JP2023550636A - 創傷被覆材 - Google Patents

Abstract

陰圧閉鎖療法において使用するための創傷界面デバイス。デバイスは、複数のスペーサを有する可撓性本体であって、スペーサは、創傷面とデバイス本体の創傷に面する面との間に療法空間を画定するように構成されている、可撓性本体を含む。デバイスはまた、創傷部位への流体の滴下のための入口と、療法空間からの流体の除去のための出口とを含む。

Description

本発明は、創傷被覆材及び創傷被覆材のためのデバイスに関し、具体的には、創傷に陰圧を適用するため及び／又は治療流体を滴下するための被覆材に関する。

軟組織の治癒を高めるために陰圧を適用する技術は、療法のコア原理がほとんど変わらないままで長年利用されてきた。

開放創を治療する状況において、陰圧閉鎖療法（negative pressure wound therapy、ＮＰＷＴ）は、典型的には、開放気泡発泡体、網状発泡体又はガーゼなどの多孔性材料を創傷部位上に配置すること、閉塞層で創傷腔を封止すること、及び封止された創傷環境に陰圧を適用することを含む。この治療の臨床的有効性は、治療に応答して開放創における肉芽組織の加速された形成が実証されている急性及び慢性創傷などの領域において十分に立証されている。過剰な流体は創傷治癒にとって問題であり、感染、浮腫のリスクを高めて、生物膜形成をもたらす場合があり、それによってその後の治癒を停止させる可能性があるため、創傷部位から過剰な流体を除去する目的で、陰圧が適用される。

多孔性創傷接触層の開放構造は、創傷への圧力の効果的な適用を可能にするが、現在のＮＰＷＴ被覆材構築物の欠点は、治癒中の肉芽組織が多孔性創傷接触層内に成長しやすいことである。これは、発泡体層が除去されるとき、新たに形成された組織に外傷をもたらす。組織内方成長を防止又は最小限にするために、被覆材を定期的に交換することが必要であり、これは追加の時間及び費用を必要とし、創傷周囲又は創傷の周囲の無傷の皮膚領域に急性外傷を誘発する可能性があり、更に全治療時間を増加させる。

更に、治癒を助けるために、開放創部位における水分のレベルを維持することが望ましい。特に、発泡体ベースの被覆材は、概して、特に創傷を乾燥させて治癒を妨げる可能性がある陰圧の適用と組み合わせたとき、露出した腱及び靭帯を含む創傷に使用するのに好適でない。

ＮＰＷＴでは、陰圧は、創傷部位から真空ポンプなどの真空源につながる導管によって創傷治療空間に提供される。真空ポンプ及び導管は、凝固した血液、フィブリン、脂肪組織、失われた壊死組織片及び創傷滲出液によって閉塞されやすい可能性がある。

いくつかの創傷治療システムは、治療流体を創傷に送達して治癒を支援することを伴う。図１～図３は、いくつかの先行技術のシステム１０１を示す。治療流体は、典型的には、流体供給導管１５１を介して陽圧（大気圧を上回る）下で創傷に送達される。陽圧は、治療流体による創傷部位の完全な飽和を確実にするが、創傷部位は周囲圧力レベル又は陽圧レベルのままである。治療流体の適用後に陰圧を適用して、封止された創傷環境の自由体積を減少させ、流体除去導管１５３を介して創傷部位から治療流体及び滲出液を引き出すことができる。創傷治療部位に適用される陽圧は、創傷被覆材から、典型的には創傷周囲とカバー被覆材との間で漏れを誘発するなど、意図しない結果をもたらす可能性がある。

本発明の少なくとも好ましい実施形態の目的は、上述の欠点のうちの１つ以上に対処すること、及び／又は少なくとも公衆に有用な代替案を提供することである。

特許明細書、他の外部文書、又は他の情報源が参照されている本明細書では、一般に、本発明の特徴を考察するための文脈を提供するためのものである。特に明記されていない限り、そのような外部文書又は情報源への参照は、そのような文書又はそのような情報源が、いかなる司法管轄においても、先行技術であるか、又は当該技術分野における一般常識の一部を形成することを認めるものとして解釈されるべきではない。

第１の態様によれば、本明細書に記載される本発明は、広義には、陰圧閉鎖療法において使用するための創傷界面デバイスであって、複数のスペーサを有する可撓性本体であって、スペーサが、創傷面とデバイス本体の創傷に面する面との間に療法空間を画定するように構成されている、可撓性本体と、創傷部位への流体の滴下のための入口と、療法空間からの流体の除去のための出口と、を備える、創傷界面デバイスにある。

一実施形態では、入口が、デバイスの第１の端部に隣接する領域に流体を送達するように構成されており、出口が、デバイスの第２の反対側の端部に隣接する領域から流体を除去するように構成されている。

一実施形態では、スペーサが、デバイスの第１の端部と第２の端部との間に複数のチャネルを画定している。

一実施形態では、チャネルが、デバイスの第１の端部と第２の端部との間で創傷面にわたって横方向に流体を方向付けるように成形されている。

一実施形態では、チャネルが、ブリッジ、波形、又は山形に成形されている。

一実施形態では、スペーサが、療法空間への陰圧の適用下でスペーサ及び／又は療法空間の圧潰を防止するように成形及び分散されている。

一実施形態では、スペーサは、球状又は略半球状である。スペーサが、スペーサの撓み点を画定しているアンダーカットを含み得る。

各スペーサの壁は、均一であってもよく、又はスペーサの異なる部分で異なっていてもよい。より薄い壁領域を利用して、スペーサの撓み点を画定しているアンダーカット領域を形成してもよい。

一実施形態では、スペーサが、成形された突起を含む。

一実施形態では、スペーサは各々、凸状の創傷接触面を備える。代替的な実施形態では、スペーサが、創傷に面する凹面を備えてもよい。

一実施形態では、スペーサが、細胞外マトリックス（extracellular matrix、ＥＣＭ）又は細胞外マトリックス（ＥＣＭ）材料が持ち上がるのを防止するように間隔を置いて配置される。

一実施形態では、本体が、様々な創傷面の輪郭に適合するように曲がる柔軟な可撓性部材を備える。

一実施形態では、創傷界面デバイスが、様々な創傷の周囲内に適合するようにトリミング可能である。いくつかの実施形態では、本体が、デバイスを引き裂いてその形状をカスタマイズすることを可能にするために、スペーサ間に穿孔を備えてもよい。

一実施形態では、創傷の可撓性部材は柔軟である。可撓性部材は、壁厚を有する。

一実施形態では、入口が、流体源に結合するための入口ポートと、入口ポートと流体連通し、流体をデバイスの第１の端部に送達するように構成された入口チャネルとを備える。

一実施形態では、出口が、陰圧源に結合するための出口ポートと、出口ポートと流体連通し、デバイスの第２の端部から流体を除去するように構成された出口チャネルとを備える。

一実施形態では、入口チャネルが、第１の方向に延在し、出口チャネルが、第１の方向に垂直である第２の方向に延在している。例えば、出口チャネルが、デバイスの横方向に延在している。入口チャネルが、デバイスの長手方向に延在してもよい。

一実施形態では、入口ポート及び出口ポートが、デバイス本体の反対側から創傷に面する側に延在する成形部材上に設けられている。

一実施形態では、入口ポートが、出口ポートに対して長手方向である。別の実施形態では、入口ポートが、出口ポートに対して横方向である。

一実施形態では、出口チャネルが、療法空間から出口チャネル内への流体の進入を可能にするように位置付けられた細長いスロットを備える。

一実施形態では、スロットが、デバイスの横方向に延在している。

一実施形態では、出口チャネルが、療法空間から出口チャネル内への流体の進入を可能にする複数の開口を備える。

出口チャネル開口が、デバイスの本体の平面に実質的に垂直であるスリットを備えてもよい。

一実施形態では、創傷界面デバイスは、創傷の幅にわたって圧力を適用する。スロットの幅は、閉塞物質が出口ポートに入ることを防止し得る。

一実施形態では、本体がエラストマー材料から形成されている。

一実施形態では、本体がシリコーンから形成されている。

一実施形態では、エラストマー材料が熱可塑性物質である。

一実施形態では、エラストマー材料にコーティングが施される。

一実施形態では、本体が液体及び空気不透過性である。

一実施形態では、本体がそれを貫通する開口を有さない。

第２の態様によれば、本明細書に記載される本発明は、広義には、創傷に陰圧を適用するための創傷被覆材であって、被覆材は、本発明の第１の態様による創傷界面デバイスと、液体不透過性閉塞外層とを備える、創傷被覆材にある。

一実施形態において、創傷被覆材は、創傷界面デバイスと創傷面との間に配置するための生体吸収性層を更に備える。

一実施形態において、生体吸収性層は、創傷からポーティング層への流体の流れを可能にする複数の開口を備える。

一実施形態では、開口又はスリットは、実質的にＸ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形、又はＶ字形である。

一実施形態において、生体吸収性層は、生体吸収性材料の複数の小片を含む。

一実施形態において、生体吸収性シート層が、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）を含む。

一実施形態では、創傷被覆材が、入口ポート及び出口ポートを備え、創傷に流体を供給するために入口ポートに結合するための入口導管と、創傷に陰圧を適用するための出口導管とを備える。

一実施形態では、入口導管及び出口導管が、デュアルルーメン導管によって提供されている。

一実施形態では、デュアルルーメン導管が、被覆材に陰圧を適用するために出口に結合する主導管と、被覆材に流体を導入するため及び／又は圧力測定を容易にするために入口に結合する副導管とを備える。

一実施形態では、閉塞層が、接着性表面を含むポリウレタンシートを含む。

一実施形態において、創傷被覆材が、創傷を取り囲むための成形可能な接着シールを含み、シールが、ブチルゴム、充填剤、及び粘着付与樹脂を含む。

一実施形態では、シールは、患者の皮膚に対して除去可能かつ再封止可能である。

一実施形態では、シールは非硬化性である。

一実施形態において、シールは、ブチルゴム、充填剤、及び粘着付与樹脂を含む。

第３の態様によれば、本明細書に記載される本発明は、広義には、本発明の第１の態様による創傷界面デバイスと、液体不透過性閉塞外層とを備える、部品のキットにある。

一実施形態では、部品のキットは、接着シールを更に備える。

一実施形態では、第１の除去可能な剥離シートが接着シールの一方の側に接着され、第２の除去可能な剥離シートが接着シールの第２の側に接着され、第２の除去可能な剥離シートは伸張性である。

部品のキットは、創傷界面デバイスの入口ポート及び出口ポートに結合するためのコネクタを含んでもよい。

一実施形態では、コネクタが２部品コネクタである。コネクタは、入口及び出口ポート界面部分と、界面部分を所定位置に保持するためのカラーとを含んでもよい。

一実施形態では、創傷界面デバイスが、面取り面を有するボスを備え、コネクタが、ボスの面取り面と封止係合するための相補的な面取り面を備える。

一実施形態では、コネクタ及び／又はデバイスが、デバイスに対してコネクタを正しく配向することを支援するための位置決め機構を含む。位置決め機構は、コネクタと係合するための保持機構を含み得る。いくつかの実施形態では、位置決め機構は、デバイス本体の上面から延在しているタブを含む。

第４の態様によれば、本明細書に記載される本発明は、広義には、本発明の第２の態様による創傷被覆材と、デバイス出口に結合され、創傷被覆材に陰圧を適用するように構成されたポンプとを備える創傷療法システムにある。

システムは、創傷に位置する創傷治療デバイスへの接続のための流体入力部及び流体出力部を備えてもよい。創傷治療デバイスは、上記に説明される通りであり得る。流体入力部は、創傷治療デバイスの上流側に流体接続されるように適合され、流体出力部は、創傷治療デバイスの下流側に流体接続されるように適合される。

一実施形態では、閉塞層は、患者の皮膚及び創傷療法デバイスの上に接着される。

一実施形態では、創傷療法システムは、被覆材から除去された滲出液を収集するためのリザーバを更に備える。

一実施形態では、創傷療法システムは、創傷に投与するための治療流体を貯蔵するためのリザーバを更に備える。

一実施形態では、ポンプが、デュアルルーメン導管によって創傷被覆材に結合されている。

一実施形態では、創傷療法システムが、創傷治療デバイス入口の上流の空気入口弁と、空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、アクチュエータと通信するコントローラと、空気入口弁及びポンプを動作させるようにポンプを駆動するモータと、を更に備え、コントローラは、ｉ）空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、空気を創傷治療デバイス内に導入し、ｉｉ）空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、空気及び流体を創傷治療デバイスから除去するように構成され、第１の真空圧力が第２の真空圧力以下である。

一実施形態では、コントローラは、空気弁が開閉されるとき、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおいて陰圧環境を連続的に維持するように構成されている。

一実施形態では、第１及び第２の真空圧力が、効果的な陰圧閉鎖療法を提供する。

一実施形態では、コントローラは、ステップｉ）及びｉｉ）を繰り返して、空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で循環させるように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、空気入口弁が開放されたときにポンプを動作させて、実質的に一定の第１の真空圧力を維持するように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、空気入口弁が閉鎖されたときにポンプを動作させて、実質的に一定の第２の真空圧力を維持するように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、ステップ（ｉ）において、システムが、治療デバイスにわたるゼロ又は一定の圧力差を伴う平衡状態にあるように、空気入口弁が開放された状態でポンプを動作させ、ステップ（ｉｉ）において、システムが、治療デバイスにわたるゼロ又は一定の圧力差を伴う平衡状態にあるように、空気入口弁が閉鎖された状態でポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、空気入口弁を開放と閉鎖との間で動作させて、創傷治療デバイスからの流体流に混入された空気の気泡又はスラグを含む気泡流又はスラグ流を生成するシステム内にある流量の空気を導入するように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、空気入口弁を開放と閉鎖との間で動作させて、創傷における流体の密度を低減させて、創傷からの流体を重力に逆らって持ち上げるように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、空気入口弁を周期的に開閉するように構成されている。

一実施形態では、ステップｉ）において、コントローラは、所定の時間にわたって空気入口弁を開放するように構成されている。

一実施形態では、ステップｉ）において、コントローラは、空気入口弁を少なくとも１０秒間開放するように構成されている。

一実施形態では、ステップｉｉ）において、コントローラは、所定の時間にわたって空気入口弁を閉鎖するように構成されている。一実施形態では、ステップｉ）において、コントローラは、空気入口弁を少なくとも１０秒間開放するように構成されている。

一実施形態では、空気入口弁は、サイクルピッチの少なくとも１０％、又はサイクルピッチの少なくとも２０％、又はサイクルピッチの少なくとも３０％、又はサイクルピッチの少なくとも４０％、又はサイクルピッチの少なくとも５０％の間、開放される。

一実施形態では、ステップｉ）において、空気入口弁は、システムを通して送達される空気の体積が、システムの総体積の少なくとも実質的な部分であるように、十分な時間にわたって開放される。

一実施形態では、ステップ（ｉ）において、空気入口弁は、システムに送達される空気の体積が、システムの総体積の少なくとも５０％、又は少なくとも１００％であるように、十分な時間にわたって開放される。

一実施形態では、第１の真空圧力は、第２の真空圧力の約３０％～１００％である。

一実施形態では、第１の真空圧力は、約３０～１００ｍｍＨｇ、好ましくは約３０～約７０ｍｍＨｇである。

一実施形態では、第２の真空圧力が、約１００～１５０ｍｍＨｇである。

一実施形態では、第１の真空圧力が、第２の圧力よりも約１０～１２５ｍｍＨｇ低く、例えば約１０～１２５ｍｍＨｇである。

一実施形態では、ステップ（ｉ）において、コントローラが、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、ステップ（ｉｉ）において、コントローラが、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、システムが、創傷治療デバイスの下流に位置し、コントローラと通信する下流圧力センサを備え、コントローラは、ステップｉ）において、下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、システムが、創傷治療デバイスの上流に位置し、コントローラと通信する上流圧力センサを備え、コントローラは、ステップｉｉ）において、上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、システムが、創傷治療デバイスの上流に位置し、コントローラと通信する上流圧力センサと、創傷治療デバイスの下流に位置し、コントローラと通信する下流圧力センサとを備え、コントローラが、ステップｉ）において、下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、第１の真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させ、ステップｉｉ）において、上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、第２の真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、第１の真空圧力閾値が、第２の真空圧力閾値以下である。

一実施形態では、システムは、入口絞りを備え、上流圧力センサは、空気入口弁が開放されたときに上流圧力センサが周囲圧力を測定するように、入口絞りの上流に位置する。

一実施形態では、システムは、創傷から除去された流体を収集するためのリザーバを備え、リザーバは、創傷から除去された流体がポンプを通してリザーバに通過するように、ポンプの下流に位置する。

一実施形態では、リザーバは、可撓性バッグを含む。

一実施形態では、リザーバは、リザーバを周囲雰囲気に通気するための通気口を備える。

一実施形態では、システムは、創傷を覆うための閉塞カバー層と、
流体出口と流体連通する流体供給導管であって、１つ以上の供給導管出口を有する流体供給導管と、
流体入口と流体連通する流体除去導管であって、１つ以上の除去導管入口を有する流体除去導管と、を含む。

一実施形態では、システムは、治療流体の供給を接続するために、流体出口の上流に治療流体入口を備える。

一実施形態では、システムは、ステップｉ）において、創傷治療デバイスへの治療流体の導入が、第１の真空圧力による創傷治療デバイスへの空気の導入によって防止又は低減され、ステップｉｉ）において、治療流体が、第２の真空圧力によって創傷治療デバイスに引き込まれるように、構成されている。

一実施形態では、システムが、
治療流体入口と流体出口との間の治療流体弁と、
治療流体入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、を備え、コントローラが、流体入口弁アクチュエータと通信し、コントローラが、流体供給状態において、
ｉｉｉ）流体入口弁を開き、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおいて真空圧力を維持し、治療流体を創傷治療デバイスに導入し、
ｉｖ）流体入口弁を閉じ、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおける真空圧力を維持し、創傷治療デバイスから流体を除去するように構成されている。

