JP2023536560A - 腹圧性尿失禁の治療システム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】【解決手段】本開示は、腹部又は膣に切開を作らず、かつ外科用メッシュを使用せずに、尿道を安定させるハンモック効果を作るための改良された方法及び装置を提供する。また、この実装は、体内に永久材料を残さない。本手術及び方法により単純さは、外来による患者の治療を可能にし、永久メッシュの導入に関連するリスク及び欠点を回避する。【選択図】図３Ａ

Description

本出願は、２０２０年６月３０日に出願された米国特許仮出願Ｎｏ．６３／０４５，９１８に関する。上記の特許出願は、任意の目的のために、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。

女性の１５～６０％が生涯のうちに腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）を経験すると言われている。尿漏れは、笑う、咳をする、くしゃみをする、物を持ち上げる、運動する時に起こる。腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）に対する現在の標準的な外科的治療は、ポリプロピレンメッシュを使用する膣スリング手術である。この手術は全てのＳＵＩ手術の中でも最も有効であり、生活の質を向上させることができる。しかしながら、近年、ポリプロピレンメッシュは感染症やびらん等のリスクにより厳しい監視の対象となっており、膣メッシュの使用は骨盤臓器脱の外科的治療にはほとんど見送られている。膣メッシュはＳＵＩの治療においては引き続き使用されているが、この手法における長期的な安全性に対する懸念は高まっており、この問題に関連する多くの製造物責任訴訟が現在も進行中である。スコットランドの等の少数の国は、ＳＵＩメッシュスリングの使用を含め、全ての骨盤内メッシュの処置禁止している。最も一般的なスリングの代替はバーチ法であり、これは、開腹切開又は腹膣鏡により尿道に沿って縫合糸を配置する手法である。開腹切開手術は罹患率が高いうえに入院期間が長く、そして腹膣鏡による配置は技術的に非常に難しい。図１は、バーチ法と自家スリング法との相違点を示す。

バーチ法（図１）では、縫合糸がクーパー靭帯（腸骨靭帯）に結ばれて前膣壁を膀胱頸部の高さに吊り下げる。図示されるように、２本の縫合糸は前膣壁のいずれかの側に配置され、１本は膀胱頸部に、もう１本は中殿筋に配置される。次に、これら一対の縫合糸はクーパー靭帯（腸骨靭帯）に結ばれ、それにより前膣壁が吊り下げられ、尿道にハンモック効果を生じさせる。この結果、尿道の安定性が向上し、咳や激しい動きの際の尿漏れが防止される。

図１Ｂは自家スリング法を示す。この方法において、採取した直腸筋膜片を経膣的に近位尿道の高さに配置する。筋膜片は永久縫合により直腸筋膜（腹直筋筋膜）の上方に固定される。これにより、膀胱頸部に近い尿道の下にスリングが形成される。これは、膀胱頸部及び尿道を持ち上げて安定させるための補助となる。

過去には、針を用いて永久縫合糸を膣、直腸筋膜と通し、尿道の下にハンモックを作り安定させる針手術もあった。しかしながら、これらの手術は、膣の切開及び腹部の切開を必要とするため、より簡易なスリング手術の登場によりほとんど使用されなくなった。ただし、これらの針手術は、ＳＵＩの治療にはいまなおとても有効である。その１つにペレイラ法がある。この技術は、縫合糸又はその他の材料のループを膀胱頸部近傍の尿道傍組織を通して挿入し、腹部の筋膜に取り付けて頸部を持ち上げる。針を膣から腹壁に通すために、針が使用される。これらの針は、最初に膣を通り、次に恥骨の下を通り皮膚を通過しても、その逆の順番で通過してもよい。図２は、針がどのように膀胱頸部の近くの尿道の横にある膣（尿道と膀胱との接合部）を通過するかを示す。また、針は恥骨の後ろを通過し、直腸筋膜及び皮膚を貫通する。当技術分野には、上記の技術を改良する余地があることが理解される。

本開示利点の利点は、以下の記載により説明されて明らかとなる。本開示の追加の利点は、明細書、請求の範囲、及び付される図面に説明される特定の方法及びシステムにより実現及び達成される。

いくつかの実装例によれば、本開示は、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法及び装置を提供する。

いくつかの実装例によれば、提供される腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療システムは、少なくとも１つのアクチュエータを備えるハウジングと、アクチュエータから遠方に延伸する延伸シャフトと、延伸シャフトの遠端に配置される組織アンカーと、組織アンカーに結合されるテザーと、組織アンカーが組織内に配置された後に組織アンカーを放す、ハウジング内に配置されるアクチュエータと、を備え、延伸シャフトは、組織アンカーが放されて組織アンカー及びテザーが残された後に、除去可能である。

いくつかの実装例において、システムは、アクチュエータ及び組織アンカーに結合される少なくとも１つの引きワイヤをさらに備え、アクチュエータにより少なくとも１つの引きワイヤを引くことで、組織アンカーを延伸シャフトから分離できる。システムは、さらなるアクチュエータに結合される少なくとも１つの押しロッドをさらに備えてよく、少なくとも１つの押しロッドは、組織アンカーが延伸シャフトから分離された後に組織アンカーの向きを変えるために遠方に進むように構成される。延伸シャフトは、その長さに沿って少なくとも１つの内腔を画定してよい。引きワイヤ及び押しワイヤは、それぞれ、ハウジングから組織アンカーへと延伸シャフトの少なくとも一部を横断する。いくつかの実施形態において、組織アンカーは、システムの先導端を形成し、組織切開端を備えてよい。いくつかの実装例において、テザーは、アンカーに画定された開口を通ってよい。テザーの第１端及び第２端は、ハウジングに結合されてよい。

さらなる実装例によれば、システムは、テザーに結合される膣アンカーをさらに備える。膣アンカーは、組織アンカーが埋め込まれた後にテザーに張力が加えられた後に、テザーに結合するように構成される。膣アンカーは、テザーに結合するための少なくとも１つの止め具を備えてよい。いくつかの実装例において、膣アンカーは、互いに結合する２つのハウジング要素を備えてよい。２つのハウジング要素は、互いに結合する際、テザーに対して留められてよい。いくつかの実装例において、２つのハウジング要素は、複数の位置で結合してよい。

いくつかの実装例において、筋膜アンカーは、展開される前はシャフト内に配置されてよい。所望であれば、組織アンカーは、展開後にＸ字形状、星形状、円盤形状、及び伸びた形状の少なくとも１つを形成してよい。筋膜アンカー、膣アンカー、及びテザーの少なくとも１つは、少なくとも部分的に生体吸収性材料で形成されてよい。例えば、生体吸収性材料はＰＤＳである。膣アンカーは、滑らかな長円形の表面により画定されてよい。

さらなる様態によれば、本開示は、さらに、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法の実装例を提供する。

いくつかの実装例において、方法は、尿道から横方向にずれている第１経路に沿って膣内の位置から腹直筋近傍の位置へとテザーを送達することと、テザーの第１端に取り付けられた筋膜アンカーを腹直筋の前方に展開することと、膣管内のテザーの第２端に膣アンカーを結合させることと、テザーに張力を加えて膣アンカーを上昇させて膣管の前壁を持ち上げることと、を含む。

