JP2024025748A - 拡張可能な切開部と塞栓防止装置とを備えた血管内カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管内カテーテル装置およびその使用方法を提供する。【解決手段】拡張可能部３２が可撓性カテーテルチューブ３０の遠位端に設けられ、第１位置と、支柱が第１位置から外側に移動される第２位置との間で作動可能な支柱３４Ａ、３４Ｂを含む。切開要素３６が、支柱の少なくとも１つに設けられ、支柱の長さ方向に沿って延び、支柱の少なくとも１つから外側に延びる。塞栓防止装置が、第１位置と、塞栓防止装置が前記第１位置に対して相対的に拡大される第２位置との間を移動するように構成される。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照

本出願は、2016年7月1日に出願された米国出願第15/200,767号の一部継続出願であり、その開示内容は、本明細書に完全に再掲されたかのように参照により本明細書に組み込まれる。

発明の背景

本発明は、一般に、最小侵襲手術処置中に使用できるような血管内カテーテルに関する。特に、本発明は、拡張可能な切開部を有する血管内カテーテルに関する。

アテローム性動脈硬化症は、アテローム性プラークが血管内壁に蓄積する慢性疾患である。その結果、血管壁は炎症を起こし、時間の経過とともに硬化してアテローム性動脈硬化病変を形成し、血管内腔の狭窄を引き起こす。重症の場合、アテローム性動脈硬化病変が破裂して血栓（血の塊）が形成され、狭くなった血管内腔を通る血流が妨げられることがある。

アテローム性動脈硬化症に関連するリスクを治療または軽減するための既知の手順および装置が知られている。例えば、血管形成術は、デリバリーカテーテルを介して血管内腔の狭窄領域にバルーンカテーテルを挿入する処置である。バルーンカテーテルは、その端部に膨張可能なバルーンを有する可撓性チューブを含む。狭窄部位に配置されると、狭窄した血管内腔を拡張するためにバルーンが膨張する。バルーン内の圧力は一般に、蓄積したプラークを圧縮するのに十分である。しかし、場合によっては、アテローム性動脈硬化病変を断片化することが望ましい。したがって、使用者が選択的に制御することができ、血管形成術の処置中に材料の断片化を促進するためにアテローム性動脈硬化物質に切開を形成するように適合された拡張可能な部分を有する血管内カテーテルを提供することが望ましい。

塞栓は、血管形成術やその他の末梢動脈疾患の治療など、多くの外科的処置に伴うリスクである。血栓、気泡、プラーク片、またはその他の塞栓が形成されたり、除去されて患者の血管系を通って移動し、損傷を引き起こすことがある。形成されたり除去されたりする塞栓を捕捉して除去するために、外科手術中に患者の血管系に塞栓防止装置が設置されることがある。このような器具の使用には、一般に、適切な器具の選択、器具の挿入と位置決め、処置の実施、および器具の除去が必要である。塞栓防止装置の適切な設計、在庫、および選択は、異なる治療部位、処置、および様々な患者の解剖学的構造が、遭遇し得る様々な状態において適切な保護を提供するために、医療提供者が多くの異なる装置の在庫を保持することを必要とし得るため、困難であり得る。さらに、これらの装置の配置には時間がかかり、費用がかかることがある。さらに、配置された器具は、扱いにくく作業しにくい場合がある。

本発明は、外科手術中に使用する血管内カテーテル装置に関する。このカテーテル装置は、各支柱が外面を規定する複数の支柱を有する拡張可能部を有するカテーテルチューブを含む。拡張可能部は、拡張可能部が第１直径を有する閉位置と、拡張可能部が第１直径よりも大きい第２直径を有する開位置との間で操作可能である。少なくとも１つの支柱の外面には、切開要素が設けられている。切開要素は、拡張可能部が開位置にあるとき、血管内に位置するアテローム性動脈硬化物質に切開を形成するために、支柱の外面から半径方向外側に延びる鋭利なエッジを有する。

塞栓防止装置は、拡張可能部と一体化されていてもよい。例示的な実施形態では、塞栓防止装置は、その上に配置された一連の開口を有するメッシュまたはフィルムである。塞栓防止装置は、拡張可能部が開位置に配置されたときに塞栓防止装置が捕捉網を形成するように、拡張可能部の遠位端に配置されてもよい。血管内カテーテル装置、ひいてはネットは、血管内装置が配置されると血流がネット内を流れるように、ネットが開位置にある状態で治療領域の下流側に配置することができる。治療中、血管内装置は、血流に逆らって後退させることができ、それにより血管内装置が治療部位を通過する際に形成されたり、除去されたりする塞栓を捕捉することができる。治療部位の端に達すると、外科医はネットを閉じて、捕捉された塞栓を捕捉することができる。その後、血管内装置、ひいては捕捉された塞栓を患者から取り除くことができる。

例示的な実施形態では、これに限定されるものではないが、塞栓防止装置は、拡張可能部の遠位に設けられてもよい。このような実施形態における塞栓防止装置は、拡張可能部の移動に伴って、開位置と閉位置との間を移動するように構成されてもよいが、このようなことは必須ではない。

例示的な実施形態では、これに限定されるものではないが、複数の拡張可能部が提供されてもよい。複数の拡張可能部は、互いに同じであっても異なっていてもよい。複数の拡張可能部は、内側スリーブに沿って、および／または、角度的になど、互いにオフセットされていてもよい。このようにして、例えば、追加の切開を１回のパスで行うことができる。

本発明の様々な態様は、添付図面に照らして読めば、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。

図１は、この発明の第１実施形態による、ハンドルアセンブルと、拡張可能な切開部を有するカテーテルチューブと、を含むカテーテル装置の平面図である。

図２は、カテーテル装置が第１作動モードにあるときの、図１に示す断面線2-2に沿ったハンドルアセンブリの断面側面図である。

図３は、血管内に配置された拡張可能な切開部を示す、図１に示す断面線3-3に沿ったカテーテルチューブの拡大断面側面図である。

図４は、図３に示された断面線4-4に沿った拡張可能な切開部の断面端面図である。

図５は、カテーテル装置が第２作動モードにあるときの、図１に示す断面線2-2に沿ったハンドルアセンブリの断面側面図である。

図６は、図１に示す断面線3-3に沿ったカテーテルチューブの拡大断面側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図７は、図６に示された断面線7-7に沿った拡張可能な切開部の断面端面図である。

図８は、この発明の第２実施形態による、拡張可能な切開部を有するカテーテルチューブの拡大側面図である。

図９は、図８に示すカテーテルチューブの側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図１０は、図９に示す断面線10-10に沿った拡張可能な切開部の断面端面図である。

図１１は、この発明の第３実施形態に従った、拡張可能な切開部を有するカテーテルチューブの拡大側面図である。

図１２は、図１１に示すカテーテルチューブの側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図１３は、図１２のカテーテルチューブの端面図である。

図１４は、この発明の第４実施形態による、拡張可能な切開部を有するカテーテルチューブの拡大側面図である。

図１５は、図１４に示すカテーテルチューブの側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図１６は、図１５に示すカテーテルチューブの端面図である。

図１７は、例示的な塞栓防止装置を取り付けた図８の装置の側面図である。

図１８は、図１７に示す装置の側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図１９は、例示的な塞栓防止装置を取り付けた図１１の装置の側面図である。

図２０は、図１９に示す装置の側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図２１は、別の例示的な塞栓防止装置が取り付けられた図１１の装置の側面図である。

図２２は、図２１に示す装置の側面図であり、開位置にある拡張可能な切開部を示す。

図２３は、内部構成要素を明らかにするために一部の構成要素を省略した、カテーテル装置の別の例示的実施形態の側面図である。

図２４は、図２３のカテーテル装置の側面図であり、省略された構成要素が図示される。

図２５は、図２３のカテーテル装置の別の例示的実施形態の側面図である。

好ましい実施形態の詳細な説明

次に図面を参照する。図１には、本発明による、全体的に10で示されるカテーテル装置が示される。図示のカテーテル装置10は、アテローム性動脈硬化症に関連するリスクを処置または低減するように構成される。一般に、カテーテル装置10は、血管内に挿入され、血管の内壁に蓄積したアテローム性動脈硬化物質に切開を形成するために拡張可能な切開部を含む。この切開部は、その後の血管形成術またはアテローム切除術の際のアテローム性動脈硬化物質の断片化を促進にする。カテーテル装置10は、アテローム性動脈硬化症の治療の文脈で説明および図示されるが、カテーテル装置10は、任意の所望の環境および任意の所望の目的のために使用できることを理解されたい。

ここで図１および図２を参照すると、図示のカテーテル装置10は、全体的に20で示されるハンドル（handle）アセンブリを含む。図示のハンドルアセンブリ20は、細長い円筒形のハンドル本体21を含む。ハンドル本体21は、代替的に、外科医による容易な取り扱いに適した他の任意の形状を有することができる。さらに、ハンドル本体21は、ステンレス鋼またはポリマーを含むが、これらに限定されない任意の適切な剛性のある材料から作製することができる。

