JP2024036702A - catheter - Google Patents

Abstract

【課題】先端チューブの厚さの増加を抑制しつつ、押し込み強度および引き抜き強度を向上させることができる、中間開口を有するカテーテルを提供する。【解決手段】先端チューブ２０および先端チューブ２０から基端側へ延在する線状シャフト３０を有する中間開口を有するカテーテルであって、先端チューブ２０の線状シャフト３０が埋設される部位は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、先端チューブ２０の外表面に凸部２９を形成し、先端チューブ２０の凸部２９が形成される部位の厚さは、軸心に対して反対側の先端チューブ２０の厚さよりも大きい。【選択図】図３An object of the present invention is to provide a catheter having an intermediate opening that can improve push-in strength and pull-out strength while suppressing an increase in the thickness of a distal tube. A catheter has an intermediate opening including a distal tube 20 and a linear shaft 30 extending from the distal tube 20 toward the proximal end, and a portion of the distal tube 20 in which the linear shaft 30 is embedded is located at the distal end. In a cross section perpendicular to the axis of the tube 20, a convex portion 29 is formed on the outer surface of the distal tube 20, and the thickness of the portion of the distal tube 20 where the convex portion 29 is formed is equal to that on the opposite side to the axis. greater than the thickness of the tip tube 20. [Selection diagram] Figure 3

Description

本発明は、先端チューブと、先端チューブに連結されて先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトとを有する中間開口を有するカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter having an intermediate opening having a distal tube and a linear shaft connected to and extending proximally from the distal tube.

血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための治療用カテーテル（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位へ案内するために、ガイディングカテーテルが用いられる。 A guiding catheter is used to guide a therapeutic catheter (such as a balloon catheter or a catheter for stent placement) to a target site for insertion into a living body lumen such as a blood vessel for treatment or diagnosis.

例えば、冠動脈の治療を行うＰＣＩの１つである経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを手首や大腿部の皮膚から動脈内へ挿入し、冠動脈の入口へ到達させる。次に、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを動脈内に挿入し、続いて、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを抜去し、冠動脈口に係合させる。ガイディングカテーテルの内腔に治療用カテーテル用のより細いガイドワイヤを挿入して、冠動脈内の病変部を通過させる。この後、治療用カテーテル用のガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入し、ガイディングカテーテル先端開口からバルーンカテーテル先端を突出させ、病変部を通過したガイドワイヤに沿って冠動脈内を末梢へ進め、バルーンを病変部に配置し、バルーンを拡張させて治療を行う。 For example, in percutaneous coronary angioplasty (PTCA), which is a type of PCI for coronary artery treatment, a guide wire for a guiding catheter is inserted into the artery through the skin of the wrist or thigh, and then inserted into the artery at the entrance of the coronary artery. reach it. Next, a guiding catheter is inserted into the artery along the guide wire, and then the guide wire for the guiding catheter is removed and engaged with the coronary artery ostium. A thinner guide wire for the treatment catheter is inserted into the lumen of the guiding catheter and passed through the lesion in the coronary artery. After this, a balloon catheter is inserted along the guide wire for the treatment catheter, the tip of the balloon catheter is protruded from the opening at the tip of the guiding catheter, and the tip of the balloon catheter is advanced distally within the coronary artery along the guide wire that has passed through the lesion. The balloon is placed on the affected area and the balloon is expanded to perform treatment.

ガイディングカテーテルの先端を所定の部位（例えば、冠動脈口）に係合させた後に、治療用カテーテルをガイディングカテーテル先端開口から病変部まで湾曲あるいは屈曲した冠動脈内をスムーズに進めるため、ガイドエクステンションカテーテルが使用される場合がある（例えば、特許文献１および２を参照）。すなわち、ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルよりも病変部の近くまで挿入することが可能であり、さらに、治療用カテーテルに安定したバックアップ力を与えることができる。 After the tip of the guiding catheter is engaged with a predetermined site (for example, the coronary artery ostium), a guide extension catheter is used to smoothly advance the treatment catheter from the guiding catheter tip opening to the lesioned area within the curved or bent coronary artery. may be used (see, for example, Patent Documents 1 and 2). That is, the guide extension catheter can be inserted closer to the lesion than the guiding catheter, and can also provide a stable backup force to the treatment catheter.

ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔を移動して、ガイディングカテーテル先端開口から先端側へ突出可能な先端チューブと、先端チューブに連結されて先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトとを有する、いわゆる中間開口を有するカテーテルであり、中間開口は、ここでは先端チューブの基端開口部である。ガイドエクステンションカテーテルは、先端チューブの基端側が線状シャフトであるため、管状の部位（先端チューブ）の長さが短い。このため、ガイディングカテーテルの内部にガイドワイヤを挿入した状態で、ガイドワイヤを抜去することなく、ガイドエクステンションカテーテルをガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルに対して抜き差しすることが容易となる。すなわち、このような手技を行う際には、ガイディングカテーテルよりも基端側に突出しているガイドワイヤの長さが、ガイドエクステンションカテーテルの管状の部位の長さよりも長いことが必要である。ガイドエクステンションカテーテルは、線状シャフトを有することで、管状の部位の長さを短くできるため、必要以上に長いガイドワイヤを使用する必要がなく、手技が容易となる。 The guide extension catheter includes a distal tube that can move through the lumen of the guiding catheter and protrude distally from the distal opening of the guiding catheter, and a linear tube that is connected to the distal tube and extends from the distal tube toward the proximal end. A catheter having a so-called intermediate opening with a shaft, the intermediate opening being here the proximal opening of the distal tube. Since the guide extension catheter has a linear shaft at the proximal end of the distal tube, the length of the tubular portion (distal tube) is short. Therefore, with the guide wire inserted into the guiding catheter, the guide extension catheter can be easily inserted into and removed from the guiding catheter along the guide wire without removing the guide wire. That is, when performing such a procedure, it is necessary that the length of the guide wire protruding toward the proximal end side of the guiding catheter is longer than the length of the tubular portion of the guide extension catheter. Since the guide extension catheter has a linear shaft, the length of the tubular portion can be shortened, so there is no need to use an unnecessarily long guide wire, and the procedure becomes easier.

特開２００４－２７５４３５号公報Japanese Patent Application Publication No. 2004-275435 欧州特許出願公開第２８９５２２７号明細書European Patent Application No. 2895227 国際公開公報２０２０／０１６２２８７号公報International Publication No. 2020/0162287

特許文献１から３には、先端チューブにシャフトが埋設されたカテーテルが記載されている。先端チューブにシャフトを埋設するためには、先端チューブの厚さを大きくする必要があるため、細い管腔へのカテーテルの挿入性や、カテーテルの内腔への他のデバイスの挿入性が低下する可能性がある。このために、先端チューブの厚さが薄くなるようにシャフトの外径を小さくすると、カテーテルの押し込み強度および引き抜き強度が低下する可能性がある。 Patent Documents 1 to 3 describe catheters in which a shaft is embedded in a distal tube. In order to embed the shaft in the tip tube, it is necessary to increase the thickness of the tip tube, which reduces the ease of inserting the catheter into a narrow lumen and inserting other devices into the lumen of the catheter. there is a possibility. For this reason, reducing the outer diameter of the shaft to reduce the thickness of the tip tube may reduce the push and pull strength of the catheter.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、先端チューブの厚さの増加を抑制しつつ、押し込み強度および引き抜き強度を向上させることができる、中間開口を有するカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and provides a catheter having an intermediate opening that can improve push-in strength and pull-out strength while suppressing an increase in the thickness of the distal tube. The purpose is to

上記目的を達成する中間開口を有するカテーテルは、先端チューブおよび前記先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有する中間開口を有するカテーテルであって、前記先端チューブの前記線状シャフトが埋設される部位は、前記先端チューブの軸心と直交する断面において、前記先端チューブの外表面に凸部を形成し、前記先端チューブの前記凸部が形成される部位の厚さは、前記軸心に対して反対側の前記先端チューブの厚さよりも大きいことを特徴とする。 A catheter having an intermediate opening that achieves the above object is a catheter having an intermediate opening having a distal tube and a linear shaft extending proximally from the distal tube, the linear shaft of the distal tube being embedded. In the section perpendicular to the axial center of the distal tube, a convex portion is formed on the outer surface of the distal tube, and the thickness of the portion of the distal tube where the convex portion is formed is such that the thickness of the portion of the distal tube where the convex portion is formed is The thickness of the tip tube on the opposite side is greater than the thickness of the tip tube on the opposite side.

上記のように構成した中間開口を有するカテーテルは、先端チューブの厚さを部分的に大きくするため、全体として、先端チューブの厚さの増加を抑制できる。また、先端チューブを部分的に厚くすることで、線状シャフトを細くし過ぎる必要がないため、押し込み強度および引き抜き強度を効果的に向上させることができる。 In the catheter having the intermediate opening configured as described above, the thickness of the distal tube is partially increased, so that an increase in the thickness of the distal tube as a whole can be suppressed. Moreover, by partially thickening the tip tube, there is no need to make the linear shaft too thin, so that the pushing strength and the pulling strength can be effectively improved.

前記線状シャフトは、線状に延在する基部と、前記基部の先端側に配置されて前記基部から先端側へ延在しつつ基端側へ向かうように曲がった先端形状部と、を有し、前記先端チューブは、前記先端チューブの軸心と直交する断面において、２つの前記凸部が形成される部位を有してもよい。これにより、折り返されるように曲がった線状シャフトに対応して凸部を形成できるため、先端チューブの厚さの増加を抑制しつつ、押し込み強度および引き抜き強度をさらに向上させることができるとともに、凸部によってガイディングカテーテルの内面との間に隙間が生じるため密着部分が少なくなり、摩擦抵抗が減少するため、ガイドエクステンションカテーテルの摺動性が向上する。 The linear shaft has a linearly extending base, and a distal end shaped portion that is disposed on the distal end side of the base, extends from the base toward the distal end, and is bent toward the proximal end. However, the distal tube may have a portion where the two convex portions are formed in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube. As a result, a convex portion can be formed to correspond to the linear shaft bent as if folded back, so it is possible to suppress an increase in the thickness of the tip tube and further improve the push-in strength and pull-out strength. Since a gap is created between the guide extension catheter and the inner surface of the guide catheter, the number of close contact parts is reduced, and frictional resistance is reduced, which improves the slidability of the guide extension catheter.

前記先端チューブは、前記先端チューブの軸心と直交する断面において、２つの前記凸部が形成される部位と、１つの前記凸部が形成される部位と、を有してもよい。これにより、凸部に対応して埋設される前記線状シャフトの線材の数が部位により変化するため、線状シャフトが先端チューブの内部でアンカーとして機能し、押し込み強度および引き抜き強度をさらに向上させることができる。 The distal tube may have, in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube, a region where two of the convex portions are formed and a region where one of the convex portions is formed. As a result, the number of wire rods of the linear shaft buried in correspondence with the convex portion changes depending on the part, so that the linear shaft functions as an anchor inside the tip tube, further improving the push-in strength and pull-out strength. be able to.

