JP2023530007A - 薬物送達デバイスのためのシステムおよび薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、ハウジング（１、８）と、薬剤が充填されたカートリッジ（１３）を含むことができるカートリッジホルダ（２、２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅ、２ｆ、２ｇ）とを含む薬物送達デバイスのためのシステムに言及する。ハウジング（１、８）およびカートリッジホルダ（２、２ａ）は、特定のカートリッジ（２ａ）を特定のハウジング（１、８）に対して専用化するためのコーディング境界面（５、６）と、第１の段階および第２の段階を含む取り付け動作によってカートリッジホルダ（２、２ａ）をハウジング（１、８）に解放可能に取り付けるためのバヨネット式の取り付け境界面（３、４）とを含む。システムは、少なくともハウジングコーディング要素（６）がホルダコーディング要素（５）と合致しない場合に、取り付け動作の第１の段階および／または第２の段階の間に引っ張られるように配置および設計された少なくとも１つの可撓性ばね部材（７、１７、１９、２１）をさらに含み、可撓性ばね部材（７、１７、１９、２１）は、弛緩時に取り付け動作と反対の方向にカートリッジホルダ（２、２ａ）をハウジング（１、８）に対して移動させるように配置および設計されている。【選択図】図３

Description

本発明は、一般に、薬物送達デバイスのためのシステム、たとえば、いくらかの使用者可変の薬剤の用量を選択し、投薬する注射デバイスに関する。本発明は、薬物送達デバイスにさらに関する。

ペン型薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われるという用途を有する。これは、自己治療によって患者が自身の疾患の効果的な管理を行うことができる糖尿病を患う患者の間でますます一般的になる可能性がある。実際には、そのような薬物送達デバイスにより、使用者は、いくらかの使用者可変の薬剤の用量を個々に選択し、投薬できる。本発明は、さらに、設定用量を増減させることができない、所定用量の投薬のみを可能にする、いわゆる固定用量デバイスに関する。

基本的に２つのタイプの薬物送達デバイス、すなわち、リセット可能なデバイス（すなわち、再利用可能）およびリセット不能なデバイス（すなわち、使い捨て）がある。たとえば、使い捨てペン送達デバイスは、自給式デバイスとして供給される。このような自給式デバイスは、取り外し可能な予め充填されたカートリッジを有していない。むしろ、予め充填されたカートリッジは、デバイス自体を破壊することなく、これらのデバイスから取り外したり交換したりすることができない。結果として、このような使い捨てデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要はない。

本発明は、主に、再利用可能なデバイスに適用可能であり（しかし、これに限定されない）、ここで、薬物送達デバイスのハウジングに収容される単一の駆動機構は、カートリッジまたはアンプルに収容される薬物をデバイスから分配するために、いくつかのカートリッジまたはアンプルと共に使用される。本発明が適用可能なそのような再利用可能な薬物送達の例は、特許文献１から公知である。

このようなデバイスでは、通常、デバイスのカートリッジホルダは、ハウジングに解放可能に連結または取り付けられ、使用済みカートリッジを交換するためにハウジングから取り除くまたは取り外すことができる。そうするために、カートリッジホルダはハウジングから連結解除され、使用済みカートリッジはホルダから取り除かれ、カートリッジホルダに挿入される新しいカートリッジと交換され、カートリッジホルダは再びハウジングに取り付けられ、デバイスは新しいカートリッジから薬物を投薬するために再び使用される準備ができている。本発明のシステムは、そのようなハウジングとカートリッジホルダとの組合せを含む。

そのようなシステムでは、さまざまな専用カートリッジホルダが、一組の異なる専用の再利用可能なペン注射器と共に使用することができる。このような専用化は、たとえば、異なる医薬品カートリッジサイズが使用される場合（たとえば、１．５ｍＬおよび３ｍＬ）、またはカートリッジが異なる濃度の医薬品を含有する場合（たとえば、Ｕ１００およびＵ３００）に必要とされる。このシナリオでは、たとえば、医薬品の単位増分当たりのピストンロッドの移動は、カートリッジまたは医薬品のタイプが異なると変化しやすいため、医薬品を送達するためにさまざまな異なるペン注射器機構が必要とされる。したがって、この種のシステムは、薬物送達デバイスの機構が特別に設計されていない薬物、すなわち誤った薬物を収容するカートリッジがカートリッジホルダ内に挿入され、使用者が誤った薬物カートリッジをカートリッジホルダ内に入れたことに気づかない危険性がある。この誤りは使用者にとって致命的であり、異なる薬物を含むカートリッジが非常に類似しているように見えるときにも起こりやすい。

混同を防止するのを手助けするために、専用カートリッジホルダ内に（取り除き不能であるように）予め組み立てられたさまざまなカートリッジが市場に供給される専用化システムが公知である。これらの専用カートリッジホルダは、単に適合するペン機構と正確に（完全に）係合するように設計されている。このようなカートリッジホルダ専用化システムは、ハウジングと、カートリッジホルダをハウジングに解放可能に取り付けるためのバヨネット型取り付け境界面、およびハウジングとカートリッジユニットの一致する組合せのみが連結されることを保証するコーディング境界面を有するカートリッジホルダとを含むシステムを開示する特許文献２に記載されている。

たとえば、このシステムでは、あらゆる変形例に対して共通のバヨネット取り付け幾何学的形状を用いる。このシステムでは、カートリッジホルダの端面に成形されたさまざまな異なる傾斜面機能の幾何学的形状と、ハウジング、たとえばペン機構の内側ボディ構成要素に成形されたさまざまな対応する異なる受け機能とを有することによって専用化が達成される。カートリッジホルダおよび内側ボディの傾斜面が適合している場合、構成要素はバヨネットトラックの端の位置に正しく組み付けられる。しかし、傾斜面が適合していない場合、傾斜面によりカートリッジホルダのバヨネットの完全な係合をブロックする。

特許文献２に記載された専用化システムの潜在的な欠点は、カートリッジホルダのバヨネット機能が、ブロックされる前にハウジングまたは内側ボディのバヨネットトラックと部分的に係合することが可能になり、したがって、状況によっては、カートリッジホルダとペン機構とが適合するか否かに関して使用者が混乱することがある。

特許文献３は、カートリッジホルダおよびハウジングを含む薬物送達デバイスを開示しており、カートリッジホルダは、ハウジングの部材ではない相互作用部材の対応部材と相互作用するコーディング要素を備える。相互作用部材は、デバイスの長手方向軸に対して、すなわち、ハウジングに対して回転可能である必要がある。この相互作用部材は、コーディング機能を有していない単なる連結要素である。

