JP2024043253A - Method of manufacturing stent delivery system - Google Patents

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Abstract

【課題】本発明では、ステントプロファイルが小さく、ステントとバルーンの間の保持力が高いステントデリバリーシステムの製造方法を提供することを目的とする。【解決手段】バルーンを有するバルーンカテーテル、ステントを準備する準備工程と、前記バルーンの外表面または前記ステントの内表面を改質する表面処理工程と、前記バルーンを加圧し、前記ステントに圧縮力を付与し、前記ステントを収縮させ前記バルーンの外表面上に圧着する第１圧着工程と、前記バルーンへの加圧および前記ステントへの圧縮力を解除する解除工程と、前記バルーンを加圧せずに、前記ステントに圧縮力を付与し、前記ステントを収縮させ前記バルーンの外表面上に圧着する第２圧着工程と、を有することを特徴とする。【選択図】図６[Problem] The present invention aims to provide a manufacturing method for a stent delivery system with a small stent profile and high retention force between the stent and the balloon. [Solution] The method comprises a preparation step of preparing a balloon catheter having a balloon and a stent, a surface treatment step of modifying the outer surface of the balloon or the inner surface of the stent, a first crimping step of pressurizing the balloon, applying a compressive force to the stent, and shrinking the stent to be crimped onto the outer surface of the balloon, a release step of releasing the pressurization of the balloon and the compressive force on the stent, and a second crimping step of not pressurizing the balloon, applying a compressive force to the stent, shrinking the stent, and crimping the stent onto the outer surface of the balloon. [Selected Figure] Figure 6

Description

本発明は、ステントデリバリーシステムの製造方法に関する。 The present invention relates to a method of manufacturing a stent delivery system.

血管等の生体管腔における病変部の治療方法として、カテーテルのような治療器具を経皮的に生体管腔に導入し、体内埋込型の医療器具であるステントを留置する治療方法が知られている。ステントの形状は管状で、その表面に隙間が形成されているため、術者はステントを径方向に収縮または拡張することができる。また、ステント留置後の生体管腔内の再狭窄を予防するため、ステントの表面に免疫抑制剤などの薬剤がコートされた薬剤溶出ステントも知られている。 As a treatment method for lesions in biological lumens such as blood vessels, a treatment method is known in which a therapeutic device such as a catheter is percutaneously introduced into the biological lumen and a stent, which is an implantable medical device, is indwelled. ing. The stent has a tubular shape with gaps formed on its surface, allowing the operator to contract or expand the stent in the radial direction. Furthermore, drug-eluting stents are also known, in which the surface of the stent is coated with a drug such as an immunosuppressant in order to prevent restenosis within a biological lumen after stent placement.

ステントは、収縮された状態でステントデリバリーシステムによって狭窄部や閉塞部などの生体管腔内の病変部まで送達された後、拡張され、生体管腔内に留置される。ステントの拡張方式には、バルーン拡張型と自己拡張型が存在する。このうち、バルーン拡張型のステントは、収縮されてバルーンカテーテルのバルーンに圧着（クリンプ）される。目的の病変部まで送達（デリバリー）した後、術者がバルーンを拡張することにより、ステントは生体管腔内に留置される。自己拡張型のステントは、収縮されてシース内に拘束される。目的の病変部までデリバリーした後、シースによるステントの拘束が解除されることにより、ステントは生体管腔内に留置される。 A stent is delivered in a contracted state by a stent delivery system to a diseased area within a living body lumen, such as a stenosis or an occluded part, and then expanded and placed in the living body lumen. There are two types of stent expansion methods: balloon expansion type and self-expansion type. Among these, balloon-expandable stents are contracted and crimped to the balloon of a balloon catheter. After delivering the stent to the target lesion, the operator inflates the balloon to place the stent within the lumen of the living body. A self-expanding stent is contracted and constrained within the sheath. After the stent is delivered to the target lesion, the restriction of the stent by the sheath is released, and the stent is placed in the lumen of the living body.

ステントを目的の病変部までデリバリーするにあたり、ステントデリバリーシステムには通過性が求められる。細い病変部または管腔内経路をステントデリバリーシステムが通過するためには、ステントデリバリーシステムの細径化が求められる。通常、病変部に近づくほど管腔内経路は細くなり、病変部の入口は顕著に狭いため、ステントデリバリーシステムの先端側や最先端の細径化は特に重要である。また、蛇行した病変部または管腔内経路を傷つけずにステントデリバリーシステムが通過するためには、ステントデリバリーシステムの先端側が病変部または管腔内経路の形状に追従して通過できること、すなわちステントデリバリーシステムの先端側の柔軟性の向上が求められる。ステントデリバリーシステムの基端側においても、蛇行した病変部や管腔内経路に沿ってステントデリバリーシステムが通過するために柔軟性の向上が求められる。一方、ステントデリバリーシステムの基端側においては、通過中のステントデリバリーシステムの座屈が起きないように伝達性の向上も求められる。従って、ステントデリバリーシステムでは、通過性の向上のため、細径化、先端側の柔軟性の向上、基端側の適度な柔軟性および伝達性の向上が求められる。 In order to deliver the stent to the target lesion, the stent delivery system is required to have passability. In order for the stent delivery system to pass through narrow lesions or intraluminal routes, the diameter of the stent delivery system must be reduced. Normally, the intraluminal path becomes narrower as it approaches the lesion, and the entrance to the lesion is significantly narrower, so reducing the diameter of the distal end or the leading edge of the stent delivery system is particularly important. In addition, in order for the stent delivery system to pass through a meandering lesion or intraluminal route without damaging it, the distal end of the stent delivery system must be able to follow the shape of the lesion or intraluminal route. It is necessary to improve the flexibility of the front end of the system. Improved flexibility is also required at the proximal end of the stent delivery system because the stent delivery system passes along a meandering lesion or intraluminal route. On the other hand, on the proximal end side of the stent delivery system, improvement in transmittance is also required to prevent buckling of the stent delivery system during passage. Therefore, in order to improve passage performance, stent delivery systems are required to have a smaller diameter, improved flexibility on the distal end, appropriate flexibility on the proximal end, and improved transmissibility.

バルーン拡張型ステントにおいて、ステントデリバリーシステムの外径は、基端側から先端側にわたって一様でない。特に、ステントがクリンプされている領域は、バルーンとステントの厚みの影響により、その周囲と比べてステントデリバリーシステムの外径が大きくなる。このため、ステントデリバリーシステムを細径化するためには、ステントをバルーンカテーテルにクリンプする工程（クリンプ工程）において、クリンプされたステントの外径（ステントプロファイル）を小さくすることが重要である。 In a balloon-expandable stent, the outer diameter of the stent delivery system is not uniform from the base end to the tip end. In particular, the outer diameter of the stent delivery system is larger in the area where the stent is crimped than in the surrounding area due to the thickness of the balloon and stent. For this reason, in order to reduce the diameter of the stent delivery system, it is important to reduce the outer diameter of the crimped stent (stent profile) in the process of crimping the stent onto the balloon catheter (crimping process).

また、バルーン拡張型ステントのステントデリバリーシステムでは、ステントとバルーンの間の保持力が低い場合、デリバリー中にステントがバルーンから脱落する可能性があるため、クリンプ工程において、ステントとバルーンの間の保持力を高くすることが重要である。 In addition, in the stent delivery system for balloon-expandable stents, if the holding force between the stent and the balloon is low, the stent may fall off from the balloon during delivery. It is important to increase the power.

特許文献１では、クリンプ工程において、ステントを収縮してバルーンに圧着した後、バルーンに流体を供給してバルーンを加圧し、加圧したバルーンをステントに押し付けることで、ステントとバルーンの間の保持力を向上させる技術が開示されている。 In Patent Document 1, in the crimping process, after the stent is contracted and crimped onto a balloon, fluid is supplied to the balloon to pressurize the balloon, and the pressurized balloon is pressed against the stent to maintain the stent and balloon. Techniques have been disclosed to improve strength.

特許文献２では、クリンプ工程において、プラズマ処理等の表面改質処理をバルーンの外面およびステントの内面に施した後、ステントを収縮してバルーンに圧着することで、ステントとバルーンの間の保持力を向上させる技術が開示されている。 In Patent Document 2, in the crimping process, after surface modification treatment such as plasma treatment is applied to the outer surface of the balloon and the inner surface of the stent, the stent is contracted and crimped to the balloon, thereby increasing the holding force between the stent and the balloon. A technique for improving this has been disclosed.

特許文献３では、クリンプ工程において、ステントを収縮してバルーンに圧着する間、バルーンを加圧および加熱することで、バルーンがステントの隙間内に拡張して、ステントをバルーンの外表面内に埋め込み、ステントとバルーンの間の保持力を向上させる技術が開示されている。その後、バルーンの加圧を解除し、再度ステントを収縮してバルーンに圧着し、ステントプロファイルを小さくし、ステントとバルーンの間の保持力を強化する技術が開示されている。 Patent document 3 discloses a technique in which, during the crimping process, the balloon is pressurized and heated while the stent is shrunk and crimped onto the balloon, causing the balloon to expand into the gaps in the stent and embed the stent into the outer surface of the balloon, improving the holding force between the stent and the balloon. The technique then discloses a technique in which the balloon is depressurized, and the stent is shrunk again and crimped onto the balloon, reducing the stent profile and strengthening the holding force between the stent and the balloon.

特許文献４では、樹脂の配向方向が周方向である層と軸方向である層を重ねた多層構造のバルーンにより、バルーンの周方向および軸方向の破裂強度を向上させる技術が開示されている。これにより、一般に求められる破裂強度を薄型のバルーンで達成し、バルーンカテーテルのバルーン領域の外径を小さくすることを開示している。 Patent Document 4 discloses a technology that improves the circumferential and axial burst strength of a balloon by using a multi-layered balloon structure in which a layer in which the resin is oriented in the circumferential direction and a layer in which the resin is oriented in the axial direction are stacked. This allows the generally required burst strength to be achieved with a thin balloon, and the outer diameter of the balloon region of the balloon catheter to be reduced.

特許文献５では、バルーンの先端と接合するインナーチューブの硬度が軸方向に変化することで、バルーンカテーテルの柔軟性と伝達性を向上させる技術が開示されている。また、インナーチューブの基端側セグメントの硬度を高くすることで、良好な伝達性を達成しつつ、基端側セグメントを薄肉化して外径を小さくして、バルーンカテーテルの通過性が向上することを開示している。 Patent Document 5 discloses a technique for improving the flexibility and transmittance of a balloon catheter by changing the hardness of an inner tube connected to the tip of a balloon in the axial direction. In addition, by increasing the hardness of the proximal segment of the inner tube, good conductivity can be achieved, while the proximal segment can be made thinner and its outer diameter smaller, improving the passage of the balloon catheter. is disclosed.

特許文献６では、内管の先端側を基端側より柔軟にすることで、先端側の柔軟性により偏心あるいは蛇行した狭窄部位での通過性を向上させ、基端側の剛性により血管内への挿入作業性を向上させる技術が開示されている。また、先端側の柔軟である範囲が、少なくともバルーン部の先端部との接続部、好ましくは、開口端からバルーン部の長手方向中央付近まで、あるいは開口端からバルーン部の基端部とカテーテル管との接続部付近までの範囲であることを開示している。 In Patent Document 6, by making the distal end of the inner tube more flexible than the proximal end, the flexibility of the distal end improves passage through eccentric or meandering stenosis sites, and the rigidity of the proximal end improves passage into the blood vessel. A technique has been disclosed to improve the insertion workability. Further, the flexible range on the distal end side is at least the connection part with the distal end of the balloon part, preferably from the open end to the vicinity of the longitudinal center of the balloon part, or from the open end to the proximal end of the balloon part and the catheter tube. It is disclosed that the range extends to the vicinity of the connection with the

特許文献７では、内層に剛性の高い耐エタノール性の良好な樹脂を用いたインナーチューブの基端部において、外層に柔軟性のある樹脂を用いることで、インナーチューブの基端部の剛性を低下させる技術が開示されている。また、インナーチューブの先端チップ部の剛性を基端部より低くすることで、インナーチューブの先端部分に柔軟性を付与し、バルーンカテーテルの通過性を向上させる技術が開示されている。 In Patent Document 7, the rigidity of the proximal end of the inner tube is reduced by using a flexible resin for the outer layer at the proximal end of the inner tube using a highly rigid resin with good ethanol resistance for the inner layer. A technique for doing so has been disclosed. Furthermore, a technique has been disclosed in which the stiffness of the distal tip of the inner tube is made lower than that of the proximal end, thereby imparting flexibility to the distal end of the inner tube and improving the passage of the balloon catheter.