前記カテーテルは、ガイディングカテーテルに挿入される治療用カテーテルをガイドするため、前記ガイディングカテーテルの先端開口から前記治療用カテーテルの先端を突出させ、前記治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、前記治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテルであってもよい。これにより、術者が体外に位置する線状シャフトを操作する際に、ガイドエクステンションカテーテルは、押し込み力、引き抜き力や回転力を先端チューブへ効果的に伝達させることができ、かつ手術中に先端チューブと線状シャフトが分離することを防止できる。 In order to guide the therapeutic catheter inserted into the guiding catheter, the catheter has the distal end of the therapeutic catheter protrude from the distal opening of the guiding catheter, and is advanced along the therapeutic catheter to the periphery within the coronary artery. The guide extension catheter may be a guide extension catheter for arranging a treatment section provided in the treatment catheter to perform treatment at a lesion site. As a result, when the surgeon operates a linear shaft located outside the body, the guide extension catheter can effectively transmit pushing force, pullout force, and rotational force to the distal tube. Separation of the tube and linear shaft can be prevented.

本実施形態に係る中間開口を有するカテーテルであるガイドエクステンションカテーテル、ダイレータおよびガイディングカテーテルを示す平面図である。FIG. 2 is a plan view showing a guide extension catheter, a dilator, and a guiding catheter, which are catheters having an intermediate opening according to the present embodiment. ガイドエクステンションカテーテルを示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は平面図、（Ｃ）は線状シャフトの一部拡大図である。It is a figure which shows a guide extension catheter, (A) is a side view, (B) is a top view, and (C) is a partially enlarged view of a linear shaft. ガイドエクステンションカテーテルを示す図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は図２のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。2A is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 2, FIG. 2B is a cross-sectional view taken along line B-B in FIG. 2, and FIG. 2C is a cross-sectional view taken along line C-- It is a sectional view along the C line. 先端チューブの拡大平面図である。FIG. 3 is an enlarged plan view of the distal tube. ダイレータを示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は平面図、（Ｃ）はダイレータ線状シャフトの一部拡大図である。である。It is a figure which shows a dilator, (A) is a side view, (B) is a top view, and (C) is a partially enlarged view of a dilator linear shaft. It is. 図５のＤ－Ｄ線に沿う断面図である。6 is a sectional view taken along line DD in FIG. 5. FIG. ガイドエクステンションカテーテルにダイレータを組み立てたカテーテル組立体を示す側面図である。FIG. 2 is a side view showing a catheter assembly in which a dilator is assembled to a guide extension catheter. 第１変形例を示す中間開口を有するカテーテルの図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は先端チューブを透過して示す側面図である。It is a figure of the catheter which has an intermediate opening which shows a 1st modification, (A) is a side view, (B) is a side view which shows the tip tube transparently. 第２変形例を示す中間開口を有するカテーテルおよびダイレータの側面図である。It is a side view of the catheter and dilator which have an intermediate opening which shows a 2nd modification. 第３変形例を示す中間開口を有するカテーテルおよびダイレータの側面図である。It is a side view of the catheter and dilator which have an intermediate opening which shows a 3rd modification. 第４変形例を示すダイレータの側面図である。It is a side view of the dilator which shows a 4th modification.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated and different from the actual ratios for convenience of explanation. In this specification, the side of the device that is inserted into the blood vessel is referred to as the "distal side," and the side that is operated is referred to as the "proximal side."

本実施形態に係る中間開口を有するカテーテルは、図１に示すように、先端ソフトチップ１００Ａを有するガイディングカテーテル１００に挿入されて、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から突出し、治療用カテーテルをガイドするためのチューブをガイディングカテーテル１００から先端側へ延長するために使用されるガイドエクステンションカテーテル１０である。ガイドエクステンションカテーテル１０には、ラピッドエクスチェンジ型のダイレータ５０が挿入可能である。 As shown in FIG. 1, the catheter having an intermediate opening according to this embodiment is inserted into a guiding catheter 100 having a soft tip 100A, protrudes from a distal opening 101 of the guiding catheter 100, and guides a therapeutic catheter. This is a guide extension catheter 10 used to extend a tube from a guiding catheter 100 toward the distal end. A rapid exchange dilator 50 can be inserted into the guide extension catheter 10 .

ガイドエクステンションカテーテル１０は、図１～３に示すように、管状の先端チューブ２０と、先端チューブ２０に連結されて先端チューブ２０から基端側へ延在する線状シャフト３０とを備えている。 As shown in FIGS. 1 to 3, the guide extension catheter 10 includes a tubular distal tube 20 and a linear shaft 30 connected to the distal tube 20 and extending from the distal tube 20 toward the proximal end.

先端チューブ２０は、ガイディングカテーテル１００の内腔を移動して、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から先端側へ突出可能である。これにより、先端チューブ２０は、ガイディングカテーテル１００から連続する内腔を提供する。すなわち、手技において、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０は、ガイディングカテーテル１００よりも病変部の近くまで挿入されて、治療用カテーテルに安定したバックアップを与えることができる。 The distal end tube 20 can move through the lumen of the guiding catheter 100 and protrude from the distal opening 101 of the guiding catheter 100 toward the distal end. The tip tube 20 thereby provides a continuous lumen from the guiding catheter 100. That is, in a procedure, the distal end tube 20 of the guide extension catheter 10 can be inserted closer to the lesion than the guiding catheter 100, and can provide stable backup to the treatment catheter.

先端チューブ２０は、先端から基端へ貫通する内腔を有する管体であり、先端側に配置される管状部２１と、管状部２１の基端側に配置される半管部２２とを備えている。管状部２１は、周方向に３６０度の範囲で材料が設けられて円管状に形成される。半管部２２は、周方向に略１８０度の範囲で材料が設けられて、ハーフパイプ状に形成される。なお、半管部２２の材料が設けられる角度範囲は、３６０度未満であれば、特に限定されず、例えば１８０度未満であってもよい。また、半管部２２は、設けられなくてもよい。管状部２１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば２００ｍｍ～４００ｍｍである。半管部２２の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば５ｍｍ～２００ｍｍである。先端チューブ２０の内径は、特に限定されないが、例えば１．３ｍｍ～１．５ｍｍである。先端チューブ２０の外径は、特に限定されないが、例えば１．５５ｍｍ～１．７５ｍｍである。 The distal tube 20 is a tubular body having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and includes a tubular section 21 disposed on the distal end side and a half-tubular section 22 disposed on the proximal end side of the tubular section 21. ing. The tubular portion 21 is formed into a cylindrical shape with material provided in a 360 degree range in the circumferential direction. The half-tube portion 22 is formed in a half-pipe shape by providing material in a circumferentially extending range of approximately 180 degrees. Note that the angular range in which the material of the half-tube portion 22 is provided is not particularly limited as long as it is less than 360 degrees, and may be less than 180 degrees, for example. Further, the half tube portion 22 may not be provided. The length of the tubular portion 21 in the axial direction is not particularly limited, but is, for example, 200 mm to 400 mm. The length of the half tube portion 22 in the axial direction is not particularly limited, but is, for example, 5 mm to 200 mm. The inner diameter of the tip tube 20 is not particularly limited, but is, for example, 1.3 mm to 1.5 mm. The outer diameter of the tip tube 20 is not particularly limited, but is, for example, 1.55 mm to 1.75 mm.

先端チューブ２０の剛性は、基端側から先端側へ向かって段階的に、または徐々に減少することが好ましい。これにより、先端チューブ２０は、先端側ほど剛性が減少して柔軟な構造となるため、先端部に柔軟性を付与しつつ、基端部に高い押し込み性を付与できる。なお、先端チューブ２０の剛性は、基端側から先端側へ向かって変化しなくてもよい。先端チューブ２０は、最先端に、例えばポリウレタン等の柔軟な材料により形成される先端チップ２１Ａを有している。 It is preferable that the stiffness of the distal tube 20 decreases stepwise or gradually from the proximal end to the distal end. As a result, the distal tube 20 has a flexible structure with the rigidity decreasing toward the distal end, so that it is possible to impart flexibility to the distal end and high pushability to the proximal end. Note that the rigidity of the distal tube 20 does not need to change from the proximal end to the distal end. The distal tube 20 has a distal tip 21A made of a flexible material such as polyurethane at its most distal end.

先端チューブ２０は、内層２３と、補強層２４と、中層２５と、外層２６と、先端マーカー２７と、基端マーカー２８とを備えている。管状部２１は、内層２３、補強層２４、中層２５、外層２６、先端マーカー２７および基端マーカー２８により形成される。半管部２２は、内層２３、中層２５および外層２６により形成される。 The distal tube 20 includes an inner layer 23, a reinforcing layer 24, a middle layer 25, an outer layer 26, a distal marker 27, and a proximal marker 28. The tubular portion 21 is formed by an inner layer 23, a reinforcing layer 24, a middle layer 25, an outer layer 26, a distal marker 27, and a proximal marker 28. The half tube portion 22 is formed by an inner layer 23, a middle layer 25, and an outer layer 26.

内層２３は、先端チューブ２０の管状部２１および半管部２２の内周面を形成する層である。内層２３は、補強層２４の径方向内側に配置される。内層２３は、内部をガイドワイヤ、治療用カテーテルまたはダイレータ５０等が摺動しやすいように、低摩擦材料により形成されることが好ましい。低摩擦材料は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体）等のフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。内層２３の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。 The inner layer 23 is a layer that forms the inner circumferential surface of the tubular portion 21 and half-tubular portion 22 of the distal tube 20. Inner layer 23 is arranged radially inside reinforcing layer 24 . The inner layer 23 is preferably formed of a low-friction material so that a guide wire, treatment catheter, dilator 50, etc. can easily slide therein. Examples of the low friction material include, but are not limited to, fluororesins such as PTFE (polytetrafluoroethylene) and PFA (tetrafluoroethylene/perfluoroalkoxyethylene copolymer) and silicone resins. The thickness of the inner layer 23 is not particularly limited, but is, for example, 0.0001 mm to 0.1 mm, preferably 0.005 mm to 0.05 mm, and more preferably 0.01 mm to 0.03 mm.