図２に示すように、図示のハンドル本体21は内部チャンバ22を規定する。通路23が、内部チャンバ22と連通するためにハンドル本体21の端部に延在する。ハンドル本体21は、内部チャンバ22と連通するためにその側壁を通って延在するスロット24をさらに含む。図示されたスロット24は、所望に応じて任意の長さまたは幅を有することができる。図１に示すように、インジケータ24Aは、スロット24に隣接してハンドル本体21に設けることができる。例えば、インジケータ24Aは、視覚的な目盛りまたは任意の他の表示手段とすることができ、その目的は以下に説明する。

図示されたハンドルアセンブリ20はまた、スロット24内をスライド移動できるようにハンドル本体21に支持される制御部材25を含む。例えば、制御部材25は、前方位置（図２に示す）、後方位置（図５に示す）、またはその間の任意の位置の間で移動可能であり、これについては以下でさらに説明する。図２に示されるように、図示された制御部材25は、ハンドル本体21の内部チャンバ22内に配置されるベース部26を含む。ベース部26は、内部チャンバ22の断面形状に概ね対応する外側断面形状を規定してもよいが、このようなことは必須ではない。別法として（または加えて）、制御部材25は、軸受、ブッシュ、ガイドレール、または任意の他の構造的手段によって、ハンドル本体21に移動可能に支持されてもよい。他の実施形態では、制御部材25は、ハンドル本体21に対する回転運動、枢動運動、または任意の他のタイプの運動のために支持されてもよく、その目的は、以下で明らかになる。上述の視覚インジケータ24Aは、ハンドル本体21に対する制御部材25の相対位置を識別するように構成される。

図示されたハンドルアセンブリ20はまた、ロック機構27を含み、このロック機構は、制御部材25を所望の位置に一時的に固定するように構成されるが、このようなことは必須ではない。図２に示すように、図示のロック機構27は、スロット24の内面に沿って互いに間隔をあけて配置された複数の突起を含む。制御部材25は、突起と摩擦係合して、制御部材25を所望の位置に保持する。あるいは、ロック機構27は、ねじ付き締結具、枢動式ラッチ、押しボタン式リリース、または制御部材25を所望の位置に固定するように構成された他の機構であってもよい。

ここで図１～図３を参照すると、図示のカテーテル装置10は、ハンドルアセンブリ20から延びるカテーテルチューブ30も含む。カテーテルチューブ30は、ハンドルアセンブリ20に固定される近位端とそこから延びる遠位端とを有する細長い可撓性部材である。カテーテルチューブ30は、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、またはステンレス鋼を含むが、これらに限定されない任意の生体適合性材料から作製することができる。さらに、カテーテルチューブ30は、任意の外径、長さ、または壁厚を有することができる。

図２に示すように、カテーテルチューブ30の近位端は、ハンドル本体21に固定され、通路23を介して内部空洞22と連通する。カテーテルチューブ30は、フランジ接続、融着接続、接着剤、圧入接続、ねじ接続、または他の任意の固定手段を用いて、ハンドル本体21に固定することができる。あるいは、カテーテルチューブ30は、コネクタまたは他の任意のタイプの取り付け装置を用いて、ハンドル本体21に固定することもできる。

図１および図３に示すように、カテーテルチューブ30の遠位端には拡張可能部32が設けらる。図示された拡張可能部32は、長手方向軸を有する円筒状部材である。拡張可能部32は、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、またはステンレス鋼など、様々な位置間で撓むことができる一般に弾力性のある材料から作ることができる。拡張可能部32は、融着接続、接着剤、圧入接続、ねじ接続、または他の任意の固定手段を含むがこれらに限定されない任意の方法で、カテーテルチューブ30に固定することができる。あるいは、拡張可能部32をカテーテルチューブ30から一体的に形成することもできる。さらに、拡張可能部32は、任意の外径、長さ、壁厚を有することができる。

図示された拡張可能部32は、一対の支柱（strut）34Aおよび34Bを有する。図示された支柱34Aおよび34Bは、拡張可能部32の側壁を貫通して延びる一対の長手方向に延びるスリット35Aおよび35Bによって分離される。図４に示すように、スリット35Aおよび35Bは、支柱34Aおよび34Bが同じ周方向幅を有するように、拡張可能部32の周囲に沿って互いに等間隔に離間するが、このようなことは必須ではない。支柱34Aおよび34Bは、所望の任意の長さ、周方向幅、または断面形状を有してよい。

図３および図４に示されるように、図示された拡張可能部32はまた、支柱34Aおよび34Bの外面に沿ってそれぞれ設けられる一対の切開要素36を含む。切開要素36は、例えば、以下に説明するように、アテローム性動脈硬化物質に切開を形成するように構成された、弓形の鋭利なエッジを有するアテロームトームまたは他の切開部材であり得る。図示された切開要素36は、拡張可能部32の長手軸と平行に、そこから半径方向外側に延びる。切開要素36は、拡張可能部32の周囲に沿って互いに等間隔に離間する。しかしながら、拡張可能部32は、その周囲に設けられる任意の数または構成の切開要素３６を有し得る。さらに、切開要素36は、任意の断面形状、長手方向の長さ、または高さを有することができ、焼戻し鋼、ステンレス鋼、高炭素鋼、またはセラミックを含むがこれらに限定されない任意の適切な材料から作製することができる。切開要素36は、支柱34Aおよび34Bと一緒に成形することができ、または、例えば、溶接またははんだ付けされた接続、接着剤、または任意の他の締結手段を使用するなどの任意の方法で支柱34Aおよび34Bに固定することもできる。

拡張可能部32の遠位端は、任意選択で先端部材38を含むことができる。図示された先端部材38は、血管50内へのカテーテルチューブ30の挿入およびその後のそこを通る移動を容易にする略円錐形の形状を有する（図３および図４を参照）。しかしながら、先端部材38は、任意の所望の形状を有してもよい。開口部は、先端部材３８を通って軸方向に延びることができ、その目的については後述する。先端部材38は、膨張可能部32と一体的に形成することができ、あるいは接着剤などで固定することもできる。さらに、先端部材38は、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、ステンレス鋼、またはポリエーテルブロックアミドを含むがこれらに限定されない任意の生体適合性材料から作製することができる。

図２～図４に示すように、図示のカテーテル装置10には、必須ではないが、内側スリーブ40も含まれる。内側スリーブ40は、カテーテルチューブ30内で滑動するように支持される可撓性の管状部材であり、その目的は後述する。内側スリーブ40は、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、ステンレス鋼、または織布材料を含むがこれらに限定されない任意の生体適合性材料から作ることができる。さらに、内側スリーブ40は、任意の外径、長さ、壁厚を持つことができる。内側スリーブ40は、チューブ状である必要はなく、単線、編組線などでもよい。

図２に示すように、内側スリーブ40の近位端は、カテーテルチューブ30からハンドル本体21の内部チャンバ22内に延びる。内側スリーブ40の近位端は、制御部材25のベース部26に固定され、それとともにスライド移動するようになっているが、その目的は後述する。内側スリーブ40は、フランジ接続、融着接続、接着剤、ねじ接続、または他の任意の固定手段によって、ベース部26に固定することができる。

図３に示すように、内側スリーブ40は、カテーテルチューブ30の全長にわたって延びる。ハンドルアセンブリ20とは反対側にある内側スリーブ40の遠位端は、先端部材38に固定されており、この先端部材38は、さらに拡張可能部32に固定される。内側スリーブ40は、融着接続、接着剤、ファスナーなどを含むがこれらに限定されない任意の方法で、先端部材38に固定することができる。

図１および図２に戻ると、図示のカテーテル装置10は、カテーテルチューブ30の外面に沿ってスライド移動可能に支持された保護シース（sheath）42も含むが、これは必須ではない。保護シース42は、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、またはステンレス鋼を含むがこれらに限定されない任意の生体適合性材料から作ることができる。さらに、保護シース42は、任意の外径、長さ、または壁厚を有することができる。保護シース42の目的は、後述する。

図示の保護シース42は、カテーテルチューブ30に対する保護シース42のスライド移動を容易にするフランジ44を含む。図示のフランジ44は、ハンドルアセンブリ20に最も近い保護シース42の端部に位置する環状部材である。フランジ44は、保護シース42と一体的に形成することもできるし、接着剤などで任意の方法で固定することもできる。フランジ44は、本明細書および以下に記載される機能を達成するために、任意の形状を有し得るか、または代替的に任意の方法で構成され得ることを理解されたい。

