JP2023550223A - 組織切除制御システム及び方法 - Google Patents

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Abstract

組織を除去する方法は、標的組織部位に組織切除デバイスを配置することと、組織切除デバイスに標的組織部位から組織のコアを切除させることと、身体から組織のコアを除去することとを含むことができる。身体から組織のコアを除去することにより、標的組織部位にコア空洞を作る。【選択図】図１２

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０２０年６月８日に出願された米国特許出願第６３／０３５，９１３号及び２０２０年６月２２日に出願された米国特許出願第６３／０４２，１２４号の優先権及び利益を主張する。この全体は引用することにより本明細書の一部をなす。
或る特定の事例においては、組織を身体から除去する必要がある場合がある。一例として、治療の一環として癌性組織又は感染組織を身体から除去する場合がある。癌は単一の疾患ではなく、本質的に身体内のどこからでも始まる可能性のある関連疾患の集まりである。全ての種類の癌に共通するのは、身体の細胞が***し始めると、停止することなく、急速に増殖し、周囲の組織に広がる可能性があることである。通常の成り行きにおいて、細胞は身体の必要に応じて成長し、***して新しい細胞を形成する。細胞が損傷したり古くなったりすると、細胞は死に、新しい細胞が損傷した細胞又は古い細胞と置き換わる。しかし、癌はこのプロセスを阻害する。癌にかかると、細胞が異常となり、死滅すべき細胞が死滅せず、必要のないときに新しい細胞が形成される。これらの新しい細胞は、停止することなく再生又は急速に増殖して、腫瘍と呼ばれる成長体（growths）を形成する可能性がある。
癌性腫瘍は悪性であり、これは、それらが周囲の健康な組織に広がるか、又は浸潤する可能性があることを意味する。さらに、癌細胞は***し、血液又はリンパ系を介して身体内の離れた領域に移動する可能性がある。良性腫瘍は、悪性腫瘍とは異なり、周囲の組織に広がったり浸潤したりはしない。ただし、それらは大きくなり、損傷を引き起こす可能性がある。悪性腫瘍及び良性腫瘍は、いずれも除去又は治療することができる。悪性腫瘍は再発する傾向がある。一方、良性腫瘍は、再発する可能性があるが、その可能性ははるかに低い。
癌は、細胞が機能する方法、特に細胞がどのように成長及び***するかを制御する遺伝子の変化によって引き起こされる遺伝的疾患である。癌の原因となる遺伝子変化は、遺伝したものである場合もあれば、細胞が***する際に発生するエラーの結果として、又は或る特定の環境への曝露、例えば、工業用／商業用化学物質、紫外線等によって引き起こされるＤＮＡの損傷が原因で、個人の生涯にわたって発生する場合もある。癌を引き起こす可能性のある遺伝子変化は、３種類の遺伝子、すなわち、正常な細胞の成長と***に関与する癌原遺伝子、細胞の成長と***の制御にも関与する腫瘍抑制遺伝子、及び、名前が示すように、損傷したＤＮＡの修復に関与するＤＮＡ修復遺伝子に影響を及ぼす傾向がある。
１００を超える異なる種類の癌が同定されている。癌の種類は、癌が発生する臓器又は組織にちなんで命名され得る（例えば、肺癌）か、又はそれらを形成した細胞の種類にちなんで命名され得る（例えば、扁平上皮癌）。残念なことに、癌は米国及び世界の両方における主要な死因である。世界保健機関によれば、新たな癌の症例数は、今後２０年間で年間２５００万人に増加すると予測されている。
肺癌は、今日最も一般的な癌の１つである。世界保健機関のWorld Cancer Report 2014によれば、肺癌は世界中で１４００万人に発生し、８８０万人が死亡しており、男性の癌関連死の最も一般的な原因であり、女性の癌関連死の２番目に一般的な原因となっている。肺癌又は肺癌腫は、治療せずに放置すると隣接する組織及び臓器に転移する可能性がある悪性肺腫瘍である。肺癌の大半は、長期の喫煙によって引き起こされる。しかし、肺癌の症例の約１０％～１５％は煙草に関連するものではない。これらの煙草以外の症例は、ほとんどの場合、遺伝的要因と、ラドンガス、アスベスト、受動喫煙、その他の形態の大気汚染、及びその他の因子を含む、或る特定の環境条件への曝露との組み合わせによって引き起こされる。肺癌だけでなく他の形態の癌の生存率も、早期発見と治療にかかっている。
組織の除去における改善が必要とされている。
コア除去後の出血の管理が望まれ得る、肺、肝臓、膵臓、又は胃腸（ＧＩ）管を含むがこれらに限定されない他の標的組織部位から組織のコアを除去することが望ましい場合がある。組織のコアは、コア除去装置に基づいた所定の（例えば、事前に規定された）形状（例えば、円柱状）及び寸法を有し得る。そのようなコア除去装置は、同じ又は実質的に同じ形状の組織コアを反復可能な方法でコア除去するために使用され得る。このようなコア除去は、切断された組織が事前に規定された形状又は寸法を有さない、例えばハサミ又は外科用メスを使用する他の組織除去とは区別され得る。
方法は、組織のコアを組織部位から除去することを含むことができる。そのようなコア除去は、組織切除デバイスを組織部位に導入することと、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ることと、組織のコアを身体から除去して組織空洞を作ることと、組織空洞を封止することとを更に含むことができる。
或る特定の態様において、組織のコアを組織部位から除去することは、１つ以上の撮像モダリティを使用して組織病変の場所を決定すること、器具を組織病変等の組織部位に軌道誘導すること（画像誘導を用いて、及び用いずに）、器具を組織病変に結合すること（例えば、固定すること）、組織部位へのアクセスを得ること（切開すること、ポート／トロカールを通して導入すること、又は開放処置を介して直接アクセスすること）、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（アンカーをガイドとして使用して、及び使用せずに）、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること若しくは組織のコアを組織部位から切断すること、組織のコアを身体から除去すること（空洞「アクセススリーブ」を残して、及び残さずに）、組織コアサンプルを分析すること（組織学、ＲＯＳＥ、ＤＮＡシーケンシング等）、組織空洞を封止すること、器具類の一部又は全てを除去すること、又は組織アクセス点を閉鎖することのうちの１つ以上を更に含むことができる。
或る特定の態様において、組織のコアを組織部位から除去すること及びその後の診断は、１つ以上の撮像モダリティを使用して組織病変の場所を決定すること、器具を組織病変等の組織部位に軌道誘導すること（画像誘導を用いて、及び用いずに）、器具を組織病変に結合すること（例えば、固定すること）、組織部位へのアクセスを得ること（切開すること、ポート／トロカールを通して導入すること、又は開放処置を介して直接アクセスすること）、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（アンカーをガイドとして使用して、及び使用せずに）、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること若しくは組織のコアを組織部位から切断すること、組織のコアを身体から除去すること（空洞「アクセススリーブ」を残して、及び残さずに）、組織コアサンプルを分析すること（組織学、ＲＯＳＥ、ＤＮＡシーケンシング等）、組織空洞を封止すること、器具類の一部又は全てを除去すること、又は組織アクセス点を閉鎖することのうちの１つ以上を更に含むことができる。
或る特定の態様において、組織のコアを組織部位から除去すること、その後の診断、及び確認された悪性の治療管理は、１つ以上の撮像モダリティを使用して組織病変の場所を決定すること、器具を組織病変に軌道誘導すること（画像誘導を用いて、及び用いずに）、器具を組織病変に結合すること（例えば、固定すること）、組織部位へのアクセスを得ること（切開すること、ポート／トロカールを通して導入すること、又は開放処置を介して直接アクセスすること）、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（アンカーをガイドとして使用して、及び使用せずに）、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること又は組織のコアを組織部位から切断すること、組織のコアを身体から除去すること（空洞「アクセススリーブ」を残して、及び残さずに）、組織コアサンプルを分析すること（組織学、ＲＯＳＥ、ＤＮＡシーケンシング等）、良性又は悪性組織等の組織の治療管理を行うこと、組織空洞を封止すること、器具類の一部又は全てを除去すること、組織アクセス点を閉鎖することのうちの１つ以上を更に含むことができる。
組織をコア除去する方法は、標的組織部位に組織切除デバイスを配置することと、組織切除デバイスに標的組織部位から組織のコアを切除させることと、身体から組織のコアを除去することとを含むことができ、身体から組織のコアを除去することにより、標的組織部位にコア空洞を作る。組織のコアは、組織病変の少なくとも一部を含む。標的組織部位から組織のコアを切除することは、機械的離断を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、高周波エネルギーの送達を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、通電ワイヤによる離断を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、機械的圧縮、高周波エネルギーの送達、マイクロ波エネルギーの送達、超音波エネルギーの送達、又は通電ワイヤによる離断のうちの１つ以上を含むことができる。他の切除デバイス及び処置を使用することができる。切除デバイスは、機械的圧縮、高周波エネルギーの送達、マイクロ波エネルギーの送達、超音波エネルギーの送達、又は通電ワイヤによる離断のうちの１つ以上を行うように構成することができる。
組織をコア除去する方法は、コア空洞の壁を支持するためにスリーブをコア空洞内に挿入することを更に含むことができる。組織をコア除去する方法は、コア空洞を画定する壁の少なくとも一部に高周波エネルギーを送達することを更に含むことができる。組織をコア除去する方法は、コア空洞を画定する壁の少なくとも一部に化学療法を送達することを更に含むことができる。組織をコア除去する方法は、コア空洞を画定する壁の少なくとも一部にマイクロ波エネルギーを送達することを更に含むことができる。組織をコア除去する方法は、コア空洞を画定する壁の少なくとも一部に熱エネルギーを送達することを更に含むことができる。組織をコア除去する方法は、コア空洞を画定する壁の少なくとも一部に超音波エネルギーを送達することを更に含むことができる。
組織をコア除去する方法は、体液管を封止することを更に含むことができる。体液管を封止することにより、空洞コアへの体液の流れを最小限に抑えることができる。封止することは、少なくとも機械的圧縮を使用して行うことができる。封止することは、少なくとも高周波エネルギーを使用して行うことができる。封止することは、少なくともマイクロ波エネルギーを使用して行うことができる。封止することは、少なくとも超音波エネルギーを使用して行うことができる。封止することは、圧縮、又は高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、若しくは熱エネルギー等のエネルギーの送達のうちの１つ以上を使用して行うことができる。
本開示は、肺病変除去を実施するシステム、デバイス、及び方法に関する。肺針生検は、通常、撮像検査、例えばＸ線又はＣＡＴスキャンで異常が見つかった場合に実施される。肺針生検では、細針を使用して肺組織のサンプルを除去し、顕微鏡下で検査して異常な細胞の存在を確認する。組織診断は、小結節（６ｍｍ未満）及び中結節（６ｍｍ～１２ｍｍ）では困難である。胸壁（８０％）を通じた又は気管支鏡（２０％）による末梢病変のＣＴ誘導生検では、０．００１ｃｍ２～０．００２ｃｍ２の診断組織しか得られないため、癌が存在する場合でも、小結節及び中結節の６０％でしか正常に識別されない。気管支鏡検査の技法と技術は進化し続けているが、生検の精度、特異度、及び感度は、肺の周辺にある小結節及び中結節を扱う場合には常に制限されることとなる。
病変が癌性であると判断された場合、第２の処置を行って病変を除去し、その後、化学療法及び／又は放射線を用いてフォローアップすることができる。第２の処置は、肺手術を伴う可能性が最も高い。これらの処置は、通常、肋骨の間の切開を通して行われる。癌の状態に応じて、いくつかの可能な処置がある。ビデオ支援胸部手術は、或る特定の種類の肺癌に対する侵襲性の低い手術である。これは、内視鏡的手法を利用した小さな切開を通して行われ、通常、肺の表面に近いより小さな病変の楔状切除を行うために利用される。楔状切除では、葉の一部が除去される。スリーブ切除では、大きな気道の一部が除去され、それによってより多くの肺機能が維持される。
肺表面から２ｃｍ～３ｃｍよりも深い結節は、癌の疑いがあると同定されると、処置前の画像誘導生検及び位置特定にも関わらず、腹腔鏡又はロボット肺温存技法を使用して位置特定及び切除することは困難である。したがって、外科医は開胸又は葉切除を行い、肺表面から２ｃｍ～３ｃｍの肺結節を除去する。開胸術は、葉の一部、葉全体、又は肺全体を切除するオープン手法の手術である。肺全摘術では、肺全体が除去される。この種の手術は明らかに最も侵襲性が高い。肺葉切除術では、除去されるのは、肺の全部位又は葉全体であり、肺全体を除去するよりも侵襲性が低い手法となる。全ての胸腔鏡下肺手術には、訓練を受けた経験豊富な胸部外科医が必要であり、手術結果の良好さは手術経験に応じたものとなる。
これらの種の肺手術はいずれも、手術の程度及び患者の全体的な健康状態に依存する合併症を伴う可能性のある主要な手術である。これらの処置のいずれかに伴う肺機能の低下に加えて、回復には数週間から数ヶ月かかる場合がある。開胸術では、肋骨を広げる必要があるため、術後の痛みが増す。ビデオ支援胸部手術は侵襲性が低くなるが、そうであっても相当な回復期間が必要となり得る。さらに、手術が完了すると、完全な治療には全身化学療法及び／又は放射線治療が必要となり得る。
上述のように、細針生検は完全に診断に役立つとは限らない。細針生検処置は、２次元撮像の下で３次元空間に針を誘導することを伴う。したがって、医師は病変を見逃す可能性がある。また、医師が正しい標的に当たったとしても、針を通して除去された病変の部分には、癌性細胞又は腫瘍の侵襲性を評価するために必要な細胞が含まれていない可能性がある。針生検では、スライド上に塗抹標本を作るのに十分な組織を除去する。本開示のデバイスは、健康な肺組織の除去量を最小限に抑えながら、病変全体又はそのかなりの部分を除去するように設計される。これには多くの利点がある。第１に、病変全体を検査して、サンプリングエラー、細胞充填の損失、又は全体的な構造を悪化させることなく、より正確な診断を行うことができる。第２に、病変全体が除去されるため、上記のような二次的処置が必要なくなり得る。第３に、局所化学療法及び／又は放射線等のエネルギーベースの腫瘍摘出が、病変除去によって作られた空洞を介して導入され得る。
少なくとも１つの実施の形態において、本開示は、組織病変を除去する方法を定義するものであり、本方法は、組織病変に結合すること（例えば、固定すること）と、組織内に組織病変に通じるチャネルを作ることと、組織病変を含む組織コアを作ることと、組織病変の下流の結紮点で組織コアを結紮することと、結紮点と組織病変との間の組織から組織コアを切断することと、チャネルから組織コアを除去することとを含む。
本開示の態様によれば、スリーブは、組織コアを除去する前又は後にチャネル内に挿入することができる。スリーブは、組織に固定することもできる。本開示の別の態様によれば、局部治療は、スリーブを通して施すことができる。
いくつかの実施の形態において、組織コアを作ることは、組織を焼灼することと切断することとを含む。組織を結紮することは、結紮点として知られる特定の位置で組織を焼灼することを含むことができる。組織コアの切断は、スネア、通電ワイヤ、又は組織をスライスできる任意の他のデバイスを用いて実施することができる。
いくつかの実施の形態において、組織コアは、最初に血管を封止し、次に組織をスライスしてコアを形成することによって作成される。
以下の図面は、概して、本開示において議論される様々な例を、限定としてではなく例として示す。
本開示に係る一例示の方法を示す図である。 本開示に係る一例示の方法を示す図である。 本開示に係る一例示の方法を示す図である。 本開示に係る一例示の方法を示す図である。 開放チャネルを有するブレードを示す図である。 図５のブレードの遠位先端部を示す図である。 可撓性又は剛性のチューブに接続された空気チャネルの遠位端部を示す図である。 一例示のトロカールを示す図である。 一例示のトロカールを示す図である。 一例示のトロカールを示す図である。 一例示のトロカールを示す図である。 一例示のトロカールを示す図である。 本開示の一実施形態に係る組織切除デバイスを示す図である。 図１１の組織切除デバイスの断面図である。 本開示の一実施形態に係る組織切除デバイスの断面図である。 本開示の一実施形態に係る組織切除デバイスの断面図である。 本開示の一実施形態に係る病変除去方法で使用することができる例示的なアンカーを示す図である。 本開示の一実施形態に係る病変除去方法で使用するための一連の切開刃を示す図である。 本開示の一実施形態に係る病変除去方法での使用に適した組織拡張器を示す図である。 組織サンプル分析の一例示のワークフローを示す図である。 組織を封止する一例示のシステムの適用を示す図である。 組織を封止する一例示のシステムの適用を示す図である。 Ａ～Ｃは、組織を封止する一例示のシステムの適用を示す図である。 Ａ～Ｂは、組織を封止する一例示のシステムの適用を示す図である。 Ａ～Ｃは、組織を封止する一例示のシステムの適用を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の治療システム及び方法を示す図である。 本開示に係る一例示の方法の流れ図である。 本開示に係る一例示のハンドル設計を示す図である。 本開示に係る一例示の回転制御アセンブリ（例えば、遊星歯車アセンブリ）を示す図である。 本開示に係る直線並進制御アセンブリを示す図である。 本開示に係るアンカー位置モニターを示す図である。 本開示に係る一例示の結紮及び切断システムを示す図である。 本開示の一例示の方法を示す図である。 本開示の一例示の方法を示す図である。 本開示の一例示のハンドル設計を示す図である。 本開示に係る回転制御アセンブリを示す図である。 本開示に係る一例示のクランプを示す図である。 本開示に係る一例示の結紮及び切断システムを示す図である。 本開示に係る一例示の概略及び流れ図を示す図である。
本開示は、組織をコア除去するシステム及び方法に関する。様々な組織及び部位が、開示されたシステム及び方法から恩恵を得ることができる。
組織のコアは、コア除去装置に基づいた所定の（例えば、事前に規定された）形状（例えば、円柱状）及び寸法を有し得る。そのようなコア除去装置は、同じ又は実質的に同じ形状の組織コアを反復可能な方法でコア除去するために使用され得る。このようなコア除去は、切断された組織が事前に規定された形状又は寸法を有さない、例えばハサミや外科用メスを使用する他の組織除去とは区別され得る。
図１は、組織のコアを組織部位から除去することを含むことができる一例示の方法を示す。そのようなコア除去は、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（１０２）と、組織のコアを切断すること、例えば、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること（１０４）と、組織のコアを身体から除去して組織空洞を作ること（１０６）と、組織空洞を封止すること（１０８）とを更に含むことができる。
図２に示されるように、組織のコアを組織部位から除去することは、１つ以上の撮像モダリティを使用して組織病変の場所を決定すること（２０２）、器具を組織病変等の部位に軌道誘導すること（画像誘導を用いて、及び用いずに）（２０４）、器具を組織病変に結合すること（例えば、固定すること）（２０６）、組織部位へのアクセスを得ること（切開すること、ポート／トロカールを通して導入すること、又は開放処置を介して直接アクセスすること）（２０８）、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（アンカーをガイドとして使用して、及び使用せずに）（２１０）、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること（２１２）又は組織のコアを組織部位から切断すること（２１４）、組織のコアを身体から除去すること（空洞「アクセススリーブ」を残して、及び残さずに）（２１６）、組織コアサンプルを分析すること（組織学、ＲＯＳＥ、ＤＮＡシーケンシング等）（２１８）、組織空洞を封止すること（２２０）、器具類の一部又は全てを除去すること（２２２）、又は組織アクセス点を閉鎖すること（２２４）のうちの１つ以上を更に含むことができる。
図３に示されるように、組織のコアを組織部位から除去すること及びその後の診断は、１つ以上の撮像モダリティを使用して組織病変の場所を決定すること（３０２）、器具を組織病変等の部位に軌道誘導すること（画像誘導を用いて、及び用いずに）（３０４）、器具を組織病変に結合すること（例えば、固定すること）（３０６）、組織部位へのアクセスを得ること（切開すること、ポート／トロカールを通して導入すること、又は開放処置を介して直接アクセスすること）（３０８）、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（アンカーをガイドとして使用して、及び使用せずに）（３１０）、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること（３１２）又は組織のコアを組織部位から切断すること、組織のコアを身体から除去すること（空洞「アクセススリーブ」を残して、及び残さずに）（３１４）、組織コアサンプルを分析すること（組織学、ＲＯＳＥ、ＤＮＡシーケンシング等）（３１６）、少なくとも組織コアサンプルに基づいて診断すること（３１８）、組織空洞を封止すること（３２０）、器具類の一部又は全てを除去すること（３２２）、又は組織アクセス点を閉鎖すること（３２４）のうちの１つ以上を更に含むことができる。
図４に示されるように、組織のコアを組織部位から除去すること、その後の診断、及び確認された悪性の治療管理は、１つ以上の撮像モダリティを使用して組織病変の場所を決定すること（４０２）、器具を組織病変等の部位に軌道誘導すること（画像誘導を用いて、及び用いずに）（４０４）、器具を組織病変に結合すること（例えば、固定すること）（４０６）、組織部位へのアクセスを得ること（切開すること、ポート／トロカールを通して導入すること、又は開放処置を介して直接アクセスすること）（４０８）、組織切除デバイスを組織部位に導入すること（アンカーをガイドとして使用して、及び使用せずに）（４１０）、組織切除デバイスを使用して組織のコアを作ること又は組織のコアを組織部位から切断すること（４１２）、組織のコアを身体から除去すること（空洞「アクセススリーブ」を残して、及び残さずに）（４１４）、組織コアサンプルを分析すること（組織学、ＲＯＳＥ、ＤＮＡシーケンシング等）（４１６）、良性又は悪性組織等の組織の治療管理を行うこと（４１８）、組織空洞を封止すること（４２０）、器具類の一部又は全てを除去すること（４２２）、及び組織アクセス点を閉鎖すること（４２４）のうちの１つ以上を更に含むことができる。
本開示は、組織をコア除去する方法及びシステムに関する。組織をコア除去する方法は、標的組織部位に組織切除デバイスを配置することと、組織切除デバイスに標的組織部位から組織のコアを切除させることと、身体から組織のコアを除去することとを含むことができる。身体から組織のコアを除去することにより、標的組織部位にコア空洞を作ることができる。組織のコアは、組織病変の少なくとも一部を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、機械的離断を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、高周波エネルギーの送達を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、通電ワイヤによる離断を含むことができる。標的組織部位から組織のコアを切除することは、機械的圧縮、高周波エネルギーの送達、マイクロ波エネルギーの送達、超音波エネルギーの送達、又は通電ワイヤによる離断のうちの１つ以上を含むことができる。他の切除デバイス及び処置を使用することができる。切除デバイスは、機械的圧縮、高周波エネルギーの送達、マイクロ波エネルギーの送達、超音波エネルギーの送達、又は通電ワイヤによる離断のうちの１つ以上を行うように構成することができる。
本開示は、組織をコア除去し、組織コアを除去することによって作られたコア空洞を封止する方法及びシステムに関する。そのような方法は、コア空洞内に充填材料を配置することを含むことができる。方法は、コア空洞を画定する壁等のコア空洞の一部に圧力を印加することを含むことができる。方法は、コア空洞を画定する壁等のコア空洞の一部を融除することを含むことができる。方法は、縫合糸、ステープリングデバイス、超音波組織封止デバイス、双極高周波封止デバイス、又はこれらの任意の組み合わせ等の空洞閉鎖デバイスに組織空洞を閉鎖させることを含むことができる。方法は、組織空洞を閉鎖するために、組織移植片、止血パッチ、フィブリン若しくはトロンビン等の止血剤、Ｄｅｒｍａｂｏｎｄ（商標）等の生体接着材料、又はこれらの任意の組み合わせ等の空洞封止材料を配置することを含むことができる。
方法は、１）固定デバイスを組織空洞内に配置することと、２）組織アクセス口を組織空洞内に配置することと、３）組織封止デバイスを組織空洞内に配置すること（組織アクセス口あり又はなし、固定デバイスからの誘導あり又はなし）と、４）組織封止デバイスに組織空洞の少なくとも一部を封止させることと、５）組織空洞内に充填材料を導入すること（充填材料送達デバイスあり又はなし、組織空洞内に組織封止デバイスを配置することを先に行うことがあり又はなし、組織空洞の少なくとも一部を封止した後に組織封止デバイスを除去することがあり又はなし、組織アクセス口があり又はなし）と、６）空洞封止材料を組織空洞に隣接して配置すること（組織空洞内に組織封止デバイスを配置することを先に行うことがあり又はなし、組織空洞の少なくとも一部を封止した後に組織封止デバイスを除去することがあり又はなし、組織空洞内に充填材料を導入することを先に行うことがあり又はなし）と、７）空洞閉鎖デバイスを組織に隣接して配置することと、８）空洞閉鎖デバイスに組織空洞を閉鎖させること（上記のステップの任意の組み合わせ又は順列を先に行うことがあり又はなし）とを、任意の組み合わせ又は順列で含むことができる。本明細書に記載されるように、方法は、様々な標的部位における組織をコア除去及び／又は封止するために使用することができる。例示として肺が使用されているが、そのように限定されるべきではなく、他の標的部位が穿刺され、又は積極的にコア除去され、開示された封止方法から恩恵を受けることができる。
撮像システム