補強層２４は、先端チューブ２０の管状部２１を補強するために、少なくとも１つの線材が螺旋状に巻回されたコイル、または複数の線材が編組みされた複数のブレードにより形成される。補強層２４は、内層２３の径方向外側に配置され、中層２５の径方向内側に配置される。コイルやブレードは、例えばステンレス鋼、タングステン線などの金属材料からなる線材により形成され、線材の断面形状は丸、楕円、長円、長方形などの形状であり、線材の径、幅、厚さは特に限定されず、適宜設定される。補強層２４がコイルにより形成される場合、長軸と線材の交差角度は特に限定されず、適宜設定され長軸方向に沿って一定でも変化してもよい。補強層２４がブレードにより形成される場合、編み目の一つをピック（ｐｉｃｋ）としたピック数、ひとつのピックに含まれる素線の数である持ち数（ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ ｅｎｄｓ）、１周にあるピックの数である打ち数（ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ ｓｐｉｎｄｌｅｓ）は適宜設定される。また補強線の形状や寸法は、巻き方向によって異なるものを用いてもよい。補強層２４のコイルまたはブレードを形成する線材は、隙間を有して疎ピッチで配置されても、隙間なく密ピッチで配置されてもよい。補強層２４は、タングステン線を密ピッチで配置される場合には、造影性を向上させる造影マーカーとすることができる。 The reinforcing layer 24 is formed of a coil in which at least one wire is wound helically, or a plurality of braids in which a plurality of wires are braided, in order to reinforce the tubular portion 21 of the distal tube 20. The reinforcing layer 24 is arranged on the radially outer side of the inner layer 23 and on the radially inner side of the middle layer 25 . Coils and blades are made of wire rods made of metal materials such as stainless steel and tungsten wires, and the cross-sectional shape of the wire rods is round, oval, oval, rectangular, etc., and the diameter, width, and thickness of the wire rods are variable. It is not particularly limited and may be set as appropriate. When the reinforcing layer 24 is formed of a coil, the intersection angle between the long axis and the wire is not particularly limited, and may be set as appropriate and may be constant or change along the long axis direction. When the reinforcing layer 24 is formed by a braid, the number of picks, where one of the stitches is a pick, the number of ends, which is the number of strands included in one pick, and the number of ends in one round. The number of spindles is set as appropriate. Further, the shape and dimensions of the reinforcing wire may differ depending on the winding direction. The wires forming the coils or braids of the reinforcing layer 24 may be arranged at a sparse pitch with gaps, or may be arranged at a dense pitch without any gaps. The reinforcing layer 24 can be used as a contrast marker that improves contrast performance when tungsten wires are arranged at a close pitch.

中層２５は、先端チューブ２０の管状部２１および半管部２２の内層２３および補強層２４の外周面を囲む層である。中層２５は、補強層２４の径方向外側に配置され、外層２６の径方向内側に配置される。中層２５は、補強層２４が設けられない範囲においては、内層２３に接合されている。中層２５は、線状シャフト３０の径方向内側に配置される。中層２５は、先端チューブ２０の周方向において、全周的に形成されてもよく、または少なくとも線状シャフト３０が配置される範囲を含んで部分的に形成されてもよい。中層２５は、半管部２２において周方向に部分的に形成され、管状部２１において周方向に全周的に形成されるが、管状部２１においても周方向に部分的に形成されてもよい。中層２５は、線状シャフト３０に対して接着固定される。これにより、ガイドエクステンションカテーテル１０の押し込み強度、引き抜き強度および捩れ強度を向上できる。また、製造時に線状シャフト３０を先端チューブ２０に対して位置決めすることが容易となる。なお、中層２５と線状シャフト３０の固定方法は、特に限定されない。 The middle layer 25 is a layer that surrounds the outer peripheral surfaces of the inner layer 23 and reinforcing layer 24 of the tubular portion 21 and half-tubular portion 22 of the distal tube 20. The middle layer 25 is arranged on the radially outer side of the reinforcing layer 24 and on the radially inner side of the outer layer 26 . The middle layer 25 is joined to the inner layer 23 in an area where the reinforcing layer 24 is not provided. The middle layer 25 is arranged radially inside the linear shaft 30. The middle layer 25 may be formed all the way around the tip tube 20 in the circumferential direction, or may be formed partially including at least the range where the linear shaft 30 is arranged. The middle layer 25 is formed partially in the circumferential direction in the half-tubular part 22, and is formed in the entire circumferential direction in the tubular part 21, but may be formed partially in the circumferential direction in the tubular part 21 as well. . The middle layer 25 is adhesively fixed to the linear shaft 30. Thereby, the push-in strength, pull-out strength, and torsional strength of the guide extension catheter 10 can be improved. Moreover, it becomes easy to position the linear shaft 30 with respect to the distal tube 20 during manufacturing. Note that the method of fixing the middle layer 25 and the linear shaft 30 is not particularly limited.

中層２５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等を好適に使用できる。中層２５の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。また、中層２５は、Ｘ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよい。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。また、中層２５の構成材料は、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等の金属材料であってもよい。 The constituent material of the middle layer 25 is not particularly limited, but includes various thermoplastics such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. Examples include elastomers, polyetherketones, polyimides, etc., and one or a combination of two or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be used. Alternatively, among various elastomers, polyester elastomer, polyamide elastomer, etc. can be suitably used. The thickness of the middle layer 25 is not particularly limited, but is, for example, 0.0001 mm to 0.1 mm, preferably 0.005 mm to 0.05 mm, and more preferably 0.01 mm to 0.03 mm. Moreover, the middle layer 25 may include an X-opaque material (contrast agent) therein. Examples of radiopaque metals include gold, platinum, silver, bismuth, tungsten, alloys of two or more of these (e.g., platinum-tungsten), barium sulfate, or alloys with other metals (e.g., gold). -iridium, platinum-iridium, platinum-nickel), etc. Moreover, the constituent material of the middle layer 25 may be, for example, a metal material such as stainless steel or a nickel-titanium alloy.

外層２６は、図２～４に示すように、先端チューブ２０の管状部２１および半管部２２の外周面を形成する層である。外層２６は、管状部２１および半管部２２の中層２５の外周面を囲んでいる。すなわち、外層２６は、中層２５の径方向外側に配置され、中層２５に固定されている。外層２６は、さらに、管状部２１に設けられる先端マーカー２７および基端マーカー２８の外周面を囲んでいる。外層２６は、中層２５との間に、線状シャフト３０を挟んで固定している。このため、線状シャフト３０は、補強層２４に直接的に接触しない。線状シャフト３０および補強層２４は、金属材料により形成される場合、接触すると滑りやすく、かつ摩耗を生じやすい。これに対し、補強層２４と線状シャフト３０の間に樹脂材料により形成される中層２５が設けられるため、線状シャフト３０および補強層２４の滑りや摩耗を抑制できる。また、線状シャフト３０の先端チューブ２０からの抜けを抑制できる。さらに、ガイドエクステンションカテーテル１０の押し込み強度、引き抜き強度および捩れ強度を向上できる。 The outer layer 26 is a layer that forms the outer peripheral surface of the tubular portion 21 and the semi-tubular portion 22 of the distal tube 20, as shown in FIGS. 2 to 4. The outer layer 26 surrounds the outer peripheral surface of the middle layer 25 of the tubular portion 21 and the semi-tubular portion 22. That is, the outer layer 26 is arranged radially outward of the middle layer 25 and is fixed to the middle layer 25. The outer layer 26 further surrounds the outer peripheral surfaces of a distal marker 27 and a proximal marker 28 provided on the tubular portion 21. The outer layer 26 is fixed to the middle layer 25 with a linear shaft 30 interposed therebetween. Therefore, the linear shaft 30 does not directly contact the reinforcing layer 24. When the linear shaft 30 and the reinforcing layer 24 are made of metal materials, they tend to slip when they come into contact with each other and are prone to wear. On the other hand, since the intermediate layer 25 made of a resin material is provided between the reinforcing layer 24 and the linear shaft 30, slippage and wear of the linear shaft 30 and the reinforcing layer 24 can be suppressed. Further, it is possible to suppress the linear shaft 30 from coming off from the distal end tube 20. Furthermore, the push-in strength, pull-out strength, and torsional strength of the guide extension catheter 10 can be improved.

外層２６は、線状シャフト３０が埋設される部位の外表面に凸部２９を有している。凸部２９は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、径方向外側へ突出している。凸部２９は、折り返されるように曲がった線状シャフト３０に対応する位置に形成される。このため、先端チューブ２０の内部に線状シャフト３０が埋設される部位において、外層２６が薄くなり過ぎない。したがって、先端チューブ２０の強度を向上でき、先端チューブ２０から線状シャフト３０が抜けることを抑制でき、線状シャフト３０を細く過ぎる必要がなくなり、かつガイドエクステンションカテーテル１０の押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。 The outer layer 26 has a convex portion 29 on the outer surface of the portion where the linear shaft 30 is embedded. The convex portion 29 protrudes radially outward in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube 20. The convex portion 29 is formed at a position corresponding to the linear shaft 30 bent so as to be folded back. Therefore, the outer layer 26 does not become too thin at the portion where the linear shaft 30 is embedded inside the distal tube 20. Therefore, the strength of the distal tube 20 can be improved, the linear shaft 30 can be prevented from coming off from the distal tube 20, there is no need to make the linear shaft 30 too thin, and the push-in strength and pull-out strength of the guide extension catheter 10 can be improved. can.

外層２６は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、２つの凸部２９が形成される部位と、１つの凸部２９が形成される部位とを有する。２つの凸部２９が形成される部位は、１つの凸部２９が形成される部位よりも先端側に配置される。２つの凸部２９が形成される部位には、線状シャフト３０の先端部の、折り返されて２本の線材が並ぶように存在する部位が埋設されている。１つの凸部２９が形成される部位には、線状シャフト３０の先端部の折り返された部位よりも基端側で、１本の線材が存在する部位が埋設されている。２つの凸部２９の間には、凹部２９Ａが形成される。２つの凸部２９は、線状シャフト３０の後述する半円部３４が位置する最先端にて連続してつながっている。なお、凸部２９は、形成されなくてもよい。 In a cross section perpendicular to the axis of the distal tube 20, the outer layer 26 has a region where two convex portions 29 are formed and a region where one convex portion 29 is formed. The region where two convex portions 29 are formed is located closer to the tip than the region where one convex portion 29 is formed. In the region where the two convex portions 29 are formed, a region of the distal end of the linear shaft 30 where the two wires are folded back and arranged side by side is buried. In the region where one convex portion 29 is formed, a region where one wire is present is embedded closer to the proximal end than the folded-back region of the distal end of the linear shaft 30 . A recess 29A is formed between the two protrusions 29. The two convex portions 29 are continuously connected at the tip of the linear shaft 30, where a semicircular portion 34, which will be described later, is located. Note that the convex portion 29 does not need to be formed.

外層２６の構成材料は、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、等を好適に使用できる。外層２６の厚みは、特に限定されないが、例えば０．０００１ｍｍ～０．１ｍｍ、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０５ｍｍ、より好ましくは０．０１ｍｍ～０．０３ｍｍである。である。外層２６の外周面には、血管やガイディングカテーテル１００の内壁面との通過性を向上させるために潤滑性材料がコーティングされてもよい。潤滑性材料は例えば、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４－エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β－メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ－メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２－ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。好ましくはアクリルアミドを含むポリアクリルアミド共重合体などの親水性潤滑ポリマーであり、フッ素系樹脂などの疎水性潤滑ポリマーであってもよい。 The constituent material of the outer layer 26 is not particularly limited, but includes various thermoplastics such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. Examples include elastomers, polyetherketones, polyimides, etc., and one or a combination of two or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be used. Alternatively, among various elastomers, polyester elastomer, polyamide elastomer, etc. can be suitably used. The thickness of the outer layer 26 is not particularly limited, but is, for example, 0.0001 mm to 0.1 mm, preferably 0.005 mm to 0.05 mm, and more preferably 0.01 mm to 0.03 mm. It is. The outer circumferential surface of the outer layer 26 may be coated with a lubricating material in order to improve passage through the blood vessel and the inner wall surface of the guiding catheter 100. The lubricating material includes, for example, an epoxy group-containing monomer such as glycidyl acrylate, glycidyl methacrylate, 3,4-epoxycyclohexylmethyl acrylate, 3,4-epoxycyclohexylmethyl methacrylate, β-methylglycidyl methacrylate, allyl glycidyl ether, and N. - Copolymers with hydrophilic monomers such as methylacrylamide, N,N-dimethylacrylamide and acrylamide; (co)polymers composed of the above hydrophilic monomers; Celluloses such as hydroxypropylcellulose and carboxymethylcellulose Polymeric substances include polysaccharides, polyvinyl alcohol, methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer, water-soluble polyamide, poly(2-hydroxyethyl (meth)acrylate), polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, and the like. Preferably, it is a hydrophilic lubricating polymer such as a polyacrylamide copolymer containing acrylamide, and may also be a hydrophobic lubricating polymer such as a fluororesin.

