JP2023539297A - デバイス - Google Patents

Abstract

液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスであって、デバイスは、液体試料の少なくとも一部を収容するための複数のゾーンと、それぞれの流路に沿って前記ゾーンのうちの１つのゾーンから別のゾーンに液体試料の少なくとも一部を移送するための移送手段と、移送手段を作動させるための機械動力駆動手段と、ゾーン間の１つ以上の流路を選択的に開くための流れ制御手段と、ゾーン間の液体試料の少なくとも一部の移送を達成するために機械動力駆動手段及び流れ制御手段の両方を順次制御する共通作動部材と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、生物学的分析及び診断に使用するためのデバイスに関する。

本発明は、排他的ではないが具体的に、例えば試料内の生体分子を検出するための生体試料の分析、例えば核酸増幅を伴う方法による核酸バイオマーカ、及び／またはイムノアッセイを伴う方法によるタンパク質バイオマーカ、及び／または酵素反応を伴う方法による低分子バイオマーカなどに、適用可能である。

このような方法は、通常、１つ以上の生体分子を含み得る液体試料を１つ以上の試薬と混合することより、制御された温度条件下で、試料に１つ以上の種類の反応を起こさせ、次に、当該反応（複数可）で生成されたシグナルを検出することにより、生体分子（複数可）の存在または不在を判定することを含む。この種類の複数ステップの分析は、従来、特別に訓練された検査技師により操作される大型で、高価で、検査台に取り付けられた複数の検査装置を使用して、行われる。このような手順は、一般に、例えば患者から採取された生体試料を、処理を行う中央検査室に輸送する必要がある。これにより、診断検査結果を取得して、例えば患者への適切な薬物処方により好適な措置を講じ得るのに、大幅な遅延が生じ得る。よって、診断検査結果を迅速に取得するためのポイントオブケア方法、または自宅方法でさえも、非常に求められている。これまでのポイントオブケア検査を実現する試みで生じたデバイスは、依然として、例えば外部電源が必要であり、及び／または訓練された技術者が操作する必要があり、及び／またはデバイスで検査を完了させるために、たびたび所定の時点でユーザが複数のステップを行う必要があった。また、このようなデバイスは、例えば分析で任意の必要な反応及び検出ステップを行う多目的処理ベースステーションを備え、使い捨て試料収容カートリッジが挿入されるという点で、このようなデバイスは概して自己完結型ではない。

本発明は、既知の診断方法の欠陥を克服するデバイスを提供し、デバイスは、外部電源不要で真のポイントオブケア診断を迅速に提供することができ、例えば電動モータに頼るのではなく機械動力駆動手段を使用することで、手で持つのに十分小さく、単回使用の使い捨て診断デバイスとして機能するのに十分安価に、製造することができる。またデバイスは、分析を行うのに必要なステップをすべて実行することができ、最小限のユーザ介入で済むという点で、自己完結型である。

少なくとも２段階を含む手順による液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスであって、デバイスは、手順の異なる段階で液体試料の少なくとも一部を収容するための複数のゾーンと、それぞれの流路に沿って当該ゾーンのうちの１つのゾーンから別のゾーンに液体試料の少なくとも一部を移送するための移送手段と、を有し、デバイスは、移送手段を作動させるための機械動力駆動手段を含む。

有利なことに、デバイスは、ゾーン間の１つ以上の流路を選択的に開くための流れ制御手段と、機械動力駆動手段及び流れ制御手段の両方を順次制御する共通作動部材と、を含み得る。共通作動部材は、ユーザにより手動で操作されることが好ましい。

機械動力駆動手段を使用することにより、例えば駆動手段にモータまたはソレノイドなどの電気機械装置の必要性を避けて、デバイスを比較的安価で単純な構造にすることができる。共通作動部材の使用により、ユーザはデバイスの複数の機能を操作する必要がなくなり、よってデバイスの使用は単純化される。

液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスが提供され、デバイスは、液体試料の少なくとも一部を収容するための複数のゾーンと、それぞれの流路に沿って当該ゾーンのうちの１つのゾーンから別のゾーンに液体試料の少なくとも一部を移送するための移送手段と、移送手段を作動させるための機械動力駆動手段と、ゾーン間の１つ以上の流路を選択的に開くための流れ制御手段と、当該ゾーン間の液体試料の少なくとも一部の移送を達成するために機械動力駆動手段及び流れ制御手段の両方を順次制御する共通作動部材と、を有する。

液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスが提供され、デバイスは、液体試料の少なくとも一部を収容するための少なくとも３つのゾーンと、それぞれの流路に沿って、第１のゾーンから第２のゾーンへ液体試料の少なくとも一部を移送し、続いて第２のゾーンから第３のゾーンへ液体試料の少なくとも一部を移送するための移送手段と、移送手段を作動させるための機械動力ドライバと、ゾーン間の流路を選択的に開くための流れコントローラと、当該ゾーン間の液体試料の少なくとも一部の移送を達成するために、機械動力ドライバ及び流れコントローラの両方を順次制御するように第１の位置と第２の位置に移動可能な手動式共通作動部材と、を有し、第１の位置から第２の位置への手動式共通作動部材の移動は、機械動力ドライバに作用して、第１のゾーンから第２のゾーンへの液体試料の少なくとも一部の移送を達成し、機械動力ドライバは、手動式共通作動部材の移動とは無関係に、第２のゾーンから第３のゾーンへの液体試料の少なくとも一部の後続移送を実施する。

共通作動部材の移動とは無関係に、第２のゾーンから第３のゾーンへ液体試料の少なくとも一部を移送するデバイスは、デバイスで分析を行うためにユーザが複数の制御入力ステップを行う必要のあるデバイスと比べて、大きな利点を提供する。この第２の移送の独立性は、第２の移送が、第１の移送とは時間的にも無関係に行われ得ることを意味する。よって、デバイスは、第１のゾーンから第２のゾーンへの液体試料の少なくとも一部の移送の所定時間後に、第２のゾーンから第３のゾーンへの液体試料の少なくとも一部の移送を実施するように、配置及び構成され得る。

デバイスはさらに、時限解除機構を備え得、これは、第１の位置から第２の位置への手動式共通作動部材の移動により作動し、手動式共通作動部材が第１の位置から第２の位置へ移動して所定時間後に、第２のゾーンから第３のゾーンへの液体試料の少なくとも一部の移送をトリガする。機械動力ドライバは、機械エネルギー蓄積器などのエネルギー蓄積器を備え得、これは、機械動力ドライバを自由に動かせるように時限解除機構により解除され、これにより、第２のゾーンから第３のゾーンへの液体試料の少なくとも一部の移送が実施される。

機械動力駆動手段（またはドライバ）は、駆動手段に動力を供給するために、機械エネルギーを蓄積する付勢手段などの機械エネルギー蓄積器を含むことが好ましい。付勢手段は、例えばガスばねであってもよいが、ねじりばねなどの機械ばねであることが好ましい。化学エネルギー蓄積器または磁気エネルギー蓄積器など、弾性ポテンシャルを有するものに加えて、またはその代わりに、他のエネルギー蓄積器が利用されてもよい。

付勢手段は、デバイスの動作を開始するユーザにより、例えば作動部材を移動させることにより圧力をかけられ得、これにより移送手段は、動作の一段階のゾーン間で試料を移動させ、続いて、圧力をかけられた付勢手段は、手順のさらなる後続の段階の別のゾーンに試料の一部を移送させるように移送手段を作動させる動力を提供する。しかし、操作を簡単にするために、付勢手段は、予圧が加えられていることが好ましい。その結果、例えば移送手段に直接連結されたボタン、ノブ、またはスライダなどのユーザ作動部材を使用してユーザがデバイスを操作することのみで実行される場合と比べて、駆動手段は、移送手段に対してより一貫して作動する（すなわち一貫してエネルギーを送る）ことができる。これにより、移送手段は、ユーザとは無関係に繰り返し動作することが可能になる。

機械動力駆動手段は、回転部材を備え得る。駆動手段は、付勢手段が作用する回転部材を備え、移送手段にゾーン間で液体試料の少なくとも一部の１回以上の移送を実行させるように動作可能であることが好ましい。

移送手段は、往復ピストンポンプなどの移送ポンプであり得る。好ましくは、移送手段は、直線移動可能な変位部材を有し、回転部材は、リンク機構により移送手段に連結され、リンク機構は、回転部材の回転運動を、変位部材の直線運動、例えば往復直線運動に変換して、駆動手段の動力で当該１回以上の液体移送を引き起こす。変位部材は、少なくとも１つのピストンを備え得るが、それぞれの円筒形ピストンチャンバ内でそれぞれ移動可能な複数のピストンを備え得ることが好ましい。

付勢手段などの機械動力駆動手段のエネルギー蓄積器は、２つの対向する直線ストロークに沿って変位部材を移動させるのに十分なエネルギーで予圧が加えられていることが好ましい。

流れ制御手段は、バルブを備えることが好ましい。好都合なことに、バルブは、バルブチャンバ内で直線移動可能なロッドを含み、ポートの選択的な対を流体連通させて、当該選択された流路を作る。

デバイスは、流路のうちの少なくとも１つに設けられた一方向バルブを含み得る。

デバイスは、複数の第１のゾーン、第２のゾーン、及び／または第３のゾーンを含み得、第１のゾーンと第２のゾーンの間、及び／または第２のゾーンと第３のゾーンの間にはそれぞれ、複数の平行流路が存在する。

デバイスは、手順の異なる段階で液体試料の少なくとも一部を収容するためのゾーンを３つ以上、例えば３つ、備え得る。あるいは、デバイスは、手順の異なる段階で液体試料の少なくとも一部を収容するためのゾーンを２つ備え得る。複数のゾーンは、例えば第１のゾーンとして、デバイスに試料を導入するための試料受け取り手段と、例えば第２のゾーンとして、試料が分析に特有の１つ以上の反応を起こす反応チャンバと、例えば第３のゾーンとして、続いて反応済み試料を分析するための検査領域と、を含み得る。デバイスはまた、例えば試薬を液体試料と混合するための混合チャンバを備え得る。試料受け取り手段は、試料受け取りチャンバを備え得、デバイスは、デバイスの動作中に試料受け取りチャンバを閉じるためのキャップまたはカバーを含み得る。共通作動部材は、試料受け取りチャンバを閉じるためのキャップまたはカバーを備え得る。

本発明のデバイス内の単一のゾーンは、前述の機能などの１つ以上の機能を実行し得ることが理解されよう。よって、例えば試料チャンバは、反応チャンバとしても機能し得、例えば試料の分析が反応中にリアルタイムで実行される場合は、反応チャンバは、検査領域としても機能し得る。

デバイスは、分析で行われる任意の反応または検出ステップを実行するための試薬が事前に装填された状態で提供されることが好ましい。例えば、核酸配列増幅を伴う核酸の検出では、試薬には、オリゴヌクレオチドプライマ（複数可）、オリゴヌクレオチドプローブ（複数可）、ポリメラーゼ（複数可）、逆転写酵素（複数可）、制限酵素（複数可）、色素剤（複数可）、添加剤（複数可）、賦形剤（複数可）、緩衝塩（複数可）、及び／または金属イオンキレート剤（複数可）が含まれ得るが、これらに限定されない。オリゴヌクレオチドプライマ／オリゴヌクレオチドプローブの核酸配列は、デバイスの使用目的で対象となる関連核酸の配列に基づいて、決定される。イムノアッセイを使用したタンパク質バイオマーカの検出では、試薬には、１つ以上の抗体またはタンパク質親和性バイオ試薬及び／または色素剤が含まれ得る。試薬は、溶液で提供されてもよいが、乾燥形態、例えば凍結乾燥ビーズの形態で提供されることが好ましい。

デバイスは、単回使用すなわちワンショットのデバイスであり得、使い捨てであり得る。デバイスは、一回だけ使用できるように構成され得る。これは、診断デバイスであり得、例えば病原体関連生体分子の検出などによる感染症の診断といった、病気または病状の診断または監視に、例えば使用され得る。

有利なことに、デバイスは、移送手段の動作の完了を制御期間だけ遅らせるために、駆動手段の動作を一時的に中断するための保留手段を含み得る。このような保留手段は、共通作動部材の移動とは無関係に第２のゾーンから第３のゾーンへ液体試料の少なくとも一部を移送するデバイスで、使用され得る。よって、例えば反応チャンバ内で試料が処理されている間、移送手段の動作は一時停止され得、その後に、駆動手段は、ユーザからの任意の追加制御入力を要して、または好ましくはユーザからの任意の追加制御入力を要せずに、移送手段に試料を検査領域に移送させることが可能となる。中断期間は、予め決定され得る。中断期間は、デバイスの動作中に発生する別のイベントから計時され得、このようなイベントには、例えば、共通作動部材の移動中のセンサの作動、または温度センサが例えば反応チャンバ内の温度に関連する定義された温度を測定したことなどが挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、保留手段は、可融性の、例えば熱可塑性の、キャッチを備えた保留部材といった、熱可塑性保留部材などの可融性保留部材を備え、これは、駆動手段と係合して駆動手段のストッパとして機能し、ならびに、保留手段は、加熱部材を備え、これは、当該保留部材を加熱して、保留部材の軟化、溶融、弱化、または破損を生じさせ、当該期間後に保留部材から駆動手段を解除する。可融性の、例えば熱可塑性の保留部材は、好ましくは、少なくとも１つの係合面を有し、少なくとも１つの係合面は、例えば駆動手段に設けられたラッチ部材と係合することにより、駆動手段と係合して駆動手段のストッパとして機能するように構成される。

加熱により解除可能な可融性保留部材は、前述のデバイス以外でも有用性があり、例えば弾性的付勢ラッチ部材を防止または一時的に停止することが望ましい他の状況で、有利に使用され得る。

よって、さらなる態様によれば、保留機構を含むデバイスが提供され、デバイスは、
少なくとも３つの位置の間で動くように適合された弾性的付勢ラッチ部材と、
当該位置のうちの２つの位置間でラッチ部材と係合してラッチ部材の動きのストッパとして機能するように構成された少なくとも１つの係合面を有する可融性保留部材と、
保留部材に隣接して配置された加熱部材と、
を備え、
当該位置間でラッチ部材が１回動くと、ラッチ部材は可融性保留部材と係合して当該動きを停止し、加熱部材の起動により、可融性保留部材の少なくとも一部が影響を受けて軟化、溶融、弱化、または破損し、これによりラッチ部材は移動可能となり、ラッチ部材は当該位置間でさらに動けるように解除される。

デバイスが作動するまで、ラッチ部材の第１の動きは開始されず、すなわちデバイスは、ラッチ部材と可融性保留部材が係合していない初期状態を有することが、好ましい。

ラッチ部材の解除により、蓄積された機械エネルギー、例えばねじりばねといった機械ばねなどの予圧付勢手段に蓄積された機械エネルギーが、放出され得る。保留機構は、駆動手段の動作を一時的に中断するために駆動手段と連結され得、駆動手段は、前述のもののうちのいずれかであり得る。ラッチ部材の解除は、駆動手段を作動させ、例えば駆動手段による液体の移送、例えばデバイス内の異なるゾーン間での液体の移送及び／またはインジェクタなどのデバイスからの液体の移送などを、引き起こす。

ラッチ部材は、回転運動面と、回転運動面に垂直な軸とを有する、例えば駆動手段に連結された回転ラッチ部材であり得、加熱部材の起動により、可融性保留部材の少なくとも一部が影響を受けて軟化、溶融、弱化、または破損し、これにより、回転ラッチ部材は少なくとも軸方向に移動することが可能となり、回転ラッチ部材は回転運動ができるように解除される。

保留部材はまた、デバイスの筐体要素またはシャーシ要素と係合するように構成され得る。

熱可塑性保留部材の係合面（複数可）は、係合面（複数可）と、駆動手段またはラッチ部材との係合が、保留部材を加熱部材に向かって押すように、傾斜面であり得る。駆動手段またはラッチ部材は、保留部材の係合面と、駆動手段またはラッチ部材との係合が、保留部材を加熱部材に向かって押すように、傾斜した係合面を備え得る。ラッチ部材が、回転運動面と、回転運動面に垂直な軸とを有する、例えば駆動手段の回転ラッチ部材である場合、保留部材及び／または駆動部材もしくはラッチ部材の傾斜した係合面間の係合は、可融性保留部材を、加熱部材に向かう軸方向に押す。

例えば診断デバイスなどの医療デバイスといったデバイス用の機構も提供され、機構は、電気機械的機構であり、
回転運動面と、回転運動面に垂直な軸とを有する弾性的付勢回転ラッチ部材と、
回転ラッチ部材と係合して回転ラッチ部材の回転運動のストッパとして機能するように構成された少なくとも１つの係合面を有する可融性保留部材と、
保留部材に隣接して配置された加熱部材と、
を備え、
加熱部材の起動により、可融性保留部材の少なくとも一部が影響を受けて軟化、溶融、弱化、または破損し、これにより、回転ラッチ部材は少なくとも軸方向に移動することが可能となり、回転ラッチ部材は回転運動ができるように解除される。