一実施形態では、コントローラは、流体入口弁が開閉されるとき、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおいて陰圧環境を連続的に維持するように構成されている。

一実施形態では、コントローラが、ステップ（ｉｉｉ）において、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスで第３の真空圧力を生成し、ステップ（ｉｖ）において、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスで第４の真空圧力を生成するように構成されており、第３の真空圧力は、第４の真空圧力以下である。

一実施形態では、第３の真空圧力が、第１の真空圧力と等しいか又は同様であり、第４の真空圧力は、第２の真空圧力と等しいか又は同様である。

一実施形態では、第３及び第４の真空圧力が、効果的な陰圧閉鎖療法を提供する。

一実施形態では、流体入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて創傷で真空圧力を生成した後、コントローラが、
（ｖ）創傷から治療流体を洗い流すように構成されており、これは、
（ｖ）（ａ）空気入口弁を開放し、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスで真空圧力（例えば、第１の真空圧力）を維持し、創傷治療デバイスに空気を導入すること、及び
（ｖ）（ｂ）空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスで真空圧力（例えば、第２の真空圧力）を維持し、創傷治療デバイスから流体を除去することによる。

一実施形態では、ステップ（ｖ）において、コントローラが、創傷から治療流体を除去するために、ステップ（ｖ）（ａ）及び（ｖ）（ｂ）を所定の回数（例えば、３回）繰り返すように構成されている。

一実施形態では、流体治療状態において、コントローラが、ステップ（ｉｉｉ）～（ｖ）を所定の回数繰り返すように構成されている。

一実施形態では、コントローラが、ステップ（ｉｖ）において、流体入口弁を閉鎖し、所定の時間待機し、ポンプを動作させて、創傷治療デバイスにおいて真空圧力を生成し、創傷治療デバイスから流体を除去するように構成されている。

一実施形態では、コントローラが、流体供給状態を周期的に起動するように構成されている。

一実施形態では、流体供給状態を起動する間の時間が、空気入口弁のサイクル時間よりもはるかに長い。

一実施形態では、システムは、コントローラと通信する上流圧力センサ及び／又は下流圧力センサを備え、ステップ（ｉｉｉ）において、コントローラは、上流及び／又は下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

一実施形態では、システムは、コントローラと通信する上流圧力センサ及び／又は下流圧力センサを備え、ステップ（ｉｖ）において、コントローラは、上流及び／又は下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。

本発明は、本開示の明細書で言及又は示される部品、要素、及び特徴、個別に又は集合的に、任意の２つ以上の当該部品、要素、又は特徴の任意若しくは全ての組み合わせで構成されると広く言うこともできる。本発明が関係する技術分野において既知の均等物を有する特定の整数が本明細書で言及される場合、そのような既知の均等物は、あたかも個別に説明されているかのように本明細書に組み込まれるものとみなされる。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む」という用語は、「少なくとも部分的に～からなる」ことを意味する。「含んでいる」という用語を含む本明細書及び特許請求の範囲の記述を解釈するときに、この用語で始まるもの以外の他の特徴も存在する可能性がある。「含む」及び「含まれた」などの関連用語も同様に解釈される。

本明細書に開示されている数値の範囲（例えば、１～１０）への参照は、その範囲内の全ての有理数及びその範囲内の任意の有理数の範囲（例えば、１～６、１．５～５．５、及び３．１～１０）への参照も組み込まれることを意図する。したがって、本明細書に明示的に開示された全ての範囲の全ての部分範囲は、本明細書に明示的に開示されている。

本明細書で使用される場合、名詞に続く「（複数可）」という用語は、その名詞の複数形及び／又は単数形を意味する。本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、「及び」、「又は」、又は文脈が許す場合にはその両方を意味する。

ここで、本発明は、添付の図面を参照し、例としてのみ説明される。
先行技術のＮＰＷＴシステムの概略図である。 デバイスへの流体流の提供を示す、創傷部位における先行技術のデバイスの切欠側面図である。 デバイスへの流体流の提供を示す、創傷部位における先行技術のデバイスの切欠側面図である。 デバイスからの流体流の除去を示す、図２の先行技術のデバイスの切欠側面図である。 ＮＰＷＴシステムの概略図である。 一実施形態の創傷治療デバイスの上面斜視図である。 図５のデバイスの下側斜視図である。 デバイスを通る例示的な流体流を示す、図５及び図６のデバイスの下側斜視図である。 線ＹＹに沿って切取図を示す、図５の上面斜視図である。 線ＹＹを通る図５のデバイスの側面斜視図である。 特定の治療部位に適合するようにデバイスがどのようにトリミングされ得るかを示す、図５のデバイスの上面図である。 図１０に示すようにトリミングされたデバイスの上面図である。 図１０のトリミングされたデバイスの上面斜視図である。 図１０のトリミングされたデバイスの下側斜視図である。 デバイス及び創傷部位を通る流体の流れを示す、デバイス入口チャネルの軸に沿ったデバイスの側断面図である。 デバイス及び創傷部位を通る流体の流れを示す、デバイス入口チャネルの軸に沿った図１０～図１３のトリミングされたデバイスの側面斜視図である。 創傷部位における図５～図１５のデバイスの配置を示す切欠側面図である。 デバイス及び創傷部位の上に閉塞層を配置するステップを示す、図１６に対応する切欠側面図である。 デバイス及び創傷部位の上の所定の位置にある閉塞層を示す、図１６及び図１７に対応する切欠側面図である。 内部に生体吸収性材料が配置された創傷部位を示す切欠側面図である。 生体吸収性材料を有するデバイス及び創傷部位の上に閉塞層を配置するステップを示す、図１９に対応する切欠側面図である。 生体吸収性材料上に位置付けられた図５～図１５のデバイスを示し、デバイス上に閉塞層を配置するステップを示す、図１９及び図２０に対応する切欠側面図である。 創傷部位に設置された第２の実施形態のＮＰＷＴデバイスを示す概略断面図である。 創傷部位に設置された第３の実施形態のＮＰＷＴデバイスを示す概略断面図である。 創傷部位に設置された第４の実施形態のＮＰＷＴデバイスを示す概略断面図である。 スペーサの断面プロファイルを示す、デバイスの断面軸に沿った、図５～図１５のデバイスの一部分の側断面図である。 更なる実施形態（第５の）の創傷治療デバイスの上面斜視図である。 図２６のデバイスの下側斜視図である。 図２６及び図２７のデバイスの本体へのデバイス入口ポートとデバイス出口ポートとの間の接続の詳細図である。 図２８に対応する分解詳細図である。 デバイスの下側に沿った治療流体の流れのための例示的な流体流路を示す、図２６～図２９のデバイスの下側図である。 図２６～図３０のデバイスの上面図である。 デバイス入口を通る流れを示す、図３１の線ＡＡに沿った断面図である。 デバイス出口を通る流れを示す、図３１の線ＢＢに沿った断面図である。 スペーサの断面プロファイルの代替形状を示し、圧縮荷重下でのスペーサのプロファイルの変化を示す、概略側断面図である。 入口チャネルの断面プロファイルを示す、入口及び出口コネクタが除去された、図２６～図２９のデバイスの切欠端面図である。 出口チャネルの断面プロファイルを示す、図２６～図２９のデバイスの切欠側面図である。 代替の実施形態のデバイスの本体へのデバイス入口ポートとデバイス出口ポートとの間の接続の上面詳細図である。 図３７に対応する下側図である。 図３７及び図３８の実施形態のデバイスの本体への入口ポート及び出口ポートの接続の上面斜視図である。 図３９に示される接続の分解斜視図である。 図３７～図４０に示される実施形態のコネクタ構成要素の下側斜視図である。 図３７～図４１に示す実施形態のコネクタ構成要素の上面斜視図である。 入口を通る流れを示す、デバイス入口を通る、図３７～図４２のデバイスの断面図である。 出口を通る流れを示す、デバイス出口を通る、図３７～図４２のデバイスの断面図である。 更なる代替的な実施形態のデバイスの本体へのデバイス入口ポートとデバイス出口ポートとの間の接続の上面詳細図である。 図４５に対応する下側図である。 図４５及び図４６の実施形態のデバイスの本体への入口ポート及び出口ポートの接続の上面斜視図である。 図４７に示される接続の分解斜視図である。 図４５～図４８に示される実施形態のコネクタ構成要素の下側斜視図である。 図４５～図４８に示す実施形態のコネクタ構成要素の上面斜視図である。 入口を通る流れを示す、デバイス入口を通る、図４５～図４８のデバイスの断面図である。 出口を通る流れを示す、デバイス出口を通る、図４５～図４８のデバイスの断面図である。 更なる（第８の）代替の実施形態のデバイスの本体へのデバイス入口ポートとデバイス出口ポートとの間の接続の上面詳細図である。 図５３に対応する上面図である。 図５４の線Ｆ５５に沿った断面図である。 図５３に対応する上端斜視図である。 図５３に示される接続の分解斜視図である。 図５３～図５７に示す実施形態のコネクタ構成要素の上面斜視図である。 図５３～図５７に示される実施形態のコネクタ構成要素の下側斜視図である。 入口を通る流れを示す、デバイス入口を通る、図５３～図５７のデバイスの断面図である。 出口を通る流れを示す、デバイス出口を通る、図５３～図５７のデバイスの断面図である。 第９の実施形態のデバイスの上面斜視図である。 図６２のデバイスの下側斜視図である。 デバイスの下側に沿った治療流体の流れのための例示的な流体流路を示す、図６２及び図６３のデバイスの下側図である。 図６２～図６４のデバイスの右側面図である。 図６２～図６４のデバイスの左側面図である。 図６２～図６６のデバイスにおけるスペーサの断面プロファイルを示し、圧縮荷重下におけるスペーサのプロファイルの変化を示す、概略側断面図である。 スプリットチューブ構成を有する第９の実施形態のデバイスの上面斜視図である。 図６８のデバイスの下側斜視図である。 図６８及び図６９のデバイスの下側図である。 入口チャネルを示す、図６８～図７０のデバイスの切欠端面図である。 図６８～図７０のデバイスの切欠側面図である。 図６８～図７０のデバイスにおけるスペーサの断面プロファイルを示し、圧縮荷重下におけるスペーサのプロファイルの変化を示す、概略側断面図である。 コネクタが省略された、入口ポート及び出口ポートに代替的な実施形態のコネクタ部分を有する、第１０の実施形態のデバイスの上面斜視図である。 コネクタが省略された、図７４に示される実施形態の接続ボスの端面図である。 図７５の接続ボスの切欠側面図である。 コネクタと組み立てられた図７５及び図７６の接続ボスの切欠端面図である。 コネクタと組み立てられた図７５～図７７の接続ボスの側面図である。 図７６に対応する図であるが、入口導管及び出口導管がコネクタに結合されている図である。 図７９に対応する分解図である。 図７４のデバイスのコネクタ部分の詳細上面図である。 入口ポート及び出口ポートに代替的な実施形態のコネクタ部分を有する、更なる（第１１の）実施形態のデバイスの上面斜視図である。 図８２に示される実施形態の入口及び出口コネクタ部分の端面図である。 図８３のコネクタ部分の切欠側面図である。 代替的な形状のスペーサを有する第１２の実施形態のデバイスの下側斜視図である。 図８５のデバイスの上面斜視図である。 切欠部分を有する、図８５及び図８６のデバイスの側面図である。 スペーサの一部の切欠を有する、図８５～図８７のデバイスからのスペーサのうちの１つの側面詳細図である。 更なる実施形態のスペーサを有するデバイスの一部分の下側斜視図である。 図８９に対応する上面斜視図である。 スペーサの一部の切欠を有する、図８９及び図９０のデバイスからのスペーサのうちの１つの側面詳細図である。 なお更なる代替的な実施形態のスペーサを有するデバイスの一部分の下側斜視図である。 図９２に対応する上面斜視図である。 図９２に対応する下側図である。 図９２～図９４のデバイスからのスペーサのうちの２つを通る側断面詳細図である。 なお更なる実施形態のスペーサを有するデバイスの一部分の下側斜視図である。 図９６に対応する上面斜視図である。 図９６に対応する下側図である。 図９６～図９８のデバイスからのスペーサのうちの４つを通る側断面詳細図である。 ポケットによって生成された空洞を充填するためにその内部に配置された生体吸収性材料の複数の小充填材片を有するポケットを伴う創傷部位を示す切欠側面図である。 生体吸収性材料のシートを小充填材片及び創傷部位の上に配置するステップを示す、図１００に対応する切欠側面図である。 創傷部位に位置付けられた図５～図１５のデバイスを示し、デバイス上に閉塞層を配置するステップを示す、図１００及び図１０１に対応する切欠側面図である。 デバイス及び創傷部位の上の所定位置にある閉塞層を示す、図１００～図１０２に対応する切欠側面図である。 本明細書に説明される少なくとも１つの実施形態による陰圧治療（negative pressure treatment、ＮＰＴ）システムの高位の概略図を提供する。 外部創傷に適用された図１０４のシステムを例示する。 図１０４のシステムの真空ユニットの概略図である。 図１０４のシステムの概略図である。 図４に示される陰圧治療（ＮＰＴ）システムのシステムの概略図である。 図４の陰圧治療（ＮＰＴ）システムの更なる代替構成の概略図である。

Ｉ．定義
本明細書で使用される場合、「細胞外マトリックス」（ＥＣＭ）という用語は、脱細胞化されている動物又はヒト組織を指し、構造的完全性のためのマトリックス及び他の材料を担持するためのフレームワークを提供する。

本明細書で使用される場合、「脱細胞化された」という用語は、組織又は臓器の一部分からの、例えば、ＥＣＭからの、細胞及びそれらの関連する破片の除去を指す。

本明細書で使用される場合、「ポリマー材料」という用語は、多くの繰り返しサブユニットを含む大きい分子又は高分子を指し、ポリペプチド及びタンパク質（例えば、コラーゲン）、多糖類（例えば、アルギネート）、並びに糖タンパク質などの他のバイオポリマーを含むがそれらに限定されない天然材料であり得るか、又はポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及びポリエステルを含むがそれらに限定されない合成材料であり得る。

本明細書及び特許請求の範囲において、「陰圧」及び「真空圧力」という用語は、周囲圧力未満のゲージ圧及び大気圧未満の絶対圧を意味するために互換的に使用され得る。代替的な用語は、「準大気圧」、「吸込圧」又は「減圧」を含む。例えば、１００ｍｍＨｇの陰圧又は真空圧力は、－１００ｍｍＨｇゲージ圧又は約６６０ｍｍＨｇ絶対圧である。「より高い」、「増加する」という用語は、陰圧又は真空圧力に関連して使用されるとき、より高い又は増加する陰圧を意味することが意図される。例えば、－１５０ｍｍＨｇ（６１０ｍｍＨｇ絶対）のゲージ圧は、－１００ｍｍＨｇ（６６０ｍｍＨｇ絶対）のゲージ圧よりも高い。同様に、「より低い」、「減少する」という用語に関して、陰圧又は真空圧力に関して使用されるとき、より低い陰圧又は減少する陰圧を意味することが意図される。例えば、－１００ｍｍＨｇのゲージ圧は、－１５０ｍｍＨｇのゲージ圧よりも低い。

本明細書及び特許請求の範囲において、文脈が別段示さない限り、用語「滲出液」は、患者の創傷部位から除去された何らかの流体を意味することが意図される。例えば、滲出液は、患者によって生成された流体、及び／又はシステムによって創傷部位に適用された流体を含んでもよく、空気若しくは生理食塩水などの治療流体、又は薬剤を提供する流体、又は注射によるなどの別個の経路を介して創傷部位に治療流体を導入又は投与し得る外科的介入からの流体を含む。

ＩＩ．デバイス
次に、図４～図９９を参照して様々な実施形態を説明する。これらの図において、別段の記載がない限り、同様の参照番号は、１００の倍数を加えて、同様の特徴を示すために異なる実施形態において使用される。以下の説明では、「後」、「上」、「下」という用語などの方向を示す用語、及び他の関連する用語は、説明及び参照を容易にするためだけに以下の説明で使用されており、限定することを意図していない。

本発明は、概して、陰圧閉鎖療法において使用するための創傷界面デバイス１を提供する。デバイス１は、創傷面とデバイス本体３の創傷に面する面７との間に療法空間を形成するための複数のスペーサ５を有する可撓性本体３を有する。療法空間４３は、創傷からの流体の送達及び除去、並びに創傷への陰圧の適用を容易にする。流体は、気体若しくは液体又はその両方であってもよい。創傷界面デバイス１は、創傷の周囲に密閉環境を提供するために創傷周囲４９の周囲に接着するための液体不透過性閉塞層４５を含む多層創傷被覆材２７（図１８）の一部を形成する。

デバイス１は、治療流体などの流体を創傷部位に滴下するための入口１１を備える。入口１１は、入口ポート１３からデバイス１の第１の端部２ａに隣接する領域に流体を送達するように構成された通路を備える。示される実施形態では、入口１１は、デバイス１の本体内に提供されるチャネルを備え、チャネルは、チャネルの創傷に面する面７上で閉鎖され、デバイスの上面９に対して開放されている。入口チャネル１１は、デバイスの第１の方向、好ましくは長手方向に延在し、デバイス１の第１の端部２ａ又はその近くの入口開口部１１ａで終端する。代替的に、入口１１は、更なる例示的な実施形態に関連して以下により詳細に説明されるように、デバイス本体と一体であるか、又はデバイス本体に取り付けられたチューブ状導管を備えてもよい。