特許文献８では、基端シャフト、中間シャフト、先端シャフトを有し、中間シャフトの柔軟性が最も高いバルーンカテーテルにおいて、中間シャフトと基端シャフトとが重なり合うオーバーラップ部において、基端シャフトに中間シャフトが固定された固定部よりも先端側に、中間シャフトと基端シャフトとが固定されず重なり合う非固定部が延在することにより、バルーンカテーテルを軸方向基端側に引っ張った際の先端シャフトの伸びを抑制する技術が開示されている。また、オーバーラップ部を除いた中間シャフトの長さが短くなることで、バルーンカテーテルの伝達性が向上することを開示している。 In Patent Document 8, in a balloon catheter that has a proximal shaft, an intermediate shaft, and a distal shaft, and the intermediate shaft has the highest flexibility, the intermediate shaft is attached to the proximal shaft at an overlap portion where the intermediate shaft and the proximal shaft overlap. A non-fixed part in which the intermediate shaft and the proximal shaft are not fixed and overlap extends distally from the fixed part where the balloon catheter is fixed, so that the distal shaft is fixed when the balloon catheter is pulled toward the proximal end in the axial direction. Techniques for suppressing elongation have been disclosed. Furthermore, it is disclosed that the transmittance of the balloon catheter is improved by reducing the length of the intermediate shaft excluding the overlapping portion.

特開２０１３－２４４１５５JP2013-244155 国際公開２０１６／００２５２６International publication 2016/002526 特表２００９－５３９５６０Special table 2009-539560 特開２０１６－２０９０６２JP2016-209062 特開２０１８－０７８９８４JP2018-078984 特開平７－２６５４３７JP 7-265437 特開２０１７－０６３９８５JP2017-063985 国際公開２０１４／１４１４４０International Publication No. 2014/141440

本発明では、ステントプロファイルが小さく、ステントとバルーンの間の保持力が高いステントデリバリーシステムの製造方法を提供することを目的とする。 An object of the present invention is to provide a method for manufacturing a stent delivery system that has a small stent profile and a high retention force between the stent and the balloon.

上記目的を達成するステントデリバリーシステムの製造方法は、流体の供給により加圧可能で、径方向に拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテル、および隙間を有する筒状の形状で、径方向に拡張および収縮可能なステントを準備する準備工程と、前記準備工程後に、前記バルーンの外表面と前記ステントの内表面の間の密着性を向上させるように、前記バルーンの外表面または前記ステントの内表面を改質する表面処理工程と、前期表面処理工程後に、前記バルーンを加圧しつつ、前記ステントの外表面上で径方向内側に向かって圧縮力を付与して前記ステントを収縮させ、前記バルーンの外表面上に圧着する第１圧着工程と、前記第１圧着工程後に、前記バルーンへの加圧および前期ステントへの圧縮力を解除する解除工程と、前記解除工程後に、前記バルーンを加圧せずに、前記ステントの外表面上で径方向内側に向かって圧縮力を付与して前記ステントを収縮させ、前記バルーンの外表面上に圧着する第２圧着工程と、を有することを特徴とする。 A method for manufacturing a stent delivery system that achieves the above objectives includes a balloon catheter having a balloon that can be pressurized by supplying fluid and expandable and deflated in the radial direction, and a balloon catheter that has a cylindrical shape with a gap and is expandable in the radial direction. and a preparation step of preparing a collapsible stent, and after the preparation step, the outer surface of the balloon or the inner surface of the stent so as to improve the adhesion between the outer surface of the balloon and the inner surface of the stent. After the surface treatment step of modifying the stent and the first surface treatment step, while pressurizing the balloon, compressive force is applied radially inward on the outer surface of the stent to contract the stent, and the balloon is compressed. a first crimping step of crimping onto the outer surface; a releasing step of releasing the pressure on the balloon and the compressive force on the stent after the first crimping step; and a releasing step of releasing the pressure on the balloon after the releasing step. and a second crimping step of compressing the stent by applying a compressive force radially inward on the outer surface of the stent, and crimping the stent onto the outer surface of the balloon. .

上記のように構成したステントデリバリーシステムにおいては、第１圧着工程でバルーンを加圧することにより、バルーンの外表面がステントの隙間に押し付けられた状態が形成され、ステントとバルーンの間の保持力が向上する。そして、第２圧着工程でバルーンの加圧がない状態で圧縮力が作用するため、ステントプロファイルが小さくなる。また、表面処理工程により、ステントとバルーンの間の保持力がさらに向上する。 In the stent delivery system configured as described above, by pressurizing the balloon in the first crimping step, a state is formed in which the outer surface of the balloon is pressed against the gap between the stent, and the holding force between the stent and the balloon is increased. improves. Then, in the second crimping step, a compressive force is applied without pressurizing the balloon, so that the stent profile becomes smaller. Additionally, the surface treatment process further improves the retention force between the stent and the balloon.

本実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体図である。1 is an overall view of a stent delivery system according to an embodiment of the present invention. 本実施形態に係る、バルーンおよびステントが収縮状態にあるステントデリバリーシステムのバルーンとその近傍の位置における軸方向に平行な断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view parallel to the axial direction of the balloon and a position near the stent delivery system in which the balloon and the stent are in a deflated state according to the present embodiment. 本実施形態に係るステントデリバリーシステムの中間シャフトとその近傍の位置における軸方向に平行な断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view parallel to the axial direction of the intermediate shaft of the stent delivery system according to the present embodiment and a position near the intermediate shaft. 本実施形態に係る、バルーンが収縮状態にあるステントデリバリーシステムのバルーンの位置におけるステントを除いた軸方向に垂直な断面図である。1 is a cross-sectional view perpendicular to the axial direction of a stent delivery system according to the present embodiment, in which the balloon is in a deflated state, excluding the stent. 本実施形態に係る、バルーンおよびステントが収縮状態にあるステントデリバリーシステムのステントとその近傍の位置における拡大図である。FIG. 2 is an enlarged view of a stent and a position near the stent of the stent delivery system in which the balloon and stent are in a deflated state according to the present embodiment. 本実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法のフローチャートである。It is a flowchart of the manufacturing method of the stent delivery system concerning this embodiment.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated and different from the actual ratios for convenience of explanation. Further, the embodiments shown here are exemplified to embody the technical idea of the present invention, and are not intended to limit the present invention. All other possible embodiments, embodiments, operational techniques, etc. that can be considered by those skilled in the art without departing from the gist of the present invention are included within the scope and gist of the present invention, and the inventions described in the claims. and its equivalent range.

本明細書に添付する図面において、ステントデリバリーシステムが延在する方向を軸方向、軸方向に垂直な平面上でバルーンおよびステントが拡張および収縮する方向を径方向、軸方向に垂直な平面上で径方向に垂直な方向を周方向とする。また、図面上の軸方向において、ステントデリバリーシステムが生体内に挿入される側を先端側、術者が操作する側を基端側とする。また、単に先端および基端と称する場合、それぞれ先端側および基端側の端面を指すものとする。 In the drawings attached to this specification, the direction in which the stent delivery system extends is the axial direction, the direction in which the balloon and stent expand and contract on a plane perpendicular to the axial direction is the radial direction, and the direction in which the balloon and stent expand and contract is the radial direction on a plane perpendicular to the axial direction. The direction perpendicular to the radial direction is defined as the circumferential direction. Further, in the axial direction in the drawing, the side where the stent delivery system is inserted into the living body is the distal side, and the side operated by the operator is the proximal side. Furthermore, when simply referred to as a distal end and a proximal end, the terms refer to end surfaces on the distal end side and the proximal end side, respectively.

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、図１～５に示すように、内管２０、先端外管３０、中間シャフト４０、基部外管５０、コネクタ６０、補強体７０、バルーン８０、ステント９０を有する。 As shown in FIGS. 1 to 5, the stent delivery system 10 according to the present embodiment includes an inner tube 20, a distal outer tube 30, an intermediate shaft 40, a proximal outer tube 50, a connector 60, a reinforcing body 70, a balloon 80, and a stent 90. has.

内管２０は、ステントデリバリーシステム１０の先端から中間位置にかけて軸方向に延在している。内管２０の先端はステントデリバリーシステム１０の先端となっている。内管２０のルーメンではガイドワイヤが通過可能となっている。また、図２に示すように、内管２０の先端側では先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４が配置されている。また、内管２０の先端側と基端側では構成する材料が異なっている。内管２０の先端側である先端内管２１は、内管２０の基端側である基部内管２２より柔らかい材料で構成されている。 Inner tube 20 extends axially from the distal end of stent delivery system 10 to an intermediate position. The distal end of the inner tube 20 serves as the distal end of the stent delivery system 10. A guide wire can pass through the lumen of the inner tube 20. Further, as shown in FIG. 2, a distal contrast marker 23 and a base contrast marker 24 are arranged on the distal end side of the inner tube 20. Further, the distal end side and the proximal end side of the inner tube 20 are made of different materials. The distal inner tube 21, which is the distal end of the inner tube 20, is made of a softer material than the base inner tube 22, which is the proximal end of the inner tube 20.

先端外管３０は、ステントデリバリーシステム１０の先端側から中間位置にかけて軸方向に延在している。先端外管３０のルーメンには内管２０が配置されている。先端外管３０の先端は内管２０の先端よりも基端側にあり、先端外管３０の基端は内管２０の基端よりも先端側にある。 The distal outer tube 30 extends in the axial direction from the distal end side of the stent delivery system 10 to an intermediate position. The inner tube 20 is disposed in the lumen of the outer tip tube 30. The distal end of the outer tube 30 is located closer to the proximal end than the distal end of the inner tube 20, and the proximal end of the outer tube 30 is disposed closer to the distal end than the proximal end of the inner tube 20.

中間シャフト４０は、ステントデリバリーシステム１０の中間位置において軸方向に延在している。中間シャフト４０の先端は先端外管３０の基端と接続し、中間シャフト４０の基端は内管２０の基端より基端側に位置している。また、図３に示すように、中間シャフト４０の壁面には開口部４１が存在し、基部内管２２は開口部４１を通過しており、開口部４１と基部内管２２の外周の間に隙間はない。中間シャフト４０と基部内管２２の間のルーメンは、先端外管３０と基部内管２２の間のルーメンと連通している。 Intermediate shaft 40 extends axially at an intermediate location of stent delivery system 10 . The distal end of the intermediate shaft 40 is connected to the proximal end of the distal outer tube 30, and the proximal end of the intermediate shaft 40 is located closer to the proximal end than the proximal end of the inner tube 20. Further, as shown in FIG. 3, an opening 41 exists in the wall surface of the intermediate shaft 40, the base inner tube 22 passes through the opening 41, and there is a gap between the opening 41 and the outer periphery of the base inner tube 22. There are no gaps. The lumen between the intermediate shaft 40 and the proximal inner tube 22 communicates with the lumen between the distal outer tube 30 and the proximal inner tube 22.

基部外管５０は、ステントデリバリーシステム１０の中間位置から基端側にかけて軸方向に延在している。基部外管５０の先端は中間シャフト４０の基端と接続している。基部外管５０のルーメンは中間シャフト４０のルーメンおよび中間シャフト４０と内管２０の間のルーメンと連通している。 The base outer tube 50 extends axially from the middle position of the stent delivery system 10 to the base end side. The tip of the base outer tube 50 is connected to the base end of the intermediate shaft 40. The lumen of the base outer tube 50 is connected to the lumen of the intermediate shaft 40 and the lumen between the intermediate shaft 40 and the inner tube 20.

コネクタ６０は、ステントデリバリーシステム１０の基端側において軸方向に延在している。コネクタ６０の先端は基部外管５０の基端と接続しており、コネクタ６０の基端はステントデリバリーシステム１０の基端となっている。コネクタ６０のルーメンは基部外管５０のルーメンと連通している。コネクタ６０の基端は開口しており、ここからルーメン内に流体を供給、またルーメン内から流体を吸引することが可能である。コネクタ６０の基端はシリンジやインデフレータ等の流体を供給または吸入可能な器具と接続可能である。 Connector 60 extends axially at the proximal end of stent delivery system 10 . The distal end of the connector 60 is connected to the proximal end of the proximal outer tube 50, and the proximal end of the connector 60 is the proximal end of the stent delivery system 10. The lumen of the connector 60 communicates with the lumen of the proximal outer tube 50. The proximal end of the connector 60 is open, from which fluid can be supplied into the lumen and fluid can be sucked from the lumen. The proximal end of the connector 60 can be connected to a device capable of supplying or inhaling fluid, such as a syringe or an indeflator.