外層２６および中層２５は、例えば、金属材料ではなく樹脂材料により形成される。これにより、外層２６および中層２５は、高い接合強度を有することができる。このため、外層２６および中層２５は、挟まれる線状シャフト３０を、先端チューブ２０に対して強固に固定できる。また外層２６と中層２５は、同じ材料を用いてもよく、あるいは色の異なるものや硬度が異なるものを用いてもよい。 The outer layer 26 and the middle layer 25 are made of, for example, a resin material instead of a metal material. Thereby, the outer layer 26 and the middle layer 25 can have high bonding strength. Therefore, the outer layer 26 and the middle layer 25 can firmly fix the linear shaft 30 sandwiched therebetween to the distal tube 20. Further, the outer layer 26 and the middle layer 25 may be made of the same material, or may have different colors or hardnesses.

先端マーカー２７および基端マーカー２８は、Ｘ線透視下で視認できるＸ線不透過性の金属を含んでいる。先端マーカー２７および基端マーカー２８は、例えばリング状の部材であるが、Ｃ字状断面の部材や、コイル等であってもよい。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。先端マーカー２７および基端マーカー２８がＸ線不透過性の金属を含んでいる場合、術者は、体内に挿入された先端チューブ２０の位置を、Ｘ線造影下で把握することができる。 The distal marker 27 and the proximal marker 28 include an X-ray opaque metal that is visible under X-ray fluoroscopy. The distal end marker 27 and the proximal end marker 28 are, for example, ring-shaped members, but may also be members with a C-shaped cross section, coils, or the like. Examples of radiopaque metals include gold, platinum, silver, bismuth, tungsten, alloys of two or more of these (e.g., platinum-tungsten), barium sulfate, or alloys with other metals (e.g., gold). -iridium, platinum-iridium, platinum-nickel), etc. When the distal end marker 27 and the proximal end marker 28 contain an X-ray opaque metal, the operator can grasp the position of the distal end tube 20 inserted into the body under X-ray contrast.

先端マーカー２７は、図１～２に示すように、管状部２１の先端部の中層２５と外層２６の間に挟まれて配置される。なお、先端マーカー２７が配置される位置は、中層２５と外層２６の間に限定されず、例えば内層２３と中層２５の間や、外層２６の外側に配置されてもよい。先端マーカー２７は、補強層２４よりも先端側に配置される。したがって、先端マーカー２７は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重ならない。これにより、先端チューブ２０の厚さを薄くでき、かつ外径を小さくできる。なお、先端マーカー２７は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なってもよい。また、先端マーカー２７は、設けられなくてもよい。 The tip marker 27 is placed between the middle layer 25 and the outer layer 26 at the tip of the tubular portion 21, as shown in FIGS. 1 and 2. Note that the position where the tip marker 27 is arranged is not limited to between the middle layer 25 and the outer layer 26, and may be arranged between the inner layer 23 and the middle layer 25 or outside the outer layer 26, for example. The tip marker 27 is arranged closer to the tip than the reinforcing layer 24 . Therefore, the tip marker 27 does not overlap the reinforcing layer 24 in the axial direction of the tip tube 20. Thereby, the thickness of the tip tube 20 can be made thinner, and the outer diameter can be made smaller. Note that the tip marker 27 may overlap the reinforcing layer 24 in the axial direction of the tip tube 20. Further, the tip marker 27 may not be provided.

基端マーカー２８は、図１～２、３（Ｂ）に示すように、管状部２１の基端部の中層２５と外層２６の間に挟まれて配置される。なお、基端マーカー２８が配置される位置は、中層２５と外層２６の間に限定されず、例えば内層２３と中層２５の間や、外層２６の外側に配置されてもよい。基端マーカー２８は、補強層２４よりも基端側に配置される。したがって、基端マーカー２８は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重ならない。これにより、先端チューブ２０の厚さを薄くでき、かつ外径を小さくできる。なお、基端マーカー２８は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なってもよい。また、基端マーカー２８は、設けられなくてもよい。 The proximal end marker 28 is placed between the middle layer 25 and the outer layer 26 at the proximal end of the tubular portion 21, as shown in FIGS. 1-2 and 3(B). Note that the position where the proximal end marker 28 is arranged is not limited to between the middle layer 25 and the outer layer 26, and may be arranged, for example, between the inner layer 23 and the middle layer 25 or outside the outer layer 26. The proximal end marker 28 is arranged closer to the proximal end than the reinforcing layer 24 . Therefore, the proximal marker 28 does not overlap the reinforcing layer 24 in the axial direction of the distal tube 20. Thereby, the thickness of the tip tube 20 can be made thinner, and the outer diameter can be made smaller. Note that the base end marker 28 may overlap the reinforcing layer 24 in the axial direction of the distal tube 20. Further, the proximal end marker 28 may not be provided.

線状シャフト３０は、図１～３に示すように、可撓性を有する線材であり、丸線、平線あるいは円弧線でもよいが丸線が好ましく、先端チューブ２０に連結されて先端チューブ２０から基端側へ延在している。線状シャフト３０は、直線状の基部３１と、基部３１の先端側に配置されて形状付けられた先端形状部３２とを備えている。なお、基部３１は、可撓性を有して柔軟に曲がるため、常に直線状である必要はない。先端形状部３２は、基部３１から先端側へ延在する中間直線部３３と、中間直線部３３の先端側に配置される半円部３４と、半円部３４から中間直線部３３が配置される側の反対側へ延在する先端直線部３５とを備えている。 As shown in FIGS. 1 to 3, the linear shaft 30 is a flexible wire rod, and may be a round wire, a flat wire, or an arcuate wire, but a round wire is preferable. It extends from the proximal end. The linear shaft 30 includes a linear base 31 and a tip shaped portion 32 disposed on the tip side of the base 31. Note that the base 31 is flexible and bends flexibly, so it does not always need to be in a straight line. The tip shaped portion 32 includes an intermediate linear portion 33 extending from the base 31 to the tip side, a semicircular portion 34 disposed on the distal end side of the intermediate linear portion 33, and an intermediate linear portion 33 arranged from the semicircular portion 34. The straight end portion 35 extends to the side opposite to the side where the tip is attached.

中間直線部３３は、半管部２２の基端面から、管状部２１の基端部まで到達している。したがって、中間直線部３３の先端は、管状部２１に位置している。中間直線部３３は、基部３１の軸心上に位置して基部３１から先端側へ延びる延長線Ｌ１に対して、０度を超える微小な角度で傾斜している。したがって、中間直線部３３は、延長線Ｌ１から一方側へずれて配置される。 The intermediate straight portion 33 reaches from the proximal end surface of the half tube portion 22 to the proximal end portion of the tubular portion 21 . Therefore, the tip of the intermediate straight portion 33 is located in the tubular portion 21 . The intermediate straight portion 33 is located on the axis of the base portion 31 and is inclined at a minute angle exceeding 0 degrees with respect to an extension line L1 extending from the base portion 31 toward the distal end side. Therefore, the intermediate straight portion 33 is disposed offset from the extension line L1 to one side.

中間直線部３３の基端は、半管部２２の基端より基端側に位置してもよく、半管部２２の先端側に位置してもよい。中間直線部３３が基部３１の軸心上に位置して基部３１から先端側へ延びる延長線Ｌ１に対して傾斜する始点は、半管部２２内にあってもよく、管状部２１内にあってもよい。 The base end of the intermediate straight portion 33 may be located closer to the base end than the base end of the half-tube portion 22, or may be located to the distal end side of the half-tube portion 22. The starting point at which the intermediate straight portion 33 is located on the axis of the base portion 31 and inclined with respect to the extension line L1 extending from the base portion 31 toward the distal end may be within the semi-tubular portion 22 or within the tubular portion 21. It's okay.

半円部３４は、管状部２１の基端部で略半円を描くように方向を約１８０度変更させて曲がっている。半円部３４は、延長線Ｌ１と交差するように配置される。なお、半円部３４は、延長線と厳密に交差しなくてもよい。半円部３４は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なる位置に配置される。すなわち、先端チューブ２０の軸心方向の所定の範囲内に、半円部３４および補強層２４の両方が設けられる。先端直線部３５は、管状部２１の中間直線部３３と接する側と反対側の端部から、基端側へ延在している。先端直線部３５は、延長線Ｌ１と略平行であるが、厳密に平行である必要はない。中間直線部３３と先端直線部３５の間には、延長線Ｌ１が配置される。中間直線部３３、半円部３４および先端直線部３５は、同一平面上に配置される。先端直線部３５の半円部３４と接する側と反対側に位置する終端部３６は、管状部２１に位置している。なお、終端部３６は、半管部２２に位置してもよい。終端部３６は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４よりも基端側に配置されている。先端形状部３２は、補強層２４を形成する線材に引っ掛かるように係合してもよい。先端形状部３２が補強層２４を形成する線材に引っ掛かる状態とは、例えば、先端形状部３２が、補強層２４の内周面側から外周面側へ、または外周面側から内周面側へ通るように、補強層２４を構成する線材の隙間を通った状態が挙げられる。これにより、線状シャフト３０の先端チューブ２０からの脱落を抑制できる。半円部３４は曲率半径が一定でなくてもよく、半楕円あるいは、半円部の方向が１８０度を超えてもよく、逆に１８０°に満たなくてもよい。 The semicircular portion 34 is bent at the proximal end of the tubular portion 21 so as to draw a substantially semicircular shape by changing its direction by approximately 180 degrees. The semicircular portion 34 is arranged to intersect with the extension line L1. Note that the semicircular portion 34 does not have to strictly intersect with the extension line. The semicircular portion 34 is arranged at a position overlapping the reinforcing layer 24 in the axial direction of the distal tube 20 . That is, both the semicircular portion 34 and the reinforcing layer 24 are provided within a predetermined range in the axial direction of the distal tube 20. The distal end straight portion 35 extends from the end of the tubular portion 21 on the side opposite to the side in contact with the intermediate straight portion 33 toward the proximal end side. The straight end portion 35 is approximately parallel to the extension line L1, but does not need to be strictly parallel. An extension line L1 is arranged between the intermediate straight portion 33 and the tip straight portion 35. The intermediate straight portion 33, the semicircular portion 34, and the tip straight portion 35 are arranged on the same plane. A terminal end portion 36 of the distal end straight portion 35 located on the side opposite to the side in contact with the semicircular portion 34 is located on the tubular portion 21 . Note that the terminal end portion 36 may be located in the half tube portion 22. The terminal end portion 36 is disposed closer to the proximal end than the reinforcing layer 24 in the axial direction of the distal tube 20. The tip shaped portion 32 may be engaged with the wire forming the reinforcing layer 24 so as to be hooked thereon. The state in which the tip shaped portion 32 is caught on the wire forming the reinforcing layer 24 means, for example, that the tip shaped portion 32 is caught from the inner peripheral surface side of the reinforcing layer 24 to the outer peripheral surface side, or from the outer peripheral surface side to the inner peripheral surface side of the reinforcing layer 24. For example, the reinforcing layer 24 may pass through a gap between the wire rods constituting the reinforcing layer 24. Thereby, falling off of the linear shaft 30 from the distal end tube 20 can be suppressed. The radius of curvature of the semicircular portion 34 does not need to be constant, and the direction of the semiellipse or semicircular portion may exceed 180 degrees, or conversely, it may not be less than 180 degrees.

