JP2023536793A - 換気のためのデバイスおよび関連する方法 - Google Patents

Abstract

本明細書では、換気および呼吸に関するデバイスおよび方法が提供される。１つの実施形態では、換気装置デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有しており、この場合、内部の可動構成要素は存在しない。別の実施形態では、デバイスおよび関連する方法は、例えば、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染後に換気を必要とする患者の治療のためのものである。

Description

本開示は、健康管理の分野、特に換気に関する。

開示の背景技術
本明細書中の全ての刊行物は、それぞれの個々の刊行物または特許出願が、参照により組み込まれることが具体的かつ個々に示されているものとして、参照により同程度に組み込まれる。以下の説明は、本発明の理解に有用であり得る情報を含む。本明細書で提供される情報のいずれも先行技術であること、または現在特許請求されている発明に関連するものであることを認めるものではなく、または具体的にまたは暗示的に参照した刊行物のいずれも先行技術であることを認めるものではない。

機械的な人工呼吸は、患者の集中治療サービスの重要な要素となり得、機械的な人工呼吸が適切または安全に用いられない場合には、甚大な影響を及ぼす可能性がある。しかし、近年のコロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による世界的なパンデミックに対応する課題により、効果的で信頼性が高く、かつ必要なところですぐに製造・使用できるように設計された換気装置の大きな必要性が強調されている。ＣＯＶＩＤ－１９パンデミックの間、生命を脅かす呼吸不全に苦しむ患者の予期されない急激な増加により、機械的な人工呼吸器の大幅な不足があった。換気装置および蘇生器を効果的かつ安価に、また簡単に使用するための即時の必要性および供給不足があった。例えば、米国では、ＣＯＶＩＤ－１９の間に、フル装備の換気装置が供給不足であるときに、ＩＣＵ外の環境（救急車、緊急治療室、慢性回復期病棟）およびＩＣＵ内における呼吸不全発症の際の隙間を埋めるために、換気装置および蘇生器を効果的かつ安価に、また簡単に使用するための即時の大きな必要性があった。または、例えば、このような換気装置または蘇生器は、将来的に地域的な疫病流行の発生時または低資源環境でも必要になるかもしれない。したがって、当該技術分野では、新規で効果的な換気装置および関連の構成要素が必要とされている。

発明の簡単な概要
様々な実施形態は、同軸に整列された複数の構成要素を備えた流体増幅器を有したデバイスを含んでいる。１つの実施形態では、流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの圧力および／または体積を制御するためのチャネル深度を有している。別の実施形態では、チャネル深度は、ユーザの呼吸数に影響を与える。別の実施形態では、チャネル深度は、流入する酸素ガスを安定化させるための涙滴形状のチャネルを有している。別の実施形態では、チャネル深度は、吸気相チャネルおよび／または呼気相チャネルを有している。別の実施形態では、流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの速度を制御するためのノズル幅を有している。別の実施形態では、流体増幅器は、流体工学および圧力キャパシタンスによってユーザに換気を行う。別の実施形態では、流体増幅器は、２～２００ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、１０～４０ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、１５～３５ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、所望の圧力に関連して色でコード化されている。別の実施形態では、流体増幅器は、所望の最大吸気圧（ＰＩＰ）、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および吸気呼気比（ＩＥ）をユーザに提供するために、内部ジオメトリおよびガス流量を利用する。別の実施形態では、流体増幅器は、ガス源に接続されている。別の実施形態では、流体増幅器は、酸素チューブによってガス源に接続されている。別の実施形態では、流体増幅器は、酸素チューブに接続されるバーブおよび／またはねじ山付きコネクタを有している。別の実施形態では、同軸に整列された複数の構成要素は、流体入口、ノズル、バイアスポート付着面、非バイアスポート付着面、排気部、スプリッタ、出口、チャネル深度、および／またはエアロオフセットを含んでいる。別の実施形態では、流体増幅器は、層状空気流設計を利用している。別の実施形態では、流体増幅器は、緊急の機械的な人工呼吸を提供するように適合されている。別の実施形態では、デバイスは、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染のための治療計画全体のうちの一部である。別の実施形態では、デバイスは使い捨て可能である。別の実施形態では、同軸に整列された複数の構成要素は、モジュール式の設計である。別の実施形態では、デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、１つ以上のジオメトリによって変更および／または調整されてよい。別の実施形態では、デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、以下のジオメトリ、すなわちノズルの幅、チャネルの深さ、バイアスポート付着面の半径、非バイアス出口の形状、バイアスチャネルと非バイアスチャネルとの間の開度、およびノズル出口と半径の始点との間のエアロオフセット、のうちの１つ以上によって変更されてよい。別の実施形態では、デバイスは、異なるサイズであってよくかつ／またはどのデバイスが患者のニーズに最も適合するかを識別するためにラベル付けされていてよい分離したセットのうちの１つである。別の実施形態では、患者のニーズは、最大吸気圧（ＰＩＰ）のレベル、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および／または呼吸数（ＲＲ）の測定を含む。別の実施形態では、流体増幅器は、流れ発生デバイスに組み込まれている。別の実施形態では、流体増幅器は、バッグバルブマスク（ＢＶＭ）に接続されているかつ／または組み込まれている。別の実施形態では、流体増幅器は、５～５０ｃｍＨ_２ＯのＰＩＰを提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、２～３０ｃｍＨ_２ＯのＰＥＥＰを提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、乱気流設計を利用している。

別の実施形態は、対象物の換気のために適合された流体増幅器を有した装置を有しているキットを含む。別の実施形態では、流体増幅器は、同軸に整列された１つ以上の構成要素を有している。別の実施形態では、流体増幅器は、流体入口と出口とを有している。別の実施形態では、呼吸用ガスが、流体入口に供給される。別の実施形態では、流体入口は、バーブ継手を有している。別の実施形態では、流体増幅器は、酸素チューブによってガス源に接続されている。別の実施形態では、ガス源の流量は、上流の流量制御弁によって制御することができる。別の実施形態では、流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの体積および／または圧力を制御するためのチャネル深度を有している。別の実施形態では、チャネル深度は、流入する酸素ガスを安定化させるための涙滴形状のチャネルを有している。別の実施形態では、チャネル深度は、吸気相チャネルおよび／または呼気相チャネルを有している。別の実施形態では、流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの速度を制御するためのノズル幅を有している。別の実施形態では、流体増幅器は、流体工学および圧力キャパシタンスのメカニズムによってユーザに換気を行う。別の実施形態では、流体増幅器は、５～５００ｂｐｍの呼吸数（ＲＲ）を提供する。別の実施形態では、キットは、低圧流体増幅器、中圧流体増幅器、および／または高圧流体増幅器を有している。別の実施形態では、キットは、１０～１９ｂｐｍのＲＲを有する流体増幅器、２０～２７ｂｐｍのＲＲを有する流体増幅器、および／または２８～５０ｂｐｍのＲＲを有する流体増幅器を有している。別の実施形態では、キットは、患者の重症の肺疾患を治療するためのプロトコル全体のうちの一部としての、色でコード化された１つ以上の流体増幅器を有している。別の実施形態では、装置は、換気の吸気相および呼気相のために、対象物に操作可能に接続されている。別の実施形態では、キットは、圧力逃がし弁（ＰＲＶ）、圧力インジケータ、窒息防止弁、フィルタ、および／または酸素チューブを有している。別の実施形態では、キットは、ＡＳＶ、マノメータ、および／または圧力リミッタを有している。別の実施形態では、キットは、低圧流体増幅器、中圧流体増幅器、および高圧流体増幅器を有している。別の実施形態では、装置は、圧力サイクルの機械的な人工呼吸を提供する。

別の実施形態は、有害な症状を有する患者を治療する方法であって、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有する換気デバイスを提供するステップ、および換気によって患者を治療するステップを有している方法を含む。別の実施形態では、流体増幅器は、操作可能に接続された以下の構成要素、すなわち流体入口、ノズル、バイアスポート付着面、非バイアスポート付着面、排気部、スプリッタ、出口、チャネル深度、およびエアロオフセット、のうちの１つ以上を有している。別の実施形態では、有害な症状は、呼吸関連である。別の実施形態では、有害な症状は、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染である。別の実施形態では、換気デバイスは、異なる圧力強度を有する、色でコード化された１つ以上の流体増幅器を有している。別の実施形態では、治療は、１５～１８ｂｐｍの呼吸数（ＲＲ）強度の緑色でコード化された流体増幅器、１９～２６ｂｐｍのＲＲ強度の黄色でコード化された流体増幅器、および／または２７～３０ｂｐｍのＲＲ強度の赤色でコード化された流体増幅器を有しているプロトコル全体のうちの一部である。別の実施形態では、流体増幅器は、１つ以上の内部チャネルを有している。別の実施形態では、１つ以上の内部チャネルは、デバイスの外側から見た場合、ユーザに見える。別の実施形態では、換気デバイスは、必要な時期にオンデマンドで大量生産されるようにデジタル形式で格納されている。別の実施形態では、換気デバイスは、特定の患者および／または患者集団における使用のためのカスタム製造を可能にするために、デジタル形式で送信および格納されている。別の実施形態では、換気デバイスは、特定の患者および／または患者集団の治療のための使用地点でまたは使用地点近くでプリントされる。別の実施形態では、流体増幅器は、単安定設計である。別の実施形態では、流体増幅器は、双安定設計である。別の実施形態では、有害な症状は、睡眠時無呼吸症である。別の実施形態では、流体増幅器は、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、９ｃｍＨ_２Ｏの最大吸気圧（ＰＩＰ）、７ｃｍＨ_２Ｏの呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および／または８ｃｍＨ_２ＯのＣＰＡＰを提供する。別の実施形態では、流体増幅器は、圧力サイクルの機械的な人工呼吸を提供する。別の実施形態では、治療は、哺乳動物のためのものである。