保留部材は、４０℃～１５０℃、例えば約７０℃の融解温度を有することが好ましい。保留部材は、ポリカプロラクトン、または環状／シクロオレフィンポリマーもしくはコポリマーなどの軟化温度の低い熱可塑性材料を含み得、ならびに／あるいは保留部材は、金属などの他の可融性材料、または加熱すると脆くなる、例えば破損もしくは弱化する材料を含み得る。

解除機構は電気機械的機構であり得る。保留部材用の加熱部材は、電気ヒータであり得、例えばこれは、プリント回路基板（ＰＣＢ）の要素であり得る。このような加熱部材を備えるデバイスは、ＰＣＢと熱接触する温度センサも有し得る。加熱部材は、保留部材と直接的または間接的に熱接触し得る。

デバイスは、保留部材を軟化、溶融、弱化、または破損し、これにより、制御期間後、例えば保留部材と駆動手段またはラッチ部材との係合の所定時間後、及び／または加熱手段の起動もしくは前述のような他の期間の所定時間後に、ラッチ部材を解除するように構成され得る。

ここで、液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスに戻ると、移送手段は駆動手段により動力を与えられるため、作動部材が最初に移動されることにより、デバイスは起動し、かつ、続いてデバイスは、その後作動部材を操作される必要なく、ゾーン間で試料を移送し得る（例えば反応チャンバ内で試料が処理された後）。

好ましくは、作動部材は、単一の作動部材ストロークに沿って移動可能であり、この移動によりデバイスが所定の一連の動作を実行して当該試料分析を達成するように、デバイスは構成される。作動部材は、円弧に沿って当該ストロークを実行するように移動可能であってもよいが、デバイスで直線移動するように取り付けられることが好ましい。

有利なことに、デバイスは、当該ストロークに沿った途中の位置を越えて作動部材が移動することを阻止するデテントを含み得、この位置では、試料受け取りゾーンと反応チャンバとの間に確立された流路が存在し、試料を反応チャンバに移送する移送手段の動作がトリガされるが、流れ制御手段により反応チャンバと検査領域との間の流路が確立される位置より手前である。デテントによりユーザは、作動部材の移動を一時停止するように促されるが、これは、移送手段が反応チャンバから検査領域への流路を提供するように再構成される前に、試料受け取り手段から反応チャンバへ試料を移送するのに十分な時間を移送手段に与えるためである。デテントは、駆動手段に直接、またはアクチュエータに直接、構成され得る。

好ましくは、一連の動作は、液体試料の少なくとも一部を、流れ制御手段による流路に沿って、試料受け取り手段から反応チャンバへ移送し、反応チャンバで液体試料は１つ以上の反応を起こし、続いて反応済み試料を、流れ制御手段による別の流路に沿って、反応チャンバから検査領域へ移送することを含む。

有利なことに、デバイスは、例えば反応チャンバ及び／または試料チャンバなどのデバイスの１つ以上のゾーンに、例えば熱的に連結された１つ以上のヒータを有し得、分析は、例えばチャンバ（複数可）などの１つ以上のゾーンで試料を加熱するステップを含み得る。デバイスはまた、前述のような熱可塑性保留部材を軟化させるために、１つ以上のヒータを有し得る。いくつかの実施形態では、デバイス内の加熱は、温度サイクルを伴わない。

好ましくは、ヒータ（複数可）は、電気ヒータであり、例えばプリント回路基板（ＰＣＢ）の要素が提供される。デバイスは、例えば反応チャンバなどの関連ゾーン（複数可）を画定する壁といった熱伝導面に対し、例えばＰＣＢなどのヒータを押し付ける付勢手段を含み得る。

例えばヒータ、ならびにタイマ、位置センサ、温度センサ、及びＬＥＤライトなどのユーザへの視覚的通知といった任意の他の電気機能に電力供給するためのデバイス用の電力は、１つ以上のバッテリまたはセルにより提供され得る。デバイスは機械動力駆動手段を備えることから、電気的要件は既知のデバイスよりもはるかに少なく、よって、本発明のデバイスは、外部電源を必要とせず、単四アルカリバッテリまたは単四リチウムバッテリなどの単位バッテリで機能することができる。

前述のＰＣＢ搭載電気ヒータは、本明細書で説明されるデバイス以外でも有用性があり、例えば医療デバイスで液体の効率的な加熱が必要とされる他の状況で、具体的には、液体加熱が行われるデバイス内の追加機能の制御電子回路もＰＣＢが担持する状況で、有利に使用され得る。

よって、さらなる態様によれば、医療デバイスが提供され、医療デバイスは、
液体を収容するように適合されたチャンバであって、当該チャンバの少なくとも一部は熱伝導性材料により画定される、チャンバと、
ヒータを含む多層プリント回路基板（ＰＣＢ）と、
を備え、
熱伝導性材料は、チャンバとＰＣＢとの接合部分を形成する。

デバイスはまた、加熱素子に電力を供給するバッテリなどの電源を備え得る、またはそのような電源を収容するように適合され得る。電源は、単四バッテリなどの単位セル電源でもよい。

さらなる態様では、医療デバイスが提供され、医療デバイスは、
多層プリント回路基板（ＰＣＢ）であって、ＰＣＢの内層に加熱素子を含むＰＣＢと、
加熱素子に電力を供給する単位セル電源と、
液体を収容するように適合されたチャンバであって、当該チャンバの少なくとも一部は、チャンバとＰＣＢとの間に熱伝達接合部分を設けるように構成された熱伝導性材料により画定される、チャンバと、
を備える。

単位セル電源は、ヒータに電力を供給する唯一の電源であることが好ましい。このようなデバイスは、デバイス内に単位セル電源がない状態で提供され得、これにより、例えばユーザは、デバイスを使用する前に単位セル電源を挿入する必要がある。この場合、デバイスは、単位セル電源を備えないが、単位セル電源を収容するように適合される。

単位セル電源は、例えば単四アルカリバッテリまたは単四リチウムバッテリなどの単位セルバッテリであり得る。

ヒータまたは加熱素子は、抵抗ベースのヒータであることが好ましく、例えば銅トレースコイルなどのトレースコイルを備え得る。トレースコイルは、例えば蛇行状または螺旋状など、任意の適切な形状であり得る。ヒータまたは加熱素子は、ＰＣＢの少なくとも１つの内層に存在し得、これは、例えばＰＣＢの外側／上部基板層にヒータコイルが配置された場合と比較して、熱伝達の低下をもたらすと原理上予想されるが、実際には、内層は電気めっきされずに外層が電気めっきされることで、層がより可変的になるため、向上したコイル抵抗制御が可能となる。したがって、これにより、最大の電力伝達を確保するようにバッテリまたはセルなどの電源の内部抵抗を厳密に合わせることが可能となり（単四アルカリバッテリの場合は約０．４～１．５Ωである）、すなわちデバイスをより厳密に調整することができ、これは、性能向上をもたらし、低電力電源の使用が可能となり、その結果、製造コストが削減される。よって、ＰＣＢヒータまたは加熱素子の電気抵抗は、電源の内部電気抵抗と実質的に同じであり得る。例えば、ヒータまたは加熱素子の電気抵抗は、単位セル電源の最大内部抵抗より、実質的に低くない。ＰＣＢヒータまたは加熱素子の電気抵抗は、電源の内部電気抵抗と実質的に同じであり得る。ＰＣＢヒータまたは加熱素子の電気抵抗、及び電源の内部電気抵抗は、両方とも約０．４～１．５Ω、または両方とも１Ω未満であり得る。

熱伝導性材料は、箔、例えば金属箔、例えばアルミニウム箔などの熱伝導性材料のシートであり得る。熱伝導性材料は、チャンバ内の開口部に接合され、開口部のシールとして機能し得る。チャンバは、熱伝導性材料により画定された少なくとも１つの略平面状表面を含み得る。熱伝導性材料とＰＣＢとの接合部分は、熱伝導性材料により画定されるチャンバの面積よりも大きな表面積を有し得、例えばヒータ及び熱伝導性材料は、熱伝導性材料により画定されたチャンバの部分を越えて延在し得る。

医療デバイスはさらに、例えばチャンバに熱的に連結された温度センサを備え得る。温度センサは、ＰＣＢに配置され得、例えば銅パッドなどの熱伝導要素は、温度センサを熱伝導性材料に、例えば箔の下側に、熱的に連結し得る。有利なことに、温度センサは、チャンバに近接してＰＣＢに配置され得、この配置により、温度センサの液体内配置またはヒートブロックの使用といった、例えば使い捨てデバイスではどちらも非実用的で費用のかかることを行う必要なく、反応チャンバ内の液体温度の近似値を特定することが可能となる。

医療デバイスはさらに、比例積分（ＰＩ）コントローラまたは比例積分微分（ＰＩＤ）コントローラなどの温度コントローラを備え得る。

医療デバイスはさらに、ＰＣＢを熱伝導性材料と接触させる付勢手段を備え得る。例えば発泡体パッドなどの付勢手段は、ＰＣＢと、チャンバ及びＰＣＢが収容されるデバイス筐体との間に配置されてもよく、または付勢手段は、デバイス筐体の一体部分を形成してもよい。

医療デバイスは、複数のチャンバを備え得、複数のチャンバのそれぞれの少なくとも一部は、熱伝導性材料により画定される。複数のチャンバの少なくとも一部を画定する熱伝導性材料は、複数のチャンバ間に連続的に存在し得る。

チャンバは、例えば等温核酸増幅反応チャンバなどの核酸増幅反応チャンバ、または薬剤チャンバといった反応チャンバであり得る。チャンバは、フロースルーチャンバであり得る。

医療デバイスは、本明細書の別の箇所で説明される液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスなどの診断検査デバイス、または例えば患者に送達される前に原薬などの液体の予熱が必要であるインジェクタまたはインフューザなどの医療送達デバイスであり得る。医療デバイスは、ワンショットすなわち単回使用の使い捨てデバイスであり得る。

本発明では、液体試料中の生体分子を分析するための本発明によるデバイスの使用、及び液体試料中の生体分子を分析するための方法も提供され、方法は、本発明によるデバイス内に液体試料を導入することと、例えば共通作動部材を介して駆動手段を作動させることと、を含む。

ここで、例としてのみ添付の図面を参照して、本発明が説明される。

本発明によるデバイスの上方片側からの組立分解等角図である。 デバイスの下方片側からの組立分解等角図である。 デバイスのスライド可能な蓋の上面等角図である。 蓋の下面等角図である。 デバイスのバルブ部材及びバルブアクチュエータの下面等角図である。 蓋とバルブアクチュエータとの間の動作リンク機構を提供するためのリンク機構アームの上方等角図である。 蓋とバルブアクチュエータとの間の動作リンク機構を提供するためのリンク機構アームの下方等角図である。 別のこのようなリンク機構アームの上方等角図である。 別のこのようなリンク機構アームの下方等角図である。 デバイスの駆動機構の回転部材の上方等角図である。 デバイスの駆動機構の回転部材の下方等角図である。 駆動手段の一部を形成する熱可塑性保留部材またはキャッチの等角図である。 デバイスのシャーシの上方等角図である。 デバイスのシャーシの下方等角図である。 デバイスの２つの平面図及び１つの側面図を含み、後続の図に示される断面図が取られる線の位置を示す。 Ａ～Ｃは、デバイスにより実行される手順の異なる段階に関連付けられた３つの位置のうちのそれぞれ１つの位置に蓋があることを示すデバイスの平面図である。 Ａは、デバイスのチャンバブロックの上方平面図である。Ｂは、デバイスのチャンバブロックの下方平面図である。 蓋が第１の開始位置にあるデバイス構成時の図１５の線Ａ－Ａに沿った断面図である。 同じデバイス構成時の線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。 図１９Ａに対応するが、追加バルブを組み込んだデバイスの代替的な実施形態を示す。 蓋が第１の位置にある時の図１５の線Ｃ－Ｃに沿った断面図である。 蓋が第１の位置にある時の図１５の線Ｄ－Ｄに沿った断面図である。 蓋が第１の位置にある時の図１５の線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。 蓋が第１の位置にある時の図１５の線Ａ－Ａに沿った断面図である。 蓋が第１の位置にある時の図１５の線Ｅ－Ｅに沿った断面図である。 蓋が第１の位置にある時の図１５の線Ｆ－Ｆに沿った断面図である。 図２０Ａに対応するが、蓋が第２の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２０Ｂに対応するが、蓋が第２の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２０Ｃに対応するが、蓋が第２の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２０Ｄに対応するが、蓋が第２の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２０Ｅに対応するが、蓋が第２の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２０Ｆに対応するが、蓋が第２の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２１Ａに対応するが、蓋が第３の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２１Ｂに対応するが、蓋が第３の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２１Ｃに対応するが、蓋が第３の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２１Ｄに対応するが、蓋が第３の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２１Ｅに対応するが、蓋が第３の位置に移動された時のデバイスを示す。 図２１Ｆに対応するが、蓋が第３の位置に移動された時のデバイスを示す。 図１５の線Ｇ－Ｇに沿った断面図であり、また蓋が第３の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ａに対応し、蓋が第４の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｂに対応し、蓋が第４の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｃに対応し、蓋が第４の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｄに対応し、蓋が第４の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｅに対応し、蓋が第４の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｇに対応し、蓋が第４の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ａに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｂに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｃに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｄに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｅに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｆに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図２２Ｇに対応するが、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図１５の線Ｈ－Ｈに沿った断面図であり、また蓋が第５の位置にある時のデバイスを示す。 図１５の線Ｃ－Ｃに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｄ－Ｄに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｂ－Ｂに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ａ－Ａに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｅ－Ｅに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｇ－Ｇに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｉ－Ｉに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｈ－Ｈに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｌ－Ｌに沿った断面図であり、蓋はまだ第５の位置にあるが、所定時間が経過した後で、図１２に示される熱可塑性保留部材またはキャッチが部分的に溶融した時のデバイスを示す。 図１５の線Ｊ－Ｊに沿った断面図であり、蓋が第５の位置にある時のデバイスを示し、試薬加熱素子を示す。 試薬加熱素子のより詳細な図である。 図１５の線Ｋ－Ｋに沿った断面図であり、熱可塑性保留部材またはキャッチを少なくとも部分的に溶融するための第２のヒータを示す。 本発明によるデバイスの写真を平面図で示し、実施例１で説明される使用前のデバイス（左）と、使用後の陰性検査結果のデバイス（中央）と、使用後の陽性検査結果のデバイス（右）と、を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスの組立分解等角図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスの逆位組立分解等角図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスのシャーシの平面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、シャーシの反対側の対応図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、断面線Ａ－Ａ及びＢ－Ｂを示すデバイスの側面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、断面線Ｃ－Ｃを示すデバイスの側面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、断面線Ｄ－Ｄを示すデバイスの平面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、断面線Ｅ－Ｅを示すデバイスの平面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、断面線Ｆ－Ｆを示すデバイスの平面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、線Ｅ－Ｅに沿って得られるデバイスの端部の側面断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、線Ｃ－Ｃに沿ったデバイスの一部の断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスにより実行される分析手順の初期段階で、線Ａ－Ａに沿った、図３８に示されるデバイスの一部の断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスにより実行される分析手順の初期段階で、線Ｂ－Ｂに沿った、図３８に示されるデバイスの一部の断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスにより実行される分析手順の初期段階で、線Ｄ－Ｄに沿った、図３８に示されるデバイスの一部の断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスにより実行される分析手順の初期段階で、線Ｅ－Ｅに沿った、図３８に示されるデバイスの一部の断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、デバイスにより実行される分析手順の初期段階で、線Ｆ－Ｆに沿った、図３８に示されるデバイスの一部の断面図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４０に対応する図であり、手順の第１の段階が実行される第１の位置セットに至る途中までのデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４１に対応する図であり、手順の第１の段階が実行される第１の位置セットに至る途中までのデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４２に対応する図であり、手順の第１の段階が実行される第１の位置セットに至る途中までのデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４３に対応する図であり、手順の第１の段階が実行される第１の位置セットに至る途中までのデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４５に対応する図であり、第１の段階が実行される時の構成要素の各自の第１の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４６に対応する図であり、第１の段階が実行される時の構成要素の各自の第１の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４７に対応する図であり、第１の段階が実行される時の構成要素の各自の第１の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図４８に対応する図であり、第１の段階が実行される時の構成要素の各自の第１の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、第１の段階が実行される状態から第２の段階が実行される状態へ、デバイスの遷移中の様々な構成要素を示す対応図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、第１の段階が実行される状態から第２の段階が実行される状態へ、デバイスの遷移中の様々な構成要素を示す対応図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、第１の段階が実行される状態から第２の段階が実行される状態へ、デバイスの遷移中の様々な構成要素を示す対応図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、第１の段階が実行される状態から第２の段階が実行される状態へ、デバイスの遷移中の様々な構成要素を示す対応図である。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５３に対応し、第２の段階が実行されている時のデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５４に対応し、第２の段階が実行されている時のデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５５に対応し、第２の段階が実行されている時のデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５６に対応し、第２の段階が実行されている時のデバイスの構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５３に対応し、第２の段階が実施される位置と第３の段階が実施される位置との中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５４に対応し、第２の段階が実施される位置と第３の段階が実施される位置との中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５５に対応し、第２の段階が実施される位置と第３の段階が実施される位置との中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図５６に対応し、第２の段階が実施される位置と第３の段階が実施される位置との中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６１に対応し、第３段階を開始する前のさらに進んだ中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６２に対応し、第３段階を開始する前のさらに進んだ中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６３に対応し、第３段階を開始する前のさらに進んだ中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６４に対応し、第３段階を開始する前のさらに進んだ中間位置にあるデバイスの構成要素を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６５に対応し、第３段階が実行されている間のデバイスの様々な構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６６に対応し、第３段階が実行されている間のデバイスの様々な構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６７に対応し、第３段階が実行されている間のデバイスの様々な構成要素の位置を示す。 本発明によるデバイスの別の実施形態を示し、図６８に対応し、第３段階が実行されている間のデバイスの様々な構成要素の位置を示す。

