JP2024026429A - Knitted tissue scaffold - Google Patents

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a surgical stapling instrument capable of suppressing leakage from a gap between adjacent tissues due to fluctuation of a pressure inside of the tissues at an embedding portion.

SOLUTION: There are provided a staple cartridge assembly used together with a surgical stapling instrument 100, and a manufacturing method of the staple cartridge assembly. Also provided are a scaffold used together with a surgical staple cartridge, and a manufacturing method of the scaffold.

SELECTED DRAWING: Figure 1

COPYRIGHT: (C)2024,JPO&INPIT

Description

編まれた組織スキャフォールド及びその製造方法が提供される。 Woven tissue scaffolds and methods of making the same are provided.

外科用ステープル留め器具は、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント若しくは特定の処置に関連する他の対象物又は身体部位の開口部を閉鎖するために使用される。開口部は、血管内又は胃のような内臓内の通路など、自然に存在するものであってもよく、又は組織若しくは血管穿刺でバイパス若しくは吻合を形成することによって、若しくはステープル留め処置中の組織切開によってなど、外科的処置中に外科医によって形成されることがある。 Surgical stapling instruments are used in surgical procedures to close openings in tissue, blood vessels, conduits, shunts, or other objects or body parts associated with a particular procedure. The opening may be naturally occurring, such as a passageway within a blood vessel or internal organ such as the stomach, or by forming a bypass or anastomosis with tissue or blood vessel puncture, or during a stapling procedure. It may be created by a surgeon during a surgical procedure, such as through an incision.

一部の外科用ステープル留め器具では、外科医がステープル留めをされている組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択する必要がある。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができる。しかしながら一部の事例では、ステープル留めされている組織は、その厚さが一貫したものではないため、ステープルは、各ステープル部位において、望ましい発射後形状を達成することができない。その結果、ステープル留めされた全ての部位で又はその近くで、望ましい封止を形成することができるというわけではなく、これにより、血液、空気、胃腸液及び他の流体が、封止されていない部位を通って滲出することが起こり得る。 Some surgical stapling instruments require the surgeon to select an appropriate staple with an appropriate staple height for the tissue being stapled. For example, a surgeon may select tall staples for use on thick tissue and short staples for use on thin tissue. However, in some cases, the tissue being stapled is not consistent in thickness so that the staple is unable to achieve the desired post-fired shape at each staple site. As a result, it may not be possible to form the desired seal at or near all stapled sites, allowing blood, air, gastrointestinal fluids, and other fluids to escape from the unsealed area. Exudation through the site may occur.

更に、ステープルや、ステープリングのような処置と共に埋め込まれ得る他の物体及び材料は、一般に、それらが埋め込まれる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル並びに他の物体及び材料は、それらが埋め込まれる組織の自然な可撓性を欠くことがあり、したがって、埋め込み部位における組織内圧力の変動に耐えることができない。これは、望ましくないことに組織の裂けをもたらし、その結果として、ステープル部位又はその付近での漏れ、及び／又は埋め込まれた物とその隣り合う組織との間での漏れを引き起こす可能性がある。 Additionally, staples and other objects and materials that can be implanted with procedures such as stapling generally lack some characteristics of the tissue in which they are implanted. For example, staples and other objects and materials may lack the natural flexibility of the tissue in which they are implanted, and therefore cannot withstand fluctuations in intratissue pressure at the site of implantation. This may undesirably result in tearing of the tissue, resulting in leakage at or near the staple site and/or between the implant and its adjacent tissue. .

したがって、外科用ステープル留め器具の現在の問題に対処する、改善された器具及び方法が依然として必要とされている。 Accordingly, there remains a need for improved instruments and methods that address current problems in surgical stapling instruments.

外科用ステープル留め器具と共に使用するための、ステープルカートリッジアセンブリが提供される。 A staple cartridge assembly is provided for use with a surgical stapling instrument.

１つの例示的な実施形態において、ステープルカートリッジアセンブリは、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、少なくとも２種類の異なる繊維材料で形成され、カートリッジデッキと嵌合するように構成されるような取り付け特性を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、を含み、ステープルが、スキャフォールドを通ってスキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能である。スキャフォールドは、第１のニット層及び第２のニット層と、第１のニット層と第２のニット層との間に配設された支持層とを含むことができる。第１のニット層及び第２のニット層のそれぞれは、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維を含むことができ、そのうち第１のタイプの繊維が主に存在する。第１のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。支持層は、第２のタイプの繊維で形成することができる。一態様では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いものであり得る。別の態様では、カートリッジデッキの外側表面が、スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を含むことができる。 In one exemplary embodiment, a staple cartridge assembly includes a staple cartridge having a plurality of staples and a cartridge deck, and a staple cartridge formed of at least two different fibrous materials and configured to mate with the cartridge deck. a knitted, elastically deformable bioabsorbable scaffold having attachment characteristics through which staples can be deployed against the scaffold and into the captured tissue. The scaffold can include a first knit layer, a second knit layer, and a support layer disposed between the first knit layer and the second knit layer. Each of the first knit layer and the second knit layer may include a first type of fiber and a second type of fiber, of which the first type of fiber is primarily present. The first type of fiber can have a first glass transition temperature and the second type of fiber can have a second glass transition temperature that is less than the first glass transition temperature. The support layer can be formed from a second type of fiber. In one aspect, the first glass transition temperature can be at least about 30° C. higher than the second glass transition temperature. In another aspect, the outer surface of the cartridge deck can include one or more attachment mechanisms configured to engage the scaffold.

一部の態様では、第２のタイプの繊維は、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、第１のニット層及び第２のニット層の第１のタイプの繊維と相互接続されることができる。 In some aspects, the second type of fiber is attached to the first knit layer and the second knit layer in such a way that the first type of fiber and the second type of fiber are non-fixedly attached. can be interconnected with a first type of fiber.

一部の態様では、第１のタイプの繊維は、マルチフィラメント繊維であってもよく、第２のタイプの繊維はモノフィラメント繊維であり得る。一態様では、第１のタイプの繊維は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。 In some aspects, the first type of fiber may be a multifilament fiber and the second type of fiber may be a monofilament fiber. In one aspect, the first type of fiber can be coated with a bioabsorbable polymeric material.

第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維は、様々な材料から形成され得る。一態様では、第１のタイプの繊維が、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、及び、グリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つから形成され得る。別の態様では、第２のタイプの繊維は、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つから形成され得る。 The first type of fiber and the second type of fiber can be formed from a variety of materials. In one aspect, the first type of fiber is poly-L-lactic acid, a copolymer of glycolide and L-lactide, a copolymer of glycolic acid and lactic acid, a lactic acid-glycolic acid copolymer, a poly(lactic acid) , polyglycolide, and copolymers of glycolide, caprolactone, trimethylene carbonate, and lactide. In another aspect, the second type of fiber is a polydioxanone, a copolymer of polydioxanone and polyglycolide, a copolymer of lactide and polycaprolactone, a copolymer of glycolide, dioxanone, and trimethylene carbonate, It may be formed from at least one of poly(trimethylene carbonate), polyhydroxyalkanoate, and polyglyconate.

スキャフォールドもまた、様々な形状を有することができる。例えば、一態様では、スキャフォールドは、カートリッジデッキに熱成形されるように構成され得るが、そこでは第２のニット層がカートリッジデッキに当接する。別の態様では、スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、スキャフォールドが、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。更に別の態様では、スキャフォールドは、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成されてもよく、非変形時高さは、ステープルが形成された形状にあるときの、複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい。 Scaffolds can also have various shapes. For example, in one aspect, the scaffold may be configured to be thermoformed to the cartridge deck, where the second knit layer abuts the cartridge deck. In another aspect, the scaffold can be configured to apply a stress of at least about 3 g/mm ² to the captured tissue for at least 3 days while the scaffold remains deployed within the tissue. In yet another aspect, the scaffold may be configured to deform from an undeformed height to a deformed height, the undeformed height being a plurality of deformed heights when in the staple-formed configuration. greater than the height of each of the staples.

別の実施形態では、ステープルカートリッジアセンブリが提供され、そのステープルカートリッジアセンブリは、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドとを含むことができ、そこでは、ステープルが、スキャフォールドを通ってスキャフォールドに対して捕捉された組織内へと配備可能である。スキャフォールドは、少なくとも２つの層を含むことができる。第１の層はニット層であってもよく、かつ第１の繊維及び第２の繊維を含むことができるが、第２の層は第２の繊維のみを含む。第１の繊維及び第２の繊維は、互いに異なる材料で形成され得るが、第１の繊維は、第２の繊維のガラス転移温度よりも高いガラス転移温度を有することができる。第２の層内の第２の繊維が、第１のニット層内に、第２の繊維が第１の層内の第１の繊維に対して実質的に垂直に向けられた支持部材を形成するような方法で、編み込まれ得る。一態様では、第１の繊維のガラス転移温度は、第２の繊維のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高いものであり得る。別の態様では、第１の繊維は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。 In another embodiment, a staple cartridge assembly is provided that can include a staple cartridge having a plurality of staples and a cartridge deck, and a knitted, elastically deformable bioabsorbable scaffold; There, staples can be deployed through the scaffold and into tissue captured against the scaffold. The scaffold can include at least two layers. The first layer may be a knit layer and include first fibers and second fibers, whereas the second layer includes only second fibers. The first fiber and the second fiber can be formed from different materials, but the first fiber can have a glass transition temperature that is higher than the glass transition temperature of the second fiber. A second fiber in the second layer forms a support member in the first knit layer with the second fiber oriented substantially perpendicular to the first fiber in the first layer. can be woven in such a way that In one aspect, the glass transition temperature of the first fiber can be at least about 30° C. higher than the glass transition temperature of the second fiber. In another aspect, the first fiber can be coated with a bioabsorbable polymeric material.

一部の態様では、スキャフォールドはまた、第１の繊維及び第２の繊維を含むことができる第３の層を含むことができ、第３の層は編まれたものであり得、第２の層は、第１の層と第３の層との間に配置され得る。 In some aspects, the scaffold can also include a third layer that can include a first fiber and a second fiber, the third layer can be knitted, and the second may be disposed between the first layer and the third layer.

一態様では、第２の繊維は、第１の繊維及び第２の繊維が非固定的に取り付けられるように、第１の繊維と相互接続され得る。 In one aspect, the second fibers can be interconnected with the first fibers such that the first fibers and the second fibers are non-fixedly attached.

スキャフォールドもまた、様々な形状を有することができる。例えば、一態様では、スキャフォールドは、ステープルカートリッジに熱成形されるように構成され得るが、そこでは第２のニット層がカートリッジデッキに当接する。別の態様では、スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、スキャフォールドが、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成され得る。更に別の態様では、スキャフォールドは、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成されてもよく、非変形時高さは、ステープルが形成された形状にあるときの、複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい。 Scaffolds can also have various shapes. For example, in one aspect, the scaffold may be configured to be thermoformed into a staple cartridge, where the second knit layer abuts the cartridge deck. In another aspect, the scaffold can be configured to apply a stress of at least about 3 g/mm ² to the captured tissue for at least 3 days while the scaffold remains deployed within the tissue. In yet another aspect, the scaffold may be configured to deform from an undeformed height to a deformed height, the undeformed height being a plurality of deformed heights when in the staple-formed configuration. greater than the height of each of the staples.

一部の態様では、カートリッジデッキの外側表面が、編まれたスキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を含むことができる。 In some aspects, the outer surface of the cartridge deck can include one or more attachment mechanisms configured to engage the woven scaffold.

外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドも提供され、そのスキャフォールドは、それぞれが第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維を有する第１のニット層及び第２のニット層であって、第１のタイプの繊維が主として存在する第１のニット層及び第２のニット層、並びに、第１のニット層と第２のニット層との間に配設され、第２のタイプの繊維で形成されている支持層を含み得る。第１のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。 A scaffold for use with a surgical staple cartridge is also provided, the scaffold comprising a first knit layer and a second knit layer each having a first type of fiber and a second type of fiber. a first knit layer and a second knit layer in which fibers of the first type are mainly present; It may include a support layer formed of fibers. The first type of fiber can have a first glass transition temperature and the second type of fiber can have a second glass transition temperature that is less than the first glass transition temperature.

本特許又は出願書類は、少なくとも１つのカラー印刷図面（複数可）を含む。カラー図面を有する本特許又は特許出願公開の複製は、要請があれば、必要な手数料を支払うことにより、特許庁によって提供されるであろう。 The patent or application file contains at least one printed drawing(s) in color. Copies of this patent or patent application publication with color drawing(s) will be provided by the Office upon request and payment of the necessary fee.

本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。
従来の外科用ステープル留め及び切断器具の例示的な一実施形態の斜視図である。 図１の外科用ステープル留め及び切断器具のステープルカートリッジのウェッジスレッドの斜視図である。 図１の外科用ステープル留め及び切断器具の、ナイフ及び発射バー（「Ｅ字形梁部」）の斜視図である。 図１のステープル留め及び切断器具内に配置され得る外科用カートリッジの長手方向断面図である。 図４の外科用カートリッジアセンブリのステープルカートリッジ内に配設され得る、未発射（配備前）形状のステープルの上面図である。 カートリッジデッキに取り付けられたスキャフォールドを有する外科用カートリッジアセンブリの例示的な実施形態の長手方向断面図である。 組織にステープル留めされたときの図６のスキャフォールドを示す概略図である。 図６の外科用カートリッジアセンブリのカートリッジデッキに取り付けられ得るスキャフォールドの、例示的な実施形態の拡大上面図である。 図８Ａのスキャフォールドの、線Ｂ－Ｂに沿った拡大断面図である。 図８Ａのスキャフォールドの、線Ｃ－Ｃに沿った別の拡大断面図である。 図８Ａ～図８Ｃに示されるスキャフォールドの、５００μｍスケールでの走査型電子顕微鏡写真（ＳＥＭ）の画像である。 実施例２に論じられるように、移植されて６０日目に除去されたスキャフォールドの病理組織画像である。 図１０Ａに示される断面１０Ｂの拡大図である。 実施例２に論じられるように、移植されて９０日目に除去されたスキャフォールドの病理組織画像である。 図１１Ａに示される断面１１Ｂの拡大図である。 スキャフォールドの別の例示的実施形態の斜視図である。 カートリッジデッキに取り付けられた、図１２Ａに示されるスキャフォールドを有するステープルカートリッジアセンブリの別の例示的な実施形態である。 スキャフォールドの別の例示的実施形態の底面図である。 The present invention will be more fully understood from the following detailed description when read in conjunction with the accompanying drawings.
1 is a perspective view of an exemplary embodiment of a conventional surgical stapling and cutting instrument; FIG. 2 is a perspective view of a wedge thread of a staple cartridge of the surgical stapling and cutting instrument of FIG. 1; FIG. 2 is a perspective view of the knife and firing bar ("E-beam") of the surgical stapling and cutting instrument of FIG. 1; FIG. 2 is a longitudinal cross-sectional view of a surgical cartridge that may be placed within the stapling and cutting instrument of FIG. 1; FIG. 5 is a top view of staples in an unfired (pre-deployment) configuration that may be disposed within the staple cartridge of the surgical cartridge assembly of FIG. 4; FIG. 1 is a longitudinal cross-sectional view of an exemplary embodiment of a surgical cartridge assembly having a scaffold attached to a cartridge deck; FIG. FIG. 7 is a schematic diagram showing the scaffold of FIG. 6 when stapled to tissue. 7 is an enlarged top view of an exemplary embodiment of a scaffold that may be attached to the cartridge deck of the surgical cartridge assembly of FIG. 6; FIG. FIG. 8B is an enlarged cross-sectional view of the scaffold of FIG. 8A along line BB. FIG. 8B is another enlarged cross-sectional view of the scaffold of FIG. 8A along line CC. FIG. 8A is a scanning electron micrograph (SEM) image at a 500 μm scale of the scaffold shown in FIGS. 8A-8C. Figure 2 is a histopathological image of a scaffold that was implanted and removed 60 days as discussed in Example 2. FIG. 10B is an enlarged view of cross section 10B shown in FIG. 10A. Figure 2 is a histopathological image of a scaffold that was implanted and removed 90 days as discussed in Example 2. FIG. 11B is an enlarged view of cross section 11B shown in FIG. 11A. FIG. 3 is a perspective view of another exemplary embodiment of a scaffold. 12A is another exemplary embodiment of a staple cartridge assembly having the scaffold shown in FIG. 12A attached to a cartridge deck. FIG. 3 is a bottom view of another exemplary embodiment of a scaffold.

