JP2023533482A - 心臓弁輪補強器具のためのデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

Abstract

加熱機構又は締結機構の一方又は両方を有する補強デバイスを備える心臓弁輪修復技術のためのデバイス、システム、及び方法。加熱機構は、弁輪の円周を低減する及び／又は組織の剛性を増大するように弁輪の局所部分を加熱することによって機能することができる。締結機構は、組織の区域を集めるか又は挟み、次に弁輪の円周を低減する及び／又は組織の剛性を増大することによって機能することができる。【選択図】図３

Description

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、２０２０年６月２６日出願の「僧帽弁輪補強器具のためのデバイス、システム、及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ａ Ｍｉｔｒａｌ Ａｎｎｕｌｕｓ Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｒ）」という名称の米国仮特許出願第６３／４４，９３７号に対する利益を主張するものであり、その内容は、その全体が説明されているかのように引用によって本明細書に組み込まれ、かつそれに対する優先権と利益が主張されるものである。

本発明の開示は、一般的に器官－組織修正技術に関連し、より具体的には、弁輪の膨張を低減する際のような器官の局所区域内の組織を修正するための補強デバイス、システム、及び方法に関する。

弁修復手順は、心臓の弁の疾患を治療するために定期的に行われている。心臓弁膜症の一種である心臓弁逆流症では、僧帽弁膜の小葉（皮弁）が十分に閉じず、血液を逆流させて弁の効率を低下させる。逆流が有意である場合に、血液が心臓又は身体の残りの部分を通って効率的に流れない場合があり、いくつかの軽度から重度の症状に至る。逆流が弁輪、すなわち、弁の周りのリングの拡張に起因する時に、弁輪形成術が修復手術での１つの手法である。弁輪形成術は、弁輪を引き締める又は補強するための外科手順であり、カテーテル、リング、及びクリップ、又は他のデバイスを用いることによって行われる。手順は、弁輪のサイズを測定すること及び弁の周囲の弁輪にバンドを縫い付けることから構成される。

残念ながら、弁逆流の治療のための現在の手順及びデバイスは、限界及びリスクを呈する。例えば、経皮的小葉手順は、小葉を安定させることに着目するが（エッジ間手順）、弁の拡張に対処せず、従って、逆流の有意な低減又は完全な排除を達成することができない。

このため、必要とされるのは、弁逆流を更に低減するために弁輪の拡張を低減する及び／又は弁輪を強化するための迅速かつ簡単な方法のためのデバイス、システム、及び方法である。このようなデバイス、システム、及び方法のための個々の要素は、全長又は部分長の弁輪形成術リングがするような僧帽弁輪の全体的な運動を妨害してはならない。これに加えて、これらの要素は、重要な構造、例えば、三尖弁を治療する時の房室結節又は中心線維体を避けながら、望ましい効果を実質的に提供するために正確かつ独立に配備されなければならない。この治療は、他の弁修復技術との併用も可能にしなければならない。

本発明の開示は、単独で又は調整された多デバイス手順の一部として組織トポロジー又は挙動の局所的な変化を達成することが望ましいいずれの弁又はいずれの区域にも適用可能である。

以下は、本発明の開示の一部の実施形態の基本的理解を提供するために例示的実施形態の簡略化された概要を提示するものである。この概要は、例示的実施形態の広範な概要ではない。例示的実施形態の重要な又は決定的な要素を識別することも添付の特許請求の範囲を記述することも意図していない。その唯一の目的は、以下に本明細書に提示するより詳細な説明への序として簡略化した形式での例示的実施形態の一部の概念を提示することである。以下の概要説明と以下の詳細説明の両方は、単に例示的かつ説明的であって制限ではないことは理解されるものとする。

