JP2023518769A - 織物、このような織物を使用する埋め込み可能医療用デバイス、およびこれらを作るための過程 - Google Patents

Abstract

三次元ハニカム織物がテクスチャード加工糸を含み得る。織物は、約10%～約60%の熱収縮率を呈することができる。織物は、応力の適用の下で、その寸法を可逆的に変化させるように構成され得る。補綴弁は、開示されている織物を封止部材として有し得る。また、補綴弁は、開示されている織物をクッション材料として有し得る。また、開示されている織物および補綴弁を作る方法が記載されている。

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、2020年3月18日に出願された「Textiles and Implantable Medical Devices Using the Same」という名称の米国仮特許出願第62/991,447号の便益を主張し、この特許出願の内容は、その全体において、本明細書において参照により組み込まれている。

本出願は、テクスチャード加工糸から作られる織物材料の態様であって、少なくとも一部分が複数のセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する織物材料の態様に関係する。本出願は、このような織物材料を備える埋め込み可能医療用デバイスの態様にも関係する。

心臓は、心臓の重度の機能不全をもたらし、生来の心臓弁の人工弁との置換を最終的には必要とする様々な弁膜症または奇形を患う可能性がある。大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁を含む人の心臓弁は、本質的に、ポンプ作動する心臓と同期して動作する一方向弁として機能する。弁は、血液を下流へと流すが、血液が上流へ流れるのを妨害する。罹患した心臓弁は、弁の狭窄または逆流などの機能障害を呈し、血流を制御する弁の能力を妨げてしまう。このような機能障害は、心臓の血液ポンプ作動効率を低下させ、衰弱して生命を脅かす状態となり得る。例えば、弁の不全は、心肥大および心室の拡張などの状態をもたらす可能性がある。したがって、広範囲にわたる試みが、機能障害のある心臓弁を修復または置換するための方法および装置を開発するために行われてきた。

補綴物が、機能障害のある心臓弁と関連付けられる問題を是正するために存在する。例えば、機械的な心臓弁補綴物および組織に基づく心臓弁補綴物が、機能障害のある生来の心臓弁を置換するために使用され得る。より最近では、実質的な試みは、置換心臓弁、具体的には、心臓切開手術を通じてではなく、患者へのより少ない外傷で送達され得る組織に基づく置換心臓弁を、開発することに捧げられてきた。置換弁は、低侵襲処置を通じて、さらには経皮処置を通じて、送達されるように設計されている。このような置換弁は、拡張可能なフレームに連結される組織に基づく弁本体をしばしば備え、拡張可能なフレームは、その後、生来の弁の弁輪へと送達される。

これらの置換弁は、血流を少なくとも部分的に妨害するようにしばしば意図されている。しかしながら、血液が補綴物の外側において弁の周りを流れるとき、問題が生じる。例えば、置換心臓弁の状況において、弁周囲漏出が特に困難であることが分かっている。さらなる困難は、例えば、身体の管腔または空洞の中の組織といった、内腔の中の組織に対して、非外傷性の様態で固定されるこのような補綴物の能力に関する。このような補綴物を、生来の僧帽弁などの場所に制御可能に送達および固定しようとするとき、さらなる困難が生じる。これらの置換弁は、血流を少なくとも部分的に妨害するようにしばしば意図されている。

従来の心臓切開手術と関連付けられる欠点のため、経皮および低侵襲の外科学的アプローチが大きな注目を集めている。ある技術では、補綴弁が、カテーテル法を用いたはるかに低侵襲の処置で埋め込まれるように構成されている。例えば、本明細書において参照により組み込まれている米国特許第5,411,522号および第6,730,118号では、カテーテルにおいて圧縮状態で経皮で導入され、バルーン膨張によって、または、自己拡張フレームまたはステントの利用によって、所望の位置で拡張させられ得る潰すことのできる経カテーテル心臓弁が記載されている。なおも別の例では、本明細書において参照によりそれらの全体で組み込まれている米国特許出願公開第2014/0277390号、第2014/0277422号、第2014/0277427号、第2015/0328000号、および第2019/0328515号では、身体の空洞内で展開されるように設計され、補綴物の外部の周りの流体の軸方向の流れを防ぐ複数の係留部材を伴う自己拡張フレームを備える、生来の僧帽弁を置換するための心臓弁補綴物が記載されている。