本願で開示する器具及び方法の構造、機能、製造及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の代表的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態のうちの１つ以上の例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示される器具、システム及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることが理解されるであろう。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。 Certain representative embodiments will now be described to provide a thorough understanding of the principles of structure, function, manufacture, and use of the devices and methods disclosed herein. Examples of one or more of these embodiments are illustrated in the accompanying drawings. Those skilled in the art will appreciate that the apparatus, systems and methods described in detail herein and illustrated in the accompanying drawings are non-limiting exemplary embodiments and that the scope of the invention is limited only by the claims below. It will be understood that it is defined by The features illustrated or described in connection with one exemplary embodiment may be combined with the features of other embodiments. Such modifications and variations are intended to be included within the scope of the present invention.

更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の参照符合を付した各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。加えて、開示されるシステム、器具及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、器具及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及び器具、並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくとも、システム及び器具が内部で用いられる対象の解剖学的構造、システム及び器具が一緒に用いられる構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び器具が用いられる方法及び手順に依存し得る。 Further, in this disclosure, like referenced components of the embodiments generally have similar features, and therefore, in a particular embodiment, each of the like referenced components Features are not necessarily described in complete detail. Additionally, to the extent that linear or circular dimensions are used in describing the disclosed systems, devices, and methods, such dimensions may limit the types of shapes that can be used in conjunction with such systems, devices, and methods. It is not intended to be. Those skilled in the art will appreciate that such linear and circular equivalent dimensions can be readily determined for any geometric shape. The size and shape of the systems and devices, and their components, will depend on at least the anatomy of the subject within which the systems and devices are used, the size and shape of the components with which the systems and devices are used, and the systems and devices. may depend on the methods and procedures used.

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、器具のハンドルを握っている臨床医などのユーザを基準として使用されることが認識されるであろう。「前方」及び「後方」といった他の空間的用語は、同様に、遠位及び近位にそれぞれ対応する。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「垂直」及び「水平」などの空間的用語が、図面に対して使用されている点も更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの空間的用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。 It will be appreciated that the terms "proximal" and "distal" are used herein with reference to a user, such as a clinician, holding the handle of the instrument. Other spatial terms such as "anterior" and "posterior" similarly correspond to distal and proximal, respectively. It will also be appreciated that for convenience and clarity of explanation, spatial terms such as "vertical" and "horizontal" are used herein with respect to the drawings. However, surgical instruments may be used in many orientations and positions, and these spatial terms are not intended to be limiting or absolute.

値又は範囲は、本明細書では、「約」及び／又は「約」１つの特定の値から別の特定の値として表すことができる。そのように値又は範囲が表される場合、開示される他の実施形態は、列挙された特定の値、及び／又は１つの特定の値から別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似の形式で表現された場合、開示される多くの値が列挙され、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。開示される多くの値が存在し、本明細書において、各値もその値自体に加えて「約」が付く値として開示されることも更に理解されるであろう。一部の実施形態では、「約」を用いて、例えば、列挙された値の１０％以内、列挙された値の５％以内、又は列挙された値の２％以内を意味し得る。 Values or ranges can be expressed herein as "about" and/or "about" one particular value to another particular value. When a value or range is expressed as such, other disclosed embodiments include the particular recited value and/or from one particular value to another. Similarly, when a value is expressed in approximate form by the preceding use of "about," it is understood that a number of disclosed values are enumerated and that the particular value forms a separate embodiment. Probably. It will be further understood that there are many values disclosed, and that each value is also disclosed herein as "about" in addition to the value itself. In some embodiments, "about" can be used to mean, for example, within 10% of the recited value, within 5% of the recited value, or within 2% of the recited value.

本教示を説明及び定義する目的で、別途記載のない限り、用語「実質的に」は、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定又は他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用されることに留意されたい。用語「実質的に」はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の対象物の基本的機能の変化をもたらすことなく、記述された基準から変化し得る程度を表すためにも利用される。 For purposes of describing and defining the present teachings, the term "substantially" as used herein, unless otherwise specified, refers to the inherent disadvantage that may result from any quantitative comparison, value, measurement, or other expression. Note that it is used to express a degree of certainty. The term "substantially" is also utilized herein to express the extent to which a quantitative expression may vary from the stated standard without resulting in a change in the fundamental functionality of the object in question. Ru.

外科用ステープルカートリッジアセンブリ及びその製造方法が提供される。一般的に言えば、ステープルカートリッジアセンブリが提供され、そのステープルカートリッジアセンブリは、内部に複数のステープルが配設されたカートリッジデッキを含むステープルカートリッジを有する。ステープルカートリッジアセンブリはまた、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含み、そのスキャフォールドは、カートリッジデッキと解放可能に嵌合し、ステープルが、その中を通って組織内に配備されることを可能にするように構成されている。スキャフォールドは、カートリッジデッキに解放可能に嵌合され得るが、それによって、ステープルがカートリッジデッキから組織内に配備されるときに、スキャフォールドの少なくとも一部が、ステープルによって捕捉された組織に取り付けられ得るようになっている。本明細書で論じられるように、スキャフォールドは、例えば組織の厚さの変化などの組織の特性の変動を補償するように、かつ／又はスキャフォールドが組織にステープル留めされた際に、組織が内部成長するのを促進するように構成され得る。例えば、スキャフォールドは、組織配備状態にあるとき（例えば、スキャフォールドがインビボで組織にステープル留めされるとき）、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を組織に、少なくとも３日間印加するように構成され得る。例示的なステープルカートリッジアセンブリは、本明細書で説明され、図面に示すように、外科用ステープルの適用を容易にするための様々な特徴を有し得る。しかしながら、ステープルカートリッジアセンブリは、これらの特徴の一部のみを有し得、かつ／又は当該技術分野では既知の様々な他の特徴を有し得るということは、当業者には認識されるであろう。本明細書に述べられるステープルカートリッジアセンブリは、特定の代表的な実施形態を表すことを意図したものに過ぎない。更に、スキャフォールドは、外科用ステープルカートリッジアセンブリと関連させて説明されているが、スキャフォールドは、任意のタイプの外科用器具と関連させて使用することができる。 A surgical staple cartridge assembly and method of manufacturing the same are provided. Generally speaking, a staple cartridge assembly is provided having a staple cartridge including a cartridge deck with a plurality of staples disposed therein. The staple cartridge assembly also includes a knitted, elastically deformable, bioabsorbable scaffold releasably mated with the cartridge deck, through which the staples are deployed into tissue. It is configured to make it possible. The scaffold may be releasably fitted to the cartridge deck such that at least a portion of the scaffold is attached to tissue captured by the staples when the staples are deployed from the cartridge deck into tissue. I'm starting to get it. As discussed herein, the scaffold may be designed to compensate for variations in tissue properties, such as changes in tissue thickness, and/or to compensate for tissue changes when the scaffold is stapled to the tissue. It may be configured to promote ingrowth. For example, the scaffold is configured to apply a stress of at least about 3 g/ ^mm2 to tissue when in a tissue deployed state (e.g., when the scaffold is stapled to tissue in vivo) for at least 3 days. obtain. Exemplary staple cartridge assemblies may have various features to facilitate application of surgical staples, as described herein and shown in the figures. However, those skilled in the art will recognize that the staple cartridge assembly may have only some of these features and/or may have various other features known in the art. Dew. The staple cartridge assemblies described herein are intended to represent only certain representative embodiments. Additionally, although the scaffold is described in connection with a surgical staple cartridge assembly, the scaffold can be used in connection with any type of surgical instrument.

図１は、例えばスキャフォールドなどの埋め込み式補助材と共に使用するのに好適な、例示的な外科用ステープル留め及び切断器具１００を示す。外科用ステープル留め及び切断器具１００はアンビル１０２を含んでもよく、これは細長いステープルチャネル１０４への枢動可能な取付部を中心に繰り返し開閉することができる。ステープル適用アセンブリ１０６は、アンビル１０２とチャネル１０４とを備えてもよく、このアセンブリ１０６が細長いシャフト１０８に近位側に取り付けられて、実施部分１１０を形成し得る。ステープル適用アセンブリ１０６が閉じているとき、又は少なくとも実質的に閉じているとき、実施部分１１０は、トロカールを通してステープル適用アセンブリ１０６を挿入するのに好適な、十分に小さな断面を呈し得る。器具１００は、組織をステープル留め及び切断するように構成されているが、組織をステープル留めするが組織を切断しないように構成された外科用器具もまた、本明細書で企図される。 FIG. 1 depicts an exemplary surgical stapling and cutting instrument 100 suitable for use with implantable supplements, such as scaffolds. Surgical stapling and cutting instrument 100 may include an anvil 102 that can be repeatedly opened and closed about a pivotable attachment to an elongated staple channel 104. Staple application assembly 106 may include an anvil 102 and channel 104 and may be proximally attached to elongate shaft 108 to form implementation portion 110. When staple application assembly 106 is closed, or at least substantially closed, implementation portion 110 may exhibit a sufficiently small cross section suitable for insertion of staple application assembly 106 through a trocar. Although instrument 100 is configured to staple and cut tissue, surgical instruments configured to staple but not cut tissue are also contemplated herein.

様々な事例において、ステープル適用アセンブリ１０６は、細長いシャフト１０８に接続したハンドル１１２によって操作される。ハンドル１１２は、ピストルグリップ１１８の前で枢動してステープル適用アセンブリ１０６を閉鎖することができる細長いシャフト１０８及びステープル適用アセンブリ１０６を、シャフト１０８の長手方向軸線及び閉鎖トリガ１１６を中心として回転させる、回転ノブ１１４などのユーザ制御部を備え得る。例えば、閉鎖トリガ１１６がクランプされたとき、閉鎖解放ボタン１２０はハンドル１１２上で外側に出た状態であってもよく、これにより閉鎖解放ボタン１２０を押圧して閉鎖トリガ１１６のクランプを解除し、ステープル適用アセンブリ１０６を開くことができる。 In various instances, staple application assembly 106 is operated by a handle 112 connected to elongate shaft 108. The handle 112 pivots in front of the pistol grip 118 to rotate the elongated shaft 108 and the staple application assembly 106 about the longitudinal axis of the shaft 108 and the closure trigger 116 to close the staple application assembly 106. User controls such as a rotation knob 114 may be provided. For example, when the closure trigger 116 is clamped, the closure release button 120 may be in an outward position on the handle 112, thereby depressing the closure release button 120 to unclamp the closure trigger 116; Staple application assembly 106 can be opened.

発射トリガ１２２は、閉鎖トリガ１１６の前で枢動することができ、これによりステープル適用アセンブリ１０６に、その中にクランプ締めされた組織の切断とステープル留めを、同時に行わせることができる。様々な事例において、外科医の手によって加えられることが要求される、ストローク１回あたりの力の量を低減するために、複数の発射ストロークが発射トリガ１２２を使用して用いられ得る。ある特定の実施形態において、ハンドル１１２は、発射の進行を表示することができる１つ以上の回転式インジケータホイール、例えば、回転式インジケータホイール１２４を備え得る。手動発射解放レバー１２６により、必要に応じて、発射システムが発射のための移動を完了する前に、発射システムを後退できるようになり、更に、発射解放レバー１２６により、発射システムが固着する及び／又は機能しなくなる場合に、外科医又は他の臨床医が発射システムを後退させることが可能となっている。 Firing trigger 122 can pivot in front of closure trigger 116, allowing staple application assembly 106 to simultaneously cut and staple tissue clamped therein. In various instances, multiple firing strokes may be used using firing trigger 122 to reduce the amount of force per stroke required to be applied by the surgeon's hand. In certain embodiments, handle 112 may include one or more rotatable indicator wheels, such as rotatable indicator wheel 124, that can display firing progress. The manual fire release lever 126 allows the firing system to be retracted, if desired, before the firing system completes its travel for firing, and further allows the firing system to lock and/or Or, a surgeon or other clinician can retract the firing system in the event of failure.

本開示との使用に好適な外科用ステープル留め及び切断器具１００及び他の外科用ステープル留め及び切断器具に関する更なる詳細は、例えば、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９，３３２，９８４号及び米国特許出願公開第２００９／００９０７６３号に記載されている。更に、外科用ステープル留め及び切断器具は、ハンドルを含む必要はなく、むしろその代わりに、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年８月２９日に出願された、Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ Ｅ．Ｓｈｅｌｔｏｎらの米国特許出願第１５／６８９，１９８号に記載されているように、外科用ロボットに連結するように構成されたハウジングを含む必要がある。 Further details regarding surgical stapling and cutting instrument 100 and other surgical stapling and cutting instruments suitable for use with the present disclosure can be found, for example, in U.S. Pat. , 332,984 and US Patent Application Publication No. 2009/0090763. Further, the surgical stapling and cutting instrument need not include a handle, but rather the surgical stapling and cutting instrument described by Frederick E., filed Aug. 29, 2017, the entire disclosure of which is incorporated herein by reference. It is necessary to include a housing configured to couple to a surgical robot, as described in Shelton et al., US Patent Application Serial No. 15/689,198.

図２及び図３を参照して、例えば発射アセンブリ２２８などの発射アセンブリは、例えば図１の器具１００のような外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することで、ウェッジスレッド２３０を前進させることができ、このウェッジスレッド２３０は、ステープルを、例えば図１のステープル適用アセンブリ１０６のようなステープル適用アセンブリから、例えば図１のアンビル１０２のようなアンビルと、例えば図１のチャネル１０４のような細長いステープルチャネルとの間に捕捉された組織の中へと配備するように構成された複数のウェッジ２３２を備える。更に、発射アセンブリ２２８の遠位部分にあるＥ字形梁部２３３が、ステープルをステープル適用アセンブリから発射し、また発射中にアンビルを細長いステープルチャネルに対して位置付け得る。Ｅ字形梁部２３３は、一対の上部ピン２３４、ウェッジスレッド２３０の部分２３８に続き得る一対の中間ピン２３６、及び底部ピン又はフット２４０、並びに発射アセンブリ２２８が遠位側に前進するときに捕捉された組織を切断するように構成され得る鋭利な切断縁部２４２を含む。加えて、切断縁部２４２の各垂直端部をブラケット装着する、一体成形され、近位側に突出している上部ガイド２４４及び中間ガイド２４６は、組織を切断する前に、組織を鋭利な切断縁部２４２へ誘導するのを補助する組織ステージングエリア２４８を更に画定してもよい。中間ガイド２４６はまた、ステープル適用アセンブリによるステープル成形を行うウェッジスレッド２３０（図２）の段付き中央部材２５０を当接させることにより、ステープル適用アセンブリと係合しそれを発射するのに使用され得る。 2 and 3, a firing assembly, such as firing assembly 228, may be utilized with a surgical stapling and cutting instrument, such as instrument 100 of FIG. 1, to advance wedge sled 230. 1, the wedge thread 230 can transfer staples from a staple application assembly, e.g., staple application assembly 106 of FIG. 1, to an anvil, e.g., anvil 102 of FIG. A plurality of wedges 232 are configured to be deployed into the tissue captured between the channels. Additionally, an E-beam 233 on the distal portion of firing assembly 228 may fire staples from the staple application assembly and position the anvil relative to the elongated staple channel during firing. The E-beam 233 includes a pair of top pins 234, a pair of middle pins 236 that may follow a portion 238 of the wedge sled 230, and a bottom pin or foot 240 and is captured as the firing assembly 228 is advanced distally. includes a sharp cutting edge 242 that may be configured to cut tissue. In addition, integrally molded, proximally projecting upper and intermediate guides 244 and 246 that bracket each vertical end of cutting edge 242 can sharpen the tissue prior to cutting the tissue. A tissue staging area 248 may be further defined to assist in guiding the tissue to the portion 242. The intermediate guide 246 may also be used to engage and fire the staple application assembly by abutting the stepped central member 250 of the wedge sled 230 (FIG. 2) that causes staple formation by the staple application assembly. .

