JP2024072699A - Balloon for balloon catheter and balloon catheter - Google Patents
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Abstract
【課題】血管等の体腔内壁の内部へ薬剤を効率的に届けることができるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル用バルーン10であって、バルーン10は、直管部13と、直管部13よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、直管部13よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、直管部13は、筒形状のバルーン本体部16と、バルーン本体部16の外面に径方向の外方に突出した凸条17とを有し、凸条17の側面18を含む直管部13の外面に薬剤層31が設けられており、直管部13の長手方向の垂直断面において、凸条17の側面18は、凸条17の頂部17Aを通り径方向に延びる仮想直線17Lに対して一方側にある第1側面18Aと他方側にある第2側面18Bとを含み、第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みは、第2側面18Bにおける薬剤層31の平均厚みよりも厚い。【選択図】図6[Problem] To provide a balloon for a balloon catheter capable of efficiently delivering a drug to the inside of the inner wall of a body cavity such as a blood vessel. [Solution] A balloon for a balloon catheter, the balloon having a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximal to the straight tube portion, and a distal tapered portion located distal to the straight tube portion, the straight tube portion having a cylindrical balloon main body and a ridge 17 protruding radially outward from the outer surface of the balloon main body, a drug layer being provided on the outer surface of the straight tube portion including a side surface of the ridge 17, the side surface of the ridge 17 including a first side surface, and a second side surface, in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the side surface of the ridge 17 including a first side surface, and a second side surface, the second side surface, the first side surface and the second side surface, are arranged such that the average thickness of the drug layer on the first side surface are greater than the average thickness of the drug layer on the second side surface. [Selected Figure] Fig. 6
Description
本発明は、表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関するものである。 The present invention relates to a balloon for a balloon catheter with a drug retained on its surface and a balloon catheter equipped with the balloon.
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術(PTA、PTCA等)がある。 It is known that stenosis in blood vessels, which are the channels through which blood circulates in the body, can lead to various diseases due to stagnation of blood circulation. In particular, stenosis in the coronary arteries that supply blood to the heart can lead to serious diseases such as angina pectoris and myocardial infarction. One method of treating such vascular stenosis is angioplasty (PTA, PTCA, etc.), which uses a balloon catheter to expand the stenosis.
バルーンカテーテルには、バルーンの表面に凸条が設けられたものが知られている(例えば、特許文献1~5)。このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの凸条を狭窄部に食い込ませて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。一方、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあるが、そのような再狭窄が発生する頻度(再狭窄率)を低減するために、バルーン表面に薬剤を保持させたバルーンカテーテルも知られている(例えば、特許文献4~7)。このように薬剤が保持されたバルーンカテーテルを用いれば、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を血管壁等の体腔内壁へ移行させることができ、再狭窄等の発生抑制が期待できる。
There are balloon catheters known that have ridges on the surface of the balloon (see, for example,
バルーン表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテルは、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を効率的に血管壁等の体腔内壁へ移行できることが望まれ、この際、体腔内壁の内部へ薬剤を届けることができることが望ましい。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管等の体腔内壁の内部へ薬剤を効率的に届けることができるバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。 It is desirable for a balloon catheter with a drug retained on the balloon surface to be able to efficiently transfer the drug to the inner wall of a body cavity, such as a blood vessel wall, by expanding the balloon at a narrowed or diseased area of a body cavity, such as a blood vessel, and it is also desirable to be able to deliver the drug to the inside of the inner wall of the body cavity. The present invention has been made in consideration of the above circumstances, and its object is to provide a balloon for a balloon catheter that can efficiently deliver a drug to the inside of the inner wall of a body cavity, such as a blood vessel, and a balloon catheter equipped with the balloon.
前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテル用バルーンおよび当該バルーンを備えたバルーンカテーテルは、下記の通りである。
[1] 近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、
前記凸条の側面を含む前記直管部の外面に薬剤層が設けられており、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある第1側面と他方側にある第2側面とを含み、
前記第1側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第2側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚いバルーンカテーテル用バルーン。
[2] 前記凸条の80%の高さの地点において、前記凸条の前記第1側面に前記薬剤層が存在する[1]に記載のバルーン。
[3] 前記凸条の50%~80%の高さにおいて、前記凸条の前記第1側面に前記薬剤層が存在し、前記凸条の前記第2側面に前記薬剤層が存在しない[1]または[2]に記載のバルーン。
[4] 前記凸条の75%~100%の高さにおいて、前記凸条の前記第1側面と前記第2側面に前記薬剤層が存在しない[1]に記載のバルーン。
[5] 前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する[1]~[4]のいずれかに記載のバルーン。
[6] 前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第1段部分と、それよりも頂部側の第2段部分を有し、前記第1段部分の前記第1側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第2段部分の前記第1側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚い[5]に記載のバルーン。
[7] 前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである[1]~[6]のいずれかに記載のバルーン。
[8] 前記直管部の外面は、前記凸条が存在する凸条存在領域と、前記凸条が存在しない凸条非存在領域を有し、前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域に形成された折り曲げ線で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部が形成され、前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記第2側面側から前記凸条の少なくとも一部を覆っている[1]~[7]のいずれかに記載のバルーン。
[9] 前記折り畳み羽根部は、前記折り曲げ線を挟んだ一方側の第1部分と他方側の第2部分を有し、前記折り畳み羽根部が前記直管部の外面に重ねられた状態で、前記第1部分が前記第2部分よりも径方向の外方に配置され、前記折り畳み羽根部の前記第1部分に前記薬剤層が設けられている[8]に記載のバルーン。
[10] [1]~[9]のいずれかに記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。
The balloon for a balloon catheter and the balloon catheter including the balloon of the present invention, which are able to solve the above-mentioned problems, are as follows.
[1] A balloon for a balloon catheter having a longitudinal direction extending from a proximal side to a distal side and a radial direction perpendicular to the longitudinal direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight tube portion has a cylindrical balloon body and a protrusion protruding radially outward from an outer surface of the balloon body,
A drug layer is provided on the outer surface of the straight tube portion including the side surface of the convex strip;
In a vertical cross section in a longitudinal direction of the straight pipe portion, a side surface of the protrusion includes a first side surface on one side and a second side surface on the other side of an imaginary line passing through the top of the protrusion and extending in a radial direction,
A balloon for a balloon catheter, wherein the average thickness of the drug layer on the first side is greater than the average thickness of the drug layer on the second side.
[2] The balloon described in [1], wherein the drug layer is present on the first side of the ridge at a point that is 80% of the height of the ridge.
[3] The balloon according to [1] or [2], wherein the drug layer is present on the first side surface of the ridge at 50% to 80% of the height of the ridge, and the drug layer is not present on the second side surface of the ridge.
[4] The balloon according to [1], wherein the drug layer is not present on the first side and the second side of the ridge at 75% to 100% of the height of the ridge.
[5] The balloon according to any one of [1] to [4], wherein in a vertical cross section of the straight tube portion in the longitudinal direction, the convex strip has a portion whose width narrows stepwise toward an apex.