次に、図１～図７を参照してカテーテル装置10の動作を説明する。最初に図１～図４を参照すると、カテーテル装置10は、第１動作モードで図示される。第１動作モードでは、ハンドルアセンブリ20上の制御部材25は、ハンドル本体21に対して前方位置に位置する。内側スリーブ40は、図３および図４に示すように、拡張可能部32が閉位置にあるように、カテーテルチューブ30内に完全に延びる。閉位置では、支柱34Aおよび34Bは互いに、また内側スリーブ40と、ほぼ平行である。スリット35Aおよび35B（図３に破線で図示）は、ほぼ閉位置のままである。このように、拡張可能部32は、カテーテルチューブ30の残りの長さとほぼ同じ直径である初期直径D1を規定する。しかしながら、拡張可能部32の初期直径D1は、任意の所望の寸法とすることができる。

カテーテル装置10が第１動作モードにあるとき、図３および図４に示すように、カテーテルチューブ30の遠位端を経皮的に血管50内に挿入することができる。次に、図示のカテーテルチューブ30は、カテーテル装置10内を延びるガイドワイヤ52に沿って血管50内を進められる。例えば、ガイドワイヤ52は、内側スリーブ40を通ってハンドル本体21の内部チャンバ22内に完全に延び、ハンドルアセンブリ20の後端から出ることができる（図２参照）。カテーテルチューブ30は、拡張可能部32がアテローム性動脈硬化物質54によって生じた血管50の狭窄領域に位置するまで、ガイドワイヤ52に沿って進められる。あるいは、カテーテルチューブ30を血管50内に挿入し、デリバリーカテーテル（図示せず）または他の適切な手順によってそこを誘導することもできる。血管50を通してカテーテルチューブ30を挿入し前進させる間、任意選択の保護シース42は、好ましくは拡張可能部32の上に配置され、それによって切開要素36が血管50の内壁に接触するのを防止する。

拡張可能部32が血管50の狭窄領域に配置されると、図３に方向矢印で示すように、保護シース42をカテーテルチューブ30の遠位端からスライドさせて後退させることにより、切開要素36を露出させることができる。図示された保護シース42は、フランジ44をハンドルアセンブリ20の方へ引くことにより、このように移動させることができ、これは図２において方向矢印で示される。

次に図５～図７を参照すると、カテーテル装置10は、第２動作モードで図示される。第２動作モードを実現するために、図５の方向矢印で示すように、制御部材25を前方位置から後方位置に移動させる。制御部材25が後方位置に移動されると、内側スリーブ40がカテーテルチューブ30内に引き込まれ、それによって、カテーテルチューブ30に対する内側スリーブ40の相対的な長さが短くなる。内側スリーブ40の遠位端は、上述のように先端部材38に取り付けられ、これにより、拡張可能部32が、先端部材38とカテーテルチューブ30の遠位端との間で軸方向に圧縮された状態になる。その結果、支柱34Aおよび34Bは、ほぼ円弧状に外側に湾曲または拡張し、これによって開位置が規定される。開位置において、拡張可能部32は、拡張可能部32が閉位置にあるときの初期直径D1よりも大きい第２直径D2を規定する。図６に示すように、切開要素36はそれぞれ、支柱34Aおよび34Bの半径方向最外面に沿って配置される。さらに、支柱34Aおよび34Bの最外面は、開位置においてその長さに沿ってほぼ平坦な部分を規定することができ、その目的は後述するが、このようなことは必須ではない。支柱34Aおよび34Bは、拡張可能部32が開位置において所望の全体の第２直径D2を達成することができるように、任意の長さを有することができることを理解されたい。

カテーテル装置10の作動中、制御部材25を前方位置と後方位置との間で選択的に移動させることにより、第２直径D2を増加または減少させることができる。例えば、制御部材25を後方位置に向かってさらに移動させることにより、より大きな第２直径D2を達成することができる。逆に、第２直径D2を小さくするには、制御部材25を前方位置に向けてさらに移動させればよい。視覚インジケータ24Aは、拡張可能部32の瞬間的な第２直径D2を識別するために使用することができる。代替的に（又は追加的に）、支柱34Aおよび34Bは、保護シース42が拡張可能部32からスライドして戻されたときに第２直径D2まで自動的に外側に拡張するように、開位置に付勢されてもよい。このように、支柱34Aおよび34Bに対する保護シース42のスライド移動は、第２直径D2を選択的に制御するために使用することができる。この構成では、内側スリーブ40およびハンドルアセンブリ20の可動構成要素は必要ない場合がある。

カテーテル装置10が第２動作モードにあるとき、拡張可能部32は、血管50の狭窄領域を通ってガイドワイヤ52に沿って引っ張ることができる。これは、ハンドルアセンブリ20を引くことによって達成することができる。その際、切開要素36は、アテローム性動脈硬化物質54に係合し、そこに長手方向の切開56を形成する。図６および図７に示されるように、切開要素36に隣接する円弧状形状の支柱34Aおよび34Bの外面領域は、アテローム性動脈硬化物質54の表面に沿って乗るように構成され、それにより、切開56の深さを制限し、切開部材36が血管50の壁を切断するのを防止する。拡張可能部32は、ガイドワイヤ52に沿って任意の距離だけ移動させて、任意の所望の長さを有する切開56を形成することができる。アテローム性動脈硬化物質54に切開56を形成した後、制御部材25を前方位置に移動させることにより、カテーテル装置10を第１動作モード（図１～図４に示す）に戻すことができる。そうすることにより、拡張可能部32は閉位置に戻る。保護シース42を拡張可能部32上にスライドさせ、カテーテルチューブ30を血管50から取り外すことができる。

あるいは、カテーテル装置10を使用して、アテローム動脈硬化物質54に追加の切開56を形成することもできる。例えば、カテーテル装置10を第１動作モードに戻した後、拡張可能部32を血管50の狭窄領域内に再配置することができる。次に、ハンドルアセンブリ20を回転させて、切開要素36をアテローム性動脈硬化物質54の他の部分と位置合わせすることによって、カテーテルチューブ30を血管50内で回転させることができる。その後、前述のステップを任意の回数繰り返すことで、血管50の狭窄領域を複数回通過させ、アテローム性動脈硬化物質54に追加の切開を作成することができる。

したがって、図示のカテーテル装置10は多くの点で有利であることが理解されよう。一例では、拡張可能部32の第２直径D2は、ハンドルアセンブリ20の操作または保護シース42のスライド移動によって選択的に制御することができる。これにより、カテーテル装置10を異なるサイズまたは異なる直径の血管50での使用に適合させることができる。別の実施例では、図示のカテーテル装置10は、ハンドルアセンブリ20上の制御部材25に加えられる力の大きさを制御することによって、アテローム性動脈硬化物質54に様々な大きさの半径方向の力を加えることができる。これにより、カテーテル装置10は、血管50の壁を引き裂く可能性を低減しながら、アテローム性動脈硬化物質54に切開56を形成するのに十分な半径方向の力を発生させることができる。さらに別の実施例では、カテーテル装置10は、様々な長さおよび形状のアテローム性動脈硬化物質54に複数の切開56を形成するために、単一処置中に任意の数のパスを行うために使用することができる。

次に図８～図１０を参照すると、この発明の第２実施形態による、拡張可能部132を有するカテーテルチューブ130が図示される。カテーテルチューブ130および拡張可能部132は、先の実施形態で説明および図示したような任意の構造的特徴を含むことができるが、このようなことは必須ではない。同様の特徴には共通の参照数字を付しているが、100ずつ増やしている（すなわち、110、120、130など）。同様の特徴は、図面または本明細書によって別段の指示がない限り、同様の構造であり、同様の動作であり、および／または、同様の機能を有することを理解されたい。

例えば、カテーテルチューブ130は、第１実施形態で上述したように、ハンドルアセンビリから延びてもよい（図示せず）。拡張可能部132は、カテーテルチューブ130の遠位端に設けられており、先端部材138を含んでもよい。カテーテルチューブ130はまた、第１実施形態で上述したように、内側スリーブ140および保護シースを含んでもよい（図示せず）。

しかしながら、図示の実施形態では、拡張可能部132は、４つの長手方向に延びるスリット135A、135B、135C、135Dによってそれぞれ分離された４つの支柱134A、134B、134C、134Dを含む。図示された支柱134A、134B、134C、および134Dは、それぞれ切開要素136を含むが、このようなことは必須ではない。拡張可能部132は、所望に応じて、任意の数または構成の、支柱および切開要素を有してもよいことを理解されたい。

図８に示されるように、図示された拡張可能部132は、支柱134A、134B、134C、および134Dの外面にそれぞれ延びる凹部160をさらに含む。例えば、支柱134A、134B、134C、および134Dは、閉位置にあるとき、内側スリーブ140に向かってわずかに内側に弓なりにすることができ、あるいは、その代わりに、凹部160を形成するために、その中央部分に沿って減少した厚さを有することができる。図示された切開要素136はそれぞれ凹部160内に配置されている。したがって、上述したようにカテーテルチューブ130が血管内に挿入されると、凹部160は切開要素136が血管の内壁に接触するのを防止するのに役立つ。一方、以下に説明するように、拡張可能部132が開放位置まで拡張されると、切開要素136が凹部160から露出するようになる。凹部160は、保護シース（図示せず）の必要性を排除または低減し得ることが理解されたい。ガイドワイヤ152は、装置全体を通って延びてもよい。

