了してもよい。図5のプライミングシーケンスは、以前の消毒シーケンスが中断された場所をピックアップする。以前の消毒シーケンスがドレインおよびすすぎで終了した場合、プライミングシーケンスは、図5に関連して説明したようにプライムで始まる。以前の消毒シーケンスがドレインのみで終了し、すすぎが行われなかった場合、プライミングシーケンスは、最終的なプライミングの前に、例えば加熱された新鮮な透析液を使用して、消毒液と接触したチューブの内壁およびサイクラー20の構成要素をすすぐことから始まる。以前の消毒シーケンスがドレインまたはすすぎなしで終了した場合、プライミングシーケンスは、以前に使用された消毒液をドレインし、次いで、最終的なプライムの前に、例えば加熱された新鮮な透析液を使用して、消毒液と接触したチューブの内壁およびサイクラー20の構成要素のすすぎから始まる。
図6は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下にある1つの可能な患者ドレインシーケンスを示している。多くの場合、患者は、患者が新たな処置を開始するときに、以前の処置からの使用済みPD液で満たされている。したがって、プライミング後、次のステップは、多くの場合、初期患者ドレインシーケンスである。ユーザインターフェース108は、ドレインが必要か否かを入力するように患者Pに促してもよく、またはシステム10aは、ドレインが必要か否かを確認するためにドレインから自動的に開始し、例えば、1つ以上の圧力センサ78aおよび78bがドレインされるべき流出物がないことを示す場合、ドレインを迅速に出てもよい。しかしながら、以下の説明は、全ての患者ドレインシーケンスに適用されることを理解されたい。プライミングの直後に行われるドレインシーケンスでは、患者または介護者は、再使用可能患者ライン28をサイクラー20のハウジング22に設けられた患者ラインコネクタ32aから取り外し、再使用可能患者ライン28の遠位端28dを使い捨て患者ラインフィルタセット40(図4を参照)に接続し、次いで使い捨てフィルタセット40を患者の移送セットに接続する。後述するように、再使用可能患者ライン28は、スプールまたはホースリール110から巻き出されて患者Pまで延在してもよい。あるいは、患者Pまたは介護者は、使い捨てフィルタを再使用可能患者ライン28に接続する前に、使い捨てフィルタセット40を患者の移送セットに接続することができる。ここで説明した接続は、プライミング直後に行われる患者充填についても同じであることを理解されたい。上記の変形例のいずれかにおけるすすぎは、すすぎ液を充填およびフラッシングしてドレインする1つ以上のサイクルを使用して実行され得る。
次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「処置開始」または「ドレイン開始」を押す。制御ユニット100は、例えば初期のドレインによって処置を開始させる。制御ユニット100は、患者ライン充填弁54f、消毒ライン弁54h1から54h3、エアトラップ弁54d、およびPD液ライン弁54aから54cを閉鎖させるか、または閉鎖することを可能にする。制御ユニット100は、患者ラインドレイン弁54gおよびドレインライン弁54iを開き、透析液ポンプ70を逆のドレイン方向に作動させて、使用済みPD液を患者Pから患者の移送セットを通って、使い捨てフィルタセット40の使用済み使い捨てライン44bを通って、再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28bを通って、患者ラインドレイン弁54gを通って引き込み、次いで使用済みPD液をドレインライン弁54iを通って、ドレインラインコネクタ34を通って、使い捨てドレインライン36を通ってハウスドレインまたはドレイン容器に押し出す。
実施形態では、透析液ヒータ56は、患者ドレイン中に作動されないが、圧力センサ78aまたは圧力センサ78bのうちの少なくとも一方の出力は、流出液または使用済みPD液が安全なドレイン圧力限界、例えば-1.0psigから-3psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))またはその範囲内で患者Pから除去されることを保証するために監視される。圧力センサ78bの出力はまた、例えば、制御ユニット100が、患者が空であるか、またはほぼ空であることを知らせる負圧の特徴的な増加を探し、患者ドレインを終了するために、患者ドレインの終わりを検出するために監視されてもよい。あるいは、患者の限外濾過を含む、規定量の流出液または使用済みPD液が患者から除去されたときに、患者ドレインが終了してもよい。制御ユニット100は、患者ドレイン中に導電率センサ74の出力をさらに監視して、処置有効性を評価し、および/または患者の疾患を探し得る。そのような情報は、医師または臨床医のデータベースでの記憶および分析のために、1つ以上のメモリ104に記憶され、および/または有線または無線接続を介してサイクラー20からネットワーク、例えばインターネットに送信されてもよい。
フィルタセット40は、セットが最初は空気で満たされているため、プライミングの問題を提示する。上述したドレインシーケンスは、使い捨てフィルタセット40の使い捨てライン44bから空気を除去するが、使い捨てフィルタの新鮮な使い捨てライン44aからは空気を除去しない。その空気は、その後の充填時に患者に送達される。したがって、制御ユニット100は、患者が充填する前にシーケンスを実行して少量の新鮮な透析液(新鮮な使い捨てライン44aの容積は既知である)を圧送し、新鮮な使い捨てライン44aから患者の移送セットに空気を押し込むが患者には押し込まず、次いでその容積をサイクラー20に向かって引き戻して空気を使い捨てライン44bに引き込むように構成することが企図される。プッシュプルシーケンスは、空気のスラグが二重管腔再使用可能患者ライン28の使用済みPD液管腔28b内にさらに引き上げられるように、複数回実行されてもよい。
図7は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下にある1つの可能な患者充填シーケンスを示している。プライミングの直後に患者の充填が行われる場合、患者または介護者は、図6によって上述した接続を行い、次いで、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「充填開始」を押す。ここで、患者充填が初期の患者ドレインにしたがう場合、制御ユニット100は、患者Pまたは介護者からの入力を必要とせずに患者ドレインが終了したときに、患者充填に自動的に切り替わる(上述した空気の使い捨てフィルタ40の新鮮な使い捨てライン44aを除去するための新鮮な透析液のプッシュプルを含み得る)。ここで、制御ユニット100は、患者ラインドレイン弁54g、ドレインライン弁54i、消毒ライン弁54h1から54h3、および、使用していないPD液ライン弁54b、54cの一部または全部を閉鎖させる。制御ユニット100は、必要なPD液ライン弁54a、エアトラップ弁54dおよび患者ライン充填弁54fを開き、透析液ポンプ70を順方向充填方向に作動させて、新鮮なPD液をPD液容器またはバッグ38aからエアトラップ60内に引き込み、次いで新鮮なPD液を導電率センサ74を通して、患者ライン充填弁54fを通して、再使用可能患者ライン28を通して、新鮮な使い捨てライン44aを通して、使い捨てフィルタセット40の滅菌グレードフィルタ膜46を通して、および患者の移送セットを通して患者Pに押し出す。実施形態では、制御ユニット100は、本質的に正確な透析液ポンプ70の出力を監視して、患者への正確な量の新鮮なPD液を計量する。レベルセンサ62aおよび62bが監視され、制御ユニット100は、エアトラップ60を上部レベルセンサ62aに充填するためにポンプ70を逆に作動させなければならない場合に充填から除去される流体を考慮に入れる。患者充填は、規定量の新鮮なPD液が患者Pに送達されると完了する。
図示の実施形態では、インライン透析液ヒータ56は、患者の充填中に作動され、温度センサ58aからの出力は、新鮮なPD液の温度を体温または37℃に制御するためのフィードバックとして使用される。制御ユニット100はまた、圧力センサ78aまたは圧力センサ78bのうちの少なくとも一方の出力を監視して、新鮮なPD液が安全な充填圧力限界、例えば、1から5psig(例えば、2psig(14kPa))またはその範囲内で患者Pに圧送されることを保証する。制御ユニット100はまた、規定のタイプまたは配合の新鮮なPD液が使用されていることを保証するために導電率センサ74を監視し続けてもよい。
上述したドレインおよび充填シーケンスは、例えば、各PD液容器またはバッグ38aから38cの内容物が患者に送達されるまで、処方されたように繰り返される。各充填では、PD液容器またはバッグ38aから38cのサイズに応じて、異なるPD液ライン弁54aから54cが開放されてもよく、または複数の充填のために単一の弁54aから54cが開放されてもよい。処置の1つ以上の患者充填は、異なる容器またはバッグ38aから38cから異なるグルコースレベルPD液を引き出して、患者に送達するための混合グルコースレベルPD液を形成し得る。例えば、患者充填は、1.36%グルコース容器および2.27%グルコース容器から引き抜いて、グルコースレベルPD液を1.36%から2.27%の間のどこかで形成し得る。弁54aから54cは、PD液容器またはバッグ38aから38cに提供されるグルコースレベルの間に実質的に任意のグルコース濃度を作り出すように切り替えられてもよい。最終PD液容器またはバッグ38cは、例えば、再使用可能患者ライン28を使い捨てフィルタセット40から切り離し(および再使用可能患者ライン28をスプールまたはホースリール110上に巻き取るまたはスプールすることを可能にする)、使い捨てフィルタセット40を患者の移送セットから切り離し、再使用可能患者ライン28を患者ラインコネクタ32aに再接続することによって、サイクラー20から切り離した後に患者P内に残すように意図されたイコデキストリンを含み得る。代替的な処置では、システム10aは、最終的な患者ドレイン後に処置を終了することを可能にする。
図8は、システム10aのサイクラー20を制御する制御ユニット100の制御下の1つの可能な最終ドレインシーケンスを示しており、これは、例えば、最終患者充填シーケンスの後、および患者が再使用可能患者ライン28から切断して患者ラインコネクタ32aに差し込み戻した後に行われる。再使用可能患者ライン28が患者ラインコネクタ32aに差し込まれたことを制御ユニット100が検出するとすぐに(例えば、(i)ポンプ70は、弁54h1を閉鎖し、1つ以上の患者弁54fまたは54gを開いた状態で僅かな真空を引き出し、制御ユニットは、圧力センサ78aおよび/または78bを監視し、(ii)別個の近接センサまたは接触閉鎖を介して)、および/または(iii)ポンプ70が圧力センサ78aおよび78bのうちの1つ以上にわたって少量の流体を前後に圧送して小さな圧力振動を生成し、患者ライン28がコネクタ32aに接続されると、検知された圧力振動の振幅が突然(または段階的に)増加する)、制御ユニット100は、最終ドレインシーケンスを開始する。ここで、患者ライン充填弁54fおよび消毒ライン弁54h1が開放され、完全に空ではないPD液容器またはバッグ38aから38cが空にされる。すなわち、制御ユニット100は、各容器またはバッグ38aから38cからどれだけの新鮮なPD液が除去されたかを知っており、したがって、どの容器を空にする必要があるかを知っている。実施形態では、PD液ライン弁54a、54bおよび54cは、それぞれ開放され(または必要に応じて順次開放され)、透析液ポンプ70は、残りのPD液をエアトラップ60に引き込み、再接続された再使用可能患者ライン28を介して、消毒チューブまたはライン52hの一部を介して、ドレインコネクタライン52j、ドレインラインコネクタ34およびドレインライン36を介して流体を押し出してドレインする。
実施形態では、制御ユニット100は、容器またはバッグ38aから38cから取り出された新鮮なPD液の追加量を追跡し、蓄積量が容器のPD液の供給量の特定の割合を満たすかまたはそれに入ると、透析液ポンプ70を停止する。代替的または追加的に、制御ユニット100に出力するフロースイッチ(図示せず)が、例えば、チューブまたはライン52aに沿って設けられて、ヒータ56が付勢されたときに流れが存在することを保証し、容器またはバッグ38aから38cのいずれかまたは全てが(弁54aから54cの状態に応じて)空であるか、実質的に空であるかを検出し得る。
実施形態では、最後に接続された容器またはバッグ38aから38cのバッグが空になると、システム10aの制御ユニット100は、ポンプ70を作動させて計算された容積を圧送し、エアトラップ60から可能な限り多くの流体をドレインする。そうするために、エアトラップ弁54d、患者ライン充填弁54f、およびベント弁54eが開放され、一方で全てのPD液ライン弁54aから54cが閉鎖される。エアトラップ60内に残っている流体は、消毒チューブまたはライン52hを充填するために消毒中に使用されてもよい。ここで、容器またはバッグ38aから38cは、患者が持ち運ぶ重量が少なくなるように処置の終わりに空にされるが、サイクラー20は、消毒のために新鮮な透析液で満たされたままである。
図9に示すように、処置の終了時に、制御ユニット100は、再使用可能患者ライン28が患者ラインコネクタ32aに接続され、ドレインラインコネクタ34が回転可能または摺動可能なカバー34cによって覆われるかまたはキャップされ、PD液ライン24aから24cが消毒コネクタ30aから30cに差し込まれる、上述した消毒回路50を使用して消毒シーケンスを自動的に実行する。制御ユニット100は、全ての流体弁54aから54d、54fから54h3を開き、ベント弁54eを閉鎖する。制御ユニット100は、透析液ポンプ70を作動させ、ヒータ56を作動させて、加熱された(例えば、70℃以上まで)未使用の新鮮なPD液、使用済みのPD液、または新鮮なPD液と使用済みのPD液との組み合わせを、例えば120分などの設定時間の間、消毒回路50全体にわたって連続的に圧送する。以下で論じられる消毒液は、代替的または追加的に、水または例えばクエン酸を使用した専用の消毒液であってもよい。圧力センサ78aおよび/または78bのうちの一方または双方が消毒シーケンスの開始時に使用されて、制御ユニット100が消毒圧力に到達したかどうかを確認し、消毒接続の一方が正しく行われていないかどうかを決定しない場合、消毒を停止し、ユーザインターフェース108に音声、視覚、または視聴覚のアラームを発してもよい。制御ユニット100は、消毒シーケンス中に透析液ポンプ70を1回以上反転させること(例えば、矢印は、示されているものに対して反転して延び得る)、および/または消毒シーケンス中に特定量の空気が消毒回路50の一部を充填すること(例えば、ベント弁54eを介して)を可能にして、消毒回路50を形成するラインまたはチューブの内側の乱流および衝撃力を増加させることが企図される。透析液ポンプ70はまた、同様により良好な消毒を達成するために、システム10aの最大安全圧力および流量で作動されてもよい。消毒は、例えば120分間行われてもよい。
図9は、消毒中に全ての弁が開いていることを示しているが(ベント弁54eを除く)、特定の弁は、代わりに消毒中に閉鎖されてもよく、または開閉切り替えられてもよいことを理解されたい。例えば、透析液供給源弁54aから54c、ドレインライン弁54iおよび/または消毒ライン弁54h2のうちの1つ以上は、消毒中に閉鎖されてもよく、または開閉切り替えられてもよい。また、上述したように、図9に関連して説明した消毒シーケンスは、ドレインおよびすすぎ、ドレインのみ、またはドレインまたはすすぎなし(消毒液が次の処置までサイクラー20内に残る)で終了し得る。実施形態では、ドレインおよび場合によってはすすぎは、消毒後に次の処置のドレインライン36をドレインラインコネクタ34に接続することによって実行され、消毒液および場合によってはすすぎ液が、ドレインまたはドレイン容器を収容するために圧送されることを可能にする。次いで、ドレインライン36は、次の処置を待つために、必要に応じて(例えば、ハウスドレインを使用する場合)端部でクランプされてもよい。すすぎ液は、再使用可能なPD液ライン24aから24cのうちの1つに接続された次の処置のPD液容器38aから38cのうちの1つからの特殊なすすぎ液または流体であってもよい。しかしながら、好ましい一実施形態では、消毒液は、次の処置までサイクラー20内に留まるように残され、ポートは開放されず、細菌はシステム10aに入ることができない。
制御ユニット100が圧力センサ78aおよび78bを監視して患者ライン28のねじれを探し、場合によっては二重管腔チューブ内のスケールの蓄積を探すために、システム10a、および二重管腔患者ラインを使用する本明細書に記載の他のシステムのいずれかが企図される。二重管腔28aおよび28bは、圧力降下が双方の管腔で同様になるように、直径が等しくてもよい。したがって、図9では、例えば、交互の弁54fおよび54gによって、消毒液の一定の流量を維持することによって、制御ユニット100は、圧力センサ78aおよび78bの出力間の差として各管腔の個々の圧力降下を計算し得る。消毒中に一方の管腔28aまたは28bが他方よりも高い圧力降下を有する場合、より多くの消毒サイクル時間をその管腔に集中させることができ、または管腔内のサイクル時間が調整されて異なる圧力差を補償し得る。図9の制御ユニット100はまた、例えばスケーリングまたは他の内部蓄積のために、サイクラー20および再使用可能患者ライン28の再使用可能な回路の全体的な状態を測定するために、以前の消毒シーケンスで行われた同様の圧力チェックに対する圧力チェック比較を行ってもよい(例えば、サービス担当者が見ることができる経時的なプロットを形成する)。制御ユニット100は、回路メンテナンスが必要とされる可能性が高いことを通知するために、ネットワークサービスポータルの必要性を自動的に決定し、通信をネットワークサービスポータルに送信するように構成されてもよい。二重管腔患者チューブ28は、比較的長く、例えば7メートルであり得るため、そのような圧力チェックおよび分析のための良好な候補であり、したがって、スケーリング問題が正常な圧力変動と比較して区別することが困難であり得る短いチューブ(または構成要素)と比較して、良好な信号対雑音比を提供する。
第2の主要な実施形態
ここで図10から図14を参照すると、消毒を使用する代替的なAPDシステムがシステム10bによって示されている。システム10bは、システム10aと同じ構成要素の多くを含み、それらは一般に同じ番号が付けられ、システム10aについて上述した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10bは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102と、1つ以上のメモリ104と、ビデオコントローラ106とを有する制御ユニット100とを含む。システム10bは、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dにそれぞれ接続するPD液容器またはバッグ38aから38cを含む。再使用可能なPD液ライン24aから24cは、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在する(図1を参照)。システム10bは、インライン透析液ヒータ56と、再使用可能なラインまたはチューブ52bと、上部および下部レベルセンサ62aおよび62bとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップ弁54dと、ベント弁54eと、再使用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、導電率センサ74と、温度センサ58aおよび58bと、再使用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78aおよび78bと、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔再使用可能患者ライン28と、ドレインライン弁54iを有し、再使用可能なチューブまたはライン52c、再使用可能なチューブまたはライン52jおよびドレインラインコネクタ34と連通する再使用可能なチューブまたはライン52iと、を含む。図10から図14はまた、システム10bが、二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aおよび使用済みPD液管腔28bと流体連通する使い捨てフィルタセット40を含み、使用することを示している。ポンプ70、ヒータ56、弁およびセンサのそれぞれは、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニットに出力される。
ここで図10から図14を参照すると、消毒を使用する代替的なAPDシステムがシステム10bによって示されている。システム10bは、システム10aと同じ構成要素の多くを含み、それらは一般に同じ番号が付けられ、システム10aについて上述した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10bは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102と、1つ以上のメモリ104と、ビデオコントローラ106とを有する制御ユニット100とを含む。システム10bは、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dにそれぞれ接続するPD液容器またはバッグ38aから38cを含む。再使用可能なPD液ライン24aから24cは、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在する(図1を参照)。システム10bは、インライン透析液ヒータ56と、再使用可能なラインまたはチューブ52bと、上部および下部レベルセンサ62aおよび62bとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップ弁54dと、ベント弁54eと、再使用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、導電率センサ74と、温度センサ58aおよび58bと、再使用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78aおよび78bと、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔再使用可能患者ライン28と、ドレインライン弁54iを有し、再使用可能なチューブまたはライン52c、再使用可能なチューブまたはライン52jおよびドレインラインコネクタ34と連通する再使用可能なチューブまたはライン52iと、を含む。図10から図14はまた、システム10bが、二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aおよび使用済みPD液管腔28bと流体連通する使い捨てフィルタセット40を含み、使用することを示している。ポンプ70、ヒータ56、弁およびセンサのそれぞれは、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニットに出力される。