創傷療法空間４３からの流体の除去のための出口１５が設けられている。出口１５は、第１の端部２ａの反対側にある、デバイス１の第２の端部２ｂに隣接する部分から流体を抽出するように構成されている。示される実施形態では、出口１５は、デバイスの本体に提供されるチャネルを備え、比較的狭い出口チャネル開口部１６がデバイスの下側に対して開放され、デバイスの上面９に沿って閉鎖されている。出口チャネル開口部１６を含む出口１５は、（入口チャネル１１に対して垂直な）デバイスの第２の、好ましくは横の方向に延在し、デバイスの第１の端部２ａに向かって開放している。出口チャネル開口部１６を含む出口チャネルは、好ましくは、デバイス１の幅の大部分にわたって延在し、デバイスの全幅にわたって出口１５内に流体を引き込む。出口チャネル開口部１６は、好ましくは、創傷面４２に実質的に近接して設けられている。創傷面４２に近接して設けられることにより、出口１５は、療法空間４３から治療流体及び滲出液のかなりの部分を抽出することができ、療法空間４３内の流体の貯留を低減する。

出口チャネル開口部１６は、出口チャネル１５の半径よりも実質的に小さい開口幅Ｗ（図７）を有する細長いスロット状の開口部である。好ましくは、出口チャネル開口部の幅Ｗは、半径の約半分未満である。

示される実施形態では、出口チャネル開口部１６は、デバイス１の幅の大部分に沿って延在している実質的に直線状のスロットである。代替的な実施形態では、出口チャネル開口部１６は、別の形状を有してもよく、例えば、出口チャネル開口部１６は、波状であってもよく、例えば、開口部１６が第１の位置と第２の位置との間を交互に繰り返す正弦波を繰り返すように成形されてもよく、第１の位置は、創傷面に実質的に近接し、第２の位置は、デバイスの創傷に面する面に実質的に近接する。そのような実施形態は、組織破片及び創傷スラフが出口チャネル開口部を閉塞する場合に流体流路が維持されることを確実にしながら、流体が創傷面から収集されることを可能にすることにおいて追加の利益を提供し得る。

本明細書に示される実施形態では、出口チャネル開口部１６の幅Ｗは、出口チャネル１５の長さに沿って実質的に均一であるが、代替的な実施形態では、出口チャネル開口部１６の幅Ｗは、デバイスの幅に沿って変化し得ることが理解されるであろう。好ましくは、出口チャネル開口部の幅Ｗは、約０．２ｍｍ～約３ｍｍである。より好ましくは、出口チャネル開口部の幅Ｗは、約０．５ｍｍ～約１ｍｍである。図５～図２１に示す実施形態では、出口チャネル開口部の幅Ｗは、最も狭い点で約０．６ｍｍ幅である。以下で更に説明されるように、デバイスは、典型的には、デバイス出口ポート１７に流体接続され、その下流にある陰圧ポンプ及びリザーバを有するシステムにおいて使用される。出口チャネル開口部１６の幅Ｗは、典型的には、デバイス下流からポンプ又はリザーバまでの流体経路に沿った最小断面寸法である。これにより、出口チャネル開口部１６の下流で閉塞が生じる可能性が最小限に抑えられる。

出口チャネル開口部１６の狭く細長い性質は、単一点に設けられている出口と比較して、出口１５が創傷面４２に貯留し得る流体と流体連通するであろうという、より高い可能性を提供する。狭い開口部は、出口導管５３又は出口チャネル１５の閉塞を引き起こし得るサイズの大きな血餅、フィブリン、及び他の凝固した流体又は組織破片の通過を防止することによって、閉塞の可能性を低減するための狭窄部として作用する。いくつかの血液、フィブリン及び他の粒子は、出口チャネル開口部の幅Ｗに依存して、依然として出口チャネル開口部１６を通過し得る。しかしながら、好ましい実施形態では、潜在的に最終的にチューブ類を遮断する、いずれの大きな血餅、フィブリン、及び他の凝固した流体又は組織破片も、出口チャネル開口部１６を通過して出口１５に入ることができない。更に、このような大きな血餅、フィブリン及び他の凝固した流体又は組織破片が、真空圧力下で出口チャネル開口部１６に対して引き寄せられる場合、出口チャネル開口部がデバイスの幅に沿って延びているので、出口チャネル開口部１６の一部分におけるブロックが、デバイスの幅にわたって、かつ接続された治療空間４３全体にわたって分散されているため、創傷部位への陰圧の適用に対して悪影響を及ぼす可能性は低い。

出口１５は、陰圧源に結合するために、デバイスの出口ポート１７に流体を送達するように構成されている。

入口ポート１３は、流体源に結合するように構成され、出口ポート１７は、陰圧源に結合するように構成されている。流体源及び／又は陰圧源は、外部導管を介してデバイスに提供されてもよい。示される実施形態では、入口ポート１３及び出口ポート１７は、成形部材１９から延びるように設けられている。成形部材１９は、被覆材の閉塞層４５を通って延在し、外部流体源及び／又は陰圧源への結合を容易にするために、デバイス本体１の創傷に面する側７とは反対側から、すなわちデバイス３の上面９から突出する。成形部材１９上のテーパ状***面は、外部導管との押込み嵌合接続を容易にするために設けられているが、他の接続も想定される。デバイス本体と一体である突出した入口ポート１３及び出口ポート１７を有することは、創傷から離れて作製される供給導管及び除去導管へのデバイスの接続を可能にする。これは、創傷に近接して位置付けられる剛性構成要素が、創傷を圧迫することによる疼痛及び不快感を引き起こす可能性があり、場合によっては、剛性構成要素の圧力が維持される場合、褥瘡を引き起こす可能性があるため、有利である。

図７を参照すると、スペーサ５は、デバイス１の第１の端部２ａとデバイスの第２の端部２ｂとの間で複数の流体経路３１を画定している。流体経路３１は、デバイスの創傷に面する面７と創傷面４２との間に形成され、入口１１からの治療流体及び創傷滲出液などの創傷流体が、出口ポート１７から出る前に出口１５に向かって流れ、出口１５に入ることを可能にする。複数の経路３１を有することは、１つの経路が遮断された場合であっても、デバイス１が創傷から流体を引き込み続けることができることを確実にする。

スペーサ５は、スペーサの一部分のみが創傷面４２に接触するように構成されるように成形されている。図示の実施形態では、スペーサ５は、凸状の創傷接触面を有する球状の突起であるが、他の形状のスペーサも想定され、そのいくつかを以下に説明する。スペーサ５は、スペーサ５と創傷面４２との間の接触点において健康な肉芽組織が形成されることを確実にするために、デバイス１が曲がり、したがって、創傷部位に適合することを可能にするように成形及び分散されている。スペーサ５はまた、好ましくは、療法空間４３が、様々な負荷条件下で、例えば、デバイス１がある範囲の陰圧を受けるとき、又は患者が移動するか、若しくはデバイス１に物理的圧力をかけるように体重を分散させるときの状況において、創傷面とデバイス１との間に実質的に維持されることを確実にする。スペーサ５は、例えばスペーサ壁の座屈によるスペーサ５の実質的な圧潰を防止し、それによって陰圧の適用下で療法空間４３を維持するように成形及び分散されている。したがって、スペーサ５は、スペーサ５の実質的な圧潰を防止し、それによって陰圧の適用下で療法空間４３を維持するために、十分に大きく、十分な壁厚及び曲率を有し、かつ十分な数でなければならない。しかしながら、スペーサ５は、デバイス１が曲がって創傷面４２の輪郭に適合することを妨げるほど、又は療法空間４３内の流体が第１の端部２ａから第２の端部２ｂへ通過することを妨げるほど大きくてはならず、又は密に分散されてはならない。

デバイス１によって提供される陰圧閉鎖療法のための圧力は、好ましくは約３０ｍｍＨｇ～約２００ｍｍＨｇであり、より好ましくは約１２５ｍｍＨｇである。第１の端部２ａから第２の端部２ｂへの圧力降下は最小限又は無視できる程度であり、これにより、本明細書に記載のデバイスは、先行技術と比較してより低い動作陰圧で療法を提供することができる。

以下でより詳細に説明されるいくつかの実施形態では、デバイス１は、生体吸収性層と組み合わせて創傷治療システムにおいて使用されてもよく、生体吸収性層は、デバイスと創傷面との間に配置されている。スペーサ５は、陰圧下で生体吸収性層が創傷面から持ち上がるのを防止するようにサイズ決定され、配置されている。スペーサ５は、好ましくは、陰圧下で生体吸収性層が創傷面から持ち上がるのを防止するために、デバイスの創傷に面する面７にわたって十分な密度で分散されている。

図５～図９を参照すると、スペーサ５は、デバイス１の本体３の創傷に面する面７から延在し、スペーサの頂点で終端している。スペーサのスペーサ高さ４（図９）は、好ましくは約１ｍｍ～約１０ｍｍ、より好ましくは２ｍｍ～５ｍｍであり、好ましい実施形態では約３ｍｍである。

スペーサ５は、創傷部位にわたる治療流体及び／又は陰圧の分配を支援するように成形され、離隔されていてもよく、及び／又は二次機構が存在してもよい。図５～図２１に示すデバイス１において、ブリッジ２１は、隣接するスペーサ５の間に設けられ、治療流体を分配するように構成される。この実施形態では、ブリッジ２１は、シェブロン型パターンを形成して、入口開口部から創傷面にわたって横方向にデバイスの第２の端部２ｂに向かう、例えば、デバイス及び／又は創傷面の幅にわたる治療流体の方向付けを支援する。

二次機構は、代替的に、リブ又は異なる形状のスペーサ、例えば、非対称のスペーサ５を含んでもよい。

ブリッジ２１などの二次機構は、好ましくは、創傷面に接触せず、ブリッジ表面と創傷面との間での流体の流れを可能にする。すなわち、ブリッジ２１は、創傷面とデバイスとの間に間隙６を提供して、流体及び陰圧の通過を可能にする。

図２５及び図３４は、実施形態によるスペーサ５を示す、デバイスの断面軸に沿ったデバイスの一部分の側断面図を示す。図２５に示される実施形態におけるスペーサ５のプロファイルは、より丸みを帯び、正弦波状であるが、図３４に示される実施形態におけるスペーサ５のプロファイルは、より球状又はアンダーカット形状を有する。スペーサ高さ４が示されている。

スペーサ５の高さ４と、ブリッジ２１と創傷面との間の間隙６とが、療法空間４３を画定している。携帯型及び電池式の陰圧治療システムでは、必要な期間にわたって創傷治癒を促進するために、創傷への流体の供給及び創傷からの流体の除去を可能にする十分な手段を提供しながら、陰圧治療が創傷全体に施されることを確実にするために可能な限り最小の療法空間４３を有することが最も好ましい。スペーサ５の高さ４及びブリッジ２１と創傷との間の間隙６が小さすぎる場合、創傷からの流体及び破片がデバイスを遮断し、創傷への治療流体及び陰圧の投与を妨げる可能性がある。

創傷面とデバイス１の本体３の創傷に面する面との間の間隙６は、スペーサ高さ４によって決定され、好ましくは約０．０１ｍｍ～約１０ｍｍ、より好ましくは約０．１ｍｍ～約３ｍｍであり、好ましい実施形態では約１ｍｍである。創傷面とブリッジ２１の表面との間の間隙は、スペーサ高さよりも小さい。療法空間４３の総自由体積が拡大されると、より少ない総自由体積を伴うデバイスと同じレベルの治療を提供するために、より多くの量の治療流体が必要とされ得る。拡大された療法空間４３はまた、システム全体を所望のレベルの真空圧力に加圧するために、真空ポンプアセンブリにより多くのエネルギーが提供される必要がある。このエネルギー需要の追加は、電池式陰圧治療ポンプが動作することができる期間を短縮し得る。

図５～図２１に示すデバイス１では、スペーサ５は、横断面が実質的に円形である。実質的に円形のスペーサ５を有するように示された実施形態では、スペーサ５は、好ましくは約２ｍｍ～約１０ｍｍ、より好ましくは約３ｍｍ～７ｍｍであり、好ましい実施形態では約５ｍｍである直径を有する。示される実施形態では、スペーサ５は均一にサイズ決定されるが、代替的な実施形態では、スペーサ５は、創傷面に対する位置に応じて異なるサイズを有してもよく、例えば、より大きい直径及び／又はスペーサ高さを有する１つ以上のスペーサを創傷面の第１の部分に配置してもよく、より小さい直径及び／又はスペーサ高さを有する１つ以上のスペーサを創傷面の第２の部分に配置してもよい。

スペーサ５及び／又は二次機構は、創傷への療法の提供又は創傷の治癒を更に支援し得る。例えば、スペーサ５及び／又は二次機構、並びにデバイスの本体の壁厚は、十分に可撓性であってもよく、陰圧下にあるときにスペーサの列が隣接する他の列に向かって少なくとも部分的に収縮し、デバイスの面積が減少するように成形されてもよい。この収縮は、創傷面を、デバイスの幅方向及び／又は長さ方向に、少なくとも部分的に収縮した状態に引き寄せ得る。陰圧が除去又は低減されると、例えば、気泡流又はスラグ流を生成する所定の様式で、空気入口弁が所定の期間にわたって周期的に開閉されると、スペーサ５及び／又は二次機構の収縮状態、したがって、創傷面の収縮状態が解放される。創傷部位の収縮及びその後の収縮の解放は、創傷面への血流を増加させるために望ましく、これは治癒プロセスを助ける。しかしながら、デバイス及び創傷部位が収縮している間であっても、創傷部位を横切る流体チャネルが開いたままであることも望ましい。先行技術のデバイスでは、適用された陰圧は、多くの場合、デバイスの深さを収縮させ、デバイスを通る流体経路を妨害する。

この影響を説明するために、ＮＰＷＴ用の既知の発泡体の試料をポリウレタンバッグに入れ、陰圧を適用し、デバイスの挙動及び収縮を観察する実験を行った。同じ実験を、図７０に示したものと同様のデバイスであって、シェブロン列が６ｍｍ離隔し、６０度の角度をなし、シェブロンの頂点がデバイスの中心長手方向軸に沿って位置付けられた反復シェブロンパターンで配置されたスペーサの列を備えるデバイスを用いて実施した。スペーサは、直径が５ｍｍであり、図７３に示されている形状と同様に、アンダーカットされた球状形を有して成形された。スペーサはシェブロン列に沿って６ｍｍ離隔され、列内の隣接するスペーサはブリッジを介して接続された。

デバイスは、約１１０ｍｍの全体的な長手方向幅、約７６ｍｍの横断高さ、及び約９ｍｍの全体的な深さを有していた。スペーサ及びブリッジは、約１ｍｍの実質的に一定の壁厚を有し、図５～図２１に示すように、スペーサによって形成されたデバイスの上面に空洞を有していた。試験デバイス全体の重量は１４．４７グラムであった。

上述のデバイス、Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）網状ポリウレタン発泡体被覆材、及びＷｈｉｔｅｆｏａｍ（商標）ポリビニルアルコール発泡体について試験を行った。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）被覆材は乾燥状態で試験したが、Ｗｈｉｔｅｆｏａｍ（商標）ポリビニルアルコール発泡体は、製造業者の使用説明書に従って試験前に水和した。

各試験は、それぞれの試験デバイス／被覆材を密封ポリウレタンバッグに入れることによって行った。バッグを貫通する導管をデバイスの中央に位置付けて、調節可能な陰圧源に接続した。各試験片の長さ（長手方向）、幅（横断寸法）、及び深さを、０ｍｍＨｇ（周囲）、５０ｍｍＨｇ、及び１５０ｍｍＨｇのシステム圧力レベルで測定した。この試験の結果を以下の表に示す。

デバイス本体３は、液体及び空気不透過性である。すなわち、デバイス１は、出口１５を介する以外に、デバイスの創傷接触側からデバイス１の上部への液体又は気体の透過を可能にする開口又は孔を含まない。これは、陰圧療法空間４３の形成を容易にし、入口ポート１３を介して入口チャネル１１に沿って流れる流体が、デバイスの端部の入口開口部１１ａに達するまでデバイス９の上面上に維持されることを確実にする。

スペーサ５を含むデバイス本体３は、エラストマーなど、可撓性、好ましくは弾性の材料を含む。これは、デバイスが、様々な創傷面の輪郭に適合するように曲がることを可能にする。好ましくは、デバイスはシリコーンを含み、創傷がデバイス１に付着しないことを更に確実にするために低接着性シリコーンコーティングを含むことができる。代替的に、デバイス１は、当業者に明らかであるような任意の他の好適なエラストマー材料を含んでもよく、例えば、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、熱可塑性加硫物及び／又はゴムブレンドのうちの１つ以上を含んでもよい。

デバイス本体３は、必要とされる可撓性、圧縮荷重に対する抵抗、及び耐久性を提供するように選択される壁厚を有する。示される実施形態におけるデバイス本体の壁厚は、好ましくは、約０．０１ｍｍ～約１０ｍｍ、より好ましくは、約０．１ｍｍ～５ｍｍであり、好ましい実施形態において、約１ｍｍである。示される実施形態では、デバイス本体３は、全体にわたって均一な壁厚を有する。代替的な実施形態では、壁厚は、デバイス本体の異なる部分にわたって変動してもよい。スペーサ５の壁厚は、デバイス本体の厚さと同じであっても異なっていてもよく、及び／又はブリッジ２１の壁厚と同じであっても異なっていてもよい。

示される実施形態では、スペーサ５は、反復パターンで互いに離隔されるように位置付けられる。スペーサ５間の間隔は、好ましくは約２ｍｍ～約２０ｍｍであり、より好ましくは約５ｍｍ～１０ｍｍであり、好ましい実施形態では約７ｍｍである。図示の実施形態では、スペーサ５は列をなして配置され、各列は、入口１１の長手方向軸に対して約６０度に位置付けられた第１の軸に沿って延び、入口１１からデバイス本体３の縁部に向かって外向きに延びているが、他の配置も予想される。

図１０～図１３を参照すると、デバイス１は、様々な創傷部位の周囲内に適合するようにトリミング可能である。図１０に示すように、デバイス１は、所与の創傷に適合するサイズにトリミングされてもよい。所定の大きさにトリミングする場合、トリムライン２３は、必要に応じて、入口チャネル１１を横切って延在してデバイスを短縮し、及び／又は出口チャネル１５を横切って延在してデバイスを狭くすることができる。トリミングされたデバイス２５（図１１）は、図示されるように、入口ポート１３及び出口ポート１７を取り囲むことが重要である。