図４を参照すると、ステープルカートリッジ４００は、図１の外科用ステープル留め及び切断器具１００のような外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することができ、カートリッジデッキ４０２及び複数のステープルキャビティ４０４を含むことができる。例えば、ステープル４０６は、各ステープルキャビティ４０４内に、取り外し可能に配置することができる。未発射（配備前）形状のステープル４０６は、図５により詳細に示されている。ステープルカートリッジ４００はまた、発射及び／又は切断部材（例えば、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部）を受容するように構成され得る長手方向チャネルを含むことができる。 Referring to FIG. 4, a staple cartridge 400 can be utilized with a surgical stapling and cutting instrument, such as the surgical stapling and cutting instrument 100 of FIG. 1, and includes a cartridge deck 402 and a plurality of staple cavities 404. be able to. For example, staples 406 can be removably disposed within each staple cavity 404. Staple 406 in its unfired (pre-deployed) configuration is shown in more detail in FIG. Staple cartridge 400 can also include a longitudinal channel that can be configured to receive a firing and/or cutting member (eg, an E-beam, such as E-beam 233 in FIG. 3).

各ステープル４０６は、クラウン（基部）４０６_Ｃ及びクラウン４０６_Ｃから延出している１本以上の脚部４０６を備えることができる。ステープル４０６が配備される前に、ステープル４０６のクラウン４０６_Ｃは、ステープルカートリッジ４００内に配置されているステープルドライバ４０８によって支持され得るが、同時に、ステープル４０６の脚部４０６_Ｌは、ステープルキャビティ４０４内に少なくとも部分的に収容され得る。更に、ステープル４０６のステープル脚部４０６_Ｌは、ステープル４０６が未発射位置にあるとき、ステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０を越えて延在することができる。特定の実例において、図５に示されるように、ステープル脚部４０６_Ｌの先端部は、組織を切開及び貫通することができる鋭い先端部を含み得る。 Each staple 406 can include a crown (base) _406C and one or more legs 406 extending from the crown _406C . Before the staple 406 is deployed, the crown 406 _C of the staple 406 may be supported by the staple driver 408 located within the staple cartridge 400 while the leg 406 _L of the staple 406 is positioned within the staple cavity 404. may be at least partially accommodated. Additionally, staple legs 406 _L of staples 406 can extend beyond tissue contacting surface 410 of staple cartridge 400 when staples 406 are in an unfired position. In certain instances, as shown in FIG. 5, the tips of staple legs _406L may include sharp tips that can cut and penetrate tissue.

ステープル４０６は、未発射位置と発射位置との間に配備され得るが、それによりステープルキャビティ４０４を通って脚部４０６_Ｌが移動し、図１のアンビル１０２のようなアンビルと、ステープルカートリッジ４００との間に配置された組織を貫通し、アンビルと接触するようになっている。脚部４０６_Ｌがアンビルに当たって変形するにつれて、各ステープル４０６の脚部４０６Ｌが、各ステープル４０６内で、組織の一部を捕捉し、この組織に圧縮力をかけることができる。更に、各ステープル４０６の脚部４０６_Ｌは、ステープル４０６のクラウン４０６_Ｃに向かって下方に変形して、組織が内部に捕捉され得るステープル捕捉領域を形成することができる。様々な事例において、ステープル捕捉領域は、変形した脚部の内側表面と、ステープルのクラウンの内側表面との間で画定され得る。ステープルの捕捉領域の大きさは、例えば、脚部の長さ、脚部の直径、クラウンの幅及び／又は脚部の変形の程度などのいくつかの要素に依存し得る。 Staples 406 may be deployed between an unfired position and a fired position such that legs _406L move through staple cavity 404 and connect an anvil, such as anvil 102 of FIG. 1, to staple cartridge 400. The anvil is adapted to penetrate the tissue disposed therebetween and come into contact with the anvil. As the legs _406L deform against the anvil, the legs 406L of each staple 406 can capture a portion of tissue within each staple 406 and apply a compressive force to the tissue. Additionally, the legs _406L of each staple 406 can be deformed downwardly toward the crown _406C of the staple 406 to form a staple acquisition region within which tissue can be acquired. In various instances, the staple capture area may be defined between the inner surface of the deformed leg and the inner surface of the staple crown. The size of the staple capture area may depend on several factors, such as, for example, leg length, leg diameter, crown width, and/or degree of leg deformation.

使用時には、図１のアンビル１０２のようなアンビルは、図１の閉鎖トリガ１１６のような閉鎖トリガを押し下げることによって、閉鎖位置へと移動させることができ、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部を前進させることができる。アンビルは、組織を、ステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０に押し当てて配置することができる。アンビルが適切に配置されると、ステープル４０６を配備することができる。 In use, an anvil, such as anvil 102 in FIG. 1, can be moved to a closed position by depressing a closure trigger, such as closure trigger 116 in FIG. The E-shaped beam can be moved forward. The anvil can place tissue against the tissue contacting surface 410 of the staple cartridge 400. Once the anvil is properly positioned, staples 406 can be deployed.

上で論じたようにステープル４０６を配備するために、図２のスレッド２３０のようなステープル発射スレッドは、ステープルカートリッジ４００の近位端４００ｐから遠位端４００ｄに向かって移動され得る。図３の発射アセンブリ２２８のような発射アセンブリが前進するにつれて、スレッドは、ステープルドライバ４０８に接触し、ステープルドライバ４０８を、ステープルキャビティ４０４の内部で上方に持ち上げることができる。少なくとも１つの例において、スレッド及びステープルドライバ４０８はそれぞれ、１つ以上の傾斜面、すなわち斜めになった表面を含み得るが、これらが協働して、ステープルドライバ４０８を、未発射位置から上方に動かすことができる。ステープルドライバ４０８がそれぞれのステープルキャビティ４０４内で上方に持ち上げられるにつれて、ステープルドライバ４０８がステープル４０６を上方に持ち上げ、これによりステープル４０６がステープルキャビティ４０４から出てきて、組織の中に入り込み得る。様々な事例において、スレッドは、発射シーケンスの一部として、いくつかのステープルを同時に上方に移動させることができる。 To deploy staples 406 as discussed above, a staple firing sled, such as sled 230 of FIG. 2, may be moved from proximal end 400p toward distal end 400d of staple cartridge 400. As a firing assembly, such as firing assembly 228 of FIG. 3, advances, the sled can contact staple driver 408 and lift staple driver 408 upwardly within staple cavity 404. In at least one example, the sled and staple driver 408 can each include one or more angled or beveled surfaces that cooperate to move the staple driver 408 upwardly from an unfired position. It can be moved. As the staple drivers 408 are lifted upwardly within their respective staple cavities 404, the staple drivers 408 lift the staples 406 upwardly so that the staples 406 can exit the staple cavities 404 and enter the tissue. In various instances, the sled can move several staples upward simultaneously as part of a firing sequence.

当業者は、スキャフォールドが図示され、以下に説明されるが、本明細書で開示されるスキャフォールドは、他の外科用器具と共に使用することができ、記載されているようなステープルカートリッジに連結する必要がないことを理解するであろう。 Those skilled in the art will appreciate that although the scaffolds are illustrated and described below, the scaffolds disclosed herein can be used with other surgical instruments and coupled to staple cartridges as described. You will understand that you don't have to.

上述したように、いくつかの外科用ステープル留め器具では、外科医は、ステープル留めされる組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択することを求められることが多い。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができる。しかしながら、一部の事例では、ステープル留めされている組織は、その厚さが一貫したものではないため、ステープルは、ステープル留めされた組織の全てのセクション（例えば、厚い組織のセクション及び薄い組織のセクション）に対して、所望の発射後形状を達成することができるというわけではない。組織の厚さが一貫していないことはまた、同じ又は実質的に同じ高さを有するステープルが使用される場合、特にステープル部位がステープル部位での、かつ／又はステープルラインに沿った組織内圧力に晒された場合に、ステープル留めされた部位における望ましくない漏れ及び／又は組織の引き裂きをもたらし得る。 As mentioned above, some surgical stapling instruments often require the surgeon to select an appropriate staple with an appropriate staple height for the tissue being stapled. For example, a surgeon may select tall staples for use on thick tissue and short staples for use on thin tissue. However, in some cases, the tissue being stapled is not consistent in its thickness, so the staple is applied to all sections of stapled tissue (e.g., sections of thick tissue and sections of thin tissue). section), it is not always possible to achieve the desired post-fire shape. Inconsistent tissue thickness can also cause intra-tissue pressure at the staple site and/or along the staple line, especially when staples with the same or substantially the same height are used. may result in undesirable leakage and/or tissue tearing at the stapled site.

したがって、手術中に組織をステープル留めする際にステープル高さを考慮する必要がなくなるように、発射後の（配備後の）ステープル内に捕捉される組織の様々な厚さを補償するように構成され得るスキャフォールドの様々な実施形態が提供される。すなわち、本明細書に記載されるスキャフォールドは、同じ又は類似の高さを有するステープルのセットを、様々な厚さの組織（すなわち、薄い組織から厚い組織まで）をステープル留めする際に使用されるのを可能にしつつ、スキャフォールドと組み合わせて、発射後のステープル内及び発射後のステープル間に適切な組織圧縮を提供することができる。したがって、本明細書に記載されるスキャフォールドは、ステープル留めされた薄い又は厚い組織に対して好適な圧縮を維持することができ、それによって、ステープル部位における組織からの漏出及び／又は組織の引き裂きを最小限に抑えることができる。 Therefore, it is configured to compensate for varying thicknesses of tissue captured within the staple after firing (post-deployment) so that there is no need to consider staple height when stapling tissue during surgery. Various embodiments of scaffolds that can be used are provided. That is, the scaffolds described herein can be used in stapling tissues of varying thickness (i.e., from thin to thick tissue) using sets of staples having the same or similar heights. The scaffold may be combined with the scaffold to provide adequate tissue compression within and between the fired staples while allowing the firing of the staples. Thus, the scaffolds described herein can maintain suitable compression for stapled thin or thick tissue, thereby preventing tissue leakage and/or tissue tearing at the staple site. can be minimized.

代替的には、又は加えて、スキャフォールドは、組織の内方成長を促進するように構成され得る。様々な事例において、治療される組織（例えば、ステープル留め及び／又は切開される組織）の治癒を促進するため、及び／又は患者の回復を加速するために、埋め込み可能なスキャフォールドの中への組織の内方成長を促進させることが望ましい。より具体的には、埋め込み可能なスキャフォールドへの組織の内方成長により、手術部位での炎症の発生率、程度、及び／又は期間が減少し得る。埋め込み型スキャフォールドの中への、及び／又はその周辺での組織の内方成長により、例えば、手術部位での感染症の拡大が管理され得る。例えば埋め込み型スキャフォールドの中への、及び／又はその周辺での、血管、特に白血球の内方成長は、埋め込み型スキャフォールド及び隣接組織の中で、及び／又はそれらの周辺での感染に対抗し得るものである。組織の内方成長はまた、患者の身体による、異物（例えば、埋め込み型スキャフォールド及びステープル）の受容を促し、患者の身体が異物を拒絶する可能性を低減し得る。異物の拒絶により、手術部位では感染及び／又は炎症が生じ得る。 Alternatively, or in addition, the scaffold may be configured to promote tissue ingrowth. In various instances, implantable scaffolds may be incorporated into the implantable scaffold to promote healing of the tissue being treated (e.g., tissue being stapled and/or dissected) and/or to accelerate patient recovery. It is desirable to promote tissue ingrowth. More specifically, tissue ingrowth into the implantable scaffold may reduce the incidence, extent, and/or duration of inflammation at the surgical site. Tissue ingrowth into and/or around the implantable scaffold may, for example, manage the spread of infection at the surgical site. Ingrowth of blood vessels, particularly leukocytes, e.g. into and/or around the implantable scaffold, counteracts infection in and/or around the implantable scaffold and adjacent tissue. It is possible. Tissue ingrowth may also facilitate acceptance of foreign objects (eg, implantable scaffolds and staples) by the patient's body and reduce the likelihood that the patient's body will reject the foreign object. Rejection of the foreign body may result in infection and/or inflammation at the surgical site.

一般に、本明細書で提供されるスキャフォールドは、図４のステープルカートリッジ４００のようなステープルカートリッジの上に設計及び配置され、それによりステープルがステープルカートリッジのカートリッジデッキから発射（配備）されるときに、ステープルがスキャフォールドを貫通して組織内に入り込むようになっている。ステープルの脚がステープルカートリッジアセンブリと向かい合って配置されたアンビルに押し当てられて変形されるにつれて、変形した脚部が、各ステープル内に、スキャフォールドの一部及び組織の一部を捕捉するようになる。すなわち、ステープルが組織内に発射されると、スキャフォールドの少なくとも一部分が組織と発射後のステープルとの間に配置される。本明細書に記載されるスキャフォールドは、ステープルカートリッジアセンブリのステープリングカートリッジに取り付けられるように構成されているが、本明細書では、スキャフォールドは、外科用ステープル留め器具のジョーなどの他の器具構成要素と嵌合するように構成され得るということも企図される。 Generally, the scaffolds provided herein are designed and placed on top of a staple cartridge, such as staple cartridge 400 of FIG. 4, so that when staples are fired (deployed) from the cartridge deck of the staple cartridge, , the staples are adapted to pass through the scaffold and into the tissue. As the staple legs are deformed against an anvil disposed opposite the staple cartridge assembly, the deformed legs capture a portion of the scaffold and a portion of the tissue within each staple. Become. That is, when the staples are fired into tissue, at least a portion of the scaffold is disposed between the tissue and the fired staples. Although the scaffolds described herein are configured to be attached to a stapling cartridge of a staple cartridge assembly, the scaffolds herein may be used with other instruments, such as the jaws of a surgical stapling instrument. It is also contemplated that it may be configured to mate with the component.

図６は、ステープルカートリッジ６０２とスキャフォールド６０４とを含む、ステープルカートリッジアセンブリ６００の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外は、ステープルカートリッジ６０２は、ステープルカートリッジ４００（図４）と同様であってよいので、本明細書では詳細には説明しない。図示のように、スキャフォールド６０４は、ステープルカートリッジ６０２に押し当てられて配置される。ステープルカートリッジは、カートリッジデッキ６０６と、図４及び図５に示されるステープル４０６のような複数のステープル６０８とを含むことができる。ステープル６０８は任意の好適な未成形時（配備前）高さを有し得る。例えば、ステープル６０８は、約２～４．８ｍｍの未形成時高さを有し得る。配備の前に、ステープル６０８のクラウンが、ステープルドライバ６１０によって支持され得る。 FIG. 6 depicts an exemplary embodiment of a staple cartridge assembly 600 that includes a staple cartridge 602 and a scaffold 604. Other than the differences described in detail below, staple cartridge 602 may be similar to staple cartridge 400 (FIG. 4) and will not be described in detail herein. As shown, scaffold 604 is placed against staple cartridge 602. The staple cartridge can include a cartridge deck 606 and a plurality of staples 608, such as staple 406 shown in FIGS. 4 and 5. Staple 608 may have any suitable unformed (pre-deployment) height. For example, staples 608 can have a raw height of about 2-4.8 mm. Prior to deployment, the crown of staple 608 may be supported by staple driver 610.

