JP2023540086A - 検体センサー取付器のためのシステム、装置、及び方法 - Google Patents

検体センサー取付器のためのシステム、装置、及び方法 Download PDF

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Abstract

検体センサーの送達のための組立体及び方法であって、組立体は基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器を含む、組立体及び方法が開示される。この再使用可能な取付器はハウジングと、第１検体センサーを解放可能に受容するように構成されたセンサー担体と、鋭利体モジュールを解放可能に受容するように構成され前記再使用可能な取付器からの前記第１検体センサーの送達のために前記再使用可能な取付器の前記基部部分と前記末端部の間を移動可能な鋭利体担体と、前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するように構成された初期化ツールとを備えうる。

Description

関連出願
本出願は、２０２０年８月３１日に出願された米国仮特許出願第６３／０７２７３０号の優先権の利益を主張するものであり、それ全体を本明細書に引用する。
本明細書に記載された主題は、被験者に検体センサーの少なくとも一部を挿入する取付器を使用するシステム、装置、及び方法に概ね関する。
検体レベル、例えばグルコース、ケトン、乳酸塩、酸素、ヘモグロビンＡ１Ｃなどの検出及び／又は監視は糖尿病を患う個人の健康に極めて重要でありうる。糖尿病を患う患者は意識の喪失、心臓血管疾患、網膜症、神経障害、及び腎症を含む合併症を経験しうる。糖尿病患者は一般に自分のグルコースレベルを監視し臨床的に安全範囲内に維持されていることを保証するように求められ、またこの情報を体内のグルコースレベルを下げるのにインスリンが必要か及び／又は何時必要かを、又は体内のグルコースレベルを上げるのに追加のグルコースが何時必要かを判断するのに使用してよい。
増大する臨床データはグルコース監視の頻度と血糖制御の間の強い相関関係を示す。しかし、このような相関関係にも拘らず、糖尿病状態と診断された多くの個人は、都合、試験自由裁量、グルコース試験に伴う痛み、及び費用を含む要因の組み合わせにより自分のグルコースレベルを監視するべき頻度で監視しない。
患者の頻繁なグルコース監視計画の順守を増やすために、生体内検体監視システムを利用できる。これらのシステムでは検体監視を必要とする個人の体にセンサー制御装置を装着してもよい。個人の快適さ及び便利さを増加させるために、センサー制御装置は小さな形状因子を有し、個人によってセンサー取付器を用いて組み立てられ付けられうる。取り付けプロセスは、ユーザーの人体の層内の体液中の検体レベルを検知するセンサーの少なくとも一部を取付器又は挿入機構を使って挿入しセンサーが体液に接触するようにすることを含む。また、センサー制御装置は検体データを別の装置に送信するように構成されてもよい。その装置で当該個人又は医療提供者（ＨＣＰ）がデータを見て治療決断をすることができる。
現在のセンサーはユーザーにとって便利でありうるが、また動作不良を起こし易い。これらの動作不良はユーザー誤り、適切な訓練の不足、拙いユーザー調整、非常に複雑な手順、挿入されたセンサーへの生理反応、及び他の問題によって引き起こされうる。幾つかの従来のシステムは、例えば個別ユーザーによるセンサー制御装置及び取付器の精密組み立て及び配備に頼り過ぎることがある。他の従来のシステムは、センサー挿入箇所の周囲組織に外傷を起こし易い鋭い挿入及び引込機構を利用することがあり、不正確な検体レベル測定値を生じさせうる。これらの課題及び本書に記載された他の課題は、不適切な挿入及び／又はセンサーによる準最適検体測定値を生じさせ、従って患者の検体レベルを適切に監視するのに失敗しうる。
また、生体内検体センサーの少なくとも一部を挿入するのに使用される取付器はしばしばプラスチック材料の混合物から成る幾つかの部品を備えうり、その混合物は使用後分離するのが困難でリサイクルを困難にしうる。また、このような取付器の包装材は複数の工学設計要件を満たさなければならない。設計要件は厳しい公差部品を要求する保存期間保管要件に対して厳重な封止を低い水蒸気透過率の異種プラスチック材料を用いて提供すること、挿入力が維持されうるように適切な潤滑性を提供することなどを含む。また、取付器はしばしばアルコール布付きカートン内に入れられる。その結果、取付器はしばしば使い捨て用に非生物分解性材料を使って製造され、リサイクルするのが困難で及び／又は再使用に十分な耐久性がない。
従って、患者による使用が容易で、誤りが起きにくく、再使用可能なより信頼できるセンサー挿入装置、システム、及び方法が必要とされている。また、工学設計要件を満たし複数回使用可能で及び／又はリサイクル可能な取付器が必要とされている。
開示された主題の目的及び利点が下記の説明に明記されその説明から明らかであり、また開示された主題の実施によって理解されるであろう。開示された主題の追加の利点が、明細書及び請求項に詳細に記述され添付図面に示された方法及びシステムによって実現され得られるであろう。
これら及び他の利点を達成するために、具現化され広範に記述された本開示の主題の目的に従って、本開示の主題は検体センサーの送達のための組立体であって、第１検体センサーの送達用に構成された再使用可能取付器と別の検体センサーの送達のために該再使用可能取付器を初期化するように構成された初期化ツールとを含む検体センサー送達用組立体に向けられる。再使用可能取付器は基部部分及び末端部と、第１検体センサーを解放可能に受容するように構成されたセンサー担体と、鋭利体モジュールを解放可能に受容するように構成され第１検体センサーの送達ために再使用可能取付器の該基部部分と該末端部の間を移動可能な鋭利体担体とを備える。
本開示のある実施形態によれば、前記再使用可能な取付器は前記再使用可能な取付器の前記基部部分と前記末端部の間を移動可能に構成された筒を更に備えうり、前記初期化ツールは前記再使用可能な取付器の前記鋭利体担体内に挿入されて前記鋭利体モジュールを解放するように構成された第１横寸法を有する第１部分と、前記再使用可能な取付器の前記筒内に挿入されて前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させるように構成された第２横寸法を有する第２部分とを有する第１縦長さ部を有しうる。
本開示のある実施形態によれば、前記初期化ツールは前記再使用可能な取付器内に挿入されて前記筒を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させるように構成された第３横寸法を有する第２縦長さ部を有しうる。前記初期化ツールの前記第１縦長さ部は前記第２縦長さ部に入れ子式に結合されうる。前記初期化ツールの前記第２縦長さ部はハンドル部を含みうる。前記初期化ツールの前記第３横寸法は前記第２横寸法より大きく、前記第２横寸法は前記第１横寸法より大きくてもよい。前記初期化ツールの前記第２縦長さ部はばねを含みうる。
本開示の実施形態によれば、前記組立体は別の検体センサーを解放可能に収容する凹部と前記鋭利体モジュールを収集する収集室とを有するドッキングステーションを備えうる。前記ドッキングステーションは前記鋭利体モジュールを収集する第１チャネルと別の検体センサーを解放可能に収容する第２チャネルとを有しうる。
本開示の実施形態によれば、前記再使用可能な取付器は初期化チャネルにアクセスするのに取り外し可能な栓を備えうる。前記再使用可能な取付器はアセタールなどのリサイクル可能な材料でできている。前記組立体は低い水蒸気透過率を有し前記再使用可能な取付器を入れる封止可能な容器を備えうる。
本開示の実施形態によれば、前記組立体は前記ハウジングにガスケットなし封止で封止結合された取付器キャップを備えうる。
本開示の実施形態によれば、検体センサーの送達のための方法は、基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器、ハウジング、第１検体センサーが解放可能に受容されたセンサー担体、及び鋭利体モジュールが解放可能に受容された鋭利体担体を準備するステップを含む。この方法は前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させて前記再使用可能な取付器から第１検体センサーを送達するステップと、初期化ツールを使用して前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するステップとを更に含む。この方法は別の検体センサーを再使用可能な取付器から送達するステップを含みうる。
本開示の実施形態によれば、前記初期化ツールを使用するステップは、前記初期化ツールを前記再使用可能な取付器の初期化チャネル内に挿入するステップと、前記初期化ツールを進めて前記再使用可能な取付器の前記鋭利体担体内に解放可能に受容された前記鋭利体モジュールを解放するステップと、前記初期化ツールを進めて前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させることで前記再使用可能な取付器の戻りばねを圧縮するステップと、前記初期化ツールを進めて前記再使用可能な取付器の筒を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させるステップとを含みうる。
本開示の実施形態によれば、検体センサーの送達のための方法は、前記鋭利体モジュールを収集する収集室を有するドッキングステーションの第１チャネル内に前記再使用可能な取付器を進めるステップと、前記鋭利体モジュールを前記収集室内へ解放するステップと、別の検体センサーを解放可能に収容する前記ドッキングステーションの第２チャネル内に前記再使用可能な取付器を進めるステップと、前記別の検体センサーを前記センサー担体に結合するステップとを含みうる。検体センサーの送達のための方法は、前記再使用可能な取付器をドッキングステーションのチャネル内に進めるステップであって、前記チャネルは別のセンサーを解放可能に収容し、前記ドッキングステーションは前記鋭利体モジュールを収集する収集室を有する、ステップと、前記別の検体センサーを前記センサー担体に結合するステップと、前記鋭利体モジュールを前記収集室内へ解放するステップとを含みうる。
本開示の実施形態によれば、検体センサーの送達のための方法は、前記初期化チャネルにアクセスするために取り外し可能な栓を取り外すステップを含みうる。検体センサーの送達のための方法は、前記再使用可能な取付器を封止可能な出荷用容器内に入れるステップを含みうる。検体センサーの送達のための方法は、前記ハウジングにガスケットなし封止で封止結合された取付器キャップを前記ハウジングから取り外すステップを含みうる。
本書に明記された主題の構造と動作の両方に関する詳細は、添付図を考察することで明白であるかも知れない。図中、類似の符号は類似の部品を指す。図中の部品は必ずしも一定の縮尺でなく、主題の原理を例示することに重点が置かれている。また、全ての図は概念を伝えるよう意図され、相対的大きさ、形状、及び他の詳細な属性が、厳密でも正確でもなく概略的に例示されている場合がある。
センサー取付器、読取装置、監視システム、ネットワーク、及び遠隔システムのシステム概略図である。 読取装置の実施形態を描くブロック図である。 センサー制御装置の実施形態を描くブロック図である。 センサー制御装置の実施形態を描くブロック図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 ２ピース構成を採る図１のシステムの組み立て及び取り付けの実施形態の漸進図である。 キャップと結合された取付装置の実施形態を描く側面図である。 取付装置と外されたキャップの実施形態を描く側面斜視図である。 取付装置の末端と電子回路ハウジングの実施形態を描く斜視図である。 無菌蓋が結合されたトレイの実施形態を描く基部斜視図である。 センサー送達部品を入れたトレイの実施形態を描く基部切断斜視図である。 センサー送達部品を描く基部斜視図である。 ハウジングの実施形態を描く側面図である。 ハウジングの末端の実施形態を描く斜視図である。 ハウジングの実施形態を描く側断面図である。 筒の実施形態を描く側面図である。 筒の基部端の実施形態を描く斜視図である 筒の戻り止めスナップの末端側の実施形態を描く拡大斜視図である。 筒の特徴の実施形態を描く側面図である。 筒の基部端の実施形態の端面図である。 取付器の圧縮性末端の実施形態を描く斜視図である。 取付器の圧縮性末端の実施形態の形状例を描く断面図である。 取付器の圧縮性末端の実施形態の形状例を描く断面図である。 取付器の圧縮性末端の実施形態の形状例を描く断面図である。 取付器の圧縮性末端の実施形態の形状例を描く断面図である。 取付器の圧縮性末端の実施形態の形状例を描く断面図である。 圧縮性末端を有する取付器の実施形態の斜視図である。 圧縮性末端を有する取付器の実施形態を描く断面図である。 センサー担体の実施形態を描く基部斜視図である。 センサー担体の実施形態を描く末端斜視図である。 鋭利体担体の実施形態の基部斜視図である。 鋭利体担体の実施形態を描く側断面図である。 センサーモジュールの実施形態を描く上部斜視図である。 センサーモジュールの実施形態を描く底部斜視図である。 センサーコネクターの実施形態を描く斜視図である。 センサーコネクターの実施形態を描く閉状態図である。 センサーの実施形態を描く斜視図である。 センサーモジュール組立体の実施形態の底部斜視図である。 センサーモジュール組立体の実施形態の上部斜視図である。 センサーモジュール組立体の実施形態の拡大部分図である。 センサーモジュール組立体の実施形態の拡大部分図である。 本開示の１つ以上の実施形態に係るセンサー例の側面図である。 １つ以上の実施形態に係るコネクター組立体例の斜視図である。 １つ以上の実施形態に係るコネクター組立体例の部分展開斜視図である。 図１７Ａ及び１７Ｂのコネクターの底部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る別のコネクター組立体例の斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る別のコネクター組立体例の部分展開斜視図である。 図１７Ｄ及び１７Ｅのコネクターの底部斜視図である。 鋭利体モジュールの実施形態を描く斜視図である。 鋭利体モジュールの実施形態を描く斜視図である。 鋭利体モジュールの別の実施形態を描く側面図である。 鋭利体モジュールの別の実施形態を描く斜視図である。 取付器の実施形態を描く断面図である。 取付器組立体を殺菌するための方法の実施形態を描くフロー図である。 鋭い先端の実施形態を描く写真である。 鋭い先端の実施形態を描く写真である。 鋭利体モジュールの実施形態を描く斜視図である。 鋭利体モジュールの実施形態を描く斜視図である。 センサー制御装置例の斜視図である。 別のセンサー制御装置例の側面図である。 図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置の展開上部斜視図である。 図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置の底部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る組み立てられた封止部分組立体の側断面図である。 センサー取付器と図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置との組み立てを示す漸進側断面図である。 センサー取付器と図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置との組み立てを示す漸進側断面図である。 センサー取付器と図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置との組み立てを示す漸進側断面図である。 １つ以上の追加の実施形態に係る図２２Ｃのキャップポストの斜視図上面図である。 １つ以上の追加の実施形態に係る図２２Ｃのキャップポストの上面図である。 図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置の側断面図である。 センサー制御装置を目標監視位置に届ける準備ができたセンサー取付器の側断面図である。 センサー制御装置を目標監視位置に届ける準備ができたセンサー取付器の側断面図である。 センサー取付器と図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置との実施形態の組み立て及び分解を示す漸進側断面図である。 センサー取付器と図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置との実施形態の組み立て及び分解を示す漸進側断面図である。 センサー取付器と図１９Ａ及び１９Ｂのセンサー制御装置との実施形態の組み立て及び分解を示す漸進側断面図である。 １つ以上の実施形態に係るハウジングの底部斜視図である。 筒と他の部品が少なくとも部分的にハウジング内に位置するハウジングの底部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置が装填されたセンサー取付器の拡大側断面図である。 １つ以上の実施形態に係るキャップの上部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係るキャップとハウジングの間の係合の拡大断面図である。 １つ以上の実施形態に係るセンサーキャップの斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る環状体の斜視図である。 本開示の１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置例の側面図である。 本開示の１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置例の斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る図２のセンサー制御装置の展開上部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る図２のセンサー制御装置の底部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る図３２Ａ、３２Ｂ及び３３Ａ、３３Ｂのセンサー制御装置の側断面図である。 図３２Ａ、３２Ｂ及び３３Ａ、３３Ｂのセンサー制御装置の別の実施形態の一部の展開斜視図である。 図３２Ａ、３２Ｂ及び３３Ａ、３３Ｂの台の底部斜視図である。 図３２Ａ、３２Ｂ及び３３Ａ、３３Ｂのセンサーキャップの上部斜視図である。 １つ以上の実施形態に係るセンサー取付器例の側面図である。 １つ以上の実施形態に係るセンサー取付器例の側断面図である。 １つ以上の実施形態に係る図３６Ｂのキャップポストの斜視図である。 １つ以上の実施形態に係る図３６Ｂのキャップポストの上面図である。 １つ以上の実施形態に係る取付器キャップ内に配置されたセンサー制御装置の側断面図である。 センサーと鋭利体の間の相互作用例を示すセンサー制御装置の断面図である。 送達の段階の取付器の実施形態を描く断面図を示す。 送達の段階の取付器の実施形態を描く断面図を示す。 送達の段階の取付器の実施形態を描く断面図を示す。 送達の段階の取付器の実施形態を描く断面図を示す。 送達の段階の取付器の実施形態を描く断面図を示す。 送達の段階の取付器の実施形態を描く断面図を示す。 取付器ハウジングと取付器キャップの間の境界面の拡大側断面図である。 取付器ハウジングと取付器キャップの間の境界面の拡大側断面図である。 取付器ハウジングと取付器キャップの拡大側断面図である。 取付器ハウジングと取付器キャップの拡大側断面図である。 パッケージするために使用される材料及び封止の実施形態のある特性を示すチャートである。 初期化の様々な段階におけるドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器及びドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器及びドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器及び初期化ツールの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く断面図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器及び初期化ツールの実施形態を描く上部斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く斜視図である。 初期化の様々な段階における取付器、初期化ツール、及びドッキングステーションの実施形態を描く斜視図である。 ドッキングステーションの実施形態を描く斜視図である。
本主題を詳細に説明する前に、本開示は記載された特定の実施形態に限定されず、従って、勿論変わりうることは理解されるべきである。また、本書で使用される用語は特定の実施形態だけを説明する目的のためであり、限定するように意図されていないことは理解されるべきである。本開示の範囲は添付の請求項によってのみ限定される。
本書で使用されるように及び添付の請求項において、文脈からそうでないと明らかに指示されない限り、英語の単数形「a」、「an」、及び「the」は複数の指示対象を含む。
本書に記載された公開は、本願の出願日前の開示のためだけに提供される。本開示が事前開示によってそのような公開に先行する資格がないと認めていると解釈されるべきでない。また、提供された公開の日付は実際の公開日（独立に確認する必要がある）と異なる場合がある。
概ね、本開示の実施形態は、生体内検体監視システムと共に使用するための検体センサー挿入取付器の使用のためのシステム、装置、及び方法を含む。取付器はセンサー制御装置の電子回路ハウジングが収容された無菌パッケージに入れられてユーザーに提供されうる。幾つかの実施形態によれば、取付器とは別の構造体、例えば容器もセンサーモジュール及び鋭利体モジュールが収容された無菌パッケージとしてユーザーに提供されうる。ユーザーはセンサーモジュールを電子回路ハウジングに結合し、指定されたやり方で取付器を容器内に挿入することを含む組み立てプロセスにより鋭利体を取付器に結合しうる。他の実施形態では、取付器、センサー制御装置、センサーモジュール、及び鋭利体モジュールは単一のパッケージに入れて提供されうる。取付器はセンサー制御装置を人体に付けセンサーを着用者の体液と接触させるのに使用されうる。本書に提供される実施形態は、センサーが不適切に挿入される又は損傷するか又は有害な生理反応を引き起こす可能性を低減する改善である。他の改善及び利点も提供される。これらの装置の様々な構成が例に過ぎない実施形態として詳細に記述される。
また、多くの実施形態は、センサーの少なくとも一部が体の少なくとも１つの検体の情報を得るためにユーザーの体内に配置され、又はされうるように構造上構成された生体内検体センサーを含む。しかし、本書に開示された実施形態は、試験管内能力を持つ生体内検体監視システム及び純粋に試験管内又は生体外検体監視システム（完全に非侵襲性のシステムを含む）と共に使用されうることに注意されたい。
また、本書に開示した方法の各及び全ての実施形態の場合、これらの実施形態のそれぞれを実行できるシステム及び装置は本開示の範囲内に含まれる。例えば、センサー制御装置の実施形態が開示され、これらの装置は１つ以上のセンサー、検体監視回路（例えば、アナログ回路）、メモリ（例えば、命令群を記憶するための）、電源、通信回路、送信機、受信機、任意の及び全ての方法ステップを実行しうる又は実行を可能にしうるプロセッサ及び／又はコントローラ（例えば、命令群を実行するための）を有しうる。これらのセンサー制御装置実施形態は、本書に記載の方法のうちどれでも及び全てに含まれセンサー制御装置によって実行されステップを実行するのに使用されうり及び使用可能でありうる。 上述のように、生体内検体監視システムと共に使用される検体センサー挿入装置の改善された組み立てと使用を可能にするシステム、装置、及び方法の複数の実施形態が本書に説明される。特に、本開示の幾つかの実施形態は生体内検体監視システムに関してセンサー挿入方法を改善し、特にセンサー挿入工程中に挿入箇所への外傷を最小にするように構成される。幾つかの実施形態は、例えば挿入箇所への外傷を減らすために手動挿入機構に比べより高い制御された速度で動作するように構成された動力付きセンサー挿入機構を含む。他の実施形態では、圧縮性の末端を有する取付器は挿入箇所の皮膚表面を伸ばし平らにし、従って皮膚広げの結果、挿入失敗の可能性を低減しうる。更に他の実施形態では、ずれた先端を持つ鋭利体、又はプラスチック材料もしくは印圧製造プロセスを使って製造された鋭利体はまた、挿入箇所への外傷を減らしうる。要約すると、これらの実施形態は成功したセンサー挿入の可能性を向上させ挿入箇所における外傷の量を低減するなどできる。
しかし、実施形態のこれらの態様を詳細に説明する前に、先ず生体内検体監視システム内に存在しうる装置の例及びそれらの動作の例を説明することが望ましい。それらの例の全てが本書に記載された実施形態と共に使用されうる。
様々な種類の生体内検体監視システムが存在する。例えば、連続検体監視システム（又は連続グルコース監視システム）は、センサー制御装置から読取装置へデータを、例えばスケジュールに従って自動的に促されることなく連続的に送信できる。別の例としてフラッシュ検体監視システム（又はフラッシュ・グルコース監視システム又は単にフラッシュシステム）は、読取装置による走査又はデータ要求に応答してセンサー制御装置からデータを、例えば近距離無線通信（ＮＦＣ）又は無線自動識別（ＲＦＩＤ）プロトコルを用いて転送しうる。また、生体内検体監視システムは指穿刺較正の必要なく動作しうる。
生体内検体監視システムは、体外で生物試料に接触し計器を通常含む生体外システムと区別されうる。その計器はユーザーの血糖値を測るために分析されうるユーザーの体液を載せた検体試験細片を受け取るためのポートを有する。