しかしながら、問題がなおも生じる可能性がある。例えば、置換心臓弁の状況において、弁周囲漏出が特に困難であることが分かっている。

さらなる困難は、例えば、身体のいずれかの管腔または空洞の中の組織といった、内腔の中の組織に対して、非外傷性の様態で固定されるこのような補綴物の能力に関する。このような補綴物を、生来の僧帽弁などの場所に制御可能に送達および固定しようとするとき、さらなる困難が生じる。

米国特許第5,411,522号 米国特許第6,730,118号 米国特許出願公開第2014/0277390号 米国特許出願公開第2014/0277422号 米国特許出願公開第2014/0277427号 米国特許出願公開第2015/0328000号 米国特許出願公開第2019/0328515号 米国特許出願公開第2018/0153689号 米国特許出願公開第2019/0046314号 米国特許第7,393,360号 米国特許第7,510,575号 米国特許第7,993,394号 米国特許第8,652,202号

これらの要求および他の要求は、本開示によって少なくとも部分的に満足される。

本開示のある態様は織物に関する。本開示の一部の態様は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物であって、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、織物に関する。

本明細書においてなおもさらに開示されているのは、先の態様のうちのいずれか1つに記載されているような複数の縦糸と複数の横糸とがテクスチャード加工糸を備える態様である。本明細書においてなおもさらに開示されているのは、先の態様のうちのいずれか1つに記載されているような、織物に存在するテクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択される態様である。

本明細書において同じく開示されているのは、先の態様のうちのいずれか1つに記載されているような織物を備える組織スキャフォールド材料を備える態様である。

本明細書に記載されているなおも別の態様は、埋め込み可能医療用デバイスであって、流入端、流出端、および長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームに固定される封止要素であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物を備える封止要素とを備え、織物は、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸とを備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、埋め込み可能医療用デバイスは、潰れた構成へと径方向に潰れ、拡張構成へと径方向に拡張するように構成される、埋め込み可能医療用デバイスに関する。

本明細書で開示されているなおもさらなる態様は、埋め込み可能医療用デバイスであって、埋め込み可能医療用デバイスは、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを備え、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分が、織物材料の中で包囲され、織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、埋め込み可能医療用デバイスに関する。

本明細書において同じく開示されているのは、織物を形成するために複数の横糸および複数の縦糸を織るステップであって、形成された織物は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する、ステップを含み、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、方法である。

なおもさらなる態様は、埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物材料を備える封止要素を提供するステップであって、織物材料は、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、ステップと、封止要素を、埋め込み可能医療用デバイスの環状のフレームに固定するステップとを含む方法に関する。

本明細書において同じく開示されているのは、埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを提供するステップと、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分を、織物材料の中で包囲するステップであって、織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、約45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、ステップとを含む方法である。本明細書に記載されているある態様では、包囲するステップが、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分の周りに織物材料の1つまたは複数の層を形成することを含み得ることが、理解される。

開示の追加の態様が、部分的に、詳細な記載、図、および後続の請求項で述べられ、部分的に、詳細な記載から導出されることになる、または、本開示の実施によって学習され得る。前述の大まかな記載および以下の詳細な記載が、例示および説明のためだけであり、開示されているような本開示の制限とならないことは、理解されるものである。

完成していない形態での、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する例示の織物の図である。 90℃で10分間にわたる熱設定条件の後の、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する例示の織物の図である。 120℃で10分間にわたる熱設定条件の後の、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する例示の織物の図である。 180℃で10分間にわたる熱設定条件の後の、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する例示の織物の図である。 弁周囲漏出のシールとして使用される例示の織物の例示の態様を含む、補綴心臓弁などの例示の埋め込み可能医療用デバイスの斜視図である。 弁周囲漏出のシールとして使用される例示の織物を含む弁周囲漏出のシールの別の態様を含む、補綴心臓弁などの例示の埋め込み可能医療用デバイスの斜視図である。 例示の埋め込み可能医療用デバイスで使用されるフレームの態様の前面図である。 別の例示の埋め込み可能医療用デバイスで使用されるフレーム(拡張状態にある)の態様の立面図である。 潰れ構成における例示の係留先端の図である。 拡張構成における例示の係留先端の図である。 クッションとして作用する例示の織物を伴う、図7～図9に示されているような例示の係留部を有する例示の埋め込み可能医療用デバイスの写真である。 例示の織物を形成するために使用される熱設定固定具の図である。