図示の実施形態では、スキャフォールド６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２、例えば組織接触表面に嵌合され得る。カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２は、１つ以上の取り付け機構を含むことができる。１つ以上の取り付け機構は、スキャフォールド６０４と係合して、カートリッジデッキ６０６に対してスキャフォールド６０４が望ましくない移動をすること、及び／又はカートリッジデッキ６０６からスキャフォールド６０４が早すぎるタイミングで解放されることを回避するように構成され得る。例示的な取り付け機構は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０１０６４２７号に見出すことができる。 In the illustrated embodiment, scaffold 604 may be fitted to an outer surface 612 of cartridge deck 606, such as a tissue contacting surface. The outer surface 612 of the cartridge deck 606 can include one or more attachment features. The one or more attachment mechanisms engage the scaffold 604 to prevent undesirable movement of the scaffold 604 relative to the cartridge deck 606 and/or premature release of the scaffold 604 from the cartridge deck 606. may be configured to avoid being An exemplary attachment mechanism can be found in US Patent Application Publication No. 2016/0106427, which is incorporated herein by reference in its entirety.

スキャフォールド６０４は弾性的に変形可能であり、そのため、スキャフォールドは様々な高さに圧縮されることが可能となり、それによって、配備されたステープル内に捕捉される組織が異なる厚さを有していても、それを補償することができるようになっている。スキャフォールド６０４は、未圧縮（未変形）、すなわち配備前の高さを有し、変形して複数の圧縮（変形）後、すなわち配備後の高さのうちの１つになるように構成されている。例えば、スキャフォールド６０４は、ステープル６０８の発射後高さ（例えば、図７の発射後のステープル６０８ａの高さ（Ｈ））よりも高い未圧縮高さを有し得る。一実施形態では、スキャフォールド６０４の未圧縮高さは、ステープル６０８の発射後高さよりも、約１０％高い、約２０％高い、約３０％高い、約４０％高い、約５０％高い、約６０％高い、約７０％高い、約８０％高い、約９０％高い、又は約１００％高いということが可能である。特定の実施形態において、スキャフォールド６０４の未圧縮（又は配備前）高さは、例えば、ステープル６０８の発射後高さよりも、１００％を超えて高いものであり得る。 Scaffold 604 is elastically deformable, allowing it to be compressed to various heights such that the tissue captured within the deployed staples has different thicknesses. However, it is now possible to compensate for it. Scaffold 604 is configured to have an uncompacted (undeformed) or pre-deployment height and deform to one of a plurality of compressed (deformed) or post-deployment heights. ing. For example, the scaffold 604 may have an uncompacted height that is greater than the fired height of the staples 608 (eg, the height (H) of the fired staples 608a in FIG. 7). In one embodiment, the uncompacted height of the scaffold 604 is about 10% higher, about 20% higher, about 30% higher, about 40% higher, about 50% higher, about It can be 60% higher, about 70% higher, about 80% higher, about 90% higher, or about 100% higher. In certain embodiments, the uncompacted (or pre-deployed) height of the scaffold 604 can be, for example, more than 100% higher than the post-fired height of the staples 608.

スキャフォールド６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２と、解放可能に嵌合され得る。図７に示すように、ステープルが発射されると、組織（Ｔ）とスキャフォールド６０４の一部とが、発射後（成形後）のステープル６０８ａによって捕捉される。発射後のステープル６０８ａは、その中に捕捉領域を画定し、捕捉されたスキャフォールド６０４及び組織（Ｔ）を収容する。発射後のステープル６０８ａによって画定される捕捉領域は、発射後のステープル６０８ａの高さ（Ｈ）によって、少なくとも部分的に制限される。例えば、発射後のステープル６０８ａの高さは、約０．１３０インチ以下であり得る。一部の実施形態において、発射後のステープル６０８ａの高さは、約０．０２５～０．１３０インチであり得る。一部の実施形態において、発射後のステープル６０８ａの高さは、約０．０３０～０．１００インチであり得る。 Scaffold 604 may be releasably engaged with outer surface 612 of cartridge deck 606. As shown in FIG. 7, when the staples are fired, tissue (T) and a portion of the scaffold 604 are captured by the fired (formed) staples 608a. After firing, the staple 608a defines an acquisition region therein to contain the acquired scaffold 604 and tissue (T). The capture area defined by the fired staple 608a is limited at least in part by the height (H) of the fired staple 608a. For example, the height of staple 608a after firing can be about 0.130 inches or less. In some embodiments, the height of staple 608a after firing can be about 0.025 to 0.130 inches. In some embodiments, the height of staple 608a after firing can be about 0.030 to 0.100 inches.

上記のように、スキャフォールド６０４は、ステープル内に捕捉された組織の厚さが各ステープル内で同じであるか又は異なるかどうかにかかわらず、複数の発射後のステープル内で圧縮され得る。少なくとも１つの例示的な実施形態では、ステープルライン（列）内のステープルは変形されて、発射後の高さが、例えば約２．７５ｍｍとなるようにすることができ、その高さ内で、組織（Ｔ）とスキャフォールド６０４とは圧縮され得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．０ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．７５ｍｍの圧縮後高さを有することができる。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．５０ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．２５ｍｍの圧縮後高さを有し得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．７５ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．００ｍｍの圧縮後高さを有し得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約２．００ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約０．７５ｍｍの圧縮後高さを有することができる。特定の例では、組織（Ｔ）は、約２．２５ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約０．５０ｍｍの圧縮後高さを有し得る。つまり、捕捉された組織（Ｔ）及びスキャフォールド６０４の圧縮後高さの合計は、発射後のステープル６０８ａの高さ（Ｈ）と等しく、又は少なくとも実質的に等しいものであり得る。 As mentioned above, the scaffold 604 may be compressed within multiple fired staples, regardless of whether the thickness of the tissue captured within the staples is the same or different within each staple. In at least one exemplary embodiment, the staples in the staple line may be deformed to have a post-fired height of, for example, about 2.75 mm; Tissue (T) and scaffold 604 may be compressed. In a particular example, the tissue (T) can have a post-compression height of about 1.0 mm and the scaffold 604 can have a post-compression height of about 1.75 mm. In a particular example, the tissue (T) can have a post-compression height of about 1.50 mm and the scaffold 604 can have a post-compression height of about 1.25 mm. In a particular example, the tissue (T) can have a post-compression height of about 1.75 mm and the scaffold 604 can have a post-compression height of about 1.00 mm. In a particular example, the tissue (T) can have a post-compression height of about 2.00 mm and the scaffold 604 can have a post-compression height of about 0.75 mm. In a particular example, the tissue (T) can have a post-compression height of about 2.25 mm and the scaffold 604 can have a post-compression height of about 0.50 mm. That is, the sum of the post-compression heights of the captured tissue (T) and the scaffold 604 may be equal to, or at least substantially equal to, the post-fired height (H) of the staples 608a.

以下でより詳細に論じられるように、スキャフォールドの構造は、スキャフォールド及び組織が発射後のステープル内に捕捉されると、スキャフォールドが、組織を通って循環する血液の圧力に耐えることができる応力を印加することができるように構成され得る。高血圧は、典型的には２１０ｍｍＨｇと見なされており、したがって、スキャフォールドは、所定の期間（例えば、３日間）にわたって、２１０ｍｍＨｇ以上（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）の応力を、組織に印加することが望ましい。したがって、特定の実施形態では、スキャフォールドは、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を、捕捉された組織に少なくとも３日間印加するように構成され得る。スキャフォールドは、スキャフォールドが生体内で組織にステープル留めされるとき、組織配備状態にある。一実施形態では、印加される応力は、約３ｇ／ｍｍ^２であり得る。別の実施形態では、印加される応力は、３ｇ／ｍｍ^２超であり得る。更に別の実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２であってもよく、捕捉された組織に、３日を超えて印加され得る。例えば、一実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２であってよく、約３～５日間にわたって、捕捉された組織に適用され得る。 As discussed in more detail below, the structure of the scaffold allows the scaffold to withstand the pressure of blood circulating through the tissue once the scaffold and tissue are captured within the post-fired staple. It may be configured to be able to apply stress. Hypertension is typically considered to be 210 mmHg, so the scaffold may apply a stress of 210 mmHg or more (e.g., 3 g/mm ) to the tissue for a predetermined period of time (e.g., ³ days). is desirable. Thus, in certain embodiments, the scaffold may be configured to apply a stress of at least about 3 g/mm ² to the captured tissue for at least 3 days. The scaffold is in a tissue deployed state when the scaffold is stapled to tissue in vivo. In one embodiment, the applied stress can be about 3 g/ ^mm2 . In another embodiment, the applied stress can be ^greater than 3 g/mm2. In yet another embodiment, the stress may be at least about 3 g/mm ² and may be applied to the captured tissue for more than 3 days. For example, in one embodiment, the stress can be at least about 3 g/mm ² and can be applied to the captured tissue for about 3-5 days.

捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を所定時間適用するように構成されたスキャフォールドを設計するために、フックの法則（Ｆ＝ｋＤ）の原理を使用することができる。例えば、捕捉された組織に印加される力（応力）が既知である場合、スキャフォールドを、ある剛性（ｋ）を有するように設計することができる。剛性は、スキャフォールドの材料及び／又は形状（例えば、繊維の種類及び／若しくは直径、並びに／又は繊維の相互接続性）を調整することによって設定することができる。更に、組織の最小厚さ、例えば１ｍｍに対して、最大量の圧縮変位を有するようにスキャフォールドを設計することができる。したがって、変位の長さＤは、所与の最大ステープル高さ、例えば、２．７５ｍｍに対して、組織の最小厚さ（例えば１ｍｍ）に、ステープル留めされた場合の組織の厚さを足したものであり得る。例として、一実施形態では、スキャフォールドは、最大成形されたステープルの最大高さ２．７５ｍｍを超える高さを有し、最小厚さ１ｍｍを有する組織にステープル留めされたときに１．７５ｍｍの高さまで圧縮するように構造化することができる。したがってスキャフォールドは、圧縮性において様々に変化し得るので、一定の長さの変位Ｄを維持することができ、捕捉された組織及びスキャフォールドの剛性（ｋ）及び総厚さ（Ｄ）が、捕捉された組織に３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加することができるようになっている。なお、当業者であれば、例えば、補助材が埋め込み後に室温から体温に変化させられる場合に、前述の式が温度の変動を考慮するように変更され得ることを理解するであろう。 The principle of Hooke's law (F=kD) can be used to design a scaffold configured to apply a stress of at least about 3 g/mm ² to captured tissue for a predetermined period of time. For example, if the force (stress) applied to the captured tissue is known, the scaffold can be designed to have a certain stiffness (k). Stiffness can be set by adjusting the scaffold material and/or shape (eg, fiber type and/or diameter and/or fiber interconnectivity). Additionally, the scaffold can be designed to have a maximum amount of compressive displacement for a minimum tissue thickness, eg, 1 mm. Therefore, for a given maximum staple height, e.g. 2.75 mm, the length of displacement D is the minimum tissue thickness (e.g. 1 mm) plus the tissue thickness when stapled. It can be something. As an example, in one embodiment, the scaffold has a height that exceeds the maximum formed staple height of 2.75 mm and a minimum thickness of 1.75 mm when stapled to tissue having a minimum thickness of 1 mm. Can be structured to compress up to a height. The scaffold can thus vary in compressibility so that it can maintain a constant length displacement D, and the stiffness (k) and total thickness (D) of the captured tissue and scaffold It is possible to apply a stress of 3 g/mm ² to the captured tissue. It should be noted that those skilled in the art will appreciate that the above equation can be modified to account for variations in temperature, for example, if the supplemental material is changed from room temperature to body temperature after implantation.

更に、スキャフォールドは、捕捉された組織に、所定の時間（例えば、３日間）にわたって、実質的に連続的な応力（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）を提供するように更に開発され得る。これを達成するために、スキャフォールドの材料の分解速度及びスキャフォールド内の組織の内方成長速度を考慮する必要がある。その際、スキャフォールドの剛性及び／又は捕捉された組織及びスキャフォールドの総厚さが、３ｇ／ｍｍ^２未満の印加応力をもたらすことができる様式では変化しないように、スキャフォールドを設計することができる。 Additionally, the scaffold can be further developed to provide substantially continuous stress (eg, 3 g/mm ² ) to the captured tissue over a predetermined period of time (eg, 3 days). To achieve this, the rate of degradation of the scaffold material and the rate of tissue ingrowth within the scaffold need to be considered. The scaffold may then be designed such that the stiffness of the scaffold and/or the total thickness of the captured tissue and scaffold does not change in a manner that can result in an applied stress of less than 3 g/ ^mm2 . can.

スキャフォールドは、様々なステープル留め条件（例えば、組織厚さ、成形されたステープルの高さ、組織内圧力）の下で、組織にステープル留めされる。ステープル留め条件に応じて、組織の引き裂き及び漏出を防止するために、スキャフォールドが組織に適用できる必要がある有効量の応力を決定することができる。例えば、一実施形態では、有効量の応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２である。スキャフォールドが組織に、有効な量の応力を提供するためには、スキャフォールドは、様々なステープル留め条件を効果的に補償するように設計され得る。したがって、スキャフォールドは、組織にステープル留めされたときに異なる圧縮高さをとるように調整され得る。組織内圧力、組織厚さ及び成形されたステープル高さが有限範囲であるため、ある範囲のステープル留め条件にわたって、所与の時間（例えば、少なくとも３日間）にわたって、スキャフォールドが組織にステープル留めされたときに、実質的に連続的な所望の応力（例えば、３ｇ／ｍｍ^２）を組織に印加するのに有効であり得る、スキャフォールドにとって適切な材料及び／又は幾何学的構造を決定することができる。すなわち、以下により詳細に記載されるように、本スキャフォールドが組織にステープル留めされたときに、本スキャフォールドが所定の平面内の様々な高さに圧縮され得るように、本スキャフォールドは圧縮性材料で形成され、幾何学的に構成されている。更に、スキャフォールドがこのように異なる応答ができるため、スキャフォールドが組織にステープル留めされたときに生じ得る組織内圧力の変動（例えば、血圧のスパイク）に曝露されたときにも、スキャフォールドが組織への連続的な所望の応力を印加し続けることを可能にし得る。 The scaffold is stapled to tissue under various stapling conditions (eg, tissue thickness, formed staple height, intratissue pressure). Depending on the stapling conditions, an effective amount of stress that the scaffold needs to be able to apply to the tissue can be determined to prevent tissue tearing and leakage. For example, in one embodiment, the effective amount of stress is at least about 3 g/ ^mm2 . In order for the scaffold to provide an effective amount of stress to the tissue, the scaffold can be designed to effectively compensate for various stapling conditions. Thus, the scaffold can be adjusted to take on different compression heights when stapled to tissue. Due to the finite range of intratissue pressure, tissue thickness, and formed staple height, the scaffold can be stapled to tissue over a range of stapling conditions and for a given amount of time (e.g., at least 3 days). Determining appropriate materials and/or geometries for the scaffold that may be effective in applying a desired substantially continuous stress (e.g., 3 g/mm ² ) to the tissue when I can do it. That is, as described in more detail below, the present scaffold is compressible such that when the present scaffold is stapled to tissue, the present scaffold may be compressed to various heights within a predetermined plane. made of flexible materials and geometrically structured. Furthermore, this ability for scaffolds to respond differentially allows them to respond even when exposed to fluctuations in intratissue pressure (e.g., blood pressure spikes) that can occur when the scaffold is stapled to tissue. It may be possible to continue applying a continuous desired stress to the tissue.

スキャフォールドは、様々な構成を有することができる。例えば、特定の実施形態では、スキャフォールドは、少なくとも１つのニット層と、少なくとも１つの支持層と、を含むことができる。本明細書では、「ニット層」は、「ニットゾーン」と同義的に使用され、「支持層」は、「スペーサゾーン」と同義的に使用される。 Scaffolds can have a variety of configurations. For example, in certain embodiments, a scaffold can include at least one knit layer and at least one support layer. As used herein, "knit layer" is used synonymously with "knit zone" and "support layer" is used synonymously with "spacer zone".