拡張可能部132は、第１実施形態で上述したように、カテーテルチューブ130に対する内側スリーブ140の選択的な移動によって、閉位置（図８に示す）と開位置（図９および図１０に示す）との間で動作することができる。代替的に（または追加的に）、支柱134A、134B、134C、および134Dを開位置に付勢することもできる。このような実施形態では、保護シース（図示せず）を使用して、閉位置と開位置との間の拡張可能部132の移動を効果的に行うことができる。

次に図１１～図１３を参照すると、この発明の第３実施形態による、拡張可能部232を有するカテーテルチューブ230が図示されている。カテーテルチューブ230および拡張可能部232は、先の実施形態で説明および図示したような任意の構造的特徴を含むことができるが、このようなことは必須ではない。同様の特徴には共通の参照数字を付しているが、200ずつ増やしている（すなわち、210、220、230など）。同様の特徴は、図面または本明細書によって別段の指示がない限り、同様の構造であり、同様の動作であり、および／または、同様の機能を有することを理解されたい。

例えば、カテーテルチューブ230は、第１実施形態で上述したように、ハンドルアセンビリから延びてもよい（図示せず）。拡張可能部232は、カテーテルチューブ230の遠位端に設けられ、一対の長手方向に延びるスリット235Aおよび235Bによって分離された一対の支柱234Aおよび234Bを含む。カテーテルチューブ230はまた、先端部材238、内側スリーブ240、および第１実施形態で上述した保護シース（図示せず）を含んでもよい。ガイドワイヤ252は、装置全体を貫通して延びてもよい。

しかしながら、図示された実施形態では、拡張可能部232は、支柱234A、234Bの対向する端部にそれぞれ位置する対の第１脆弱領域237A、237Bおよび対の第２脆弱領域239A、239Bを含む。図示された脆弱領域237A、237Bおよび239A、239Bは、ヒンジとして機能する拡張可能部232の側壁を通って延びる拡大された開口によって形成される。脆弱領域237A、237Bおよび239A、239Bは、支柱234Aおよび234Bが開位置に動かされるとき、拡張可能部232の側壁における曲げ応力の大きさを低減するのに役立ち得る。支柱234Aおよび234Bは、任意の数または構成の脆弱領域を含むことができる。さらに、本開示の他の実施形態のいずれもがまた、脆弱領域237A、237Bおよび239A、239Bを含み得ることが理解されたい。

図示された支柱234Aおよび234Bは、頂点を形成するように、閉位置（図１１に示される）および開位置（図１２および図１３に示される）の両方において、そのそれぞれの長さに沿ってほぼ平坦なままであるが、このような構成は必須ではない。切開要素236は、それぞれの支柱234Aおよび234Bのほぼ平坦な部分に沿って設けられる。このように、切開要素236は、支柱234A及び234Bの強度を高めるための補強部材としても機能し得る。さらに、この構成は、切開要素236と支柱234Aおよび234Bとの間の接続における応力の大きさを低減することができ、この応力は、そうでなければ、支柱234Aおよび234Bの曲がりによって引き起こされる可能性がある。

図１２に示すように、切開要素236の端部は、それぞれの支柱234Aおよび234Bによって形成される頂点を越えて延びることができる。この構成は、拡張可能部232が開位置にあるとき、切開要素236の有効高さを増加させ得る。このように、切開要素236は、拡張可能部232が閉位置にあるとき、減少した高さを有し得、これにより、保護シース（図示せず）の必要性を排除し得る。

拡張可能部232は、第１実施形態で上述したように、カテーテルチューブ230に対する内側スリーブ240の選択的な移動によって閉位置と開位置との間で動作することができる。代替的に（または追加的に）、支柱234Aおよび234Bを開位置に付勢することもできる。このような実施形態では、保護シース（図示せず）を使用して、閉位置と開位置との間の拡張可能部232の移動を効果的に行うことができる。

次に図１４～図１６を参照すると、この発明の第４実施形態による、拡張可能部332を有するカテーテルチューブ330が図示される。カテーテルチューブ330および拡張可能部332は、先の実施形態で説明および図示したような任意の構造的特徴を含むことができるが、このようなことは必須ではない。同様の特徴には共通の参照数字を付しているが、300ずつ増やしている（すなわち、310、320、330など）。同様の特徴は、図面または本明細書によって別段の指示がない限り、同様の構造であり、同様の動作であり、および／または、同様の機能を有することを理解されたい。

例えば、カテーテルチューブ330は、第１実施形態で上述したように、ハンドルアセンブリから延びもよい（図示せず）。拡張可能部332は、カテーテルチューブ330の遠位端に設けられ、先端部材338を含むことができる。カテーテルチューブ330はまた、先端部材338に取り付けられる内側スリーブ340と、同じく第１実施形態で上述した保護シース（図示せず）とを含んでもよい。ガイドワイヤ352は、装置全体を貫通して延びてもよい。

しかしながら、図示された実施形態において、拡張可能分332は、一対の支柱334Aおよび334Bを含み、一対の支柱334Aおよび334Bは、その上に片持ち梁式に支持され（すなわち、それらの遠位端において互いにまたは先端部材338に取り付けられない）、その目的は、後述する。支柱334Aおよび334Bは、拡張可能部332の端部から延びる一対の長手方向に延びるスリット335Aおよび335Bによって分離される。一対の切開要素336は、支柱334Aおよび334Bの外面に沿ってそれぞれ設けられる。しかしながら、拡張可能部332は、所望の任意の数または構成の、支柱および切開要素を有してもよいことを理解されたい。

図１５および図１６に示されるように、図示された支柱334Aおよび334Bは、Ｙ字形の構成に広げて開くことができるように拡張可能部332に支持される。例えば、第１実施形態で上述したように、内側スリーブ340をカテーテルチューブ330内に引き込むことによって、支柱334Aおよび334Bを広げて開くことができる。その際、先端部材338は支柱334Aおよび334Bの内面に沿ってスライドし、それらを外側に枢動させる。代替的に（または追加的に）、支柱334Aおよび334Bは、広げられた開位置に付勢され得る。このような実施形態において、保護シース（図示せず）を使用して、拡張可能部332を閉位置と広げた開位置との間で移動させることができる。

支柱334Aおよび334Bは、閉位置（図１４に示す）および広がった開位置の両方において、それぞれの長さに沿ってほぼ平坦なままであるが、このようなことは必須ではない。このように、切開要素336は、支柱334Aおよび334Bの強度を高めるための補強部材としても機能し得る。さらに、この構成は、切開要素336と支柱334Aおよび334Bとの間の接続における応力の大きさを減少させることができ、この応力は、そうでなければ、支柱334Aおよび334Bの曲がりによって引き起こされる可能性がある。

図１５に示されるように、切開要素336の端部は、それぞれの支柱334Aおよび334Bの遠位端を越えて延びることができる。この構成は、拡張可能部332が広げられた開位置にあるとき、切開要素336の有効高さを増加させ得る。このように、切開要素336は、拡張可能部332が閉位置にあるとき、減少した高さを有し得、これは、保護シース（図示せず）の必要性を排除し得る。

図１７および図１８は、本発明の別の例示的な実施形態を示す。具体的には、図１７は、例示的な塞栓保護装置90が取り付けられた図８の装置を図示し、図１８は、拡張可能部132が開位置にある図１７の装置を図示する。塞栓防止装置90は、治療部位からのその後の除去のために塞栓を捕捉するように構成されたバスケットを備え得る。

バスケットは、支柱134A、134B、および134Cの外面を取り囲むだけでなく、拡張可能部132が閉位置および開位置の両方にあるときに、前記支柱134A、134B、および134Cの間の間隙を覆ってもよい。これを達成するために、バスケットは、伸張および変形するように構成されてもよく、または、拡張可能部132が閉位置にあるときに、拡張可能部132が開位置にあるときに広がる余分な材料および／または重なり合う材料を備えるように構成されてもよい。

バスケットはまた、拡張可能部132の前部および／または後部を覆ってもよい。しかし、本発明の例示的な実施形態において、バスケットは、近位端で開口してもよく、遠位端で先端部材138に取り付けられ、密封され、接着され、または他の方法で固着されてもよい。このようにして、バスケットは、近位端に開口部を形成し、遠位端では、バスケット、ガイドワイヤ152、内側スリーブ140、および支柱134A、134B、および134Cの組み合わせによって実質的にまたは部分的に密封される。本明細書においてより詳細に説明されるように、バスケットは、編まれた材料で構成され得るか、またはそうでなければ、その側壁に沿って複数の開口を備えていてもよい。本発明の例示的な実施形態において、これらの開口は、塞栓および所定のサイズ以上の他の微粒子がそこを越えて移動するのを防止しながら、血液がそこを流れるのを可能にするように構成され得る。このようにして、血流、およびその中に含まれる塞栓または他の微粒子は、近位端のバスケットの開口部に入ることを余儀なくされ、物質がバスケットの側壁に設けられた開口部を通って適合する場合にのみ出る。