生体内監視システムは、体外で生物試料に接触し計器を通常含む生体外システムと区別されうる。その計器はユーザーの血糖値を測るために分析されうるユーザーの体液を載せた検体試験細片を受け取るためのポートを有する。
生体内監視システムは、体内に位置しユーザーの体液と接触しその中の検体レベルを検知するセンサーを含みうる。センサーは、検体検知を可能にし制御する電子回路及び電源を含みユーザーの体に付けられたセンサー制御装置の一部でありうる。センサー制御装置及びそのバリエーションはまた、「センサー制御ユニット」、「体に付けた電子回路」装置もしくはユニット、「体に付けた」装置もしくはユニット、又は「センサーデータ通信」装置もしくはユニットなどと呼ばれうる。
生体内監視システムは、センサー制御装置から検知された検体データを受信し処理し及び／又はユーザーに任意の数の形式で表示する装置も含みうる。この装置及びそのバリエーションは、「手持ち読取装置」、「読取装置」（又は単に「読取機」、「手持ち電子機器」（又は単に「ハンドヘルド」）、「携帯データ処理」装置もしくはユニット、「データ受信機」、「受信」装置もしくはユニット（又は単に「受信機」）、又は「リモート」装置もしくはユニットなどと呼ばれうる。パーソナルコンピュータなどの他の装置も生体内監視システム及び生体外監視システムと共に利用され、又は組み込まれてきた。
生体内検体監視システムの実施形態
図１は、検体監視システム１００の実施形態を描く概念図であり、監視システム１００は、センサー取付器１５０、センサー制御装置１０２、及び読取装置１２０を含む。センサー取付器１５０はセンサー制御装置１０２をユーザーの皮膚の監視位置に届けるのに使用されうる。センサー１０４は粘着性パッチ１０５によってある期間適切な位置に維持される。センサー制御装置１０２は図２Ｂ及び２Ｃに更に説明され、読取装置１２０と通信路１４０を介して有線又は無線技術を使用して通信できる。例としての無線プロトコルはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ、ＢＴＬＥ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳＭＡＲＴなど）、近距離無線通信（ＮＦＣ）などを含む。ユーザーは読取装置１２０のメモリにインストールされたアプリケーションを画面１２２及び入力１２１を使って監視でき、装置バッテリーは電源ポート１２３を使って再充電されうる。１つだけの読取装置１２０が示されているが、センサー制御装置１０２は複数の読取装置１２０と通信しうる。各読取装置１２０は互いに通信しデータを共有しうる。読取装置１２０の更なる詳細が図２Ａに関して下記に説明される。読取装置１２０はローカルコンピュータシステム１７０と通信路１４１を介して有線又は無線通信プロトコルを使用して通信できる。ローカルコンピュータシステム１７０はラップトップ、デスクトップ、タブレット、ファブレット、スマートフォン、セットトップボックス、ビデオゲームコンソール、又は他の計算装置のうち１つ以上を含みうり、無線通信はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＴＬＥ）、Ｗｉ‐Ｆｉなどを含む適用可能な無線ネットワークプロトコルのどれでも含みうる。前述したように読取装置１２０が通信路１４２を介してネットワーク１９０と有線又は無線通信プロトコルにより通信できるやり方と同じように、ローカルコンピュータシステム１７０は通信路１４３を介してネットワーク１９０と通信できる。ネットワーク１９０は私有ネットワーク、公衆ネットワーク、ローカルエリア又は広域ネットワークなどのネットワークのどれであってもよい。信頼できるコンピュータシステム１８０はサーバーを含みうり、認証サービス及び安全なデータ記憶を提供し、通信路１４４を介してネットワーク１９０と有線又は無線技術により通信できる。
読取装置の実施形態
図２Ａはスマートフォンとして構成された読取装置１２０の実施形態を描くブロック図である。ここで、読取装置１２０は表示器１２２、入力部品１２１、及びメモリ２２３と結合された通信プロセッサ２２２とメモリ２２５と結合されたアプリケーションプロセッサ２２４とを含む処理コア２０６を備えうる。別のメモリ２３０、アンテナ２２９を有するＲＦ送受信機２２８、及び電力管理モジュール２３８を有する電源２２６も備えうる。更に、読取装置１２０は無線通信回路を含みアンテナ２３４を用いてＷｉ‐Ｆｉ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＢＴＬＥ、及びＧＰＳを通じて通信するように構成されうる多機能送受信機２３２も備えうる。当業者は理解するように、これらの部品は機能デバイスを構成するように電気的に及び通信可能に結合される。
センサー制御装置の実施形態
図２Ｂ及び２Ｃは検体センサー１０４及びセンサー電子回路１６０（検体監視回路を含む）を有するセンサー制御装置１０２の実施形態を描くブロック図である。センサー制御装置は、最終結果データをユーザーへの表示に適するようにするための処理能力の大部分を有しうる。図２Ｂには、カスタム特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）でありうる単一の半導体チップ１６１が描かれている。アナログ・フロントエンド（ＡＦＥ）１６２、電力管理（又は制御）回路１６４、プロセッサ１６６、及び通信回路１６８（通信プロトコルに応じて送信機、受信機、送受信機、受動回路などでありうる）を含むある高レベル機能ユニット群がＡＳＩＣ１６１内に示されている。この実施形態では、ＡＦＥ１６２及びプロセッサ１６６両方が検体監視回路として使用されるが、他の実施形態では、どちらかの回路が検体監視機能を実行しうる。プロセッサ１６６は１つ以上のプロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、及び／又はマイクロコントローラ（それぞれ個別チップ又は複数の異なるチップに分散されて（かつ一部であって）よい）を含みうる。
メモリ１６３も、ＡＳＩＣ１６１内に含まれ、ＡＳＩＣ１６１内に存在する様々な機能ユニットによって共有されるか、それらのうち２つ以上に分散されうる。メモリ１６３も別チップでありうる。メモリ１６３は揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリでありうる。この実施形態では、ＡＳＩＣ１６１は電源１７０（コイン電池などでありうる）と結合される。ＡＦＥ１６２は生体内検体センサー１０４と接続しそれから測定データを受信し、そのデータをデジタル形式でプロセッサ１６６に出力し、プロセッサ１６６はそのデータを処理して最終結果のグルコース個別値及び傾向値などを得る。このデータはアンテナ１７１を経由して読取装置１２０（不図示）に送信するために通信回路１６８に提供されうる。読取装置１２０では、常駐ソフトウェアアプリケーションはそのデータを表示するために最小の追加処理を必要とする。
図２Ｃは図２Ｂに類似するが、代わりに２つの個別の半導体チップ１６２及び１７４を含み、それらは一緒に又は別々にパッケージに入れられうる。ＡＦＥ１６２はＡＳＩＣ１６１内に存在する。プロセッサ１６６は電力管理回路１６４及び通信回路１６８とチップ１７４上に一体化される。ＡＦＥ１６２はメモリ１６３を含み、チップ１７４は単独又は分散されうるメモリ１６５を含む。１つの実施形態では、ＡＦＥ１６２は１チップ上で電力管理回路１６４及びプロセッサ１６６と結合され、通信回路１６８は別のチップ上にある。別の実施形態では、ＡＦＥ１６２及び通信回路１６８両方が１チップ上にあり、プロセッサ１６６及び電力管理回路１６４は別のチップ上にある。それぞれが別の機能を担う又はフェイルセーフ冗長のため１つ以上の機能を共有する３つ以上のチップを含む他のチップ組み合わせが可能であることに注意されたい。
センサー制御装置のための組み立てプロセスの実施形態
幾つかの実施形態によれば、センサー制御装置１０２の部品は複数のパッケージに入れられユーザーによって取得されうり、適切なユーザー位置への送達の前にユーザーによる最後の組み立てを必要とする。図３Ａ～３Ｅはユーザーによるセンサー制御装置１０２の組み立てプロセスであって、センサーを送達できるように別々の部品を結合する前に部品を準備することを含む組み立てプロセスの実施形態を描く。図１７Ｂ～１７Ｆに関して説明する他の実施形態では、センサー制御装置１０２の部品及び取付器１５０は単一のパッケージに入れられユーザーによって取得されうる。図３Ｆ、３Ｇは適切な送達位置を選択しセンサー制御装置１０２をその位置に取り付けることによるセンサー制御装置１０２の適切なユーザー位置への送達の実施形態を描く。
図３Ａは取り外し可能な蓋８１２を有するセンサー容器又はトレイ８１０を描く。ユーザーは、無菌バリアとして働きセンサートレイ８１０の内容物を保護し無菌の内部環境を維持する蓋８１２を取り外すことでセンサートレイ８１０を準備する。蓋８１２を取り外すとセンサートレイ８１０内に位置する台８０８が露出し、プラグ組立体２０７（部分的に見えている）が台８０８内に配置されるか戦略的に埋め込まれる。プラグ組立体２０７はセンサーモジュール（不図示）と鋭利体モジュール（不図示）を含む。センサーモジュールはセンサー１０４（図１）を載せ、鋭利体モジュールは、センサー制御装置１０２（図１）の取り付け時にユーザーの皮膚下へのセンサー１０４の経皮送達を助けるのに使用される関連する鋭利体を載せる。
図３Ｂはセンサー取付器１５０とセンサー取付器１５０を最後の組み立てのために準備しているユーザーとを描く。センサー取付器１５０は一端が取付器キャップ７０８で封止されたハウジング７０２を備える。幾つかの実施形態では、例えばオーリング又は別の種類の封止ガスケットがハウジング７０２と取付器キャップ７０８の間の境界を封止してもよい。少なくとも１つの実施形態では、オーリング又は封止ガスケットはハウジング７０２と取付器キャップ７０８の一方の上に作られてもよい。取付器キャップ７０８はセンサー取付器１５０の内容物を保護するバリアを提供する。特に、センサー取付器１５０はセンサー制御装置１０２（図１）の電気部品を保持する電子回路ハウジング（不図示）を含み、取付器キャップ７０８はそれらの電気部品のための無菌環境を維持してもしなくてもよい。センサー取付器１５０の準備はハウジング７０２を取付器キャップ７０８から離すことを含み、これは取付器キャップをハウジング７０２からねじって外すことで達成されうる。次に取付器キャップ７０８は捨てられか脇に置かれる。
図３Ｃはユーザーがセンサー取付器１５０をセンサートレイ８１０内に挿入しているのを描く。センサー取付器１５０は、台８０８によって受容されて筒７０４をハウジング７０２に対して一時的にロック解除し、また台８０８をセンサートレイ８１０に対して一時的にロック解除するように構成された筒７０４を含む。ハウジング７０２をセンサートレイ８１０内へ移動させると、センサートレイ８１０内に配置されセンサーモジュール及び鋭利体モジュールを含むプラグ組立体２０７（図３Ａ）がセンサー取付器１５０内に配置された電子回路ハウジングに結合される。
図３Ｄでは、ユーザーがハウジング７０２をセンサートレイ８１０に対して体側へ引っ込めることで、センサー取付器１５０をセンサートレイ８１０から取り外す。
図３Ｅはセンサートレイ８１０（図３Ａ及び３Ｃ）から取り外した後のセンサー取付器１５０の底部又は内部を描く。センサー取付器１５０がセンサートレイ８１０から取り外されセンサー制御装置１０２がその中で完全に組み立てられ目標監視位置への送達のために配置される。図示のように、鋭利体２５０２がセンサー制御装置１０２の底面から延び、センサー１０４の一部が鋭利体の空洞又は凹部内に入っている。鋭利体２５０２はユーザーの皮膚を貫通しセンサー１０４を体液と接触させるように構成される。
図３Ｆ及び３Ｇは目標監視位置２２１、例えばユーザーの腕の後ろへのセンサー制御装置１０２の送達の例を描く。図３Ｆはユーザーがセンサー取付器１５０を目標監視位置２２１に向かって移動させているのを示す。目標監視位置２２１で皮膚と係合した後、筒７０４はハウジング７０２内に崩れ込みセンサー制御装置１０２（図３Ｅ及び３Ｇ）が皮膚と係合するのを許す。鋭利体２５０２（図３Ｅ）によって、センサー１０４（図３Ｅ）は目標監視位置２２１で患者の皮膚内に経皮移動する。
図３Ｇはユーザーがセンサー取付器１５０を目標監視位置２２１から引っ込め、センサー制御装置１０２がユーザーの皮膚にうまく取り付けられるのを示す。センサー制御装置１０２の下面に付けられた粘着性パッチ１０５（図１）が皮膚に付着してセンサー制御装置１０２を適所に固定する。ハウジング７０２が目標監視位置２２１で十分に進むと鋭利体２５０２（図３Ｅ）は自動的に引っ込められ、センサー１０４（図３Ｅ）は検体レベルを測定するために適所に残される。
幾つかの実施形態によれば、図３Ａ～３Ｇに関して及び本書中他で説明したシステム１００は、従来のシステムに比べ偶然の破損、永久の変形、又は取付器部品の不適正な組み立ての可能性を低減又は削除しうる。筒７０４がロック解除時、筒７０４を介した間接係合ではなく取付器ハウジング７０２は台８０８と直接係合するので、筒７０４とハウジング７０２の間の相対的な角度はアーム又は他の部品の破損又は永久の変形を引き起こさない。組み立て時に従来の装置のように相対的に強い力を求める可能性が減り、失敗したユーザー組み立ての可能性を低減する。取付器の実施形態に関する更なる詳細、部品、それらのバリエーションが米国特許出願公開第２０１３／０１５０６９１、２０１６／０３３１２８３、及び２０１８／０２３５５２０号に記載されている。これら全ての全体を本明細書に引用する。
センサー取付器の実施形態
図４Ａはねじキャップ７０８と結合されたセンサー取付器１５０の実施形態を描く側面図である。これはユーザーによるセンサーとの組み立ての前に取付器１５０がユーザーへ出荷され受け取られる仕方の例である。他の実施形態では、取付器１５０はセンサー及び鋭利体が入れられてユーザーへ出荷されうる。図４Ｂは分離された取付器１５０及びキャップ７０８を描く側面斜視図である。図４Ｃは電子回路ハウジング７０６及び粘着性パッチ１０５がキャップ７０８が付いている時の筒７０４のセンサー担体７１０内のそれらの位置から取り外された取付器１５０の末端の実施形態を描く斜視図である。
トレイ及びセンサーモジュール組み立ての実施形態
図５は無菌蓋８１２が取り外し可能に結合されたトレイ８１０の実施形態を描く基部斜視図である。この図は幾つかの実施形態では、組み立ての前にパッケージがユーザーへ出荷され受け取られる仕方を表すことがある。
図６Ａは幾つかの実施形態に係るトレイ８１０内のセンサー送達部品を描く基部切断斜視図である。台８０８はトレイ８１０内にスライド可能に結合される。乾燥剤５０２はトレイ８１０に対して固定されている。センサーモジュール５０４はトレイ８１０内に装着される。
図６Ｂはセンサーモジュール５０４の実施形態をより詳細に描く基部斜視図である。ここで、台８０８の保持アーム延在部１８３４がセンサーモジュール５０４を適所に解放可能に固定する。モジュール２２００はコネクター２３００、鋭利体モジュール２５００、及びセンサー（不図示）と結合され組み立て時、センサーモジュール５０４として一緒に取り外されうる。
取付器ハウジングの実施形態
図７Ａは取付器機能のための支持構造体を有する内部空洞を含みうる取付器ハウジング７０２の実施形態を描く側面図である。ユーザーはハウジング７０２を末端方向へ押して取付器組み立てプロセスを開始し、またセンサー制御装置１０２の送達を生じさせうる。その後、ハウジング７０２の空洞は鋭利体の受け手として働きうる。この実施形態では、組み立て及び使用時、本装置を向き付けるためのハウジング向付け特徴１３０２を含む様々な特徴が示されている。不正使用リング溝１３０４はハウジング７０２の外周の周りの引っ込みでありえ、不正使用リング保護具１３１４の末端側で不正使用リング保持部１３０６の基部側である。不正使用リング溝１３０４は不正使用リングを保持できユーザーがこの装置が不正に開けられたか又は使用されたかを特定できる。ハウジングねじ山１３１０は、キャップねじ溝と整合させ時計回り又は反時計回りに回転することで、ハウジング７０２をキャップ７０８（図４Ａ及び４Ｂ）のねじ溝に固定しうる。ハウジング７０２の側面グリップゾーン１３１６はユーザーがハウジング７０２を使用するために握りうる外部表面位置を提供しうる。グリップ張出し１３１８は側面グリップゾーン１３１６に対して僅かに盛り上がった***であり、ハウジング７０２のキャップ７０８からの取り外しを助けうる。サメ歯１３２０は時計回りエッジ上に平らな側面を有する***部分でありうり、この***部分は不正使用リング（不図示）を切断し、ユーザーがキャップ７０８とハウジング７０２をねじって外した後、不正使用リングを適所に保持する。この実施形態では、４つのサメ歯１３２０が使用されるが、これより多くても少なくてもよい。
図７Ｂはハウジング７０２の末端を描く斜視図である。ここで、３つのハウジング案内構造体（又は案内リブ）１３２１が互いに対して角度１２０度ずつ、ロック構造体（又はロックリブ）１３４０に対して角度６０度ずつで配置され、ロック構造体も３つあり互いに対して角度１２０度ずつ離れている。任意の数の１つ以上の構造体１３２１及び１３４０に加えて他の配向角度（対称か非対称のどちらか）を使用できる。ここで、各構造体１３２１及び１３４０は平面リブとして構成されているが、他の形状を使用できる。各案内リブ１３２１は筒７０４の表面に沿って延びうる案内エッジ（筒案内レールとも呼ばれる）１３２６を含む（例えば、図８Ａに関して説明される案内レール１４１８）。挿入硬い止め１３２２はハウジング案内リブ１３２１の基部端に近いハウジング案内リブ１３２１の末端を向いた平らな表面でありうる。挿入硬い止め１３２２は筒７０４のセンサー担体移動制限面１４２０（図８Ｂ）に表面を提供し、使用時当接してセンサー担体移動制限面１４２０が基部方向に更に移動するのを防ぐ。担体境界ポスト１３２７は組み立て時、センサー担体７１０の開口１５１０（図９Ａ）を通る。センサー担体境界面１３２８はハウジング案内リブ１３２１の丸く末端を向いた表面でありうり、センサー担体７１０と接触する。
図７Ｃはハウジングの実施形態を描く側断面図である。この実施形態では、ハウジング案内リブ１３２１及びロックリブ１３４０の側断面輪郭が示されている。ロックリブ１３４０はロックリブ１３４０の末端の近くにハウジング７０２の中心軸１３４６から末端外方へ広がる筒スナップ導入特徴１３３０を含む。筒７０４がハウジング７０２の基部端に向かって移動する時、各筒スナップ導入特徴１３３０によって図８Ｃに示す筒７０４の戻り止めスナップ１４０２の戻り止めスナップ丸み１４０４が中心軸１３４６に向け内方へ曲がる。筒スナップ導入特徴１３３０の末端点を通過すると、筒７０４の戻り止めスナップ１４０２はロック溝１３３２内にロックされる。即ち、戻り止めスナップ１４０２は中心軸１３４６にほぼ垂直な平面を持った表面（図８Ｃに戻り止めスナップ平面１４０６として示す）により末端方向に容易には移動させられえない。
ハウジング７０２が基部方向に皮膚表面に向かって更に移動し、筒７０４がハウジング７０２の末端に向け進むと、戻り止めスナップ１４０２はロック解除溝１３３４に移り、取付器１５０は準備ができ使用可能である。ユーザーがハウジング７０２の基部端に更に力を加えると、筒７０４は皮膚に押し付けられ、戻り止めスナップ１４０２は発射戻り止め１３４４を通り過ぎる。これは戻り止めスナップ１４０２に蓄えられたエネルギーの解放により発射シーケンスを開始し、戻り止めスナップ１４０２は皮膚表面に対して基部方向に筒停止傾斜１３３８に向かって移動する。筒停止傾斜１３３８は中心軸１３４６に対して僅かに外方へ広がり発射シーケンス中の筒７０４の移動を減速させる。ロック解除溝１３３４後に戻り止めスナップ１４０２が出会う次の溝は、ユーザーが実行する押し又は押すシーケンスの終りに戻り止めスナップ１４０２が入る最終締め出し溝１３３６である。最終締め出し凹部１３３６は中心軸１３４６に垂直で基部を向いた表面でありうり、戻り止めスナップ１４０２が通り過ぎた後、戻り止めスナップ平面１４０６と係合して、ハウジング７０２に対して筒７０４を適所に固定保持することでこの装置の再使用を防止する。ハウジング案内リブ１３２１の挿入硬い止め１３２２はセンサー担体移動制限面１４２０に係合することで、筒７０４がハウジング７０２に対して基部側へ移動するのを防ぐ。
取付器筒の実施形態
図８Ａ及び８Ｂはそれぞれ筒７０４の実施形態を描く側面図と斜視図である。この実施形態では、筒７０４は取付け前にセンサー制御装置１０２をユーザーの皮膚表面の上方にかざすことができる。筒７０４はまた、鋭利体をセンサーの適切な取付けのための位置に保持するのを助け、センサー取付けに必要な力を決定し、取付け中にハウジング７０２に対して筒７０４を案内する特徴を含みうる。戻り止めスナップ１４０２は筒７０４の基部端の近くにあり、図８Ｃに関して下記に更に説明する。筒７０４は概ね円筒形の断面を有しうり、その基部部分（図の上により近い）の第１半径が末端部（図の下により近い）の第２半径より短い。複数、この実施形態では３つの戻り止め隙間１４１０も示されている。筒７０４は１つ以上の戻り止め隙間１４１０を含みうり、各戻り止め隙間はロックリブ１３４０の末端表面が戻り止め隙間１４１０の基部表面と接触するまで筒スナップ導入特徴１３３０が入り込む空間を持つ切抜きでありうる。
案内レール１４１８は筒７０４の基部端にあるセンサー担体移動制限面１４２０とロックアーム１４１２の周りの切抜きの間に配置される。各案内レール１４１８は、ハウジング案内リブ１３２１の案内エッジ１３２６が筒７０４に対して末端方向にスライドできる２つの***間の溝でありうる。
ロックアーム１４１２は筒７０４の末端の近くに配置され取り付けられた末端とロックアーム界面１４１６を有しうる自由基部端とを有しうる。ロックアーム１４１２のロックアーム界面１４１６がセンサー担体７１０のロック界面１５０２と係合する時、ロックアーム１４１２はセンサー担体７１０を筒７０４にロックしうる。ロックアーム強化リブ１４１４は各ロックアーム１４１２の中央位置近くに配置され、ロックアーム１４１２の弱点のための強化点として働きロックアーム１４１２が過度に曲がる又は壊れるのを防ぎうる。
戻り止めスナップ補強特徴１４２２は戻り止めスナップ１４０２の末端部の途中に位置し、戻り止めスナップ１４０２に補強を提供しうる。位置合わせノッチ１４２４は筒７０４の末端近くの切抜きでありうり、台８０８の筒向付け特徴とのユーザー位置合わせのための開口を提供する。補強リブ１４２６は、戻り止め基部１４３６を支えるこの例では３角形の支えを含みうる。ハウジング案内レール隙間１４２８はハウジング案内リブ１３２１の末端表面が使用時スライドする切抜きでありうる。
図８Ｃは筒７０４の戻り止めスナップ１４０２の実施形態を描く拡大斜視図である。戻り止めスナップ１４０２は基部端近く又は基部端に戻り止めスナップブリッジ１４０８を含みうる。戻り止めスナップ１４０２は戻り止めスナップブリッジ１４０８の末端側に戻り止めスナップ平面１４０６も含みうる。戻り止めスナップブリッジ１４０８の外面は戻り止めスナップ丸み１４０４を含みうり、戻り止めスナップ丸みはハウジング７０２の内面、例えばロックリブ１３４０に沿った戻り止めスナップブリッジ１４０８のより容易な移動を可能にする丸い面である。
図８Ｄは筒７０４の実施形態を描く側面図である。ここで、位置合わせノッチ１４２４は戻り止め隙間１４１０に比較的近くてよい。戻り止め隙間１４１０は筒７０４の末端部の比較的基部側位置にある。
図８Ｅは筒７０４の基部端の実施形態を描く端面図である。ここで、案内レールの後壁１４４６は、ハウジング７０２のハウジング案内リブ１３２１とスライド可能に結合するチャネルを提供しうる。筒回転制限具１４４８は筒７０４の回転を低減又は防ぐノッチでありうる。
図８Ｆは取付器１５０の筒７０４から着脱可能でありうる圧縮性末端１４５０の実施形態を描く斜視図である。一般的な意味で、本書に記載された実施形態は、センサー挿入のための所定の箇所で皮膚表面を平らにし伸ばすことで働く。また、本書に記載された実施形態は、他の医療用途、例えば経皮薬送達、針注射、創縫合、デバイス埋込み、粘着性面の皮膚への貼り付けなどのために利用されてもよい。
背景として、当業者は皮膚が生物力学的観点から非常に不均等性の組織であり個々人の間で大きく変わることを理解するであろう。これは薬拡散割合、鋭利体で皮膚を貫通する能力、又は鋭利体誘導挿入箇所での体内へのセンサー挿入に関して下層組織と周囲環境の間の伝達が行われうる度合いに影響しうる。
特に、本書に記載された実施形態は、所定の領域における皮膚の不均等性を平らにし伸ばすことで低減し上記用途を改善することに向けられる。同様な形状のもの（例えば、センサー制御装置の平らで丸い粘着性パッド）と合わせる前に皮膚を滑らかにする（例えば、平らにし皺を取る）ことは、より安定した表面領域接触界面を作りうる。皮膚の表面輪郭がこの装置の設計された表面（又は、例えば薬送達のための設計された接触領域）の輪郭仕様に近づくにつれ、より安定した接触（又は投薬）を達成できる。これはまた、所定の領域に皺のない粘着剤・皮膚接触連続体を生成することで装着用粘着剤に関して有利でありうる。他の利点は、（１）この装置のより長い装着持続期間（機能性のため皮膚付着に依存する）と（２）より予測可能な皮膚接触領域（経皮薬の投薬／薬剤送達を改善する）を含みうる。
また、引き伸ばしと組み合わされた皮膚平坦化（例えば、組織圧縮の結果として）は、皮膚の粘弾性を低減し硬さを増加させ、そして鋭利体依存センサー配置及び機能性の成功率を増加させうる。
センサー挿入に関して、穿刺傷はセンサーの早期信号異常（ＥＳＡ）に寄与し、皮膚が平らにされ伸ばされ硬くなると緩和されることがある。穿刺傷を最小にする幾つかの既知の方法は、（１）導入体サイズを低減すること、又は（２）体内に挿入される針の長さを制限することを含む。しかし、これらの既知の方法は、皮膚の順応性により挿入成功率を下げる場合がある。例えば、鋭利体先端が皮膚に接触する時、先端が皮膚を貫通する前に、皮膚は体の内方へ変形する、「皮膚テンティング」とも呼ばれる現象。鋭利体が断面面積が小さいために十分硬くない及び／又は十分長くないと、鋭利体が挿入点をセンサーが皮膚を通って適正に配置されるのに十分大きく又は所望の位置に作るのに逸れにより失敗することがある。皮膚テンティングの度合いは被験者間及び内で変わりうり、これは鋭利体と皮膚表面の距離が挿入事例間で変わりうることを意味する。皮膚を伸ばし平らにすることでこの変化を低減することは、より正確に機能し安定したセンサー挿入機構を可能にしうる。