補強体７０は、中間シャフト４０および基部外管５０のルーメンにおいて軸方向に延在している。また、図３に示すように、補強体７０の先端は開口部４１より先端側にあり、補強体７０の基端は基部外管５０の先端より基端側で基部外管５０と接続している。補強体７０は中実部材である。 The reinforcement 70 extends axially in the lumen of the intermediate shaft 40 and the proximal outer tube 50. Further, as shown in FIG. 3, the distal end of the reinforcing body 70 is located on the distal side of the opening 41, and the proximal end of the reinforcing body 70 is connected to the proximal outer tube 50 on the proximal side of the distal end of the proximal outer tube 50. There is. The reinforcement body 70 is a solid member.

バルーン８０はステントデリバリーシステム１０の先端側において軸方向に延在している。バルーン８０の先端は内管２０と接続して、バルーン８０の基端は先端外管３０に接続している。バルーン８０の内部空間は先端外管３０と内管２０の間のルーメンと連通しており、流体が供給または吸引されることでバルーン８０は加圧または減圧され、拡張または収縮する。また、図４に示すように、収縮状態のバルーン８０は、軸方向に垂直な断面上で、バルーン８０の延在方向に沿って凸部８１、平滑部８２、凹部８３が交互に配置された構造を有している。平滑部８２が内管２０に巻き付くような形態となり、凸部８１は周方向に向かって凸となっている。拡張状態のバルーン８０は周方向に沿って平滑であり、軸方向に垂直な断面においてバルーン８０の断面は円形である。 Balloon 80 extends axially at the distal end of stent delivery system 10 . The distal end of the balloon 80 is connected to the inner tube 20, and the proximal end of the balloon 80 is connected to the distal outer tube 30. The internal space of the balloon 80 communicates with the lumen between the outer tip tube 30 and the inner tube 20, and when fluid is supplied or sucked, the balloon 80 is pressurized or depressurized and expanded or deflated. Further, as shown in FIG. 4, the deflated balloon 80 has convex portions 81, smooth portions 82, and concave portions 83 arranged alternately along the extending direction of the balloon 80 on a cross section perpendicular to the axial direction. It has a structure. The smooth portion 82 is shaped to wrap around the inner tube 20, and the convex portion 81 is convex in the circumferential direction. The balloon 80 in the expanded state is smooth along the circumferential direction, and the cross section of the balloon 80 in a cross section perpendicular to the axial direction is circular.

ステント９０は、図５に示すように、線状部９１と湾曲部９２が交互に接続した波状の環状体９３が軸方向に複数配置され、先端側から基端側にかけて、隣接する環状体９３がリンク部９４で接続されることにより形成された、隙間を有する筒状の形状を呈している。収縮状態のステント９０は湾曲部９２に隣接する線状部９１の成す角度（湾曲部９２の開き）が小さく、ステント９０はバルーン８０と接触している。バルーン８０を拡張させると、湾曲部９２の開きが大きくなることでステント９０が拡張する。 As shown in FIG. 5, the stent 90 has a cylindrical shape with gaps, in which multiple wavy ring-shaped bodies 93, each of which has linear portions 91 and curved portions 92 connected alternately, are arranged in the axial direction, and adjacent ring-shaped bodies 93 are connected by link portions 94 from the distal end to the proximal end. In the contracted state of the stent 90, the angle between the linear portion 91 adjacent to the curved portion 92 (the opening of the curved portion 92) is small, and the stent 90 is in contact with the balloon 80. When the balloon 80 is expanded, the opening of the curved portion 92 increases, causing the stent 90 to expand.

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法は、図６に示すように、準備工程Ｓ１０およびクリンプ工程Ｓ２０から構成される。 The method for manufacturing the stent delivery system 10 according to this embodiment, as shown in FIG. 6, includes a preparation step S10 and a crimp step S20.

準備工程Ｓ１０は、バルーンカテーテルを準備するバルーンカテーテル準備工程Ｓ１１およびステント９０を準備するステント製造工程Ｓ１２から構成される。 The preparation step S10 includes a balloon catheter preparation step S11 in which a balloon catheter is prepared and a stent manufacturing step S12 in which the stent 90 is prepared.

バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１では、内管２０、先端外管３０、中間シャフト４０、基部外管５０、コネクタ６０、補強体７０、バルーン８０の各部材を準備する。続いて、内管２０を先端外管３０に挿入し、バルーン８０の先端と内管２０、バルーン８０の基端と先端外管３０を接続する。続いて、開口部４１に内管２０の基端を通過させ、先端外管３０の基端と中間シャフト４０の先端を接続する。続いて、補強体７０の基端と基部外管５０を接続し、中間シャフト４０の基端と基部外管５０の先端を接続する。続いて、基部外管５０の基端とコネクタ６０の先端を接続する。 In the balloon catheter manufacturing step S11, each member of the inner tube 20, the distal outer tube 30, the intermediate shaft 40, the base outer tube 50, the connector 60, the reinforcing body 70, and the balloon 80 is prepared. Subsequently, the inner tube 20 is inserted into the distal outer tube 30, and the distal end of the balloon 80 and the inner tube 20, and the proximal end of the balloon 80 and the distal outer tube 30 are connected. Subsequently, the proximal end of the inner tube 20 is passed through the opening 41, and the proximal end of the distal outer tube 30 and the distal end of the intermediate shaft 40 are connected. Subsequently, the base end of the reinforcing body 70 and the base outer tube 50 are connected, and the base end of the intermediate shaft 40 and the tip of the base outer tube 50 are connected. Subsequently, the proximal end of the proximal outer tube 50 and the distal end of the connector 60 are connected.

ステント製造工程Ｓ１２では、素材となる円筒部材を準備し、ステント９０の隙間となる部分の輪郭に対しレーザー照射を行い、円筒部材からステント９０の隙間となる部分を分離する。続いて、分離した隙間となる部分を円筒部材から除去して、円筒部材をステント９０の形状にする。続いて、研磨工程でステント９０の表面を研磨する。 In the stent manufacturing step S12, a cylindrical member as a raw material is prepared, and a laser beam is irradiated onto the outline of the gap between the stent 90 and the gap between the stent 90 and the stent 90 is separated from the cylindrical member. Subsequently, the portion that will become the separated gap is removed from the cylindrical member to shape the cylindrical member into the stent 90. Subsequently, the surface of the stent 90 is polished in a polishing step.

クリンプ工程Ｓ２０では、ステント製造工程Ｓ１２で準備したステント９０が、バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１で準備したバルーンカテーテルにクリンプされる。クリンプ工程Ｓ２０は、表面処理工程Ｓ２１、第１圧着工程Ｓ２２、解除工程Ｓ２３、第２圧着工程Ｓ２４、圧縮解除工程Ｓ２５から構成される。 In the crimping process S20, the stent 90 prepared in the stent manufacturing process S12 is crimped onto the balloon catheter prepared in the balloon catheter manufacturing process S11. The crimping process S20 is composed of a surface treatment process S21, a first crimping process S22, a release process S23, a second crimping process S24, and a compression release process S25.

表面処理工程Ｓ２１では、バルーン８０の外表面にプラズマ処理を行う。プラズマ処理は、チャンバーを有するプラズマ発生装置のチャンバー内にバルーンカテーテルを入れ、バルーンカテーテルにプラズマを照射する。プラズマ処理の具体的な実施法は、例えば特許文献２を参考されたい。 In the surface treatment step S21, plasma treatment is performed on the outer surface of the balloon 80. In the plasma treatment, the balloon catheter is placed in a chamber of a plasma generating device having a chamber, and the balloon catheter is irradiated with plasma. For a specific method of performing the plasma treatment, please refer to, for example, Patent Document 2.

第１圧着工程Ｓ２２では、縮径状態のバルーン８０の径方向の外側に、縮径状態のバルーン８０よりも大きな内径を有する状態にあるステント９０を配置する。ステント９０の径方向の外側から内側に向かって圧縮力（外力）を付与し、ステント９０がバルーン８０にクリンプされる。外力は、例えば特許文献１に記載されるような外力付与機構により付与される。外力付与機構がステント９０の外表面に接触し、径方向の内側に向かって移動することでステント９０が縮径される。その後、ステント９０内表面がバルーン８０の外表面に接触し、さらに外力付与機構が径方向の内側に向かって移動することでステント９０がバルーン８０にクリンプされる。外力付与機構の移動は任意の位置で停止し、一定時間その位置が保持される。ステント９０がバルーン８０にクリンプされる間、バルーン８０に流体を供給してバルーン８０が加圧される。 In the first crimping step S22, the stent 90, which has an inner diameter larger than that of the balloon 80 in the reduced diameter state, is placed radially outside the balloon 80 in the reduced diameter state. Compressive force (external force) is applied from the outside to the inside of the stent 90 in the radial direction, and the stent 90 is crimped to the balloon 80. The external force is applied by an external force applying mechanism such as that described in Patent Document 1, for example. The external force applying mechanism contacts the outer surface of the stent 90 and moves radially inward, thereby reducing the diameter of the stent 90. Thereafter, the inner surface of the stent 90 contacts the outer surface of the balloon 80, and the external force applying mechanism further moves radially inward, thereby crimping the stent 90 to the balloon 80. The movement of the external force applying mechanism is stopped at an arbitrary position, and the position is held for a certain period of time. While stent 90 is crimped to balloon 80, fluid is supplied to balloon 80 and balloon 80 is pressurized.

解除工程Ｓ２３では、第１圧着工程Ｓ２２で付与した外力を解除し、バルーン８０を減圧および収縮する。外力付与機構が径方向の外側に向かって移動することで、外力付与機構がステント９０から離れ、ステント９０に付与されていた外力が解除される。外力の付与が解除された状態は一定時間維持される。また、バルーン８０に供給した流体を吸引することで、バルーン８０を減圧および収縮する。 In the release step S23, the external force applied in the first crimping step S22 is released, and the balloon 80 is depressurized and deflated. The external force application mechanism moves radially outward, causing the external force application mechanism to move away from the stent 90 and releasing the external force applied to the stent 90. The state in which the application of the external force is released is maintained for a certain period of time. In addition, the fluid supplied to the balloon 80 is sucked in, causing the balloon 80 to be depressurized and deflated.

第２圧着工程Ｓ２４では、バルーン８０にクリンプされたステント９０の径方向の外側から内側に向かって再び圧縮力（外力）を付与する。外力の付与方法は第１圧着工程Ｓ２２と同様である。ステント９０がバルーン８０にクリンプされる間、バルーン８０は加圧されない。 In the second crimping step S24, compressive force (external force) is again applied from the outside in the radial direction to the inside of the stent 90 crimped to the balloon 80. The method of applying the external force is the same as the first pressure bonding step S22. Balloon 80 is not pressurized while stent 90 is crimped to balloon 80.

圧縮解除工程Ｓ２５では、第２圧着工程Ｓ２４で付与した外力を解除する。外力付与機構が径方向の外側に向かって移動することで、外力付与機構がステント９０から離れ、ステント９０に付与されていた外力が解除される。ここでクリンプ工程Ｓ２０が終了する。 In the compression release step S25, the external force applied in the second compression bonding step S24 is released. By moving the external force applying mechanism toward the outside in the radial direction, the external force applying mechanism moves away from the stent 90, and the external force applied to the stent 90 is released. Here, the crimp step S20 ends.

以下、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法を構成する各工程を補足する。 Hereinafter, each process constituting the manufacturing method of the stent delivery system 10 according to this embodiment will be supplemented.

バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１では、公知のバルーンカテーテルの製造方法を適用してよい。バルーンカテーテルを構成する各部材の接続する順序などは適宜変更可能である。また、例えば、内管２０、先端外管３０、バルーン８０が接続した中間部材を用意し、中間部材に対してクリンプ工程Ｓ２０を行い、その後、中間部材以外の部材を中間部材に接続してステントデリバリーシステム１０を製造してもよい。 In the balloon catheter manufacturing step S11, a known balloon catheter manufacturing method may be applied. The order in which the members constituting the balloon catheter are connected can be changed as appropriate. Further, for example, an intermediate member to which the inner tube 20, the distal outer tube 30, and the balloon 80 are connected is prepared, the crimping step S20 is performed on the intermediate member, and then members other than the intermediate member are connected to the intermediate member to create a stent. Delivery system 10 may be manufactured.

バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１では、収縮状態のバルーン８０が用意される。収縮状態のバルーン８０は、軸方向に垂直な断面上で、バルーン８０の延在方向に沿って凸部８１、平滑部８２、凹部８３が交互に配置された構造を有している。平滑部８２が内管２０に巻き付くような形態となり、凸部８１は周方向に向かって凸となっている。 In the balloon catheter manufacturing process S11, a deflated balloon 80 is prepared. The deflated balloon 80 has a structure in which convex portions 81, smooth portions 82, and concave portions 83 are alternately arranged along the extension direction of the balloon 80 on a cross section perpendicular to the axial direction. The smooth portions 82 are shaped to wrap around the inner tube 20, and the convex portions 81 are convex in the circumferential direction.

バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１では、収縮状態から部分的に拡張したバルーン８０が用意されてもよい。これにより、第１圧着工程Ｓ２２において、収縮状態のバルーン８０が用意された場合と比較して、バルーン８０の外表面がステント９０の隙間に押し付けられた状態を形成しやすくなり、ステント９０とバルーン８０の間の保持力が向上する。収縮状態のバルーン８０を部分的に拡張する場合のバルーン８０に与える圧力は、軸方向に垂直な断面がおよそ円形になるまでに要する圧力の５～３０％程度である。バルーン８０の周囲に規制部材を配置し、規制部材の内面を超えてバルーン８０が拡張されることを抑制してもよい。規制部材を利用することで、バルーン８０が部分的に拡張した状態を安定して形成できる。規制部材は特に限定されないが、例えば円筒形状の樹脂製のシースである。規制部材を利用した場合、収縮状態のバルーン８０を部分的に拡張する場合のバルーン８０に与える圧力は、規制部材を利用しない場合よりも大きくてもよい。例えば、その圧力は、軸方向に垂直な断面がおよそ円形になるまでに要する圧力の５～３００％程度である。仮に、後の工程である第１圧着工程Ｓ２２でバルーン８０を加圧しない場合、バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１で用意するバルーン８０が収縮状態である方が部分的に拡張した状態よりも、第１圧着工程Ｓ２２の後のステントプロファイルが小さくなり得る。他方、第１圧着工程Ｓ２２でバルーン８０を加圧する場合、バルーンカテーテル製造工程Ｓ１１で用意するバルーン８０が収縮状態である場合と部分的に拡張した状態である場合とで、第１圧着工程Ｓ２２の後のステントプロファイルは同等である。第１圧着工程Ｓ２２においてバルーン８０を加圧する限りでは、ステント９０とバルーン８０の間の保持力を向上させるため、ステントバルーンカテーテル製造工程Ｓ１１で用意されるバルーン８０は、収縮状態から部分的に拡張した状態であることが望ましい。また、バルーン８０を部分的に拡張するにあたり、規制部材を利用することが望ましい。 In the balloon catheter manufacturing step S11, a partially expanded balloon 80 may be prepared from a deflated state. As a result, in the first crimping step S22, compared to the case where the deflated balloon 80 is prepared, it becomes easier to form a state in which the outer surface of the balloon 80 is pressed against the gap between the stent 90 and the stent 90 and the balloon. The holding power between 80 and 80% is improved. The pressure applied to the balloon 80 when the deflated balloon 80 is partially expanded is about 5 to 30% of the pressure required to make the cross section perpendicular to the axial direction approximately circular. A regulating member may be placed around the balloon 80 to prevent the balloon 80 from expanding beyond the inner surface of the regulating member. By using the regulating member, the balloon 80 can be stably formed in a partially expanded state. Although the regulating member is not particularly limited, it is, for example, a cylindrical resin sheath. When the restriction member is used, the pressure applied to the balloon 80 when the deflated balloon 80 is partially expanded may be greater than when the restriction member is not used. For example, the pressure is about 5 to 300% of the pressure required to make the cross section perpendicular to the axial direction approximately circular. If the balloon 80 is not pressurized in the first crimping step S22, which is a later step, it is better to have the balloon 80 prepared in the balloon catheter manufacturing step S11 in a deflated state than in a partially expanded state. The stent profile after step S22 may be smaller. On the other hand, when pressurizing the balloon 80 in the first crimping step S22, the pressure in the first crimping step S22 depends on whether the balloon 80 prepared in the balloon catheter manufacturing step S11 is in a deflated state or in a partially expanded state. Later stent profiles are equivalent. As long as the balloon 80 is pressurized in the first crimping step S22, in order to improve the holding force between the stent 90 and the balloon 80, the balloon 80 prepared in the stent balloon catheter manufacturing step S11 is partially expanded from the contracted state. It is desirable that the Further, when partially expanding the balloon 80, it is desirable to use a regulating member.

ステント製造工程Ｓ１２では、公知のステント９０製造方法を適用してよい。 In the stent manufacturing process S12, a known method for manufacturing the stent 90 may be applied.

表面処理工程Ｓ２１では、バルーン８０の外表面に対し、（ａ）カルボキシル基、ヒドロキシル基、アミノ基等の極性基の表面への付与、（ｂ）表面に付着している微細な有機汚れの除去、（ｃ）表面への粗さの付与、の全部又は少なくとも一つの効果が生じ、ステント９０をクリンプした後のステント９０とバルーン８０の間の保持力が向上する。表面処理方法としては、プラズマ照射、紫外線照射、コロナ放電等が適用される。このうち、表面処理が容易にできるという点から、プラズマ処理が好ましい。 In the surface treatment step S21, the outer surface of the balloon 80 is subjected to (a) adding polar groups such as carboxyl groups, hydroxyl groups, and amino groups to the surface, and (b) removing fine organic dirt adhering to the surface. , (c) imparting roughness to the surface, all or at least one of the following effects is produced, and the retention force between the stent 90 and the balloon 80 after the stent 90 is crimped is improved. As the surface treatment method, plasma irradiation, ultraviolet irradiation, corona discharge, etc. are applied. Among these, plasma treatment is preferred because surface treatment can be easily performed.

また、表面処理工程Ｓ２１では、プラズマ処理する際の、プラズマ発生装置のチャンバー内に入れるバルーンカテーテルのバルーン８０は平滑部８２が内管２０に巻き付き、凸部８１が周方向に向かって凸となっている状態が好ましい。そのようにすることで、ステント９０がクリンプされるバルーン８０の表面が確実に表面処理される。ただし、拡張状態にあるバルーン８０、収縮状態にあって平滑部８２が内管２０に巻き付いていないバルーン８０、拡張状態と収縮状態の間で部分的に拡張しているバルーン８０に対して表面処理を行ってもよい。 In addition, in the surface treatment step S21, it is preferable that the balloon 80 of the balloon catheter placed in the chamber of the plasma generating device during plasma treatment has the smooth portion 82 wrapped around the inner tube 20 and the convex portion 81 convex in the circumferential direction. In this way, the surface of the balloon 80 on which the stent 90 is crimped is reliably surface treated. However, surface treatment may also be performed on a balloon 80 in an expanded state, a balloon 80 in a contracted state in which the smooth portion 82 is not wrapped around the inner tube 20, or a balloon 80 that is partially expanded between the expanded and contracted states.

また、表面処理工程Ｓ２１では、ステント９０に表面処理を施してもよい。ステント９０が金属製である場合、ステント９０の表面に対し、（ｄ）酸化被膜に水和した水分子の活性化又は結合水の除去、（ｅ）表面に付着している微細な有機汚れのクリーニング、の全部又は少なくとも一つの効果が生じ、ステント９０をクリンプした後のステント９０とバルーン８０の間の保持力がさらに向上する。全体的または部分的に薬剤やポリマー等でコートされているステント９０に対しても表面処理を施してよい。また、部分的にコートされているステント９０に対して、コートされている領域をマスキング等により除いた表面に対して表面処理を施してよい。ステント９０に対する表面処理方法としては、バルーン８０に対する表面処理方法と同様に、プラズマ照射、紫外線照射、コロナ放電等が適用される。このうち、表面処理が容易にできるという点から、プラズマ処理が好ましい。 Furthermore, in the surface treatment step S21, the stent 90 may be subjected to surface treatment. When the stent 90 is made of metal, the surface of the stent 90 is subjected to (d) activation of water molecules hydrated in the oxide film or removal of bound water, (e) removal of fine organic dirt adhering to the surface. All or at least one of the following effects of cleaning occurs, and the retention force between the stent 90 and the balloon 80 after crimping the stent 90 is further improved. A surface treatment may also be applied to the stent 90 that is wholly or partially coated with a drug, polymer, or the like. Furthermore, for the partially coated stent 90, a surface treatment may be performed on the surface of the stent 90 from which the coated area is removed by masking or the like. As the surface treatment method for the stent 90, plasma irradiation, ultraviolet irradiation, corona discharge, etc. are applied, similar to the surface treatment method for the balloon 80. Among these, plasma treatment is preferred because surface treatment can be easily performed.

第１圧着工程Ｓ２２では、ステント９０が縮径状態のバルーン８０にクリンプされる。ステント９０がバルーン８０にクリンプされる間、バルーン８０に流体が供給されバルーン８０が加圧される。バルーン８０を加圧する場合、バルーン８０を加圧しない場合よりもステント９０とバルーン８０の間の保持力が向上する。 In the first crimping step S22, the stent 90 is crimped to the balloon 80 in a reduced diameter state. While stent 90 is crimped to balloon 80, fluid is supplied to balloon 80 and balloon 80 is pressurized. When the balloon 80 is pressurized, the holding force between the stent 90 and the balloon 80 is improved compared to when the balloon 80 is not pressurized.

第１圧着工程Ｓ２２において、バルーン８０に与える圧力は特に限定されないが、例えば、軸方向に垂直な断面がおよそ円形になるまでに要する圧力の５～３００％程度である。 In the first crimping step S22, the pressure applied to the balloon 80 is not particularly limited, but is, for example, about 5 to 300% of the pressure required to make the cross section perpendicular to the axial direction approximately circular.

第１圧着工程Ｓ２２において、バルーン８０への加圧を開始するタイミングは、バルーン８０の径方向の外側にステント９０を配置した直後でもよいし、解除工程Ｓ２３においてステント９０に付与される外力が解除される直前でもよいし、それらの間のタイミングであってもよい。望ましくは、バルーン８０への加圧を開始するタイミングは、外力を付与する途中でステント９０とバルーン８０が接触するタイミングよりも前である。ステント９０の隙間にバルーン８０の外表面が入り込みやすくなるため、ステント９０とバルーン８０の間の保持力が向上する。バルーン８０の径方向の外側にステント９０を配置した時点でバルーン８０とステント９０の間の径方向の距離が大きい場合、バルーン８０の拡張量が増えてステントプロファイルが大きくなる。ステント９０とバルーン８０の間の保持力向上とステントプロファイルの増加の抑制を両立させる観点から、ステント８０の外径がステント９０を配置した時点のバルーン８０の外径の１．１～２．０倍程度になった段階でバルーン８０への加圧を開始することが望ましい。バルーン８０に与える圧力は、加圧開始から加圧終了にかけて一定でも一定でなくてもよい。加圧開始から加圧終了にかけて、途中で加圧を停止する期間があってもよい。 In the first crimping step S22, the timing to start pressurizing the balloon 80 may be immediately after placing the stent 90 on the outside of the balloon 80 in the radial direction, or in the releasing step S23, the external force applied to the stent 90 is released. The timing may be immediately before or between them. Desirably, the timing to start pressurizing the balloon 80 is before the timing at which the stent 90 and the balloon 80 come into contact during the application of external force. Since the outer surface of the balloon 80 can easily fit into the gap between the stent 90, the holding force between the stent 90 and the balloon 80 is improved. If the radial distance between the balloon 80 and the stent 90 is large when the stent 90 is placed radially outside the balloon 80, the amount of expansion of the balloon 80 increases and the stent profile increases. From the viewpoint of both improving the holding force between the stent 90 and the balloon 80 and suppressing the increase in stent profile, the outer diameter of the stent 80 is 1.1 to 2.0 of the outer diameter of the balloon 80 at the time the stent 90 is placed. It is desirable to start pressurizing the balloon 80 when it has doubled in size. The pressure applied to the balloon 80 may or may not be constant from the start of pressurization to the end of pressurization. There may be a period during which pressurization is stopped from the start of pressurization to the end of pressurization.

また、第１圧着工程Ｓ２２では、ステント９０の縮径量を増加していく途中で外力の付与を停止してもよい。外力の付与を停止している間にステント９０と外力付与機構の接触を解除してステント９０の位置を調整してもよい。外力を停止する場合、その回数は特に限定されない。ステント９０の縮径速度または外力の増加速度は一定でも一定でなくてもよい。ステント９０の縮径量または外力が最大に達した後、縮径値または外力を一定時間保持してもよいし、直ちに外力の付与を停止してもよい。外力を保持する場合の時間は特に限定されない。 Furthermore, in the first crimping step S22, the application of external force may be stopped while the amount of diameter reduction of the stent 90 is being increased. The position of the stent 90 may be adjusted by releasing the contact between the stent 90 and the external force applying mechanism while the application of the external force is stopped. When stopping the external force, the number of times is not particularly limited. The rate of diameter reduction of the stent 90 or the rate of increase in external force may or may not be constant. After the amount of diameter reduction or the external force of the stent 90 reaches the maximum, the diameter reduction value or the external force may be maintained for a certain period of time, or the application of the external force may be immediately stopped. There is no particular limitation on the time period in which the external force is maintained.