[6] The balloon described in [5], wherein the convex rib has a first step portion adjacent to the outer surface of the balloon body and a second step portion further toward the apex, the first step portion narrowing in width in a step-like manner toward the apex, and the average thickness of the drug layer on the first side surface of the first step portion is thicker than the average thickness of the drug layer on the first side surface of the second step portion.
[7] The balloon according to any one of [1] to [6], wherein the ridges are made of resin, metal, or a combination thereof.
[8] The balloon according to any of [1] to [7], wherein the outer surface of the straight pipe section has a convex streak-present region where the convex streak is present and a convex streak-free region where the convex streak is not present, and when the balloon is in a deflated state, the straight pipe section is folded back at a fold line formed in the convex streak-free region, with the inner surface of the balloon body section facing inward, to form a folded wing section in which the convex streak-free region is overlapped, and the folded wing section is arranged so as to overlap the outer surface of the straight pipe section and covers at least a portion of the convex streak from the second side surface side.
[9] The balloon described in [8], wherein the folding wing portion has a first portion on one side of the bending line and a second portion on the other side, and when the folding wing portion is superimposed on the outer surface of the straight tube portion, the first portion is positioned radially outward from the second portion, and the drug layer is provided on the first portion of the folding wing portion.
[10] A balloon catheter comprising the balloon according to any one of [1] to [9].
本発明のバルーンカテーテル用バルーンは、バルーンの直管部の外面に凸条が設けられ、凸条の一方側の側面の第1側面に他方側の側面の第2側面よりも薬剤層が厚く設けられている。そのため、本発明のバルーンを備えたバルーンカテーテルを用いれば、血管等の体腔の狭窄部や病変部においてバルーンを拡張させた際に、凸条の第2側面において狭窄部への食い込み性能が確保され、凸条の第1側面においてより多くの薬剤が保持される。そのため、効果的に狭窄部を拡張させることができるとともに、拡張させた狭窄部において血管等の体腔内壁の内部に薬剤を効率的に届けることができる。 The balloon for a balloon catheter of the present invention has a convex rib on the outer surface of the straight tube portion of the balloon, and a drug layer is provided on a first side surface of one side of the convex rib that is thicker than a second side surface of the other side surface. Therefore, when a balloon catheter equipped with the balloon of the present invention is used, when the balloon is expanded at a narrowed or diseased part of a body cavity such as a blood vessel, the second side surface of the convex rib is able to penetrate the narrowed part, and a larger amount of drug is retained on the first side surface of the convex rib. Therefore, the narrowed part can be effectively expanded, and the drug can be efficiently delivered to the inside of the inner wall of a body cavity such as a blood vessel at the expanded narrowed part.
以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。 The present invention will be described in detail below based on the following embodiment, but the present invention is not limited to the following embodiment, and can of course be modified appropriately within the scope of the above and below, all of which are included in the technical scope of the present invention. In addition, hatching and component symbols may be omitted in each drawing for convenience, but in such cases, reference should be made to the specification or other drawings. Furthermore, the dimensions of various components in the drawings may differ from the actual dimensions, as priority is given to contributing to an understanding of the features of the present invention.
本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル用バルーンと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの構成例について、図面を参照して説明する。図1~図4には、バルーンの薬剤層を除いたバルーンカテーテルの構成例を示した。図1は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図2は、図1に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表し、図3は、図1に示したバルーンカテーテルのIII-III断面図を表し、図4は、図1に示したバルーンカテーテルのIV-IV断面図を表す。図1にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。 A balloon for a balloon catheter according to an embodiment of the present invention and an example of the configuration of a balloon catheter equipped with the balloon will be described with reference to the drawings. Figs. 1 to 4 show an example of the configuration of a balloon catheter excluding the drug layer of the balloon. Fig. 1 shows a side view of a balloon catheter, Fig. 2 shows a perspective view of a balloon equipped in the balloon catheter shown in Fig. 1, Fig. 3 shows a III-III cross-sectional view of the balloon catheter shown in Fig. 1, and Fig. 4 shows an IV-IV cross-sectional view of the balloon catheter shown in Fig. 1. Fig. 1 shows an example of the configuration of a rapid exchange type balloon catheter.
バルーンカテーテル1は、シャフト2と、シャフト2の外側に設けられたバルーン10とを有する。バルーンカテーテル1は近位側と遠位側を有し、シャフト2の遠位部にバルーン10が設けられる。バルーンカテーテル1の近位側とは、バルーンカテーテル1の延在方向に対して使用者(術者)の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル1の近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。
The
バルーンカテーテル1は、シャフト2を通じてバルーン10の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター(バルーン用加減圧器)を用いてバルーン10の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン10の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。
The
シャフト2は、例えば、インナーシャフト3とアウターシャフト4とから構成される。インナーシャフト3はアウターシャフト4の内腔に配置される。インナーシャフト3はシャフト2の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル1の使用の際、インナーシャフト3の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト3とアウターシャフト4の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。
The
ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル1では、シャフト2の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート7が設けられ、インナーシャフト3の近位端がガイドワイヤポート7に接続し、インナーシャフト3の遠位端がシャフト2の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート7からシャフト2の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。
In the rapid exchange
アウターシャフト4は近位側アウターシャフト4Aと遠位側アウターシャフト4Bを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト4Bの内腔にインナーシャフト3が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト4Aと遠位側アウターシャフト4Bは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト4Aは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト4Bは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト4は近位側アウターシャフト4Aと遠位側アウターシャフト4Bに区分されず、1つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト4Aと遠位側アウターシャフト4Bがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。
The
シャフト2の近位側にはハブ5が設けられることが好ましい。ハブ5は、シャフト2のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部6を有することが好ましい。バルーン10、シャフト2(インナーシャフト3、アウターシャフト4)、ハブ5の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。
A
なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。 Although not shown in the drawings, the balloon catheter may be an over-the-wire type balloon catheter in which the inner shaft extends from the distal to the proximal parts of the shaft and a guidewire passage is formed from the distal to the proximal sides of the shaft. In this case, it is preferable that the flow path of the balloon expansion fluid and the guidewire passage provided in the shaft extend to the hub, and that the hub is configured to have a fluid injection section communicating with the flow path of the balloon expansion fluid and a treatment section communicating with the guidewire passage. It is preferable that the hub has a bifurcated structure, with the fluid injection section provided on one side of the bifurcated branch and the treatment section provided on the other side.
シャフト2の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル1では、近位側アウターシャフト4Aと遠位側アウターシャフト4Bの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト4Aと遠位側アウターシャフト4Bの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。
The outer surface of the
コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト2を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト2の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト2の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト2の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
The coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose. The outer surface of the
親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらが任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。 Examples of hydrophilic coating agents include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, and methyl vinyl ether maleic anhydride copolymers, as well as hydrophilic coating agents made from any combination of these.
疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、パーフルオロアルコキシアルカン(PFA)、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン(DLC)コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。 Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, diamond-like carbon (DLC) coat, ceramic coat, and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
バルーンカテーテル1の遠位端部には先端チップ8が設けられていることが好ましい。先端チップ8は、インナーシャフト3の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト3とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト3がバルーン10の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト3の遠位端部が先端チップ8として機能してもよい。
It is preferable that a
シャフト2には、バルーン10の位置をX線透視下で確認することを可能にするために、長手方向に対してバルーン10が位置する部分にX線不透過マーカー9が配置されていてもよい。X線不透過マーカー9は、例えば、バルーン10の内部に配置されたインナーシャフト3上に配置することができ、バルーン10の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン10の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。
The
バルーン10は、長手方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている(図2を参照)。バルーン10の径方向とは、長手方向に垂直な方向であって、バルーン10の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン10はまた、バルーン10の長手方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン10の外周に沿った方向として、周方向を有する。
The
バルーン10は、長手方向に対して、直管部13と、直管部13よりも近位側に位置する近位側テーパー部12と、直管部13よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部14とを有する。直管部13は長手方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン10において径方向の長さ(外径)が最も大きく形成される。近位側テーパー部12は直管部13の近位側に位置し、直管部13の近位端に接続する。近位側テーパー部12は、直管部13から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側テーパー部14は直管部13の遠位側に位置し、直管部13の遠位端に接続する。遠位側テーパー部14は、直管部13から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。バルーン10はさらに、近位側テーパー部12よりも近位側に位置する近位側スリーブ部11と、遠位側テーパー部14よりも遠位側に位置する遠位側スリーブ部15を有することが好ましい。近位側スリーブ部11は近位側テーパー部12の近位側に位置し、近位側スリーブ部11の近位端に接続する。近位側スリーブ部11は略円筒形に形成されている。遠位側スリーブ部15は遠位側テーパー部14の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部15の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部15は略円筒形に形成されている。
The
上記のようにバルーン10が構成されることにより、バルーン10を狭窄部において拡張させた際に直管部13が狭窄部に十分に接触して、狭窄部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン10が近位側テーパー部12と遠位側テーパー部14を有することにより、バルーン10を収縮させた際にバルーン10の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト2とバルーン10との段差を小さくすることができ、バルーン10を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を挿通しやすくすることができる。
By configuring the
シャフト2の遠位部において、インナーシャフト3がアウターシャフト4の遠位端から遠位側に延出し、インナーシャフト3がバルーン10の内部空間を近位側スリーブ部11から遠位側スリーブ部15にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト3の外面がバルーン10の遠位側スリーブ部15の内面に接合し、アウターシャフト4の外面がバルーン10の近位側スリーブ部11の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト2の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト3とアウターシャフト4の間の空間を通ってバルーン10の内部空間に供給することができる。
In the distal portion of the
バルーン10は樹脂から構成されることが好ましく、より好ましくは熱可塑性樹脂から構成される。これにより、成型によりバルーン10を製造することが容易になる。バルーン10を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは1種のみを用いてもよく、2種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン10の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン10に好適な材料として、ナイロン12、ナイロン11等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン12が好適に用いられる。また、バルーン10の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン10の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
The
バルーン10は、直管部13の外面に凸条17を有する。直管部13の外面に凸条17が設けられることにより、バルーン10はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン10を血管の狭窄部において拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン10の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。なお、バルーン10は、血管以外の体腔の狭窄部や病変部の治療に用いることもできるが、以下では血管の狭窄部においてバルーン10を適用する場合を例にとって説明する。
The
バルーン10の凸条17について、図5~図9を参照して詳しく説明する。図5には、バルーン10の直管部13の長手方向の垂直断面図が示され、図6~図9には、バルーン10の凸条17周りの拡大断面図が示されている。図5~図9では、直管部13の外面に薬剤層31が設けられたバルーン10が示されている。図5には、図2および図4に示したバルーン10の外面に薬剤層31が設けられた構成例が示されており、凸条17が直管部13の周方向の3箇所に設けられている。
The
バルーン10の直管部13は、筒形状のバルーン本体部16を有し、バルーン本体部16の外面に凸条17が設けられる。凸条17は、バルーン本体部16の外面から径方向の外方に突出するように設けられる。バルーン10は、凸条17が設けられることにより、直管部13の外面に凸条存在領域21と凸条非存在領域22が形成される。
The
凸条17は、頂部17Aと基部17Bを有する(図6~図9を参照)。凸条17において、頂部17Aは凸条17の先端、すなわち凸条17の径方向の最も外方に位置する部分を意味し、基部17Bは、凸条17の側面18において、バルーン本体部16との境界、すなわち凸条17の径方向の最も内方に位置する部分を意味する。
The
凸条17は、例えば樹脂から構成することができる。凸条17が樹脂から構成されていれば、凸条17を有するバルーン10を樹脂成型により製造することができ、製造が容易になる。この場合、凸条17とバルーン本体部16は同じ樹脂から構成されることが好ましく、凸条17とバルーン本体部16とが一体形成されていることが好ましい。バルーン本体部16は内層と外層を有していてもよく、この場合、凸条17はバルーン本体部16の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、凸条17が意図せずバルーン本体部16から脱落することが起こりにくくなる。あるいは、凸条17を構成する樹脂とバルーン本体部16を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、凸条17とバルーン本体部16は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。
The
凸条17は金属から構成されてもよく、あるいは金属と樹脂の組み合わせから構成されてもよい。この場合、凸条17の頂部17Aを含む部分が金属から構成されることが好ましい。これにより、バルーン10を拡張させた際に、凸条17によって狭窄部に亀裂を入れたり、狭窄部を切開することが容易になる。例えば、凸条17の全体が金属から構成されてもよく、凸条17の基部17Bを含む部分が樹脂から構成され、凸条17の頂部17Aを含む部分が金属から構成されてもよい。従って、凸条17は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせであることが好ましい。