図８Ａ～図８Ｃ及び図９は、スキャフォールド８００の例示的な実施形態を示し、そのスキャフォールド８００は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４を有し、それらの間には支持層８０６が配置されている。この図示された実施形態では、第１のニット層８０２は組織に押し当てられて配置されるように構成することができ、第２のニット層８０４は、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに押し当てられて配置されるように構成され得る。 8A-8C and FIG. 9 illustrate an exemplary embodiment of a scaffold 800 having a first knit layer 802 and a second knit layer 804 between which A support layer 806 is disposed. In this illustrated embodiment, a first knit layer 802 can be configured to be placed against tissue, and a second knit layer 804 can be configured to be placed against a cartridge, such as cartridge deck 606 of FIG. It may be configured to be placed against the deck.

図示のように、ニット層８０２、８０４は、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０を含み、支持層８０６は第２のタイプの繊維８１０を含む。このように、２種類の異なる繊維８０８、８１０でスキャフォールド８００を形成させることによって、スキャフォールドが、埋め込み後に時が経つにつれて変化し得る、可変的剛性プロファイルを有することができる。例えば、第１のタイプの繊維８０８は、ニット層８０２、８０４の構造構成要素として機能することができ、その剛性プロファイルは、第１の種類の繊維８０８の分解プロファイルと、ニット層８０２、８０４内での、第１のタイプの繊維８０８と第２のタイプの繊維８１０との間の相互作用との関数であり得る。 As shown, knit layers 802, 804 include a first type of fiber 808 and a second type of fiber 810, and support layer 806 includes a second type of fiber 810. Thus, by forming the scaffold 800 with two different types of fibers 808, 810, the scaffold can have a variable stiffness profile that can change over time after implantation. For example, the first type of fibers 808 can serve as a structural component of the knit layers 802, 804, and the stiffness profile is the same as the decomposition profile of the first type of fibers 808 within the knit layers 802, 804. may be a function of the interaction between the first type of fibers 808 and the second type of fibers 810 at .

更に、ニット層８０２、８０４は、スキャフォールド８００がカートリッジデッキに取り付けられるとき、第１のタイプの繊維８０８の少なくとも一部が、カートリッジデッキに実質的に平行な方向に向けられているように構成され得る。第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０は、様々なサイズを有することができるが、一部の実施態様では、第１のタイプの繊維８０８は、第２のタイプの繊維８１０の繊維直径よりも小さい繊維直径を有する。 Additionally, the knit layers 802, 804 are configured such that at least a portion of the first type of fibers 808 are oriented substantially parallel to the cartridge deck when the scaffold 800 is attached to the cartridge deck. can be done. Although the first type of fibers 808 and the second type of fibers 810 can have various sizes, in some implementations the first type of fibers 808 are the second type of fibers 810. has a fiber diameter smaller than the fiber diameter of .

ニット層８０２、８０４及び支持層８０６の繊維８０８、８１０は、モノフィラメント又はマルチフィラメントのいずれかであり得るが、一部の実施態様では、図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示すように、第１のタイプの繊維８０８はマルチフィラメント繊維であり、第２のタイプの繊維８１０はモノフィラメント繊維である。本明細書で使用するとき、用語「モノフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、単一のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。本明細書で使用するとき、用語「マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、互いに関連付けられて一体構造を形成する２本以上のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。一実施形態では、マルチフィラメント繊維は、非結合マルチフィラメント繊維である。本明細書で使用するとき、「非結合マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、それらの長さに沿って少なくとも１つの点で互いに接触するが、互いに物理的に取り付けられていない２本以上のフィラメントのアセンブリを含むことができる。非結合マルチフィラメント繊維の非限定的な例としては、紡績糸（長さに沿って互いに撚り合わされたフィラメント）及びトウ（フィラメントは、それらの長さに沿っては互いに撚られていないフィラメント）を含む。 The fibers 808, 810 of the knit layers 802, 804 and support layer 806 can be either monofilament or multifilament, but in some embodiments, as shown in FIGS. The type of fiber 808 is a multifilament fiber and the second type of fiber 810 is a monofilament fiber. As used herein, the term "monofilament fiber" has its ordinary and customary meaning and can include fibers formed from a single filament. As used herein, the term "multifilament fiber" has its ordinary and customary meaning and includes fibers formed from two or more filaments associated with each other to form a unitary structure. be able to. In one embodiment, the multifilament fibers are unbonded multifilament fibers. As used herein, "unbonded multifilament fibers" have their ordinary and customary meaning, and are in contact with each other at at least one point along their length, but are not physically connected to each other. It can include an assembly of two or more filaments that are not attached to the filament. Non-limiting examples of unbonded multifilament fibers include spun yarn (filaments twisted together along their length) and tow (filaments twisted together along their length). include.

マルチフィラメント繊維は、様々な構成を有することができる。例えば、一部の実施態様では、各マルチフィラメント繊維は、約６～４０本のフィラメントを含む。一態様では、各マルチフィラメント繊維は、約１４～２８本のフィラメントを含む。マルチフィラメント繊維のフィラメントどうしの間に存在する表面積及び空隙の増加は、スキャフォールド内の組織内方成長の改善を促進することができる（例えば、実施例２を参照）。 Multifilament fibers can have a variety of configurations. For example, in some embodiments, each multifilament fiber includes about 6 to 40 filaments. In one aspect, each multifilament fiber includes about 14-28 filaments. The increased surface area and voids present between the filaments of multifilament fibers can promote improved tissue ingrowth within the scaffold (see, eg, Example 2).

マルチフィラメント繊維は、様々なサイズを有し得る。例えば、各マルチフィラメント繊維は、約０．０２～０．２ｍｍ、約０．０５～０．２ｍｍ、又は約０．１５～０．２ｍｍの平均直径を有することができる。一部の実施態様では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の繊維直径よりも小さい直径を有する。例えば、ニット層８０２、８０４が、マルチフィラメント繊維である第１のタイプの繊維、及びモノフィラメント繊維である第２のタイプの繊維を含む場合、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／５～１／２０の直径を有し得る。特定の実施形態では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／１０の直径を有することができる。 Multifilament fibers can have various sizes. For example, each multifilament fiber can have an average diameter of about 0.02-0.2 mm, about 0.05-0.2 mm, or about 0.15-0.2 mm. In some embodiments, each filament of the multifilament fiber has a diameter that is smaller than the fiber diameter of the monofilament fiber. For example, if the knit layers 802, 804 include a first type of fiber that is a multifilament fiber and a second type of fiber that is a monofilament fiber, each filament of the multifilament fiber is about the diameter of the monofilament fiber. It may have a diameter of 1/5 to 1/20. In certain embodiments, each filament of the multifilament fiber can have a diameter that is about 1/10 the diameter of the monofilament fiber.

マルチフィラメント繊維は、同じ材料で形成されたフィラメントから、又は異なる材料のフィラメントから形成することができる。例えば、一部の実施態様では、マルチフィラメント繊維は、第１の材料の第１のフィラメント及び第２の材料の第２のフィラメントを含むことができる。一実施形態では、第２の材料は、第１の材料の分解速度よりも速い速度で分解する。このようにして、第２の材料の分解は、マクロファージを活性化することができ、したがって、マクロファージを加速度的に引きつけるのを促進し、治癒の炎症フェーズを加速化させ、スキャフォールドの、移植後の経時的な可変的剛性プロファイルに実質的に影響を及ぼさない。マクロファージの活性化は、筋線維芽細胞集団及び血管新生の増加を引き起こすことができる。更に、第２の材料の分解は、スキャフォールド内で組織が内方成長するのを促進することができる。第１の材料は、例えば、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、及び、グリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つであり得る。好適な第１の材料の非限定的な例は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９－１、７５：２５又は５０：５０の乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２の材料は、例えば、Ｖｉｃｒｙｌ Ｒａｐｉｄｅ（商標）などのグリコリドとＬ－ラクチドとの共重合体であり得る。 Multifilament fibers can be formed from filaments made of the same material or from filaments of different materials. For example, in some embodiments, a multifilament fiber can include a first filament of a first material and a second filament of a second material. In one embodiment, the second material degrades at a faster rate than the first material. In this way, the degradation of the second material can activate macrophages, thus facilitating the accelerated attraction of macrophages and accelerating the inflammatory phase of healing, post-implantation of the scaffold. does not substantially affect the variable stiffness profile over time. Activation of macrophages can cause an increase in myofibroblast population and angiogenesis. Additionally, decomposition of the second material can promote tissue ingrowth within the scaffold. The first material is, for example, poly-L-lactic acid, a copolymer of glycolide and L-lactide, a copolymer of glycolic acid and lactic acid, a lactic acid-glycolic acid copolymer, poly(lactic acid), polyglycolide, And, it may be at least one of a copolymer of glycolide, caprolactone, trimethylene carbonate, and lactide. Non-limiting examples of suitable first materials include Polyglactin 910, Lactomer(TM) 9-1, 75:25 or 50:50 lactic acid/glycolic acid, Polygytone(TM) 6211, or Caprosyn(TM). can be formed. The second material can be, for example, a copolymer of glycolide and L-lactide, such as Vicryl Rapide™.

マルチフィラメント繊維は、様々な割合範囲で第２のフィラメントを含むことができるが、一部の実施態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約１５～８５％の範囲又は約２５～４５％の範囲の第２のフィラメントを含むことができる。第２のフィラメントは、様々な繊維直径を有することができる。例えば、一部の実施態様では、第２のフィラメントは、約０．０００５～０．０２ｍｍの繊維直径を有することができる。一実施形態では、第２のフィラメントは、約０．０１５ｍｍの繊維直径を有する。 Although the multifilament fibers can include the second filament in various percentage ranges, in some embodiments, the multifilament fibers each include the second filament in the range of about 15-85% or in the range of about 25-45%. A second filament can be included. The second filament can have various fiber diameters. For example, in some embodiments, the second filament can have a fiber diameter of about 0.0005-0.02 mm. In one embodiment, the second filament has a fiber diameter of about 0.015 mm.

モノフィラメント繊維は、様々なサイズを有し得る。例えば、モノフィラメントは、約０．２～０．３５ｍｍの直径を有することができる。一部の実施態様では、モノフィラメント繊維はそれぞれ、マルチフィラメント繊維の平均直径よりも小さい直径を有することができる。マルチフィラメント繊維の平均直径（Ｄ）は、以下の式を使用して計算することができる。 Monofilament fibers can have various sizes. For example, the monofilament can have a diameter of about 0.2-0.35 mm. In some embodiments, each monofilament fiber can have a diameter that is smaller than the average diameter of the multifilament fibers. The average diameter (D) of multifilament fibers can be calculated using the following formula:

式中、
Ｗ：単位長さ当たりのマルチフィラメント繊維（繊維束）の重量
Ｎ：フィラメントの本数
ρ：繊維の密度。

During the ceremony,
W: Weight of multifilament fiber (fiber bundle) per unit length N: Number of filaments ρ: Density of fiber.

第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０は、様々なガラス転移温度を有することができるが、一部の実施態様では、第１のタイプの繊維８０８は第１のガラス転移温度を有し、第２のタイプの繊維８１０は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する。例えば、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いものであり得る。他の例示的な実施形態では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度より少なくとも約４５℃高いものであり得る。第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０のガラス転移の差は、スキャフォールドの構造的一体性に悪影響を及ぼすことなく、カートリッジデッキへのスキャフォールドの確実な取り付けを更に容易にすることができる。 Although the first type of fibers 808 and the second type of fibers 810 can have different glass transition temperatures, in some embodiments, the first type of fibers 808 have a first glass transition temperature. and the second type of fiber 810 has a second glass transition temperature that is less than the first glass transition temperature. For example, the first glass transition temperature can be at least about 30° C. higher than the second glass transition temperature. In other exemplary embodiments, the first glass transition temperature can be at least about 45° C. higher than the second glass transition temperature. The difference in glass transition between the first type of fibers 808 and the second type of fibers 810 further facilitates secure attachment of the scaffold to the cartridge deck without adversely affecting the structural integrity of the scaffold. can do.

既に述べたように、スキャフォールドの一部は、発射後のステープル内に組織と共に捕捉されるため、スキャフォールドが、好適な生体吸収性材料で形成されることが望ましい。したがって、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０はそれぞれ、様々な吸収性材料で形成することができる。第１のタイプの繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、及びグリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つが挙げられる。例えば、第１のタイプの繊維は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９－１、７５：２５又は５０：５０の乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２のタイプの繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートうちの少なくとも１つが挙げられる。例えば、第２のタイプの繊維は、９２：８ポリジオキサノン／ポリグリコリド、２５：７５ラクチド／ポリカプロラクトン、Ｇｌｙｃｏｍｅｒ（商標）６３１、又はＭａｘｏｎ（商標）で形成することができる。一実施形態では、第１のタイプの繊維はポリグラクチン９１０で形成され、第２のタイプの繊維はポリジオキサノンで形成されている。 As previously mentioned, it is desirable that the scaffold be formed of a suitable bioabsorbable material since a portion of the scaffold will be captured with the tissue within the staple after firing. Accordingly, each of the first type of fiber 808 and the second type of fiber 810 can be formed from a variety of absorbent materials. Non-limiting examples of suitable materials for the first type of fiber include poly-L-lactic acid, copolymers of glycolide and L-lactide, copolymers of glycolic acid and lactic acid, copolymers of lactic acid-glycolic acid, Examples include at least one of a polymer, poly(lactic acid), polyglycolide, and a copolymer of glycolide, caprolactone, trimethylene carbonate, and lactide. For example, the first type of fiber can be formed from Polyglactin 910, Lactomer(TM) 9-1, 75:25 or 50:50 lactic acid/glycolic acid, Polygytone(TM) 6211, or Caprosyn(TM). can. Non-limiting examples of materials suitable for the second type of fiber include polydioxanone, copolymers of polydioxanone and polyglycolide, copolymers of lactide and polycaprolactone, glycolide, dioxanone, and trimethylene carbonate. copolymers with poly(trimethylene carbonate), polyhydroxyalkanoates, and polyglyconates. For example, the second type of fiber can be formed from 92:8 polydioxanone/polyglycolide, 25:75 lactide/polycaprolactone, Glycomer™ 631, or Maxon™. In one embodiment, the first type of fiber is formed of polyglactin 910 and the second type of fiber is formed of polydioxanone.

一部の実施形態では、第１のタイプの繊維８０８は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。このようにして、第１のタイプの繊維８０８のガラス転移温度は、例えば第１のタイプの繊維の基材のガラス転移温度と比較してガラス転移温度を上昇又は低下させることによって変更することができ、特定の事例では、これはスキャフォールドをカートリッジデッキに取り付けるために望ましい場合がある。例えば、第１のタイプの繊維８０８のガラス転移温度を低下させることは、スキャフォールド８００の、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキへのより確実な取り付けを提供することができ、かつ／又はスキャフォールド８００のカートリッジデッキへの適合性を向上させ、冷却されると好適な形状を維持することができる。好適なコーティング材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン又は２５：７５ラクチド／ポリカプロラクトンが挙げられる。 In some embodiments, the first type of fiber 808 may be coated with a bioabsorbable polymeric material. In this way, the glass transition temperature of the first type of fiber 808 can be altered, for example, by increasing or decreasing the glass transition temperature compared to the glass transition temperature of the substrate of the first type of fiber. In certain cases, this may be desirable for attaching the scaffold to the cartridge deck. For example, lowering the glass transition temperature of the first type of fiber 808 can provide a more secure attachment of the scaffold 800 to a cartridge deck, such as cartridge deck 606 of FIG. 6, and/or Alternatively, the scaffold 800 can improve its conformity to the cartridge deck and maintain a suitable shape when cooled. Non-limiting examples of suitable coating materials include polydioxanone or 25:75 lactide/polycaprolactone.

ニット層８０２、８０４はそれぞれ、図８Ａ～図８Ｃ及び図９のように、一部の実施態様では、様々な編まれたパターンを有し得る。では、ニット層８０２、８０４はそれぞれ、ラッシェル編みパターンを有することができる（例えば、以下の実施例１に記載されるように）。当業者であれば、スキャフォールドのニットが他のワープニットパターンの形態をとることができることを理解するであろう。 Each of the knitted layers 802, 804 can have various knitted patterns in some implementations, such as in FIGS. 8A-8C and FIG. 9. Here, each of the knit layers 802, 804 can have a Raschel knit pattern (eg, as described in Example 1 below). Those skilled in the art will appreciate that the knit of the scaffold can take the form of other warp knit patterns.