図面に示される本発明によるデバイスの実施形態は、核酸増幅及び／またはイムノアッセイを含む分析方法により液体試料を分析する際に使用する単回使用、すなわちワンショットのデバイスである。分析は、非限定的に、病原体の存在を検出する目的で、及び／または感染症もしくは癌などの病気もしくは病状の診断、予防、もしくは監視のために、行われ得る。液体試料は、非限定的に、血液、滑液、尿、または脳脊髄液などの生体検体であり得、あるいは、子宮頸部スメア試料、血清試料もしくは血漿試料、鼻スワブ試料、鼻咽頭スワブ試料、もしくは咽喉スワブ試料などのスワブ試料、大便試料、糜爛試料、または喀痰試料などの生体検体に由来し得る。

デバイスにより行われる分析は、試料中または試料由来の例えばＲＮＡまたはＤＮＡなどの標的核酸の核酸増幅を含み得、核酸増幅は等温増幅であり得る。等温増幅法の例として、ループ介在等温増幅（ＬＡＭＰ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）、ヘリカーゼ依存増幅（ＨＤＡ）、ニッキング酵素増幅反応（ＮＥＡＲ）、核酸配列ベース増幅（ＮＡＳＢＡ）、ＲＮＡ技術シグナル介在増幅（ＳＭＡＲＴ）、ローリングサークル増幅（ＲＣＡ）、等温多重置換増幅（ＩＭＤＡ）、単一プライマ等温増幅（ＳＰＩＡ）、リコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）、及びポリメラーゼスパイラル反応（ＰＳＲ）が挙げられる。デバイスで行われ得る核酸分析方法の実施例は、国際特許出願第ＷＯ２０１７／０１７４２４号、第ＷＯ２０１８／１３８４９９号、第ＷＯ２０２０／０２１２７２号、及び第ＷＯ２０２１／１４８８１６号に説明される。分析は、ある量の液体試料をデバイスの試料受け取りチャンバに入れて、そこから試料の少なくとも一部は反応チャンバに移送され、反応チャンバで試料は１つ以上の試薬と混合され、これにより核酸増幅及び／またはイムノアッセイ結合が行われることを、含み得る。続いて、試料は、検査領域、例えばデバイス内のラテラルフローストリップに運ばれ得る。

よって、いくつかの実施形態では、デバイスにより行われる分析プロセスは、次の３つの段階、試料の少なくとも一部と試薬（複数可）の混合または試料の少なくとも一部への試薬の溶解、試料と試薬（複数可）との反応、次いで反応済み試料の検査を、有するとみなされ得る。

図１から図２８は、本発明によるデバイスの一実施形態を示す。図１及び図２を参照すると、本発明によるこのデバイスは、上半筐体１が下半筐体２にスナップ嵌めされた筐体を備える。上半筐体１は、細長い窓４を有し、これは、使用時、透明ラベル６により覆われており、この窓を通してラテラルフローストリップ（ＬＦＳ）８を見て、デバイスにより行われた分析結果を特定することができる。窓４を覆う透明ラベル６の内面は、任意で防曇剤でコーティングされてもよい。上半筐体１はまた、分析対象の試料を受け入れるための開孔１０を有する。開孔１０は、スロット１２の端部を越えてすぐのところに配置され、ユーザが触れることができるリッジ１４及び蓋１８のヒンジ付きキャップ１６が、スロット１２を通って延在する。蓋１８は、筐体の長軸に沿って直線移動するように、チャンバブロック２２の一部を形成するガイドレール２０に取り付けられ、作動部材を構成する。

チャンバブロック２２はまた、開孔１０と合致する試料受け取りチャンバ２４と、ラテラルフローストリップ８を受け入れるためのＬＦＳチャンバ２６を形成する細長いチャネルとを含む。ＬＦＳチャンバは、任意で、確実な漏れ止めシールを実現するために、上半筐体１に接合され得、これは、エラストマシール、超音波溶接、ラビリンスシール、またはエラストマシール材もしくは接着剤のビードを使用して達成され得る。図２に示されるように、チャンバブロックはまた、中央の水平円筒形のバルブチャンバ２８と、バルブチャンバ２８の上位に配置された２つの水平円筒形のピストンチャンバ３２及び３４と、バルブチャンバ２８にまたがり、ピストンチャンバ３２及び３４の各自の端部にそれぞれ配置された２つの垂直円筒形の反応チャンバ３６及び３８と、を含む。

反応チャンバ３６及び３８の一方または両方は、試薬３５の１つ以上のビーズを収容し、チャンバの下側は、一片のチャンバ箔３９により閉じられ密封される。

バルブチャンバ２８は、バルブロッド４０を収容し、バルブロッド４０は、バルブアクチュエータ４２に取り付けられ、ガイド２０の下側に沿ってスライド移動する。ロッド４０及びアクチュエータ４２は、ピストンアクチュエータ４８に取り付けられた一対の平行ピストン４４及び４６の下に配置され、これらに対してスライド可能である。

ピストンアクチュエータ４８は、横方向スロット５０を有し、この中に回転駆動部材５４の偏心軸方向ピン５２が延在する。使用時、回転部材５４の回転により、最初一方向、次いで反対方向へピストン４６及び４４の往復運動が生じ、よって、ピストン４６及び４４は、それらのチャンバ（すなわちシリンダ）内で２回ストロークする。スロット５０の中央部分５５は、片側が弧状をなす（例えば図２０Ｅを参照）。弧の半径及び曲率中心は、ピン５２における回転部材５４の半径、及び回転部材５４の曲率中心に、それぞれ対応する。よって、ピン５２が弧状部分５５内に存在する間、回転部材の回転によりピストンが移動することはない。この構成は、一般に、ドウェル付きスコッチヨーク機構として説明され得る。

図１に見られるように、回転部材５４は、回転部材を逆時計方向に付勢するコイル状ねじりばね５６の上に、取り付けられる。

回転部材５４（ゆえにピストンアクチュエータ４８）及びバルブアクチュエータ４２はそれぞれ、後述の方法で、一対の弧状リンク機構アーム５８及び６０により蓋１８に連結される。アーム５８及び６０は、シャーシ６２に横方向にスライド移動するように取り付けられ、シャーシ６２は、半筐体１にスナップ嵌めされ、またチャンバブロック２２を支持する。シャーシ６２は、ばね５６及び回転部材５４が取り付けられる垂直突起６４を含む。突起６４はまた、回転部材５４の回転、ゆえにピストン４４及び４６の移動を一時停止するための保留部材６６（この事例では熱可塑性キャッチの形態である）を収容する。シャーシ６２の下には、プリント回路基板（ＰＣＢ）６８及びバッテリ７０が収容される。ＰＣＢ６８には、２つの別個のヒータがプリントされており、これらの動作は後述される。ヒータ発泡体パッド７２は、ＰＣＢのヒータ１２０１のうちの１つの下に配置され、そのヒータを反応チャンバ３６及び３８の下側に押し付ける。

ここで、デバイスの様々なコンポーネント間の相互連結が説明される。

図１３及び図１４を参照すると、突起６４は、その下側が開いた状態で、保留部材６６を収容するための円筒形開口部が画定されている。上部半径方向壁７４は、突起の内縁から延在し、中央円形開孔７６と、直径方向に対向する一対の縁部開孔７８及び８０とを含む。保留部材６６は、円筒形ベース部分８２を有し、これは、より大きな直径の円筒形本体部分８４の下に配置され、円筒形本体部分８４の上部からは、一対の軸方向フィンガ８６及び８８が延在する。フィンガ８６及び８８のそれぞれは、保留部材の半径方向平面に対して傾斜するそれぞれのランプ面９０、９２を含む。組み立てられたデバイスでは、保留部材６６は、突起６４内にぴったりと嵌合し、フィンガ８６及び８８は、縁部開孔７８及び８０を通って上方に突出する。ＰＣＢ６８は、先端部９４を有し、これは、突起により画定された円筒形開口部の下に延在して、部材６６をその中に保持する。ヒータが先端部９４に印刷され、後述されるように、使用時にベース８２を溶解させる。

ばね５６は、突起６４の外側に嵌合し、シャーシ６２のスロット９８に嵌合するフック付き下端部９６を有する。ばね５６の反対側の端部にも、フック１００が設けられており、これは、回転部材５４の上面のスロット１０２内に位置する。ばね５６は、回転部材５４にねじり付勢力を及ぼすように、予圧が加えられており、これにより、回転部材５４は、逆時計方向に回転させられる。

図１０及び図１１に示されるように、回転部材５４は、略円筒形の本体部分１０４と、本体部分１０４の軸方向中間部分（すなわち上部と底部との間）から外向きに突出する半径方向フランジ１０６と、を有する。２つの対向するスナップアーム１０８が本体部分の上部から下方に延在し、スナップアーム１０８は、組み立てられたデバイスでは、突起６４の中央円形開孔７６の中にスナップ嵌めされ、よって、回転部材５４は、突起上ゆえにシャーシ６２上に保持されるが、突起６４の軸を中心に回転することができる。直径方向に対向する２つのアバットメント１１０及び１１２は、本体部分１０４の上部から軸方向に下向きに延在し、各自の傾斜面１１４及び１１６をそれぞれ有し、これらは、保留部材６６のフィンガ８６及び８８のランプ９０及び９２のうちのそれぞれ１つと係合する。

フランジ１０６の下側には、デバイスの動作の制御に使用される多数の形成物が設けられている。より具体的には、フランジは、ＰＣＢ６８の電気光学スイッチの近接スイッチアクチュエータとして機能する浸漬部分１１８を有する。回転部材５４がその最終回転段階を終了すると、アクチュエータはスイッチを閉じる。

第１のリブ１２０が、本体１０４から略径方向に延在し、使用時、後述される方法でリンク機構アーム６０のアバットメントと係合する。わずかに湾曲した第２のリブ１２２も、フランジ１０６の下側に設けられ、同様に後述されるように、アーム５８のアバットメントと係合する。さらなる半径方向リブ１２４が、本体部分１０４の上部に設けられ、使用時、デバイスの動作の最後にピストンアクチュエータ４８と係合する。

ばね５６は、突起６４の外側に配置されるが、本体部分１０４内に配置されることは理解されよう。

図６～図９を参照すると、リンク機構アーム５８及び６０のそれぞれは、略弧形状であり、各自のフック付きラグの対１２５及び１２６ならびに１２８及び１３０を含み、フック付きラグより、リンク機構アームはシャーシ６２内のガイドスロット１３１～１３４内に取り付けられ、よって、アームは、デバイスの細長い軸に対し垂直な方向に直線移動するように拘束される。

リンク機構アーム５８及び６０は、ラグの配向を除けば、互いに同様の構造であり、両方ともピン１３２及び１３４と、バルブリブ１３６及び１３８とを有し、ピン１３２及び１３４は、蓋１８の下側にあるそれぞれのガイドトラックに係合し、バルブリブ１３６及び１３８は、バルブアクチュエータ４２とカム係合して、アームがバルブの移動に対して９０度外向きに移動すると、バルブを前方に移動させる。

アームのそれぞれはまた、ストッパ１４０、１４２を含み、これらは、使用時に回転部材５４のフランジ１０６の下側のリブのそれぞれに当接して、回転部材５４の回転を防止する。

使用時、ストッパ１４２は、デバイスの動作の前は第１のリブ１２０と係合する。アバットメント１１０及び１１２がフィンガ８６及び８８に接近すると、ストッパ１４０は、回転部材５４の速度を制御するために、第２のリブ１２２と係合する。

図５は、バルブアクチュエータ４２及びバルブロッド４０の下側を示す。アクチュエータの下側は、前方カム面１４４と、前方カム面１４４の反対側の後方カム面１４６と、前方キャッチ１４８とを含む多数の形成物を有することが分かる。例えば、図２０Ａに示されるように、バルブが初期位置にある状態のアクチュエータアーム６０のバルブリブ１３８は、前方カム面１４４とキャッチ１４８との間の空間に配置される。バルブリブ１３８は、バルブアクチュエータ、ゆえにデバイスの様々な連結可動構成要素を、開始位置で解除可能に保持する。デバイスに沿って蓋１８を前方にスライドさせることにより、アーム６０が水平方向外向きに移動し、ゆえにバルブリブ１３８がカム面１４４に向かって移動し、よってバルブアクチュエータ及びバルブロッドをデバイス内で前方へ直線移動させる。この移動により、バルブリブ１３６は後方カム面１４６と横方向に整列し、よって、その後のアーム５８の外向き移動により、バルブアクチュエータ４２、ゆえにバルブロッド４０のさらなる前方移動が生じる。

ピン１３２及び１３４は、蓋１８の下側に形成されたそれぞれのガイドウェイ１５０、１５２内にそれぞれ延在する。図４から分かるように、ガイドウェイは両方とも、蓋１８の中央の細長い軸から離れる方向に逸れており、ガイドウェイ１５０は、ガイドウェイ１５２よりも蓋１８のさらに前方の位置で逸れている。その結果、蓋１８の前方向の移動により、アーム６０の横方向外向き移動が生じ、その後で、アーム５８の反対横方向移動が生じる。

キャップ１６は、リビングヒンジ１５４を介して蓋１８の残りの部分に連結され、蓋の両側には、ランプ１５６などのランプが設けられており、これらは、使用時にシャーシの可撓アーム６０９と係合することで、蓋１８の前方スライド移動中に到達した位置の触覚フィードバックをユーザに提供し、及び蓋を蓋の最終位置にロックして蓋の初期位置に戻らないようにする。スイッチタブ１５８は、蓋１８の下側から下方に延在し、下記で説明されるように、蓋が前方に移動すると、特定の電気部品の起動をトグルする。

ここで、チャンバブロック２２の上面図及び下面図をそれぞれ示す図１７Ａ及び図１７Ｂを参照して、デバイスのチャンバブロック２２が詳細に説明される。

チャンバブロック２２は、手順の異なる段階で、液体を収容するためのいくつかの別個のゾーンを有する。これらのゾーンのうちの第１のゾーンは、液体試料が入れられる試料受け取りチャンバ２４であり、このチャンバは、図１７Ａで最も明確に示される。液体試料は、例えば血液試料または唾液試料であり得、任意で１つ以上の緩衝液などの他の液体と混合され得る。

さらに図１７Ａを参照すると、チャンバブロック２２はさらに、ラテラルフローストリップ（ＬＦＳ）８を収容するためのＬＦＳチャンバ２６を形成する細長いチャネルを追加的に備える。

図１７Ｂに示されるように、２つの反応チャンバ３６、３８のそれぞれは、チャンバポスト３０７を有する。反応チャンバ３６、３８は、液体試料が試薬と混合する領域である。反応チャンバ３６、３８のそれぞれの底部は、図１に示されるチャンバ箔３９などのチャンバシール面により密封されることが好ましい。下記でより詳細に説明されるように、反応チャンバ３６、３８のそれぞれは、１つのビーズ３５を収容することが示され、チャンバポスト３０７は、例えばデバイスの輸送時に、ビーズ３５を反応チャンバ３６、３８内の正しい位置に保持することを目的とする。

バルブチャンバ２８は、バルブロッド４０を受け入れ、デバイスの作動中にバルブチャンバ２８内のバルブロッド４０の直線移動を介して、試料受け取りチャンバ２４、ＬＦＳチャンバ２６、及び反応チャンバ３６、３８が互いに選択的に流体連結することを可能にする。