図８Ｆを参照すると、斜視図は取付器１５０の圧縮性末端１４５０の実施形態を描く。幾つかの実施形態によれば、圧縮性末端１４５０はエラストマー材料から作られうる。他の実施形態では、圧縮性末端１４５０は金属、プラスチック、合成脚もしくはばね、又はそれらの組み合わせからできている。
幾つかの実施形態では、圧縮性末端１４５０は取付器１５０から取り外し可能で様々な他の類似の又は異なる取付器又は医療装置と共に使用されうる。
他の実施形態では、圧縮性末端１４５０は筒７０４の一部として製造されうる。更に他の実施形態では、圧縮性末端１４５０は取付器１５０の他の部分（例えば、センサー担体）に取り付けられるか、或いは別の単独デバイスとして使用されうる。また、圧縮性末端１４５０は図８Ｆ及び８Ｇに連続リング形状を有するとして示されているが、他の構成を使用できる。例えば、図８Ｈ～８Ｋは八角形形状１４５１（図８Ｈ）、星形形状１４５２（図８I）、非連続リング形状１４５３（図８Ｊ）、及び非連続矩形形状（図８Ｋ）を有する様々な圧縮性末端例を描く断面図である。図８Ｊ及び８Ｋに関して、非連続形状を持つ圧縮性末端は皮膚の所定の領域に接触する複数の点又は範囲を有する。当業者は他の形状が可能であり完全に本開示の範囲内であることを認識するであろう。
図８Ｌ及び８Ｍはそれぞれ圧縮性末端１４５０を有する取付器１５０を描く斜視図と断面図である。図８Ｌ及び８Ｍに示すように、取付器１５０はまた、取付器ハウジング７０２、圧縮性末端１４５０が取りつけられる筒７０４、鋭利体２５０２、及びセンサー１０４を備えうる。
幾つかの実施形態によれば、取付器の圧縮性末端１４５０は操作時先ず被験者の皮膚表面上に配置される。次に被験者は力を取付器１５０に末端方向に加えることにより、圧縮性末端１４５０は下の皮膚表面部分を伸ばし平らにする。幾つかの実施形態では、例えば圧縮性末端１４５０はエラストマー材料から成り半径方向内方へバイアスされうる。他の実施形態では、圧縮性末端１４５０は半径方向外方へバイアスされうる。取付器への力は皮膚表面に接触する圧縮性末端１４５０のエッジ部を半径方向外方に変位させうり、取付器の下の皮膚表面部分への半径方向外方力を生成し皮膚表面を伸ばし平らにする。
また、幾つかの実施形態によれば、取付器に力を加えることは、医療装置、例えばセンサー制御装置に取付器内の第１位置から皮膚表面に隣接する第２位置に移動させる。幾つかの実施形態の１つの態様によれば、圧縮性末端１４５０は第１位置で無負荷状態であり（例えば、取付器に力を加える前）、第２位置で負荷状態でありうる（例えば、取付器に力を加えた後）。引き続き、医療装置が圧縮性末端１４５０下の皮膚表面の伸ばされ平らにされた部分に付けられる。幾つかの実施形態によれば、医療装置を付けることは、センサー制御装置１０２の粘着性面１０５を皮膚表面に配置し及び／又は検体センサーの少なくとも一部を皮膚表面下に配置することを含みうる。検体センサーは被験者の体液の検体レベルを測定するように構成された生体内検体センサーでありうる。更に他の実施形態では、医療装置を付けることは、薬が装填されたパッチを皮膚表面に配置することを含みうる。圧縮性末端は上記医療用途のいずれとでも利用されうり、検体センサー挿入のための取付器での使用に限定されるように意図されていないことを当業者は理解するであろう。
センサー担体の実施形態
図９Ａは取付器１５０内のセンサー電子回路を保持できるセンサー担体７１０の実施形態を描く基部斜視図である。センサー担体は鋭利体モジュール２５００を有する鋭利体担体１１０２も保持できる。この実施形態では、センサー担体７１０は概ね中空丸い平らな円筒形状を有し、ばね１１０４の位置合わせを維持するための中央に位置するばね位置合わせ***１５１６を囲む基部表面から基部方向に延びる１つ以上（例えば、３つ）の逸れ可能鋭利体担体ロックアーム１５２４を備えうる。各ロックアーム１５２４は基部端に又は近くに位置する戻り止め又は保持特徴１５２６を有する。衝撃ロック１５３４はセンサー担体７１０の外周に位置し外方へ延びるタブであり、発射前の追加の安全のためにセンサー担体７１０をロックしうる。回転制限具１５０６はセンサー担体７１０の基部表面上の基部方向に延びる比較的短い突起でありうり、担体７１０の回転を制限する。鋭利体担体ロックアーム１５２４は下記に図１０及び１１を参照して説明される鋭利体担体１１０２と接しうる。
図９Ｂはセンサー担体７１０の末端斜視図である。ここで、１つ以上（例えば、３つ）のセンサー電子回路保持ばねアーム１５１８は通常図示の位置に向けバイアスされ、凹部又は空洞１５２１内に収容された時、装置１０２の電子回路ハウジング７０６の遠心表面を横切りうる戻り止め１５１９を含む。ある実施形態では、センサー制御装置１０２が取付器１５０で皮膚に付着された後、ユーザーは取付器１５０を基部方向に引く、即ち皮膚から離す。粘着力がセンサー制御装置１０２を皮膚上に保持しばねアーム１５１８によって加えられる横方向力に打ち勝つ。結果として、ばねアーム１５１８は半径方向外方へ逸れ、戻り止め１５１９をセンサー制御装置１０２から離し、それによりセンサー制御装置１０２を取付器１５０から解放する。
鋭利体担体の実施形態
図１０及び１１はそれぞれ鋭利体担体１１０２の実施形態を描く基部斜視図と側断面図である。鋭利体担体１１０２は取付器１５０内の鋭利体モジュール２５００を掴み保持できる。鋭利体担体ロックアーム１５２４（図９Ａ）の中央領域内に位置する時、鋭利体担体１１０２の回転を防ぐ回転防止スロット１６０８が鋭利体担体１１０２の末端近くにありうる。回転防止スロット１６０８は鋭利体担体基部面取り１６１０の部分間に位置しうり、配備手順の終りの鋭利体担体１１０２の引っ込み後に筒７０４を通る鋭利体担体１１０２の完全引っ込みを保証しうる。
図１１に示すように、鋭利体保持アーム１６１８は鋭利体担体１１０２の内部に中心軸の周りに位置し、各アーム１６１８の末端に鋭利体保持クリップ１６２０を含みうる。鋭利体保持クリップ１６２０は中心軸にほぼ垂直で鋭利体ハブ２５１６の末端に面する表面（図１７Ａ）に当接しうる基部表面を有しうる。
センサーモジュールの実施形態
図１２Ａ及び１２Ｂはそれぞれセンサーモジュール５０４の実施形態を描く上部斜視図と底部斜視図である。モジュール５０４はコネクター２３００（図１３Ａ及び１３Ｂ）とセンサー１０４（図１４）を保持しうる。モジュール５０４は電子回路ハウジング７０６と固定結合されうる。１つ以上の逸れ可能アーム又はモジュールスナップ２２０２はハウジング７０６の対応する特徴２０１０内に嵌りうる。鋭利体スロット２２０８は鋭利体２５０２が通り、鋭利体シャフト２５０４が一時的に留まる位置を提供しうる。センサーレッジ２２１２は水平平面内のセンサー位置を画定し、センサーがコネクター２３００をポストから持ち上げるのを防ぎ、センサー１０４をコネクター封止の平面に平行に維持しうる。センサーレッジはまた、センサー曲げ形状と最小曲げ半径を画定しうる。センサーレッジは垂直方向のセンサー移動を制限し、タワーが電子回路ハウジング表面の上方へ突出するのを防ぎ、パッチ表面下のセンサーテール長さを画定しうる。センサー壁２２１６はセンサーを制約しセンサー曲げ形状と最小曲げ半径を画定しうる。
図１３Ａ及び１３Ｂはそれぞれ開状態と閉状態のコネクター２３００の実施形態を描く斜視図である。コネクター２３００はセンサー１０４とハウジング７０６内の電子回路用の電気回路接点の間の導電接点２３０２として働く柔軟な炭素含浸重合体モジュールを包むシリコーンゴムで作られうる。コネクターは容器から取付器へ移送後圧縮状態で組み立てられた時及びユーザーの皮膚に付けられた後、センサー１０４の防湿壁として働きうる。複数の封止表面２３０４は電気接点及びセンサー接点に防水封止を提供しうる。１つ以上のヒンジ２２０８がコネクター２３００の遠位部分と近位部分を接続しうる。
図１４はセンサー１０４の実施形態を描く斜視図である。首２４０６はセンサーの、例えば９０度の折り曲げを許すゾーンでありうる。テール２４０８上の薄膜はセンサー１０４の活性検体検知要素を覆いうる。テール２４０８はセンサー１０４の挿入後ユーザーの皮膚下に存在する部分でありうる。フラッグ２４０４は接点と封止表面を含みうる。バイアスタワー２４１２はテール２４０８を鋭利体スロット２２０８内にバイアスするタブでありうる。バイアス支点２４１４はバイアスタワー２４１２の側枝でありうり、針の内面に接触しテールをスロット内にバイアスする。バイアス調整体２４１６はテール接続部の局所曲げを低減しセンサー線損傷を防ぎうる。接点２４１８はセンサーの活性部分をコネクター２３００に電気的に結合しうる。サービスループ２４２０は電気経路を垂直方向から９０度変えセンサーレッジ２２１２（図１２Ｂ）と係合しうる。
図１５Ａ及び１５Ｂはそれぞれセンサーモジュール５０４、コネクター２３００、及びセンサー１０４を含むセンサーモジュール組立体の実施形態を描く底部斜視図と上部斜視図である。上記実施形態の１つの態様によれば、挿入中又は後、図１５Ａの力Ｆ１で示されるように、センサー１０４は基部方向にセンサー１０４をセンサーモジュール５０４内に押し上げる軸方向力を受け易い場合がある。幾つかの実施形態によれば、これは悪影響する力Ｆ２がセンサー１０４の首２４０６に加えられることになり、その結果、悪影響する力Ｆ３がセンサー１０４のサービスループ２４２０に加えられることになる。幾つかの実施形態では、例えば軸方向力Ｆ１はセンサーが組織中で自身を押すように設計されているセンサー挿入機構、挿入中の鋭利体引っ込み機構の結果として、又はセンサー１０４の周りの組織によって生成される生理反応（例えば、挿入後）により発生しうる。
図１６Ａ及び１６Ｂは軸補強特徴を有するセンサーモジュール組立体の実施形態の拡大部分図である。一般的な意味で、本書に記載された実施形態は、挿入及び／又は引っ込み機構の結果として、又は体内でのセンサーへの生理反応によるセンサーへの軸方向力の効果を軽減することに向けられる。図１６Ａ及び１６Ｂで分かるように、実施形態の１つの態様によれば、センサー３１０４はセンサーモジュール３５０４の捕捉特徴３５０６に係合するように構成されたフック特徴３１０６を有する基部部分を備える。幾つかの実施形態では、センサーモジュール３５０４はセンサー３１０４の末端部が組み立て時後方へ振れるのを許しセンサー３１０４のフック特徴３１０６のセンサーモジュール３５０４の捕捉特徴３５０６内への組み立てを可能にする隙間領域３５０８も含みうる。
実施形態の別の態様によれば、フック特徴３１０６と捕捉特徴３５０６は次のように働く。センサー３１０４は上記のようにセンサーモジュール３５０４に結合された基部センサー部分と皮膚表面下に位置し体液と接触する末端センサー部分とを含む。図１６Ａ及び１６Ｂで分かるように、基部センサー部分はセンサーモジュール３５０４の捕捉特徴３５０６に隣接するフック特徴３１０６を含む。センサー挿入時又は後、１つ以上の力が基部方向にセンサー３１０４の縦軸に沿って働く。それら１つ以上の力に応答して、フック特徴３１０６は捕捉特徴３５０６と係合しセンサー３１０４の基部方向で縦軸に沿った変位を防ぐ。
実施形態の別の態様によれば、センサー３１０４はセンサーモジュール３５０４と次のように組み立てられうる。基部センサー部分を横方向に変位させフック特徴３１０６をセンサーモジュール３５０４の捕捉特徴３５０６の近傍にもっていくことで、センサー３１０４はセンサーモジュール３５０４内に装填される。より具体的には、基部センサー部分を横方向に変位させることは、基部センサー部分をセンサーモジュール３５０４の隙間領域３５０８内に移動させる。
図１６Ａ及び１６Ｂはフック特徴３１０６をセンサー３１０４の一部として、捕捉特徴３５０６をセンサーモジュール３５０４の一部として描くが、フック特徴３１０６はセンサーモジュール３５０４の一部でありえ、捕捉特徴３５０６はセンサー３１０６の一部でありえることを当業者は理解するであろう。同様に、センサー３１０４の軸方向変位を防ぐためにセンサー３１０４及びセンサーモジュール３５０４に実施される他の機構（例えば、戻り止め、ラッチ、留め具、ねじなど）も可能であり本開示の範囲内であることを当業者は認識するであろう。
図１６Ｃは本開示の１つ以上の実施形態に係るセンサー例１１９００の側面図である。センサー１１９００は本書に記載されセンサーのいずれとも幾つかの点で類似し、従って検体監視システムで特定の検体濃度を検出するのに使用されてもよい。例示のように、センサー１１９００はテール１１９０２、フラッグ１１９０４、及びテール１１９０２とフラッグ１１９０４を相互接続する首１１９０６を有する。テール１１９０２は酵素又は他の化学もしくは生物物質を含み、幾つかの実施形態では薄膜が化学物質を覆ってもよい。使用時、テール１１９０２はユーザーの皮膚下に経皮的に受容され、含まれる化学物質は体液内の検体監視を可能にするのを助ける。
テール１１９０２は鋭利体（不図示）の中空又は凹部内に受容され、センサー１１９００のテール１１９０２は少なくとも部分的に囲まれてよい。例示のように、テール１１９０２は水平からの角度Ｑで延在してよい。幾つかの実施形態では、角度Ｑは約８５°であってもよい。従って、他のセンサーテールと異なり、テール１１９０２はフラッグ１１９０４から垂直ではなく、垂直からずれた角度で延びることがある。これはテール１１９０２を鋭利体の凹部内に維持するのを助ける点で有利でありうる。
テール１１９０２は第１又は下端１１９０８ａと下端１１９０８ａと反対側の第２又は上端１１９０８ｂとを有する。タワー１１９１０は上端１１９０８ｂに又は近くに設けられ、首１１９０６がテール１１９０２をフラッグ１１９０４に相互接族する位置から垂直上方へ延びていてよい。動作時、鋭利体が横方向に移動すると、タワー１１９１０はテール１１９０２を鋭利体に向けピコットするのを助け、それ以外は鋭利体の凹部内に留まる。また、幾つかの実施形態では、タワー１１９１０はそれから横方向に延びる突起１１９１２を提供又は有してもよい。センサー１１９００が鋭利体と合わさり、テール１１９０２が鋭利体の凹部内に延在する時、突起１１９１２は凹部の内面に係合しうる。動作時、突起１１９１２はテール１１９０２を凹部内に保つのを助けうる。
フラッグ１１９０４は１つ以上のセンサー接点１１９１４が配置された概ね平面の表面を有してよい。センサー接点１１９１４はコネクター内に内包された対応する数の柔軟な炭素含浸重合体モジュールと整合するように構成されてよい。
幾つかの実施形態では、例示のように、首１１９０６はフラッグ１１９０４とテール１１９０２の間に延在する窪み又は曲げ１１９１６を提供又は有してもよい。曲げ１１９１６は柔軟性をセンサー１１９００に与え、首１１９０６が曲がるのを防ぐのを助ける点で有利でありうる。
幾つかの実施形態では、ノッチ１１９１８（破線で示す）をフラッグに首１１９０６の近くに設けてもよい。ノッチ１１９１８はセンサー１１９００が台に装着された時にセンサー１１９００に柔軟性と許容性を与えうる。より具体的には、ノッチ１１９１８はセンサー１１９００が台内に装着された時に発生しうる干渉力を吸収するのを助けうる。
図１７Ａ及び１７Ｂは１つ以上の実施形態に係るコネクター組立体１２０００の斜視図と部分展開斜視図である。例示のように、コネクター組立体１２０００はコネクター１２００２を含んでよく、図１７Ｃはコネクター１２００２の底部斜視図である。コネクター１２００２は１つ以上（図１７Ｂでは４つ）の柔軟な炭素含浸重合体モジュール１２００４を台１２００６に固定するのを助けるのに使用される射出成形部を含んでよい。より具体的には、コネクター１２００２はモジュール１２００４をセンサー１１９００に隣接する位置にフラッグ１１９０４（図１６Ｃ）上に設けられたセンサー接点１１９１４（図１６Ｃ）と接触するように固定するのを助けうる。モジュール１２００４は導電性材料で作られセンサー１１９００と台１２００６内に設けられた対応する回路接点（不図示）の間の導電性連通を提供する。
図１７Ｃで最も良く分かるように、コネクター１２００２はモジュール１２００４を受容する大きさのポケット１２００８を有してもよい。また、幾つかの実施形態では、コネクター１２００２は台１２００６上の１つ以上の対応するフランジ１２０１２（図１７Ｂ）と嵌合するように構成された１つ以上の窪み１２０１０を更に有してもよい。窪み１２０１０をフランジ１２０１２と嵌合することは、コネクター１２００２を台１２００６に締り嵌めなどにより固定しうる。他の実施形態では、コネクター１２００２は台１２００６に接着剤を使って又は音波溶接により固定されてもよい。
図１７Ｄ及び１７Ｅは１つ以上の実施形態に係る別のコネクター組立体１２１００の斜視図と部分展開斜視図である。例示のように、コネクター組立体１２１００はコネクター１２１０２を含んでよく、図１７Ｆはコネクター１２１０２の底部斜視図である。コネクター１２１０２は１つ以上（図１７Ｅでは４つ）の柔軟な金属接点１２１０４が台１２１０６上のセンサー１１９００に固定され続けるのを助けるのに使用される射出成形部を含んでよい。より具体的には、コネクター１２１０２は接点１２１０４をセンサー１１９００に隣接する位置にフラッグ１１９０４上に設けられたセンサー接点１１９１４（図１６Ｃ）と接触するように固定するのを助けうる。接点１２１０４は、センサー１１９００と台１２１０６内に設けられた対応する回路接点（不図示）の間の導電性連通を提供する打ち抜かれた導電性材料でできていてもよい。幾つかの実施形態では、例えば接点１２１０４は台１２１０６内に配置されたＰＣＢ（不図示）に半田付けされてもよい。
図１７Ｆで最も良く分かるように、コネクター１２１０２は接点１２１０４を受容する大きさのポケット１２１０８を有してもよい。また、幾つかの実施形態では、コネクター１２１０２は台１２００６上の１つ以上の対応するフランジ１２１１２（図１２０Ｂ）と嵌合するように構成された１つ以上の窪み１２１１０を更に有してもよい。窪み１２１１０をフランジ１２１１２と嵌合することは、コネクター１２１０２を台１２１０６に締り嵌めなどにより固定するのを助けうる。他の実施形態では、コネクター１２１０２は台１２１０６に接着剤を使って又は音波溶接により固定されてもよい。
鋭利体モジュールの実施形態
図１８Ａはセンサーモジュール５０４（図６Ｂ）内の組み立て前の鋭利体モジュール２５００の実施形態を描く斜視図である。鋭利体２５０２はセンサーテールを鋭利体シャフト２５０４の中空又は凹部に入れたまま皮膚を貫通しセンサーテールの活性表面を体液と接触させうる遠位先端２５０６を含みうる。ハブプッシュ円筒２５０８は鋭利体担体が挿入時に押す表面を提供しうる。ハブ小円筒２５１２は鋭利体ハブ接触面１６２２（図１１）の伸長のための空間を提供しうる。ハブスナップ止め位置円筒２５１４は、鋭利体ハブ接触面１６２２が当接するハブスナップ止め２５１６の末端に面する表面を提供しうる。ハブスナップ止め２５１６は、鋭利体モジュール２５００の取り付け時、クリップ１６２０を開く円錐形表面を有しうる。鋭利体モジュールの実施形態、その部品、及び変形物に関する更なる詳細が米国特許出願公開第２０１４／０１７１７７１号に記載されている。その全体を本明細書に引用する。
図１８Ｂ、１８Ｃ、及び１８Ｄはプラスチック鋭利体モジュールの実施形態を描く。背景として、実施形態の１つの態様によれば、プラスチック鋭利体は少なくとも２つの点で有利でありうる。
先ず、金属鋭利体に比べて、プラスチック鋭利体は皮膚内への挿入プロセス中組織への外傷を減らしうる。製造プロセス、例えば化学エッチング及び機械的形成のため、金属鋭利体は挿入箇所で組織に外傷を引き起こしうる鋭いエッジ及びばりによって通常特徴付けられる。一方、プラスチック鋭利体は丸いエッジ及び滑らかな仕上げを有し鋭利体が組織を通る時外傷を低減するように設計されうる。また、挿入プロセス中外傷を低減することは、ＥＳＡを低減し挿入後すぐの検体レベル読取り値精度を改善しうることを当業者は理解するであろう。
第２に、プラスチック鋭利体は取付器製造及び組み立てプロセスを簡略化しうる。先に説明した実施形態と同様に、取付器が２つのピースに分けてユーザーに提供される。即ち、（１）センサー制御装置に鋭利体及びセンサー電子回路を収容する取付器、及び（２）センサー容器。これはユーザーがセンサーをセンサー制御装置に組み込むことを要求する。２ピース組み立ての１つの理由は、センサーの電子ビーム殺菌が金属鋭利体及びセンサー電子回路を収容する取付器から離して行われるのを許すことである。金属鋭利体、例えばステンレス鋼でできた鋭利体は、高分子又はプラスチック材料でできた鋭利体に比べてより高い密度を有する。その結果、金属鋭利体に当たる電子ビームからの電子ビーム散乱は、センサー制御装置のセンサー電子回路を損傷しうる。プラスチック鋭利体、例えば高分子材料でできた鋭利体及び電子ビーム路をセンサー電子回路から離す追加の遮蔽特徴を利用することで、取付器及びセンサーは殺菌され単一のパッケージに入れられうり、それにより製造費用を削減しユーザーにとって組み立てプロセスを簡略化する。
図１８Ｂを参照すると、プラスチック鋭利体モジュール２５５０の実施形態の斜視図が示され、鋭利体の基部端に結合されたハブ２５６２、鋭利体シャフト２５５４、皮膚表面を貫通するように構成された鋭利体遠位先端２５５６、及び検体センサー１０４の少なくとも一部を受容するように構成されたセンサー溝２５５８を含みうる。鋭利体モジュール２５５０の部品のどれも又は全てはプラスチック材料、例えば熱可塑性材料、液晶重合体（ＬＣＰ）、又は類似の高分子材料でできていてよい。幾つかの実施形態によれば、例えば鋭利体モジュールはポリエーテル・エーテル・ケトン材料から成りうる。他の実施形態では、シリコーン又は他の潤滑剤が鋭利体モジュールの外面に付けられ及び／又は鋭利体モジュールの重合体材料に混合され、挿入プロセス時の外傷を低減しうる。また、挿入時の外傷を低減するため、鋭利体シャフト２５５４、鋭利体遠位先端２５５６、又は位置合わせ特徴２５６８（下記で説明する）のうち１つ以上は削られた及び／又は滑らかにされた縁を有しうる。
幾つかの実施形態によれば、組み立て時、検体センサーの末端は鋭利体遠位先端２５５６に対して近位位置にありうる。他の実施形態では、検体センサーの末端及び鋭利体遠位先端２５５６は共局在化される。
幾つかの実施形態の別の態様によれば、プラスチック鋭利体モジュール２５５０は挿入プロセス時、鋭利体モジュール２５５０の垂直軸２５４５に沿った回転運動を防ぐように構成された位置合わせ特徴２５６８も有しうり、位置合わせ特徴２５６８は鋭利体シャフト２５５４の基部部分の途中に配置されうる。
図１８Ｃ及び１８Ｄはそれぞれプラスチック鋭利体モジュールの別の実施形態２５７０を描く側面図と斜視図である。図１８Ｂに関して説明した実施形態と同様に、プラスチック鋭利体モジュール２５７０は鋭利体の基部端に結合されたハブ２５８２、鋭利体シャフト２５７４、皮膚表面を貫通するように構成された鋭利体遠位先端２５７６、及び検体センサー１０４の少なくとも一部を受容するように構成されたセンサー溝２５７８を含みうる。鋭利体モジュール２５７０の部品のどれも又は全てはプラスチック材料、例えば熱可塑性材料、ＬＣＰ、又は類似の高分子材料でできていてよい。幾つかの実施形態では、シリコーン又は他の潤滑剤が鋭利体モジュール２５７０の外面に付けられ及び／又は鋭利体モジュール２５７０の重合体材料に混合され、挿入プロセス時の外傷を低減しうる。
幾つかの実施形態によれば、鋭利体シャフト２５７４は遠位先端２５７６で終わりセンサー溝２５７８の少なくとも一部が配置される末端部２５７７を含みうる。鋭利体シャフト２５７４はまた、末端部２５７７に隣接する基部部分２５７５を有しうる。基部部分２５７５は中実、部分的に中実、又は中空でハブ２５８２に結合される。図１８Ｃ及び１８Ｄはセンサー溝２５７８が末端部２５７７内だけに位置すると描くが、センサー溝２５７８は鋭利体シャフト２５７４の基部部分２５７５の少なくとも一部を含む大部分又は全長さに沿って延在しうる（例えば、図１８Ｂに示すように）ことを当業者は理解するであろう。また、幾つかの実施形態の別の態様によれば、基部部分２５７５の少なくとも一部は末端部２５７７の壁厚みより大きな壁厚みを有し挿入プロセス時の鋭利体の応力座屈の可能性を低減しうる。幾つかの実施形態の別の態様によれば、プラスチック鋭利体モジュール２５７０は鋭利体ハブ部２５８２に隣接した１つ以上のリブ（不図示）を有し、ハブ２５８２の周りの圧縮負荷を低減し挿入プロセス時の鋭利体の応力座屈を軽減しうる。
図１８Ｅは電子ビーム殺菌プロセス中のプラスチック鋭利体モジュールを有する取付器１５０の実施形態を描く断面図である。矩形領域Ａで示されるように、殺菌プロセス中、電子ビームをセンサー１０４及び取付器１５０のプラスチック鋭利体２５５０に集中させる。幾つかの実施形態によれば、キャップ７０８は取付器ハウジング７０２に固定され取付器１５０内のセンサー制御装置１０２を封止する。金属鋭利体の代わりにプラスチック鋭利体２５５０を使用するので、殺菌プロセス中、プラスチック鋭利体２５５０から始まる斜め矢印で示されたセンサー電子回路１６０の方向の電子ビーム散乱は低減される。図１８Ｅは集中電子ビーム殺菌プロセスを描くが、プラスチック鋭利体モジュールを有する取付器の実施形態は非集中電子ビーム殺菌プロセス時も利用されうることを当業者は認識するであろう。
図１８Ｆは上記実施形態に係る取付器組立体を殺菌するための方法１１００の実施形態を描くフロー図である。ステップ１１０５でセンサー制御装置１０２は取付器１５０に装填される。センサー制御装置１０２は電子回路ハウジング、電子回路ハウジング内に配置され処理回路を収容する印刷回路板、電子回路ハウジングの底部から延びる検体センサー、及び電子回路ハウジングから延びるプラスチック鋭利体を有するプラスチック鋭利体モジュールを含む様々な部品を含みうる。幾つかの実施形態によれば、プラスチック鋭利体はまた、電子回路ハウジングの底部から延びる検体センサー部分を受容しうる。前述したように、ステップ１１１０で、キャップ７０８は取付器１５０の取付器ハウジング７０２に固定され、それにより取付器１５０内のセンサー制御装置１０２を封止する。ステップ１１１５で、センサー制御装置１０２が取付器１５０内に置かれている間に検体センサー１０４及びプラスチック鋭利体２５５０は放射線で殺菌される。
幾つかの実施形態によれば、センサー制御装置１０２はまた、電子回路ハウジング内に配置された少なくとも１つのシールドを含みうる。その１つ以上のシールドは殺菌プロセス中、処理回路を放射線から遮蔽するように構成される。幾つかの実施形態では、シールドは静磁場を生成し処理回路から放射線を逸らす磁石を含みうる。このように、プラスチック鋭利体モジュールと磁気シールド／偏向は協調して動作しセンサー電子回路を殺菌プロセス中、放射線から保護しうる。