The
直管部13において、バルーン本体部16は筒形状を有する部分として規定される。直管部13において径方向の外方に突出した凸条17を除いた部分がバルーン本体部16となる。バルーン本体部16は外面が円筒形に形成されていると見なすことができる。従って、直管部13の長手方向の垂直断面において、バルーン本体部16の外形は実質的に円形に形成され、これによりバルーン本体部16と凸条17とを区分することができる。図6~図9では、バルーン本体部16と凸条17とが点線で区分されて示されている。凸条存在領域21はバルーン本体部16と凸条17とから構成され、凸条非存在領域22はバルーン本体部16から構成される。
In the
凸条17は、直管部13の外面において、畝状に延びるように設けられる。凸条17は、長手方向に延びるように設けられることが好ましく、この場合、凸条17は、バルーン10の長手方向に略平行に延びるものであってもよく、長手方向にらせん状に延びるものであってもよい。なお、バルーン10のスコアリング機能を高め、また凸条17を有するバルーン10の製造が容易な点から、凸条17はバルーン10の長手方向に略平行に延びていることが好ましい。
The
凸条17は、直管部13の長手方向の垂直断面において、1つのみ設けられてもよく、複数設けられてもよい。直管部13に凸条17が1つのみ設けられる場合は、直管部13に凸条非存在領域22が1つのみ形成され、直管部13に凸条17が複数設けられる場合は、直管部13に凸条非存在領域22が複数形成される。凸条非存在領域22は、凸条17と等しい数だけ形成される。図5では、凸条17は、バルーン10の直管部13の周方向の3箇所に設けられている。
Only one or
凸条17は、バルーン10の直管部13において、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。すなわち凸条17は、バルーン10の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。この場合、凸条17は、バルーン10の直管部13の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン10を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。凸条17は、バルーン10の周方向に対して2箇所以上の位置に設けられることが好ましく、3箇所以上がより好ましく、また8箇所以下が好ましく、6箇所以下がより好ましい。また、この場合の凸条17の周方向の間隔は、1つの凸条17の周方向の長さよりも長いことが好ましい。
It is preferable that the
凸条17の断面形状は特に限定されない。例えば、直管部13の長手方向の垂直断面における凸条17の形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、略円形、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、凸条17は、頂部17Aに向かって幅狭になるように形成されていることが好ましい。
The cross-sectional shape of the
図6~図9には、凸条17の様々な断面形状の例が示されている。図6~図8では、凸条17は頂部17Aに向かって無段状に幅が狭まるように形成されている。図9では、凸条17は頂部17Aに向かって段状に幅が狭まるように形成されている。図6~図9に示した凸条17の各形態の詳細については、後述する。
Figures 6 to 9 show examples of various cross-sectional shapes of the
直管部13の長手方向の垂直断面において、凸条17の高さは凸条17の幅(最大幅)の0.2倍以上であることが好ましい。このように凸条17が形成されていれば、狭窄部においてバルーン10を拡張させた際に、凸条17が狭窄部に食い込みやすくなり、凸条17によるスコアリング機能を高めることができる。また、後述するように、凸条17の側面18に薬剤層を形成することが容易になる。なお、ここで説明した凸条17の幅は、凸条17の周方向の長さを意味する。凸条17は、基部17Bにおいて最大幅となるように形成されていてもよく、これにより凸条17がバルーン本体部16の外面に安定して設置される。凸条17の高さは凸条の幅の0.4倍以上がより好ましく、0.7倍以上がさらに好ましく、また2.0倍以下が好ましく、1.8倍以下がより好ましく、1.5倍以下がさらに好ましい。
In the vertical cross section of the
直管部13において、凸条17が設けられた部分の肉厚、すなわち凸条存在領域21の肉厚は、凸条17が設けられない部分の肉厚、すなわち凸条非存在領域22の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、凸条17によるスコアリング機能を高めることができる。凸条存在領域21の肉厚(最大肉厚)は、凸条非存在領域22の肉厚(最大肉厚)の1.5倍以上であることが好ましく、2.0倍以上がより好ましく、2.5倍以上がさらに好ましい。凸条存在領域21の肉厚の上限は特に限定されず、例えば、凸条非存在領域22の肉厚の30倍以下、20倍以下または10倍以下であってもよい。
In the
バルーン10において、凸条17は、直管部13の長手方向の1/2以上の範囲に設けられることが好ましく、2/3以上の範囲に設けられることがより好ましく、3/4以上の範囲に設けられることがさらに好ましい。これにより、バルーン10を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。凸条17は、近位側テーパー部12および/または遠位側テーパー部14の外面にも設けられてもよい。図1および図2では、凸条17は、近位側テーパー部12から直管部13を経由して遠位側テーパー部14まで延びるように設けられている。
In the
バルーン10は、バルーン10の内面において径方向の内方に向かって突出している内側凸条を有していてもよい(図示せず)。凸条17と内側凸条はバルーン10の長手方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン10の一部が肉厚に形成されていてもよい。
The
バルーン10の直管部13の外面には薬剤層31が設けられている。薬剤層31に含まれる薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテル1を血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス(ラパマイシン)、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、1種のみを用いてもよく、2種以上を用いてもよい。
A
薬剤層31には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、血管壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、結合剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解助剤などが用いられ、具体的には、乳糖、白糖、麦芽糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ポリエチレングリコール、脂質、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル、ポリアクリル酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、キトサン、ゼラチン等が挙げられる。
The
薬剤層31は、狭窄部への送達中(デリバリー中)に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、保護層を有していてもよい。保護層は薬剤層31の一部に含まれ、薬剤層31の最外層を構成することが好ましい。保護層は、例えば水溶性高分子から構成され、例えば、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸、ペクチン、アラビアガム、ジェランガム、グアガム、キサンタンガム、カラギーナン、ゼラチンなどから形成することができる。
The
薬剤層31は、凸条17の側面18を含む直管部13の外面に設けられており、直管部13の長手方向の垂直断面において、2つある側面18のうち一方の側面18における薬剤層31が他方の側面18における薬剤層31よりも厚く設けられている。具体的には、直管部13の長手方向の垂直断面において、凸条17の頂部17Aを通り径方向に延びる仮想直線17Lに対して一方側にある側面18を第1側面18Aとし、他方側にある側面18を第2側面18Bとしたとき、第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みが、第2側面18Bにおける薬剤層31の平均厚みよりも厚くなっている。このように薬剤層31が設けられることにより、狭窄部においてバルーン10を拡張させた際に、血管壁の内部に効率的に薬剤を移行させることができる。すなわち、狭窄部においてバルーン10を拡張させた際に、凸条17の第2側面18Bにおいて狭窄部での食い込み性能が確保され、凸条17の第1側面18Aにおいてより多くの薬剤が保持され、拡張させた狭窄部において血管壁の内部に薬剤を効率的に届けることができる。
The
凸条17の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みの求め方について、図6を参照して説明する。直管部13の長手方向の垂直断面において、凸条17の第1側面18Aの基部17Bから薬剤層31の表面に向かって第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、薬剤層31の径方向の内方側の境界線32を定め、凸条17の頂部17Aから第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、薬剤層31の径方向の外方側の境界線33を定める。そして、境界線32と境界線33で囲まれた薬剤層31の面積を、第1側面18Aの長さ(境界線32と境界線33の間の第1側面18Aの長さ)で除することにより、凸条17の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みを求めることができる。基部17Bまたは頂部17Aから引く第1側面18Aに垂直な直線は、直管部13の長手方向の垂直断面において、第1側面18Aの基部17Bまたは頂部17Aにおける接線に対して垂直で基部17Bまたは頂部17Aを通る直線を意味する。凸条17の第2側面18Bにおける薬剤層31の平均厚みも、同様にして求めることができる。
