JP2023533490A - ブレード様の骨接合デバイス - Google Patents

Abstract

【要約】骨要素と骨片、特に椎骨とを固定するための骨接合デバイス（１０）であって、骨アンカー（１）を備え、骨アンカー（１）が、中心軸（１０３）に沿って延在し、それによって遠位方向（１０２）及び近位方向（１０１）を画定するシャフト（１３）を有しており、シャフト（１３）は、第１の翼（１５）及び第２の翼（１６）を有する少なくとも１つのブレード領域（１４）を有しており、近位方向（１０１）においてネック領域（１２）に隣接し、少なくとも１つの球状セグメント（１１１）を有するヘッド（１１）をさらに有しており、骨アンカー（１）は、径（１８３）を有する中央の連続したカニューレ開口部（１８）を有しており、ブレード領域（１４）には、開口幅（１７１）を有する少なくとも１つの窓（１７）が設けられており、該窓（１７）はカニューレ開口部（１８）と相互作用し、ヘッド領域（１１）は開口径（１１３）を有する開口部（１１２）を有しており、該開口部（１１２）もまたカニューレ開口部（１８）と相互作用し、カニューレ開口部の径（１８３）が窓の開口幅（１７１）より小さく、カニューレ開口部の径（１８３）もまたヘッドにおける開口径（１１３）よりも小さく、シャフト（１３）は、ブレード領域（１４）と、ネック領域（１２）と、球状セグメント（１１１）を有するヘッド（１１）とにより一体に形成されていることを特徴とする、骨接合デバイス（１０）。【選択図】図３

Description

ブレード様のインプラントは、骨構造が弱くなった際に、スクリューによる支持が少なすぎる場合や、スクリューを使用すると骨片がねじれる場合に特に使用される。このことは、特に、骨粗鬆症の骨組織に当てはまる。ブレード様のインプラントは、骨スクリューよりも表面積が大きいため、主に曲げ荷重に対して高い安定性を提供することができる。しかしながら、引き抜き力はブレードによって部分的にしか許容されない。この点において、骨スクリューには常に利点がある。

構造的に弱くなった骨構造は、特に脊椎における症状であることが多い。耐荷重能力が最も高い骨構造は、椎弓根皮質である。したがって、椎体海綿領域内における大きな表面で支持され、さらに椎弓根皮質内は皮質上にアンカリング可能な、脊椎内で使用するためのブレード様のインプラントを提供することが望まれている。

米国特許第９１２５６９６号は、ブレードと骨スクリューとの機械的利点を組み合わせた、ブレードの骨スクリューとの組み合わせを開示している。米国特許第９１２５６９６号に開示されたインプラントは、一般的な整形外科用に設計されており、椎弓根内への挿入には適していない。従来技術には、骨アンカーに対するインプラントヘッドの多軸調整を可能にする椎弓根スクリュー（米国特許出願公開第６０６３０９０号）が含まれる。これは、骨アンカーヘッド上に少なくとも１つの球状セグメントを必要としているが、このことは、米国特許第９１２５６９６号で提示された解決手段からは明らかではない。さらに、該ブレードは、翼の領域のねじれがない直線で設計されているため、椎弓根内における使用には意味をなさない。椎弓根内での最終的な位置では、椎体内におけるブレードの遠位領域は、荷重方向に対して端にあることになる。したがって、ブレード表面のねじれ又は交差は、椎体内の遠位インプラント領域における曲げ荷重を吸収可能にするための生体力学的要件である。

国際公開第０２／４５６０６号は、脊椎の治療のためのねじれたブレード様のインプラントを開示している。一実施形態では、ブレード領域内における窓内に設けられた、いわゆる搬送スクリューとの組み合わせが提示されている。この開示は、機能的な構造を実現するために必要な搬送スクリューを備えた実施形態についての本質的な詳細を欠いている。また、繰り返し曲げ荷重に対して十分な疲労強度を確保するために必要となる構造的側面についても考慮されていない。搬送スクリューのための窓はブレードの構造的一体性を弱めるため、この設計では疲労強度が大幅に低下することが想定され得る。同様に、国際公開第０２／４５６０６号は、多軸のインプラントヘッドと共に使用するための、ヘッド領域内に球状セグメントを有する設計形態を開示している。しかしながら、意図された球体と搬送スクリューの接続ユニットとは相互に排他的であり、共に組み合わせられることが妨げられているため、ヘッド内の球状セグメント及び機能する搬送スクリューを備えたバージョンの技術的な実施形態は示されていない。本発明に係る骨接合デバイスは、この問題を解決することを意図している。

本明細書に提示した本発明によれば、この問題は、生体力学的に重要な全ての側面を、組み合わせて機能的にマッピングできることによって解決される。一方では、ヘッド領域に少なくとも１つの球状セグメントを有する、ねじれたブレード面を有するブレード様の骨アンカーが提供され、他方では、このブレード様の骨アンカーは、骨ねじ部を備えた雌ねじ付きブッシュを有する。ねじ付きブッシュは、搬送スクリューとして使用されるだけでなく、主に骨接合デバイスの引き抜き強度を提供する役割も果たす。ねじ付きブッシュは、ブレードのかなり近位の領域に位置しているため、ねじ付きブッシュは、その骨ねじ部によって椎弓根皮質領域と係合される。好ましくは、ねじ付きブッシュは、結合要素によってシャフト又はブレード領域に接続される。