センサー挿入及び引込プロセス中に外傷を低減するように設計された鋭利体の別の実施形態が説明される。より具体的には、本書に記載のある実施形態は金属材料（例えば、ステンレス鋼）から成り印圧プロセスにより製造される鋭利体に向けられる。実施形態の１つの態様によれば、印圧製造された鋭利体は１つの鋭い先端を有し全ての他の縁は丸い縁から成ると特徴付けされうる。前述したように、化学エッチング及び機械形成プロセスにより製造された金属鋭利体は、鋭い縁及び意図しないフック特徴を生じうる。例えば、図１８Ｇは化学エッチング及び機械形成プロセスにより製造された金属鋭利体２５０２を描く写真である。図１８Ｇで分かるように、金属鋭利体２５０２はフック特徴を持つ鋭い遠位先端２５０６を有する。これら及び他の意図しない転位特徴はセンサー挿入及び引込プロセス中、組織への外傷を増加させうる。一方、図１８Ｈは印圧製造鋭利体２６０２、即ち、印圧プロセスにより製造された金属鋭利体を描く写真である。図１８Ｈで分かるように、印圧製造鋭利体２６０２は鋭い遠位先端２６０６も有する。しかし、印圧製造鋭利体２６０２は意図しない鋭い縁又は転位がなく滑らかで丸い縁だけを有する。
前述した鋭利体と同様、本書に記載した印圧製造鋭利体２６０２実施形態も鋭利部分とハブ部分を有する鋭利体モジュールに組み立てられうる。同様に、鋭利部分は鋭利体シャフト、ハブ部分の末端に結合された鋭利体基部端、及び皮膚表面を貫通するように構成された鋭い遠位先端を有する。実施形態の１つの態様によれば、印圧製造鋭利体２６０２の鋭利部分、鋭利体シャフト、及び／又は鋭い遠位先端のうち１つ又は全ては１つ以上の丸い縁を有しうる。
また、本書に記載した印圧製造鋭利体２６０２実施形態は、被験者の体液の検体レベルを測定するように構成された生体内検体センサーを含む本書に記載したセンサーのいずれとも同様に使用されうることを当業者は理解するであろう。例えば、幾つかの実施形態では、印圧製造鋭利体２６０２は検体センサーの少なくとも一部を受容するように構成されたセンサー溝（不図示）を備えうる。同様に、印圧製造鋭利体２６０２を使用する鋭利体モジュール組立体の幾つかの実施形態では、検体センサーの末端は鋭い遠位先端２６０６に対して近位位置にありうる。他の実施形態では、検体センサーの末端と鋭い遠位先端２６０６は共局在化される。
センサー挿入プロセス中の外傷を低減するように設計された鋭利体の他の実施形態を説明する。図１８Ａを再び参照すると、鋭利体モジュール２５００の実施形態（検体センサーなしで示されている）が描かれていて、検体センサーの少なくとも一部を受容するように構成されたＵ字形形状を持つセンサー溝とセンサー挿入プロセス中、皮膚表面を貫通するように構成された遠位先端２５０６とを備える鋭利体２５０２を含む。
ある実施形態では、鋭利体モジュールは皮膚に他の鋭利体（例えば、図１８Ａに描かれた鋭利体２５０２）に比べてより小さな穴を作るように構成されたずれた形状の遠位先端を有する鋭利体を含みうる。図１８Ｉを参照すると、ずれた先端部を有する鋭利体モジュール２６２０（と検体センサー１０４）の実施形態の斜視図が示されている。前述した鋭利体モジュールと同様、鋭利体モジュール２６２０はハブ２６３２に基部端で結合された鋭利体シャフト２６２４、検体センサー１０４の少なくとも一部を受容するように構成されたセンサー溝２６２８、及びセンサー挿入プロセス中、皮膚表面を貫通するように構成された遠位先端２６２６を有しうる。
実施形態の１つの態様によれば、センサー溝２６２８を形成する１つ以上の側壁２６２９は鋭利体シャフト２６２４に沿って遠位先端２６２６から所定の距離Ｄｓｃに配置される。ある実施形態では、所定の距離Ｄｓｃは１ｍｍと８ｍｍの間でありうる。他の実施形態では、所定の距離Ｄｓｃは２ｍｍと５ｍｍの間でありうる。他の所定の距離Ｄｓｃを使用でき完全に本開示の範囲内であることを当業者は認識するであろう。言い換えると、幾つかの実施形態によれば、センサー溝２６２８は遠位先端２６２６と離れた関係にある。これに関して、遠位先端２６２６は、例えば鋭利体モジュール２５００（そのセンサー溝は遠位先端２５０６に近接している）の遠位先端２５０６より小さい断面面積を有する。実施形態の別の態様によれば、遠位先端２６２６の先端に、センサー先端２４０８が挿入時損傷するのを防ぎ皮膚に小さな穴を作るように構成されたずれた先端部２６２７が存在する。幾つかの実施形態では、ずれた先端部２６２７は鋭利体シャフト２６２４の末端に結合された別の要素でありうる。他の実施形態では、ずれた先端部２６２７は遠位先端２５０６又は鋭利体シャフト２６２４の一部から成りうる。挿入時、鋭利体が皮膚表面内に移動しながら、ずれた先端部２６２７は皮膚組織を更に切ることなく、皮膚穴の周りの皮膚が横方向に伸び広がるようにしうる。このため、センサー挿入プロセス時、外傷が少なくなる。
次に図１８Ｊを参照すると、ずれた先端部を有する鋭利体モジュール２６４０（と検体センサー１０４）の別の実施形態の斜視図が示されている。先の実施形態と同様、鋭利体モジュール２６４０はハブ２６５２に基部端で結合された鋭利体シャフト２６４４、検体センサー１０４の少なくとも一部を受容するように構成されたセンサー溝２６４８、及びセンサー挿入プロセス中、皮膚表面を貫通するように構成された遠位先端２６４６を有しうる。実施形態の１つの態様によれば、センサー溝２６４８は第１側壁２６４９ａと第２側壁２６４９ｂを備えうり、第１側壁２６４９ａは遠位先端２６４６まで延び、第１側壁２６４９ａの末端はずれた先端部２６４７を形成し、第２側壁２６４９ｂは鋭利体シャフト２６４４に沿って遠位先端２６４６から所定の距離に配置され、第２側壁２６４９ｂの末端は第１側壁２６４９ａの末端より基部側にある。他の実施形態では、第１側壁２６４９ａの代わりに、第２側壁２６４９ｂが遠位先端２６４６まで延びずれた先端部２６４７を形成しうることを当業者は理解するであろう。また、ずれた先端部２６４７は第３又は第４側壁（不図示）から形成されうり、そのような形状は完全に本開示の範囲内である。
本書に記載された鋭利体及び鋭利体モジュール実施形態に関して、部品のいずれも又は全てが金属材料、例えばステンレス鋼、又はプラスチック材料、例えば液晶重合体から成りうることを当業者は理解するであろう。また、本書に記載された鋭利体及び／又は鋭利体モジュール実施形態のいずれも、本書に記載されたセンサー、センサーモジュール、センサー担体、筒、取付装置、又は他の検体監視システム部品のいずれとも使用され又は組み合わされうることを当業者は理解するであろう。
一体アーキテクチャのための取付器及びセンサー制御装置の実施形態
図１及び３Ａ～３Ｇを再び参照すると、２ピースアーキテクチャシステムのために、センサートレイ２０２及びセンサー取付器１０２は別々のパッケージとしてユーザーに提供され、従って、各パッケージを開けシステムを最終組み立てするようユーザーに要求する。幾つかの用途では、個別の封止されたパッケージはセンサートレイ２０２とセンサー取付器１０２が各パッケージの中身に特有で他方の中身には不適合な別々の殺菌プロセスで殺菌されるのを許す。より具体的には、センサー１１０及び鋭利体２２０を含むプラグ組立体２０７を入れたセンサートレイ２０２は放射線殺菌、例えば電子ビーム（又はＥビーム）照射を使って殺菌されてよい。しかし、放射線殺菌はセンサー制御装置１０２の電子回路ハウジング内に配置された電気部品を損傷しうる。従って、センサー制御装置１０２の電子回路ハウジングを収容するセンサー取付器１０２を殺菌する必要があるならば、別の方法、例えば酸化エチレンを使う気体化学殺菌により殺菌されてもよい。しかし、気体化学殺菌はセンサー１１０に含まれる酵素又は他の化学及び生物物質を損傷しうる。この殺菌非両立性のために、センサートレイ２０２及びセンサー取付器１０２は通常別々の殺菌プロセスで殺菌され、その後別々にパッケージされ、ユーザーがこれらの部品を使用のため最後に組み立てる必要がある。
本開示の実施形態によれば、特に一体アーキテクチャセンサー制御装置用に設計された殺菌手法に曝されうる一体アーキテクチャを提供するためにセンサー制御装置１０２は部分変更されてもよい。一体アーキテクチャはセンサー取付器１５０及びセンサー制御装置１０２が最終ユーザー組み立てステップを必要としない単一封止パッケージに入れられユーザーに出荷されるのを許す。ユーザーは１つのパッケージを開き、次にセンサー制御装置１０２を目標監視位置に届けるだけでよい。本書に記載された一体システムアーキテクチャは部品、様々な製造プロセスステップ、及びユーザー組み立てステップを除去するのに有利である場合がある。その結果、パッケージ及び無駄が低減され、ユーザー誤り又はシステムへの汚染の可能性が軽減される。
図１９Ａ及び１９Ｂはそれぞれ本開示の１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置の別の例５００２の斜視図と側面図である。センサー制御装置５００２は図１のセンサー制御装置１０２に幾つかの点で類似し、従ってそれを参照して最も良く理解されうる。また、センサー制御装置５００２は図１のセンサー制御装置１０２を置き換え、従って図１のセンサー取付器１０２と共に使用され、センサー取付器はセンサー制御装置５００２をユーザーの皮膚上の目標監視位置に届けうる。
しかし図１のセンサー制御装置１０２と違い、センサー制御装置５００２はユーザーに複数のパッケージを開きセンサー制御装置５００２を取付前に最終的に組み立てるよう求めない一体システムアーキテクチャから成ってもよい。むしろ、ユーザーが受け取った後、センサー制御装置５００２は既に完全に組み立てられセンサー取付器１５０（図１）内に適正に配置されていてよい。センサー制御装置５００２を使用するために、ユーザーはセンサー制御装置５００２を使用のため目標監視位置に速やかに届ける前に１つの障壁（例えば、図３Ｂの取付器キャップ７０８）を開くだけでよい。
例示のように、センサー制御装置５００２は概ね円盤形状で円形断面を有する電子回路ハウジング５００４を備える。しかし他の実施形態では、電子回路ハウジング２００４は他の断面形状、例えば卵形又は多角形を呈することがあり、本開示の範囲から逸脱しない。電子回路ハウジング５００４はセンサー制御装置５００２を動作させるのに使用される様々な電気部品を収容又は含むように構成されてよい。少なくとも１つの実施形態において、粘着性パッチ（不図示）が電子回路ハウジング５００４の底に配置されてもよい。粘着性パッチは図１の粘着性パッチ１０５に類似し、センサー制御装置５００２を使用のためユーザーの皮膚に付着させるのを助けうる。
例示のように、センサー制御装置５００２は殻５００６と、殻５００６に嵌合可能な台５００８を含む電子回路ハウジング５００４を備える。殻５００６は台５００８に様々な方法、例えばスナップフィット係合、干渉フィット、音波溶接、１つ以上の機械留め具（例えば、ねじ）、ガスケット、接着剤、又はそれらの任意の組み合わせで固定されうる。幾つかの場合、殻５００６は台５００８に固定され封止接続がそれらの間に生成されることがある。
センサー制御装置５００２はセンサー５０１０（部分的に見える）とセンサー制御装置５００２の取付時センサー５０１０をユーザーの皮膚下に経皮的に届けるのを助けるために使用される鋭利体５０１２（部分的に見える）とを更に含んでもよい。例示のように、センサー５０１０及び鋭利体５０１２の対応する部分は電子回路ハウジング５００４の底（例えば、台５００８）から末端方向に延在する。鋭利体５０１２は鋭利体５０１２を固定し保持するように構成された鋭利体ハブ５０１４を含んでもよい。図１９Ｂで最も良く分かるように、鋭利体ハブ５０１４は嵌合部材５０１６を含んで又は有してもよい。鋭利体５０１２をセンサー制御装置５００２に結合するために、鋭利体５０１２を軸方向に電子回路ハウジング５００４を通って鋭利体ハブ５０１４が殻５００６の上面に係合し嵌合部材５０１６が台５００８の底から末端方向に延びるまで移動させてよい。鋭利体５０１２が電子回路ハウジング５００４を貫通する時、センサー５０１０の露出部分は鋭利体５０１２の中空又は凹（弓形）部内に受容されてよい。センサー５０１０の残りの部分は電子回路ハウジング５００４の内部に配置される。
センサー制御装置５００２は図１９Ａ、１９Ｂで電子回路ハウジング５００４から外されて示されたセンサーキャップ５０１８を更に含んでよい。センサーキャップ５０１８はセンサー制御装置５００２（例えば、電子回路ハウジング５００４）に台５００８の底において又は近くに取り外し可能に結合されてよい。センサーキャップ５０１８はセンサー５０１０及び鋭利体５０１２の露出部を囲い気体化学殺菌から保護する封止障壁を提供するのを助けうる。例示のように、センサーキャップ５０１８は第１端５０２０ａと第１端５０２０ａと反対側の第１端５０２０ｂとを有する概ね円筒形の本体を備えてもよい。第１端５０２０ａは本体内の内部室５０２２内へのアクセスを提供するよう開いていてよい。一方、第２端５０２０ｂは閉じており係合特徴５０２４を提供又は有してよい。本書に記載されたように、係合特徴５０２４はセンサーキャップ５０１８をセンサー取付器（例えば、図１及び３Ａ～３Ｇのセンサー取付器１５０）のキャップ（例えば、図３Ｂの取付器キャップ７０８）に嵌合させるのを助けうり、センサー取付器からキャップを取り外した後、センサーキャップ５０１８をセンサー制御装置５００２から取り外すのを助けうる。
センサーキャップ５０１８は電子回路ハウジング５００４に台５００８の底において又は近くに取り外し可能に結合されてよい。より具体的には、センサーキャップ５０１８は台５００８の底から末端方向に延在する嵌合部材５０１６に取り外し可能に結合されてよい。少なくとも１つの実施形態では、例えば嵌合部材５０１６は、センサーキャップ５０１８が有する一組の内部ねじ山５０２６ｂ（図１９Ａ）と嵌合可能な一組の外部ねじ山５０２６ａ（図１９Ｂ）を有してよい。幾つかの実施形態では、外部及び内部ねじ山５０２６ａ、５０２６ｂは平らなねじ山構造（例えば、らせん曲率のない）から成ってもよく、部品の成型に有利でありうる。或いは、外部及び内部ねじ山５０２６ａ、５０２６ｂはらせんねじ山係合から成ってもよい。従って、センサーキャップ５０１８は鋭利体ハブ５０１４の嵌合部材５０１６においてセンサー制御装置５００２にねじにより結合されてよい。他の実施形態では、センサーキャップ５０１８は嵌合部材５０１６に、これらに限定されないが干渉又は摩擦フィット、又は最小の分離力（例えば、軸方向又は回転力）で壊れうる脆い部材又は物質を含む他の種類の係合により取り外し可能に結合されてよい。
幾つかの実施形態では、センサーキャップ５０１８は第１及び第２端５０２０ａ、５０２０ｂ間に延在する一体（単一）構造体であってもよい。しかし、他の実施形態では、センサーキャップ５０１８は２つ以上の部品から成ってもよい。例示された実施形態では、例えばセンサーキャップ５０１８は第１端５０２０ａに配置された封止リング５０２８と第２端５０２０ｂに配置された乾燥剤キャップ５０３０とを備えてよい。封止リング５０２８は内部室５０２２を封止するのを助けるように構成されてよい（下記により詳細に説明する）。少なくとも１つの実施形態では、封止リング５０２８はエラストマーオーリングであってよい。乾燥剤キャップ５０３０は乾燥剤を収容又は備え、内部室５０２２内で望ましい湿度レベルを維持するのを助けてよい。乾燥剤キャップ５０３０はまた、センサーキャップ５０１８の係合特徴５０２４を有して又は提供してよい。
図２０Ａ及び２０Ｂはそれぞれ１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置５００２の展開上部斜視図と底部斜視図である。殻５００６と台５００８は二枚貝の殻片のように働きセンサー制御装置５００２の様々な電子部品を囲う又は概ね閉じ込める。より具体的には、電子部品はこれらに限定されないが、印刷回路板（ＰＣＢ）、１つ以上の抵抗器、トランジスタ、コンデンサ、インダクター、ダイオード、及びスイッチを含んでもよい。データ処理装置及びバッテリーはＰＣＢに装着されて又は他のやり方で相互連係してよい。データ処理装置は、例えばセンサー制御装置５００２の動作に関連する１つ以上の機能又はルーチンを実行するように構成された特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）から成ってもよい。より具体的には、データ処理装置はデータ処理機能を実行するように構成されてよい。そのような機能はこれらに限定されないが、ユーザーの抽出された検体レベルに対応するデータ信号のフィルタリング及び符号化を含んでよい。データ処理装置はまた、読取装置１２０（図１）と通信するためにアンテナを含んで又はと通信してよい。バッテリーは電力をセンサー制御装置５００２、特にＰＣＢの電子部品に供給してよい。図示しないが、センサー制御装置５００２はまた、台５００８の底５１０２（図２０Ｂ）に付けられセンサー制御装置５００２を使用のためユーザーの皮膚に付着させるのを助ける粘着パッチを含んでよい。
センサー制御装置５００２は、部品のうち殻５００６、センサー５０１０、鋭利体５０１２、及びセンサーキャップ５０１８を含む封止された部分組立体を提供して又は含んでよい。センサー制御装置５００２の封止された部分組立体はセンサー５０１０及び鋭利体５０１２を気体化学殺菌プロセスの間センサーキャップ５０１８の内部室５０２２（図２０Ａ）内に隔離するのを助けうる。殺菌プロセスはそうでないとセンサー５０１０上の化学物質に悪影響することがある。
センサー５０１０は台５００８に形成された孔５１０６（図２０Ｂ）から延びユーザーの皮膚下に経皮的に入るテール５１０４を備えてよい。テール５１０４は検体監視を容易にする酵素又は他の化学物質を有してよい。鋭利体５０１２は殻５００６に形成された孔５１１０（図５１Ａ）を通って延びうる鋭い先端５１０８を有してよく、孔５１１０は台５００８の孔５１０６と同軸整合しうる。鋭い先端５１０８が電子回路ハウジング５００４を貫通すると、センサー５０１０のテール５１０４は鋭い先端５１０８の中空又は凹部内に受容されてよい。鋭い先端５１０８は皮膚を貫通し、テール５１０４を運んでテール５１０４の活性化学物質を体液に接触させるように構成されてよい。
鋭い先端５１０８は、鋭利体ハブ５０１４が殻５００６の上面に係合し嵌合部材５０１６が台５００８の底５１０２の孔５１０６から延びるまで、電子回路ハウジング５００４を通って移動させられてよい。幾つかの実施形態では、封止部材（不図示）、例えばオーリング又は封止リングは鋭利体ハブ５０１４と殻５００６の上面の間に挟まれ２つの部品間の境界を封止するのを助けうる。幾つかの実施形態では、封止部材は別の部品から成ってよいが、或いは殻５００６の一体部分を形成してもよい（例えば、同時成型又は重ね成型部品であってもよい）。
封止された部分組立体は電子回路ハウジング５００４内に配置され少なくとも部分的に孔５１０６内に延在する環状体５１１２を更に含んでもよい。環状体５１１２は環状の***５１１４をその上面に有する又は提供する概ね環状の構造体であってもよい。幾つかの実施形態では、例示のように、溝５１１６が環状の***５１１４に形成され電子回路ハウジング５００４内を横方向に延びるセンサー５０１０の部分を収容又は受容するように構成されてよい。
封止された部分組立体の組み立て時、環状体５１１２の底５１１８は孔５１０６において露出しセンサーキャップ５０１８の第１端５０２０ａ、特に封止リング５０２８に封止係合してよい。一方、環状体５１１２の上部にある環状の***５１１４は殻５００６の内面（不図示）に封止係合してよい。少なくとも１つの実施形態では、封止部材（不図示）は環状***５１１４と殻５００６の内面の間に挟まり封止された接続を形成してよい。このような実施形態では、封止部材は環状***５１１４に形成された溝５１１６内に延びて（流れて）電子回路ハウジング５００４内を横方向に延びるセンサー５０１０の周りを封止してもよい。封止部材は、例えば接着剤、ガスケット、又は超音波溶接部から成り、テール５１０４にある酵素及び他の化学物質を隔離するのを助けてよい。
図２１は１つ以上の実施形態に係る組み立てられた封止部分組立体５２００の側断面図である。封止部分組立体５２００は図１９Ａ、１９Ｂ及び２０Ａ、２０Ｂのセンサー制御装置５００２の一部を形成し殻５００６、センサー５０１０、鋭利体５０１２、センサーキャップ５０１８、及び環状体５１１２の部分を含んでよい。封止部分組立体５２００は様々なやり方で組み立てられうる。１つの組み立てプロセスでは、鋭利体５０１２は鋭い先端５１０８を殻５００６の上面に形成された孔５１１０を通して延ばし、鋭利体ハブ５０１４が殻５００６の上面に係合し嵌合部材１９６が殻５００６から末端方向に延びるまで鋭利体５０１２を殻５００６を通して移動させることで、センサー制御装置５００２に結合されてよい。幾つかの実施形態では、上記のように、封止部材５２０２（例えば、オーリング又は封止リング）は鋭利体ハブ５０１４と殻５００６の上面の間に挟まり２つの部品間の境界を封止するのを助けてもよい。
環状体５１１２は次に嵌合部材５０１６の周りに受容され殻５００６の内面５２０４の方へ進み環状***５１１４が内面５２０４と係合するのを可能にしうる。封止部材５２０６は環状***５１１４と内面５２０４の間に挟まり封止された接続を形成してよい。封止部材５２０６は環状***５１１４に形成された溝５１１６（図２０Ａ、２０Ｂ）内に延びて（流れて）電子回路ハウジング５００４内を横方向に延びるセンサー５０１０の周りを封止してもよい（図２０Ａ、２０Ｂ）。他の実施形態では、しかし、環状体５１１２は先ず殻５００６の内面５２０４に封止され、次に鋭利体５０１２と鋭利体ハブ５０１４が孔５１１０を通って上記のように延びてよい。
センサーキャップ５０１８は、センサーキャップ５０１８の内部ねじ山５０２６ｂを嵌合部材５０１６の外部ねじ山５０２６ａとねじ嵌め合わせることでセンサー制御装置５００２に取り外し可能に結合されてよい。センサーキャップ５０１８と嵌合部材５０１６の嵌合係合を締める（回転する）ことは、センサーキャップ５０１８の第１端５０２０ａを環状体５１１２の底５１１８と封止係合させてよい。また、センサーキャップ５０１８と嵌合部材５０１６の嵌合係合を締めることはまた、鋭利体ハブ５０１４と殻５００６の上面の間及び環状***５１１４と殻５００６の内面５２０４の間の封止接続を向上させてもよい。
内部室５０２２はテール５１０４及び鋭い先端５１０８を受容するようにサイズが決められ構成されてよい。また、内部室５０２２は封止されテール５１０４及び鋭い先端５１０８をテール５１０４の化学物質と悪相互作用することがある物質から隔離してよい。幾つかの実施形態では、乾燥剤５２０８（破線で示す）が内部室５０２２内に存在し適切な湿度レベルを維持してもよい。
適正に組み立てられた後、封止部分組立体５２００は本書に記述した放射線殺菌プロセスのいずれかを経てセンサー５０１０及び鋭利体５０１２を適切に殺菌してよい。この殺菌ステップはセンサー制御装置の残りの部分（図１９Ａ、１９Ｂ及び２０Ａ、２０Ｂ）を除いて実行され敏感な電気部品への損傷を防止してよい。センサーキャップ５０１８を鋭利体ハブ５０１４に結合する前又は後に、封止部分組立体５２００は放射線殺菌に曝されてよい。センサーキャップ５０１８を鋭利体ハブ５０１４に結合した後に殺菌される場合、センサーキャップ５０１８は放射線を通す材料でできていてよい。幾つかの実施形態では、センサーキャップ５０１８は透明又は半透明であってもよいが、不透明でありえ、本開示の範囲から逸脱しない。
図２２Ａ～２２Ｃは１つ以上の実施形態に係るセンサー取付器１０２とセンサー制御装置５００２の組み立てを示す漸進側断面図である。センサー制御装置５００２が完全に組み立てられた後、センサー取付器１０２内に装填されてよい。図２２Ａを参照すると、鋭利体ハブ５０１４はセンサー制御装置５００２をセンサー取付器１０２に結合するのを助けるように構成されたハブスナップ爪５３０２を含んで又は有してよい。より具体的には、センサー制御装置５００２はセンサー取付器１０２の内部に移動させられ、ハブスナップ爪５３０２はセンサー取付器１０２内に配置された鋭利体担体５３０６の対応するアーム５３０４に受容されてよい。
図２２Ｂにおいて、センサー制御装置５００２は鋭利体担体５３０６に受容され、従ってセンサー取付器１０２内に固定されて示されている。センサー制御装置５００２がセンサー取付器１０２内に装填された後、取付器キャップ２１０はセンサー取付器１０２に結合されてよい。幾つかの実施形態では、取付器キャップ２１０とハウジング２０８は、取付器キャップ２１０がハウジング２０８に時計回り（又は反時計回り）にねじ留めされ取付器キャップ２１０をセンサー取付器１０２に固定するのを可能にする互いに反対の嵌合可能なねじ山５３０８の組を有してもよい。
例示のように、筒２１２もセンサー取付器１０２内に配置され、センサー取付器１０２は筒２１２が衝撃時早まって崩壊しないことを保証するように構成された筒ロック機構５３１０を備えてもよい。例示の実施形態では、筒ロック機構５３１０は取付器キャップ２１０と筒２１２の間のねじ係合から成ってもよい。より具体的には、１つ以上の内部ねじ山５３１２ａが取付器キャップ２１０の内面に形成され又は設けられ、１つ以上の外部ねじ山５３１２ｂが筒２１２に形成され又は設けられてよい。取付器キャップ２１０がセンサー取付器１０２にねじ山５３０８でねじ留めされる時、内部及び外部ねじ山５３１２ａ、５３１２ｂはねじ嵌合するように構成されてよい。内部及び外部ねじ山５３１２ａ、５３１２ｂは、取付器キャップ２１０がハウジング２０８にねじ留めされるのを可能にするねじ山５３０８と同じねじ山ピッチを有してもよい。
図２２Ｃにおいて、取付器キャップ２１０はハウジング２０８に完全にねじ留め（結合）されて示されている。例示のように、取付器キャップ２１０は取付器キャップ２１０の内部の中央に位置しその底から基部方向に延びるキャップポスト５３１４を更に提供又は有してもよい。取付器キャップ２１０がハウジング２０８にねじ留めされる時、キャップポスト５３１４はセンサーキャップ５０１８の少なくとも一部を受容するように構成されてよい。
センサー取付器１０２及び取付器キャップ２１０内に装填されたセンサー制御装置５００２が適切に固定されて、センサー制御装置５００２は電子回路ハウジング５００４及びセンサー制御装置５００２のどんな他の露出部分も殺菌するように構成された気体化学殺菌に曝されてよい。センサー５０１０及び鋭利体５０１２の末端部はセンサーキャップ５０１８内に封止されるので、気体化学殺菌プロセス時使用される化学物質はテール５１０４上の酵素、化学物質、及び生物物質並びに他のセンサー部品、例えば検体流入を調整する膜被覆材と反応できない。