本発明の他の特徴および利点は、例として本発明の様々な実施形態を示した添付の図面との関連で以下の詳細な説明から明らかとなるだろう。

図面の説明
例示的な実施形態が参照図面に示されている。本明細書に開示された実施形態および図は、限定的ではなく例示的なものと見なされることが意図されている。

本明細書における種々の実施形態による、流体増幅デバイスの例を示している。図１を参照すると、流体増幅器は、以下の構成要素を有している：流体入口１０１、ノズル１０２、バイアスポート付着面１０３、非バイアスポート付着面１０４、排気部１０５、スプリッタ１０６、出口１０７、チャネル１０８、およびエアロオフセット１０９。１つの実施形態では、このデバイスは、機械的人工呼吸器として機能する同軸流体振動子である。 本明細書における種々の実施形態によるフローチャートを示していて、このフローチャートは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有する１つ以上のデバイスを使用する、患者のための換気および評価プロセスのプロトコルの一例を示している。本明細書でさらに説明するように、このプロトコルは、黄色にコード化された流体増幅器１１１の使用から開始され、次いで、患者への適切な換気が存在することが確認されるかどうかに応じて、潜在的に、他の色にコード化された流体増幅器に変更することができる。 本明細書における１つの実施形態による、緊急の機械的な人工呼吸を提供するように設計された、一定流量、圧力サイクルの単回使用換気装置の例を示している。図示の色でコード化された流体増幅器の３つの例は、緑色でコード化された流体増幅器１１０、黄色でコード化された流体増幅器１１１、および赤色でコード化された流体増幅器１１２を含んでいる。黄色流体増幅器１１１が、換気のためにデバイスに挿入されたものとして示されているが、本明細書でさらに説明されるように、潜在的には、種々の色でコード化された流体増幅器のそれぞれが、所望の換気パラメータに応じて選択されて、使用のために換気デバイスに挿入されてよい。本明細書における種々の実施形態によれば、圧力逃がし弁１１３、圧力インジケータ１１４、窒息防止弁１１５、および／またはフィルタ１１６を組み込むこともできる。１つの実施形態では、フィルタ１１６は、熱および水分交換ＨＥＰＡである。別の実施形態では、圧力インジケータ１１４は、ユーザのための視覚的インジケータを有している。別の実施形態によると、１つ以上の流体増幅器およびチューブ１１７を含むキットが提供される。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の吸気相を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の呼気相を示している。 本明細書における種々の実施形態による、性能試験のいくつかの結果を示している。この図は、動作中の流体増幅器の結果を示す波形を含んでいる。この場合、波形は、挿入されている赤色でコード化された流体増幅器に関するものである。 本明細書における種々の実施形態による、性能試験のいくつかの結果を示している。この図は、動作中の流体増幅器の結果を示す波形を含んでいる。この場合、波形は、挿入されている黄色にコード化された流体増幅器に関するものである。 本明細書における種々の実施形態による、テスト肺に再接続された換気装置および弁を示している。 本明細書における種々の実施形態による、患者が呼吸のために使用することができるフェイスマスク１１８に取り付けられた流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。符号１７で示された点線の円領域は、本明細書における図１７でより詳細に示されている。符号１８で示された点線の円領域は、本明細書における図１８でより詳細に示されている。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。図１７は、本明細書における図１６でも示された領域をより詳細に示している。 本明細書における種々の実施形態による流体増幅器の例を示している。図１８は、本明細書における図１６でも示された領域をより詳細に示している。

詳細な説明
本明細書で引用される全ての参考文献、刊行物および特許は、参照することによりそれらが完全に記載されているものとして、その全体が援用される。別段の定めがない限り、本明細書において使用される技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。Kleinstreuer他著、Modern Fluid Dynamics：Basic Theory and Selected Applications in Macro- and Micro-Fluidics（Springer, 2009版）;Hornyak他著、Introduction to Nanoscience and Nanotechnology, CRC Press（2008）は、本出願で使用される多くの用語のための一般的なガイドを当業者に提供している。当業者は、本発明の実施において使用することができる、本明細書に記載されたものと類似または同等の多くの方法および材料を認識するであろう。実際には、本発明は、記載された方法および材料にいっさい限定されない。

本明細書で使用される場合、「同軸」、「インライン」、および「同軸に整列された」という用語は、概して、１つの共通の軸線を有するように向けられたまたは位置決めされた２つ以上の構成要素を意味する。本明細書における種々の実施形態によれば、例えば、同軸に整列された構成要素を備えたデバイスは、例えば換気の吸気相のための、１つのチャネル内における、１つ以上の同軸に整列された構成要素と、例えば換気の呼気相のための、別のチャネル内における、１つ以上の同軸に整列された構成要素とを備えた流体増幅器を有することができる。１つの実施形態では、１つ以上の同軸の構成要素を備えた流体増幅器は、単安定流体増幅器である。別の実施形態では、１つ以上の同軸の構成要素を備えた流体増幅器は、双安定流体増幅器である。さらに、本明細書で使用されているように、「同軸に整列された」とは、共通の軸線の正確な向きまたは位置ではなく、概略的な向きまたは位置を意味する。本発明は、正確な同軸の整列のみに限定されるものではいっさいない。

本明細書で使用される場合、「換気装置」という用語は、人工呼吸器、蘇生器、およびレスピレータを含む。当業者に容易に明らかなように、換気に関する様々な用語は、時間と共に関連する分野において発展しており、「換気装置」という用語は、場合によっては、換気に関連する複数のデバイスを指すために代替的に使用されてもよい。「換気装置」という用語は、本明細書で使用される場合、文字通りの換気装置として狭く定義されるデバイスのみに本発明を限定しようとするものではない。

本明細書で使用される場合、略語「ＢＶＭ」は、バッグバルブマスクを意味する。

本明細書で使用される場合、略語「ＰＩＰ」は、最大吸気圧を意味する。

本明細書で使用される場合、略語「ＰＥＥＰ」は、呼気終末陽圧を意味する。

本明細書で使用される場合、略語「ＲＲ」は、呼吸数を意味する。

本明細書で使用される場合、略語「ＩＥ」は、吸気対呼気比を意味する。

本明細書で使用される場合、略語「ＣＰＡＰ」は、持続的気道陽圧を意味する。

本明細書で使用される場合、「層状空気流」とは、空気が操作されて、所定の空間において空気流のクロスオーバがないかまたは最小限である状態で、空気を同じ速度かつ同じ方向に移動させるプロセスを指す。同様に、「層状空気流設計」とは、例えば、所定の空間において空気流のクロスオーバがないかまたは最小になるように設計された１つ以上のチャネルを含む装置を意味することができる。

本明細書で使用される場合、「吸気」は、呼吸中に空気を取り込むプロセスを指す。

本明細書で使用される場合、「呼気」は、呼吸中に空気を吐き出すプロセスを指す。

本明細書で使用される場合、「処置」または「治療」は、傷害、病状または症状の治療、軽減または改善における何らかの成果の兆候を含むものと理解されたい。これは、以下のようなパラメータを含み得る：症状の減退、緩和、減少、変性または衰退の速度の遅延、変性の最終点の衰弱を緩和すること；患者の身体的または精神的健康を改善すること；または状況によっては、疾患の発症の予防。

本明細書で使用される場合、「診察」または「診断」とは、症状または疾患の性質または同一性を決定することを意味する。診断には、疾患の重症度に関する判定を伴うことがある。

本明細書で使用される場合、「予後徴候」または「予後予測」は、疾患の結果または予後を予測することを意味する。

本明細書で使用される場合、「正常な対象物」という用語は、全体または平均として捉えられた場合に、平均発生率の量を有する集団を意味する。

本明細書で使用される場合、「流体増幅器」または「増幅器」または「流体的増幅器」という用語は、流体の大きさまたはベクトルにおける任意の変化を意味することができる。例えば、「増幅器」は、元の入力の一部に、大きさおよび／またはベクトルにおいて、元の入力と等しいまたは元の入力よりも大きい値を与えることができる。

本明細書に記載したように、様々な実施形態が、換気および流体増幅の分野に関する。当業者には容易に明らかなように、流体増幅は、医療デバイスまたは換気装置産業に加えて、多くの目的のために有用となり得、様々な技術分野にわたって様々な目的と組み合わせて使用することができ、医療デバイスまたは人工呼吸器として使用されることにのみ限定されることを意図したものではない。

同様に、当業者に明らかなように、流体増幅は、様々な専門職および環境に有用である場合があり、用途は、標準的な病院の環境における換気、または本明細書に列挙した特定の換気または呼吸症状および設定に限定されることを意図するものではいっさいない。例えば、本明細書における種々の実施形態は、心肺専門医によって使用され得るデバイスを含む。あるいは、例えば、本明細書における種々の実施形態は、第１の応答者による緊急換気および／または蘇生を可能にするデバイスを含む。同様に、別の実施形態では、本デバイスは、厳しい環境における換気を可能にする。別の実施形態によれば、機械設計、プロセス制御および電源デバイスおよび／または安全デバイスにおける設計エンジニアによって本デバイスが使用されてもよい。同様に、当業者に容易に明らかなように、本明細書における様々な実施形態は、ＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）療法と組み合わせて、かつ／またはＣＰＡＰ療法に組み込んで使用することができる。