6, the method of determining the average thickness of the
凸条17の第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みと第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みは、例えば次のように求めることができる。バルーン10を直管部13で長手方向の垂直方向に切断し、バルーン本体部16が略円形となる状態に保持し、凸条17の第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みと第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みを計測する。あるいは、折り畳まれたバルーン10を直管部13で長手方向の垂直方向に切断し、折り畳まれたバルーン10の凸条17の第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みと第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みを計測してもよい。薬剤層31の平均厚みは、バルーンを直管部13で長手方向に垂直方向に切断し、その切断断面の写真を撮影し画像処理することにより求めることが簡便である。
The average thickness of the
直管部13の長手方向の垂直断面において凸条17が複数設けられる場合は、複数の凸条17のうちの少なくとも1つの凸条17において、第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みが第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みよりも厚くなっていればよい。好ましくは複数の凸条17の全てにおいて、第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みが第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みよりも厚く形成される。
When
複数の凸条17において第1側面18Aと第2側面18Bの周方向の位置関係は特に限定されない。例えば、バルーン10を遠位側から見て、複数の凸条17のうち一部の凸条17では左側の側面18が第1側面18Aとなり、他部の凸条17では右側の側面18が第1側面18Aとなってもよい。また、複数の凸条17の全てにおいて、バルーン10を遠位側から見て、左側の側面18が第1側面18Aとなり、右側の側面18が第2側面18Bとなってもよい。
The circumferential positional relationship between the
1つの凸条17において、第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みは第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みの1.5倍以上であることが好ましく、2.0倍以上がより好ましく、2.5倍以上がさらに好ましい。一方、第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みに対する第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みの比の上限値は特に限定されず、第2側面18Bには薬剤層31が存在しなくてもよく、あるいは非常に薄い厚みで存在してもよい。例えば、1つの凸条17において、第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みは第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みの100倍以下であってもよく、50倍以下、30倍以下、20倍以下または10倍以下であってもよい。
In one
バルーン10は、直管部13の長手方向の少なくとも一部において、凸条17の第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みが、第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みよりも厚く形成されていればよい。好ましくは、直管部13の長手方向の中央1/2の領域の少なくとも一部において薬剤層31がそのように形成されており、より好ましくは、直管部13の長手方向の中央1/2の領域の半分以上において薬剤層31がそのように形成されている。例えば、直管部13の長手方向の相対位置として直管部13の近位端を0%とし遠位端を100%としたときに、直管部13の25%~75%の範囲を10%刻みで6箇所で径方向に切断し、各切断断面の薬剤層31の厚みを計測して、3箇所以上においてそのように形成されていることが好ましい。これにより、直管部13の長手方向の中央1/2の領域の半分以上において、凸条17の第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みが、第2側面18Bの薬剤層31の平均厚みよりも厚く形成されていると判定することができる。
In the
下記の直管部13の長手方向の垂直断面における薬剤層31の形成に関する様々な説明においても、直管部13の長手方向における薬剤層31の形成について、上記の説明が参照される。
The above explanation regarding the formation of the
直管部13の外面には、凸条17の側面18とともに凸条非存在領域22にも薬剤層31が設けられることが好ましい。凸条非存在領域22にも薬剤層31が設けられていれば、狭窄部においてバルーン10を拡張させた際に、狭窄部の血管内面の広い範囲に薬剤を届けることができる。
It is preferable that a
一実施形態として、図6および図7に示すように、直管部13の長手方向の垂直断面において、薬剤層31は、凸条17の80%の高さの地点17Cにおいて、凸条17の第1側面18Aに存在することが好ましい。このように凸条17に薬剤層31が設けられていれば、血管壁内部のより奥まで薬剤を届けることができる。凸条17の80%の高さの地点17Cは、側面18において基部17Bにおける径方向の位置を0%、頂部17Aにおける径方向の位置を100%としたときの、凸条17の径方向の相対的位置を百分率で表したものである。
As one embodiment, as shown in Figures 6 and 7, in a vertical cross section of the
血管壁内部のより奥まで薬剤を届けるようにする点から、第1側面18Aにおいて、薬剤層31は、凸条17の80%~100%の高さの範囲にも存在していてもよい。この場合、薬剤層31は、第1側面18Aにおいて、凸条17の80%~100%の高さの範囲の少なくとも一部に存在していればよい。第2側面18Bにおいては、薬剤層31は、図6に示すように凸条17の80%~100%の高さの範囲に存在しなくてもよく、図7に示すように凸条17の80%~100%の高さの範囲に存在していてもよい。前者の場合、凸条17の狭窄部での食い込み性能を高めることができ、後者の場合、血管壁内部の奥までより多くの薬剤を届けることができる。図7では、薬剤層31は、第2側面18Bにおいて、凸条17の80%~100%の高さの範囲の少なくとも一部に存在していればよい。
In order to deliver the drug deeper inside the blood vessel wall, the
第1側面18Aにおいて、薬剤層31は、凸条17の50%~100%の高さにおける薬剤層31の平均厚みが、凸条17の0%~50%の高さにおける薬剤層31の平均厚みの1/2以上となるように設けられていてもよい。このように凸条17の第1側面18に薬剤層31が設けられていれば、血管壁の内部の奥までより多くの薬剤を届けることができる。一方、凸条17の50%~100%の高さにおいて第1側面18Aに薬剤層31を安定して形成することが容易な点から、第1側面18Aにおいて、凸条17の50%~100%の高さにおける薬剤層31の平均厚みは、凸条17の0%~50%の高さにおける薬剤層31の平均厚み以下であることが好ましい。
On the
凸条17の50%~100%の高さにおける第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みと、凸条17の0%~50%の高さにおける第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みは、次のように求める。凸条17の第1側面18Aの50%の高さの地点17Dから薬剤層31の表面に向かって第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、第1側面18Aの50%の高さの地点17Dを通る薬剤層31の境界線が定まる。そして、第1側面18の50%の高さの地点17Dを通る境界線と薬剤層31の径方向の外方側の境界線33で囲まれた薬剤層31の面積を、これら2つの境界線の間の第1側面18Aの長さで除することにより求められる。凸条17の0%~50%の高さにおける第1側面18Aの薬剤層31の平均厚みは、薬剤層31の径方向の内方側の境界線32と側面18の50%の高さの地点17Dを通る境界線で囲まれた薬剤層31の面積を、これら2つの境界線の間の第1側面18Aの長さで除することにより求められる。
The average thickness of the
凸条17の50%~80%の高さにおいて、すなわち凸条17の50%の高さの地点17Dと80%の高さの地点17Cの間の範囲において、薬剤層31は凸条17の第1側面18Aに存在し、凸条17の第2側面18Bには存在しないことが好ましい。このように凸条17に薬剤層31が設けられれば、凸条17の狭窄部への食い込み性能を高めつつ、血管壁の内部により多くの薬剤を届けることができる。この場合、第1側面18Aにおいて、薬剤層31は、凸条17の50%~80%の高さの範囲の少なくとも一部に存在していればよいが、凸条17の50%~65%の高さの全体にわたって存在することが好ましく、凸条17の50%~80%の高さの全体にわたって薬剤層31が存在することがより好ましい。