所望であれば、いくつかの実装例において、テザーを送達することは、経路に沿って延伸シャフトを導入することを含む。筋膜アンカーは、展開される前は延伸シャフトに結合していてよい。延伸シャフトは、膣開口を通り、経路に沿って膣壁を通り、腹直筋を通ってよい。筋膜アンカーは、延伸シャフトの少なくとも一部が腹直筋を横断した後に展開されてよい。方法は、膣管を通して延伸シャフトを除去し、結合ステップの間に膣アンカーをテザー上に装填することをさらに含んでよい。方法は、第１経路の近くの第２経路に沿って第２テザーを送達することをさらに含んでよい。第１経路及び第２の経路の少なくとも一方は、中部尿道の近くを通ってよい。第１経路及び第２の経路の他方は、膀胱頸部の近くを通ってよい。いくつかの実施形態において、第１テザーは膣管内の第１膣アンカーに結合されてよく、第２テザーは膣管内の第２膣アンカーに結合されてよい。

いくつかの実装例において、方法は、手術後に膣アンカーとテザーとの相対位置を調整することをさらに含む。調整ステップは、テザーの固定を解除し、膣アンカーを緩めることを含んでよい。いくつかの実装例において、調整ステップは、テザーの固定を解除し、膣アンカーを締めることを含んでよい。

いくつかの実装例において、本開示が提供する腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法は、第１経路に沿って膣内の位置から内閉鎖筋近傍の位置にテザーを送達することと、テザーの第１端領域に結合されるアンカーを内閉鎖筋内に展開することと、膣管内のテザーの第２端に膣アンカーを結合させることと、テザーに張力を加えて膣アンカーを上昇させて膣管の前壁を持ち上げることと、を含む。

いくつかの様態において、アンカーは、縫合糸と一体化した少なくとも１つのかえしを備えてよい。他の様態において、アンカーは、テザーの第１端に結合される少なくとも１つの展開可能アンカーを備えてよい。

本開示がさらに提供する腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法は、尿道から横方向にずれている第１経路に沿って膣内の位置から腹直筋近傍の位置へとかえし付きテザーを送達することと、テザーの第１端領域に取り付けられたかえし付きテザーの少なくともいくつかのかえしを腹直筋内に展開することと、膣管内のテザーの第２端に膣アンカーを結合させることと、テザーに張力を加えて膣アンカーを上昇させて膣管の前壁を持ち上げることと、を含む。

本開示にさらによれば、本明細書に記載される任意のシステムは、手術する領域における瘢痕化を誘発するマトリックス材料をさらに備えてよい。マトリックス材料はテザーに結合されてよい。マトリックス材料は、少なくとも部分的に生体吸収性材料から形成されてよい。生体吸収性材料は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリ乳酸、ポリＤ乳酸、及びポリＬ乳酸の少なくとも１つを含んでよい。マトリックス材料は、テザーと一体的に形成されてよい。

本開示にさらによれば、本明細書に記載される任意の方法は、第１経路に沿って手術する領域における瘢痕化を誘発するマトリックス材料を送達することをさらに含んでよい。マトリックス材料は、テザーに結合され、テザーに結合されることにより第１経路内に引かれてよい。マトリックス材料は、テザー導入のステップとは別のステップにおいて導入されてよい。

上記の一般的な説明及び以下の詳細な説明は例示的なものであり、開示される実施形態のさらなる説明の提供を意図していることが理解される。明細書に組み込まれてその一部を構成する、添付された図面は、開示されるシステム及び方法へのさらなる理解を説明及び提供するために含まれる。説明と共に、図面は本開示の原理を説明する。

付される図面は、本開示に係る、様々な例示的、非限定的、発明的な様態、実施形態、及び特徴（「例えば」又は「実施例」）を示す。

図１Ａは、当分野において既知のバーチ手術の例を示す。 図１Ｂは、当分野において既知の自家スリング手術の例を示す。 図２は、当分野において既知のペレイラ手術の様態を示す。 図３Ａは、本開示に係る、矢状面にほぼ横たわるアンカーを送達及び展開するための針経路の例である。 図３Ｂは、本開示に係る、解剖学的横断面に対して斜めの解剖学的視野角に沿った、アンカー及び縫合糸の配置の例である。 図４は、本開示に係る、膣アンカーの一例を概略的に示す。 図５は、本開示に係る、膣アンカーのさらなる例を概略的に示す。 図６Ａ及び６Ｂは、本開示に係る、一対の縫合糸に完全に固定された膣アンカーのさらなる実装例の等角図である。 図７Ａ及び７Ｂは、膣アンカーの特定の内部部材を図示する、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの分解等角図である。 図８Ａは、部分固定配置における図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの等角図である。 図８Ｂは、図８Ａの部分固定配置における膣アンカーの部分等角図である。 図９Ａは、図８Ｂに図示されるように膣アンカーが部分固定配置にある一対の縫合糸の等角図である。 図９Ｂは、図６Ａ及び６Ｂに図示されるように膣アンカーが完全固定配置にある一対の縫合糸の等角図である。 図１０Ａは、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの部分等角図である。 図１０Ｂは、図１０Ａに図示される膣アンカーの部分図である。 図１１Ａ及び１１Ｂは、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの両側の内部部材を示す断面図である。 図１２Ａは、部分的に固定された図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの等角断面図である。 図１２Ｂは、完全に固定された図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの等角断面図である。 図１３Ａは、完全固定配置において所定位置に縫合糸を保持する、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの内部部材の等角断面図である。 図１３Ｂは、完全固定配置において所定位置に縫合糸を保持する、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの内部部材のさらなる等角断面図である。 図１４は、本開示に係る、送達システムの各実施形態の上等角図である。 図１５は、本開示に係る、図１４に図示される送達システムの各実施形態の下等角図である。 図１６は、図１４の送達システムの近傍部分の拡大図である。 図１７は、図１４の送達システムの分解図である。 図１８は、図１４の送達システムのハンドル部の様態を図示する図１７の分解図の拡大図である。 図１９Ａ乃至１９Ｃは、図１４の送達システムのハウジングの第１部分の上等角図、近傍等角図、下等角図を示す。 図２０Ａ及び２０Ｂは、図１４の送達システムのハウジングの第２部分の上等角図及び下等角図を示す。 図２１Ａ及び２１Ｂは、図１４の送達システムの保持ブロックの一部分の上等角図及び下等角図である。 図２２は、システムの保持ブロック及び送達システムのガイド整列プレートの様態を図示する、図１４の送達システムの一部分の部分等角分解図である。 図２３は、システムの保持ブロック及び送達システムのガイド整列プレートの様態を図示する、図１４の送達システムの一部分の部分等角分解図である。 図２４は、システムの保持ブロック及び送達システムのガイド整列プレートの様態を図示する、図１４の送達システムの一部分の部分等角分解図である。 図２５Ａ及び２５Ｂは、システムの筋膜アンカーの様態を図示する図１４のシステムの遠方部分の各大等角図である。 図２６Ａ及び２６Ｂは、システムの筋膜アンカーの様態を図示する図１４のシステムの遠方部分の各大等角図である。 図２７Ａ乃至２７Ｃは、図１４のシステムの筋膜アンカーに結合する図１４の送達システムの遠方部分の様々な等角図である。 図２８Ａ乃至２８Ｃは、図１４のシステムの筋膜アンカーの様々な等角図である。 図２９Ａ及び２９Ｂは、図１４の送達システムの筋膜アンカー及び遠端部部材の等角図である。 図３０は、筋膜アンカーを配置へと促す保持ロッド及び押しロッドの相対的な位置を図示するためにシステムの部材を省略した、図１４の送達システムの遠方部分の等角図である。 図３１は、図１４の送達システムのハンドル部の遠端部分の拡大図である。 図３２は、図１４の送達システムのハンドル部の近端部分の拡大等角図である。 図３３は、図１４の送達システムのハンドル部の近端部分の拡大等角図である。 図３４は、図１４の送達システムのハンドル部の近端部分の拡大等角図である。 図３５は、図１４の送達システムのハンドル部の近端部分の拡大等角図である。 図３６は、その中を通る縫合糸の相対位置を示す図１４の筋膜アンカーの等角図である。 図３７は、その中を通る縫合糸の相対位置を示す図１４の筋膜アンカーの等角図である。 図３８は、図１４のシステムの複数の部分の等角図である。 図３９は、図１４のシステムの複数の部分の等角図である。 図４０は、本開示に係る、膣アンカーのさらなる実装例の様々な等角図である。 図４１は、本開示に係る、膣アンカーのさらなる実装例の様々な等角図である。 図４２は、本開示に係る、膣アンカーのさらなる実装例の様々な等角図である。 図４３は、本開示に係る、膣アンカーのさらなる実装例の様々な等角図である。 図４４Ａ及び４４Ｂは、本開示に係る、膣アンカーのさらなる実装例の様々な等角図である。 図４５は、本明細書に記載される手術による利益を長期間保証する補助となる、瘢痕組織の形成を促進する瘢痕形成マトリックス材料を使用する実装例の代表図である。