図５４Ａ及び２３Ｂはそれぞれ１つ以上の追加の実施形態に係るキャップポスト５３１４の斜視図及び上面図である。例示の図において、センサーキャップ５０１８の一部はキャップポスト５３１４内に受容され、より具体的には、センサーキャップ５０１８の乾燥剤キャップ５０３０はキャップポスト５３１４内に配置される。
例示のように、キャップポスト５３１４は、取付器キャップ２１０（図２２Ｃ）をセンサー取付器１０２（図２２Ａ～２２Ｃ）に結合（例えば、ねじ留め）した後、センサーキャップ５０１８の係合特徴５０２４を受容するように構成された受入特徴５４０２を有してよい。取付器キャップ２１０をセンサー取付器１０２から取り外した後、受入特徴５４０２は係合特徴９１４が方向を反転するのを防ぎ、従ってセンサーキャップ５０１８がキャップポスト５３１４から離れるのを防ぎうる。代わりに、取付器キャップ２１０をセンサー取付器１０２から取り外すことは、同時にセンサーキャップ５０１８をセンサー制御装置５００２（図１９Ａ、１９Ｂ及び２２Ａ～２２Ｃ）から外し、それによりセンサー５０１０及び鋭利体５０１２の末端部（図２２Ａ～２２Ｃ）を露出させる。
受入特徴５４０２の多くの構成バリエーションが使用されてよく、本開示の範囲から逸脱しない。例示の実施形態では、受入特徴５４０２は係合特徴５０２４（図１９Ａ、１９Ｂ）を受容するよう拡張可能な又は柔軟な１つ以上の柔軟な部材５４０４（２つ示されている）を含む。係合特徴５０２４は、例えば大きな頭を有し、柔軟な部材５４０４は半径方向外方へ曲がり大きな頭を受容するように構成された複数の柔軟な指を備えるコレット型具から成ってもよい。
柔軟な部材５４０４は、係合特徴５０２４の外壁に設けられた１つ以上の対向するカム表面５４０８と相互作用するように構成された対応する傾斜した表面５４０６を更に提供又は有してもよい。傾斜した表面５４０６及び対向するカム表面５４０８の構成及び整合は、取付器キャップ２１０がセンサーキャップ５０１８に対して第１方向Ａ（例えば、時計回り）に回転できるが、取付器キャップ２１０が第２方向Ｂ（例えば、反時計回り）に回転させられた時、キャップポスト５３１４はセンサーキャップ５０１８に当接するようになっている。特に、取付器キャップ２１０（従って、キャップポスト５３１４）は第１方向Ａに回転する時、カム表面５４０８は傾斜した表面５４０６に係合して、柔軟な部材５４０４が半径方向外方へ曲がる又は逸れるよう促し、爪車効果を生じさせる。しかし、取付器キャップ２１０（従って、キャップポスト５３１４）を第２方向Ｂに回転させると、カム表面５４０８の立った表面５４１０を傾斜した表面５４０６の対向する立った表面５４１２に衝突させ、その結果、センサーキャップ５０１８が柔軟な部材５４０４に当接する。
図２４は１つ以上の実施形態に係る取付器キャップ２１０内に配置されたセンサー制御装置５００２の側断面図である。例示のように、受入特徴５４０２への開口は第１直径Ｄ３を示し、センサーキャップ５０１８の係合特徴５０２４は第１直径Ｄ３より大きくセンサーキャップ５０１８の残りの部分の外径より大きい第２直径Ｄ４を示す。センサーキャップ５０１８がキャップポスト５３１４内に延びると、受入特徴５４０２の柔軟な部材５４０４は半径方向外方へ曲がり（広がり）係合特徴５０２４を受容してよい。幾つかの実施形態では、例示のように、係合特徴５０２４は柔軟な部材５４０４を半径方向外方へバイアスするのを助ける立った又は円錐台状表面を提供又は有してもよい。係合特徴５０２４が受入特徴５４０２を越すと、柔軟な部材５４０４は元の状態に戻り、従ってセンサーキャップ５０１８をキャップポスト５３１４内にロックできる。
取付器キャップ２１０がハウジング２０８に第１方向Ａにねじ入れられる（図２２Ａ～２２Ｃ）時、キャップポスト５３１４は同じ方向に対応して回転し、センサーキャップ５０１８はキャップポスト５３１４に徐々に導入される。キャップポスト５３１４が回転する時、柔軟な部材５４０４の傾斜した表面５４０６はセンサーキャップ５０１８の対向するカム表面５４０８に爪車状に働く。これは取付器キャップ２１０が完全にハウジング２０８にねじ留めされるまで続く。幾つかの実施形態では、爪車動作は取付器キャップ２１０が最終位置に達する前の取付器キャップ２１０の２回転間に発生しうる。
取付器キャップ２１０を取り外すために、取付器キャップ２１０は第２方向Ｂに回転させられ、これはキャップポスト５３１４を同じ方向に対応して回転させ、カム表面５４０８（即ち、図２３Ａ、２３Ｂの立った表面５４１０）を傾斜した表面５４０６（即ち、図２３Ａ、２３Ｂの立った表面５４１２）に当接させる。その結果、取付器キャップ２１０の第２方向Ｂの連続回転はセンサーキャップ５０１８を同じ方向に対応して回転させ、それにより嵌合部材５０１６から外れセンサーキャップ５０１８がセンサー制御装置５００２から外れるのを許す。センサーキャップ５０１８をセンサー制御装置５００２から外すことは、センサー５０１０及び鋭利体５０１２の末端部を露出させ、センサー制御装置５００２を発射（使用）のための位置に置く。
図２５Ａ及び２５Ｂは１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置５００２を目標監視位置に届ける準備ができたセンサー取付器１０２の側断面図である。より具体的には、図２５Ａはセンサー制御装置５００２を配備（発射）する準備ができたセンサー取付器１０２を描き、図２５Ｂはセンサー制御装置５００２を配備（発射）するプロセス中のセンサー取付器１０２を描く。例示のように、取付器キャップ２１０（図２２Ａ～２２Ｃ及び５５）が取り外され、対応してセンサーキャップ５０１８が取り外され（図２２Ａ～２２Ｃ及び５５）、それにより上記のようにセンサー５０１０のテール５１０４及び鋭利体５０１２の鋭い先端５１０８を露出させる。筒２１２及び鋭利体担体５３０６と共に、センサー取付器１０２はセンサー取付器１０２内にセンサー制御装置５００２を配置し固定するのを助けるセンサー担体５６０２（或いはパック担体と呼ばれる）も含む。
先ず図２５Ａを参照すると、例示のように、筒２１２はハウジング２０８の内部に形成された対応する１つ以上の移動止め５６０６と相互作用するように構成された１つ以上の筒アーム５６０４（１つ示されている）を含む。移動止め５６０６は或いは発射止めと呼ばれる。センサー制御装置５００２が最初にセンサー取付器１０２に装填される時、筒アーム５６０４は移動止め５６０６内に受容されてよく、これによりセンサー取付器１０２は発射位置に置かれる。発射位置では、嵌合部材５０１６はセンサー制御装置５００２の底を越えて末端方向に延びる。下記に説明するように、センサー取付器１０２を発射するプロセスはユーザーの皮膚に接触しないように嵌合部材５０１６を引っ込ませる。
センサー担体５６０２は鋭利体担体５３０６に形成された対応する１つ以上の溝５６１０と相互作用するように構成された１つ以上の担体アーム５６０８（１つ示されている）も含んでよい。ばね５６１２は鋭利体担体５３０６内に形成された空洞内に配置されてよく、鋭利体担体５３０６をハウジング２０８内で上方へ受動的にバイアスしてよい。しかし、担体アーム５６０８が溝５６１０内に適正に受容されると、鋭利体担体５３０６は適所に維持され上方へ移動するのを妨げられる。担体アーム５６０８は筒２１２と鋭利体担体５３０６の間に挟まり、筒２１２に形成された半径肩５６１４は担体アーム５６０８の溝５６１０内での係合を維持し、それにより鋭利体担体５３０６を適所に維持するようサイズが決められてよい。
図２５Ｂで、センサー取付器１０２は発射プロセス中にある。図３Ｆ、３Ｇを参照して説明したように、これはセンサー取付器１０２を目標監視位置に向け筒２１２がユーザーの皮膚に係合するまで移動させることで達成されうる。皮膚に当接するセンサー取付器１０２への継続した圧力は、筒アーム５６０４を対応する移動止め５６０６から分離させ、筒２１２がハウジング２０８内に崩れるのを許してよい。筒２１２が崩れ始める時、半径肩５６１４は担体アーム５６０８との半径方向係合から最終的に離れ、担体アーム５６０８が溝５６１０から外れるのを許す。従って、ばね５６１２の受動ばね力は自由に鋭利体担体５３０６を上方へ押すことができ、それにより担体アーム５６０８を溝５６１０との係合から離し、鋭利体担体５３０６がハウジング２０８内で上方へ僅かに移動するのを許す。幾つかの実施形態では、より少ないコイルがばね５６１２の構成に取り込まれて担体アーム５６０８と溝５６１０の間の係合に打ち勝つのに必要なばね力を増加させてよい。少なくとも１つの実施形態では、担体アーム５６０８と溝５６１０の一方又は両方は容易な切り離しを助けるために角度を付けてもよい。
鋭利体担体５３０６がハウジング２０８内で上方へ移動する時、鋭利体ハブ５０１４は同じ方向に対応して移動してよく、嵌合部材５０１６を部分的に引っ込ませ、嵌合部材５０１６はセンサー制御装置５００２の底と同じ高さ、ほぼ同じ高さ、又は少し違う高さになりうる。理解されるように、これは嵌合部材５０１６がユーザーの皮膚と接触しないことを保証する。接触するとセンサー挿入に悪影響し、過度の痛みを生じ、又はセンサー制御装置５００２の底にある粘着剤パッチ（不図示）が適切に皮膚に付着するのを妨げることがある。
図２６Ａ～２６Ｃは１つ以上の追加の実施形態に係るセンサー取付器１０２とセンサー制御装置５００２の別の実施形態の組み立て及び分解を示す漸進側断面図である。完全に組み立てられたセンサー制御装置５００２は、ハブスナップ爪５３０２をセンサー取付器１０２内に配置された鋭利体担体５３０６のアーム５３０４内に結合することで（概ね上述したように）センサー取付器１０２内に装填されてよい。
例示の実施形態では、筒２１２の筒アーム５６０４はハウジング２０８の内部に形成された第１移動止め５７０２ａ及び第２移動止め５７０２ｂと相互作用するように構成されてよい。第１移動止め５７０２ａは或いはロック止めと呼ばれてよく、第２移動止め５７０２ｂは或いは発射止めと呼ばれてよい。センサー制御装置５００２が最初にセンサー取付器１０２に装填される時、筒アーム５６０４は第１移動止め５７０２ａ内に受容されてよい。下記で説明するように、筒２１２は駆動され筒アーム５６０４を第２移動止め５７０２ｂへ移動させてよく、これによりセンサー取付器１０２は発射位置に置かれる。
図２６Ｂにおいて、取付器キャップ２１０はハウジング２０８と位置合わせされハウジング２０８に向かって移動し筒２１２が取付器キャップ２１０内に受容される。取付器キャップ２１０をハウジング２０８に対して回転させる代わりに、取付器キャップ２１０のねじ山がハウジング２０８の対応するねじ山に嵌められ取付器キャップ２１０をハウジング２０８に結合してよい。取付器キャップ２１０に形成された軸方向切れ目又はスロット５７０３（１つ示されている）は、取付器キャップ２１０のねじ山に近い部分が外方へ曲がってハウジング２０８のねじ山と係合するのを許してよい。取付器キャップ２１０がハウジング２０８に嵌る時、センサーキャップ５０１８はキャップポスト５３１４に対応して嵌ってよい。
図２２Ａ～２２Ｃの実施形態と同様、センサー取付器１０２は筒２１２が衝撃時早まって崩壊しないことを保証するように構成された筒ロック機構を備えてよい。例示の実施形態では、筒ロック機構は筒２１２の基部近くに形成され１つ以上のリブ５７０６（２つ示されている）及び取付器キャップ２１０の基部近くに形成された肩５７０８と相互作用するように構成された１つ以上のリブ５７０４（１つ示されている）を備える。リブ５７０４はリブ５７０６と肩５７０８の間に嵌り取付器キャップ２１０をハウジング２０８に取り付けるように構成されてよい。より具体的には、取付器キャップ２１０がハウジング２０８に嵌った後、取付器キャップ２１０は回転され（例えば、時計回りに）筒２１２のリブ５７０４を取付器キャップ２１０のリブ５７０６と肩５７０８の間に置き、それにより、ユーザーが使用のため取付器キャップ２１０を逆に回転させ取付器キャップ２１０を取り外すまで取付器キャップ２１０を適所にロックしうる。取付器キャップ２１０のリブ５７０６と肩５７０８の間のリブ５７０６の係合はまた、筒２１２が早まって崩壊するのを防ぐことがある。
図２６Ｃにおいて、取付器キャップ２１０はハウジング２０８から取り外される。図２２Ａ～２２Ｃの実施形態と同様、取付器キャップ２１０は取付器キャップ２１０を逆に回転させる（これは上記のようにキャップポスト５３１４を同じ方向に対応して回転させ、センサーキャップ５０１８を嵌合部材５０１６から外す）ことで取り外されうる。また、センサーキャップ５０１８をセンサー制御装置５００２から外すことは、センサー５０１０及び鋭利体５０１２の末端部を露出させる。
取付器キャップ２１０がハウジング２０８から取り外される時、筒２１２に形成されたリブ５７０４は取付器キャップ２１０に形成されたリブ５７０６の上面とスライドして係合しうる。リブ５７０６の上面は対応する傾斜した表面を提供しうり、これは取付器キャップ２１０が回転する時、筒２１２を上方へ変位させ、筒２１２を上方へ変位させることは、筒アーム５６０４を第１移動止め５７０２ａとの係合から曲がり外れさせ第２移動止め５７０２ｂ内に受容させる。筒２１２が第２移動止め５７０２ｂに移動する時、半径肩５６１４は担体アーム５６０８との半径方向係合から外れ、ばね５６１２の受動ばね力が鋭利体担体５３０６を上方へ押し担体アーム５６０８を溝５６１０との係合から外すのを許す。鋭利体担体５３０６がハウジング２０８内で上方へ移動する時、嵌合部材５０１６がセンサー制御装置５００２の底と同じ高さ、ほぼ同じ高さ、又は少し違う高さになるまで嵌合部材５０１６は対応して引っ込んでよい。この時、センサー取付器１０２は発射位置にある。従って、この実施形態では、取付器キャップ２１０を取り外すことは嵌合部材５０１６を対応して引っ込める。
図２７Ａは１つ以上の実施形態に係るハウジング２０８の底部斜視図である。例示のように、１つ以上の縦リブ５８０２（４つ示されている）がハウジング２０８の内部に形成される。リブ５８０２は互いに等距離に又は非等距離に間隔を空けられ、ハウジング２０８の中心線に概ね平行に延びてよい。第１及び第２移動止め５７０２ａ、５７０２ｂは縦リブ５８０２の１つ以上に形成されてよい。
図２８Ａはハウジング２０８と筒２１２と少なくとも部分的にハウジング２０８内に位置する他の部品の底部斜視図である。例示のように、筒２１２はハウジング２０８の縦リブ５８０２と嵌合するように構成された１つ以上の縦スロット５８０４を提供又は有してよい。筒２１２がハウジング２０８内に崩れた時、リブ５８０２はスロット５８０４内に受容されてその動きの間筒２１２のハウジングとの位置合わせを維持するのを助けうる。理解されるように、これはハウジング２０８の同じ寸法及び許容制限内のよりきっちりした円周及び半径方向位置合わせをもたらしうる。
例示の実施形態では、センサー担体５６０２はセンサー制御装置５００２を軸方向（例えば、センサーキャップ５０１８を取り外した後）と円周方向両方で適所に保持するように構成されてよい。これを達成するために、センサー担体５６０２は１つ以上の支持リブ５８０６と１つ以上の柔軟なアーム５８０８を含んで又は有してよい。支持リブ５８０６は半径方向内方へ延びセンサー制御装置５００２に半径方向支持を提供する。柔軟なアーム５８０８はセンサー制御装置５００２の円周の周りに部分的に延び、柔軟なアーム５８０８の端はセンサー制御装置５００２の側面に形成された対応する溝５８１０内に受容されてよい。従って、柔軟なアーム５８０８はセンサー制御装置５００２に軸方向及び半径方向支持を提供できてよい。少なくとも１つの実施形態では、柔軟なアーム５８０８の端はセンサー制御装置５００２の溝５８１０内にバイアスされ、筒２１２が提供する対応する筒ロックリブ５８１２で適所にロックされてよい。
幾つかの実施形態では、センサー担体５６０２はハウジング２０８に１つ以上の点５８１４において超音波溶接されてよい。しかし、他の実施形態では、センサー担体５６０２は代わりにスナップフィット係合でハウジング２０８に結合されてもよく、本開示の範囲から逸脱しない。これは輸送及び発射時、センサー制御装置５００２を適所に保持するのを助けてよい。
図２９は１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置５００２が装填されたセンサー取付器１０２の拡大側断面図である。上記のように、センサー担体５６０２は鋭利体担体５３０６と対応する溝５６１０において係合可能な１つ以上の担体アーム５６０８（２つ示されている）を備えてもよい。１つ以上の実施形態では、溝５６１０は鋭利体担体５３０６上に形成された突起５９０２の対によって画定されてよい。担体アーム５６０８を溝５６１０内に受容することは、引っ込み（発射）の全段階中、鋭利体担体５３０６を望まない傾きから安定させるのを助けうる。
例示の実施形態では、鋭利体担体５３０６のアーム５３０４は鋭利体ハブ５０１４の半径方向２軸動きをより改善して制御するのに十分硬くてもよい。幾つかの実施形態では、例えば鋭利体ハブ５０１４とアーム５３０４の間の隙間は両軸方向により限定的であってよく、鋭利体ハブ５０１４の高さの相対的制御は構造により重要でありうる。
例示の実施形態では、センサー担体５６０２は鋭利体ハブ５０１４を受容するようにサイズが決められた中央***５９０４を有する又は提供する。幾つかの実施形態では、例示のように、鋭利体ハブ５０１４は１つ以上の半径方向リブ５９０６（２つ示されている）を提供してよい。少なくとも１つの実施形態では、中央***５９０４の内径は、センサー取付器１０２の寿命の間並びに動作及び組み立ての全段階を通して鋭利体ハブ５０１４に半径方向及び傾き支持を提供するのを助ける。また、複数の半径方向リブ５９０６を有することは、鋭利体ハブ５０１４の長さ・幅比率を増加させ傾きに対する支持を向上させる。
図３０Ａは１つ以上の実施形態に係る取付器キャップ２１０の上部斜視図である。例示の実施形態では、取付器キャップ２１０の上部をねじ山の近くで分離する２つの軸方向スロット５７０３が描かれている。上記のように、スロット５７０３は取付器キャップ２１０が外方へ曲がりハウジング２０８（図２６Ｂ）とスナップ係合するのを助けうる。一方、取付器キャップ２１０はユーザーによってハウジング２０８からねじって外されてよい。
図６０Ａは取付器キャップ２１０に形成されたリブ５７０６（１つ見える）も描く。筒２１２に形成されたリブ５７０４（図２６Ｃ）と相互ロックすることで、リブ５７０６は筒２１２を全方向にロックし衝撃又は落下時早まった崩壊を防ぐのを助けてよい。筒２１２は、上記のようにユーザーが取付器キャップ２１０をハウジング（図２９Ｃ）からねじって外した時、ロック解除されてもよい。本書で述べたように、各リブ５７０６の上面は対応する傾斜表面６００２を提供してよく、取付器キャップ２１０が回転されハウジング２０８から外される時、筒２１２に形成されたリブ５７０４は傾斜表面６００２にスライドして係合してよく、これにより筒２１２がハウジング２０８内へ上方変位する。
幾つかの実施形態では、保存寿命中適切な湿気レベルを維持する乾燥剤を保持するために追加の特徴が取付器キャップ２１０の内部に設けられてよい。そのような追加の特徴は圧入、熱かしめ、超音波溶接などのためのスナップ、ポストであってよい。
図３０Ｂは１つ以上の実施形態に係る取付器キャップ２１０とハウジング２０８の間の係合の拡大断面図である。例示のように、取付器キャップ２１０は一組の内部ねじ山６００４を有し、ハウジング２０８は内部ねじ山６００４と係合可能な一組の外部ねじ山６００６を有してよい。本書で述べたように、取付器キャップ２１０はハウジング２０８に嵌められてよく、これは内部ねじ山６００４を外部ねじ山６００６に嵌めて矢印の方向に軸に沿って進めることで達成され、これは取付器キャップ２１０を外方へ曲げる。この遷移を容易にするために、例示のように、内部及び外部ねじ山６００４、６００６の対応する表面６００８は曲がって、傾斜して、又は面取りされてよい。対応する平らな表面６０１０が各ねじ山６００４、６００６に設けられ、取付器キャップ２１０がハウジング２０８に適切に嵌められた時、嵌って係合するように構成されてもよい。ユーザーが取付器キャップ２１０をハウジング２０８から外す時、平らな表面６０１０は互いにスライドして係合してよい。
取付器キャップ２１０とハウジング２０８の間のねじ係合は封止係合であり、内部部品を湿気、ほこりなどから保護する。幾つかの実施形態では、ハウジング２０８は取付器キャップ２１０に形成された対応する溝１９１４内に受容されるように構成された安定化特徴６０１２を有して又は提供してよい。取付器キャップ２１０がハウジング２０８に嵌められると、安定化特徴６０１２は取付器キャップ２１０を安定させ硬くしうる。これは追加の落下頑健性をセンサー取付器１０２に与えるのに有利でありうる。これはまた、取付器キャップ２１０の取外しトルクを増加させうる。
図３１Ａ及び３１Ｂはそれぞれ１つ以上の実施形態に係るセンサーキャップ５０１８及び環状体５１１２の斜視図である。図３１Ａを参照すると、幾つかの実施形態では、センサーキャップ５０１８は射出成形部品から成ってよい。これはねじ山を付けたコアを取り付ける又は内部室５０２２にねじ山を付けるのと対照的に、内部室５０２２内の内部ねじ山５０２６ａを成形するのに有利である場合がある。幾つかの実施形態では、鋭利体ハブ５０１４の嵌合部材５０１６（図１９Ａ、１９Ｂ）に対する進み過ぎを防ぐ１つ以上の阻止リブ６１０２（１つ見える）が内部室５０２２内に形成されてもよい。
図３１Ａ及び３１Ｂ両方を参照すると、幾つかの実施形態では、１つ以上の突起６１０４（２つ示されている）がセンサーキャップ５０１８の第１端５０２０ａに形成され環状体５１１２に形成された１つ以上の対応する窪み６１０６と嵌合するように構成されてよい。しかし、他の実施形態では、突起６１０４は環状体５１１２に形成され、窪み６１０６はセンサーキャップ５０１８に形成されてよく、本開示の範囲から逸脱しない。
嵌合可能な突起６１０４及び窪み６１０６はセンサーキャップ５０１８を回転してロックし、センサー取付器１０２の寿命の間及び動作／組み立ての全段階を通してセンサーキャップ５０１８の環状体５１１２（従って、センサー制御装置５００２）からの意図しない外れを防ぐのに有利である場合がある。幾つかの実施形態では、例示のように、窪み６１０６は概ねインゲン豆の形状に形成されてもよい。これはセンサーキャップ５０１８の環状体５１１２に対する幾分かの過剰回転を可能にするのに有利でありうる。或いは、同じ利益がそれら２つの部品間の平端ねじ係合により得られる場合がある。
本書に開示された実施形態は下記を含む。
Ａ．電子回路ハウジング、電子回路ハウジング内に配置され電子回路ハウジングの底から延びるテールを有するセンサー、電子回路ハウジングを貫通し電子回路ハウジングの底から延びる鋭い先端を有する鋭利体、及び電子回路ハウジングの底に取り外し可能に結合されテールと鋭利体を受容する封止内部室を有するセンサーキャップを備えるセンサー制御装置。
Ｂ．センサー取付器、センサー取付器内に配置され電子回路ハウジングを備えるセンサー制御装置、電子回路ハウジング内に配置され電子回路ハウジングの底から延びるテールを有するセンサー、電子回路ハウジングを貫通し電子回路ハウジングの底から延びる鋭い先端を有する鋭利体、及び電子回路ハウジングの底に取り外し可能に結合され係合特徴とテール及び鋭利体を受容する封止内部室とを有するセンサーキャップを備える検体監視システム。この検体監視システムはセンサー取付器に結合され、受入特徴を形成するキャップポストを提供するキャップを更に備えてもよく、前記受入特徴は前記キャップをセンサー取付器に結合すると前記係合特徴を受容する。センサー取付器から前記キャップを取り外すことで、前記センサーキャップを電子回路ハウジングから取り外し、それによりテール及び鋭い先端を露出させる。
Ｃ．センサー制御装置をセンサー取付器内に装填するステップを含む検体監視システムを準備する方法。前記センサー制御装置は電子回路ハウジング、電子回路ハウジング内に配置され電子回路ハウジングの底から延びるテールを有するセンサー、電子回路ハウジングを貫通し電子回路ハウジングの底から延びる鋭い先端を有する鋭利体、及び電子回路ハウジングの底に取り外し可能に結合されテールと鋭利体を受容する封止内部室を有するセンサーキャップを備える。この方法はキャップをセンサー取付器に固定するステップと、センサー制御装置がセンサー取付器内にある時にセンサー制御装置を気体化学殺菌で殺菌するステップと、内部室内のテール及び鋭い先端を気体化学殺菌から隔離するステップとを更に含む。
実施形態Ａ、Ｂ、及びＣのそれぞれは下記の追加の要素のうち１つ以上を任意の組み合わせで有してもよい。要素１では、センサーキャップは内部室にアクセスするために開いた第１端とセンサー取付器のキャップと係合可能な係合特徴を提供し第１端と反対側の第２端とを有する円筒形本体を備え、センサー取付器からキャップを取り外すことは、対応してセンサーキャップを電子回路ハウジングから取り外しテール及び鋭い先端を露出させる。要素２では、電子回路ハウジングは台と嵌合可能な殻を備え、センサー制御装置は前記殻の内面に形成された鋭利体及びセンサー位置決め具と鋭利体及びセンサー位置決め具の周りに受容された環状体とを更に備え、センサーキャップは環状体に取り外し可能に結合される。要素３では、センサーキャップは前記環状体に干渉フィット、ねじ係合、折れ易い部材、及びもろい物質のうち１つ以上により取り外し可能に結合される。要素４では、環状***は鋭利体及びセンサー位置決め具に外接し、環状体は円柱と円柱から半径方向外方へ延在する環状肩とを提供し、封止部材が環状肩と環状***の間に挟まれ封止接続を形成する。要素５では、環状***は溝を形成しセンサーの一部が前記溝内に置かれ、封止部材が前記溝内に延びセンサーの一部を封止する。要素６では、封止部材は第１封止部材であり、センサー制御装置は前記環状肩と前記台の一部の間に挟まれ封止接続を形成する第２封止部材を更に備える。要素７では、電子回路ハウジングは台と嵌合可能な殻を備え、センサー制御装置は鋭利体を担い殻の上面に係合可能な鋭利体ハブと、鋭利体ハブに形成され電子回路ハウジングの底から延びる嵌合部材とを更に備え、センサーキャップは嵌合部材に取り外し可能に結合される。要素８は、前記台に形成された孔内に少なくとも部分的に受容されうりセンサーキャップ及び殻の内面と封止係合する環状体を更に備えることである。要素９では、封止部材が前記環状体と殻の内面の間に挟まれ封止接続を形成する。要素１０では、前記環状体は溝を有し、センサーの一部は前記溝内に置かれ、前記封止部材は前記溝内に延びセンサーの一部を封止する。