特許文献４は、ハウジングを含む容器および投薬アセンブリを開示している。容器はコーディング突起を含み、ハウジングはコーディング溝を含む。コーディング突起とコーディング溝との相互作用は、所定の容器のみが対応する投薬アセンブリに固定されることを確実にする。容器およびハウジングの取り付けは、固定溝と相互作用する固定突起と、保持溝と相互作用する保持突起とによって実現される。さらに、容器は、最初の軸方向運動と、それに続く軸方向運動および回転方向運動の組合せによってアセンブリに固定される。デバイスをリセットするために、容器がハウジングに固定されていないとき、ばねは、結合機構を遠位位置に向けて付勢する。ばねによって付勢された押圧部材は、カートリッジホルダ内に収容されたカートリッジに遠位力を及ぼす。

特許文献５は、それぞれのコーディング機能に応じて用量設定機構に連結されるように構成されたカートリッジアセンブリを開示する。さらに、カートリッジアセンブリおよび用量設定機構は、コーディング機能が一致する場合にカートリッジアセンブリを用量機構に固定するために、ピンと相互作用するように構成された溝を含み、この相互作用は、軸方向運動および回転運動を含む。

特許文献６は、用量設定機構およびカートリッジアセンブリを有するデバイスを開示しており、別個のロックナットにコーディング機能が設けられている。ロックナット、したがって、コーディング要素は、用量設定機構に対して自由に回転する。特許文献６では、カートリッジアセンブリは、最初に、投薬機構に連結することができ、投薬機構の機能のみが、コーディング機能に依存する。

国際公開第２０１４／０３３１９５Ａ１号 国際公開第２０２０／０１６１６２Ａ１号 米国特許出願公開第２０１４／０５２０７５Ａ１号明細書 国際公開第２００８／０７４８９７Ａ１号明細書 国際公開第２０１１／１３１７７７Ａ１号 米国特許第９，６８７，６１２Ｂ２号明細書

本発明の目的は、適合しないカートリッジホルダ／機構の組合せの取り付けが試みられたときにより明白であるように、ブロックが起こったときに、追加の、たとえば、触覚または視覚によるフィードバックを使用者に提供する改善されたシステムおよび改善された薬物送達デバイスを提供することである。この目的および潜在的に他の目的は、本開示によって、特に独立クレームの主題によって解決される。有利な実施形態および改良は、従属クレームに従う。

本発明の一態様によれば、上記目的は、カートリッジホルダがペン注射器に取り付けられたときに負荷がかかる可撓性ばね部材をカートリッジホルダとハウジング、すなわちペン注射器機構との間に配置することによって解決される。適合しない組合せが試みられると、適合しない傾斜面機能間の係合の結果として、たとえばバヨネットトラックの急な螺旋部材でブロックが発生する。この状況では、カートリッジホルダとハウジングまたはペン注射器機構との間に配置された可撓性ばねに負荷がかけられ、カートリッジホルダに力および／またはトルクが加わり、カートリッジホルダが係合から外れるように付勢する。使用者がカートリッジホルダに対する把持を解放すると、カートリッジホルダは、可撓性ばね部材によって加えられた力／トルクの下で、バヨネットトラックを戻り、ブロック位置から離れる。このばね力、およびカートリッジホルダが解放されたときに結果として生じるカートリッジホルダの動きは、カートリッジホルダが正しい取り付け位置に到達しておらず、したがってペン注射器機構と適合しないという標示を使用者に示す。

本発明のさらなる態様によれば、使用者がハウジングまたはペン注射器機構と適合するカートリッジホルダを取り付ける場合、カートリッジホルダとペン注射器機構との間の可撓性ばね要素は、取り付け中負荷がかけられないように、またはいずれの負荷もペンの正しい取り付けまたは機能を損なわないように構成される。換言すると、カートリッジホルダは、機構の対応するバヨネットトラックと完全に係合することができる。完全に組み立てられた位置では、カートリッジホルダは、バヨネットトラックの領域に配置され、そこでは、カートリッジホルダは、戻り止めによって保持され、カートリッジホルダをペン機構から分解させる力が生じないことが好ましい。

本発明の一般的な実施形態では、薬物送達デバイスで使用するためのシステムであって、ハウジングおよびカートリッジホルダを含み、ハウジングは少なくとも２つの異なるハウジングコーディング要素の群から選択された少なくとも１つのハウジングコーディング要素を含み、カートリッジホルダは少なくとも２つの異なるホルダコーディング要素の群から選択された少なくとも１つのホルダコーディング要素を含み、カートリッジホルダは、ハウジングに設けられたハウジングコーディング要素が、カートリッジホルダに設けられたホルダコーディング要素と合致する場合には、ハウジングに取り付け可能であるが、ハウジングに設けられたハウジングコーディング要素がカートリッジホルダに設けられたホルダコーディング要素と合致しない場合には、カートリッジホルダのハウジングへの完全な取り付けが防止される、システムが提供される。さらに、ハウジングおよびカートリッジホルダは、たとえば第１の段階および第２の段階を含む取り付け動作によってカートリッジホルダをハウジングに解放可能に取り付けるための少なくとも１つの、好ましくはバヨネット型の取り付け境界面を含み、第１の段階はハウジングに対するカートリッジホルダの少なくとも軸方向運動成分を含み、第２の段階はハウジングに対するカートリッジホルダの少なくとも回転運動成分を含む。さらに、システムは、少なくともハウジングコーディング要素がホルダコーディング要素と合致しない場合、取り付け動作の第１の段階および／または第２の段階の間に引っ張られるように配置および設計された少なくとも１つの可撓性、すなわち弾性変形可能なばね部材を含む。さらに、可撓性ばね部材は、弛緩時に取り付け動作と反対の方向にカートリッジホルダをハウジングに対して移動させるように配置および設計されている。

換言すると、可撓性ばね部材は、カートリッジホルダとハウジングとが適合しない（ハウジングコーディング要素がホルダコーディング要素と合致しない）場合、カートリッジホルダをハウジングおよび／またはペン注射器機構からの取り外しを引き起こすか、または少なくとも容易にするカートリッジホルダ自己排出機構の部材であってもよい。さらに、可撓性ばね部材は、カートリッジホルダとハウジングとが適合する（ハウジングコーディング要素がホルダコーディング要素と合致する）場合、カートリッジホルダをハウジングに対して回転させた後に、カートリッジホルダのハウジングおよび／またはペン注射器機構からの取り外しを引き起こすか、または容易にすることができる。