線状シャフト３０の先端チューブ２０に埋設される部位は、外層２６と中層２５の間に配置され、補強層２４から径方向の外側へ離間している。線状シャフト３０と補強層２４の離間距離は、特に限定されないが、先端チューブ２０の厚み方向（管状部２１の径方向）において、例えば０．０１～０．０３ｍｍである。線状シャフト３０は、補強層２４と全く接触しないことが好ましいが、先端チューブ２０に軸心方向の一部において部分的に接触することはあり得る。 A portion of the linear shaft 30 that is embedded in the distal end tube 20 is arranged between the outer layer 26 and the middle layer 25, and is spaced apart from the reinforcing layer 24 toward the outside in the radial direction. The distance between the linear shaft 30 and the reinforcing layer 24 is not particularly limited, but is, for example, 0.01 to 0.03 mm in the thickness direction of the distal tube 20 (radial direction of the tubular portion 21). Although it is preferable that the linear shaft 30 does not contact the reinforcing layer 24 at all, it is possible that the linear shaft 30 partially contacts the distal tube 20 at a portion in the axial direction.

線状シャフト３０は、外部へ露出している部位の全部あるいは少なくとも一部に、ガイディングカテーテル１００の内壁面と低摩擦で摺動できるように、低摩擦材料が被覆されてもよい。低摩擦材料は、例えばフッ素系樹脂やシリコン樹脂であるが、これらに限定されない。線状シャフト３０は、ガイディングカテーテル１００の内壁面と摺動性を向上させるために、外部へ露出している部位の全部あるいは少なくとも一部に、潤滑性材料がコーティングされてもよい。 All or at least a portion of the portion of the linear shaft 30 exposed to the outside may be coated with a low-friction material so that it can slide on the inner wall surface of the guiding catheter 100 with low friction. Examples of low-friction materials include, but are not limited to, fluororesin and silicone resin. In order to improve the slidability of the linear shaft 30 against the inner wall surface of the guiding catheter 100, all or at least a portion of the portion exposed to the outside may be coated with a lubricating material.

線状シャフト３０は、図２（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、基端側から先端側へ向かって、外径が一定の第１直線部４０と、外径が減少する第１テーパ部４１と、外径が一定の第２直線部４２と、外径が減少する第２テーパ部４３と、外径が一定の第３直線部４４とを有している。第１直線部４０は、基部３１を形成する。第１テーパ部４１は、基部３１と中間直線部３３の境界を含む部位を形成する。第２直線部４２、第２テーパ部４３、および第３直線部４４の基端側の一部は、中間直線部３３を形成する。第３直線部４４の他の部位は、半円部３４および先端直線部３５を形成する。あるいは、先端直線部３５、半円部３４および中間直線部３３が第２テーパ部４３より先端側にあってもよく、すなわち先端形状部３２が基部３１よりも外径が小さくかつ、一定でもよい。線状シャフト３０は、先端形状部３２を所定の形状に形状付けられた後に、先端チューブ２０に連結される。 As shown in FIGS. 2(B) and 2(C), the linear shaft 30 has a first straight portion 40 with a constant outer diameter and a first taper with a decreasing outer diameter from the proximal end toward the distal end. 41, a second straight part 42 with a constant outer diameter, a second tapered part 43 with a decreasing outer diameter, and a third straight part 44 with a constant outer diameter. The first straight portion 40 forms the base portion 31 . The first tapered portion 41 forms a portion including the boundary between the base portion 31 and the intermediate straight portion 33. A portion of the second straight portion 42 , the second tapered portion 43 , and the third straight portion 44 on the base end side forms the intermediate straight portion 33 . Other parts of the third straight portion 44 form a semicircular portion 34 and a tip straight portion 35. Alternatively, the tip straight portion 35, the semicircular portion 34, and the intermediate straight portion 33 may be located closer to the tip than the second tapered portion 43, that is, the tip shape portion 32 may have a smaller outer diameter than the base portion 31 and may be constant. . The linear shaft 30 is connected to the distal tube 20 after the distal end portion 32 is shaped into a predetermined shape.

線状シャフト３０は、基端マーカー２８の外周面または内周面に、接着剤９０によって接着されている。接着剤９０の構成材料は、特に限定されないが、例えば接着剤９０としては、シアノアクリレート系、アクリル系、エポキシ系、ウレタン系、ホットメルト系、エラストマー系、熱可塑性樹脂系などの各種接着剤や、変性ポリオレフィン（例えば、エチレン－酢酸ビニル共重合体、エチレン－メチルメタクリレート共重合体、エチレン－エチルアクリレート共重合体、エチレン－メチルアクリレート共重合体、エチレン－エチルアクリレート－無水マレイン酸共重合体、エチレン－アクリル酸共重合体、アイモノマー、ＭＡＨ－ｇ－ポリオレフィン、塩素化ポリオレフィンなどの接着性を有する高分子材料が使用できる。あるいは金ペーストのような造影性を有する接着剤、あるいは造影性を有する接着剤と造影性を有しない接着剤との混合物でもよい。 The linear shaft 30 is bonded to the outer circumferential surface or inner circumferential surface of the proximal end marker 28 with an adhesive 90. The constituent material of the adhesive 90 is not particularly limited, but for example, the adhesive 90 may include various adhesives such as cyanoacrylate, acrylic, epoxy, urethane, hot melt, elastomer, and thermoplastic resin. , modified polyolefins (e.g., ethylene-vinyl acetate copolymer, ethylene-methyl methacrylate copolymer, ethylene-ethyl acrylate copolymer, ethylene-methyl acrylate copolymer, ethylene-ethyl acrylate-maleic anhydride copolymer, Polymer materials with adhesive properties such as ethylene-acrylic acid copolymer, eye monomer, MAH-g-polyolefin, and chlorinated polyolefin can be used. Alternatively, adhesives with contrast properties such as gold paste, or adhesives with contrast properties such as gold paste can be used. A mixture of an adhesive having contrast properties and an adhesive having no contrast properties may be used.

線状シャフト３０は、例えば中間直線部３３と先端直線部３５において基端マーカー２８に接着されるが、接着される部位は特に限定されない。接着された基端マーカー２８と線状シャフト３０は、製造時において、接着された状態で組み込むことができ、製造が容易となる。また、線状シャフト３０と基端マーカー２８を、カシメや溶接等により固定する場合、線状シャフト３０と基端マーカー２８には変形が生じやすい。これに対し、基端マーカー２８および線状シャフト３０を接着により固定する場合には、これらに変形が生じにくい。このため、カテーテルの形状を安定させることができ、かつ低コストで製造できる。なお、線状シャフト３０と基端マーカー２８は、接着以外の方法で固定されてもよく、例えばカシメや溶接等により固定されてもよい。 The linear shaft 30 is bonded to the proximal end marker 28, for example, at the intermediate straight portion 33 and the distal end straight portion 35, but the bonded portions are not particularly limited. The bonded proximal end marker 28 and linear shaft 30 can be assembled in a bonded state during manufacturing, which facilitates manufacturing. Further, when the linear shaft 30 and the base end marker 28 are fixed by caulking, welding, or the like, the linear shaft 30 and the base end marker 28 are likely to be deformed. On the other hand, when the proximal end marker 28 and the linear shaft 30 are fixed by adhesive, they are less likely to be deformed. Therefore, the shape of the catheter can be stabilized and it can be manufactured at low cost. Note that the linear shaft 30 and the proximal end marker 28 may be fixed by a method other than adhesion, for example, by caulking, welding, or the like.

線状シャフト３０の先端部は、先端チューブ２０の軸心方向において、補強層２４と重なる位置に配置される。これにより、ガイドエクステンションカテーテル１０の押し込み強度および引き抜き強度を向上できる。線状シャフト３０の先端部と補強層２４の間には、中層２５が配置される。なお、線状シャフト３０の先端部と補強層２４は、中層２５を介さずに直接的に接触してもよい。 The distal end portion of the linear shaft 30 is arranged at a position overlapping the reinforcing layer 24 in the axial direction of the distal tube 20 . Thereby, the push-in strength and pull-out strength of the guide extension catheter 10 can be improved. An intermediate layer 25 is arranged between the tip of the linear shaft 30 and the reinforcing layer 24. Note that the distal end portion of the linear shaft 30 and the reinforcing layer 24 may be in direct contact without interposing the middle layer 25.

線状シャフト３０の外径は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ～１ｍｍである。線状シャフト３０の基部３１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１１００ｍｍ～１３００ｍｍである。線状シャフト３０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等を好適に使用できる。また、線状シャフト３０の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよく、部位によって異なる形状であってもよい。線状シャフト３０は、ガイディングカテーテル１００への挿入長さを把握するために、基部３１に目視で確認できる深度マーカーを有してもよい。 The outer diameter of the linear shaft 30 is not particularly limited, but is, for example, 0.05 mm to 1 mm. The length of the base 31 of the linear shaft 30 in the axial direction is not particularly limited, but is, for example, 1100 mm to 1300 mm. The constituent material of the linear shaft 30 is not particularly limited, but stainless steel, nickel-titanium alloy, etc. can be suitably used, for example. Further, the cross-sectional shape of the linear shaft 30 is not limited to a circle, and may be, for example, a rectangle, a square, an ellipse, or the like, or may have a different shape depending on the region. The linear shaft 30 may have a visually confirmable depth marker on the base 31 in order to determine the insertion length into the guiding catheter 100.

ラピッドエクスチェンジ型のダイレータ５０は、図５および６に示すように、管状のダイレータ先端チューブ６０と、ダイレータ先端チューブ６０に連結されてダイレータ先端チューブ６０から基端側へ延在するダイレータ線状シャフト７０とを備えている。すなわち、ダイレータ５０も、ガイドエクステンションカテーテル１０と同様に、先端チューブと線状シャフトを有する中間開口を有するカテーテルである。ダイレータ５０は、ガイドエクステンションカテーテル１０と共に冠動脈に挿入され、かつ、冠動脈に生ずる狭窄部などの病変部までスムーズに誘導するための器具と呼ぶことができる。 As shown in FIGS. 5 and 6, the rapid exchange type dilator 50 includes a tubular dilator distal tube 60 and a dilator linear shaft 70 connected to the dilator distal tube 60 and extending from the dilator distal tube 60 toward the proximal end. It is equipped with That is, like the guide extension catheter 10, the dilator 50 is also a catheter having an intermediate opening having a distal end tube and a linear shaft. The dilator 50 can be called an instrument that is inserted into a coronary artery together with the guide extension catheter 10 and is used to smoothly guide the dilator to a lesion such as a stenosis occurring in the coronary artery.