In the range of 50% to 80% of the height of the
他の実施形態として、図8に示すように、薬剤層31は、凸条17の75%~100%の高さにおいて、すなわち凸条17の75%の高さの地点17Eと頂部17Aの間の範囲において、凸条17の第1側面18Aと第2側面18Bに薬剤層31が存在しないことも好ましい。このように凸条17に薬剤層31が設けられていれば、凸条17の第1側面18Aと第2側面18Bの両方において、狭窄部への食い込み性能を高めることができる。
As another embodiment, as shown in FIG. 8, it is also preferable that the
凸条17の第2側面18Bにおいて頂部17Aおよびその近傍に薬剤層31が設けられない場合、薬剤層31は、第2側面18Bよりも第1側面18Aにおいて凸条17のより高い位置(すなわち径方向の外方の位置)まで設けられることが好ましい。すなわち、凸条17において、第1側面18Aにおける薬剤層31の径方向の最外方位置は、第2側面18Bにおける薬剤層31の径方向の最外方位置よりも、径方向の外方に位置することが好ましい。このように凸条17に薬剤層31が設けられていれば、凸条17の狭窄部への食い込み性能を高めつつ、血管壁の内部に多くの薬剤を届けることが容易になる。
When the
第1側面18Aにおいて、薬剤層31は、凸条17の0%~50%の高さの全体にわたって存在することが好ましい。このように凸条17の第1側面18Aに薬剤層31が設けられていれば、血管壁の内部により多くの薬剤を届けることができる。
On the
第2側面18Bにおいては、薬剤層31は、凸条17の0%~50%の高さの範囲の少なくとも一部に設けられてもよい。このように凸条17の第2側面18Bに薬剤層31が設けられていれば、血管壁の内部に多くの薬剤を届けることができる。一方、凸条17の0%~50%の高さにおいて、凸条17の第2側面18Bに薬剤層31が存在しなくてもよい。これにより、凸条17の狭窄部への食い込み性能を高めることができる。
On the
凸条17は、頂部17Aに向かって幅が狭まる部分を有し、かつ頂部17Aに向かって幅が広がる部分を有しないように形成されていることが好ましい。すなわち、凸条17の側面18は、凸条17の頂部17Aを通り径方向に延びる仮想直線17Lに対して、頂部17Aに向かって仮想直線17Lに近付く部分を有し、頂部17Aに向かって仮想直線17Lから遠ざかる部分を有しないように形成されていることが好ましい。このように凸条17が形成されていれば、狭窄部においてバルーン10を拡張させた際、凸条17が血管内面に強く押し当てられても、凸条17が折れ曲がったりせずに、狭窄部に食い込みやすくなる。凸条17は、基部17Bから頂部17Aの全体にわたって、頂部17Aに向かって幅が狭まるように形成されてもよい。すなわち、凸条17の側面18は、凸条17の基部17Bから頂部17Aの全体にわたって、頂部17Aに向かって仮想直線17Lに近付くように形成されてもよい。
It is preferable that the
凸条17は、図6~図8に示すように、頂部17Aに向かって無段状に幅が狭まるように形成されていてもよく、図9に示すように、頂部17Aに向かって段状に幅が狭まるように形成されていてもよい。前者の場合、凸条17の側面18は、直管部13の長手方向の垂直断面において、仮想直線17Lに対して斜めに延びる直線状に形成されたり、径方向の外方に膨らんだ曲線状(一部に直線状の部分が含まれていてもよい)に形成されたり、径方向の内方に膨らんだ曲線状(一部に直線状の部分が含まれていてもよい)に形成されればよい。後者の場合、凸条17は、基部17Bから頂部17Aに至る少なくとも一部に、頂部17Aに向かって段状に幅が狭まる部分を有していればよい。
The
図9に示すように、凸条17が頂部17Aに向かって段状に幅が狭まる部分を有するように形成される場合、凸条17は次のように薬剤層31が形成されることが好ましい。すなわち、凸条17は、頂部17Aに向かって段状に幅が狭まる部分として、バルーン本体部16の外面に隣接した第1段部分19と、それよりも頂部17A側の第2段部分20を有し、第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みが、第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みよりも厚いことが好ましい。このように凸部17に薬剤層31が設けられることにより、凸条17の第2段部分20が狭窄部に食い込みやすくなり、バルーン10によって狭窄部を効果的に拡張させることができ、拡張させた狭窄部において、血管壁の内部に薬剤を効率的に届けることができる。
9, when the
第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みは、例えば、第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みの1.2倍以上が好ましく、1.5倍以上がより好ましく、1.8倍以上がさらに好ましい。第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みに対する第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みの比の上限は特に限定されず、第2段部分20の第1側面18Aには薬剤層31が存在しなくてもよく、あるいは非常に薄い厚みで存在してもよい。例えば、第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みは第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みの100倍以下であってもよく、50倍以下、30倍以下、20倍以下または10倍以下であってもよい。
The average thickness of the
凸条17の第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みと第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みは、次のように求める。凸条17の第1側面18において、第1段部分19の基部19Bから薬剤層31の表面に向かって第1段部分19の第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の径方向の内方側の境界線34が定まり、同様に、第1段部分19の頂部19Aから第1段部分19の第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の径方向の外方側の境界線35が定まる。そして、境界線34と境界線35で囲まれた薬剤層31の面積を、境界線34と境界線35の間の第1側面18Aの長さで除することにより、凸条17の第1段部分19の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みが求められる。凸条17の第1側面18において、第2部分20の基部20Bから第2部分20の第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の径方向の内方側の境界線36が定まり、第2段部分20の頂部20Aから第2段部分20の第1側面18Aに垂直な直線を引くことにより、第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の径方向の外方側の境界線37が定まる。そして、境界線36と境界線37で囲まれた薬剤層31の面積を、境界線36と境界線37の間の第1側面18Aの長さで除することにより、凸条17の第2段部分20の第1側面18Aにおける薬剤層31の平均厚みが求められる。なお、図9では、凸条17の第1段部分19の基部19Bは凸条17の基部17Bと一致し、凸条17の第2段部分20の頂部20Aは凸条17の頂部17Aと一致する。
The average thickness of the
第2段部分20の第2側面18Bには、薬剤層31が設けられなくてもよい。これにより、凸条17の第2段部分20が狭窄部に食い込みやすくなる。一方、第1段部分19の第2側面18Bには、薬剤層31が設けられても設けられなくてもよい。
The
薬剤層31は、直管部13の外面に加えて、近位側テーパー部12の外面および/または遠位側テーパー部14の外面にも設けられていてもよい。これにより、狭窄部の広い範囲に薬剤を届けることができる。
The
バルーン10は、血管の狭窄部などの処置対象部に送達される際、収縮状態でガイディングカテーテルやシース内に挿通されることが好ましい。この際、バルーン10は、径方向の大きさが小さくなるように適切に折り畳まれることが好ましい。
When the
図10および図11には、図5に示したバルーン10を収縮させて折り畳んだ例を示した。図10および図11に示すように、バルーン10の収縮状態で、直管部13は、バルーン本体部16の内面を内側にして凸条非存在領域22で折り返されて、凸条非存在領域22が重ね合わされた折り畳み羽根部23を形成し、折り畳み羽根部23が直管部13の外面に重ねられて配置されることが好ましい。折り畳み羽根部23は、バルーン本体部16の凸条非存在領域22が折り曲げ線24で折り返されることにより形成される。折り曲げ線24において、凸条非存在領域22はバルーン本体部16の内面を内側にして折り返されている。従って、バルーン10の外側から見て、折り曲げ線24は山折りとして形成される。折り畳み羽根部23は、凸条非存在領域22が折り曲げ線24で折り返されて凸条非存在領域22どうしが重ね合わされることにより形成される。折り畳み羽根部23は、バルーン本体部16の凸条非存在領域22のみから形成され、凸条存在領域21を含んで形成されないことが好ましい。
10 and 11 show an example of the
折り曲げ線24は、凸条17の延在方向に対して略平行に延びるように形成されることが好ましい。凸条非存在領域22は、折り曲げ線24において明確な折り目が形成されるように折り返されてもよく、先端が丸まって折り返されていてもよい。なお、バルーン本体部16の凸条非存在領域22は通常ある程度の厚みと弾性を有するため、凸条非存在領域22は折り曲げ線24において先端が丸まって折り返される。この場合、直管部13の長手方向の垂直断面で見て、凸条非存在領域22が折り返された先端部が折り曲げ線24となる。
The