本発明は、少なくとも１つの可撓性ばね部材の特定のタイプ、数、または設計に限定されない。むしろ、以下に説明するように、適切なばね部材のさまざまな実施形態がある。

たとえば、少なくとも１つの可撓性ばね部材は、カートリッジがカートリッジホルダ内に保持され、カートリッジホルダがハウジングに完全に取り付けられた場合にカートリッジに力を及ぼすようにハウジングに配置されたばねワッシャであってもよい。したがって、ばねワッシャは、カートリッジホルダに対する軸方向運動に対してカートリッジを固定するのに適するように設計および配置される。ばねワッシャは、ばねワッシャをハウジング内に固定するために軸方向に延びる固定要素、たとえば、アームを含んでもよい。これは、固定要素がハウジングに直接係合する実施形態と、固定要素がスリーブまたは同様の構成部材に係合し、スリーブまたは同様の構成部材が順にハウジングに保持される実施形態とを含んでもよい。

ばねワッシャは、取り付け動作中にカートリッジホルダに設けられた対応要素により係合される。このような対応要素の例として、少なくとも１つのリブがカートリッジホルダの内壁に形成される。少なくとも１つのリブは、好ましくは、ハウジングコーディング要素がホルダコーディング要素と合致しない場合、すなわち、ハウジングとカートリッジホルダとが適合しない場合、少なくとも取り付け動作の第１の段階終了時に、少なくとも１つのリブの端面がばねワッシャに係合し圧縮するように配置される。より詳細には、少なくとも１つのリブがカートリッジホルダの内壁に形成される。このリブは、カートリッジホルダとペン機構との間のブロック傾斜面機能が係合したときに、リブの端面がばねワッシャに係合して、わずかに圧縮し、カートリッジホルダに小さな軸方向の力を加えて、部材が係合から外れるように付勢するように配置される。一方、使用者がカートリッジホルダに対する把持を解放すると、カートリッジホルダは、ばねワッシャによって加えられた力の下で、バヨネットトラックを戻り、ブロック位置から離れる。

この配置は、いくつかのペン注射器機構に既に存在するばね要素が、可撓性ばね部材として使用されるという利点を有する。ばねワッシャはプレス加工された金属構成要素であるため、使用寿命中にクリープまたは塑性変形の影響を受けにくい。

本開示の一態様によれば、少なくとも１つのホルダコーディング要素および少なくとも１つの対応するハウジングコーディング要素はそれぞれ、カートリッジホルダおよびハウジングに配置される。これらのコーディング要素は、少なくとも１つのホルダコーディング要素および少なくとも１つの対応するハウジングコーディング要素が、カートリッジホルダのハウジング上またはハウジング内に取り付ける間に互いに相互作用してもよいように、カートリッジホルダおよびハウジングにそれぞれ配置される。この相互作用には、噛み合わないコーディング要素の場合には、カートリッジホルダのハウジング上またはハウジング内への完全な取り付けをブロックすること、および噛み合わないコーディング要素の場合、カートリッジホルダのハウジング上またはハウジング内への完全な取り付けを可能にする、たとえば、案内する、または少なくともブロックしないことが含まれる。したがって、カートリッジホルダおよびハウジングにおけるコーディング要素の位置は、それぞれ、少なくとも噛み合わないコーディング要素が、ハウジング上またはハウジング内へのカートリッジホルダの取り付けの間に互いに当接してもよいような位置である。たとえば、カートリッジホルダがハウジングに挿入される場合、ホルダコーディング要素は、カートリッジホルダの外面に配置され、対応するハウジングコーディング要素は、ハウジングの内面に配置される。追加で、または代替として、ホルダコーディング要素は、カートリッジホルダの近位に面する表面に配置され、対応するハウジングコーディング要素は、ハウジングの遠位に面する面に配置される。

本開示は、バヨネット境界面の係合および動きと比較して、コーディング要素の接触が起こる取り付け中の特定の時点に限定されない。コーディング要素が合致しない場合にカートリッジホルダのハウジングへの完全な取り付けが防止される場合、噛み合わないコーディング要素は、バヨネット境界面の係合前および／またはバヨネット境界面の係合中に接触しうる。本開示の一態様によれば、バヨネット型取り付け境界面の取り付けに必要な２つの動き、すなわち、第１の段階の間の軸方向運動および第２段階の間の回転運動がありうる。この場合、ハウジングおよびカートリッジホルダが合致するかどうかを示すコーディング要素は、バヨネット型取り付け境界面の取り付け動作の前、後および／またはその間に接触していてもよく、ここで、合致の標示は、完全な取り付けに到達する前、すなわち、取り付け動作の第１の段階および／または第２の段階の終了前に行われなければならない。

本開示のさらなる態様によれば、カートリッジホルダおよびハウジングのコーディング要素が合致しない場合、ばねは引っ張られる。したがって、ばねは、ハウジングおよびカートリッジホルダの合致とは無関係に引っ張られ、本開示は、ハウジングおよびカートリッジホルダが適合する場合にのみばねを引っ張ることに限定されない。たとえば、カートリッジホルダとハウジングとの間の相対的な動きは、噛み合わないコーディング要素が完全な取り付けに必要なさらなる相対的な動きをブロックする状態に先行して起こりうる。この第１の相対的な動きにより、ばねを引っ張ることができる。代替として、または追加として、ばねは予め負荷がかけられる。