人体内の標的組織部位等の標的部位を場所特定するために、様々なシステム、デバイス、及び装置を使用することができる。例えば、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、内視鏡、視覚、電磁気、及び／又はＸ線等の撮像システムを使用することができる。
ＣＴ
従来のＸ線システムにおいては、Ｘ線ビームが人体等の物体を通して平坦なＸ線写真フィルム上に向けられる。Ｘ線ビームは、人体内の骨等の物体内の構造によって選択的に吸収される。Ｘ線フィルムの露出は、身体を通るＸ線の透過によって直接変化する（また、Ｘ線の吸収によって逆に変化する）ことから、生成される画像は、Ｘ線を吸収した物体内の任意の構造の正確な表示を提供する。その結果、Ｘ線は、物体の内部の非侵襲的検査に広く使用されており、医療の実務において特に有用である。
Ｘ線から形成される画像は、基本的に、Ｘ線を吸収する物体内の構造の影である。その結果、Ｘ線上に形成される画像は２次元のみであり、複数のＸ線吸収構造が同じ影の中にある場合、これらの構造のいくつかに関する情報は不明瞭になりやすい。さらに、医療用途の場合においては、従来のＸ線システムを使用して、膨張時に大部分が空気からなるとともにＸ線をあまり吸収しない肺等の身体の部分を検査することは非常に困難であることが多い。
従来のＸ線システムの制限の多くは、多くの場合にＣＴと称されるＸ線コンピューター断層撮影によって回避することができる。特に、ＣＴは、従来のＸ線ではあまりよく見えそうにない構造及び特徴の３次元ビュー及び撮像を提供する。
ＣＴスキャン機器は、典型的には、コンピューターと、大型のトロイダル構造体と、トロイダル構造体の中心を通る長手方向軸に沿って移動可能なプラットフォームとを含む。トロイダル構造体内には、Ｘ線源（図示せず）及びＸ線検出器のアレイ（図示せず）が取り付けられる。Ｘ線源は、実質的に長手方向軸に向けられ、長手方向軸に対して実質的に垂直な平面内においてトロイダル構造体の内部の周りを移動可能である。Ｘ線検出器は、Ｘ線源と実質的に同じ平面内においてトロイダル構造体の周りの全体に取り付けられ、長手方向軸に向けられる。ＣＴＸ線画像を得るために、患者はプラットフォーム上に配置され、プラットフォームはトロイダル構造体の中心に挿入される。次いで、Ｘ線源が患者の周りを回転してＸ線を連続的に放出し、検出器が患者を透過するＸ線放射を感知する。検出器がＸ線源と同じ平面内にあることから、検出器が受信する信号は、本質的に、Ｘ線源及び検出器の平面が患者の身体と交差する、患者の身体を通るスライスに関連する。Ｘ線検出器からの信号は、次いで、コンピューターによって処理され、軸方向断面として当該技術分野において知られているこのスライスの画像を生成する。
一例として、患者の周りの全３６０度にわたってＸ線を連続的に放出することができ、多数の特徴が観察されるが、全体的な手法は概して同じである。
患者が静止している間、プラットフォームは、トロイダル構造体を通して長手方向軸に沿って移動される。この移動の過程で、ＣＴが実行される患者の部分のＸ線露出が連続的に行われる。テーブルはこのプロセス中に移動していることから、異なるＸ線露出は、検査されている患者の部分の異なるスライスの露出であり、コンピューターによって生成される画像は、検査されている患者の身体の部分を３次元で示す一連の軸方向断面である。隣接するＣＴ断面間の間隔は、検出される特徴の最小サイズに応じたものとなる。最も高い分解能で検出を行うには、隣接する断面間の中心間の間隔を２ｍｍ未満程度とすべきである。
ＣＴの撮像能力が優れていることから、医用撮像におけるＣＴの使用は、マルチスライスＣＴの出現により、ここ数年で急速に成長した。医用ＣＴの１つの用途は、癌の検出及び確認である。しかし、ＣＴ軸方向断面において現在利用可能な診断的に優れた情報、特に、取得速度及び体積分解能が優れた診断値を提供するマルチディテクターＣＴによって提供される情報（ガントリーの１回転あたりに複数のスライスが取得される）により、最も早く最も治療可能な段階での潜在的な癌の検出が可能となる。例えば、肺の軸方向断面における潜在的に癌性の結節の最小検出可能サイズは、約２ｍｍ（１／１０インチ）であり、これは、検出された場合に潜在的に治療可能及び治癒可能なサイズである。
近年、医療専門家は、コンピューター断層撮影（ＣＴ）撮像システムを用いて肺癌を診断することができるようになった。放射線科医は、これらの一連の断面画像を検査して、肺結節を診断することができる。放射線科医の検査は、これらの肺結節が悪性であるか良性であるかも診断する。肺結節が良性であることを放射線科医が確信して確認した場合、更なる医療検査は回避され得る。
ＣＴスキャナーの分解能程度のサイズを有する肺結節の正確な診断を可能にするためには、ＣＴスキャンをコンピューター支援診断（ＣＡＤ）スキームと組み合わせて放射線科医を支援することが有利であり得る。
本開示に係る処置は、ＣＴ誘導を用いて行うことができる。ＣＴは、固形臓器介入に特によく適している。臓器及びデバイスの動きをリアルタイムで示すＣＴ蛍光透視法では、針の軌道をリアルタイムで追跡することができ、それによって医師は適切に調整を行うことができる。この利点により、標準的な間欠的ＣＴ撮像を用いた場合と同等又はより良好な成功率を伴って、処置がより短くなった。
ＣＴスキャンは、アンカーの標的部位を場所特定するために使用することができる。ＣＴスキャンは、患者の身体上の基準マーカーに対する標的部位の３Ｄにおける位置付けを再構築するために使用することができる。ＣＴスライスのこの再構築された３Ｄ画像は、医師が患者の身体を通して本開示のデバイスを軌道誘導することに役立つシステムにロードすることができる、及び／又はアクセスのための最良の経路を決定することに役立つことができる。
本開示のデバイスには、３Ｄ空間内の器具先端部の位置を常に決定することに役立つ加速度計及び／又はジャイロスコープを取り付けることができる。本開示のそのようなデバイス（３Ｄ追跡に適合される）とＣＴソフトウェアとの間の通信を可能にすることによって、本開示のデバイスの先端部は、所望の標的スポットに対して決定することができる。ソフトウェアは、デバイスを計画軌道上に保つことに役立つことができ、最適な結果を達成することに役立つことができる。
加えて又は代替として、ＣＴスキャンは、本開示のデバイスの軌道誘導を容易にするために、先端部の超音波又は電磁追跡等の他の撮像モダリティと組み合わせることができる。
本開示の一態様においては、患者をＣＴスキャナー内に配置することができ、結節を撮像することができる。肺のＣＴ誘導生検において一般的に使用される標準的なＣＴ誘導介入技法を使用して、アンカー針を、皮膚、胸壁、胸膜腔、及び肺を通して、サンプリングされる標的組織まで前進させることができる。アンカー針の遠位端部が結節又は間質異常部を通過すると、ニチノール等の形状記憶金属で構成されたアンカー部材が針の遠位端部から出るように前進させられる。
超音波
超音波プローブは、標的組織部位の検出及び／又は場所特定を容易にするために使用することができる。超音波プローブは、超音波を発生させる圧電トランスデューサーからなる。これらの超音波は、様々な組織の機械的特性及び構造的特性に基づいて組織から異なって反射される。反射波は、次いで、受信機を通して取得され、組織の特性及び場所を変換するように解釈される。３Ｄ空間内の超音波の場所を追跡することによって、超音波を使用して撮像された組織の３Ｄマップを生成することが可能である。
特定の標的組織部位の場所を提供することに代えて又は加えて、超音波は、組織の硬さを区別することもできる。腫瘍は周囲組織とは異なる機械的特性及び弾性特性を有することが知られていることから、このことは極めて重要である。したがって、超音波は、腫瘍部位の場所、サイズ、及び他の物理的特性に関する詳細を提供することに加えて、腫瘍部位の迅速な検出及び撮像を可能にし得る。
超音波は、胸膜腔に挿入することができる、又は気管支腔を通して軌道誘導することができる、プローブの形態とすることもできる。プローブは、可視化を容易にするように構成されたカテーテルの形態とすることができる。そのようなカテーテルは、カテーテルが空間を通って進むにつれて完全３６０超音波マップを得るように連続的に回転させることができる（ｉＶＵＳ）。
先端部は、結節が場所特定されるまで、操作者が超音波プローブを肺の表面にわたって進めることを可能にする潤滑被覆部を有する。結節が場所特定されると、肺がスコープ／プローブ内に吸引され、それによってその領域を固定し、プローブを適所に係止するように、超音波プローブの周縁の周りの吸引装置を作動させることができる。針は、結節にアクセスするために、超音波誘導下で（例えば、手術室によって）肺を通して前進させることができる。
ＭＲＩ／磁気検出
ＭＲＩ又は磁気共鳴画像法は、高磁束電磁石を使用することで極性分子を振動させ、それによってそれらの極性分子の配置を撮像する。最も遍在する極性分子は、ヒト組織に存在する水である。正常組織の含水量は腫瘍組織とは異なる。例えば、腫瘍は、通常、正常組織と比較して、精巧な血液供給及び排液を有する。これは、標的組織部位を可視化するために使用することができる。標的組織の特性に応じて、撮像技法の分解能を高めるために造影剤が加えられ得る。造影剤は、高い双極子モーメントを有するか、又は運動、放出、若しくは振動を介して周囲の磁場の変化に応答する成分を含み得る。
内視鏡
内視鏡は、標的組織部位の可視化を容易にするために使用することができる。特に肺に関しては、内視鏡を胸部内で使用することができ、それによって大きな開胸術切開の必要性が排除される。胸腔鏡検査は、胸部造瘻術、又は肋骨の間に配置された小さな穴を通して導入される、通常は硬性内視鏡である特殊な観察器具の使用である。内視鏡が胸膜腔として知られる肺を取り囲む空間内に配置されると、追加の器具を導入するために追加の胸部造瘻術用の穴が形成され得る。追加の器具としては、把持器具、切断器具、及び／又は切断ステープラー、例えば、Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ Ｅｎｄｏ ＧＩＡ ４５ｍｍステープラーが挙げられる。内視鏡及び他の器具を使用して、「三角測量」技法が利用され、ここで、例えば、内視鏡は、把持器具が１つの方向から持ち込まれ、ステープラーが別の方向から持ち込まれ、そして組織がステープラーで切断されてポートの１つを通って除去される場合に、これを見るために使用される。
視覚
視覚撮像は、以下のモダリティ、すなわち、レーザードップラー灌流イメージング（ＬＤＰＩ）、レーザースペックルコントラストイメージング（ＬＳＣＩ）、組織生存性イメージング（ＴｉＶｉ）、光音響イメージング（ＰＡＩ）、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、赤外線ベースのイメージング、光学カメラを使用して行うことができる。
広範な可視化技法を標的組織部位の検出及び撮像を行うために使用することができる。これらの技法は、確定的な結果を得るために、或る特定の波長範囲又は複数の波長の組み合わせを採用する。供給源によって使用される波長範囲に応じて、侵入深さは変化し得て、したがって、標的組織部位を非侵襲的に撮像することが可能である。光（放射源）は、標的組織部位の可視化又は検出のために、超音波プローブと同様に、外部から患者の身体を走査するために使用される、手持ちプローブとすることができる。代替として、光源は、プローブ上に取り付けられ、標的組織部位を可視化するのに十分に近い点まで、患者の身体を通して軌道誘導することができる。そのようなプローブは、気管に沿って胸腔を通して前進させられ、肺内の標的組織を検出又は可視化するために使用することができる。
これらの撮像技法は、分解能を高めるために、超音波、電気的検出等の他の撮像モダリティと組み合わされ得る。
加えて、視覚的撮像技術の分解能又は検出能力を高めるために、造影剤、ナノ粒子、蛍光剤等の外部剤を投与することができる。
電磁／電位／インピーダンス
電磁プローブは、標的組織部位を可視化するために使用することができる。
電磁誘導プローブは、標的組織部位への軌道誘導を遠隔制御するためにも使用することができる。
組織を通して軌道誘導されるときにゼータ電位変化の差を検出することが可能なプローブは、標的組織部位の検出及び可視化のために使用することができる。
生体インピーダンス分析は、臓器又は組織が追加の印加電流に応答する測定に関する。記録することができる生体インピーダンスパラメーターは、抵抗、リアクタンス、位相角であり、血流及び身体組成（水及び脂肪含有量等）の目的のために決定される。しかしながら、一般的な健康状態指標及び予測ツールが一般的に使用される段階を超えやすいことから、身体組成における生体インピーダンス分析基準の少なくとも位相角次元の蓄積の物理的証拠がある。位相角は、例えば、細胞膜の完全性及び細胞レベルの細胞内又は細胞外空間分布における流体指数であることが一般に認められている。進行中の研究は、位相角が他の生物学的属性も反映し得ることを示している。
Ｃｏｌｅ－Ｃｏｌｅモデル及びＨａｎａｉ法に基づいて、一種の生体インピーダンス周波数スペクトル（ＢＩＳ）を利用して細胞外液容量（ＥＣＶ）及び細胞内液体容量（ＩＣＶ）を測定する方法が提案されている。現在、多周波生体インピーダンス分析法は、健康コンパートメントの全体又は一部における細胞外液量及び細胞内液量に関する情報を提供することができる。
生体インピーダンスを使用して癌細胞を認識する能力は、生物医学文献において十分に確立されている。生体インピーダンスを測定するための通常の方法は、サンプルを特別なチャンバに導入し、各周波数でサンプルにかかる電圧を記録しながら、サンプルにＡＣ電流を印加することによるものである。より現代的な方法は、人体と接続され、生理学的及び病理学的変化を測定する複数の電極マトリックスに依存する。いくつかの方法は、人体内の腫瘍細胞を場所特定し、画像を形成することを目的としている。磁気１３生体インピーダンスに基づく別の技法は、磁気誘導によって生体インピーダンスを測定する。この技法は、典型的には１ＭＨｚ～１０ＭＨｚの周波数範囲で動作する、電磁源及び受信機の両方として作用する単一のコイルからなる。コイルが導電体に対して固定された幾何学的関係で配置されると、コイル内の交番電界が渦電流を発生させる。生体インピーダンスの変化は、渦電流の変化を誘発し、その結果、これらの渦電流の磁場の変化を誘発する。コイルは、そのような変化を検出するための受信機として作用する。この技法を用いた実験は、９５％の感度及び６９％の特異度を達成し、１％の転移腫瘍と２０％の転移腫瘍とを区別した。腫瘍と正常組織とを区別すると更に良い。
Ｘ線
Ｘ線は、高い透過能力を有する電磁放射線である。組織の基本的な特性の差異は、Ｘ線照射に対する耐性の差異をもたらす。標的組織のこの特性は、標的組織部位を検出及び可視化するために使用することができる。
Ｘ線を通さない材料、例えば、鉛から構成される基準マーカーは、標的組織への軌道誘導を補助するために、及び軌道計画を行うために、患者の身体上に配置することができる。
軌道誘導システム
器具及び／又はデバイスを人体内の標的組織部位等の標的部位に軌道誘導するために、様々なシステム、デバイス、及び装置を使用することができる。例えば、Ａｕｒｉｓ、ロボット、ＣＴ／超音波融合、電磁軌道誘導、蛍光透視等の軌道誘導システムを使用することができる。
組織コア除去システムは、螺旋コイル電極を備えた組織切除装置と、三次元空間における螺旋コイル電極の位置を決定するように構成された追跡装置とを備えることができる。螺旋コイル電極は、エネルギーを組織に送達するように構成することができる。螺旋コイル電極は、組織の電気的特性を決定するように構成することができる。組織切除デバイスは、螺旋コイル電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる、第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを更に備えることができる。追跡装置は、Ｘ線デバイス、コンピューター断層撮影デバイス、又は蛍光透視デバイスのうちの１つ以上を備えることができる。他のデバイス及び技術を使用することができる。システムは、螺旋コイル電極の移動を誘導するように構成されたアンカーを更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極の移動を誘導するように構成された非侵襲性アンカーを更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極の移動を制御するように構成された演算論理を更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極の標的軌道を決定するように構成された演算論理を更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極によって提供されるエネルギー投与量を決定するように構成された演算論理を更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極に提供されるエネルギー投与量を決定するように構成された演算論理を更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極の位置を示す位置情報を受信し、少なくとも位置情報に基づいて、標的経路又は標的軌道からの逸脱を決定するように構成された演算論理を更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極の位置を示す位置情報を受信し、少なくとも位置情報に基づいて、螺旋コイル電極に供給されるエネルギーを変調することを決定するように構成された演算論理を更に備えることができる。システムは、螺旋コイル電極の位置を示す位置情報を受信し、少なくとも位置情報に基づいて、組織切除の実施が意図される停止点を決定するように構成された演算論理を更に備えることができる。
組織切除装置を軌道誘導する方法は、組織切除装置を患者の身体内に配置することであって、組織切除装置が螺旋コイル電極を備えることと、３次元空間内の螺旋コイル電極の位置を決定することとを含むことができる。方法は、螺旋コイル電極の決定された位置に少なくとも基づいて、螺旋コイル電極の移動を制御することを更に含むことができる。方法は、螺旋コイル電極の標的軌道を決定することと、螺旋コイル電極の決定された位置に少なくとも基づいて、標的軌道からの逸脱を決定するステップとを更に含むことができる。方法は、螺旋コイル電極の決定された位置に少なくとも基づいて、螺旋コイル電極によって提供されるエネルギー投与量を決定することを更に含むことができる。方法は、螺旋コイル電極の決定された位置に少なくとも基づいて、螺旋コイル電極に提供されるエネルギー投与量を決定することを更に含むことができる。方法は、螺旋コイル電極の決定された位置に少なくとも基づいて、組織切除の実施が意図される停止点を決定することを更に含むことができる。
軌道誘導方法及びシステムは、図４２に描かれているような論理に従い得る。図示のように、処理ユニット４２０２は、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）４２０４と通信して、現在のデバイス経路４２０６及び／又は所望の軌道４２０８を表示することができる。所望の軌道４２０８は、標的場所４２１０及び進入点に基づいて計算することができる。他の入力が使用されてもよい。進入点は、患者スキャンデータ４２１２に基づいて選択されてもよく、又はリアルタイムデバイス位置フィードバック４２１４に基づいて選択されてもよい。加えて、リアルタイムデバイス位置フィードバック４２１４は、デバイス軌道誘導のための現在の経路４２０６を決定するために使用することができる。標的場所４２１０は、ＧＵＩ４２０４を通して選択されてもよく、又は処理ユニット４２０２に直接入力されてもよく、患者スキャンデータ４２１２に基づいてもよい。
計画軌道の例は、本明細書において説明されるようなアンカー経路に基づき得る。リアルタイムデバイス位置フィードバックの例は、本明細書において説明される軌道誘導システムの使用を含み得る。
標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムは、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル電極と、組織の離断のために螺旋コイル電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、組織と組織切除デバイスとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリと、３次元空間における螺旋コイル電極の位置を決定するように構成された追跡装置とを備えることができる。
Ａｕｒｉｓ
Ａｕｒｉｓは、改良された人間工学、有用性、及び軌道誘導を提供する、管腔内ロボット処置用のシステム及びツールである。内視鏡検査は、人体内の解剖学的場所に対する撮像及び治療薬の送達の両方のための、広く使用されている低侵襲性技法である。典型的には、可撓性内視鏡は、体内の手術部位に、例えば、小さい切開又は身体の自然開口部（鼻、肛門、膣、尿、喉等）を通して、ツールを送達するために使用され、そこで処置が行われる。内視鏡は、非直線状の管腔又は経路の軌道誘導を可能にする可撓性シャフトの遠位端部に撮像、照明、及び操縦能力を有することができる。
Ａｕｒｉｓは、典型的には、制御可能及び関節運動可能な遠位端部を有する、管腔を伴うシースを使用し、シースは、少なくとも３ＤＯＦ、好ましくは、６ＤＯＦ以上を有する第１のロボットアームに取り付けられる。本実施形態は、制御可能及び関節運動可能な遠位端部と、その遠位端部にある光源及びビデオキャプチャユニットと、延在する少なくとも１つの作業チャネルとを有する、可撓性内視鏡も含む。可撓性内視鏡は、シースの管腔内に摺動可能に配置され、少なくとも３ＤＯＦ、好ましくは６ＤＯＦ以上を有する第２のロボットアームに取り付けられる。さらに、シース及び可撓性内視鏡の近位端部にそれぞれ動作可能に結合された第１のモジュール及び第２のモジュールが含まれる。モジュールは、第１のロボットアーム及び第２のロボットアームに取り付けられ、それによって、シース及び可撓性内視鏡をそれぞれ第１のロボットアーム及び第２のロボットアームに取り付ける。モジュールは、シース及び可撓性内視鏡を操縦及び操作する機構を提供し、ロボットアームから電力及び他のユーティリティを受け取る。ロボットアームは、第１のモジュールが第２のモジュールの遠位にあり、シースの近位端部が可撓性内視鏡の近位端部の遠位にあるように位置決めされる。第１のロボットアーム及び第２のロボットアームの互いに対する移動、及び患者に対する移動は、可撓性内視鏡に対するシースの移動、及び患者に対するいずれかの移動を引き起こす。
ロボット／電磁軌道誘導
ロボット動作可能な医療システムは、腹腔鏡処置等の低侵襲処置、内視鏡手術等の経皮的及び非侵襲処置の両方を含む様々な医療処置を行うために使用することができる。
内視鏡処置の中でも、ロボット動作可能な医療システムは、気管支鏡検査、尿管鏡検査、胃腸鏡検査等を行うために使用することができる。そのような処置の間、医師及び／又はコンピューターシステムは、患者の管腔網を通して医療器具を軌道誘導することができる。管腔網は、複数の分岐した管腔（例えば、気管支網又は腎臓網）、又は単一の管腔（例えば、胃腸管）を含み得る。ロボット動作可能な医療システムは、管腔網を通して医療器具を誘導する（又は誘導を支援する）の軌道誘導システムを含むことができる。この軌道誘導は、Ａｕｒｉｓのもの等の機械的手段を使用して、又は電磁石を使用して誘導することができる。
経皮的処置のうち、低侵襲処置を行うために、ロボット動作可能な医療システムを使用することができる。方法は、第１の位置合わせセンサーを、患者管腔を通して空洞内に前進させることを含む。第１の位置合わせセンサーは、自由空間における位置及び向きをリアルタイムで提供する。位置合わせセンサーは、物体の近傍に配置されるまで操作される。経皮的開口部が、外科用器具を用いて患者内に作製され、外科用器具は、自由空間における外科用器具の位置及び向きをリアルタイムで提供する、第２の位置合わせセンサーを含む。外科用器具は、第１の位置合わせセンサー及び第２の位置合わせセンサーの両方によって提供されるデータを使用して、物体に向けられる。
位置合わせセンサーは、例えば、患者の身体内のＥＭセンサーのための位置及び向き情報を提供するように、患者の周囲に配置されるＥＭ場ジェネレーター及び関連付けられたＣＴ（又は他の）スキャンと連動して動作する、ＥＭセンサーと結合されるアンカーとすることができる。位置合わせセンサーは、本開示のデバイス等の空洞を介して配置され、カメラとともに、標的組織部位の場所を識別するために使用される。位置合わせセンサーは、肺内の標的組織部位にアクセスするための経皮的切断を指向するための誘導機構を提供する。さらに、処置のこの時点においては、スコープが既に存在するため、スコープの作業チャネルは、他のツールを前進させ、本開示のアクセスデバイスによって作成されたポートを通した標的組織の除去を補助するために使用することができる。
ＣＴ／蛍光透視法及び／又は超音波との組合せ
従来のＸ線システムにおいては、Ｘ線ビームが人体等の物体を通して平坦なＸ線写真フィルム上に向けられる。Ｘ線ビームは、人体内の骨等の物体内の構造によって選択的に吸収される。Ｘ線フィルムの露出は、身体を通るＸ線の透過によって直接変化する（また、Ｘ線の吸収によって逆に変化する）ことから、生成される画像は、Ｘ線を吸収した物体内の任意の構造の正確な表示を提供する。その結果、Ｘ線は、物体の内部の非侵襲的検査に広く使用されており、医療の実務において特に有用である。
例証的な例として、Ｘ線から形成される画像は、事実上、Ｘ線を吸収する物体内の構造の影である。その結果、Ｘ線上に形成される画像は２次元のみであり、複数のＸ線吸収構造が同じ影の中にある場合、これらの構造のいくつかに関する情報は不明瞭になりやすい。さらに、医療用途の場合においては、従来のＸ線システムを使用して、膨張時に大部分が空気からなるとともにＸ線をあまり吸収しない肺等の身体の部分を検査することは非常に困難であることが多い。
従来のＸ線システムの制限の多くは、多くの場合にＣＴと称されるＸ線コンピューター断層撮影によって回避される。特に、ＣＴは、従来のＸ線においてはあまりよく見えそうにない構造及び特徴の３次元ビュー及び撮像を提供する。
本開示の切除デバイスの追跡及び／又は軌道誘導は、ＣＴ誘導を用いて行うことができる。ＣＴは、固形臓器介入に特によく適している。臓器及びデバイスの動きをリアルタイムで示すＣＴ蛍光透視法では、針の軌道をリアルタイムで追跡することができ、それによって医師は適切に調整を行うことができる。この利点により、標準的な間欠的ＣＴ撮像を用いた場合と同等又はより良好な成功率を伴って、処置がより短くなった。
例えば、ＣＴスキャンは、アンカーの標的部位を場所特定するために使用することができる。ＣＴスキャンは、患者の身体上の基準マーカーに対する標的部位の３Ｄにおける位置付けを再構築するために使用することができる。ＣＴスライスのこの再構築された３Ｄ画像は、医師が患者の身体を通して切除デバイスを軌道誘導することに役立つシステムにロードすることができる、及び／又はアクセスのための最良の経路を決定することに役立つことができる。
切除デバイスには、３Ｄ空間内の器具先端部の位置を常に決定するのに役立つ加速度計及び／又はジャイロスコープを取り付けることができる。そのような切除デバイス（３Ｄ追跡に適合される）とＣＴソフトウェアとの間の通信を可能にすることによって、切除デバイスの先端部（例えば、コイル電極）は、所望の標的スポットに対して決定することができる。ソフトウェア（例えば、ＣＴソフトウェア）等の演算論理は、デバイスを計画軌道上に保ち、最適な結果を達成することに役立てるために使用することができる。