本開示の実施形態の目的及び利点が以下の説明に記載され、明らかとなる。本開示の実施形態の追加の利点は、本明細書に記載される説明、請求の範囲、及び付される図面に詳細に示される方法及びシステムにより実現及び達成される。

いくつかの実装例において、本開示は、腹部又は膣に切開を作らず、かつ外科用メッシュを使用せずに、尿道を安定させるハンモック効果を作るための改良された方法及び装置を提供する。また、この実装例は、体内に永久材料を残さない。本手術及び方法により単純さは、外来による患者の治療を可能にし、永久メッシュの導入に関連するリスク及び欠点を回避する。さらにいくつかの実装例において、システム及び方法は、システムが最初に埋め込まれた時にきつすぎた又はゆるすぎたと判断された場合に外来診察でもシステムの調整を可能にする。これにより、従来のメッシュスリング手術とは容易に退避できる。メッシュスリングがきつすぎる場合、メッシュは大きな外科手術により除去しなければならない。メッシュスリングがゆるすぎる場合、容易に調整ができず、効果が低くなる。

いくつかの実装例において、提供されるシステムは、糸（縫合糸、テザー、その他）の第１端に結合され、筋膜に固定される折り畳まれた筋膜アンカーを内部に備える小径（例えば、１～２ｍｍ）の針を備える。所望であれば、縫合糸は、かえし付き縫合糸又は筋膜に通して向けられるかえし部分を有する縫合糸を含んでよく、かえしは、縫合糸が戻って戻って出ることを防止できる。アンカーは、モールドされたかえし付き縫合糸等の部分的部分的に又は全体にかえしが付いた縫合糸と組み合わせて使用されてよいが、それらに限定されない。いくつかの実施形態において、糸、縫合糸、及び／又はアンカーは、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）等の吸収性材料から作成されてよい。ＰＤＳは、通常、埋め込みから６ヶ月以内に完全に溶解する遅延吸収性材料である。また、いくつかの実装例において、装置は、糸の第２端に結合され、膣壁に対して促す膣アンカーを備えてよい。膣アンカーは、膣管内における物理的プロファイルを最小化する１つ以上の滑らかな表面を備えてよい。また、膣アンカーは、ＰＤＳ等の生体吸収性材料から作成されてよい。

いくつかの実装例において、図３Ａ及び３Ｂを参照すると、手術の例は、まず、従来のフォーリー型カテーテル等の尿道カテーテルを尿道及び膀胱内に配置し、その遠端で膨張させて所定位置に保持する（図示せず）ことから始まる。膀胱は、尿道カテーテルにより廃液される。あるいは、その全体が本明細書に参照として組み込まれている２０２０年４月１７日に出願された米国特許出願番号６３／０１２，０５６に記載されるカテーテルが代わりに使用されてよい。‘０５６出願のカテーテル（又は異なるカテーテル）は、女性の尿道は大体４ｃｍであるため膀胱頸部から２ｃｍほどの位置である中部尿道に対応する位置に、ＬＥＤライト等のさらなる光源を備えるようにさらに変更（又は特別に構成）されてよい。ＬＥＤ等の第２光源が中部尿道の部分のカテーテルに含まれてよく、膀胱頸部を少し過ぎた位置の尿道カテーテルの光源からの光を膀胱頸部の約２ｃｍの位置まで下向きに導光する光伝導媒体が使用されてもよい。例えば、カテーテルが光透過層（例えば、内側チューブ）の上に不透明な被覆を備える場合、例えば腹膜又は骨盤腔内の内視鏡（図示せず）を用いて、患者の内部、尿道の外に見ることができるカテーテルを通して光を照らし、中部尿道に対して横方向に針を配置して必要な縫合糸を送達できる位置を外科医に示すことができるように、不透明な被覆は、剥がされてよく、そうでないなら中部尿道に存在していなくてよい。中部尿道の照明は、配置の正しい位置に外科医を導き、外科医が針を尿道に近づけ過ぎることを防止する。尿道カテーテルの配置後、局所麻酔（例えば、０．５％マーカイン等）を使用して体を局所的に麻痺させる。

次に、その長さに沿って内腔を画定する、（例えば、１～２ｍｍ）中空アプリケータ針を備える送達システム１０は、好ましくは内視鏡の直接視野下で、４本の縫合糸のそれぞれの配置のために、各側で尿道の横にある膣を通して挿入されてよい。より少ない又はより多い数の縫合糸３０が使用されてよいことが理解される。各縫合糸３０の配置のために、図３Ａに示されるように、針は、恥骨の後ろ、次いで直腸筋膜を通るように向けられる。直腸筋膜は厚く強靭であり、外科医は、針が通る際に識別可能な「突き出し」を感じることができる。針が直腸筋膜を通過したら、次に、外科医は、針の内腔を通して筋膜アンカー２０を前進させ、アンカー２０を膨張させる及び／又は筋膜アンカー２０が膨張するような１つ以上の操作ステップを実行する。筋膜アンカー２０は、一度展開されると、例えば、Ｘ字形状、星形状、かえし形状、円盤形状、その他の形状を有してよく、さらなる実装例が以下に説明される。筋膜アンカー２０、糸又は縫合糸３０、膣アンカー４０は、それぞれ、好ましくは吸収性材料から作成されるが、必ずしもそうでなくてよい。４つの筋膜アンカー２０がそれぞれ配置された後、中空送達針が引き抜かれ、膣管内に伸びる糸又は縫合糸３０が残る。４本の縫合糸全てが送達された後、尿道の両側に前膣壁を通る２つの穿刺ができ、一方は膀胱頸部に略平行に配置され、他方は中部尿道に略平行に配置される。

次に、尿道の両側の糸又は縫合糸３０のそれぞれは、ＰＤＳ又は他の生体吸収性材料から作成され得る膣アンカー４０を通ってよい。次に、縫合糸３０は張力下に置かれ、膣アンカー４０は緩やかに上方に押される。次に、縫合糸３０は膣アンカーを所定位置に固定するために所定位置に固定され、共に結ばれる、あるいは圧着、捕捉、又は所定位置に固定される。