本開示の例示的態様によれば、薬物送達デバイスのためのシステムは、
少なくとも２つの異なるハウジングコーディング要素の群から選択された、ハウジング内またはその上に配置される少なくとも１つのハウジングコーディング要素を含むハウジングと、
少なくとも２つの異なるホルダコーディング要素の群から選択された、カートリッジホルダ内またはその上に配置される少なくとも１つのホルダコーディング要素を含むカートリッジホルダとを含むことができ、
ハウジングおよびカートリッジホルダは、第１の段階および、たとえばその後の第２の段階を含む取り付け動作によってカートリッジホルダをハウジングに解放可能に取り付けるための少なくとも１つのバヨネット型の取り付け境界面を含み、第１の段階はハウジングに対するカートリッジホルダの少なくとも軸方向運動成分を含み、第２の段階はハウジングに対するカートリッジホルダの少なくとも回転運動成分を含み、
システムはさらに、少なくともハウジングコーディング要素がホルダコーディング要素と合致しない場合、取り付け動作の第１の段階および／または第２の段階の間に引っ張られるように配置および設計された少なくとも１つの可撓性ばね部材、すなわち予め引っ張られているばね部材を含み、可撓性ばね部材は、弛緩時に取り付け動作と反対の方向にカートリッジホルダをハウジングに対して移動させるように配置および設計され、
カートリッジホルダは、ハウジングのハウジングコーディング要素が、カートリッジホルダのホルダコーディング要素と合致する場合には、ハウジングに解放可能に取り付け可能であるが、ハウジングのハウジングコーディング要素がカートリッジホルダのホルダコーディング要素と合致しない場合には、カートリッジホルダのハウジングへの完全な取り付けが防止される、すなわち、取り付け動作の第１および／または第２の段階のほんの一部しか許容されない、またはまったく許容されない。

好ましくは、リブは、カートリッジホルダが適合するペン注射器機構に完全に取り付けられたとき、すなわち、ハウジングに設けられたハウジングコーディング要素がカートリッジホルダに設けられたホルダコーディング要素と合致したとき、ばねワッシャを圧縮しないように、カートリッジホルダのボアに配置される。これは、カートリッジホルダが（適合するペンハウジングに）完全に取り付けられたとき、カートリッジホルダが（適合しないペンハウジングに）ブロックされた位置にあるときと比較して、ハウジングまたはペン機構に対するカートリッジホルダの回転位置が異なるため達成される。完全に取り付けられた位置では、カートリッジホルダのリブは、ばねワッシャのピークと一致せず、したがって、ばねワッシャは、カートリッジのリムに係合して、これを使用中に正しく付勢された状態で保つ。

本発明の別の例によれば、少なくとも１つの可撓性ばね部材は、カートリッジホルダの少なくとも１つの可撓性領域を含み、この少なくとも１つの可撓性領域は、少なくとも取り付け動作の第１の段階の終了時に、ハウジングコーディング要素がホルダコーディング要素と合致しない場合に、ハウジングコーディング要素とホルダコーディング要素との係合によって弾性的に変形可能である。換言すると、本発明の第２の実施形態は、カートリッジホルダ成形の可撓性領域を使用して、トルクを蓄積し、使用者が把持を解放したときに、カートリッジホルダがバヨネットトラックを戻り、ブロック位置から離れさせるようにトルクを解放する。これらの可撓性領域は、カートリッジホルダの端部に形成される１つまたはそれ以上のスロットによって形成される。したがって、カートリッジホルダの少なくとも１つの可撓性領域は、カートリッジホルダ内の軸方向に延びるスロットを含むことができる。代替として、カートリッジホルダの少なくとも１つの可撓性領域は、カートリッジホルダ内の円周方向に延びるスロットを含むことができる。

より詳細には、カートリッジホルダをブロック位置を越えてねじ締めしようとするために使用者によってトルクが加えられると、これは、たとえば、ハウジングに設けられた傾斜面形状のハウジングコーディング要素と、たとえば、カートリッジホルダに設けられた傾斜面形状のホルダコーディング要素との間の力／トルクとして反応することができる。カートリッジホルダ構成要素の端部に形成されたスロットのおかげで、この構成要素は、いくらか弾性的に可撓性であり、使用者が加えたトルクの下でばねとして作用する。使用者がカートリッジホルダをブロック位置で解放すると、その弾性たわみによってカートリッジホルダ内に蓄積されたエネルギーがすべて解放され、カートリッジホルダは、バヨネットトラックをわずかに戻る。

本発明のさらに別の例では、少なくとも１つの可撓性ばね部材は、カートリッジホルダに取り付けられる、または当接する遠位端（デバイスの針端部に面する）を有する少なくとも１つの圧縮ばねを含むことができる。圧縮ばねは、少なくとも取り付け動作の第１の段階の終了時、その反対側の近位端とハウジングまたはハウジングに保持された構成要素との係合によって弾性的に変形可能であることができる。少なくとも１つの圧縮ばねは、好ましくは、金属ワイヤで形成された圧縮ばね、金属プレス加工のものまたはプラスチック成形のもののいずれかとして構成される。本発明は、この圧縮ばねが、ハウジングとカートリッジホルダとが互いに適合しない場合にのみ圧縮される実施形態に限定されず、ハウジングとカートリッジホルダとの適合性にかかわらず、圧縮ばねが引っ張られる場合にも適用可能である。

より詳細には、圧縮ばねは、少なくとも取り付け動作の第１の段階の終了時、その反対側の近位端と、ハウジングに保持された構成要素であるばねワッシャまたは付勢ばね要素との係合によって弾性的に変形可能であることができる。好ましくは、このばねワッシャは、カートリッジがカートリッジホルダに保持され、カートリッジホルダがハウジングに完全に取り付けられた場合にカートリッジに力を及ぼすようにハウジングに配置される。したがって、ばねワッシャは、カートリッジホルダに対する軸方向運動に対してカートリッジを固定するのに適するように設計および配置される。ばねワッシャは、ばねワッシャをハウジング内に固定するために軸方向に延びる固定要素、たとえば、アームを含んでもよい。これは、固定要素がハウジングに直接係合する実施形態と、固定要素がスリーブまたは同様の構成部材に係合し、スリーブまたは同様の構成部材が順にハウジングに保持される実施形態とを含んでもよい。

好ましくは、ばねワッシャの剛性は、少なくとも１つの圧縮ばねの剛性よりも高い。カートリッジホルダアセンブリ内の圧縮ばねが、ペン機構内に配置されたばねワッシャの著しいたわみを引き起こすのに十分に剛性を有していない場合、圧縮ばね部材は、そのはるかに低い剛性故に、ばねワッシャとの接触によってたわむ。これは、ばねワッシャが、カートリッジホルダとのその基準接触面にカートリッジを係合させて前方に付勢するという重要な機能を依然として果たすことができることを意味する。

本発明によるシステムにおいて、ハウジングコーディング要素およびホルダコーディング要素は、好ましくは傾斜境界面を形成する。取り付け動作の第２の段階は、この傾斜境界面および／またはバヨネット型取り付け境界面によって画成または制御される。一例では、バヨネット型取り付け境界面は、カートリッジホルダがハウジングに取り付けられたときに、カートリッジホルダが取り付け動作の第２の段階中に、第１の段階の軸方向と反対の第２の段階の軸方向に軸方向距離だけハウジングに対して移動するように構成される。好ましくは、ハウジングに設けられたハウジングコーディング要素とカートリッジホルダに設けられたホルダコーディング要素との合致、すなわち、ハウジングとカートリッジホルダとの適合性は、傾斜境界面の勾配が第２の段階の軸方向距離によって画成される勾配に等しいことによって画成される。