加えて、又は代替として、ＣＴスキャンは、切除デバイスの軌道誘導を容易にするために、先端部の超音波又は電磁追跡等の他の撮像モダリティと組み合わせることができる。他の技術を単独で又は組み合わせて使用してもよい。
更なる例として、標的組織部位の検出及び／又は場所特定を容易にするために、超音波プローブを使用することができる。超音波プローブは、超音波を生成する圧電トランスデューサーを備えることができる。これらの超音波は、様々な組織から組織の機械的及び構造的特性に基づいて異なって反射される。反射波は、次いで、受信機を通して取得され、組織の特性及び場所を変換するように解釈される。３Ｄ空間内の超音波の場所を追跡することによって、超音波を使用して撮像された組織の３Ｄマップを生成することが可能である。
特定の標的組織部位の場所を提供することに代えて又は加えて、超音波は、組織の硬さを区別することもできる。腫瘍は周囲組織とは異なる機械的特性及び弾性特性を有することが知られていることから、このことは重要であり得る。したがって、超音波は、腫瘍部位の場所、サイズ及び他の物理的特性に関する詳細を提供することに加えて、腫瘍部位の迅速な検出及び撮像を可能にし得る。
患者の身体内の場所にプローブを軌道誘導するシステム及び方法について説明する。プローブは、針、導入器、カテーテル、スタイレット、又はシースを備えることができる。他のプローブを使用してもよい。方法は、患者の身体の領域の３次元画像を可視化することを含むことができる。一例として、患者の身体の領域の３次元画像は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、又は超音波のうちの１つ以上に基づくものとすることができる。他の撮像技法を使用してもよい。方法は、患者の身体の領域の上記３次元画像内の標的場所の選択を受けることを含むことができる。一例として、標的場所の選択を受けることは、可視化ステップのうちの１つ以上を出力するように構成されたディスプレイデバイスとのインタラクションを介したものとすることができる。他の入力を使用して選択を行ってもよい。方法は、プローブが患者の身体上の外部進入点から標的場所まで辿る好ましい経路を決定及び可視化することを含むことができる。好ましい経路は、患者の身体の領域の３次元画像の２次元ビュー内の選択された点を、患者の身体の領域の３次元画像を通る線（例えば、視線）に変換することによって決定することができる。方法は、術前に解剖学的構造の偏移を補償するように好ましい経路を較正することを更に含むことができる。代替として、又は加えて、方法は、術中に解剖学的構造の偏移を補償するように好ましい経路を較正することを更に含むことができる。方法は、３次元画像を患者の身体の対応する領域の現在の実際の位置に位置合わせすることを含むことができる。方法は、プローブの現在の実際の位置を３次元画像及び患者の身体の現在の実際の位置に位置合わせすることを含むことができる。方法は、解剖学的構造の偏移を補償するように患者に対する３次元画像の位置合わせを更新することを更に含むことができる。方法は、同時可視化が、ユーザーがプローブの現在の実際の位置を好ましい経路と整合させることを可能にするように、リアルタイムでプローブの現在の実際の位置の指示と同時にプローブの好ましい経路を可視化することを含むことができる。一例として、プローブの現在の実際の位置の指示は、３次元空間におけるプローブの位置を含むことができる。更なる例として、プローブの現在の実際の位置の指示は、３次元空間におけるプローブの投影された延長を含むことができる。方法は、プローブが標的場所に前進させられるにつれて、リアルタイムでプローブの現在の実際の位置の指示を更新及び可視化することを含むことができる。加えて、聴覚又は視覚フィードバックの出力を使用して、標的場所への近接に関する情報についてユーザーに警告する、及び／又は重要な解剖学的構造への近接に関する情報についてユーザーに警告することができる。
本開示の処置は、ＣＴ誘導を用いて行うことができる。ＣＴは、固形臓器介入に特によく適している。臓器及びデバイスの動きをリアルタイムで示すＣＴ蛍光透視法では、針の軌道をリアルタイムで追跡することができ、それによって医師は適切に調整を行うことができる。この利点により、標準的な間欠的ＣＴ撮像を用いた場合と同等又はより良好な成功率を伴って、処置がより短くなった。
ＣＴスキャンは、アンカーの標的部位を場所特定するために使用することができる。ＣＴスキャンは、患者の身体上の基準マーカーに対する標的部位の３Ｄにおける位置付けを再構築するために使用することができる。ＣＴスライスのこの再構成された３Ｄ画像は、医師が患者の身体を通して本開示のデバイスを軌道誘導することに役立つシステムにロードすることができる、及び／又はアクセスのための最良の経路を決定することに役立つことができる。
本開示のデバイスには、３Ｄ空間内の器具先端部の位置を常に決定するのに役立つ加速度計及び／又はジャイロスコープを取り付けることができる。本開示のそのようなデバイス（３Ｄ追跡に適合される）とＣＴソフトウェアとの間の通信を可能にすることによって、本開示のデバイスの先端部は、所望の標的スポットに対して決定することができる。ソフトウェアは、デバイスを計画軌道上に保つことに役立ち、最適な結果を達成することに役立つことができる。
加えて、ＣＴスキャンは、本開示のデバイスの軌道誘導を容易にするために、先端部の超音波又は電磁追跡等の他の撮像モダリティと組み合わせることができる。
本発明の一実施形態において、患者をＣＴスキャナー内に配置することができ、結節を撮像することができる。肺のＣＴ誘導生検において一般的に使用される標準的なＣＴ誘導介入技法を使用して、アンカー針を、皮膚、胸壁、胸膜腔、及び肺を通して、サンプリングされる標的組織まで前進させることができる。アンカー針の遠位端部が結節又は間質異常部を通過すると、ニチノール等の形状記憶金属で構成されたアンカー部材が針の遠位端部から出るように前進させることができる。
蛍光透視
蛍光透視法は、ＣＴスキャナーと同様に、より低い線量の放射線を使用して、患者への悪影響を最小限に抑える。
磁気共鳴画像法又は高周波ベースの軌道誘導
２次元又は３次元画像を形成するために磁場と核スピンとの間の相互作用を利用することができる磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は、軟組織の撮像に関して多くの点で他の撮像法よりも優れており、電離放射線を必要とせず、通常は侵襲的ではないことから、特に医療診断の分野で広く使用されている。
例えば、ＭＲＩの間、検査される患者の身体は、強い一様な磁場Ｂ０内に配置され、その磁場の方向は、同時に、測定が関連する座標系の軸（通常はｚ軸）を規定する。磁場Ｂ０は、定義された周波数（いわゆるラーモア周波数又はＭＲ周波数）の交流電磁場（ＲＦ場）の印加によって励起（スピン共鳴）され得る磁場強度に依存して、個々の核スピンに対して異なるエネルギーレベルを生じさせる。巨視的な観点から、個々の核スピンの分布は、適切な周波数の電磁パルス（ＲＦパルス）の印加によって平衡状態から偏向され得る全体的な磁化を生成し、このＲＦパルスの対応する磁場Ｂ１は、ｚ軸に対して垂直に延在し、その結果、磁化は、ｚ軸の周りで歳差運動を行う。歳差運動は、開口の角度がフリップ角と呼ばれる円錐の表面を描く。フリップ角の大きさは、印加される電磁パルスの強度及び持続時間に依存する。いわゆる９０度パルスの例においては、磁化はｚ軸から横断面に偏向される（フリップ角９０度）。
ＲＦパルスの終了後、磁化は緩和して元の平衡状態に戻り、ｚ方向の磁化は第１の時定数Ｔ１（スピン格子又は縦緩和時間）で再び構築され、ｚ方向に対して垂直な方向の磁化は第２のより短い時定数Ｔ２（スピン－スピン又は横緩和時間）で緩和する。横磁化及びその変化は、磁化の変化がｚ軸に対して垂直な方向で測定されるように、磁気共鳴検査システムの検査ボリューム内に配置され方向付けられる受信ＲＦアンテナ（コイルアレイ）によって検出することができる。横磁化の減衰は、同じ信号位相を有する秩序状態から全ての位相角が均一に分布される状態への遷移を容易にする局所的な磁場不均一性によって引き起こされるＲＦ励起の後に起こる脱相を伴う。脱相は、リフォーカシングＲＦパルス（例えば、１８０度パルス）によって補償することができる。これにより、受信コイルにエコー信号（スピンエコー）が発生する。
検査される患者等の撮像される対象における空間分解能を実現するために、３つの主軸に沿って延在する一定の磁場勾配が、均一な磁場Ｂ０に重畳され、スピン共鳴周波数の線形空間依存性をもたらす。受信アンテナ（コイルアレイ）でピックアップされた信号は、身体内の異なる場所に関連し得る異なる周波数の成分を含む。受信コイルを介して得られる信号データは、磁気共鳴信号の波ベクトルの空間周波数領域に対応し、ｋ空間データと呼ばれる。ｋ空間データは、通常、異なる位相エンコードで取得された複数のラインを含む。各ラインは、多数のサンプルを収集することによってデジタル化される。ｋ空間データのセットは、フーリエ変換によってＭＲ画像に変換される。
横磁化は、一定の磁場勾配の存在においても脱相する。このプロセスは、いわゆる勾配エコーを形成する適切な勾配反転によって、ＲＦ誘導（スピン）エコーの形成と同様に反転させることができる。しかしながら、勾配エコーの場合、ＲＦリフォーカス（スピン）エコーとは対照的に、主磁場不均一性の効果、化学偏移、及び他のオフ共鳴効果はリフォーカスされない。
空間分解能を高めるために、磁場勾配によって励起されたときにより高いコントラストを提供する或る特定の要素（核）を使用することができる。アンカー又は切除デバイスのリアルタイム可視化は、それぞれのデバイスの本体がそのような材料からなる場合、達成されてもよい。
視覚
視覚撮像は、少なくとも以下の例示のモダリティ、すなわち、レーザードップラー灌流イメージング（ＬＤＰＩ）、レーザースペックルコントラストイメージング（ＬＳＣＩ）、組織生存性イメージング（ＴｉＶｉ）、光音響イメージング（ＰＡＩ）、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）、赤外線ベースのイメージング、及び／又は光学カメラを使用して実装することができる。
広範な可視化技法を標的組織部位の検出及び撮像を行うために使用することができる。これらの技法は、確定的な結果を得るために、或る特定の波長範囲又は複数の波長の組み合わせを採用する。供給源によって使用される波長範囲に応じて、侵入深さは変化し得て、したがって、標的組織部位を非侵襲的に撮像することが可能である。光（放射源）は、標的組織部位の可視化又は検出のために、超音波プローブと同様に、外部から患者の身体を走査するために使用される、手持ちプローブとすることができる。代替として、光源は、プローブ上に取り付けられ、標的組織部位を可視化するのに十分に近い点まで、患者の身体を通して軌道誘導することができる。そのようなプローブは、気管に沿って胸腔を通して前進させられ、肺内の標的組織を検出又は可視化するために使用することができる。
これらの撮像技法は、分解能を高めるために、超音波、電気的検出等の他の撮像モダリティと組み合わされ得る。
加えて、又は代替として、視覚撮像技術の分解能又は検出能力を高めるために、造影剤、ナノ粒子、蛍光剤等の外部剤を投与することができる。
光学カメラの使用の例は、内視鏡の使用である。内視鏡は、標的組織部位の可視化を容易にするために使用することができる。特に肺に関しては、内視鏡を胸部内で使用することができ、それによって、大きな開胸術切開の必要性が排除される。胸腔鏡検査は、胸部造瘻術、又は肋骨の間に配置された小さな穴を通して導入される、通常は硬性内視鏡である、特殊な観察器具の使用である。内視鏡が、胸膜腔として知られる肺を取り囲む空間内に配置されると、追加の器具を導入するために追加の胸部造瘻術用の穴が形成され得る。追加の器具としては、把持器具、切断器具、及び／又は切断ステープラー、例えば、Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ Ｅｎｄｏ ＧＩＡ ４５ｍｍステープラー、が挙げられる。内視鏡及び他の器具を使用して、「三角測量」技法が利用され、ここで、例えば、内視鏡は、把持器具が１つの方向から持ち込まれ、ステープラーが別の方向から持ち込まれ、そして組織がステープラーで切断されてポートの１つを通って除去される場合に、これを見るために使用される。
アンカー
様々なアンカーデバイスを使用することができる。コア除去デバイスを誘導するために針を固定することができる。非侵襲的固定を使用することができる。例えば、針は、リアルタイム又は仮想画像誘導処置の使用を介して、所望の標的部位に前進させることができる。前進プロセスは、人の手によって直接実行されてもよく、人がロボットアームを使用することによって手動で実行されてもよく、又はデジタル２Ｄ若しくは３Ｄ画像ごとに自律的にロボットで誘導されてもよい。所望の位置が達成されると、ニチノールフィンガーを標的組織に係合させることができる。
１つ以上のデバイスを誘導するための固定針
多くの医療処置は、患者の組織内に形成された小さな管を通して行われる。これらの処置は、低侵襲性である。患者の外側から患者内の標的まで延びる管を形成するために、アンカーは、典型的には、処置の初期段階において挿入される。そのような一例示のアンカーは、患者の皮膚の表面から標的に延びてもよい。更なる例として、処置の後の方において、この最初の挿入は、処置に必要な他の医療デバイスを収容するために拡大することができる。
加えて、生検、熱切除、又は治療物質の局所注射等の局所適用は、現在、超音波、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、視覚、光学等の撮像手段と組み合わせて行われている。一例として、Ｘ線放出デバイスの使用の場合、Ｘ線エネルギーは、患者の身体を通過し、蛍光透視鏡スクリーン上に異なって衝突し、タングステン酸カルシウム等の蛍光材料を励起し、身体及びアンカーのスクリーン表示を生成する。アンカーは、医療デバイスのディスプレイ上で患者に入ると、Ｘ線透視装置上で視覚化される。このアンカーは、エネルギーの通過を許容しない（すなわち、透過させないものであり得る）ことから、スクリーン上に現れ得る。
これらの撮像モダリティは、アンカー及び標的領域の可視化が、標的を標的点に対して安全に方向付け及び移動させることを可能にする。さらに、これらの視覚化モダリティは、アンカーの適切な位置決め及び／又は再位置決めも可能にする。
非侵襲的固定
或る特定の場合においては、標的部位にアクセスするために組織をコア除去する必要がないことがある。このような場合の例としては、以前の生検処置を通じてアクセスが確立された増殖中の癌、又は表面の標的場所を挙げることができる。そのような場合、所望の軌道に沿ってデバイスを誘導することに役立つ、非侵襲性アンカーを有することが可能であり得る。
非侵襲性アンカーは、皮膚等の患者の体表面上に位置することができ、デバイスのための誘導を提供することができる。デバイスは、非侵襲性アンカーを通して、又はアンカーに隣接する位置から挿入することができる。標的部位に軌道誘導されるデバイスのための誘導は、機械的誘導（カニューレ）、上記に列挙された撮像及び軌道誘導技術、デバイス若しくはアンカー自体上に取り付けられるセンサー、又はこれらの組合せのいずれかの手段を通して提供され得る。
一態様において、アンカーは、患者の身体の表面上に配置され、センサーが埋め込まれたリングを備えることができる。切除デバイスがリングを通して挿入されるにつれて、アンカー上のセンサーは、３Ｄ空間内の切除デバイス位置を追跡する。一例として、アンカー上のセンサーは、切除デバイス上のセンサーとインタラクトして、精度又は分解能を改善することができる。センサーのいくつかの例としては、電磁センサー、フォトダイオードセンサー、光学センサー、ＩＲセンサー、磁気センサー、ＦＥＴセンサー、渦電流センサーが挙げられるが、これらに限定されない。
一態様において、アンカーは、切除デバイスの運動の自由を制限するハードストップを備えることができる。アンカーが展開されると、アンカーは、切除デバイスの挿入及び前進のためのガイドとして作用することができる。切除デバイスの前進は、何らかの撮像又は監視を必要としなくてもよく、デバイスを前進させ、標的場所及び位置に位置決めするために、アンカーのハードストップに依拠してもよい。更なる例として、アンカーは、アンカーの本体に沿って配置されたセンサーを有することができる。アンカーが展開されると、センサーは、切除デバイスの前進及び位置を監視し、それに関するフィードバックを提供することができる。切除デバイスが参照されるが、封止デバイス及び流体送達デバイス等の他のデバイスが、同一又は類似の様式で使用されてもよい。
様々なプロセス及び機構が、アンカーを標的場所（コア除去が所望され得る組織場所等）に軌道誘導するために使用されてもよい。一例として、アンカーは、誘導針生検と同様のＣＴ技術を使用して、標的病変に配置されてもよい。撮像システム等の他のシステム、例えば超音波、Ｘ線等が使用されてもよい。
更なる例として、より大きいシース針が、シース針の遠位先端が標的病変に触れるか、又は標的病変に隣接するまで、誘導針生検と同様のＣＴ技術を使用して、標的場所に配置されてもよい。次いで、アンカーが、標的場所（例えば、病変）に配置されるように、シース針を通して挿入されてもよい。次いで、シース針を除去することができる。撮像システム等の他のシステム、例えば超音波、Ｘ線等が使用されてもよい。
更なる例として、位置センサーは、アンカーの先端部に、又はそれに隣接して配置され、標的場所（例えば、肺）を走査し、標的場所（例えば、病変）の３Ｄ位置を生成するように構成されてもよい。アンカーは、センサー位置に基づいて標的病変に誘導されてもよい。
更なる例として、位置センサーは、より大きいシース針上に配置され、標的場所（例えば、肺）を走査し、標的場所（例えば、病変）の３Ｄ位置を生成するように構成されてもよい。シース針は、遠位先端部が標的場所（例えば、病変）に接触するまで誘導されてもよい。アンカーは、次いで、標的病変に配置されるようにシース針を通して挿入されてもよい。次いで、シース針を除去することができる。
更なる例として、位置センサーは、アンカーの端部に配置され、Ａｕｒｉｓ又は他の同等のシステムを使用し、気道を通して標的病変に位置センサーを配置してもよい。アンカーは、２つのセンサーの場所に基づいて、病変へ誘導されてもよい。
更なる例として、位置センサーは、より大きいシース針の先端に配置され、Ａｕｒｉｓ又は他の同等のシステムを使用して、気道を通して標的病変に位置センサーを配置してもよい。シース針は、２つのセンサーの場所に基づいて、遠位先端部が病変に触れるまで誘導されてもよい。アンカーは、次いで、標的病変に配置されるようにシース針を通して挿入されてもよい。次いで、シース針を除去することができる。
組織部位アクセス
人体内の標的組織部位等の標的部位へのアクセスを提供又は支援するために、様々なシステム、デバイス、及び装置を使用することができる。例えば、胸壁切開ブレード、展開可能アクセスポート、組織拡張、トロカール、及び／又は開放切開を使用することができる。
胸壁切開ブレード
アンカーが標的場所に配置及び展開されると、肺への穿刺を生じさせることなく胸壁を通して胸腔にアクセスするために、胸膜内空間の真空を破壊する必要がある。胸壁切開ブレードは、中心穴の隣に開放チャネルを有して設計することができ、これは、ブレードを前進させ、アンカーに沿って胸壁組織を通して切断することを可能にする。開放チャネルは、胸膜腔の第１の層が穿通されたときに空気が胸膜腔の中に導入されることを可能にするために使用することができる。胸膜内真空は、失われ得て、したがって、肺は、肺胸膜への損傷の潜在性を最小限に抑えるように降下されてもよい。
図５は、開放チャネル５０２を有するブレード５００を示す。開放チャネル５０２は、空気チャネルとすることができ、空気がブレード５００の遠位先端部５０４に連続的に流れることを可能にするように、遠位端部５０６においてブレードの鋭利な遠位先端部５０４に接続することができる（例えば、図６参照）。図６は、図５のブレードの遠位先端部５０４を示す。開放チャネル５０２の近位端部５０８は、剛性又は可撓性管５１０に接続することができる。空気は、周囲圧力によって、又はより高い加圧空気によって、開放チャネル５０２に進入することができる（例えば、図７参照）。図７は、可撓性又は剛性管５１０に接続された開放チャネル５０２の近位端部５０８を示す。
空洞アクセススリーブ
標的組織のコア除去及び切断後、内部に標的組織を有するコア除去デバイスを除去する前に、標的組織が除去された場所へのアクセスを維持するために、空洞アクセススリーブをコア除去デバイスシャフトの外径上に配置することができる。その場所への再アクセスは、後の外科手術、空洞封止、空洞融除、薬物の送達、又は局所化学療法のための組織位置のマーキングデバイスを追加すること等、コア除去後の治療のために望ましいものであり得る。コア除去デバイスを除去する前に空洞アクセススリーブを配置しなければ、除去された標的組織の場所への再アクセスは、肺等の大きな動きを有する臓器において困難であり得る。
組織拡張
アンカーが、臓器表面と標的組織との間の健康な組織が除去されないようにするために、ヒトの肺の標的病変等の臓器の標的組織位置に展開された後、組織は、標的組織のみを除去するコア除去デバイスの後続の挿入を可能にするように拡張されてもよい。拡張は、以下のように達成され得る。
中心穴を有する剛性ロッドは、ロッドの遠位端部が標的組織に到達するまで、アンカーの上を前進させてもよい。剛性ロッドは、小径から大径に増大する直径を有してもよい。
拡張可能ロッドは、拡張可能ロッドの遠位端が標的組織に到達するまで、アンカーの上を前進させてもよい。この時点で、ロッドの遠位端部は、所望の直径まで拡張され得る。
圧縮された状態のバルーンカテーテルは、アンカーの上を前進させてもよい。バルーンカテーテルの遠位端部が標的部位に到達すると、バルーンを拡張させて組織を広げることができる。バルーンは、血管形成バルーンと同様の形状を有してもよく、又は遠位端部に正方形の角部を有するように構成されてもよい。また、バルーンの本体は、バルーンが膨張するときにバルーンに沿った組織の滑りを最小限に抑えるために、波形バルーン等の特徴を有することができる。
トロカール
標的組織部位へのアクセスは、トロカールを介して達成することができる。例示のトロカール８００、９００、１０００が、図８～図１０に示される。トロカールは、トロカールチャネル（例えば、図８Ｂのトロカールチャネル８０２及び／又は図９Ｂのトロカールチャネル９０２）を備えることができる。トロカールチャネルは、胸膜腔の第１の層が貫通されたときに空気が胸膜腔の中に導入されることを可能にするために使用することができる。胸膜内真空は、失われ得て、したがって、肺は、肺胸膜への損傷の可能性を最小限に抑えるように降下されてもよい。病変が首尾よく場所特定されると、固定デバイスを使用して、標的組織病変を安定させることができる。組織コア除去デバイスは、トロカールを使用して、又はガイドアンカーの有無にかかわらず直接可視化下で、標的病変の場所に直接導入され、組織切除を行うことができる。
切開
標的組織部位へのアクセスは、開放切開によって達成することができる。特に肺の場合、開胸術を行うことができ、この開胸術は、胸壁に３００ｍｍ～４５０ｍｍ（１２インチ～１８インチ）の切開部を形成し、次いで、主要な背中の筋肉を分割し又は切開してこれら筋肉を邪魔にならないように移動させ、肋骨を部分的に除去し、肋骨スプレッダを配置して、手術を行う外科医に胸部内アクセスを提供することからなる。開胸術の利点は、外科医が胸腔内構造への優れたアクセスを有し、肺及び他の構造を直接見て手で感じることができることである。病変が首尾よく場所特定されると、固定デバイス（例えば、上記のような）を使用して、標的組織病変を安定させることができる。組織コア除去デバイスは、内視鏡を使用して、又はガイドアンカーの有無にかかわらず直接可視化下で、標的病変の場所に直接導入され、組織切除を行うことができる。
組織コア除去
様々な方法、デバイス、及びシステムを使用して、組織をコア除去又は除去することができる。
組織病変を除去する方法は、組織切除デバイスを標的組織部位に導入することと、組織切除デバイスに標的組織部位から組織のコアを切除させることと、身体から組織のコアを除去することとを含むことができる。組織のコアは、組織病変の少なくとも一部を含むことができる。方法は、標的組織部位にコア空洞を作ることを更に含むことができる。方法は、スリーブをコア空洞内に挿入することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して高周波エネルギーを送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して化学療法を送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通してマイクロ波放射を送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して熱エネルギーを送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して超音波エネルギーを送達することを更に含むことができる。組織切除デバイスは、高周波エネルギーの送達を行うように構成することができる。組織切除デバイスは、機械的離断を行うように構成することができる。組織切除デバイスは、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含むことができる。方法は、標的組織部位から組織のコアを切断することを更に含むことができる。一例として、組織のコアの切断を行う手段は、機械的離断を含むことができる。更なる例として、組織のコアの切断を行う手段は、高周波エネルギーの送達を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、通電ワイヤによる離断を含むことができる。他のデバイスを使用することもできる。
組織のコアを除去する方法は、組織切除デバイスを標的組織部位に導入することと、組織切除デバイスに標的組織部位から組織のコアを切除させることと、身体から組織のコアを除去することとを含むことができる。方法は、標的組織部位にコア空洞を作ることを更に含むことができる。方法は、スリーブをコア空洞内に挿入することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して高周波エネルギーを送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して化学療法を送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通してマイクロ波放射を送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して熱エネルギーを送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して超音波エネルギーを送達することを更に含むことができる。組織切除デバイスは、高周波エネルギーの送達を行うように構成することができる。組織切除デバイスは、機械的離断を行うように構成することができる。組織切除デバイスは、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を行うように構成することができる。方法は、標的組織部位から組織のコアを切断することを更に含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、機械的離断を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、高周波エネルギーの送達を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、通電ワイヤによる離断を含むことができる。