また、第１圧着工程Ｓ２２ではバルーン８０およびその周囲を加熱してもよい。バルーン８０が加熱されることでバルーン８０の柔軟性が上がり、バルーン８０の外表面がステント９０の隙間に押し付けられやすくなり、ステント９０とバルーン８０の間の保持力がより向上する。加熱する場合の温度はバルーン８０の融点よりも低く設定する。ステント９０にポリマーや薬剤がコーティングされている場合の加熱温度は、バルーン８０の融点、コートポリマーの融点、薬剤の失活が生じる温度の中で最も低い温度よりも低く設定する。加熱方法は限定されない。規制部材の外側から加熱してもよいし、バルーン８０の内側から加熱してもよい。 Furthermore, the balloon 80 and its surroundings may be heated in the first compression bonding step S22. Heating the balloon 80 increases the flexibility of the balloon 80, making it easier for the outer surface of the balloon 80 to be pressed into the gap between the stent 90 and further improving the holding force between the stent 90 and the balloon 80. The temperature for heating is set lower than the melting point of the balloon 80. When the stent 90 is coated with a polymer or a drug, the heating temperature is set lower than the lowest temperature among the melting point of the balloon 80, the melting point of the coated polymer, and the temperature at which the drug is deactivated. The heating method is not limited. The regulating member may be heated from the outside, or the balloon 80 may be heated from the inside.

また、第１圧着工程Ｓ２２では、内管２０のルーメンに芯金を挿入することが望ましい。芯金を挿入することで、内管２０の変形を防止できる。 Further, in the first crimping step S22, it is desirable to insert a core metal into the lumen of the inner tube 20. By inserting the core metal, deformation of the inner tube 20 can be prevented.

解除工程Ｓ２３では、第１圧着工程Ｓ２２でステント９０に付与された外力が解除され、ステント９０と外力付与機構の接触が解除される。さらに、バルーン８０が減圧され、バルーン８０に加えられていた圧力が解除される。外力の減少速度やバルーン８０の減圧速度は特に限定されない。また、第２圧着工程Ｓ２４に移行するまでの時間は特に限定されない。 In the release step S23, the external force applied to the stent 90 in the first crimping step S22 is released, and the contact between the stent 90 and the external force application mechanism is released. Furthermore, the balloon 80 is depressurized, and the pressure applied to the balloon 80 is released. There are no particular limitations on the rate at which the external force is reduced or the rate at which the balloon 80 is depressurized. There are also no particular limitations on the time until the transition to the second crimping step S24.

第２圧着工程Ｓ２４では、ステント９０が縮径状態のバルーン８０にクリンプされる。ステント９０がバルーン８０にクリンプされる間、バルーン８０は加圧されない。バルーン８０を加圧しないことにより、バルーン８０を加圧する場合と比較して、ステントプロファイルを小さくすることができる。また、第１圧着工程Ｓ２２はバルーン８０を加圧しているため、解除工程Ｓ２３後と比較しても、第２圧着工程Ｓ２４後のステントプロファイルは小さい。 In the second crimping step S24, the stent 90 is crimped to the balloon 80 in a reduced diameter state. Balloon 80 is not pressurized while stent 90 is crimped to balloon 80. By not pressurizing the balloon 80, the stent profile can be made smaller than when the balloon 80 is pressurized. Furthermore, since the first crimping step S22 pressurizes the balloon 80, the stent profile after the second crimping step S24 is smaller than that after the releasing step S23.

第２圧着工程Ｓ２４では、ステント９０の縮径量を増加していく途中で外力の付与を停止してもよい。外力を停止する場合、その回数は特に限定されない。ステント９０の縮径速度または外力の増加速度は一定でも一定でなくてもよい。ステント９０の縮径量または外力が最大に達した後、縮径値または外力を一定時間保持してもよいし、直ちに外力の付与を停止してもよい。外力の大きさや外力を保持する場合の時間は特に限定されない。 In the second crimping step S24, the application of external force may be stopped while the amount of diameter reduction of the stent 90 is increasing. When stopping the external force, the number of times is not particularly limited. The rate of diameter reduction of the stent 90 or the rate of increase in external force may or may not be constant. After the amount of diameter reduction or the external force of the stent 90 reaches the maximum, the diameter reduction value or the external force may be maintained for a certain period of time, or the application of the external force may be immediately stopped. The magnitude of the external force and the time for maintaining the external force are not particularly limited.

また、第２圧着工程Ｓ２４では、内管２０のルーメンに芯金を挿入することが望ましい。芯金を挿入することで、内管２０の変形を防止できる。 Further, in the second crimping step S24, it is desirable to insert a core metal into the lumen of the inner tube 20. By inserting the core metal, deformation of the inner tube 20 can be prevented.

圧縮解除工程Ｓ２５では、第２圧着工程Ｓ２４でステント９０に付与された外力が解除され、ステント９０と外力付与機構の接触が解除される。外力の減少速度は特に限定されない。 In the compression release step S25, the external force applied to the stent 90 in the second compression bonding step S24 is released, and the contact between the stent 90 and the external force applying mechanism is released. The rate of decrease in external force is not particularly limited.

以下、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０を構成する各部材を補足する。 Each member constituting the stent delivery system 10 according to this embodiment will be supplemented below.

基部内管２２の内径はガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば０．１～２．０ｍｍであり、好ましくは０．２～０．８ｍｍである。基部内管２２の外径は特に限定されないが、例えば０．２～２．５ｍｍであり、好ましくは０．４～１．０ｍｍである。基部内管２２に肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。基部内管２２の長さは特に限定されないが、例えば１００～１０００ｍｍであり、好ましくは２００～６００ｍｍである。基部内管２２の内径または外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよい。基部内管２２は引き落とし等の二次加工を行ってもよい。基部内管２２の外径が小さいほど、ステントプロファイルが減少し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。 The inner diameter of the proximal inner tube 22 is not particularly limited as long as it allows the guide wire to be inserted therethrough, but is, for example, 0.1 to 2.0 mm, preferably 0.2 to 0.8 mm. The outer diameter of the base inner tube 22 is not particularly limited, but is, for example, 0.2 to 2.5 mm, preferably 0.4 to 1.0 mm. The wall thickness of the base inner tube 22 is not particularly limited, but is, for example, 0.01 to 0.3 mm, preferably 0.03 to 0.15 mm. The length of the base inner tube 22 is not particularly limited, but is, for example, 100 to 1000 mm, preferably 200 to 600 mm. The inner diameter or outer diameter of the base inner tube 22 may be constant or tapered along the axial direction. The base inner tube 22 may undergo secondary processing such as drawing. The smaller the outer diameter of the proximal inner tube 22, the smaller the stent profile and the better the passage of the stent delivery system 10.

先端内管２１の内径は特に限定されないが、内管２０のルーメン内でのガイドワイヤの通過性を低下させないため、基部内管２２の内径と同程度であることが望ましい。先端内管２１の外径は特に限定されないが、基部内管２２の外径と同程度であることが望ましい。先端内管２１の肉厚は特に限定されないが、基部内管２２の肉厚と同程度であることが望ましい。先端内管２１の長さは特に限定されないが、例えば１～８０ｍｍであり、好ましくは、２～５０ｍｍである。先端内管２１の外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよいが、テーパー状であることが望ましい。先端内管２１の基端側の外径は一定で先端側の外径がテーパー状でもよい。先端内管２１の外径が小さいほど、ステントプロファイルが減少し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。先端内管２１の先端はＲ加工が施されていることが望ましい。先端内管２１の基端と基部内管２２の先端は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続してよい。また、基部内管２２を製造した後に先端側の硬度を熱処理、化学的処理、機械研磨等で低下させる等の方法で、先端内管２１と基部内管２２を一体的に製造してもよい。 Although the inner diameter of the distal inner tube 21 is not particularly limited, it is desirably the same as the inner diameter of the proximal inner tube 22 so as not to reduce the passage of the guide wire within the lumen of the inner tube 20. Although the outer diameter of the distal inner tube 21 is not particularly limited, it is desirable that it be approximately the same as the outer diameter of the proximal inner tube 22. Although the wall thickness of the distal inner tube 21 is not particularly limited, it is desirable that it be approximately the same as the wall thickness of the base inner tube 22. The length of the inner end tube 21 is not particularly limited, but is, for example, 1 to 80 mm, preferably 2 to 50 mm. The outer diameter of the inner end tube 21 may be constant or tapered along the axial direction, but is preferably tapered. The outer diameter of the proximal end of the distal inner tube 21 may be constant, and the outer diameter of the distal end may be tapered. The smaller the outer diameter of the inner tip tube 21, the smaller the stent profile and the better the passage of the stent delivery system 10. It is desirable that the tip of the inner tube 21 is rounded. The proximal end of the distal inner tube 21 and the distal end of the proximal inner tube 22 may be connected using known techniques such as adhesion or fusion. Further, the tip inner tube 21 and the base inner tube 22 may be manufactured integrally by a method such as reducing the hardness of the tip side by heat treatment, chemical treatment, mechanical polishing, etc. after manufacturing the base inner tube 22. .

基部内管２２の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィン等が適用できる。先端内管２１の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。基部内管２２および先端内管２１は顔料を含んでいてもよい。先端内管２１の硬度は特に限定されないが、基端側の硬度より低いことが望ましい。先端内管２１の硬度が基部内管２２よりも低いことにより、先端内管２１の硬度が基部内管２２と同等以上の場合と比較して、ステントデリバリーシステム１０の先端の柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。先端内管２１の基端の軸方向の位置は特に限定されないが、バルーン８０の先端付近、バルーン８０の基端付近、またはその間の位置が望ましい。 The base inner tube 22 can be made of known materials, such as polyethylene, polyamide, polyimide, polyolefin, etc. As the material of the inner end tube 21, known materials can be used, such as thermoplastic elastomers such as polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, olefin-based, styrene-based, etc. The proximal inner tube 22 and the distal inner tube 21 may contain pigment. The hardness of the distal inner tube 21 is not particularly limited, but is preferably lower than the hardness of the proximal end. Since the hardness of the distal inner tube 21 is lower than that of the proximal inner tube 22, the flexibility of the distal end of the stent delivery system 10 is improved compared to the case where the hardness of the distal inner tube 21 is equal to or higher than that of the proximal inner tube 22. , the passability of the stent delivery system 10 is improved. The axial position of the proximal end of the distal inner tube 21 is not particularly limited, but it is desirable to be near the distal end of the balloon 80, near the proximal end of the balloon 80, or somewhere in between.

基部内管２２は径方向に沿って硬度が異なる多層構造であってもよい。径方向の外側の硬度が径方向の内側の硬度より低い、または径方向の内側の硬度が径方向の外側の硬度より低い基部内管２２は、硬度の高い材料で単層の基部内管２２より柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。層数は特に限定されないが、例えば２～３層である。３層以上の場合、中間層の硬度が最も高くてもよい。各層の素材は特に限定されないが、例えば上述した基部内管２２や先端内管２１の素材を適用できる。先端内管２１も同様に硬度が異なる多層構造であってもよい。 The base inner tube 22 may have a multilayer structure having different hardness along the radial direction. The base inner tube 22 has a radially outer hardness lower than the radially inner hardness, or a radially inner hardness is lower than the radially outer hardness, and is made of a single-layer base inner tube 22 made of a material with high hardness. The flexibility is further improved, and the passage of the stent delivery system 10 is improved. The number of layers is not particularly limited, but is, for example, 2 to 3 layers. In the case of three or more layers, the intermediate layer may have the highest hardness. Although the material of each layer is not particularly limited, for example, the materials of the base inner tube 22 and the tip inner tube 21 described above can be applied. The inner end tube 21 may similarly have a multilayer structure with different hardnesses.