骨接合デバイスに作用する主な荷重は、２つの主要な要素、すなわち、軸力と曲げ荷重とに分けられ得る。ブレード領域は曲げ荷重を吸収することができ、ねじ付きブッシュは対応する引き抜き力を吸収することができる。曲げ荷重は、主にブレード付きのシャフトによって吸収される。曲げ荷重は、遠位から近位へと増加し、椎骨の内部からシャフトへ、そしてボールを介してインプラントのチューリップヘッドに伝達される。そのため、球状セグメントと骨アンカーのブレード領域との間における、機械的に最適化された接続を提供することが望まれている。したがって、ボールとブレード領域との間の一体構造又は一体接続は、生体力学的要件である。従来技術には、この目的のための比類する構造は開示されていない。任意選択的には、中間ネック領域が、多軸のチューリップヘッドで枢動できるように設けられていてもよい。ネック領域がないと、動きの自由が制限されることになる。

ブレード領域からネック領域を介して球面セグメントへと高い荷重が移行する部分における疲労強度を高めるには、ブレード近位領域における翼外縁間の間隔を小さくして、ネック領域に向かう翼外縁がシャフトに繋がるようにすることが好ましい。これにより、安定性が向上することに加えて、多軸のチューリップヘッドを配置するとすぐに骨接合デバイスが旋回可能になることも確保される。近位の移行領域において種々異なる形状の翼外縁を使用すると、多軸のチューリップヘッドを備えた翼外縁が衝突を引き起こし、角たわみを防止又は少なくとも制限する。同時に、近位のブレード領域において、シャフトがネック領域に向かって広がっていることが好ましい。

疲労強度を高めるためのもう１つの選択肢は、ブレード領域内にて欠落している構造、すなわち、ねじ付きブッシュの窓のバランスを取ることである。このことは、該翼が、少なくとも部分的にシャフトの中心軸に沿って平行に延在すると共に少なくとも窓の領域を橋渡しする１つ以上の肉厚部を有することによって達成され得る。これらの肉厚部が翼の外縁にある場合、ブレードの最高の曲げ剛性が達成される。このことには、肉厚部を有する翼の外縁が、椎弓根領域の皮質骨に食い込まないという追加の利点がある。解剖学的観点によれば、椎弓根は同心円状の輪郭ではなく、略楕円形を有している。したがって、ブレード領域と椎弓根領域との間の最適な接触面を可能にするためには、外縁における肉厚部が、少なくとも部分的に楕円形に対応している場合が有利である。これにより、ブレードが椎弓根の皮質骨に食い込むのが防止され、このことは最適化された荷重伝達に相当する。骨接合デバイスの疲労強度を高める追加の方法は、翼の領域の材料の厚さを、遠位から近位へと増加させることである。

骨接合デバイスが引き抜き力を吸収できるようにするために、ねじ付きブッシュは、ブレード領域の面と接触し、中心軸に沿った軸方向の力を同時に吸収できる少なくとも１つの適切な面を有する必要がある。これらの接触面は、好ましくは窓内に位置しており、ねじ付きブッシュに対する機械的ストッパに相当する。最適には、計２つのそのような機械的ストッパがねじ付きブッシュ上において、１つは遠位方向に、もう１つは近位方向に設けられる。例えば、軸方向の引張力が、多軸のチューリップヘッドから開始して骨接合デバイスへと印加され、ヘッドとブレードとが一体接続しているため、ブレード領域に印加される。ブレード領域とねじ付きブッシュの間には、上述のように少なくとも１つの機械的ストッパが存在する。このストッパにより、軸方向の引張力は、骨アンカーからねじ付きブッシュへと伝達される。ねじ付きブッシュの骨ねじ部は、椎弓根皮質と直接係合し、それによって最初に導入された軸方向の力を骨に伝達する。この設計において２つの機械的ストッパが提供されている場合は、軸方向に導入された引張力又は圧縮力に対する双方向の効果もまた実現される。

ねじ付きブッシュは、ブレード領域の窓内に回転可能に配置されている。ねじ付きブッシュは、結合要素によって固定的に保持される。結合要素は差し込み可能に設計されているため、該結合要素をシャフト内へとねじ付きブッシュに通して挿入することよって、ねじ付きブッシュがブレード領域の窓内に保持される。加えて、この差し込み機能は、窓領域とねじ付きブッシュとの間における前述のストッパが軸力の荷重伝達を確実にするため、ねじ付きブッシュが軸方向の荷重を受ける場合に結合要素に関して許容される軸方向の動きが最小限になるという利点を有する。したがって、結合要素は軸方向において過荷重にならず、軸方向の荷重から切り離されることさえある。窓とねじ付きブッシュとの製造公差のために、ストッパ内における相対的な動きを最小限にする必要にあることがある。

ねじ付きブッシュは、ブレード領域とは独立して回転することができる。これは、結合要素からねじ付きブッシュにトルクを伝達できるように、結合要素がねじ付きブッシュと接触することによって可能になる。この目的のために、互いに接触する外形であって、トルクを伝達するのに適していると同時に互いに差し込むことが可能な外形が使用される。そのような外形には、フラットな外形（例えば、シングルフラット、ダブルフラット、．．．、六角形、．．．、多角形）や、Ｔｏｒｘのような歯形等、技術水準より既知の全ての荷重伝達外形が含まれる。あるいは、接着、ピン留め、溶接、プレス等の他の接合方法も利用可能である。結合要素を介してトルクを開始するためには、結合要素にツール取り付け箇所があることが好ましく、そのためには、技術水準より既知の任意の挿入具又は取り付け具が使用可能である。ねじ付きブッシュのセルフタッピング特性を確保するために、雄の骨ねじがいわゆる刃先を有していることが好ましい。最適には、そのような刃先は、ブレード領域が骨に打ち込まれる際に、ねじ部が骨内に食い込み始めるように設計されている。ねじ付きブッシュの回転数を減らすには、ねじ部を二条又は多条にすることが望ましい。ここで、一条バージョンは除外されない。