組織のコアを除去する方法は、組織切除デバイスを標的組織部位に導入することを含むことができる。組織切除デバイスは、螺旋コイル及び第１の電極を備える第１のクランプ要素、又は第２の電極を備える第２のクランプ要素のうちの１つ以上を備えることができる。第２のクランプ要素が含まれる場合、第２のクランプ要素は、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めすることができる。本方法は、組織切除デバイスに標的組織部位から組織のコアを切除させることと、身体から組織のコアを除去することとを更に含むことができる。方法は、標的組織部位にコア空洞を作ることを更に含むことができる。方法は、スリーブをコア空洞内に挿入することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して高周波エネルギーを送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して化学療法を送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通してマイクロ波放射を送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して熱エネルギーを送達することを更に含むことができる。方法は、コア空洞を通して超音波エネルギーを送達することを更に含むことができる。組織切除デバイスは、組織のコアを切除するように構成することができ、高周波エネルギーの送達を含む。組織切除デバイスは、組織のコアを切除するように構成することができ、機械的離断を含む。組織切除デバイスは、組織のコアを切除するように構成することができ、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含む。方法は、標的組織部位から組織のコアを切断することを更に含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、機械的離断を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、高周波エネルギーの送達を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、機械的圧縮及び高周波エネルギーの送達を含むことができる。組織のコアの切断を行う手段は、通電ワイヤによる離断を含むことができる。
体液管を封止する方法は、少なくとも１つの標的体液管の少なくとも一部を含む標的組織部位を、螺旋組織封止機構によって穿刺することを含むことができる。螺旋組織封止機構は、螺旋穿刺要素とクランプ要素とを備えることができる。本方法は、螺旋組織封止機構に機械的圧縮を少なくとも１つの標的体液管に印加させることと、少なくとも１つの標的体液管を封止するためにエネルギーを送達することとを含むことができる。螺旋穿刺要素は、クランプ要素を備えることができる。機械的圧縮は、螺旋穿刺要素とクランプ要素との間に印加することができる。方法は、第２のクランプ要素を更に含むことができる。機械的圧縮は、第１のクランプ要素と第２のクランプ要素との間に印加することができる。送達されるエネルギーは、単極高周波エネルギーを含むことができる。送達されるエネルギーは、双極高周波エネルギーを含むことができる。送達されるエネルギーは、熱エネルギーを含むことができる。送達されるエネルギーは、超音波エネルギーを含むことができる。
体液管を封止する方法は、標的組織部位を螺旋穿刺要素によって穿刺することと、標的組織に機械的圧縮を印加するために螺旋穿刺要素のピッチを調整することと、標的組織の少なくとも１つの体液管を封止するためにエネルギーを送達することとを含むことができる。螺旋穿刺要素は、複数の組織封止電極を備えることができる。送達されるエネルギーは、単極高周波エネルギーを含むことができる。送達されるエネルギーは、双極高周波エネルギーを含むことができる。送達されるエネルギーは、熱エネルギーを含むことができる。送達されるエネルギーは、超音波エネルギーを含むことができる。
組織切除デバイスは、螺旋コイルを備える第１のクランプ要素と、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる第２のクランプ要素と、組織を封止するための高周波エネルギーの送達を行うように構成された第１の電極及び第２の電極と、封止された組織の少なくとも一部を離断するように構成された切断要素とを備える。組織切除デバイスは、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素を作動させて組織に機械的圧縮を印加するように動作可能な第１のアクチュエーターと、切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能な第２のアクチュエーターとを更に備えることができる。螺旋コイルは、連接する第１のコイルセグメントと第２のコイルセグメントとを備えることができる。第１のコイルセグメントは、概して平面状の開放リングを含むことができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロのピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロでないピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、可変のピッチを有することができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第１のピッチを有することができ、第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第２のピッチを有することができ、第１のピッチ及び第２のピッチのうちの少なくとも１つは可変とすることができる。第１の電極は、第１のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。第２の電極は、第２のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。螺旋コイルは、鈍い先端を備えることができる。第１の電極及び第２の電極は、一致する又は実質的に一致する表面プロファイルを備えることができる。切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。切断要素は、超音波刃を含むことができる。組織切除デバイスは、標的組織部位から組織のコアを切断するように構成された第２の切断要素を更に備えることができる。第２の切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。第２の切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。第２の切断要素は、通電ワイヤを含むことができる。第２の切断要素は、縫合糸を含むことができる。組織切除デバイスは、第２の切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能なアクチュエーターを更に備えることができる。
組織切除デバイスは、遠位端に配置された螺旋コイルを有する第１のクランプ要素と、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる第２のクランプ要素と、組織を封止するための高周波エネルギーの送達を行うように構成された第１の電極及び第２の電極と、封止された組織の少なくとも一部を離断するように構成された切断要素とを備えることができる。組織切除デバイスは、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素を作動させて組織に機械的圧縮を印加するように動作可能な第１のアクチュエーターと、切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能な第２のアクチュエーターとを更に備えることができる。螺旋コイルは、連接する第１のコイルセグメントと第２のコイルセグメントとを備えることができる。第１のコイルセグメントは、概して平面状の開放リングを含むことができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロのピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロでないピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、可変のピッチを有することができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第１のピッチを有することができ、第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第２のピッチを有することができ、第１のピッチ及び第２のピッチのうちの少なくとも１つは可変とすることができる。第１の電極は、螺旋コイルの少なくとも一部から構成することができる。第１の電極は、第１のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。第２の電極は、第２のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。螺旋コイルは、鈍い先端を備えることができる。第１の電極及び第２の電極は、一致する又は実質的に一致する表面プロファイルを備えることができる。切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。切断要素は、超音波刃を含むことができる。組織切除デバイスは、標的組織部位から組織のコアを切断するように構成された第２の切断要素を更に備えることができる。第２の切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。第２の切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。第２の切断要素は、通電ワイヤを含むことができる。第２の切断要素は、縫合糸を含むことができる。組織切除デバイスは、第２の切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能なアクチュエーターを更に備えることができる。
組織切除デバイスは、螺旋コイル及び第１の電極を備える第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる第２のクランプ要素とを備えることができる。第１のクランプ要素及び第２のクランプ要素は、（ａ）組織を封止するための高周波エネルギーの送達、及び（ｂ）組織の離断のための機械的圧縮の印加を行うように構成することができる。組織切除デバイスは、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素を作動させて組織に機械的圧縮を印加するように動作可能な第１のアクチュエーターと、切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能な第２のアクチュエーターとを更に備えることができる。螺旋コイルは、連接する第１のコイルセグメントと第２のコイルセグメントとを備えることができる。第１のコイルセグメントは、概して平面状の開放リングを含むことができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロのピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロでないピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、可変のピッチを有することができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第１のピッチを有することができ、第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第２のピッチを有することができ、第１のピッチ及び第２のピッチのうちの少なくとも１つは可変とすることができる。第１の電極は、螺旋コイルの少なくとも一部によって構成することができる。第１の電極は、第１のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。第２の電極は、第２のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。螺旋コイルは、鈍い先端を備えることができる。第１の電極及び第２の電極は、一致する又は実質的に一致する表面プロファイルを備えることができる。切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。切断要素は、超音波刃を含むことができる。組織切除デバイスは、標的組織部位から組織のコアを切断するように構成された第２の切断要素を更に備えることができる。第２の切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。第２の切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。第２の切断要素は、通電ワイヤを含むことができる。第２の切断要素は、縫合糸を含むことができる。組織切除デバイスは、第２の切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能なアクチュエーターを更に備えることができる。
組織の切除用の手術器具システムは、組織を切断して封止するように動作可能なエンドエフェクターであって、該エンドエフェクターは、組織を封止するための第１の電極及び第２の電極を有する、エンドエフェクターと、エンドエフェクターに電力を供給するように構成されたジェネレーターとを備えることができる。エンドエフェクターは、螺旋コイルを備えた第１のクランプ要素と、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる第２のクランプ要素と、組織を封止するための高周波エネルギーの送達を行うように構成された第１の電極及び第２の電極と、封止された組織の少なくとも一部を離断するように構成された切断要素とを備えることができる。手術器具システムは、ジェネレーターと通信するコントローラーを更に備えることができ、コントローラーは、エンドエフェクターの少なくとも１つの感知された動作状態に基づいて、ジェネレーターを制御して、エンドエフェクターの第１の電極及び第２の電極に組織を封止するのに十分な高周波エネルギーを供給するように構成される。コントローラーは、エンドエフェクターにおける組織の存在を感知するように構成することができる。コントローラーは、第１の電極及び第２の電極に関連する測定されたインピーダンスレベルに基づいて、エンドエフェクターにおける組織の存在を感知するように構成することができる。コントローラーは、エンドエフェクターにおける組織の存在を検知するために、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素のうちの少なくとも１つに印加される力の量を感知するように構成することができる。コントローラーは、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素のうちの少なくとも１つに対する切断要素の位置を感知するように構成することができる。コントローラーは、第２のアクチュエーターが作動し、エンドエフェクターにおいて組織が感知されないときに、ジェネレーターを制御して、エンドエフェクターに高周波エネルギーを供給するように構成することができる。コントローラーは、ジェネレーターを制御して、連続量の高周波エネルギーを供給するように構成することができる。コントローラーは、ジェネレーターを制御して、高周波エネルギーの量を自動的に増加又は減少させるように構成することができる。本システムは、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素を作動させて組織に機械的圧縮を印加するように動作可能な第１のアクチュエーターと、切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能な第２のアクチュエーターとを更に備えることができる。螺旋コイルは、連接する第１のコイルセグメントと第２のコイルセグメントとを備えることができ、第１のコイルセグメントは、第１の電極を含む。第１のコイルセグメントは、概して平面状の開放リングを含むことができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロのピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロでないピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、可変のピッチを有することができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第１のピッチを有することができ、第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第２のピッチを有することができ、第１のピッチ及び第２のピッチのうちの少なくとも１つは可変とすることができる。第１の電極は、螺旋コイルの少なくとも一部から構成することができる。第１の電極は、第１のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。第２の電極は、第２のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。螺旋コイルは、鈍い先端を備えることができる。第１の電極及び第２の電極は、一致する又は実質的に一致する表面プロファイルを備えることができる。切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。切断要素は、超音波刃を含むことができる。組織切除デバイスは、標的組織部位から組織のコアを切断するように構成された第２の切断要素を更に備えることができる。第２の切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。第２の切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。第２の切断要素は、通電ワイヤを含むことができる。第２の切断要素は、縫合糸を含むことができる。組織切除デバイスは、第２の切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能なアクチュエーターを更に備えることができる。
組織切除デバイスは、螺旋コイルを備える第１のクランプ要素と、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる第２のクランプ要素と、組織を封止するための高周波エネルギーの送達を行うように構成された第１の電極及び第２の電極と、封止された組織の少なくとも一部を離断するように構成された第１の切断要素と、第１の結紮要素及び第２の結紮要素と、上記第１の結紮要素と第２の結紮要素と間に位置決めされる第２の切断要素とを備えることができる。組織切除デバイスは、第１のクランプ要素又は第２のクランプ要素を作動させて組織に機械的圧縮を印加するように動作可能な第１のアクチュエーターと、切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能な第２のアクチュエーターとを更に備えることができる。螺旋コイルは、連接する第１のコイルセグメントと第２のコイルセグメントとを備えることができる。第１のコイルセグメントは、概して平面状の開放リングを含むことができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロのピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、ゼロでないピッチを有することができる。第２のコイルセグメントは、可変のピッチを有することができる。第１のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第１のピッチを有することができ、第２のコイルセグメントは、螺旋状とすることができ、第２のピッチを有することができ、第１のピッチ及び第２のピッチのうちの少なくとも１つは可変とすることができる。第１の電極は、螺旋コイルの少なくとも一部から構成することができる。第１の電極は、第１のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。第２の電極は、第２のクランプ要素の少なくとも一部から構成することができる。螺旋コイルは、鈍い先端を備えることができる。第１の電極及び第２の電極は、一致する又は実質的に一致する表面プロファイルを備えることができる。切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。切断要素は、超音波刃を含むことができる。組織切除デバイスは、標的組織部位から組織のコアを切断するように構成された第２の切断要素を更に備えることができる。第２の切断要素の少なくとも一部は、鋭利な縁部を備えることができる。第２の切断要素は、高周波エネルギーの送達を行うように構成された少なくとも１つの電極を含むことができる。第２の切断要素は、通電ワイヤを含むことができる。第２の切断要素は、縫合糸を含むことができる。組織切除デバイスは、第２の切断要素を作動させて組織を離断するように動作可能なアクチュエーターを更に備えることができる。
組織封止機構は、概して楕円形の断面と遠位端に配置された円錐点を有する螺旋コイルと、螺旋コイルの平行な平面状の表面によって提供される第１の螺旋組織封止面及び第２の螺旋組織封止面と、第１の螺旋組織封止面上に配置された第１の電極と、第２の螺旋組織封止面上に配置された第２の電極とを備えることができ、第１の電極及び第２の電極は、組織を封止するための双極高周波エネルギーを印加するように構成される。螺旋コイルは、連接する第１のコイルセグメントと第２のコイルセグメントとを備えることができる。螺旋コイルは、鈍い先端を備えることができる。第１の電極及び第２の電極は、実質的に一致する表面プロファイルを有することができる。第１の螺旋組織封止面及び第２の螺旋組織封止面は、双極高周波エネルギーの送達を行うように構成された複数の電極を更に備えることができる。
図１１～図１７は、本明細書に記載されるように、コア除去プロセスを達成するために使用することができるデバイスの例を示す。例えば、本発明の切除デバイスは、標的病変に向かって組織を貫通することができるエネルギーベースの構成を備えることができる。図１１に示される１つの実施形態において、組織切除デバイス１１００は、遠位縁部プロファイルを有するとともに、内径ＩＤｏｕｔｅｒを有して設けることができる外管１１０５を備える。コイル１１１０は、外管１１０５に取り付けることができ、コイル巻き部は、外管１１０５の遠位端から間隔を空けて対向している。コイル１１１０は、胸膜及び実質等の組織を貫通するのに十分な鋭さを備えながら、血管を貫通する可能性を最小限に抑える、僅かに鈍い先端１１１５を有することが好ましい。いくつかの実施形態において、コイル１１１０は、一定又は可変のピッチを有する螺旋の形態をとることができる。また、コイル１１１０は、可変の断面形状を有することもできる。電極１１３０は、表面上に配置することができる、又はコイル１１１０内に埋め込むことができる。
いくつかの実施形態において、図１１に示されるように、コイル１１１０は、複数の連接するコイルセグメント、例えばコイルセグメント１１２０及び１１２５を含むことができる。コイルセグメント１１２０は、ゼロのピッチを有する螺旋部材、例えば、内径ＩＤｃｏｉｌ及び外径ＯＤｃｏｉｌを有する概して平面状の開放リング構造を備えることができる。コイルセグメント１１２５は、一定又は可変のピッチ及び一定又は可変の断面形状の螺旋構造を備えることができる。この実施形態において、電極１１３０は、コイルセグメント１１２０の表面上に配置することができる、又はその中に埋め込むことができる。
１つ以上の表面セグメントを備える縁部プロファイルを伴う遠位端を有し、外径ＯＤｃｅｎｔｒａｌ及び内径ＩＤｃｅｎｔｒａｌを有する、中央管１２００を設けることができる。図１２に示されるように、電極１２０５は、表面セグメントのうちの少なくとも１つに配置するか、又はその中に埋め込むことができる。中央管１２００は、外管１１０５内に摺動可能に配置することができ、電極１２０５が電極１１３０の少なくとも一部に対向して重なり合うように位置決めすることができる。電極１２０５と電極１１３０との間の空間は、組織クランプゾーンと称する場合がある。本開示の一態様によれば、ＯＤｃｅｎｔｒａｌ＞ＩＤｃｏｉｌ及びＯＤｃｏｉｌ＞ＩＤｃｅｎｔｒａｌである。いくつかの実施形態において、ＯＤｃｅｎｔｒａｌは、ＯＤｃｏｉｌに略等しくすることができる。したがって、中央管１２００は、電極１２０５が電極１１３０に当接するように、組織クランプゾーンを通ってコイル１１１０に向かって前進することができる。
切断管１３００は、中央管１２００内に摺動可能に配置することができる。切断管１３００の遠位端には、組織の切断を容易にするナイフ縁部が設けられることができる。
組織切除を可能にするために、切除デバイス１１００を組織内に挿入し、外管１１０５を標的に向かって所定の距離だけ前進させることができる。コイルセグメント１１２５は、デバイスがコルクねじと同様の方法で組織を貫通することを可能にすることができる。コイルセグメント１１２５が組織を貫通するとき、その経路内の管は、平面コイルセグメント１１２０に移動するか、又は後続のターンのためにコイル１１１０から押し出すことができる。コイル先端１１１５は、肺胸膜及び実質等の或る特定の組織を貫通するのに十分な鋭さを保ちながら、血管を貫通する可能性を最小限に抑えるのに十分なほど鈍いものとすることができる。次いで、中央管１２００は、標的に向かって所定の距離だけ前進することができる。組織クランプゾーンに配置された任意の管は、電極１１３０と電極１２０５との間にクランプされる。その後、電極１１３０及び電極１２０５に双極エネルギーを印加することによって、管を封止することができる。血管が封止されると、切断管１３００は、外管１１０５が到達した深さまで組織をコア除去するために前進することができる。封止及び切断のプロセスを繰り返して、所望の大きさのコアを作ることができる。
本開示の一態様によれば、切除デバイスは、標的病変を切開し、切開点に近接する組織を封止するように更に構成することができる。切開及び封止を容易にするために、図１３に示されるように、中央管１２００には、結紮スネア１２３０、第１の結紮電極１２１５及び第２の結紮電極１２２０、並びに切断スネア１２２５を設けることができる。本明細書において使用する場合、「スネア」という用語は、可撓性ライン、例えば、紐又はワイヤを意味する。中央管１２００の内壁表面は、遠位端に近接して配置された上方円周溝経路１２１２及び下方円周溝経路１２１４を含むことができる。第１の結紮電極１２１５及び第２の結紮電極１２２０は、下方円周溝１２１４がそれらの間となるように、中央管１２００の内壁上に配置することができる。上方溝経路１２１２は、結紮電極１２１５及び１２２０の軸方向上方に配置することができる。