好ましくは、膣アンカー４０は、患者の不快感及びアンカーのプロファイルを最小化するために、長円形で滑らかな壁である。吸収性ＰＤＳアンカー及び縫合糸が用いられる場合、アンカー及び縫合糸は、約６ヶ月で溶解することが期待される。その間、持ち上げられた膀胱頸部は所定位置に瘢痕化し、手術の効果を長期間にわたって維持することが期待される。図３Ｂは、（前膣壁の後ろの）膣アンカー４０の相対配置、及び腹直筋を通る４本の縫合糸の配置をさらに図示する。腹直筋の代わりに、縫合糸３０及び／又はアンカー４０は、代替的に、内閉鎖筋を通して、又は１つ以上の位置若しくは複数の位置の組み合わせを通って導かれてよい。

しかしながら、手術の後、膣アンカーの固定を調整したい場合があり得る。例えば、吊り下げがきつすぎることがある。これは、例えば患者が膀胱を空にするのに苦労するという形で現れ得る。この例において、（例えば、結び目をほどく、又は所定位置に保持しているロックを外すことにより）縫合糸３０の固定を解除することにより設置の調整し、膣アンカー４０をわずかに緩め、縫合糸３０を再固定することが可能である。一方、例えば患者が依然として尿漏れする場合、吊り下げが緩すぎる場合がある。この場合、縫合糸３０をほどき、膣アンカーを持ち上げて筋膜アンカー２０と膣アンカー４０との距離を縮め、その後に縫合糸３０を再固定してよい。患者は、通常、修復が所定位置に瘢痕化するはるか前、数日の内にいずれかの状態が発生した場合それに気付く。

縫合糸は、解くことも、緩めることも、結び直すこともできるが、さらなる実装例において、縫合糸の自由端は、例えばクランプ力又は摩擦ロックにより、係合位置及び非係合位置を有するアンカー内の所定位置に保持されてよい。膣アンカーは、縫合糸がその内部を通るように固定を解除され、その後、縫合糸が動くことを防止するために固定されてよい。縫合糸は、例えば、ロックを通って横断する際に、蛇行する経路を横断してよい。アンカーは、縫合糸の経路に組み込まれたアクチュエータ若しくは摩擦ロックを押下することにより、又は第１位置において縫合糸を所定位置に固定し、第２位置において縫合糸を膣アンカー内をスライドさせる機械的スイッチを切り替えることにより、縫合糸を適宜係合又は解除できる。摩擦ロックの場合、縫合糸の経路は、例えば完全に挿入されると縫合糸を所定位置に詰め込み、部分的に引き込まれると縫合糸を自由に又は検出可能な物理的抵抗の下で動かす鍵付きスロット内にスライドする、歯又は起伏を含んでよいくさび形ロックを備えてよい。かえし付き縫合糸が使用される場合、かえしは、膣アンカーが緩むことを防止するように向けられてよく、固定解除機構は、膣アンカーを調整可能にするようにかえし上を前進してそれらをたたむ管状部材又はその他の装置を備えてよい。

図４は、本開示に係る膣アンカー４０の一例の概略図を示す。アンカー４０は、非侵襲的低プロファイルトロー様本体４２に囲まれてよく、アンカー上部で縫合糸３０（Ｓ１及びＳ２）を受ける第１及び第２の縫合糸入口と、ロック本体内部の干渉係合により受けられるくさびロック等の機械的ロックを含んでよい、膣の入口に向けられてよい縫合糸出口を備えてよい。ロック４６のくさび本体は、例えば、好適に構成された手工具（図示せず）により係合が解除されてよい。縫合糸Ｓ２よりも膣のさらに内部に配置された縫合糸Ｓ１は、滑らかな突起４４の周囲に、くさび形本体の開口を通って、膣アンカーの外へと導かれる。縫合糸Ｓ２は、ロックの上部を通って入り、入口と反対の方向に沿って膣へと導かれ、そこで１８０度の回転を可能にするさらなる突起の周りをループし、その上を縫合糸がスライドする第３突起を通り、ロック本体から出る。アンカーのロック機構は複数の方法で構成されてよいことが理解される。しかしながら、縫合糸は、膣アンカーの上部から入り、アンカーの底又は端を通って出ることが望ましい。別の実施形態において、所望であれば、１つ又は両方の縫合糸は膣アンカーの横側を通って出てもよい。膣アンカーは、所望であれば、１本のテザー又は３本以上のテザーを受けるように構成されてよいことが理解される。

図５は、本開示に係る膣アンカーのさらなる実施形態の様態を示す概略図を示す。図示されるように、筋膜を通って導かれる、反対方向を向いたかえし３２を有する縫合糸３０が提供され、かえしは、縫合糸が戻ってでることを防止する。縫合糸の第２部分は、膣アンカーを通るための反対方向を向くかえしを有する。かえしは、縫合糸上を前進する管状器具又は中空針によりたたまれてよく、これにより、アンカーを緩めることができる。アンカーは、単にアンカーをかえし付き縫合糸のかえし上を前進させることにより、締めることができる。

図６Ａ及び６Ｂは、本開示に係る、一対の縫合糸に完全に固定された位置にある膣アンカーのさらなる実装例の等角図である。図７Ａ及び７Ｂは、膣アンカーの特定の内部部材を図示する、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの分解等角図である。

図示されるように、アンカー１４０は、側面から見て楕円形、端から見て略円形である略連続外面を協同して形成する２つのインターロック部１４２、１４４をから構成される。アンカー１４０は任意の一般的な形状に変更可能であり、本明細書に記載される方法と同様に動作してよいことが理解される。アンカーのインターロック部１４４は、その側壁を通る一対の開口１４６を画定し、これらは、１本以上の縫合糸をその中に通して所定位置に固定する。図６Ａは、２つのインターロック部１４２、１４４が所定位置に完全に固定された状態のアンカー１４０を図示し、インターロック部１４２の各側面のかえし１４１は、それぞれ、インターロック部１４４の側壁を通って画定される一対のかえし受け開口１４３の内の対応する方に受けられる。ハウジング部材１４２のかえし１４１を受ける開口１４３は設ける必要がないが、医師又は外科医が縫合糸１３０からアンカー１４０の固定を解除することを望んだ場合に鉗子等の道具（図示せず）がかえし１４１を径方向内側に押すことを可能にするため、開口１４３は有用であり得る。

図７Ａ及び７Ｂを参照すると、ハウジング部材１４４は、その間に空洞１４５ａを画定する間隔を有する一対の略平行板１４５を備え、縫合糸１３０は、平行板１４５の間及び部材１４４の側壁１４４ａの開口１４６を通る。板１４５は略舌形状であり、各板１４５は、ハウジング部材１４２の対応する空洞１４２ａ（図１２Ｂ）に受けられる。ハウジング部材１４２は、対応する空洞内に又はハウジング部材１４４内のトラック１４１ａ内にスライドする、その上にかえし１４１を有する２つの外側向いた延伸アームを備える。ハウジング部材１４２は、さらに、ハウジング部材１４４の空洞１４５ａ内にスライド可能に受けられ、縫合糸１３０に対して促されて縫合糸１３０をハウジング部材１４４内の所定位置に保持する外側突起１４７を画定する。