既に述べたように、結合要素は、シャフト及びねじ付きブッシュに差し込まれ得る。結合要素がシャフトにしっかりと保持されることを確実にするため、任意選択的なロック機構が結合要素とシャフトの間に設けられている。構成要素を共に差し込むことにより、骨接合デバイスの組み立ては比較的簡単である。当然ながら、他の接続及び固定機構もまた考えられる。

結合要素のヘッドが球状セグメントの球径を超えて突出している場合には、多軸のチューリップヘッドを固定角度でクランプすることにより、結合要素及びねじ付きブッシュの回転をブロックすることさえ可能である。チューリップヘッドを再び緩めると、このブロックが解放される。

ブレード領域の曲げ強度をさらに高めるためには、結合要素は、シャフトの近位領域に配置され、ねじ付きブッシュを通って延びると共に、ねじ付きブッシュから遠位方向にも突出し、また窓より遠位のブレード領域にも配置される場合が好ましい。その結果、シャフト内において、曲げ荷重を吸収可能な追加の要素が存在することになる。これにより、窓の隙間が内側から埋められて、曲げ剛性が向上する。また、窓内における追加の支柱である任意のブリッジを窓が有しており、シャフトに追加の曲げ剛性が提供される場合もまた有用であり得る。

雌ねじ付きブッシュ、ブレード様の骨アンカー及び差し込み可能な結合要素による実際に機能する組立体が達成される必要があるため、特別な寸法関係が遵守されることが重要である。球状セグメントを有するヘッドが設けられる必要があり、それによってブレード領域の機械的一体物（骨アンカー）が形成される。さらに、ブレード領域内には、ねじ付きブッシュのための窓がある。これによって、本発明の特許請求の範囲に従って、種々異なる仕様及び互いの関係が遵守された場合にのみ解放され得る幾何学的構成が既に形成されている。

脊椎の解剖学的構造を前頭面から見ると、後方構造、すなわち椎弓根は、部分的に楕円形に近似しており、該楕円形が重心軸を有していることが確認可能である。椎弓根構造の前方－後方断面図では、該楕円形の重心軸は、その配向角度を左右で異なる方向、すなわち反対方向に変更することが確認可能である。そのため、骨接合デバイスが対応する椎弓根へと解剖学的に正しく挿入され得るように、ブレード領域の翼のねじれの交差方向を知る必要がある。したがって、骨接合デバイスの左バージョンと左のバージョンとは、翼の交差方向が異なっているため、これらを厳密に区別することが重要である。この違い及びそれに対応するマーキング又はラベル（例えば、右に「Ｒ」、又は、左に「Ｌ」）のみが、発明の可能性から生体力学的に最高のものを引き出すことができる。最悪の場合、不適切な組み合わせによって、インプラント中に椎弓根壁が突き破られる可能性がある。

当然ながら、椎弓根管には、楕円形を定義する特定のフォームファクタがある。このフォームファクタは、高さと幅との関係を定義する。最適には、本発明に係る骨接合デバイスは、楕円形の断面を最もよく反映するよう正確に適合される。ここで、各翼の外縁（１５４，１６４）の間に規定された幅（１５１６）を有する２つの翼（１５，１６）と、骨ねじ部の外径（２５２）とを有する骨接合デバイスは、１５１６／２５２の比率によるフォームファクタを有し、該フォームファクタは、１．３～２．５、好ましくは１．４～２．２、好ましくは１．６～２．０である。

骨の固定安定性を高める追加の手段として、骨の質が低すぎる場合には、側方開口部を有するカニューレが設けられる。これらの開口部から、骨セメントが注入され得る。ここで、移植後の側方開口部の配向は、海綿骨内において最大の荷重が向けられる頭側及び尾側を常に向いていることが好ましい。さらに、中央カニューレが異なる直径を有している場合に、セメントが遠位へと逃げるのを防止することが有利である。

チューリップヘッドは、側面図でＵ字型のフォークヘッドで構成されており、該フォークヘッドは、近位方向に雌ねじが付いた２つのフォーク脚を有している。フォークヘッド内には、接続ロッドが受け入れ可能であり、該雌ねじ内にグラブスクリューが案内される。フォークヘッドは、骨接合デバイスに取り外し可能に接続されている。さらに、骨接合デバイスは、フォークヘッドの球面座内に旋回可能に配置され、それによって、フォークヘッドは、骨接合デバイスがその球状セグメントが遠位側から来るように配置されるよう、球面座領域に設計される。

骨接合デバイスは、骨アンカーの遠位端における翼配向が椎弓根管の主となる配向に対応するようにインプラントされる必要がある。これは、ほぼ頭尾方向のアライメントに対応している。骨接合デバイスは、短く打ち込むことによって、椎弓根管内へとねじ付きブッシュの高さまで押し込まれる。ねじ付きブッシュが骨と接触するとすぐに、結合要素のツール取り付け箇所を介してトルクが加えられる。該トルクによって、ねじ付きブッシュが骨内で回転し、それによって骨内を推進する。これにより、骨接合デバイスが椎体内へと搬送される。全インプラント工程の間に、骨アンカー要素は、ブレード領域内における翼の領域の規定された交差に従って、中心軸周りに回転する。最終的な位置では、遠位の翼配向は、外側（lateral）－内側（medial）の配向を有し、近位の翼配向は、主となる椎弓根の配向に対応する。

図１は、本発明に係る骨接合デバイスの斜視図である。 図２は、本発明に係る骨接合デバイスの単一の骨アンカーの側面図及び種々の断面図である。よりよい視覚化のために、翼のねじれは省略されている。 図３は、図１の骨接合デバイスの分解図を示す。 図４は、骨アンカーのない結合要素が挿入されたねじ付きブッシュである。 図５は、本発明に係る完全な骨接合デバイスの側面図及び断面図である。ここでも、視覚的な理由から、翼はねじれていない。 図６は、ラッチがヘッド部分に設けられた別の実施形態である。 図７は、本発明に係る骨接合デバイスの別の斜視図である。 図８は、剛性を高めるために、窓内に追加のブリッジ及び２つのねじ付きブッシュを備えた別の実施形態である。 図９は、本発明に係る２つの骨接合デバイスを示す。これらの２つの骨接合デバイスは、翼のねじれの方向が異なっている。 図１０は、種々異なる骨接合デバイスの、脊椎外科手術において使用されるような構築物への組み立てを示す。