図１１～図１３は、トリミングされたデバイス２５を示す。このデバイスでは、入口チャネル１１は、創傷に送達されるいずれの治療流体も、デバイスの第１の端部２ａと創傷の縁との間の療法空間に進入するように、デバイスの第１の端部２ａで終端している。デバイスの第１の端部２ａは、デバイスがトリムライン２３で終端している場所によって画定され得る。出口１５は、第１の端部２ａの反対側にある、デバイスの第２の端部２ｂ隣接する部分から流体を抽出するように構成されている。示される例では、一点において、切断線は出口チャネル１５を通って延在し、出口チャネル１５をデバイスの側縁部１５ａに対して開放させ、側縁部１５ａで終端させている。使用時に、デバイスが創傷面に近接して適合するように適合されている場合、真空圧力は、創傷の側部をこの開口部１５ａに対して引っ張り、出口チャネル端部を封止する。

図２６～図３６は、第１の実施形態のデバイス１と比較して、入口ポート５１３及び出口ポート５１７の代替的な配置並びに代替的なスペーサ設計５０５を有する代替的な実施形態のデバイス５０１を示す。図２６を参照すると、この実施形態５０１では、入口ポート５１３及び出口ポート５１７は、本体の平面と実質的に平行な方向に、デバイス５０１の本体５０３から離れて延在している短い導管によって設けられる。

デバイス本体５０３から離れて延在している入口導管５１３及び出口導管５１７の配向は、（創傷の真上にある接続点とは反対の）創傷から離れた接続点における流体供給導管及び除去導管との接続を容易にする。入口ポート５１３及び出口ポート５１７がそれぞれの供給導管又は除去導管（図示せず）に結合する接続点は、剛性が増加した領域である。このより剛性の継手を創傷から離して位置付けて、継手が創傷に押し付けられることによる外傷の可能性を最小限に抑えるか又は回避することが有利である。

入口導管５１３及び出口導管５１７は、デバイス５０１と一体的に成形され、デバイス本体５０３の上面上の成形ボス５１９から延在している。デバイス５０１は、シリコーンゴムなどのエラストマー材料から成形されることが好ましい。ボス５１９内の内部通路は、入口導管５１３及び出口導管５１７と整列し、図３２及び図３３の断面図に示されるように、それぞれの入口ポート５１３又は出口ポート５１７と流体連通する、入口通路５１１及び出口通路５１５のそれぞれの部分を形成している。

使用時には、液体不透過性膜（図示せず）がデバイス５０１上に配置され、デバイス５０１の上面５０９に接着される。カバークリップ５５２は、カバークリップ５５２とデバイス本体５０３とボス５１９との間の膜を捕捉することによって、不透過性膜をボス５１９に固定するために設けられている。カバークリップはまた、封止が維持されることを確実にするために、デバイス本体５０３に対して不透過性物質を押し付けるための平坦な下面を有するベースプレート５３２を有する。液体不透過性膜は、ボス５１９の形状に対応する形状を有する開口を備えてもよく、ボスは開口を通って延在し、カバークリップ５５２は、ボス５１９及び開口の周りのデバイス本体の表面に対して膜を押圧して封止を形成するようにする。いくつかの実施形態では、ベースプレート５０３ａの下側は、不透過性膜の上面に接着するための接着剤を含んでもよい。

カバークリップ５５２は、成形ボス５１９上に嵌合するように成形され、図３２及び図３３に示すように、ボス５１９と密接に嵌合する。カバークリップ５５２は、デバイス本体５０３上の１つ以上の機構と確実に係合して、カバークリップ５５２をデバイス本体に解放可能に固定するために、リップ５５３と、任意選択で１つ以上の他の機構とを備える。示される実施形態では、リップ５５３は、デバイス５０１のアンダーカット縁部に係合し、弾性タブ５５４は、デバイス５０１の上部に対して開放しているスペーサ５０５の中空部に係合している。

代替的な実施形態では、成形ボス５１９は、好ましくはボスの基部において、ボスの周囲の全部又は一部の周りにアンダーカットを含んでもよい。このアンダーカットの凹部は、カバークリップ５５２上の対応する突出部又はクリップと係合して、２つの構成要素を一緒にロックすることができる。

この実施形態では、出口チャネルは、デバイス５０１の第２の端部５０２ｂに隣接して、デバイス５０１の幅に実質的にわたって延びている横方向チャネル５１５を含む。図２７を参照すると、出口チャネル５１５は、細長いスリット状主開口部５１６を有する。主開口部５１６は、デバイスの第１の端部５０２ａに向かって開放している。加えて、複数の離隔したスロット状副開口部５１８が、主開口部５１５に沿って設けられている。副開口部５１８は、細長い主開口部５１６に対して直交し、それに隣接している。主開口部５１６を閉塞するように押す圧縮力の場合、これらの副開口部５１８は開放したままであり、出口チャネル５１５への流体の流れを可能にする。チャネル５１５は、デバイス５０１の側縁部から内側に離隔して位置付けられたその２つの端部で開口している。

出口チャネル５１５は、断面が弓形であり、主開口部５１５からの流体の流れを実質的に９０度にわたって出口導管５１７の方へ向ける。

この実施形態５０１におけるスペーサ５０５の形状及び配置も、第１の例示的なデバイス１のものとは異なる。ブリッジ５２１は、いくつかのスペーサ５０５の間に設けられ、ヘリンボーン状パターンに従う。しかしながら、ブリッジ５２１は、交互のスペーサ列にのみ設けられている。加えて、そのようなブリッジ５２１を含むスペーサ列の場合、長手方向入口５１１の下側に接続するためのブリッジ５２１は、それらの列のうちの１つおきの列にのみ設けられている。ブリッジを有する他の列については、長手方向入口５１１の下側とその列内の最も近いスペーサとの間に間隙が存在する。この配置は、デバイス５０２ａの第１の端部からデバイス５０２ｂの第２の端部への流体の流れを強化することができる。図３０は、デバイスの第１の端部５０２ａにおける入口５１１ａの端部から出口チャネル５１５に向かう多くの可能な流路のうちの１つを示す。この流路は、長手方向入口５１１の下側と最も近いスペーサとの間の上記の「間隙」の間の通路を含む。このスペーサ及びブリッジの配置はまた、陰圧下にあるとき、デバイスのより大きい程度の長手方向及び横方向の収縮を提供し得る。

特に図３４を参照すると、スペーサ５０５の壁厚は、各スペーサの異なる部分で変化する。各スペーサ５０５は、デバイス本体５０３の創傷に面する面５０７に隣接する「アンダーカット」領域５０５ａを有するように成形されている。各スペーサ５０５の外面は、凸状湾曲を有し、スペーサ５０５の壁厚は、デバイス本体５０３に隣接して狭くなり、この「アンダーカット」５０５ａを形成する。

陰圧下では、スペーサ５０５は圧縮され、図３４の破線５０５ｂによって示されるように、隣接するスペーサの壁を互いに向かって膨らませる。スペーサ壁は、「アンダーカット」領域５０５ａで生じる最も薄い点を中心として曲がる可能性が最も高いため、この領域５０５ａは、ヒンジ点を提供することによってスペーサ５０５の撓みを制御するのに役立つ。アンダーカット領域５０５ａは、それによって、スペーサが流体流を完全に遮断するような欠陥を有さないことを確実にし、流体流のためのチャネル５０５ｃは、デバイス５０１が圧縮されるとき、創傷面の上方に維持されている。

図３７～図４４は、更なる代替コネクタ６５２と、入口ポート６１３及び出口ポート６１７の配置とを有する代替的な実施形態のデバイス６０１を示す。図３９及び図４０を参照すると、入口ポート６１３及び出口ポート６１７は、デバイス本体６０３と一体であり、本体６０３から上に延在している。入口ポート６１３及び出口ポート６１７は、コネクタ６５２内の相補的係合機構６５４に結合するように成形されている。

この実施形態６０１では、入口ポート６１３及び出口ポート６１７は、コネクタと係合するためのアンダーカット６１３ａ、６１７ｂを有するキノコ状の形状を有する。コネクタ６５２は、入口ポート６１３及び出口ポート６１７を受容するための相補的な開口６５４ａ、６５４ｂを有するベースプレート６３２を備える。開口６５４ａ、６５４ｂの周囲は各々、それぞれの通路内でリップとして機能し、デバイスの本体上のコネクタのアンダーカットと係合する。

コネクタ６５２は、入口ポート６１３と結合するための入口導管６１２及びルーメン（図４３参照）と、出口ポート６１７と結合するための出口導管６１６及びルーメン（図４４）とを備える。コネクタ６５２は、任意の好適な材料を含んでもよく、例えば、熱可塑性材料又はエラストマー材料から成形されていてもよい。

デバイス本体は、デバイス６０１の第２の端部６０２ｂに拡張タブ６０４を備える。拡張タブ６０４は、コネクタ６５２のベースプレート６３２を収容するように成形されている。ベースプレート６３２は、デバイス６０１の上面に対して着座し、ベースプレートの一部は、拡張タブ上に載置されている。使用時には、液体不透過性閉塞層（図示せず）がコネクタ６５２とデバイス６０１の上面との間に位置付けられ、コネクタのベースプレート６３２とインターフェースするための拡張タブ６０４によって提供される追加領域は、閉塞層をデバイスに封止するためのコネクタ６５２とデバイス６０１との間の締め付けの改善を実現する。液体不透過性膜は、入口ポート６１３及び出口ポート６１７が開口を通って延在し、コネクタ６５２に係合することを可能にするように成形された１つ又は２つの開口を備えてもよい。

図４５～図５２は、更なる代替コネクタ７５２を有する第７の実施形態のデバイス７０１を示す。図４７及び図４８を参照すると、この実施形態における入口ポート７１３及び出口ポート７１７は、デバイス本体７０３に開口を含む。入口ポート７１３は、入口チャネル７１１の一端に拡大開口部を含む。出口ポート７１７は、出口チャネル７１５と流体連通する開口を含む。示される実施形態では、出口ポート７１７は、スロット状開口を含む。

コネクタは、入口ポート７１３及び出口ポート７１７と係合するための入口係合機構７５４ａ及び出口係合機構７５４ｂを備える。入口係合機構７５４ａ及び出口係合機構７５４ｂは、それぞれの入口又は出口ポート開口によって受容されるように、コネクタ７５２のベースプレート７３２から延在しているキノコ状突出部を含む。突出部は、それぞれの入口又は出口ポート開口と係合するための表面を提供するアンダーカットを有する。

コネクタ７５２は、入口ポート７１３と流体連通するための入口導管７１２及びルーメン（図５１参照）と、出口ポート７１７と流体連通するための出口導管７１６及びルーメン（図５２）とを備える。

デバイス７０１は、デバイスの上面から突出する位置決めタブ７５４を含む。位置決めタブ７５４は、コネクタ上の相補的な位置決め開口７５５によって受容されるように構成されている。タブ７５４は、コネクタ７５２の突出する入口係合機構７５４ａ及び出口係合機構７５４ｂがデバイスの対応する入口ポート及び出口ポートと係合することを確実にするために、デバイス本体７０１と組み立てられるときにコネクタが正確に配向されることを確実にすることを支援する。

位置決めタブ７５４はまた、ユーザがデバイス７０１をコネクタに向かって引っ張り、コネクタと係合させるのを助けることによって、組み立てを支援し得る。

使用時には、液体不透過性閉塞層（図示せず）が、コネクタ７５２のベースプレート７３２と、拡張タブ７０４によって提供される追加領域を含むデバイス７０１の上面との間に締め付けられて、気密シールを形成している。液体不透過性膜は、入口ポート７１３及び出口ポート７１７並びにタブ７５４が閉塞層を通って延在することを可能にするように成形された１つ以上の開口を備えてもよい。

図５３～図６１は、更なる実施形態のデバイス８０１を示す。このデバイス８０１は、上述のデバイス６０１と同様であるが、保持タブ８５４を更に含む。保持タブ８５４は、コネクタ上の相補的な開口８５５によって受容されるように、デバイス８０１の上面から突出する。保持タブは、タブの基部の近くに狭められた部分又は切欠き部分を備える。この狭められた部分の高さは、受容開口８５５におけるコネクタベースプレート８５３の厚さに実質的に対応している。狭い領域８５４ａの上方では、タブ８５４は、狭い領域８５４ａの真上の肩部における最も広い点から、狭い領域よりも狭い幅を有し得るタブの上部までテーパ状になっている。

コネクタをデバイスに結合するために、保持タブ８５４は、受容開口８５５と整列され、狭い領域が開口と係合し、タブの広い点の肩部がコネクタ８５２のベースプレート８５３上に載置されるまで引っ張られる。保持タブ８６４は、デバイス８０１の本体と一体的に成形され、好ましくはエラストマー材料を含む。受容開口部８５５よりも幅の広いタブの部分は、開口を通して引っ張られるときに撓む。保持タブ８５４は、デバイス本体８０１と組み立てられたときにコネクタが正確に配向されることを確実にするのを支援し、コネクタを定位置にロックするようにも作用する。

図６２～図６７は、更なる代替的な実施形態のデバイス９０１を示す。このデバイスでは、本体９０３並びに入口９１１及び出口９１５は、一体成形されていない。入口チャネル９１１及び出口チャネル９１５は、接合部９１４において、デバイスの第１の端部９０２ａまで延在している、デバイス本体９０３の上面に沿って位置する入口導管９１１と、デバイスの第２の端部９０２ｂに位置付けられるより短い出口導管９１５とに分割されている、デュアルルーメンチューブによって提供される。

入口導管９１１は、概して、デバイス本体９０３の片側に沿って延び、次いで、その第１の端部９０２ａにおいて、デバイスの幅に実質的に沿って横方向に延在するように曲がっている。図６３及び図６４を参照すると、デバイス９０２ａの第１の端部における入口導管９１１の部分では、入口導管９１１の創傷に面する側に列又は開口９１１ａが設けられている。これらの開口は、創傷の幅にわたって流体を送達する。いくつかの実施形態では、これらの送達開口９１１ａは、流体のより均一な供給のために、導管の端部に向かってサイズが増加してもよい。

出口導管は、その第２の端部９０２ｂにおいてデバイスの幅に実質的に沿って延びている。出口導管は、導管の中空部によって提供され、デバイス本体９０３の幅に実質的にわたって延びている横方向チャネル９１５を備える。複数の離隔したスロット状開口９１８が、導管９１５に沿って、実質的にデバイス本体の幅にわたって提供され、導管の中空内への流体の進入を可能にする。副開口部９１８は、デバイス本体９０３に対して概ね垂直である。

図６７に示すように、この実施形態のスペーサ９０５は、「アンダーカット」領域９０５ａを有するように成形されて、デバイスが使用時に圧縮されたときにデバイスを横切る流体経路が維持されることを確実にすることができる。

図６８～図７３は、前述のデバイス９０１と同様の更なる実施形態のデバイス１００１を示す。しかしながら、このデバイスでは、入口導管１０１１がデュアルルーメン導管から分岐する接合部１０１４は、デバイスの中点付近で生じる。

入口導管１０１１は、デバイス本体１００３の上面に沿って配置され、概ねデバイス本体１００３の中点に沿って延びている。デバイス本体１００３は、入口導管１０１１を受容するための凹部を備える。入口導管１０１１は、デバイスの第１の端部１００２ａで終端して、その終点に流体を供給する。いくつかのブリッジ１０２１が、隣接するスペーサ１００５の間に提供され、単一の中央の供給点１０１１ａから創傷にわたって流体を分散させることを支援する。この実施形態では、ブリッジは中実であるが、代替的に中空であってもよい。

先の実施形態と同様に、出口導管１０１５は、その第２の端部１００２ｂにおいてデバイスの幅に実質的に沿って延び、デバイス本体の幅に実質的にわたって複数の離隔したスロット状開口部１０１８を含み、導管中空部内への流体の進入を可能にする。

図７４～図８１は、更なる代替の入口ポート１１１３及び出口ポート１１１７並びにコネクタ１１５２の配置を有する更なる実施形態のデバイス１１０１を示す。実施形態６０１、７０１、８０１と同様に、入口ポート１１１３及び出口ポート１１１７は、デバイス本体１１０３と一体成形され、そこから上に延在して提供されている。ただし、コネクタに結合するための係合機構を含むポートではなく、入口ポート１１１３及び出口ポート１１１７は、ボス１１１９から延在し、係合機構１１２０が、ボス上に設けられている。

ボス１１１９は、それぞれの入口チャネル１１１１及び出口チャネル１１１５の部分を画定し、ボス１１１９から延在している入口ポート１１１３及び出口ポート１１１７に流体接続された内部ルーメンを含む。ボス１１１９は、相補的なねじ付きコネクタ１１５２と係合するためのねじ切りされた領域１１２０を備える。図７７～図８１は、ボス１１１９とコネクタ１１５２との係合を示す。この実施形態では、コネクタ１１５２は、入口及び出口結合部分１１５４と、カラー１１５３とを備える２部品アセンブリである。

入口及び出口結合部分１１５４は、入口ポート１１１３及び出口ポート１１１７と整列し、それらに流体結合する入口枝１１１２及び出口枝１１１６を備える。これらの枝１１１２、１１１６は、流体供給及び除去／圧力源導管への接続のために構成されている。

カラー１１５３は、ボス上のねじ山と係合するためのねじ切りされた内面を有する。カラーは、入口及び出口結合部分１１５４を覆って嵌合するように成形され、それを所定位置にしっかりと保持し、入口ポート１１１３及び出口ポート１１１７と結合部分１１５４との間の封止を確実にする。カラー１１５３は、ボス１１１９上の相補的な面取り面１１２２とインターフェースするように成形された面取り部１１５３ａを更に含む。これらの密接に適合する面取り面は、成形ボス１１１９に対して液体不透過性閉塞層（図示せず）を封止するように作用する。