本発明の例示的な実施形態において、バスケットは、メッシュで構成される。メッシュは、任意のサイズ、形状、または構成にすることができる。メッシュは、ニチノール、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、金属、ポリマーなどで構成されてよく、拡張可能部132の任意の部分または全体にわたって延在させることができる。メッシュは、メッシュに設けられた開口よりも大きな塞栓および他の微粒子を捕捉する一方で、開口が、血液（例えば、限定されないが、健康な細胞、血漿、および血小板を含む）がそこを流れるのを許容するような大きさとなるように編まれてもよい。

塞栓防止装置90は、拡張可能部132の一部または全部にわたって延びることができる。本発明の例示的な実施形態において、塞栓防止装置90は、拡張可能部132の実質的に遠位半分にわたって延在する一方、切開要素136は、拡張可能部132の実質的に近位半分にわたって延在してよい。それにもかかわらず、拡張可能なフープ（hoop）91は、拡張可能部132の外面に配置されてもよく、バスケットの形状を固定および保持するのに役立ち得る。拡張可能なフープ91は、拡張可能部132の実質的に正中線に位置され得るが、任意の位置が考えられる。拡張可能なフープ91は、ニチノール、PTFE、金属、ポリマーなどで構成されてもよく、拡張可能部が開位置と閉位置との間で移動するときに拡張および収縮するように構成されてもよい。

拡張可能なフープ91は、拡張可能部132が開位置と閉位置の両方にあるときに、拡張可能部132の外径と一致するように構成されてもよく、シース42が使用されている場合には、シース42の内側に収まるように構成されてもよい。本発明の例示的な実施形態において、拡張可能なフープ91は、拡張可能なフープ91の一部が互いの上でスライドするような伸縮機構によって動作してもよい。他の例示的な実施形態では、拡張可能なフープ91は、拡張可能部132が折り畳まれた位置にあるとき、および／またはシース42の内側に押し込まれたときに、拡張可能なフープ91が拡張可能部132の外面と実質的に面一に配置され得るように、横方向の角度を大きくして伸長および再配向することによって変形するように構成されてもよい。

拡張可能なフープ91は、バスケットの取り付け点を提供することができる。例えば、これに限定するものではないが、バスケットがメッシュまたは他の編まれた材料である実施形態において、メッシュは、拡張可能なフープ91の周りに編まれてもよい。他の例示的な実施形態では、バスケットは、拡張可能なフープ91に、および／または支柱134A、134B、および134C、または血管内カテーテル装置10の他の部分に直接、溶接、はんだ付け、接着、または他の方法で、結合されてもよい。

本発明を利用する例示的な方法において、拡張可能部132は、閉位置に配置され、処置領域の下流に配置されてもよい。拡張可能部132は、開位置に配置されてもよい。塞栓防止装置90は、バスケットとして、拡張可能部132が開位置に配置されたときに自動的に展開されてもよく、利用される場合、任意選択の拡張可能フープ91は、支柱134A、134B、および134Cが開位置に配置されたときに拡張し、支柱134A、134B、および134Cが閉位置に配置されたときに折りたたまれてもよい。しかしながら、本発明の例示的な実施形態では、拡張可能なフープ91は、拡張可能部132とは独立して、閉位置と開位置との間で移動させることができる。例えば、これに限定するものではないが、拡張可能フープ91は、シース42から取り外されたときに自動的に拡張するように構成されてもよい。いずれにしても、拡張可能部132は、次に、アテローム性動脈硬化性プラークの断片化を促進するために、処置領域の一部または全部に沿って引っ込められることができる。次いで、拡張可能部132および塞栓防止装置90を閉位置に配置することにより、処置中にバスケット内に捕捉された塞栓を捕捉することができる。このプロセスは、同じ処置領域にわたって、または複数の処置領域にわたって複数回繰り返されてもよい。

同様に、図１９は、別の例示的な塞栓防止装置90が取り付けられた図１１の装置を図示し、図20は、拡張可能部232が開位置にある図１９の装置を図示する。塞栓防止装置90は、図１７および図１８に関して示され説明されたものと同様であってよく、同様に操作されてよい。

図２１および図２２は、塞栓防止装置90の別の例示的な実施形態を示す。塞栓防止装置90のバスケットは、その中に配置された多数の開口92を有するフィルムまたは被覆であってもよい。開口92の任意のサイズ、形状、数および構成が考えられる。本発明の例示的な実施形態では、フィルムまたは被覆は、PTFEで構成されるが、任意の材料が考えられる。同様に、フィルムまたは被覆は、拡張可能なフープ91に取り付けられてもよいが、必須ではない。塞栓防止装置90は、その他の点では、図１７～図２０に関して示され、説明されたものと同様であってもよく、同様に操作され得る。

図２３および図２４は、カテーテル装置410の別の例示的な実施形態を示す。同様の特徴には、共通の参照数字が付けられているが、100の倍数が増加する（すなわち、10から410、36から436など）、および／または、アポストロフィ記号を付してよい（すなわち、32から432または432'）。装置410は、内側スリーブ440を含んでもよい。内側スリーブ440は、カテーテルチューブ430内をスライド移動するように構成されてもよい。カテーテルチューブ430は、図２３には示されていないが、内側リーブ440およびカテーテルチューブ430がよりよく示されるように図２４に図示される。カテーテルチューブ430は、ハンドルアセンブリから延びることができる。内側スリーブ440は、ハンドルアセンブリ内を通過し、クランプなどの機構により選択的に制御され、内側スリーブ440の移動を選択的に阻止または許可する（手動による伸長または収縮など）。

装置410は、１つ以上の拡張可能部432、432'を含んでもよい。拡張可能部432は単一であってもよい。他の例示的な実施形態では、これに限定するものではないが、複数の拡張可能部432、432'が設けられてもよい。例えば、これに限定するものではないが、第１および第２の拡張可能部432、432'が設けられてもよい。複数の拡張可能部432、432'の複数は、互いにオフセットされてもよい。このオフセットは、内側スリーブ440および／またはカテーテルチューブ430の長手方向軸に沿って軸方向に、および／またはこれに対して半径方向に、であってよい。例えば、これに限定するものではないが、第１および第２の拡張可能部432、432'は、互いに前後に設けられてもよい。第１および第２の拡張可能部432、432'は、互いに直接に隣接してもよく、間隔を空けてもよい。代替的に、または追加的に、第１および第２の拡張可能部432、432'は、第１拡張可能部分432に対して第２拡張可能部分432'が回転するように、半径方向にオフセットされてもよい。例えば、これに限定するものではないが、第１および第２の拡張可能部432、432'は、半径方向に約30度（例えば、非限定的な例として、25度と35度との間である）オフセットされてもよい。この態様において、支柱434、434'および関連する切開要素436、436'は、装置410の単一のパスにおいて追加の切開点を提供するように半径方向にオフセットされ得る。任意の数の拡張可能部432、432'が、半径方向、軸方向、および／または他の種類のオフセットの任意の型を備えてもよい。

１つまたは複数の拡張可能部432、432'は、内側スリーブ440および／またはカテーテルチューブ430に沿って設けられてもよい。例示的な実施形態では、これに限定するものではないが、１つ以上の拡張可能部432、432'のうちの最初の拡張可能部の近位端が、カテーテルチューブ430の遠位端に取り付けられてもよい。内側スリーブ440は、1つ以上の拡張可能部分432、432'の最初の拡張可能部内に延在することができる。複数の拡張可能部分432、432'の少なくとも最後の拡張可能部の遠位端が内側スリーブ440に取り付けられてもよい。しかしながら、複数の拡張可能部432、432'のうちの互いの一部またはすべての遠位端は、代替的または追加的に、内側スリーブ440に取り付けられてもよい。例えば、これに限定するものではないが、拡張可能部（単数または複数）432、432'のそれぞれの１つに対する支柱434、434'の第１端部、例えば近位端は、内側スリーブ440に接続されてもよい。このような接続は、直接的であってもよく、および／または、第１共通部分431、431'を介してであってもよい。いずれにしても、内側スリーブ440の後退は、１つまたは複数の拡張可能部432、432'の各々を開位置または拡張位置に移動させるように構成することができる。