直管部13には、折り曲げ線24の周方向の一方側および/または他方側に、バルーン本体部16の外面を内側にして折り返された折り曲げ線(バルーン10の外側から見て谷折り線)が形成されていてもよい。この場合、谷折り線となる当該折り曲げ線は、折り畳み羽根部23の基部を形成することが好ましい。
The
折り曲げ線24は、1つの凸条非存在領域22に1つのみ形成されてもよく、2つ以上形成されてもよい。好ましくは、折り曲げ線24は、1つの凸条非存在領域22に1つまたは2つ形成される。図10では、折り曲げ線24は1つの凸条非存在領域22に1つ形成されており、図11では、折り曲げ線24は1つの凸条非存在領域22に2つ形成されている。折り曲げ線24が1つの凸条非存在領域22に1つのみ形成される場合は、直管部13の長手方向の垂直断面で見て、折り畳み羽根部23は周方向の一方側に傾倒していることが好ましい。折り曲げ線24が1つの凸条非存在領域22に2つ形成される場合は、直管部13の長手方向の垂直断面で見て、2つの折り畳み羽根部23が周方向に互いに反対方向に傾倒し、凸条17側に傾倒していることが好ましい。これにより、バルーン10の収縮状態で、凸条17が折り畳み羽根部23によって保護されやすくなる。
Only one
バルーン10の収縮状態で、折り畳み羽根部23は、図10に示すように、凸条17の頂部17Aを覆うように配置されていてもよく、図11に示すように、凸条17の頂部17Aを覆わないように、直管部13の外面に重ねられて配置されていてもよい。なお、図10において、折り畳み羽根部23は、凸条17の頂部17Aを覆わないように、直管部13の外面に重ねられて配置されていてもよく、図11において、折り畳み羽根部23は、凸条17の頂部17Aを覆うように配置されていてもよい。折り畳み羽根部23が凸部17の頂部17Aを覆わない場合は、凸部17に潤滑層が設けられてもよく、これにより、バルーン10の体腔内やガイディングカテーテルまたはシース内での挿通性を高めることができる。また、折り畳み羽根部23が凸部17の頂部17Aを覆わない場合は、狭窄部でバルーン10を拡張させた際に、凸条17が速やかに狭窄部に食い込み、バルーン10により狭窄部を効果的に拡張させやすくなる。
In the contracted state of the
潤滑層は、凸条17の滑り性を高めることができるものであれば特に限定されず,例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸ナトリウム、シリコーン、PTFE、FEP、PFA、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、DLCコート、セラミックコート、ポリキシリレン類縁体、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質、タルク、スメクタイトを例とする無機物質、金メッキ、PTFE複合ニッケルメッキ、銅錫亜鉛合金メッキを例とするメッキ等から構成することができる。
The lubricating layer is not particularly limited as long as it can enhance the sliding properties of the
バルーン10の収縮状態で、折り畳み羽根部23が凸条17の頂部17Aを覆うように配置される場合は、薬剤層31は、折り畳み羽根部23の径方向の外側面に設けられることが好ましい。図12には、そのように形成された折り畳まれた状態のバルーン10の断面図の例を示した。折り畳み羽根部23は、折り曲げ線24を挟んだ一方側の第1部分23Aと他方側の第2部分23Bを有し、折り畳み羽根部23が直管部13の外面に重ねられた状態で、第1部分23Aが第2部分24よりも径方向の外方に配置され、薬剤層31は、折り畳み羽根部23の第1部分23Aに設けられることが好ましい。このように薬剤層31が設けられていれば、バルーン10が折り畳まれた状態で処置対象部に送達される際、折り畳み羽根部23の第1部分23Aに設けられた薬剤層31が凸条17の頂部17Aと接触しないため、薬剤層31が直管部13の外面に安定して保持される。薬剤層31は、凸条非存在領域22の折り畳み羽根部23以外の部分に設けられてもよい。
When the folded
薬剤層31は、凸条17の頂部17Aと接触しない箇所に設けられることも好ましい。例えば図12においては、薬剤層31は、折り畳み羽根部23の第2部分21Bに設けられなくてもよい。この場合、薬剤層31が凸条17の頂部17Aと接触しないことにより、薬剤層31が直管部13の外面から剥がれることが起こりにくくなる。
It is also preferable that the
凸条17において、薬剤層31は、折り畳み羽根部23によって覆われない凸条17の一方側の側面18のみに設けられてもよい。すなわち第1側面18Aに薬剤層31が設けられ、第2側面18Bには薬剤層31が設けられなくてもよい。この場合、バルーン10が折り畳まれた状態で処置対象部に送達される際、凸条17の側面18に設けられた薬剤層31が折り畳み羽根部23と接触しにくくなり、薬剤層31が凸条17の側面18から剥がれることが起こりにくくなる。
In the
凸条17の第1側面18Aに第2側面18Bよりも薬剤層31が厚く形成されたバルーン10は、例えば、外面に凸条17を有するバルーン10を準備する工程(以下、「バルーン準備工程」と称する)と、バルーン10の外面に薬液を塗布する工程(以下、「塗布工程」と称する)を有する製造方法により製造することができる。
A
バルーン準備工程では、上記に説明したバルーン10を準備する。すなわち、近位側から遠位側に延びる長手方向と長手方向に垂直な径方向とを有するバルーン10であって、直管部13と、直管部13よりも近位側に位置する近位側テーパー部12と、直管部13よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部14とを有し、直管部13が、筒形状のバルーン本体部16と、バルーン本体部16の外面に径方向の外方に突出し長手方向に延在している凸条17とを有するバルーン10を準備する。バルーン10の構成や好適態様の詳細は上記の説明が参照される。
In the balloon preparation process, the
塗布工程では、図13に示すように、バルーン10の直管部13の外面に薬液38を塗布し、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる。図13には、図2に示したバルーン10の長手方向の垂直断面図が示されており、バルーン10の直管部13の外面に薬液38を塗布している状態が示されている。直管部13の外面に薬液38を塗布し、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させることにより、直管部13の外面、特に凸条非存在領域22に塗布された薬液38が直管部13の表面を周方向に移動して凸条17の側面18に溜まり、凸条17の側面18に薬剤層31を形成することができる。この際、バルーン10を、長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に優先して回転させることにより、凸条17の第1側面18Aにより厚く薬剤層31を形成することができる。バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に優先して回転させる態様には、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向のみに回転させる態様、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に他方向よりも回転数が多くなるように回転させる態様、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に一方向に他方向よりも速い回転速度で回転させる態様が含まれる。
In the coating process, as shown in FIG. 13, the
薬液38に含まれる薬剤は、上記の説明が参照される。薬液38は、薬剤を溶解または分散する溶媒が含まれることが好ましい。薬液38の薬剤濃度は特に限定されず、直管部13の外面に塗布可能であり、直管部13の表面で流動性が確保されるように、適宜濃度を調整すればよい。
For the drug contained in the
薬液38の塗布方法は特に限定されず、例えば、刷毛、スプレー、コーター等により直管部13の外面に薬液38を塗布してもよく、バルーン10を薬液38に浸漬することにより直管部13の外面に薬液38を塗布してもよい。なかでも、図13に示すようにスプレーにより直管部13の外面に薬液38を塗布することが好ましく、これにより直管部13の外面に任意の量の薬液38を広く塗布することが容易になる。また、直管部13の外面に薬剤層31を形成することが容易になる。
The method of applying the
塗布工程では、バルーン10を拡張させた状態で、直管部13の外面に薬液38を塗布することが好ましい。また、バルーン10を拡張させた状態で、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させることが好ましい。これにより、直管部13の凸条非存在領域22に塗布された薬液38が直管部13の表面を周方向に移動して凸条17の側面18に溜まりやすくなる。
In the application process, it is preferable to apply the
塗布工程では、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させながら、直管部13の外面に薬液38を塗布してもよく、直管部13の外面に薬液38を塗布した後、バルーン10を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させてもよい。いずれの場合も、直管部13の外面に塗布された薬液38が、直管部13の表面を周方向に移動して凸条17の側面18に集まるようにすることができる。
In the application process, the
塗布工程では、バルーン10を回転させながら、薬液38に含まれる溶媒の少なくとも一部を蒸発させることが好ましい。これにより、直管部13の外面に薬剤層31を形成することが容易になる。溶媒の蒸発は、薬液38を塗布したバルーン10を加熱することにより行ってもよく、薬液38を塗布したバルーン10を減圧状態に置くことにより行ってもよく、溶媒として適度な蒸気圧を有する溶媒を選択することにより、バルーンを回転させながら溶媒が自然に蒸発するようにしてもよい。