図８２～図８４は、先の実施形態のデバイス１１０１と同様であるが、ボス１２１９が、ねじ山ではなくコネクタ（図示せず）と係合するための環状凹部１２２０を含む、更なる実施形態のデバイス１２０１を示す。出口ポート１２１７は同様に、コネクタ又は下流導管と係合するための環状凹部及び面取り面を含む。

図８５～図９９は、代替的な実施形態のスペーサを示す。先の実施形態では、スペーサは、凸状の下面を有する球状の突起であり、デバイスの上部に対して開放していた。しかしながら、代替の形状も考えられる。

図８５～図８８は、真っ直ぐな側壁及び創傷に面する凹面を有するカップ状スペーサ１３０５を備えた実施形態１３０１を示す。各スペーサ１３０５は、その側壁に１つ以上の開口１３０６を含み、そのスペーサ１３０５の下の創傷面への陰圧の適用、並びにその創傷面からスペーサの壁を通って出口１８１５に向かう流体の流れを可能にする。

カップ状スペーサ１４０５は、開口１３０６ではなく、図８９～図９１に示すようなスリット１４０６、又はスペーサ壁を通る流体の流れを可能にする任意の他の好適な開口部を有し得る。

いくつかの実施形態では、スペーサは、図９２～図９９の実施形態に示されるように、上面上で閉鎖され、密閉容積を画定してもよい。これらの実施形態では、スペーサ１５０５、１６０５は第１のシートから形成され、第１のシートは、「気泡緩衝材」と同様の様式で、隣接するスペーサ１５０５、１６０５間のウェブにおいて上部シート１５０３、１６０３に接合されている。シート１５０３、１５０５、１６０３、１６０５は、溶接によって、又は任意の他の好適な接合方法を使用して接合されてもよい。

これらの実施形態では、スペーサ１５０５、１６０５は均一な壁厚を有する。

穿孔１５０６、１６０６は、スペーサ１５０５がデバイスから引き裂かれて、デバイスのサイズ及び形状をカスタマイズし、それによって、様々な創傷形状に適応することを可能にするように、隣接するスペーサ間のウェブに設けられてもよい。

任意選択で、図９６～図９９の実施形態に示されるように、接着層１６４６を有する液体不透過性閉塞層１６４５が、デバイスの本体１６０３に接着されてもよい。

デバイスの使用
図５～図１５の実施形態を再び参照すると、図１６～図２１は、創傷部位に設置されたデバイス１の設置の２つの例を示す。本明細書に記載される他の実施形態が同様に利用され得ることが理解されるであろう。トリミングされたデバイス２５は、入口ポート１３及び出口ポート１７が創傷から突出した状態で、創傷部位に配置される。入口ポート１３及び出口ポート１７が閉塞層４５の開口４７を通って延在するように、液体不透過性閉塞外層４５がデバイス２５の上に配置される。閉塞層４５は、創傷の上及び閉塞層の下に密閉環境を作り出すために、創傷周囲４９の周りの患者の皮膚に接着される。

閉塞層４５の下側は、任意選択的に、創傷腔を封止し、それによって、腔内の圧力の制御を可能にするように、被覆材の周辺部分を患者の皮膚に除去可能に接着するための接着性表面を備える。閉塞層４５は、実質的に液体不透過性であり、実質的に空気不透過性である。好ましくは、閉塞層４５は、高い水蒸気透過率（water vapour transmission rate、ＷＶＴＲ）（水蒸気透過率（Moisture Vapour Transmission Rate、ＭＶＴＲ）としても知られる）を有し、陰圧の適用のための密閉環境を提供するが、水分が被覆材を通して交換することを可能にする。これは、閉塞層の接着剤の寿命を延ばす一方で、無傷の創傷周囲の浸軟の防止にも役立ち、過剰な流体及び滲出液が創傷環境から排出されることを可能にする。

閉塞層４５は、入口チャネル１１の上部を閉鎖又は実質的に包囲し、入口チャネルの終端又は開口部１１ａへのチューブ状導管を形成するように、デバイス１、２５の上面９に接着されてもよい。

閉塞層４５の表面積は、下にある創傷療法デバイス１、２５の表面積よりも大きいことが好ましく、閉塞層の周辺部分は、創傷周囲４９に接着して被覆材を所定位置に固定するための接着フラップを任意選択で形成する。いくつかの実施形態では、接着剤コーティングは、この接着フラップの下側（患者に接触する側）にのみ塗布されてもよい。

いくつかの実施形態では、閉塞層は、例えば、透明な薄いポリウレタン系のシート（例えば、約１５～６０μｍ厚、好ましくは約２０μｍ厚であり、良好なＭＶＴＲを提供しながら、依然として取り扱いが容易である）であり、シリコーン接着剤の低アレルギー性２０～８０μｍ厚の層が下側に塗布されている。他のタイプの接着剤、例えば、アクリル、合成ゴム系、感圧接着剤、ホットメルト接着剤、親水コロイド、薄い吸収性皮膚接着剤が想定される。

閉塞層の接着性表面は、代替的に、閉塞層の下側（患者に接触する側）の全体又は周辺部分に接着剤コーティングを塗布することによって形成されてもよい。接着剤コーティングが閉塞層の下側全体に塗布される場合、閉塞層は、任意選択的に、創傷療法デバイス１、２５の上面に接着されてもよい。

別の形態では、接着剤又はシールは、閉塞層の周囲に別個に適用されてもよく、又は封止層は、閉塞層の周囲を越えて延在して、創傷被覆材を患者の皮膚に接着及び封止するように、閉塞層を覆って配置されてもよい。

代替的又は追加的に、被覆材と患者の皮膚表面との間のシールの液密性を改善するために、及び創傷周囲領域を保護するために、成形可能なシール／接着剤が創傷周囲の周りに、好ましくは閉塞層の境界内に配置されてもよい。被覆材を適用するために、成形可能なシール／接着剤の成形可能な材料は、任意選択的に、最初に創傷周囲に適用され、創傷を取り囲む皮膚に押し込まれ、それによって皮膚の起伏及び皺を埋めて、皮膚バリアとして作用し、被覆材からの流体の漏れを低減する。

成形可能なシール／接着剤は、ブチルゴム系の接着剤などの非硬化成形可能材料を含むことができる。これにより、高レベルの接着強度を維持しながら、材料を延伸し、変形させ、混練し、操作して任意の形状にすることができる。その結果、成形可能なシール／接着剤は、再位置付け可能であり、変形可能であり、延伸可能であり得る。成形可能なシール／接着剤は、除去中に低レベルの外傷又は痛みで高レベルの皮膚接着を有利に提供する。シールの厚さ及び柔らかさは更に、シールの材料が皮膚のひだ及び裂け目の中に押し下げられて成形されることを可能して封止を改善し、したがって、圧力の損失による創傷部位における陰圧の損失のリスクを低減する。

一実施形態では、成形可能なシールは、粘着付与樹脂剤と混合されている合成由来のブチルゴムと、ゴム化合物を軟化させて粘着性の単一形態にするための有機充填剤と、任意選択で安定剤とを含む。好ましい実施形態において、化合物は、ポリイソブチレン、粘着付与剤としての脂肪族炭化水素樹脂、充填材料としての炭酸カルシウム、及び安定剤としてのポリ（ジシクロペンタジエン－ｃｏ－ｐ－クレゾール）からなる。代替的に、任意の好適な低アレルギー性粘着付与樹脂が、シール材料を作製する混合及び押出プロセス中に使用され得る一方で、他の充填材料は、タルク、ドロマイト、バライト、カオリン及びシリカを含み得る。別の実施形態では、成形可能なシールは、代替の成形可能な接着剤又は代替のゴム源、例えば成形可能なポリシロキサン（シリコーン）、スチレンブタジエン、ポリクロロプレン（ネオプレン）、ニトリルゴム、又は前述の合成ゴムのブレンドを含む化合物を含み得る。

イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）、ヘキサメチルジシロキサン、１，１，１，２－テトラフルオロエタン、イソパラフィンＬ、（２－メトキシメチルエトキシ）プロパノール、水素化処理された重質ナフサ（石油）、又は成形可能なシール／接着剤１２９への薬剤のブレンドのいずれかを含むものなどの剥離剤が、被覆材の除去を支援するために必要に応じて適用され得る。

成形可能なシールは、ストリップ形態で提供されてもよい。いくつかの形態では、シールは、約１０ｍｍの幅、約３ｍｍの厚さ、及び約２５０ｍｍの長さを含むストリップで提供される。いくつかの形態では、シールストリップは、約５ｍｍ～約３０ｍｍの範囲の任意の幅、約２ｍｍ～約８ｍｍの範囲の厚さ、及び約５０ｍｍ～約４００ｍｍの範囲の長さで提供されてもよい。いくつかの形態において、成形可能なシールは、約２００ｍｍ～約５０００ｍｍの範囲の全長を有するロールで提供されてもよい。いくつかの形態では、シールは、成形可能な材料のブロックから、例えば材料を細長いソーセージ形状のストリップに成形することによって、所望の形状に手動で形成されてもよい。

いくつかの形態では、成形可能な材料の細長い平坦なストリップが、第１の除去可能な剥離シート上に設けられ、この剥離シートは、成形可能なストリップの一方の側に接着される。第２の除去可能な剥離シートは、成形可能なストリップが剥離シートの間に挟まれるように、成形可能なストリップの反対側の第２の側に接着される。他の形態では、成形可能な接着剤は、ロールの重なり合う表面の両側に剥離シートが取り付けられたロールで提供される。

入口導管５１は、創傷への流体の供給のために導管の第１の端部で入口ポート１３に結合され、出口導管５３は、陰圧の適用及び創傷からの流体の除去のために導管の第１の端部で出口ポート１７に結合される（図１参照）。

入口導管５１及び／又は出口導管５３は各々が、可撓性チューブ、例えば、プラスチック又はエラストマー壁チューブを含んでもよい。チューブは、適用された陰圧、例えば、５０～２５０ｍｍＨｇ、又は最大６５０ｍｍＨｇの下で壁が圧潰するのを回避するのに十分な壁厚を有してもよい。創傷療法目的のために利用される好適な導管は、当業者にとって明らかである。代替的に、導管は、チューブの壁が陰圧下で圧潰することを防止するために、ブレーシングコイル又は他の材料若しくは構造によって支持される薄壁を備えてもよい。例えば、導管は、弾性コイル又は連続気泡発泡体又は三次元織物若しくはマトリックスを取り囲む膜又は薄壁を含むチューブを含んでもよい。

入口導管５１及び出口導管５３は、別個の導管によって、又は被覆材に陰圧を供給するために出口ポート１７に結合する主ルーメンと、入口ポート１３に結合する副ルーメンとを有するデュアルルーメン導管によって提供されてもよい。任意選択的に、副ルーメン又は更なる三次ルーメンを利用して、被覆材内の圧力の測定及び監視を可能にしてもよい。代替的な実施形態は、代わりに、部位にわたる圧力を監視するための別個の導管を備えてもよい。

入口導管５１及び／又は出口導管５３は、創傷療法デバイス１、２５に取り付けるための取付スリーブ又はカラー５２を備えてもよい。一形態では、取付スリーブ又はカラーは、圧入によって導管をデバイスに固定するためのテーパ状カラーである。導管は、導管とスリーブ又はカラーとの間にシールを形成するように、導管をスリーブに接合、溶接、又は接着することによって、スリーブ又はカラーに取り付けられてもよい。カラーは、閉塞層４５をデバイス本体に対して挟持し、創傷療法領域４３を封止する。

代替的又は追加的に、図１８及び図２１に示すように、入口導管及び出口導管の入口ポート及び出口ポートへの接続部の周囲を封止するために、成形可能な材料が使用されてもよい。成形可能な材料は、上述したブチルゴム系の材料であってもよく、又は別の好適な材料、例えば二液型常温硬化シリコーンであってもよい。

いくつかの形態では、導管５１、５３は、導管の第１の端部がデバイスのポートから不注意に引っ張られるリスクを低減するために、患者の皮膚に固定されてもよい。例えば、導管の遠位端は、導管を覆って配置され、皮膚に接着される一片の接着テープを使用して固定されてもよい。

図４を参照すると、出口導管５３の第２の端部５３ｂは、ポンプ５５又は他の一般的な陰圧閉鎖療法システムなどの陰圧源に取り付けられるように構成される。例えば、出口導管は、陰圧源に取り付けるためのルアーコネクタ又はねじ付きコネクタなどの端部継手を有してもよい。代替的に、導管は、当業者には明らかであるように、好適なコネクタを受容するように、又は好適なコネクタによって受容されるようにサイズ決定され得る。１つの特に好適なポンプは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第６３／１１７，９９５号に記載されている。

入口導管５１の第２の端部５１ｂは、創傷部位に送達するための治療流体を収容する流体リザーバ５７などの流体源に流体結合するように構成されている。入口導管は、図１に示されるように、例えば、ポンプ又は１つ以上の弁を介して、リザーバに間接的に接続されてもよい。入口導管は、ルアーコネクタ又はねじ付きコネクタなど、流体源に結合する端部を有し得る。代替的に、導管は、当業者には明らかであるように、好適なコネクタを受容するように、又は好適なコネクタによって受容されるようにサイズ決定され得る。

図４、図７、図１４及び図１５は、創傷部位への流体の流入及び創傷部位からの流体の除去を示す。第１の流体リザーバ５７からの治療流体は、矢印Ｆによって示されるように、デバイス１、２５の第１の端部２ａへの入口ポート１３及び入口チャネル１１を介して創傷部位に送達される。被覆材２７に陰圧を適用すると、治療流体及び何らかの滲出液は、創傷面にわたって引き込まれ、一方、流体は、デバイスに供給され、デバイスの第１の端部２ａからデバイスの第２の端部２ｂに向かって、出口チャネル開口部１６を介して出口チャネル１５に入り、出口ポート１７から出て、矢印Ｅによって示されるように出口導管５３に至る。

システムは、被覆材から除去された滲出液を収集するための収集リザーバ５９を更に備える。リザーバ５９は、ポンプ５５が収集リザーバとデバイス１、２５との間に流体的に位置付けられるように、ポンプ５５の下流に設けられることが好ましい。流体収集リザーバ５９は、流体収集リザーバ５９及び接続された導管６１を周囲圧力レベルに維持するために、１つ以上の空気透過性フィルタ又は通気口６０を含むように構成されている。収集リザーバ５９は、可撓性バッグを備えることが好ましいが、代替的に、適切に構成された剛性リザーバを設けられ得る。

高塩血液適合性ポリアクリル酸ナトリウムポリマー、又は他の同等の血液適合性超吸収性ポリマーが、バッグ内の任意の血液及び創傷流体を凝固させるために収集リザーバに添加され得る。これらのポリマーは、遊離粒子、溶解可能なＰＶＡフィルムパウチ内に懸濁された粒子、又は織物／布様媒体内に懸濁されたポリマーのいずれかとして入手可能である。バッグ上の１つ以上の通気口と連携したこのポリマーの使用は、バッグの膨張を回避し、治療システムの流体経路が、システム内に導入される際にはるかに多くの空気に対処することを可能にする。

いくつかの実施形態では、図１９～図２１及び図１００～図１０３に示すように、システムは、スペーサ５が生体吸収性層４０に接触するように、創傷界面デバイスと創傷面との間に位置付けられた生体吸収性層４０を更に含み得る。生体吸収性層４０は、表面と完全に接触し、創傷輪郭に追従して、実質的に創傷面にわたって適合される。生体吸収性層は、いくつかの創傷において組織成長を促進するために使用され得るが、創傷が感染している場合などの他の用途においては望ましくない場合がある。生体吸収性層４０は、好ましくは、創傷流体が創傷面から創傷治療空間４３内に移動することを可能にするために、層を通る複数の流体経路を備える。

生体吸収性層４０は、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）又はポリマー材料を含む。本発明の実施形態において使用するためのＥＣＭ由来マトリックスは、高度に保存されたコラーゲン、糖タンパク質、プロテオグリカン及びグリコサミノグリカンをそれらの天然の立体配置及び天然濃度で含むコラーゲン系の生分解性マトリックスである。本発明において使用するための１つの細胞外コラーゲンマトリックスは、温血脊椎動物のＥＣＭである。ＥＣＭは、様々な供給源、例えば、ブタ、ウシ及びヒツジ又は他の温血脊椎動物を含む、食肉生産のために飼育された動物から採取された胃腸組織から取得され得る。脊椎動物ＥＣＭは、商業的な食肉生産作業の豊富な副産物であり、したがって、低コストの組織移植片材料である。ＥＣＭを調製する例示的な一方法は、米国特許第８，４１５，１５９号に記載されている。

本発明のいくつかの実施形態では、吸収性ポリマー材料は、ラグシート、穿孔シート、及び／又は別の三次元形態のいずれかとして生体吸収性層に含まれてもよい。例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸及びポリグレカプロン－２５などの合成材料を含むメッシュは、短期的には追加の強度を提供することができるが、長期的には再吸収されることになる。代替的に、ポリマー材料は、天然材料であってもよく、又はタンパク質（例えば、コラーゲン）、多糖類（例えば、アルギネート）、糖タンパク質又は他の材料などの、天然材料に由来であってもよい。

いくつかの実施形態では、生体吸収性層は、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２号に記載されている方法に従って製造することができる１枚以上の網状組織シートを含み得る。網状組織は、組織の管腔表面上に独特の***した「蜂の巣」の外観を有する反芻動物の前胃の固有粘膜下組織である。これらの蜂の巣の特徴は、主に高密度コラーゲンからなる一連の連続した天然の***によって形成され、これは、細網組織の管腔面上に起伏のある多様なテクスチャ表面を形成する。反管腔側表面は、筋肉層の剥離及び除去の後、概して、外観が平滑である。これらの***した***部は、弾性要素を保持するが、創傷療法内において適用される陰圧がかかったときに比較的非圧縮性である。