要素１１では、前記受入特徴は曲がって前記係合特徴を受容する１つ以上の柔軟な部材を備え、１つ以上の柔軟な部材は前記キャップをセンサー取付器から取り外した時に前記係合特徴が前記キャップポストを出るのを防ぐ。要素１２は、前記１つ以上の柔軟な部材の少なくとも１つの上に形成された傾斜表面と、前記係合特徴によって提供され前記傾斜表面と係合可能な１つ以上のカム表面とを更に備えることであり、傾斜表面と１つ以上のカム表面は前記キャップ及びキャップポストがセンサーキャップに対して第１方向に回転するのを許すが、前記キャップ及びキャップポストがセンサーキャップに対して第１方向と反対の第２方向に回転するのを防ぐ。要素１３では、電子回路ハウジングは台と嵌合可能な殻を備え、センサー制御装置は鋭利体を担い殻の上面に係合可能な鋭利体ハブと、鋭利体ハブに形成され電子回路ハウジングの底から延びる嵌合部材とを更に備え、センサーキャップは嵌合部材に取り外し可能に結合され、前記キャップを前記第２方向に回転することはセンサーキャップを嵌合部材から取り外す。要素１４では、電子回路ハウジングは台と嵌合可能な殻を備え、センサー制御装置は前記殻の内面に形成された鋭利体及びセンサー位置決め具と鋭利体及びセンサー位置決め具の周りに受容された環状体とを更に備え、センサーキャップは環状体に取り外し可能に結合される。
要素１５では、前記キャップは受入特徴を形成するキャップポストを提供し、センサーキャップは係合特徴を有し、方法は前記キャップがセンサー取付器に取り付けられた時、係合特徴を受入特徴で受容するステップを更に含む。要素１６は、前記キャップをセンサー取付器から取り外し、前記キャップを取り外しながら係合特徴を受入特徴に係合させ、それによりセンサーキャップを電子回路ハウジングから取り外しテール及び鋭い先端を露出させるステップを更に含むことである。要素１７では、センサー制御装置をセンサー取付器に装填する前にテール及び鋭い先端を放射線殺菌で殺菌しテール及び鋭い先端を前記内部室内に封止する。
非限定の例として、Ａ、Ｂ、及びＣに適用可能な代表的な組み合わせは、要素２と要素３、要素２と要素４、要素４と要素５、要素４と要素６、要素７と要素８、要素８と要素９、要素９と要素１０、要素１１と要素１２、及び要素１５と要素１６を含む。
検体監視システムの封止構成の実施形態
図３２Ａ及び３２Ｂはそれぞれ本開示の１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置例９１０２の側面図と斜視図である。センサー制御装置９１０２は図１のセンサー制御装置１０２に幾つかの点で類似し、従って、それを参照して最も良く理解されうる。また、センサー制御装置９１０２は図１のセンサー制御装置１０２に取って代わり、従って、図１のセンサー取付器１０２と共に使用されてよく、センサー制御装置９１０２をユーザーの皮膚の目標監視位置に送達してよい。
例示のように、センサー制御装置９１０２は概ね円盤形で円形断面を有してよい電子回路ハウジング９１０４を備える。しかし、他の実施形態では、電子回路ハウジング９１０４は他の断面形状、例えば卵形、楕円形、又は多角形を示してよく、本開示の範囲から逸脱しない。電子回路ハウジング９１０４は殻９１０６と、殻９１０６に嵌合可能な台９１０８を含む。殻９１０６は台９１０８に様々なやり方、例えばスナップフィット係合、干渉フィット、音波溶接、レーザー溶接、１つ以上の機械留め具（例えば、ねじ）、ガスケット、接着剤、又はそれらの任意の組み合わせで固定されうる。幾つかの場合、封止接続がそれらの間に生成されるように殻９１０６は台９１０８に固定されてよい。粘着パッチ９１１０が台９１０８の下面に配置され取り付けられてもよい。図１の粘着パッチ１０８と同様、粘着パッチ９１１０はセンサー制御装置９１０２を動作時ユーザーの皮膚の適所に固定し維持するように構成されてよい。
センサー制御装置９１０２はセンサー９１１２とセンサー制御装置９１０２の取付時センサー９１１２をユーザーの皮膚下に経皮で届けるのを助けるために使用される鋭利体９１１４とを更に含んでもよい。センサー９１１２及び鋭利体９１１４の対応する部分は電子回路ハウジング９１０４の底（例えば、台９１０８）から末端方向に延在する。鋭利体ハブ９１１６は鋭利体９１１４上に重ね成形され鋭利体９１１４を固定し担うように構成されてよい。図３２Ａで最も良く分かるように、鋭利体ハブ９１１６は嵌合部材９１１８を含んで又は有してもよい。鋭利体９１１４をセンサー制御装置９１０２に組み付けるために、鋭利体９１１４を軸方向に電子回路ハウジング９１０４を通って鋭利体ハブ９１１６が電子回路ハウジング９１０４の上面又はその内部部品に係合し嵌合部材９１１８が台９１０８の底から末端方向に延びるまで移動させてよい。下記に説明するように、少なくとも１つの実施形態では、鋭利体ハブ９１１６は台９１０８に重ね成形された封止材の上部に封止係合してよい。鋭利体９１１４が電子回路ハウジング９１０４を貫通する時、センサー９１１２の露出部分は鋭利体９１１４の中空又は凹（弓形）部内に受容されてよい。センサー９１１２の残りの部分は電子回路ハウジング９１０４の内部に配置される。
センサー制御装置９１０２は図３２Ａ、３２Ｂで電子回路ハウジング９１０４から外されて示されたセンサーキャップ９１２０を更に含んでよい。センサーキャップ９１２０はセンサー９１１２及び鋭利体９１１４の露出部を囲い保護する封止障壁を提供するのを助けうる。例示のように、センサーキャップ９１２０は第１端９１２２ａと第１端９１２２ａと反対側の第１端９１２２ｂとを有する概ね円筒形の本体を備えてもよい。第１端９１２２ａは本体内の内部室９１２４内へのアクセスを提供するよう開いていてよい。一方、第２端９１２２ｂは閉じており係合特徴９１２６を提供又は有してよい。下記により詳細に説明するように、係合特徴９１２６はセンサーキャップ９１２０をセンサー取付器（例えば、図１のセンサー取付器１０２）の取付器キャップに嵌合させるのを助けうり、センサー取付器からセンサーキャップを取り外した後、センサーキャップ９１２０をセンサー制御装置９１０２から取り外すのを助けうる。
センサーキャップ９１２０は電子回路ハウジング９１０４に台９１０８の底において又は近くに取り外し可能に結合されてよい。より具体的には、センサーキャップ９１２０は台９１０８の底から末端方向に延在する嵌合部材９１１８に取り外し可能に結合されてよい。少なくとも１つの実施形態では、例えば嵌合部材９１１８は、センサーキャップ９１２０の内部室９１２４内に形成された一組の内部ねじ山９１２８ｂ（図３２Ｂ）と嵌合可能な一組の外部ねじ山９１２８ａ（図３２Ａ）を有してよい。幾つかの実施形態では、外部及び内部ねじ山９１２８ａ、９１２８ｂは平らなねじ山構造（例えば、らせん曲率のない）から成ってもよいが、或いは、らせんねじ山係合から成ってもよい。従って、少なくとも１つの実施形態では、センサーキャップ９１２０は鋭利体ハブ９１１６の嵌合部材９１１８においてセンサー制御装置９１０２にねじにより結合されてよい。他の実施形態では、センサーキャップ９１２０は嵌合部材９１１８に、これらに限定されないが干渉又は摩擦フィット、又は最小の分離力（例えば、軸方向又は回転力）で壊れうる脆い部材又は物質（例えば、ワックス、接着剤など）を含む他の種類の係合により取り外し可能に結合されてよい。
幾つかの実施形態では、センサーキャップ９１２０は第１及び第２端９１２２ａ、９１２２ｂ間に延在する一体（単一）構造体であってもよい。しかし、他の実施形態では、センサーキャップ９１２０は２つ以上の部品から成ってもよい。例示された実施形態では、例えばセンサーキャップ９１２０の本体は第２端９１２２ｂに配置された乾燥剤キャップ９１３０を備えてよい。乾燥剤キャップ９１３０は乾燥剤を収容又は備え、内部室９１２４内で望ましい湿度レベルを維持するのを助けてよい。また、乾燥剤キャップ９１３０は、センサーキャップ９１２０の係合特徴９１２６を有して又は提供してよい。少なくとも１つの実施形態では、乾燥剤キャップ９１３０はセンサーキャップ９１２０の底端内に挿入されたエラストマープラグを備えてもよい。
図３３Ａ及び３３Ｂはそれぞれ１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置９１０２の展開上部斜視図と底部斜視図である。殻９１０６と台９１０８は二枚貝の殻片のように働きセンサー制御装置９１０２の様々な電子部品（不図示）を囲う又は概ね閉じ込める。殻９１０６と台９１０８の間に配置されてよい電子部品の例はこれらに限定されないが、バッテリー、抵抗器、トランジスタ、コンデンサ、インダクター、ダイオード、及びスイッチを含む。
殻９１０６は第１孔９２０２ａを有し、台９１０８は第２孔９２０２ｂを有し、殻９１０６が台９１０８に適正に装着された時、孔９２０２ａ、９２０２ｂは整合してよい。図３３Ａで最も良く分かるように、台９１０８は第２孔９２０２ｂにおいて台９１０８の内面から突出する台座９２０４を提供又は有してよい。台座９２０４は第２孔９２０２ｂの少なくとも一部を形成してもよい。また、チャネル９２０６が台９１０８の内面に形成され台座９２０２に外接してもよい。例示された実施形態では、チャネル９２０６は円形形状であるが、或いは任意の形状、例えば楕円形、卵形、又は多角形であってよい。
台９１０８は硬い材料、例えばプラスチック又は金属でできた成形部品から成ってもよい。幾つかの実施形態では、封止材９２０８は台９１０８に重ね成形されエラストマー、ゴム、重合体、又は封止接続を容易にするのに適切な別の柔軟な材料でできていてよい。台９１０８がプラスチックでできている実施形態では、台９１０８は射出成形の一度目で成形され、射出成形の二度目で封止材９２０８が台９１０８上に重ね成形されてよい。従って、台９１０８は二度台と呼ばれて又は特徴付けされてもよい。
例示された実施形態では、封止材９２０８は台座９２０４において台９１０８上に及び台９１０８の底に重ね成形されてよい。より具体的には、封止材９２０８は台座９２０４に重ね成形された第１封止要素９２１０ａと第１封止要素９２１０ａに相互接続され台９１０８の底で台９１０８上に重ね成形された第２封止要素９２１０ｂ（図３３Ｂ）とを有して又は提供してよい。幾つかの実施形態では、封止要素９２１０ａ、９２１０ｂの一方又は両方は第２孔９２０２ｂの対応する部分を形成するのを助けてよい。封止材９２０８は本書で台９１０８上に重ね成形されると説明されるが、封止要素９２１０ａ、９２１０ｂの一方又は両方は台９１０８から独立したエラストマー部品、例えばオーリング又はガスケットから成ってもよいことも本書で考慮されている。
センサー制御装置９１０２は中央孔９２１４を有する概ね環状の構造体でありうる環状体９２１２を更に備えてもよい。中央孔９２１４は第１封止要素９２１０ａを受容するようにサイズが決められ、センサー制御装置９１０２が適正に組み立てられた時、第１及び第２孔９２０２ａ、９２０２ｂ両方と整合してよい。中央孔９２１４の形状は第２孔９２０２ｂ及び第１封止要素９２１０ａの形状と概ね一致してよい。
幾つかの実施形態では、環状体９２１２は環状唇９２１６をその底面に有して又は提供してよい。環状唇９２１６は台９１０８の内面に形成されたチャネル９２０６と嵌合又は受容されるようにサイズが決められ構成されてよい。幾つかの実施形態では、溝９２１８が環状唇９２１６に形成され、台９１０８内で横方向に延びるセンサー９１１２の一部を収容又は受容するように構成されてよい。幾つかの実施形態では、環状体９２１２は上面に環状体溝９２２０（図３３Ａ）を有して又は提供してよく、その溝は、センサー制御装置９１０２が適正に組み立てられた時、殻９１０６の内面に形成された環状***９２２２（図３３Ｂ）を受容し嵌合するようにサイズが決められている。
センサー９１１２は台９１０８に形成された第２孔９２０２ｂを通って延びユーザーの皮膚下に経皮的に受容されるテール９２２４を有してもよい。テール９２２４は酵素又は他の化学物質を含み検体監視を可能にするのを助けうる。鋭利体９１１４は殻９１０６に形成された第１孔９２０２ａを通って延びうる鋭い先端９２２６を有してもよい。鋭い先端９２２６が電子回路ハウジング９１０４を貫通する時、センサー９１１２のテール９２２４は鋭い先端９２２６の中空又は凹部内に受容されてよい。鋭い先端９２２６はテール９２２４を載せテール９２２４の活性化学物質を体液と接触させながら皮膚を貫通するように構成されてよい。
センサー制御装置９１０２は部品のうち殻９１０６の部分、センサー９１１２、鋭利体９１１４、封止材９２０８、環状体９２１２、及びセンサーキャップ９１２０を含む封止された部分組立体を提供してもよい。封止された部分組立体はセンサー９１１２及び鋭利体９１１４をセンサーキャップ９１２０の内部室９１２４（図３３Ａ）内に隔離するのを助けうる。封止された部分組立体を組み立てる時、鋭い先端９２２６は鋭利体ハブ９１１６が封止材９２０８、特に第１封止要素９２１０ａに係合するまで電子回路ハウジング９１０４を通って移動させられる。鋭利体ハブ９１１６の底に設けられた嵌合部材９１１８は台９１０８の底の第２孔９２０２ｂから外へ延び、センサーキャップ９１２０は鋭利体ハブ９１１６に嵌合部材９１１８において結合されてよい。センサーキャップ９１２０を鋭利体ハブ９１１６に嵌合部材９１１８において結合することは、センサーキャップ９１２０の第１端９１２２ａを封止材９２０８、特に台９１０８の底の第２封止要素９２１０ｂと封止係合させうる。幾つかの実施形態では、センサーキャップ９１２０が鋭利体ハブ９１１６に結合される時、センサーキャップ９１２０の第１端９１２２ａの一部は台９１０８の底に係合してよく、鋭利体ハブ９１１６と第１封止要素９２１０ａの間の封止係合は特徴間のどんな許容変化も引き受けることができうる。
図３４は１つ以上の実施形態に係るセンサー制御装置９１０２の側断面図である。上記で示したように、センサー制御装置９１０２はセンサー９１１２及び鋭利体９１１４をセンサーキャップ９１２０の内部室９１２４内に隔離するのに有用でありうる封止部分組立体９３０２を備えて又は取り込んでもよい。封止部分組立体９３０２を組み立てるために、テール９２２４が台９１０８の底において第２孔９２０２ｂを通って延びるようにセンサー９１１２は台９１０８内に位置してもよい。少なくとも１つの実施形態では、位置付け特徴９３０４は台９１０８の内面に形成され、センサー９１１２は位置付け特徴９３０４と嵌合可能でセンサー９１１２を台９１０８内に適正に位置付けする溝９３０６を有してもよい。
センサー９１１２が適正に位置付けされると、環状体９２１２は台９１０８上に取り付けられうる。より具体的には、環状体９２１２は封止材９２０８の第１封止要素９２１０ａが環状体９２１２に形成された中央孔９２１４内に受容されるように配置されてよく、第１封止要素９２１０ａは中央孔９２１４において環状体９２１２に半径方向封止を生成する。また、環状体９２１２に形成された環状唇９２１６は台９１０８に形成されたチャネル９２０６内に受容されてよく、環状唇９２１６に形成された溝９２１８は台９１０８内で横方向にチャネル９２０６を横切るセンサー９１１２の部分を受容するように位置合わせされうる。幾つかの実施形態では、接着剤がチャネル９２０６内に注入され環状体９２１２を台９１０８に固定してもよい。接着剤はまた、２つの部品間の封止接続を可能にし溝９２１８においてセンサー９１１２の周りに封止を生成してよく、これはテール９２２４を電子回路ハウジング９１０４の内部から隔離しうる。
次に殻９１０６は台９１０８と嵌合され又は結合されてよい。幾つかの実施形態では、例示のように、殻９１０６は突起・溝係合９３０８により電子回路ハウジング９１０４の外周において台９１０８と嵌合してよい。接着剤が係合９３０８の溝部分に注入（塗布）され殻９１０６を台９１０８に固定し、封止係合接続を生成してもよい。殻９１０６を台９１０８に嵌合すると、殻９１０６の内面上に形成された環状***９２２２は環状体９２１２の上面に形成された環状体溝９２２０に受容されてよい。幾つかの実施形態では、接着剤が環状体溝９２２０内に注入され殻９１０６を環状体９２１２に固定しその位置で２つの部品間の封止接続を容易にしてもよい。殻９１０６を台９１０８に嵌合すると、第１封止要素９２１０ａが殻９１０６に形成された第１孔９２０２ａを通って少なくとも部分的に延びてよい。
次に、鋭い先端９２２６を殻９１０６及び台９１０８に形成され整合した第１及び第２孔９２０２ａ、９２０２ｂを通って延ばすことで、鋭利体９１１４はセンサー制御装置９１０２に結合されてよい。鋭利体９１１４は鋭利体ハブ９１１６が封止材９２０８、特に第１封止要素９２１０ａに係合するまで移動されてよい。鋭利体ハブ９１１６が第１封止要素９２１０ａと係合すると、嵌合部材９１１８は台９１０８の底の第２孔９２０２ｂから外へ延び（突出し）てよい。
次に、センサーキャップ９１２０の内部ねじ山９１２８ｂを嵌合部材９１１８の外部ねじ山９１２８ａとねじ嵌合させることで、センサーキャップ９１２０はセンサー制御装置９１０２に取り外し可能に結合されてよい。内部室９１２４は台９１０８の底から延びるテール９２２４と鋭い先端９２２６を受容するようにサイズが決められ構成されてよい。また、内部室９１２４は封止されテール９２２４の化学物質と悪相互作用しうる物質からテール９２２４及び鋭い先端９２２６を隔離してもよい。幾つかの実施形態では、乾燥剤（不図示）が適切な湿気レベルを維持するために内部室９１２４内に存在してもよい。
センサーキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合係合を締める（回転させる）ことは、センサーキャップ９１２０の第１端９１２２ａが第２封止要素９２１０ｂと軸方向に（例えば、孔９２０２ａ、９２０２ｂの中心線に沿って）封止係合するように促し、鋭利体ハブ９１１６と第１封止要素９２１０ａの間の軸方向封止接続を更に向上させてもよい。また、センサーキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合係合を締めることは、第１封止要素９２１０ａを圧縮し第１封止要素９２１０ａと環状体９２１２の間の半径方向封止係合を中央孔９２１４において強化しうる。従って、少なくとも１つの実施形態では、第１封止要素９２１０ａは軸方向及び半径方向封止係合を可能にするのを助ける。
上記のように、第１及び第２封止要素９２１０ａ、９２１０ｂが台９１０８に重ね成形され、物理的に連結又は相互接続されてよい。従って、一度の射出成形は台９１０８の第２孔９２０２ｂを通って流れ封止材９２０８の両端を生成してもよい。これは、一度の射出成形だけで多数の封止接続を生成でき有利でありうる。別々のエラストマー部品（例えば、オーリング、ガスケットなど）を使用するのと対照的に、二度成形構成の追加の利点は、一度目と二度目の境界は機械的封止ではなく信頼できる結合であることである。従って、機械的封止障壁の有効数は実効的に半分になる。また、一度のエラストマーを含む二度部品はまた、全ての必要な無菌障壁を実現するのに必要な二度部品の数を最小にすることを意味する。適正に組み立てられると、封止部分組立体９３０２は放射線殺菌プロセスに曝されセンサー９１１２及び鋭利体９１１４を殺菌してよい。センサーキャップ９１２０を鋭利体ハブ９１１６に結合する前又は後に、封止部分組立体９３０２は放射線殺菌に曝されてよい。センサーキャップ９１２０を鋭利体ハブ９１１６に結合した後に殺菌される場合、センサーキャップ９１２０は放射線の通過を許す材料でできていてよい。幾つかの実施形態では、センサーキャップ９１２０は透明又は半透明であってもよいが、不透明であってもよく、本開示の範囲から逸脱しない。
図３４Ａは図３２Ａ、３２Ｂ及び３３Ａ、３３Ｂのセンサー制御装置９１０２の別の実施形態の一部の展開斜視図である。上記実施形態は台９１０８及び封止材９２０８が二度射出成形プロセスにより製造されることを説明する。しかし、他の実施形態では、手短に上述したように、封止材９２０８の封止要素９２１０ａ、９２１０ｂの一方又は両方が台９２０８から独立してエラストマー部品であってもよい。例示の実施形態では、例えば第１封止要素９２１０ａは環状体９２１２上に重ね成形され、第２封止要素９２１０ｂはセンサーキャップ９１２０上に重ね成形されてよい。或いは、第１及び第２封止要素９２１０ａ、９２１０ｂはそれぞれ別の部品、例えば環状体９２１２及びセンサーキャップ９１２０上に配置されたガスケット又はオーリングから成ってもよい。センサーキャップ９１２０と嵌合部材９１１８の間の嵌合係合を締める（回転させる）ことは、第２封止要素９２１０ｂを台９１０８の底と軸方向に封止係合するように促し、鋭利体ハブ９１１６と第１封止要素９２１０ａの間の軸方向封止接続を向上させてもよい。
図３５Ａは１つ以上の実施形態に係る台９１０８の底部斜視図であり、図３５Ｂはセンサーキャップ９１２０の上部斜視図である。図３５Ａに示すように、台９１０８は１つ以上の窪み又はポケット９４０２を第２孔９２０２ｂへの開口に又は近くに提供又は有してもよい。図３５Ｂに示すように、センサーキャップ９１２０は１つ以上の突起９４０４をセンサーキャップ９１２０の第１端９１２２ａに又は近くに提供又は有してもよい。センサーキャップ９１２０が鋭利体ハブ９１１６（図３３Ａ、３３Ｂ及び９３）に結合されると、突起９４０４はポケット９４０２内に受容されてよい。より具体的には、上記のように、センサーキャップ９１２０がセンサーハブ９１１６の嵌合部材９１１８（図３３Ａ、３３Ｂ及び９３）に結合されると、センサーキャップ９１２０の第１端９１２２ａは第２封止要素９２１０ｂと封止係合する。このプロセスで、突起９４０４はまた、ポケット９４０２に受容されてもよく、これはセンサーキャップ９１２０が鋭利体ハブ９１１６から早まって外れるのを防ぐのを助けうる。
図３６Ａ及び３６Ｂはそれぞれ１つ以上の実施形態に係るセンサー取付器例９５０２の側面図と側断面図である。センサー取付器９５０２は幾つかの点で図１のセンサー取付器１０２に類似し、センサー制御装置、例えばセンサー制御装置９１０２を送達（発射）するように設計されていてよい。図３６Ａはセンサー取付器９５０２がユーザーへ出荷され受け取られうる仕方を描き、図３６Ｂはセンサー取付器９５０２の内部に配置されたセンサー制御装置９１０２を描く。
図３６Ａに示すように、センサー取付器９５０２はハウジング９５０４とハウジング９５０４に取り外し可能に結合された取付器キャップ９５０６とを備える。幾つかの実施形態では、取付器キャップ９５０６はハウジング９５０４にねじ締めされタンパーリング９５０８を備えてもよい。取付器キャップ９５０６をハウジング９５０４に対して回転させる（例えば、外す）と、タンパーリング９５０８は切断され、それにより取付器キャップ９５０６をセンサー取付器９５０２から解放しうる。
図３６Ｂで、センサー制御装置９１０２はセンサー取付器９５０２内に配置されている。センサー制御装置９１０２が完全に組み立てられると、センサー取付器９５０２内に装填され、取付器キャップ９５０６はセンサー取付器９５０２に結合されてよい。幾つかの実施形態では、取付器キャップ９５０６及びハウジング９５０４は互いに反対の嵌合可能なねじ山の組を有してよく、取付器キャップ９５０６がハウジング９５０４に時計回り（反時計回り）方向にねじ締めされ、それにより取付器キャップ９５０６をセンサー取付器９５０２に固定するのを可能にする。
取付器キャップ９５０６をハウジング９５０４に固定すると、センサーキャップ９１２０の第２端９１２２ｂは取付器キャップ９５０６の内部にあり底から基部方向に延在するキャップポスト９５１０内に受容されてよい。キャップポスト９５１０は、取付器キャップ９５０６がハウジング９５０４に結合された時、センサーキャップ９１２０の少なくとも一部を受容するように構成されてよい。
図３７Ａ及び３７Ｂはそれぞれ１つ以上の追加の実施形態に係るキャップポスト９５１０の斜視図と上面図である。例示された図で、センサーキャップ９１２０の一部はキャップポスト９５１０内に受容され、より具体的には、センサーキャップ９１２０の乾燥剤キャップ９１３０はキャップポスト９５１０内に配置される。キャップポスト９５１０は取付器キャップ９５０６（図３６Ｂ）をセンサー取付器９５０２（図３６Ａ、３６Ｂ）に結合（例えば、ねじ締め）すると、センサーキャップ９１２０の係合特徴９１２６を受容するように構成された受入特徴９６０２を有してもよい。しかし、取付器キャップ９５０６をセンサー取付器９５０２から取り外した後、受入特徴９６０２は係合特徴９１２６が方向を反転するのを防ぎ、従ってセンサーキャップ９１２０がキャップポスト９５１０から離れるのを防いでもよい。代わりに、取付器キャップ９５０６をセンサー取付器９５０２から取り外すことは、同時にセンサーキャップ９１２０をセンサー制御装置９１０２（図３２Ａ、３２Ｂと３３Ａ、３３Ｂ）から取り外し、それによりセンサー９１１２の末端部及び鋭利体９１１４（図３３Ａ、３３Ｂ）を露出させる。
受入特徴９６０２の多くの構成バリエーションが使用されてもよく、本開示の範囲から逸脱しない。例示の実施形態では、受入特徴９６０２は係合特徴９１２６を受容するように拡張可能又は弾力的な１つ以上の柔軟な部材９６０４（２つ示されている）を備える。係合特徴９１２６は、例えば大きい頭を有し、柔軟な部材９６０４は大きい頭を受容するよう半径方向外方へ曲がるように構成された複数の柔軟な指を備えるコレット型具から成ってもよい。
柔軟な部材９６０４は係合特徴９１２６の外壁に設けられた１つ以上の対向するカム表面９６０８と相互作用するように構成された対応する傾斜表面９６０６を更に提供又は有してもよい。傾斜表面９６０６及び対向するカム表面９６０８の構成及び整合は、取付器キャップ９５０６がセンサーキャップ９１２０に対して第１方向Ａ（例えば、時計回り）に回転できるが、取付器キャップ９５０６が第２方向Ｂ（例えば、反時計回り）に回転する時、キャップポスト９５１０はセンサーキャップ９１２０に当接するようになっている。特に、取付器キャップ９５０６（従って、キャップポスト９５１０）が第１方向Ａに回転する時、カム表面９６０８は傾斜表面９６０６と係合して柔軟な部材９６０４が半径方向外方へ曲がるよう促し、爪車効果を生じさせる。しかし、取付器キャップ９５０６（従って、キャップポスト９５１０）を第２方向Ｂに回転させることは、カム表面９６０８の立った表面９６１０を傾斜表面９６０６の対向する立った表面９６１２に衝突させ、その結果、センサーキャップ９１２０は柔軟な部材９６０４に当接する。