図８Ａは、部分的に固定された位置にある図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの等角図である。図８Ｂは、図８Ａの部分的に固定された位置にある膣アンカーの部分等角図である。この構成の時、アンカー１４０は、手術中に医師又は外科医がテザー１３０上の張力を調整しているため、ある程度の抵抗と共に縫合糸１３０に沿ってスライド可能である。医師又は外科医がアンカー１４０を正しく位置決めしたと確信したら、アンカーは所定位置にスナップされてよい。図８Ｂから分かるように、対応する突起１４７の湾曲端面１４７ａによりアンカー１４０が完全に固定される位置にある時に縫合糸１３０が押し付けられる複数のベアリング面１４９ａ、ｂ、ｃが、アンカー部材１４４の内部により画定される。図１０Ａ及び１０Ｂは、内部部材の相対的な位置を示す部材１４４のさらなる図（それぞれ、等角図及び等角断面図）である。

図９Ａは、図８Ｂに図示されるように膣アンカーが部分固定配置における一対の縫合糸の等角図である。図９Ｂは、図６Ａ及び６Ｂに図示されるように膣アンカーが完全固定配置における一対の縫合糸の等角図である。図から分かるように、図９Ｂに図示される完全固定配置において、縫合糸１３０は、図９Ａの部分的に固定された状態よりもはるかに曲がった経路を横断する。

図１１Ａ及び１１Ｂは、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの両側の内部部材を示す断面図である。図示されるように、この断面図は、例えば図８Ｂの断面図と直交する。部材１４２について、突起１４５を受ける空洞１４２ａ及び突起１４７を受ける空洞１４５ａが断面図において明確に図示される。部材１４２の外側縁部から軸的に離れるように延伸する偏向性片持ちアーム上のかえし１４１、及び部材１４４内のかえし１４１を備えるアームを受ける空洞１４１ａも図示される。アンカーが図８Ａ及び８Ｂの中間又は部分固定配置にある時にかえし１４１を受けるキャッチ又は空洞１４６ａがさらに図示される。

図１２Ａは、部分的に固定された位置にある図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの等角断面図である。図から分かるように、この位置において、かえし１４１は部材１４４の空洞１４ａにより受けられる。縫合糸１３０が断面図で示される。図１２Ｂは、完全に固定された位置にある図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの等角断面図である。この配置において、縫合糸は完全に捕捉され、表面１４９ｃと１４７ａとの間の所定位置に保持され、かえし１４１は、開口１４３を部分的に確定する表面１４３ａに対して所定位置に保持される。

図１３Ａは、完全固定配置において所定位置に縫合糸を保持する、図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの内部部材の等角断面図である。この図から分かるように、縫合糸１３０は、アンカー１４０が完全固定状態にある時、曲面１４７aにより表面１４９a、１４９ｂ、１４９ｃに対して押し付けられる。図１３Ｂは、完全固定配置において所定位置に縫合糸を保持する内部部材を示す、アンカー１４０の中央長手軸を中心に９０度回転した図６Ａ及び６Ｂの膣アンカーの部材１４２のさらなる等角断面図であり、特に、かえし１４１、並びに突起１４７及びその縫合糸１３０に対する相対的な位置を示す。

図１４は、本開示に係る、送達システム１００の各実施形態の上等角図である。システム１００及びその様態の図示及び説明は単に例示的であり、いかなる意味においても限定を意図しないことが理解される。

概して、システム１００は、中空シャフト１１２を筋膜アンカー１２０を含む遠方部分へと移動する引きロッド又は押しロッドを作動させるハンドル、又はアクチュエータハンドルを含むハウジング１１０を備える。さらに、相対位置における膣アンカー１４０を示し、膣アンカー２４０のさらなる実装例が図４０乃至４４Ｂを参照して以下に詳細に説明される。

例えば一本の縫合糸である縫合材料１３０は、装置１３０の近端から延伸し、例えばクリート、クランプ、又は除去可能なテープ１６２により所定位置に保持され、中空シャフト１１２の外部表面に沿って延伸し、装置１００の遠端に位置する筋膜アンカー２０の本体部１２２を通り、シャフト１１２に沿ってハンドル１１０の近傍に戻り、例えば、縫合糸の両自由端は、保持具又はテープ１６２により所定位置に保持される。装置１００は、アンカー及びシャフト１１２を、上記のように膣壁の上部を通し、患者の組織を通し、筋膜を通して、アンカーの遠方部１２０が筋膜を通過するまで前進させるために使用される。この時点で、縫合糸１３０は、装置１００により組織を通って画定される経路に沿ってその内部を通るように引っ張られ、アンカーは、アンカーを所定位置に保持する患者の筋膜を越えて及び／又は筋膜内に置かれてよい。シャフト１１２及びその内部に押しロッドが除去され、アンカー及び膣内に跡をつける縫合糸は残される。その後、概して上述するように、膣アンカー（例えば、１４０、２４０）が縫合糸の自由端上に通され、張力をかけられ、所定位置に固定される。

より具体的には、示されるように、システム１００は、３つの除去可能な接着パネル（例えば、接着テープ）を有するハウジング又はハンドル１００を備え、第１テープ１６２は縫合糸１３０の自由端をハウジングの下側に保持し、第２テープ１６４は押しロッド（以下においてさらに詳細に説明される）に結合されるアクチュエータハンドル１１４ａ、ｂをハウジングに対して所定位置に保持し、第３テープ１６６は格納可能ワイヤ又はロッドに結合されるアクチュエータ１１５ａ、ｂをハウジングに対して所定位置に保持する。管状部材１１２は、ハンドル又はハウジング１１０内に画定される経路１１０ｃ内において、ハンドル内の近傍に延伸する。管状部材は、遠方に延伸し、筋膜アンカーアセンブリ１２０内において終端する。図１５は、図１４の実施形態の下等角図である。

図１６は、ハウジング１１０の下から見た図１４の送達システムの近傍部分の拡大図である。ワイヤ又はロッド１２６、１２８が、アクチュエータ１１４、１１５からハウジング内に画定される経路１１０ｃ内へと延伸し、さらにシステム１００の遠端に向かって管状部材１１２内へと延伸するのが見える。

図１７は、図１４の送達システムの分解図である。図１７の分解図に基づく様々な図において、特定の金具（ねじ等）が図示されている。しかしながら、ハンドル又はハウジング１１０を一緒に保持するために使用されるねじ付き固定具は、本開示に係る複数の配置の１つの可能性に過ぎないことが理解される。図示されるように、この例において、ハンドルは、アンカーアセンブリ１２０の近傍部分に結合する２本のワイヤ１２６、１２８において終端する管状部材１１２に結合する２つのハウジング部材１１０ａ、１１０ｂにより構成される。また、アンカーアセンブリ１２０の遠方部分１２２を通る縫合糸ループ１３０、及びテープ１６２、１６４、１６６、アンカー２４０が図示され、以下に詳細に説明される。

図１８は、図１４の送達システムのハンドル部の様態を図示する図１７の分解図の拡大図である。本実施例において図示されるように、単一の又は２つの部分１１４ａ、１１４ｂから形成され、ワイヤ１２８の近端を捉えるアクチュエータブロック１１４が提供される。また、ワイヤ１２６の近端に結合する下アクチュエータブロック１１５の部分１１５ｂが図示される。図から分かるように、各ワイヤ１２６、１２８は、管状部材１１２の全長に沿って画定される内腔内を通る。保持版１１７ｂが、以下に説明されるハウジング部材に画定される溝内に受けられる。板は、（例えば、接着剤等により）管状部材１１２に取り付けられてもよい。