本発明の開示は、心臓弁輪修復技術のためのデバイス、システム、及び方法に関する。そのような技術は、加熱機構又は締結機構の一方又は両方を有する補強デバイスを備える。加熱機構は、弁輪の円周を低減するように及び／又は組織の剛性を増大するように弁輪の局所部分を加熱することによって機能することができる。締結機構は、組織の区域を集めるか又は挟んで次に弁輪の円周を低減する及び／又は組織の剛性を増大することによって機能することができる。

ここで行うように弁輪の膨張を低減するために複数の独立した及び潜在的に接続されていない要素を提供することは、心臓弁逆流の治療のための新しい手法である。並びにそれは、以前の修復手法の補強のためのソリューションを提供する新規な手法である。そのような開示は、個々の要素が心臓の運動による過大応力を受けないので、かつ本発明の開示が弁輪の本来の機能を妨げずに依然として弁輪縮小及び強化を提供するので既存技術に対する改善である。本発明の開示は、すなわち、強化療法の柔軟性及び特注における究極を可能にする。

本発明の開示の更に他の利点、実施形態、及び特徴は、本発明の開示を実施するのに最適な最良モードの１つを単に例示することによって本発明の開示の好ましい実施形態が示されて説明される以下の説明から当業者には容易に明らかになるであろう。認められるように、本発明の開示は、他の異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、様々な明白な実施形態での修正が可能であり、全ては、本明細書の範囲から逸脱せず又はそれを限定しない。従って、図面及び説明は、本質的に例示としてかつ制限としてではなく見なされることになる。

本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の開示の実施形態を列示し、上記に与えた本発明の開示の概要説明及び以下に与える図面の詳細説明と共に本発明の開示の原理を解説することに寄与するものである。ある一定の事例では、本発明の開示の理解に必要でない詳細又は他の詳細を知覚し難くする詳細は省略される場合がある。

本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような僧帽弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。 本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示す図である。

本発明のデバイス、システム、及び方法を開示して説明する前に、本発明の開示は、特定の方法、特定の構成要素、又は特定の実施に限定されないことは理解されるものとする。本明細書に使用される用語も、単に特定の実施形態を説明する目的のためのものであり、限定であることを意図していない。様々な実施形態が、図面を参照して説明される。以下の説明では、１又は２以上の実施形態の完全な理解を提供するために、解説目的で多数の特定の詳細を列挙する。しかし、様々な実施形態は、これらの具体的な詳細なしに実施することができることは明白であると考えられる。他の事例では、公知の構造及びデバイスは、これらの実施形態の説明を容易にするためにブロック図形式で示している。

本明細書に開示するのは、心臓弁の弁輪の修復及び補強のためのシステム（「補強器具」）である。一実施形態では、補強器具は、弁輪の組織を補強する補強デバイスを配備するための配備システムを備える。補強デバイスは、加熱機構又は締結機構のいずれかを備えることができる。

図１Ａは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図１Ａは、左心房１１５、左心室１３５、及び心筋１３５から構成される心臓左部の生体構造の一部である僧帽弁を開示している。僧帽弁は、更に、後葉１０５と前葉１１０を備え、後葉１０５の奇形が機能不全を引き起こす。

好ましい実施形態では、カテーテル１２５は、左心房１１５の中隔を通じて経皮的に送出されるが、カテーテル１２５は、経大動脈のような当業技術で公知の他の手法を通じても送出される。図１Ａに示すように、補強器具の収縮クリップ１２０（ここでは加熱機構と共に「補強デバイス」と呼ぶ）が、カテーテル１２５を通じて送出されて後弁輪及び／又は後葉１０５に埋め込まれる。移植されると、補強デバイス１２０は、組織１３０を収縮させることによって、弁輪及び／又は小葉の形状を修正し、すなわち、弁輪及び／又は小葉を治療方式で変化させる。