システム10bは、制御ユニット100の制御下でシステム10aの特定の二方弁を三方弁に置き換えることによって1つの観点で異なる。図示の実施形態では、第1の三方弁154aは、(i)遠位端24dを有する再使用可能なPD液ライン24a、(ii)再使用可能なチューブまたはライン52a1、および(iii)消毒チューブまたはライン52h1を介して、PD液容器またはバッグ38aと連通する。第2の三方弁154bは、(i)再使用可能な管またはライン52a1、(ii)再使用可能な管またはライン52a2、および(iii)消毒管またはライン52h2と連通する。第3の三方弁154cは、(i)再使用可能なラインまたはチューブ52d、(ii)新鮮な再使用可能な患者チューブまたはライン52f、および(iii)使用される再使用可能な患者チューブまたはライン52g、および(iv)ドレインチューブまたはライン52jと連通する。
図示の消毒チューブまたはライン52h1は、制御ユニット100の制御下にあるドレイン弁54j1と54j2との間でドレインチューブまたはライン52jと流体連通している。第2の消毒ラインまたはチューブ52h2は、第2の三方弁154bと消毒コネクタ30aとの間に延在する。第3の消毒ラインまたはチューブ52lは、消毒コネクタ30bと30cとの間に延在し、制御ユニット100の制御下にある消毒弁54lによって動作する。
システム10bはまた、代替の患者ラインコネクタ32bを含む。患者ラインコネクタ32aとは異なり、患者ラインコネクタ32bは、サイクラー20の内部流体回路へのループを閉鎖しない。代わりに、患者ラインコネクタ32bは、内部管腔、例えばU字形管腔を含み、これは、二重管腔再使用可能患者ライン28の一方のPD液管腔28aまたは28bから他方のPD液管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済みの透析液を導く。
図10はまた、制御ユニット100の制御下でのシステム10bの1つの可能なプライミングシーケンスを示している。プライミングシーケンス(システム10aで説明したようにドレインおよびすすぎの後、またはすすぎの後に開始し得る)では、システム10aと同様に、患者または介護者は、PD液のタイプおよび量を指定する患者の処方箋にしたがって、PD液または溶液の容器またはバッグ38aから38cを再使用可能なPD液ライン24aから24cにそれぞれ接続する。患者または介護者はまた、ドレインライン36をドレインラインコネクタ34に接続し、ドレインラインの遠位端をドレイン、例えばトイレ、バスタブまたはドレイン容器に通す。次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「プライム開始」を押す。前述のように、図10から図14では、暗くされた弁は、シーケンス内の少なくともいくつかの点で開いているが、矢印は、新鮮なまたは使用済みの透析液の流れの方向についての一実施形態を示している。
図10の制御ユニット100はまた、PD液容器またはバッグ38aからの新鮮な透析液が再使用可能なチューブまたはライン52a1を通って流れることができるように、第1の三方弁154aを設定または配向させる。第2の三方弁154bは、消毒ライン52h2が閉鎖されるように設定または配向される。透析液容器ライン弁54bおよび54cも閉鎖され、PD液容器38aからの新鮮な透析液が再使用可能なチューブまたはライン52a1に押し込まれる。制御ユニット100はまた、ポンプ70を介して圧送された新鮮な透析プライミング流体が、患者管またはライン52fに、PD液管腔28aを通って、患者ラインコネクタ32bの再循環管腔を通って、他のPD液管腔28bを通って、患者管またはライン52gを通って、ドレインチューブまたはライン52jを通って、ドレインラインコネクタ34および使い捨てドレインライン36を通って、ドレインまたはドレイン容器を収容するように、エアトラップ弁54dおよびドレイン弁54j1および54j2を開き、第3の三方弁154cを設定または配向させる。ヒータ56は、作動または付勢される必要はない。レベルセンサ62aおよび62bは、必要に応じてエアトラップ60を充填または空にするようにポンプ70および三方弁154aから154cを制御する制御ユニット100に出力される。プライミングの別の段階では、弁54j2が閉鎖され、弁54eが開放され、三方弁154aおよび154cがそれらの向きを反転させ、ポンプ70が逆方向に作動してエアトラップ60を充填する。圧力センサ78aおよび78bのうちの少なくとも一方からの出力は、プライミング流体圧力が安全なシステム限界内にあることを保証するために使用される。
図11は、制御ユニット100を介して動作するシステム10bについての1つの可能なドレインシーケンス(初期または後続ドレイン)を示している。患者が新たな処置を開始したときに、患者が以前の処置からの使用済みPD液で満たされていると仮定すると、初回ドレインシーケンスは、プライミング後に開始される。患者または介護者は、再使用可能患者ライン28をサイクラー20のハウジング22に設けられた患者ラインコネクタ32bから取り外し、再使用可能患者ライン28の遠位端28dを使い捨てフィルタセット40(図4を参照)に接続し、次いで、使い捨てフィルタセット40を患者の移送セットに接続する。本明細書で説明するように、再使用可能患者ライン28は、スプールまたはホースリール110から巻き出されて患者Pまで延在し得る。あるいは、患者Pまたは介護者は、使い捨てフィルタセットを再使用可能患者ライン28に接続する前に、使い捨てフィルタセット40を患者の移送セットに接続することができる。ここで説明した接続は、プライミング直後に行われる患者充填についても同じであることを理解されたい。
次いで、患者または介護者は、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「処置開始」または「ドレイン開始」を押す。制御ユニット100は、ここでは使用済み透析液管腔28bを介した患者Pからの初期のドレインによって処置を開始させる。制御ユニット100は、使用済み透析液が使用済み透析液患者チューブまたはライン52gを通って再使用可能なラインまたはチューブ52dに流れるように、逆方向に作動するポンプ70を介して使用済み透析液管腔28b内に引っ張られることを可能にするように、第3の三方弁154cを設定または配向させる。ドレイン弁54iも開放され、それにより、使用済みの透析液がポンプ70によってドレインラインコネクタ34および使い捨てドレインライン36を通ってドレインライン52iに押し込まれ、ドレインまたはドレイン容器を収容する。ヒータ56は、再び作動または付勢される必要はない。一実施形態では、透析液ポンプ70は、制御ユニット100によって記録される、患者Pからドレインされる使用済み透析液の正確な量を計量することができる。1つ以上の圧力センサ78aまたは78bは、ドレイン圧力を、例えば、-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))、またはその範囲内に制御するために出力する。導電率センサ74は、患者の流出物を評価するために上述したように使用され得る。
第2のエアトラップまたはチャンバ(図示せず)は、漏れている患者の接続または何らかの内部漏れに起因する空気の制御ユニット100による検出のために、ポンプ70とスプールまたはホースリール110との間に配置されてもよい。別の空気検出手法は、制御ユニット100が導電率センサ74からの出力を見て、何らかの検出可能なサイズの気泡を検出することである。そのような空気検出は、ドレイン量決定の精度に影響を及ぼすのに十分な漏れに対する十分な緩和を提供し得る。
図12は、制御ユニット100の制御下にあるシステム10bの1つの可能な充填シーケンスを示している。プライミングの直後に患者の充填が行われる場合、患者または介護者は、図11によって上述した接続を行い、次いで、例えばタッチスクリーンを介して、ユーザインターフェース108上の「充填開始」を押す。ここで、患者充填が最初の患者ドレインにしたがう場合、制御ユニット100は、患者Pまたは介護者からの入力を必要とせずに、患者ドレインが終了したときに患者充填に自動的に切り替える。ここで、制御ユニット100は、第1および第2の三方弁154aおよび154b(および上述した他の弁)を、図10のプライミングのために上述したのと同じ状態または向きに設定させる。PD液容器またはバッグ38aが空になると、弁54bまたは54cが開放され、三方弁154aの状態が反転されてPD液容器またはバッグ38bまたは38cが代わりに使用される。
制御ユニットは、新鮮透析液が新鮮透析液患者ライン52fおよび新鮮PD液管腔28aを通って患者Pに流れるように、エアトラップ弁54dを開放し、第3の三方弁154cを状態または向きにさせる。インラインヒータ56は、少なくとも1つの温度センサ58aおよび58bを介して確認されるように、新鮮な透析液を患者の温度、例えば37℃に加熱するように作動される。レベルセンサ62aおよび62bは、必要に応じてエアトラップ60を充填または空にするようにポンプ70および三方弁154aから154cを制御する制御ユニット100に出力される。少なくとも1つの圧力センサ78aおよび78bからの出力は、プライミング液圧が患者Pの安全な正圧限界、例えば、1から5psig(例えば、2psig(14kPa))内にあることを保証するために使用される。導電率センサ74からの出力は、現在の患者充填の新鮮な透析液タイプが正しいことを確認するために使用され得る。
図13は、例えば、最終的な患者充填シーケンスの後、および患者が再使用可能患者ライン28から切断してラインを患者ラインコネクタ32bに戻した後に行われる、制御ユニット100の制御下にあるシステム10bの1つの可能な最終ドレインシーケンスを示している。再使用可能患者ライン28が患者ラインコネクタ32bに差し込まれたことを制御ユニット100が検出するとすぐに(例えば、1つ以上の圧力センサ78aまたは78bを介して、または上述したように制御ユニット100に出力する別個の近接センサまたは接触クロージャを介して)、制御ユニット100は、最終ドレインシーケンスを開始する。ここで、制御ユニット100は、全ての患者供給弁154a、154b、54bおよび54cを一度に配向(三方弁)または開放(二方弁)するか、または空になっていない容器またはバッグ38aから38cを空にするために必要に応じてこれらの弁を開くシーケンスを行う。エアトラップ弁54dおよびドレインライン弁54j1および54j2が開放され、三方弁154cが状態または向きに設定されて、新鮮な透析液ポンプ70が、再使用可能な患者チューブまたはライン52fを介して、新鮮な透析液管腔28aを介して、患者ラインコネクタ32bの再循環管腔を介して、使用済み透析液管腔28bを介して、再使用可能な患者チューブまたはライン52gを介して、ドレインライン52jを介して、およびドレインラインコネクタ34およびドレインライン36を介して、任意の残りの新鮮な透析液をドレインすることを可能にする。
実施形態では、制御ユニット100は、処置の過程で各容器またはバッグ38aから38cからどれだけの新鮮なPD液が除去されたかを知っており、したがって、どの容器を空にする必要があるかを知っている。制御ユニット100は、容器またはバッグ38aから38cから取り出された新鮮なPD液の追加量を追跡し、蓄積量が容器のPD液の供給量の特定の割合を満たすかまたはそれに入ると、透析液ポンプ70を停止し得る。代替的または追加的に、制御ユニット100に出力する別個のフロースイッチ(図示せず)が、例えば、チューブまたはライン52aに沿って設けられる。
実施形態では、最後に接続された容器またはバッグ38aから38cのバッグが空になると、システム10bの制御ユニット100は、ポンプ70を作動させて計算された容積を圧送し、エアトラップ60から可能な限り多くの流体をドレインする。このために、三方弁154bは、図13に示す位置から位置を切り替え、その結果、消毒コネクタ30aから30cを通して空気が引き込まれることができ、エアトラップ60が充填し戻して空にされることを可能にする。エアトラップ60が空になると、次に、制御ユニット100は、弁154bをライン52a1および52h2とエアトラップ弁54dとを相互接続する位置に設定させる。次いで、制御ユニット100は、ポンプ70を通常の処置理方向に運転して空気をサイクラー20内に引き込み、チャンバ60およびチャンバのさらに下流の全てのラインからPD液をドレインライン36にドレインし得る。代替的な実施形態では、エアトラップ60内に残っている流体が消毒中に使用されて、消毒チューブまたはライン52h1、52h2および52lを充填してもよい。ここで、容器またはバッグ38aから38cは、患者が持ち運ぶ重量が少なくなるように処置の終わりに空にされるが、サイクラー20は、消毒のために新鮮な透析液で満たされたままである。
図14に示すように、処置の終わりに、一実施形態における制御ユニット100は、再使用可能患者ライン28が患者ラインコネクタ32bに接続され、ドレインラインコネクタ34が回転可能または摺動可能なカバー34c(図3を参照)によって覆われるかまたはキャップされ、PD液ライン24aから24cが消毒コネクタ30aから30cに差し込まれる消毒回路50を使用して、消毒シーケンスを自動的に実行する。一実施形態では、制御ユニット100は、全ての二方向流体弁54bから54e、54i、54j1、54j2、および54lを開いて消毒回路50を形成する。別の実施形態では、特定の二方弁、例えば供給弁54bおよび54cは、消毒中に閉鎖されてもよく、または開閉切り替えられてもよい。制御ユニット100は、PD液ライン24aが消毒チューブまたはライン52h1と流体連通するように第1の三方弁154aを設定する。第2および第3の三方弁154bおよび154cは、加熱された消毒液、例えば新鮮な透析液が三方弁によって制御される双方の流体経路に接触するように、制御ユニット100を介して何らかの所望の頻度で切り替えられる。同様に、エアトラップ弁54dは、エアトラップ60が加熱された消毒液によって完全に充填されることを可能にし、消毒のために消毒液がベントライン52vに流入することを可能にするために、何らかの所望の頻度で制御ユニット100を介して開閉切り替えられてもよい。
加熱された消毒液、例えば未使用の新鮮なPD液はまた、再使用可能患者ライン28の管腔28aおよび28bおよび患者コネクタ32bの再循環管腔の双方を通って圧送される。加熱された消毒液は、同様に、ドレインラインコネクタ34の全ての流体経路を通って圧送される。消毒経路52lは、消毒コネクタ30bおよび30cおよび関連するPD液ライン24bおよび24cがそれぞれ完全に消毒されることを可能にし、消毒経路52h2は、消毒コネクタ30aおよび関連するPD液ライン24aについて同じことを行う。
制御ユニット100は、透析液ポンプ70を作動させ、ヒータ56を作動させて、加熱された(例えば、70℃以上まで)新鮮なPD液、使用済みPD液、新鮮なPD液と使用済みPD液との組み合わせ、または何らかの他の専用の消毒液を、例えば120分などの設定された時間の間、消毒回路50全体にわたって連続的に圧送する。圧力センサ78aおよび/または78bのうちの一方または双方が消毒シーケンスの開始時に使用されて、制御ユニット100が消毒圧力に到達したかどうかを確認し、消毒接続の一方が正しく行われていないかどうかを決定しない場合、消毒を停止し、ユーザインターフェース108に音声、視覚、または視聴覚のアラームを発してもよい。制御ユニット100は、消毒シーケンス中に透析液ポンプ70を1回以上反転させること(矢印は、図14に示されているものとは逆に進む)、および/または消毒シーケンス中に消毒回路50の一部を特定量の空気が充填することを可能にして、消毒回路50を形成するラインまたはチューブの内側の乱流および衝撃力を増加させることが企図される。透析液ポンプ70はまた、同様により良好な消毒を達成するために、システム10bの最大安全圧力および流量で作動されてもよい。
システム10aについて上述したように、システム10bについて図14に関連して説明した消毒シーケンスは、ドレインおよびすすぎ、ドレインのみ、またはドレインまたはすすぎなし(消毒液が次の処置までサイクラー20内に残る)で終了し得る。ここでも、ドレインおよび場合によってはすすぎは、消毒後に次の処置のドレインライン36をドレインラインコネクタ34に接続することによって実行されてもよく、消毒液および場合によってはすすぎ液が、ドレインまたはドレイン容器を収容するために圧送されることを可能にする。次いで、ドレインライン36は、次の処置を待つために、必要に応じて(例えば、ハウスドレインを使用する場合)その遠位端でクランプされてもよい。すすぎ液は、再使用可能なPD液ライン24aから24cのうちの1つに接続された次の処置のPD液容器38aから38cのうちの1つからの特殊なすすぎ液または流体であってもよい。
第3の主要な実施形態
ここで図15から図21を参照すると、消毒を使用する代替的なAPDシステムがシステム10cによって示されている。システム10cは、システム10aおよび10bと同じ構成要素の多くを含み、それらは一般に同じ番号が付けられ、それらのシステムについて上述した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10cは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102と、1つ以上のメモリ104と、ビデオコントローラ106とを有する制御ユニット100とを含む。システム10cは、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dにそれぞれ接続するPD液容器またはバッグ38aから38c(例えば、PD液の異なる配合物を保持する)を含む。再使用可能なPD液ライン24aから24cは、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在する(図1を参照)。システム10cは、インライン透析液ヒータ56と、再使用可能なラインまたはチューブ52bと、それぞれの上部および下部レベルセンサ62aおよび62bによって動作するエアトラップ60と、エアトラップ弁54dと、ベント弁54eと、再使用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、温度センサ58aおよび58bと、再使用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78a、78b1および78b2と、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔再使用可能患者ライン28と、ドレインラインコネクタ34まで延在し、ドレインライン弁54iを有する再使用可能ドレインチューブまたはライン52iと、それぞれの消毒弁54h1および54h2によって動作する再使用可能な消毒チューブまたはライン52h1および52h2と、を含む。図15から図21はまた、システム10cが、二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aおよび使用済みPD液管腔28bと流体連通する使い捨てフィルタセット40を含み、使用することを示している。ポンプ70、ヒータ56、弁およびセンサのそれぞれは、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニットに出力される。
ここで図15から図21を参照すると、消毒を使用する代替的なAPDシステムがシステム10cによって示されている。システム10cは、システム10aおよび10bと同じ構成要素の多くを含み、それらは一般に同じ番号が付けられ、それらのシステムについて上述した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10cは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102と、1つ以上のメモリ104と、ビデオコントローラ106とを有する制御ユニット100とを含む。システム10cは、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dにそれぞれ接続するPD液容器またはバッグ38aから38c(例えば、PD液の異なる配合物を保持する)を含む。再使用可能なPD液ライン24aから24cは、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在する(図1を参照)。システム10cは、インライン透析液ヒータ56と、再使用可能なラインまたはチューブ52bと、それぞれの上部および下部レベルセンサ62aおよび62bによって動作するエアトラップ60と、エアトラップ弁54dと、ベント弁54eと、再使用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、温度センサ58aおよび58bと、再使用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78a、78b1および78b2と、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔再使用可能患者ライン28と、ドレインラインコネクタ34まで延在し、ドレインライン弁54iを有する再使用可能ドレインチューブまたはライン52iと、それぞれの消毒弁54h1および54h2によって動作する再使用可能な消毒チューブまたはライン52h1および52h2と、を含む。図15から図21はまた、システム10cが、二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aおよび使用済みPD液管腔28bと流体連通する使い捨てフィルタセット40を含み、使用することを示している。ポンプ70、ヒータ56、弁およびセンサのそれぞれは、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニットに出力される。
システム10cは図示していないが、本明細書で説明する理由または使用のいずれかのために制御ユニット100に出力する導電率センサ74を依然として提供し得る。
システム10aおよび10bと同様に、システム10cは、消毒中に再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dにそれぞれ接続するための消毒コネクタ30aから30cを含む。第3の消毒チューブまたはライン52h3は、消毒中に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在する。システム10cはまた、システム10bに関連して説明した患者ラインコネクタ32bを使用し、これは、内部管腔、例えばU字形管腔を含み、二重管腔再使用可能患者ライン28の一方のPD液管腔28aまたは28bから他方のPD液管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済み透析液を導く。システム10cは、再使用可能な供給チューブまたはライン52a1から52a3をさらに含み、これは、再使用可能な供給ライン24aから24cと連通し、それぞれ弁54aから54cによって動作して、所望のPD液容器またはバッグ38aから38cからサイクラー20内へのPD液を可能にする。