図１８を続けて参照すると、ハウジング１１０の上部１１０ａの上面図が示される。図示されるように、所望であれば、ハウジングは伸ばされてよく、近グリップ部１１０ｇを備えてよい。さらに、ハウジング部材１１０は、装置の近端で始まり、遠方へと延伸する主チャンネルにより特徴付けられるチャンネル又は溝１１３ａをその中に画定する。さらに、チャンネルは、主チャンネルに沿ってガイドトラックを形成し、上アクチュエータブロック１１４の対応するタブ１１４ｊを受けるための１つ以上のアンダーカット等１１３ｕを備える。図１９Ａ乃至１９Ｃは、図１４の送達システム１００のハウジング１１０の第１部分１１０ａの上等角図、近傍等角図、下等角図を示す。見て分かるように、ハウジング部材１１０ａは、それに沿って延伸軸経路１１０ｃの分割長手部分を画定し、板１１７ｂに固定され、次にハウジング部材１１０ａの下側に画定されるスロット１１７ａを受けられる、管状部材１１２の近領域を受ける。図１９Ｂは、経路１１０ｃが、チャンネル１１３ａの遠端において、その近端で終端することを図示する。

図２０Ａ及び２０Ｂは、図１４の送達システムのハウジングの第２部分１１０ｂの上等角図及び下等角図を示す。ハウジング部材１１０ｂは、本質的には部材１１０ａの鏡像であり、板１１７ｂを受け次に管状部材１１２を保持及び配置する、管状部材１１２及びスロット１１７ｃを受けるチャンネル１１０ａの対応する第２部分を画定する。横ガイドレール又はアンダーカット１１３ｖを備える同様のチャンネル１１３ｂが、ハウジング部材１１０ｂの下面に画定される。

図２１Ａ及び２１Ｂは、図１４の送達システムの保持ブロック１１４の部分１１４ａの上等角図及び下等角図である。ブロックは、その下側に、途中で曲がってワイヤ１２８の近端を所定位置に保持する溝１１４ｃを画定する。ブロック１１４ｂの対応するソケットにより受けられる１つ以上の取付ボス１１４ｄ（又は凹部に糊付けされたペグ）が提供されてよい。図２２乃至２４は、システムの保持ブロック及び送達システムのガイド整列プレートの様態を図示する、図１４の送達システムの一部分の部分等角分解図である。図２２は、各アクチュエータブロック又はハンドル１１４、１１５から管状部材１１２へと通るワイヤ１２６及び１２８の経路をより明確に示す。使用時には、各アクチュエータブロックは、近傍へと引かれる又は遠方へと押されて、各ワイヤ１２６、１２８を引く又は押し、遠アンカーアセンブリ１２０を動作させ、筋膜アンカーがその位置にある時に筋膜アンカーを展開させる。図２３は下分解図を示し、ワイヤ１３６はブロック１１５ｂの下側に画定されるチャンネルに受けられる。図２４は、部材１１４ａ、１１４ｂが分離しているブロック又はアクチュエータハンドル１１４の分解図を示す。各ブロック１１４、１１５は、それぞれの真ん中で各ワイヤ１２８、１２６を挟み、ワイヤを受ける溝が各ブロックの真ん中の一方又は両方に形成されてよい。

図２５Ａ乃至２６Ｂは、システムの筋膜アンカーの様態を図示する図１４のシステムの遠方部分の拡大等角図である。アンカーアセンブリ１２０は、管状部材の遠端に取り付けられる第１近傍部分１２４と、引きワイヤ１２６により近傍部分１２４に除去可能に取り付けられる第２遠方部分１２２との２つの部分から形成される。引きワイヤ１２６は、組織内を進むにつれて、両方の部材を通る経路を通って部材をその配置に保持する。さらに、部材１２４、１２２は、鍵付き配置により共に保持され、押しロッド又は引きロッド１２６が所定位置にある時、部材１２２、１２４は軸方向、横方向、又は回転方向に沿って分離できない。引きロッドが近傍へと引き抜かれると、部材１２４、１２２は分離可能となり、後続テザー１３０が部材１２２の開口を通る状態で部分１２２が筋膜を通った後に患者の中に残されるようになる。図２５Ｂは、引きワイヤ１２６が部材１２２、１２４を共に保持する状態の、部材１２２を通るテザー又は縫合糸１３０の相対的な配置を示す。

図２６Ａ及び２６Ｂは、説明のために、テザー又は縫合糸１３０が除去された部材１２２、１２４を図示する。システムから除去可能な遠アンカー部材１２２は、その横側に、縫合糸１３０が通過可能な開口１２２ａを画定する。所望であれば、チャンネル１１２
ｅは、開口１２２ｂ近傍のアンカー部分１２２のいずれかの側に沿って画定されてよく、組み立てられた装置１００を組織に導入する際に縫合糸が低摩擦でチャンネル１２２ｅに少なくとも部分的に受けられることを可能にする。

図２７Ａ乃至２７Ｃは、アンカーアセンブリの遠方除去可能部１２２に結合するアンカーアセンブリ１２０の近傍部分１２４の様々な等角図である。部材１２４は、管状部材１１２の内腔により受けられ、任意の好適な方法（接着剤、溶接等）により内腔に結合される三日月形スリーブ１２４ｆで始まる近端を備える。部材１２４の本体は、概して、円筒形且つ細長く、その端部の間にスカラップ状部又は凹部１２４ｒを備え、丸い又はこぶし状の丸い遠端１２４ｂを備える。細長い軸通路１２６ｂ、１２６ａの第１セットが、送達中に部材１２２、１２４を共に保持する引きワイヤ又はチューブ１２６を収容する部分１２４を介して画定されてよい。これらの通路は、引きワイヤ又はチューブ１２６が部材１２４を通って部材１２２内へと完全に延伸することを可能にする。また、第２通路１２８ａが、部材１２４の近傍部分を軸方向に通り、通路１２８ｂから横側にずれて画定されてよい。通路１２８ａは、その中に押しチューブ又は押しロッド１２８を受けてアンカー部分１２２の一部を押し、アンカーが縫合糸１３０に加えられる引張力に対して適切な抵抗を提供するように、縫合糸の移動方向に斜め又は垂直な配置に沿って装置１００の軸方向と軸が整列しない配置にアンカー部分１２２を回転させることを補助する。