図１Ｂは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図１Ｂに示すように、補強器具の実施形態は、レーザカテーテル１４０を備え、レーザカテーテル１４０は、組織が修正されて収縮する又は引き締まる１５０ように「スポット溶接」方式１４５で後弁輪及び／又は後葉１０５にエネルギを送出し、すなわち、小葉機能を改善するために治療方式で弁輪及び／又は小葉を修正する。一実施形態では、温度は、設定温度であり、調節不能である場合がある。別の実施形態では、オン／オフは、送出カテーテルハンドル上のスイッチ又はボタンを通して制御される。

図１Ｃは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図１Ｃは、加熱機構を備える補強デバイスを開示している。図１Ｃに示すように、補強器具は、カテーテル１６０と、加熱機構１７５の配備のための押し込み器プラットフォーム１６５とを備える。この実施形態では、デバイスは、押し込み器プラットフォーム１６５の使用によって配備することができ、加熱機構１７５は、局所部分を収縮させる又は引き締めるように組織に対して押し付けられる。他の実施形態では、加熱機構１７５の最初の適用後に、局所部分は、幾分緩んで拡張される場合があるが、皮膚は、依然として以前よりも引き締まり、加熱機構１７５は、望ましい補強が達成されるまで再適用することができる。熱は、皮膚を収縮させて引き込むことに寄与する。加熱機構は、電気、電磁気、又は熱を生成する他の方法を通じて加熱することができる。

図２Ａは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図２Ａに示すように、補強器具２００は、カテーテル２０５と、同軸押し込み器２１０と、押し込み器プラットフォーム２１５との組合せのような配備システムを備えることができる。補強器具は、カテーテル２０５の中に装填される２つの補強デバイス２２０、２２５を更に備えることができる。押し込み器プラットフォーム２１５は、デバイス２２０、２２５をカテーテル２０５から押し出すためにその上に圧力を印加するためのプラットフォームを提供する。押し込み器プラットフォーム２１５は、デバイス２２０、２２５がそれ自体のバネ荷重式力の下で拡張するのに十分なほど後退するまで、配備されるデバイス２２０、２２５の内径に沿って摺動する。カテーテル２０５及び押し込み器プラットフォーム２１５組合せのような配備システムは、非常に正確な場所への複数のデバイスの送出を可能にする。並びにそれらはまた、誤配置又は指示の変更の事象でのようにデバイスを取り出すことが可能である場合がある。

図２Ｂは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図２Ｂは、配備されている補強デバイス２２５の実施形態を開示している。補強デバイスを配備するための過程は、配備されることになる次のデバイスを通して押し込み器プラットフォーム２１５を後退させることによって反復することができる。これらの実施形態では、カテーテル２０５は、複数の補強デバイスの迅速かつ正確な送出を可能にする。

一実施形態では、補強デバイスは、１８０度曲げられたえぐれた先端を用いて送出カテーテルの中に装填される。複数の補強デバイスは、カテーテルがデバイスで装填されてそれらを迅速かつ正確に経皮的に送出することができように患者に対して使用される場合がある。各デバイスは、望ましい場所で組織に対して個々に位置決めされ、次に、えぐれた先端が組織を把持し、それを一緒に引っ張り、かつそれを固着するように配備される。えぐれた先端は、すなわち、円周の縮小又は弁輪の強化を可能にするように組織に固定されてそれを圧縮する貫通要素を備えることができる。例えば、補強器具は、僧帽弁逆流を１等級又は１等級の端数（例えば、３対2.5）だけ低減することができる。並びに配備システムは、補強デバイスを取り出すのに寄与することができる。例えば、デバイスの近位端でのつまむアクションは、デバイスからの組織の解除を引き起こすことができる。

図３は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示している。図３に示すように、補強デバイス３００は、上端及び下端を有する中空円筒構造体である場合があり、上端及び下端の両方は開口している。補強デバイス３００は、上端から下に延びる複数のアームを更に有することができ、複数のアームは、貫通要素で終わり、複数のアームは、デバイスから離れる方向に曲がるように構成される。

図３の補強デバイス３００は、皮膚に貫入して取り付くように使用されるえぐれた先端部３０５を有するカテーテル装填位置にある。これは、補強デバイスが配備される前にある位置である。補強デバイスはまた、応力緩和スロット３１０と同軸制御／解除機構とを備える場合がある。