試料受け取りチャンバ２４は、バルブポート３１１を通してバルブチャンバ２８に直接流体連結される。反応チャンバ３６、３８は、それぞれの反応チャンバチャネル３１３にそれぞれ連結され、次に、反応チャンバチャネル３１３のそれぞれは、単一の（すなわち共有された）反応チャンバチャネルポート３１５を通して、バルブチャンバ２８に流体連結される。ＬＦＳチャンバ２６は、同様に、ＬＦＳチャネル３１７を介してバルブチャンバに連結され、ＬＦＳチャネル３１７は、ＬＦＳチャネル入口ポート３１９でバルブチャンバ２８に流体連結され、ＬＦＳチャネル出口ポート３２１でＬＦＳチャンバ２６に流体連結される。

円筒形のピストンチャンバ３２及び３４は、バルブチャンバ２８と平行に、かつその両側に配置される。下記で説明されるように、各ピストンチャンバは、それぞれの反応チャンバ３６、３８に流体連結され、それぞれのピストンを受け入れるように成形される。

図１６Ａ～図１６Ｃに示される一連の位置間で蓋１８を移動させると、最初にピストン４４及び４６が、液体試料を試料受け取りチャンバ２４から反応チャンバ３６、３８に引き込むように制御され、反応チャンバ３６、３８で液体試料は、試薬（ビーズ３５の形態で提供される）と混合し、溶液（または混合物）を形成し、加熱される。続いてピストン４４及び４６は、結果生じた溶液を好適な時点で反応チャンバから出して、ＬＦＳストリップ８へ移すように制御される。下記でさらに詳しく説明されるように、図１６Ａ～図１６Ｃの位置間で蓋１８を移動させると、バルブチャンバ２８内のバルブロッド４０の位置も調整され、これにより、必要に応じてチャンバブロック２２の様々なチャンバ間の流路を確立するように、様々なチャンバが選択的に連結される。

チャンバブロック２２のチャンバ間の相互連結は、図１８、図１９Ａ、及び図１９Ｂに示される診断デバイスの断面図で見ることができる。

図１５の断面線Ａ－Ａに沿ったデバイスの断面図を示す図１８から始めると、ビーズ３５がそれぞれの反応チャンバ内でそれぞれのチャンバポスト３０７により保持されている状態が示される。反応チャンバは、それぞれのピストンポート４０１により、それぞれのピストンチャンバ３２及び３４に流体連結される。図１８では、ピストンチャンバ３２及び３４にピストン４４及び４６が完全に挿入された状態が示される。

図１５の断面線Ｂ－Ｂに沿ったデバイスの断面図を示す図１９Ａに移ると、試料受け取りチャンバ２４がバルブポート３１１を介してバルブチャンバ２８に連結された状態が示される。

バルブチャンバ２８内に配置されたバルブロッド４０は、デバイスの作動中にバルブチャンバ２８内で直線並進する時、反応チャンバ３６、３８を試料受け取りチャンバ２４またはＬＦＳチャンバ２６に選択的に連結するように、成形される。示される実施例では、バルブロッド４０の先端は、液体の流れを制限するリブ付き／リッジ付きシールを有し、これにより、液体は２つの隣接するリブ／リッジ間の領域のみを流れることができ、すなわち、バルブロッド４０の外周のリブ／リッジは、バルブチャンバ２８の内面に対し密封シールを形成する。シールは、ゴムなどの材料で作ることができ、任意で、軸方向に固定された一連のＯリングなどの別のシール機構／連結機構に置き換えられてもよい。

図１９Ａでは、バルブロッド４０は、試料受け取りチャンバ２４が他のチャンバに流体連結されないように（すなわちバルブチャンバ２８にのみ流体連結されるように）、最大に引き出された／後退した位置にある。

反応チャンバチャネルポート３１５も、図１９Ａに示される。このポートは、反応チャンバチャネル３１３を介して、バルブチャンバ２８を反応チャンバ３６、３８に連結する。図１９Ａの構成では、反応チャンバ３６、３８が、バルブチャンバ２８に流体連結されるが、試料受け取りチャンバ２４、またはＬＦＳストリップ８を収容するＬＦＳチャンバ２６には流体連結されないように、バルブロッド４０は配置される。反応チャンバ３６、３８は、ピストンポート４０１を介してピストンチャンバ３２及び３４に常に流体連結されており、すなわち、反応チャンバ３６、３８とピストンチャンバ３２及び３４との連結に、バルブロッド４０が影響を与える、または制御することはない。

上記のように、ＬＦＳチャンバ２６は、ＬＦＳチャネル３１７を介してバルブチャンバ２８に連結される。ＬＦＳチャネル３１７は、ＬＦＳチャネル入口ポート３１９を介してバルブチャンバ２８に連結され、ＬＦＳチャネル出口ポート３２１を介してＬＦＳチャンバ２６に連結される。図１９Ａの構成では、ＬＦＳチャンバ２６は、バルブチャンバ２８にのみ流体連結されており、すなわち、試料受け取りチャンバ２４または反応チャンバ３６、３８とは流体連通していない。

バルブチャンバ２８の端部には、開口部５０１が配置されている。これにより、デバイスの作動中にバルブロッド４０がバルブチャンバ２８に挿入されると、空気がバルブチャンバ２８から排出される。

図１９Ｂは、ＬＦＳチャネル出口ポート３２１の下流にＬＦＳバルブ３２２が配置された、本発明によるデバイスの代替的な実施形態を示す。ＬＦＳバルブ３２２により、液体は、ＬＦＳチャンバ２６に、好ましくは一方向にのみ、選択的に受け入れられることが可能となる。ＬＦＳバルブ３２２は、ダックビル型バルブ、アンブレラ型バルブ、またはクロススリット型バルブなどの圧力作動受動型バルブであり得る。

ここで、デバイスの動作が説明される。

診断デバイスの初期状態が図２０Ａ～図２０Ｆに示され、これらは、図１５の断面線Ｃ－Ｃ、Ｄ－Ｄ、Ｂ－Ｂ、Ａ－Ａ、Ｅ－Ｅ、及びＦ－Ｆをそれぞれ通るデバイスの断面図を示す。これが、テストを行うためにユーザに供給されるデバイスの状態である。

使用時、試料は試料受け取りチャンバ２４に導入され、デバイスのユーザにより蓋１８はその第１の位置（初期位置）から前方へ直線並進し、これにより、リンク機構アームピン１３２、１３４（結果的にアーム自体）のそれぞれは、デバイスの作動中の所定の段階で、ガイドウェイ１５０及び１５２を介して直線的に外向きに（すなわちデバイスの中心長手方向軸から離れて）誘導される。第１のアーム６０及び第２のアーム５８は、内向きまたは外向きにしか直線移動できないように、すなわちデバイスの長手方向軸に平行な方向への移動が防止されるように、デバイス内に保持される。

蓋１８の直線移動は、シャーシ６２の両側に配置された可撓性アーム６０９による抵抗を受け、可撓性アーム６０９は、最初は曲がっていないニュートラル位置にある。

図２０Ｃに最もよく示されるように、バルブロッド４０は、最初は最大限に引き出された位置にある。前述のように、バルブロッド４０の移動は、バルブアクチュエータ４２と係合する第１のアーム６０のバルブリブ１３８により、最初は阻止されている。バルブロッド４０は、この位置で、試料受け取りチャンバ２４、ＬＦＳチャンバ２６、及び反応チャンバ３６、３８の間の流体連通を防止する（すなわちこれらのチャネルは互いに閉じた状態である）。さらに、バルブロッド４０の構成は、反応チャンバ３６、３８内のビーズ３５が水分から保護されていることを意味する。

図２０Ｂは、回転部材５４を通るデバイスの上面断面図を示す。回転部材５４は、駆動ばね５６（図２０Ｂには図示せず）により弾性的に付勢され、駆動ばね５６は、回転部材５４を、デバイスを上から見た時に逆時計方向に回転するように付勢する。デバイスの初期状態では、回転部材５４の逆時計回りの回転は、第１のアーム６０のバルブリブ１４２と回転部材５４のリブ１２０との当接により、防止されている。

ピストン４６を通る側面断面図及び上面断面図を示す図２０Ｄ及び２０Ｅに見られるように、ピストン４４及び４６は、最初は完全に挿入された状態、すなわち両ピストンがピストンチャンバ３２及び３４内に完全に入った状態である。下記でさらに詳しく説明されるように、ピストン４４及び４６は、ユーザが蓋１８を移動させると、回転部材５４のピン５２により動かされる。回転部材５４の回転運動がピストンの直線運動に変換されるように、ピン５２は、ピストンアクチュエータ４８のスロット５０内に、スコッチヨーク構造で保持される。

図２０Ｆは、ＰＣＢ６８の起動スイッチ６２３を通る側面断面図を示す。起動スイッチ６２３は、最初は開位置にある。

患者から採取された（及び任意で緩衝液などの別の液体と混合された）血液試料または唾液試料などの試料が、ユーザにより試料受け取りチャンバ２４に装填された後、次にユーザは、蓋１８を、図１６Ｂに示される位置まで前方に押し進める。

図２１Ａ～図２１Ｆは、蓋１８が図１６Ａ及び図１６Ｂに示される位置の間を遷移している中間段階におけるデバイスの構成を示す。図２１Ａ～図２１Ｆに示される図は、図２０Ａ～図２０Ｆの図に対応するが、蓋１８が新たな位置に移動している。

初期位置では蓋１８の移動に抵抗した可撓性アーム６０９は、図２１Ａに見られるように、蓋１８の可撓性アームランプ１５６により曲げられた状態となる。可撓性アーム６０９は、可撓性アームランプ１５６に当接し続け、したがって、可撓性アーム６０９と可撓性アームランプ１５６との摩擦により、蓋１８の移動に抵抗し続ける。

さらに図２１Ａを参照すると、蓋１８を前方に動かすことで、第１のアームピン１３４が蓋１８のガイドウェイ１５０をたどり、これにより、第１のアーム６０は、外向きに（すなわちデバイスの中心軸から離れる方向に）直線移動する。第１のアーム６０が外向きに直線移動すると、第１のアームのバルブリブ１３８は、バルブロッド４０をバルブチャンバ２８内にさらに押し込む。

図２１Ｃに最もよく示されるように、バルブロッド４０をバルブチャンバ２８内へ直線移動させることで、バルブポート３１１と反応チャンバチャネルポート３１５は相互流体連通状態となり、これにより、試料受け取りチャンバ２４と反応チャンバ３６、３８が連結され（及びこれらの間に流路が確立され）、よって、適切な圧力勾配が適用されると、これらのチャンバ間を液体が流れ得る（つまりこのような圧力勾配が欠けると、この段階で液体は流れない）。この段階では、ＬＦＳチャネル３１７は、試料受け取りチャンバ２４及び反応チャンバ３６、３８の両方から隔離されたままである。

図２１Ｂに示されるように、第１のアーム６０のストッパ１４２と回転部材５４のリブ１２０との当接により、回転部材５４は、依然としてその初期位置に保留される。ピン５２を介して回転部材５４に連結されたピストン４４、４６も、それらの初期位置にとどまっている（図２１Ｄ及び図２１Ｅに示されるように）。同様に、起動スイッチ６２３も、開位置のままである（図２１Ｆに示されるように）。

ユーザは、図２２Ａ～図２２Ｇに示される位置へ蓋１８を前方に移動させ続け、図２２Ａ～図２２Ｇは、図１６Ｂに示される位置に蓋１８が完全に移動されたデバイスの構成を示す。図２２Ａ～図２２Ｆに示される図は、同様に図２０Ａ～２０Ｆ（及び図２１Ａ～図２１Ｆ）の図に対応するが、蓋１８は新たな位置に移動している。図２２Ｇは、図１５の断面線Ｇ－Ｇを通るデバイスの断面図である。

図２２Ａに示されるように、シャーシ６２のクリックアーム６０９は、蓋１８の第１の溝８０１に受け入れられ、それらの元の曲げられていない姿勢に戻る。この段階で、アームランプ１５６とクリックアーム６０９との角度増大と相まって、ユーザはクリックを感じ、これにより、ユーザは一時停止する。後述されるように、この一時停止により、チャンバブロック２２の試料受け取りチャンバ２４と反応チャンバ３６、３８との間を液体が移動するための時間が提供される。

この段階では、バルブロッド４０のさらなる移動は起こらず、よって、反応チャンバ３６、３８は、試料受け取りチャンバ２４に流体連結されたままである（図２２Ｃに示されるように）。

引き続き図２２Ａを参照すると、ユーザが蓋１８をさらに前方に移動させると、ピン１３４は蓋１８のガイドウェイ１５０をたどり続けるため、第１のアーム６０は、さらに外向きに移動した状態となる。図２２Ｂに示されるように、第１のアーム６０のこのさらなる移動は、ストッパ１４２とリブ１２０との係合を外し、これにより、回転部材５４は解除されて、ばね５６がもたらす弾性付勢により回転する。回転部材は、回転部材５４のリブ１２２が第２のリンク機構アーム５８のストッパ１４０と係合するまで、回転する。

図２２Ｄ及び図２２Ｅに示されるように、次に、回転部材５４の移動により、チャンバブロック２２のピストンチャンバ３２及び３４内でピストン４４、４６が完全に後退する／引き下がる（すなわち、ピン５２がピストンスロット５０をたどると、ピストンとピン５２との相互作用により、回転部材５４の回転運動はピストンの直線運動に変換される）。ピストンが引き下がることで、ピストンチャンバ３２及び３４内に部分的な真空が生じ、これにより、空気（またはデバイスがパージされている場合は他のガス）が、反応チャンバ３６、３８からピストンポート４０１を介してピストンチャンバ３２及び３４内へ引き込まれる。ピストンチャンバ３２及び３４に引き込まれる空気の量は、ピストンチャンバ３２及び３４のサイズ及びピストンの移動距離により、予め特定される。

バルブロッド４０が反応チャンバ３６、３８を試料受け取りチャンバ２４に連結するように配置されているため、これにより、次に液体試料が、試料受け取りチャンバ２４から、反応チャンバチャネル３１３及び反応チャンバチャネルポート３１５介して、反応チャンバ３６、３８へ引き込まれる。反応チャンバ３６、３８に引き込まれる液体の量は、ピストンチャンバ３２及び３４に引き込まれる空気の量に対応し、すなわちこれは所定の量である。

要約すると、ピストンの引き抜きにより、所定の量の液体試料が、試料受け取りチャンバ２４からバルブポート３１１を通してバルブチャンバ２８へ、その後、反応チャンバチャネルポート３１５及び反応チャンバチャネル３１３を通して反応チャンバ３６、３８へ、引き込まれる。

この段階で、好ましくは凍結乾燥試薬ビーズなどであるビーズ３５は、液体試料と混合して、溶液（または混合物）を形成する。あるいは、試薬は、ビーズとして提供されるのではなく、デバイス内に液体形態で存在してもよく、またはデバイス内で乾燥されてもよい。

図２２Ｆに示されるように、起動スイッチ６２３は、蓋１８のスイッチタブ１５８により閉じられた状態となる。このような起動スイッチ６２３の作動により、デバイスは、いわゆる「ダークモード」で起動し、よって、ユーザはデバイスが起動していることに気付かない。起動スイッチ６２３の作動はまた、確実に蓋１８があまり早く移動されないように、タイマを開始し、これは、試料受け取りチャンバと反応チャンバとの間を液体が流れるのに十分な時間を確保するためである。ＰＣＢ６８の試薬加熱素子も、この段階で起動されて、反応チャンバ３６、３８内の溶液を加熱し始め得る。

図２２Ｇに示されるように、この段階では、回転部材５４のラッチ阻止部１１０、１１２は、保留部材６６の回転部材阻止部８６、８８に当接し得、図２２Ｇは、保留部材６６を通して得られる真向きの断面図を示す。しかし、開孔７８、８０は、保留部材６６のフィンガ８６、８８が開孔の縁部によりブロックされるまでフィンガ８６、８８を回転させるため、保留部材６６は、この段階では未係合状態のままであり、すなわち、この時点では、保留部材６６は、回転部材５４の回転を阻止していない。保留部材６６は、本明細書で説明される機能を維持しながら、約１５度まで自由に回転することができ、これにより、フィンガ８６、８８がラッチ阻止機能１１０、１１２に抵触せず、回転部材の最大回転を可能にしながら、保留部材及び回転部材を組み立てられることが可能となり、これにより、回転部材は、より小さい直径で同じ機械的作用を達成することが可能となり、よって回転部材はより効率的になる。