他の実施形態では、生体吸収性層は、反芻動物の前胃の別の固有粘膜下組織であり、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＮＺ２００９／０００１５２号にも記載されている、第一胃に由来するＥＣＭの１枚以上のシートを含んでもよい。マルチシート生体吸収性層はまた、マルチフィラメント又はモノフィラメント吸収性又は非吸収性縫合糸を使用して一緒に縫合又は締結されたポリマー材料の２つ以上の層を含んでもよい。

生体吸収性層は、例えば、他のシートのうちの１つ以上と係合するためにシートのうちの１つ以上の一部分を利用して、互いに機械的に連結された複数の重ねられたシートを含む可撓性マルチシート構造を含んでもよい。

マルチシート生体吸収性層は、流体が層を通って流れることを可能にする複数の開口を備えてもよい。開口は、スリット（層から材料を除去することなく作られた切断部から形成されている）、スロット（層から材料を除去した結果として離隔した側縁部を有する）、又は生体吸収性層を通る規則的又は不規則な形状の開口部などの任意の他の好適な形態の開口部を含み、生体吸収性層を通る複数の流体経路を画定することができる。開口又はスリットは、実質的にＸ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形、若しくはＶ字形であってもよく、又は例えば円形若しくは楕円形若しくは他の形状の開口を含んでもよい。

図１９～図２１に示される実施形態では、創傷面と実質的に同じ面積及び形状であるように各々が成形された生体吸収性材料のシートを使用するのではなく、生体吸収性層４０は、創傷面を覆うように実質的にランダムに分散された複数の生体吸収性材料４１の小片を含み得る。示されるように、生体吸収性層は、生体吸収性材料４１の複数の小片を含む。生体吸収性材料４１の小片は、各縁部で約１ｍｍ～１０ｍｍの幅／長さ寸法を有するようにサイズ決定され、一実施形態では、好ましくは５ｍｍ×５ｍｍのサイズである。

これらの生体吸収性材料４１の小片はまた、例えば、図１００～図１０４の実施形態に示されるように、ＥＣＭシート４９が生体吸収性材料４１の小片の上に位置付けられた状態で、１つ以上のＥＣＭシートと組み合わせて使用され得る。更なる代替として、生体吸収性材料の小片は、上記の連結方法を使用して、ＥＣＭの２つ以上の層の間に挟まれ得る。

生体吸収性材料４１の小片の使用は、有利には、創傷と接触する材料の表面積を増加させ、成長因子、プロテオグリカン、及び様々なタンパク質などの治癒を支援する生体分子のより迅速な送達を可能にする。生体吸収性材料の小片はまた、創傷床の不規則な輪郭への生体吸収性層のより良好な適合性を提供し得、それによって、陰圧の創傷面へのより良好な伝達も実現する。これは、図１００～図１０３に示されているようなポケットを有する創傷面４２’の一般的な発生において特に有利である。生体吸収性材料４１の小片は、アンダーカット及び空洞を充填して、デバイスを配置するためのより均一な表面を生成する。

図２２～図２４は、創傷部位４２に設置された代替デバイス２０１、３０１、４０１の設置の更なる例を示す。この代替デバイス２０１、３０１、４０１では、入口及び出口はデバイスの本体と一体的に形成されておらず、代わりに、入口及び出口導管２１１、３１１、４１１、２１５、３１５、４１５がデバイスとは別個に設けられている。これらの入口及び出口導管２１１、３１１、４１１、２１５、３１５、４１５は、互いに別個の導管であってもよく、又は創傷部位の近位で分割されるデュアルルーメン導管の２つのルーメンであってもよい。入口導管２１１、３１１、４１１は、デバイスの第１の端部に流体を送達するように配置され、出口導管２１５、３１５、４１５は、それぞれのデバイス２０１、３０１、４０１の第２の端部から流体を除去する（及び第２の端部に陰圧を適用する）ように配置されている。

図２２は、比較的深い創傷を示しており、スペーサ２０５が創傷面と接触した状態でデバイス２０１が配置されている。デバイス２０１は、創傷部位の実質的に全幅に延在するように形状及び寸法が決められている。入口導管２１１及び出口導管２１５は、デバイスの各端部に１つずつ、デバイス２０１の上部に位置付けられている。入口２１１からの流体は、デバイス２０１の縁部と創傷の側部との間の創傷治療空間４２に入り、次いで、矢印Ｆによって示されるように、デバイス２０１の反対側の縁部と創傷の側部との間を流れて出口２１５内に入る前に、デバイスの反対側の端部に向かって流れる。

図２３及び図２４は、より浅い創傷におけるデバイス３０１、４０１の位置付けを示す。図２３の実施形態では、デバイス３０１は、創傷の全幅にわたって延在せず、入口導管３１１及び出口導管３１５は、デバイスの両端において、創傷面と接触して、デバイス３０１と整列して位置付けられている。入口３１１からの流体は、創傷治療空間４２に直接入り、次いで、矢印Ｆによって示されるように、出口３１５に流入する前に、デバイスの反対側の端部に向かって流れる。

最後に、図２４の実施形態では、デバイス３０１は、創傷の側部まで延在するように、創傷幅よりも広く、入口導管４１１及び出口導管４１５は、デバイスの両端で皮膚の表面上に位置付けられている。入口４１１からの流体は、矢印Ｆによって示されるように、デバイスの反対側の端部に向かって流れる前に、創傷治療空間４２内に下方に流れ、出口４１５内に上方に流れる。

図２２～図２４に示される配置の各々において、液体不透過性閉塞外層２４５、３４５、４４５は、入口導管及び出口導管２１１、３１１、４１１、２１５、３１５、４１５が閉塞層のそれぞれの開口（図示せず）を通って延在するように、デバイス２０１、３０１、４０１の上に配置されている。閉塞層２４５、３４５、４４５は、創傷の上及び閉塞層の下に密封環境を作り出すために、創傷周囲の周りの患者の皮膚に接着され、好ましくはデバイス２０１、３０１、４０１の上面に接着されている。

システム
全ての実施形態について、入口及び出口導管５１、２１１、３１１、４１１、５３、２１５、３１５、４１５は、それぞれ、入口ポート１３及び出口ポート１７に流体結合し、それによって被覆材２７に流体結合するように構成されている。継手は、創傷が気密であることを確実にするために封止されている。入口導管５１及び／又は出口導管５３は、真空ポンプなどの陰圧源に結合され、ポンプは、密閉被覆材内に連続的又は可変（例えば、振動又は間欠的）真空を生成するように動作される。陰圧は、創傷からの流体の除去を支援し、創傷治癒を改善するために血流を改善し得る。

ポンプ５５又はシステム５０は、創傷治療デバイス入口ポート１３の上流の空気入口弁と、空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、アクチュエータと通信するコントローラと、空気入口弁及びポンプを動作させるようにポンプを駆動するモータとを含んでもよい。

図１０４～図１０９は、創傷治療デバイス２００３を使用する、創傷からの流体の除去のための、又は創傷２００４に治療流体を供給し、そこから流体を除去するための陰圧治療システム２１００、２２００、２３００（本明細書では治療システム）の例示的な実施形態を示す。システムの創傷治療デバイス２００３は、本明細書に説明されるデバイス１・・・１３０１のうちのいずれか１つであり得る。

例示的な実施形態のシステムに関連して、同様の参照番号が、同様の特徴を示すために異なる実施形態に対して使用される。

図１０４を参照すると、一般的なレベルにおいて、治療システム２１００は、創傷治療部位２００４（「創傷」）に位置する創傷治療デバイス２００３と、治療デバイス２００３を介して創傷２００４に陰圧を適用するための真空ポンプアセンブリを含む真空圧力ユニット２００２と、創傷２００４から戻された流体を収集するための流体収集リザーバ２００６と、を備える。図１０５は、開脚創傷のための被覆材又は外部創傷治療デバイス２００３とともに使用される、図１０４のシステム２１００を示す。

真空圧力ユニット（又は真空ユニット）２００２は、ポンプアセンブリ２０１５を流体収集リザーバ２００６の上流及び創傷治療デバイス２００３の下流に位置付けるように構成されている。流体収集リザーバ２００６は、流体収集リザーバ２００６及び接続された導管２００５ｃを周囲圧力レベルに維持するために、１つ以上の空気透過性フィルタ又は通気口２００６ａを含むように構成されている。

真空ユニット２００２は、少なくとも１つの導管を介して創傷治療デバイス２００３に流体結合する。真空ユニット２００２から創傷治療デバイス２００３への導管は、真空ユニット２００２から延在する第１の導管２００５ｂ、及び創傷治療デバイス２００３から延在する第２の導管２００５ａを有する、２分割導管を備え得る。第２の導管は、創傷治療デバイス２００３の一部であり得るか、又はコネクタ（図示せず）によって治療デバイス２００３に接続され得る。コネクタ２００７は、第１の導管２００５ａ及び第２の導管２００５ｂを流体結合するために提供されている。代替的に、連続導管が真空ユニット２００２と治療デバイス２００３との間に延在し得る。

コネクタ２００７は、創傷２００４から真空ユニット２００２に向かう方向の流体の流れを可能にし、ポンプから創傷への流体の逆流を防止するように配向された一方向弁を備え得る。代替的な実施形態では、一方向弁が、代わりに、真空ユニット２００２内、導管２００５ａ、２００５ｂ上の他の場所、又は治療デバイス２００３の一部として提供され得る。更なる代替例では、治療システム２１００は、治療デバイス２００３と真空ユニットとの間に一方向弁がなくてもよい。

いくつかの実施形態では、真空ユニット２００２と治療デバイス２００３との間の導管は、創傷からポンプアセンブリ２０１５に流れる流体の通過のための主ルーメンと、副ルーメンと、を伴う、デュアルルーメン導管を備え得る。副ルーメンは、創傷部位における圧力の測定を可能にし得る。副ルーメンは、創傷２００４への空気及び／又は治療流体の送達を提供する。しかしながら、代替的な実施形態では、複数の導管が、真空ユニット２００２と治療デバイス２００３との間に提供され得、各々、単一ルーメンを伴う。

ポンプアセンブリ２０１５をリザーバ２００６に流体結合するために、真空ユニット２００２とリザーバ２００６との間に更なる導管２００５ｃが提供される。導管２００５ｃをリザーバ２００６に流体結合するために、コネクタ２００８が提供され得る。

好ましい実施形態では、真空ユニット２００２は、ポータブルハンドヘルドユニットである。真空ユニット２００２は、１人の患者に使用されるように意図されている単回使用ユニットであり得る。代替的な実施形態では、真空ユニット２００２は、複数の患者の使用のために構成され得る。真空ユニット２００２は、ポンプアセンブリ２０１５及び他の構成要素を収容するための（プラスチック）シェル又は筐体を備える。真空ユニット２００２は、真空ユニット２００２を動作させるためのユーザインターフェース２０１４を備える。ユーザインターフェースは、システム２１００のポンプアセンブリ２０１５をオン及びオフにするための制御を含み得、オペレータが、適用されている真空圧力のレベル、又は上方設定点と下方設定点との間の圧力振動の長さ、サイズ、及び周波数などの、創傷２００４に適用されている圧力治療のパラメータを制御することを可能にし得る。

代替的な実施形態では、ユーザインターフェース２０１４はまた、監視デバイスを真空ユニットに遠隔接続して、システムのオペレータ又はユーザへのデータの送信を可能にして、治療の監視を支援することを可能にするための制御を含み得る。

ここで図１０４と一緒に図１０６を参照すると、真空ユニット２００２は、以下でより詳細に説明される真空ポンプアセンブリ２０１５と、バッテリ又は他の電源と、創傷治療部位２００４から流体を送達及び受容するために導管２００５ｂ、２００５ａと流体連通している真空ユニットコネクタ２００９と、ポンプアセンブリ２０１５からリザーバ２００６への流体流のためにリザーバ２００６への導管２００５ｃと流体連通している真空ユニット出口コネクタ２０１０と、を収容する、ハウジング又は筐体を備える。コネクタ２００９、２０１０は、それぞれの導管２００５ｂ、２００５ｃの端と結合するように構成され、任意の好適な形態であり得、例えば、それらは、ルアータイプコネクタを含み得る。

一実施形態では、真空ユニットコネクタ２００９は、副コネクタ２００９ｂ内の一方向弁が、滅菌フィルタ（図１０６及び図１０７のフィルタ２０１９）を通過している周囲空気などの上流源から、又は治療流体リザーバ（図１０８及び図１０９のリザーバ２０２６）から、創傷２００４への流体の流れを可能にするように配向されるように、２つの一方向弁を備え得る。主コネクタ２００９ａ内の対応する一方向弁は、創傷２００４から真空ユニット２００２に向かう方向の流体の流れを可能にするように配向される。いくつかの実施形態では、主コネクタ２００９ａ及び副コネクタ２００９ｂ内の一方向弁は、真空ユニットコネクタ２００９が真空ユニット２００２から接続解除されたとき、閉鎖されるように構成され得る。次いで、これらの弁は、その後に開放されて、接続された真空ユニット２００９が真空ユニット２００２に再接続されたときに流体の通過を可能にする。そのような特徴を保有する既知の先行技術のコネクタの例としては、ＢＤ（登録商標）ＭａｘＰｌｕｓ（商標）無針コネクタなどのＩＶ用途内で使用するための無針又は不必要コネクタを含み、これは、適切なルアー係止コネクタと係合されると流体の通過を可能にするだけである。

真空ユニットコネクタ２００９の内外への流体流のための導管２００５ｂは、主ルーメン２０１１及び副ルーメン２０１２を伴うデュアルルーメン導管である。コネクタ２００９は、主ルーメン２０１１に接続するための流体入口を提供する主コネクタ２００９ａと、副ルーメン２０１２に接続するための流体出口を提供する副コネクタ２００９ｂと、を含み、これらのルーメンからの流れを分離されたままにする。より大きい主ルーメン２０１１は、創傷から主コネクタを通って真空ポンプアセンブリ２０１５に流れる流体の通過を可能にする。副又は供給コネクタ２００９ｂは、主又は除去コネクタ２００９ａから分離し得る。

主及び副ルーメン２０１１、２０１２は、好ましくは、それらの長さの大部分に沿って、単一本体／導管内の隣接する通路として提供される。しかしながら、真空ユニット２００２に隣接して、かつ／又は創傷治療デバイス２００３に隣接して、デュアルルーメン導管２００５ａ、２００５ｂは、真空ユニット２００２への結合の容易さのために、かつ／又は供給導管が除去導管とは異なる場所で創傷又は創傷治療デバイス２００３に入ることを可能にするために、２つの別個の枝又は導管である、副ルーメン２０１２を備える供給導管と、主ルーメン２０１１を備える除去又は滲出液導管とに分割又は分離され得る。主導管又は除去導管及びルーメンは、互換的に参照され、参照番号２０１１によって参照され得、副導管又は供給導管及びルーメンは、互換的に参照され、参照番号２０１２によって参照され得る。

供給導管２０１２は、圧力センサＰｖと流体連通して、創傷治療デバイス２００３の上流側の圧力の測定を可能にする。

真空ユニット２００２は、供給導管２０１２と流体連通する空気入口弁２０１８を備える。空気入口弁２０１８は、以下でより詳細に説明されるように、創傷部位２００４から流体を持ち上げるのを補助するために治療システム２１００内に空気を導入する様式で制御される。

図１０６に示されるように、空気入口弁２０１８は、周囲空気を真空ユニット２００２筐体の外側からシステムに引き込むための入口を有し得る。代替的に、空気入口弁の入口は、真空ユニットハウジング／筐体の内側から空気を取り込み得る。

滅菌フィルタ２０１９は、システム２１００及び創傷部位２００４への生物汚染及び非滅菌空気の進入を防止するために提供される。図１０６では、フィルタ２０１９は、空気入口弁２０１８の入口に提供されるが、フィルタは、空気入口弁２０１８と真空ユニット流体供給コネクタ２００９ｂとの間、又は空気入口弁２０１８と創傷部位２００４との間の別の場所に配置され得る。

図１０７は、治療システム２１００をより詳細に概略的に例示する。真空ユニット２００２の境界又は外側筐体は、図１０７に破線によって例示されている。治療デバイス２００３の上流側では、真空ユニット２００２は、空気入口弁２０１８、任意選択的に圧力センサＰｖ及び滅菌フィルタ２０１９を備え、治療デバイス２００３の下流側では、真空ユニット２００２は、ポンプアセンブリ２０１５、及び任意選択的にポンプアセンブリ２０１５と治療デバイス２００３との間の圧力センサＰｐを備える。真空ユニット２００２はまた、治療デバイス２００３への導管２００５ａ、２００５ｂと真空ユニット２００２との間の接続インターフェースを提供する、接続マニホールド２０２０を備え得る。接続マニホールド２０２０は、図１０７において点線によって例示され、図１０６に示されるコネクタ２００９を置換する。

図１０８及び図１０９は、創傷に流体を供給し、創傷から流体を除去するための更なる実施形態の治療システム２２００、２３００を例示する。図１０８及び図１０９の実施形態は、図１０４～図１０７を参照して上記に説明されたシステム２１００と同じ又は同様の特徴を含むが、創傷治療デバイス２００３に治療流体を提供するように追加的に構成される。

図１０８及び図１０９を参照すると、真空ユニット２００２は、創傷部位への送達のための治療流体を受容するための１つ以上のポート２０２５を備え得る。ポート２０２５は、好ましくは、治療流体リザーバ２０２６から接続解除されたときに液体の通路に対して名目上閉鎖されるように構成され、その後、ルアーコネクタと係合されたときに開放する。Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）ＣＡＲＥＳＩＴＥ（商標）不必要コネクタは、そのようなポートの一例を提供する。