先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の形状は特に限定されないが、円筒状が望ましい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の内径は基部内管２２の外径と同程度である。肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．２ｍｍである。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の軸方向の長さは特に限定されないが、例えば０．１～１０ｍｍである。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の素材は、金、白金、タンタル、イリジウム等の公知のＸ線不透過素材を適用できる。基部内管２２の柔軟性の低下の抑制のため、Ｘ線透視時に視認できる限りにおいて、肉厚は小さく、長さは短い方が望ましい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４の軸方向の位置は特に限定されないが、例えばステント９０の先端側付近および基端側付近の位置が望ましい。先端造影マーカー２３の先端および基端がステント９０の先端より先端側または基端側に位置してもよいし、先端造影マーカー２３の先端がステント９０の先端より先端側かつ、先端造影マーカー２３の基端がステント９０の先端より基端側に位置してもよい。同様に、基部造影マーカー２４の先端および基端がステント９０の基端より基端側または先端側に位置してもよいし、基部造影マーカー２４の基端がステント９０の基端より基端側かつ、基部造影マーカー２４の先端がステント９０の基端より先端側に位置してもよい。先端造影マーカー２３または基部造影マーカー２４はどちらか１つのみでもよい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４と基部内管２２は、かしめ加工や接着や融着などの公知の技術を適用して接続されてよい。先端造影マーカー２３および基部造影マーカー２４は内管２０の外表面が凹むように、内管２０に対して押し込まれていてもよい。先端造影マーカー２３または基部造影マーカー２４は先端内管２１と接続されてもよい。 The shapes of the tip contrast marker 23 and the base contrast marker 24 are not particularly limited, but are preferably cylindrical. The inner diameters of the tip contrast marker 23 and the base contrast marker 24 are approximately the same as the outer diameter of the base inner tube 22. Although the wall thickness is not particularly limited, it is, for example, 0.01 to 0.2 mm. The lengths of the distal contrast marker 23 and the base contrast marker 24 in the axial direction are not particularly limited, but are, for example, 0.1 to 10 mm. As the material for the tip contrast marker 23 and the base contrast marker 24, known X-ray opaque materials such as gold, platinum, tantalum, and iridium can be used. In order to suppress a decrease in the flexibility of the base inner tube 22, it is desirable that the wall thickness be small and the length be short, as long as it can be visually recognized under X-ray fluoroscopy. The axial positions of the distal contrast marker 23 and the base contrast marker 24 are not particularly limited, but positions near the distal end and proximal end of the stent 90 are desirable, for example. The distal end and the proximal end of the distal contrast marker 23 may be located on the distal side or proximal side of the distal end of the stent 90, or the distal end of the distal contrast marker 23 may be located distal side of the distal end of the stent 90 and on the proximal side of the distal end of the stent 90. The proximal end may be located closer to the proximal end than the distal end of the stent 90. Similarly, the distal end and proximal end of the base contrast marker 24 may be located on the proximal side or distal side of the base end of the stent 90, or the base end of the base contrast marker 24 may be located on the proximal side of the base end of the stent 90. In addition, the tip of the base contrast marker 24 may be located on the distal side of the proximal end of the stent 90. Only one of the tip contrast marker 23 or the base contrast marker 24 may be provided. The tip contrast marker 23 and the base contrast marker 24 and the base inner tube 22 may be connected by applying known techniques such as caulking, adhesion, and fusion. The tip contrast marker 23 and the base contrast marker 24 may be pushed into the inner tube 20 so that the outer surface of the inner tube 20 is recessed. The distal contrast marker 23 or the base contrast marker 24 may be connected to the distal inner tube 21.

先端外管３０の内径は内管２０を挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば、０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。先端外管３０の外径は特に限定されないが、例えば０．７～３．０ｍｍであり、好ましくは０．９～１．６ｍｍである。先端外管３０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。先端外管３０の長さは特に限定されないが、例えば１００～１０００ｍｍであり、好ましくは２００～６００ｍｍである。先端外管３０の内径または外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよい。先端外管３０は引き落とし等の二次加工を行ってもよい。先端外管３０の外径が小さいほど、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。 The inner diameter of the tip outer tube 30 is not particularly limited as long as the inner tube 20 can be inserted therethrough, but is, for example, 0.5 to 2.5 mm, and preferably 0.6 to 2.0 mm. The outer diameter of the tip outer tube 30 is not particularly limited, but is, for example, 0.7 to 3.0 mm, and preferably 0.9 to 1.6 mm. The thickness of the tip outer tube 30 is not particularly limited, but is, for example, 0.01 to 0.3 mm, and preferably 0.03 to 0.15 mm. The length of the tip outer tube 30 is not particularly limited, but is, for example, 100 to 1000 mm, and preferably 200 to 600 mm. The inner or outer diameter of the tip outer tube 30 may be constant or tapered along the axial direction. The tip outer tube 30 may be subjected to secondary processing such as drawing down. The smaller the outer diameter of the tip outer tube 30, the better the passability of the stent delivery system 10.

先端外管３０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィンや、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。先端外管３０の素材は、例えば内管２０と同じ素材が適用できる。顔料を含んでいてもよい。 As the material of the outer tip tube 30, known materials can be used, such as polyethylene, polyamide, polyimide, polyolefin, and thermoplastic elastomers such as polyurethane, polyester, polyamide, olefin, and styrene. The material for the outer tip tube 30 can be, for example, the same material as the inner tube 20. It may also contain pigments.

先端外管３０は径方向に沿って硬度が異なる多層構造であってもよい。径方向の外側の硬度が径方向の内側の硬度より低い、または径方向の内側の硬度が径方向の外側の硬度より低い先端外管３０は、硬度の高い材料で単層の先端外管３０より柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。層数は特に限定されないが、例えば２～３層である。３層以上の場合、中間層の硬度が最も高くてもよい。各層の素材は特に限定されないが、上述した先端外管３０の素材を適用できる。 The outer tip tube 30 may have a multilayer structure with hardness varying along the radial direction. The distal outer tube 30 has a hardness lower than the radial inner hardness in the radial direction, or a distal outer tube 30 that has a hardness lower than the radial inner hardness than the radial outer hardness. The flexibility is further improved, and the passage of the stent delivery system 10 is improved. The number of layers is not particularly limited, but is, for example, 2 to 3 layers. In the case of three or more layers, the intermediate layer may have the highest hardness. Although the material of each layer is not particularly limited, the material of the distal outer tube 30 described above can be applied.

中間シャフト４０の内径は、先端から開口部４１の領域で基部内管２２を挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。中間シャフト４０の外径は特に限定されないが、例えば０．７～３．０ｍｍであり、好ましくは０．９～１．６ｍｍである。中間シャフト４０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。中間シャフト４０の長さは特に限定されないが、例えば１０～２００ｍｍであり、好ましくは２０～１００ｍｍである。中間シャフト４０の軸の延在方向はステントデリバリーシステム１０の軸方向と略平行であるが、開口部４１がある位置とその近傍ではステントデリバリーシステム１０の軸方向から傾いていてもよい。 The inner diameter of the intermediate shaft 40 is not particularly limited as long as it is a diameter that allows the base inner tube 22 to be inserted from the tip to the opening 41 region, but is, for example, 0.5 to 2.5 mm, preferably 0.6 to 2.5 mm. It is 0mm. The outer diameter of the intermediate shaft 40 is not particularly limited, but is, for example, 0.7 to 3.0 mm, preferably 0.9 to 1.6 mm. The thickness of the intermediate shaft 40 is not particularly limited, but is, for example, 0.01 to 0.3 mm, preferably 0.03 to 0.15 mm. The length of the intermediate shaft 40 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 200 mm, preferably 20 to 100 mm. The extending direction of the axis of the intermediate shaft 40 is approximately parallel to the axial direction of the stent delivery system 10, but may be inclined from the axial direction of the stent delivery system 10 at and near the position where the opening 41 is located.

中間シャフト４０の開口部４１の位置は特に限定されないが、例えば中間シャフト４０の先端から２～３０ｍｍの範囲内に位置する。開口部４１の位置における基部内管２２の軸の延在方向は、ステントデリバリーシステム１０の軸方向に平行でもよいし、ステントデリバリーシステム１０の径方向に平行でもよいし、これら２方向の間に相当する傾いた方向でもよい。基部内管２２の基端は開口部４１より中間シャフト４０の外側にあってもよいし、開口部４１の位置と同じもしくは部分的に重なる位置にあってもよい。 The position of the opening 41 of the intermediate shaft 40 is not particularly limited, but is located within a range of 2 to 30 mm from the tip of the intermediate shaft 40, for example. The extending direction of the axis of the proximal inner tube 22 at the position of the opening 41 may be parallel to the axial direction of the stent delivery system 10, parallel to the radial direction of the stent delivery system 10, or there may be a gap between these two directions. A corresponding tilted direction may also be used. The proximal end of the base inner tube 22 may be located outside the intermediate shaft 40 from the opening 41, or may be located at the same position as the opening 41 or at a position that partially overlaps the opening 41.

中間シャフト４０の先端と先端外管３０の基端は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。両端面同士を接続してもよいし、中間シャフト４０のルーメンに先端外管３０を挿通して接続してもよいし、先端外管３０のルーメンに中間シャフト４０を挿通して接続してもよい。中間シャフト４０または先端外管３０のルーメンに先端外管３０または中間シャフト４０を挿通して接続する場合、軸方向で両者が重なる位置の全体を接続してもよいし、一部を接続してもよい。両者は、接続部からの流体の漏れがないように接続される。 The distal end of the intermediate shaft 40 and the proximal end of the distal outer tube 30 are connected using known techniques such as adhesion and fusion. The two end surfaces may be connected to each other, the outer tip tube 30 may be inserted into the lumen of the intermediate shaft 40, or the intermediate shaft 40 may be inserted through the lumen of the outer tip tube 30. good. When connecting the distal outer tube 30 or the intermediate shaft 40 by inserting it into the lumen of the intermediate shaft 40 or the distal outer tube 30, the entire position where the two overlap in the axial direction may be connected, or a portion may be connected. Good too. Both are connected in such a way that there is no leakage of fluid from the connection.

中間シャフト４０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィンや、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。中間シャフト４０の素材は、例えば内管２０または先端外管３０と同じ素材が適用できる。顔料を含んでいてもよい。 The intermediate shaft 40 can be made of known materials, such as polyethylene, polyamide, polyimide, polyolefin, and thermoplastic elastomers such as polyurethane, polyester, polyamide, olefin, and styrene. The intermediate shaft 40 can be made of the same material as the inner tube 20 or the outer tip tube 30, for example. It may also contain pigments.

中間シャフト４０の開口部４１から基端にかかる領域は、内管２０が存在しないため剛性が低下している。ルーメン内に補強体７０が存在し得るが、中間シャフト４０の素材が柔らかい場合、やはり剛性が低下する。この場合、開口部４１から先端にかかる領域も剛性が低下する。ステントデリバリーシステム１０の中で中間シャフト４０の領域の剛性が相対的に低い場合、デリバリー時の伝達性が低下するため、中間シャフト４０の長さは短い方が好ましい。 The region extending from the opening 41 to the proximal end of the intermediate shaft 40 has reduced rigidity because the inner tube 20 is not present. Although there may be a reinforcement 70 within the lumen, the stiffness will still be reduced if the material of the intermediate shaft 40 is soft. In this case, the rigidity of the region extending from the opening 41 to the tip also decreases. If the region of the intermediate shaft 40 in the stent delivery system 10 has relatively low rigidity, the transmittance during delivery will be reduced, so it is preferable that the length of the intermediate shaft 40 be short.

基部外管５０の内径は、補強体７０を挿通できる径であれば特に限定されないが、例えば０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。基部外管５０の外径は特に限定されないが、例えば０．７～３．０ｍｍであり、好ましくは０．９～１．６ｍｍである。基部外管５０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．３ｍｍであり、好ましくは０．０３～０．１５ｍｍである。基部外管５０の長さは特に限定されないが、例えば１００～２０００ｍｍであり、好ましくは５００～１５００ｍｍである。基部外管５０の内径または外径は軸方向に沿って一定でもテーパー状でもよい。基部外管５０は引き落とし等の二次加工を行ってもよい。基部外管５０の外径が小さいほど、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。 The inner diameter of the base outer tube 50 is not particularly limited as long as it is a diameter that allows the reinforcing body 70 to be inserted therethrough, but is, for example, 0.5 to 2.5 mm, preferably 0.6 to 2.0 mm. The outer diameter of the base outer tube 50 is not particularly limited, but is, for example, 0.7 to 3.0 mm, preferably 0.9 to 1.6 mm. The wall thickness of the base outer tube 50 is not particularly limited, but is, for example, 0.01 to 0.3 mm, preferably 0.03 to 0.15 mm. The length of the proximal outer tube 50 is not particularly limited, but is, for example, 100 to 2000 mm, preferably 500 to 1500 mm. The inner diameter or outer diameter of the base outer tube 50 may be constant or tapered along the axial direction. The base outer tube 50 may undergo secondary processing such as drawing. The smaller the outer diameter of the proximal outer tube 50, the better the passage of the stent delivery system 10.

基部外管５０の素材は公知の素材を適用でき、例えばステンレスやチタン合金などの金属が適用できる。内管２０や先端外管３０と同じ素材を適用してもよい。 The base outer tube 50 may be made of a known material, such as a metal such as stainless steel or a titanium alloy. The same material as the inner tube 20 and the tip outer tube 30 may also be used.