本明細書に開示されているように、ＣＯＶＩＤ－１９コロナウイルスのパンデミックは、迅速に製造されるように設計された、必要な場合に使用される、一方でなお効果的に動作する能力を有する換気装置および蘇生器の必要性および不足を強調した。課題のいくつかは、換気装置および関連するデバイス構成要素の設計における特定のジオメトリのモジュール化が欠如していることと、臨床を含む特定の患者のために、カスタマイズされた換気装置または関連する構成要素を適時にかつ効率的に製造する能力が欠如していることとの結果であった。１つの実施形態では、デバイスは、モジュール式のかつ／または同軸の構成要素を有している、換気を提供するためのものである。別の実施形態では、デバイスは流体増幅器を有している。別の実施形態では、デバイスは、所望の換気パラメータに適合させるために、サイズおよびジオメトリが拡大または縮小されてよい。当業者には容易に明らかなように、色でコード化された流体増幅器の様々な例が本明細書に記載されているが、本発明は、これらの特定のジオメトリ、サイズおよび寸法の例に制約されたデバイスに限定されることを決して意図しておらず、所望の換気パラメータに応じて変更されてよい。例えば、本明細書における種々の実施形態によれば、デバイスを縮小し、マイクロ流体デバイスの容量で動作させることができる。または、例えば、デバイスは、ギガ流体デバイスの容量で動作させるようにスケーリングされてもよい。同じく、当業者には容易に明らかなように、色でコード化された流体増幅器の様々な例が本明細書に記載されているが、本発明は、これらの特定のジオメトリ、サイズおよび寸法の例に制約されたデバイスに限定されることを決して意図しておらず、モジュール化およびより大きな製造効率を提供するという利益において変更されてもよい。例えば、デバイスは、医療分野における既存の市販の付属物とより容易に相互作用することを目的として、特定のジオメトリおよび寸法を適合および採用し得る。あるいは、例えば、デバイスは、例えば、換気装置および関連するデバイス構成要素の設計において特定のジオメトリをモジュール化することにより、パンデミックにおいて医療従事者が必要とする場合に迅速に製造および使用される容量を有することを目的として、特定のジオメトリおよび寸法を採用してもよい。

１つの実施形態では、呼吸数を高めるプロトコルと併せて換気デバイスを使用することにより、臨床医は、複雑なモニタまたはリソースを必要とせずに呼吸力学を迅速に評価することができる。別の実施形態では、このプロトコルは、極めて様々な圧力プロファイルを提供する。

１つの実施形態では、デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有している。別の実施形態では、デバイスは、内部で可動の構成要素を有さずに機能する。別の実施形態では、デバイスは、システムの接続管／チューブとインラインに整合する内部で可動の構成要素を有さずに機能することができる基本的に堅牢な流体増幅器を提供する。別の実施形態では、デバイスは同軸の流体増幅器である。別の実施形態では、流体増幅器は、ユーザに空気換気を提供する。別の実施形態では、デバイスは、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染後の患者のための治療計画全体のうちの一部である。１つの実施形態では、デバイスは、３Ｄプリントにより形成される。別の実施形態では、デバイスは射出成形されるかつ／またはミル加工される。

別の実施形態では、流体増幅器は、流れ発生デバイスに組み込まれている、かつ／または接続することができる。流れ発生デバイスは、例えば、バッグバルブマスク（「ＢＶＭ」）のように、手動で操作することができる。別の実施形態では、流体増幅器は、手動で操作される流れ発生デバイス自体内に組み込まれている。本明細書における様々な実施形態によると、流体増幅器は、ユーザにとっての安全性を高めるために、既存の圧力安全システムを向上させるために使用されてもよい。

１つの実施形態では、デバイスは、単安定流体増幅器を有している。別の実施形態では、デバイスは双安定流体増幅器を有している。

別の実施形態では、デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた換気装置を有している。別の実施形態では、デバイスは、インラインの同軸の機械的な人工呼吸器として使用するためのものである。別の実施形態では、デバイスは、工業用途および／またはロボティクス用途における機械的なアクチュエータとして使用される。別の実施形態では、デバイスは、医療機器の構成要素として使用される。別の実施形態では、デバイスは、血液ポンプの構成要素として使用される。別の実施形態では、デバイスは、ガス流モニタデバイスの構成要素として使用される。別の実施形態では、デバイスは、発電デバイスの構成要素として使用される。別の実施形態では、デバイスは、圧力逃がしデバイスおよび／または圧力維持デバイスの構成要素として使用される。別の実施形態では、デバイスは、ＭＲＩ環境で使用される。

本明細書における様々な実施形態によると、デバイスは、機械加工、鋳造、付加製造（３Ｄプリント）、真空成形および／または射出成形を含む１つ以上の技術によって製造することができるが、技術はこれらに限定されるものではいっさいない。

１つの実施形態では、デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有しており、この場合、デバイスは、使い捨て可能な機械的人工呼吸器として製造されかつ使用されるために十分にシンプルかつ堅牢であるように適合されている。

１つの実施形態によれば、所望のパラメータセットを得るために、１つ以上のジオメトリによってデバイスを変更および／または調整することができる。別の実施形態では、１つ以上のジオメトリは、以下のうちの１つ以上を含む：ノズル１０２の幅、チャネル１０８の深さ、バイアスポート付着面１０３の半径、非バイアス出口の形状、バイアスチャネルと非バイアスチャネルとの間の開度、およびノズル１０２出口と半径の始点との間のエアロオフセット１０９。別の実施形態では、ノズルおよび様々なチャネルの形状は、所望のパラメータを得るために調整可能なジオメトリである。

１つの実施形態では、流体増幅器は、同軸の１つ以上の構成要素を有していて、同軸の１つ以上の構成要素は、患者による換気のために所望の吸気対呼気比（ＩＥ）を提供するように適合された寸法を有している。別の実施形態では、適合された寸法は、以下の１つ以上を含む：ノズル１０２の幅、ノズル１０２の深さ、縁部半径、チャネル１０８の角度、チャネル１０８の深さ、およびチャネル１０８の幅。別の実施形態では、ＩＥはさらに、ガス流量によって変更される。別の実施形態では、ＩＥはさらに、流体のプロパティによって変更される。

１つの実施形態では、デバイスは、同軸に整列された複数の構成要素を備えた流体増幅器を有している。別の実施形態では、同軸に整列された複数の構成要素は、以下のうちの１つ以上を有している：流体入口１０１、ノズル１０２、バイアスポート付着面１０３、非バイアスポート付着面１０４、排気部１０５、スプリッタ１０６、出口１０７、チャネル１０８、およびエアロオフセット１０９。別の実施形態では、流体増幅器は、層状空気流設計を利用している。別の実施形態では、流体増幅器は、緊急の機械的な人工呼吸を提供するように適合されている。別の実施形態では、デバイスは使い捨て可能である。別の実施形態では、構成要素はモジュール式の設計である。別の実施形態では、デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、１つ以上のジオメトリによって変更および／または調整されてよい。別の実施形態によれば、所望のパラメータセットを得るために、以下のジオメトリのうちの１つ以上によってデバイスを変更することができる：ノズル１０２の幅、チャネル１０８の深さ、バイアスポート付着面１０３の半径、非バイアス出口の形状、バイアスチャネル１０８と非バイアスチャネル１０８との間の開度、およびノズル１０２の出口と半径の始点との間のエアロオフセット１０９。別の実施形態では、所望のパラメータセットは、以下の患者測定値のうちの１つ以上によって決定される：最大吸気圧（ＰＩＰ）、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および呼吸数（ＲＲ）。

本明細書の図１を参照すると、換気装置または蘇生器として使用することができるデバイスの一例が示されている。１つの実施形態では、デバイスは、本明細書の図１に示されたような換気装置を有している。別の実施形態では、デバイスは、以下の構成要素のうちの１つ以上を有している換気装置を有している：流体入口１０１、ノズル１０２、バイアスポート付着面１０３、非バイアスポート付着面１０４、排気部１０５、スプリッタ１０６、出口１０７、チャネル１０８、およびエアロオフセット１０９。別の実施形態では、排気部１０５は非バイアスポートである。別の実施形態では、スプリッタ１０６は、チャネル発散ジオメトリを提供する。別の実施形態では、出口１０７は、ユーザの肺に通じるバイアスポートである。

１つの実施形態では、デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有しており、この場合、同軸に整列された１つ以上の構成要素は、以下のうちの１つ以上を有している：流体入口１０１、ノズル１０２、バイアスポート付着面１０３、非バイアスポート付着面１０４、排気部１０５、スプリッタ１０６、出口１０７、チャネル１０８、およびエアロオフセット１０９。

別の実施形態では、デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、１つ以上のジオメトリをモジュール化することができる流体増幅器を有している。別の実施形態では、デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有している。別の実施形態では、デバイスは、換気装置デバイスの分離したセットのうちの１つであり、この場合、このセットにおけるデバイスは、異なるサイズであってよくかつ／またはどのデバイスが患者のニーズに最も適合するかを識別するためにラベル付けされていてよい。別の実施形態では、患者のニーズは、最大吸気圧のレベル、呼気終末陽圧、および／または呼吸数の測定を含む。

１つの実施形態では、流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの体積を制御するためのチャネル深度を有したチャネル１０８を有している。別の実施形態では、チャネル深度は、ユーザの呼吸数に影響を与える。別の実施形態では、チャネル深度は、流入する酸素ガスを安定化させるための涙滴形状のチャネルを有している。別の実施形態では、チャネル深度は、吸気相チャネルおよび／または呼気相チャネルを有している。別の実施形態では、流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの速度を制御するためのノズル幅を有している。別の実施形態では、流体増幅器は、流体工学および圧力キャパシタンスによってユーザに換気を行う。別の実施形態では、流体増幅器は１～１０ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は１～８０ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は４～１０ｂｐｍの、７～２０ｂｐｍの、かつ／または２０～４０ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は５～６０ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は１０～４０ｂｐｍの呼吸数を提供する。別の実施形態では、流体増幅器は１５～３５ｂｐｍの呼吸数を提供する。