あるいはダイレータ５０は、ガイドエクステンションカテーテル１０と共に冠動脈に挿入され、かつ、冠動脈に生ずる狭窄部などの病変部を超えてスムーズに誘導し、これにより狭窄部を拡張する器具と呼ぶことができる。 Alternatively, the dilator 50 can be referred to as an instrument that is inserted into a coronary artery together with the guide extension catheter 10, and is smoothly guided over a lesion such as a stenosis occurring in the coronary artery, thereby dilating the stenosis.

ダイレータ先端チューブ６０は、先端から基端へ貫通する内腔を有する管体であり、先端側に配置される先端テーパ部６１と、先端テーパ部６１の基端側に配置された筒状部６２と、筒状部６２の基端側に配置された傾斜部６３とを備えている。先端テーパ部６１は、先端側へ向かってテーパ状に縮径している。 The dilator distal tube 60 is a tubular body having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and includes a distal tapered portion 61 disposed on the distal end side and a cylindrical portion 62 disposed on the proximal end side of the distal tapered portion 61. and an inclined portion 63 disposed on the proximal end side of the cylindrical portion 62. The distal end tapered portion 61 is tapered in diameter toward the distal end side.

あるいは、先端テーパ部６１は、先端側へ向かってテーパ状に縮径し、さらにその先に、外径が一定の筒状部を有してもよい。筒状部６２は、均一な外径および内径を有する円筒である。筒状部６２の外径は、先端チューブ２０の内径よりも、例えば０．０５ｍｍ小さい。これにより、筒状部６２は、先端チューブ２０の内腔を、円滑に移動できる。筒状部６２の内径は、挿入されるガイドワイヤの外径よりも大きい。これにより、筒状部６２は、ガイドワイヤに沿って円滑に移動できる。傾斜部６３は、軸心と直交する断面に対して傾斜する基端面を有している。なお、傾斜部６３は、設けられなくてもよい。先端テーパ部６１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば３ｍｍ～３０ｍｍである。ダイレータ先端チューブ６０の全体の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１００ｍｍ～４５０ｍｍである。ダイレータ先端チューブ６０は、ある程度の可撓性を有して柔軟であることが好ましい。このため、ダイレータ先端チューブ６０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエーテルケトン、ポリイミド系等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。または各種エラストマーのうち、例えばポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、等を好適に使用できる。ダイレータ先端チューブ６０は、上述したＸ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよい。 Alternatively, the tip tapered portion 61 may be tapered in diameter toward the tip side, and further have a cylindrical portion having a constant outer diameter at the tip thereof. The cylindrical portion 62 is a cylinder with uniform outer and inner diameters. The outer diameter of the cylindrical portion 62 is smaller than the inner diameter of the distal tube 20 by, for example, 0.05 mm. Thereby, the cylindrical portion 62 can move smoothly through the inner cavity of the distal tube 20. The inner diameter of the cylindrical portion 62 is larger than the outer diameter of the guide wire to be inserted. This allows the cylindrical portion 62 to move smoothly along the guide wire. The inclined portion 63 has a base end surface that is inclined with respect to a cross section perpendicular to the axis. Note that the inclined portion 63 may not be provided. The length of the tip tapered portion 61 in the axial direction is not particularly limited, but is, for example, 3 mm to 30 mm. The entire length of the dilator tip tube 60 in the axial direction is not particularly limited, but is, for example, 100 mm to 450 mm. Dilator tip tube 60 is preferably flexible with some degree of flexibility. Therefore, the dilator tip tube 60 is made of various thermoplastic materials such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene. Examples include elastomers, polyetherketones, polyimides, etc., and one or a combination of two or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be used. Alternatively, among various elastomers, for example, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide elastomer, etc. can be suitably used. The dilator tip tube 60 may include the above-mentioned X-opaque material (contrast agent) therein.

あるいは、ダイレータ先端チューブ６０は、上述したＸ不透過性材料（造影剤）を材料中に含んでもよく、または、Ｘ線不透過性の金属でできたマーカーを有してもよい。Ｘ線不透過性の金属は、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金－タングステン）、硫酸バリウム、もしくは他の金属との合金（例えば、金－イリジウム、白金－イリジウム、白金－ニッケル）などが挙げられる。Ｘ線不透過性の金属を含んでいる先端マーカーあるいは基端マーカー（図示せず）を設けた場合、術者は、体内に挿入されたダイレータ先端チューブ６０の位置を、Ｘ線造影下で把握することができる。 Alternatively, the dilator tip tube 60 may include a radiopaque material (contrast agent) as described above, or may have a marker made of a radiopaque metal. Examples of radiopaque metals include gold, platinum, silver, bismuth, tungsten, alloys of two or more of these (e.g., platinum-tungsten), barium sulfate, or alloys with other metals (e.g., gold). -iridium, platinum-iridium, platinum-nickel), etc. When a distal marker or a proximal marker (not shown) containing an X-ray opaque metal is provided, the operator can grasp the position of the dilator distal tube 60 inserted into the body under X-ray contrast. can do.

ダイレータ先端チューブ６０は、例えば、ダイレータ線状シャフト７０を金型内に配置した状態でインサート成形することにより形成される。 The dilator tip tube 60 is formed, for example, by insert molding the dilator linear shaft 70 placed in a mold.

ダイレータ線状シャフト７０は、可撓性を有する線材であり、ダイレータ先端チューブ６０に連結されてダイレータ先端チューブ６０から基端側へ延在している。ダイレータ線状シャフト７０は、直線状のシャフト基部７１と、シャフト基部７１の先端側に配置されて形状付けられたシャフト先端形状部７２とを備えている。なお、シャフト基部７１は、可撓性を有して柔軟に曲がるため、常に直線状である必要はない。シャフト先端形状部７２は、シャフト基部７１から先端側へ延在するシャフト中間直線部７３と、シャフト中間直線部７３の先端側に配置されるシャフト半円部７４と、シャフト半円部７４からシャフト中間直線部７３が設けられる側の反対側へ延在するシャフト先端直線部７５とを備えている。 The dilator linear shaft 70 is a flexible wire rod, and is connected to the dilator distal end tube 60 and extends from the dilator distal end tube 60 toward the proximal end side. The dilator linear shaft 70 includes a linear shaft base 71 and a shaft tip shaped portion 72 disposed on the tip side of the shaft base 71. Note that the shaft base 71 is flexible and bends flexibly, so it does not always need to be in a straight line. The shaft tip shaped portion 72 includes a shaft intermediate linear portion 73 extending from the shaft base 71 to the tip side, a shaft semicircular portion 74 disposed on the tip side of the shaft intermediate linear portion 73, and a shaft semicircular portion 74 extending from the shaft semicircular portion 74 to the shaft intermediate linear portion 73. The shaft tip straight portion 75 extends to the side opposite to the side where the intermediate straight portion 73 is provided.

シャフト中間直線部７３は、ダイレータ先端チューブ６０の傾斜部６３の基端側へ突出している部位の基端面から、筒状部６２まで到達している。したがって、シャフト中間直線部７３の先端は、筒状部６２に位置している。シャフト中間直線部７３は、シャフト基部７１の軸心上に位置するとともにシャフト基部７１から先端側へ延びる延長線Ｌ２に対して、０度を超える微小な角度で傾斜している。したがって、シャフト中間直線部７３は、延長線Ｌ２から一方側へずれて配置される。 The shaft intermediate straight portion 73 reaches the cylindrical portion 62 from the proximal end surface of the portion of the dilator distal end tube 60 that protrudes toward the proximal end of the inclined portion 63 . Therefore, the tip of the shaft intermediate straight portion 73 is located in the cylindrical portion 62. The shaft intermediate straight portion 73 is located on the axis of the shaft base 71 and is inclined at a minute angle exceeding 0 degrees with respect to an extension line L2 extending from the shaft base 71 to the distal end side. Therefore, the shaft intermediate straight portion 73 is disposed offset from the extension line L2 to one side.

シャフト半円部７４は、筒状部６２の基端部で略半円を描くように方向を約１８０度変更させて曲がっている。シャフト半円部７４は、延長線Ｌ２と交差するように配置される。なお、シャフト半円部７４は、延長線Ｌ２と厳密に交差しなくてもよい。シャフト先端直線部７５は、シャフト半円部７４のシャフト中間直線部７３と接する側と反対側の端部から、基端側へ延在している。シャフト先端直線部７５は、延長線Ｌ２と略平行であるが、厳密に平行である必要はない。シャフト中間直線部７３とシャフト先端直線部７５の間には、延長線Ｌ２が配置される。シャフト中間直線部７３、シャフト半円部７４およびシャフト先端直線部７５は、同一平面上に配置される。シャフト先端直線部７５のシャフト半円部７４と接する側と反対側のシャフト終端部７６は、筒状部６２、もしくは傾斜部６３に位置している。シャフト半円部７４は曲率半径が一定でなくてもよく、半楕円あるいは、方向が１８０度を超えてもよく、逆に１８０°に満たなくてもよい。 The shaft semicircular portion 74 is bent at the base end of the cylindrical portion 62 so as to draw a substantially semicircular shape by changing its direction by approximately 180 degrees. The shaft semicircular portion 74 is arranged to intersect with the extension line L2. Note that the shaft semicircular portion 74 does not need to strictly intersect with the extension line L2. The shaft distal end linear portion 75 extends from the end of the shaft semicircular portion 74 on the side opposite to the side in contact with the shaft intermediate linear portion 73 toward the base end side. The shaft tip straight portion 75 is approximately parallel to the extension line L2, but does not need to be strictly parallel. An extension line L2 is arranged between the shaft intermediate straight portion 73 and the shaft tip straight portion 75. The shaft intermediate straight portion 73, the shaft semicircular portion 74, and the shaft tip straight portion 75 are arranged on the same plane. A shaft terminal end portion 76 on the side opposite to the side in contact with the shaft semicircular portion 74 of the shaft tip straight portion 75 is located in the cylindrical portion 62 or the inclined portion 63. The shaft semicircular portion 74 does not need to have a constant radius of curvature, and may be a semi-ellipse, or the direction may exceed 180 degrees, or conversely, it may not be less than 180 degrees.

ダイレータ線状シャフト７０は、図５（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、基端側から先端側へ向かって、外径が一定のダイレータ直線部８０と、ダイレータ直線部８０の先端からダイレータ線状シャフト７０の最先端まで外径が減少するダイレータテーパ部８１とを有している。ダイレータ直線部８０は、シャフト基部７１を形成する。ダイレータテーパ部８１は、シャフト基部７１の先端部、シャフト中間直線部７３、シャフト半円部７４およびシャフト先端直線部７５を形成する。ダイレータ直線部８０とダイレータテーパ部８１の境界は、ダイレータ先端チューブ６０よりも基端側に配置されるが、ダイレータ先端チューブ６０の基端や、ダイレータ先端チューブ６０の内部に配置されてもよい。ダイレータ線状シャフト７０は、シャフト先端形状部７２を所定の形状に形状付けられた後に、ダイレータ先端チューブ６０に連結される。 As shown in FIGS. 5(B) and 5(C), the dilator linear shaft 70 has a dilator straight section 80 having a constant outer diameter from the proximal end to the distal end, and a dilator straight section 80 from the distal end of the dilator straight section 80 to the distal end. The linear shaft 70 has a dilator tapered portion 81 whose outer diameter decreases to the most extreme end. Dilator straight section 80 forms shaft base 71 . The dilator tapered portion 81 forms a tip portion of the shaft base portion 71, a shaft intermediate straight portion 73, a shaft semicircular portion 74, and a shaft tip straight portion 75. Although the boundary between the dilator straight portion 80 and the dilator tapered portion 81 is disposed on the proximal side of the dilator distal tube 60, it may be disposed at the proximal end of the dilator distal tube 60 or inside the dilator distal tube 60. The dilator linear shaft 70 is connected to the dilator tip tube 60 after the shaft tip shape portion 72 is shaped into a predetermined shape.