システム10cとの1つの主な相違は、システム10aおよび10bとは異なり、充填中のドレインライン52iが透析液ポンプ70の下流に流体接続されることである。このようにして、患者の充填中にドレイン弁54iが故障したり何らかの形で漏れたりした場合、システム10aおよび10bのように使用済みPD液がポンプ70に引き込まれる可能性がある代わりに、新鮮なPD液が使い捨てドレインライン36に押し下げられる。システム10cでは、双方の弁54gおよび54h2は、患者の充填中に使用済み透析液がドレインラインコネクタ34またはドレインラインから引っ張られるのを防ぐ。
本明細書で説明するシステムのいずれかに設けられ得るシステム10cの追加は、制御ユニット100に出力するフロースイッチ80を設けることである。フロースイッチ80は、指定された低流量でトリップまたは出力するように設定され、これは、容器またはバッグ38aから38cのうちの一方が空になることを示し、ヒータが流体加熱のために給電されるときに新鮮なPD液がインラインヒータ56を通って流れることを保証するためにも使用され得る。制御ユニット100は、例えば、フロースイッチ80からの出力を使用するようにプログラムされてもよく、(i)処置の終了時に全ての容器の最終ドレイン中に、および/または(ii)消毒シーケンスの開始時に、消毒回路50を充填して、ある容器38aから38cが空になったときを知り、充填が別の容器を使用するように遷移してもよい。あるいは、フロースイッチ80は、可変出力を有するフローセンサであってもよい。
本明細書で説明するシステムのいずれかに設けられ得るシステム10cの別の追加は、サイクラー20のハウジング22の底部に位置する漏れ検出パン82と、制御ユニット100に出力する対応する漏れ検出センサ84とを設けることである。漏れ検出パン82は、本明細書で説明する材料のいずれかから作製されてもよく、角度または漏斗形状を有するように傾斜または漏斗状であり、接続不良、破裂した材料、または他の理由によりサイクラー20の再使用可能なチューブから落下する任意のタイプの流体(新鮮なまたは使用済みのPD液、消毒液、フラッシュ流流体、ROまたは蒸留水)を収集する。一実施形態における漏れ検出センサ84は、漏れた流体と直接接触せず、レベルセンサ62aおよび62bについて本明細書で説明した任意のタイプのセンサ、例えば、超音波、誘導性、容量性および/または光学式であってもよい。あるいは、漏れ検出センサ84は、例えば電気接点閉鎖センサを介して、漏れた物質に直接接触してもよい。必要に応じて、異なるタイプのセンサ84と複数のセンサ84との組み合わせが設けられてもよい。漏れ検出センサ84から流体漏れ信号を受信すると、制御ユニット100は、ネットワークサービスのポータルにアラームを発し、場合によっては、漏れているサイクラーが修理されている間に一時的な交換サイクラーが必要であることを示す通信を自動的に送信する。
本明細書で説明するシステムのいずれかに設けられ得るシステム10cへのさらなる追加は、ポンプ70の上流の圧力センサ78cの任意の追加である。ポンプ70の吸引圧力を測定することは、制御ユニット100がポンプ容積をより正確に決定するのを助け得る。例えば、特定のピストンポンプの出力は、入口圧力に依存する。圧力センサ78cの別の用途は、現在使用されている容器またはバッグ38aから38cが空であるか、または空に近いかを決定することである。ここでも、空の決定は、(i)処置の終了時に全ての容器の最終ドレイン中に、および/または(ii)充填が別の容器を使用するように移行し得るように、ある容器38aから38cがいつ空であるかを知るためにサイクラー回路を充填している間の消毒の開始時に使用され得る。したがって、圧力センサ78cは、フロースイッチ80の必要性を打ち消すか、またはスイッチに加えて使用され得る。
本明細書で説明するシステムのいずれかに設けられ得るシステム10cへのさらに別の追加は、冗長圧力センサ78b1および78b2(および場合によっては圧力センサ78a)を設けることである。ここで、一方のセンサ、例えばセンサ78b1は、本明細書で説明するようにポンプ制御に使用され、他方の圧力センサ、例えばセンサ78b2は、制御センサ78b1が正確に読み取られていることを確認するための安全センサまたはウォッチドッグセンサである。そうでない場合、制御ユニット100は、制御センサ78b1(または双方のセンサ)の再較正が必要であることを示すアラームを発し、場合によっては通信をネットワークサービスポータルに自動的に送信する。
本明細書で論じられるシステムのいずれかに設けられ得るシステム10cへのさらなる追加は、図15から図21においてXでマークされている流体クロスの提供である。流体クロスは、システム10cのサイクラー20の内部の再使用可能なチューブの全体の量および容積を減少させるのに役立ち、必要な弁の数も減少させ得る。クロスはまた、新鮮なPD液と使用済みPD液の双方によって共有されるサイクラー20の流体回路の部分を最小限に抑えることを可能にし得る。
図15から図18は、システム10cのプライミングシーケンスのための一実施形態の別個の部分を示している。システム10aおよび10bの図と同様に、暗くされた弁は、シーケンス部分内の少なくともいくつかの点で開いている。矢印は、新鮮または使用済みの透析液の流れの方向についての一実施形態を示している。また、図15から図18のそれぞれについての患者ラインコネクタ32bには、再使用可能患者ライン28が接続されていることにも留意されたい。図15から図18のプライミングシーケンス部分の順序は、所望に応じてシャッフル、反転または変更されてもよいが、最初に、より大きな新鮮なPD液供給源、例えば、最後の充填にのみ使用される、例えばイコデキストリンを保持するより小さな容器38cではなく、処置の過程にわたって使用される、例えば1.36%、2.27%または3.86%のグルコースPD液を保持する容器38aおよび38bからプライミングすることが好ましい場合があることを理解されたい。または、順序に関係なく、イコデキストリンを使用するプライミングは、その関連する再使用可能なPD液ライン24cをプライミングするためだけのものであってもよく、他の容器のうちの1つ以上からの新鮮なPD液が、サイクラー20の流体回路の残りの部分をプライミングするために使用される。
図15において、制御ユニット100は、三方弁154を処置方向に向け、二方供給弁54c、ベント弁54eおよびドレイン弁54iを開いて、新鮮なPD液をPD液容器またはバッグ38cから引き出すことを可能にし、再使用可能なPD液ライン24c、供給ライン52a3、透析液ライン52b、ベントライン52v、透析液ライン52dおよびドレインライン52iをドレインライン36にプライミングさせる。代替的な実施形態では、PD液容器またはバッグ38cがイコデキストリンを保持するため、図15のプライミングは、代わりに容器またはバッグ38cからPD液ライン24cを通って三方弁154までのみであってもよく、弁54eおよび54iは代わりに閉鎖される。
図16において、制御ユニット100は、三方弁154を処置方向に向け、二方供給弁54b、ベント弁54eおよびドレイン弁54iを開いて、新鮮なPD液をPD液容器またはバッグ38bから引き出すことを可能にし、再使用可能なPD液ライン24b、供給ライン52a2、透析液ライン52b、ベントライン52v、透析液ライン52dおよびドレインライン52iをドレイン36にプライミングさせる。
図17では、制御ユニット100は、三方弁154を処置配向に向けさせ(流路には必要ではないが)、二方消毒弁54h1、患者弁54gおよびドレイン弁52iを開放させて、新鮮なPD液をPD液容器またはバッグ38aから引き出すことを可能にし、再使用可能なPD液ライン24a、消毒ライン52h1、患者ライン52gの一部、透析液ライン52dおよびドレインライン52iをプライミングしてドレインさせる。
図18において、制御ユニット100は、三方弁154を処置方向に向けさせ(流路には必要ではないが)、二方供給弁54a、患者弁54fおよび消毒弁54h2を開放させ、ドリップチャンバ弁54dおよびベント弁54eを開閉切り替えさせて、新鮮なPD液をPD液容器またはバッグ38aから引き出すことを可能にし、代替的に切り替えによって再使用可能なPD液ライン24a、供給ライン52a1、透析液ライン52b、透析液ライン52cおよびベントライン52vをプライミングし、透析液ライン52d、患者ライン52f、患者ライン52gの一部および消毒ライン52h2をプライミングしてドレインさせる。
図17および図18は、同じ容器38aが使用されて、サイクラー20の流体回路の異なる部分をプライミングし得ることを示している。同様に、容器38aは、図16においてプライミングされた流体回路の部分をプライミングするために使用されてもよく、図16の容器38bは、三方弁154までをプライミングするためにのみ使用される。さらに代替的に、容器38aおよび38bの役割は逆であってもよく、容器38bは、流体回路の大部分をプライミングするために使用され、容器38bは、弁54aおよび54h1までをプライミングするためにのみ使用される。
図19は、システム10cを使用する患者充填についての一実施形態を示している。図19は、PD液容器またはバッグ38aから到来する患者充填を示しているが、三方弁154および開放された二方PD弁54dおよび患者弁54fの向きは、各PD液容器またはバッグ38aから38cについて同じままである。PD液容器またはバッグ38aを使用するために、制御ユニット100は、図示のように供給弁54aを開放させる。PD液容器またはバッグ38bを使用するために、制御ユニット100は、供給弁54bを開放させる。PD液容器またはバッグ38cを使用するために、制御ユニット100は、供給弁54cを開放させる。制御ユニット100はまた、本明細書で説明するように、少なくとも温度センサ58aからのフィードバックを使用して、インラインヒータ56に新鮮なPD液を身体または他の所望の温度まで加熱させる。制御ユニット100はまた、透析液ポンプ70、例えば本質的に容積測定的に正確なピストンポンプに、PD液ライン52b、52c、52d、患者ライン52f、新鮮なPD管腔28a、および使い捨てフィルタセット40を介して患者Pへの正確な量の新鮮なPD液を計量させる。圧送圧力は、本明細書で説明するように、例えば、上述したように戻り管腔28bを介してIPPを使用して、1から5psig(例えば、2psig(14kPa))に、圧力センサ78aおよび78b1または78b2からのフィードバックを介して機械において安全な正圧に制御される。図15から図18では使用されていない使い捨てフィルタセット40が接続され、図19の患者充填に使用されることに留意されたい。
図20は、システム10cを使用する患者ドレインの一実施形態を示している。図20は、全ての供給弁54a、54b、54cが消毒弁54h1と同様に閉鎖されていることを示している。制御ユニット100は、患者弁54gおよびドレイン弁54iを開いて、PD液ポンプ70が使用済みPD管腔28b、患者ライン52g、PD液ライン52d、再使用可能ドレインライン52i、および使い捨てのドレインライン36を通って、使用済み透析液を患者Pから排出して、ドレインまたはドレイン容器を収容することを可能にする。本明細書で説明するように、患者ドレインは、正確な量の流出物を除去すると、および/または患者Pが空であるかほぼ空であることを知らせる負圧の特徴的な増加を検知することによって終了し得る。圧送圧力は、本明細書で説明するように、例えば上述したように充填管腔28aを介してIPPを使用して、圧力センサ78aおよび78b1または78b2からのフィードバックを介して、機械において安全な負圧に制御され、-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))になる。図15から図18では使用されていない使い捨てフィルタセット40が接続され、図20の患者ドレインに使用されることに留意されたい。また、本明細書で説明したように、患者Pが以前の処置または中間交換からの流出物で満たされた処置を開始する場合、患者ドレイン(図20)は、患者充填(図19)の前に実行されてもよい。
図21は、システム10cを使用する消毒シーケンスの一実施形態を示している。図示されるように、PD液容器またはバッグ38aから38cは、容器の最終ドレインおよび(異なる消毒液が使用されない限り)消毒のための再使用可能なサイクラーチューブまたはラインの充填後に、再使用可能なPD液ライン24aから24cからそれぞれ取り外される。再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dは、それぞれ消毒コネクタ30aから30cに接続される。使い捨てフィルタセット40は、再使用可能患者ライン28から取り外され、その後、患者ラインコネクタ32bに接続される。図21は、制御ユニット100が特定の弁を開いたままにする(完全に暗くする)一方で、消毒シーケンス中に他の弁が切り替えられる(斜線)ことを示している。開放される弁と切り替えられる弁とは、図21に示す構成から変更されてもよいことを理解されたい。三方弁154は、任意の弁開放対切り替え構成において、供給ライン52a2、52a3と消毒コネクタライン52a4との間で切り替えられる可能性が高い。制御ユニット100は、ポンプ70を一方向に走行させるか、または二方向に前後に1回以上切り替えさせ得る。消毒シーケンス中、制御ユニット100は、ヒータ56に、消毒液(例えば、新鮮なPD液)を消毒温度、例えば70℃以上に加熱させる。消毒シーケンスは、適切な消毒用量A0を提供するために指定された期間継続する。
第4の主要な実施形態
ここで図22から図24を参照すると、消毒を使用するさらなる代替のAPDシステムがシステム10dによって示されている。システム10dは、システム10aから10cと同じ構成要素の多くを含み、それらは一般に同じ番号が付けられ、それらのシステムについて上述した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10dは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102、1つ以上のメモリ104、ビデオコントローラ106、およびユーザインターフェース108を有する制御ユニット100とを含む。システム10dは、インライン透析液ヒータ56と、再使用可能なラインまたはチューブ52aおよび52bと、それぞれの上部および下部レベルセンサ62aおよび62bとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップ弁54dと、ベントライン52eに沿って配置されたベント弁54eと、再使用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、温度センサ58aおよび58bと、再使用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78a、78b1、78b2および78cと、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔再使用可能患者ライン28と、ドレインラインコネクタ34まで延在し、ドレインライン弁54iを有する再使用可能ドレインチューブまたはライン52iと、それぞれの消毒弁54r1および54r2とともに動作する再使用可能な再循環消毒チューブまたはライン52r1および52r2と、を含む。第3の再循環または消毒チューブまたはライン52r3は、消毒中に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在する。第4の再循環または消毒チューブまたはライン52r4は、消毒中に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在する。
ここで図22から図24を参照すると、消毒を使用するさらなる代替のAPDシステムがシステム10dによって示されている。システム10dは、システム10aから10cと同じ構成要素の多くを含み、それらは一般に同じ番号が付けられ、それらのシステムについて上述した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10dは、サイクラー20と、1つ以上のプロセッサ102、1つ以上のメモリ104、ビデオコントローラ106、およびユーザインターフェース108を有する制御ユニット100とを含む。システム10dは、インライン透析液ヒータ56と、再使用可能なラインまたはチューブ52aおよび52bと、それぞれの上部および下部レベルセンサ62aおよび62bとともに動作するエアトラップ60と、エアトラップ弁54dと、ベントライン52eに沿って配置されたベント弁54eと、再使用可能なラインまたはチューブ52cと、透析液ポンプ70と、温度センサ58aおよび58bと、再使用可能なラインまたはチューブ52dと、圧力センサ78a、78b1、78b2および78cと、再使用可能な患者チューブまたはライン52fおよび52gと、ホースリール110と、二重管腔再使用可能患者ライン28と、ドレインラインコネクタ34まで延在し、ドレインライン弁54iを有する再使用可能ドレインチューブまたはライン52iと、それぞれの消毒弁54r1および54r2とともに動作する再使用可能な再循環消毒チューブまたはライン52r1および52r2と、を含む。第3の再循環または消毒チューブまたはライン52r3は、消毒中に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在する。第4の再循環または消毒チューブまたはライン52r4は、消毒中に使用するために消毒コネクタ30aと30bとの間に延在する。
システム10dは図示していないが、本明細書で説明する理由または使用のいずれかのために制御ユニット100に出力する導電率センサ74を依然として提供し得る。ポンプ70、ヒータ56、弁およびセンサのそれぞれは、制御ユニット100によって制御され、および/または制御ユニットに出力される。
システム10dとの1つの主な相違は、システムが、再使用可能なPD液ライン24aから24cの遠位端24dにそれぞれ接続するPD液容器またはバッグ38aから38c(例えば、PD液の同じまたは異なる配合物を保持する)を含むことである。システム10dは、再使用可能なPD液ライン24eの遠位端24dに接続する第4のPD液容器またはバッグ38eをさらに含む。第4のPD液容器またはバッグ38eは、PD液容器またはバッグ38aから38cと同じまたは異なるタイプのPD液を保持し得る。再使用可能なPD液ライン24aから24cおよび24eは、一実施形態では、サイクラー20のハウジング22によって画定または提供される開口部26から延在する(図1を参照)。
したがって、システム10dは、消毒中に再使用可能なPD液ライン24aから24cおよび24eの遠位端24dにそれぞれ接続するための4つの消毒コネクタ30aから30cおよび30eを含む。システム10dはまた、システム10bおよび10cに関連して説明した患者ラインコネクタ32bを使用し、これは、内部管腔、例えばU字形管腔を含み、二重管腔再使用可能患者ライン28の一方のPD液管腔28aまたは28bから他方のPD液管腔28bまたは28aに新鮮なまたは使用済み透析液を導く。システム10dは、再使用可能な供給チューブまたはライン52a1から52a4をさらに含み、これは、再使用可能な供給ライン24aから24cおよび24eと連通し、それぞれ弁54aから54cおよび54eによって動作して、所望のPD液容器またはバッグ38aから38cからサイクラー20内へのPD液を可能にする。図示の実施形態における三方弁154aは、制御ユニット100が、(i)容器またはバッグ38bまたは38eからの2.27%グルコース透析液と(ii)容器またはバッグ38cからのイコデキストリンとの間で選択することを可能にする。図示の実施形態では、容器またはバッグ38cからのイコデキストリンは、三方弁154aの常閉ポートに接続される。
図22から図24はまた、システム10dが、二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮なPD液管腔28aおよび使用済みPD液管腔28bと流体連通する使い捨てフィルタセット40を含み、使用することを示している。使い捨てフィルタセット40は、再使用可能患者ライン28の遠位端28dに接続する使い捨てコネクタ42を含む。使い捨てフィルタセット40は、患者の移送セットに接続するコネクタ48を含む。使い捨てフィルタセット40は、新鮮なPD液をさらに濾過する滅菌グレードフィルタ膜46をさらに含む。
システム10dは、システム10cと同様に、充填中のドレインライン52iが透析液ポンプ70の下流に流体接続されるように構成されている。このようにして、患者の充填中にドレイン弁54iが故障したり何らかの形で漏れたりした場合、システム10aおよび10bのように使用済みPD液がポンプ70に引き込まれる可能性がある代わりに、新鮮なPD液が使い捨てドレインライン36に押し下げられる。
システム10dは、システム10cによって上述した追加および利点の多くを含み、そのような追加および利点について説明した全ての構造、機能、および代替形態を含む。例えば、システム10dは、サイクラー20のハウジング22の底部に配置された漏れ検出パン82と、制御ユニット100に出力する対応する漏れ検出センサ84とを含む。別の例では、システム10dには、透析液ポンプ70の上流に配置された追加の圧力センサ78cが設けられてもよい。ここでも、ポンプ70の吸引圧力を測定することは、制御ユニット100がポンプ容積をより正確に決定するのを助け得る。図示の実施形態における追加の圧力センサ78cは、空気または空気とPD液との混合物によって充填され得るが、それにもかかわらずPD液ライン52c内に位置するPD液と同じ負圧にあるべきであるベントライン52eに沿って位置する。さらなる例では、システム10dは、冗長圧力センサ78b1および78b2を含み、その一方の出力は、本明細書で説明するようにポンプ制御に使用され、他方の圧力センサの出力は、安全またはウォッチドッグ出力であり、制御圧力センサが正確に読み取っていることを確認する。さらに別の例では、システム10dは、図22から図24におけるXでマークされた、1つ以上のクロスを使用してもよく、これは、(i)再使用可能な内部チューブの全体の量および容積を減少させ、(ii)必要な弁の数を減少させ、(iii)新鮮なPD液と使用済みのPD液の双方によって共有される流体回路の部分を最小限に抑えることを可能にし得る。