結紮スネア１２３０は、下方円周溝１２１４内に配置することができ、中央管１２００を通って外壁表面に軸方向に沿ってスネア作動機構（図示せず）まで延在する。切断スネア１２２５は、上方円周溝１２１２内に配置され、中央管１２００を通って外壁表面に沿って軸方向にスネア作動機構（図示せず）まで延在する。中央管１２００の外面には、切断スネア１２２５及び結紮スネア１２３０を収容し、上方円周溝経路１２１２及び下方円周溝経路１２１４と連通する複数の軸方向に延在する溝経路を設けることができる。さらに、結紮電極１２１５及び１２２０用の電極リードは、軸方向に延在する溝経路を介してエネルギー源まで延在することができる。
動作時において、この実施形態の切除デバイスは、組織コアを取り外して封止することができる。切断管１３００を後退させ、結紮スネア１２３０を露出させることができ、結紮スネア１２３０は、例えば縫合糸等の可撓性ラインで作製することができることが好ましい。結紮スネア１２３０は、組織を引っ掛けて、第１の結紮電極１２１５と第２の結紮電極１２２０との間の内壁表面に抗して組織を引っ張るように係合することができる。次いで、双極エネルギーを第１の電極１２１５及び第２の電極１２２０に印加して、組織を封止、すなわち焼灼することができる。封止されると、切断管１３００は更に後退して、切断スネア１２２５を露出させ、切断スネア１２２５を作動させて、組織が封止された点（結紮点）の上流で組織コアを切断することができる。いくつかの実施形態において、切断スネア１２２５は、結紮スネア１２３０の直径よりも小さい直径を有する。直径が小さいほど、組織のスライスが容易となる。したがって、この実施形態に係る切除デバイス１１００は、組織コアを作ることと、周囲の組織からコアを係合解除することとの両方を行うことができる。
代替的な実施形態において、本開示の切除デバイスには、組織の結紮及び切断の両方を行う、結紮電極間に配置された単一のスネアを設けることができる。この実施形態においては、最初に、単一のスネアが、結紮電極１２１５と結紮電極１２２０との間で中央管１２００の内壁表面に抗して組織を引っ張ることができる。次に、双極エネルギーが第１の電極１２１５及び第２の電極１２２０に印加されて、組織を封止、すなわち焼灼することができる。封止されると、スネアを更に引っ張って組織コアを切断することができる。
更に別の実施形態において、切断及び封止は、電極を使用せずに行うことができる。この実施形態において、結紮スネア１２３０は、例えば図１４に示されるように、負荷がかかると締まる結び目１２３５及び１２４０の組を含むことができる。結紮は、切断管１３００を後退させて結紮スネア１２３０を露出させ、結紮の結び目が締まるにつれて組織を捕らえる結紮スネア１２３０を作動させることによって行うことができる。組織が捕らえられると、切断管１３００が更に後退して切断スネア１２２５を露出させ、そして切断スネア１２２５が作動し、組織が捕らえられた点の上流で組織コアを切断することができる。
また、本開示は、切除デバイスを使用して組織病変、例えば肺病変を除去する方法及びシステムを企図する。本方法は、概して、除去の標的となる病変を固定することと、組織内に標的病変に通じるチャネルを作ることと、固定された病変を含む組織コアを作ることと、組織コアを結紮し、周囲の組織を封止することと、チャネルから病変を含む組織コアを除去することとを含む。
固定は、デバイスを肺に固定する任意の適した構造によって行うことができる。病変が固定されると、切除デバイス１１００の挿入を容易にするためにチャネルを作ることができる。チャネルは、肺領域に切開を行い、組織拡張器及びポートを切開部に挿入することによって作ることができる。固定された病変を含む組織コアを作ることができる。本開示によれば、切除デバイス１１００は、上述のように、組織コアを作り、組織コアを結紮し、組織コアを封止し、周囲の組織から切断するために使用することができる。次いで、組織コアをチャネルから除去することができる。一例として、空洞ポートをチャネル内に挿入して、化学療法及び／又は放射線等のエネルギーに基づく腫瘍摘出による標的病変部位のその後の治療を容易にすることができる。更なる例として、組織切除デバイスの周囲に空洞ポートを配置することができる。デバイスが組織部位から除去されるとき、空洞ポートは所定の位置に留まるか、又は除去され得る。
図１５に示すアンカーは、本明細書に記載の組織病変を除去する方法を実施する際の使用に適しているものとすることができる。アンカーは、過度の損傷を引き起こすことなく胸腔組織及び肺を穿刺するのに十分に鋭利な縁部を有する外管１４２２と、外管１４２２内に配置された内管１４２４とを備えることができる。形状記憶材料、例えばニチノールから形成される又は事前に成形される１つ以上のタイン又はフィンガー１４２０を内管１４２４の端部に取り付けることができる。外管１４２２は、内管１４２４の上に後退可能に配置することができ、外管１４２２が後退すると、タイン１４２０は、図示されているようにプリフォーム形状を取ることができる。本開示によれば、外管１４２２は、肺病変を穿刺した後に後退させられ、それによってタイン１４２０を肺病変に係合させることができる。他の適したアンカーには、コイル及び吸引ベースの構造が含まれ得る。
図１６に示す切開刃は、本明細書に記載の組織病変を除去する方法を実施する際の使用に適している。アンカー１４００が設置されると、胸壁組織拡張器の挿入を容易にするために小さな切り込み又は切開を作ることが好ましい場合がある。切開刃１６０５は、より広い切り込みを行うために使用することができる。切開刃１６０５は、連続していてもよい。切開刃１６０５は、アンカー針１４０５に沿って切開刃１６０５を同軸上で前進させて胸壁により広い切り込みを作ることを可能にすることができる中央開口部を含んでもよく、連続する各刃は前の刃よりも大きく、それによって切開の幅が増大する。
図１７に示す組織拡張器は、本明細書に記載の組織病変を除去する方法を実施する際の使用に適しているものとすることができる。組織拡張器は、有機組織内にチャネルを作るための任意の適したデバイスを含むことができる。１つの例示的な実施形態において、組織拡張器アセンブリは、丸みを帯びた端部１５１０を有する単一の円筒形ロッド又は丸みを帯びた端部を有する円筒形ロッドと、剛性スリーブ構成１５１５とを含む。連続する組織拡張器は、アンカー針に沿って同軸上で前進し、胸壁内に組織経路又はチャネルを作ることができ、連続する各拡張器は前の拡張器よりも大きく、それによってチャネルの直径が増大する。剛性スリーブを備えた最終拡張器が展開されると、剛性スリーブを肋骨間の肋間スペースに残しながら内側ロッド１５０５を取り除き、肺胸膜への直接通路を作ることができる。
肺組織を貫通し、標的病変を含む組織コアを作ることができる任意の組織切除デバイスが、本明細書に記載の組織病変を除去する方法を実施する際の使用に適しているものとすることができる。本明細書に前述の組織切除デバイス１１００が好ましい。
組織切除デバイス１１００が除去されると、標的病変が除去された肺内の小さなチャネルが存在することができる。このチャネルは、組織診断の結果に応じて、エネルギーベースの融除デバイス及び／又は局所化学療法を導入するために利用することができる。したがって、本開示の方法及びシステムは、効果的な生検が実施されるだけでなく、健康な肺組織の除去を最小限にして病変を完全に除去することを達成することを保証するために利用することができる。
ジェネレーター
本開示のデバイスによって印加される電気エネルギーは、ジェネレーターによってデバイスに伝送することができる。電気エネルギーは、高周波（「ＲＦ」）エネルギーの形態とすることができる。印加の際、電気外科用器具は、組織を通してＲＦエネルギーを伝送することができ、これは、イオン撹拌又は摩擦、実際には、抵抗加熱を引き起こし、それによって、組織の温度を上昇させる。冒された組織と周囲組織との間にはっきりとした境界が形成されることから、外科医は、標的とされていない隣接する組織を犠牲にすることなく、高レベルの精度及び制御で手術することができる。ＲＦエネルギーの低い動作温度は、同時に血管を封止しながら、軟組織の除去、収縮、又は造形を行うのに有用である。
本開示のデバイスは、Ｅｎｓｅａｌジェネレーター又はＢｏｖｉｅジェネレーター等の任意の市販の双極エネルギージェネレーターと連動するように設計される。本開示のデバイスは、高周波エネルギーを送達するために使用されるジェネレーターの専有ブランドにかかわらず、デバイス動作を可能にする、「ブランドに依存しない」ジェネレーターアダプターとのインターフェースで接続することができる。例示的な実施形態においては、アダプターは、本開示のデバイスのうちのいずれかに接続される特定のジェネレーター製品を、自動的に識別することができる、又はユーザーの支援を受けて手動で識別することができる。ジェネレーターアダプターは、本開示の組織コア除去デバイスを使用して最適な組織封止を確実にするために、ジェネレーターの出力（使用される特定のジェネレーターに応じて微妙な特性差を有し得る）を修正、調整、又は変更することができる。ジェネレーターは、管を切断及び封止し、組織を切断、把持、及び切開するために、開腹手術又は腹腔鏡下手術の間に使用される電気外科コア除去器具等の本開示のデバイスを駆動するための高周波電力を提供する。ジェネレーターは、より高い精度及び効率のためにインテリジェントエネルギーを送達する、適応組織技術を有する。
サンプル分析
コア除去組織サンプル等のサンプルを分析するために、様々なシステム、デバイス、プロセス、及び装置を使用することができる。例えば、組織学、ＤＮＡシーケンシング、迅速オンサイト評価（ＲＯＳＥ）、又はこれらの組合せを使用することができる。記載されるコア除去方法は、大きな組織サンプルを提供する。目的の部位からの組織のコアの除去に続いて、検体は、以下に記載される方法のいずれかを独立して又は組み合わせて使用して、診断目的のために分析することができる。
図１８は、組織サンプル分析の一例示のワークフロー１８００を示す。図１８に示されるように、組織サンプル分析は、さらに、コア組織を除去すること（１８０２）、及び除去されたコア組織が適切であるか（１８０４）又は不適切／非診断的であるか（１８０６）を決定することのうちの１つ以上を更に含むことができる。適切である場合、除去された組織コアは、指定された分析技法を使用して分析することができる（１８０８）。不適切である場合、ワークフローは、追加のパスを実行することができ（１８１０）、サイクルは、ステップ１８０２から開始して継続することができる。
迅速オンサイト評価（ＲＯＳＥ）
迅速オンサイト評価（ＲＯＳＥ）は、手元にあるサンプルを迅速かつリアルタイムに検査する方法である。肺病変生検サンプリング中のＲＯＳＥの使用は、診断率を改善することが示唆されている。ＲＯＳＥの報告された利点としては、実施される生検の数の減少、より低い処置の危険性、及び改善された精度率が挙げられる。単離された組織のコアは、ＲＯＳＥ技法を使用して分析することができる。ＲＯＳＥを使用して、細胞病理学者又は訓練された細胞検査技師による評価とともに、気管支鏡検査室又は手術室において迅速な染色を実施することによって、サンプルの妥当性をチェックし、予備診断を確立することができる。
組織学
コア組織サンプルの形態学的評価は、日常的なヘマトキシリンエオシン（Ｈ＆Ｅ）染色によって実施することができ、それによって生検の解釈が可能になる。
免疫組織化学
肺又は胸膜から生じる新生物の大部分は、組織生検の組織学的評価に基づいて最初に診断される。ほとんどの診断は、形態学のみによって決定され得るが、免疫組織化学は、問題のある症例の精密検査において価値のある診断ツールであり得る。コア組織サンプルは、免疫組織化学を使用して分析することもできる。これは、肺腺癌と扁平上皮癌（ＳｑＣＣ）、肺腺癌と悪性中皮腫（ＭＭ）、原発性癌と転移性癌、並びに小細胞肺癌（ＳＣＬＣ）とカルチノイド腫瘍を区別するのに役立ち得る。
電子顕微鏡
コア除去組織サンプルは、電子顕微鏡を使用して評価することができる。癌の正確なタイプの手がかりを提供する癌細胞の構造の詳細を可視化するために、電子顕微鏡を使用することができる。
フローサイトメトリー
細胞の表面上の抗原等の腫瘍マーカーの存在を検出するために、フローサイトメトリーが使用される。これは、癌の診断を補助するために使用することができる。単離された組織のコアは、フローサイトメトリーを使用して分析することができる。
イメージサイトメトリー
ＤＮＡイメージサイトメトリー（ＤＮＡ－ＩＣＭ）は、様々な悪性癌タイプの診断において、客観性、利便性、及び高い陽性率を含むその診断的利点のために注目を集めている。したがって、この技術は、肺生検のために首尾よく使用されている。単離された組織のコアは、画像サイトメトリーを使用して分析することができる。
ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）
単離された組織のコアは、ＰＣＲを使用して分析することができる。ＰＣＲは、遺伝子又は染色体における或る特定の変化を探すために使用することができ、これは、遺伝的状態又は癌等の疾患の発見及び診断を補助することができる。
遺伝子発現マイクロアレイ
単離された組織のコアは、遺伝子発現マイクロアレイを使用して分析することができる。マイクロアレイに基づく技術は、癌における複数の遺伝子の効果及び相互作用を研究するための理想的な方法である。
蛍光ｉｎ ｓｉｔｕハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）
単離された組織のコアは、ＦＩＳＨ技術を使用して分析することができる。ＦＩＳＨは、特定の遺伝子が染色体上のどの場所にあるか、遺伝子のコピーがいくつ存在するか、及び何らかの染色体異常を同定するために使用することができる。これは、癌等の疾患の診断を補助するために使用される。
遺伝子シーケンシング
次世代シーケンシング（ＮＧＳ）は、癌を特徴付けるのに役立ち、治療を導くために急速に実施されている。少量の肺生検サンプルが十分な品質のＤＮＡ及びＲＮＡをもたらし、高品質のＮＧＳ分析を可能にすることが以前に実証されている。単離された組織のコアは、ＮＧＳ技術を使用して分析することができる。
原子間力顕微鏡法
単離された組織のコアは、原子間力顕微鏡法を使用して分析することができる。原子間力顕微鏡法（ＡＦＭ）は、細胞及び分子のナノメートルスケールの調査を可能にする。生細胞の物理化学的特性は、その生理的条件が変化すると変化する。したがって、これらの物理化学的特性は、細胞内で起こる複雑な生理学的プロセスを反映し得る。細胞が発癌過程にあり、外部刺激によって刺激されると、それらの形態、弾性、及び接着特性が変化し得る。ＡＦＭは、ほぼ生理的条件下で原子分解能を用いて生細胞の表面撮像及び超微細構造観察を行うことができ、細胞の機械的特性の研究を可能にする力分光情報を収集する。このため、ＡＦＭは、肺生検サンプルの分析及び診断のためのツールとして使用される可能性を有する。
表面増強ラマン分光法
単離された組織のコアは、表面増強ラマン分光法を使用して分析することができる。各巨大分子（脂質、タンパク質、ＤＮＡ等）は振動及び回転のモードに関する固有のフィンガープリント情報を有することから、ラマン分光法は、生体分子を特徴付けることができる。したがって、ラマン分光法は、将来の癌診断のための有望なツールであり得る。しかしながら、ラマン分光法は、実際の適用において感度が低いという欠点を有する。従来のラマン分光法と比較して、ラマン散乱信号は、表面増強ラマン分光法（ＳＥＲＳ）技術を利用して、４倍～１５倍程強化され得る。研究は、ラマン増強効果が、銀ナノスフェア、金ナノスフェア、及び類似の微粒子を利用することによって得ることができることを示した。臨床検出において、組織の無標識ＳＥＲＳ検出は、正常組織から腫瘍を区別するための迅速かつ容易な方法を提供する。肺癌と正常組織との間のＳＥＲＳスペクトルの差は、肺癌を潜在的に診断するために使用することができる。
封止
本開示は、封止及び気漏閉鎖（pneumostasis）を提供するために使用することができる、自己血等の充填材料をコア部位に送達する方法に関する。一例として、組織検体がコア除去されて肺から除去されると、コア部位を封止して気漏閉鎖を提供する必要があり得る。更なる例として、気漏閉鎖は、組織除去と同じ手術セッションにおいて達成することができる。
本明細書においては一例として自己血について記載するが、他の充填材料及び添加剤を使用することができる。例えば、吸収性ゼラチンフォーム（例えば、ＳＵＲＧＩＦＯＡＭ（商標））、生物学的酸化再生セルロース（ＯＲＣ）、フィブリン／トロンビンスプレー等の止血補助剤である。更なる例として、患者は、血液が正常に凝固しない血友病という稀な疾患を患っている場合がある。他の患者は、血液凝固の形成を阻害する可能性のある抗凝血薬を服用している場合がある。そのような患者の場合、コア除去された空洞を封止するために、トロンビン及び／又はフィブリノーゲンを自己血サンプルに添加して、血塊形成を補助することができる。反応性ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、硫酸アンモニウム、エタノール、塩化カルシウム、又は塩化マグネシウムを血液サンプルに加えて、血塊形成を補助することもできる。コア除去された空洞を封止するために使用される血液の別の供給源は、他の人又は血液バンクからの献血である。献血は、上記のように凝固剤の有無に関わらず使用することができる。
組織を封止するシステム及び／又は方法が本明細書に記載される。例示的な方法は、標的部位へのアクセスを提供するためにポートを配置することを含むことができる。標的部位は、生体組織を含むことができる。標的部位は、肺の組織を含むことができる。標的部位は、コア除去された組織を含むことができる。標的部位は、穿孔された組織を含むことができる。他の部位は、開示の方法から恩恵を得ることができる。
例示的な方法は、固定デバイスを（例えば、ポートを介して）標的部位の表面に固定することを含むことができる。固定することは、デバイスを肺に固定する任意の適した構造によって行うことができる。例示的な方法は、封止デバイスを（例えば、ポートを介して）標的部位に隣接して配置することを含むことができる。例示的な方法は、固定デバイスをガイドとして使用して、封止デバイスを標的部位に隣接して配置することを含むことができる。封止デバイスは、膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、組織を融除して封止するように構成された高周波（ＲＦ）電極のアレイを備えた膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、熱流体を使用して組織を封止するように構成された膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、膨張可能なバルーンカテーテルを備えることができる。封止デバイスは、組織を融除して封止するように構成されたＲＦ電極のアレイを備えたアクセスポートを備えることができる。封止デバイスは、少なくとも１つのマイクロ波アブレーションプローブを備えることができる。
例示的な方法は、封止デバイスに標的部位を封止させることを含むことができる。封止デバイスに標的部位を封止させることは、封止デバイスの少なくとも一部を標的部位の一部に当接させることを含むことができる。例示的な方法は、充填材料を標的部位に隣接して配置することを含むことができる。例示的な方法は、カテーテル等の充填材料送達デバイスを介して充填材料を標的部位に隣接して配置することを含むことができる。充填材料は、自己血、献血、再循環血液、フィブリン及び／又はトロンビン等の止血補助剤、Ｄｅｒｍａｂｏｎｄ（商標）、ＯＲＣ、吸収性ゼラチン等の生体組織接着剤、又はそれらの任意の組み合わせを含むことができる。充填材料は、気漏閉鎖を促進することができる。充填材料は、更に止血を促進することができる。他の材料を使用することができる。封止デバイスは、標的部位からの充填材料の漏出を最小限に抑えることができる。
例証的な例として、標的部位は、肺の少なくとも一部を含むことができる。封止デバイスを標的部位に隣接して配置する前に肺を圧縮させることができる。封止デバイスが標的部位を封止している間に肺を換気することができる。封止デバイスは、充填材料が配置された後に標的部位から離隔させる（例えば、除去する、分離する等）ことができる。
封止するシステム及び／又は方法が本明細書に記載される。例示的な方法は、封止デバイスを肺の標的部位に隣接して配置することを含むことができる。封止デバイスは、肺が圧縮されている間に標的部位に隣接して配置することができる。しかし、肺は換気することができる。例示的な方法は、封止デバイスに標的部位を封止させることを含むことができる。例示的な方法は、固定デバイスをガイドとして使用して、封止デバイスを標的部位に隣接して配置することを含むことができる。封止デバイスは、膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、組織を融除して封止するように構成されたＲＦ電極のアレイを備えた膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、熱流体を使用して組織を封止するように構成された膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、膨張可能なバルーンカテーテルを備えることができる。封止デバイスは、組織を融除して封止するように構成されたＲＦ電極のアレイを備えたアクセスポートを備えることができる。封止デバイスは、少なくとも１つのマイクロ波アブレーションプローブを備えることができる。例示的な方法は、充填材料を標的部位に隣接して配置することを含むことができる。例示的な方法は、カテーテル等の充填材料送達デバイスを介して充填材料を標的部位に隣接して配置することを含むことができる。充填材料は、自己血、献血、再循環血液、フィブリン、トロンビン等の止血補助剤、Ｄｅｒｍａｂｏｎｄ（商標）、ＯＲＣ、吸収性ゼラチン等の生体組織接着剤、又はそれらの任意の組み合わせを含むことができる。充填材料は、気漏閉鎖を促進することができる。充填材料は、更に止血を促進することができる。他の材料を使用することができる。封止デバイスは、標的部位からの充填材料の漏出を最小限に抑えることができる。
封止するシステム及び／又は方法が本明細書に記載される。例示的な方法は、流体送達デバイスを肺の標的部位に配置することを含むことができる。封止デバイスは、肺が圧縮されている間に標的部位に隣接して配置することができる。封止デバイスは、肺を換気している間に標的部位に隣接して配置することができる。例示的な方法は、充填材料を標的部位に配置することを含むことができる。例示的な方法は、封止デバイスを標的部位から離隔させる（例えば、除去する、分離する等）ことを含むことができる。
封止デバイスは、膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、組織を融除して封止するように構成されたＲＦ電極のアレイを備えた膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、熱流体を使用して組織を封止するように構成された膨張可能なバルーンを備えることができる。封止デバイスは、膨張可能なバルーンカテーテルを備えることができる。封止デバイスは、組織を融除して封止するように構成されたＲＦ電極のアレイを備えたアクセスポートを備えることができる。封止デバイスは、少なくとも１つのマイクロ波アブレーションプローブを備えることができる。本明細書に記載のシステム及び／又は方法は、凝固した血液によって封止を提供して、気漏閉鎖を達成することができる。例示的な方法は、充填材料を標的部位に隣接して配置することを含むことができる。例示的な方法は、カテーテル等の充填材料送達デバイスを介して充填材料を標的部位に隣接して配置することを含むことができる。充填材料は、自己血、献血、再循環血液、フィブリン、トロンビン等の止血補助剤、Ｄｅｒｍａｂｏｎｄ（商標）、ＯＲＣ、吸収性ゼラチン等の生体組織接着剤、又はそれらの任意の組み合わせを含むことができる。充填材料は、気漏閉鎖を促進することができる。充填材料は、更に止血を促進することができる。他の材料を使用することができる。封止デバイスは、標的部位からの充填材料の漏出を最小限に抑えることができる。
標的部位は、空洞を含むことができる。空洞は、例えば封止後に閉鎖することができる。空洞を閉鎖することは、Ｄｅｒｍａｂｏｎｄ（商標）、組織移植片、止血封止パッチ、ステープル閉鎖、縫合糸等の生体組織接着剤を使用することを含むことができる。
図１９は、システム１９００を示す。システム１９００は、例えば体の一部へのチャネルを介したアクセスを提供するように構成された胸部ポート１９０２等のポートを備えることができる。様々なチャネル又はポートを身体の全体に使用することができ、胸部ポート１９０２が非限定的な例として示されていることを理解されたい。例証的な例として、患者の肺１９１０へのアクセスを提供するために肋骨１９０６に隣接して配置された胸部ポート１９０２が示されている。しかしながら、他の部位が使用されてもよく、胸部ポート１９０２（又は他のポート）が不要な場合がある。固定デバイス１９０４は、肺１９１０等の組織に固定することができる。例示的な固定デバイスを例証のために図６に示す。しかし、標的部位１９１２に固定するための任意の適したデバイスを使用することができる。図示のように、固定デバイス１９０４は、胸部ポート１９０２を介して胸膜１９０８を通って延在し、肺１９１０内の組織に固定する。固定デバイス１９０４は、標的部位１９１２において組織に固定（例えば、解放可能に結合）することができる。標的部位１９１２は、肺組織の一部がコア除去、穿孔、又は除去されたコア部位を含むことができる。固定デバイス１９０４は、肺が膨張している間に標的部位１９１２に配置することができる。しかしながら、肺が圧縮されている間に他のプロセスを実施することができる。
図２０は、例示的な封止デバイス２０００の適用を示す。封止デバイス２０００は、膨張可能なバルーン２００２を備えることができる。他の封止機構を使用することができる。封止デバイス２０００は、バルーンカテーテルを備えることができる、及び／又はバルーンカテーテルと接触することができる。バルーンカテーテルは、シングルルーメンバルーンカテーテルとすることができる。バルーンカテーテルは、マルチルーメンバルーンカテーテルとすることができる。封止デバイス２０００は、標的部位２０１２に隣接して配置することができる。したがって、封止デバイス２０００は、標的部位２０１２を封止して、標的部位２０１２からの流体又は材料の流出を最小限に抑えることができる。一例として、充填材料２００４は、標的部位２０１２に配置することができ、封止デバイス２０００によって標的部位２０１２内に封止することができる。例証的な例として、膨張可能なバルーン２００２は、肺１１０が動く（例えば、膨張及び収縮する）間、封止を提供することができる。封止デバイス２０００は、肺２０１０が膨張又は圧縮したときに実施することができる。