基部外管５０の先端と中間シャフト４０の基端は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。両端面同士を接続してもよいし、中間シャフト４０のルーメンに基部外管５０を挿通して接続してもよいし、基部外管５０のルーメンに中間シャフト４０を挿通して接続してもよい。中間シャフト４０または基部外管５０のルーメンに基部外管５０または中間シャフト４０を挿通して接続する場合、軸方向で両者が重なる位置の全体を接続してもよいし、一部を接続してもよい。両者は、接続部からの流体の漏れがないように接続される。 The distal end of the proximal outer tube 50 and the proximal end of the intermediate shaft 40 are connected by applying a known technique such as adhesion or fusion. The two end surfaces may be connected to each other, the base outer tube 50 may be inserted into the lumen of the intermediate shaft 40, or the intermediate shaft 40 may be inserted through the lumen of the base outer tube 50. good. When connecting the base outer tube 50 or the intermediate shaft 40 by inserting it into the lumen of the intermediate shaft 40 or the base outer tube 50, the entire position where the two overlap in the axial direction may be connected, or a portion may be connected. Good too. Both are connected in such a way that no fluid leaks from the connection.

基部外管５０の外表面上に、デリバリー時のステントデリバリーシステム１０の生体内への挿入長さの目安を目視できる深度マーカーを設けてもよい。深度マーカーは基部外管５０と別部材でもよいし、基部外管５０の外表面を表面処理することによって設けてもよい。 A depth marker may be provided on the outer surface of the proximal outer tube 50 so as to visually indicate the length of insertion of the stent delivery system 10 into the living body during delivery. The depth marker may be a separate member from the base outer tube 50, or may be provided by surface-treating the outer surface of the base outer tube 50.

コネクタ６０の形状は公知の形状が適用でき、例えば円筒の外表面に平板状の突起を有する形状を有してよい。コネクタ６０の内径は特に限定されないが、例えば０．５～２．５ｍｍであり、好ましくは０．６～２．０ｍｍである。コネクタ６０の長さは特に限定されないが、例えば１０～５０ｍｍである。コネクタ６０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリカーボネートやアクリル等の樹脂素材が適用される。 The shape of the connector 60 may be any known shape, for example, a shape having a flat plate-like protrusion on the outer surface of a cylinder. The inner diameter of the connector 60 is not particularly limited, but is, for example, 0.5 to 2.5 mm, preferably 0.6 to 2.0 mm. The length of the connector 60 is not particularly limited, but is, for example, 10 to 50 mm. The connector 60 can be made of a known material, such as a resin material such as polycarbonate or acrylic.

補強体７０の外径は基部外管５０のルーメンに挿通可能であれば特に限定されないが、例えば０．０５～１．５ｍｍであり、好ましくは０．１～０．５ｍｍである。補強体７０の長さは特に限定されないが、例えば５０～１５００ｍｍである。補強体７０の基端は基部外管５０の先端より基端側で基部外管５０と接続される。補強体７０の外表面と基部外管５０の内表面が接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。基部外管５０の基端側または先端側またはその間で接続される。接続箇所の数は1箇所でも複数箇所でもよい。補強体７０の先端は、開口部４１より先端側に位置することが望ましく、中間シャフト４０または先端外管３０の範囲内に位置する。補強体７０の先端が開口部４１より先端側にあることで、剛性の低い中間シャフト４０の基端から開口部４１にかかる領域の剛性が向上し、ステントデリバリーシステム１０の伝達性が向上する。補強体７０の先端は、中間シャフト４０または先端外管３０と接続されないが、接続していてもよい。補強体７０の径は軸方向に沿って一定でもよいし、テーパー状でもよい。また、補強体７０の全体がテーパー状でもよいし、補強体７０の一部がテーパー状でもよい。補強体７０がテーパー状の場合、テーパー領域の傾きは一定でも一定でなくてもよい。テーパー領域は複数あってもよい。傾きやその変化率は領域毎に異なっていてもよい。補強体７０は中実部材が望ましいが、中空部材であってもよい。 The outer diameter of the reinforcing body 70 is not particularly limited as long as it can be inserted into the lumen of the base outer tube 50, but is, for example, 0.05 to 1.5 mm, preferably 0.1 to 0.5 mm. The length of the reinforcing body 70 is not particularly limited, but is, for example, 50 to 1500 mm. The proximal end of the reinforcing body 70 is connected to the proximal outer tube 50 on the proximal side of the distal end of the proximal outer tube 50 . The outer surface of the reinforcing body 70 and the inner surface of the base outer tube 50 are connected by applying a known technique such as adhesion or fusion. It is connected at or between the proximal end side or the distal side of the proximal outer tube 50. The number of connection points may be one or more. The distal end of the reinforcing body 70 is desirably located on the distal side of the opening 41 and within the range of the intermediate shaft 40 or the distal outer tube 30. Since the distal end of the reinforcing body 70 is located on the distal side of the opening 41, the rigidity of the region extending from the proximal end of the intermediate shaft 40, which has low rigidity, to the opening 41 is improved, and the transmittance of the stent delivery system 10 is improved. The distal end of the reinforcing body 70 is not connected to the intermediate shaft 40 or the distal outer tube 30, but may be connected. The diameter of the reinforcing body 70 may be constant along the axial direction, or may be tapered. Further, the entire reinforcing body 70 may be tapered, or a portion of the reinforcing body 70 may be tapered. When the reinforcing body 70 is tapered, the slope of the tapered region may or may not be constant. There may be a plurality of tapered regions. The slope and its rate of change may differ from region to region. The reinforcing body 70 is preferably a solid member, but may also be a hollow member.

バルーン８０の外径は特に限定されないが、推奨拡張圧にて拡張した際の外径において、例えば１～１０ｍｍであり、好ましくは、１．５～４．０ｍｍである。バルーン８０の長さは特に限定されないが、例えば３～１００ｍｍであり、好ましくは５～６０ｍｍである。バルーン８０の肉厚は特に限定されないが、例えば０．０１～０．２ｍｍであり、好ましくは０．０２～０．０５ｍｍである。拡張状態のバルーン８０の軸方向の先端側および基端側は末端に向かってテーパー状に縮径している。その傾きは特に限定されない。先端側のテーパー状の領域と基端側のテーパー状の領域の間は、外径が略一定の直線状となっている。収縮状態のバルーン８０は、軸方向に垂直な断面上で、バルーン８０の延在方向に沿って凸部８１、平滑部８２、凹部８３が交互に配置された構造を有している。平滑部８２が内管２０に巻き付くような形態となり、凸部８１は周方向に向かって凸となっている。凸部８１の数は特に限定されないが、例えば２～８であり、好ましくは３～６である。バルーン８０の基端と先端外管３０の先端側は、接着や融着などの公知の技術を適用して接続される。バルーン８０の基端領域内および先端外管３０の先端領域内の接続範囲は特に限定されないが、両者は接続部からの流体の漏れがないように接続される。バルーン８０の先端側と基部内管２２または先端内管２１の先端側も同様に接続される。 The outer diameter of the balloon 80 is not particularly limited, but is, for example, 1 to 10 mm, and preferably 1.5 to 4.0 mm, when expanded at the recommended expansion pressure. The length of the balloon 80 is not particularly limited, but is, for example, 3 to 100 mm, and preferably 5 to 60 mm. The thickness of the balloon 80 is not particularly limited, but is, for example, 0.01 to 0.2 mm, and preferably 0.02 to 0.05 mm. The distal and proximal sides of the axial direction of the balloon 80 in the expanded state taper toward the end. The inclination is not particularly limited. Between the tapered region on the distal side and the tapered region on the proximal side, the outer diameter is linear and approximately constant. The balloon 80 in the contracted state has a structure in which the convex portion 81, the smooth portion 82, and the concave portion 83 are alternately arranged along the extension direction of the balloon 80 on a cross section perpendicular to the axial direction. The smooth portion 82 is wound around the inner tube 20, and the convex portion 81 is convex toward the circumferential direction. The number of protrusions 81 is not particularly limited, but may be, for example, 2 to 8, and preferably 3 to 6. The base end of the balloon 80 and the tip side of the tip outer tube 30 are connected using known techniques such as adhesion or fusion. The connection range within the base end region of the balloon 80 and the tip region of the tip outer tube 30 is not particularly limited, but the two are connected so that no fluid leaks from the connection. The tip side of the balloon 80 and the tip side of the base inner tube 22 or tip inner tube 21 are connected in the same manner.

バルーン８０の素材は公知の素材を適用でき、例えばポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィンや、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の熱可塑性エラストマー等が適用できる。バルーン８０は規定する圧力以下において破断しないように設計される。破断強度の低い素材は、肉厚を厚くすることにより規定圧力以下でのバルーン８０の破断が防止される。破断強度の高い素材は、破断強度の低い素材よりも肉厚を薄く設計しても規定圧力以下でのバルーン８０の破断が防止される。このため、バルーン８０の素材として破断強度の高い素材を適用することで、肉厚を薄く設計でき、ステントプロファイルを小さくでき、ステントデリバリーシステム１０の通過性が向上する。 The balloon 80 can be made of known materials, such as polyethylene, polyamide, polyimide, polyolefin, and thermoplastic elastomers such as polyurethane, polyester, polyamide, olefin, and styrene. Balloon 80 is designed not to rupture below a specified pressure. By increasing the thickness of the material with low breaking strength, the balloon 80 is prevented from breaking under a specified pressure or less. Even if a material with high breaking strength is designed to have a thinner wall thickness than a material with low breaking strength, the balloon 80 will be prevented from breaking under a specified pressure or less. Therefore, by using a material with high breaking strength as the material for the balloon 80, the wall thickness can be designed to be thin, the stent profile can be made small, and the passage of the stent delivery system 10 is improved.

バルーン８０は径方向に沿って多層構造であってもよい。層毎に硬度の異なる素材を適用してもよい。層毎に樹脂の配向方向が異なっていてもよい。樹脂の配向方向が異なる場合、層毎に同種の素材を適用してもよい。一般に、樹脂が配向している場合、配向方向に沿った破断強度が向上するため、層毎に配向方向が異なる場合、各層の配向方向に沿った破断強度が向上する。層毎の配向方向が同一の場合、配向方向以外の破断強度が層毎の配向方向が異なる場合より低下するため、バルーン８０が破断しやすくなる。よって、層毎の配向方向が異なる多層バルーン８０は、層毎に同素材の配向方向が同一の多層バルーン８０よりも肉厚を薄く設計しても規定圧力以下でのバルーン８０の破断が防止され得るため、ステントプロファイルを小さくできる。また、層毎に配向方向が異なる多層バルーン８０は、少なくとも一部の層より硬度の高い素材から構成される単層バルーン８０よりもバルーン８０が破断しにくくなる可能性がある。従って、バルーン８０は層毎の配向方向が異なる多層バルーン８０が望ましい。バルーン８０の製造方法として例えば延伸ブロー成形が知られているが、この場合、成形時の軸方向の延伸率、周方向の延伸率、素材、各層の成形のタイミングを調整することで、層毎の配向方向が異なる多層バルーン８０が製造できる。 Balloon 80 may have a multilayer structure along the radial direction. Materials having different hardness may be applied to each layer. The orientation direction of the resin may be different for each layer. When the orientation directions of the resins are different, the same type of material may be applied for each layer. Generally, when the resin is oriented, the breaking strength along the orientation direction is improved, so when the orientation direction is different for each layer, the breaking strength along the orientation direction of each layer is improved. When the orientation direction of each layer is the same, the breaking strength in the direction other than the orientation direction is lower than when the orientation direction of each layer is different, so that the balloon 80 is easily broken. Therefore, even if the multilayer balloon 80 in which the orientation direction of each layer is different is designed to have a thinner wall thickness than the multilayer balloon 80 in which the orientation direction of the same material is the same in each layer, the balloon 80 is prevented from breaking under a specified pressure. To achieve this, the stent profile can be made smaller. Furthermore, the multilayer balloon 80 in which the orientation direction differs for each layer may be more difficult to break than the single layer balloon 80 made of a material with higher hardness than at least some of the layers. Therefore, it is desirable that the balloon 80 be a multilayer balloon 80 in which the orientation direction of each layer is different. For example, stretch blow molding is known as a method for manufacturing the balloon 80, but in this case, by adjusting the axial stretching ratio, circumferential stretching ratio, material, and timing of molding each layer during molding, each layer is A multilayer balloon 80 with different orientation directions can be manufactured.

多層バルーン８０の層数は特に限定されないが、例えば２～３層である。硬度の高さは内層から外層に向かって増加してもよいし、外層から内層に向かって増加してもよい。内層と外層の間の層が最も高い硬度を有していてもよい。 The number of layers of the multilayer balloon 80 is not particularly limited, but is, for example, 2 to 3 layers. The hardness may increase from the inner layer toward the outer layer, or may increase from the outer layer toward the inner layer. The layer between the inner layer and the outer layer may have the highest hardness.