骨接合デバイス（１０）では、近位方向（１０１）、遠位方向（１０２）等の空間割り当て座標基準が定義され、これらの方向は、中心軸（１０３）に沿って延びている。中心軸（１０３）から外向きに、放射方向の広がり（１０４）が延びるように定義される。この円周方向の広がりは、一定の半径範囲により、可変の円周角度に沿って定義される（図１）。骨接合デバイス（１０）は、主に、骨要素と骨片、特に椎骨との固定を目的としている。骨接合デバイス（１０）は、骨アンカー（１）を含み、該骨アンカー（１）は、中心軸（１０３）に沿って延在し、それによって遠位方向（１０２）及び近位方向（１０１）を画定するシャフト（１３）を含む。骨アンカー（１）は、第１の翼（１５）及び第２の翼（１６）を有する少なくとも１つのブレード領域（１４）を有しており、近位方向（１０１）においてネック領域（１２）に隣接し、少なくとも１つの球状セグメント（１１１）を有するヘッド（１１）をさらに有している。本発明に係る本質的な特徴は、シャフト（１３）が、ブレード領域（１４）と、ネック領域（１２）と、球状セグメント（１１１）を有するヘッド（１１）とにより一体に形成されていることである。骨接合デバイス（１０）は、さらに、２つの翼（１５，１６）を有するブレード領域（１４）が、近位領域（１０１）において第１の翼配向（１０５）を有しており、該２つの翼（１５，１６）が、遠位端（１０２）において第２の翼配向（１０６）を有しており、該第２の翼配向（１０６）は第１の翼配向（１０５）とは異なっており、その差は交差角（１０７）によって決定可能であることを特徴とする。

図２は、骨接合デバイス（１０）の骨アンカー（１）が、径（１８３）を有する中央の連続したカニューレ開口部（１８）を有しており、ブレード領域（１４）には、開口幅（１７１）を有する少なくとも１つの窓（１７）が設けられており、該窓（１７）はカニューレ開口部（１８）と相互作用し、ヘッド領域（１１）は開口径（１１３）を有する開口部（１１２）を有しており、該開口部（１１２）もまたカニューレ開口部（１８）と相互作用することを示している。カニューレ開口部の径（１８３）は、窓の開口幅（１７１）よりも小さく、カニューレ開口部の径（１８３）もまた、ヘッドにおける開口径（１１３）よりも小さい。さらに、窓の開口幅（１７１）は、少なくともヘッドにおける開口径（１１３）以上であることが好ましい。これは特に、より大きな径のねじ付きブッシュが必要な場合に当てはまる。ヘッドの開口部（１１２）とカニューレ開口部（１８）との間には、これら２つの開口部を互いに接続する少なくとも１つの壁区域又は壁区域の列（１１６）が延在しており、これらの壁区域（１１６）は、ヘッド領域（１１）内に位置している。

中央のカニューレ（１８）は、２つのタスクを実行するために使用され得る。一方では、本発明に係る骨接合デバイス（１０）は、ガイドワイヤによって案内される侵襲を最小限にする方法によって骨内にインプラント可能であり、他方では、骨セメントをカニューレ（１８）を通して近位から注入可能である。遠位へのセメント漏れを防止するために、カニューレ（１８）は、遠位方向（１０２）に少なくとも１つの先細り（１８１，１８２）を有することが好ましい。セメントは、ブレード領域（１４）内の開窓開口部（１８４）を介して骨組織内へと逃げることができる。これらの開窓開口部（１８４）は、カニューレ（１８）と相互作用すると共に、翼の表面（１５１，１５２，１６１，１６２）の割線又は表面法線に沿って形成される。

ブレード領域（１４）に設けられた窓（１７）は、特に曲げ方向において、骨接合デバイス（１０）を構造的に弱める。ブレード領域（１４）を有するシャフトの曲げ剛性のバランスをとるために、ブレード領域（１４）内における翼（１５，１６）は、主に中心軸（１０３）に対して平行に延在して骨接合デバイス（１０）の曲げ剛性を増加させる少なくとも１つの肉厚部（１５５，１６５）を部分的に有することが好ましい。該肉厚部は、翼の領域内において中心軸（１０３）に平行に沿った長手方向外形として形成され得る。例えば、翼に沿って延在し、中心軸から任意の距離だけ間隔をあけられた細長い支柱が考えられる。図２は、本発明に係る骨接合デバイス（１０）の好ましい実施形態を示しており、これらの肉厚部（１５５，１６５）は、前記翼（１５，１６）の外縁（１５４，１６４）に位置し、翼の領域の領域間隔（１５３）よりも大きい厚さ（１５７）を有する。これにより、安定性が大幅に向上する。さらに、外縁（１５４，１６４）が少なくとも１つの凸状曲線を有しており、これらの曲線が少なくとも部分的に楕円形に近似することが好ましい。近似された楕円形では、外縁（１５４，１６４）は、頭尾方向の椎弓根皮質への接触応力が低減された、均質化された接触領域を形成する。これにより、本発明に係る骨接合デバイスが椎弓根皮質壁で支持され、それによって力をよりよく吸収することが可能になる。