図２８Ａ乃至２８Ｃは、図１４のシステムの筋膜アンカー１２２の様々な等角図である。アンカー１２２は、テザー１３０のためのアンカーを提供するために筋膜内又は筋膜を越えた地点に送達される、体内に残されたシステムの一部である。アンカー１２２は、送達システム１００により前進する際に組織を遠慮なく切断するためのとがった遠端１２２ｄを備える。通路１２６ｃ、１２６ｄは、その中にワイヤ１２６を受ける。部材１２４のこぶし状遠端が遠アンカー１２２の凹部１２２ｂ内に受けられる。従って、組み立てられた時、ワイヤ１２６は、部材１２４の通路１２６ａ、１２６ｂ及び部材１２２の通路１２６ｃ、１２６ｄを通り、部材１２２、１２４間に強固なインターロックを形成する。さらに、アンカー１２２は、アンカーの空洞１２２ｂが部材１２４のこぶし状の丸みを帯びた遠端を枢動する時にワイヤ１２８を遠方へと前進させることにより、その上に促される押し表面又は押しロッド受容表面１２８ｃを画定する。このように、使用する際、送達システム１００は、上記に概して説明されるように、アンカーを筋膜内又は筋膜を越えて送達する。しかしながら、この時点で、アンカー１２２は、依然として送達システム１００と長手方向において整列しており、これにより、縫合糸に張力が加えられた際にアンカーが引き抜かれ可能性がある。そこで、アンカーが位置についたら、ワイヤ１２６は、テープ１６６（又は他の保持具）を除去し、ワイヤに取り付けられているブロック１１５を近傍へと前進させることにより、引き抜かれる。これにより、ワイヤ１２６は遠アンカー１２２から退出し、部材１２２の開口１２２ａを通るテザー又は縫合糸１３０に加えられる張力を除いて機構から解放される。テザーに張力を加える間、押しロッド又は押しチューブがハウジング１１０からテープ１６４を除去することにより遠方へと押され、ワイヤチューブ又はロッド１２８の近端に取り付けられるブロック１１４が開口１２８ａを通って表面１２８ｃへと遠方へと前進することを可能にする。ロッド１２８の遠端により表面１２８ｃに加えられる装置１００の中心軸から外れた力は、部材１２４の丸みを帯びた遠表面周りの空洞１２２ｂの内側曲面の協調運動により定められる回転店周りのてこ又はモーメントを引き起こす。部材１２２、１２４を接触させて保持するためにテザー１３０に張力を維持しつつ、押しロッド又はチューブ又はワイヤ１２８により押し続けることにより、アンカー１２２の近端は遠方方向へと揺れ、アンカーの遠端１２２ｄは、アンカーが送達システム１００の長手軸に対して斜め、可能であれば垂直又は直交配置になるまで、近傍方向へと揺れる。これが起きた後、装置１００は、縫合糸１３０が筋膜及び装置１００の挿入により画定された通路を通り、縫合糸の両後続端が膣壁を通って延伸し、患者の膣から外に出る状態で、アンカー１２２を所定位置に残したまま患者から引き抜くことが可能である。この時、縫合糸１３０はアンカー１２２の開口１２２ａを通る。この時、１４０又は２４０等の膣アンカーは、縫合糸端をガイドレールとして用いることで縫合糸端１３０条に導入できる。次に、縫合糸１３０に張力を加えて膣の壁を持ち上げてよく、膣ロックが所定位置に固定される。所望又は必要であれば、膣ロックの固定を解除し、尿漏れが最低量になるか止まったことを確信するために張力を調整することができる。

図２９Ａ及び２９Ｂは、図１４の送達システムの筋膜アンカー及び遠端部材の等角図である。この図から、部材１２４の丸みを帯びた遠端１２４ｂがどのように部材１２２の凹部１２２ｂに嵌るかが分かる。図３０は、筋膜アンカー１２２を配置へと促す保持ロッド１２６及び押しロッド１２８の相対的な位置を図示するためにシステムの部材を省略した、図１４の送達システムの遠方部分の等角図である。

図３１は、図１４の送達システムのハンドル部の遠端部分の拡大図であり、示される所定位置に縫合糸１３０を保持するためのテープ又は保持具１６２の相対的な配置を図示する。図３２乃至３５は、図１４の送達システムのハンドル部１１０の近端部分の拡大等角図である。説明の目的のみのため、この図において、トラック及びトラックの外の両方で引きワイヤ１２６に結合されるアクチュエータブロック１１５が示される。所望であれば、追加のアクチュエータワイヤ又はロッドを引く又は押すための手段を提供するための追加のアクチュエータブロックを備えてよい（例えば、各チャンネル１１３a、１１３ｂに２つ）。図３６及び３７は、その中を通る縫合糸の相対位置を示す図１４の筋膜アンカーの等角図である。見て分かるように、この配置において、アンカー１２２の長軸は、一度回転すると、縫合糸１３０に対して直交する又はほぼ直交し、引き抜き抵抗を最大化する。図３８及び３９は、管状部材１２２の周りの保持板１１７ｂの相対位置を示す図１４のシステムの一部分の等角図である。図３９は、管状部材１２２が部材１２４で終端するように図示される。

図４０乃至４４Ｂは、本開示に係る膣アンカー２４０のさらなる実装例の様々な等角図である。アンカー２４０は、楕円形であり、とがった端を持たない非外傷性の外面により画定される。図示されるように、アンカー２４０は、上部２４２と、下部又はキャップ２４４とを備える。上部２４２及び下部２４４は、共に筐体を画定する。上部２４２は、その中に縫合糸２４２ａの通路を収容する２つの開口を画定する。図４２乃至４４に示されるように、埋込後に膣壁に対して横たわるロックの上部２４２は、その両側に固定クリートが配置される中央ボス２４５を備える。各固定クリートは、上部２４２の表面からずれている板を備え、上部２４２は、表面と板との間に隙間を画定する。各隙間は、干渉係合により縫合糸１３０を所定位置に保持する１つ以上のリブ又はリッジ２４９を備える。使用する際、テザー１３０は張力が加えられた後、各クリートの周りに巻かれ、次に、カバー２４４が上部２４２に結合されて後続する縫合糸をアンカー内に保持する。アンカー２４０の上部２４２は、下部２４４の各開口２４６により受けられる片持ちアーム上に配置される１つ以上のかえし２４１を備える。本明細書に説明される他のアンカーと同様に、設置の後、カバー２４２を除去可能であり、テザー１３０の張力は各クリートからテザーを解くことにより調整可能であり、これにより、テザーの張力が調整され、テザーをクリートの周りに再固定することができる。

さらなる様態によれば、システムは、手術によりもたらされた新たな形状を維持するために、瘢痕組織の形成を促すように構成されてよい。例えば、筋膜アンカー、（複数の）テザー、及び膣アンカーの１つ以上が、瘢痕組織を形成させる表面又は突起を備えてよい。限定ではなく説明のために、このような配置の代表的な実装例が図４５に示され、螺旋、ヘリックス、格子、マトリックス、及び／又は突起の形態等を有するマトリックス材料３００がテザー１３０に取り付けられる。マトリックス材料３００は、テザーに取り付けられる又はテザーと一体的に成形される場合、筋膜アンカー及びテザー１３０と共に組織内に引き込まれてよい。あるいは、そのようなマトリックス材料は、テザー１３０とは別の操作で導入されてよい。マトリックス材料３００は、所望により、吸収性でも吸収性でなくてもよい。組織を通るテザーに沿った瘢痕化の強化は、手術により引き起こされる組織構造の強度を向上させることができる。 マトリックス材料は、天然材料及び／又は合成材料であってよい。テザー及び／又はマトリックス材料は、吸収性又は非吸収性の材料から、別々の操作又は同じ操作で形成されてよい。いくつかの実装例において、材料は、本明細書に記載されるようなＰＤＳ、及び／又は様々な分子量及び密度のＰＬＡ、ＰＤＬＡ（ポリＤ乳酸）、若しくはＰＬＬＡ（ポリＬ乳酸）等のポリ乳酸のバリエーションを含んでよい。例えば、縫合糸材料及びマトリックス材料は、同じセットの成形及び／又は押し出し操作で形成されてよい。他の実装例において、マトリックス材料３００は、魚の皮などの動物の皮から作成されてよい。マトリックス材料は、好ましくは、筋膜アンカー１２２近傍の位置から約２～約５cm、膣アンカーまでの全長ではない距離にわたって延伸する。好ましくは、マトリックス材料３００は、テザー１３０の領域で材料の塊を形成し、手術後に尿道を所定位置に保持するための瘢痕組織の形成を誘導する。

本開示により提供される方法及び装置は、上述し、図面に示すように、本明細書に記載されるような優れた特性を有する医療診断及び治療のための方法及びシステムを提供する。開示されたシステム又はその一部は、他の用途に使用できることが理解される。本明細書に記載される本開示の実施形態において、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、様々な変更及び変形を行うことができる点、当業者にとって明らかである。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内にある変更例及び変形例を含むことが意図される。