図３８は１つ以上の実施形態に係る取付器キャップ９５０６内に配置されたセンサー制御装置９１０２の側断面図である。例示のように、受入特徴９６０２への開口は第１直径Ｄ３を示し、センサーキャップ９１２０の係合特徴９１２６は第１直径Ｄ３より大きくセンサーキャップ９１２０の残りの部分の外径より大きい第２直径Ｄ４を示す。センサーキャップ９１２０がキャップポスト９５１０内に延びると、受入特徴９６０２の柔軟な部材９６０４は半径方向外方へ曲がり（広がり）係合特徴９１２６を受容してよい。幾つかの実施形態では、例示のように、係合特徴９１２６は柔軟な部材９６０４を半径方向外方へバイアスするのを助ける立った外表面を提供又は有してもよい。係合特徴９１２６が受入特徴９６０２を越すと、柔軟な部材９６０４は元の状態に戻り、従ってセンサーキャップ９１２０をキャップポスト９５１０内にロックできる。
取付器キャップ９５０６がハウジング９５０４（図３６Ａ、３６Ｂ）に第１方向Ａにねじ入れられる時、キャップポスト９５１０は同じ方向に対応して回転し、センサーキャップ９１２０はキャップポスト９５１０に徐々に導入される。キャップポスト９５１０が回転する時、柔軟な部材９６０４の傾斜した表面９６０６はセンサーキャップ９１２０の対向するカム表面９６０８に爪車状に働く。これは取付器キャップ９５０６が完全にハウジング９５０４にねじ留めされるまで続く。幾つかの実施形態では、爪車動作は取付器キャップ９５０６が最終位置に達する前の取付器キャップ９５０６の２回転間に発生しうる。
取付器キャップ９５０６を取り外すために、取付器キャップ９５０６は第２方向Ｂに回転させられ、これはキャップポスト９５１０を同じ方向に対応して回転させ、カム表面９６０８（即ち、図３７Ａ、３７Ｂの立った表面９６１０）を傾斜した表面９６０６（即ち、図３７Ａ、３７Ｂの立った表面９６１２）に当接させる。その結果、取付器キャップ９５０６の第２方向Ｂの連続回転はセンサーキャップ９１２０を同じ方向に対応して回転させ、それにより嵌合部材９１１８から外れセンサーキャップ９１２０がセンサー制御装置９１０２から外れるのを許す。センサーキャップ９１２０をセンサー制御装置９１０２から外すことは、センサー９１１２及び鋭利体９１１４の末端部を露出させ、センサー制御装置９１０２を発射（使用）のための位置に置く。
図３９はセンサーと鋭利体の間の相互作用例を示すセンサー制御装置９８００の断面図である。鋭利体の組み立て後、センサーは鋭利体が有する溝内にあるべきである。図９のセンサー制御装置は内方へ曲がり鋭利体と完全に整合したセンサーを示していないが、完全な組み立て後、そうである場合がある（２つの矢印Ａによって示された位置においてセンサーに僅かなバイアス力が掛かるので）。センサーをバイアスし鋭利体に当接させることは、皮下挿入の間センサーと鋭利体の間のどんな相対的動きもセンサー先端（即ち、テール）を鋭利体溝外に露出させ（挿入が失敗する可能性がある）ないために有利でありうる。
本書に開示された実施形態は下記を含む。
Ｄ．センサー制御装置であって、第１孔を有する殻と第２孔を有する台とを備える電子回路ハウジングであって、殻を台に結合する時第２孔は第１孔と整合可能である、電子回路ハウジングと、第２孔において前記台の上に重ね成形された封止材であって、前記台の内面から突出した台座上に重ね成形された第１封止要素と第１封止要素と相互接続され前記台の底に重ね成形された第２封止要素とを備える封止材と、前記電子回路ハウジング内に配置されたセンサーであって、前記第２孔を通り前記台の底から延びるテールを有するセンサーと、前記第１及び第２孔を通り前記電子回路ハウジングの底から延びる鋭利体とを備えるセンサー制御装置。
Ｅ．センサー取付器と、センサー取付器内に配置され電子回路ハウジングを備えるセンサー制御装置であって、電子回路ハウジングは第１孔を有する殻と第２孔を有する台とを備え殻を台に嵌合する時第２孔は第１孔と整合可能である、センサー制御装置と、第２孔において前記台の上に重ね成形された封止材であって、前記台の内面から突出した台座上に重ね成形された第１封止要素と第１封止要素と相互接続され前記台の底に重ね成形された第２封止要素とを備える封止材と、前記電子回路ハウジング内に配置されたセンサーであって、前記第２孔を通り前記台の底から延びるテールを有するセンサーと、前記第１及び第２孔を通り前記電子回路ハウジングの底から延びる鋭利体とを備える組立体。前記組立体は前記テール及び鋭利体を受容する封止された内部室を有し前記台の底において前記センサー制御装置に取り外し可能に結合されたセンサーキャップと、前記センサー取付器に結合された取付器キャップとを更に備える。
実施形態Ｄ及びＥのそれぞれは下記の追加の要素のうち１つ以上を任意の組み合わせで有してもよい。要素１では、台は一度目で成形された第１射出成形部品から成り、封止材は二度目で前記第１射出成形部品上に重ね成形された第２射出成形部品から成る。要素２は、鋭利体を担い前記第１封止要素に封止係合する鋭利体ハブと、前記台の底において鋭利体ハブに取り外し可能に結合され前記第２封止要素に封止係合するセンサーキャップとを更に備えることであり、センサーキャップは前記テール及び鋭利体を受容する内部室を有する。要素３では、前記鋭利体ハブは前記台の底から延びる嵌合部材を提供し、前記センサーキャップは前記嵌合部材に取り外し可能に結合される。要素４は、前記第２孔において前記台の底に形成された１つ以上のポケットとセンサーキャップの端に形成され前記センサーキャップが前記鋭利体ハブに結合される時前記１つ以上のポケット内に受容されうる１つ以上の突起とを更に備えることである。要素５は、前記電子回路ハウジング内に配置され中央孔を有する環状体であって、前記中央孔は前記第１封止要素を受容し半径方向に封止係合する、環状体を更に備えることである。要素６は、前記台の内面に形成され前記台座に外接するチャネルと、前記環状体の下面に形成され前記チャネルと嵌合可能な環状唇と、前記チャネル内に提供され前記環状体を前記台に前記チャネルにおいて固定し封止する接着剤とを更に備えることである。要素７は、前記環状唇に形成され前記台内を横方向に延びる前記センサーの一部を収容する溝を更に備えることであり、前記接着剤は前記センサーの周りを前記溝において封止する。要素８は、前記環状体の上面に形成された環状体溝と、前記殻の内面に形成され環状体溝と嵌合可能な環状***と、前記環状体溝内に提供され前記殻を前記環状体に固定し封止する接着剤とを更に備えることである。要素９では、前記第１及び第２封止要素の一方又は両方は前記第２孔の少なくとも一部を画定する。要素１０では、前記殻が前記台に結合されると前記第１封止要素は前記第１孔を少なくとも部分的に通って延びる。
要素１１では、センサー制御装置は前記鋭利体を担い前記第１封止要素に封止係合する鋭利体ハブを更に備え、センサーキャップは前記台の底において取り外し可能に前記鋭利体ハブに結合され前記第２封止要素に封止係合する。要素１２では、センサー制御装置は前記第２孔において前記台の底に形成された１つ以上のポケットと、前記センサーキャップの端に形成され前記センサーキャップが前記鋭利体ハブに結合されると前記１つ以上のポケット内に受容される１つ以上の突起とを備える。要素１３では、センサー制御装置は前記電子回路ハウジング内に配置され中央孔を有する環状体であって、前記中央孔は前記第１封止要素を受容し半径方向に封止係合する、環状体を更に備える。要素１４では、センサー制御装置は前記台の内面に形成され前記台座に外接するチャネルと、前記環状体の下面に形成され前記チャネルと嵌合可能な環状唇と、前記チャネル内に提供され前記環状体を前記台に前記チャネルにおいて固定し封止する接着剤とを更に備える。要素１５では、センサー制御装置は前記環状唇に形成され前記台内を横方向に延びる前記センサーの一部を収容する溝を更に備え、前記接着剤は前記センサーの周りを前記溝において封止する。要素１６では、センサー制御装置は前記環状体の上面に形成された環状体溝と、前記殻の内面に形成され環状体溝と嵌合可能な環状***と、前記環状体溝内に提供され前記殻を前記環状体に固定し封止する接着剤とを更に備える。要素１７では、前記第１及び第２封止要素の一方又は両方は前記第２孔の少なくとも一部を画定する。要素１８では、前記第１封止要素は前記第１孔を少なくとも部分的に通って延びる。
非限定の例として、Ｄ及びＥに適用可能な代表的な組み合わせは、要素２と要素３、要素２と要素４、要素５と要素６、要素６と要素７、要素５と要素８、要素１１と要素１２、要素１３と要素１４、要素１４と要素１５、及び要素１３と要素１６を含む。
適切な装置、システム、方法、部品、及びそれらの動作の追加の詳細と関係する特徴が国際公開第２０１８／１３６８９８号、第２０１９／２３６８５０号、第２０１９／２３６８５９号、第２０１９／２３６８７６号、及び２０１９年６月６日に出願された米国特許出願第１６／４３３９３１号に明記されている。それらのそれぞれの全体を本明細書に引用する。
一体取付器及び２ピース取付器の発射機構の実施形態
図４０Ａ～４０Ｆは取付器２１６を作動させてセンサー制御装置２２２をユーザーに取り付け、鋭利体１０３０を使用した取付器２１６内に安全に引っ込める内部装置機構の実施形態の詳細を例示する。これらの図面は一緒に鋭利体１０３０（センサー制御装置２２２に結合されたセンサーを支持する）をユーザーの皮膚内に打ち込み、センサーをユーザーの間質液に接触したまま後に残して鋭利体を引っ込め、センサー制御装置をユーザーの皮膚に粘着剤で付着させるシーケンス例を表す。代わりの取付器組立体実施形態及び部品と共に使用するための上記の動作の変更は上記動作を参照して当業者によって理解されうる。また、取付器２１６は本書に開示した一体構成又は２ピース構成のセンサー取付器であってよい。
図４０Ａを参照すると、センサー１１０２はユーザーの皮膚１１０４の少し上に鋭利体１０３０内に支持される。上案内部１１０８のレール１１０６（任意選択で３つ）が設けられ筒３１８に対する取付器２１６の動きを制御してよい。筒３１８は取付器２１６内に戻り止め特徴１１１０によって保持され、取付器２１６の縦軸に沿った適切な下方力が戻り止め特徴１１１０による抗力に勝って鋭利体１０３０とセンサー制御装置２２２がユーザーの皮膚１１０４内へ縦軸に沿って平行移動できる。また、センサー担体１０２２の担体アーム１１１２は鋭利体引込組立体１０２４に係合し鋭利体１０３０をセンサー制御装置２２２に対して適所に維持する。
図４０Ｂで、ユーザーの力が加えられ、戻り止め特徴１１１０に打ち勝ち又は優先し、筒３１８がハウジング３１４内に崩れ、センサー制御装置２２２（関連する部品と）を縦軸に沿って矢印Ｌで示すように下方へ平行移動するように駆動する。筒３１８の上案内部１１０８の内径は、センサー／鋭利体挿入プロセスの全行程を通して担体アーム１１１２の位置を制限する。鋭利体引込組立体１０２４の相補面１１１６に当接した担体アーム１１１２の止め表面１１１４の保持は、戻りばね１１１８が一杯にエネルギーをためた状態で、これらの部材の位置を維持する。
図４０Ｃでは、センサー１１０２及び鋭利体１０３０は一杯の挿入深さに達している。そうする時、担体アーム１１１２は上案内部１１０８内径を通り抜ける。次に、コイル戻りばね１１１８の圧縮された力は斜めの止め表面１１１４を半径方向外方へ駆動し、力を解放して鋭利体引込組立体１０２４の鋭利体担体１１０２を駆動し、ユーザーから（溝付き）鋭利体１０３０を引き抜きセンサー１１０２から離す（図４０Ｄで矢印Ｒで示す）。
図４０Ｅで示すように鋭利体１０３０が完全に引っ込められた状態で、筒３１８の上案内部１１０８は最終ロック特徴１１２０で固定される。図４０Ｆで示すように、使用された取付器２１６は挿入箇所から取り除かれ、センサー制御装置２２２を後に残し、鋭利体１０３０は取付器２１６内に安全に固定されている。使用された取付器２１６を廃棄できる。
センサー制御装置２２２を取り付ける時の取付器２１６の動作は、ユーザーに鋭利体１０３０の挿入及び引っ込みが取付器２１６の内部機構によって自動的に行われる感覚を提供するように設計されている。言い換えると、本発明はユーザーが手動で鋭利体１０３０を自分の皮膚内に打ち込む感覚を経験するのを防ぐ。従って、ユーザーが取付器２１６の戻り止め特徴からの抗力に打ち勝つのに十分な力を加えると、取付器２１６の結果の動作は、取付器が作動されたことへの自動応答であると認識される。全ての駆動力がユーザーによって提供され鋭利体１０３０を挿入するのに追加のバイアス／駆動手段は使用されないにも拘らず、ユーザーは鋭利体１０３０を駆動し皮膚を突き刺すために自分が追加の力を供給していると認識しない。図４０Ｃで詳述したように、鋭利体１０３０の引っ込みは取付器２１６のコイル戻りばね１１１８によって自動化される。
キャップ封止材の実施形態
図で分かるように、一体取付器１５０の実施形態はハウジング２０８とハウジング２０８と嵌合可能な取付器キャップ２１０とを備えうる。取付器キャップ２１０は一体取付器１５０の内容物を保護する障壁を提供する。幾つかの実施形態では、取付器キャップ２１０はハウジング２０８にねじ係合で固定されてよく、取付器キャップ２１０をハウジング２０８に対して回転する（外す）と、取付器キャップ２１０はハウジング２０８から解放されうる。しかし、他の実施形態では、取付器キャップ２１０はハウジング２０８に干渉又は収縮フィット係合により固定されてよい。従って、一体取付器１５０を検体センサーの挿入に使用するために、ユーザーは取付器キャップ２１０をハウジング２０８から取り外すことができる。また、描かれていないが、一体取付器１５０はまた、本書又は引用されている他の引用されている公開に記載された取付器、センサー制御装置、検体センサー、及び鋭利体の実施形態のどれでも備えてよい。
下記で説明するように、ハウジング２０８と取付器キャップ２１０の間の結合係合は、取付器キャップ２１０で封止され無菌環境を維持することで一体取付器１５０内に配置された部品に無菌状態を提供できる。下記に説明される実施形態は、２ピース又は一体構成を取り込んだ検体監視システムに適用可能である場合がある。特に、２ピース構成を使用する実施形態では、センサー制御装置１０２（図１）用の電気部品を保持する電子回路ハウジング（不図示）はハウジング２０８内に配置されてよく、取付器キャップ２１０が無菌環境を維持する。一方、一体構成を使用する実施形態では、一体取付器１５０は完全に組み立てられたセンサー制御装置１０２（例えば、図１のセンサー制御装置１０２）を収容してもよく、取付器キャップ２１０は完全に組み立てられたセンサー制御装置用の無菌環境を維持する。
図４１Ａ～４１Ｄはハウジング２０８と取付器キャップ２１０の間の境界面の拡大側断面図を示す。例示のように、ハウジング２０８の取付器キャップ封止唇２０７０２Ｕは第１軸方向延長２００２ａを有し、キャップ２１０の封止境界面２０７０８Ｅは第１軸方向延長２００２ａと嵌合可能な空洞２００２ｄを提供する。例示の実施形態では、キャップ２１０の第２軸方向延長２００２ｂと第３軸方向延長２００２ｃによって形成された空洞２００２ｄの直径はハウジング２０８の第１軸方向延長２００２ａの直径を空洞２００２ｄ内に受容するようにサイズが決められる。例えば、図４１Ｃに示すように、軸方向延長２００２ａは軸方向延長２００２ａの末端縁から測定した高さＨ１において厚みＤ１を有しうる。同様に、第２軸方向延長２００２ｃはキャップ２１０の基部縁から測定した高さＨ３において厚みＤ５を有しうり、空洞２００２ｄはキャップ２１０の基部縁から測定した高さＨ２、Ｈ３、及びＨ４においてそれぞれ厚みＤ２、Ｄ３、及びＤ４を有しうる。ある実施形態では、Ｄ１は寸法が１ｍｍで許容誤差は±０．０３ｍｍでありえ、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４は任意の適切な寸法を有しうり、Ｄ５は寸法が０．７４ｍｍで許容誤差は±０．５ｍｍでありえ、Ｈ１は寸法が１．６６ｍｍで許容誤差は±０．１ｍｍでありえ、Ｈ２は寸法が８．２５ｍｍで許容誤差は±０．１ｍｍでありえ、Ｈ３は寸法が９．２５ｍｍで許容誤差は±０．１ｍｍでありえ、Ｈ４は寸法が９．７５ｍｍで許容誤差は±０．１ｍｍでありえる。しかし、他の実施形態では、逆が使用でき、第１軸方向延長２００２ａの直径は第２軸方向延長２００２ｂの直径を受容するようにサイズが決められてもよく、本開示の範囲から逸脱しない。
各実施形態では、２つの半径方向封止材２００４、２００６は第１及び第２軸方向延長２００２ａ、２００２ｂの間の境界面に設けられうり、半径方向封止材２００４、２００６はどちらの軸方向でも境界面を横切る液体又は汚染物質の移動を防ぐ。また、本書に説明した両半径方向封止材は、冗長封止材法により許容誤差と、応力緩和と組み合わされた熱変化とを受け入れうる。例示の実施形態では、両半径方向封止材２００４、２００６は第１軸方向延長２００２ａと第２軸方向延長２００２ｂの間の効果的な封止のための楔効果を利用する。
環境意識したパッケージ及び部品の実施形態
本開示の実施形態によれば、２ピース又は一体構成を組み入れた検体監視システムはユーザーに封止パッケージに入れて出荷される。特に、２ピース構成を使用する実施形態では、取付器１５０及びセンサー容器又はトレイ８１０は単一の封止パッケージに入れて出荷されうる。或いは、取付器１５０とセンサー容器又はトレイ８１０は別々の封止パッケージに入れて出荷されうる。一方、一体構成を使用する実施形態では、一体取付器１５０は単一の封止パッケージに入れて出荷されうる。本開示の実施形態によれば、封止パッケージは封止されたホイルバッグ又は当業者に既知の任意の他の封止パッケージを含みうる。本書に記載された封止パッケージは低水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を維持するように構成されうり、それにより一体及び２ピース検体監視システムの安定な保存期間を可能にする。例えば、図４１Ｅに描かれたチャートに示すように、複数の異なる材料及び封止材についてＭＶＴＲを３０℃及び６５％相対湿度で試験した。
本開示の実施形態によれば、封止パッケージは再封止可能であってもよい。例えば、封止パッケージは再封止機構、例えばジッパー型連結閉包又は当業者に既知の任意の他の方法又はシステムを含みうる。
また、封止パッケージは、前払い・予め印刷された戻り出荷ラベルを含み、ユーザーが使用済み取付器、容器、及び／又はセンサー制御装置をリサイクル又は破棄のために返すのを許してもよい。また、本書に記載された封止パッケージは部品及び様々な製造プロセスステップを削除するのに有利でありうる。例えば、注意深く製造中の湿度制御を計画することで、本書に記載された封止パッケージは乾燥剤の必要性を削除するか、又は封止パッケージ内におけるより小さな市販の乾燥剤の使用を許してもよい。また、圧減衰漏れ試験が製造プロセス中、必要でないかも知れない。例えば、一体構成システムの場合、取付器を組み立ててパッケージした後及びセンサー制御装置９１２０を組み立てた後、圧減衰試験を製造中に実行する。このように、ハウジング及びキャップは、部品間の適切な封止を実現でき製品が意図された保存期間を満たすのを保証しうる材料を使って構成される。しかし、ホイル封止バッグを利用する場合、異なる部品の厳密な圧減衰試験は必要でないかも知れない。
本開示の実施形態によれば、本書に記載された取付器実施形態のいずれも及びそれらの部品（これらに限定されないがハウジング、筒、鋭利体担体、電子回路担体、発射ピン、鋭利体ハブ、センサーモジュール実施形態、取付器、及びセンサー容器又はトレイを含む）のいずれも、様々な硬い材料でできていてもよい。幾つかの実施形態では、例えばそれらの部品は工学用熱可塑性物質、例えばアセタール又はポリオキシメチレンでできていてもよい。本書に記載された取付器実施形態の様々な部品を作るための単一材料の使用は、リサイクル性、潤滑性、及び厳格な許容誤差管理を改善するのに有利でありうる。具体的には、アセタールは互いに対して動く部品（例えば、筒とハウジング、鋭利体担体とハウジング）間の潤滑性（即ち、低摩擦）を提供するために使用されうる。このように、摩擦を減らすことは、センサー挿入を成功させるのに十分な力を提供するのを助けうる。アセタールの使用はまた、製造中の圧減衰試験の必要性を低減しうる。他の実施形態では、例えばアセタールと同じ又は類似の特性を有する他の材料、例えばポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）が上記部品のいずれか又は全てに使用されうる。また、封止可能パッケージの使用は、取付器ハウジングとキャップの間の適切な封止を実現するために通常要求される厳格な部品許容誤差管理の必要性を低減し、単一の材料が製造のため使用されるのを許す。より厳格な許容誤差部品は厳格に制御された工作機械及びプロセスを通常必要とし、それにより部品の製造コストを増加させる。従って、単一の材料の使用は製造コストを低減しうる。例えば、どんな金属部品も、例えば駆動ばね、バッテリー、及び引込ばねを磁石を使って分離した後、同じ材料でできた全ての残り部品は容易に再利用されうる。
初期化ツール、ドッキングステーション、及び再使用可能取付器の実施形態
本開示の実施形態によれば、一体又は２ピース構成センサー取付器は再使用可能型でありうる。例えば、図４２Ａ～４２Ｏに最も良く示されているように、使用されたセンサー取付器２１７（例えば、図４０Ｆに示した使用済み取付器２１６に類似する）は初期化されユーザーによる別の検体センサーの挿入のために再使用されうる。具体的には、使用された鋭利体１０３０（例えば、図４０Ｅに示された）はセンサー取付器２１７から取り外され廃棄されうり、鋭利体引込組立体１０２４は初期化されうり戻りばね１１１８は再装填され、筒３１８は初期化され再使用可能な取付器２１７は次のセンサー１１０２の挿入のために再使用されうる。また、再使用可能な取付器２１７は上記で開示したどんな一体又は２ピース構成実施形態でもありうる。また、描かれていないが、取付器２１７はまた、本書又は引用されている他の公開に記載されたセンサー制御装置、検体センサー、及び鋭利体の実施形態のどれでも備えうる。再使用可能な取付器２１７は、再使用でき、それにより消費者への全体コスト及び環境影響を低減できる点で有利でありうる。
図４２Ａ～４２Ｏは再使用可能な取付器２１７が初期化ツール８０００及びドッキングステーション４０００を使用して初期化される実施形態を描く。これらの図面は全て、新しいセンサー担体２２２ａを再使用可能な取付器２１７に結合し、再使用可能な取付器２１７から使用済鋭利体１０３０を解放し、鋭利体引込組立体１０２４を初期化し、筒３１８を再セットするシーケンス例を表す。代わりの取付器組立体実施形態及び部品と共に使用するためのこのような動作の変更はその動作を参照して当業者によって理解されうる。
図４２Ｄ～４２Ｉに例示するように、初期化ツール８０００は第２縦長さ部、即ち、円筒形部８００３に入れ子式に結合された第１縦長さ部、即ち、円筒形部８００２を有しうる。より具体的には、円筒形部８００２は再使用可能な取付器２１７内への挿入用にサイズが決められた横寸法と中空内部８００２ａとを有しうる。図４２Ｊに最も良く示されているように、円筒形部８００３は円筒形部８００２と入れ子式に結合するようにサイズが決められうる。中空内部８００２ａは図４２Ｈに最も良く示されているように、円筒形部８００２の末端に向かって円筒形部８００３をバイアスするように構成されたばね８００５を収容しうる。また、円筒形部８００２は初期化ツール８０００の人間工学的使用のためのハンドル８００１を有しうる。また、円筒形部８００３の末端は円筒形部８００３と軸方向に整列した段付き円筒形部８００４を有しうる。円筒形部８００３の横寸法は筒３１８内への挿入用にサイズが決められ、円筒形部８００４の横寸法は鋭利体担体１１０２内への挿入用にサイズが決められうる。円筒形部８００４は円筒形部８００３より大きな横寸法（即ち、直径）を有し、円筒形部８００３は円筒形部８００４より大きな横寸法（即ち、直径）を有する。また、円筒形部８００３及び８００４は中空でありえ、それにより初期化ツール８０００の全重さを低減する。部８００２、８００３、８００４は円筒形として示されているが、任意の他の適切な形状を使用できる。
図４２Ｄ～４２Ｉは初期化ツール８０００を使用して再使用可能な取付器２１７を初期化する機構の実施形態の詳細を例示する。最初のステップで、図４２Ａ及び４２Ｂを参照すると、新しい未使用のセンサー制御装置１０２（粘着パッチ１０５を含む）が矢印で示すようにドッキングステーション４０００のチャネル４００２の凹部４００２ａ内に解放可能に配置される。凹部４００２ａはセンサー制御装置１０２を回転可能に位置合わせするように構成された位置合わせ特徴４００３を備えうる。具体的には、センサー制御装置１０２は位置合わせ特徴４００３に対応するノッチを備えうり、位置合わせ特徴４００３と係合された時、チャネル４００２内でのセンサー制御装置１０２の回転移動を防止する。次に、使用した再使用可能な取付器２１７（例えば、図４０Ｆに示した取付器２１６）がチャネル４００２内に矢印で示すように配置されセンサー制御装置１０２がセンサー担体１０２２に結合するまで挿入される。本開示の実施形態によれば、再使用可能な取付器２１７はセンサー制御装置１０２がセンサー担体１０２２に正常に結合した時、可聴又は知覚合図をユーザーに提供するように構成されうる。
図４２Ｃ、４２Ｄに例示するように、センサー制御装置１０２が再使用可能な取付器２１７に結合された後、取り外し可能栓２１７ａが矢印で示すように取り外され、取付器２１７内の初期化チャネル２１７ｂにアクセスしうり、初期化ツール８０００を初期化チャネル２１７ｂに矢印で示すように挿入し取付器２１７を初期化できる。図４２Ｅで、初期化ツール８０００は取付器２１７の縦軸に沿って初期化チャネル２１７ｂ内に、円筒形部８００４が鋭利体担体１１０２の鋭利体保持アーム１６１８に係合するまで挿入される。図４２Ｆは円筒形部８００４及び鋭利体保持アーム１６１８の係合の拡大側断面図を例示する。ユーザーの力が加えられ初期化ツール８０００を末端方向に取付器２１７内へ移動させる（縦軸に沿って矢印で示すように）時、円筒形部８００４は鋭利体保持アーム１６１８を半径方向外方へ変位させる（半径方向外方を指す矢印で示すように）。その結果、鋭利体保持クリップ１６２０は鋭利体１０３０を解放し、解放された鋭利体１０３０はドッキングステーション４０００の軸方向に位置合わせされた鋭利体チャネル４００５を通って収集室４００４内へ進み、収集室４００４に使用済み鋭利体１０３０が安全に収集され破棄のために保管されうる（図４２Ｇに示すように）。円筒形部８００２は鋭利体担体１１０２内へ、円筒形部８００３が鋭利体担体１１０２と係合するまで進む。