骨接合デバイス（１０）の近位構造は、曲げ中に最大の荷重を受けるため、機械的観点から、近位領域（１０１）における肉厚部（１５５，１６５）の厚さ（１５７）が、遠位領域（１０２）における肉厚部（１５５，１６５）の厚さ（１５７）より大きいことが有利である。同じことは、ブレード領域内における翼の領域の領域間隔（１５３）にも当てはまる。肉厚部（１５５，１６５）の厚さ（１５７）は、特に曲げ剛性に寄与するために、少なくとも部分的に中心軸（１０３）に沿って変化することもできる。

ブレード領域（１４）内において、シャフト（１３）のコア径（１３１）が近位のブレード領域（１３４）にて増加することも、骨接合デバイス（１０）の曲げ剛性を増加させるのに有利である。また、ブレード領域（１４）からネック領域（１２）への移行部における応力のピークを防止するために、ブレードの幅（１５１６）が、近位のブレード領域（１４４）内において減少し、ネック領域（１２）に向かってシャフトのコア径に連結することも有益である。窓領域内における応力集中を軽減するために、任意選択的な曲線又は別の方法で提供される移行部（１７４）が、窓の切り欠きに設けられ得る。

椎骨内への挿入をより良好にするため、ブレード領域の遠位先端が各翼の領域に刃先（１４２）を有している場合に、対称又は非対称の切り口を有していることが有利である。最適には、刃先（１４２）は、鋭角の切断角を有する。これに直交するように、両方の翼の領域の刃先は、互いに鈍角であることが好ましい。シャフト（１３）の遠位先端（１４１）が遠位方向に突出していることも望ましい。これにより、骨接合デバイス（１０）が、遠位シャフト先端（１４１）を、第１の接触要素として骨内のドリル溝内へと案内することが可能になる。この特徴がなければ、そのような案内がより困難になる。

図３は、窓（１７）を有する本発明に係る骨接合デバイス（１０）を示しており、この窓（１７）は、ブレード領域内に位置しており、ブレード領域（１０２）の遠位端（１４１）よりもブレード領域の近位端（１４４）に近い。骨ねじ部（２５）を有するねじ付きブッシュ（２）は、窓（１７）内に回転可能に配置されている。骨ねじ部（２５）は、ねじにセルフタッピング特性を付与するために、少なくとも１つの刃先（２６）を有していてもよい。窓（１７）の位置は、骨接合デバイス（１０）が完全にインプラントされるとねじ付きブッシュ（２）が主に椎弓根領域の皮質骨と噛み合うように選択される。ねじ付きブッシュ（２）は中央開口部（２３）を有しており、中央開口部（２３）の径は、シャフト（１３）のカニューレの径（１８３）にほぼ等しい。これにより、結合要素（３）が、ねじ付きブッシュ（２）内及びシャフト（１３）内へと差し込み可能になる。結合要素（３）は、ヘッド（３５）と、該ヘッド（３５）内におけるツール取り付け箇所（３６）と、細長いシャフト（３１）とを有する。該細長いシャフト（３１）は、共に差し込まれた後に、シャフト（１３）のカニューレ（１８）内及びねじ付きブッシュ（２，２３）内に配置される。さらに、シャフト領域（３１）における結合要素（３）は、少なくとも１つの外形（３４）を部分的に有しており、ねじ付きブッシュ（２）が、結合要素（３）の少なくとも１つの外形（３４）と適合する少なくとも１つの外形（２４）を部分的に有しており、結合要素（３）の少なくとも１つの外形（３４）とねじ付きブッシュ（２）の少なくとも１つの外形（２４）とは互いに係合しており、ツール取り付け箇所（３６）からねじ付きブッシュへとトルクを伝達するのに適していることが確認可能である。

図４は、骨アンカー（１）なしで、ねじ付きブッシュ（２）及び結合要素（３）がどのように組み立てられているかを示している。本質的な特徴は、結合要素のシャフト（３１）が、ねじ付きブッシュ（２）から遠位方向（１０２）に突出しており、この突出したシャフトの端部が、骨アンカー（１）のシャフト（１３）のカニューレ（１８）内に配置されることである。したがって、シャフト（３１）は、シャフト（１３）のカニューレ（１８）内において、ねじ付きブッシュ（２）の遠位及び近位に少なくとも２つの軸受位置を有する。これにより、結合要素（３）は、シャフト（１３）の曲げ応力をさらに吸収可能になる。また示されるように、結合要素（３）は、組み立てられた状態（図５）において、シャフト（１３）のカニューレ開口部（１８）と相互作用するカニューレ開口部（３２）を有する。これは、骨接合デバイス（１０）全体が確実にカニューレ挿入される唯一の方法である。

図５は、ねじ付きブッシュ（２）が遠位領域（２２）を有しており、該遠位領域（２２）が窓（１７）の接触面（１７２）と直接接触しており、該接触がストッパとして機能することを示している。さらに、図５は、ねじ付きブッシュ（２）が近位領域（２１）を有しており、この近位領域（２１）が窓（１７）の接触面（１７３）と直接接触しており、この接触がストッパとして機能することを示している。これらのストッパにより、ねじ付きブッシュ（２）によって吸収された引き抜き力がブレード領域（１４）へと伝達され、続いて骨アンカー（１）へと伝達され、最後に球状セグメント（１１１）へと伝達されることが可能になる。好ましくは、これらのストッパは、同時にねじ付きブッシュ（２）の自由回転を可能にする同心平面接触面として設計される。本発明に係る骨接合デバイス（１０）の構成にとって重要なことは、様々な寸法関係であり、すなわち、ねじ付きブッシュ（２）が、シャフトの外径（１３１）にほぼ対応するねじ部コア径（２５１）を有することである。さらに、結合要素（３）にはヘッド（３５）が設けられており、該ヘッドは、ねじ付きブッシュ（２）のねじ部外径（２５２）とほぼ同じ又はそれ未満の外径（３５１）を有することを確実にする必要がある。このようにしてのみ、患者固有の種々異なる椎弓根サイズにも適合する、種々異なるねじ付きブッシュ外径（２５２）を有する骨接合デバイス（１０）のポートフォリオを提供することが可能になる。骨接合デバイス（１０）のサイズの変化を考慮すると、結合要素（３）並びにネック領域（１２）及びヘッド領域（１１）のサイズは、常に同じサイズのままであることが好ましい。したがって、同じチューリップヘッド（４）が、種々異なる骨接合デバイス（１０）への適合のために使用され得る。ねじ付きブッシュの外径（２５２）の変化に併せて、ねじ付きブッシュの外径（２５２）と刃の幅（１５１６）との関係が解剖学的に一致するように、ブレード領域のサイズも調整される必要がある。２つの翼（１５，１６）を有するブレード領域（１４）が、該２つの翼の外縁（１５４，１６４）の間の幅（１５１６）を規定すると共に、ねじ付きブッシュ（２）のねじ外径（２５２）を規定し、１５１６／２５２の比率に基づくフォームファクタは、１．３～２．５、好ましくは１．４～２．２、好ましくは１．６～２．０の間であることに注意が必要である。