In the application process, it is preferable to evaporate at least a portion of the solvent contained in the
凸条17の第1側面18Aに第2側面18Bよりも薬剤層31が厚く形成されたバルーン10は、図12に示すようにバルーン10が折り畳まれた状態で、すなわちバルーン10の収縮状態で、折り畳み羽根部23が凸条17の頂部17Aを覆うように配置された状態で、バルーン10の直管部13の外面に薬液を塗布することによっても製造することができる。この場合、薬液は、直管部13の表面で流動性が過度に高くならないように、薬液の薬剤濃度を設定することが好ましい。薬液は、例えば、刷毛、スプレー、コーター等により折り畳まれたバルーン10の外面に塗布してもよく、折り畳まれたバルーン10を薬液に浸漬することにより、バルーン10の外面に薬液を塗布してもよい。
A
1:バルーンカテーテル
2:シャフト
5:ハブ
10:バルーン
11:近位側スリーブ部
12:近位側テーパー部
13:直管部
14:遠位側テーパー部
15:遠位側スリーブ部
16:バルーン本体部
17:凸条、17A:頂部、17B:基部、17C:凸条の80%の高さの地点、17D:凸条の50%の高さの地点、17E:凸条の75%の高さの地点
18:側面、18A:第1側面、18B:第2側面
19:第1段部分
20:第2段部分
21:凸条存在領域
22:凸条非存在領域
23:折り畳み羽根部、23A:第1部分、23B:第2部分
24:折り曲げ線
31:薬剤層
38:薬液
LIST OF SYMBOLS 1: Balloon catheter 2: Shaft 5: Hub 10: Balloon 11: Proximal sleeve section 12: Proximal tapered section 13: Straight tube section 14: Distal tapered section 15: Distal sleeve section 16: Balloon body section 17: Ridge, 17A: Top, 17B: Base, 17C: 80% height point of rib, 17D: 50% height point of rib, 17E: 75% height point of rib 18: Side, 18A: First side, 18B: Second side 19: First stage portion 20: Second stage portion 21: Ridge-present region 22: Ridge-free region 23: Folding wing section, 23A: First portion, 23B: Second portion 24: Folding line 31: Drug layer 38: Drug solution
Claims (10)
前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、
前記凸条の側面を含む前記直管部の外面に薬剤層が設けられており、
前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある第1側面と他方側にある第2側面とを含み、
前記第1側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第2側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚いバルーンカテーテル用バルーン。 A balloon for a balloon catheter having a longitudinal direction extending from a proximal side to a distal side and a radial direction perpendicular to the longitudinal direction,
The balloon has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximally of the straight tube portion, and a distal tapered portion located distally of the straight tube portion,
The straight tube portion has a cylindrical balloon body and a protrusion protruding radially outward from an outer surface of the balloon body,
A drug layer is provided on the outer surface of the straight tube portion including the side surface of the convex strip;
In a vertical cross section in a longitudinal direction of the straight pipe portion, a side surface of the protrusion includes a first side surface on one side and a second side surface on the other side of an imaginary line passing through the top of the protrusion and extending in a radial direction,
A balloon for a balloon catheter, wherein the average thickness of the drug layer on the first side is greater than the average thickness of the drug layer on the second side.
前記第1段部分の前記第1側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第2段部分の前記第1側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚い請求項5に記載のバルーン。 The convex strip has a first step portion adjacent to the outer surface of the balloon body and a second step portion closer to the top, the first step portion being a portion whose width narrows in a step shape toward the top,
The balloon of claim 5 , wherein an average thickness of the drug layer on the first side of the first stage portion is greater than an average thickness of the drug layer on the first side of the second stage portion.
前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域に形成された折り曲げ線で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部が形成され、
前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記第2側面側から前記凸条の少なくとも一部を覆っている請求項1に記載のバルーン。 an outer surface of the straight pipe portion has a protrusion-existing region where the protrusion is present and a protrusion-free region where the protrusion is not present,
When the balloon is in a deflated state, the straight tube portion is folded back along the folding line formed in the non-ridge region with the inner surface of the balloon body portion facing inward, and a folded wing portion is formed in which the non-ridge regions are overlapped,
The balloon according to claim 1 , wherein the folded wing portion is disposed so as to overlap the outer surface of the straight tube portion and covers at least a portion of the protrusion from the second side surface side.
前記折り畳み羽根部の前記第1部分に前記薬剤層が設けられている請求項8に記載のバルーン。 the folded wing portion has a first portion on one side of the bending line and a second portion on the other side thereof, and when the folded wing portion is superimposed on an outer surface of the straight pipe portion, the first portion is disposed radially outward from the second portion;
9. The balloon of claim 8, wherein the drug layer is disposed on the first portion of the wing.
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