短い一時停止後（クリックアーム６０９が蓋１８の第１の溝８０１にカチッとはまることで蓋１８の抵抗が高まるため）、ユーザは、蓋１８を図１６Ｃの位置に向かって前方に移動させ続ける。図２３Ａ～図２３Ｆは、蓋１８が図１６Ｂと図１６Ｃに示される位置の間に存在するデバイスの構成を示す。図２３Ａ～図２３Ｅの図は、図２２Ａ～図２２Ｅの図に対応するが、蓋１８の位置が更新されており、図２３Ｆの図は、図２２Ｇの図に対応するが、蓋１８の位置が更新されている。

図２３Ａに示されるように、蓋１８を前方へ直線移動させると、ピン１３２が蓋１８のガイドウェイ１５２をたどり続けるため、第２のアーム５８は外向きに直線移動する。これにより、今度は、第２のアーム５８のバルブリブ１３８が、バルブアクチュエータ４２の後方カム面１４６に当接することで、バルブロッド４０を前方に押す。

図２３Ｃに示されるように、これにより、バルブロッド４０がバルブチャンバ２８内にさらに挿入され、したがって、反応チャンバチャネルポート３１５とＬＦＳチャネル入口ポート３１９とが相互流体連通状態になり始め、よって、反応チャンバと、ＬＦＳ８を収容するＬＦＳチャンバ２６との間に流路が確立される。図１９Ｂに示される実施形態では、この流路は、この時点では、ＬＦＳバルブ３２２により密閉されたままである。

この段階で、クリックアーム６０９は、蓋１８のクリックアームランプ１５６により再び外向きに曲げられ、クリックアームランプ１５６に当接して蓋１８の移動に抵抗し続ける。

一方、図２３Ｂに示されるように、第２のアーム５８が外向きに直線移動することにより、回転部材５４のリブ１２２と第２のアーム５８のストッパ１４０とが角度当接／傾斜当接するため、回転部材５４が、第２のアーム５８の動きと共にゆっくりと逆時計回りに回転することも可能となる。しかし、回転部材５４のこの回転は、ピストンを動かさない。代わりに、ピン５２は、スロット５０の弧状部分５５（図２３Ｅに示される）をたどり、これにより、ピストンを動かさずに回転部材５４が回転することが可能となる。その結果、この段階では、チャンバ間の液体移送は起こらない。回転部材５４が回転すると、アバットメント１１０及び１１２は、保留部材６６の軸方向フィンガ８６及び８８と係合し、続いて保留部材６６を開孔７８及び８０の縁部に向かって回転させる。これらのフィンガが開孔７８及び８０の縁部にてシャーシと係合することにより、保留部材６６、続いて回転部材５４は、シャーシ６２に対して角度的に固定された状態となる。この時点で、リブ１２２と第２のアーム５８のストッパ１４０との係合が外れ得、回転部材５４がそれ以上回転することが防がれる。

次に、ユーザは、図２４Ａ～図２４Ｈに示される構成まで、蓋１８を前方に移動させ続けて、図２４Ａ～図２４Ｈは、図１６Ｃに示されるデバイスの構成、すなわち蓋１８が閉位置にある状態に対応する。図２４Ａ～図２４Ｇの図は、図２２Ａ～図２２Ｇの図にそれぞれ対応するが、蓋１８が閉位置に移動している。図２４Ｈは、図１５の断面線Ｈ－Ｈを通るデバイスの断面図を示す。

この段階で、キャップ１６は、図２４Ｃに示されるように、試料受け取りチャンバ２４を上から密閉する。これは、試料受け取りチャンバ２４に向かって蓋１８が弾性的に付勢されることにより起こり得る、またはユーザの補助により起こり得る。図２４Ａに示されるように、クリックアーム６０９は、蓋１８の第２の溝１００１と係合し、第２の溝１００１は、クリックアーム６０９に対する当接により蓋１８が再び開かれることを防ぐように成形される。

蓋１８が前方に移動すると、ピン１３２が蓋１８のガイドウェイ１５２をたどり続け、これにより、第２のアーム５８はさらに外向きに移動する。第２のアーム５８のこの移動は、バルブロッド４０をさらにバルブチャンバ２８内へその最終位置までまで押し続け（図２４Ｃに示される）、また、図２４Ｂに示されるように、回転部材５４のリブ１２２及び第２のアーム５８のストッパ１４０の係合を外し、これにより回転部材５４は完全に解除される。

蓋１８が閉じた第２の位置（最終位置）にある時、バルブロッド４０は、バルブチャンバ２８内に完全に挿入された状態となり、よって、反応チャンバチャネルポート３１５とＬＦＳチャネル入口ポート３１９は、完全に開いた相互流体連通状態となり、これにより、図２４Ｃに示されるように、ＬＦＳチャンバ２６は反応チャンバ３６、３８に、反応チャンバチャネルポート３１５及びＬＦＳチャネル３１７（及び関連ポート）を介して、連結される。図１９Ｂに示される実施形態では、ＬＦＳチャンバ２６と反応チャンバ３６、３８との間の流路は、この時点では、ＬＦＳバルブ３２２により密閉されたままである。

図２４Ｆに示されるように、蓋１８を前方に移動させると、蓋１８のスイッチタブ１５８と起動スイッチ６２３との係合が外れ、これにより、起動スイッチ６２３は解除／開放される。これにより、今度は、デバイスが起動していることを示す緑色のＬＥＤの点滅などの通知が、ユーザに表示され得る。起動スイッチ６２３の開閉が速すぎる（すなわちユーザが蓋１８を動かす速度が速すぎる）場合、エラーが発生したことを示す別の通知（赤色ＬＥＤなど）がユーザに表示され得、あるいはデバイスは機能停止し得る。これは、ユーザが蓋１８を動かした時に、流体が試料受け取りチャンバと反応チャンバとの間を流れるのに十分な時間を確保するためのフェールセーフ機構である。起動スイッチ６２３が最初に閉じられた時に開始されたタイマを使用して、起動スイッチ６２３が閉じられた状態の持続時間が特定され得る。

図２４Ｈに示される近接センサ１００３を使用して、回転部材５４の位置が検出される。図２４Ｈでは、近接センサ１００３を使用して、センサから例えば２ｍｍ以内に障害物がないことが検出され得る。

試薬加熱素子が反応チャンバ３６、３８内の溶液を加熱するようにまだ起動されていない場合（例えば起動スイッチ６２３が最初に閉じられた時）、試薬加熱素子は、タイマに従って、または起動スイッチ６２３が再度開くことにより、起動状態になる。ヒータは、反応のパフォーマンスに合わせて最適化された所定の温度に制御される。特定の温度に達すると、反応が起きるデバイス内加熱時間を制御するタイマがトリガされる。タイマの実際の持続時間は、行われる診断テストによるが、例えば約１～２０分であり得る。

反応タイマが完了すると、タイマは停止され、ＰＣＢの先端部９４の加熱素子が起動される。

ＰＣＢの先端部９４の加熱素子からの熱により保留部材６６の底面（溶融面）が溶融すると、アバットメント１１０及び１１２とフィンガ８６及び８８との傾斜係合により、保留部材６６が加熱素子に対して押し下げられる。よって、保留部材６６が溶融して高さが減少すると、ばね５６が回転部材５４にもたらす弾性付勢により、傾斜面は、保留部材６６の未溶融部分を加熱素子に押し付ける。保留部材６６が溶融するにつれて、回転部材５４はわずかに回転する。

保留部材６６は、好ましくは、ポリカプロラクトン、または環状／シクロオレフィンポリマーもしくはコポリマーなどの融点の低い熱可塑性材料から形成され、必要に応じて回転部材５４を機械的に解除するように選択的に溶融される。

図２５Ａ～図２５Ｈに示されるように、保留部材６６が十分に溶融すると、保留部材と回転部材５４との係合が外れ（フィンガ８６及び８８がアバットメント１１０及び１１２と係合しなくなったため）、回転部材５４は自由に回転する。

図２５Ａ～図２５Ｅの図は、図２４Ａ～図２４Ｅの図にそれぞれ対応するが、保留部材６６が溶融した状態であり、図２５Ｆの図は、図２４Ｇの図に対応し、図２５Ｈの図は、図２４Ｈの図に対応し、図２５Ｇは、図１５の断面線Ｉ－Ｉを通る断面図を示し、図２５Ｉは、図１５の断面線Ｌ－Ｌを通る断面図を示す。

図２５Ｅに最もよく示されるように、回転部材５４は、ピストンがピストンチャンバ３２及び３４に完全に挿入されるまで（すなわちピストンが元の位置に戻るまで）、逆時計回りに回転する。その後、図２５Ｇ及び図２５Ｉに示されるように、回転部材５４のリブ１２４がピストンアクチュエータ４８の回転部材阻止部１１０１に当接することにより、回転部材５４のさらなる回転は阻止される。

バルブロッド４０のさらなる移動は起こらないため、ＬＦＳチャンバ２６は、バルブチャンバ２８を介して反応チャンバ３６、３８に流体連結されたままである。よって、ピストンをピストンチャンバ３２及び３４内に入れると、反応チャンバ３６、３８とＬＦＳチャンバ２６とに圧力差が生じ、これにより、反応チャンバ３６、３８内の加熱された溶液がＬＦＳチャンバ２６に（同様にＬＦＳ８にも）流れる。図１９Ｂに示される実施形態では、この圧力差でＬＦＳバルブ３２２が開き、これにより、反応チャンバ３６、３８内の溶液がＬＦＳチャンバ２６に流れることが可能となる。溶液が反応チャンバ３６、３８から押し出されるプロセスは、反応チャンバ３６、３８が、試料受け取りチャンバ２４ではなく、ＬＦＳチャンバ２６に流体連結状態となる点を除いて、本質的に前述の溶液が反応チャンバ３６、３８に引き込まれるプロセスの逆である。

すべてのチャンバの容積は固定であり、既知であり、ならびにピストン４４及び４６の移動の大きさは、回転部材５４及びピストンの配置で予め特定されているため、反応チャンバ３６、３８からＬＦＳチャンバ２６へ移送される溶液の容量も、所定の量である。

回転部材５４の回転により、さらに、回転部材５４の近接スイッチアクチュエータ１１８がＰＣＢ６８の近接センサ１００３を覆い隠し、これにより、近接センサ１００３により放射された光は、近接センサ１００３に反射される。近接センサ１００３から得られる信号は、溶液がＬＦＳ８に首尾よく移動したことを示し、これにより、結果が明らかとなる時間のタイマ開始がトリガされる。タイマが終了すると、青いＬＥＤが（例えば前述の緑のパルスＬＥＤの代わりに）起動されるなど、通知がユーザに表示され得る。タイマの実際の持続時間は、行われる診断テストによるが、例えば約１～２０分であり得る。

タイマ（したがってテスト）が完了したという通知を受け取ると、ユーザは、ラベル６を通してＬＦＳ８を読み取り、テスト結果を取得することができる。ＬＦＳ８は、検査ストリップであり、通常、印刷された線、またはオリゴヌクレオチドもしくは抗体などの親和性バイオ試薬を含み得、よって、既知の方法で反応チャンバからの試薬溶液と相互作用する。検出対象の生体分子が試料中に存在する場合、ＬＦＳ８は、関連線に視覚的通知を提供し、これは、ラベル６を通して読み取ることができる。

前述のように、試薬溶液と保留部材６６は両方とも、ＰＣＢ６８の加熱素子により加熱される。図２６Ａ、図２６Ｂ、及び図２７は、これらの加熱素子の配置をより詳しく示す。

図１５の断面線Ｊ－Ｊを通るデバイスの断面を示す図２６Ａ及び図２６Ｂに、試薬加熱素子１２０１の位置が示される。試薬加熱素子１２０１は、ＰＣＢ６８に直接長いトラックで作られた１つ以上のヒータコイルとして形成されることが好ましい（すなわち、試薬加熱素子１２０１は別個の構成要素ではない）。

図２６Ａからわかるように、試薬加熱素子１２０１は、両方の反応チャンバ３６、３８の直下に配置される。反応チャンバ３６、３８の下面は、チャンバ箔３９で密封され、これは、チャンバに接合されたアルミニウム箔層であることが好ましい。これはまた、様々なチャンバ間の移送チャネルの少なくとも１つの表面を、優先的に形成する。

下半筐体２とＰＣＢ６８との間で試薬加熱素子１２０１の下に、ヒータ発泡体パッド７２が配置される。下半筐体２及び／またはシャーシ６２は、ＰＣＢ６８を正しい位置に誘導するように成形され得るが、ＰＣＢ６８は、筐体またはシャーシに固定されるよりも、むしろ浮動構成要素であることが好ましい。ＰＣＢ６８、ゆえに試薬加熱素子１２０１は、ヒータ発泡体７２によりチャンバ箔３９に押し付けられ、これにより、製作公差に関係なく、試薬加熱素子１２０１とチャンバ箔３９との間の良好な熱接触が確保される。

温度センサ１２０３は、試薬加熱素子１２０１に近接してＰＣＢ６８に配置される。１つの反応チャンバの下にある試薬加熱素子１２０１の簡略拡大図を示す図２６Ｂに示されるように、ＰＣＢ６８の上部にある銅パッド１２０５は、チャンバ箔３９の下側をプローブし、温度センサ１２０３に直接接続される。この配置により、温度センサの液体内配置またはヒートブロックの使用（どちらも使い捨てデバイスでは非実用的で費用がかかること）を行う必要なく、反応チャンバ内の液体温度の近似値を特定することが可能となる。

試薬加熱素子１２０１のヒータコイルは、反応チャンバの公称内縁部を越えて広がり、箔がチャンバブロック２２により支持されたチャンバ箔３９の両側領域もカバーするように、設計される。これは、熱がチャンバ箔３９にわたり横方向／側方に伝達するので、良好な加熱性能を達成するために、チャンバ直下領域でチャンバ箔３９に対し十分に支持された、または平坦な表面を有する必要性がなくなる。

図２６Ｂに示されるように、チャンバ箔３９と試薬加熱素子１２０１との間にエアポケットが形成され得る。しかし、チャンバ箔３９と試薬加熱素子１２０１との間の良好な熱接触がある領域から、チャンバ箔３９にわたり横方向／側方に、急速に熱が伝達されるため、エアポケットの形成は加熱時間にほとんど影響を与えない。

図２６Ｂに示される例示的なデバイスでは、試薬加熱素子１２０１のヒータコイルは、多層ＰＣＢ６８の少なくとも１つの内部基板層に存在し、これは、外側／上部基板層にヒータコイルが配置された場合と比較して、熱伝達の低下をもたらすと原理上は予想される。しかし、この配置では、ＰＣＢ６８の製造中に銅を敷設する（コイルが外層に存在する場合にはコイルは電気めっきされるが、そうではなくコイルは圧延アニールされる）プロセスのおかげで、向上したコイル抵抗制御が可能となる。したがって、これにより、最大の電力伝達を確保するようにバッテリ７０の内部抵抗を厳密に合わせることが可能となり、すなわちデバイスをより厳密に調整することができ、これは、性能向上をもたらし、低電力電源の使用が可能となり、その結果、製造コストが削減される。

ここで、図１５の断面線Ｇ－Ｇを通るデバイスの断面図を示す図２７を参照すると、参照番号１３０１は、ＰＣＢ６８の先端部９４で、保留部材６６の真下に配置された加熱素子を示す。試薬加熱素子１２０１と同様に、加熱素子１３０１は、別個の構成要素ではなく、ＰＣＢ６８に統合されている。加熱素子１３０１は、ＰＣＢ６８に直接またはＰＣＢ６８内に長い螺旋状トラックで作られた１つ以上の抵抗加熱コイルから形成される。さらに、加熱素子１３０１及び保留部材６６の中心には、ＰＣＢ６８に配置された温度センサ１３０３が存在する。前述のように、回転部材５４と保留部材６６との相互作用は、保留部材６６が溶融している間、保留部材６６が回転部材５４により加熱素子１３０１に押し付けられることを意味し、これにより、加熱素子１３０１と保留部材６６の溶融面との良好な熱接触が確保される。

上記の説明から明らかなように、本発明による診断デバイスは、病気に関して患者を検査するための簡単、迅速、かつ効果的な方法を提供する。ユーザから試料が採取され、試料受け取りチャンバ２４に配置される（緩衝液などの別の液体と混合される可能性がある）。試料は、患者により、または医療従事者などの別の人により、採取され得る。

試料が試料受け取りチャンバ２４内に配置されると、デバイスのユーザ（患者または医療従事者などの別の人であり得る）は、蓋１８を図１６Ｂに示される位置まで前方に動かし、これにより、所定量の液体試料が反応チャンバ３６、３８に移送され、試薬加熱素子１２０１が起動して試薬溶液を加熱する。