治療流体の形態の治療剤は、供給導管２０１２を介して創傷治療デバイス２００３に選択的に送達され得る。流体源又は治療流体リザーバ２０２６は、例えば、Ｂａｘｔｅｒ（登録商標）ＥＭＣ ９６０８ Ａｄｍｉｎ Ｓｅｔ、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ ＩＶ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ、又は同様の滅菌ＩＶ注入療法セットなどの、静脈内（ＩＶ）流体投与セットへの導管又は接続を介して、真空ユニット２００２の流体ポート２０２５に結合され得る。治療流体リザーバは、治療システムに接続されている間、大気圧であることが好ましい。これは、Ｂａｘｔｅｒ（登録商標）Ｓｏｄｉｕｍ Ｌａｃｔａｔｅ（Ｈａｒｔｍａｎｎ又は複合乳酸ナトリウム）ＩＶ Ｂａｇなどの可撓性流体バッグと組み合わせて、非通気式ＩＶ注入療法セットを使用することによって達成され得るか、又はＢ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）によるＰｒｏｎｔｏｓａｎ（登録商標）Ｗｏｕｎｄ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｓｏｌｕｔｉｏｎなどの、治療流体の剛性又は半剛性コンテナに通気式ＩＶ注入療法セットを接続することによっても達成され得る。

例示的な治療流体としては、限定されるものではないが、乳酸ナトリウム化合物、生理的食塩水（０．９％ＮａＣＬ－塩化ナトリウム）、及び０．４５％生理食塩水（０．４５ＮａＣＬ）が挙げられる。抗菌剤及び溶液は、感染症の治療にも適用され得、ポリヘキサニド（polyhexanide、ＰＨＭＢ）、硝酸銀、次亜塩素酸（hypochlorous acid、ＨＯＣｌ）、次亜塩素酸ナトリウム、ベタイン、次亜塩素酸ナトリウム、中性ｐＨの超酸化水、又は任意の他の抗菌創傷灌注溶液などの薬剤を含有し得る。

他の治療流体はまた、創傷治癒を促進するための細胞懸濁液及び細胞ベースの流体を含み得る。送達される流体は、１つ以上の栄養素、導管を介して依然として輸送され得るチキソトロピーゲル又は高粘性流体などの「流動性流体」、創傷治癒を促進するための細胞懸濁液治療剤を含有し得る。流体は、例えば、ＥＣＭ、ヒアルロン酸、治癒を支援する成長因子、感染症の治療のための抗菌薬、鎮痛のためのフェンタニル又はモルヒネなどの鎮痛薬、及びケトロラク又はジクロフェナクなどの抗炎症薬に由来する流動性ゲルを含み得るが、他の流体が想定され、当業者には明らかであろう。

多血小板血漿、幹細胞、間質細胞、ケラチノサイト、リンパ球、骨髄穿刺液、血清及び樹状細胞のいずれかを含有する自己又は同種異系細胞ベースの療法の滴下は、創傷の修復及び治癒を支援し得る。

化学療法薬の滴下はまた、手術可能でない可能性があるがん性細胞の局所的治療を支援し得るか、又はがん性組織の切除後の全体的な治療計画として使用され得る。

図１０８の実施形態２２００を参照すると、治療流体入口弁２０２２は、流体が治療流体リザーバ２０２６から創傷につながる供給導管２０１２内に流れることを可能にするように選択的に動作可能である。流体のリザーバは、大気圧である。治療流体入口弁２０２２が選択的に開放されたとき、除去導管２０１１を介して創傷２００４に適用されるポンプアセンブリ２０１５からの陰圧は、治療流体リザーバ２０２６から被覆材又は創傷治療デバイス２００３に向かって流体を引き込むように作用する。治療流体入口弁２０２２の起動時に、真空ユニット２００２内のコントローラ（この図には図示せず）は、Ｐｖ及び／又はＰｐ圧力センサにおける真空圧力レベルのその後の低下を検出し、ポンプアセンブリ２０１５を起動して、真空圧力を真空圧力の標的レベルに維持する。制御アルゴリズムは、以下でより詳細に説明される。例示される実施形態では、空気入口弁２０１８及び滅菌フィルタ２０１９は、治療流体弁２０２２の上流に提供される。

図１０９の実施形態２３００では、システムは、治療流体入口弁２０２２を有していない。システム２３００は、陰圧治療中にシステムに導入される治療流体の量を制御するためのオリフィス又は他の流量絞りを含み得る。一実施形態では、治療流体の投与は、流体ポート２０２５を介してユニット２００２に接続される、Ｂａｘｔｅｒ（登録商標）ＥＭＣ ９６０８ Ａｄｍｉｎ Ｓｅｔ、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｈａｍｂｅｒ ＩＶ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ、又は同様の滅菌ＩＶ注入療法セットなどの、静脈内（ＩＶ）流体投与セットの使用を介して制御される。供給導管２０１２に導入される治療流体の流体流量は、セット内のローラークランプを介して制御され、ローラークランプは、ローラークランプ構成要素とインターフェースするチューブの区分内の流量絞りを変化させるように調節される。この実施形態では、流体点滴速度は、チャンバが直立に配向されたときに、ＩＶ注入セットのドリップチャンバを介して視覚的にチェックされ得、任意の更なる流量調節がローラークランプ調節を介して行われる。この実施形態は、創傷治療デバイス２００３を介して治療流体を創傷２００４に導入する手動手段を提供する。

代替的な実施形態では、真空ユニット２００２は、流体ポート２０２５を介して注入ポンプに接続されて、流体が選択可能かつ制御可能な様式で創傷治療デバイス２００３に供給されることを可能にし得る。そのような注入ポンプシステムは、例えば、Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ（登録商標）Ｖｉｓｔａ（登録商標）基本大容量注入ポンプ又はＢＤ（登録商標）Ａｌａｒｉｓ（登録商標）Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｍｏｄｕｌｅを含み得、それらは、間欠的又は一定の流体送達基準のいずれかで、０．１ｍｌ／時間～１２００ｍｌ／時間の治療流体を制御可能に送達し得る。これらのシステムは、典型的には、治療流体が分注される量、流量、及び頻度を選択する手段を提案する。治療流体が真空ユニット２００２に導入されたとき、システムは、Ｐｖ及び／又はＰｐ圧力センサで設定真空圧力レベルのその後の低下を検出し、ポンプアセンブリ２０１５を起動して、真空圧力のシステム標的レベルを維持する。制御アルゴリズムは、以下でより詳細に説明される。

図１０８及び図１０９の実施形態では、真空ユニット２００２は、流体ポート２０２５を介して、治療デバイス２００３への導管２００５ａ、２００５ｂと真空ユニット２００２との間、及び真空ユニット２００２と治療流体リザーバ２０２６との間の接続インターフェースを提供する接続マニホールド２０２１を備える。接続マニホールド２０２１は、図１０８及び図１０９において点線で例示されており、図１０６に示されているコネクタ２００９を置換する。マニホールドは、以下により詳細に説明される。

説明されるように、治療システム２１００、２２００、２３００は、創傷部位２００４から除去された液体、例えば、創傷滲出液を収集するためのリザーバ２００６を備える。好ましい実施形態では、リザーバ２００６は、創傷から最も離れた位置に位置付けられ、したがって、ポンプアセンブリ２０１５を通過した後に創傷から除去された流体を収集するために、ポンプアセンブリ２０１５の下流にある。示される実施形態では、リザーバ２００６は、可撓性バッグを含む。代替的に、剛性リザーバが提供されてもよい。

リザーバ２００６は、リザーバの壁に提供された１つ以上の空気透過性フィルタ又は通気口２００６ａ、例えば、不透過性膜の開口を覆って提供された疎水性通気膜を備える。空気透過性フィルタ又は通気口は、ガスの通気を可能にし、それによって、効果的なポンピングを妨げるリザーバ内の圧力上昇を防止する。例示的なリザーバは、８つの通気口２００６ａを有し、各々、システムを通過する高レベルの空気流を持続させるために、８ｍｍの直径及び３ミクロンの孔径を有する。

血餅、フィブリン、及び他の凝固した流体又は組織破片は、通気膜を閉塞させ得、これは、流体経路に導入された空気でバッグを膨張させる。この膨張は、バッグを破裂させて流体を漏出させる可能性があるか、又は過剰な陽圧下で出口弁を強制的に開放させることによって、必要とされる真空圧力をポンプが生成することを妨げる可能性がある。

これらの問題を回避するために、高塩適合性ポリアクリル酸ナトリウムポリマー、又は他の同等の血液適合性超吸収性ポリマーが、バッグ内の血液及び創傷流体を凝固させるためにリザーバに添加され得る。これらのポリマーは、遊離粒子、溶解可能なＰＶＡフィルムパウチ内に懸濁された粒子、又は織物／布様媒体内に懸濁されたポリマーのいずれかとして入手可能である。バッグ上の１つ以上の通気口と連携したこのポリマーの使用は、バッグの膨張を回避し、治療システムの流体経路が、システム内に導入される際にはるかに多くの空気に対処することを可能にする。

ポンプアセンブリ２０１５は、入口及び出口を含み、モータによって駆動される。一実施形態では、ポンプアセンブリ２０１５は、実質的に、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＮＺ２０２１／０５０２０５号に説明されている通りであり得、斜板と、複数の可撓性チャンバ（ダイヤフラム）と、複数対の可撓性弁であって、各対の弁がそれぞれの可撓性チャンバと流体連通している、複数対の可撓性弁と、ポンプ入口及び出口と、を備える。

ポンプアセンブリ２０１５は、ポンプ入口からポンプ出口までのポンプを通る流体流路を備える。好ましい実施形態では、滲出液リザーバ２００６は、ポンプアセンブリ２０１５の下流にある。これは、創傷からの流体がポンプアセンブリ２０１５を通過することを意味する。

ポンプアセンブリ２０１５は、好ましくは、弁開閉サイクル時間のかなりの時間部分にわたって空気入口弁２０１８が開放している状態で、治療システム２１００、２２００、２３００にかなりの量の空気を導入しながら、陰圧を維持するように構成された大容量ポンプを備える。創傷２００４における陰圧を有効な負の治療圧力レベルに維持し続けながら、増加した量の空気を移動させ、流体を創傷２００４から滲出液リザーバ２００６に持ち上げるために、大容量ポンプアセンブリ２０１５が必要とされる。

空気入口弁２０１８は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含み得る。空気入口弁２０１８は、圧力解放弁として動作せず、すなわち、空気入口弁は、創傷における圧力を制限するために「こじ開ける」ように制御されない。空気入口弁は、所定の時間に基づいて開閉され、すなわち、空気入口弁の制御は、以下でより詳細に説明されるように、圧力制御ではなく、時間制御である。

流体入口弁２０２２は、弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するためにコントローラと電気通信するソレノイドなどのアクチュエータを含み得る。

真空ユニット２００２と治療デバイス２００３との間を接続するために、デュアルルーメン導管が提供され得る。導管は、円形外壁を有し得る。

システム動作
いくつかの実施形態では、ポンプ２０１５は、参照することによって本明細書に組み込まれる米国特許出願第６３／１１７，９９５号に説明されるように、周期的陰圧を創傷被覆材に提供するように動作される。

好ましくは、コントローラは、空気入口弁を所定の期間にわたって所定の様式で周期的に開閉することによってシステムを動作させる。この方法は、創傷における流体の密度を低下させて、重力に逆らって創傷から流体を移動させることができる。

一動作モードでは、第１のステップにおいて、コントローラ（図示せず）は、空気入口弁を開放して、創傷治療デバイスにおいて第１の低真空圧力を得て、入口５１、１１を介して創傷治療デバイス内に空気を導入するように構成されている。好ましくは、この第１の真空圧力は、実質的に一定に保持され、その結果、システムが、治療デバイスにわたるゼロ又は一定の圧力差を伴う平衡状態にあるようにする。

第１のステップの間、空気入口弁は、好ましくは、システムを通して送達される空気の体積が、システムの自由体積の実質的な部分を変位させるために、創傷治療空間の総体積の少なくとも実質的な部分であるように、十分な時間にわたって開放される。すなわち、流体の大部分を創傷治療空間から移動させるのに十分な空気が供給される。

第２のステップでは、コントローラ（図示せず）は、空気入口弁を閉鎖し、ポンプを動作させて、創傷治療デバイス１・・・１３０１において第２のより高い真空圧力を維持し、創傷に適用される真空圧力を増加させ、創傷部位を収縮させるように構成されている。好ましくは、第１の真空圧力が、第２の真空圧力よりも低い真空圧力である。好ましくは、第２の真空圧力は、実質的に一定に保持され、その結果、システムが、治療デバイスにわたるゼロ又は一定の圧力差を伴う平衡状態にあるようにする。

第１の真空圧力は、第２の真空圧力の約５％～１００％であってもよく、及び／又は第１の真空圧力は、第２の圧力よりも約１０～１９０ｍｍＨｇ低い。一例では、第１の真空圧力は約１０～１００ｍｍＨｇであり、第２の真空圧力は、約１００～２００ｍｍＨｇである。

第２の代替動作モードでは、システムは、創傷治療デバイスからの流体流に混入された空気の気泡又はスラグを含む気泡流又はスラグ流を生成するシステム内にある流量の空気を導入することなく、動的陰圧閉鎖療法を施すように構成されている。第１のステップにおいて、コントローラ（図示せず）は、空気入口弁２０１８を解放して、創傷治療デバイス１・・・１３０１内に入口５１、１１を介して空気を導入することによって、創傷治療デバイスにおいて第１の圧力を得るように構成されている。この第１のステップの間、空気入口弁２０１８は、第１の圧力に達するまで、ポンプが静止（移動しない）状態に維持された状態で開放状態に保持される。

第２のモードの第２のステップにおいて、コントローラ（図示せず）は、空気入口弁２０１８を閉鎖し、システムを所定の期間にわたって第１の圧力に保持するように構成されている。この時間が経過すると、コントローラ（図示せず）は、ポンプを動作させて、システムを創傷治療デバイス１・・・１３０１において第２のより高い真空圧力に戻し、創傷に適用される真空圧力を増加させ、創傷部位を収縮させるように構成されている。第１の真空圧力は、第２の真空圧力よりも低い真空圧力である。

この第２のステップでは、真空圧力は実質的に一定に保持されてもよく、又は圧力は可変（例えば、周期的又は断続的）であってもよい。一例では、第１の真空圧力が約０～５０ｍｍＨｇであり、第２の真空圧力は約１００～２００ｍｍＨｇである。両方のモードについて、コントローラが、第１及び第２のステップを繰り返して、空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で循環させるように構成されている。第１及び第２の圧力、並びに第２のステップのための所定の保持期間は、サイクルごとに同じであってもよく、又は所定の方法でサイクルごとに変化してもよい。

この第２のモードは、連続パターンで使用されてもよく、又は、別の動作モード、例えば、定圧状態にシフトする前に、創傷部位への血流を増加させるために、ある期間使用されてもよい。第２のモードは、創傷への血流を刺激して治癒を加速することによって、創傷内に肉芽組織が形成される速度を増加させるのに役立ち得る。

システムは、圧力測定値に基づいてポンプの制御を支援するために、様々な圧力センサを備え得る。例えば、下流圧力センサは、創傷治療デバイスの下流に位置し、コントローラと通信してもよく、コントローラは、下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させてもよい。

追加的又は代替的に、上流圧力センサは、創傷治療デバイスの上流に位置し、コントローラと通信してもよく、コントローラは、上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている。上流圧力センサは、空気入口弁が開放されたときに上流圧力センサが周囲圧力を測定するように、入口絞りの上流に位置してもよい。モード１又はモード２の選択は、創傷部位にわたる圧力センサ測定値に基づいて、コントローラによって自動的に行われてもよい。代替的に、動作モードは、医療専門家などのオペレータによって選択及び入力され得る。

再び図１０８及び図１０９を参照すると、真空ユニット２００２は、それぞれの導管を介して治療流体源２０２６及び創傷滲出液リザーバ２００６に接続され、デュアルルーメン導管２００５を介して治療デバイス２００３に接続されている。いくつかの実施形態では、創傷治療システム２２００、２３００は、治療流体供給部２０２６を含まなくてもよい。

そのようなシステムは、空気入口弁２０１８を周期的に開放し、ポンプ２０１５を動作させ、濾過された空気を外部創傷治療デバイス内に導入し、治療流体供給がない状態で第１の真空圧力レベルを達成するように構成されてもよい。真空ユニット２００２のユーザインターフェース２０１４は、ボタン及び／又は他の好適なユーザ入力などの調節手段と、グラフィカルスケール及び／又はＬＥＤインジケータライトなどの対応するインジケータとを提供するように任意選択的に構成されてもよく、ユーザが、任意の所与の創傷及び対応する被覆材サイズに対して生成される滲出液のレベルを補償するように、空気入口弁開放時間を調節することを可能にする。

生成された滲出液、したがって、空気入口弁２０１８の開放時間は、創傷のサイズ、タイプ、又は治癒の進行に応じて変動し得る。例えば、少量の滲出液で創傷領域を覆うために１０ｃｍ×１０ｃｍの被覆材を必要とする小さな創傷は、１日で約３０ｍＬの創傷滲出液を生成すると予想され得る^１。

本明細書に開示されるものなどの薄型非接着性被覆材システムが、５ｍｍの総被覆材高さを伴って創傷に適用される場合、創傷療法空間４３によって占有される体積は、約５０ミリリットル（５０ｍＬ）であり、本実施例では、７０ｍＬの総システム体積をもたらすであろう。

一実施形態では、真空ユニット２００２は、ポンプアセンブリ２０１５に３．３Ｖを供給するように構成されている。これは、１７８ｍＬ／分の空気の自由流量をもたらし、少なくとも２３．６秒の空気入口弁サイクル時間が、空気流状態を通して単一サイクル中にシステムから流体を変位させるために、上記例に対して計算された、必要とされる７０ｍＬ又は７０ｃｍ^３体積の濾過された空気を供給するために必要とされる。