システム10dとの別の相違は、システムがクエン酸容器またはバッグ66などの酸源を含むことである。クエン酸容器またはバッグ66は、クエン酸ライン52mに沿って配置されたクエン酸弁54mを介して第2の三方弁154bと選択的に流体連通している。クエン酸ライン52mは、一実施形態では、処置中にクエン酸容器またはバッグ66とPD液回路との間に冗長弁を提供するように、第2の三方弁154bの常閉ポートに接続される。冗長弁は、クエン(または他の)酸が処置中に処置流体ラインに到達しないことを保証する。代わりに、クエン(または他の)酸が消毒中に使用される。実施形態では、制御ユニット100は、本質的に正確なポンプ70に、クエン酸弁54mが開き、第2の三方弁154bがその常閉ポートを開き、その常開ポートを閉鎖するように付勢された状態で逆動作するように推奨する。本質的に正確なポンプ70は、所望の量のクエン(または他の)酸を消毒回路50に計量供給する。
図22は、システム10dを使用する患者充填についての一実施形態を示している。図22は、PD液容器またはバッグ38a(矢印を参照)から到来する患者充填を示しており、制御ユニット100は、供給弁54aを開放させるが、患者充填は、任意の容器またはバッグ38aから38cまたは38eから供給されてもよい。PD液容器またはバッグ38bを使用するために、制御ユニット100は、代わりに、供給弁54bを開放させ、第1の三方弁154aが非付勢にされて、その常開ポートを開いたままにする。PD液容器またはバッグ38c(例えば、イコデキストリンを保持する)を使用するために、代わりに、制御ユニット100は、その常開ポートが閉鎖し、その常閉ポートが開くように、第1の三方弁154aを付勢する。PD液容器またはバッグ38eを使用するために、制御ユニット100は、代わりに、供給弁54eを開放させ、第1の三方弁154aを非付勢にして、その常開ポートを開いたままにする。充填中、制御ユニット100は、再循環または消毒弁54r1および54r2、ベント弁54e、患者ドレイン弁54g、およびドレイン弁54iを含む他の全ての弁を閉鎖させる。
図22の患者充填中、制御ユニット100はまた、本明細書で説明するように、少なくとも温度センサ58aからのフィードバックを使用して、インラインヒータ56に新鮮なPD液を身体または他の所望の温度に加熱させる。制御ユニット100はまた、透析液ポンプ70、例えば本質的に容積測定的に正確なピストンポンプに、PD液ライン52b、52c、52d、新鮮なPD患者ライン52f、二重管腔患者ライン28の新鮮なPD管腔28a、および使い捨てフィルタセット40を介して患者Pに正確な量の新鮮なPD液を計量させる(矢印を参照)。圧送圧力は、本明細書で説明するような1つ以上の圧力センサ78a、78b1または78b2から1から5psig(例えば、2psig(14kPa))へのフィードバックを介して、機械において安全な正圧に制御される。圧力センサ78b1または78b2は、弁54g、54r3と患者Pとの間に配置されているため、1つ以上の圧力センサ78b1または78b2が使用されて、上述したように戻り管腔28bを介してIPPを検知し得る。図24では使用されていない使い捨てフィルタセット40が接続され、図22の患者充填に使用されることに留意されたい。
図23は、システム10dを使用する患者ドレインの一実施形態を示している。図20において、制御ユニット100は、全ての供給弁54a、54b、54e、ベント弁54e、患者充填弁54f、再循環または消毒弁54r1、54r2を閉鎖し、第1、第2の三方弁154a、154bの付勢を解除する。制御ユニット100は、患者ドレイン弁54gおよびドレイン弁54iを開いて、PD液ポンプ70が、二重管腔患者ライン28の使用済みPD管腔28b、再使用可能な使用済みPDライン52g、再使用可能なPD液ライン52cおよび52d、再使用可能ドレインライン52i、および、使い捨てのドレインライン36を通して、使用済み透析液を患者Pから圧送して、ドレインまたはドレイン容器を収容することを可能にする(矢印を参照)。本明細書で説明するように、患者ドレインは、正確な量の流出物を除去すると、および/または患者Pが空であるかほぼ空であることを知らせる負圧の特徴的な増加を検知することによって終了し得る。
図23の患者ドレインのための圧送圧力は、本明細書で説明するように、少なくとも1つの圧力センサ78a、78b1、78b2、または78cから-1.0psigから-3.0psig(例えば、-1.3psig(-9kPa))へのフィードバックを介して、機械において安全な負圧に制御される。上述したように充填管腔28aを介して圧力センサ78aを使用してIPPを検知するために、圧力センサ78aは、患者充填弁54fとホースリール110との間に位置するように移動されることができ、その結果、患者ドレイン中に患者充填弁54fが閉鎖されることができ、同時に圧力センサ78aが充填管腔28aを介して患者P内の圧力を検知することができる。図24では使用されていない使い捨てフィルタセット40が接続され、図23の患者ドレインに使用されることに留意されたい。また、本明細書で説明したように、患者Pが以前の処置または中間交換からの流出物で満たされた処置を開始する場合、患者ドレイン(図23)は、患者充填(図13)の前に実行されてもよい。
図24は、システム10dを使用する消毒シーケンスの一実施形態を示している。図示されるように、PD液容器またはバッグ38aから38cおよび38eは、容器の最終ドレインおよび(異なる消毒液が使用されない限り)消毒のための再使用可能なサイクラーチューブまたはラインの充填後に、再使用可能なPD液ライン24aから24cおよび24eからそれぞれ取り外される。再使用可能なPD液ライン24aから24cおよび24eの遠位端24dは、それぞれ消毒コネクタ30aから30cおよび30eに接続される。使い捨てフィルタセット40は、再使用可能患者ライン28から取り外され、その後、患者ラインコネクタ32bに接続される。使い捨てドレインライン36は、ドレインラインコネクタ34から取り外され、その後、可動、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cを介してシールされて閉鎖される。これにより、図24に示すように、消毒回路50が形成される。
消毒中、システム10aから10cと同様に、制御ユニット100は、特定の弁を開いたままにし、他の弁は消毒シーケンス中に切り替えられる。第1および第2の三方弁154a、154bは、非係合状態と付勢状態との間で切り替えられる可能性がある。制御ユニット100は、ポンプ70を一方向に走行させるか、または二方向に前後に1回以上切り替えさせ得る。消毒シーケンス中、制御ユニット100は、ヒータ56に、消毒液(例えば、新鮮なPD液)を消毒温度、例えば70℃以上に加熱させる。消毒シーケンスは、適切な消毒用量A0を提供するために指定された期間継続する。
代替の患者ラインフィルタセット
ここで図25を参照すると、本明細書で説明するシステムのいずれかで使用可能な代替の使い捨ての患者ラインフィルタセット140が開示されている(次にシステム210によって示される)。使い捨て患者ラインフィルタセット140は、代替的な単一管腔再使用可能患者ライン128の遠位端に接続するコネクタ142を含む。使い捨て患者ラインフィルタセット140は、例えば、本明細書で論じるポリマー材料のいずれかから作製され得る。使い捨て患者ラインフィルタセット140は、使い捨て患者ラインフィルタセット40と同様に、(i)単一管腔再使用可能患者ライン128と連通する第1のまたは新鮮な使い捨てライン144aと、(ii)同様に単一管腔再使用可能患者ライン128と連通する第2のまたは使用済み使い捨てライン144bとを含む。上述した全ての構造、機能および代替形態を含む滅菌グレードフィルタ膜46は、第1のまたは新鮮な使い捨てライン144a内またはそれに沿って配置され、患者へのPD液送達の前にPD液濾過の最終段階を提供する。新鮮な使い捨てライン144aおよび使用済み使い捨てライン144bは、患者の移送セットに接続する共通ライン148に収束する。
ここで図25を参照すると、本明細書で説明するシステムのいずれかで使用可能な代替の使い捨ての患者ラインフィルタセット140が開示されている(次にシステム210によって示される)。使い捨て患者ラインフィルタセット140は、代替的な単一管腔再使用可能患者ライン128の遠位端に接続するコネクタ142を含む。使い捨て患者ラインフィルタセット140は、例えば、本明細書で論じるポリマー材料のいずれかから作製され得る。使い捨て患者ラインフィルタセット140は、使い捨て患者ラインフィルタセット40と同様に、(i)単一管腔再使用可能患者ライン128と連通する第1のまたは新鮮な使い捨てライン144aと、(ii)同様に単一管腔再使用可能患者ライン128と連通する第2のまたは使用済み使い捨てライン144bとを含む。上述した全ての構造、機能および代替形態を含む滅菌グレードフィルタ膜46は、第1のまたは新鮮な使い捨てライン144a内またはそれに沿って配置され、患者へのPD液送達の前にPD液濾過の最終段階を提供する。新鮮な使い捨てライン144aおよび使用済み使い捨てライン144bは、患者の移送セットに接続する共通ライン148に収束する。
逆止弁または一方向弁150は、使用済み使い捨てライン144bに配置される。逆止弁150は、患者への送達前に最終的な精製および滅菌のために、患者に圧送されている新鮮なPD液が滅菌グレードフィルタ膜46を通って流れるように強制するように配向される。逆止弁または一方向弁150の向きは、使用済みPD液または流出物が第2の使い捨てラインまたは使用済み使い捨てライン144bを通って負圧下で引っ張られることを可能にする。実施形態では、逆止弁または一方向弁150は、使用済みPD液を弁150を通して引き込むのに必要な負圧が、使用済みPD液を滅菌グレードフィルタ膜46を通して引き戻すのに必要な圧力よりも小さくなるように構成されている。したがって、最小抵抗の経路をとる流出物は、使用済み使い捨てライン144bに沿って逆止弁または一方向弁150を主に流れる。しかしながら、滅菌グレードフィルタ膜46を通って流れる流出物は、フィルタに有害ではなく、現在の処置のために無傷のままであればよい。さらに、滅菌グレードフィルタ膜46の患者側に捕捉されたフィブリンおよび他の材料は、次の充填時に患者に押し戻され、フィルタ膜46を洗浄し得る。
ホースリール
図2、図5から図24、図28、図29、図31および図32は、本明細書に記載のシステムのいずれにも、APDサイクラー20または220のハウジング22または222内にそれぞれ配置されたスプールまたはホースリール110が設けられ得ることを示している。スプールまたはホースリール110は、患者ラインが患者ラインコネクタ32a、32b、132に接続されているか、そうでなければ患者に接続されていないときに、再使用可能患者ライン28または128を自動的に引き込むように構成されている。図26は、ホースリール110を流体的に収容するための一実施形態を概略的に示している。ホースリール110は、本明細書で説明するプラスチック、ポリマー、および/または金属のいずれかから作製され得る。新鮮なまたは使用済みのPD液と接触するホースリール110の任意の部分は、医学的および生理学的に安全な材料から作製される。図示の実施形態では、ホースリールは、巻取リール112a、112bを含み、その間に再使用可能な二重管腔患者ライン28または単一管腔患者ライン128が巻き戻されて再度巻き取られる。
図2、図5から図24、図28、図29、図31および図32は、本明細書に記載のシステムのいずれにも、APDサイクラー20または220のハウジング22または222内にそれぞれ配置されたスプールまたはホースリール110が設けられ得ることを示している。スプールまたはホースリール110は、患者ラインが患者ラインコネクタ32a、32b、132に接続されているか、そうでなければ患者に接続されていないときに、再使用可能患者ライン28または128を自動的に引き込むように構成されている。図26は、ホースリール110を流体的に収容するための一実施形態を概略的に示している。ホースリール110は、本明細書で説明するプラスチック、ポリマー、および/または金属のいずれかから作製され得る。新鮮なまたは使用済みのPD液と接触するホースリール110の任意の部分は、医学的および生理学的に安全な材料から作製される。図示の実施形態では、ホースリールは、巻取リール112a、112bを含み、その間に再使用可能な二重管腔患者ライン28または単一管腔患者ライン128が巻き戻されて再度巻き取られる。
回転シール114a、114bは、それぞれ、巻取リール112a、112bから延在し、巻取リールによって形成されてもよい。回転シール114aは、例えば、シリコーンゴムなどの医学的に安全な材料から作製されたOリングガスケットなどの圧縮性ガスケットを介して、固定された新鮮なPD液ライン52fの端部に対して回転可能にシールする。回転シール114bは、例えば、医学的に安全な材料から作製されたOリングガスケットなどの圧縮性ガスケットを介して、固定された使用済みPD液ライン52gの端部に対して回転可能にシールする。回転シール114a、114bは、ホースリール110が、サイクラー20のハウジング22内に配置された固定された新鮮なおよび使用済みのPD液ライン52f、52gに対して液密に回転することを可能にする。図示の実施形態では、固定された新鮮なPD液ライン52fおよび使用済みPD液ライン52gが、反対方向から巻取リール112a、112bにそれぞれ延在して示されている。代替的な実施形態では、固定された新鮮なおよび使用済みPD液ライン52f、52gは、同じ方向から巻取リール112a、112bのうちの一方に延在する。ここで、回転シール114bは、回転シール114aの周りを密封して回転してもよく、またはその逆も可能である。
図示の実施形態では、回転する新鮮な流体ホースリール経路116aが、回転する巻取スプール118内に形成されている。回転する新鮮な流体ホースリール経路116aは、固定された新鮮なPD液ライン52fと流体連通する。回転する巻取スプール118内には、回転する使用済み流体ホースリール経路116bが形成されている。回転する使用済み流体ホースリール経路116bは、固定された使用済みPD液ライン52gと流体連通する。巻取リール112a、112bは、回転する巻取スプール118に形成または取り付けられてもよい。新鮮なおよび使用済みの流体ホースリール経路116a、116bを回転させることは、本明細書で説明するシステム10aから10dおよび210のそれぞれにおいて、新鮮なおよび使用済みのPD液がホースリール110を通って流れることを示す。また、ホースリール110の回転する新鮮なおよび使用済み流体ホースリール経路116a、116bは、消毒回路50、250などの本明細書で説明する消毒回路の一部を形成することを理解されたい。
二重管腔患者ライン28に接続するための回転コネクタ120は、巻取スプール118に形成されるか、または取り付けられる。二重管腔患者ライン28の一端は、回転コネクタ120に密封して取り付けられる。したがって、二重管腔患者ライン28は、回転コネクタ120から延在する。回転コネクタ120の新鮮な管腔120aは、二重管腔再使用可能患者ライン28の新鮮な流体ホースリール経路116aおよび新鮮なPD液管腔28aと流体連通する。回転コネクタ120の使用済み管腔120bは、二重管腔再使用可能患者ライン28の使用済み流体ホースリール経路116bおよび使用済みPD液管腔28bと流体連通する。代替的な単一管腔患者ラインコネクタ132および代替的な単一管腔再使用可能患者ラインを使用する代替的な実施形態では、新鮮なおよび使用済み流体ホースリール経路116a、116bは、回転コネクタ120によって提供される単一管腔に延在する前に流体連通する。
ここで図27を参照すると、本明細書で説明するシステム10aから10dおよび210のいずれかのためのサイクラーのハウジング22の一部が示されている。参考のために、ユーザインターフェース108の一実施形態が示されている。また、ドレインラインコネクタ34の可動、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cは、使い捨てのドレインライン36がドレインラインコネクタ34に接続されることを可能にするためにカバー34cが上方に回転される一方の位置と、消毒のために使い捨てのドレインライン36が取り外されたときにドレインラインコネクタ34を密封するようにキャップするためにカバー34cが下方に回転される第2の位置との2つの位置で示されている。
図27はまた、ホースリール110が再使用可能患者ライン28または128をハウジング22内に後退させて巻き取ることができるように、解除可能なロックを持ち上げることを可能にするために患者または他のユーザが作動させる(例えば、押圧する)押圧可能なアクチュエータまたはボタン122を示している。アクチュエータまたはボタン122が作動(例えば、押圧)されるまで、再使用可能患者ライン28または128は、スプールまたはホースリール110から巻き出されないままであり、それにより、スプールは、処置中に再使用可能患者ラインを引っ張らない。実施形態では、アクチュエータまたはボタン122は、患者ラインのホースリール110への引き込みおよび巻き取り中に患者が連続的に押さなければならない瞬間的なボタンである。患者またはユーザがボタン122を押すことを停止すると、後退は停止する。押圧可能なアクチュエータボタン122のこのような構成は、患者またはユーザが患者ライン28または128をハウジング22から最大距離まで任意の所望の距離まで引っ張ることができ、患者ラインが所望の距離で解放可能なロックによって定位置に保持されるという追加の利点を有する。
図27は、代替的な患者ラインコネクタ32cをさらに示している。患者ラインコネクタ32a、32b、および132は、それぞれ、サイクラー20のハウジング22によって提供されるかまたはそれに取り付けられるものとして示されており、患者ライン28または128は、ハウジング22の外側から患者ラインコネクタ32a、32b、および132に接続される。代替の患者ラインコネクタ32cは、ハウジング22によって提供されないか、またはハウジングに取り付けられず、代わりに、サイクラー20および患者ライン28または128から自由になる。必要でない場合(患者ライン28または128が患者に接続される)、代替の患者ラインコネクタ32cは、ハウジング22によって提供されるキャビティ124内に格納される。患者が再使用可能患者ライン28または128を患者ラインフィルタセット40または140からそれぞれ切断し、消毒のために患者ラインコネクタ32cが必要とされると、患者は、患者ラインコネクタ32cをキャビティ124から引っ張り、コネクタ32cを再使用可能患者ライン28または128の端部に接続する。次いで、患者は、アクチュエータまたはボタン122を押して保持し、ホースリール110が患者ライン28または128を自動的に引き込み、巻き取ることを可能にし、患者ラインコネクタ32cがドッキングポート126に引き込まれ、巻き取りが完了する。
二重管腔患者ライン28の場合、患者ラインコネクタ32cは、内部管腔、例えばU字形または180°管腔を含むかまたは画定し、これは、新鮮なまたは使用済みの透析液を二重管腔再使用可能患者ライン28のうちの一方のPD液管腔28aまたは28bから他方のPD液管腔28bまたは28aに導く。消毒中、消毒液、例えば加熱された新鮮なPD液は、二重管腔再使用可能患者ライン28のうちの一方の管腔28aまたは28bを上に流れ、患者ラインコネクタ32cを通って、二重管腔再使用可能患者ライン28の他方の管腔を下に流れ得る。
スプールまたはホースリール110は、コイル状の患者ライン28または128内の加熱された消毒液(PD液、水またはその他)が、コイル状にされる(周囲にさらされる表面積を減少させる)ことによって熱を保持し、コイルがハウジング22または222内に配置されるため、熱消毒中に有用である。ハウジング22または222内のスプールまたはホースリール110上にコイル状患者ライン28または128を保持すると、ハウジングが大きすぎるかまたは扱いにくいと判定された場合、代わりに、スプールまたはホースリール110がハウジング22または222とは別個に設けられてもよい。ここで、コイル状の患者ライン28または128を有する別個のスプールまたはハウジング22または222が、加熱された消毒液が熱を保持するのを助ける別個のカバーまたはエンクロージャ内に設けられてもよい。
水洗浄による水消毒
図28および図29は、消毒のために水を使用する代替の消毒システム210を示している。システム210は、システム10aから10dと同じ構成要素の多くを含み、同様の構成要素は同じ番号が付けられ、システム10aから10dに関連して説明した材料、構造、機能、および代替形態の全てを含む。特に、システム10aおよび10bのようなシステム210は、概して右から左に移動して、1つ以上のPD液容器またはバッグ38aから38cを含み、ここでPD液容器またはバッグ38aは、再使用可能なPD液ライン24aの遠位端24dに接続され、PD液ライン24aは、以下に説明する消毒および水洗浄シーケンス中に消毒コネクタ30aに解放可能に接続する。PD液容器またはバッグ38aから38cは、上述したように異なるタイプおよび配合の新鮮なPD液を収容し得る。
図28および図29は、消毒のために水を使用する代替の消毒システム210を示している。システム210は、システム10aから10dと同じ構成要素の多くを含み、同様の構成要素は同じ番号が付けられ、システム10aから10dに関連して説明した材料、構造、機能、および代替形態の全てを含む。特に、システム10aおよび10bのようなシステム210は、概して右から左に移動して、1つ以上のPD液容器またはバッグ38aから38cを含み、ここでPD液容器またはバッグ38aは、再使用可能なPD液ライン24aの遠位端24dに接続され、PD液ライン24aは、以下に説明する消毒および水洗浄シーケンス中に消毒コネクタ30aに解放可能に接続する。PD液容器またはバッグ38aから38cは、上述したように異なるタイプおよび配合の新鮮なPD液を収容し得る。
消毒コネクタ30a、ドレインラインコネクタ34(これは、可動、例えば回転可能または摺動可能なカバー34cによって解放可能に覆われてもよい)、および代替的な単一管腔患者ラインコネクタ132は、システム210のサイクラー220のハウジング222から延在する。ハウジングは、透析液インラインヒータ56を収容し、これは、処置加熱のためのPD液および消毒加熱のための水を受け入れる再使用可能なヒータ本体を有する抵抗ヒータであってもよい。温度センサ58aは、上述したように透析液インラインヒータ56を制御するための温度フィードバックを提供する。上下レベルセンサ62aおよび62bによって動作するエアトラップ60は、透析液インラインヒータ56の下流に配置されている。
システム210はまた、圧送のための新鮮で使用済みのPD液および水を受け入れる再使用可能なポンプ本体を有する透析液ポンプ70を含む。透析液ポンプ70は、本質的に正確であり、ピストン、膜、ギアポンプ(ギアポンプは、ここでは流量計226による動作により適している場合がある)または遠心ポンプであってもよい。システム210は、処置、消毒シーケンスおよび水洗浄シーケンスのための流量出力を生成するために、流量計226(システム10aから10dに設けられてもよい)をさらに提供する。温度センサ58bを介して温度補償を有する導電率センサ74も同様に、上述した目的のいずれかのために設けられる。圧力センサ78aは、新鮮なPD液患者圧力および使用済みPD液患者圧力および消毒および水洗浄シーケンス圧力を制御するために出力するために設けられる。