図４は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示している。図４の補強デバイス４００は、えぐれた先端が拡張された４０５配備構成にある。

一実施形態では、締結機構を有する補強デバイスは、ニチノールチューブのレーザ切断及び電解研磨を通して製造される。代替工程は、以下に限定されるものではないが、ＥＤＭ及び化学エッチングを含む。貫通要素とえぐれた先端の全体設計とは、それらの有効性を更に高めるために形状固定される場合がある。他の実施形態は、様々な応力緩和要素、異なるえぐれた先端設計、及び異なる同軸制御要素／特徴を備えることができる。実施形態はまた、薬物送出を通して反応を引き出すことができるコーティング又はそれらに取り付けられたセンサを有する補強デバイスを備える場合がある。小葉機能をサポートする腱索の代替物を生成するための又は置換弁のようなデバイスを固着するためのようなテザー構造の固着を生成するために固着ラインが補強デバイスに取り付けられる場合もある。全体として、補強デバイスは、耐久性及び生体適合性があること及びカテーテルの中への装填及びその後の配備に耐えることができることが必要である。別の実施形態では、補強器具は、その配備システム内でデバイスを取り出す及び／又は交換する機能を有する。

図５は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示している。図５に示すように、補強デバイスは、直線貫通要素及びヒンジ（古い様式の洗濯ばさみのような）を備えることができる。この設計はまた、えぐれた先端と開放及び閉鎖構成との両方を有する場合がある。小さい孔を有する端部は、すなわち、開放構成にある時に互いにより近くに移動すると考えられる。それは、図示のように自己作動式とすることができると考えられ、又はそれは、閉じるように起動された時に上端（小さい孔を有する端部）を強制的に引き離すための追加要素を含むことができると考えられる。例えば、中実物体が、最初にチューブの内側にかつ小孔の下方に位置決めされ、次に、デバイスを強制的に閉じるために小孔の間で移動することができると考えられる。これは、クリップの非常に剛性かつ力強い作動を生成することができる。

図６は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図６は、締結及び加熱機構の両方を有する補強デバイスを開示している。図６に示すように、補強デバイスは、カテーテル６０５と、締結機構６２０及び加熱機構６２５を有する補強デバイス６１５の配備のための押し込み器プラットフォーム６１０とを備えることができる。この実施形態では、デバイス６１５は、加熱機構６２５が組織の拡張を低減する又は組織を硬化するための追加の支持体を提供することができるという追加を用いて図１－５に開示するように配備することができる。一実施形態では、デバイス６１５が皮膚を貫通してそれに取り付いた状態で、加熱機構６２５は、局所区域に熱を提供するように関与することができる。

図７は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図７に示すように、補強デバイスは、円形又は配備／起動された時に組織に係合して内向き引くように設計かつ構成された内向き－ポインティング要素を備える幾分星形である場合がある。これらの内向き－ポインティング要素は、組織の係合及び確実な閉じ込めを容易にする特徴を呈する。一実施形態では、要素が組織を貫通するのに要する力を低減するために要素の刃先上にテクスチャ／意図的な破壊／パターンを特徴付けることができる（ヤマアラシのクイルが、それらの自然な形状を通して皮膚貫通を達成してその貫通を保持するのに必要な力を低減するのとほぼ同様に）。

図８は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図８に示すように、補強デバイスは、「ダイヤモンド」又は他の不均一な形状を更に備える組織貫通要素に関して上述した特徴を使用することができる。この実施形態では、デバイスは、デバイスの正中線に沿って位置決めされた固着器を使用し、垂直方向に組織を引くこと又は集めることは、特定のバイアスを用いて行うことができる。