図５では、上述のように、結合要素（３）がカニューレ（３２）を有しており、該カニューレ（３２）は、シャフト（１３）のカニューレ開口部（１８）と相互作用することが確認可能である。さらに、ここではラッチ機構が示されており、少なくとも１つの弾性ロック要素（１３２）がブレード領域（１４）内に（図５）、又は、ブレード領域の外側（１１５，１１）に（図６）設けられ、結合要素（３，３３）にラッチされており、該少なくとも１つの弾性ロック要素（１３２）は、一方では結合要素（３）のツール不要な組立を可能にし、他方では結合要素（３）のリテーナを軸方向に設ける。あるいは、図示されていないが、少なくとも１つの弾性ロック要素が結合要素（３）上に設けられることも可能であり、該少なくとも１つの弾性ロック要素は、任意の方法でシャフト（１３）にラッチされる。従来技術から知られているラッチ機構については、ここでは説明しない。

図６は、弾性ロック要素（１１５）が２つのスロット（１１４）によって形成されるばね要素として構成された、ラッチ機構の別の実施形態を示している。弾性ロック要素（１１５）の内側に、結合要素（３）のヘッド（３５）上のラッチ溝（３３）とラッチされ得るフック外形が形成されている。逆の変形もまた考えられ、その場合は、結合要素（３）のヘッド（３５）上に弾性ロック要素が設けられ、ヘッド（１１）内に溝が設けられる。

図７は、最終的に組み立てられた骨接合デバイス（１０）を示している。結合要素（３）のヘッド（３５）に設けられたツール取り付け箇所（３６）が確認される。適切な器具を使用してツールの取り付け箇所を回転させることによって、ねじ付きブッシュ（２）を強制的に回転させる。これとは別に、最大の安定性を提供するために、骨アンカー（１）は剛性があり、一体に成形されている。

図８は、ブリッジ（１３５）によって分離された２つのねじ付きブッシュ（２）が設けられた別の実施形態を示している。近位のねじ付きブッシュが、ねじ込み時に形成される遠位のねじ付きブッシュと同じねじ溝内に入るように、ブリッジ（１３５）の幅は、ねじ付きブッシュ（２）のねじピッチの階乗範囲内にある必要がある。ブリッジ（１３５）は、結合要素（３）に追加の軸受を提供し、それによって骨アンカー（１）の曲げ剛性を高める機能を有する。

図９は、上述のように、骨接合デバイス（１０）が多軸的に旋回するチューリップヘッド（４）と組み合わせて使用できることを示している。多軸的に旋回するチューリップヘッド（４）は、側面観察においてＵ字形の切り欠き（４２）を有しており、該Ｕ字形の切り欠き（４２）は、接続ロッド（６）を受け入れるのに適しており、固定要素（５）のための近位雌ねじ（４６）を有している。

椎弓根管は部分的に互いに異なる左及び右の椎弓根外形を有することについても、冒頭で述べている。したがって、骨接合デバイス（９，１０）のポートフォリオでは、骨アンカー（１，９０）の左バージョンと右バージョンとを提供することが好ましい。より正確には、２つの翼（１５，１６）を有するブレード領域（１４）は、近位領域（１０１）において第１の翼配向（１０５）を有しており、該２つの翼（１５，１６）が、遠位端（１０２）において第２の翼配向（１０６）を有しており、該第２の翼配向（１０６）は、該第１の翼配向（１０５）とは異なっており、その差は交差角（１０７）を介して説明可能であり、該交差は、近位観察方向から見て、時計回りの方向と反対に向けられている（９４）。加えて、２つの翼（１５，１６）を有するブレード領域（１４）は、近位領域（１０１）において第１の翼配向（１０５）を有しており、該２つの翼（１５，１６）が、遠位端（１０２）において第２の翼配向（１０６）を有しており、該第２の翼配向（１０６）は、該第１の翼配向（１０５）とは異なっており、その差は交差角（１０７）によって決定可能であり、該交差は、近位観察方向から見て時計回りの方向に向けられている（９３）。骨接合デバイスは、交差方向の表示又は解剖学的位置付けの表示（９１，９２）を提供するマーキング又はラベルを有することが好ましい。図９は、どのように異なるバージョンが右及び左（９１，９２）について「Ｒ」及び「Ｌ」でマーキングされるかについての例を示している。別のマーキング又は配色もまた考えられる。

骨接合デバイスの少なくとも２つ（９又は１０）のシステムを組み立てる際は、骨接合デバイスのうち少なくとも１つの骨接合デバイス（９）が、時計回り（９３）の方向における翼配向の交差を有しており、少なくとも１つの他の骨接合デバイス（１０）は、時計回り（９３）の方向と反対の翼配向の交差を有していることに注意する必要がある（図９及び図１０）。