拡張可能部分432、432'の複数のものが利用される場合、カテーテルチューブ430の一区域、リミッタ、または他の構成要素が、複数の拡張可能部分432、432'のそれぞれの間に延在してもよい。複数の拡張可能部432、432'のうちのそれぞれの後続の遠位端は、設けられたカテーテルチューブ430の一区域、リミッタ、または他の構成要素に、および／または内側スリーブ440に接続されてもよい。代替的に、または追加的に、複数の拡張可能部分432、432'は、互いに直接連結されてもよいし、互いにスライド可能に隣接することが許容されてもよい。いずれにしても、内側スリーブ440の後退は、内側スリーブ440の移動時に複数の拡張可能部分432、432'の各々が開位置または拡張位置に移動するように構成することができる。

支柱434、434'は、代替的に、または追加的に、開位置に付勢されてもよい。例えば、これに限定するものではないが、支柱434、434'は、シースが十分に引き込まれると、自動的に外側に反るように構成されてもよい。支柱434、434'の第２端部、例えば遠位端および／または第２共通部分（単数または複数）433、433'は、例示的な実施形態において、内側スリーブ440に沿って自由にスライド移動するように構成されてもよいが、このようなことは必須ではない。このようにして、露出されたとき、支柱434、434'は、第２拡張位置への移動を可能にするために、内側スリーブ440に沿って軸方向に後退することが許容され得る。拡張可能部432、432'は、第１の、折り畳まれた位置と第２の、拡張された位置との間の支柱434、434'の第２端部の移動を可能にするために、内側スリーブ440に沿ってなど、間隔を空けて配置されてもよい。

１つまたは複数の拡張可能部432、432'の各々は、複数の支柱434を備え得る。例示的な実施形態では、これに限定するものではないが、１つまたは複数の拡張可能部432、432'の各々は、３つの支柱434A、434B、434C、434A'、434B'、434C'を備えるが、任意の数の支柱434が利用されてもよい。拡張可能部432、432'の各々は、同じ数または異なる数の支柱434を備えてもよい。限定されない例示的な実施形態において、支柱434は、平らな外面を備え得、この外面は、切開要素436、436'の貫通深さを制限するためなどのように、人間の血管系内のプラークまたは他の材料に沿って移動するために利用され得る。支柱434の内面も同様に平坦化することができる。

支柱434は、ニチノールのような１つまたは複数の記憶材料から構成されてもよい。このようにして、支柱434は、開位置または拡張位置にバイアスされ得る。支柱434のこのような移動の制御は、限定されない例示的な実施形態において、支柱434を覆うか又は覆わないようにするシースの移動によって提供されてもよく、従って、支柱434が拡張することを可能にするか又は圧縮位置若しくは閉位置に強制する。このような移動制御は、内側スリーブ440の使用に加えて、またはその代わりに行うことができる。

１つまたは複数の拡張可能部432、432'の一部またはすべての支柱434は、切開要素436を含んでもよい。例示的な実施形態において、支柱434A、434B、434C、434A'、434B'、434C'の各々は、切開要素436A、436B、436C、436A'、436B'、436C'のそれぞれの１つを含んでよい。切開要素436は、支柱434の近位部分、例えば近位半分に設けることができるが、任意の位置が利用されてもよい。切開要素436は、支柱434に沿って長さ方向に延びてもよく、例えば、直線的に、および／または、その正中線に沿って延びていてもよいが、これらに限定されない。切開要素436は、任意のサイズおよび／または形状が利用され得るが、その上面に沿って鋭利にされたエッジを含み得る直方体部材を備えることができる。切開要素436は、装置410が血管系内に配置され、開位置または拡張位置にある間などのように軸方向に後退したときに、プラークまたは他の材料に軸方向に延びるスリットを形成するように構成され得る。

例示的な実施形態では、これに限定するものではないが、切開要素436の少なくとも一部は、拡張可能部434、434'が拡張位置に配置されたときに上昇し得る。

支柱434は、その第１端の第１共通部分431と、その第２端の第２共通部分433とで接続されてもよい。共通部分431、433は、拡張可能部432、432'を内側スリーブ440、カテーテルチューブ430、および／または他の構成要素（複数可）に接続する役割を果たすことがある。支柱434の移動を容易にするために、支柱434と共通部分431、433との間に弱化部分またはヒンジ部分を設けてもよく、支柱434の各々は、ヒンジ式に互いおよび共通部分431、433に対して相対的に移動する２つ区域を備えてもよいが、このようなことは必須ではない。

拡張可能部432、432'のいくつかの構成要素またはすべての構成要素を含むがこれらに限定されない、装置410のいくつかの構成要素またはすべての構成要素は、2021年7月22日に出願された米国特許出願公開第2021／0220008号に示され、または記載されたように、提供および／または作製され得、この参照により本明細書に完全に再掲されたかのように本明細書に組み込まれる。

塞栓防止装置490は、支柱434、434'の外面を取り囲むように、１つまたは複数の拡張可能部432、432'のうちの１つまたは複数と一体化されてもよく、それとは別体であってもよい。例えば、これに限定するものではないが、塞栓防止装置490は、１つまたは複数の拡張可能部432、432'の各々から遠位に設けられてもよい。塞栓防止装置490は、内側スリーブ440および／またはカテーテルチューブ430に取り付けられてもよい。塞栓防止装置490は、必ずしも必要ではないが、拡張可能部432、432'とともに、折畳位置と拡張位置との間を移動するように構成してもよい。

塞栓防止装置490は、拡張可能なフープ491および／またはフィルタ部493を備え得る。フィルタ部493は、メッシュおよび／または１つ以上の開口を含む材料を備え得る。フィルタ部493は、所定のサイズ以上の微粒子を捕捉するように構成され得る。フィルタ部分493は、これに限定されないが、例示的な実施形態において、拡張可能なフープ491から内側スリーブ440の遠位端まで延在することができる。

拡張可能なフープ491は、ニチノールのような１つまたは複数の記憶材料を含んでもよく、開位置に付勢されてもよい。このようにして、シースが塞栓防止装置490を露出すると、塞栓防止装置490は、自動的に開位置または拡張位置に移動し得る。

代替的に、または追加的に、塞栓防止装置490は、内側スリーブ440の軸方向移動時にそのような移動を行うように構成されてもよい。例えば、これに限定するものではないが、塞栓防止装置490の内部構造が、内側スリーブ440に接続されてもよい。別の例として、これに限定するものではないが、図２５に示されているように、内側スリーブ440の遠位側への軸方向前進時に塞栓保護装置490の圧縮を強制し、内側スリーブ440の近位側への軸方向後退時に塞栓保護装置490の拡張を許容するように構成された区画（compartment）495が設けられてもよい。

塞栓防止装置490は、拡張されたときに実質的に円錐形状を形成するように構成され得るが、任意の形状を利用することができる。区画495も同様に円錐形状であってもよいが、任意の形状を利用することができる。

装置410は、例えば内側スリーブ440を介して、１つまたは複数の拡張可能部432、432'を有する塞栓防止装置490の開放を引き起こすように構成され得る。しかしながら、他の例示的な実施形態では、塞栓防止装置490および／または１つまたは複数の拡張可能部432、432'の一部または全部は、互いに内部に入れ子式に配置された別個の内側スリーブ440の方法などによって、独立して操作可能であってもよい。装置410は、内側スリーブ440を通過するようなガイドワイヤを収容するように構成され得る。装置410は、実質的に、本明細書に示されるおよび／または記載されるように使用され得る。

塞栓防止装置90、490は、図８～図９、図１１～図１２、および図２３～図２４の装置に関して示されているが、塞栓防止装置90、490は、本明細書に示されるおよび／または記載される本発明の実施形態のいずれかと共に利用され得ることが企図されることに注意されたい。

本明細書において、プラークを用いた使用についていくつかの言及がなされているが、本明細書に示されるおよび／または記載される装置および／または方法は、任意の用途において使用され得る。このような適用には、例えば、これに限定するものではないが、ヒトの血管系および関連する疾患または障害、例えば、末梢動脈疾患、動脈血管瘻の治療、これらの組み合わせなどが含まれる。

本発明の原理および動作態様を、その好ましい実施形態において説明および図解してきた。しかしながら、本発明は、その精神または範囲から逸脱することなく、具体的に説明および図示した以外の方法で実施することができることを理解されたい。

Claims (38)