図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されるように、第２のタイプの繊維８１０は、第１の繊維及び第２の繊維が非固定的に取り付けられ、摺動可能に相互接続されるようなあり方で、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４の第１のタイプの繊維８０８と相互接続する。したがって、この例示された実施形態では、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０は、互いに対して移動することができ、それによって、移動及びｘ方向（例えば、伸張）及びｙ方向（例えば、圧縮）の拡張を可能にする。加えて、第１のタイプの繊維８０８と第２のタイプの繊維８１０との間の相互接続は、少なくとも部分的に、スキャフォールド８００の剛性に影響を及ぼし得る。例えば、相互接続がより緊密になると、スキャフォールド８００がより高い剛性を有するようになる。 As shown in FIGS. 8A-8C and FIG. 9, the second type of fiber 810 is such that the first fiber and the second fiber are non-fixedly attached and slidably interconnected. In this manner, the fibers of the first type 808 of the first knit layer 802 and the second knit layer 804 are interconnected. Thus, in this illustrated embodiment, the first type of fibers 808 and the second type of fibers 810 can move relative to each other, thereby causing movement and Allows expansion in direction (e.g. compression). Additionally, the interconnections between the first type of fibers 808 and the second type of fibers 810 can affect, at least in part, the stiffness of the scaffold 800. For example, the tighter the interconnects, the more stiff the scaffold 800 will be.

更に、図８Ａ～図８Ｃ及び図９に示されるように、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４はそれぞれ、内部に形成された複数の開口部８１２を含む。第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４の開口部８１２はそれぞれ、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０から形成された周辺部を有する。第２のニット層８０４の開口部８１２は、図５のステープル４０６のようなステープルのクラウンの幅の約１／４未満のサイズを有し得る。したがって、一部の実施態様では、発射後のステープルのクラウンは、第２のニット層８０４内の少なくとも４つの開口部８１２にわたって広がることができる。一実施形態では、開口部８１２は、クラウンの幅の約１／８であるサイズを有することができる。ステープルのクラウンは様々な幅を有することができるが、一部の実施態様では、クラウンの幅は、約０．０８０～０．１４０インチであり得る。一実施形態において、クラウンの幅は約０．１２インチである。 Additionally, as shown in FIGS. 8A-8C and FIG. 9, first knit layer 802 and second knit layer 804 each include a plurality of openings 812 formed therein. Openings 812 in first knit layer 802 and second knit layer 804 each have a periphery formed from first type fibers 808 and second type fibers 810. The openings 812 in the second knit layer 804 can have a size that is less than about 1/4 of the width of the crown of a staple, such as staple 406 in FIG. Thus, in some implementations, the crown of the staple after firing can extend across at least four openings 812 in the second knit layer 804. In one embodiment, opening 812 can have a size that is approximately ⅛ the width of the crown. The crown of the staple can have a variety of widths, but in some implementations, the width of the crown can be about 0.080 to 0.140 inches. In one embodiment, the width of the crown is approximately 0.12 inches.

第１のニット８０２及び第２のニット８０４内の複数の開口部８１２は、様々なサイズを有することができる。例えば、第２のニット層８０４内の複数の開口部８１２は、約０．００２～０．１インチの直径を有し得る。本明細書で使用するとき、開口部の「直径」は、開口部の任意の対の頂点間の最大距離である。 The plurality of openings 812 in the first knit 802 and the second knit 804 can have various sizes. For example, the plurality of openings 812 in the second knit layer 804 can have a diameter of about 0.002 to 0.1 inches. As used herein, the "diameter" of an aperture is the maximum distance between the vertices of any pair of apertures.

上述したように、図８Ａ～図８Ｃ及び図９に図示されているように、スキャフォールド８００は、第１のニット層８０２と第２のニット層８０４との間に配置された支持層８０６を含む。支持層８０６は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４に、非固定的に取り付けられている。支持層８０６は、スキャフォールド８００が、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられるときに、支持層８０６の第２のタイプの繊維８１０の少なくとも一部が、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられているように構成され得る。支持層８０６は、図８Ａ～図８Ｃ及び図９において、この例示的な実施形態ではモノフィラメントである第２のタイプの繊維８１０のみを含むよう示されているが、本明細書では、支持層８０６は、例えば、第１のタイプの繊維８０８を含む追加的タイプの繊維を含むことができるということも想到される。 As mentioned above and illustrated in FIGS. 8A-8C and FIG. 9, the scaffold 800 includes a support layer 806 disposed between the first knit layer 802 and the second knit layer 804. include. Support layer 806 is non-fixedly attached to first knit layer 802 and second knit layer 804. The support layer 806 is such that when the scaffold 800 is attached to a cartridge deck, such as the cartridge deck 606 of FIG. may be configured to be oriented in non-parallel directions. Although support layer 806 is shown in FIGS. 8A-8C and FIG. 9 to include only a second type of fiber 810, which in this exemplary embodiment is monofilament, support layer 806 It is also contemplated that the fibers can include additional types of fibers, including, for example, the first type of fibers 808.

図示のように、支持層８０６の繊維８１０は、起立（スペーサ）繊維８１４及びそれらの間に複数の空隙８１６を形成するように、支持層８０６内に配置されている。起立繊維８１４は、互いに非固定的に取り付けられている。更に、起立繊維８１４は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４の第１のタイプの繊維８０８に、非固定的かつ摺動可能に相互接続されている。一部の実施態様では、複数の空隙８１６は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４内の複数の開口部８１２よりも大きいものであり得る。 As shown, fibers 810 of support layer 806 are arranged within support layer 806 to form standing (spacer) fibers 814 and a plurality of voids 816 therebetween. The upright fibers 814 are non-fixedly attached to each other. Furthermore, the upright fibers 814 are non-permanently and slidably interconnected to the first type of fibers 808 of the first knit layer 802 and the second knit layer 804. In some implementations, the plurality of voids 816 can be larger than the plurality of openings 812 in the first knit layer 802 and the second knit layer 804.

起立繊維８１４は、スキャフォールド８００に印加される力の下で（例えば、組織にステープル留めされたとき）、屈曲するように構成されている。起立繊維８１４の弾力性により、少なくとも部分的に、スキャフォールドが様々な高さに圧縮されるのを可能にし、それによって、スキャフォールドが、異なる厚さの組織部分を有する組織（Ｔ）を収容することが可能になる。すなわち、特定の組織厚さとは無関係に、発射後のステープル内の、捕捉された組織及びスキャフォールドの圧縮高さの合計を維持することができ、したがって、その合計は、発射後のステープルの高さに等しいか又は少なくとも実質的に等しくなり得る。このようにして、少なくとも部分的に、スキャフォールド８００は、少なくとも所定の期間（例えば、少なくとも約３日間）にわたって、少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を、捕捉された組織に印加するように構成され得る。 Erector fibers 814 are configured to bend under a force applied to scaffold 800 (eg, when stapled to tissue). The resiliency of the upright fibers 814, at least in part, allows the scaffold to be compressed to various heights, thereby allowing the scaffold to accommodate tissue (T) having tissue portions of different thicknesses. It becomes possible to do so. That is, regardless of the specific tissue thickness, the sum of the compressed height of the captured tissue and scaffold within the staple after firing can be maintained; may be equal to or at least substantially equal to. Thus, at least in part, the scaffold 800 is configured to apply a stress of at least about 3 g/ ^mm to the captured tissue for at least a predetermined period of time (e.g., at least about 3 days). obtain.

一般に、各起立繊維８１４の材料組成、高さ及び／又は横断面積が、その剛性又は圧縮下で撓曲する能力を少なくとも部分的に制御し、次いでその能力が、スキャフォールド８００の圧縮性を少なくとも部分的に制御する。したがって、起立繊維８１４は、スキャフォールド８００の圧縮性を１つ以上の所望の値へと調整するように構成され得る。例えば、図８Ｂ～図８Ｃ及び図９中の起立繊維８１４は、同じ材料から作られるが、一部の実施態様では、支持層８０６は、異なる剛性を有する異なる材料の起立繊維を含むことができる。代替的に又は追加的に、一部の実施態様では、支持層８０６は、異なる高さ及び／又は横断面積の起立繊維を含むことができる。一実施形態では、起立繊維８１４は、例えば、約２５：１～６：１という比の、高い長さ対直径比を有し得る。このように、起立繊維８１４は、埋め込まれたスキャフォールド内で、組織が内方成長し細胞が統合されるのを更に促進することができる。 Generally, the material composition, height and/or cross-sectional area of each standing fiber 814 at least partially controls its stiffness or ability to flex under compression, which in turn at least controls the compressibility of the scaffold 800. Partially controlled. Accordingly, the upright fibers 814 may be configured to adjust the compressibility of the scaffold 800 to one or more desired values. For example, although the erected fibers 814 in FIGS. 8B-8C and FIG. 9 are made from the same material, in some implementations the support layer 806 can include erected fibers of different materials with different stiffnesses. . Alternatively or additionally, in some embodiments, support layer 806 can include upright fibers of different heights and/or cross-sectional areas. In one embodiment, the upright fibers 814 can have a high length-to-diameter ratio, for example, from about 25:1 to 6:1. In this way, the erector fibers 814 can further promote tissue ingrowth and cell integration within the implanted scaffold.

支持層８０６の特定のセクション内の起立繊維８１４の量はまた、とりわけ、そのようなセクションの圧縮性、ひいてはスキャフォールド８００の圧縮性に影響を及ぼし得る。特定の事例では、起立繊維８１４は、例えば、支持層８０６のうちの特定のセクションに戦略的に集中され、そのようなセクションにおける柱強度を高めるようになっていることができる。少なくとも１つの事例では、起立繊維８１４は、ステープルが発射されたときにステープルを受容するように構成された、支持層８０６のセクションに集中され得る。代替的には、起立繊維８１４は、ステープルが発射されたときにステープルを受容しない支持層８０６のセクションに集中され得る。 The amount of upright fibers 814 within a particular section of support layer 806 can also affect, among other things, the compressibility of such sections and thus the compressibility of scaffold 800. In certain cases, the upright fibers 814 can be strategically concentrated in particular sections of the support layer 806, for example, to increase column strength in such sections. In at least one case, the upright fibers 814 may be concentrated in a section of the support layer 806 that is configured to receive the staples as they are fired. Alternatively, the upright fibers 814 may be concentrated in sections of the support layer 806 that do not receive staples when the staples are fired.

起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は、様々に変化し得る。一実施態様では、この比は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。他の実施態様では、起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は、少なくとも約５：１、又は少なくとも約１２：１の範囲であり得る。更に、支持層８０６内の空隙８１６の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有することができる。このようにして、スキャフォールド８００の断面全体にわたる可変的空隙径は、細胞外リモデリングを促進することができる。すなわち、可変的空隙径は、スキャフォールド８００が埋め込まれたときの、スキャフォールド内の細胞の血管再生及び細胞の移動性を促進することができ、それによって組織及び細胞の内方成長をともに促進することができる。更に、可変的空隙径はまた、埋め込まれたスキャフォールドから、したがって埋め込み部位からの、副生成物及び細胞廃棄物の抽出を容易にすることができる。 The ratio of voids 816 to standing fibers 814 may vary. In one embodiment, this ratio may range from at least about 3:1. In other embodiments, the ratio of voids 816 to standing fibers 814 can range from at least about 5:1, or at least about 12:1. Further, at least a portion of the voids 816 within the support layer 806 can have different sizes. In this way, variable pore sizes across the cross-section of scaffold 800 can promote extracellular remodeling. That is, the variable pore size can promote cell revascularization and cell mobility within the scaffold when the scaffold 800 is implanted, thereby promoting both tissue and cell ingrowth. can do. Furthermore, the variable pore size can also facilitate the extraction of by-products and cellular waste from the implanted scaffold and thus from the implantation site.

一部の実施形態では、スキャフォールド８００はまた、第２のニット層８０４に相互接続された多孔質層をも含むことができる。このように、スキャフォールド８００が、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられるとき、多孔質層は、カートリッジデッキと第２のニット層８０４との間に配置される。一実施形態では、多孔質層は、第２のニット層８０４に融合又は結合される。多孔質層は、スキャフォールド８００の繊維８０８、８１０よりも低いガラス転移温度を有する材料で形成され得る。本明細書では、多孔質層は、スキャフォールド８００の繊維８０８、８１０の少なくとも１つと同じか、又はより高いガラス転移温度を有する材料で形成され得るということも想到される。多孔質層は、約０．００３インチ未満の厚さを有することができる。一実施形態では、多孔質層は、約０．００１インチ未満の厚さを有する。多孔質層はまた、直径約０．０００５インチ超の細孔を含むことができる。例えば、一部の実施態様では、細孔はそのサイズが、約０．０００５～約０．００１インチで変化し得る。更に、一部の実施態様では、細孔は、層の表面積の５０％を構成することができる。 In some embodiments, scaffold 800 can also include a porous layer interconnected to second knit layer 804. Thus, when scaffold 800 is attached to a cartridge deck, such as cartridge deck 606 of FIG. 6, the porous layer is disposed between the cartridge deck and second knit layer 804. In one embodiment, the porous layer is fused or bonded to the second knit layer 804. The porous layer may be formed of a material that has a lower glass transition temperature than the fibers 808, 810 of the scaffold 800. It is also contemplated herein that the porous layer can be formed of a material that has the same or higher glass transition temperature than at least one of the fibers 808, 810 of the scaffold 800. The porous layer can have a thickness of less than about 0.003 inch. In one embodiment, the porous layer has a thickness of less than about 0.001 inch. The porous layer can also include pores greater than about 0.0005 inches in diameter. For example, in some embodiments, the pores can vary in size from about 0.0005 to about 0.001 inch. Furthermore, in some embodiments, the pores can constitute 50% of the surface area of the layer.

本明細書に記載されるスキャフォールドは、図８Ａ～図８Ｃ及び図９中のスキャフォールド８００と同様に、任意の好適な方法を用いて製造することができる。例えば、一実施形態では、その方法は、第１のニット層を形成することと、第２のニット層を形成することと、スペーサを第１のニット層及び第２のニット層と相互に編み込むことと、を含み得る。第１のニット繊維及び第２のニット繊維は、第１のポリマーの繊維を含み得る。第１のニット層は、カートリッジデッキと嵌合するように構成され得る。スペーサ繊維を第１のニット層及び第２のニット層と相互に編み込むことにより、第１のニット層及び第２のニット層を、離間した平行な関係で一緒に接続することができる。本明細書で使用するとき、「離間した平行関係」とは、互いから離れており、かつ互いと実質的に平行である平面内に、第１の層及び第２の層が延在することを意味する。スペーサ繊維は、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーのみで形成され得る。第１のポリマー繊維は、第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有することができる。スペーサ繊維は、第１のニット層及び第２のニット層と一体化され、第１のニット層と第２のニット層との間に延在することができる。この方法はまた、スペーサ繊維と相互に編み込まれた第１のニット層及び第２のニット層をアニールすることも含み得る。 The scaffolds described herein, similar to scaffold 800 in FIGS. 8A-8C and FIG. 9, can be manufactured using any suitable method. For example, in one embodiment, the method includes forming a first knit layer, forming a second knit layer, and interweaving spacers with the first knit layer and the second knit layer. may include. The first knit fiber and the second knit fiber may include fibers of the first polymer. The first knit layer may be configured to mate with the cartridge deck. By interweaving spacer fibers with the first knit layer and the second knit layer, the first knit layer and the second knit layer can be connected together in spaced parallel relationship. As used herein, "spaced apart parallel relationship" refers to a first layer and a second layer extending in planes that are spaced apart from each other and substantially parallel to each other. means. The spacer fibers may be formed solely of a second polymer that is different from the first polymer. The first polymer fiber can have a different diameter than the second polymer fiber. The spacer fibers can be integral with the first knit layer and the second knit layer and extend between the first knit layer and the second knit layer. The method may also include annealing the first knit layer and the second knit layer interwoven with the spacer fibers.