別の実施形態では、デバイスは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有しており、このデバイスは、所与の圧力範囲内で確実に振動させる能力を提供し、それによって堅牢な設計を実現することができる。別の実施形態では、流体振動のためにこのデバイスが有する複雑性が低減されたことに起因して、デバイスを他の設計および／または機器に組み込むことができる。別の実施形態では、デバイスは、内部の可動部が存在しないことに基づく使用の容易さのため、緊急使用の換気のために使用することができ、これにより、初期の救急治療における確実性が高められかつミスは低減される。別の実施形態では、デバイスは、比較的小型で、搬送しやすく、したがって簡素な環境での用途がある。別の実施形態では、同軸に整列された１つ以上の構成要素は、複雑性を低減し、デバイスのユーザが集中治療環境でデバイスを利用する際に混乱を起こしにくくし、ミスを犯しにくくすることを保証する助けとなることができる。別の実施形態では、デバイスは使い捨て可能である。別の実施形態では、流体増幅器は、所望の呼吸数に関連して色でコード化されている。別の実施形態では、流体増幅器は、形状、例えば、円、長方形、および／または三角形によってコード化されている。別の実施形態では、流体増幅器は、形状および色の両方によってコード化されている。

１つの実施形態では、有害な症状を有する患者を治療する方法は、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有するデバイスを提供するステップ、およびこのデバイスによって患者に換気を行うステップを有している。別の実施形態では、流体増幅器は、換気装置である。別の実施形態では、デバイスは、操作可能に接続された以下の構成要素のうちの１つ以上を有している：流体入口１０１、ノズル１０２、バイアスポート付着面１０３、非バイアスポート付着面１０４、排気部１０５、スプリッタ１０６、出口１０７、チャネル１０８、およびエアロオフセット１０９。別の実施形態では、有害な症状は、呼吸に関する症状である。別の実施形態では、有害な症状は、炎症に関する症状である。別の実施形態では、有害な症状は、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染である。別の実施形態では、有害な症状を有する患者を治療する方法は、本明細書の図２に記載されたプロトコルにしたがう。別の実施形態では、このプロトコルは、同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有する１つ以上のデバイスを使用する、患者のための換気および評価のプロセスである。

別の実施形態では、デバイスは、バッグバルブマスク（ＢＶＭ）に組み込まれていてよい。別の実施形態では、デバイスは、所望の作用を達成するためのジェットを有している。別の実施形態では、デバイスは、所望の作用を達成するための１つ以上の表面仕上げおよび／またはコーティングをさらに有している。

本発明はさらに、呼吸補助を提供するためのキットに関する。このキットは、患者に換気を提供する本発明の方法を実施するために有用である。このキットは、本発明の構成物のうちの少なくとも１つを含む、素材または構成要素の集合体である。したがって、いくつかの実施形態では、キットは、本明細書で説明したように、寸法および換気パラメータの変更が可能な色でコード化された１つ以上の流体増幅器を含む構成物を含む。

本発明のキットにおいて構成される構成要素の正確な性質は、その意図する目的に依存する。例えば、いくつかの実施形態は、ＣＯＶＩＤ－１９コロナウイルスによる感染に伴う呼吸困難の治療の目的のために構成されている。１つの実施形態では、キットは特に、哺乳動物を対象とする治療の目的のために構成される。別の実施形態では、キットは特に、ヒトを対象とする治療の目的のために構成される。さらなる実施形態では、キットは、獣医学的用途のために構成されており、治療対象は、例えば、家畜、飼育動物および実験動物であるが、これらに限定されない。

使用説明またはプロトコルは、キット内に含まれていてよい。「使用説明」または「プロトコル」は、典型的には、キットの構成要素を使用して所望の結果を得るために、例えば呼吸困難を有する患者を治療するために、使用されるべき技術を記述する具体的な表現を含む。オプションとして、キットは、他の有用な構成要素、例えば、マスク１１８、圧力逃がし弁１１３、圧力インジケータ１１４、窒息防止弁１１５、フィルタ１１６、チューブ１１７、希釈剤、緩衝物、薬学的に許容できる担体、シリンジ、カテーテル、アプリケータ、ピペットまたは測定ツール、包帯材料、または当業者に容易に認識されるその他の有用な装備も含む。別の実施形態では、フィルタ１１６は、熱および水分交換ＨＥＰＡである。

キットにおいて組み立てられた素材または構成要素は、その操作性および有用性を維持する任意の便利かつ適切な方法で格納されて、従事者に提供することができる。例えば、構成要素は、室温で、冷蔵温度で、または冷凍温度で提供することができる。構成要素は、通常は、適切な包装材に収容されている。本明細書で使用される場合、「包装材」という用語は、本発明による構成物等、キットの内容物を収容するために使用される１つ以上の物理的な構造体を意味する。包装材は、好適には無菌の、汚染物質が存在しない環境を提供するために、よく知られた方法によって構成されている。キットで使用される包装材は、呼吸困難な患者を治療する際に慣用的に利用される包装材である。本明細書で使用される場合、「包装」という用語は、個々のキット構成要素を保持することができる、適切な固体の母材または素材、例えばガラス、プラスチック、紙、フィルム等を意味する。包装材は、一般に、キットおよび／またはその構成要素の内容物および／または目的を示す外部ラベルを有する。

１つの実施形態では、キットは、（赤、黄色、および緑として色でコード化されている）３つの流体増幅器を含んでいてよい。別の実施形態では、キットはプロトコルを含んでいてもよい。プロトコルに従って、ケア提供者は、適切な流体増幅器を換気装置回路に接続する。様々な換気特性が達成される。別の実施形態では、キットは、酸素チューブ、マノメータ、窒息防止弁および／または熱および水分交換ＨＥＰＡフィルタなどの様々な付属品を含むこともできる。別の実施形態では、キットは、デバイスを操作するための、ユーザ用のインターフェースを含んでいてよい。別の実施形態では、キットは、流れを設定するための流れ調整器を含んでいてもよい。別の実施形態では、キットは、プロトコルに従って必要に応じて選択およびインストール／アンインストールするための複数の流体増幅器を含んでいてよい。別の実施形態では、キットは、プロトコルに従って必要に応じて選択およびインストール／アンインストールするための１つだけの流体増幅器を有していてよい。

本開示の実施形態を、以下の実施例においてさらに説明する。実施例は単なる例示であり、特許請求される本発明の範囲を限定するものではいっさいない。

実施例
実施例１
利点
１つの実施形態では、本技術は、流体増幅器の分野、および種々の技術分野にわたるこのデバイスの使用に関する。別の実施形態では、このデバイスは、内部で可動の構成要素を有さずに機能することができる、システムの接続管／チューブにインラインで整合する堅牢な基礎流体増幅器を提供する。実質的に、これは「同軸の流体増幅器」である。

別の実施形態では、このデバイスは、インラインの「同軸」の機械的な人工呼吸器としての使用のためのものであってよい。その他の実施形態は、例えば、以下を含んでいてよい：
１．工業用途およびロボティクス用途における機械的なアクチュエータとしての使用のためのもの
２．血流ポンプのような医療デバイスにおける使用のためのもの
３．ガス流モニタデバイスにおける使用のためのもの
４．発電デバイスにおける使用のためのもの
５．圧力逃がしデバイスおよび／または圧力維持デバイスにおける使用のためのもの

本明細書における種々の実施形態によれば、いくつかの利点を含む。

１．１つの実施形態では、デバイスのジオメトリは、機械加工、鋳造、付加製造（３Ｄプリント）および射出成形を含む複数の製造技術に対して製造し易いように設計することができる。

２．別の実施形態では、デバイスは、使い捨て可能な機械的な人工呼吸器として製造されかつ使用されるために十分シンプルかつ堅牢である。別の実施形態では、使い捨て可能な人工呼吸器を提供することによって、ＯＥＭが指示した機器に対する保守点検を受ける必要性（従来の人工呼吸器に伴うコスト負担）を大幅に低減または排除する。別の実施形態では、使い捨て可能な人工呼吸器を提供することによって、患者間の相互汚染を排除するための消毒の必要性がなくなり、ほとんどの医療機関で既に実施されている単回使用の環境とうまく統合される。別の実施形態では、使い捨て可能な人工呼吸器を提供することにより、法定の人工呼吸器の認証要件を低減または排除することができる。

３．別の実施形態では、デバイスは、機械的な振動中に最小および最大の圧力閾値に達するために最小限の調整で機能するために十分に堅牢な設計を有する。

４．別の実施形態では、介護者が利用できるモジュール化されたインサートおよび／または分離したサイズを可能とする「インライン換気装置」を有する可能性は、換気技術によって大きな成功要因である。換気技術には、搬送換気、緊急換気、動物換気が含まれるが、これらに限定されない。

５．別の実施形態によれば、そのシンプルさにより、そのサイズを、従来の換気装置に比べて比較的小さくすることができる。これにより、以下の領域における改善をもたらすことができる：
ａ．ロジスティクスの改善（このデバイスの使用地点への配送がより容易になる）
ｂ．製造コストの削減
ｃ．デバイスの比較的小さいサイズは、搬送換気にとって有益である（すなわち、換気装置につながれた個人を搬送することが容易であり、患者がＭＲＩなどの医学的評価を受けている間に換気を継続することが容易である）。
ｄ．構造の材料およびシンプルさは、ＭＲＩ環境での使用の助けとなる。

本明細書における種々の実施形態によれば、いくつかの付加的な利点を含むことができる。

１．１つの実施形態では、デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、ジオメトリに対する調節を行うことができる設計を有する。これらのジオメトリに基づく性能のこのような予測可能性は有益である。いくつかのジオメトリは、以下を含んでいてよい：
ａ．ノズル幅
ｂ．チャネル高さ
ｃ．バイアスポート付着面半径
ｄ．非バイアス出口形状
ｅ．バイアスチャネルと非バイアスチャネルとの間の開度
ｆ．ノズル出口と半径の始点との間のエアロオフセット