1. 可撓性カテーテルチューブと、
   前記可撓性カテーテルチューブの遠位端に設けられ、第１位置と複数の支柱が前記第１位置から外側に移動される第２位置との間で作動可能な前記複数の支柱を備える拡張可能部と、
   前記複数の支柱のうちの少なくとも１つの支柱に設けられ、前記少なくとも１つの支柱の長さ方向の寸法に沿って延び、前記少なくとも１つの支柱から外側に延びる切開部材と、
   第１位置と塞栓防止装置が前記第１位置に対して拡大される第２位置との間を移動するように構成された前記塞栓防止装置と、
   を備える血管内カテーテル装置。
2. 前記塞栓予防装置が、前記拡張可能部の少なくとも一部を取り囲む、
   請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
3. 前記切開部材が、前記少なくとも１つの支柱の近位部分に設けられ、
   前記塞栓防止装置が、前記拡張可能部の遠位部分を取り囲む、
   請求項２に記載の血管内カテーテル装置。
4. 前記切開部材が、前記少なくとも１つの支柱の正中線に沿って設けられ、
   前記切開部材の上面が、前記少なくとも１つの支柱の前記長さ方向の寸法に沿って直線状に延びる、
   請求項３に記載の血管内カテーテル装置。
5. 前記複数の支柱を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させるために、前記可撓性カテーテルチューブ内でスライド移動するように構成された内側スリーブを
   さらに備える請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
6. 前記拡張可能部から遠位に設けられ、第１位置と複数の第２支柱が前記第１位置から外側に移動される第２位置との間で作動可能な前記複数の第２支柱を備える第２拡張可能部と、
   前記複数の第２支柱のうちの少なくとも１つの第２支柱に設けられ、前記少なくとも１つの第２支柱の長さ方向の寸法に沿って延び、前記少なくとも１つの第２支柱から外側に延びる第２切開部材と、
   さらに備える請求項５に記載の血管内カテーテル装置。
7. 前記第２拡張可能部が、前記拡張可能部から半径方向にオフセットされる、
   請求項６に記載の血管内カテーテル装置。
8. 前記半径方向のオフセットが、２５度から３５度の間である、
   請求項７に記載の血管内カテーテル装置。
9. 前記複数の支柱の各々が、前記拡張可能部が前記第２位置に置かれたときに外側に反るように、そのいずれかの端部に取り付けられ、
   前記複数の第２支柱の各々が、前記第２拡張可能部が前記第２位置に配置されたときに外側に反るように、そのいずれかの端部に取り付けられる、
   請求項７に記載の血管内カテーテル装置。
10. 前記複数の支柱の各々が、前記内側スリーブに接続され、
    複数の第２支柱の各々が、前記内側スリーブに接続される、
    請求項９に記載の血管内カテーテル装置。
11. 前記塞栓防止装置が、前記拡張可能部から遠位で、かつ前記拡張可能部から間隔をあけて設けられる、
    請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
12. 前記可撓性カテーテルチューブ内でスライド移動するように構成された内側スリーブであって、前記複数の支柱の各々および前記塞栓保護装置が、前記内側スリーブに接続され、前記内側スリーブの軸方向のスライド移動が、前記複数の支柱の各々を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させて前記塞栓予防装置を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させるように構成される、前記内側スリーブを
    さらに備える請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
13. 前記内側スリーブの軸方向前方への移動時に、前記塞栓防止装置を前記第１位置に付勢するように構成された前記塞栓防止装置用の区画を
    さらに備える請求項１２に記載の血管内カテーテル装置。
14. 前記拡張可能部が覆われる第１位置と前記拡張可能部が露出する第２位置との間を移動するように構成されたシースを
    さらに備える請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
15. 前記複数の支柱が、前記第２位置にバイアスされ、
    前記塞栓防止装置が、前記第２位置にバイアスされる、
    請求項１４に記載の血管内カテーテル装置。
16. 前記複数の支柱の各々は、前記切開部材の貫通深さを制限するように、前記拡張可能部が前記第２位置に配置され、軸方向に動かされるとき、血管系内の材料に沿って乗るように構成された平坦化された外面を備える、
    請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
17. 前記塞栓防止装置が、拡張可能なフープとメッシュとを備える、
    請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
18. ハンドルアセンブリと、
    前記ハンドルアセンブリから延びるチューブ状部材と、
    前記チューブ状部材の遠位端に固定され、複数の第１支柱を備える第１拡張可能部であって、複数の第１支柱の各々は、その近位端で前記チューブ状部材に接続され、前記複数の第１支柱は、前記複数の第１支柱の各々が前記チューブ状部材に沿って延びる第１位置と前記複数の第１支柱の各々の中間部分が前記チューブ状部材から外側に弓なりになる第２位置との間で作動可能であり、前記複数の第１支柱は、前記第２位置にバイアスされる、前記第１拡張可能部と、
    前記チューブ状部材に沿って前記第１拡張可能部の前方に固定され、複数の第２支柱を備える第２拡張可能部であって、複数の第２支柱の各々は、その近位端で前記チューブ状部材に接続され、前記複数の第２支柱は、前記複数の第１支柱の各々が前記チューブ状部材に沿って延びる第１位置と前記複数の第２支柱の各々の中間部分が前記チューブ状部材から外側に弓なりになる第２位置との間で作動可能であり、前記複数の第２支柱は、前記複数の第１支柱および前記複数の第２支柱が互いに整列しないように、前記複数の第１支柱から半径方向にオフセットされ、前記複数の第２支柱は、前記２位置にバイアスされる、前記第２拡張可能部と、
    複数の第１切開部材であって、前記複数の第１切開部材の各々は、前記複数の第１支柱の各々の近位半分に設けられ、そこから外側に延び、前記複数の第１切開部材の各々は、前記複数の第１支柱の各々に沿って直線状かつ長さ方向に延びる、前記複数の第１切開部材と、
    複数の第２切開部材であって、前記複数の第２切開部材の各々は、前記複数の第２支柱の各々の近位半分に設けられ、そこから外側に延び、前記複数の第２切開部材の各々は、前記複数の第２支柱の各々に沿って直線状かつ長さ方向に延びる、前記複数の第２切開部材と、
    前記チューブ状部材に沿って前記第２拡張可能部の遠位に設けられ、塞栓保護装置が第１位置に対して拡張される第２位置への移動のためにバイアスされた前記塞栓保護装置と、
    第１位置と第２位置との間で前記チューブ状部材に沿ってスライド移動するように構成されたシースであって、前記第１位置において、前記複数の第１支柱、前記複数の第２支柱および前記塞栓保護装置は、覆われ、それぞれの前記第１位置に強制され、前記第２位置において、前記複数の第１支柱、前記複数の第２支柱および前記塞栓保護装置は、露出し、それぞれの前記第２位置に自動的に拡張する、前記シースと、
    を備える血管内カテーテル装置。
19. 血管系内の注目領域を治療する方法であって、
    血管内カテーテル装置を提供すること；
    ここで、前記血管内カテーテル装置が、
    可撓性カテーテルチューブと、
    前記可撓性カテーテルチューブの遠位端に設けられ、第１位置と複数の支柱が前記第１位置から外側に移動される第２位置との間で作動可能な前記複数の支柱を備える拡張可能部と、
    前記複数の支柱のうちの少なくとも１つの支柱に設けられ、前記少なくとも１つの支柱の長さ方向の寸法に沿って延び、前記少なくとも１つの支柱から外側に延びる切開部材と、
    第１位置と塞栓防止装置が前記第１位置に対して拡大される第２位置との間を移動するように構成された前記塞栓防止装置と、
    を備え、
    前記拡張可能部および前記塞栓防止装置を含む前記血管内カテーテル装置の一部を前記血管系に導入すること；
    前記血管内カテーテル装置の前記一部を前記注目領域の遠位端まで移動させること；
    前記拡張可能部および前記塞栓防止装置を前記第２位置に配置すること；
    前記拡張可能部および前記塞栓防止装置を前記注目領域の一部または全部に沿って軸方向に後退させ、一方では、前記拡張可能部および前記塞栓防止装置がそれぞれの前記第２位置にある間に、前記切開部材によってそこに位置する材料に軸方向に延びるスリットを形成し、少なくとも一部の遭遇した微粒子を捕捉すること；
    捕捉された前記微粒子を前記塞栓防止装置内に固定するために、前記注目領域の近位端に到達すると、前記拡張可能部および前記塞栓防止装置の各々を前記第１位置に配置すること；および
    固定された前記微粒子を除去するように、前記血管内カテーテル装置の前記一部を前記血管系から除去すること；
    を含む方法。
20. 請求項１９に記載の方法であって、
    拡張可能部分を後退させた後に