スペーサ繊維が第１のニット層及び第２のニット層との相互に編み込まれることにより、それらの間に、支持層を形成することができる。第１のニット層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。第２のニット層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。ニット層はそれぞれ様々なニットパターンを有することができるが、一部の実施態様では、ニット層はそれぞれ、ラッシェル編みパターンを有することができる（例えば、以下の実施例１に記載されるように）。当業者であれば、スキャフォールドのニット層が他の経編パターンの形態をとることができることを理解するであろう。 By interweaving the spacer fibers with the first knit layer and the second knit layer, a support layer can be formed therebetween. Forming the first knit layer may include knitting the first polymer fibers according to a predetermined pattern. Forming the second knit layer may include knitting the first polymer fibers according to a predetermined pattern. Although the knit layers can each have a variety of knit patterns, in some embodiments, the knit layers can each have a Raschel knit pattern (e.g., as described in Example 1 below) . Those skilled in the art will appreciate that the knit layer of the scaffold can take the form of other warp knit patterns.

図１２Ａは、スキャフォールド１０００の、別の例示的実施形態を図示する。以下に詳細に記載される相違点以外、スキャフォールド１０００は、スキャフォールド８００（図８Ａ～図８Ｃ及び図９）と同様であってよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。この実施形態では、スキャフォールド１０００は、第１の部分１００４と第２の部分１００６とを有する第１のニット層１００２を含み、第１の部分１００４と第２の部分１００６とはそれぞれ、外側縁部及び内側縁部を有する。内側縁部１００４ａ、１００６ａは、スキャフォールド１０００の長手方向軸線（Ｌ）に沿って延在するチャネル１００８を画定する。チャネル１００８は、ナイフなどの切断部材を受容するように構成されている。図１２Ｂに示されるように、チャネル１００８は、スキャフォールド１０００を完全に貫通して延在はしていない。特に、チャネル１００８は、第２のニット１０１０を貫通して延在はしてしない。このように、スキャフォールド１０００は、十分な構造的一体性を有するように構成され、それによって効果的に操作され、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４のようなカートリッジデッキに取り付けられる。別の実施形態では、図１３に示すように、スキャフォールド３０００は、穿孔されたチャネル３００８を有し得る。使用中、切断部材が最初に発射され、スキャフォールド１０００に沿って移動するとき、切断部材は第２のニット層１０１０を切断し、それによってスキャフォールド１０００を２つの断片に分離する。 FIG. 12A illustrates another exemplary embodiment of a scaffold 1000. Other than the differences described in detail below, scaffold 1000 may be similar to scaffold 800 (FIGS. 8A-8C and FIG. 9) and therefore will not be described in detail herein. In this embodiment, the scaffold 1000 includes a first knit layer 1002 having a first portion 1004 and a second portion 1006, each of which has an outer edge. and an inner edge. Inner edges 1004a, 1006a define a channel 1008 that extends along the longitudinal axis (L) of scaffold 1000. Channel 1008 is configured to receive a cutting member, such as a knife. As shown in FIG. 12B, channel 1008 does not extend completely through scaffold 1000. In particular, channel 1008 does not extend through second knit 1010. Scaffold 1000 is thus constructed with sufficient structural integrity to be effectively manipulated and attached to a cartridge deck, such as cartridge deck 2014 of FIG. 12B. In another embodiment, as shown in FIG. 13, the scaffold 3000 can have perforated channels 3008. In use, when the cutting member is first fired and moves along the scaffold 1000, the cutting member cuts the second knit layer 1010, thereby separating the scaffold 1000 into two pieces.

更に、図１２Ａに示すように、スキャフォールド１０００は、以下で更に説明するように、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４の陥凹チャネル２０１６のような陥凹チャネルと嵌合するように構成されたフランジ１０１２を含む。図１２Ａは、スキャフォールド１０００の一方の側にフランジ１０１２を有するスキャフォールド１０００を示しているが、スキャフォールド１０００の反対側に配置された追加のフランジ１０１２が存在する。当業者であれば、フランジ１０１２の数及び配置は、図１２Ａに図示されるものに限定されないことを理解するであろう。フランジ１０１２は様々な材料で作製することができるが、一部の実施態様では、図１２Ａに示すように、フランジ１０１２は、第２のニット層１０１０の延長部である。他の実施形態では、フランジ１０１２は、異なる材料で形成され、スキャフォールド１０００の他の構成要素と直結又は非直結で形成され得る。当業者であれば、フランジは、スキャフォールドの第１のニット層及び／又は第２のニット層の材料と同じ又は異なる材料で形成され得ること、及び任意の好適な方法によってそれに取り付けられ得ることを理解するであろう。 Additionally, as shown in FIG. 12A, scaffold 1000 includes a flange 1012 configured to mate with a recessed channel, such as recessed channel 2016 of cartridge deck 2014 of FIG. 12B, as further described below. including. Although FIG. 12A shows a scaffold 1000 with a flange 1012 on one side of the scaffold 1000, there is an additional flange 1012 located on the opposite side of the scaffold 1000. Those skilled in the art will appreciate that the number and arrangement of flanges 1012 is not limited to that illustrated in FIG. 12A. Although flange 1012 can be made of a variety of materials, in some implementations, flange 1012 is an extension of second knit layer 1010, as shown in FIG. 12A. In other embodiments, the flange 1012 may be formed of a different material and may be formed in direct or non-direct connection with other components of the scaffold 1000. Those skilled in the art will appreciate that the flange may be formed of the same or different material than the material of the first knit layer and/or the second knit layer of the scaffold, and may be attached thereto by any suitable method. will understand.

図１２Ｂは、ステープルカートリッジアセンブリ２０００の別の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外は、ステープルカートリッジアセンブリ２０００は、ステープルカートリッジアセンブリ６００（図６）と同様であり得るので、本明細書では詳細には説明しない。更に、簡潔にするために、ステープルカートリッジアセンブリ２０００の、一部特定の構成要素は、図１２Ｂには図示されていない。 FIG. 12B shows another exemplary embodiment of staple cartridge assembly 2000. Other than the differences described in detail below, staple cartridge assembly 2000 may be similar to staple cartridge assembly 600 (FIG. 6) and will not be described in detail herein. Additionally, for the sake of brevity, some specific components of staple cartridge assembly 2000 are not shown in FIG. 12B.

ステープルカートリッジアセンブリ２０００は、陥凹チャネル２０１６を有するカートリッジデッキ２０１４に取り付けられた、図１２Ａのスキャフォールド１０００を含む。スキャフォールド１０００は、以下により詳細に記載されるように、任意の好適な方法を用いてカートリッジデッキに取り付けることができる。図示されているように、陥凹チャネル２０１６は、フランジ１０１２が、カートリッジデッキの側面（複数可）に取り付けられ得るようにフランジ１０１２を受容するように構成されている。このように、スキャフォールド１０００は、カートリッジデッキ２０１４によりしっかりと取り付けられ、それによって使用中のスキャフォールド１０００が、望ましくない移動をしてしまうのを防止することができる。 Staple cartridge assembly 2000 includes the scaffold 1000 of FIG. 12A attached to a cartridge deck 2014 having a recessed channel 2016. Scaffold 1000 can be attached to the cartridge deck using any suitable method, as described in more detail below. As shown, recessed channel 2016 is configured to receive flange 1012 such that flange 1012 can be attached to the side(s) of the cartridge deck. In this manner, the scaffold 1000 is more securely attached to the cartridge deck 2014, thereby preventing unwanted movement of the scaffold 1000 during use.

任意の好適な方法を用いて、スキャフォールドをカートリッジデッキに適用して、ステープルカートリッジアセンブリを形成することができる。例えば、一部の実施形態では、その方法は、カートリッジデッキを加熱することと、スキャフォールドをカートリッジデッキの表面に押し当てて配置することと、を含むことができる。スキャフォールドは、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維を含み得るが、そのうち第１のタイプの繊維が主に存在する。本明細書で、「主に存在する」という表現が、ある層内の特定の繊維の量を説明するために使用されるときには、それは、その層内の繊維合計量の５０％超の量を意味する。第１のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。カートリッジデッキは、少なくとも第２のガラス転移温度の温度に加熱され得る。この方法はまた、カートリッジデッキ及びそれに適用されたスキャフォールドを、第２のガラス転移温度未満である温度に冷却することを含み得る。 The scaffold can be applied to the cartridge deck to form the staple cartridge assembly using any suitable method. For example, in some embodiments, the method can include heating the cartridge deck and placing a scaffold against a surface of the cartridge deck. The scaffold may include fibers of a first type and fibers of a second type, of which fibers of the first type are primarily present. When the expression "predominantly present" is used herein to describe the amount of a particular fiber in a layer, it refers to an amount that is more than 50% of the total amount of fibers in that layer. means. The first type of fiber can have a first glass transition temperature and the second type of fiber can have a second glass transition temperature that is less than the first glass transition temperature. The cartridge deck may be heated to a temperature of at least a second glass transition temperature. The method may also include cooling the cartridge deck and the scaffold applied thereto to a temperature that is less than the second glass transition temperature.

スキャフォールドは、それぞれが、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維をともに有する第１のニット層及び第２のニット層と、第１のニット層と第２のニット層との間に配置された支持層とを含むことができる。そのような事例では、カートリッジデッキの表面に押し当ててスキャフォールドを配置することは、第１のニット層を表面に押し当てて配置することと、第１のニット層が結合して表面の形状に適合するように、スキャフォールドに力を加えることと、を含み得る。支持層は、第２のタイプの繊維で形成することができる。 The scaffold includes a first knit layer and a second knit layer, each having both a first type of fiber and a second type of fiber, and between the first knit layer and the second knit layer. and a support layer disposed on the substrate. In such instances, placing the scaffold against the surface of the cartridge deck may be a combination of placing the first knit layer against the surface and the first knit layer bonding to form the surface. applying force to the scaffold to conform to the scaffold. The support layer can be formed from a second type of fiber.

本明細書に開示される器具は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又はこれらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながらいずれの場合でも、器具を少なくとも１回使用した後で再調整して、再使用することができる。再調整は、器具を分解する工程、続いて特定の部分を洗浄又は交換する工程、及びその後の再組み立ての工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、器具は分解することができ、器具の任意の数の特定の部分又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除くことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換すると、器具は、再調整設備において、又は外科的処置の直前に手術チームによって、後で使用するために再組立てすることができる。器具の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用してもよいことを、当業者は理解されよう。そのような技術の使用と、それにより再調整された器具は、全て本出願の範囲内にある。 The devices disclosed herein can be designed to be discarded after a single use, or they can be designed to be used multiple times. However, in any case, the device can be readjusted and reused after at least one use. Reconditioning can include any combination of disassembling the instrument, followed by cleaning or replacing specific parts, and subsequent reassembly. In particular, the device can be disassembled and any number of specific parts or parts of the device can be selectively replaced or removed in any combination. Once certain parts have been cleaned and/or replaced, the instrument can be reassembled for later use at a reconditioning facility or by the surgical team immediately prior to the surgical procedure. Those skilled in the art will appreciate that reconditioning an instrument may utilize a variety of techniques for disassembly, cleaning/replacement, and reassembly. The use of such techniques, and instruments reconditioned thereby, are all within the scope of this application.

本教示は、以下の非限定的な実施例を参照することにより更に理解され得る。 The present teachings may be further understood by reference to the following non-limiting examples.

実施例１：スキャフォールドの製造
２つのニット層と、それらの間に配置された支持層とを有するサンプルを用意した。２つのニット層はそれぞれ、バイクリル繊維（バイクリルのマルチフィラメント繊維）から形成され、支持層は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）繊維（ＰＤＳのモノフィラメント繊維）から形成された。これらの詳細は以下の表１に提供される。 Example 1: Fabrication of a scaffold A sample was prepared with two knit layers and a support layer placed between them. The two knit layers were each formed from Vicryl fibers (Vycryl multifilament fibers) and the support layer was formed from polydioxanone (PDS) fibers (PDS monofilament fibers). These details are provided in Table 1 below.

試料は、６本のガイドバー（ＧＢ）構造を備えた１６ゲージのダブルニードルバーラッシェル編機を使用して経編みであった。各ガイドバーを、パターン鎖を使用して個別に制御し、そのパターンを以下の表２に見出すことができる。ＰＤＳを支持層に使用し、バイクリルをニット層に使用した。 The samples were warp knitted using a 16 gauge double needle bar Raschel knitting machine with a six guide bar (GB) configuration. Each guide bar is controlled individually using a pattern chain, the pattern of which can be found in Table 2 below. PDS was used for the support layer and Vycryl was used for the knit layer.

５インチ幅の試料、約６．４ヤードを作製した。試料をイソプロピルアルコールで洗浄した。試料をロール上に置き、窒素パージされたホイルバッグ内で密封し、更に処理するまで窒素流下で保持した。 A 5 inch wide sample, approximately 6.4 yards, was made. The sample was washed with isopropyl alcohol. The samples were placed on a roll, sealed in a nitrogen-purged foil bag, and held under nitrogen flow until further processing.

次に、表３に記載のサイクル条件を使用して、試料のおよそ５インチ×５インチのセグメントをアニールした。 An approximately 5 inch by 5 inch segment of the sample was then annealed using the cycling conditions listed in Table 3.

次いで、アニーリングしたサンプルを切断して、約５ｍｍ×１０ｍｍの試料スキャフォールドを作製した。スキャフォールド試料のうちの１つを光学顕微鏡（ＯＭ）及びＳＥＭによって検査した。サンプルスキャフォールドの様々なＯＭ画像を、図８Ａ～図８Ｃに示す。またスキャフォールド試料の断面ＳＥＭ画像を、図９に示す。 The annealed samples were then cut to create sample scaffolds of approximately 5 mm x 10 mm. One of the scaffold samples was examined by optical microscopy (OM) and SEM. Various OM images of sample scaffolds are shown in Figures 8A-8C. Further, a cross-sectional SEM image of the scaffold sample is shown in FIG.

実施例２：細胞内内方成長と炎症の抑制
実施例１で用意したサンプルスキャフォールドを、ヘマトキシリン及びエオシン染料（Ｈ＆Ｅ）の染料を注射したウサギに最大９０日間皮下移植した。移植されたスキャフォールドを６０日目に除去したものの組織病理学画像を、図１０Ａ～図１０Ｂに示す。また、９０日目に除去したものの画像は、図１１Ａ～図１１Ｂに示す。これらの画像に示される白い楕円／円は、垂直又はわずかに垂直からずれるかのいずれかで切断されたスキャフォールドの繊維である。図示のように、黒い箱は、埋め込み中に組織の内方成長が生じたスキャフォールドの部位の一部を示す。更に、図１０Ｂ及び図１１Ｂ中の矢印は、繊維の周囲の炎症性領域を示すものであり、治癒における炎症フェーズを示す。 Example 2: Inhibition of Intracellular Ingrowth and Inflammation Sample scaffolds prepared in Example 1 were implanted subcutaneously for up to 90 days into rabbits injected with hematoxylin and eosin dye (H&E) dye. Histopathology images of the implanted scaffolds removed at day 60 are shown in FIGS. 10A-10B. Further, images of those removed on the 90th day are shown in FIGS. 11A and 11B. The white ovals/circles shown in these images are scaffold fibers cut either vertically or slightly off-vertical. As shown, the black boxes indicate portions of the scaffold where tissue ingrowth occurred during implantation. Furthermore, the arrows in FIGS. 10B and 11B indicate the inflammatory area around the fibers, indicating the inflammatory phase of healing.