次いで、ユーザは、蓋１８を図１６Ｃに示される位置まで前方に動かし続け、これにより、反応チャンバ３６、３８は、ＬＦＳチャンバ２６に連結される（図１９Ｂに示される実施形態では、ＬＦＳチャンバ２６と反応チャンバ３６、３８との間の流路は、ＬＦＳバルブ３２２により密閉されたままである）。所定時間が経過すると、試薬ヒータは停止され、デバイスは、加熱素子１３０１を起動させて保留部材６６を溶融させる。保留部材６６が十分に溶融すると、回転部材５４が解除されてピストンを前方に動かし、これにより、所定量の試薬溶液が、反応チャンバ３６、３８からＬＦＳチャンバ２６に（すなわちＬＦＳ８に）送られる。

その後さらに、デバイス内のタイマが近接センサ１００３により起動され、分析完了までをカウントダウンし、分析完了の時点で、ユーザに対し、分析が完了して、ＬＦＳ８から結果を読み取れることを示す通知が表示される。その後、診断デバイスは、適宜廃棄され得、例えば医療廃棄物として処理され焼却され得る。

このデバイスを使用すると、液体試料を検査室に送る必要がなく、試料を採取したらすぐに検査を実行できる。患者とデバイスは同じ場所に存在することが好ましいため、検査が完了したことをデバイスが示すとすぐに、検査結果が患者に伝えられ得る。デバイスが液体の流れ及び加熱を制御するため（すなわち所定量の試料及び試薬溶液がチャンバ間で移送され、試薬溶液が所定温度に加熱されるため）、最小限のユーザ入力でテストを正確に実行することができる。アーム５８及び６０ならびにガイドウェイ１５０及び１５２の特性により、デバイスは蓋１８が移動される速度には特に感知せず、よって、デバイスを操作するのにほとんど技術は必要なく、専用の検査環境もしくは医療環境の外でデバイスを使用することができ、すなわち、例えば郵便で患者にデバイスを配布することにより、自宅検査でデバイスを使用することができる。

さらに、ピストンなどを駆動するモータなどの複雑な構成要素がないため、デバイスは比較的安価に製造でき、パンデミック時またはインフルエンザといった広範囲にわたる季節性感染症などの大量検査に最適である。部品の数多くは、比較的安価で入手しやすいプラスチックで作ることができ、ＰＣＢ６８は、比較的低コストで大量生産することができる。さらに、本発明の診断デバイスを使用する検査には、熟練の検査技術者または高価な検査装置が必要ない。

必要に応じて、好適な試薬ビーズ及びラテラルフローストリップを選択して、ＰＣＢ６８（またはより具体的にはＰＣＢ６８の処理デバイス）を適切なタイミング及び加熱温度（例えば試薬加熱温度及び／または持続時間）でプログラミングすることにより、診断デバイスは、様々な病気の検査に適合することができる。さらに、チャンバに引き込まれる流体の量は、ピストンのサイズ及び移動の大きさで好適な値を選択することにより、調整することができる。デバイスは、病気以外の検査目的、例えば他の生物学的検査及び化学的検査でも、使用することができる。

図２９～図７２は、本発明によるデバイスの第２の実施形態を示す。

図２９～図３７を参照すると、デバイスは、上部筐体部分及び下部筐体部分から成る筐体を備え、上部筐体部分及び下部筐体部分は、参照番号１及び２でそれぞれ示され、これらは、プラスチック材料で形成され、互いにスナップ嵌めされる。筐体部分１及び２は、略円形ヘッド４を画定し、略円形ヘッド４から細長い部分６が延在する。回転ノブ８はヘッド４内に収容され、回転ノブ８の上面にはつまみ１０が設けられ、つまみ１０は、ユーザが利用可能なように、ヘッド４の円形開孔１２を通して延在する。ノブ８がダイヤルとして機能できるように、つまみ１０は位置マーカ１４を含み、これは、部分１の上面で開孔１２の周りに付けられた標示と協働する。デバイスの筐体内に収容されたシャーシ２０の円形ソケット１８の中心から垂直に延びるダイヤルピン１６に、ノブ８は取り付けられる。ノブ８は、ソケット１８に収容され、ピン１６により画定された軸を中心に回転可能である。図２９から分かるように、ソケット１８は、軸方向円形周壁２２を有し、周壁の内面には、歯２４などの内向きに延びるラチェット歯が設けられる。これらの歯は、歯止め２６と協働して、ノブ８を時計方向にのみ回転させる。例えば図４０から分かるように、ノブ８の下側には壁２８が設けられ、これはノブ８の下側のカムウェイを画定する。

シャーシ２０は、ステム３２を担持する略ブロック形状部分３０を含む。ブロック部分３０は、試料受け取りチャンバ３４と、混合チャンバ３６とを含む。組み立てられたデバイス内で、チャンバ３４は、試料をデバイス内に導入可能にするために、筐体部分１の円形入口開口部３８と位置を合わせられ、一方、混合チャンバ３６は、ソケット１８の下に存在する。

蓋４０は、シャーシ２０のブロック形状部分３０とノブ８との間でデバイスに取り付けられ、使用時、壁４１により作られる第２のカムウェイにより係合され、これは、ノブ８のアンダーカットチャネル４３により部分的に作られ、結果得られるカムウェイ４１が図４１に示される。蓋４０は、ブロック形状部分３０のリブ４５により誘導され、その結果、ノブ８がその開始位置からその第１の静止位置に動かされると、蓋４０は、試料受け取りチャンバ３４の開口部の上に動かされる。蓋４０は、試料を試料チャンバ内に密閉し、ノブ８の壁４１が残りのノブ回転中ずっと戻り運動をブロックするので、蓋４０は、その後もこの閉鎖位置に留まり、再び開くことはできない。

混合チャンバ３６は、試薬４２を収容し、混合チャンバ３６は、その上面が一片のシール箔４４により密閉される。この実施例では、試薬４２は、試料の分析に必要な成分を含み、検出対象の生体分子（複数可）及び採用する分析方法に基づいて決定される。例えば、核酸増幅を使用した核酸バイオマーカの検出では、試薬には、オリゴヌクレオチドプライマ、オリゴヌクレオチドプローブ（複数可）、ポリメラーゼ（複数可）、逆転写酵素（複数可）、制限酵素（複数可）、色素剤（複数可）、添加剤（複数可）、賦形剤（複数可）、緩衝塩（複数可）、及び／または金属イオンキレート剤（複数可）のうちのいずれかの組み合わせが含まれ得るが、これらに限定されない。オリゴヌクレオチドプライマ／オリゴヌクレオチドプローブの核酸配列は、デバイスの使用目的で対象となる関連核酸バイオマーカの配列に基づいて、決定される。イムノアッセイを使用したタンパク質バイオマーカの検出では、試薬には、１つ以上の抗体またはタンパク質親和性バイオ試薬及び／または色素剤が含まれ得る。

デバイスは、汎用性が高く、関連生体分子及び採用する分析方法に応じて試薬４２の組成を変えることにより、数多くの異なる種類の試料における非常に広範囲の異なる標的生体分子の分析に使用することができる。複数の生体分子は、行われる多重反応に必要な試薬を提供することにより、デバイスで同時に分析または検出することができる。多重反応は、例えば、核酸増幅により検出される複数の異なる核酸バイオマーカ、またはデバイス内で核酸増幅及びイムノアッセイ（複数可）の両方を行うことにより検出される核酸バイオマーカ及びタンパク質バイオマーカの組み合わせを、含み得る。

実施形態では、例えば酵素などの特定の反応成分を安定化させ、デバイスの製造を簡略化するために、試薬４２は、凍結乾燥ビーズの形態で提供される。任意で、試薬は、ビーズとして提供されるのではなく、デバイス内に液体形態で提供されてもよく、またはデバイス内で乾燥されてもよい。

ステム３２の上面にチャネルが設けられ、チャネルは、ラテラルフロー検査ストリップ４６を収容し、ラテラルフロー検査ストリップ４６は、上部筐体部分１の窓４８を通して見ることができる。

図３２を参照すると、シャーシ２０の下側には、反応チャンバ５０の一部を画定する細長い凹部が設けられ、これは、図から分かるように、ブロック形状部分３０からステム３２まで延在する。ブロック形状部分３０の下側はまた、受け取りチャンバチャネル５２を含み、これは、受け取りチャンバ３４の底部に存在するポート５４（図４４参照）を、バルブシリンダ５８へ半径方向に延在するポート５６（図４３参照）に連結する。同様のチャネル６０が、バルブシリンダ５８の半径方向ポート６２を、混合チャンバ３６の底部に存在するポート６４に連結する。反応チャンバ５０はまた、その端部に、バルブシリンダ５８への半径方向ポート６６を有する。

反応チャンバ５０ならびにチャネル５２及び６０の下面は、シャーシ２０の下側に熱密封あるいは接合された一片の熱伝導性シール箔６８により、構成される。

バルブシリンダ５８は、ロッド７０の形態のバルブ部材を収容し、ロッド７０の一端部は、常にバルブシリンダの開端部を越えて突出し、半径方向ペグ７２を含み、半径方向ペグ７２は、ソケット１８のスロット７４を通して突出して、カムウェイ２８と係合する。その結果、ノブ８の回転は、ロッド７０の軸方向移動を引き起こす。

ロッド７０には、４つのＯリングシール７６、７７、８０、８２が設けられ、ロッド７０は、ロッド７０とシリンダの内面との間に間隙が存在するように、シリンダ５８に対して寸法が決定され、これにより、シリンダ内の液体は、隣接するＯリングシール間の空間でロッドの外側に沿って流れることが可能となるが、これらのシールのうちのいずれも通過することはできない。

図３６の線Ｅ－Ｅに沿った断面図である図から分かるように、ロッド７０は、ペグ７２とは反対側の端部に軸方向ボア８４を有し、ボア８４の端部は、キャップ８６により密封閉鎖される。ロッド７０はまた、ロッド７０とシリンダ５８との間隙にボア８４を連結する２つの半径方向ポート８８及び９０を含む。ロッド７０及びシリンダ５８がデバイスの流れ制御手段を構成し、そのバルブ部材がロッドにより構成され、ペグ７２がカム従動子として機能することが、理解されよう。

シリンダ５８は、デバイスの移送手段であるピストンシリンダ９２に隣接しかつ平行である。シリンダ９２は、ピストン９４を収容し、ピストン９４は、その遠位端部にＯリングシール９６を含む。横方向連結アーム９８がピストン９４の反対端部に設けられ、ペグ１００を担持し、ペグ１００は、ロッド７０と軸方向に整列し、ペグ７２と同様にカムウェイ２８に係合して、カム従動子として機能する。ピストンシリンダ９２は、半径方向端部ポート１０２を含み、これは、アーム９８からシール９６の反対側のピストンの部分を、シール箔４４で閉鎖された混合チャンバ３６の上部に連結する。その結果、シリンダ９２内のピストン９４の並進は、混合チャンバ３６から空気を引き込み得る、または混合チャンバ３６内に空気を押し込み得る。

シリンダ５８は、シリンダの内部をラテラルフロー検査ストリップ４６に連結するさらなる半径方向ポート６７を含む。

シャーシ２０の下には、ＰＣＢ１０４が設けられ、ＰＣＢ１０４は、ピストン９４の突起１２４と協働する光スイッチ１０６を含む。光スイッチ１０６は通常、閉じた状態であり、シリンダ９２からピストン９４を後退させて突起１２４を光スイッチ１０６から外すことにより開いた状態になるように、突起１２４は配置される。その後、シリンダ９２にピストン９４を挿入して突起１２４を光スイッチ１０６に再び入れることにより、光スイッチ１０６は再び閉じた状態になる。したがって、ピストン９４がシリンダ９２内を並進する際、光スイッチ１０６を開いた状態にし、その後再び閉じた状態にすることは、デバイスの動作を起動させ、かつ監視するための手段として使用することができる。ＰＣＢ１０４は、筐体のいずれの部分にも取り付けられていないが、筐体内で「浮動」状態にあり、この事例では下部筐体部分２と一体的に形成されたコンプライアント部材により、反応チャンバ５０の箔部分６８に押し付けられる。箔と接触状態にあるＰＣＢ１０４の上部に、長い螺旋状トラックの形態のヒータコイルが印刷されており、あるいは、ヒータコイルは、多層ＰＣＢの少なくとも１つの内部基板層に存在し得る。

ＰＣＢには、ＰＣＢのヒータコイル及び他の構成要素に電力を供給するためのバッテリ１０８が設けられ、他の構成要素には、デバイスの動作を制御し、センサ１０６及び温度センサ１１０からの信号を監視するためのマイクロプロセッサ１０９が含まれる。使用時、試料が（試薬と混合された後）チャンバ５０内にある時に、ヒータはマイクロプロセッサにより起動され、ヒータは、センサ１１０からのフィードバックを使用して、試料の温度を所望のレベルに維持するように制御される。ヒータコイルは、例えば位置１１２及び１１４で箔６８の領域を可能な限り覆うために、チャンバ５０の公称内縁部を越えて延在する。これにより、箔を通して横方向に熱が伝達され、領域全体に均一な熱分布を生じることができるので、一貫した性能を達成するために箔に対して非常によく支持された、または平坦な表面を有する必要性は克服される。したがって、箔とヒータとの間にエアポケットができたとしても、熱は接触の良好な領域から箔を通して迅速に横方向に伝達され得るため、加熱時間に影響はない。

ここで、図４０～図７２を参照して、デバイスの動作が説明される。

図４０～図４４は、使用準備が整った初期状態のデバイスを示す。試料受け取りチャンバ３４は、ある量の液体試料を受け取れるように、覆われていない。ピストン９４は、ピストンシリンダ９２に完全に挿入された状態であり、ノブ８は、図３５～３７に示される１２時の位置にあり、マーカ１４が開始位置記号１１６と整列した状態である。ロッド７０は、シリンダ５８に対して完全に後退した位置にある。その結果、Ｏリング８０及び７８は、ポート６２の両側に配置され、よって、混合チャンバ３６は試料受け取りチャンバ３４から密閉される。混合チャンバ３６の上面は、箔シール４４により密閉されているので、デバイスは、使用前にチャンバ３４、ゆえに試薬４２を、大気から密閉する。

ある量の試料が試料受け取りチャンバ３４に与えられた後、マーカ１４が筐体の標示１１８の途中まで移動するように、ノブ８は、時計回りに回転され、デバイスの様々な構成要素を図４５～図４８に示される位置へ移動させる。ピストン９４の突起１２４で光スイッチ１０６を開いて再び閉じることにより、デバイスの電子機器が起動する。

よって、ペグ７２は、カムウェイ２８に沿ってペグ１６に向かって移動し、一方、ペグ１００は、反対方向に移動する。よって、ロッド７０は、シール７６及び７８がポート５６をまたぐまで前方に移動して、ポート８８を介してボア８４と流体連通するように、ポート５６を配置する。同様に、シール８０及び８２はポート６２をまたぎ、よってポート６２も、この事例ではポート９０を介して、ボア８４と流体連通状態になる。このように、試料受け取りチャンバ３４の出口ポート５４から、トラック５２に沿って、ポート５６を通り、ボア８４に沿って、ポート９０、ポート６２、及びポート６４を通る混合チャンバ流路が確立される。ピストン９４をそのシリンダから引き出し続けることにより、試料受け取りチャンバ３４に空気が引き込まれ、試料がチャンバ３４から混合チャンバ流路に沿って混合チャンバ３６内へ押し出され、ここで試料は試薬４２と混合する。

図４９～図５２は、マーカ１４がマーカ１１８と整列するまで、ノブ８が回転された状況を示す。ピストン９４は、その引き入れストロークの終わりに達した状態であり、すなわち、シリンダ９２から完全に延在する。これは、５０～２００μｌの範囲などの所定量の試料が、混合チャンバ３６に移送されたことを意味する。チャンバに導入される液体の量は、ピストン９４によりポート１０２を通ってチャンバ３６から引き出される空気の量に対応し、ゆえに、もしチャンバ３４に堆積された試料の量が所定量より多いとしても、チャンバに導入される液体の量は、チャンバ３４に堆積された試料の量とは無関係である。図５３～図５６は、マーカ１４がマーカ１１８を通過したが、１２０のマーカ「１」にまだ到達していない位置に、引き続き時計方向に回転されるノブが存在する時の様々な構成要素の位置を示す。

ピストン９４がそのシリンダに対して完全に後退した位置に保持されるように、ペグ１００は、ピン１６の周りで弧を描くカムウェイ２８の一部の中に存在する。その間、シール７６及び７８がポート６６をまたぎ、一方シール８０及び８２がポート６２をまたぐように、カムウェイ２８は、バルブロッド７０を前方に移動させる。これにより、ポート６２及び９０、ボア８４、ならびにポート８８及び６６を介して、混合チャンバ３６から反応チャンバ５０への反応チャンバ流路が確立される。