図９Ａ－図９Ｃは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図９Ａ－図９Ｃに示すように、補強デバイスは、半径方向対称性を有し、かつ円形又は幾分星形である場合があり、配備／起動動された時に組織に係合して内向きに引くように設計かつ構成された内向き－ポインティング要素を備える。これらの内向き－ポインティング要素は、組織の係合及び確実な閉じ込めを容易にする特徴を保有する。一実施形態では、要素が組織を貫通するのに要する力を低減するためにテクスチャ／意図的な破壊／パターンを要素の刃先上に特徴付けることができる。

図１０Ａ－図１０Ｄは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。具体的には、図１０Ａ－図１０Ｃは、配備された時の補強デバイスの形状及び最終形状の実施形態を示している。図１０Ａ－図１０Ｃに同じく示すのは、外縁フォーク歯１００５及び中心フォーク歯１０１０を備える組織貫通要素に関して上述した特徴を使用することができる補強デバイスである。中心フォーク歯１０１０は、配備中に組織に係合することができる。図１０Ｄは、配備前の補強デバイスのレーザカット形状の実施形態を示している。図１０Ａ－図１０Ｄに示すように、補強デバイスは、平坦にされた時に半径方向対称性を有する中空円筒形状構造体である場合があり、平坦にされていない時に第１の端部と第２の端部とを備え、第２の端部は、貫通要素によって終端する。この半径方向対称性は、特定の方向に組織に印加される付勢力をもたらす楕円形状に更に形成することができる。

図１１Ａ－図１１Ｃは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。図１１Ａ－図１１Ｃに示すように、補強デバイスは、円形又は幾分星形である場合があり、配備／起動された時に組織に係合して内向きに引くように設計かつ構成された内向き－ポインティング要素を備える。これらの内向き－ポインティング要素は、組織の係合及び確実な閉じ込めを容易にする特徴を保有する。一実施形態では、要素が組織を貫通するのに要する力を低減するために要素の刃先上にテクスチャ／意図的な破壊／パターンを特徴付けることができる。

図１２－図１５は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示している。図１２－図１５に示すように、補強デバイスは、各端部に直線貫通要素を備えることができる。この設計はまた、２つのみの対向する貫通要素を利用することによって付勢力を提供することができると考えられる。

図１６Ａ－図１６Ｂは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示している。図１６Ａは、カテーテル内構成での補強デバイスを示し、補強デバイスの周囲は、Ｓ字形であり、かつ返し及びフォーク歯を備える。図１６Ｂは、周方向圧縮を用いて設定された同じＳ字形補強デバイスを示している。図１６Ｂはまた、皮膚の中に配備された時の補強デバイスを示している。

図１７Ａ－図１７Ｂは、本明細書に開示するような弁輪修復システムの補強デバイスの実施形態を全体的に示している。図１７Ａは、カテーテル内構成での補強デバイスを示し、補強デバイスの周囲は、円形状であり、返し及びフォーク歯を備え、更に歪み緩和形状１７０５を備える。図１７Ｂは、周方向圧縮を使用して設定された同じ円形状補強デバイスを示している。図１７Ｂはまた、皮膚の中に配備された時の補強デバイスを示している。

図１８－図２０は、本明細書に開示するような弁輪修復システムの実施形態を全体的に示している。具体的には、図１８－図１９は、送出ツールの上への装填形状設定形状を示している。図２０は、送出ツールの上に完全に装填されて配備に対して待機する形状を示している。

更に他の実施形態は、カテーテルを又は皮膚又は組織の貫通を必要としない加熱機構を使用することができる。例えば、治療されることになる区域の場所は、３Ｄ－マッピング、超音波、又は他の方法によって決定することができる。場所が決定された状態で、電磁熱を局所区域に印加することができる。