    血管形成装置を前記血管系に導入すること；
    前記血管形成装置を前記注目領域に移動させること；および
    前記注目領域で血管形成を行うこと；
    をさらに含む方法。
21. 可撓性カテーテルチューブと、
    前記可撓性カテーテルチューブの遠位端で互いに間隔を空けて配置される複数の拡張可能部であって、前記複数の拡張可能部の各々が、
    第１位置と複数の支柱が前記第１位置から外側に移動される第２位置との間で作動可能な前記複数の支柱と、
    前記複数の支柱のそれぞれ１つの支柱に設けられ、前記それぞれ１つの支柱の長さ方向の寸法に沿って延び、前記それぞれ１つの支柱から外側に延びる１つ又は複数の切開部材と、
    を備える、前記複数の拡張可能部と、
    を備え、
    前記複数の拡張可能部の各々における前記複数の支柱の各々は、前記複数の拡張可能部の中心線に関して互いに異なる角度位置に設けられる、
    血管内カテーテル装置。
22. 前記カテーテルチューブは、ほぼ管状の形状を有し、
    前記複数の拡張可能部の各々における前記複数の支柱の各々は、前記複数の拡張可能部の各々における前記複数の支柱の各々が２５度から３５度の間の角度間隔だけ半径方向にオフセットするように、異なる半径方向位置に設けられる、
    請求項２１に記載の血管内カテーテル装置。
23. 前記複数の拡張可能部の各々が、独立して操作可能である、
    請求項２１に記載の血管内カテーテル装置。
24. 前記複数の拡張可能部の前記複数の支柱を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させるために前記可撓性カテーテルチューブ内でスライド移動するように構成される内側スリーブであって、前記複数の拡張可能部の各々が共通の移動のために前記内側スリーブに接続される、前記内側スリーブを
    さらに備える請求項２１に記載の血管内カテーテル装置。
25. 前記複数の拡張可能部の各々における前記支柱の各々は、そのいずれかの端部に取り付けられて、前記内側スリーブの後退時に外側に反り返る、
    請求項２４に記載の血管内カテーテル装置。
26. 前記塞栓防止装置が前記第１位置と前記第２位置との間を移動するように構成され、前記第２位置では前記塞栓防止装置が前記第１位置に対して相対的に拡大される、前記塞栓防止装置を
    さらに備える請求項２４に記載の血管内カテーテル装置。
27. 前記塞栓防止装置は、前記第２位置にあるとき、ほぼ円錐形の構造を備え、
    前記塞栓防止装置は、拡張可能なフープと、前記ほぼ円錐形の構造を形成するメッシュと、を備え、
    前記拡張可能なフープは、拡張位置にバイアスされ、
    前記塞栓防止装置は、前記複数の拡張可能部分の各々から遠位で、間隔を空けて設けられ、
    前記塞栓防止装置は、前記内側スリーブに接続される、
    請求項２６に記載の血管内カテーテル装置。
28. 前記塞栓防止装置用の区画であって、前記区画は、前記塞栓防止装置が前記第２位置にあるときの前記塞栓防止装置の最大直径よりも小さい最大直径のほぼ円錐形状の構造を備え、前記内側スリーブの前記軸方向の後退は、前記塞栓防止装置を前記区画から除去するように構成され、前記内側スリーブの前記軸方向の前進は、前記塞栓防止装置を前記区画内に押し込むように構成される、前記区画を
    さらに備える請求項２７に記載の血管内カテーテル装置。
29. 前記内側スリーブ、前記塞栓防止装置、および前記区画はそれぞれ、ガイドワイヤを収容するように構成される、
    請求項２８に記載の血管内カテーテル装置。
30. ハンドルアセンブであって、前記カテーテルチューブは、前記ハンドルアセンブリから延在して、前記ハンドルアセンブリに対して固定される、前記ハンドルアセンブリを
    さらに備える請求項２４に記載の血管内カテーテル装置。
31. 前記複数の拡張可能部がすべて覆われる第１位置と前記複数の拡張可能部がすべて露出する第２の位置との間を移動するように構成されるシースを
    さらに備える請求項２１に記載の血管内カテーテル装置。
32. 前記複数の支柱が、前記第２位置にバイアスされる、
    請求項２１に記載の血管内カテーテル装置。
33. 前記複数の支柱の各々は、前記切開部材の貫通深さを制限するように、前記拡張可能部分が前記第２位置に配置されて、軸方向に動かされるとき、血管系内の材料に沿って乗るように構成された平坦化された外面を備える、
    請求項２１～３２のいずれか１項に記載の血管内カテーテル装置。
34. 血管系内の注目領域を治療する方法であって、
    血管内カテーテル装置を提供すること；
    ここで、血管内カテーテル装置が、
    可撓性カテーテルチューブと、
    前記可撓性カテーテルチューブの遠位端で互いに間隔を空けて配置された複数の拡張可能部であって、前記複数の拡張可能部の各々が、
    第１位置と複数の支柱が前記第１位置から外側に移動される第２位置との間で作動可能な前記複数の支柱と、
    前記複数の支柱のそれぞれ１つの支柱に設けられ、前記それぞれ１つの支柱の長さ方向の寸法に沿って延び、前記それぞれ１つの支柱から外側に延びる、１つまたは複数の切開部材と、
    を備え、
    ここで、前記複数の拡張可能部における前記複数の支柱の各々は、前記複数の拡張可能部の中心線に関して互いに異なる角度位置に設けられ、
    前記拡張可能部および前記塞栓防止装置を含む前記血管内カテーテル装置の一部を前記血管系に導入すること；
    前記血管内カテーテル装置の前記一部を前記注目領域の遠位端まで移動させること；
    前記拡張可能部の前記複数の切開部材が前記注目領域内の材料に接触するように、前記拡張可能部を前記第２位置に配置すること；および
    前記複数の拡張可能部を前記注目領域の一部または全部に沿って軸方向に後退させ、一方では、前記複数の拡張可能部が前記第２位置にある間に、前記複数の拡張可能部の前記複数の切開部材によって前記材料に軸方向に延びるスリットを形成すること；
    を含む方法。
35. 前記血管内カテーテル装置が、前記複数の拡張可能部に接続された内側スリーブをさらに備え、
    前記拡張可能部を前記第２位置および前記第１位置に配置することは、前記カテーテルチューブに対して前記内側スリーブを軸方向に移動させることによって実行され、
    前記複数の拡張可能部を後退させることは、前記カテーテルチューブと前記内側スリーブとが軸方向に相対的に固定されるように前記カテーテルチューブを軸方向に後退させることによって実行される、
    請求項３４に記載の方法。
36. 前記血管内カテーテル装置は、第１位置と塞栓防止装置が前記第１位置に対して相対的に拡大される第２位置との間で移動可能である前記塞栓防止装置をさらに備え、
    前記塞栓防止装置は、前記内側スリーブに沿って前記複数の拡張可能部から間隔を空けて配置されたほぼ円錐形状の構造を備え、
    前記複数の拡張可能部を前記第２位置に配置することはまた、前記塞栓防止装置を前記第２位置に配置し、
    前記注目領域の一部または全部に沿って前記複数の拡張可能部を軸方向に後退させることは、前記塞栓防止装置において少なくとも特定の放出された微粒子を捕捉する、
    請求項３５に記載の方法。
37. 前記拡張可能部の後退中に前記注目領域の近位端に達すると、前記複数の拡張可能部を前記第１位置に配置すること；
    前記血管内カテーテル装置の前記一部を前記血管系から除去すること；
    血管形成装置を前記血管系に導入すること；
    前記血管形成装置を前記注目領域に移動させること；および
    前記注目領域で血管形成を行うこと；
    をさらに含む請求項３４～３６のいずれか１項に記載の方法。
38. 血管壁に沿って位置する材料を切開するために拡張位置にある間に血管内に軸方向に引き込むための血管内カテーテル装置であって、
    ハンドルアセンブリと、
    前記ハンドルアセンブリから延び、前記ハンドルアセンブリに接続された可撓性の管状のカテーテルチューブと、
    前記可撓性のカテーテルチューブの遠位端において互いに間隔を隔てて配置された複数の別個の拡張可能部であって、前記拡張可能部の各々が、
    第１位置と第２位置との間で作動可能な複数の支柱であって、前記第２位置では、前記複数の支柱が前記第１位置から外側に移動される、前記複数の支柱と、
    前記複数の支柱のそれぞれ１つの支柱に設けられ、前記それぞれ１つの支柱の長さ方向の寸法に沿って延び、前記それぞれ１つの支柱から外側に延びる、１つまたは複数の切開部材と、
    を含む、前記複数の別個の拡張可能部と、
    前記複数の拡張可能部の前記複数の支柱を前記第１位置と前記第２位置との間で移動させるために前記可撓性のカテーテルチューブ内でスライド移動するように構成された内側スリーブであって、前記複数の拡張可能部の各々が、共通の移動のために前記内側スリーブに接続される、前記内側スリーブと、
    第１位置と第２位置との間で移動するように構成されたほぼ円錐形の形状を備える塞栓防止装置であって、前記第２位置では、前記塞栓防止装置が前記第１位置に対して拡大され、前記塞栓防止装置は、前記複数の拡張可能部の遠位で、前記複数の拡張可能部分から間隔を隔てた位置で、前記内側スリーブに接続される、前記塞栓防止装置と、
    を備え、
    前記複数の拡張可能部の各々において前記複数の支柱の各々は、前記複数の拡張可能部の各々において前記複数の支柱の各々が２５度から３５度の間の角度間隔だけ半径方向にオフセットされるように、異なる半径方向位置に設けられる、
    血管内カテーテル装置。