ハウジングとカートリッジホルダとの間の境界面の設計、機能および配置は、本発明の少なくとも１つの可撓性ばね部材を除いて、これらの境界面の説明のために引用されている国際公開第２０２０／０１６１６２Ａ１号に開示されているようなものであることが好ましい。

一実施形態では、カートリッジホルダは、カートリッジアセンブリの部材である。アセンブリは、カートリッジおよびカートリッジホルダを含むことができる。カートリッジは、カートリッジホルダ内に恒久的におよび／または解放不能に固定される。したがって、カートリッジユニットは、使い捨て可能な物品を形成してもよい。あるいは、カートリッジは、カートリッジホルダ内に解放可能に固定される。

薬物送達デバイスは、典型的には用量を設定（選択）するために使用されるペンデバイスの部材である、投薬セクションまたは用量設定機構を含むことができる。注射の間、用量設定機構内に含まれるスピンドルまたはピストンロッドは、カートリッジの栓またはストッパを押圧する。この力により、カートリッジ内に含まれる医薬品が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリの製造業者および供給業者によって一般的に推奨されるように、ニードルアセンブリは、取り除かれ、廃棄される。

本発明は、たとえば、使用者が注射ボタンに力を加えることによって手動で駆動されるデバイス、ばねまたは電動モータなどによって駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち、依然として使用者が注射力を行使することを必要とする力補助式デバイスに適用可能である。ばね式デバイスは、予め負荷がかけられたばねと、用量選択中に使用者によって負荷がかけられるばねとを含む。いくつかの蓄積エネルギーデバイスは、ばね予負荷と、たとえば用量設定中に使用者によって与えられるさらなるエネルギーとの組合せを使用する。

本発明はさらに、上記システムを含む薬物送達デバイス、薬剤を含む薬物送達デバイスに関する。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば：家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者であれば、本明細書に記載されるＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の種々の構成要素の改変（追加および／または除去）は、そのような改変およびそのあらゆるすべての均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなくなされてもよいことを理解するであろう。

例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）のセクション５．２の表１に記載されている針ベースの注射システムを含むことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、多用量容器システムと単回用量（部分的または完全な排出を伴う）容器システムとに広く区別することができる。容器は、交換可能な容器であってもよく、または一体化された交換不能な容器であってもよい。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、多用量容器システムは、交換可能な容器を備えた針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器は、複数用量を保持し、そのサイズは、固定されても、または可変であって（使用者によって予め設定される）もよい。別の多用量容器システムは、一体化された交換不能な容器を備えた針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器は、複数用量を保持し、そのサイズは、固定されても、または可変であって（使用者によって予め設定される）もよい。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回用量容器システムは、交換可能な容器を備えた針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムの一例では、各容器は単回用量を保持し、それによって、送達可能な容量すべてが排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器は単回用量を保持し、それによって、送達可能な容量の一部が排出される（部分的排出）。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回用量容器システムは、一体化された交換不能な容器を備える針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムの一例では、各容器は単回用量を保持し、それによって、送達可能な容量すべてが排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器は単回用量を保持し、それによって、送達可能な容量の一部が排出される（部分的排出）。

本明細書中で使用される用語「軸方向」、「半径方向」または「円周方向」は、デバイス、カートリッジ、ハウジングまたはカートリッジホルダの主な長手方向軸、たとえば、カートリッジ、カートリッジホルダまたは薬物送達デバイスの近位端および遠位端を通って延びる軸に関して使用される。

ここで、添付図面を参照して、本発明の非限定的な例示的実施形態について説明する。

さまざまな専用カートリッジホルダ構成要素（そのうちの１つだけがハウジング構成要素と適合性がある）の詳細な断面図を示す。 既知のカートリッジホルダを示す。 本発明の第１の実施形態のシステムの断面図を示し、カートリッジホルダは、適合しないハウジングに対して係合ブロック位置に配置されている。 スロットによって形成された可撓性領域を示す第２の実施形態のカートリッジホルダを示す。 第２の実施形態のカートリッジホルダの拡大断面図である。 スロットによって形成された可撓性領域を示す第３の実施形態のカートリッジホルダを示す。 第３の実施形態のカートリッジホルダの拡大断面図である。 圧縮ばねを含む第４の実施形態のカートリッジホルダを示す。 第４の実施形態のシステムの部分拡大断面図であり、カートリッジホルダは、適合しないハウジングに対して係合ブロック位置に配置されている。 第４の実施形態のシステムの部分拡大断面図であり、カートリッジホルダは、適合するハウジングに対して完全係合位置に配置されている。

図１を参照すると、参照されている国際公開第２０２０／０１６１６２Ａ１号に記載の原理に基づくカートリッジホルダ専用化システムが示されている。このシステムは、相互に適合した境界面を含むペン型注射器機構ハウジング１とカートリッジホルダ２との組合せを含む。ハウジング１は、薬物送達デバイスの外側ハウジングまたは内側ハウジングであってもよい。カートリッジホルダは、薬剤が充填されたカートリッジ（図１には示されていない）を含むことができる。一組の類似のカートリッジホルダ２ａ～２ｇおよび一組の類似のハウジング１（１つのみが図１に示されている）があってもよく、その境界面は、特定のカートリッジホルダ２ａのみが特定のハウジング１に嵌入し、適合するように適用されている。他のカートリッジホルダ２ｂ～２ｇは、図１に「Ｘ」で示されているように、ハウジング１と適合していない。