Claims (41)

1. 少なくとも１つのアクチュエータを備えるハウジングと、
   前記アクチュエータから遠方に延伸する延伸シャフトと、
   前記延伸シャフトの遠端に配置される組織アンカーと、
   前記組織アンカーに結合されるテザーと、
   前記組織アンカーが組織内に配置された後に前記組織アンカーを放す、前記ハウジング内に配置される前記アクチュエータと、
   を備え、
   前記延伸シャフトは、前記組織アンカーが放されて前記組織アンカー及び前記テザーが残された後に、除去可能である、
   腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療システム。
2. 前記アクチュエータ及び前記組織アンカーに結合される少なくとも１つの引きワイヤをさらに備え、
   前記アクチュエータにより前記引きワイヤを引くことで、前記組織アンカーを前記延伸シャフトから分離できる、
   請求項１のシステム。
3. さらなるアクチュエータに結合される少なくとも１つの押しロッドをさらに備え、
   少なくとも１つの前記押しロッドは、前記組織アンカーが前記延伸シャフトから分離された後に前記組織アンカーの向きを変えるために遠方に進むように構成される、
   請求項２のシステム。
4. 前記延伸シャフトは、その長さに沿って少なくとも１つの内腔を画定し、
   前記引きワイヤ及び前記押しワイヤは、それぞれ、前記ハウジングから前記組織アンカーへと前記延伸シャフトの少なくとも一部を通る、
   請求項３のシステム。
5. 前記組織アンカーは、前記システムの先導端を形成し、組織切開端を備える、請求項１のシステム。
6. 前記テザーは、前記アンカーに画定された開口を通る、請求項１のシステム。
7. 前記テザーの第１端及び第２端は、前記ハウジングに結合される、請求項６のシステム。
8. 前記テザーに結合される膣アンカーをさらに備え、
   前記膣アンカーは、前記組織アンカーが埋め込まれた後に前記テザーに張力が加えられた後に、前記テザーに結合するように構成される、
   請求項１のシステム。
9. 前記膣アンカーは、前記テザーに結合するための少なくとも１つのクリートを備える、請求項８のシステム。
10. 前記膣アンカーは、互いに結合する２つのハウジング部材を備える、請求項８のシステム。
11. 前記２つのハウジング部材は、互いに結合する際、前記テザーに対して留められる、請求項１０のシステム。
12. ２つのハウジング要素は、複数の位置で結合する、請求項１１のシステム。
13. 前記筋膜アンカーは、展開される前は前記シャフト内に配置される、請求項１のシステム。
14. 前記組織アンカーは、展開後にＸ字形状、星形状、円盤形状、及び伸びた形状の少なくとも１つを形成する、請求項１のシステム。
15. 前記筋膜アンカー、前記膣アンカー、及び前記テザーの少なくとも１つは、少なくとも部分的に生体吸収性材料で形成される、請求項１乃至１４のシステム。
16. 前記生体吸収性材料はＰＤＳを含む、請求項１５のシステム。
17. 前記膣アンカーは、滑らかな長円形の表面により画定される、請求項８のシステム。
18. 尿道から横方向にずれている第１経路に沿って膣内の位置から腹直筋近傍の位置へとテザーを送達することと、
    前記テザーの第１端に取り付けられた筋膜アンカーを前記腹直筋の前方に展開することと、
    膣管内の前記テザーの第２端に膣アンカーを結合させることと、
    前記テザーに張力を加えて前記膣アンカーを上昇させて膣管の前壁を持ち上げることと、
    を備える。腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法。
19. 前記テザーを送達することは、経路に沿って延伸シャフトを導入することを備える、請求項１８の方法。
20. 前記筋膜アンカーは、展開される前は前記延伸シャフトに結合している、請求項１９のシステム。
21. 前記延伸シャフトは、膣開口を通り、経路に沿って膣壁を通り、腹直筋を通って導入され、
    前記筋膜アンカーは、前記延伸シャフトの少なくとも一部が前記腹直筋を通った後に展開される、
    請求項１８のシステム。
22. 前記膣管を通して前記延伸シャフトを除去し、結合ステップの間に前記膣アンカーを前記テザー上に装填することをさらに備える、請求項２１の方法。
23. 前記第１経路の近くの第２経路に沿って第２テザーを送達することをさらに備える、請求項１８の方法。
24. 前記第１経路及び前記第２の経路の少なくとも一方は、中部尿道の近くを通り、
    前記第１経路及び前記第２の経路の他方は、膀胱頸部の近くを通る、
    請求項２３の方法。
25. 前記第１テザーは、前記膣管内の第１膣アンカーに接続され、
    前記第２テザーは、前記膣管内の第２膣アンカーに接続される、
    請求項２４の方法。
26. 手術後に前記膣アンカーと前記テザーとの相対位置を調整することをさらに備える、請求項１８の方法。
27. 前記調整ステップは、前記テザーの固定を解除し、前記膣アンカーを緩めることを備える、請求項２６の方法。
28. 前記調整ステップは、前記テザーの固定を解除し、前記膣アンカーを締めることを備える、請求項２６の方法。
29. 第１経路に沿って膣内の位置から内閉鎖筋近傍の位置にテザーを送達することと、
    前記テザーの第１端領域に結合されるアンカーを前記内閉鎖筋内に展開することと、
    膣管内の前記テザーの第２端に膣アンカーを結合させることと、
    前記テザーに張力を加えて前記膣アンカーを上昇させて膣管の前壁を持ち上げることと、
    を備える腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法。
30. 前記アンカーは、縫合糸と一体化した少なくとも１つのかえしを備える、請求項２９の方法。
31. 前記アンカーは、前記テザーの第１端に結合される少なくとも１つの展開可能アンカーを備える、請求項２９の方法。
32. 尿道から横方向にずれている第１経路に沿って膣内の位置から腹直筋近傍の位置へとかえし付きテザーを送達することと、
    前記テザーの第１端領域に取り付けられた前記かえし付きテザーの少なくともいくつかのかえしを前記腹直筋内に展開することと、
    膣管内のテザーの第２端に膣アンカーを結合させることと、
    前記テザーに張力を加えて前記膣アンカーを上昇させて膣管の前壁を持ち上げることと、
    を備える腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）の治療方法。
33. 近端及び遠端を備え、尿道を介して患者の膀胱に導入されるように構成される尿道カテーテルであって、患者の膀胱及び患者の中部尿道の離散部分を明らかにするように構成される尿道カテーテル。
34. 手術する領域における瘢痕化を誘発するマトリックス材料をさらに備える、請求項１のシステム。
35. 前記マトリックス材料はテザーに結合される、請求項３４のシステム。
36. 前記マトリックス材料は、少なくとも部分的に生体吸収性材料から形成される、請求項３４のシステム。
37. 前記生体吸収性材料は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリ乳酸、ポリＤ乳酸、及びポリＬ乳酸の少なくとも１つを含む、請求項３６のシステム。
38. 前記マトリックス材料は、テザーと一体的に形成される、請求項３５のシステム。
39. 前記第１経路に沿って手術する領域における瘢痕化を誘発するマトリックス材料を送達することをさらに備える、請求項１８の方法。
40. 前記マトリックス材料は、前記テザーに結合され、前記テザーに結合されることにより前記第１経路内に引かれる、請求項３９の方法。
41. 前記マトリックス材料は、前記テザー導入のステップとは別のステップにおいて導入される、請求項３９の方法。