ダイレータ線状シャフト７０の外径は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ～１ｍｍである。ダイレータ線状シャフト７０の基部３１の軸心方向の長さは、特に限定されないが、例えば１０００ｍｍ～１４００ｍｍである。ダイレータ線状シャフト７０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケル・チタン合金等を好適に使用できる。また、ダイレータ線状シャフト７０の断面形状は、円形に限定されず、例えば長方形、正方形、楕円形等であってもよく、部位によって異なる形状であってもよい。ダイレータ線状シャフト７０は、ガイディングカテーテル１００への挿入長さを把握するために、目視で確認できる深度マーカーを有してもよい。 The outer diameter of the dilator linear shaft 70 is, for example, 0.05 mm to 1 mm, although it is not particularly limited. The length of the base portion 31 of the dilator linear shaft 70 in the axial direction is not particularly limited, but is, for example, 1000 mm to 1400 mm. The constituent material of the dilator linear shaft 70 is not particularly limited, but stainless steel, nickel-titanium alloy, etc. can be suitably used, for example. Further, the cross-sectional shape of the dilator linear shaft 70 is not limited to a circle, and may be, for example, rectangular, square, oval, etc., or may have a different shape depending on the region. The dilator linear shaft 70 may have a depth marker that can be visually confirmed in order to determine the insertion length into the guiding catheter 100.

ガイドエクステンションカテーテル１０およびダイレータ５０は、図６に示すようにガイドエクステンションカテーテル１０にダイレータ５０を挿入した状態で使用できる。ガイドエクステンションカテーテル１０およびダイレータ５０は、組み合せられたカテーテル組立体の状態で包装されてもよい。これにより、手技の利便性が向上し、包装を開封後に直ぐに手技を行うことができる。 The guide extension catheter 10 and the dilator 50 can be used with the dilator 50 inserted into the guide extension catheter 10 as shown in FIG. Guide extension catheter 10 and dilator 50 may be packaged in a combined catheter assembly. This improves the convenience of the procedure and allows the procedure to be performed immediately after opening the package.

ダイレータ先端チューブ６０は、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０の内腔を移動して、先端チューブ２０の先端開口２０１から先端側へ部分的に突出可能である。このとき、ダイレータ先端チューブ６０の先端テーパ部６１が、先端チューブ２０の先端開口２０１から先端側へ突出する。術者は、ガイディングカテーテル１００の先端を冠動脈口に係合（エンゲージ）した後に、ダイレータ５０を挿入されたガイドエクステンションカテーテル１０を、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から突出させる。このとき、ダイレータ先端チューブ６０の外周面と先端チューブ２０の内周面のクリアランスが小さいため、ダイレータ先端チューブ６０の外周面と先端チューブ２０の内周面が一部の微小な面で接触する。同様に、ダイレータ先端チューブ６０の内周面とガイドワイヤの外周面のクリアランスが小さいため、ダイレータ先端チューブ６０の外周面と先端チューブ２０の内周面が一部の微小な面で接触する。 The dilator tip tube 60 can move within the lumen of the tip tube 20 of the guide extension catheter 10 and partially protrude distally from the tip opening 201 of the tip tube 20 . At this time, the tapered tip portion 61 of the dilator tip tube 60 projects from the tip opening 201 of the tip tube 20 toward the tip side. After engaging the distal end of the guiding catheter 100 with the coronary artery ostium, the operator causes the guide extension catheter 10 into which the dilator 50 has been inserted to protrude from the distal opening 101 of the guiding catheter 100 . At this time, since the clearance between the outer circumferential surface of the dilator distal tube 60 and the inner circumferential surface of the distal tube 20 is small, the outer circumferential surface of the dilator distal tube 60 and the inner circumferential surface of the distal tube 20 come into contact with each other on some minute surfaces. Similarly, since the clearance between the inner circumferential surface of the dilator distal tube 60 and the outer circumferential surface of the guide wire is small, the outer circumferential surface of the dilator distal tube 60 and the inner circumferential surface of the distal tube 20 come into contact with each other on some minute surfaces.

このため、ダイレータ先端チューブ６０は、ガイドエクステンションカテーテル１０を、ガイドワイヤに沿って目的の位置まで円滑に誘導する役割を果たす。目的の位置として病変部の手前あるいは病変部を超えた位置まで誘導してもよい。次に、ガイドエクステンションカテーテル１０から、ガイドワイヤの位置を固定してダイレータ先端チューブ６０を抜去する。続いて、ガイディングカテーテル１００およびガイドエクステンションカテーテル１０の内腔を通して、ガイドワイヤに沿って治療用カテーテルを病変部へ到達させる。この後、術者は、治療用カテーテルにより、病変部の治療（例えばバルーンによる拡張や、ステントの留置）を行うことができる。 Therefore, the dilator tip tube 60 serves to smoothly guide the guide extension catheter 10 along the guide wire to the target position. The target position may be guided to a position in front of the lesion or beyond the lesion. Next, the dilator tip tube 60 is removed from the guide extension catheter 10 while fixing the position of the guide wire. Subsequently, the treatment catheter is passed through the lumen of the guiding catheter 100 and the guide extension catheter 10 to reach the lesion site along the guide wire. Thereafter, the operator can perform treatment on the lesion (for example, dilation with a balloon or placement of a stent) using the treatment catheter.

以上のように、本実施形態に係る中間開口を有するカテーテルは、先端チューブ２０および先端チューブ２０から基端側へ延在する線状シャフト３０を有する中間開口を有するカテーテルであって、先端チューブ２０の線状シャフト３０が埋設される部位は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、先端チューブ２０の外表面に凸部２９を形成し、先端チューブ２０の凸部２９が形成される部位の厚さは、軸心に対して反対側の先端チューブ２０の厚さよりも大きい。 As described above, the catheter with an intermediate opening according to the present embodiment is a catheter with an intermediate opening that has a distal tube 20 and a linear shaft 30 extending from the distal tube 20 toward the proximal end. The portion where the linear shaft 30 is embedded is a portion where a convex portion 29 is formed on the outer surface of the distal tube 20 in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube 20. is greater than the thickness of the distal tube 20 on the opposite side with respect to the axis.

上記のように構成した中間開口を有するカテーテルは、先端チューブ２０の線状シャフト３０が埋設される部位に凸部２９を形成することで、先端チューブ２０の必要な部位のみを厚く形成し、全体として、先端チューブ２０の外径の増加を抑制できる。また、先端チューブ２０を部分的に厚くすることで、線状シャフト３０を細くし過ぎる必要がないため、押し込み強度、引き抜き強度および捩れ強度を効果的に向上させることができる。 In the catheter having the intermediate opening configured as described above, by forming the convex portion 29 in the region of the distal tube 20 where the linear shaft 30 is embedded, only the necessary region of the distal tube 20 is thickened, and the entire distal tube 20 is thickened. As a result, an increase in the outer diameter of the distal tube 20 can be suppressed. Moreover, by partially thickening the distal tube 20, it is not necessary to make the linear shaft 30 too thin, so that the pushing strength, the pulling strength, and the torsional strength can be effectively improved.

また、線状シャフト３０は、線状に延在する基部３１と、基部３１の先端側に配置されて基部３１から先端側へ延在しつつ基端側へ向かうように曲がった先端形状部３２と、を有し、先端チューブ２０は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、２つの凸部２９が形成される部位を有する。これにより、折り返されるように曲がった線状シャフト３０に対応して凸部２９を形成できるため、先端チューブ２０の全体的な厚さの増加を抑制しつつ、押し込み強度、引き抜き強度および捩れ強度をさらに向上させることができる。 The linear shaft 30 also includes a base 31 that extends linearly, and a distal end portion 32 that is arranged on the distal end side of the base portion 31, extends from the base portion 31 toward the distal end, and is bent toward the proximal end. The distal tube 20 has a portion where two convex portions 29 are formed in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube 20. As a result, the convex portion 29 can be formed to correspond to the linear shaft 30 bent so as to be folded back, thereby suppressing an increase in the overall thickness of the distal tube 20 and increasing the pushing strength, pulling strength, and torsional strength. Further improvements can be made.

また、先端チューブ２０は、先端チューブ２０の軸心と直交する断面において、２つの凸部２９が形成される部位と、１つの凸部２９’が形成される部位と、を有する。これにより、凸部２９に対応して埋設される線状シャフト３０の線材の数が部位により変化するため、線状シャフト３０が先端チューブ２０の内部でアンカーとして機能し、押し込み強度、引き抜き強度および捩れ強度をさらに向上させることができる。さらに、ダイレータ５０の先端チューブ６０に線状シャフト７０が埋設される部位は、先端チューブ６０の軸心と直交する断面において、先端チューブ６０の外表面に凸部（図示せず）を形成してもよい。凸部によってガイドエクステンションカテーテル１０の内面との間に隙間が生じるため密着部分が少なくなり、摩擦抵抗が減少するため、ダイレータ５０の摺動性が向上する。 Furthermore, in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube 20, the distal tube 20 has a region where two convex portions 29 are formed and a region where one convex portion 29' is formed. As a result, the number of wire rods of the linear shaft 30 buried corresponding to the convex portions 29 changes depending on the part, so the linear shaft 30 functions as an anchor inside the distal tube 20, increasing push strength, pull-out strength, and Torsional strength can be further improved. Further, in a section where the linear shaft 70 is embedded in the distal tube 60 of the dilator 50, a convex portion (not shown) is formed on the outer surface of the distal tube 60 in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube 60. Good too. Since a gap is created between the convex part and the inner surface of the guide extension catheter 10, the amount of close contact is reduced, and frictional resistance is reduced, so that the sliding properties of the dilator 50 are improved.

また、中間開口を有するカテーテルは、ガイディングカテーテル１００に挿入される治療用カテーテルをガイドするため、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から治療用カテーテルの先端を突出させ、治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテル１０であってもよい。これにより、術者が体外に位置する線状シャフト３０を操作する際に、ガイドエクステンションカテーテル１０は、押し込み力、引き抜き力や回転力を先端チューブ２０へ効果的に伝達させることができ、かつ手術中に先端チューブ２０と線状シャフト３０が分離することを防止できる。治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部とは、例えばバルーンやステントである。 In addition, in order to guide a therapeutic catheter inserted into the guiding catheter 100, a catheter having an intermediate opening has the distal end of the therapeutic catheter protruded from the distal opening 101 of the guiding catheter 100, and the catheter is guided along the therapeutic catheter into the coronary artery. The guide extension catheter 10 may be a guide extension catheter 10 that is advanced from the inside to the periphery and is installed in a treatment catheter to place a treatment section for treatment at a lesion site. As a result, when the operator operates the linear shaft 30 located outside the body, the guide extension catheter 10 can effectively transmit pushing force, pulling force, and rotational force to the distal tube 20, and can perform surgery. It is possible to prevent the tip tube 20 and the linear shaft 30 from separating during the process. The treatment section provided on the treatment catheter for performing treatment is, for example, a balloon or a stent.