図１に示す例は、すべての変形例に対して共通のバヨネット取り付け幾何学的形状の使用に基づいている、すなわち、ハウジング１は、バヨネット機能、ここではバヨネットスロットまたはトラック３を有し、すべてのカートリッジホルダ２ａ～２ｇは、同一の噛み合う対応バヨネット機能、ここではバヨネット突起４またはキーを有する（図２、図４、図６および図８を参照）。バヨネットトラック３は、少なくとも２つの別個の部分、すなわち、バヨネットトラックの第１の急勾配螺旋部材と、バヨネットトラックの第２の、たとえばそれに続く平坦な螺旋部材とを有する。その結果、カートリッジホルダ２ａ～２ｇのハウジング１に対する取り付け動作は、第１の段階および第２の段階を含み、第１の段階は、バヨネットトラック３の第１の急勾配螺旋部材におけるバヨネット突起４の回転運動よりも軸方向運動を含み、第２の段階は、バヨネットトラック３の第２のより平坦な螺旋部材におけるバヨネット突起４の軸方向運動よりも回転運動を含む。バヨネットトラック３の第２のより平坦な螺旋部分の勾配は、第２の段階中に、バヨネット突起４が第１の段階の動きと比較して反対の軸方向にわずかに動くようなものであってもよい。いずれの場合も、第１の段階はハウジング１に対するカートリッジホルダ２ａ～２ｇの少なくとも軸方向運動成分を含み、第２の段階はハウジングに対するカートリッジホルダの少なくとも回転運動成分を含む。

このシステムでは、カートリッジホルダ構成要素２ａ～２ｇの端面に成形された傾斜面機能の幾何学的形状の形態のさまざまな異なるコーディング要素（ホルダコーディング要素５）と、ペン機構のハウジング構成要素１に成形されたさまざまな対応する異なる受け機能（ハウジングコーディング要素６）とを有することによって専用化が達成される。カートリッジホルダ２ａ～２ｇおよびハウジング１の傾斜面５、６が適合している場合、構成要素はバヨネットトラック３の端の位置に正しく組み付けられる。しかし、傾斜面５、６が適合していない場合、傾斜面５、６により、図１に示すように、カートリッジホルダのバヨネット突起４の完全な係合をブロックする。

図１で見てとれるように、カートリッジホルダ２ａ～２ｇのバヨネット突起４が、ブロックされる前にハウジング１のバヨネットトラック３と部分的に係合することが可能になり、したがって、状況によっては、カートリッジホルダ２ａ～２ｇとペン機構ハウジング１とが適合するか否かに関して使用者が混乱することがある。

図３～図１０に描かれる本発明は、適合しないカートリッジホルダ／ハウジングの組合せの取り付けが試みられたときにより明白であるように、ブロックされたときに、追加の触覚または視覚によるフィードバックを使用者に提供する。これは、カートリッジホルダ２ａ～２ｇと、カートリッジホルダ２ａ～２ｇがペン注射器に取り付けられるときに装填されるペン注射器機構ハウジング１との間に、可撓性ばね部材（より詳細に後述する）を配置することによって達成される。

適合しない組合せが試みられると、適合しない傾斜面機能５、６間の係合の結果として、バヨネットトラック３の急な螺旋部材でブロックが発生する。この状況では、カートリッジホルダ２ａ～２ｇとペン注射器機構ハウジング１との間に配置された可撓性ばねに負荷がかけられ、カートリッジホルダ２ａ～２ｇに力および／またはトルクを加えて、カートリッジホルダが係合から外れるように付勢する。

使用者がカートリッジホルダ２ａ～２ｇの把持を解放すると、カートリッジホルダは、可撓性ばね部材によって加えられた力／トルクの下で、バヨネットトラック３を戻り、ブロック位置から離れる。このばね力、およびカートリッジホルダ２ａ～２ｇが解放されたときに結果として生じるカートリッジホルダ２ａ～２ｇの動きは、カートリッジホルダ２ａ～２ｇが正しい取り付け位置に到達しておらず、したがってペン注射器機構ハウジング１と適合しないという標示を使用者に示す。

使用者がペン注射器機構ハウジング１と適合するカートリッジホルダ２ａを取り付ける場合、カートリッジホルダとペン注射器機構ハウジングとの間の可撓性ばね要素は、取り付け中に負荷がかけられないように、またはいずれの負荷もペンの正しい取り付けまたは機能を損なわないように構成される。カートリッジホルダ２ａは、機構の対応するバヨネットトラック３と完全に係合する。完全に組み立てられた位置では、カートリッジホルダ２ａは好ましくは、バヨネットトラック３の領域に配置され、そこでは、カートリッジホルダは、戻り止めによって保持され、カートリッジホルダをペン機構から分解させる力が結果として生じない。

本発明は、種々のタイプの薬物送達デバイスに適用可能である。非限定的な例として、国際公開第２０１４／０３３１９５Ａ１号から知られているタイプの薬物送達デバイスが図３に示されている。このデバイスは、遠位端（図３では左端）および近位端（図３では右端）を有する。薬物送達デバイスは、外側ハウジング部材８と、ばねワッシャ７と、この例では内側ボディであるハウジング１と、ピストンロッド９と、ドライバ１０と、ディスプレイ部材または数字スリーブ１１と、ボタン１２と、カートリッジ１３を受けるためのカートリッジホルダ２と、クラッチ１４と、押さえ１５とを含む。

図３は、ばねワッシャ７を用いて可撓性ばね部材を提供する本発明の第１の実施形態を示す。公知のデバイスでは、このようなばねワッシャ７は、カートリッジ１３をカートリッジホルダ２に対して所定の位置に保持するために、圧縮された金属カートリッジ付勢ばねとして提供される。これらのばねワッシャ７は、たとえば軸方向に延びる固定要素によって、直接、または間接的に配置され、ペン注射器機構ハウジング内に固定される。たとえば、図３では、ばねワッシャ７は、内側ハウジング１を介して外側ハウジング８に固定される。図３は、薬物送達デバイスアセンブリを通る断面を示し、カートリッジホルダ２は、適合しないペン注射器機構ハウジング１に対して係合ブロック位置に配置されている。

図３の拡大された下部画像は、上部画像の断面図の領域を示している。この拡大図では、少なくとも１つのリブ１６がカートリッジホルダ構成要素２の内壁に形成されていることが見てとれる。このリブ１６は、カートリッジホルダ２とペン機構ハウジング１との間のブロック傾斜面機能５、６が係合されたときに、リブ１６の近位端面がばねワッシャ７に係合して、わずかに圧縮するように配置されている。これにより、カートリッジホルダ２に小さな軸方向の力を加えて、部材が係合から外れるように付勢する。使用者がカートリッジホルダ２への把持を解放すると、カートリッジホルダ２は、ばねワッシャ７によって加えられた力の下で、バヨネットトラック３を戻り、ブロック位置から離れる。

この配置は、ペン注射器機構の既存のばねワッシャ７が可撓性ばね部材として使用されるという利点を有する。ばねはプレス加工された金属構成要素であるため、使用寿命中にクリープまたは塑性変形の影響を受けにくい。