図示の実施形態では、単一管腔再使用可能患者ライン128が設けられ、図25に関連して説明した代替の使い捨て患者ラインフィルタセット140とともに動作する。単一管腔再使用可能患者ライン128は、例えば消毒および水洗浄シーケンス中に、処置に使用されない場合、代替的な単一管腔患者ラインコネクタ132に解放可能に差し込まれる遠位端128dを含む。
システム210はまた、複数の二方向流体弁254aから254hを含み、これらは、再使用可能な弁本体を有する電気的に作動される弁であり、再使用可能な弁本体は、PD液または水を(例えば、フェールセーフ動作のために電力が供給されていない場合に)閉塞するか、または(例えば、電力が供給される場合に)本体を通って流れることを可能にする。三方弁254iも設けられている。弁は、PD液ライン弁254a、消毒ライン弁254bおよび254c、エアトラップ弁254d、ベント弁254e、ドレインライン弁254f、患者ライン弁254g、および水洗浄弁254hおよび254i(例えば、三方向)を含む。PD液ライン弁254aは、新鮮なPD液を患者に圧送することを可能にする。消毒中、再使用可能なPD液ライン24aの遠位端24dは、消毒コネクタ30aに接続され、これは、消毒水がインラインヒータ56の上流のPD液ラインに循環することを可能にする。消毒ライン弁254bおよび254cは、開放されると、消毒および水洗浄のために水を循環させる。エアトラップ弁254dは、閉鎖時にエアトラップ60を充填し、開放時に処置のために新鮮なPD液を流すことを可能にする。ベント弁254eは、エアトラップ60の充填またはドレイン時に開放される。ドレイン弁254fは、患者がドレインされるときに開放される。水洗浄弁254hは、水タンク230を隔離するか、または消毒のために水を再循環させることを可能にする。図示の構成における三方水タンク弁254iは、(i)洗浄カートリッジ240が分離される向き(図28)、または(ii)洗浄カートリッジ240が作動流体回路の一部にされる向き(図29)のいずれかである。
システム210のサイクラー220は、制御ユニット100のビデオコントローラ106の制御下にある、上述した全ての構造、機能、および代替形態を含むユーザインターフェース108を含む。制御ユニット100は、圧力センサ78a、温度センサ58aおよび58bおよび導電率センサ74からの信号または出力を受信し、記憶し、処理する、1つ以上のプロセッサ102および1つ以上のメモリ104を含む。制御ユニット100は、圧力フィードバックを使用して透析液ポンプ70を制御し、処置のための安全な患者圧力限界、および消毒および水洗浄のためのシステム限界で新鮮なおよび使用済みPD液を圧送する。制御ユニット100は、温度フィードバックを使用してインライン透析液ヒータ56を制御して、新鮮な透析液を、例えば体温および消毒水、例えば逆浸透(「RO」)水まで、例えば70℃以上の消毒温度まで加熱する。制御ユニット100は、温度補償された導電率読み取り値を使用して、本明細書で説明する理由で新鮮なおよび/または使用済みの透析液を分析する。
以下に詳細に示すように、制御ユニット100はまた、プライミングシーケンス(例えば、新鮮なPD液を使用する)、患者充填シーケンス(新鮮なPD液を使用する)、患者ドレインシーケンス(使用済みPD液または流出物)、PD処置後の消毒シーケンス(水またはクエン酸溶液などのタンク30内に保持された他の消毒液を使用する)、および消毒シーケンス後の水洗浄シーケンス(水を使用する)を実行するための透析液ポンプおよびヒータ56の動作と組み合わせて、透析液弁254aから254iを開閉する。
システム210のサイクラー220は、所望の量の水(または他の消毒液)、例えば、2から4リットル、または完全に充填するか、または少なくとも十分に充填するのに十分な水を保持する水タンク230を提供し、これは、流体弁254aから254i、再使用可能なPD液ライン24a、および再使用可能患者ライン128のそれぞれに関連するラインのそれぞれを含む消毒および水洗浄回路250を含む。水タンク230は、例えば、本明細書で説明する材料のいずれかから作製され得て、必要に応じて水タンク230を充填するために、ハウジング222の外側からアクセスされ得る取り外し可能で再密封可能なキャップ232を含む。
レベルセンサ234a、234b、および234cは、水タンク230内の高レベル、中レベル、および低レベルをそれぞれ検知するために設けられている。レベルセンサ62a、62b、234a、234bおよび234cのいずれかまたは全ては、水(または他の消毒液)がエアトラップ60または水タンク230に対して設定された特定のレベルに存在するか存在しないかを検出する非侵襲的超音波、誘導性、容量性および/または光学センサであってもよい。レベルセンサ234a、234b、および234cは、制御ユニット100に出力され、処置中(例えば、水は高レベルセンサにあるべきである)、消毒中(例えば、水は中位レベルセンサにあるべきである)、および水洗浄中(例えば、水は低レベルセンサにあるべきである)にタンク内に所望のレベルの水が存在することを確認するために使用され得る。
図28および図29はまた、洗浄カートリッジ240が、三方水洗浄弁254iに通じる収着ラインまたはチューブ252aと、水タンク230に通じる収着ラインまたはチューブ252bとの間に接合されることを示している。洗浄カートリッジ240はまた、サイクラー220のハウジング222のスロット224内に好都合に摺動され得ることを示す図1に示されている。図1において、洗浄カートリッジ240をスロット224内に摺動させることは、第1の密封された流体連通を吸着剤ラインまたはチューブ252aによって行い、第2の密封された流体連通を吸着剤ラインまたはチューブ252bによって行う。洗浄カートリッジ240は、例えば、活性炭を保持する吸着剤カートリッジであってもよい。消毒ラインまたはチューブ252cおよび252dは、水タンク230と密封流体連通して配置される。実施形態では、制御ユニット100は、洗浄カートリッジ240が実行したサービス時間または処置回数を監視し、所定数のサービス時間または処置後に洗浄カートリッジ240を交換するようにユーザインターフェース108を介して患者または介護者に促す。本明細書で説明するように、制御ユニット100はまた、トランシーバ(図示せず)と、ネットワーク、例えばインターネットへの有線または無線接続とを含み、洗浄カートリッジ240のためのサービス時間または処置回数などの処置データを、医師または臨床医のコンピュータとインターフェースする医師または臨床医のサーバから、洗浄カートリッジ240を交換する通知などの処方箋または他の指示に送信し、受信し得る。
制御ユニット100は、実施形態では、透析液ポンプ70を介してPD液容器またはバッグ38aから新鮮なPD液を引き出し、再使用可能患者ライン128および使い捨てのドレインライン36を通して流体を押してドレインまたはドレイン容器を収容することによってプライミングシーケンスを実行する。制御ユニット100は、透析液ポンプ70を介して使い捨ての患者ラインフィルタセット140および再使用可能患者ライン128を介して、患者から使用済みPD液または流出物を引き出し、使用済みPD液を押し込んでドレインまたはドレイン容器を収容することによって、初期ドレインシーケンスを実行する。制御ユニット100は、実施形態では、透析液ポンプ70を介してPD液容器またはバッグ38aから新鮮なPD液を引き出し、再使用可能患者ライン128、使い捨ての患者ラインフィルタセット140、および患者の移送セットを介して新鮮なPD液を患者に押すことによって、患者充填シーケンスを実行する。処置が完了するまで、ドレインシーケンスおよび充填シーケンスは繰り返される。
処置後、最初に、ドレインまたはドレイン容器をドレインライン36を介して収容するために、可能な限り多くの使用済みPD液をドレインすることが企図される(必須ではないが)。ここで、制御ユニット100は、ベント弁254eを開いてPD液回路内に空気を流入させ、透析液ポンプ70を通常の処置方向に作動させ、使用済みPD液をチャンバ60および介在するPDラインからポンプを通過して引き抜き、さらに流体を弁254bおよびドレインポート34を通過させてドレインライン36を介してドレインする。この段階の間、弁254fおよび254cは閉鎖されている。できるだけ多くの使用済みPD液をドレインすることは、消毒水の持続時間を長くすることを可能にし、したがって、弁254aと254hとの間に追加の三方弁(図示せず)を追加することが企図され、この三方弁は、制御ユニット100によって切り替えられて、処置のために新鮮な透析液が再使用可能なPD液ライン24aを通して、または消毒コネクタ30aを通して空気が入れられて、処置前にドレインされたPD液を充填し戻すことのいずれかを可能にする。消毒コネクタ30aから空気を引き抜くことは、より多くのPD回路がドレインされることを可能にする。
PD液ドレイン実施形態のいずれかの後、再使用可能患者ライン128の遠位端128dは、次に単一管腔患者ラインコネクタ132に接続され、使い捨てのドレインライン36は廃棄され、回転可能または摺動可能なカバー34cは、ドレインラインコネクタ34を閉鎖した状態でシールし、再使用可能なPD液ライン24aの遠位端24dは、消毒コネクタ30aに接続される(任意の追加の再使用可能なPD液ライン24b、24cなどに対して繰り返される)。次に、制御ユニット100は、ベント弁254eを除く全ての流体弁を開放し(または特定の弁、例えば、PD液ライン弁54aから54cのいずれか1つ以上を閉鎖するまたは開閉を切り替える)、図28の三方弁254iを設定し、それにより、洗浄カートリッジ240は隔離されるが、消毒ラインまたはチューブ252cおよび252dは開放されて消毒回路250を形成する。次に、透析液ポンプ70は、水タンク230からの水を消毒回路250の周りに循環させる一方で、ヒータ56は、水を例えば少なくとも70℃に加熱する。透析液ポンプ70は、加熱水を順方向および逆方向に圧送し得て、および/または加熱水は、乱流を増加させ、消毒を強化するために同伴空気のスラグを含み得る。一実施形態では、消毒シーケンスは、所定の期間実行される。
一実施形態では、制御ユニット100は、例えば、新たなドレインライン36がドレインラインコネクタ34に接続されたときに、次の処置の第1のステップとして消毒水または他の消毒液をドレインする。図29は、消毒回路250の内壁から除去された脂肪、タンパク質、フィブリンなどを含み得る消毒に使用されたばかりの水を排出する代わりに、制御ユニット100が代わりに水洗浄シーケンスに移行する代替的な実施形態を示しており、水洗浄シーケンスでは、図29の三方弁254iが変更されて、それにより、消毒ラインまたはチューブ252cが閉鎖され、洗浄カートリッジ240および収着ラインまたはチューブ252aおよび252bが、消毒ライン252dも含む水洗浄回路250と流体連通する。ベント弁254eを除く他の全ての弁が開放した状態で、透析液ポンプ70は、水タンク230からの水を、水を洗浄するように構成された洗浄カートリッジ240を含む水洗浄回路250の周りに循環させる。透析液ヒータ56は、付勢されてもされなくてもよい。一実施形態では、水処置は、所定の時間にわたって行われる。水洗浄が完了すると、制御ユニット100は、透析液ポンプ70に可能な限り多くの水を水タンク230に送り返させ、次の処置後にサイクラー20の消毒のために貯蔵される。この目的のために、水戻し中にベント弁254eを開放して、ベント弁254eを備えた疎水性フィルタを介して濾過された空気によってラインを充填し戻してもよい。
図31および図32に示すように、水タンク230から洗浄カートリッジ240へと水を独立して循環させ、水タンク230に戻すように位置決めおよび配置された追加のポンプ350を、制御ユニット100の制御下で追加することが図28および図29において企図される(例えば、図28および図29におけるライン252aまたは252cに沿って、三方弁254iは、再循環を可能にするように再配向される)。そのような圧送では、PD液経路の他の部分は影響を受けない。使用後のPD液経路内の消毒水または他の消毒液は、その後、ドレインするために空にされるか、または次の処置の前に水タンク230に戻される。水タンク230に戻された場合、そのような水は、制御ユニットの制御下で洗浄カートリッジ240および追加のポンプを使用して次の水洗浄サイクルで洗浄される。いずれの場合でも、専用の洗浄ポンプ350を追加することは、洗浄カートリッジ240内で除去された細菌が、サイクラー回路内の他の場所の新鮮なPD液に到達する可能性を防止する。
クエン酸消毒
システム10a、10b、10c、10dおよび210のいずれかについてクエン酸消毒シーケンスを定期的に実行することが企図される。ここで、クエン酸容器またはバッグ66は、任意の再使用可能な流体ライン24aから24c、24eまたは図22から図24のシステム10dに関連して示される位置に接続され得る。制御ユニット100は、本明細書で説明されるように検知されるように、クエン酸が実際に存在することを確認し、再使用可能患者ライン28または128が患者ラインコネクタ32a、32bまたは132に差し込まれたとき、または患者ラインコネクタ32cによって差し込まれたときにのみ透析液ポンプ70を動作させるために、導電率センサ74などの導電率センサの出力を使用し得る。クエン酸消毒シーケンスは、バイオフィルムの除去および増殖の妨害および内毒素残留物の除去に役立つ。クエン酸はまた、重炭酸塩とカルシウムの双方を含有する特定のPD液を使用する場合に問題となり得る炭酸カルシウムを除去するのに役立つことがある。
システム10a、10b、10c、10dおよび210のいずれかについてクエン酸消毒シーケンスを定期的に実行することが企図される。ここで、クエン酸容器またはバッグ66は、任意の再使用可能な流体ライン24aから24c、24eまたは図22から図24のシステム10dに関連して示される位置に接続され得る。制御ユニット100は、本明細書で説明されるように検知されるように、クエン酸が実際に存在することを確認し、再使用可能患者ライン28または128が患者ラインコネクタ32a、32bまたは132に差し込まれたとき、または患者ラインコネクタ32cによって差し込まれたときにのみ透析液ポンプ70を動作させるために、導電率センサ74などの導電率センサの出力を使用し得る。クエン酸消毒シーケンスは、バイオフィルムの除去および増殖の妨害および内毒素残留物の除去に役立つ。クエン酸はまた、重炭酸塩とカルシウムの双方を含有する特定のPD液を使用する場合に問題となり得る炭酸カルシウムを除去するのに役立つことがある。
ポンプフラッシュ流
上述したように、透析液ポンプ70は、本質的に正確なタイプのものであるため、平衡チャンバまたは理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液容積測定装置は必要とされない。同様に、差動流量センサなどの流量センサは必要とされない。図30に示すように、透析液ポンプ70は、一実施形態では電動ピストンポンプである。ピストンポンプ70は、制御ユニット100の制御下で、ピストン70pに結合された運動結合器70dを駆動するモータ(図示せず)を介してピストン70pが作動されるシリンダ70cを保持するハウジング70hを含み、運動結合器70dは、モータの回転運動をピストン70pの回転運動および並進運動に変換する。ハウジング70hは、PD液入口/出口ポート70eおよび70f(双方向)およびフラッシュ流ポート70aおよび70b(双方向または停滞)を含む。
上述したように、透析液ポンプ70は、本質的に正確なタイプのものであるため、平衡チャンバまたは理想気体の法則を使用する装置などの別個のPD液容積測定装置は必要とされない。同様に、差動流量センサなどの流量センサは必要とされない。図30に示すように、透析液ポンプ70は、一実施形態では電動ピストンポンプである。ピストンポンプ70は、制御ユニット100の制御下で、ピストン70pに結合された運動結合器70dを駆動するモータ(図示せず)を介してピストン70pが作動されるシリンダ70cを保持するハウジング70hを含み、運動結合器70dは、モータの回転運動をピストン70pの回転運動および並進運動に変換する。ハウジング70hは、PD液入口/出口ポート70eおよび70f(双方向)およびフラッシュ流ポート70aおよび70b(双方向または停滞)を含む。
運動結合器70dは、ピストン70pをシリンダ70cに対して出し入れして、それぞれ正および負の圧送圧力を生成する。運動結合器70dはまた、シリンダ70c内のピストン70pを回転させて、PD液入口ポートとして機能するポート70eおよび70fの一方からPD液出口ポートとして機能するポート70eおよび70fの他方に流体を移動させる。ピストン70pの遠位端は、平坦部を形成する切り欠きまたは溝70gを含む。溝70gによって形成された開口領域は、(ピストン70pがシリンダ70c内に引き込まれるときに負圧下で)入口ポート70eまたは70fにおいてPD液を受け入れ、次いで回転して(ピストン70pがシリンダ70c内に延在するときに正圧下で)出口ポート70eまたは70fにおいてPD液を送達する。溝70gは、透析液ポンプ70が異なる流れ方向を有するための弁機能を提供する。
シリンダ70c内のピストン70pの並進運動および回転運動は、熱および摩擦を生成する。したがって、シリンダ70c内のピストン70pの並進運動および回転運動を潤滑するために、流体のフラッシュ流が提供される。流体、例えば逆浸透、蒸留水または脱イオン水のフラッシュ流は、ピストン70pがシリンダ70c内で並進および回転移動するときにピストンに接触するようにフラッシュ流ポート70aおよび70bに供給される。流体のフラッシュ流は、循環していても停滞していてもよい。
図28および図29のシステム210は、水タンク230を提供する。フラッシュ流ポート70aおよび70bを介してピストン70pの必要な潤滑領域または部分に接触するように、水タンク230から延在する水柱(図示せず)を設けることが企図される。図31および図32は、ピストンポンプ70のフラッシュ流ポート70aおよび70bにフラッシュ流を提供するためにシステム210の水タンク230内の水を使用するための代替的な実施形態を示している。図31および図32のシステム210は、図28および図29のシステム210の同様の番号が付けられた構成要素の構造、機能、および代替形態のそれぞれを含む。特に、図31および図32のシステム210は、制御ユニット100と、弁254aから254hと、ライン252aから252dと、消毒および水洗浄回路250と、ヒータ56と、エアトラップ60と、PD液ポンプ70と、流量計226と、導電率センサ74と、圧力センサ78aと、サイクラー220のハウジング222から延在する代替的な単一管腔患者ラインコネクタ132と、遠位端128dおよびドレインラインコネクタ34を含む単一管腔再使用可能患者ライン128と、を含み、これらはそれぞれ上述した。
図31のシステム210は、図28および図29に関連して説明したライン252cに接続するタンクライン252cまたは三方弁254iを含まないが、制御ユニット100の制御下で、フラッシュ流ポート70aと流体連通する三方弁254j、フラッシュ流ポンプ350(本明細書で説明する任意のタイプのポンプであってもよく、一実施形態ではマイクロポンプである)に通じるライン252aおよび追加のライン252fを含む。図32のシステム210は、対応する三方弁254jを有するが、ライン252cに接続する三方弁254iも提供する。図31および図32の双方のシステム210は、消毒タンク230内に保持されているあらゆるタイプの流体、例えば消毒とフラッシュ流の双方に適した流体、例えば逆浸透、蒸留水または脱イオン水を保持する二次フラッシュ流チャンバ260を提供する。
図31および図32の双方のシステム210は、再循環/フラッシュ流ポンプ350とフラッシュ流チャンバ260との間に配置された二方向弁254kを含む。二方向弁254lを有するライン252eは、消毒または水タンク230からフラッシュ流チャンバ260まで延在する。ライン252gは、フラッシュ流チャンバ260からPD液ポンプ70のフラッシュ流ポート70bまで延在する。ライン252hは、フラッシュ流チャンバ260から消毒ライン弁254cまで延在し、ドレインラインコネクタ34に通じる。
図32のシステム210に三方弁254iおよび254jの双方を設けることは、より大量の水、おそらく全てを消毒シーケンスに含めることを可能にする。図31のシステム210では、全容積の水の一部などのより小さい容積が消毒される。より少量の消毒の流体は時々同じではないが、複数のシーケンスにわたって、図31の全ての水は、ある時点で消毒されて洗浄される。
患者の充填およびドレイン中、制御ユニット100は、フラッシュ流弁254kを開放させ、三方弁254jを、フラッシュ流水がポンプ350を介してポンプ70のフラッシュ流ポート70aからライン252fを介してフラッシュ流タンク260に戻るように循環されるように配向させる。水は、ライン252gを介してフラッシュ流タンク260からポンプ70のフラッシュ流ポート70bに圧送される。弁254l、254cおよび254hおよびそれらの関連するラインは閉鎖される。
図31および図32のシステム210を使用する消毒のために、PD液ポンプ70が作動されている間に、上述したフラッシュ流が提供される。最初に、ユーザインターフェース108が、再使用可能患者ライン128を単一管腔患者ラインコネクタ132に接続するようにユーザに促し、次いで、制御ユニット100が、ポンプ70に、可能な限り多くの使用済みPD液をドレイン36に送出させ、ドレインラインがドレインラインコネクタ34に接続されるようにすることが企図される。代替的な実施形態では、制御ユニット100はまた、消毒(フラッシュ流)水を発生させ、さらに、ドレインするために任意の残留PD液をすすいでもよい。いずれの場合も、空気は、ベント弁254eを介して水洗浄回路250に充填し戻されて、主に空気によって満たされた回路を出てもよい。次に、ユーザインターフェース108は、ドレインラインコネクタ34からドレインライン36を取り外すようにユーザに促す。その後、制御ユニット100は、ドレイン弁254fを除く全ての二方弁(タンク/チャンバ弁254lを含む)を開放し、ポンプ70を作動させて消毒回路250を消毒/フラッシュ流水によって充填する。ここで、三方弁254j(図31)または254i(図32)は、使い捨て洗浄カートリッジ240を隔離するように配向される。