他の実施形態は、例えば、上述の実施形態とは異なる順序で特徴を提供又は適用し、一実施形態から個々の特徴を抽出してそのような特徴を別の実施形態の上に挿入し、実施形態から１又は２以上の特徴を除去し、又は実施形態から１又は２以上の特徴を除去して１又は２以上の他の実施形態から抽出した１又は２以上の特徴を追加することの両方を行うことと同等である実施形態を含むいくつかの図に説明又は図示する特徴の組合せ及び副組合せを含む場合があり、一方でそのような組合せ及び副組合せに組み込まれた特徴の利点を提供する。この段落に使用されるように、「特徴」又は「複数の特徴」は、装置、製造部品、又はシステムの構造及び／又は機能、及び／又は方法の段階、行為、又は様式を指すことができる。

「一実施形態」、「実施形態」、「例示的実施形態」などへの本明細書全体を通した参照は、説明する実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含む場合があるが、いずれの実施形態もその特定の特徴、構造、又は特性を必ずしも含まない場合があることを示している。更に、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態を指すとは限らない。更に、特定の特徴、構造、又は特性が一実施形態に関連して説明される時に、明示的に説明されるか否かに関わらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、又は特性に影響を与えることは当業者の知識の範囲内であろう。当業者はまた、Ｓ字部材を垂直方式に向けることができ（例えば、図１２－図１７）、又は図９－図１１と類似のプロファイルを用いてデバイス内で水平方式に向けることができることを認めるであろう。「水平」及び「垂直」は、ここでは明確な例として示されているが、この向きは垂直から水平までから反転した向きまでのあらゆる角度の形態を取る場合があることは当業者に明らかであるはずである。

関連が他を明らかに示さない限り、（１）単語「及び」は接続語を示し、（２）単語「又は」は離接語を示し、（３）条文が離接語で表現され、単語「又は両方」が続く時に、接続語及び離接語の両方が意図され、かつ（４）連続内の最後の２つの項目の間の単語「及び」また「又は」は、連続全体に適用される。

群が、複数の名詞が続く用語「１又は２以上」を使用して表現される場合に、群の１又は２以上のメンバを参照するためのその名詞のいずれの更に別の使用も、その名詞の単数形及び複数形の両方を示すべきである。例えば、群の「メンバ」への参照が続く「１又は２以上のメンバ」を有するとして表現された群は、その群のただ１つのメンバが存在する場合に「そのメンバ」を意味すべきである。

複数形はない名詞は、１又は２以上を指す。従って、複数形でない名詞、「１又は２以上」、及び「少なくとも１つ」は、本明細書では交換可能に使用することができる。用語「備える」、「含む」、及び「有する」は交換可能に使用することができることにも注意されるものとする。

Claims (20)