リブ１６は、カートリッジホルダ２が適合するペン注射器機構ハウジングに完全に取り付けられたとき、ばねワッシャ７を圧縮しないように、カートリッジホルダ２のボア内またはその上に配置される。これは、カートリッジホルダ２が（適合するペンに）完全に取り付けられたとき、カートリッジホルダ２が（適合しないペンに）ブロックされた位置にあるときと比較して、ペン機構に対するカートリッジホルダ２の回転位置が異なるため達成される。完全に取り付けられた位置では、カートリッジホルダ２のリブ１６は、ペンのばねワッシャ７のピークと一致せず、したがって、ばねワッシャ７は、カートリッジ１３のリムに係合して、これを使用中に正しく付勢された状態で保つ。

図４および図５は、カートリッジホルダ成形の可撓性領域１７を使用して、トルクを蓄積し、使用者が把持を解放したときに、カートリッジホルダ２がバヨネットトラック３を戻り、ブロック位置から離れるようにトルクを解放する本発明の第２の実施形態を示す。これらの可撓性領域１７は、カートリッジホルダ２の近位端に形成されるスロット１８によって形成される。図４および図５では、スロット１８は主に軸方向に延びる。

図５で見てとれるように、カートリッジホルダ２をブロック位置を越えてねじ締めしようとするために使用者によってトルクが加えられると、これは、カートリッジホルダ２の傾斜面５と内側ハウジング１の対応する機能６との間の力／トルクとして反応する。カートリッジホルダ２の端部に形成されたスロット１８のおかげで、この構成要素は、いくらか弾性的に可撓性であり、使用者が加えたトルクの下でばねとして作用する。使用者がカートリッジホルダ２をブロック位置で解放すると、その弾性たわみによってカートリッジホルダ２内に蓄積されたエネルギーがすべて解放され、カートリッジホルダ２は、バヨネットトラック３をわずかに戻る。

図６および図７は、カートリッジホルダ成形の異なるように構成された可撓性要素１９を使用して、使用者が把持を解放したときに、カートリッジホルダ２がバヨネットトラック３を戻り、ブロック位置から離れるように力を提供する、本発明の第３の実施形態を示す。これらの可撓性領域１９は、部材に形成されるスロット２０の導入によってカートリッジホルダ５の傾斜面機能５に形成される。

図７で見てとれるように、カートリッジホルダ２をブロック位置を越えてねじ締めしようとするために使用者によってトルクが加えられると、これは、カートリッジホルダ２の端部にてスロット２０によって形成される可撓性要素１９への力として反応する。可撓性要素１９は、弾性的に可撓性であり、使用者が加えたトルクの下でカンチレバー型ばねとして作用する。使用者がカートリッジホルダ２をブロック位置で解放すると、その弾性たわみによってカートリッジホルダ２の可撓性要素１９内に蓄積されたエネルギーがすべて解放され、カートリッジホルダ２はバヨネットトラック３をわずかに戻る。

図８～図１０は、別個の追加のばね部材２１を使用して、使用者が把持を解放したときに、カートリッジホルダ２がバヨネットトラック３を戻り、ブロック位置から離れるように力を提供する、本発明の第４の実施形態を示す。ばね部材２１は、カートリッジホルダアセンブリの部材であり、金属ワイヤで形成された圧縮ばねとして構成される。代替として、ばね部材は、金属プレス加工のものまたはプラスチック成形のもの（図示せず）であってもよい。図８は、ワイヤで形成された圧縮ばね２１がアセンブリの近位端に配置される本発明の第４の実施形態のカートリッジホルダアセンブリを示す。図９および図１０は、いずれも同一の薬物送達デバイスを示すが、異なるカートリッジホルダを有する。加えて、図９は、図１０と比較して、デバイスの長手方向軸を中心に９０°回転された薬物送達デバイスを示す。

圧縮ばね２１は、カートリッジホルダ２の取り付け中にペン注射器機構のばねワッシャ７と接触するように設計され、配置されている。カートリッジホルダアセンブリ内の圧縮ばね２１は、カートリッジホルダ２が適合しないペン注射器機構に対してブロックされた位置に配置されたときに、軽い力を与え、使用者が把持を解放したときに、カートリッジホルダ２がバヨネットトラック３を戻り、ブロック位置から離れるだけで十分である。この例では、カートリッジホルダアセンブリ内の圧縮ばね２１が、ペン機構内に配置されたばねワッシャ７の著しいたわみを引き起こすほどの剛性を十分に有していない。

図９は、カートリッジホルダ２が適合しないペン注射器機構に対してブロック位置に配置されている第４の実施形態の断面図を示す。図９に見てとれるように、カートリッジホルダの圧縮ばね部材２１は、使用者が加えたトルクの下でペン注射器のばねワッシャ７との接触によってわずかに圧縮される。使用者がカートリッジホルダ２をこの位置で解放すると、弾性たわみによって圧縮ばね２１内に蓄積されたエネルギーが解放され、カートリッジホルダ２は、バヨネットトラック３をわずかに戻る。

第４の実施形態のカートリッジホルダ２は、適合するペン注射器機構に取り付けられた場合、圧縮ばね部材２１は、そのはるかに低い剛性故に、ばねワッシャ７との接触によってたわむ。これは、ばねワッシャ７が、カートリッジホルダ２とのその基準接触面にカートリッジ１３を係合させて前方に付勢するという重要な機能を依然として果たすことができることを意味する。

これは、カートリッジホルダ２が１．５ｍＬカートリッジ１３に適した適合する機構ハウジング１に正しく（完全に）取り付けられている図１０に示されている。

１ ハウジング（内側ボディ）
２、２ａ～２ｇ カートリッジホルダ
３ バヨネットトラック
４ バヨネット突起
５ ホルダコーディング要素（傾斜面）
６ ハウジングコーディング要素（傾斜面）
７ ばねワッシャ
８ 外側ハウジング
９ ピストンロッド
１０ ドライバ
１１ 数字スリーブ
１２ ボタン
１３ カートリッジ
１４ クラッチ
１５ 押さえ
１６ リブ
１７ 可撓性領域
１８ スロット
１９ 可撓性領域
２０ スロット
２１ ばね

Claims (15)