次に、一実施形態では、消毒/フラッシュ流水によって充填された消毒回路250を用いて、制御ユニット100は、フラッシュ流弁254k、タンク/チャンバ弁254lを除く全ての弁が閉鎖され、三方弁254jおよび254iが、水が洗浄カートリッジ240を通って循環するように配向される水洗浄段階を実行する。ポンプ350は、水タンク230内の全ての水を十分に洗浄するのに十分な回数循環させるように動作する。PD液ポンプ70は作動されず、したがってフラッシュ流を必要としない。消毒シーケンスの加熱部分の前に水洗浄段階を実行する理由は、消毒に使用される水と洗浄水との混合を回避するためである。また、消毒水の供給源としてより小さいフラッシュ流チャンバ260を使用すると、サイクラー220を消毒するために使用するエネルギーが少なくなり、消毒容積がより小さいため、消毒時間が短縮される。
水洗浄段階が完了した後、制御ユニット100は、タンク/チャンバ弁254lを閉鎖し、三方弁254jおよび254iを再配向して、水が洗浄カートリッジ240を通って循環しないようにする。ポンプ70およびヒータ56が作動され、フラッシュ流が提供され、消毒回路250の消毒が、本明細書で論じられる実施形態のいずれかにしたがって行われる。
上述したように、一実施形態におけるシステム10aから10dは、消毒のために透析液を使用し、別個の水供給源を提供しないか、または必要としない。しかしながら、グルコースまたはデキストロースに透析液が供給されると、透析液は、透析液ポンプ70のフラッシング液としての使用に適さなくなる。本明細書で論じられる任意のタイプのフラッシュ流水を保持するフラッシュ流タンク260、フラッシュ流ポート70bへのライン252h、フラッシュ流ポート70aからのライン252f、再循環/フラッシュ流ポンプ350、フラッシュ流弁254k、および場合によってはシステム10aから10dのいずれかまたは任意のものへのフラッシュ流ドレインライン252hを設けることが明確に企図される。ここでは、水タンク230は設けられない。代わりに、患者または介護者は、例えば再密封可能な蓋を介して、フラッシュ流水によってフラッシュ流タンク260を定期的に上昇させる。システム210の制御ユニット100は、一実施形態では、透析液ポンプ70が作動されるたびにフラッシュ流弁254kを開放し、ポンプ350を作動させるようにプログラムされる。
ここで図33を参照すると、システム10aから10dとともに使用され得る水生成サブシステム310を含む代替的なフラッシュ流溶液の様々な実施形態が示されており、腹膜透析液は、一実施形態では消毒に使用され、別個の水供給源は必要とされない。図示の実施形態のサブシステム310は、温度センサ58aによって動作可能なヒータ56と、レベルセンサ62aおよび62bおよびベント弁54eによって動作可能な容器またはエアトラップ60と、容器またはエアトラップ弁54dと、透析液ポンプ70とを使用し、本明細書で説明するそれらの構成要素の構造、機能および代替形態のそれぞれを含む。サブシステム310はまた、容器またはエアトラップ60から蒸気弁54sを通って凝縮器320まで延在する蒸気ライン312を含む。蒸気は、凝縮器320において凝縮されて蒸留水を形成し、これは例えば重力を介して収集チャンバ340に流れる。収集チャンバ340は、透析液ポンプ70のフラッシュ流ポート70aおよび70bを洗浄するために必要に応じて洗浄水を供給する。フラッシュ流ポート70aおよび70bは、潤滑および場合によっては冷却を必要とする透析液ポンプ70の領域に配置される。凝縮器320の任意の電気部品を含む上記の構成要素のそれぞれは、サイクラー20の制御ユニットの制御下にあり、および/または制御ユニット100に出力する。
凝縮器320は、複数の方法で設けられてもよい。一実施形態では、凝縮器320は、ファン322と、蒸気をファンの空気流領域、例えば再使用可能な導電性(例えば、ステンレス鋼)コイルに強制的に留まらせる流体搬送構造とを含む。別の実施形態では、凝縮器320は、ペルチェ素子またはモジュールであってもよい熱電冷却器330を含む。ペルチェモジュール330は、電気エネルギーの消費を介してモジュールの一方の側からモジュールの他方の側に熱を伝達する固体アクティブヒートポンプとして見ることができる。
熱電冷却器330の熱電性能は、周囲温度、熱負荷、熱電冷却器330の形状(例えば、ペルチェ形状)、および熱電冷却器330の電気的パラメータ(例えば、ペルチェ電気的パラメータ)の関数である。熱電冷却器330を介して移動される熱の量は、制御ユニット100を介して冷却器に供給される電流および時間に比例する。一実装における冷却効果は、式1によって説明され、式中、(Q)は、ワット[W]単位の冷却効果であり、(P)は、ペルチェ係数であり、(I)は、電流であり、(t)は、時間である。
ペルチェ係数(P)は、ペルチェモジュールが作製される温度および材料に依存する。ペルチェモジュールは、典型的には半導体である2つの異なる材料から作製され得る。材料は、熱的に並列且つ電気的に直列に配置されてもよく、電流または電磁場がモジュールに印加されたときに熱がモジュールの一方の側から他方の側に流れることを可能にするために熱板によって接合されてもよい。図示の実施形態では、熱は、ペルチェモジュール330の冷却側332から加温側334に伝達される。
図示の実施形態では、凝縮経路336がペルチェモジュール330の冷却側332に形成され、蒸気ライン312から蒸気を受け取り、蒸留水ライン314を介して蒸留水を収集チャンバ340に出力する。凝縮経路336は、ペルチェモジュール330の冷却側332との接触時間を増加させる蛇行経路であってもよい。凝縮経路336は、ペルチェモジュール330の冷却側332を通って延在するように示されているが、凝縮経路336は、代替的に下面に配置され、冷却側332と熱接触してもよい。したがって、凝縮経路336は、ステンレス鋼などの再使用可能な導電性材料から作製されてもよい。図33は、凝縮器320がまた、ペルチェモジュール330の加温側334において制御ユニット100の制御下でファン322を提供して、加温側334から熱を対流させ、ペルチェモジュール330の効率を高めることができることをさらに示している。この目的のために、ペルチェモジュール330の加温側334には、ファン322を介して冷却され得る熱フィン(図示せず)が設けられ得る。図示されていないが、ペルチェモジュール330の加温側334を容器またはエアトラップ60と連通させて、例えば熱接触を介して、モジュール330において発生した熱の一部を回収することが企図される。あるいは、ヒータ56まで延びるチューブまたはライン52aは、ペルチェモジュール330の加温側334の上部を通ってまたはそれに沿って延びてもよい。
図示の実施形態では、蒸留水を含まない状態で収集チャンバ340に流れ、例えば10ml以下の蒸留水を保持し得るチャンバを充填する。蒸留水は、収集チャンバ340から、透析液ポンプ70のフラッシュ流ポート70aおよび70bにそれぞれ密封的に延在して接続するフラッシュ流ライン316および318のいずれかまたは双方に流れる。チャンバ340およびフラッシュ流ライン316および318が蒸留水によって充填されると、追加の蒸留水が凝縮器320から戻りライン342を介して容器またはエアトラップ60に戻る。一実施形態では、流れ制限器344は、チャンバ340およびフラッシュ流ライン316および318が蒸留水によって充填されるまで、制限器を通る流れに最初に抵抗するように戻りライン342に沿って配置される。戻りライン342は、蒸留水を容器またはエアトラップ60に戻すために蒸気ライン312に接続するものとして示されている。代替的な実施形態では、戻りライン342は、容器またはエアトラップ60まで直接延在する。
水生成サブシステム310について図示された実施形態では、フラッシュ流ライン316および318の矢印は、双方とも、透析液ポンプ70のそれぞれのフラッシュ流ポート70aおよび70bを指しており、ラインがチャンバ340からのヘッド圧力下で蒸留水によって静的に充填されていることを示している。このようにして、透析液ポンプ70の潤滑を必要とする部分または領域は、蒸留水と常に接触している。代替的且つおそらく好ましい実施形態では、制御ユニット100の制御下で、小型のフラッシュ充填ポンプ350、例えばマイクロポンプが、フラッシュ流ライン316または318の一方に沿って配置されて、蒸留水をチャンバ340からフラッシュ流ポート70aまたは70bの一方に再循環させ、他方のフラッシュ流ポートからチャンバ340に戻す。ここで、戻りフラッシュ流ライン316または318の矢印は、代わりにチャンバ340を指す。フラッシュ充填ポンプ350はまた、蒸留水の調製中に使用されて、以前の処置からの残留水を容器またはエアトラップ60に戻すために蒸留水を再循環させ得る。フラッシュ充填ポンプ350は、蒸留段階中に気化を加速するために負圧を生成するためにさらに使用されてもよい。
通常動作下では、例えばプライミング、ドレインまたは充填中に、蒸気弁54sは閉鎖され、透析液ポンプ70は、上述した蒸留水のフラッシュ流によって動作する。一実施形態では、消毒液が既に加熱されているときの消毒の終わりに、一実施形態では、蒸気弁54sは、以前の処置から重力までの残留水がチャンバ340から容器またはエアトラップ60に流れることを可能にするために、ヒータ56を付勢する前に開放される。次いで、上部レベルセンサ62aからの出力によって示されるように、エアトラップ弁54dが閉鎖され、蒸気弁54sが開放し、容器またはエアトラップ60が満たされたヒータ56は、追加的に付勢されて、既に加熱された消毒液、例えば透析液から蒸気または高含水空気を加熱または生成する。容器またはエアトラップ60内の加熱された消毒液から上昇する蒸気は、透析液に含まれるグルコースまたはデキストロースだけでなく、消毒の終わりに消毒液に含まれるフィブリン、タンパク質、脂肪および他の固体粒子および液体不純物も含まない。蒸気は、上述したように熱電冷却器330および収集チャンバ340を介して蒸留水および精製水に凝縮し、これはフラッシュ流によく適している。
別の実施形態では、制御ユニット100は、以前の処置から重力までの残留水がチャンバ340から容器またはエアトラップ60に流れることを可能にするようにヒータ56を付勢しながら、消毒中に蒸気弁54sが開放するように動作する。上部レベルセンサ62aからの出力によって示されるようにエアトラップ60が満たされた状態で、エアトラップ60内の液体がさらに付勢されて、既に加熱された消毒液、例えば透析液から蒸気または高含水空気を加熱または他の様態で生成する。容器またはエアトラップ60内の加熱された消毒液から上昇する蒸気は、消毒液に含まれる不純物を再び含まない。蒸気は、上述したように熱電冷却器330および収集チャンバ340を介して蒸留水および精製水に凝縮し、これはフラッシュ流によく適している。
ここで図34を参照すると、熱電冷却器330および収集チャンバ340がエアトラップ60と組み合わされた、水生成サブシステム310の代替構造が示されている。図示の実施形態におけるエアトラップ60は、PD液ライン52bから新鮮なPD液を受け取り、新鮮なPD液は、PD液ライン52cを介してエアトラップ60を出て、エアトラップ60は、ベント弁54eを介して疎水性ベントを通して通気される。エアトラップ60は、(レベルセンサ62aおよび62bによって維持されるように)蒸気、水蒸気、または大量の水を含んだ空気をPD液レベルよりも上に上昇させるのに十分な温度までヒータ56によって加熱された新鮮なPD液を保持する一次チャンバ64を含む。制御ユニット100の制御下にある熱電冷却器330(例えば、図33のペルチェモジュール)は、エアトラップ60の頂部に、例えばある角度で設けられ、蒸留水収集チャンバ340の上方に配置される。上述した熱電冷却器330は、制御ユニット100の制御下でファン322によって冷却されて熱電冷却器の有効性を高める冷却側332および加温側334を含む。
熱電冷却器330は、冷却側332が冷却側332によって凝縮される蒸気または高含水空気に面するように、エアトラップ60に形成された開口部に固定されるか、またはそのように成形される。水滴は、冷却側332の傾斜した表面上に形成され、重力によって表面を下って蒸留水収集チャンバ340内に流れ得る。水滴は、代替的または追加的に、空気を通って集水チャンバ340内に落下してもよい。図示の実施形態における水収集チャンバ340は、加熱されたPD液からの伝導性熱伝達および蒸留水の再加熱を緩和するために、エアギャップを介してエアトラップ60の一次チャンバ64から分離されている。
図示の実施形態における水収集チャンバ340には、フラッシュ流ライン316および318に接続するポートが設けられている。図33に示されるように、制御ユニット100の制御下にあるフラッシュ流ポンプ350(例えば、マイクロポンプ)は、必要に応じて、例えば、フラッシュ流ライン318を介して、水収集チャンバ340から、ポンプ70のフラッシュ流ポート70aおよび70bを通って、ライン316を介して水収集チャンバ340に戻るように蒸留水を圧送するために設けられる。
さらなる代替的な実施形態では、PD液を加熱して水蒸気を形成するのを助けるヒートポンプとして作用するように加温側334が配置されるように熱電冷却器330を構成することが企図される。ここで、熱は廃棄される代わりに使用され、ファン322は必要とされず、全体的によりエネルギー効率の高い水生成サブシステム310をもたらす。冷却側332は、本明細書に記載のように水蒸気を凝縮するように依然として配置されていることを理解されたい。
熱電冷却器またはペルチェモジュール330は、フラッシュ流のための蒸留水の生成に関連して説明されている。代替的または追加的に、透析液インラインヒータ56用に企図される電気式または抵抗式インラインヒータの代わりに、熱電冷却器またはペルチェモジュール330を使用して透析液を加熱することが企図される。熱電冷却器またはペルチェモジュール330は静かであり、その制御基板がファン冷却される必要がない。熱電冷却器またはペルチェモジュール330はまた、制御ユニット100に関連する電子機器の寿命を冷却および延長するために使用されることができる冷却側を提供する。熱電冷却器またはペルチェモジュール330はまた、温度差が大きくなりすぎるとモジュールがエネルギーを移動させる能力を失うため、内蔵安全性を提供する。したがって、問題が発生し、サイクラー10a、10bまたは210がスタックして過熱しようとすると、ペルチェモジュール330は、その最大温度差で停止する。
本明細書に記載の現在好ましい実施形態に対する他の変形および変更は、添付の特許請求の範囲によって包含されることも理解されるべきである。例えば、ドレインラインは使い捨て可能であるものとして図示および説明されているが、ドレインラインは、代替的に再使用可能であってもよく、追加の消毒コネクタが、ドレインラインが消毒シーケンスのために消毒ループに接続するために設けられる。また、熱殺菌が開示されているが、熱殺菌に代えて、または熱殺菌に加えて、化学的殺菌、例えばクエン酸が提供されてもよい。使用済みの透析液を消毒剤として使用することには化学的利点があり得る。さらに、本開示は、新鮮な使い捨てラインに最終段階フィルタを設けることを論じているが、使用済み使い捨てラインに第2のフィルタ、例えば使用済み透析液からフィブリンまたは他の流出物アーチファクトを除去するためのコースフィルタが設けられてもよい。他のタイプの消毒、例えば紫外線がさらに使用されてもよい。さらに、本明細書で説明するシステムは、患者ラインが再使用可能であり、ドレインラインが使い捨て可能であることを示しているが、代わりに、ドレインラインを再使用可能(例えば、両端がサイクラー20に差し込まれる単一管腔、または二重管腔患者ライン28のような二重管腔)にし、患者ラインを使い捨て可能にするか、または患者ラインおよびドレインラインの双方を再使用可能にすることが企図される。
追加の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に記載され、それらから明らかになるであろう。本明細書に記載の特徴および利点は、全てを含むものではなく、特に、多くの追加の特徴および利点が、図面および説明を考慮すると当業者には明らかであろう。また、任意の特定の実施形態は、本明細書に列挙された利点の全てを有する必要はなく、個々の有利な実施形態を別々に請求することが明確に企図される。さらに、本明細書で使用される言語は、主に読みやすさおよび説明目的のために選択されており、本発明の主題の範囲を限定するものではないことに留意されたい。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、
上記ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、
上記ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、
上記ハウジングによって支持され、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、
PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、上記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、上記透析液ポンプおよび上記透析液インラインヒータのうちの少なくとも1つは、上記消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目2)
上記制御ユニットは、(i)上記透析液インラインヒータに、上記PD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)上記透析液ポンプに、上記消毒シーケンス中に、上記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目3)
上記透析液ポンプは、ピストン、ギア、膜または遠心ポンプであり、上記ピストン、ギア、膜または遠心ポンプの上記再使用可能なポンプ本体は、圧送のためのPD液を受け入れる、項目1に記載のPDシステム。
(項目4)
上記透析液ポンプは、容積測定的に本質的に正確である、項目1に記載のPDシステム。
(項目5)
上記透析液ポンプの下流に配置された圧力センサを含み、上記圧力センサは、上記制御ユニットに圧力フィードバックを提供し、上記圧力フィードバックは、上記透析液ポンプによって圧送される上記PD液の圧力を制御するために上記制御ユニットによって使用される、項目1に記載のPDシステム。
(項目6)
上記制御ユニットは、上記PD液の圧力を制御するために上記透析液ポンプへの電流を制御する、項目5に記載のPDシステム。
(項目7)
上記透析液インラインヒータの下流に配置された温度センサを含み、上記温度センサは、上記制御ユニットに温度フィードバックを提供し、上記温度フィードバックは、上記透析液インラインヒータによって加熱された上記PD液の温度を制御するために上記制御ユニットによって使用される、項目1に記載のPDシステム。
(項目8)
上記透析液インラインヒータの下流に配置されたエアトラップを含み、上記エアトラップは、上記透析液インラインヒータによって加熱された透析液から、および/またはPD液容器から除去された空気を収集するように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目9)
上記エアトラップ内の透析液を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、上記少なくとも1つのレベルセンサは、上記制御ユニットに出力を提供し、上記制御ユニットは、上記出力を使用して上記エアトラップ内の透析液レベルを制御するように構成されている、項目8に記載のPDシステム。
(項目10)
上記透析液ポンプと流体連通する導電率センサを含み、上記導電率センサは、上記制御ユニットに出力を提供し、上記制御ユニットは、(i)新鮮なPD液が処方されたタイプであることを保証すること、または(ii)処置有効性および/または患者の疾患について使用済みPD液を分析することのうちの少なくとも1つに上記出力を使用するように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目11)
複数の透析液弁を含み、各透析液弁は、PD液が上記再使用可能な弁本体を通って流れることを閉塞または可能にする再使用可能な弁本体を含み、上記複数の弁は、(i)上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれと上記透析液インラインヒータとの間の少なくとも1つの第1の弁、(ii)上記透析液インラインヒータと上記透析液ポンプとの間の第2の弁、または(iii)上記少なくとも1つの消毒コネクタと流体連通する消毒ラインに沿って設けられた少なくとも1つの第3の弁のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載のPDシステム。
(項目12)
再使用可能患者ラインまたは再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つと、(i)患者ラインコネクタであって、上記患者ラインコネクタは、上記ハウジングによって支持されており、上記患者ラインコネクタは、上記消毒シーケンスを実行するために上記再使用可能患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタ、または(ii)ドレインラインコネクタであって、上記ドレインラインコネクタは、上記ハウジングによって支持されており、上記ドレインラインコネクタは、上記消毒シーケンスを実行するために上記再使用可能ドレインラインを受け入れるように構成されている、ドレインラインコネクタのうちの少なくとも1つとを含む、項目1に記載のPDシステム。
(項目13)
上記再使用可能患者ラインは、二重管腔患者ラインである、項目12に記載のPDシステム。
(項目14)
上記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、上記使い捨てフィルタセットは、上記患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供し、上記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である、項目12に記載のPDシステム。
(項目15)
(i)上記再使用可能患者ラインが上記患者ラインコネクタに差し込まれると、上記消毒シーケンスのための消毒ループの一部を形成する、または(ii)上記再使用可能患者ラインが非粘着性または滑らかなコーティングによってコーティングされるのうちの少なくとも1つである、項目12に記載のPDシステム。
(項目16)
上記消毒ループは、(i)上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインから上記再使用可能なヒータ本体へと通じる第1の流体ライン、(ii)上記再使用可能なヒータ本体から上記再使用可能なポンプ本体へと通じる第2の流体ライン、または(iii)上記再使用可能なポンプ本体から上記再使用可能患者ラインへと通じる第3の流体ラインのうちの少なくとも1つをさらに含む、項目15に記載のPDシステム。
(項目17)