骨接合デバイスは、多軸のチューリップヘッドと組み合わせて使用され得る。それによってチューリップヘッドを有する２つ以上の骨接合デバイスは、接続ロッドを使用して１つの剛性の構造物となるように併せて組み立てられ、それによって骨構造を安定させることが可能になる（図１０）。

Claims (33)

1. 骨要素と骨片、特に椎骨とを固定するための骨接合デバイス（１０）であって、
   骨アンカー（１）を備え、
   前記骨アンカー（１）が、
   中心軸（１０３）に沿って延在し、それによって遠位方向（１０２）及び近位方向（１０１）を画定するシャフト（１３）を有しており、
   前記シャフト（１３）は、第１の翼（１５）及び第２の翼（１６）を有する少なくとも１つのブレード領域（１４）を有しており、近位方向（１０１）においてネック領域（１２）に隣接し、少なくとも１つの球状セグメント（１１１）を有するヘッド（１１）をさらに有しており、
   前記骨アンカー（１）は、径（１８３）を有する中央の連続したカニューレ開口部（１８）を有しており、
   前記ブレード領域（１４）には、開口幅（１７１）を有する少なくとも１つの窓（１７）が設けられており、該窓（１７）は前記カニューレ開口部（１８）と相互作用し、
   前記ヘッド領域（１１）は開口径（１１３）を有する開口部（１１２）を有しており、該開口部（１１２）もまた前記カニューレ開口部（１８）と相互作用し、
   前記カニューレ開口部の径（１８３）が前記窓の前記開口幅（１７１）より小さく、前記カニューレ開口部の径（１８３）もまた前記ヘッドにおける前記開口径（１１３）よりも小さく、前記シャフト（１３）は、前記ブレード領域（１４）と、前記ネック領域（１２）と、前記球状セグメント（１１１）を有する前記ヘッド（１１）とにより一体に形成されていることを特徴とする、骨接合デバイス（１０）。
2. 前記窓の前記開口幅（１７１）が、少なくとも前記ヘッドにおける前記開口径（１１３）以上であることを特徴とする、請求項１に記載の骨接合デバイス（１０）。
3. 前記カニューレ（１８）が、遠位方向（１０２）に少なくとも１つの先細り（１８１，１８２）を有する、請求項１又は２に記載の骨接合デバイス（１０）。
4. 前記シャフト（１３）が、前記ブレード領域（１４）内にて、前記カニューレ（１８）と相互作用すると共に前記翼の表面（１５１，１５２，１６１，１６２）の表面法線に沿って形成される開窓開口部（１８４）を有することを特徴とする、請求項１～３のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
5. 前記ブレード領域（１４）内における前記翼（１５，１６）が、主に中心軸（１０３）に対して平行に延在して前記骨接合デバイス（１０）の曲げ剛性を増加させる少なくとも１つの肉厚部（１５５，１６５）を部分的に有することを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
6. 前記肉厚部（１５５，１６５）が、好ましくは前記翼（１５，１６）の外縁（１５４，１６４）に位置し、前記翼の領域の領域間隔（１５３）よりも大きい厚さ（１５７）を有することを特徴とする、請求項１～５のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
7. 前記外縁（１５４，１６４）が少なくとも１つの凸状曲線を有しており、これらの曲線が少なくとも部分的に楕円形に近似することを特徴とする、請求項１～６のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
8. 前記肉厚部（１５５，１６５）の前記厚さ（１５７）が、少なくとも部分的に前記中心軸（１０３）に沿って変化することを特徴とする、請求項１～７のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
9. 前記近位領域（１０１）における前記肉厚部（１５５，１６５）の前記厚さ（１５７）が、前記遠位領域（１０２）における前記肉厚部（１５５，１６５）の前記厚さ（１５７）より大きいことを特徴とする、請求項１～８のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
10. 前記ブレード領域内における前記翼の領域の領域間隔（１５３）が、少なくとも部分的に前記中心軸（１０３）に沿って変化することを特徴とする、請求項１～９のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
11. 前記ブレード領域（１４）内において、前記シャフト（１３）のコア径（１３１）が、近位の前記ブレード領域（１３４）にて増加することを特徴とする、請求項１～１０のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
12. 前記ブレードの幅（１５１６）が、近位のブレード領域（１４４）内において減少し、前記ネック領域（１２）に向かって前記シャフトのコア径に連結することを特徴とする、請求項１～１１のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
13. 骨ねじ部（２５）を有するねじ付きブッシュ（２）が前記窓（１７）内に回転移動可能に配置されており、前記ねじ付きブッシュ（２）が中央開口部（２３）を有することを特徴とする、請求項１～１２のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
14. 前記中央側方開口部（２３）の径が、前記シャフト（１３）の前記カニューレの径（１８３）にほぼ等しいことを特徴とする、請求項１３に記載の骨接合デバイス（１０）。
15. 前記窓（１７）が前記ブレード領域内に位置しており、前記ブレード領域（１０２）の遠位端（１４１）よりも前記ブレード領域の近位端（１４４）に近い位置にあることを特徴とする、請求項１～１４のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
16. 前記ねじ付きブッシュ（２）が遠位領域（２２）を有しており、該遠位領域（２２）が前記窓（１７）の接触面（１７２）と直接接触しており、該接触がストッパとして機能することを特徴とする、請求項１～１５のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
17. 前記ねじ付きブッシュ（２）が近位領域（２１）を有しており、該近位領域（２１）が前記窓（１７）の接触面（１７２）と直接接触しており、該接触がストッパとして機能することを特徴とする、請求項１～１６のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