２．別の実施形態では、医療専門家が必要な患者データを取得し、その特定の患者のためにカスタマイズされた換気装置を製造することが可能となるように、デバイスは、付加的な製造が容易であり得る。このような付加的な製造は、使用地点またはその付近で行うことができ、介護者が分散製造を利用してカスタム医療デバイスを迅速に製造することを可能にする。

３．別の実施形態では、デバイスは、極めて低い差圧および流量で確実に振動するように設計されている。

４．１つの実施形態では、デバイスは、ジオメトリをモジュール化する可能性を有している。したがって、呼吸の専門家は、（所与の流量で所望のＰＩＰ、ＰＥＥＰ、コンプライアンスおよびＲＲに基づいて）患者のニーズに合った同軸の換気装置を識別する助けとなるいくつかの形式でラベル付けされた分離した換気装置サイズのセットを有することができる。これには、例えば、以下が含まれる：
ａ．ＰＩＰ：最大吸気圧
ｂ．ＰＥＥＰ：呼気終末陽圧
ｃ．ＲＲ：呼吸数

５．別の実施形態では、デバイスの同軸の「インライン」特性は、従来の換気装置と比較して、デッドスペースをなくし、複雑性を低減するという改善点を含む。

６．別の実施形態では、所定の流量で所望の最小圧力および最大圧力（すなわち、機械的人工呼吸のためにはＰＩＰおよびＰＥＥＰ）を達成するために、特定の通路を通る流れの制限を制御するための手段を提供するために、ねじ等の特徴が追加されてもよい。

７．１つの実施形態では、所望のシステム特性を達成するために必要であれば、交換することができるカートリッジ方式で寸法を製造することができる。

本明細書における種々の実施形態のいくつかの付加的な利点は以下を含む：
１．予測可能な振動 － 所与の圧力範囲内で確実に振動するためにデバイスが提供する能力により、ユーザはより堅牢な設計を作ることができる。
２．複雑さの低減 － このデバイスが流体振動のために有する、従来技術に比べて低減された複雑性は、ユーザにとって、この経済的なデバイスをその設計に組み込むための成功要因である。
３．使用のし易さ － 緊急使用の換気のために、内部の可動部品を有さないこのデバイスが提供する使用のし易さにより、信頼性が向上し、初期の救急治療におけるミスのリスクが低減される。
４．デバイスは、比較的小型で、搬送しやすい。これは、過酷な環境における用途を有する。
５．デバイスの「同軸の」特性は、複雑性を低減し、デバイスのユーザが集中治療環境でデバイスを利用する際に混乱を起こしにくくし、ミスを犯しにくくすることを保証する助けとなることができる。
６．デバイスは、「使い捨て可能に」製作され、これにより、特定のロジスティクス面の利点および衛生面の利点が得られる。

実施例２
表１－流体増幅器の例
さらに本明細書で説明されるように、図１は、以下の構成要素を備えた流体増幅器の例を示している：流体入口１０１、ノズル１０２、バイアスポート付着面１０３、非バイアスポート付着面１０４、排気部１０５、スプリッタ１０６、出口１０７、チャネル１０８、およびエアロオフセット１０９。１つの実施形態では、このデバイスは、機械的人工呼吸器として機能する同軸流体振動子である。本明細書の付加的な実施形態に関連して、以下の表１は、符号によって同様に参照される構成要素を記載している。

実施例３
換気装置の例
本明細書で説明されるように、発明者らは、患者に換気を提供するための様々なデバイスおよび関連する方法、ならびに構成要素を開発した。１つの実施形態では、換気装置は、緊急の機械的人工呼吸を提供するように設計された、一定流量、圧力サイクルの単回使用換気装置である。換気装置は、例えば、ラベルに示された入力ガス流量のための、インラインマノメータおよび工場でプリセットされた最大吸気圧（ＰＩＰ）および工場でプリセットされた呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を有するシンプルな流体弁を含むことができる。本明細書における様々な実施形態によれば、過圧のための圧力逃がし弁（ＰＯＰＯＦＦ）、および窒息を防止するための窒息防止弁（ＡＳＶ）が組み込まれていてもよい。換気装置は、例えば、フェイスマスク、声門上気道、または気管内チューブを含む１つ以上の様々な構成要素によって患者に接続されてよい。本明細書における様々な実施形態によれば、換気装置は、圧力サイクル換気を提供するように設計された、ガスを動力とする、負荷が切り替えられる流体弁であるデバイスであってもよい。さらに、デバイスは、可動部、制御部、または調節部を有さないという付加的な利点を有することができ、したがって、本明細書における様々な実施形態によれば、製品ラベルに示された性能を提供するために工場で設定される。

１つの実施形態では、換気装置デバイスは、緊急の機械的人工呼吸を提供するように設計された、一定流量、圧力サイクルの単回使用換気装置であって、流体増幅器内の流体特性を利用して換気の吸気相と呼気相との間で振動する。本明細書における様々な実施形態によれば、例えば、適用可能なプロトコルに基づくことができる、必要に応じて変更される３つの流体増幅器を設けることができる。これらの流体増幅器は、例えば、「赤、黄色、または緑の」増幅器と称することができ、プロトコル内で呼称されてよい。別の実施形態では、換気装置デバイスはさらに、圧力範囲の視覚的表示器を含む圧力インジケータ、またはマノメータを有している。別の実施形態では、換気装置デバイスはさらに、圧力逃がし弁、窒息防止弁、フィルタ、および／またはガスチューブを有している。別の実施形態では、例えば、酸素チューブを介して供給される酸素のための入口は、流体増幅器の入口に設けられたバーブ継手を介している。別の実施形態では、換気装置デバイスは、例えば、病院、亜急性施設、災害医療、野外医療、および病院到着前（ＥＭＳ）の環境および場所において、ならびにこれらに関連して使用することができる。

実施例４
表２－換気装置の例および仕様

１つの実施形態では、このデバイスは、適切な訓練を受けた人が、体重２５ｋｇ以上の患者に緊急で、短期間、一定流量、圧力サイクルで、換気のサポートを提供するために使用することを意図している。別の実施形態では、このデバイスは、病院、亜急性施設、災害医療、野外医療、または病院到着前（ＥＭＳ）で使用することができる。

実施例５
ガス動力式蘇生器の試験
ガス動力式蘇生器に関するＩＳＯ １０６５１－５によれば、発明者らは、本明細書でさらに説明する換気装置、流体増幅器、および他の関連する構成要素および方法の様々な実施形態について試験を行った。これらの試験は、以下を含む：
・嘔吐抵抗
・水浸
・酸素濃度
・吸気抵抗
・呼気抵抗
・ＰＥＥＰ試験
・圧力制限
・落下

これらの試験の結果は、本明細書でさらに説明する換気装置、流体増幅器、および他の関連する構成要素および方法の様々な実施形態が、ＩＳＯ １０６５１－５－Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance for Gas Powered Resuscitatorsに概説されている要件および仕様で概説されている性能および設計仕様の要件および基準を満たしていることを示した。

さらに、デバイスの様々な実施形態について、約６０℃でのエージング試験が完了した。約６０℃の高い温度範囲で１４日間保管した後、性能に顕著な変化はない。Ｑ１０＝２．０を使用するＡＳＴＭ Ｆ１９８０によれば、これは、許容可能な計算上の貯蔵寿命は１２ヶ月の貯蔵寿命であることを示している。

換気装置としての用途のためには、材料は、ＩＳＯ １８５６２シリーズに概説されている要件を満たすことができる。しかしながら、実際の流体工学自体に関して、デバイスは、要求される特定の材料に限定されるものではない。しかしながら、異なる材料は、（流体メカニズムまたはコアンダ効果に影響を与えるような、）空気と様々な材料との間の摩擦係数の差異により、正しく作動するためには異なるジオメトリを必要とする場合がある。

実施例６
表３－赤、黄色、および緑でコード化された流体増幅器
本明細書でさらに説明されるように、様々な実施形態は、緊急の機械的人工呼吸を提供するように設計された、一定流量、圧力サイクルの単回使用換気装置である換気装置であるデバイスを含む。比較的短い時間で大量かつ迅速に製造することができる経済的な換気装置を提供するように設計されているならば、これは、圧力サイクル機能を提供するためにガス流（流体工学）を利用するアナログ計算機であってよく、電子機器またはソフトウェアを有さない。デバイスによって利用される直接電源はない。その代わりに、患者の換気を行うために流体工学と圧力キャパシタンスとに頼っている。最大吸気圧（ＰＩＰ）、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および吸気呼気比（ＩＥ）などの呼吸供給特性は、デバイスの内部ジオメトリおよびガス流量に左右される。これは圧力サイクル換気装置であるため、１回換気量（ＴＶ）および呼吸数（ＲＲ）は肺コンプライアンスおよび抵抗に左右される。物理的な制御がないので、製造時に呼吸供給特性を工場で特定している。

本明細書における様々な実施形態によれば、呼吸供給に関して工場で設定することのできる３つの流体増幅器が設けられていてよい。１つの実施形態では、３つの流体増幅器は、下記の表３に記載の以下の公称値における呼吸供給について設定されている。

実施例７
吸気および呼気中の流れ特性
一例として、流体増幅器を、酸素チューブによってガス源に接続することができる。チューブは、流体増幅器ホースバーブと、上流の流量制御弁出口におけるＤＩＳＳホースバーブとの上にプレス装着される。ガスの流量は、ＤＩＳＳバーブ継手の上流の流量制御弁を使用して、ケア提供者によって設定される。本明細書では、様々な図で流動特性も説明される。

相１：吸気
酸素が、流体増幅器のバーブ継手を通って流体増幅器に入る。酸素ガスは、安定化させる「涙滴」形状のチャネルを通過した後、その速度が加速するノズルを通過するように方向付けられる。ガスの速度、ガスの特性およびノズルの出口における壁のジオメトリにより、ガスジェット流は、「患者側」の壁に付着し、吸気相に有利になる。酸素は患者のＩＳＯ継手を通過し、患者回路に供給される。