本明細書に記載される本発明とは対照的に、上述の１０ｃｍ×１０ｃｍの創傷を治療するためのポーティング層として連続気泡網状ポリウレタン発泡体成分（例えばＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標））を含むものなど、図１～図３に示される先行技術の創傷治療被覆材１０１を使用して創傷が治療された場合、治療デバイスのポーティング層によって占有される体積は、上記と同じサイズの創傷に対して約７８．７ｃｍ３であり、９８．７ｃｍ^３の全システム体積をもたらすであろう（７８．７ｃｍ^３の発泡体＋２０ｃｍ^３の導管から構成される）。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（商標）ＰＵ発泡体材料は、創傷治療空間が－１５０ｍｍＨｇの真空圧力にさらされると、１００ｍｍ×１０４ｍｍ×２５ｍｍ～８２ｍｍ×９６ｍｍ×１０ｍｍに収縮することが分かっている。これは、約３３．３秒（約１０秒より長い）の弁開放時間を必要とする。

更なる例では、創傷を覆うために２５ｃｍ×２５ｃｍの被覆材を必要とし、大量の滲出液を伴う、より大きい創傷は、１日に約１，７５０ｍＬを生成することが予想され得る^１。本明細書に開示されるような実施形態のシステム及び薄型非接着性被覆材システムの同一の真空ユニット２００２が、（前述のように）創傷に適用される場合、少なくとも１１２秒の空気入口弁サイクル時間が、３３２．５ｍＬの総システム体積は、空気流状態を通して単一サイクル中に流体を変位させるために必要とされる３３２ｃｍ^３（３３２ｍＬ）体積の濾過された空気を供給するために必要である。

この例では、創傷内の高レベルの滲出液を管理するために、所与の日における空気流サイクルの頻度を増加させる選択肢をユーザに提供するユーザインターフェース２０１４を提供することも有利であり得、この例は、生成される１，７５０ミリリットルの滲出液に対処するために、２４時間以内に少なくとも６サイクルを必要とするであろう。

いくつかのシステムでは、真空ユニット２００２は、図１０８及び図１０９の実施形態２２００及び２３００について前述したように、治療流体源２０２６に更に接続されてもよい。そのような実施形態では、ユーザインターフェース２０１４は、ユーザが、創傷治療システム２００４の総システム体積を補償するように、分配される流体の体積を調節することを可能にする入力手段を提供してもよい。

そのような一実施形態では、真空ユニット２００２のユーザインターフェース２０１４は、創傷において生成される滲出液のレベルのものに対する別個の調節において、被覆材の体積を設定するための手段を提供することができる。ユーザインターフェース２０１４は、例えば、３０ｍｍＨｇなどの設定された真空圧力レベルでシステムを通して流体を引き込むために、ボタンを押して保持することによって、ユーザがシステムの自由体積を設定することを可能にする、ボタンを含んでもよい。システム内に流体を導入し保持するための設定真空圧力レベルは、１０ｍｍＨｇ～２００ｍｍＨｇのいずれかに設定することができるが、最も好ましくは１０ｍｍＨｇ～１２５ｍｍＨｇである。

真空ユニット２００２のユーザインターフェース２０１４は、任意の滴下された流体が治療デバイス２０４０内に保持されるための滞留時間を調節するための手段を更に提供し得る。保持時間は、任意の期間として指定されてもよいが、最も好ましくは、１分～３０分の持続時間である。ポンプユニット２は、第１の圧力レベル及び第２の圧力レベルで費やされる持続時間を含めて、真空圧力レベルを第１の流体滴下圧力レベルから第２の圧力レベルに振動させるための手段を更に含んでもよい。

真空ユニットのユーザインターフェース２０１４を介して調節するのに有用であり得る他の変数は、振動圧力モードと連続供給真空圧力モードとの間で切り替えるポンプの動作モード、又は各真空圧力レベルで経過した時間を調節することを含む。

調節に有用であり得る他の変数は、当業者には知られている。

療法が完了すると、被覆材を除去するために、閉塞層が皮膚から剥がされ、導管及び創傷療法デバイスが除去される。真空ポンプは、被覆材から除去された滲出液を収集するためのリザーバを備えてもよい。

最終ステップにおいて、使用される場合、成形可能なシールは、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＮＺ２０２０／０５００４４号に記載されているように、成形可能なシールを長手方向に引き伸ばすことによって、又は溶媒を用いて除去することによって、患者の皮膚から除去することができる。シールが引き伸ばされると、シールは患者の皮膚から穏やかに解放され、皮膚への損傷の可能性を最小限にする。

使用される場合、生体吸収性層は、時間とともに自然に分解するので、創傷から除去される必要はない。

上述の被覆材及びその他の実施形態は、慢性創傷、例えば糖尿病性潰瘍及び火傷の治療における使用を意図している。

参考文献
１．Ｍａｌｍｓｊｂ，Ｍ．，Ｈｕｄｄｌｅｓｔｏｎ，Ｅ．，＆Ｍａｒｔｉｎ，Ｒ．（２０１４）．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ａ ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ，ｃａｎｉｓｔｅｒｌｅｓｓ ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ ｓｙｓｔｅｍ．Ｅｐｌａｓｔｙ，１４．

Claims (72)

1. 陰圧閉鎖療法において使用するための創傷界面デバイスであって、
   複数のスペーサを有する可撓性本体であって、前記スペーサが、創傷面とデバイス本体の創傷に面する面との間に療法空間を画定するように構成されている、可撓性本体と、
   創傷部位への流体の滴下のための入口と、
   前記療法空間からの流体の除去のための出口と、を備える、創傷界面デバイス。
2. 前記入口が、前記デバイスの第１の端部に隣接する領域に流体を送達するように構成されており、前記出口が、前記デバイスの第２の反対側の端部に隣接する領域から流体を除去するように構成されている、請求項１に記載の創傷界面デバイス。
3. 前記スペーサが、前記デバイスの前記第１の端部と前記第２の端部との間に複数のチャネルを画定している、請求項１に記載の創傷界面デバイス。
4. 前記チャネルが、前記デバイスの前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記創傷面にわたって横方向に流体を方向付けるように成形されている、請求項３に記載の創傷界面デバイス。
5. 前記スペーサが、前記療法空間への陰圧の適用下で前記スペーサ及び／又は前記療法空間の圧潰を防止するように成形及び分散されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
6. 前記スペーサが、成形された突起を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
7. 前記スペーサは各々、凸状の創傷接触面を備える、請求項６に記載の創傷界面デバイス。
8. 前記本体が、様々な創傷面の輪郭に適合するように曲がる柔軟な可撓性部材を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
9. 様々な創傷の周囲内に適合するようにトリミング可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
10. 前記入口が、流体源に結合するための入口ポートと、前記入口ポートと流体連通し、流体を前記デバイスの第１の端部に送達するように構成された入口チャネルとを備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
11. 前記出口が、陰圧源に結合するための出口ポートと、前記出口ポートと流体連通し、前記デバイスの第２の端部から流体を除去するように構成された出口チャネルとを備える、請求項１０に記載の創傷界面デバイス。
12. 前記入口チャネルが、第１の方向に延在し、前記出口チャネルが、前記第１の方向に垂直である第２の方向に延在している、請求項１１に記載の創傷界面デバイス。
13. 前記出口チャネルが、前記デバイスの横方向に延在している、請求項１２に記載の創傷界面デバイス。
14. 前記入口ポート及び前記出口ポートが、前記デバイス本体の反対側から前記創傷に面する側に延在する成形部材上に設けられている、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
15. 前記出口チャネルが、前記療法空間から前記出口チャネル内への流体の進入を可能にするように位置付けられた細長いスロットを備える、請求項１１～１４のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
16. 前記スロットが、前記デバイスの横方向に延在している、請求項１５に記載の創傷界面デバイス。
17. 前記出口チャネルが、前記療法空間から前記出口チャネル内への流体の進入を可能にする複数の開口を備える、請求項１１～１６のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
18. 前記出口チャネルの開口が、前記デバイスの前記本体の平面に実質的に垂直であるスリットを備える、請求項１７に記載の創傷界面デバイス。
19. 前記本体がエラストマー材料から形成されている、請求項１～１８のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
20. 前記本体がシリコーンから形成されている、請求項１～１９のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
21. 前記本体が液体及び空気不透過性である、請求項１～２０のいずれか一項に記載の創傷界面デバイス。
22. 創傷に陰圧を適用するための創傷被覆材であって、
    請求項１～１８のいずれか一項に記載の創傷界面デバイスと、
    液体不透過性閉塞外層と、を備える、被覆材。
23. 前記創傷界面デバイスと創傷面との間に配置するための生体吸収性層を更に備える、請求項２２に記載の創傷被覆材。
24. 前記生体吸収性層が、前記創傷からポーティング層への流体の流れを可能にする複数の開口又はスリットを備える、請求項２３に記載の創傷被覆材。
25. 前記開口又はスリットが、実質的にＸ字形、Ｙ字形、Ｃ字形、Ｕ字形、又はＶ字形である、請求項２４に記載の創傷被覆材。
26. 前記生体吸収性層が、生体吸収性材料の複数の小片を備える、請求項２３に記載の創傷被覆材。
27. 前記生体吸収性層が細胞外マトリックス（ＥＣＭ）を含む、請求項２３～２６のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
28. 前記創傷被覆材が、入口ポート及び出口ポートを備え、前記創傷に流体を供給するために前記入口ポートに結合するための入口導管と、前記創傷に陰圧を適用するための出口導管とを備える、請求項２２～２７のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
29. 前記入口導管及び前記出口導管が、デュアルルーメン導管によって提供されている、請求項２８に記載の創傷被覆材。
30. 前記デュアルルーメン導管が、前記被覆材に陰圧を適用するために前記出口に結合する主導管と、前記被覆材に流体を導入するため及び／又は圧力測定を容易にするために前記入口に結合する副導管とを備える、請求項２９に記載の創傷被覆材。
31. 前記閉塞層が、接着性表面を含むポリウレタンシートを含む、請求項２２～３０のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
32. 前記創傷被覆材が、創傷を取り囲むための成形可能な接着シールを含み、前記シールが、ブチルゴム、充填剤、及び粘着付与樹脂を含む、請求項２２～３１のいずれか一項に記載の創傷被覆材。
33. 前記シールが、患者の皮膚に対して除去可能かつ再封止可能である、請求項３２に記載の創傷被覆材。
34. 前記シールが非硬化性である、請求項３２又は３３に記載の創傷被覆材。
35. 創傷を取り囲むための成形可能かつ除去可能な接着シールであって、ブチルゴム、充填剤、及び粘着付与樹脂を含む、接着シール。
36. 請求項１～２１のいずれか一項に記載の創傷界面デバイスと、液体不透過性閉塞外層とを備える部品のキット。
37. 成形可能な接着シールを更に備える、請求項３６に記載の部品のキット。
38. 第１の除去可能な剥離シートが前記成形可能な接着シールの一方の側に接着され、第２の除去可能な剥離シートが前記成形可能な接着シールの第２の側に接着され、前記第２の除去可能な剥離シートが伸縮性である、請求項３７に記載の部品のキット。
39. 前記創傷界面デバイスの前記入口ポート及び前記出口ポートに結合するためのコネクタを更に備える、請求項３６～３８のいずれか一項に記載の部品のキット。
40. 前記コネクタが２部品コネクタである、請求項３９に記載の部品のキット。
41. 前記創傷界面デバイスが、面取り面を有するボスを備え、前記コネクタが、前記ボスの前記面取り面と密封係合するための相補的な面取り面を備える、請求項３９又は４０に記載の部品のキット。
42. 請求項２２～３４のいずれか一項に記載の創傷被覆材と、前記デバイス出口に結合され、前記創傷被覆材に陰圧を適用するように構成されたポンプとを備える創傷療法システム。
43. 前記閉塞層が、患者の皮膚に対して、かつ前記創傷療法デバイスの上に接着されている、請求項４２に記載の創傷療法システム。
44. 前記被覆材から除去された滲出液を収集するためのリザーバを更に備える、請求項４２又は４３に記載の創傷療法システム。
45. 前記創傷に投与するための治療流体を貯蔵するためのリザーバを更に備える、請求項４２～４４のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
46. 前記ポンプが、デュアルルーメン導管によって前記創傷被覆材に結合されている、請求項４２～４５のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
47. 前記創傷治療デバイス入口の上流の空気入口弁と、
    前記空気入口弁を開放位置と閉鎖位置との間で駆動するアクチュエータと、
    モータを含むポンプと、
    前記アクチュエータと通信するコントローラと、前記空気入口弁及び前記ポンプを動作させるように前記ポンプを駆動するモータと、を更に備え、
    前記コントローラが、
    ｉ）前記空気入口弁を開放し、前記ポンプを動作させて、前記創傷治療デバイスにおいて第１の真空圧力を維持し、前記創傷治療デバイス内に空気を導入し、
    ｉｉ）前記空気入口弁を閉鎖し、前記ポンプを動作させて、前記創傷治療デバイスにおいて第２の真空圧力を維持し、空気及び流体を前記創傷治療デバイスから除去するように構成されており、
    前記第１の真空圧力が、前記第２の真空圧力以下である、請求項４２～４６のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
48. 前記第１及び第２の真空圧力が、効果的な陰圧閉鎖療法を提供する、請求項４７に記載の創傷療法システム。
49. 前記コントローラが、前記空気入口弁を前記開放位置と前記閉鎖位置との間で循環させるために、ステップｉ）及びｉｉ）を繰り返すように構成されている、請求項４７又は４８に記載の創傷療法システム。
50. 前記コントローラは、前記空気入口弁が開放されているときに前記ポンプを動作させて、実質的に一定の第１の真空圧力を維持するように構成されている、請求項４７～４９のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
51. 前記コントローラは、前記空気入口弁が閉鎖されているときに前記ポンプを動作させて、実質的に一定の第２の真空圧力を維持するように構成されている、請求項４７～５０のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
52. 前記コントローラは、
    ステップ（ｉ）において、前記システムが、前記治療デバイスにわたるゼロ又は一定の圧力差を伴う平衡状態にあるように、前記空気入口弁が開放された状態でポンプを動作させ、
    ステップ（ｉｉ）において、前記システムが、前記治療デバイスにわたるゼロ又は一定の圧力差を伴う平衡状態にあるように、前記空気入口弁が閉鎖された状態でポンプを動作させるように構成されている、請求項４７～５１のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
53. 前記コントローラが、前記空気入口弁を開放と閉鎖との間で動作させて、前記創傷治療デバイスからの流体流に混入された空気の気泡又はスラグを含む気泡流又はスラグ流を生成する前記システム内にある流量の空気を導入するように構成されている、請求項４７～５２のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
54. 前記コントローラが、前記空気入口弁を開放と閉鎖との間で動作させて、前記創傷における流体の密度を低減させて、前記創傷からの前記流体を重力に逆らって持ち上げるように構成されている、請求項４７～５３のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
55. 前記コントローラが、前記空気入口弁を周期的に開閉するように構成されている、請求項４７～５４のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
56. ステップｉ）において、前記コントローラが、所定の期間にわたって前記空気入口弁を開放するように構成されている、請求項４７～５５のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
57. ステップｉｉ）において、前記コントローラが、所定の期間にわたって前記空気入口弁を閉鎖するように構成されている、請求項４７～５６のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
58. ステップｉ）において、前記コントローラが、少なくとも１０秒間前記空気入口弁を開放するように構成されている、請求項４７～５７のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
59. 前記空気入口弁が、サイクルピッチの少なくとも１０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも２０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも３０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも４０％、又は前記サイクルピッチの少なくとも５０％の間、開放される、請求項４７～５８のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
60. ステップｉ）において、前記空気入口弁は、前記システムを通して送達される空気の体積が前記システムの総体積の少なくとも実質的な部分であるように、十分な時間にわたって開放される、請求項４７～５９のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
61. ステップ（ｉ）において、前記空気入口弁は、前記システムに送達される空気の体積が前記システムの総体積の少なくとも５０％、又は少なくとも１００％であるように、十分な時間にわたって開放される、請求項６０に記載の創傷療法システム。
62. 前記第１の真空圧力が、前記第２の真空圧力の約３０％～１００％である、請求項４７～６１のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
63. 前記第１の真空圧力が、約３０～１００ｍｍＨｇである、請求項４７～６２のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
64. 前記第２の真空圧力が、約１００～１５０ｍｍＨｇである、請求項４７～６３のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
65. 前記第１の真空圧力が、前記第２の圧力よりも約１０～１２５ｍｍＨｇ低い、請求項４７～６４のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
66. ステップ（ｉ）において、前記コントローラが、真空圧力閾値を達成するように前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項４７～６５のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
67. ステップ（ｉｉ）において、前記コントローラが、真空圧力閾値を達成するように前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項４７～６６のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
68. 前記システムが、
    前記創傷治療デバイスの下流に位置し、前記コントローラと通信する下流圧力センサを備え、
    前記コントローラが、ステップｉ）において、前記下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、前記真空圧力閾値を達成するように前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項６６又は６７に記載の創傷療法システム。
69. 前記システムが、
    前記創傷治療デバイスの上流に位置し、前記コントローラと通信する上流圧力センサを備え、
    前記コントローラが、ステップｉｉ）において、前記上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、前記真空圧力閾値を達成するように前記ポンプを動作させるように構成されている、請求項６６～６８のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
70. 前記システムが、
    前記創傷治療デバイスの上流に位置し、前記コントローラと通信する上流圧力センサと、
    前記創傷治療デバイスの下流に位置し、前記コントローラと通信する下流圧力センサと、を備え、
    前記コントローラが、ステップｉ）において、下流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、第１の真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させ、
    ステップｉｉ）において、上流圧力センサによって感知された圧力に基づいて、第２の真空圧力閾値を達成するようにポンプを動作させるように構成されている請求項６６～６８のいずれか一項に記載の創傷療法システム。
71. 前記第１の真空圧力閾値が、前記第２の真空圧力閾値以下である、請求項７０に記載の創傷療法システム。
72. 前記システムが、入口絞りを備え、前記上流圧力センサは、前記空気入口弁が開放されたときに前記上流圧力センサが周囲圧力を測定するように、前記入口絞りの上流に位置する、請求項７０又は７１に記載の創傷療法システム。

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