1. 心臓弁輪補強デバイスであって、
   上端と下端とを有し、前記上端及び下端の両方が開口している中空円筒構造体と、
   前記上端から下へ延びる複数のアームであって、前記複数のアームが貫通要素で終わり、前記複数のアームがデバイスから離れる方向に曲がるように構成されている複数のアームと、を備えている、
   ことを特徴とするデバイス。
2. 前記複数のアームは、複数の細長スロット開口部を備え、
   前記複数の細長スロット開口部は、前記上端と前記下端の間を前記複数のアームの一部分に沿って延びている、
   請求項１に記載のデバイス。
3. 前記貫通要素は、尖端を有する丸いブレードを備え、
   前記丸いブレードは、前記円筒構造体の中心に向けて内方に湾曲している、
   請求項１に記載のデバイス。
4. 前記複数のアームの第１及び第２のアーム間のヒンジ接続を備えている、
   請求項１に記載のデバイス。
5. 心臓弁輪補強デバイスであって、
   平坦にされた時に半径方向対称性を有し、平坦にされていない時に第１の端部と第２の端部とを備える中空円筒形状構造体を備え、
   前記第２の端部は、貫通要素で終わる、
   ことを特徴とするデバイス。
6. 前記第１の端部は、貫通要素で終わる、
   請求項５に記載のデバイス。
7. 前記第１の端部は、円形開口端を備えている、
   請求項５に記載のデバイス。
8. 弁輪の円周を低減する方法であって、
   加熱補強器及び締結補強器のうちの少なくとも一方を備える補強デバイスを送出カテーテルシステムの中に挿入する段階と、
   前記送出システムにより、前記補強デバイスを組織に送出する段階と、
   前記送出システムの配備機構によって前記組織の区域に前記補強デバイスを配備する段階であって、該配備機構が、同軸押し込み器及び押し込み器プラットフォームのうちの一方又は両方である前記配備する段階と、を備える、
   ことを特徴とする方法。
9. 前記締結補強器は、上端と下端とを有する中空円筒構造体であり、該上端及び該下端の両方が、開口しており、複数のアームが、該上端から下って延び、該複数のアームは、貫通要素で終わり、該複数のアームは、前記デバイスから離れる方向に曲がるように構成され、
   補強デバイスを送出カテーテルシステムの中に挿入する段階は、前記複数のアームを曲げて出して締結補強器を挿入する段階を備え、
   前記補強デバイスを配備する段階は、
   望ましい場所で前記組織に対して前記締結補強器を位置決めする段階と、
   前記曲げられた複数のアームが真っ直ぐになるように前記組織の前記望ましい場所で前記締結補強器を配備する段階と、
   前記貫通要素を用いて前記組織を貫通する段階と、
   前記貫通要素を用いて前記組織の一部分を把持する段階と、
   前記組織の前記把持された部分を前記貫通要素と共に引く段階と、
   前記締結補強器を前記送出システムから解除する段階と、
   を更に備える、
   ことを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記複数のアームは、複数の細長スロット開口部を備え、
    前記複数の細長スロット開口部は、前記上端と前記下端の間を前記複数のアームの一部分に沿って延びる、
    請求項９に記載の方法。
11. 前記貫通要素は、尖端を有する丸いブレードを備え、
    前記丸いブレードは、前記円筒構造体の中心に向けて内向きに湾曲している、
    請求項９に記載の方法。
12. 前記複数のアームの第１及び第２のアーム間のヒンジ接続を備える、
    請求項９に記載の方法。
13. 前記貫通要素は、組織吸収性化学組成物で被覆される、
    請求項９に記載の方法。
14. 前記締結補強器は、平坦にされた時に半径方向対称性を有し、平坦にされていない時の第１の端部と第２の端部とを備える中空円筒形状構造体であり、該第２の端部は、貫通要素で終わり、
    前記補強デバイスを配備する段階は、
    望ましい場所で前記組織に対して前記締結補強器を位置決めする段階と、
    前記貫通要素を用いて前記組織を貫通する段階と、
    前記貫通要素を用いて前記組織の一部分を把持する段階と、
    前記組織の前記把持された部分を前記貫通要素と共に引く段階と、
    前記締結補強器を前記送出システムから解除する段階と、を更に備える、
    請求項８に記載の方法。
15. 前記第１の端部は、貫通要素で終わる、
    請求項１４に記載の方法。
16. 前記第１の端部は、円形開口端を備えている、
    請求項１４に記載の方法。
17. 前記加熱補強器は、熱生成デバイスであり、
    前記補強デバイスを配備する段階は、
    望ましい場所で前記組織に対して前記加熱補強器を位置決めする段階と、
    前記望ましい場所で前記組織に熱を配備する段階と、を更に備える、
    請求項８に記載の方法。
18. 前記熱生成デバイスは、電気加熱機構、電磁気加熱機構、又はレーザ加熱機構のうちの１つである、
    請求項１７に記載の方法。
19. 第２の補強デバイスを通して前記配備機構を後退させる段階と、
    第１の補強デバイスの配備の後に前記送出システムの前記配備機構によって前記組織の前記区域に前記第２の補強デバイスを配備する段階と、を更に備える、
    請求項８に記載の方法。
20. 前記最初に配備された補強デバイスは、前記締結補強器であり、前記第２の補強デバイスは、前記加熱補強器である、
    請求項１９に記載の方法。

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