また、中間開口を有するカテーテルは、ガイディングカテーテル１００に挿入される治療用カテーテルをガイドするため、ガイディングカテーテル１００の先端開口１０１から治療用カテーテルの先端を突出させ、治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテル１０に挿入されるラピッドエクスチェンジ型のダイレータ５０であってもよい。これにより、術者が体外に位置するダイレータ線状シャフト７０を操作する際に、ダイレータ５０は、押し込み力、引き抜き力や回転力をダイレータ先端チューブ６０へ効果的に伝達させることができ、かつ手術中にダイレータ先端チューブ６０とダイレータ線状シャフト７０が分離することを防止できる。 In addition, in order to guide a therapeutic catheter inserted into the guiding catheter 100, a catheter having an intermediate opening has the distal end of the therapeutic catheter protruded from the distal opening 101 of the guiding catheter 100, and the catheter is guided along the therapeutic catheter into the coronary artery. The dilator 50 may be a rapid exchange type dilator that is inserted into the guide extension catheter 10 which is inserted into the guide extension catheter 10 for arranging the treatment portion in the lesion area for treatment, which is provided on the treatment catheter. As a result, when the operator operates the dilator linear shaft 70 located outside the body, the dilator 50 can effectively transmit pushing force, pulling force, and rotational force to the dilator distal tube 60, and perform surgery. It is possible to prevent the dilator tip tube 60 and the dilator linear shaft 70 from separating during the process.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図８に示す第１変形例のように、先端形状部３２の軸心は、同一平面を超えて立体的に配置されてもよい。例えば、終端部３６は、中間直線部３３および半円部３４が位置する平面から離れて配置される。これにより、線状シャフト３０の中間直線部３３、半円部３４および先端直線部３５を、先端チューブ２０の限定された厚さの範囲内に効率よく配置できるため、先端チューブ２０の厚さの増加を抑制できる。線状シャフト３０の立体的な形状である先端形状部３２と補強層２４の間に中層２５が配置されて、先端形状部３２が補強層２４から離れていてもよい。 Note that the present invention is not limited to the embodiments described above, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, as in the first modification shown in FIG. 8, the axes of the tip shaped portion 32 may be three-dimensionally arranged beyond the same plane. For example, the terminal end portion 36 is located away from the plane in which the intermediate straight portion 33 and the semicircular portion 34 are located. As a result, the intermediate straight portion 33, semicircular portion 34, and tip straight portion 35 of the linear shaft 30 can be efficiently arranged within the limited thickness range of the tip tube 20, so that the thickness of the tip tube 20 can be reduced. The increase can be suppressed. The middle layer 25 may be disposed between the three-dimensional tip shaped portion 32 of the linear shaft 30 and the reinforcing layer 24, and the tip shaped portion 32 may be separated from the reinforcing layer 24.

また、図９に示す第３変形例のように、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０は、略均一の内径を有する基端内腔２０Ａと、基端内腔２０Ａの先端側に配置されて先端側向かってテーパ状に減少する内径を有する先端内腔２０Ｂを備えてもよい。これにより、先端チューブ２０は、ダイレータ５０の先端テーパ部６１の一部を先端内腔２０Ｂに収容し、先端テーパ部６１の基端側に配置された筒状部６２を、基端内腔２０Ａに収容できる。先端チューブ２０は、通常よりも外径の太い筒状部６２を基端内腔２０Ａに配置可能であるため、ダイレータ先端チューブ６０の押し込み性および貫通力を向上できる。 Further, as in the third modification shown in FIG. 9, the distal tube 20 of the guide extension catheter 10 has a proximal lumen 20A having a substantially uniform inner diameter, and a distal end tube 20 disposed on the distal side of the proximal lumen 20A. The distal end lumen 20B may be provided with an inner diameter that tapers toward the side. As a result, the distal tube 20 accommodates a portion of the distal tapered portion 61 of the dilator 50 in the distal end lumen 20B, and accommodates the cylindrical portion 62 disposed on the proximal side of the distal tapered portion 61 in the proximal lumen 20A. can be accommodated in Since the distal tube 20 can have the cylindrical portion 62 having a larger outer diameter than usual disposed in the proximal end lumen 20A, the pushability and penetration force of the dilator distal tube 60 can be improved.

また、図１０に示す第４変形例のように、ダイレータ５０のダイレータ先端チューブ６０は、基端側へテーパ状に広がる基端開口部６４を有してもよい。これにより、ガイドワイヤのダイレータ先端チューブ６０への挿入性を向上できる。また、ダイレータ先端チューブ６０は、基端部に、先端部よりも大きな外径を有する大径部６５を有してもよい。大径部６５を、ガイドエクステンションカテーテル１０の先端チューブ２０に突き当てて干渉させることで、ダイレータ５０がガイドエクステンションカテーテル１０から突出し過ぎないようにすることができる。 Further, as in a fourth modification shown in FIG. 10, the dilator distal end tube 60 of the dilator 50 may have a proximal opening 64 that tapers toward the proximal end. Thereby, the ease of inserting the guide wire into the dilator distal tube 60 can be improved. Further, the dilator distal end tube 60 may have a large diameter section 65 at the proximal end having a larger outer diameter than the distal end. By abutting the large diameter portion 65 against and interfering with the distal end tube 20 of the guide extension catheter 10, the dilator 50 can be prevented from protruding too much from the guide extension catheter 10.

また、図１１に示す第５変形例のように、ダイレータ５０のダイレータ先端チューブ６０は、軸心方向へ所定の間隔（例えば５ｍｍ間隔）で並ぶ複数のＸ線造影マーカー６６を有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でＸ線造影マーカー６６を基準に長さを見積もることができる。このため、術者は、後に挿入する治療用カテーテルのサイズを決定することが容易となる。 Further, as in a fifth modification shown in FIG. 11, the dilator tip tube 60 of the dilator 50 may have a plurality of X-ray contrast markers 66 arranged at predetermined intervals (for example, 5 mm intervals) in the axial direction. . Thereby, the length can be estimated based on the X-ray contrast marker 66 under X-ray fluoroscopy. Therefore, the operator can easily determine the size of the therapeutic catheter to be inserted later.

また、ガイドエクステンションカテーテル１０の線状シャフト３０と、ダイレータ５０のダイレータ線状シャフト７０のそれぞれ一部あるいは全部の色が異なってもよい。これにより、両者を識別することが容易となり、手技の利便性を向上できる。 Moreover, a part or all of the linear shaft 30 of the guide extension catheter 10 and the dilator linear shaft 70 of the dilator 50 may be different in color. This makes it easy to distinguish between the two and improves the convenience of the procedure.

また、線状シャフト３０あるいはダイレータ線状シャフト７０にシリコンなどの潤滑剤を塗布してシャフト同士の絡まりを防止してもよい。 Furthermore, a lubricant such as silicone may be applied to the linear shaft 30 or the dilator linear shaft 70 to prevent the shafts from becoming entangled with each other.

１０ ガイドエクステンションカテーテル（カテーテル）
２０ 先端チューブ
２１ 管状部
２２ 半管部
２３ 内層
２４ 補強層
２５ 中層
２６ 外層
２７ 先端マーカー
２８ 基端マーカー
２９、２９’ 凸部
３０ 線状シャフト
３１ 基部
３２ 先端形状部
５０ ダイレータ（カテーテル）
６０ ダイレータ先端チューブ（先端チューブ）
７０ ダイレータ線状シャフト（線状シャフト）
９０ 接着剤
１００ ガイディングカテーテル
１０１ 先端開口 10 Guide extension catheter (catheter)
20 Tip tube 21 Tubular part 22 Half tube part 23 Inner layer 24 Reinforcing layer 25 Middle layer 26 Outer layer 27 Tip marker 28 Base end marker 29, 29' Convex part 30 Linear shaft 31 Base part 32 Tip shape part 50 Dilator (catheter)
60 Dilator tip tube (tip tube)
70 Dilator linear shaft (linear shaft)
90 Adhesive 100 Guiding catheter 101 Tip opening

Claims (4)

先端チューブおよび前記先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトを有する中間開口を有するカテーテルであって、
前記先端チューブの前記線状シャフトが埋設される部位は、前記先端チューブの軸心と直交する断面において、前記先端チューブの外表面に凸部を形成し、前記先端チューブの前記凸部が形成される部位の厚さは、前記軸心に対して反対側の前記先端チューブの厚さよりも大きいことを特徴とする中間開口を有するカテーテル。 A catheter having an intermediate opening having a distal tube and a linear shaft extending proximally from the distal tube, the catheter comprising:
The portion of the distal tube in which the linear shaft is embedded has a convex portion formed on the outer surface of the distal tube in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube, and the convex portion of the distal tube is formed. A catheter having an intermediate opening, wherein the thickness of the distal end tube is greater than the thickness of the distal end tube on the opposite side with respect to the axis. 前記線状シャフトは、線状に延在する基部と、前記基部の先端側に配置されて前記基部から先端側へ延在しつつ基端側へ向かうように曲がった先端形状部と、を有し、
前記先端チューブは、前記先端チューブの軸心と直交する断面において、２つの前記凸部が形成される部位を有することを特徴とする請求項１に記載の中間開口を有するカテーテル。 The linear shaft has a linearly extending base, and a distal end shaped portion that is disposed on the distal end side of the base, extends from the base toward the distal end, and is bent toward the proximal end. death,
2. The catheter with an intermediate opening according to claim 1, wherein the distal tube has a portion where the two convex portions are formed in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube. 前記先端チューブは、前記先端チューブの軸心と直交する断面において、２つの前記凸部が形成される部位と、１つの前記凸部が形成される部位と、を有することを特徴とする請求項２に記載の中間開口を有するカテーテル。 2. The distal tube has, in a cross section perpendicular to the axis of the distal tube, a region where two of the convex portions are formed and a region where one of the convex portions is formed. 2. A catheter having an intermediate opening according to item 2. ガイディングカテーテルに挿入される治療用カテーテルをガイドするため、前記ガイディングカテーテルの先端開口から前記治療用カテーテルの先端を突出させ、前記治療用カテーテルに沿って冠動脈内を末梢へ進め、前記治療用カテーテルに設けられて治療を行うための治療部を病変部に配置するためのガイドエクステンションカテーテルであることを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の中間開口を有するカテーテル。 In order to guide the therapeutic catheter inserted into the guiding catheter, the distal end of the therapeutic catheter is protruded from the distal opening of the guiding catheter, and the distal end of the therapeutic catheter is advanced within the coronary artery along the therapeutic catheter, and the therapeutic catheter is inserted into the guiding catheter. The catheter having an intermediate opening according to any one of claims 1 to 3, wherein the catheter is a guide extension catheter for arranging a treatment section provided in the catheter to perform treatment at a lesion site.

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