ジオメトリ、およびデバイスへの内部の高い速度により、吸気相の間に、大気の僅かな割合が排気ポートを通して連行される。患者の生理的作用により、気道圧が上昇し、それによって患者への流量が減少する。患者回路を流れる流量がほぼ作動流量の流量に達すると、内部エネルギ圧力バランスが逆転して、流れは速やかに排気ポートへと転じる。呼気相に切り替わる瞬間に、最大吸気圧（ＰＩＰ）が生じる。

相２：呼気
ジェット流は今や排気ポートへと転じており、これにより、流体増幅デバイスの排気「段」への弱い吸引力が生じている。この吸引力は、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を発生させる際の重要な要因の１つである。ここで、作動ジェット流は、能動的な呼気相を生じさせ、ジェットが、患者の気道から空気を引き出している。

吸気相と同様に、エネルギ圧力バランスが逆転すると、ジェットは急速に患者側へと転じて吸気相を再開する。

実施例８
キット構成要素および付属品
１つの実施形態では、キットは、（赤、黄色、および緑として色でコード化されている）３つの流体増幅器を含んでいてよい。別の実施形態では、キットはプロトコルを含んでいてもよい。プロトコルに従って、ケア提供者は、適切な流体増幅器を換気装置回路に接続する。様々な換気特性が達成される。別の実施形態では、キットは、酸素チューブ、マノメータ、窒息防止弁および／または熱および水分交換ＨＥＰＡフィルタなどの様々な付属品を含むこともできる。別の実施形態では、キットは、デバイスを操作するための、ユーザ用のインターフェースを含んでいてよい。別の実施形態では、キットは、流れを設定するための流れ調整器を含んでいてもよい。別の実施形態では、キットは、プロトコルに従って必要に応じて選択およびインストール／アンインストールするための複数の流体増幅器を含んでいてよい。

実施例９
追加研究
換気されているＣＯＶＩＤ－１９に伴うＡＲＤＳ患者の所見を活用して、３つの換気装置モジュールを備える必要性が確立された。それぞれ軽度、中度、および拘束性の肺疾患について、レベル１（緑でコード化）は、１６ｃｍＨ_２ＯのＰＩＰおよび６ｃｍＨ_２ＯのＰＥＥＰを提供し、レベル２（黄色でコード化）は、２２ｃｍＨ_２ＯのＰＩＰおよび１０ｃｍＨ_２ＯのＰＥＥＰを提供し、レベル３（赤でコード化）は、３０ｃｍＨ_２ＯのＰＩＰおよび１４ｃｍＨ_２ＯのＰＥＥＰを提供した。肺シミュレータを使用して、３つの異なる肺症状をプログラミングし、各モジュールにさらした。Ｖ_Ｔ、流量、圧力、および時間を測定し、各呼吸をまとめた。

その結果、３つのモジュール（赤、黄色、緑）は全て、１ｃｍＨ_２Ｏ内に設計されたＰ_ＡＷ目標に達した。全てのモデルは、２ｃｍＨ_２Ｏ内のＰＥＥＰレベルを提供し、設計したコンプライアンスレベルの目標から１Ｌ／分以内の分換気値を提供した。その結果、確実な圧力サイクル換気が提供されることが示された。ＣＯＶＩＤ－１９ＡＲＤＳをシミュレートした肺の状態にさらした場合、予測可能な結果が確認された。圧力選択を決定するために呼吸数を利用することは、災害、ＥＭＳまたは限られた資源環境における１回換気量モニタリングに対する実行可能な選択肢であると考えられる。

実施例１０
原則
流体増幅器のためのより予測可能な層流範囲設計を利用して、本発明者らは、全ての回路を除去し、設計を単純化することができる。例えば、１つの実施形態では、開発されたデバイスは、頑丈で、ソリッドステートであり、可動部品を有さず、患者の気管内チューブとインラインに配置されるほど小さい。１つの実施形態では、デバイスは、空圧駆動式の圧力サイクル換気を提供し、極めて小型（２．２×６．３ｃｍ）で軽量である。換気装置は、モジュール式であり、流体増幅弁、および標準的な医療用のＩＳＯガス源バーブコネクタ、および標準的な患者マスク／気道アダプタ（１５ｍｍ／２２ｍｍ）から構成される。デバイスは、患者の換気を補助または制御することができる。１つの実施形態では、デバイスを、以下のいずれかを目標としてカスタマイズすることができる：健康なまたは疾患のある肺の小さな患者または大きな患者に関して、１０～３５ｃｍＨ_２ＯのＰＩＰ、５～２０ｃｍＨ_２ＯのＰＥＥＰ、１：１～１：３のＩ：Ｅ比、５～６０ｂｐｍのＲＲ。単純な低圧酸素チューブを介して２５Ｌ／分の連続的な流れを提供する圧縮空気／酸素源に接続された流体増幅器は、圧力サイクル機能を提供する。

１つの実施形態では、デバイスの基礎部分は、流体増幅器チャネルを有した３Ｄプリントされたデバイスを有している。医療用の呼吸ガスは、バーブポートを通じて流体増幅器に供給される。ガスが流体増幅器のパワーノズルを通って流れるとき、結果として生じるジェットが右側壁に付着し、圧力を上昇させながら患者の肺に入る。さらに、吸気時にデバイス内に入る連行量は僅かである。圧力に達すると、フィードバック流が、パワージェットを右から左へ切り替えるのに十分な大きさになるように、ジオメトリが設計されている。これにより呼吸サイクルの吸気が終わる。この切替が生じるときの圧力は、右側のチャネルのジオメトリの設定に依存する。吸気時間は、肺が設定された圧力で満たされる速さに左右される。吸気圧に達するまでの時間が短いほど、肺の弾性は高くなる。

ジェットが左壁へと切り替えられると、圧力が設定されたＰＥＥＰレベルに達するまで、（患者の）右チャネルからのガスが流れる。ＰＥＥＰは、左チャネルのジオメトリによって設定される。患者の肺からの流速が低いほど、ＰＥＥＰレベルに達するのは速くなる。設定されたＰＥＥＰに達すると、フィードバック流は、デバイスを再び吸気に切り替えるのに十分な大きさになる。

全呼吸器系コンプライアンス（ＣＲＳ）は、呼吸器系コンプライアンスが低い場合に呼吸数に影響を及ぼし、その結果、呼吸数が増加する。設定圧力、生成された既知のＩ：Ｅ比（例えば、１つの実施形態では、緑および黄色でコード化されたＴ_１は３３％と見積もられており、赤は３６％と見積もられている）および固定の吸気流量に基づき、１回換気量およびコンプライアンスの推定値をＲＲから決定することができる。

実施例１１
ジオメトリの開発
流体工学は、流体媒体および伝達される出力を介して情報を処理する手法である。したがって、例えば、デバイスのジオメトリ特性（または機械学習の用語における特徴）がデバイス内で固定されると、デバイスは、出力（ＰＥＥＰ、ＰＩＰ、ＲＲ、ＴＶ）を提示する、事前プログラミングされたブラックボックスとして概念化されてよい。
・チャネル深度 － 流体増幅器を通って移動するガスの体積を制御し、呼吸速度（ＲＲ）に影響を与える。
・ノズル幅 － 出力圧力、特にＰＥＥＰに影響を与えるガス速度を制御する。
また、１つの目的は、ファミリのコード化された各「色」の要求特性内で実行するようにデバイスをプログラミングするための予測モデルを開発することであった。

実施例１２
シミュレーションモデルおよび統計解析
基本的な教師あり回帰ＭＬアルゴリズムを使用した。この課題を解決するために、学習アルゴリズムに、関数を出力するように求める。

流体増幅器の所望の出力特性を提示するであろう特徴を予測すること。

トレーニングデータを生成するために、３００個を超えるデバイスが３Ｄプリントされ、ベンチテストされた。各デバイスは、その特徴において僅かなばらつきを有する（例えば、全て固定されているが、チャネル深度は各デバイスにつき０．２５ｍｍだけ変化する）。このデータを用いて、要求される特徴（例えば、ＰＩＰ、ＰＥＥＰ、Ｉ：Ｅ比）を満たすパラメータについての値を数回の反復で見つける予測モデルを生成することができた。安価なプリンタを用いて大量のデバイスを３Ｄプリントすることによって、短時間に大量のトレーニングデータセットを生成することが可能となった。完了までにかかる時間は、１データポイントにつき１デバイスあたり平均３時間であった。

換気装置を評価し、性能能力を判定するために、切替圧（ＰＩＰおよびＰＥＥＰ）、呼吸数、１回換気量（Ｖ_Ｔ）および分時換気量（Ｖ_Ｅ）に焦点を合わせる選択をすることができる。これらの様々なパラメータを、例えば、ＣＯＶＩＤ－１９肺症状を推定するために使用することができる。ＡＳＬ ５０００（IngMar Medical、ピッツバーグ、ＰＡ）肺シミュレータをＲｅｓｐｉＳｉｍ Ｓｙｓｔｅｍと共に使用して、プログラミングされた３つの異なる肺症状（軽症、中等症および重症）を、各モデルを５０回ずつ呼吸させた後（１デバイスあたり少なくとも総計１５０回の呼吸）、肺症状の次の設定に移行した。制御された換気中に様々な呼吸機構でＡＲＤＳをシミュレーションすること。Ｃ_ＲＳを２５～５０ｍＬ／ｃｍＨ_２Ｏで変化させ、抵抗を５～１５ｃｍＨ_２Ｏ／Ｌ／秒で変化させることで、様々な拘束性肺疾患を模倣させた。

マネキンに８．０気管内チューブで経口挿管し、カフを２５ｍｍＨｇまで膨張させた。現在のＣＯＶＩＤ－１９の推奨を模倣するために、インライン１４フレンチ吸引カテーテルとＨＭＥＦとをインラインに配置した。１回換気量、流量、圧力、および時間を２５６Ｈｚで測定した。各呼吸をモデルおよび肺症状によりまとめた。