封止手順の例が本明細書に記載されており、例えば、充填材料、融除、機械的圧力、エネルギー放出（例えば、ＲＦエネルギー）、及びその他を含む。封止デバイスに標的部位におけるコア空洞の少なくとも一部を封止させることは、コア空洞を画定する壁に封止デバイスの少なくとも一部を当接させることを含むことができる。封止デバイスに標的部位におけるコア空洞の少なくとも一部を封止させることは、コア空洞を画定する壁を融除することを含むことができる。封止デバイスに標的部位におけるコア空洞の少なくとも一部を封止させることは、コア空洞を画定する壁に圧力を印加することを含むことができる。方法は、充填材料をコア空洞内に配置することを更に含むことができ、封止デバイスは、コア空洞からの充填材料の漏出を最小限に抑える。充填材料は、自己血を含むことができる。一例として、標的部位は、肺の少なくとも一部を含むことができ、本方法は、封止デバイスを標的部位に隣接して配置する前に肺を圧縮させることを更に含むことができる。更なる例として、標的部位は、肺の少なくとも一部を含むことができ、方法は、封止デバイスが標的部位を封止している間に肺を換気することを更に含むことができる。
本開示の方法のうちの１つ以上を実施する例示的なシステムは、誘導アンカーを備えることができる。例示的なシステムは、シングルルーメンバルーンカテーテルを備えることができる。例示的なシステムは、マルチルーメンバルーンカテーテルを備えることができる。例示的なシステムは、コア除去デバイスを備えることができる。コア除去デバイスによるコア除去の後、コア除去された部位へのアクセスを確保するためにアンカーを組織空洞内に導入することができる。胸部ポートを取り外すことができ、肺を圧縮させることができる。バルーンカテーテルをアンカーに挿入することができる。バルーンカテーテルが胸腔に入ると、バルーンカテーテルを膨張させることができる。膨張したバルーンカテーテルを前方に動かし、肺組織に僅かに押し付けることができる。膨張したバルーンカテーテルを通して自己血をコア部位に注入することができる。膨張したバルーンカテーテル及び自己血は、コア部位において血液を凝固させるために、所定の時間（例えば、１分間等）にわたって適所に保持することができる。肺の換気を再開することができる。膨張したバルーンカテーテルは、肺との接触を維持しながら肺と共に上下させることができ、血液をコア部位に保持して更なる凝固を促進することができる。バルーンカテーテルは収縮することができる。バルーンカテーテル及びアンカーは、所定の時間（例えば、３分等）後に除去することができる。自己血は、コア部位において凝固して、気漏閉鎖を提供することができる。
一実施形態において、アンカー及び／又はバルーンカテーテルを使用して、肺が圧縮された状態でコア部位に自己血を堆積させることができる。アンカー及び／又はバルーンカテーテルは、自己血が送達された直後に除去することができる。血液は、肺の換気を再開する前の所定の時間（例えば、５分等）に適所で凝固させることができる。
例示的なシステムは、自己血をコア部位に送達させることができる。他の充填材料を使用することができる。
例示的なシステムは、凝固した血液が封止を提供して、気漏閉鎖を達成することを可能にすることができる。
一実施形態において、プラグ又は一連のステッチが圧縮された構成で胸部内のワイヤ上にある方法及び装置が提供される。胸膜腔を封止することが望ましい場合、ワイヤは、操作者に向かって引き戻され、プラグ又はステッチを身体空間の内部開口部に対向させてもよい。次いで、装置を作動させてプラグ又はステッチを体内空間の開口部に挿入することができ、ワイヤが破断し、それによって穴を閉鎖し、流体が漏れ出ること又は空気が吸い戻されることを防止する。
ポリペプチド／タンパク質系接着剤、フィブリン系接着剤、ゼラチン系接着剤、コラーゲン系接着剤、アルブミン系接着剤、多糖系接着剤、キトサン系接着剤、ヒト血液系接着剤、及び動物系接着剤、並びに合成及び半合成接着剤（シアノアクリレート、ポリエチレングリコールヒドロゲル、ウレタン系接着剤、及び他の合成接着剤等）。流体は、管の体積を充填してもよく、周囲組織の温度を超えて、周囲組織を焼灼及び封止するのに十分な温度まで、ＲＦエネルギー又はレーザーを用いて加熱されてもよい。流体とＲＦとの組合せにより、周囲組織を封止する。
組織をコア除去又は除去するために、様々な方法、装置、及びシステムを使用することができる。
治療
様々な治療を実施することができる。
図２１～図２２は、例証的な例を示しているが、組織を封止するために融除又はエネルギー放出の他の方法を使用してもよい。例えば、成形メッシュカテーテルを使用してもよい。したがって、折り畳まれたメッシュ形状を有するカテーテルを空洞に挿入してもよく、空洞シースを除去してもよい。メッシュは、次いで、拡張されてもよく、吸引が、メッシュと接触するように組織を引っ張るために印加されてもよい。エネルギー、例えば、ＲＦが、次いで、空洞組織壁を融除するように印加されてもよい。
マージン融除
エネルギー送達デバイスを組織空洞内に導入してエネルギーを送達し、癌組織を根絶する。標的組織がコア除去されて除去されると、空洞の組織壁は、融除することができる。例えば、以下の融除方法のいずれかを使用することができる。
回転式融除プローブ
図２１Ａ～図２１Ｃは、例示的な適用を示す。図示のように、標的部位がくり抜かれ、組織コアが除去されると、空洞の組織壁を融除する必要があり得る。そのため、以下のアブレーション方法を使用することができる。例えば、回転アブレーションプローブを使用することができる。図２１Ａは、組織２１１０内のくり抜かれた空洞２１１２を示しており、空洞シース２１０２が適所にあり、空洞を開いたままとしている。次いで、図２１Ｂに示されるように、回転プローブ２１００を空洞シース２１０２内に挿入することができる。プローブ２１００は、エネルギーヘッドのアレイ又は連続エネルギーストリップ等のエネルギー源を備えることができる。エネルギーは、マイクロ波、ＲＦ、その他の出力形態とすることができる。プローブ２１００が適所に配置されると、空洞シース２１０２は適所に留まるか、又は除去することができる。次いで、プローブ／エネルギーヘッドを回転させながらエネルギーを印加し、図２１Ｃに示すように空洞の壁及び底部組織２１１０に半径方向に連続的なアブレーションを印加することができる。
ホットバルーンカテーテル
図２２Ａ及び図２２Ｂは、例示的な適用を示す。図示のように、熱バルーンカテーテルを使用することができる。例えば、バルーンカテーテル２２００は、組織２２１０内に形成された空洞２２１２内に配置することができ、空洞シースは、図２２Ａに示されるように、融除を必要とする空洞２２１２を露出させるために除去することができる。次いで、バルーン２２００は、図２２Ｂに示されるように、空洞壁組織２２１０を融除するために、熱流体又は熱空気／ガスで膨張させることができる。
図２３Ａ～図２３Ｃは、例示的な適用を示す。図示のように、標的部位がくり抜かれ、組織コアが除去されると、空洞の切断された組織壁を封止する必要があり得る。したがって、以下の例示的な手順を使用することができる。装置２３００は、流体導管２３０１と、膨張可能な吸収性バルーン２３０２とを備えることができる。図２３Ａ及び図２３Ｂに示されるように、バルーン２３０２は、コア除去の後にコア除去された空洞の組織に対して封止する吸収性生体接着剤で外側を被覆することができる。収縮したバルーン２３０２が所望の位置に配置され得ると、バルーン２３０２は、例えば流体導管２３０１を介して、ＣＯ２（又は他の流体）で膨張することができ、生体接着剤をコア除去された空洞の組織壁に押し付けて、空気漏れを防ぐ封止を達成することができる。ＣＯ２で満たされたバルーン２３０２は、適切な圧力まで加圧することができ、コア除去された空洞内に残すことができる。
成形メッシュカテーテル
折り畳まれたメッシュ形状を有するカテーテルを空洞に挿入してもよく、空洞シースを除去してもよい。メッシュは、次いで、拡張されてもよく、吸引が、メッシュと接触するように組織を引っ張るために印加されてもよい。エネルギー、例えば、ＲＦが、次いで、空洞組織壁を融除するように印加されてもよい。
マイクロ波融除
図２４は、一例示の治療システムを示す。マイクロ波を放出するアンテナ２４０４を含むカテーテルプローブ２４０２は、図２４に示されるように、組織２４１０からコア除去された組織空洞２４１２に挿入することができる。プローブは、標的組織を融除する（例えば、破壊する）高熱を生成する。
冷凍融除
図２５は、一例示の治療システムを示す。冷凍融除プローブ２５０２は、図２５に示されるように、標的組織２５１０からコア除去された組織空洞２５１２に挿入することができる。プローブは、冷凍融除ゾーン２５０４内の標的組織２５１０を融除するために、極めて低い温度を生成する。
化学的融除（ケモアブレーション）
標的細胞の損傷を促進するために、高張食塩水ゲル、固体塩、及び／又は酢酸ゲルを空洞に移植することができる。
レーザー融除（光融除）
特定の波長及びパルス長でレーザービームを放出するプローブを空洞に挿入することができる。放出されたレーザービームは、空洞内の標的組織を死滅させるために使用することができる。
エタノール融除
この処置においては、液体又はゲル形態の濃縮アルコールを標的空洞に直接注射して、細胞を損傷させることができる。
化学療法薬
コア除去された部位において、ドキソルビシン、フルオロウラシル、及び／又はシスプラチン等の化学療法薬の投与は、コア除去された組織部位への薬剤の直接注射を介して行うことができる。
図２６は、一例示の治療システムを示す。薬物／治療剤送達の方法は、空洞シース２６０２を、コア除去された組織２６１０のコア除去された部位で組織空洞２６１２内に配置することによって達成することができる。次いで、遠位端部に１つ以上の管腔２６０６を含む送達プローブ２６０４を、空洞シース２６０２に挿入することができる。上記送達プローブ２６０４は、上記空洞シースの遠位開口部から出て、コア除去された組織空洞内に延在することができる。次いで、所望の治療剤及び／又は診断剤を、図２６に示されるように、プランジャー２６０８を有する薬物／治療剤注入ポートを使用した直接注入を介して、送達プローブの遠位端部を介し、送達管腔２６０６を通して組織に送達することができる。
図２７は、一例示の治療システムを示す。いくつかのシナリオにおいて、生分解性プラグ２７０２を、図２７に示されるように、空洞への薬物／治療剤の付加に続いて、コア除去された組織２７１０のコア除去された部位にわたって配置することができる。すなわち、薬物２７０４を、コア除去された組織２７１０のコア除去された部位で組織空洞２７１２内に送達することができる。プラグ２７０２は、生体適合性接着剤を使用して、適所に固定することができる。
化学療法薬溶出粒子
化学療法薬溶出粒子をコア除去された組織部位に送達することができ、それによって長期投与による高濃度の治療剤の制御された持続的局所領域放出を促進する。例えば、ドキソルビシンをナノ粒子に封入して、標的化薬物送達のためのミセルを形成することができる。さらに、抗癌剤は、多孔性粒子、例えば、メソ多孔性シリカナノ粒子を使用してベクター化し、次いでコア除去された組織部位に送達することができる。
ｓｉＲＮＡ及び化学療法薬の共送達
化学療法薬及び低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）は、癌細胞死を促進するために、直接注射を介してコア除去された組織部位に共送達することができる。癌細胞における多剤耐性は、広範囲の遺伝子標的の特異的サイレンシングを誘発するためにｓｉＲＮＡベースの製剤を使用して抑制することができる。化学療法薬と組み合わせてｓｉＲＮＡを送達することは、癌細胞の耐性機構を克服することによって化学療法の有効性を高めることができる。例えば、メソポーラスシリカナノ粒子に封入されたｓｉＲＮＡは、ドキソルビシンと共に標的コア部位に共送達することができる。
生分解性ヒドロゲルベースの制御された薬物送達
図２８及び図２９は、一例示の治療システム及び方法を示す。ヒドロゲル／プラグ送達の方法は、空洞シース２８０２をコア除去された部位２８１０で組織空洞２８１２内に配置することによって達成することができる。次いで、送達プランジャーシース２８０６を更に備え、遠位端部２８１４にヒドロゲル２８０７を含有する、送達プランジャー２８０４を、空洞シース２８０２を通してコア除去された部位２８１２に挿入することができる。ヒドロゲル２８０７は、次いで、図２８及び図２９に示されるように、送達プランジャー２８０２の押込み機構を通して、コア除去された部位２８１２内に送達することができる。
光線力学療法（ＰＤＴ）
化学療法薬（複数の場合もある）と光線力学療法（ＰＤＴ）との組合せを、コア除去された組織部位に直接送達することができる。ＰＤＴは、癌細胞を死滅させるための活性酸素種（ＲＯＳ）を生成するために光増感剤及び光に依存する治療モダリティである。
分解性ポリマー／スキャフォールドシステム
図３０は、一例示の治療システムを示す。化学療法薬を含有するポリマー系は、直接移植を介して、コア除去された組織３０１０のコア除去された組織部位３０１２に送達することができる。スポンジ又はスキャフォールド３００２等の多孔性生分解性ポリマーは、シスプラチン等の化学療法薬を担持するように設計することができる。これらのポリマーは、時間とともに分解し、それによって、標的部位内で制御された速度で化学療法薬を放出する。多孔質スキャフォールド等のスキャフォールドの優れた生分解性は、化学療法薬の持続放出を支援し、特定の期間後に分解する非生分解性系の制限を克服する。スキャフォールド３００２は、図３０に示されるように、外科的送達に便利な様式で製造することができる。
コア除去された組織部位の温熱療法
温熱療法は、所望のコア除去された組織部位を治療するために使用することができる。この手法を使用して、コア除去された組織部位は、異常な細胞の選択的な破壊を促進するために、通常の温度よりも高い温度に曝露することができ、これは、健康な細胞に対する副反応を最小限に抑える。例えば、金ナノ粒子又は酸化鉄マイクロ粒子等の光吸収金属粒子を、コア除去された組織部位に送達することができる。次いで、短パルスレーザーを印加することにより、金属粒子で標的化された癌細胞を死滅させることができる。
制御システム
本開示は、概して、組織部位から組織のコアを切除するように構成された電気外科システムに関する。本開示は、概して、例えば、処置されている組織のタイプに基づいて、組織パラメーターに基づく複数のエネルギーモダリティを採用して、組織インピーダンスに基づき、及び組織パラメーターに基づく同時エネルギーモダリティを採用して、組織コア除去を最適化する電気外科的方法に関する。
特定の器具構成及び動作パラメーターに応じて、電気外科用器具は、高周波エネルギーの印加を通して、組織の切断及び止血を実質的に同時に提供し、望ましくは、患者の外傷を最小限に抑えることができる。本開示の切除デバイスに関して、組織封止作用は、螺旋コイルと対応する円形リング（第１のクランプ要素及び第２のクランプ要素と称される）との間に組織をクランプし、高周波エネルギーを螺旋コイル及び円形リングの表面上の２つのＲＦ電極（第１の電極要素及び第２の電極要素と称される）に送達することによって実現することができ、最後に、切断作用は、典型的には、ブレード先端部（又は切断要素）によって実現される。要素は、組織コア除去器具の遠位端部に位置することができる。本開示のデバイスは、ロボット支援処置を含む、開放手術使用、腹腔鏡外科処置、又は内視鏡外科処置を行うように構成することができる。
組織を治療及び／又は破壊するために、組織に電気エネルギーを印加する電気外科手術デバイスも、外科的処置においてますます広範な用途が見出されている。電気外科デバイスは、典型的には、ハンドピース、遠位に取り付けられたエンドエフェクター（例えば、１つ以上の電極）を有する器具を含む。エンドエフェクターは、電流を組織内に導入することができるように組織に対して位置決めすることができる。電気外科デバイスは、双極又は単極動作を行うように構成することができる。双極動作中、電流は、エンドエフェクターの活性電極及び戻し電極によって、それぞれ組織に導入され、組織から戻され得る。単極動作中、電流は、エンドエフェクターの活性電極によって組織内に導入され、患者の身体上に別個に位置する戻し電極（例えば、接地パッド）を通して戻され得る。組織を通って流れる電流によって生成された熱は、組織内及び／又は組織間に止血封止を形成し得て、したがって、例えば、血管を封止するために特に有用であり得る。電気外科デバイスのエンドエフェクターも、組織を離断するために組織及び電極に対して移動可能とすることができる切断部材を含むことができる。
電気外科デバイスによって印加される電気エネルギーは、ハンドピースと通信するジェネレーターによって器具に伝送することができる。電気エネルギーは、高周波（「ＲＦ」）エネルギーの形態とすることができる。ＲＦエネルギーは、２００キロヘルツ（ｋＨｚ）～１メガヘルツ（ＭＨｚ）の周波数範囲であり得る電気エネルギーの一形態である。印加の際、電気外科デバイスは、組織を通して低周波数のＲＦエネルギーを伝送することができ、これは、イオン撹拌又は摩擦、実際には、抵抗加熱を引き起こし、それによって、組織の温度を上昇させる。冒された組織と周囲組織との間にはっきりとした境界を形成することができることから、外科医は、標的とされていない隣接する組織を犠牲にすることなく、高レベルの精度及び制御で手術することができる。ＲＦエネルギーの低い動作温度は、同時に血管を封止しながら、軟組織を除去、収縮、又は造形を行うのに有用であり得る。ＲＦエネルギーは、主にコラーゲンからなって熱と接触すると収縮する結合組織に特によく作用する。
ＲＦエネルギーは、EN 60601-2- 2:2009+Al 1 :2011, Definition 201.3.218-HIGH FREQUENCYに記載されている周波数範囲内とすることができる。例えば、単極ＲＦ用途における周波数は、典型的には、５ＭＨｚ未満に制限され得る。しかしながら、双極ＲＦ用途においては、周波数は、ほぼ任意であり得る。２００ｋＨｚを超える周波数は、典型的には、低周波数電流の使用から生じるであろう神経及び筋肉の望ましくない刺激を回避するために、単極用途に使用することができる。神経筋刺激の可能性が許容可能なレベルまで軽減されたことをリスク分析が示す場合、より低い周波数が双極用途に使用されてもよい。通常、高周波漏れ電流に関連する問題を最小限に抑えるために、５ＭＨｚを超える周波数は使用されない。しかし、双極用途の場合には、より高い周波数を使用することができる。１０ｍＡが組織に対する熱効果の下限閾値であることが一般的に認識されている。
従来の医療デバイスを使用することの１つの課題は、デバイスによって治療されている組織のタイプに応じて、電力出力を制御及びカスタマイズすることができないことである。現在の器具の欠点のいくつかを克服する、組織のコア除去を行うように構成された外科用器具を提供することが望ましい。
一態様において、組織のコアを切除する外科用器具を提供することができ、外科用器具は、プロセッサと、外科用器具の遠位端部にあるエンドエフェクターであって、エンドエフェクターは、組織と相互作用するように構成され、エンドエフェクターは、第１のクランプ要素及び第２のクランプ要素と、第１の電極要素及び第２の電極要素と、プロセッサと通信し、第１のクランプ要素と第２のクランプ要素との間に位置する組織に加えられる力を測定するように構成された力センサーと、プロセッサと通信する温度センサーとを備える、エンドエフェクターとを備え、第１の電極要素及び第２の電極要素は、ジェネレーターから高周波エネルギーを受け取り、第１のクランプ要素と第２のクランプ要素との間に介在する組織にＲＦエネルギーを送達して組織を封止するように構成され、プロセッサは、エンドエフェクターによって組織に加えられる力及びエンドエフェクターによって生成される熱の速度に基づいて決定される組織摩擦係数に基づいて、エンドエフェクターと相互作用する組織の種類を決定し、エンドエフェクターと相互作用する組織の種類に基づいて、第１の電極要素及び第２の電極要素に送達されるエネルギーを動的に制御するように構成される。具体的には、外科用器具の出力電力は、所望のインピーダンス軌道の関数として調整することができ、ここで、インピーダンス軌道は、所望の組織効果又は転帰をもたらす。１つの態様において、ＲＦ出力は、治療的、例えば、組織治療、又は治療量以下、例えば、感知のみであってもよい。ＲＦ出力は組織に印加されてもよく、電圧及び電流、又は電圧及び電流の表現が測定又は推定される。インピーダンスは、電流に対する電圧の比を決定することによって計算され得る。
一態様において、組織コア除去器具は、ａ）デバイスに電力を供給する電気外科手術用ジェネレーターのブランド及び／又はモデルを識別すること、ｂ）組織封止を最適化するように組織へのＲＦエネルギー送達の動力学を直接調整すること、及び／又はｃ）ジェネレーター動作に影響を及ぼすように電気外科手術用ジェネレーターと通信することによって、組織をコア除去するための高周波エネルギーの送達を最適化するように構成される、コントローラー及び処理ユニットを備えることができる。デバイス接続されたジェネレーターの識別は、コントローラーによって自動的に達成されてもよく、又はユーザーによって手動で決定、識別、及び／又は選択されてもよい。
コントローラーは、デバイス内に統合されてもよい、又はデバイスと対応する電気外科手術用ジェネレーターとの間に直列に配置される外部ユニットを備えてもよい。コントローラーは、デバイスの「ブランドに依存しない」使用を可能にするために、独自のコネクタの組合せを更に備えてもよい（すなわち、使用されるジェネレーターのタイプにかかわらず、デバイスが組織のコアの切除を行うことができることを確実にするために、コントローラーは、モジュール式コネクタシステムを備えてもよい）。
コントローラーは、対応する電気外科手術用ジェネレーターとデバイスとの間の双方向通信を介して、デバイスへのエネルギー送達に影響を及ぼし得る。エネルギー送達及び組織封止パラメーターについての様々な動作設定は、ジェネレーターからコントローラーに転送されてもよい。リアルタイム組織感知パラメーターは、加えて、デバイスからジェネレーターに転送されてもよい。
加えて、コントローラー及び処理ユニットは、有用な情報（例えば、組織封止の進行、標的組織部位に対するデバイス位置決め、適切なデバイスの位置決め及び方向付け、関連デバイス診断データ及びエラー報告、デバイス誤用警告、３Ｄ空間内及び／又はＣＴ、ＭＲＩ、及び超音波等の様々な医療撮像モダリティを介して得られる解剖学的目印に対するデバイスの位置を決定するための軌道誘導システム等）を可視化してユーザーに通信する、ディスプレイ等の他のデバイス又はアクセサリーの接続のためのインターフェースを提供することを含む、他の目的を果たしてもよい。
別の実施形態において、組織のコア除去を行うように構成されたカスタムジェネレーターは、ジェネレーターに直接統合されるコントローラー及び処理ユニットを備えることができる。この例示的な組織コア除去電気外科手術用ジェネレーターは、有用な情報（例えば、組織封止の進行、標的組織部位に対するデバイスの位置決め、適切なデバイスの位置決め及び方向付け、関連するデバイス診断データ及びエラー報告、デバイス誤用警告、３Ｄ空間内、及び／又はＣＴ、ＭＲＩ、及び超音波等の様々な医療撮像モダリティを介して得られる解剖学的目印に対するデバイスの位置を決定するための軌道誘導システム等）を可視化してユーザーに通信する、ディスプレイ等の他のデバイス又はアクセサリーの接続のためのインターフェースを備えることができる。
上記のような標的組織部位からの組織のコアの切除を行うように構成された例示的な外科用器具（すなわち、組織のコア除去を行うように特に構成された組織コア除去電気外科手術用ジェネレーター、組織封止を最適化するために電気外科手術用ジェネレーターからのＲＦエネルギー送達に影響を及ぼすように構成された組織コア切除デバイス内の一体化されたコントローラー、又は電気外科手術用ジェネレーターから組織コア切除デバイスへのＲＦエネルギー送達に影響を及ぼすように構成された外部コントローラー）のいずれかについて、組織へのＲＦエネルギー送達は、所望の組織効果又は転帰を達成するために、調整され得るか、制御され得るか、影響され得るか、又は他の様式で変更され得る。
ＲＦインピーダンスは、組織の加熱及び凝固の間に変化することが知られている。ＲＦインピーダンスは、組織の状態のインジケータとして使用することができ、したがって、凝固サイクル、管封止サイクル、切断等の進行を示すために使用することができる。ＲＦインピーダンスがインピーダンスの変化の特定の所望の過程に追従するように出力が変調される場合、ＲＦインピーダンスのこの変化の延長が、所望の治療サイクルを形成するために使用されてもよい。インピーダンスの所望の過程は、この処置の過程を設定するために、器具の動作パラメーターに基づいて予め決定され得るか、又は外科医の選択若しくは組織パラメーターの測定によって決定され得る。インピーダンスの過程は、出力電力、出力波形若しくは波形状、エネルギーモード若しくはモダリティの選択、又は組織へのエネルギーの印加を終了する点のうちの１つ以上を決定し得る。
組織治療中、パラメーター化された組織モデルを組織に適合させることができる。モデル内に見出されるパラメーターは、リアルタイムで最適コントローラーを生成するために使用することができ、また、特定の組織特性に相関させられ得る。本願は、ＲＦインピーダンス及びリアルタイム組織評価に基づいて、ジェネレーター制御システムに対するリアルタイムでの最適化を提供する。
これらの技術は、リアルタイムで組織をモデル化し、リアルタイムで特定の組織タイプに固有のコントローラーを開発するために使用することができ、封止を最大化し、組織の粘着、及びサイクル時間を最小限に抑える。さらに、封止及び切断サイクル中の組織の特性及び組織の変化に基づく外科用器具の出力の制御が提供される。
ＲＦ出力は、電気外科用エネルギーを組織に印加するように構成された少なくとも１つの電極と、組織のインピーダンスを測定するように構成された感知回路部と、インピーダンス値及びインピーダンスの所定の上昇の関数として組織反応が生じたかどうかを決定し、組織反応の決定に基づいて、測定されたインピーダンス及びインピーダンスの所定の所望の変化率の関数として標的インピーダンス軌道を生成し、少なくとも所定の最小期間にわたって組織インピーダンスを対応する標的インピーダンス値に実質的に一致させるように超音波出力段の出力レベルを調整することによって、組織インピーダンスを標的インピーダンス軌道に沿って駆動するようにプログラムされたコントローラーとを介して、電気外科用エネルギーを組織に供給するように構成することができ、組織反応は組織液の沸点に対応し、標的インピーダンス軌道は、複数の時間ステップのそれぞれに対する複数の標的インピーダンス値を含む。
図３１は、標的部位に前進し、正常組織から腫瘍組織を識別し、腫瘍組織を首尾よく治療又は切除することができるであろう、デバイス３１００の概略図及びフローチャートを示す。デバイス３１００は、処理ユニット３１０２と、外部ディスプレイ３１０４（例えば、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ））とを備えることができる。処理ユニット３１０２は、例えば、患者スキャンからの３次元（３Ｄ）データ３１０６及び／又はエネルギー源３１０８からのエネルギーを含む、１つ以上の入力を受信するように構成することができる。処理ユニット３１０２は、デバイス位置決め情報３１１０を受信し、組織の現在の場所を確認する（３１１２）ように更に構成することができる。処理ユニット３１０２は、デバイス３１００が標的場所にあることを確認し（３１１４）、そのような確認を組織感知ユニット３１１６に送信するように更に構成することができる。処理ユニット３１０２は、組織部位へのエネルギーの送達を作動させる（３１１８）ように更に構成することができる。エネルギー送達が作動されると、処理ユニット３１０２は、デバイス３１００の自動前進３１２０を提供し、新しい場所情報を組織感知ユニット３１１６に提供するように構成することができる。処理ユニット３１０２は、組織感知ユニット３１１６から情報を受信し、それに応じてエネルギー送達を調整する（３１２２）ように構成することができる。処理ユニット３１０２は、組織を融除及び／又は切除するための装置構成要素に命令３１２４を提供するように更に構成することができる。