マーカ１４が番号１のマーカ１２０と整列するまで、ノブ８を回転し続けることにより、ピストン９４をシリンダ９２内に押し入れて、一方ロッド７０を図５６に示されるのと同じ位置に保持するように、カムウェイ２８はペグ１００に作用する。よって、ピストン９４は図５９に示される位置に移動され、この移動により、シリンダ９２からポート１０２を通って、したがって混合チャンバ３６内へ、空気が押し出され、結果、このチャンバ内のヘッドスペースの空気圧が上昇する。これにより、今度は、試料／試薬混合物がポート６４を通してチャンバ３６から押し出され、よってその後、前述の反応チャンバ流路を介して反応チャンバ５０へ流入する。ピストン９４のこの移動により、アーム９８の下側（ペグ１００の直下）の突起１２４が光センサ１０６に入る位置に、アーム９８も戻るように移動し、これにより、光センサ１０６は、マイクロプロセッサまたはＰＣＢ１０４に信号を送る。次に、マイクロプロセッサ１０９は、タイマ及びヒータを起動させ、ヒータは、ＰＣＢ１０４に存在し、箔６８と接触状態にあり、よって、反応チャンバ５０内の試料を加熱する。

次いで、通常は５分～１５分である所定の反応期間の間、ヒータ、マイクロプロセッサ１０９、及びセンサ１１０は協働して、反応チャンバを適切な温度、例えば３５℃～５５℃に維持し、タイマは、所定の反応期間の終了に達したことを特定し、この段階で、マイクロプロセッサ１０９がシグナルを送る（例えばブザー１２６による可聴シグナルを送る、またはＬＥＤ１２８を起動させる）ようにトリガし、これにより、ユーザは、マーカ１４が番号１の標示１２０と整列する位置から、マーカ１４が番号２の標示１２２と整列する位置に、ノブ８を回転させるように促される。この移動の初期段階では、ノブ８は、図５７に示される位置から、図６１に示される位置へ移動し、これにより、図６３に示されるようにピストン９４はシリンダ９２から引き出され、同時にロッドは、図６０に示される位置と同じ位置（すなわち図６４に示される位置とも同じ位置）に維持される。ピストン９４の移動は、混合チャンバ３６からポート１０２を通して空気を引き戻し、したがって、これにより、反応済み試料は、反応チャンバ５０から反応チャンバ流路に沿って逆方向に逆流し、混合チャンバ３６へ戻る。

引き続きノブ８０を移動させることにより、ノブ８０は、図６５に示される位置に到達する（マーク１４はまだ標示１２０と標示１２２との途中に存在する）。図６７及び図６８から分かるように、ノブを図５７の位置から図６５の位置に移動させる間、ピストン９４は後退位置に維持され、一方バルブロッド７０はその完全前方位置に移動される。ロッド７０がこの位置にある時、シール８０及び８２がポート６２（混合チャンバ３６に連結される）をまたがり、よって、ポート６２は、ロッド７０とシリンダ５８との間隙を介して、ポート９０と流体連通状態となる。同様に、シール７６及び７８がポート６７をまたぎ、よって、ポート６７も、ロッド７０とシリンダ５８との間隙を介して、ポート８８を通して、ボア８４と連通状態となる。しかし、図６０から分かるように、シール７８及び８０は、混合チャンバ３４と、ポート５６及び６６との間のいずれの流体連通も阻止する。

したがって、バルブは、ポート６２、ポート９０、ボア８４、ポート８８、及びポート６７を介して、ポート６４からラテラルフロー検査ストリップ４６までの検査手段流路を画定する。

図６９は、マーク１４が筐体の番号２の標示１２２と整列する位置にあるノブを示す。図６５～図７２から分かるように、ノブを図６５に示される位置から図６９に示される位置へ移動させることにより、ロッド７０の位置は変化しないが、ピストン９４はそのシリンダ９２内に押し込まれる。これにより、今度は空気がポート１０２を通って混合チャンバ３６内に押し込まれ、よって、混合チャンバ３６に戻された反応済み試料は、検査手段流路に沿ってラテラルフロー検査ストリップ４６と接触するように押し出される。

ラテラルフロー検査ストリップは通常、印刷された線、またはオリゴヌクレオチドもしくは抗体などの親和性バイオ試薬を含み、よって、既知の方法で反応生成物と相互作用し、検出対象の生体分子が試料中に存在する場合は、関連線に視覚的通知を提供し、これは窓４８を通して読み取ることができる。デバイスで採用される特定の分析方法では、デバイス内のラテラルフローストリップ上のシグナルの強度を使用して、試料内の関連バイオマーカを定量化することができる。

ピストン９４のこの移動はまた、試料を混合チャンバ３６及び反応チャンバ５０に引き戻すためにピストン９４が引き戻された時に開いた状態であった光スイッチ１０６を、閉じた状態にする。

マイクロプロセッサ１０９は、デバイスの正しい操作と一致する時点で光スイッチ１０６が開閉されたか否かを判定するように、プログラムされ得る。よって、例えばユーザが、ノブ８を位置１に動かした、すなわちマーカ１４を標示１２０と整列させた後、ノブを番号２の位置に早まって移動させた、またはノブ８を移動させるまでに時間をあけすぎた場合、光スイッチからの開信号または閉信号が、早すぎるまたは遅すぎるタイミングで検出される。どちらにしても、デバイスは、例えばブザー１２６による可聴シグナル、またはＬＥＤ１２８を介した特定のシグナルなどのアラームを発して、誤操作を警告し得る。光スイッチ１０６は突起１２４を介してピストン９４と接続するので、デバイスは、正しい流体移送を妨げる機械的問題（すなわちピストン９４が後退しない、またはピストン９４が後退位置で動かなくなる）がデバイス内で起こっているかを、さらに識別することができる。

筐体の上部６には、ラベル４９が設けられ得、これは、窓４８を通して見えるラテラルフロー検査ストリップ４６が提供する視覚的通知を、ユーザが解釈するのに役立つ。

前述の診断デバイスは、本発明の２つの実施例を示すが、代替的な実施形態も想定されることが理解されるべきであり、この例示的なデバイスは、限定と解釈されるべきではない。前述の診断デバイスの個々の特徴は、本発明のデバイスの他の実施形態において独立して使用されてもよい。

例えば、デバイスは、別個のビーズチャンバ及び反応チャンバを有するように改変することができる。さらに、試薬と液体試料の混合を強化するために正圧下で反応／ビーズチャンバに液体を注入することを伴う設計など、追加の／異なる順序でチャンバの充填／空化を可能にする代替的なカム機構を実装することができる。

他の可能な変形形態は、中央ピストンの両側にある２つの平行なシャフトからバルブが形成される設計を含み、これにより、デッドボリューム／機能に関してレイアウトを改善することが可能となり得る。

さらに、一連の流体移送により、試薬と混合する前に、試料受け取りチャンバまたは別のチャンバで試料を予熱することが可能となるように、デバイスは変更されてもよい。

前述の実施形態では、分析が完了すると、ラテラルフローストリップから結果を読み取ることができる。しかし、分析結果を提示する他の方法も想定されるが、そのような方法は、試料中の生体分子の存在を、試料中の他の成分及び試薬とは別個に報告することが好ましい。検出方法は、定性的または定量的であり得る。検出は、ラテラルフローストリップの場合と同様に、結果を視覚的に読み取ることができ、例えば、比色測定または蛍光測定であり得る。あるいは、生体分子の存在は、インピーダンスの変化、または伝導度測定信号、電流測定信号、ボルタンメトリ信号、もしくは電位差測定信号の変化などにより、電気的に検出され得る。

デバイスは、液体試料中の複数の生体分子を同時に分析するために使用され得、分析中のプロセス制御を実行するためにも使用され得る。

異なるバッテリ／セルを使用する、単一のプリント回路基板アセンブリの代わりに複数のプリント回路基板を使用する、単一の反応チャンバ及び／または単一のピストンを使用する、第１のアーム及び第２のアームの機能のうち１つ以上を組み合わせる／交換する、さらなるアームを追加するなど、他の変更も行われてもよいことが、当業者には理解されよう。これらの変形形態は、単に例として与えられたものであり、本発明の範囲から逸脱することなく、多数の他の変形形態も可能である。

実験例１：液体試料中の病原体ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２からのゲノムＲＮＡの検出
この実施例では、一本鎖ＲＮＡウイルスであり、コロナウイルス感染症２０１９（ＣＯＶＩＤ－１９）を引き起こすＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２の存在を検出するための、本発明によるデバイス及び方法の使用に関して説明する。図２８（左）Ａは、使用前のデバイスの平面図を示す。デバイスには、核酸増幅及び検出を行うための凍結乾燥ビーズの形態の試薬、またプロセス制御を行うための一本鎖対照核酸を含む試薬も、予め装填された。

図１～２７を参照して前述されたように、１つのデバイスは、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のゲノムＲＮＡのコピーを含む２００μｌの液体試料が装填されて作動し、別のデバイスは、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のゲノムＲＮＡを含まない２００μｌの液体試料が、プロセス制御として機能するように、同じように装填されて作動した。作動後１５分で、分析結果がデバイスのラベルを介して表示された。図２８（右）は、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のゲノムＲＮＡを含む試料から得られた、ＣＯＶＩＤ－１９の線で示される陽性検査結果を示す。図２８（左）は、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２由来のゲノムＲＮＡを含まないプロセス制御試料から得られた、ＣＯＶＩＤ－１９の線がないことで示される陰性検査結果を示す。どちらの場合も、デバイス及び方法が正確に機能していることを示すプロセス制御の線が表示された。

この実施例は、本発明が、液体試料中の生体分子の高感度かつ特異的な検出及び識別が可能であることを実証し、よって、生物学的分析診断の分野における進歩が、具体的に単純、超迅速、ユーザ重視、低コスト、計器不要である診断デバイス及び診断方法で表される。

本明細書及び下記の特許請求の範囲の全体を通じて、文脈上別異の解釈を要さない限り、単語「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、ならびに「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの活用形は、記載される構成要素、ステップ、構成要素群、またはステップ群の包含を示唆するが、いずれの他の構成要素、ステップ、構成要素群、またはステップ群の除外も示唆しないことが理解されよう。本明細書で言及されるすべての特許及び特許出願は、参照によりそれらの全体が組み込まれるものとする。

本発明のさらなる態様には、下記が含まれる。
１．液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスであって、前記液体試料の少なくとも一部を収容するための複数のゾーンと、それぞれの流路に沿って前記ゾーンのうちの１つのゾーンから別のゾーンに前記液体試料の少なくとも一部を移送するための移送手段と、前記移送手段を作動させるための機械動力駆動手段と、前記ゾーン間の１つ以上の流路を選択的に開くための流れ制御手段と、前記ゾーン間の前記液体試料の少なくとも一部の移送を達成するために前記機械動力駆動手段及び前記流れ制御手段の両方を順次制御する共通作動部材と、を有する、前記デバイス。

２．前記駆動手段は、回転部材を備える、態様１に記載のデバイス。

３．前記移送手段は、直線移動可能な変位部材を有し、前記回転部材は、リンク機構により前記移送手段に連結され、前記リンク機構は、前記回転部材の回転運動を、前記変位部材の直線運動に変換して、前記駆動手段の動力でゾーン間の１回以上の移送を引き起こす、態様２に記載のデバイス。

４．前記変位部材は、少なくとも１つのピストンを備える、態様３に記載のデバイス。

５．前記ピストンは、各自の円筒形ピストンチャンバ内でそれぞれ移動可能な一対のピストンのうちの１つである、態様４に記載のデバイス。

６．前記駆動手段は、前記駆動手段に動力を供給するために、機械エネルギーを蓄積する付勢手段を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

７．前記付勢手段は、機械ばねを備える、態様６に記載のデバイス。

８．前記付勢手段は、ねじりばねを備える、態様７に記載のデバイス。

９．前記付勢手段は、予圧が加えられている、態様６～８のいずれかに記載のデバイス。

１０．前記付勢手段は、２つの対向する直線ストロークに沿って前記変位部材を移動させるのに十分なエネルギーで予圧が加えられている、態様３～８のいずれかに従属する態様９に記載のデバイス。

１１．前記複数のゾーンは、前記デバイスに前記試料を導入するための試料受け取り手段と、前記試料が前記分析に特有の１つ以上の反応を起こす反応チャンバと、続いて前記反応済み試料を分析するための検査領域と、を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

１２．前記試料受け取り手段は、試料受け取りチャンバを備える、態様１１に記載のデバイス。

１３．前記デバイスの動作中に前記試料受け取りチャンバを閉じるためのキャップまたはカバーを含む、態様１２に記載のデバイス。

１４．前記共通作動部材は、前記試料受け取りチャンバを閉じるための前記キャップまたは前記カバーを備える、態様１３に記載のデバイス。

１５．前記デバイスは、前記液体試料の少なくとも一部を加熱するためのヒータを含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

１６．前記ヒータは、プリント回路基板（ＰＣＢ）の一部を形成する電気ヒータである、態様１５に記載のデバイス。

１７．前記ＰＣＢは、前記デバイスの制御電子回路も担持する、態様１６に記載のデバイス。

１８．前記ヒータは、反応チャンバに熱的に連結されており、前記分析は、前記反応チャンバ内の前記液体試料の少なくとも一部を加熱するステップを含む、態様１５～１７のいずれかに記載のデバイス。

１９．前記反応チャンバは、箔、例えば金属箔、例えばアルミニウム箔などの熱伝導性材料により少なくとも部分的に画定される、態様１８に記載のデバイス。

２０．前記デバイスは、前記ヒータを前記熱伝導性材料に押し付けるための付勢手段を含む、態様１９に記載のデバイス。

２１．前記ヒータ及び前記熱伝導性材料は、前記反応チャンバを超えて延在する、態様１８～２０のいずれかに記載のデバイス。

２２．前記デバイスは、前記反応チャンバに熱的に連結された温度センサを含む、態様１８～２１のいずれかに記載のデバイス。

２３．前記デバイスは、前記移送手段の動作の完了をある期間だけ遅らせるために、前記駆動手段の動作を一時的に中断するための保留手段を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

２４．前記保留手段は、前記駆動手段と係合して前記駆動手段のストッパとして機能する熱可塑性保留部材と、前記熱可塑性保留部材を加熱して、前記熱可塑性保留部材の軟化または溶融を生じさせ、前記期間後に前記熱可塑性保留部材から前記駆動手段を解除するヒータと、を備える、態様２３に記載のデバイス。

２５．前記保留手段は、熱可塑性キャッチを備える、態様２４に記載のデバイス。

２６．前記作動部材は、単一の作動部材ストロークに沿って移動可能であり、この単一移動により前記デバイスが所定の一連の動作を実行して前記試料の前記分析を達成するように、前記デバイスは構成される、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

２７．前記作動部材は、前記ストロークを実行するように直線移動可能である、態様２６に記載のデバイス。

２８．前記作動部材は、前記デバイスのユーザにより手動で操作可能である、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

２９．前記デバイスの前記一連の動作は、前記液体試料の少なくとも一部を、前記流れ制御手段による流路に沿って、前記試料受け取り手段から前記反応チャンバへ移送し、前記反応チャンバで前記液体試料は１つ以上の反応を起こし、続いて前記反応済み試料を、前記流れ制御手段による別の流路に沿って、前記反応チャンバから前記検査領域へ移送することを含む、態様１１～２８のいずれかに記載のデバイス。

３０．前記流れ制御手段は、バルブを備える、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

３１．前記バルブは、バルブチャンバ内で直線移動可能なロッドを含み、ポートの選択的な対を流体連通させて、前記１つ以上の流路を作る、態様３０に記載のデバイス。

３２．前記デバイスは、前記ストロークに沿った途中の位置を越えて前記作動部材が移動することを阻止するデテントを含み、この位置では、前記試料受け取り手段と前記反応チャンバとの間に前記流れ制御手段により流路が確立され、前記試料を前記反応チャンバに移送する前記移送手段の動作がトリガされるが、前記流れ制御手段により前記反応チャンバと前記検査領域との間の流路が確立される前記ストローク完了位置より手前である、態様１１～３１のいずれかに記載のデバイス。

３３．前記検査領域は、ラテラルフローストリップを含む、態様１１～３２のいずれかに記載のデバイス。

３４．前記デバイスは、前記デバイスの動作を監視し、誤動作が検出された場合に警告を発する監視手段を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

３５．使い捨てのワンショットデバイスである、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

３６．液体試料中の生体分子を分析するための方法であって、先行態様のいずれかに記載のデバイス内に前記液体試料を導入することと、前記共通作動部材を作動させることと、を含む前記方法。

３７．弾性的付勢ラッチ部材と、
前記ラッチ部材と係合して前記ラッチ部材のストッパとして機能するように構成された少なくとも１つの係合面を有する熱可塑性保留部材と、
前記熱可塑性保留部材に近接して配置された加熱部材と、
を備えるデバイスであって、
前記加熱部材の起動により、前記熱可塑性保留部材の少なくとも一部が軟化し、前記ラッチ部材が解除される、
前記デバイス。