当業者には、上述の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が認識されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書において引用されている全ての刊行物及び参照文献は、それらの全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている。参照によって全体又は一部が本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、公開又は情報は、組み込まれる資料は、この文書に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾しない程度にのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、本明細書に明確に示した開示内容は、本明細書に援用されるいかなる矛盾する文献にも優先するものとする。 Those skilled in the art will recognize further features and advantages of the invention based on the embodiments described above. Accordingly, the invention is not to be limited by what has been particularly shown and described, except as indicated by the claims below. All publications and references cited herein are expressly incorporated by reference in their entirety. Any patent, publication, or information that is incorporated by reference in whole or in part into this specification does not indicate that the incorporated material is inconsistent with existing definitions, descriptions, or other disclosed material contained in this document. are incorporated herein only to the extent that they do not. Accordingly, the disclosure expressly set forth herein shall supersede any conflicting documents incorporated herein by reference.

〔実施の態様〕
（１） 外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
少なくとも２種類の異なる繊維材料で形成され、前記カートリッジデッキと嵌合するように構成されているような取り付け特性を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、
を備え、
前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドが、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層であって、前記第１のタイプの繊維が主として存在し、前記第１のタイプの繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のタイプの繊維が前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１のニット層及び第２のニット層、並びに
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
（２） 前記第１のタイプの繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のタイプの繊維がモノフィラメント繊維である、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（３） 前記第２のタイプの繊維は、前記第１のタイプの繊維及び前記第２のタイプの繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、前記第１のニット層及び前記第２のニット層の前記第１のタイプの繊維と相互接続されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（４） 前記第１のガラス転移温度が、前記第２のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（５） 前記第１のタイプの繊維が、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つから形成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 [Mode of implementation]
(1) A staple cartridge assembly for use with a surgical stapling instrument, the staple cartridge assembly comprising:
a staple cartridge having a plurality of staples and a cartridge deck;
a woven, elastically deformable bioabsorbable scaffold formed of at least two different fibrous materials and having attachment characteristics configured to mate with the cartridge deck;
Equipped with
The staples are deployable through the scaffold and into captured tissue against the scaffold, the scaffold comprising:
a first knit layer and a second knit layer, each having a first type of fiber and a second type of fiber, wherein said first type of fiber is primarily present and said first type of fiber is primarily present; a first knit layer and a second knit layer, wherein the fibers of the type have a first glass transition temperature and the fibers of the second type have a second glass transition temperature that is less than the first glass transition temperature. a knit layer, and a support layer disposed between the first knit layer and the second knit layer and formed from the second type of fiber;
A staple cartridge assembly comprising:
(2) The staple cartridge assembly of embodiment 1, wherein the first type of fiber is a multifilament fiber and the second type of fiber is a monofilament fiber.
(3) the second type of fibers are attached to the first knit layer and the second knit layer in such a way that the first type of fibers and the second type of fibers are non-fixedly attached; The staple cartridge assembly of embodiment 1, wherein the staple cartridge assembly is interconnected with the first type of fibers of a knit layer.
(4) The staple cartridge assembly of embodiment 1, wherein the first glass transition temperature is at least about 30° C. higher than the second glass transition temperature.
(5) The first type of fiber is poly-L-lactic acid, a copolymer of glycolide and L-lactide, a copolymer of glycolic acid and lactic acid, a lactic acid-glycolic acid copolymer, poly(lactic acid) , polyglycolide, and copolymers of glycolide, caprolactone, trimethylene carbonate, and lactide.

（６） 前記第２のタイプの繊維が、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つから形成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（７） 前記第１のタイプの繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（８） 前記スキャフォールドが、前記カートリッジデッキに熱成形されるように構成され、前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（９） 前記カートリッジデッキの外側表面が、前記スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１０） 前記スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、前記スキャフォールドが、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 (6) The second type of fiber may be polydioxanone, a copolymer of polydioxanone and polyglycolide, a copolymer of lactide and polycaprolactone, a copolymer of glycolide, dioxanone, and trimethylene carbonate, or a copolymer of polydioxanone and polyglycolide. The staple cartridge assembly of embodiment 1, wherein the staple cartridge assembly is formed from at least one of (trimethylene carbonate), polyhydroxyalkanoate, and polyglyconate.
7. The staple cartridge assembly of claim 1, wherein the first type of fiber is coated with a bioabsorbable polymeric material.
8. The staple cartridge assembly of claim 1, wherein the scaffold is configured to be thermoformed to the cartridge deck, and the second knit layer abuts the cartridge deck.
9. The staple cartridge assembly of claim 1, wherein an outer surface of the cartridge deck comprises one or more attachment mechanisms configured to engage the scaffold.
(10) The scaffold is configured to apply a ^stress of at least about 3 g/mm to the captured tissue for at least 3 days while the scaffold is deployed within tissue. The staple cartridge assembly of embodiment 1, wherein:

（１１） 前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１２） 外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、を備え、前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドは少なくとも２つの層を含み、
前記第１の層がニット層であり、かつ第１の繊維及び第２の繊維を含み、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が互いに異なる材料で形成され、かつ前記第１の繊維が、前記第２の繊維のガラス転移温度よりも高いガラス転移温度を有し、
前記第２の層が、前記第２の繊維のみを含み、前記第２の層内の前記第２の繊維は、前記第１のニット層に、前記第２の繊維が前記第１の層内の前記第１の繊維に対して実質的に垂直に向けられた支持部材を形成するような方法で編み込まれている、ステープルカートリッジアセンブリ。
（１３） 前記スキャフォールドが、前記第１の繊維及び前記第２の繊維を含む第３の層を更に含み、前記第３の層がニット層であり、かつ前記第２の層が、前記第１の層と前記第３の層との間に配置されている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１４） 前記第２の繊維は、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、前記第１の繊維と相互接続されている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１５） 前記第１の繊維の前記ガラス転移温度が、前記第２の繊維の前記ガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 (11) The scaffold is configured to deform from a non-deformed height to a deformed height, and the non-deformed height is the height of the plurality of staples when the scaffold is in the shape in which the staples are formed. The staple cartridge assembly of embodiment 1, wherein the height of each staple is greater than the height of each staple.
(12) A staple cartridge assembly for use with a surgical stapling instrument, the staple cartridge assembly comprising:
a staple cartridge having a plurality of staples and a cartridge deck;
a knitted elastically deformable bioabsorbable scaffold, the staples being deployable through the scaffold and into the captured tissue against the scaffold; the fold includes at least two layers;
The first layer is a knit layer and includes first fibers and second fibers, the first fibers and the second fibers are made of different materials, and the first fibers are , has a glass transition temperature higher than the glass transition temperature of the second fiber,
The second layer includes only the second fibers, the second fibers in the second layer are in the first knit layer, and the second fibers are in the first layer. the staple cartridge assembly being woven in such a manner as to form a support member oriented substantially perpendicular to the first fibers of the staple cartridge assembly.
(13) The scaffold further includes a third layer including the first fiber and the second fiber, the third layer is a knit layer, and the second layer is a knit layer including the first fiber and the second fiber. 13. The staple cartridge assembly of embodiment 12, wherein the staple cartridge assembly is disposed between one layer and the third layer.
14. The second fiber is interconnected with the first fiber in such a way that the first fiber and the second fiber are non-fixedly attached. staple cartridge assembly.
15. The staple cartridge assembly of claim 12, wherein the glass transition temperature of the first fiber is at least about 30° C. higher than the glass transition temperature of the second fiber.

（１６） 前記第１の繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１７） 前記スキャフォールドが、前記ステープルカートリッジに熱成形されるように構成され、前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１８） 前記カートリッジデッキの外側表面が、前記編まれたスキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１９） 前記スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、前記スキャフォールドが、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ^２の応力を印加するように構成されている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（２０） 前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 16. The staple cartridge assembly of claim 12, wherein the first fiber is coated with a bioabsorbable polymeric material.
17. The staple cartridge assembly of claim 12, wherein the scaffold is configured to be thermoformed into the staple cartridge, and the second knit layer abuts the cartridge deck.
18. The staple cartridge assembly of claim 12, wherein an outer surface of the cartridge deck comprises one or more attachment mechanisms configured to engage the woven scaffold.
(19) The scaffold is configured to apply a ^stress of at least about 3 g/mm to the captured tissue for at least 3 days when the scaffold is deployed within tissue. Embodiment 13. The staple cartridge assembly of embodiment 12.
(20) The scaffold is configured to deform from a non-deformed height to a deformed height, and the non-deformed height is the height of the plurality of staples when the scaffold is in the shape in which the staples are formed. 13. The staple cartridge assembly of embodiment 12, wherein the height of each staple is greater than the height of each staple.

（２１） 外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドであって、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層であって、前記第１のタイプの繊維が主として存在し、前記第１のタイプの繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のタイプの繊維が前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１のニット層及び第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層と、
を備える、スキャフォールド。 (21) A scaffold for use with a surgical staple cartridge, the scaffold comprising:
a first knit layer and a second knit layer, each having a first type of fiber and a second type of fiber, wherein said first type of fiber is primarily present and said first type of fiber is primarily present; a first knit layer and a second knit layer, wherein the fibers of the type have a first glass transition temperature and the fibers of the second type have a second glass transition temperature that is less than the first glass transition temperature. a knit layer,
a support layer disposed between the first knit layer and the second knit layer and formed from the second type of fiber;
Scaffold.

Claims (16)

外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
少なくとも２種類の異なる繊維材料で形成され、前記カートリッジデッキと嵌合するように構成されているような取り付け特性を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、
を備え、
前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドが、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層、並びに
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層、
を備えており、
前記第１のタイプの繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のタイプの繊維がモノフィラメント繊維であり、
前記マルチフィラメント繊維は第１のフィラメントと第２のフィラメントを含み、前記スキャフォールドが体内に配置された際に、前記第２のフィラメントの材料は、前記第１のフィラメントの材料の生分解速度よりも早い速度で分解する、
ステープルカートリッジアセンブリ。 A staple cartridge assembly for use with a surgical stapling instrument, the staple cartridge assembly comprising:
a staple cartridge having a plurality of staples and a cartridge deck;
a woven, elastically deformable bioabsorbable scaffold formed of at least two different fibrous materials and having attachment characteristics configured to mate with the cartridge deck;
Equipped with
The staples are deployable through the scaffold and into captured tissue against the scaffold, the scaffold comprising:
a first knit layer and a second knit layer, each having a first type of fiber and a second type of fiber, and disposed between the first knit layer and the second knit layer; a support layer provided therein and formed from fibers of the second type;
It is equipped with
the first type of fiber is a multifilament fiber, the second type of fiber is a monofilament fiber,
The multifilament fiber includes first filaments and second filaments, and when the scaffold is placed in the body, the material of the second filaments has a biodegradation rate that is faster than that of the material of the first filaments. decomposes at a rapid rate,
Staple cartridge assembly. 前記第２のタイプの繊維は、前記第１のニット層及び前記第２のニット層の前記第１のタイプの繊維に編み込まれている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 1, wherein the second type of fiber is interwoven with the first type of fiber of the first knit layer and the second knit layer. 前記第１のタイプの繊維が、ポリ－Ｌ乳酸、グリコリドとＬ－ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つから形成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The first type of fiber is poly-L-lactic acid, a copolymer of glycolide and L-lactide, a copolymer of glycolic acid and lactic acid, a lactic acid-glycolic acid copolymer, poly(lactic acid), polyglycolide. and a copolymer of glycolide, caprolactone, trimethylene carbonate, and lactide. 前記第２のタイプの繊維が、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つから形成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The second type of fiber may include polydioxanone, a copolymer of polydioxanone and polyglycolide, a copolymer of lactide and polycaprolactone, a copolymer of glycolide, dioxanone, and trimethylene carbonate, a poly(trimethylene 2. The staple cartridge assembly of claim 1, wherein the staple cartridge assembly is formed from at least one of a carbonate, a polyhydroxyalkanoate, and a polyglyconate. 前記第１のタイプの繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 1, wherein the first type of fiber is coated with a bioabsorbable polymeric material. 前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 1, wherein the second knit layer abuts the cartridge deck. 前記カートリッジデッキの外側表面が、前記スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 1, wherein an outer surface of the cartridge deck comprises one or more attachment mechanisms configured to engage the scaffold. 前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きく、前記ステープルが形成された形状とは、前記ステープルが前記ステープルカートリッジから発射されて組織と共に前記スキャフォールドを捕捉するように変形された形状である、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The scaffold is configured to deform from an undeformed height to a deformed height, the undeformed height being the height of each staple of the plurality of staples when the staple is in the formed shape. 2. The staple of claim 1, wherein the staple is in a deformed shape such that the staple is ejected from the staple cartridge and captures the scaffold with tissue. cartridge assembly. 外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、を備え、前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドは少なくとも第１の層と第２の層とを含み、
前記第１の層が編まれており、かつ第１の繊維及び第２の繊維を含み、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が互いに異なる材料で形成され、
前記第２の層が、前記第２の繊維のみを含んでおり、
前記第１の繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２の繊維がモノフィラメント繊維であり、
前記マルチフィラメント繊維は第１のフィラメントと第２のフィラメントを含み、前記スキャフォールドが体内に配置された際に、前記第２のフィラメントの材料は、前記第１のフィラメントの材料の生分解速度よりも早い速度で分解する、
ステープルカートリッジアセンブリ。 A staple cartridge assembly for use with a surgical stapling instrument, the staple cartridge assembly comprising:
a staple cartridge having a plurality of staples and a cartridge deck;
a knitted elastically deformable bioabsorbable scaffold, the staples being deployable through the scaffold and into the captured tissue against the scaffold; the fold includes at least a first layer and a second layer;
the first layer is knitted and includes first fibers and second fibers, the first fibers and the second fibers being formed of different materials;
the second layer contains only the second fibers,
The first fiber is a multifilament fiber, the second fiber is a monofilament fiber,
The multifilament fiber includes first filaments and second filaments, and when the scaffold is placed in the body, the material of the second filaments has a biodegradation rate that is faster than that of the material of the first filaments. decomposes at a rapid rate,
Staple cartridge assembly. 前記スキャフォールドが、前記第１の繊維及び前記第２の繊維を含む第３の層を更に含み、前記第３の層が編まれており、かつ前記第２の層が、前記第１の層と前記第３の層との間に配置されている、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The scaffold further includes a third layer comprising the first fibers and the second fibers, the third layer is knitted, and the second layer is woven from the first layer. and the third layer. 前記第２の繊維は、前記第１の繊維に編み込まれている、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 9, wherein the second fibers are interwoven with the first fibers. 前記第１の繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 9, wherein the first fiber is coated with a bioabsorbable polymeric material. 前記第２の層が前記カートリッジデッキに当接する、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 9, wherein the second layer abuts the cartridge deck. 前記カートリッジデッキの外側表面が、前記スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The staple cartridge assembly of claim 9, wherein an outer surface of the cartridge deck comprises one or more attachment mechanisms configured to engage the scaffold. 前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きく、前記ステープルが形成された形状とは、前記ステープルが前記ステープルカートリッジから発射されて組織と共に前記スキャフォールドを捕捉するように変形された形状である、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。 The scaffold is configured to deform from an undeformed height to a deformed height, the undeformed height being the height of each staple of the plurality of staples when the staple is in the formed shape. 10. The staple of claim 9, wherein the staple formed shape is a deformed shape such that the staple is ejected from the staple cartridge and captures the scaffold with tissue. cartridge assembly. 外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドであって、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層と、
を備えており、
前記第１のタイプの繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のタイプの繊維がモノフィラメント繊維であり、
前記マルチフィラメント繊維は第１のフィラメントと第２のフィラメントを含み、前記スキャフォールドが体内に配置された際に、前記第２のフィラメントの材料は、前記第１のフィラメントの材料の生分解速度よりも早い速度で分解する、
スキャフォールド。 A scaffold for use with a surgical staple cartridge, the scaffold comprising:
a first knit layer and a second knit layer, each having a first type of fiber and a second type of fiber;
a support layer disposed between the first knit layer and the second knit layer and formed from the second type of fiber;
It is equipped with
the first type of fiber is a multifilament fiber, the second type of fiber is a monofilament fiber,
The multifilament fiber includes first filaments and second filaments, and when the scaffold is placed in the body, the material of the second filaments has a biodegradation rate that is faster than that of the material of the first filaments. decomposes at a rapid rate,
scaffold.

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