ステント９０は、バルーン８０の拡張により拡張が可能で、隙間を有する筒状の形状であれば特に限定されず、公知の形状、寸法、素材の組み合わせを有するステント９０が適用される。ステント９０の形状は、例えば、線状部９１と湾曲部９２が交互に接続した波状の環状体９３が軸方向に複数配置され、先端側から基端側にかけて、隣接する環状体９３がリンク部９４で接続されることにより形成された、隙間を有する筒状の形状である。ステント９０の寸法として、例えば収縮状態の内径が０．５～２．０ｍｍであり、拡張状態の内径が１．５～１０ｍｍであり、肉厚が０．０５～０．２ｍｍであり、軸方向長さが５～１００ｍｍである。ステント９０の素材は、例えば、ステンレスやＣｏＣｒ合金などの金属やポリ乳酸などのポリマーである。 The stent 90 is not particularly limited as long as it can be expanded by expanding the balloon 80 and has a cylindrical shape with a gap, and a stent 90 having a known combination of shape, size, and material is applicable. The shape of the stent 90 is such that, for example, a plurality of wavy annular bodies 93 in which linear parts 91 and curved parts 92 are alternately connected are arranged in the axial direction, and from the distal end to the proximal end, adjacent annular bodies 93 form link parts. It has a cylindrical shape with a gap formed by connecting at 94. As for the dimensions of the stent 90, for example, the inner diameter in the contracted state is 0.5 to 2.0 mm, the inner diameter in the expanded state is 1.5 to 10 mm, the wall thickness is 0.05 to 0.2 mm, and the axial direction is 0.5 to 2.0 mm. The length is 5 to 100 mm. The material of the stent 90 is, for example, a metal such as stainless steel or a CoCr alloy, or a polymer such as polylactic acid.

以上を踏まえ、本発明の内容を改めて以下に記載する。 Based on the above, the content of the present invention will be described below.

［１］ステントデリバリーシステムの製造方法であって、流体の供給により加圧可能で、径方向に拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテル、および隙間を有する筒状の形状で、径方向に拡張および収縮可能なステントを準備する準備工程と、前記準備工程後に、前記バルーンの外表面と前記ステントの内表面の間の密着性を向上させるように、前記バルーンの外表面または前記ステントの内表面を改質する表面処理工程と、前期表面処理工程後に、前記バルーンを加圧しつつ、前記ステントの外表面上で径方向内側に向かって圧縮力を付与して前記ステントを収縮させ、前記バルーンの外表面上に圧着する第１圧着工程と、前記第１圧着工程後に、前記バルーンへの加圧および前記ステントへの圧縮力を解除する解除工程と、前記解除工程後に、前記バルーンを加圧せずに、前記ステントの外表面上で径方向内側に向かって圧縮力を付与して前記ステントを収縮させ、前記バルーンの外表面上に圧着する第２圧着工程と、を有することを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。 [1] A method for manufacturing a stent delivery system, comprising: a balloon catheter having a balloon that can be pressurized by supplying fluid and expandable and deflated in the radial direction; and a preparation step of preparing a collapsible stent, and after the preparation step, the outer surface of the balloon or the inner surface of the stent so as to improve the adhesion between the outer surface of the balloon and the inner surface of the stent. After the surface treatment step of modifying the stent and the first surface treatment step, while pressurizing the balloon, compressive force is applied radially inward on the outer surface of the stent to contract the stent, and the balloon is compressed. a first crimping step of crimping onto the outer surface; a releasing step of releasing pressure on the balloon and the compressive force on the stent after the first crimping step; and a releasing step of releasing pressure on the balloon after the releasing step. and a second crimping step of compressing the stent by applying a compressive force radially inward on the outer surface of the stent, and crimping the stent onto the outer surface of the balloon. A method of manufacturing a stent delivery system.

［２］前記表面処理工程において、前記バルーンの外表面または前記ステントの内表面をプラズマ照射により改質することを特徴とする上記［１］に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 [2] The method for manufacturing a stent delivery system according to [1] above, wherein in the surface treatment step, the outer surface of the balloon or the inner surface of the stent is modified by plasma irradiation.

［３］前記バルーンは、径方向に沿って樹脂が複数層に分かれた構造であり、前記樹脂の配向方向が層毎に異なっていることを特徴とする上記［１］または［２］に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 [3] The balloon described in [1] or [2] above has a structure in which resin is divided into multiple layers along the radial direction, and the orientation direction of the resin is different for each layer. A method for manufacturing a stent delivery system.

［４］前記バルーンカテーテルは、軸方向に延び先端および基端を有する外管と、前記外管内で軸方向に延び前記外管の先端よりも先端側にある先端および前記外管の先端よりも基端側にある基端を有する内管と、を有し、前記バルーンの先端は前記内管の先端側と接続し、前記バルーンの基端は前記外管の先端側と接続し、前記内管は先端側である先端内管と基端側である基部内管を有し、前記先端内管の硬度が前記基部内管の硬度より低いことを特徴とする上記［１］～［３］に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 [4] The balloon catheter includes an outer tube that extends in the axial direction and has a distal end and a proximal end, a distal end that extends in the axial direction within the outer tube and is distal to the distal end of the outer tube, and a distal end that is further distal than the distal end of the outer tube. an inner tube having a proximal end located on the proximal side, a distal end of the balloon connected to the distal end of the inner tube, a proximal end of the balloon connected to the distal end of the outer tube, [1] to [3] above, wherein the tube has a distal inner tube on the distal side and a proximal inner tube on the proximal side, and the hardness of the distal inner tube is lower than the hardness of the proximal inner tube. A method for manufacturing a stent delivery system according to.

［５］前記基部内管は径方向に沿って内層と外層に分かれており、前記外層の硬度が前記内層の硬度より低いことを特徴とする上記［４］に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 [5] The method for manufacturing a stent delivery system according to [4] above, wherein the proximal inner tube is divided into an inner layer and an outer layer along the radial direction, and the outer layer has a lower hardness than the inner layer. .

上記［１］の特徴を有することにより、第１圧着工程でバルーンを加圧することにより、バルーンの外表面がステントの隙間に押し付けられた状態が形成され、ステントとバルーンの間の保持力が向上する。そして、第２圧着工程でバルーンの加圧がない状態で圧縮力が作用するため、ステントプロファイルが小さくなる。また、表面処理工程により、ステントとバルーンの間の保持力がさらに向上する。 By having the above characteristic [1], the balloon is pressurized in the first crimping step, creating a state in which the outer surface of the balloon is pressed against the gaps in the stent, improving the holding force between the stent and the balloon. Then, in the second crimping step, a compressive force acts without pressurizing the balloon, so the stent profile becomes smaller. In addition, the surface treatment step further improves the holding force between the stent and the balloon.

上記［２］の特徴を有することにより、表面処理工程を容易に行うことができる。 By having the feature [2] above, the surface treatment step can be easily performed.

上記［３］の特徴を有することにより、各層の配向方向に沿った破断強度が向上するため、バルーンを肉薄にしてステントプロファイルを小さくすることができる。 By having the feature [3] above, the breaking strength along the orientation direction of each layer is improved, so that the balloon can be made thinner and the stent profile can be made smaller.

上記［４］の特徴を有することにより、ステントデリバリーシステムの先端の柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステムの通過性が向上する。 By having the feature [4] above, the flexibility of the tip of the stent delivery system is improved, and the passability of the stent delivery system is improved.

上記［５］の特徴を有することにより、基部内管の柔軟性が向上し、ステントデリバリーシステムの通過性が向上する。 By having the feature [5] above, the flexibility of the proximal inner tube is improved, and the passability of the stent delivery system is improved.

以上、本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により適宜変更することが可能であり、それら変更は本発明の技術的範囲に含まれると判断されるべきである。 Although the method for manufacturing the stent delivery system according to the present invention has been described above, the present invention is not limited to each of the configurations described, and can be modified as appropriate by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. Therefore, it should be determined that these changes are included within the technical scope of the present invention.

１０ ステントデリバリーシステム
２０ 内管
２１ 先端内管
２２ 基部内管
２３ 先端造影マーカー
２４ 基部造影マーカー
３０ 先端外管
４０ 中間シャフト
４１ 開口部
５０ 基部外管
６０ コネクタ
７０ 補強体
８０ バルーン
８１ 凸部
８２ 平滑部
８３ 凹部
９０ ステント
９１ 線状部
９２ 湾曲部
９３ 環状体
９４ リンク部 10 Stent delivery system 20 Inner tube 21 Tip inner tube 22 Base inner tube 23 Tip contrast marker 24 Base contrast marker 30 Tip outer tube 40 Intermediate shaft 41 Opening 50 Base outer tube 60 Connector 70 Reinforcement body 80 Balloon 81 Convex portion 82 Smooth portion 83 Recessed portion 90 Stent 91 Linear portion 92 Curved portion 93 Annular body 94 Link portion

Claims (5)

ステントデリバリーシステムの製造方法であって、流体の供給により加圧可能で、径方向に拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテル、および隙間を有する筒状の形状で、径方向に拡張および収縮可能なステントを準備する準備工程と、前記準備工程後に、前記バルーンの外表面と前記ステントの内表面の間の密着性を向上させるように、前記バルーンの外表面または前記ステントの内表面を改質する表面処理工程と、前期表面処理工程後に、前記バルーンを加圧しつつ、前記ステントの外表面上で径方向内側に向かって圧縮力を付与して前記ステントを収縮させ、前記バルーンの外表面上に圧着する第１圧着工程と、前記第１圧着工程後に、前記バルーンへの加圧および前記ステントへの圧縮力を解除する解除工程と、前記解除工程後に、前記バルーンを加圧せずに、前記ステントの外表面上で径方向内側に向かって圧縮力を付与して前記ステントを収縮させ、前記バルーンの外表面上に圧着する第２圧着工程と、を有することを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。 A method for manufacturing a stent delivery system, the balloon catheter having a balloon that can be pressurized by supplying a fluid and can be expanded and contracted in the radial direction, and a balloon catheter that has a cylindrical shape with a gap and can be expanded and contracted in the radial direction. a preparation step of preparing a stent; and after the preparation step, modifying the outer surface of the balloon or the inner surface of the stent so as to improve the adhesion between the outer surface of the balloon and the inner surface of the stent. After the first surface treatment step, while pressurizing the balloon, compressive force is applied radially inward on the outer surface of the stent to contract the stent, and the outer surface of the balloon is compressed. a first crimping step of crimping the balloon; a releasing step of releasing the pressure on the balloon and the compressive force on the stent after the first crimping step; and without pressurizing the balloon after the releasing step; A stent delivery system comprising: a second crimping step of applying compressive force radially inward on the outer surface of the stent to contract the stent and crimping it onto the outer surface of the balloon. manufacturing method. 前記表面処理工程において、前記バルーンの外表面または前記ステントの内表面をプラズマ照射により改質することを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 2. The method for manufacturing a stent delivery system according to claim 1, wherein in the surface treatment step, the outer surface of the balloon or the inner surface of the stent is modified by plasma irradiation. 前記バルーンは、径方向に沿って樹脂が複数層に分かれた構造であり、前記樹脂の配向方向が層毎に異なっていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 2. The method of manufacturing a stent delivery system according to claim 1, wherein the balloon has a structure in which resin is divided into multiple layers along the radial direction, and the orientation direction of the resin is different for each layer. 前記バルーンカテーテルは、軸方向に延び先端および基端を有する外管と、前記外管内で軸方向に延び前記外管の先端よりも先端側にある先端および前記外管の先端よりも基端側にある基端を有する内管と、を有し、前記バルーンの先端は前記内管の先端側と接続し、前記バルーンの基端は前記外管の先端側と接続し、前記内管は先端側である先端内管と基端側である基部内管を有し、前記先端内管の硬度が前記基部内管の硬度より低いことを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 The balloon catheter includes an outer tube that extends in the axial direction and has a distal end and a proximal end, a distal end that extends in the axial direction within the outer tube and is distal to the distal end of the outer tube, and a distal end that is proximal to the distal end of the outer tube. an inner tube having a proximal end located at the distal end thereof, the distal end of the balloon is connected to the distal end of the inner tube, the proximal end of the balloon is connected to the distal end of the outer tube, and the inner tube is connected to the distal end of the outer tube. The stent delivery system according to claim 1, having a distal inner tube on the side and a proximal inner tube on the proximal side, the hardness of the distal inner tube being lower than the hardness of the proximal inner tube. Method. 前記基部内管は径方向に沿って内層と外層に分かれており、前記外層の硬度が前記内層の硬度より低いことを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。 5. The method of manufacturing a stent delivery system according to claim 4, wherein the base inner tube is divided into an inner layer and an outer layer along the radial direction, and the outer layer has a lower hardness than the inner layer.
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