図４２Ｇをなお参照すると、ユーザーの力がなお加えられ初期化ツール８０００を末端方向に取付器２１７内へ移動させると、円筒形部８００３は、鋭利体引込組立体１０２４の面１１１６が担体アーム１１１２の止め表面１１１４と再係合するまで鋭利体担体１１０２をセンサー担体１０２２の方へ駆動する。その結果、図４２Ｈで最も良く分かるように、戻りばね１１１８は再圧縮される。また、鋭利体引込組立体１０２４の相補面１１１６に当接した担体アーム１１１２の止め表面１１１４の保持は、戻りばね１１１８に一杯にエネルギーがたまった状態でそれらの部材の位置を維持する。鋭利体引込組立体１０２４が担体アーム１１１２内に再配置されると、円筒形部８００２は筒３１８の上案内部１１０８に係合する。
図４２Ｉ、４２Ｊで、ユーザーの力が加え続けられ初期化ツール８０００を末端方向に取付器２１７内へ移動させると、円筒形部８００２は筒３１８を末端方向にドッキングステーション４０００の筒チャネル４００６内へ駆動する。また、図４２Ｉ、４２Ｊで分かるように、円筒形部８００３は円筒形部８００２内で崩れ、ばね８００５を圧縮する。
図４２Ｋ、４２Ｌで分かるように、筒３１８が末端方向に取付器２１７を出て延びた後、ユーザーの力を取り除きうる。その結果、図４２Ｋで分かるように、ばね８００５の圧縮された力は円筒形部８００２を基部方向に駆動する。円筒形部８００２が基部方向に完全に引っ込んだ後、図４２Ｌで分かるように、初期化ツール８０００は取付器２１７から取り外されうる。その後、図４２Ｍで分かるように、取付器栓２１７ａが再取り付けされ初期化チャネル２１７ｂを封止する。この段階で、図４２Ｎ～４２Ｏで分かるように、取付器２１７は初期化され（即ち、粘着パッチ付きの新しいセンサー担体を備える）、別の検体センサーの挿入のためにドッキングステーション４０００から取り外されうる。図４２Ｏで最も良く分かるように、取付器２１７を再使用し別の検体センサーを挿入するために、ユーザーは粘着パッチ１０５を新しいセンサー担体（不図示）から取り外し、取付器２１７を容器又はトレイ８１０と係合させてよい。
図４２Ｄ～４２Ｌを再び参照すると、初期化ツール８０００は別の構造体として描かれているが、幾つかの実施形態では、初期化ツールは取付器２１７と完全に又は部分的に統合されうる。例えば、幾つかの実施形態によれば、初期化ツール８０００は再使用可能な取付器と統合されうり、ユーザーによって作動させられセンサー挿入後（例えば、鋭利体が破棄可能であり、鋭利体担体が初期化可能である時）、初期化を実行するように構成された外部ボタンを更に備えうる。取付器の実施形態、それらの部品、及びそれらの変形に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１３／０１５０６９１に記載されている。
本開示の実施形態の態様によれば、図４３Ａ～４３Ｄはドッキングステーション４５００の実施形態を例示する。ドッキングステーション４０００は２ピース構成システムに最も適切でありうるが、ドッキングステーション４５００は、本書に記載の一体構成取付器システム（例えば、図２５Ａ、２５Ｂに示す取付器１５０）及びセンサー制御装置（例えば、図３３Ａ、３３Ｂに示すセンサー制御装置９１０２）と共に使用するのに適切でありうる。ドッキングステーション４０００と同様、ドッキングステーション４５００は位置合わせ特徴４００３、収集室４００４、鋭利体チャネル４００５、及び筒チャネル４００６を備えうる。しかし、ドッキングステーション４０００と対照的に、ドッキングステーション４５００は２つのチャネル４５０１及び４５０２を備えうり、取付器２１７は新しい未使用のセンサー制御装置に結合される前に初期化される。
図４３Ａで最も良く分かるように、段階１で、ドッキングステーション４０００のチャネル４００２と同様に、チャネル４５０１を取り外し可能な栓２１７ａを取り外し、初期化ツール８０００を取付器２１７内へ挿入し、鋭利体担体、戻りばね、及び筒を再セットするために使用されうる。図４３Ｂ、４３Ｃで最も良く分かるように、段階２で、チャネル４５０２を新しいセンサー制御装置９１０２を再使用可能な取付器２１７に結合するのに使用されうる。新しい未使用のセンサー制御装置９１０２は図４３Ｂに矢印で示すようにドッキングステーション４５００のチャネル４５０２に解放可能に配置されうる。ドッキングステーション４０００と同様に、ドッキングステーション４５００のチャネル４５０２は、センサー制御装置９１０２を回転可能に位置合わせするように構成された位置合わせ特徴を備えうる。次に、初期化された再使用可能な取付器２１７はチャネル４５０２内に矢印で示すように配置されセンサー制御装置９１０２がセンサー担体１０２２（例えば、図４０Ａに示したセンサー担体１０２２）に結合するまで挿入されうる。また、チャネル４５０２は本書に開示された取付器キャップ９５０６の特徴を備えうる。従って、ユーザーが取付器２１７を再使用可能である時、ユーザーは取付器２１７を方向Ｂ’に回転してもよく、取付器２１７の方向Ｂ’の連続回転はセンサーキャップ９１２０をセンサー制御装置９１０２から分離させドッキングステーション４５００に留まらせる。その結果、センサーキャップ９１２０のセンサー制御装置９１０２から分離後、センサー９１１２及び鋭利体９１１４の末端部が露出され、センサー制御装置９１０２は再発射（再使用）のための適所にある。
本開示の実施形態の態様によれば、ドッキングステーションは、取り外し可能な栓２１７ａ又は初期化ツール８０００が使用されない時、取り外し可能な栓２１７ａ及び初期化ツール８０００を保管するためのホルダーを更に備えうる。図４４で分かるように、ドッキングステーション４００１１は取り外し可能な栓２１７ａが使用されない時（例えば、取り外し可能な栓２１７ａが初期化プロセス時、取付器２１７から取り外された後）、取り外し可能な栓２１７ａを収容するホルダー４００１２を備えうる。また、ドッキングステーション４００１１は初期化ツール８０００が使用されない時（例えば、取付器２１７が初期化された後）、初期化ツール８０００を収容するホルダー４００１３を備えうる。
本書に記載の取付器実施形態のどれでも並びにこれらに限定されないが鋭利体、鋭利体モジュール、及びセンサーモジュール実施形態を含む部品のどれについても、これらの実施形態は、被験者の表皮、真皮、又は皮下組織内の体液の検体レベルを検知するように構成されたセンサーと共に使用するために寸法が決められ構成されうることを当業者は理解するであろう。幾つかの実施形態では、例えば本書に開示した鋭利体及び検体センサーの末端部が両方とも特定の先端深さ（即ち、被験者の体の組織又は層内、例えば表皮、真皮、又は皮下組織の貫通最先端点）に位置するように寸法が決められ構成されうる。幾つかの取付器実施形態に関して、鋭利体の実施形態は検体センサーの最終深さに対して被験者の体内の異なる深さに位置するように寸法が決められ構成されうることを当業者は理解するであろう。幾つかの実施形態では、例えば鋭利体は引っ込み前、被験者の表皮内の第１深さに位置し、検体センサーの末端部は被験者の真皮内の第２深さに位置しうる。他の実施形態では、鋭利体は引っ込み前、被験者の真皮内の第１深さに位置し、検体センサーの末端部は被験者の皮下組織内の第２深さに位置しうる。更に他の実施形態では、鋭利体は引っ込み前、第１深さに位置し、検体センサーは第２深さに位置しうり、第１深さ及び第２深さは両方被験者の体の同じ層又は組織内である。
また、本書に記載の取付器実施形態のどれについても、検体センサー及びそれに結合された１つ以上の構造部品（これらに限定されないが１つ以上のばね機構を含む）が取付器内に取付器の１つ以上の軸に対してずれた位置に配置されうることを当業者は理解するであろう。取付器実施形態では、例えば検体センサー及びばね機構は、取付器の第１側に取付器の軸に対して第１のずれた位置に配置され、センサー電子回路は取付器の第２側に取付器の軸に対して第２のずれた位置に配置されうる。他の取付器実施形態では、検体センサー、ばね機構、及びセンサー電子回路は同じ側の取付器の軸に対してずれた位置に配置されうる。検体センサー、ばね機構、センサー電子回路、及び取付器の他の部品のうちどれでも又は全てが取付器の１つ以上の軸に対して一致した位置又はずれた位置に配置される他の並べ替え及び構成が可能であり、本開示の完全に範囲内であることを当業者は理解するであろう。
これらに限定されないが曲がる戻り止めスナップ１４０２、曲がるロックアーム１４１２、鋭利体担体ロックアーム１５２４、鋭利体保持アーム１６１８、及びモジュールスナップ２２０２を含む複数の曲がる構造体が本書に説明されている。これらの曲がる構造体はプラスチック又は金属などの弾力のある材料で作られ、当業者に周知の仕方で動作する。曲がる構造体はそれぞれ、弾力のある材料がそれに向けバイアスされる休止状態又は位置を有する。構造体を曲げる又は休止状態又は位置から移動させる力が加わると、弾力のある材料のバイアスは、その力を取り除く又は緩めると構造体を休止状態又は位置に戻させる。多くの例で、これらの構造体は戻り止め又はスナップ付きアームとして構成されるが、同じ曲がる特性及び休止位置に戻る能力を有する他の構造又は構成（これらに限定されないが脚、クリップ、留め具、曲がる部材への当接などを含む）を使用できる。
代表的な実施形態及び特徴が下記の番号付き項に明記される。
１．検体センサーの送達のための組立体であって、
第１検体センサーを送達するように構成され基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器であって、
ハウジングと、
前記第１検体センサーを解放可能に受容するように構成されたセンサー担体と、
鋭利体モジュールを解放可能に受容するように構成され前記再使用可能な取付器からの前記第１検体センサーの送達のために前記再使用可能な取付器の基部部分と末端部の間を移動可能な鋭利体担体とを備える再使用可能な取付器と、
前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するように構成された初期化ツールと
を備える組立体。
２．前記再使用可能な取付器はアクセス可能な初期化チャネルにアクセスするのに取り外し可能な栓を備える、項１記載の組立体。
３．別の検体センサーを解放可能に収容する凹部と前記鋭利体モジュールを収集する収集室とを有するドッキングステーションを更に備える項１又は２記載の組立体。
４．前記ドッキングステーションは前記鋭利体モジュールを収集する第１チャネルと別の検体センサーを解放可能に収容する第２チャネルとを有する項３記載の組立体。
５．前記再使用可能な取付器は前記再使用可能な取付器の基部部分と末端部の間を移動可能な筒を更に備え、前記初期化ツールは前記再使用可能な取付器の前記鋭利体担体内に挿入され前記鋭利体モジュールを解放するように構成された第１横寸法を有する第１部分と、
前記再使用可能な取付器の前記筒内に挿入され前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の基部部分から末端部の方へ移動させるように構成された第２横寸法を有する第２部分とを有する第１縦長さ部を有する、項１～４のいずれかに記載の組立体。
６．前記初期化ツールは前記再使用可能な取付器内に挿入され前記筒を前記再使用可能な取付器の基部部分から末端部の方へ移動させるように構成された第３横寸法を有する第２縦長さ部を更に有する、項５記載の組立体。
７．前記第１縦長さ部は前記第２縦長さ部に入れ子式に結合される、項６記載の組立体。
８．前記初期化ツールの前記第２縦長さ部はハンドル部を含む、項６又は７記載の組立体。
９．前記第３横寸法は前記第２横寸法より大きく、前記第２横寸法は前記第１横寸法より大きい、項６～８のいずれかに記載の組立体。
１０．前記初期化ツールの前記第２縦長さ部はばねを含む、項６～９のいずれかに記載の組立体。
１１．前記再使用可能な取付器はリサイクル可能な材料でできている、項１～１０のいずれかに記載の組立体。
１２．前記再使用可能な取付器はアセタールから成る、項１～１１のいずれかに記載の組立体。
１３．低い水蒸気透過率を有し前記再使用可能な取付器を入れる封止可能な容器を更に備える項１～１２のいずれかに記載の組立体。
１４．前記ハウジングにガスケットなし封止で封止結合された取付器キャップを更に備える項１～１３のいずれかに記載の組立体。
１５．検体センサーの送達のための方法であって、
基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器、ハウジング、第１検体センサーが解放可能に受容されたセンサー担体、及び鋭利体モジュールが解放可能に受容された鋭利体担体を準備するステップと、
前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の基部部分から末端部の方へ移動させて前記再使用可能な取付器から第１検体センサーを送達するステップと、
初期化ツールを使用して前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するステップと
を含む方法。
１６．前記別の検体センサーを前記再使用可能な取付器から送達するステップを更に含む項１５記載の方法。
１７．前記初期化ツールを使用するステップは、
前記初期化ツールを前記再使用可能な取付器の初期化チャネル内に挿入するステップと、
前記初期化ツールを進めて前記再使用可能な取付器の前記鋭利体担体内に解放可能に受容された前記鋭利体モジュールを解放するステップと、
前記初期化ツールを進めて、前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の基部部分から末端部の方へ移動させることで前記再使用可能な取付器の戻りばねを圧縮するステップと、
前記初期化ツールを進めて、前記再使用可能な取付器の筒を前記再使用可能な取付器の基部部分から末端部の方へ移動させるステップと
を含む、項１５又は１６記載の方法。
１８．前記再使用可能な取付器をドッキングステーションのチャネル内に進めるステップであって、前記チャネルは別の検体センサーを解放可能に収容し、前記ドッキングステーションは前記鋭利体モジュールを収集する収集室を有する、ステップと、
前記別の検体センサーを前記センサー担体に結合するステップと、
前記鋭利体モジュールを前記収集室内へ解放するステップと
を更に含む項１７記載の方法。
１９．前記鋭利体モジュールを収集する収集室を有するドッキングステーションの第１チャネル内に前記再使用可能な取付器を進めるステップと、
前記鋭利体モジュールを前記収集室内へ解放するステップと、
別の検体センサーを解放可能に収容する前記ドッキングステーションの第２チャネル内に前記再使用可能な取付器を進めるステップと、
前記別の検体センサーを前記センサー担体に結合するステップと
を更に含む項１７又は１８記載の方法。
２０．前記初期化チャネルにアクセスするために取り外し可能な栓を取り外すステップを更に含む項１７～１９のいずれかに記載の方法。
２１．前記再使用可能な取付器を封止可能な出荷用容器内に入れるステップを更に含む項１７～２０のいずれかに記載の方法。
２２．前記ハウジングにガスケットなし封止で封止結合された取付器キャップを前記ハウジングから取り外すステップを更に含む項１７～２１のいずれかに記載の方法。
要約すると、基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器を備え検体センサーの送達のための組立体及び方法が開示される。再使用可能な取付器はハウジングと、前記第１検体センサーを解放可能に受容するように構成されたセンサー担体と、鋭利体モジュールを解放可能に受容するように構成され前記再使用可能な取付器からの前記第１検体センサーの送達のために前記再使用可能な取付器の基部部分と末端部の間を移動可能な鋭利体担体と、前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するように構成された初期化ツールとを備える。
上記説明は体外で実行される非外科手術・非侵襲性方法である方法を含み明らかに想定する。これらの方法は通常医療専門家である必要がないユーザーによって実行される。
なお、本明細書で提供されたいずれの実施形態もそれに関して説明した全ての特徴、要素、部品、機能、及びステップは、他のいずれの実施形態のそれらと自由に組み合わせ及び置き換えが可能であるように意図されている。ある特徴、要素、部品、機能、又はステップが１つの実施形態のみに関して説明された場合、そうでないと明記しない限り、その特徴、要素、部品、機能、又はステップは本書に記載された他の全ての実施形態と共に使用できうることは理解されるべきである。従って、この段落は、複数の異なる実施形態の特徴、要素、部品、機能、及びステップを組み合わせるか、又は１つの実施形態の特徴、要素、部品、機能、及びステップを別の実施形態のそれらと置き換える請求項の導入のための前出及び裏付けとして、そのような組み合わせ又は置き換えが可能であると本説明の特定の例に明記されていなくても、働く。従って、開示された主題の特定の実施形態の上記説明は例示及び説明の目的で提示されている。全てのそのような組み合わせ及び置き換えは許容されると当業者が容易に認識するであろうことを考えると、全ての可能な組み合わせ及び置き換えを明記することは過度な負担になることは明らかに認められる。
実施形態は様々な変形および代替の形態が可能であるが、それらの特定の例を図示し本明細書に詳細に説明した。様々な部分変更及び変形を開示した主題の方法及びシステムに開示した主題の要旨又は範囲を逸脱することなく行いうることは当業者には明らかであろう。従って、開示した主題は添付の請求項及びそれらの等価物の範囲内の部分変更及び変形を含むことが意図されている。また、実施形態のいずれの特徴、機能、ステップ、又は要素も請求項に記載又は追加されることがあり、その範囲内にない特徴、機能、ステップ、又は要素によって特許請求の範囲を定義する負の限定も記載されることがある。
１０２ センサー制御装置
１０４ 検体センサー
１０５ 粘着性パッチ
１２０ 読取装置
１２１ 入力部品
１２２ 表示器
１２３ 電源ポート
１４０、１４１、１４２、１４３、１４４ 通信路
１５０ センサー取付器
１６０ センサー電子回路
１６２ アナログ・フロントエンド
１７０ ローカルコンピュータシステム
１８０ 信頼できるコンピュータシステム
２０７ プラグ組立体
２２２ 通信プロセッサ
２２３、２２５、２３０ メモリ
２２４ アプリケーションプロセッサ
２２６ 電源
２２８ ＲＦ送受信機
２３２ 多機能送受信機
２３８ 電力管理モジュール
５０２ 乾燥剤
５０４ センサーモジュール
７０２ ハウジング
７０４ 筒
７０６ 電子回路ハウジング
７０８ 取付器キャップ
７１０、１０２２、５６０２ センサー担体
８０８ 台
８１０ センサー容器
８１２ 蓋
１１０２、５３０６ 鋭利体担体
１４５０ 圧縮性末端
２３００ コネクター
２５００ 鋭利体モジュール
２５０２、５０１２ 鋭利体
５００２ センサー制御装置
５００４ 電子回路ハウジング
５００６ 殻
５００８ 台
５０１０ センサー
５０１４ 鋭利体ハブ
５０１６ 嵌合部材
５０１８ センサーキャップ
５０２４ 係合特徴
５０２８ 封止リング
５０３０ 乾燥剤キャップ

Claims (26)

  1. 検体センサーの送達のための組立体であって、
    第１検体センサーを送達するように構成され基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器であって、
    ハウジングと、
    前記第１検体センサーを解放可能に受容するように構成されたセンサー担体と、
    鋭利体モジュールを解放可能に受容するように構成され前記再使用可能な取付器からの前記第１検体センサーの送達のために前記再使用可能な取付器の前記基部部分と前記末端部の間を移動可能な鋭利体担体とを備える再使用可能な取付器と、
    前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するように構成された初期化ツールと
    を備える組立体。
  2. 前記再使用可能な取付器はアクセス可能な初期化チャネルにアクセスするのに取り外し可能な栓を備える、請求項１記載の組立体。
  3. 別の検体センサーを解放可能に収容する凹部と前記鋭利体モジュールを収集する収集室とを有するドッキングステーションを更に備える請求項１記載の組立体。
  4. 前記ドッキングステーションは前記鋭利体モジュールを収集する第１チャネルと別の検体センサーを解放可能に収容する第２チャネルとを有する請求項３記載の組立体。
  5. 前記再使用可能な取付器は前記再使用可能な取付器の前記基部部分と前記末端部の間を移動可能な筒を更に備え、前記初期化ツールは前記再使用可能な取付器の前記鋭利体担体内に挿入されて前記鋭利体モジュールを解放するように構成された第１横寸法を有する第１部分と、
    前記再使用可能な取付器の前記筒内に挿入されて前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させるように構成された第２横寸法を有する第２部分とを有する第１縦長さ部を有する、請求項１記載の組立体。
  6. 前記初期化ツールは前記再使用可能な取付器内に挿入されて前記筒を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させるように構成された第３横寸法を有する第２縦長さ部を更に有する、請求項５記載の組立体。
  7. 前記第１縦長さ部は前記第２縦長さ部に入れ子式に結合される、請求項６記載の組立体。
  8. 前記初期化ツールの前記第２縦長さ部はハンドル部を含む、請求項６記載の組立体。
  9. 前記第３横寸法は前記第２横寸法より大きく、前記第２横寸法は前記第１横寸法より大きい、請求項６記載の組立体。
  10. 前記初期化ツールの前記第２縦長さ部はばねを含む、請求項６記載の組立体。
  11. 前記再使用可能な取付器はリサイクル可能な材料でできている、請求項１記載の組立体。
  12. 前記再使用可能な取付器はアセタールから成る、請求項１記載の組立体。
  13. 低い水蒸気透過率を有し前記再使用可能な取付器を入れる封止可能な容器を更に備える請求項１記載の組立体。
  14. 前記ハウジングにガスケットなし封止で封止結合された取付器キャップを更に備える請求項１記載の組立体。
  15. 検体センサーの送達のための方法であって、
    基部部分と末端部とを有する再使用可能な取付器、ハウジング、第１検体センサーが解放可能に受容されたセンサー担体、及び鋭利体モジュールが解放可能に受容された鋭利体担体を準備するステップと、
    前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させて前記再使用可能な取付器から第１検体センサーを送達するステップと、
    初期化ツールを使用して前記再使用可能な取付器を別の検体センサーの送達のために初期化するステップと
    を含む方法。
  16. 前記別の検体センサーを前記再使用可能な取付器から送達するステップを更に含む請求項１５記載の方法。
  17. 前記初期化ツールを使用するステップは、
    前記初期化ツールを前記再使用可能な取付器の初期化チャネル内に挿入するステップと、
    前記初期化ツールを進めて前記再使用可能な取付器の前記鋭利体担体内に解放可能に受容された前記鋭利体モジュールを解放するステップと、
    前記初期化ツールを進めて前記鋭利体担体を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させることで前記再使用可能な取付器の戻りばねを圧縮するステップと、
    前記初期化ツールを進めて前記再使用可能な取付器の筒を前記再使用可能な取付器の前記基部部分から前記末端部の方へ移動させるステップと
    を含む、請求項１５記載の方法。
  18. 前記再使用可能な取付器をドッキングステーションのチャネル内に進めるステップであって、前記チャネルは別の検体センサーを解放可能に収容し、前記ドッキングステーションは前記鋭利体モジュールを収集する収集室を有する、ステップと、
    前記別の検体センサーを前記センサー担体に結合するステップと、
    前記鋭利体モジュールを前記収集室内へ解放するステップと
    を更に含む請求項１７記載の方法。
  19. 前記鋭利体モジュールを収集する収集室を有するドッキングステーションの第１チャネル内に前記再使用可能な取付器を進めるステップと、
    前記鋭利体モジュールを前記収集室内へ解放するステップと、
    別の検体センサーを解放可能に収容する前記ドッキングステーションの第２チャネル内に前記再使用可能な取付器を進めるステップと、
    前記別の検体センサーを前記センサー担体に結合するステップと
    を更に含む請求項１７記載の方法。
  20. 前記初期化チャネルにアクセスするために取り外し可能な栓を取り外すステップを更に含む請求項１７記載の方法。
  21. 前記再使用可能な取付器を封止可能な出荷用容器内に入れるステップを更に含む請求項１７記載の方法。
  22. 前記ハウジングにガスケットなし封止で封止結合された取付器キャップを前記ハウジングから取り外すステップを更に含む請求項１７記載の方法。
  23. センサー制御装置を送達するための取付器であって、
    封止リップを有するハウジングと、
    前記ハウジングに結合されたセンサー担体と、
    前記ハウジングにスライド可能に結合され延ばされた位置と崩れた位置の間を移動する筒と、
    前記ハウジングにねじ締め結合され封止境界面を有するキャップと
    を備え、
    前記封止境界面は空洞を成し、前記ハウジングの前記封止リップは前記空洞と嵌合しガスケットなし封止境界面を形成するように構成される、取付器。
  24. 前記封止リップは前記空洞と嵌合するように構成された軸方向延長部を有する、請求項２３記載の取付器。
  25. 前記封止リップの前記軸方向延長部は第１軸方向延長部から成り、前記キャップは第２軸方向延長部及び第３軸方向延長部を更に有し、前記第２軸方向延長部と前記第３軸方向延長部は前記空洞を画定する、請求項２４記載の取付器。
  26. 前記第１軸方向延長部と前記第２軸方向延長部は２つの半径方向封止を形成するように構成され、前記２つの半径方向封止は前記ガスケットなし封止を横切る流体又は汚染物質の移動を防ぐように構成される、請求項２５記載の取付器。
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