上記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、上記少なくとも1つのスプールは、(i)上記患者ラインが上記患者ラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能患者ライン、または(ii)上記ドレインラインが上記ドレインラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つを自動的に引き込むように構成されている、項目12に記載のPDシステム。
(項目18)
上記コネクタから取り外された関連するラインによって消毒ループを形成することを可能にする二重管腔コネクタを含み、上記コネクタは、必要に応じてドレインラインコネクタである、項目1に記載のPDシステム。
(項目19)
フラッシュ流流体の供給源と、上記フラッシュ流流体を上記供給源から上記透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含み、上記フラッシュ流流体の供給源は、PD液を加熱して蒸気または水蒸気を形成する機構と、上記蒸気または水蒸気を上記フラッシュ流流体内に凝縮させるための凝縮器とを含む、項目1に記載のPDシステム。
(項目20)
上記透析液ポンプと上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインとの間に位置決めされたフロースイッチまたは圧力センサのうちの少なくとも1つを含み、上記制御ユニットは、上記少なくとも1つのフロースイッチまたは圧力センサからの少なくとも1つの出力を使用して、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つと流体連通するPD液容器の空または流れなし状態を検出するように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目21)
上記制御ユニットは、上記透析液ポンプの流体容積送達決定において上記圧力センサからの出力を使用するようにさらに構成されている、項目20に記載のPDシステム。
(項目22)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、
上記ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、
上記ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、
上記ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、上記患者ラインコネクタは、消毒シーケンスを実行するために上記患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタと、
PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、上記再使用可能患者ラインは、上記患者ラインコネクタに接続され、上記透析液ポンプおよび上記透析液インラインヒータは、上記消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目23)
上記制御ユニットは、(i)上記透析液インラインヒータに、上記PD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)上記透析液ポンプに、上記消毒シーケンス中に、上記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている、項目22に記載のPDシステム。
(項目24)
上記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、上記使い捨て患者フィルタセットは、(i)上記患者への送達前のPD液濾過の最終段階であって、上記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である、PD液濾過の最終段階、または(ii)上記患者への送達前の上記PD液からの空気除去の最終段階のうちの少なくとも1つを提供する、項目22に記載のPDシステム。
(項目25)
上記使い捨てフィルタセットは、最終段階フィルタを含み、上記最終段階フィルタは、第1の使い捨てラインに沿って配置され、上記第1の使い捨てラインと並列に動作する第2の使い捨てラインを含む、項目22に記載のPDシステム。
(項目26)
上記再使用可能患者ラインは、上記第1の使い捨てラインと流体連通する第1の管腔と、上記第2の使い捨てラインと流体連通する第2の管腔とを含む二重管腔患者ラインである、項目25に記載のPDシステム。
(項目27)
フラッシュ流流体の供給源と、上記フラッシュ流流体を上記供給源から上記透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含む、項目22に記載のPDシステム。
(項目28)
漏れ検出センサと、上記ハウジングの底部に配置された漏れ検出パンとを含み、上記漏れ検出パンは、上記漏れ検出センサによって検出可能な位置において漏れPD液を収集するように形成される、項目22に記載のPDシステム。
(項目29)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、
上記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、
上記ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、
上記ハウジングによって支持され、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、
洗浄カートリッジと、
制御ユニットであって、上記制御ユニットは、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、上記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、上記透析液ポンプは、上記消毒シーケンス中に上記透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)上記消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、上記透析液ポンプまたは上記洗浄液ポンプは、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために上記洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスとを実行するように構成されている、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目30)
上記透析液ポンプは、圧送のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む、項目29に記載のPDシステム。
(項目31)
上記透析液ヒータは、加熱のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含むインラインヒータである、項目29に記載のPDシステム。
(項目32)
上記消毒シーケンスのための消毒水を保持するための水タンクを含む、項目29に記載のPDシステム。
(項目33)
上記水タンク内の水位を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、上記少なくとも1つのレベルセンサは、上記制御ユニットに出力を提供し、上記制御ユニットは、上記出力を使用して上記水タンク内の消毒水位を監視するように構成されている、項目32に記載のPDシステム。
(項目34)
上記洗浄カートリッジは、少なくとも活性炭を保持する吸着剤カートリッジである、項目29に記載のPDシステム。
(項目35)
上記洗浄シーケンスは、消毒に少なくとも1回使用された消毒水を、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために上記洗浄カートリッジを通して圧送するように構成されている、項目29に記載のPDシステム。
(項目36)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、
上記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、
上記ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、
上記ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、上記患者ラインコネクタは、消毒シーケンスを実行するために上記患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタと、
洗浄カートリッジと、
制御ユニットであって、上記制御ユニットは、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、上記再使用可能患者ラインは、上記患者ラインコネクタに接続され、上記透析液ポンプは、上記消毒シーケンス中に上記透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)上記消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、上記透析液ポンプまたは上記洗浄液ポンプは、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために上記洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスとを実行するように構成されている、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目37)
上記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、上記使い捨てフィルタセットは、上記患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する、項目36に記載のPDシステム。
(項目38)
上記再使用可能患者ラインは、単一管腔であり、上記使い捨てフィルタセットは、新鮮な透析液を上記使い捨てフィルタセットの滅菌グレードフィルタを通して押し出すように配向された逆止弁を含む、項目37に記載のPDシステム。
(項目39)
上記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、上記少なくとも1つのスプールは、(i)上記再使用可能患者ラインが上記患者ラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能患者ラインを自動的に引き込むように、または(ii)上記再使用可能ドレインラインがドレインラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能ドレインラインを自動的に引き込むように構成されている、項目36に記載のPDシステム。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、
上記ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、
上記ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、
上記ハウジングによって支持され、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、
PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、上記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、上記透析液ポンプおよび上記透析液インラインヒータのうちの少なくとも1つは、上記消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目2)
上記制御ユニットは、(i)上記透析液インラインヒータに、上記PD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)上記透析液ポンプに、上記消毒シーケンス中に、上記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目3)
上記透析液ポンプは、ピストン、ギア、膜または遠心ポンプであり、上記ピストン、ギア、膜または遠心ポンプの上記再使用可能なポンプ本体は、圧送のためのPD液を受け入れる、項目1に記載のPDシステム。
(項目4)
上記透析液ポンプは、容積測定的に本質的に正確である、項目1に記載のPDシステム。
(項目5)
上記透析液ポンプの下流に配置された圧力センサを含み、上記圧力センサは、上記制御ユニットに圧力フィードバックを提供し、上記圧力フィードバックは、上記透析液ポンプによって圧送される上記PD液の圧力を制御するために上記制御ユニットによって使用される、項目1に記載のPDシステム。
(項目6)
上記制御ユニットは、上記PD液の圧力を制御するために上記透析液ポンプへの電流を制御する、項目5に記載のPDシステム。
(項目7)
上記透析液インラインヒータの下流に配置された温度センサを含み、上記温度センサは、上記制御ユニットに温度フィードバックを提供し、上記温度フィードバックは、上記透析液インラインヒータによって加熱された上記PD液の温度を制御するために上記制御ユニットによって使用される、項目1に記載のPDシステム。
(項目8)
上記透析液インラインヒータの下流に配置されたエアトラップを含み、上記エアトラップは、上記透析液インラインヒータによって加熱された透析液から、および/またはPD液容器から除去された空気を収集するように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目9)
上記エアトラップ内の透析液を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、上記少なくとも1つのレベルセンサは、上記制御ユニットに出力を提供し、上記制御ユニットは、上記出力を使用して上記エアトラップ内の透析液レベルを制御するように構成されている、項目8に記載のPDシステム。
(項目10)
上記透析液ポンプと流体連通する導電率センサを含み、上記導電率センサは、上記制御ユニットに出力を提供し、上記制御ユニットは、(i)新鮮なPD液が処方されたタイプであることを保証すること、または(ii)処置有効性および/または患者の疾患について使用済みPD液を分析することのうちの少なくとも1つに上記出力を使用するように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目11)
複数の透析液弁を含み、各透析液弁は、PD液が上記再使用可能な弁本体を通って流れることを閉塞または可能にする再使用可能な弁本体を含み、上記複数の弁は、(i)上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれと上記透析液インラインヒータとの間の少なくとも1つの第1の弁、(ii)上記透析液インラインヒータと上記透析液ポンプとの間の第2の弁、または(iii)上記少なくとも1つの消毒コネクタと流体連通する消毒ラインに沿って設けられた少なくとも1つの第3の弁のうちの少なくとも1つを含む、項目1に記載のPDシステム。
(項目12)
再使用可能患者ラインまたは再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つと、(i)患者ラインコネクタであって、上記患者ラインコネクタは、上記ハウジングによって支持されており、上記患者ラインコネクタは、上記消毒シーケンスを実行するために上記再使用可能患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタ、または(ii)ドレインラインコネクタであって、上記ドレインラインコネクタは、上記ハウジングによって支持されており、上記ドレインラインコネクタは、上記消毒シーケンスを実行するために上記再使用可能ドレインラインを受け入れるように構成されている、ドレインラインコネクタのうちの少なくとも1つとを含む、項目1に記載のPDシステム。
(項目13)
上記再使用可能患者ラインは、二重管腔患者ラインである、項目12に記載のPDシステム。
(項目14)
上記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、上記使い捨てフィルタセットは、上記患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供し、上記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である、項目12に記載のPDシステム。
(項目15)
(i)上記再使用可能患者ラインが上記患者ラインコネクタに差し込まれると、上記消毒シーケンスのための消毒ループの一部を形成する、または(ii)上記再使用可能患者ラインが非粘着性または滑らかなコーティングによってコーティングされるのうちの少なくとも1つである、項目12に記載のPDシステム。
(項目16)
上記消毒ループは、(i)上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインから上記再使用可能なヒータ本体へと通じる第1の流体ライン、(ii)上記再使用可能なヒータ本体から上記再使用可能なポンプ本体へと通じる第2の流体ライン、または(iii)上記再使用可能なポンプ本体から上記再使用可能患者ラインへと通じる第3の流体ラインのうちの少なくとも1つをさらに含む、項目15に記載のPDシステム。
(項目17)
上記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、上記少なくとも1つのスプールは、(i)上記患者ラインが上記患者ラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能患者ライン、または(ii)上記ドレインラインが上記ドレインラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つを自動的に引き込むように構成されている、項目12に記載のPDシステム。
(項目18)
上記コネクタから取り外された関連するラインによって消毒ループを形成することを可能にする二重管腔コネクタを含み、上記コネクタは、必要に応じてドレインラインコネクタである、項目1に記載のPDシステム。
(項目19)
フラッシュ流流体の供給源と、上記フラッシュ流流体を上記供給源から上記透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含み、上記フラッシュ流流体の供給源は、PD液を加熱して蒸気または水蒸気を形成する機構と、上記蒸気または水蒸気を上記フラッシュ流流体内に凝縮させるための凝縮器とを含む、項目1に記載のPDシステム。
(項目20)
上記透析液ポンプと上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインとの間に位置決めされたフロースイッチまたは圧力センサのうちの少なくとも1つを含み、上記制御ユニットは、上記少なくとも1つのフロースイッチまたは圧力センサからの少なくとも1つの出力を使用して、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つと流体連通するPD液容器の空または流れなし状態を検出するように構成されている、項目1に記載のPDシステム。
(項目21)
上記制御ユニットは、上記透析液ポンプの流体容積送達決定において上記圧力センサからの出力を使用するようにさらに構成されている、項目20に記載のPDシステム。
(項目22)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、
上記ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、
上記ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、
上記ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、上記患者ラインコネクタは、消毒シーケンスを実行するために上記患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタと、
PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、上記再使用可能患者ラインは、上記患者ラインコネクタに接続され、上記透析液ポンプおよび上記透析液インラインヒータは、上記消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目23)
上記制御ユニットは、(i)上記透析液インラインヒータに、上記PD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)上記透析液ポンプに、上記消毒シーケンス中に、上記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている、項目22に記載のPDシステム。
(項目24)
上記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、上記使い捨て患者フィルタセットは、(i)上記患者への送達前のPD液濾過の最終段階であって、上記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である、PD液濾過の最終段階、または(ii)上記患者への送達前の上記PD液からの空気除去の最終段階のうちの少なくとも1つを提供する、項目22に記載のPDシステム。
(項目25)
上記使い捨てフィルタセットは、最終段階フィルタを含み、上記最終段階フィルタは、第1の使い捨てラインに沿って配置され、上記第1の使い捨てラインと並列に動作する第2の使い捨てラインを含む、項目22に記載のPDシステム。
(項目26)
上記再使用可能患者ラインは、上記第1の使い捨てラインと流体連通する第1の管腔と、上記第2の使い捨てラインと流体連通する第2の管腔とを含む二重管腔患者ラインである、項目25に記載のPDシステム。
(項目27)
フラッシュ流流体の供給源と、上記フラッシュ流流体を上記供給源から上記透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含む、項目22に記載のPDシステム。
(項目28)
漏れ検出センサと、上記ハウジングの底部に配置された漏れ検出パンとを含み、上記漏れ検出パンは、上記漏れ検出センサによって検出可能な位置において漏れPD液を収集するように形成される、項目22に記載のPDシステム。
(項目29)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、
上記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、