３８．前記係合面と前記ラッチ部材との前記係合が、前記熱可塑性保留部材を前記加熱部材に向かって押すように、前記係合面は傾斜面である、態様３７に記載のデバイス。

３９．前記熱可塑性保留部材の前記係合面と、前記ラッチ部材との前記係合が、前記熱可塑性保留部材を前記加熱部材に向かって押すように、前記ラッチ部材は傾斜した係合面を有する、態様３７または３８に記載のデバイス。

４０．前記熱可塑性保留部材は、軟化温度または溶融温度が４０℃～１５０℃である、態様３７～３９のいずれかに記載のデバイス。

４１．前記熱可塑性保留部材は、ポリカプロラクトン、または環状／シクロオレフィンポリマーもしくはコポリマーを含む、態様３７～４０のいずれかに記載のデバイス。

４２．前記加熱部材は、プリント回路基板（ＰＣＢ）の素子である、態様３７～４１のいずれかに記載のデバイス。

４３．前記ＰＣＢと熱接触する温度センサをさらに備える、態様３７～４２のいずれかに記載のデバイス。

４４．前記デバイスは、前記熱可塑性保留部材を軟化させることにより、制御期間後に前記ラッチ部材を解除するように構成される、態様３７～４３のいずれかに記載のデバイス。

４５．前記ラッチ部材の解除により、蓄積された機械エネルギー、例えばねじりばねといった機械ばねなどの予圧付勢手段に蓄積された機械エネルギーが、放出される、態様３７～４４のいずれかに記載のデバイス。

４６．前記ラッチ部材の解除により、駆動手段は液体を移送する、態様３７～４５のいずれかに記載のデバイス。

４７．前記駆動手段は、前記デバイス内の異なるゾーン間で前記液体を移送する、態様４６に記載のデバイス。

４８．液体を収容するように適合されたチャンバであって、前記チャンバの少なくとも一部は熱伝導性材料により画定される、前記チャンバと、
ヒータを含む多層プリント回路基板（ＰＣＢ）と、
を備える医療デバイスであって、
前記熱伝導性材料は、前記チャンバと前記ＰＣＢとの接合部分を形成する、
前記医療デバイス。

４９．前記ＰＣＢは、前記デバイスの制御電子回路も備える、態様４８に記載の医療デバイス。

５０．前記ヒータは、前記ＰＣＢの内層に存在する、態様４８または４９に記載の医療デバイス。

５１．前記ヒータは、トレースコイル、例えば銅トレースコイルを備える、態様４８～５０のいずれかに記載の医療デバイス。

５２．前記熱伝導性材料は、箔、例えば金属箔、例えばアルミニウム箔などの熱伝導性材料のシートである、態様４８～５１のいずれかに記載の医療デバイス。

５３．前記チャンバは、前記熱伝導性材料により画定された少なくとも１つの略平面状表面を含む、態様４８～５２のいずれかに記載の医療デバイス。

５４．前記熱伝導性材料と前記ＰＣＢとの接合部分は、前記熱伝導性材料により画定される前記チャンバの面積よりも大きな表面積を有する、態様４８～５３のいずれかに記載の医療デバイス。

５５．前記チャンバに熱的に連結された温度センサをさらに備える、態様４８～５４のいずれかに記載の医療デバイス。

５６．前記温度センサは、前記ＰＣＢに配置され、例えば銅パッドなどの熱伝導要素は、前記温度センサを前記熱伝導性材料に熱的に連結する、態様５５に記載の医療デバイス。

５７．比例積分（ＰＩ）コントローラまたは比例積分微分（ＰＩＤ）コントローラなどの温度コントローラをさらに備える、態様４８～５６のいずれかに記載の医療デバイス。

５８．前記ＰＣＢを前記熱伝導性材料と接触させる付勢手段をさらに備える、態様４８～５７のいずれかに記載の医療デバイス。

５９．例えば発泡体パッドなどの前記付勢手段は、前記ＰＣＢと、前記チャンバ及び前記ＰＣＢが収容されるデバイス筐体との間に配置され、または前記付勢手段は、前記デバイス筐体の一体部分を形成する、態様５８に記載の医療デバイス。

６０．前記ヒータに電力を供給するためのバッテリまたはセルなどの電源をさらに備える、態様４８～５９のいずれかに記載の医療デバイス。

６１．前記ＰＣＢトレースコイルの電気抵抗は、前記電源の内部電気抵抗と実質的に同じである、態様４９、または態様４９に従属する態様５０～６０のいずれかに記載の医療デバイス。

６２．複数のチャンバを備え、前記複数のチャンバのそれぞれの少なくとも一部は、熱伝導性材料により画定される、態様４８～６１のいずれかに記載の医療デバイス。

６３．前記複数のチャンバの少なくとも一部を画定する前記熱伝導性材料は、前記複数のチャンバ間に連続的に存在する、態様４８～６２のいずれかに記載の医療デバイス。

６４．診断デバイスである、態様４８～６３のいずれかに記載の医療デバイス。

６５．前記チャンバは、反応チャンバまたは薬剤チャンバである、態様４８～６４のいずれかに記載の医療デバイス。

６６．前記チャンバは、核酸増幅反応チャンバである、態様４８～６５のいずれかに記載の医療デバイス。

６７．少なくとも２段階を含む手順による液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスであって、前記デバイスは、前記手順の異なる段階で前記液体試料の少なくとも一部を収容するための複数のゾーンと、前記ゾーン間の１つ以上の流路を選択的に開くための流れ制御手段と、それぞれの開放流路に沿って前記ゾーンのうちの１つのゾーンから別のゾーンに前記液体試料を移送するための移送手段と、を備え、前記デバイスはさらに、前記流れ制御手段及び前記移送手段の両方を作動させるための共通作動部材を備える、前記デバイス。

６８．前記デバイスは、１つ以上の試薬及び／または酵素、ならびに／あるいはオリゴヌクレオチド及び／または抗体を収容するための混合チャンバを含む、態様６７に記載のデバイス。

６９．前記複数のゾーンは、分析対象の液体試料を受け取るための試料受け取り手段と、前記試料が１つ以上の反応を起こす間、前記液体試料を収容するための反応チャンバと、続いて前記試料を分析するための検査手段を備えるゾーンと、を含む、態様６７または６８に記載のデバイス。

７０．前記検査手段は、前記試料中の前記生体分子の存在を示すように動作可能である、態様６９に記載のデバイス。

７１．前記検査手段は、前記試料中の２つ以上の異なる生体分子の存在を示すように動作可能である、態様７０に記載のデバイス。

７２．前記検査手段は、前記試料中の１つ以上の生体分子の量を示す、態様６９～７１のいずれかに記載のデバイス。

７３．前記試料受け取り手段は、試料受け取りチャンバを備える、態様６９～７２のいずれかに記載のデバイス。

７４．前記試料チャンバは、前記試料が前記試料チャンバへ導入された後にロック可能な蓋を有する、態様７３に記載のデバイス。

７５．前記流れ制御手段は、前記反応チャンバへの反応チャンバ流路、及び前記検査手段への検査手段流路を選択的に開くように動作可能であり、またはそのように構成され、前記移送手段は、前記流れ制御手段の制御下で、それぞれの流路に沿って、前記反応チャンバ及び前記検査手段のうちの選択された１つに、前記試料を移送するように動作可能である、態様６９～７４のいずれかに記載のデバイス。

７６．前記流れ制御手段は、前記試料受け取り手段から前記混合チャンバへの混合チャンバ流路を選択的に開くように動作可能であり、前記移送手段は、前記試料受け取り手段から前記混合チャンバへ前記試料を押し出すように動作可能である、態様６８の特徴を組み込んだ場合の態様６９～７５のいずれかに記載のデバイス。

７７．前記混合チャンバ流路は、前記混合チャンバが外部環境から密閉された閉鎖状態を有し、前記閉鎖状態は、前記流れ制御手段により達成される、態様７６に記載のデバイス。

７８．前記反応チャンバ流路は、前記混合チャンバから前記反応チャンバへ直接であり、前記検査手段流路は、前記混合チャンバから前記検査手段へ直接であり、前記移送手段は、前記検査手段流路に沿って前記混合チャンバから前記検査手段へ前記試料を移送する前に、前記反応チャンバ流路に沿って前記反応チャンバから前記混合チャンバへ前記試料を戻すように動作可能である、態様７６または７７のいずれかに記載のデバイス。

７９．前記検査手段は、ラテラルフロー検査ストリップを備える、態様６９～７８のいずれかに記載のデバイス。

８０．前記検査手段は、電子検出デバイスを備える、態様６９～７８のいずれかに記載のデバイス。

８１．前記移送手段は、所定量の用量の前記試料を前記混合チャンバへ移送するように動作可能である、態様６８または態様６８の特徴を組み込んだ任意の先行態様のいずれかに記載のデバイス。

８２．前記移送手段は、所定量の用量の前記試料を前記反応チャンバへ移送するように動作可能である、態様６９～８１のいずれかに記載のデバイス。

８３．前記量は、少なくともプラスマイナス１５μｌの精度で特定される、態様８２に記載のデバイス。

８４．前記作動部材は、手動で操作可能である、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

８５．前記作動部材が一方向へ移動することにより、前記流れ制御手段及び前記移送手段が作動して前記試料を前記ゾーンに順次搬送するように、前記デバイスは構成される、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

８６．前記デバイスは、前記作動部材が前記方向にのみ移動することを可能にする一方向機構を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

８７．前記作動部材は、回転ノブを備える、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

８８．前記流れ制御手段は、バルブ部材を有するバルブを備え、その直線移動により、前記流路は選択的に開閉され、前記移送手段は、ピストン及びシリンダを備える、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

８９．前記バルブ部材及び前記ピストンは、前記回転ノブのカムウェイに係合するカム従動子を介して前記回転ノブ連結され、前記回転ノブの回転により、前記バルブ部材及び前記ピストンは作動する、態様８７に従属する態様８８に記載のデバイス。

９０．前記デバイスは、前記デバイスの動作中、ユーザに正しい時点で前記作動部材を操作するように促すタイマならびに視覚及び／または音声のシグナル伝達手段を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

９１．前記デバイスにより実施される前記分析手順が核酸増幅を含むように、前記デバイスは構成される、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

９２．前記手順は、核酸ラテラルフローによる１つ以上の生体分子の検出を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

９３．前記デバイスは、使い捨てのワンショットデバイスである、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

９４．前記デバイスは、前記デバイスの動作を監視し、誤動作が検出された場合に警告を発する監視手段を含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

９５．前記デバイスは、前記試料を加熱するためのヒータを含む、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

９６．前記ヒータは、使用時、前記試料が前記反応チャンバ内に存在する間に前記試料を加熱するように構成される、先行態様のいずれかに記載のデバイス。

Claims (36)

1. 液体試料中の生体分子の分析に使用するためのデバイスであって、
   前記液体試料の少なくとも一部を収容するための複数のゾーンと、
   それぞれの流路に沿って前記ゾーンのうちの１つのゾーンから別のゾーンに前記液体試料の少なくとも一部を移送するための移送手段と、
   前記移送手段を作動させるための機械動力駆動手段と、
   前記ゾーン間の１つ以上の流路を選択的に開くための流れ制御手段と、
   前記ゾーン間の前記液体試料の少なくとも一部の移送を達成するために前記機械動力駆動手段及び前記流れ制御手段の両方を順次制御する共通作動部材と、
   を有する、前記デバイス。
2. 前記駆動手段は、回転部材を備える、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記移送手段は、直線移動可能な変位部材を有し、
   前記回転部材は、リンク機構により前記移送手段に連結され、前記リンク機構は、前記回転部材の回転運動を、前記変位部材の直線運動に変換して、前記駆動手段の動力でゾーン間の１回以上の移送を引き起こす、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記変位部材は、少なくとも１つのピストンを備える、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記ピストンは、各自の円筒形ピストンチャンバ内でそれぞれ移動可能な一対のピストンのうちの１つである、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記駆動手段は、前記駆動手段に動力を供給するために、機械エネルギーを蓄積する付勢手段を含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
7. 前記付勢手段は、機械ばねを備える、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記付勢手段は、ねじりばねを備える、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記付勢手段は、予圧が加えられている、請求項６～８のいずれかに記載のデバイス。
10. 前記付勢手段は、２つの対向する直線ストロークに沿って前記変位部材を移動させるのに十分なエネルギーで予圧が加えられている、請求項３～８のいずれかに従属する請求項９に記載のデバイス。
11. 前記複数のゾーンは、前記デバイスに前記試料を導入するための試料受け取り手段と、前記試料が前記分析に特有の１つ以上の反応を起こす反応チャンバと、続いて前記反応済み試料を分析するための検査領域と、を含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
12. 前記試料受け取り手段は、試料受け取りチャンバを備える、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記デバイスの動作中に前記試料受け取りチャンバを閉じるためのキャップまたはカバーを含む、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記共通作動部材は、前記試料受け取りチャンバを閉じるための前記キャップまたは前記カバーを備える、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記デバイスは、前記液体試料の少なくとも一部を加熱するためのヒータを含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
16. 前記ヒータは、プリント回路基板（ＰＣＢ）の一部を形成する電気ヒータである、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記ＰＣＢは、前記デバイスの制御電子回路も担持する、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記ヒータは、反応チャンバに熱的に連結されており、前記分析は、前記反応チャンバ内の前記液体試料の少なくとも一部を加熱するステップを含む、請求項１５～１７のいずれかに記載のデバイス。
19. 前記反応チャンバは、箔、例えば金属箔、例えばアルミニウム箔などの熱伝導性材料により少なくとも部分的に画定される、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記デバイスは、前記ヒータを前記熱伝導性材料に押し付けるための付勢手段を含む、請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記ヒータ及び前記熱伝導性材料は、前記反応チャンバを超えて延在する、請求項１８～２０のいずれかに記載のデバイス。
22. 前記デバイスは、前記反応チャンバに熱的に連結された温度センサを含む、請求項１８～２１のいずれかに記載のデバイス。
23. 前記デバイスは、前記移送手段の動作の完了をある期間だけ遅らせるために、前記駆動手段の動作を一時的に中断するための保留手段を含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
24. 前記保留手段は、前記駆動手段と係合して前記駆動手段のストッパとして機能する熱可塑性保留部材と、前記熱可塑性保留部材を加熱して、前記熱可塑性保留部材の軟化または溶融を生じさせ、前記期間後に前記熱可塑性保留部材から前記駆動手段を解除するヒータと、を備える、請求項２３に記載のデバイス。
25. 前記保留手段は、熱可塑性キャッチを備える、請求項２４に記載のデバイス。
26. 前記作動部材は、単一の作動部材ストロークに沿って移動可能であり、この単一移動により前記デバイスが所定の一連の動作を実行して前記試料の前記分析を達成するように、前記デバイスは構成される、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
27. 前記作動部材は、前記ストロークを実行するように直線移動可能である、請求項２６に記載のデバイス。
28. 前記作動部材は、前記デバイスのユーザにより手動で操作可能である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
29. 前記デバイスの前記一連の動作は、前記液体試料の少なくとも一部を、前記流れ制御手段による流路に沿って、前記試料受け取り手段から前記反応チャンバへ移送し、前記反応チャンバで前記液体試料は１つ以上の反応を起こし、続いて前記反応済み試料を、前記流れ制御手段による別の流路に沿って、前記反応チャンバから前記検査領域へ移送することを含む、請求項１１～２８のいずれかに記載のデバイス。
30. 前記流れ制御手段は、バルブを備える、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
31. 前記バルブは、バルブチャンバ内で直線移動可能なロッドを含み、ポートの選択的な対を流体連通させて、前記１つ以上の流路を作る、請求項３０に記載のデバイス。
32. 前記デバイスは、前記ストロークに沿った途中の位置を越えて前記作動部材が移動することを阻止するデテントを含み、この位置では、前記試料受け取り手段と前記反応チャンバとの間に前記流れ制御手段により流路が確立され、前記試料を前記反応チャンバに移送する前記移送手段の動作がトリガされるが、前記流れ制御手段により前記反応チャンバと前記検査領域との間の流路が確立される前記ストローク完了位置より手前である、請求項１１～３１のいずれかに記載のデバイス。
33. 前記検査領域は、ラテラルフローストリップを含む、請求項１１～３２のいずれかに記載のデバイス。
34. 前記デバイスは、前記デバイスの動作を監視し、誤動作が検出された場合に警告を発する監視手段を含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
35. 使い捨てのワンショットデバイスである、先行請求項のいずれかに記載のデバイス。
36. 液体試料中の生体分子を分析するための方法であって、先行請求項のいずれかに記載のデバイス内に前記液体試料を導入することと、前記共通作動部材を作動させることと、を含む前記方法。

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