一態様において、標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムは、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル電極と、組織の離断のために螺旋低温電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、組織と組織切除デバイスとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリとを備えることができる。
一態様において、標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムは、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされる、第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備えた組織切除デバイスと、組織と、第１のクランプ要素、第２のクランプ要素、又は切断要素のうちの少なくとも１つとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリとを備えることができる。
ハンドルアセンブリは、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方をジェネレーターに接続することを容易にすることができる。ハンドルアセンブリは、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方を演算デバイスに接続することを容易にすることができる。ハンドルアセンブリは、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方をロボットシステムに接続することを容易にすることができる。ハンドルアセンブリは、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方の前進を自動化するように構成することができる。ハンドルアセンブリは、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方へエネルギーの送達を自動化するように構成することができる。
一態様において、標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムは、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル電極と、組織の離断のために螺旋低温電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、組織切除デバイスの１つ以上の機能の使用を自動化するように構成された演算論理とを備えることができる。
一態様において、標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、組織切除デバイスの１つ以上の機能の使用を自動化するように構成された演算論理とを備えることができる。
演算論理は、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方の前進を自動化するように構成することができる。演算論理は、少なくとも１つの電極、例えば、第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも一方へのエネルギーの送達を自動化するように構成することができる。演算論理は、組織切除デバイスを介して提供されるエネルギー分布を決定するように構成することができる。演算論理は、切除デバイス、例えば、第１のクランプ要素、第２のクランプ要素、又は切断要素のうちの１つ以上に関する１つ以上の入力を受信するように構成することができる。演算論理は、組織切除デバイスと関連付けられたハンドルアセンブリ内に配置することができる。演算論理は、組織切除デバイスと通信するジェネレーター内に配置することができる。
ハンドル設計シーケンス
螺旋コイル及びアンビル電極を有する組織コア除去デバイスが、標的組織を除去するためにアンカーに沿って追跡するように提供される。コア除去デバイスがアンカーの上に配置され、そして螺旋コイルの遠位先端部で組織表面と接触すると、以下の一連の工程が実施されて、同時に流体管を封止しながら標的組織をコア除去することができる。動作シーケンスを含む例示的な方法３７００が、例示のために図３７Ａ及び図３７Ｂに示されている。方法は、コア除去処置開始ステップ３７０２を含むことができる。例えば、コア除去デバイスはアンカー上に配置することができる。方法３７００は、以下のステップのうちの１つ以上を更に含むことができる。
ステップ３７０４において、アンカーは、臓器表面からの標的組織深度に基づき、（例えば、挿入ストッパーを使用して）３ｃｍ～５ｃｍの深度に配置することができる。
ステップ３７０６において、アンカーを展開することができ、挿入ストッパーを除去することができる。
ステップ３７０８において、アンカーの上に中心決め補助具を配置することができる。
ステップ３７１０において、コア除去デバイスコイルが胸膜の上方にあり、アンカーの周りに中心が置かれるまで、アンカーにコア除去デバイスを通過させることができる。
ステップ３７１２において、前進ボタンを作動させる（例えば、押す）ことができる。
ステップ３７１４において、臓器表面（例えば、肺の胸膜）を通してコイル電極を５／４回転させることができる。コイル電極の最初の回転により、コイル電極を組織の中に係合させることができる。螺旋コイル電極を使用する場合、螺旋コイルの螺旋部分に捕捉され得る流体管は、螺旋コイルの平坦部分に移動させることができる。
ステップ３７１６において、コイル電極に対してアンビル電極をクランプすることができる。いくつかの実施形態において、組織は、螺旋コイルと１つ以上のアンビル電極との間で、管封止に好適である所定の間隙までクランプすることができる。
ステップ３７１８において、コントローラーは、ＲＦエネルギーを１つ以上の電極に印加し、組織を焼灼し、電極間にクランプされた任意の流体管を封止することができる。ＲＦエネルギーを螺旋コイルとアンビル電極との間に印加し、電極間の管封止を行うことができる。
ステップ３７２０において、約１０秒の保持又は待機期間を開始することができる。
ステップ３７２２において、焼灼中にジェネレーター警告及び／又は命令が受信されたかどうかに関して決定を行うことができる。
受信された場合、ステップ３７２４～３７３０が開始され得る。
ステップ３７２４において、警告ボタンを作動させて（例えば、押下して又は選択して）警告を消去することができる。
ステップ３７２６において、１つ以上の電極を作動解除することができる。
ステップ３７２８において、１つ以上のアンビル電極を１つ以上のコイル電極からクランプ解除することができる。
ステップ３７３０において、コイル電極を反時計回りに逆に１／３６回転させることができる。
ステップ３７２４～３７３０を完了した後、方法３７００はステップ３７１６に戻ることができる。
受信されなかった場合、プロセスは、ステップ３７１６に進み、本明細書に説明されるように進むことができる。
ステップ３７３２において、前進ボタンを作動させる（例えば、押下する）ことができる。
ステップ３７３４において、１つ以上の電極を作動解除及び接続解除することができる。
ステップ３７３８において、ブレードチューブを１／２回転させ、コア除去された組織を周囲組織から切開することができる。例えば、組織コアを機械的なブレードチューブを介して切開することができる。
ステップ３７４０において、ブレードチューブを後退させることができ、コイル電極を接続解除することができる。
示されるように、図３７Ａから図３７Ｂに続き、ステップ３７４２において、アンカーがコア除去デバイスに係止されているかどうか（すなわち、少なくとも３ｃｍの深度における標的組織に到達したことを示す）に関して決定を行うことができる。
係止されていない場合、ステップ３７４４において、コイル電極を３／４回転させることができ、方法３７００はステップ３７１６に戻ることができる。
係止されている場合、方法３７００はステップ３７４６に進むことができ、ここで、前進ボタンを作動させる（例えば、押下する）ことができる。
ステップ３７４８において、切断器具を完全に後退させることができる。
ステップ３７５０において、結紮線を引っ張り、張力下で保持することができる。
ステップ３７５２において、１つ以上の電極を作動させることができる。ＲＦエネルギーは、第２のセットの電極間に印加され、結紮線ループ内及び電極間の任意の流体管を封止することができる。
ステップ３７５４において、約１０秒の保持又は待機期間を開始することができる。
ステップ３７５６において、１つ以上の電極を作動解除することができる。アンビル電極を螺旋電極から分離することができる。
螺旋コイルを回転させ、組織を電極間にクランプし、ＲＦエネルギーを適用して管を封止し、組織コアを切開し、アンビル電極と螺旋電極とを分離するサイクルは、必要に応じて繰り返され得る。標的組織がコア除去され、ブレードチューブ内にあると、結紮線は、第２のセットの電極間で標的組織の遠位端部を圧搾するように展開することができる。
ステップ３７５８において、結紮線張力を維持することができる。
ステップ３７６０において、切断線を作動させ、コア除去された組織を周囲組織から切断することができる。例えば、結紮線の近位位置で標的組織を切断するように機械線を展開することができる。
ステップ３７６２において、抵抗が感じられるまで空洞ポートを時計回りに下方に回転させることができる。
ステップ３７６４において、抵抗が感じられるまで空洞ポートを反時計回りに下方に回転させることができる。
ステップ３７６６において、コイル電極を反時計回りに３／４回転させることができる。例えば、螺旋コイルは、螺旋コイルを周囲組織から係合解除するように回転させることができる。
ステップ３７６８において、コア除去デバイスをコア除去された組織（例えば、標的組織サンプル）とともに除去することができる。
ステップ３７７０において、アンカーを係止解除することができる。
ステップ３７７２において、アンカーを展開解除してコア除去デバイスから除去することができる。
ステップ３７７４において、後続の組織の実験室作業のために、コア除去された組織をアンカーから除去することができる。
ステップ３７７６において、コア除去処置を完了することができる。
ユーザーが組織コア除去デバイスを実行するために必要とする手動ステップの数を低減するためには、上述のステップのシーケンスを駆動するためのハンドル機構を組み込む必要がある。機構は、コア除去デバイス歯車機構を有するデバイスハンドル内に封入された電気ハードウェアと、ジェネレーター（コントローラーとも称される）内に設置されたファームウェアシーケンスとを通して制御される。シーケンスは、異なる入力モード、例えば、操作者アクション、前進、警告等を有することができる。以下は、組織コア除去後の処置を自動化するために、該入力モードを使用する概念である。
以下は、ハンドル機構の設計の説明、及びコントローラーによって制御されるステップシーケンスである。シーケンスは、一例として、臓器表面の３ｃｍ下でコア除去されるべき標的組織を示す。
ハンドル設計３２００は、例えば、図３２に示される。図示されているように、ハンドル３２００は、螺旋コイル及びアンビル電極を有する組織コア除去デバイスのために構成することができ、自動回転、組織クランプ、アンカーに対するデバイス位置制御、及び標的組織の結紮／切断のための従属機構（例えば、４つ）を備えることができる。上述のように、コア除去デバイスがアンカー上に配置され、螺旋コイルの遠位先端部で組織表面と接触すると、コイル及び機械的ブレードの回転のための３つの回転状態を有する遊星歯車システムと、管封止のためのクランプカムシャフト３２０２と、コア除去された標的組織が機械的ブレードチューブ内にあるときを識別する光学アンカー位置監視機構と、コア採取された標的組織の結紮／切断のための一体型双方向プーリーシステム３２０４とを用いて、上記の一連のステップが実行される。ハンドル３２００は、自動ハウジングキャップ３２０６と、ソレノイド３２０８と、手動クラッチウィング３２１０と、自動ハンドルハウジング３２１２と、コイルカムピン３２１４と、機械的ブレードカムピン３２１６とを更に備えることができる。以下の機構を以下でより詳細に説明する。
図３３は、一例示の回転制御アセンブリ３３００（例えば、遊星歯車アセンブリ）を示す。図３３に示される回転制御アセンブリ３３００は、１つのモーター制御を用いて、組織コア除去コイルのための双方向回転及び機械的ブレードチューブ３３１０のための一方向回転を制御するように構成することができ、システムが２自由度を維持することが必要となる。コイルの回転を初期化してコイルを組織内に係合させるために、モーター３３０２を反時計回りに回転させることができ、モーターシャフト３３０４と直列のコイル一方向軸受３３１６を係合させることができる。続いて、遊星歯車機構を作動させることができ、リングギア３３０６を時計回りに回転させて、ジャックシャフト３３２２に係合させることができる。次いで、ジャックシャフト３３２２を反時計回りに回転させてコイルチューブギア３３１２と係合させ、コイルを所定の回転距離だけ回転させることができる。組織コアを切開するための機械的ブレードチューブ３３１０の回転を初期化するために、モーター３３０２は、時計回りに回転させることができ、モーターシャフト３３０４と直列の機械的ブレード一方向軸受３３０８は、係合させることができ、遊星歯車機構は、非動作状態とすることができ、機械的ブレードチューブ３３１０が所定の回転距離だけ回転することを可能にする。コイルの反時計回りの回転を初期化してコイルを組織内で係合解除するために、手動クラッチ３３２０は、上位置に偏移させることができ、円錐クラッチ３３１８は、遊星歯車システムと接触するように移動させることができる。次いで、モーター３３０２を反時計回りに回転させることができ、モーターシャフト３３０４と直列のコイル一方向軸受３３１６を係合させることができる。遊星歯車機構は、作動状態とすることができ、リング歯車３３０６は、反時計回りに回転され、ジャックシャフト３３２２に係合させることができる。次いで、ジャックシャフト３３２２を時計回りに回転させてコイルチューブギア３３１２と係合させ、コイルを所定の回転距離だけ回転させることができる。
図３４は、クランプカムシャフト及びピン機構の形態の直線並進制御アセンブリ３４００を示す。図３４に示されるクランプカムシャフト及びピン機構は、組織係合、管封止、及び切開のために、機械的ブレードチューブ（図示せず）及びコイルチューブ３４０８の直線並進を制御する。螺旋コイルを所定の距離だけ回転させて標的組織に係合させた後、サーボモーター３４２０に収容された機械加工されたスロットを有するカムシャフト３４０２を時計回りに回転させることができる。続いて、コイルカムピン３４０４は、カム経路３４０６を辿り、コイル管３４０８は、管封止に好適であり得る所定の間隙まで螺旋コイルとアンビル電極との間に組織をクランプするように直線並進させることができる。次いで、サーボモーター３４２０は、時計回りに回転させることができ、機械ブレードカムピン３４１０は、機械ブレード経路３４１２を辿ることができ、機械ブレードチューブ（図示せず）は、切開位置に直線並進させることができる。サイクルの終わりに、サーボモーター３４２０を反時計回りに回転させて、アンビル電極を螺旋電極から分離し、機械的ブレードチューブを切開位置から外に並進させることができる。
図３５は、アンカー位置モニター３５００を示す。アンカー位置モニター３５００は、光学アンカー位置監視機構であってもよく、アンカーと直列の光学センサー３５０２を通して、組織コア除去デバイスに対して、アンカー上の標的コア組織場所を能動的に監視することができる。標的組織がコア除去され、機械的ブレードチューブ内にあるとき、アンカー上の事前設定されたマーキングは、光学センサー３５０２又は光学感知ユニットと直列になり、組織コア除去デバイスが最適位置にあることをシステムに警告するものとなる。次いで、ソレノイド３５０４が発射され、ばね荷重式アンカーロック３５０６に係合し、組織コア除去デバイスに対してアンカー位置をロックし得る。
図３６は、一例示の結紮及び切断システム３６００を示す。結紮及び切断システム３６００は、双方向プーリーシステムとすることができ、結紮及び切断機械線の展開を制御することができる。図３３及び図３４に関して説明したように標的組織がブレードチューブ内に入ると、サーボモーター３６０２を時計回りに回転させることができる。次いで、結紮プーリ３６０６内に収容された一方向軸受３６０４を係合させることができ、結紮機械線を展開させることができ、結紮爪３６０８がラインを張った状態に保持して、標的組織の遠位端部を第２のセットの電極間で締め付けることができる。結紮ループ内の流体管を封止するための第２のセットの電極間の高周波エネルギーが完了した後、サーボモーター３６０２を反時計回りに回転させることができ、切断プーリ３６１２内に収容された一方向軸受３６１０が係合され、切断機械線を展開して結紮線の近位位置で標的組織を切断する。
図３８は、螺旋コイル及び１つ以上のアンビル電極を備える、組織コア除去デバイスのためのハンドル設計３８００を示しており、自動回転、組織クランプ、及び標的組織の結紮／切断のための組織コア除去デバイスへの複数のアタッチメントを備えることができる。上述したように、コア除去デバイスがアンカー上に配置され、螺旋コイルの遠位先端部で組織表面と接触すると、上述した一連のステップは、コイル及び機械ブレードの回転のための２つの独立したギアシステムと、クランプアクチュエータープレートと、結紮及び切断のための２つの独立したバネ荷重システムとを用いて実行することができる。ハンドル設計３８００は、機械的ブレードギアセット３８０２と、機械的ブレードステッパーモーター３８０４と、コイルステッパーモーター３８０６と、バネ式切断ノブ３８０８と、バネ式結紮ノブ３８１０と、クランププレートハウジング３８１２と、クランプリニアアクチュエーター３８１４とを備えることができる。以下のメカニズムを以下でより詳細に説明する。
図３９は、回転制御アセンブリ３９００を示す。回転制御アセンブリ３９００は、組織コア除去コイル及び２つのモーター制御を伴う機械的ブレードチューブのための双方向回転を制御するように構成される、独立ギアシステムとすることができる。コイルの時計回りの回転を初期化するために（すなわち、コイルを組織の中に係合させるために）、コイルステッパーモーター（例えば、図３８のコイルステッパーモーター３８０６）は、反時計回りに回転させることができ、コイルギアシステムは、作動状態とすることができる。次いで、コイルは、所定の回転距離を回転することを可能にすることができ、螺旋コイルの螺旋部分に捕捉される流体管は、螺旋コイルの平坦部分に移動される。機械的ブレードチューブの回転を初期化し、標的組織コアを切開するために、ブレードステッパーモーター（例えば、図３８の機械的ブレードステッパーモーター３８０４）を回転させることができ、ブレードチューブ歯車システムを作動状態とすることができ、機械的ブレードチューブが所定の回転距離を回転することを可能にする。コイルの反時計回りの回転を初期化してコイルを組織の中に係合解除するために、コイルステッパーモーターは、時計回りに回転させることができ、コイルギアシステム３９０２は、作動状態とすることができ、コイルチューブは、所定の回転距離だけ回転することを可能にすることができる。回転制御アセンブリ３９００は、切断ツールモーターブラケット３９０４と、モーターハウジング／ハンドル３９０６と、リニアアクチュエータークランププレート３９０８と、リニアアクチュエーターフレーム３９１０とを更に備えることができる。
図４０は、一例示のクランプ４０００を示す。クランプソレノイドプレートは、組織係合及び管封止のために、コイルチューブの直線移動を制御する。螺旋コイルが、標的組織に係合するように所定の距離だけ時計回りに回転させられた後、キャリアプレート４００４上に収容されるリニアアクチュエーター４００２を作動させることができる。その後、アクチュエーターアームを直線的に並進させて、螺旋コイルとアンビル電極との間の組織を管封止に適した所定の間隙にクランプすることができる。ＲＦエネルギーサイクルの終了時に、リニアアクチュエーターは、作動解除されてもよく、コイル管は、重力下でクランプ解除されてもよい。クランプ４０００は、コイルギアセット４００６と、クランププレートハウジング４００８と、リニアアクチュエーターフレーム４０１０とを更に備える。
図４１は、例示的な結紮及び切断システム４１００を示す。結紮及び切断のための独立したバネ荷重機構は、結紮及び切断機械線の展開を制御することができる。標的組織がブレードチューブ内に入ると、結紮ばね４１０２が係合され（例えば、操作者によって押し下げられ）、ピンが時計回りに回転し得る。結紮及び切断システムは、結紮ノブ４１０４と、ばね基部４１０６と、係止経路４１０８とを更に備えることができる。次いで、バネ仕掛けのピンが作動され得て、結紮機械線が展開され、第２のセットの電極の間で標的組織の遠位端部を締め付けるために引っ張られた状態で保持され得る。流体管を結紮ループで封止するための第２のセットの電極間への高周波エネルギーの印加が完了した後、切断ばねが（例えば、操作者によって）係合されてもよく、ピンが時計回りに回転されてもよく、それによって、ばね式ピンを作動させ、切断機械線を展開して、結紮ラインの近位位置で標的組織を切断する。
本開示は、少なくとも以下の態様を含む。
態様１．標的組織部位から組織をコア除去する方法であって、組織と相互作用する外科用器具のエンドエフェクターに第１のエネルギーモダリティを送達することを含み、前記エンドエフェクターは、組織をコア除去するように構成され、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、方法。
態様２．前記エンドエフェクターと相互作用する前記組織の組織パラメーターを決定することと、前記決定された組織パラメーターに基づいて、前記エンドエフェクターに第２のエネルギーモダリティを送達することとを更に含み、前記第１のエネルギーモダリティは前記第２のエネルギーモダリティとは異なる、態様１に記載の方法。
態様３．前記組織パラメーターは、組織インピーダンスを含む、態様２に記載の方法。
態様４．前記第１のエネルギーモダリティに関連する電気パラメーターに基づいて前記組織インピーダンスを計算することを更に含む、態様３に記載の方法。
態様５．入力としての前記組織パラメーターに基づいて、前記エンドエフェクターに送達される前記第１のエネルギーモダリティを制御することと、前記エンドエフェクターによって前記組織と相互作用するように送達する前記第２のエネルギーモダリティを選択することとを更に含み、前記第１のエネルギーモダリティ及び前記第２のエネルギーモダリティの特性は、前記エンドエフェクターと前記組織との間の相互作用のタイプに対応する、態様２～４のいずれか１つに記載の方法。
態様６．標的組織部位から組織をコア除去する方法であって、第１の駆動信号を、組織と相互作用する外科用器具のエンドエフェクターに送達することであって、前記エンドエフェクターは、組織をコア除去するように構成され、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備えることと、前記エンドエフェクターと相互作用する組織の組織パラメーターを測定することと、前記測定された組織パラメーターに基づいて前記第１の駆動信号の送達を変調することと、終了パラメーターが満たされたときに前記第１の駆動信号の送達を停止することとを含む、方法。
態様７．前記第１の駆動信号は高周波（ＲＦ）エネルギー信号である、態様６に記載の方法。
態様８．前記第１の駆動信号は超音波エネルギー信号である、態様６又は７に記載の方法。
態様９．初期組織インピーダンス、エンドエフェクターの顎部によって画定された初期開口、現在の組織インピーダンス、組織インピーダンスの変化率、前記組織に送り込まれた超音波エネルギー、前記組織に送り込まれた高周波（ＲＦ）エネルギー、又はトランザクション時間のうちの少なくとも１つに基づいて、前記組織が封止されていることを決定することを更に含む、態様６～８のいずれか１つに記載の方法。
態様１０．前記第１の駆動信号は第１のエネルギー信号を含み、測定された組織インピーダンスに基づいて前記第１のエネルギー信号の送達を変調することは、ジェネレーターの出力電力を修正すること、前記ジェネレーターの出力波形を修正すること、前記外科用器具に送達する第２のエネルギー信号を選択すること、又は前記終了パラメーターを修正することを含む、態様６～９のいずれか１つに記載の方法。
態様１１．前記組織パラメーターが前記組織パラメーターの閾値を満たすか又は超えると、前記第１の駆動信号の送達を停止することを更に含む、態様６～１０のいずれか１つに記載の方法。
態様１２．前記第１の駆動信号は第１のエネルギー信号を含み、前記第１のエネルギー信号の振幅は第１の振幅であり、前記方法は、前記第１の振幅とは異なる第２の振幅で第２の駆動信号を組織に送達することを更に含む、態様６～１１のいずれか１つに記載の方法。
態様１３．前記第１の駆動信号は高周波（ＲＦ）エネルギー信号であり、前記第２の駆動信号は超音波エネルギー信号である、態様１２に記載の方法。
態様１４．前記組織パラメーターを測定することは、前記組織パラメーターの変化率を測定することを含む、態様６～１３のいずれか１つに記載の方法。
態様１５．前記測定された組織パラメーターに基づいて前記組織の状態を決定することを更に含む、態様６～１４のいずれか１つに記載の方法。
態様１６．前記組織の前記状態は、凝固、封止、又は切断を含む、態様１５に記載の方法。
態様１７．前記エンドエフェクターへの前記第１の駆動信号の送達を変調して、前記組織パラメーターを所定の技法に従って変化させる、態様６～１６のいずれか１つに記載の方法。
態様１８．前記所定の技法は、前記組織パラメーターの閾値又は前記組織パラメーターの閾値変化率に従って前記組織パラメーターを調整することを含む、態様１７に記載の方法。
態様１９．前記組織パラメーターは、高周波（ＲＦ）エネルギーの電圧測定値を前記ＲＦエネルギーの電流測定値で除算することに基づく、態様６～１８のいずれか１つに記載の方法。
態様２０．前記組織パラメーターの閾値は、ＲＦエネルギーを利用した前記組織の凝固中に封止が完了する終了インピーダンスに対応する、態様１９に記載の方法。
態様２１．標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、トリガーシステムを備えたハンドルアセンブリであって、前記トリガーシステムは、組織と、前記第１のクランプ要素、前記第２のクランプ要素、又は前記切断要素のうちの少なくとも１つとの間の相互作用を容易にするように構成される、ハンドルアセンブリと、前記組織切除デバイスにエネルギーを送達するように構成されたジェネレーターとを備える、システム。
態様２２．前記ジェネレーターと通信するコントローラーを更に備え、前記コントローラーは、前記組織切除デバイスの少なくとも１つの感知された動作状態に基づいて、前記組織切除デバイスの前記第１の電極及び前記第２の電極に組織を封止するのに十分な高周波エネルギーを提供するように前記ジェネレーターを制御するように構成される、態様２１に記載のシステム。
態様２３．前記コントローラーは、前記組織切除デバイスとの組織の相互作用を感知するように構成される、態様２２に記載のシステム。