上記ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、
上記ハウジングによって支持され、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、
洗浄カートリッジと、
制御ユニットであって、上記制御ユニットは、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、上記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、上記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、上記透析液ポンプは、上記消毒シーケンス中に上記透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)上記消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、上記透析液ポンプまたは上記洗浄液ポンプは、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために上記洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスとを実行するように構成されている、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目30)
上記透析液ポンプは、圧送のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む、項目29に記載のPDシステム。
(項目31)
上記透析液ヒータは、加熱のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含むインラインヒータである、項目29に記載のPDシステム。
(項目32)
上記消毒シーケンスのための消毒水を保持するための水タンクを含む、項目29に記載のPDシステム。
(項目33)
上記水タンク内の水位を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、上記少なくとも1つのレベルセンサは、上記制御ユニットに出力を提供し、上記制御ユニットは、上記出力を使用して上記水タンク内の消毒水位を監視するように構成されている、項目32に記載のPDシステム。
(項目34)
上記洗浄カートリッジは、少なくとも活性炭を保持する吸着剤カートリッジである、項目29に記載のPDシステム。
(項目35)
上記洗浄シーケンスは、消毒に少なくとも1回使用された消毒水を、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために上記洗浄カートリッジを通して圧送するように構成されている、項目29に記載のPDシステム。
(項目36)
腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
上記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、
上記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、
上記ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、
上記ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、上記患者ラインコネクタは、消毒シーケンスを実行するために上記患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタと、
洗浄カートリッジと、
制御ユニットであって、上記制御ユニットは、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、上記再使用可能患者ラインは、上記患者ラインコネクタに接続され、上記透析液ポンプは、上記消毒シーケンス中に上記透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)上記消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、上記透析液ポンプまたは上記洗浄液ポンプは、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために上記洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスとを実行するように構成されている、制御ユニットと
を備える、PDシステム。
(項目37)
上記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、上記使い捨てフィルタセットは、上記患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する、項目36に記載のPDシステム。
(項目38)
上記再使用可能患者ラインは、単一管腔であり、上記使い捨てフィルタセットは、新鮮な透析液を上記使い捨てフィルタセットの滅菌グレードフィルタを通して押し出すように配向された逆止弁を含む、項目37に記載のPDシステム。
(項目39)
上記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、上記少なくとも1つのスプールは、(i)上記再使用可能患者ラインが上記患者ラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能患者ラインを自動的に引き込むように、または(ii)上記再使用可能ドレインラインがドレインラインコネクタに接続されたときに上記再使用可能ドレインラインを自動的に引き込むように構成されている、項目36に記載のPDシステム。
Claims (39)
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、
前記ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、
前記ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、
前記ハウジングによって支持され、前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、
PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、前記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、前記透析液ポンプおよび前記透析液インラインヒータのうちの少なくとも1つは、前記消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと
を備える、PDシステム。 - 前記制御ユニットは、(i)前記透析液インラインヒータに、前記PD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)前記透析液ポンプに、前記消毒シーケンス中に、前記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記透析液ポンプは、ピストン、ギア、膜または遠心ポンプであり、前記ピストン、ギア、膜または遠心ポンプの前記再使用可能なポンプ本体は、圧送のためのPD液を受け入れる、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記透析液ポンプは、容積測定的に本質的に正確である、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記透析液ポンプの下流に配置された圧力センサを含み、前記圧力センサは、前記制御ユニットに圧力フィードバックを提供し、前記圧力フィードバックは、前記透析液ポンプによって圧送される前記PD液の圧力を制御するために前記制御ユニットによって使用される、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、前記PD液の圧力を制御するために前記透析液ポンプへの電流を制御する、請求項5に記載のPDシステム。
- 前記透析液インラインヒータの下流に配置された温度センサを含み、前記温度センサは、前記制御ユニットに温度フィードバックを提供し、前記温度フィードバックは、前記透析液インラインヒータによって加熱された前記PD液の温度を制御するために前記制御ユニットによって使用される、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記透析液インラインヒータの下流に配置されたエアトラップを含み、前記エアトラップは、前記透析液インラインヒータによって加熱された透析液から、および/またはPD液容器から除去された空気を収集するように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記エアトラップ内の透析液を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、前記少なくとも1つのレベルセンサは、前記制御ユニットに出力を提供し、前記制御ユニットは、前記出力を使用して前記エアトラップ内の透析液レベルを制御するように構成されている、請求項8に記載のPDシステム。
- 前記透析液ポンプと流体連通する導電率センサを含み、前記導電率センサは、前記制御ユニットに出力を提供し、前記制御ユニットは、(i)新鮮なPD液が処方されたタイプであることを保証すること、または(ii)処置有効性および/または患者の疾患について使用済みPD液を分析することのうちの少なくとも1つに前記出力を使用するように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 複数の透析液弁を含み、各透析液弁は、PD液が前記再使用可能な弁本体を通って流れることを閉塞または可能にする再使用可能な弁本体を含み、前記複数の弁は、(i)前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれと前記透析液インラインヒータとの間の少なくとも1つの第1の弁、(ii)前記透析液インラインヒータと前記透析液ポンプとの間の第2の弁、または(iii)前記少なくとも1つの消毒コネクタと流体連通する消毒ラインに沿って設けられた少なくとも1つの第3の弁のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のPDシステム。
- 再使用可能患者ラインまたは再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つと、(i)患者ラインコネクタであって、前記患者ラインコネクタは、前記ハウジングによって支持されており、前記患者ラインコネクタは、前記消毒シーケンスを実行するために前記再使用可能患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタ、または(ii)ドレインラインコネクタであって、前記ドレインラインコネクタは、前記ハウジングによって支持されており、前記ドレインラインコネクタは、前記消毒シーケンスを実行するために前記再使用可能ドレインラインを受け入れるように構成されている、ドレインラインコネクタのうちの少なくとも1つとを含む、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記再使用可能患者ラインは、二重管腔患者ラインである、請求項12に記載のPDシステム。
- 前記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、前記使い捨てフィルタセットは、前記患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供し、前記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である、請求項12に記載のPDシステム。
- (i)前記再使用可能患者ラインが前記患者ラインコネクタに差し込まれると、前記消毒シーケンスのための消毒ループの一部を形成する、または(ii)前記再使用可能患者ラインが非粘着性または滑らかなコーティングによってコーティングされるのうちの少なくとも1つである、請求項12に記載のPDシステム。
- 前記消毒ループは、(i)前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインから前記再使用可能なヒータ本体へと通じる第1の流体ライン、(ii)前記再使用可能なヒータ本体から前記再使用可能なポンプ本体へと通じる第2の流体ライン、または(iii)前記再使用可能なポンプ本体から前記再使用可能患者ラインへと通じる第3の流体ラインのうちの少なくとも1つをさらに含む、請求項15に記載のPDシステム。
- 前記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、前記少なくとも1つのスプールは、(i)前記患者ラインが前記患者ラインコネクタに接続されたときに前記再使用可能患者ライン、または(ii)前記ドレインラインが前記ドレインラインコネクタに接続されたときに前記再使用可能ドレインラインのうちの少なくとも1つを自動的に引き込むように構成されている、請求項12に記載のPDシステム。
- 前記コネクタから取り外された関連するラインによって消毒ループを形成することを可能にする二重管腔コネクタを含み、前記コネクタは、必要に応じてドレインラインコネクタである、請求項1に記載のPDシステム。
- フラッシュ流流体の供給源と、前記フラッシュ流流体を前記供給源から前記透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含み、前記フラッシュ流流体の供給源は、PD液を加熱して蒸気または水蒸気を形成する機構と、前記蒸気または水蒸気を前記フラッシュ流流体内に凝縮させるための凝縮器とを含む、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記透析液ポンプと前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインとの間に位置決めされたフロースイッチまたは圧力センサのうちの少なくとも1つを含み、前記制御ユニットは、前記少なくとも1つのフロースイッチまたは圧力センサからの少なくとも1つの出力を使用して、前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つと流体連通するPD液容器の空または流れなし状態を検出するように構成されている、請求項1に記載のPDシステム。
- 前記制御ユニットは、前記透析液ポンプの流体容積送達決定において前記圧力センサからの出力を使用するようにさらに構成されている、請求項20に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容され、圧送のためのPD液を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む透析液ポンプと、
前記ハウジングによって収容され、加熱のためのPD液を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含む透析液インラインヒータと、
前記ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、
前記ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、前記患者ラインコネクタは、消毒シーケンスを実行するために前記患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタと、
PD処置後に消毒シーケンスを実行するように構成された制御ユニットであって、前記再使用可能患者ラインは、前記患者ラインコネクタに接続され、前記透析液ポンプおよび前記透析液インラインヒータは、前記消毒シーケンス中に作動される、制御ユニットと
を備える、PDシステム。 - 前記制御ユニットは、(i)前記透析液インラインヒータに、前記PD液を少なくとも70℃まで加熱させ、(ii)前記透析液ポンプに、前記消毒シーケンス中に、前記加熱されたPD液を再循環させるように構成されている、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、前記使い捨て患者フィルタセットは、(i)前記患者への送達前のPD液濾過の最終段階であって、前記PD液濾過の最終段階は、必要に応じて滅菌濾過である、PD液濾過の最終段階、または(ii)前記患者への送達前の前記PD液からの空気除去の最終段階のうちの少なくとも1つを提供する、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記使い捨てフィルタセットは、最終段階フィルタを含み、前記最終段階フィルタは、第1の使い捨てラインに沿って配置され、前記第1の使い捨てラインと並列に動作する第2の使い捨てラインを含む、請求項22に記載のPDシステム。
- 前記再使用可能患者ラインは、前記第1の使い捨てラインと流体連通する第1の管腔と、前記第2の使い捨てラインと流体連通する第2の管腔とを含む二重管腔患者ラインである、請求項25に記載のPDシステム。
- フラッシュ流流体の供給源と、前記フラッシュ流流体を前記供給源から前記透析液ポンプに連通させるための少なくとも1つのフラッシュ流ラインとを含む、請求項22に記載のPDシステム。
- 漏れ検出センサと、前記ハウジングの底部に配置された漏れ検出パンとを含み、前記漏れ検出パンは、前記漏れ検出センサによって検出可能な位置において漏れPD液を収集するように形成される、請求項22に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、
前記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、
前記ハウジングから延在する少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインと、
前記ハウジングによって支持され、前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのうちの1つを受け入れるように構成された少なくとも1つの消毒コネクタと、
洗浄カートリッジと、
制御ユニットであって、前記制御ユニットは、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、前記少なくとも1つの再使用可能なPD液ラインのそれぞれは、前記少なくとも1つの消毒コネクタのうちの1つに接続され、前記透析液ポンプは、前記消毒シーケンス中に前記透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)前記消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、前記透析液ポンプまたは前記洗浄液ポンプは、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために前記洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスとを実行するように構成されている、制御ユニットと
を備える、PDシステム。 - 前記透析液ポンプは、圧送のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なポンプ本体を含む、請求項29に記載のPDシステム。
- 前記透析液ヒータは、加熱のためのPD液および水を受け入れる再使用可能なヒータ本体を含むインラインヒータである、請求項29に記載のPDシステム。
- 前記消毒シーケンスのための消毒水を保持するための水タンクを含む、請求項29に記載のPDシステム。
- 前記水タンク内の水位を検出するように位置決めおよび配置された少なくとも1つのレベルセンサを含み、前記少なくとも1つのレベルセンサは、前記制御ユニットに出力を提供し、前記制御ユニットは、前記出力を使用して前記水タンク内の消毒水位を監視するように構成されている、請求項32に記載のPDシステム。
- 前記洗浄カートリッジは、少なくとも活性炭を保持する吸着剤カートリッジである、請求項29に記載のPDシステム。
- 前記洗浄シーケンスは、消毒に少なくとも1回使用された消毒水を、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために前記洗浄カートリッジを通して圧送するように構成されている、請求項29に記載のPDシステム。
- 腹膜透析(「PD」)システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジングによって収容された透析液ポンプまたは洗浄液ポンプと、
前記ハウジングによって収容された透析液ヒータと、
前記ハウジングから延在する再使用可能患者ラインと、
前記ハウジングによって支持された患者ラインコネクタであって、前記患者ラインコネクタは、消毒シーケンスを実行するために前記患者ラインを受け入れるように構成されている、患者ラインコネクタと、
洗浄カートリッジと、
制御ユニットであって、前記制御ユニットは、(i)PD処置後の消毒シーケンスであって、前記再使用可能患者ラインは、前記患者ラインコネクタに接続され、前記透析液ポンプは、前記消毒シーケンス中に前記透析液ヒータによって加熱された水を圧送する、消毒シーケンスと、(ii)前記消毒シーケンスの前または後の水洗浄シーケンスであって、前記透析液ポンプまたは前記洗浄液ポンプは、後続の消毒シーケンスにおいて使用するために前記洗浄カートリッジを通して消毒水を圧送する、水洗浄シーケンスとを実行するように構成されている、制御ユニットと
を備える、PDシステム。 - 前記再使用可能患者ラインと患者の移送セットとの間をインターフェースするように構成された使い捨てフィルタセットを含み、前記使い捨てフィルタセットは、前記患者への送達前にPD液濾過の最終段階を提供する、請求項36に記載のPDシステム。
- 前記再使用可能患者ラインは、単一管腔であり、前記使い捨てフィルタセットは、新鮮な透析液を前記使い捨てフィルタセットの滅菌グレードフィルタを通して押し出すように配向された逆止弁を含む、請求項37に記載のPDシステム。
- 前記ハウジング内に配置された少なくとも1つのスプールを含み、前記少なくとも1つのスプールは、(i)前記再使用可能患者ラインが前記患者ラインコネクタに接続されたときに前記再使用可能患者ラインを自動的に引き込むように、または(ii)前記再使用可能ドレインラインがドレインラインコネクタに接続されたときに前記再使用可能ドレインラインを自動的に引き込むように構成されている、請求項36に記載のPDシステム。
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