圧力切替の設定、モデルにより予想される分時換気量、およびＡＲＤＳの目標重症度を利用して統計分析を行った。圧力および流れの記録を、ＪＭＰ Ｐｒｏ １４（SAS Institute, Inc）を使用して分析した。呼吸開始および呼気開始の容量閾値を５ｍＬに設定した。流れをトレースすることにより、最大吸気流量、呼吸数、Ｔ_Ｉ、Ｔ_Ｅ、Ｉ：Ｅ比、およびＶ_Ｔを計算した。圧力波形からピークＰ_ＡＷ、ＰＥＥＰおよび駆動圧力を求めた。望ましくない重大と考えられる性能特性は、以下の通りであった：
・目標から＋／－２ｃｍＨ_２Ｏを上回った圧力（Ｐ_ＡＷおよびＰＥＥＰ）
・Ｐ_ＡＷ＞３０ｃｍＨ_２Ｏ
・ＰＥＥＰ＞２０ｃｍＨ_２Ｏ
・駆動圧力＞１５ｃｍＨ_２Ｏ
・吸気時間＜０．６秒
・目標＋／－１Ｌ／分の分時換気量
・ＲＲ＜８および＞３５

実施例１３
追加研究の結果
圧力切替：
２２５０回の呼吸を分析した。色でコード化された流体増幅器を見ると、緑は８３１回の呼吸を、黄色は７５１回の呼吸を、赤は６６８回の呼吸を困難なく提供した。全ての呼吸の平均Ｐ_ＡＷは、それぞれ緑、黄色および赤の場合で１６．３ｃｍＨ_２Ｏ（±０．４６）、２２．４ｃｍＨ_２Ｏ（±０．７１）および２８．３ｃｍＨ_２Ｏ（±０．８１）であった。全ての呼吸の平均ＰＥＥＰレベルは、それぞれ緑、黄色および赤の場合で７．０ｃｍＨ_２Ｏ（±０．６２）、１０．９ｃｍＨ_２Ｏ（±０．７３）および１５．７ｃｍＨ_２Ｏ（±０．７６）であった。全ての呼吸のための平均駆動圧力は、それぞれ緑、黄色および赤の場合に、９．３（±０．７９）、１１．６（±０．５０）および１２．６（±１．０２）であった。全てのモデルは、１ｃｍＨ_２Ｏ以内の目標とするＰ_ＡＷを達成している。全てのモデルは、２ｃｍＨ_２Ｏ以内の所望のＰＥＥＰレベルおよび駆動圧力を達成している。色でコード化された流体増幅器、緑と黄色とは、１ｃｍＨ_２Ｏ以内に設定されたそのＰＥＥＰレベルに達している。

呼吸数：
肺疾患用に設計されたデバイスによる平均呼吸数（ＲＲ）は、色でコード化された流体増幅器の緑、黄色、および赤でそれぞれ１７ｂｐｍ（± １．７）、２０ｂｐｍ（± １．１）および２８ｂｐｍ（±３．１）であった。重症肺疾患モデルでは緑、黄色、赤のＲＲが２６を超え、高圧デバイスへの切替または診察の表示が示される。正常肺状態では赤のＲＲは１４未満であり、１回換気量が多いことから男女ともに低圧への変更が示唆されている。黄色のＲＲは１６未満であり、１回換気量が８ｍＬ／Ｋｇを超えると女性に対してはより低いＩｎＶｅｎｔ圧への変更が示される。

体積：
肺疾患用に設計されたデバイスによる平均Ｖ_ＴＥは、色でコード化された流体増幅器の緑、黄色、および赤でそれぞれ４３０ｍＬ（±３９．１）、３９３ｍＬ（±２７．１）、２８４ｍＬ（±４７．８）であった。重度の肺疾患では緑は２２０ｍＬを超える１回換気量は供給できず、軽度の肺疾患では赤は５７０ｍＬを超える１回換気量を供給した。全ての模擬肺疾患で発生したＶ_Ｅは、目標Ｖ_Ｅに達しなかったが、１Ｌ／分以下であった。黄色は目標とする８．３Ｌ／分の目標Ｖ_Ｅに最も近かった。

プロトコル：
３つの肺症状の間に性能を評価することにより、ＲＲを、安全なＶ_Ｔ範囲を作り出すために、いつ流体増幅器の色を変更すべきかの指標として用いることができた。黄色でスタートすることにより、生成されたＲＲによる肺コンプライアンスの迅速な評価が可能になる。平均的な男性７１Ｋｇおよび平均的な女性５５ＫｇのＰＢＷに対して一般的に許容される１回換気量４～８ｍＬ／Ｋｇのデータおよび評価から、女性では１６～２６の、男性では１４～２３のＲＲであるならば、黄色にとどまることが許容されることがわかり、推定されるＶ_Ｔが女性ではおそらく２２０～４４０ｍＬ、男性では２８０～５７０ｍＬであると理解されるであろう。ＲＲが目標範囲を超える場合、１回換気量が性別に対して４ｍＬ／Ｋｇ以下に近づいているため、圧力が、２８／１４（ＤＰ＝１４）の赤色レベルに上昇していると考慮できる。ＲＲが目標範囲に満たない場合、Ｖ_Ｔが性別に対して８ｍＬ／Ｋｇ以上に近づいており、圧力を１６／６（ＤＰ＝１０）の緑レベルに下げるべきである。さらに、平均的な米国市民に対し、ＲＲが目標を超えるまたは目標に満たない場合、患者には低Ｖ_Ｔおよび低換気の現実的なリスクがあり、またはＶ_Ｔが大きく外傷を負う現実的なリスクがあると言える。換気および酸素化のより包括的な理解を得るために、ＥＣＧ、ＲＲ、ＥＴＣＯ_２およびＳｐＯ_２などの他の非侵襲的モニタを追加することも、可能であれば役立つ可能性がある。

実施例１４
低範囲、中範囲、および高範囲
本明細書における様々な実施形態によれば、流体増幅器および関連するデバイスおよび方法を、低強度、中強度（または適度）、または高強度と称し、提供することができる。以下に、ＰＩＰ、ＰＥＥＰおよび駆動圧力の示度により参照される場合の、範囲の例を示す：
ＰＩＰ
低＝ＰＩＰ １６～１８ｃｍＨ_２Ｏ
中＝ＰＩＰ ２２～２４ｃｍＨ_２Ｏ
高＝ＰＩＰ ２８～３０ｃｍＨ_２Ｏ
ＰＥＥＰ
低＝ＰＥＥＰ ６～８ｃｍＨ_２Ｏ
中＝ＰＥＥＰ１０～１２ｃｍＨ_２Ｏ
高＝ＰＥＥＰ１４～１６ｃｍＨ_２Ｏ
駆動圧力
低＝８～１０
中＝１１～１３
高＝１４～１６

本発明の様々な実施形態が、詳細な説明で上述されている。これらの説明は、上記の実施形態を直接説明しているが、当業者は、本明細書に示され、説明された特定の実施形態に対する改良および／または変化形態を想起し得ることが理解される。本明細書の範囲内にあるそのような改良または変化形態も、本明細書に同様に含まれることが意図される。特に断らない限り、明細書および特許請求の範囲における語句は、該当する分野の通常の知識を有する者に通常の慣用の意味で理解されることが発明者の意図である。

本願出願時点で出願人に公知の本発明の様々な実施形態の前述の説明は、提示されており、例示および説明の目的を意図している。本明細書は、網羅的であることを意図するものではなく、また、本発明を開示された厳密な形態に限定することを意図するものではなく、上記の教示に照らして多くの改良および変化形態が可能である。記載された実施形態は、本発明の原理およびその実際の適用を説明するために役立ち、当業者が、様々な実施形態で、意図される特定の使用に適するように様々な変更を加えて、本発明を利用することを可能にするために役立つ。したがって、本発明は、本発明の実施のために開示された特定の実施形態に限定されないことが意図されている。

本発明の特定の実施形態を図示し、説明したが、当業者には、本明細書の教示に基づいて、本発明およびより広い態様から逸脱することなく変更および改良を行うことができることが明らかであり、したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨および範囲内にあるこのような変更および改良を全て、その範囲内に包含するものとする。さらに、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ定義されると理解されるべきである。当業者であれば、一般に、本明細書、特に添付の特許請求の範囲（例えば、添付の特許請求の範囲の主体）で使用される用語は、一般に「開かれた」用語として意図されている（例えば、「含んでいる」という用語は「含んでいるが、これに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、「含む」という用語は「含むが、これに限定されない」等と解釈されるべきである）ものと理解される。さらに当業者であれば、導入される請求項の特定の番号の記載が意図されている場合には、かかる意図は請求項において明示的に記載されるものであり、かかる記載事項がない場合には、かかる意図は存在しないものと理解される。例えば理解を助けるために、以下の添付の特許請求の範囲は、請求項記載事項を導入するために「少なくとも１つの」および「１つまたは複数の」との導入句の使用を含むことがある。しかし、このような語句の使用は、同じ請求項が「１つ以上」または「少なくとも１つ」という導入句、および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含む場合でも、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による請求項記載事項の導入が、そのような導入された請求項記載事項を含むあらゆる特定の請求項を、１つだけが含まれる発明に限定することを意味するものと解釈されるべきではない（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は、通常は、「少なくとも１つ」または「１つ以上」を意味すると解釈すべきである）。請求項記載事項を導入するために使用される定冠詞の使用についても同様である。さらに、導入された請求項記載事項の特定の番号が明示的に記載される場合であっても、当業者であればかかる事項は、典型的には少なくとも当該記載された番号を意味すると解すべきことを認識することができる（例えば、他の修飾句なしで単に「２つに記載」と言った場合、これは典型的には少なくとも２つに記載または２つ以上に記載を意味する）。

したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲以外によっては限定されない。

Claims (69)

1. デバイスであって、
   同軸に整列された複数の構成要素を備えた流体増幅器を有しているデバイス。
2. 前記流体増幅器は、前記デバイスを通って移動するガスの圧力および／または体積を制御するためのチャネル深度を有している、請求項１記載のデバイス。
3. 前記チャネル深度は、ユーザの呼吸数に影響を与える、請求項２記載のデバイス。
4. 前記チャネル深度は、流入する酸素ガスを安定化させるための涙滴形状のチャネルを有している、請求項２記載のデバイス。
5. 前記チャネル深度は、吸気相チャネルおよび／または呼気相チャネルを有している、請求項２記載のデバイス。
6. 前記流体増幅器は、前記デバイスを通って移動するガスの速度を制御するためのノズル幅を有している、請求項１記載のデバイス。
7. 前記流体増幅器は、流体工学および圧力キャパシタンスによってユーザに換気を行う、請求項１記載のデバイス。
8. 前記流体増幅器は、２～２００ｂｐｍの呼吸数を提供する、請求項１記載のデバイス。
9. 前記流体増幅器は、１０～４０ｂｐｍの呼吸数を提供する、請求項１記載のデバイス。
10. 前記流体増幅器は、１５～３５ｂｐｍの呼吸数を提供する、請求項１記載のデバイス。
11. 前記流体増幅器は、所望の圧力に関連して色でコード化されている、請求項１記載のデバイス。
12. 前記流体増幅器は、所望の最大吸気圧（ＰＩＰ）、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および吸気呼気比（ＩＥ）をユーザに提供するために、内部ジオメトリおよびガス流量を利用する、請求項１記載のデバイス。
13. 前記流体増幅器は、ガス源に接続されている、請求項１記載のデバイス。
14. 前記流体増幅器は、酸素チューブによって前記ガス源に接続されている、請求項１３記載のデバイス。
15. 前記流体増幅器は、前記酸素チューブに接続されるバーブおよび／またはねじ山付きコネクタを有している、請求項１４記載のデバイス。
16. 前記同軸に整列された複数の構成要素は、流体入口、ノズル、バイアスポート付着面、非バイアスポート付着面、排気部、スプリッタ、出口、チャネル深度、および／またはエアロオフセットを含んでいる、請求項１記載のデバイス。
17. 前記流体増幅器は、層状空気流設計を利用している、請求項１記載のデバイス。
18. 前記流体増幅器は、緊急の機械的人工呼吸を提供するように適合されている、請求項１記載のデバイス。
19. 前記デバイスは、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染のための治療計画全体のうちの一部である、請求項１記載のデバイス。
20. 前記デバイスは、使い捨て可能である、請求項１記載のデバイス。
21. 前記同軸に整列された複数の構成要素は、モジュール式の設計である、請求項１記載のデバイス。
22. 前記デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、１つ以上のジオメトリによって改良および／または調節することができる、請求項１記載のデバイス。
23. 前記デバイスは、所望のパラメータセットを得るために、以下のジオメトリ、すなわちノズルの幅、チャネルの深さ、バイアスポート付着面の半径、非バイアス出口の形状、バイアスチャネルと非バイアスチャネルとの間の開度、およびノズル出口と半径の始点との間のエアロオフセット、のうちの１つ以上によって変更することができる、請求項１記載のデバイス。
24. 前記デバイスは、異なるサイズであってよくかつ／またはどのデバイスが患者のニーズに最も適合するかを識別するためにラベル付けされていてよい分離したセットのうちの１つである、請求項１記載のデバイス。
25. 前記患者のニーズは、最大吸気圧（ＰＩＰ）のレベル、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および／または呼吸数（ＲＲ）の測定を含む、請求項２４記載のデバイス。
26. 前記流体増幅器は、流れ発生デバイスに組み込まれている、請求項１記載のデバイス。
27. 前記流体増幅器は、バッグバルブマスク（ＢＶＭ）に接続されているかつ／または組み込まれている、請求項１記載のデバイス。
28. 前記流体増幅器は、５～５０ｃｍＨ_２ＯのＰＩＰを提供する、請求項１記載のデバイス。
29. 前記流体増幅器は、２～３０ｃｍＨ_２ＯのＰＥＥＰを提供する、請求項１記載のデバイス。
30. 前記流体増幅器は、乱気流設計を利用している、請求項１記載のデバイス。
31. キットであって、
    対象物の換気のために適合された流体増幅器を有した装置を有しているキット。
32. 前記流体増幅器は、同軸に整列された１つ以上の構成要素を有している、請求項３１記載のキット。
33. 前記流体増幅器は、流体入口と出口とを有している、請求項３１記載のキット。
34. 呼吸用ガスが、流体入口に供給される、請求項３１記載のキット。
35. 流体入口は、バーブ継手を有している、請求項３１記載のキット。
36. 前記流体増幅器は、酸素チューブによってガス源に接続されている、請求項３１記載のキット。
37. 前記ガス源の流量は、上流の流量制御弁によって制御することができる、請求項３６記載のキット。
38. 前記流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの体積および／または圧力を制御するためのチャネル深度を有している、請求項３１記載のキット。
39. 前記チャネル深度は、流入する酸素ガスを安定化させるための涙滴形状のチャネルを有している、請求項３８記載のキット。
40. 前記チャネル深度は、吸気相チャネルおよび／または呼気相チャネルを有している、請求項３８記載のキット。
41. 前記流体増幅器は、デバイスを通って移動するガスの速度を制御するためのノズル幅を有している、請求項３１記載のキット。
42. 前記流体増幅器は、流体工学および圧力キャパシタンスのメカニズムによってユーザに換気を行う、請求項３１記載のキット。
43. 前記流体増幅器は、５～５００ｂｐｍの呼吸数（ＲＲ）を提供する、請求項３１記載のキット。
44. 低圧流体増幅器、中圧流体増幅器、および／または高圧流体増幅器を有している、請求項３１記載のキット。
45. １０～１９ｂｐｍのＲＲを有する流体増幅器、２０～２７ｂｐｍのＲＲを有する流体増幅器、および／または２８～５０ｂｐｍのＲＲを有する流体増幅器を有している、請求項３１記載のキット。
46. 患者の重症の肺疾患を治療するためのプロトコル全体のうちの一部としての、色でコード化された１つ以上の流体増幅器を有している、請求項３１記載のキット。
47. 前記装置は、換気の吸気相および呼気相のために、前記対象物に操作可能に接続されている、請求項３１記載のキット。
48. 圧力逃がし弁（ＰＲＶ）、圧力インジケータ、窒息防止弁、フィルタ、および／または酸素チューブを有している、請求項３１記載のキット。
49. ＡＳＶ、マノメータ、および／または圧力リミッタを有している、請求項３１記載のキット。
50. 低圧流体増幅器、中圧流体増幅器、および高圧流体増幅器を有している、請求項３１記載のキット。
51. 前記装置は、圧力サイクルの機械的な人工呼吸を提供する、請求項３１記載のキット。
52. 有害な症状を有する患者を治療する方法であって、
    同軸に整列された１つ以上の構成要素を備えた流体増幅器を有している換気デバイスを提供するステップ、および
    換気により前記患者を治療するステップ
    を含む方法。
53. 前記流体増幅器は、操作可能に接続された以下の構成要素、すなわち流体入口、ノズル、バイアスポート付着面、非バイアスポート付着面、排気部、スプリッタ、出口、チャネル深度、およびエアロオフセット、のうちの１つ以上を有している、請求項５２記載の方法。
54. 前記有害な症状は呼吸関連である、請求項５２記載の方法。
55. 前記有害な症状は、コロナウイルスＣＯＶＩＤ－１９による感染である、請求項５２記載の方法。
56. 前記換気デバイスは、異なる圧力強度を有する、色でコード化された１つ以上の流体増幅器を有している、請求項５２記載の方法。
57. 治療は、１５～１８ｂｐｍの呼吸数（ＲＲ）強度の緑色でコード化された流体増幅器、１９～２６ｂｐｍのＲＲ強度の黄色でコード化された流体増幅器、および／または２７～３０ｂｐｍのＲＲ強度の赤色でコード化された流体増幅器を有しているプロトコル全体のうちの一部である、請求項５２記載の方法。
58. 前記流体増幅器は、１つ以上の内部チャネルを有している、請求項５２記載の方法。
59. 前記１つ以上の内部チャネルは、デバイスの外側から見た場合、ユーザに見える、請求項５８記載の方法。
60. 前記換気デバイスは、必要な時期にオンデマンドで大量生産されるようにデジタル形式で格納されている、請求項５２記載の方法。
61. 前記換気デバイスは、特定の患者および／または患者集団における使用のためのカスタム製造を可能にするために、デジタル形式で送信および格納されている、請求項５２記載の方法。
62. 前記換気デバイスは、特定の患者および／または患者集団の治療のための使用地点でまたは使用地点近くでプリントされる、請求項５２記載の方法。
63. 前記流体増幅器は、単安定設計である、請求項５２記載の方法。
64. 前記流体増幅器は、双安定設計である、請求項５２記載の方法。
65. 前記有害な症状は、睡眠時無呼吸症である、請求項５２記載の方法。
66. 前記流体増幅器は、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）を提供する、請求項５２記載の方法。
67. 前記流体増幅器は、９ｃｍＨ_２Ｏの最大吸気圧（ＰＩＰ）、７ｃｍＨ_２Ｏの呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、および／または８ｃｍＨ_２ＯのＣＰＡＰを提供する、請求項５２記載の方法。
68. 前記流体増幅器は、圧力サイクルの機械的な人工呼吸を提供する、請求項５２記載の方法。
69. 前記治療は、哺乳動物のためのものである、請求項５２記載の方法。

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