態様２４．前記コントローラーは、前記第１の電極及び前記第２の電極に関連する測定されたインピーダンスレベルに基づいて、前記組織切除デバイスとの組織の前記相互作用を感知するように構成される、態様２３に記載のシステム。
態様２５．前記コントローラーは、前記組織切除デバイスとの組織の前記相互作用を検出するために、前記第１のクランプ要素又は前記第２のクランプ要素のうちの少なくとも一方に印加される力の量を感知するように構成される、態様２３又は２４に記載のシステム。
態様２６．前記コントローラーは、前記組織切除デバイスの前記第１のクランプ要素又は前記第２のクランプ要素のうちの少なくとも一方に対する前記切断要素の位置を感知するように構成される、態様２２～２５のいずれか１つに記載のシステム。
態様２７．前記コントローラーは、連続的な量の高周波エネルギーを提供するように前記ジェネレーターを制御するように構成される、態様２２～２６のいずれか１つに記載のシステム。
態様２８．前記コントローラーは、高周波エネルギーの量の増加又は減少を自動的に提供するように前記ジェネレーターを制御するように構成される、態様２２～２７のいずれか１つに記載のシステム。
態様２９．前記コントローラーは、前記第２のクランプ要素に対する前記第１のクランプ要素の位置を制御するように構成される、態様２２～２８のいずれか１つに記載のシステム。
態様３０．前記コントローラーは、前記組織切除デバイスの前記第１のクランプ要素又は前記第２のクランプ要素のうちの少なくとも一方に対する前記切断要素の位置を制御するように構成される、態様２２～２９のいずれか１つに記載のシステム。
態様３１．前記組織切除デバイス及び前記ジェネレーターは、前記ハンドルアセンブリに機械的又は電気的のうちの少なくとも一方で接続される、態様２２～３０のいずれか１つに記載のシステム。
態様３２．アンカーの上にコア除去デバイスを配置することであって、前記コア除去デバイスはコイル部分と平坦部分とを有する螺旋コイルを含むことと、前記コイル部分間に捕捉される流体管が前記螺旋コイルの前記平坦部分に移動されるように、前記コア除去デバイスの前記螺旋コイルを回転させて前記螺旋コイルを組織に係合させることと、前記螺旋コイルと前記コア除去デバイスの少なくとも２つのアンビル電極との間に組織をクランプすることと、前記螺旋コイルとアンビル電極との間に高周波（ＲＦ）エネルギーを印加し、前記電極間の管封止を行うことと、前記コア除去デバイスの機械的ブレードチューブを介して組織コアを切開することと、前記電極を互いに分離させることと、前記螺旋コイルを回転させ、組織を電極間でクランプし、ＲＦを印加して管を封止し、組織コアを切開し、前記電極を分離するサイクルを繰り返すこととを含む、方法。
態様３３．標的組織がコア除去されて前記ブレードチューブ内に入ると、結紮線を展開して前記標的組織の遠位端部を第２のセットの電極間に絞り込むことと、第２のセットの電極間にＲＦエネルギーを印加して結紮線ループ内及び前記電極間の任意の流体管を封止することと、機械線を展開して前記標的組織を前記結紮線の近位位置で切断することと、前記螺旋コイルを回転させて前記螺旋コイルを周囲組織から係合解除することと、標的組織サンプルとともに前記コア除去デバイスを除去するステップとを更に含む、態様３２に記載の方法。
態様３４．標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、組織と、前記第１のクランプ要素、前記第２のクランプ要素、又は前記切断要素のうちの少なくとも１つとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリとを備える、システム。
態様３５．前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方をジェネレーターに接続することを容易にする、態様３４に記載のシステム。
態様３６．前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方を演算デバイスに接続することを容易にする、態様３４又は３５に記載のシステム。
態様３７．前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方をロボットシステムに接続することを容易にする、態様３４～３６のいずれか１つに記載のシステム。
態様３８．前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方の前進を自動化するように構成される、態様３４～３７のいずれか１つに記載のシステム。
態様３９．前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、態様３４～３８のいずれか１つに記載のシステム。
態様４０．標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、前記組織切除デバイスの１つ以上の機能の使用を自動化するように構成された演算論理とを備える、システム。
態様４１．前記演算論理は、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方の前進を自動化するように構成される、態様４０に記載のシステム。
態様４２．前記演算論理は、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、態様４０又は４１に記載のシステム。
態様４３．前記演算論理は、前記組織切除デバイスを介して提供されるエネルギー分布を決定するように構成される、態様４０～４２のいずれか１つに記載のシステム。
態様４４．前記演算論理は、前記第１のクランプ要素、前記第２のクランプ要素、又は前記切断要素のうちの１つ以上に関する１つ以上の入力を受信するように構成される、態様４０～４３のいずれか１つに記載のシステム。
態様４５．前記演算論理は、前記組織切除デバイスと関連付けられたハンドルアセンブリ内に配置される、態様４０～４４のいずれか１つに記載のシステム。
態様４６．前記演算論理は、前記組織切除デバイスと通信するジェネレーター内に配置される、態様４０～４５のいずれか１つに記載のシステム。
態様４７．標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル電極と、組織の離断を行うように前記螺旋コイル電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、組織と前記組織切除デバイスとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリと、を備える、システム。
態様４８．前記ハンドルアセンブリは、前記電極をジェネレーターに接続することを容易にする、態様４７に記載のシステム。
態様４９．前記ハンドルアセンブリは、前記電極を演算デバイスに接続することを容易にする、態様４７又は４８に記載のシステム。
態様５０．前記ハンドルアセンブリは、前記電極をロボットシステムに接続することを容易にする、態様４７～４９のいずれか１つに記載のシステム。
態様５１．前記ハンドルアセンブリは、前記電極の前進を自動化するように構成される、態様４７～５０のいずれか１つに記載のシステム。
態様５２．前記ハンドルアセンブリは、前記電極へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、態様４７～５１のいずれか１つに記載のシステム。
態様５３．標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、螺旋コイル電極と、組織の離断を行うように前記螺旋コイル電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、前記組織切除デバイスの１つ以上の機能の使用を自動化するように構成された演算論理とを備える、システム。
態様５４．前記演算論理は、前記電極の前進を自動化するように構成される、態様５３に記載のシステム。
態様５５．前記演算論理は、前記電極へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、態様５３又は５４に記載のシステム。
態様５６．前記演算論理は、前記組織切除デバイスを介して提供されるエネルギー分布を決定するように構成される、態様５３～５５のいずれか１つに記載のシステム。
態様５７．前記演算論理は、前記組織切除デバイスに関する１つ以上の入力を受信するように構成される、態様５３～５６のいずれか１つに記載のシステム。
態様５８．前記演算論理は、前記組織切除デバイスに関連付けられたハンドルアセンブリ内に配置される、態様５３～５７のいずれか１つに記載のシステム。
態様５９．前記演算論理は、前記組織切除デバイスと通信するジェネレーター内に配置される、態様５３～５８のいずれか１つに記載のシステム。
図示及び説明したものは、最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものであるが、説明及び図示された特定の設計及び方法からの逸脱が当業者に示唆され、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用され得ることは明らかである。例えば、肺から病変を除去するシステム、デバイス、及び方法が本明細書に記載されている。本明細書に記載のデバイス及び方法は、肺に限定されず、身体の他の領域における組織の切除及び病変の除去に使用できることを当業者は理解するであろう。本発明は、説明及び図示された特定の構成に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれ得る全ての変更と一致するように構成されるべきである。

Claims (59)

  1. 標的組織部位から組織をコア除去する方法であって、
    組織と相互作用する外科用器具のエンドエフェクターに第１のエネルギーモダリティを送達することを含み、
    前記エンドエフェクターは、組織をコア除去するように構成され、
    螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、
    第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、
    組織の離断を行うように構成された切断要素と、
    を備える、方法。
  2. 前記エンドエフェクターと相互作用する前記組織の組織パラメーターを決定することと、
    前記決定された組織パラメーターに基づいて、前記エンドエフェクターに第２のエネルギーモダリティを送達することと、
    を更に含み、
    前記第１のエネルギーモダリティは前記第２のエネルギーモダリティとは異なる、
    請求項１に記載の方法。
  3. 前記組織パラメーターは、組織インピーダンスを含む、請求項２に記載の方法。
  4. 前記第１のエネルギーモダリティに関連する電気パラメーターに基づいて前記組織インピーダンスを計算することを更に含む、請求項３に記載の方法。
  5. 入力としての前記組織パラメーターに基づいて、前記エンドエフェクターに送達される前記第１のエネルギーモダリティを制御することと、
    前記エンドエフェクターによって前記組織と相互作用するように送達する前記第２のエネルギーモダリティを選択することと、
    を更に含み、
    前記第１のエネルギーモダリティ及び前記第２のエネルギーモダリティの特性は、前記エンドエフェクターと前記組織との間の相互作用のタイプに対応する、請求項２に記載の方法。
  6. 標的組織部位から組織をコア除去する方法であって、
    第１の駆動信号を、組織と相互作用する外科用器具のエンドエフェクターに送達することであって、前記エンドエフェクターは、組織をコア除去するように構成され、
    螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、
    第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、
    組織の離断を行うように構成された切断要素とを備えることと、
    前記エンドエフェクターと相互作用する組織の組織パラメーターを測定することと、
    前記測定された組織パラメーターに基づいて前記第１の駆動信号の送達を変調することと、
    終了パラメーターが満たされたときに前記第１の駆動信号の送達を停止することと、
    を含む、方法。
  7. 前記第１の駆動信号は高周波（ＲＦ）エネルギー信号である、請求項６に記載の方法。
  8. 前記第１の駆動信号は超音波エネルギー信号である、請求項６に記載の方法。
  9. 初期組織インピーダンス、エンドエフェクターの顎部によって画定された初期開口、現在の組織インピーダンス、組織インピーダンスの変化率、前記組織に送り込まれた超音波エネルギー、前記組織に送り込まれた高周波（ＲＦ）エネルギー、又はトランザクション時間のうちの少なくとも１つに基づいて、前記組織が封止されていることを決定することを更に含む、請求項６に記載の方法。
  10. 前記第１の駆動信号は第１のエネルギー信号を含み、測定された組織インピーダンスに基づいて前記第１のエネルギー信号の送達を変調することは、ジェネレーターの出力電力を修正すること、前記ジェネレーターの出力波形を修正すること、前記外科用器具に送達する第２のエネルギー信号を選択すること、又は前記終了パラメーターを修正することを含む、請求項６に記載の方法。
  11. 前記組織パラメーターが前記組織パラメーターの閾値を満たすか又は超えると、前記第１の駆動信号の送達を停止することを更に含む、請求項６に記載の方法。
  12. 前記第１の駆動信号は第１のエネルギー信号を含み、前記第１のエネルギー信号の振幅は第１の振幅であり、前記方法は、前記第１の振幅とは異なる第２の振幅で第２の駆動信号を組織に送達することを更に含む、請求項６に記載の方法。
  13. 前記第１の駆動信号は高周波（ＲＦ）エネルギー信号であり、前記第２の駆動信号は超音波エネルギー信号である、請求項１２に記載の方法。
  14. 前記組織パラメーターを測定することは、前記組織パラメーターの変化率を測定することを含む、請求項６に記載の方法。
  15. 前記測定された組織パラメーターに基づいて前記組織の状態を決定することを更に含む、請求項６に記載の方法。
  16. 前記組織の前記状態は、凝固、封止、又は切断を含む、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記エンドエフェクターへの前記第１の駆動信号の送達を変調して、前記組織パラメーターを所定の技法に従って変化させる、請求項６に記載の方法。
  18. 前記所定の技法は、前記組織パラメーターの閾値又は前記組織パラメーターの閾値変化率に従って前記組織パラメーターを調整することを含む、請求項１７に記載の方法。
  19. 前記組織パラメーターは、高周波（ＲＦ）エネルギーの電圧測定値を前記ＲＦエネルギーの電流測定値で除算することに基づく、請求項６に記載の方法。
  20. 前記組織パラメーターの閾値は、ＲＦエネルギーを利用した前記組織の凝固中に封止が完了する終了インピーダンスに対応する、請求項１９に記載の方法。
  21. 標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、
    組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、
    螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、
    第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、
    組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、
    トリガーシステムを備えたハンドルアセンブリであって、前記トリガーシステムは、組織と、前記第１のクランプ要素、前記第２のクランプ要素、又は前記切断要素のうちの少なくとも１つとの間の相互作用を容易にするように構成される、ハンドルアセンブリと、
    前記組織切除デバイスにエネルギーを送達するように構成されたジェネレーターと、
    を備える、システム。
  22. 前記ジェネレーターと通信するコントローラーを更に備え、前記コントローラーは、前記組織切除デバイスの少なくとも１つの感知された動作状態に基づいて、前記組織切除デバイスの前記第１の電極及び前記第２の電極に組織を封止するのに十分な高周波エネルギーを提供するように前記ジェネレーターを制御するように構成される、請求項２１に記載のシステム。
  23. 前記コントローラーは、前記組織切除デバイスとの組織の相互作用を感知するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  24. 前記コントローラーは、前記第１の電極及び前記第２の電極に関連する測定されたインピーダンスレベルに基づいて、前記組織切除デバイスとの組織の前記相互作用を感知するように構成される、請求項２３に記載のシステム。
  25. 前記コントローラーは、前記組織切除デバイスとの組織の前記相互作用を検出するために、前記第１のクランプ要素又は前記第２のクランプ要素のうちの少なくとも一方に印加される力の量を感知するように構成される、請求項２３に記載のシステム。
  26. 前記コントローラーは、前記組織切除デバイスの前記第１のクランプ要素又は前記第２のクランプ要素のうちの少なくとも一方に対する前記切断要素の位置を感知するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  27. 前記コントローラーは、連続的な量の高周波エネルギーを提供するように前記ジェネレーターを制御するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  28. 前記コントローラーは、高周波エネルギーの量の増加又は減少を自動的に提供するように前記ジェネレーターを制御するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  29. 前記コントローラーは、前記第２のクランプ要素に対する前記第１のクランプ要素の位置を制御するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  30. 前記コントローラーは、前記組織切除デバイスの前記第１のクランプ要素又は前記第２のクランプ要素のうちの少なくとも一方に対する前記切断要素の位置を制御するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
  31. 前記組織切除デバイス及び前記ジェネレーターは、前記ハンドルアセンブリに機械的又は電気的のうちの少なくとも一方で接続される、請求項２２に記載のシステム。
  32. アンカーの上にコア除去デバイスを配置することであって、前記コア除去デバイスはコイル部分と平坦部分とを有する螺旋コイルを含むことと、
    前記コイル部分間に捕捉される流体管が前記螺旋コイルの前記平坦部分に移動されるように、前記コア除去デバイスの前記螺旋コイルを回転させて前記螺旋コイルを組織に係合させることと、
    前記螺旋コイルと前記コア除去デバイスの少なくとも２つのアンビル電極との間に組織をクランプすることと、
    前記螺旋コイルとアンビル電極との間に高周波（ＲＦ）エネルギーを印加し、前記電極間の管封止を行うことと、
    前記コア除去デバイスの機械的ブレードチューブを介して組織コアを切開することと、
    前記電極を互いに分離させることと、
    前記螺旋コイルを回転させ、組織を電極間でクランプし、ＲＦを印加して管を封止し、組織コアを切開し、前記電極を分離するサイクルを繰り返すことと、
    を含む、方法。
  33. 標的組織がコア除去されて前記ブレードチューブ内に入ると、結紮線を展開して前記標的組織の遠位端部を第２のセットの電極間に絞り込むことと、
    第２のセットの電極間にＲＦエネルギーを印加して結紮線ループ内及び前記電極間の任意の流体管を封止することと、
    機械線を展開して前記標的組織を前記結紮線の近位位置で切断することと、
    前記螺旋コイルを回転させて前記螺旋コイルを周囲組織から係合解除することと、
    標的組織サンプルとともに前記コア除去デバイスを除去するステップと、
    を更に含む、請求項３２に記載の方法。
  34. 標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、
    組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、
    螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、
    第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、
    組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、
    組織と、前記第１のクランプ要素、前記第２のクランプ要素、又は前記切断要素のうちの少なくとも１つとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリと、
    を備える、システム。
  35. 前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方をジェネレーターに接続することを容易にする、請求項３４に記載のシステム。
  36. 前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方を演算デバイスに接続することを容易にする、請求項３４に記載のシステム。
  37. 前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方をロボットシステムに接続することを容易にする、請求項３４に記載のシステム。
  38. 前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方の前進を自動化するように構成される、請求項３４に記載のシステム。
  39. 前記ハンドルアセンブリは、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、請求項３４に記載のシステム。
  40. 標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、
    組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、
    螺旋コイル及び第１の電極を備えた第１のクランプ要素と、
    第２の電極を備え、前記第１のクランプ要素の少なくとも一部に対向するように位置決めされた第２のクランプ要素と、
    組織の離断を行うように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、
    前記組織切除デバイスの１つ以上の機能の使用を自動化するように構成された演算論理と、を備える、システム。
  41. 前記演算論理は、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方の前進を自動化するように構成される、請求項４０に記載のシステム。
  42. 前記演算論理は、前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも一方へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、請求項４０に記載のシステム。
  43. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスを介して提供されるエネルギー分布を決定するように構成される、請求項４０に記載のシステム。
  44. 前記演算論理は、前記第１のクランプ要素、前記第２のクランプ要素、又は前記切断要素のうちの１つ以上に関する１つ以上の入力を受信するように構成される、請求項４０に記載のシステム。
  45. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスと関連付けられたハンドルアセンブリ内に配置される、請求項４０に記載のシステム。
  46. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスと通信するジェネレーター内に配置される、請求項４０に記載のシステム。
  47. 標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、
    組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、
    螺旋コイル電極と、
    組織の離断を行うように前記螺旋コイル電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、
    組織と前記組織切除デバイスとの間の相互作用を容易にするように構成されたハンドルアセンブリと、
    を備える、システム。
  48. 前記ハンドルアセンブリは、前記電極をジェネレーターに接続することを容易にする、請求項４７に記載のシステム。
  49. 前記ハンドルアセンブリは、前記電極を演算デバイスに接続することを容易にする、請求項４７に記載のシステム。
  50. 前記ハンドルアセンブリは、前記電極をロボットシステムに接続することを容易にする、請求項４７に記載のシステム。
  51. 前記ハンドルアセンブリは、前記電極の前進を自動化するように構成される、請求項４７に記載のシステム。
  52. 前記ハンドルアセンブリは、前記電極へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、請求項４７に記載のシステム。
  53. 標的組織部位から組織をコア除去する外科用器具システムであって、
    組織をコア除去するように構成された組織切除デバイスであって、
    螺旋コイル電極と、
    組織の離断を行うように前記螺旋コイル電極と協働するように構成された切断要素とを備える、組織切除デバイスと、
    前記組織切除デバイスの１つ以上の機能の使用を自動化するように構成された演算論理と、
    を備える、システム。
  54. 前記演算論理は、前記電極の前進を自動化するように構成される、請求項５３に記載のシステム。
  55. 前記演算論理は、前記電極へのエネルギーの送達を自動化するように構成される、請求項５３に記載のシステム。
  56. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスを介して提供されるエネルギー分布を決定するように構成される、請求項５３に記載のシステム。
  57. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスに関する１つ以上の入力を受信するように構成される、請求項５３に記載のシステム。
  58. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスに関連付けられたハンドルアセンブリ内に配置される、請求項５３に記載のシステム。
  59. 前記演算論理は、前記組織切除デバイスと通信するジェネレーター内に配置される、請求項５３に記載のシステム。
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