1. 薬物送達デバイスのためのシステムであって：
   少なくとも２つの異なるハウジングコーディング要素の群から選択された少なくとも１つのハウジングコーディング要素（６）を含むハウジング（１、８）と、
   少なくとも２つの異なるホルダコーディング要素の群から選択された少なくとも１つのホルダコーディング要素（５）を含むカートリッジホルダ（２、２ａ）と
   を含み、ハウジング（１、８）のハウジングコーディング要素（６）が、カートリッジホルダ（２、２ａ）のホルダコーディング要素（５）と合致する場合には、カートリッジホルダ（２、２ａ）は、ハウジング（１、８）に解放可能に取り付け可能であるが、ハウジング（１、８）のハウジングコーディング要素（６）がカートリッジホルダ（２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅ、２ｆ、２ｇ）のホルダコーディング要素（６）と合致しない場合には、カートリッジホルダ（２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅ、２ｆ、２ｇ）のハウジング（１、８）への完全な取り付けが防止され、
   ハウジング（１、８）およびカートリッジホルダ（２、２ａ）は、第１の段階および第２の段階を含む取り付け動作によってカートリッジホルダ（２、２ａ）をハウジング（１、８）に解放可能に取り付けるための少なくとも１つのバヨネット式の取り付け境界面（３、４）を含み、第１の段階はハウジング（１、８）に対するカートリッジホルダ（２、２ａ）の少なくとも軸方向運動成分を含み、第２の段階はハウジング（１、８）に対するカートリッジホルダ（２、２ａ）の少なくとも回転運動成分を含み、
   システムはさらに、少なくともハウジングコーディング要素（６）がホルダコーディング要素（５）と合致しない場合、取り付け動作の第１の段階および／または第２の段階の間に引っ張られるように配置および設計された少なくとも１つの可撓性ばね部材（７、１７、１９、２１）を含み、該可撓性ばね部材（７、１７、１９、２１）は、弛緩時に取り付け動作と反対の方向にカートリッジホルダ（２、２ａ）をハウジング（１、８）に対して移動させるように配置および設計されている、前記システム。
2. 少なくとも１つの可撓性ばね部材は、カートリッジがカートリッジホルダ（２、２ａ）内に保持され、該カートリッジホルダ（２、２ａ）がハウジング（１、８）に完全に取り付けられ、カートリッジ（１３）をカートリッジホルダ（２、２ａ）に対する軸方向運動に対して固定する場合にカートリッジ（１３）に力を及ぼすようにハウジング（１、８）に配置されたばねワッシャ（７）である、請求項１に記載のシステム。
3. ばねワッシャ（７）は、該ばねワッシャ（７）をハウジング（１、８）内に固定するために軸方向に延びる固定要素を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 少なくとも１つのリブ（１６）はカートリッジホルダ（２、２ａ）の内壁に形成され、少なくとも１つのリブ（１６）は、ハウジングコーディング要素（６）がホルダコーディング要素（５）と合致しない場合、少なくとも取り付け動作の第１の段階終了時に、少なくとも１つのリブ（１６）の端面がばねワッシャ（７）に係合し圧縮するように配置される、請求項２または３に記載のシステム。
5. 少なくとも１つのリブ（１６）は、ハウジング（１、８）のハウジングコーディング要素（６）がカートリッジホルダ（２、２ａ）のホルダコーディング要素（５）と合致する場合にばねワッシャ（７）を圧縮しないように、カートリッジホルダ（２、２ａ）内に配置される、請求項４に記載のシステム。
6. 少なくとも１つの可撓性ばね部材は、カートリッジホルダ（２、２ａ）の少なくとも１つの可撓性領域（１７、１９）を含み、少なくとも１つの可撓性領域は、少なくとも取り付け動作の第１の段階の終了時に、ハウジングコーディング要素（６）がホルダコーディング要素（５）と合致しない場合に、ハウジングコーディング要素（６）とホルダコーディング要素（５）との係合によって弾性的に変形可能である、請求項１に記載のシステム。
7. カートリッジホルダ（２、２ａ）の少なくとも１つの可撓性領域（１７）は、カートリッジホルダ（２、２ａ）の軸方向に延びるスロット（１８）を含む、請求項６に記載のシステム。
8. カートリッジホルダ（２、２ａ）の少なくとも１つの可撓性領域（１９）は、カートリッジホルダ（２、２ａ）の円周方向に延びるスロット（２０）を含む、請求項６に記載のシステム。
9. 少なくとも１つの可撓性ばね部材は、カートリッジホルダ（２、２ａ）に取り付けられるかまたは当接する遠位端を有する少なくとも１つの圧縮ばね（２１）を含み、圧縮ばね（２１）は、少なくとも取り付け動作の第１の段階の終了時、その反対側の近位端とハウジング（１、８）またはハウジング（１、８）に保持された構成要素（７）との係合によって弾性的に変形可能である、請求項１に記載のシステム。
10. 少なくとも１つの圧縮ばね（２１）は、金属ワイヤで形成された圧縮ばね、金属プレス加工のものまたはプラスチック成形のもののいずれかとして構成される、請求項９に記載のシステム。
11. 圧縮ばね（２１）は、少なくとも取り付け動作の第１の段階の終了時、その反対側の近位端とハウジング（１、８）に保持された構成要素であるばねワッシャ（７）との係合によって弾性的に変形可能である、請求項９または１０に記載のシステム。
12. ばねワッシャ（７）の剛性は、少なくとも１つの圧縮ばね（２１）の剛性よりも高い、請求項１１に記載のシステム。
13. ハウジングコーディング要素（５）およびホルダコーディング要素（６）は傾斜境界面を形成し、取り付け動作の第２の段階は、傾斜境界面（５、６）によって画成または制御される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. バヨネット式の取り付け境界面（３、４）は、カートリッジホルダ（２、２ａ）がハウジング（１、８）に取り付けられたときに、カートリッジホルダ（２、２ａ）が取り付け動作の第２の段階中に、第１の段階の軸方向と反対の第２の段階の軸方向に軸方向距離だけハウジング（１、８）に対して移動するように構成され、ハウジング（１、８）のハウジングコーディング要素（６）とカートリッジホルダ（２、２ａ）のホルダコーディング要素（５）との合致は、傾斜境界面（５、６）の勾配が第２の段階の軸方向距離によって画成される勾配に等しいことによって画成される、請求項１３に記載のシステム。
15. 請求項１～１４のいずれか一項に記載のシステムを含む薬物送達デバイスであって、薬剤を収容するカートリッジ（１３）を含む、前記薬物送達デバイス。

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