18. 前記ねじ付きブッシュ（２）が、前記シャフトの外径（１３１）にほぼ等しいねじ部コア径（２５１）を有することを特徴とする、請求項１～１７のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
19. 結合要素（３）が追加的に設けられており、該結合要素（３）は、ヘッド（３５）と、該ヘッド（３５）におけるツール取り付け箇所（３６）とを有しており、該結合要素（３）は、細長いシャフト（３１）を有しており、該シャフト（３１）は、前記シャフト（１３）の前記カニューレ（１８）内及び前記ねじ付きブッシュ（２，２３）内に配置されることを特徴とする、請求項１～１８のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
20. 前記シャフト領域（３１）における前記結合要素（３）が、少なくとも１つの外形（３４）を部分的に有しており、前記ねじ付きブッシュ（２）が、前記結合要素（３）の少なくとも１つの外形（３４）と適合する少なくとも１つの外形（２４）を部分的に有しており、前記結合要素（３）の少なくとも１つの外形（３４）と前記ねじ付きブッシュ（２）の少なくとも１つの外形（２４）とは互いに係合しており、前記ツール取り付け箇所（３６）から前記ねじ付きブッシュへとトルクを伝達するのに適していることを特徴とする、請求項１～１９のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
21. 前記結合要素（３）が、前記ねじ付きブッシュ（２）内及び前記シャフト（１３）内へとに軸方向に挿入可能であることを特徴とする、請求項１～２０のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
22. 前記結合要素の前記シャフト（３１）が、前記ねじ付きブッシュ（２）から遠位方向（１０２）に突出しており、この突出した前記シャフトの遠位端部が、前記ブレード領域（１４）内において前記シャフトの前記カニューレ（１８）内に配置されることを特徴とする、請求項１～２１のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
23. 前記結合要素の前記シャフト（３１）が前記ねじ付きブッシュ（２）から近位方向（１０１）に突出しており、前記シャフトの近位部分もまた、前記シャフト（１３）の前記カニューレ（１８）内に配置されることを特徴とする、請求項２２に記載の骨接合デバイス（１０）。
24. 前記結合要素（３）にはヘッド（３５）が設けられており、該ヘッドは、前記ねじ付きブッシュ（２）のねじ部外径（２５２）とほぼ同じ又はそれ未満の外径（３５１）を有することを特徴とする、請求項１～２３のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
25. 前記結合要素（３）がカニューレ（３２）を有しており、該カニューレ（３２）は、前記シャフト（１３）の前記カニューレ開口部（１８）に接続されていることを特徴とする、請求項１～２４のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
26. 少なくとも１つの弾性ロック要素（１３２）が、前記ブレード領域（１４）内に、又は、前記ブレード領域の外側（１１５，１１）に設けられ、前記結合要素（３，３３）にロックされており、該少なくとも１つの弾性ロック要素（１３２）は、一方では前記結合要素（３）のツール不要な組立を可能にし、他方では前記結合要素（３）のリテーナを軸方向に設けることを特徴とする、請求項１～２５のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
27. 少なくとも１つの弾性ロック要素が、前記結合要素（３）上に設けられ、前記シャフト（１３）にロックされていることを特徴とする、請求項１～２６のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
28. ２つの前記翼（１５，１６）を有する前記ブレード領域（１４）が、該２つの前記翼の前記外縁（１５４，１６４）の間の幅（１５１６）を規定すると共に、前記ねじ付きブッシュ（２）のねじ外径（２５２）を規定し、１５１６／２５２の比率に基づくフォームファクタは、１．３～２．５、好ましくは１．４～２．２、好ましくは１．６～２．０の間であることを特徴とする、請求項１～２７のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
29. 前記骨接合デバイス（１０）が、多軸的に旋回可能なヘッド（４）を有しており、該多軸的に旋回可能なヘッド（４）は、側面観察において、接続ロッド（６）及び近位雌ねじ（４６）を受け入れるための２つの脚（４４，４５）によって形成されたＵ字形の切り欠き（４２）を有していることを特徴とする、請求項１～２８のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
30. ２つの前記翼（１５，１６）を有する前記ブレード領域（１４）が、前記近位領域（１０１）において第１の翼配向（１０５）を有しており、該２つの前記翼（１５，１６）が、前記遠位端（１０２）において第２の翼配向（１０６）を有しており、該第２の翼配向（１０６）は、該第１の翼配向（１０５）とは異なっており、その差は交差角（１０７）によって決定可能であり、該交差は、近位観察方向から見て反時計回りに向けられている（９４）ことを特徴とする、請求項１～２９のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（１０）。
31. ２つの前記翼（１５，１６）を有する前記ブレード領域（１４）が、前記近位領域（１０１）において第１の翼配向（１０５）を有しており、該２つの前記翼（１５，１６）が、前記遠位端（１０２）において第２の翼配向（１０６）を有しており、該第２の翼配向（１０６）は、該第１の翼配向（１０５）とは異なっており、その差は交差角（１０７）によって決定可能であり、該交差は、近位観察方向から見て時計回りに向けられている（９３）ことを特徴とする、請求項１～３０のいずれか１項に記載の骨接合デバイス（９）。
32. 前記骨接合デバイスが、前記交差方向の表示又は解剖学的位置付けの表示（９１，９２）を提供するマーキング又はラベルを有することを特徴とする、請求項３０及び３１に記載の骨接合デバイス（９又は１０）。
33. 前記骨接合デバイスのうち少なくとも１つの骨接合デバイス（９）が、前記翼配向の時計回り（９３）の交差を有しており、少なくとも１つのさらなる骨接合デバイス（１０）が、前記翼配向の反時計回り（９４）の交差を有していることを特徴とする、請求項１～３２のいずれか１項に記載の骨接合デバイスのうち少なくとも２つ（９又は１０）のシステム。