本開示は、以下の詳細な記載、例、図面、請求項、それらの先の記載、および後続の記載を参照して、より容易に理解され得る。しかしながら、本物品、本システム、および/または本方法が開示および記載される前に、本開示が、当然ながら変化し得るとして、他に明示されていない場合、物品、システム、および/または方法の特定の態様または例示の態様に限定されないことは、理解されるものである。本明細書で使用されている用語が、具体的な態様を記載する目的だけのためであり、限定となるように意図されていないことも、理解されるものである。

本開示の以下の記載は、本開示の教示を、現在知られているその最良の態様で可能にするとして提供されている。そのために、当業者は、本開示の有益な結果をなおも得る一方で、多くの変更が本明細書に記載されている開示の様々な態様に対して行われ得ることを、認識および理解するものである。本開示の所望の便益のうちのいくつかは、本開示の特徴のうちのいくつかを選択することで、他の特徴を利用することなく得られることも、明らかとなる。したがって、当業者は、本開示への多くの変更および適合が可能であり、特定の状況では望ましくさえあり得、本開示の一部であることを、認識するものである。したがって、以下の記載は、本開示の原理の例示として提供されており、本開示の限定ではない。

定義
本出願および特許請求の範囲において使用されているように、「1つ(a)」、「1つ(an)」および「その(the)」といった単数形は、文脈が他に明確に指定していない場合、複数形を含んでいる。したがって、例えば、「糸」への言及は、文脈が他に明確に指示していない場合、2つ以上のこのような糸を有する態様を含んでいる。

本明細書で使用されている用語が、具体的な態様を記載する目的だけのためであり、限定となるように意図されていないことも、理解されるものである。明細書および特許請求の範囲において使用されているように、「～を備える」という用語は、「～から成る」および「～から本質的に成る」態様を含み得る。また、「～を含む」という用語は「～を備える」を意味する。

「例えば」、「例示」、および「～など」の用語、ならびにそれらの文法上の等価について、「および制限なく」という文言が、他に明示的に述べられていない場合、後に続くとして理解される。

範囲は、「約」での1つの具体的な値から、および/または、「約」での別の具体的な値へとして、本明細書では表され得る。このような範囲が表されるとき、別の態様は、1つの具体的な値から、および/または、他の具体的な値へと含む。同様に、先行詞の「約」の使用によって、値が近似値として表されているとき、具体的な値が別の態様を形成することは、理解されるものである。範囲の各々の端点が、他の端点に関連して、および、他の端点から独立しての両方で重要であることは、さらに理解されるべきである。

本明細書で使用されているように、「任意選択の」または「任意選択で」という用語は、その後に記載されている事象または状況が起こってもよいし起こらなくてもよいこと、および、記載が、前記事象また状況が起こる例と起こらない例とを含むことを意味する。

さらに、「結合」および「関連付け」という用語は、電気的、電磁的、および/または物理的(例えば、機械的または化学的)に結合または繋げられることを概して意味し、結合または関連付けされる項目同士の間の中間要素の存在を排除しない。

本明細書で使用されているように、「および/または」という用語は、関連付けられて列記された項目のうちの1つまたは複数の任意の組み合わせおよびすべての組み合わせを含む。「および/または」という用語は、関連付けられて列記された項目のうちの1つまたはもう１つのものが存在する場合、および、関連付けられて列記された項目の両方、または、関連付けられて列記された項目の任意の組み合わせが存在する態様を含むことも、理解される。

本明細書で使用されているように、「効果的」、「効果的な量」、または「～に効果的な条件」が、効果的な量または条件が表される機能または特性を実施することができるこのような量または条件に言及している。以下で指摘されるように、必要とされる正確な量または具体的な条件は、用いられる材料および観察される処理条件などの認識されている変数に応じて、ある態様から他の態様に変化してもよい。したがって、正確な「効果的な量」または「～に効果的な条件」を明示することが、常に可能とは限らない。しかしながら、適切な効果的な量が、決められた実験だけを用いて当業者によって容易に決定されることは、理解されるべきである。

本明細書で使用されているような「繊維」という用語は、極端な長さまたは無限の長さの繊維(つまり、長繊維)、および、短い長さの繊維(つまり、短繊維)の繊維を含む。

本明細書で使用されているように、「ポリエステル」という用語は、主鎖にエステル官能基を含むポリマの種類に言及している。本明細書で開示されているポリエステルは、植物クチクラの角皮素においてなどの自然に生じる化学物質、および、逐次重合を通じて製作される化学合成物質を含む。特定の例では、ポリエステルは、シクロヘキサンジメタノール、シクロヘキサンジカルボン酸、イソフタル酸などの共単量体を含むものを含め、ポリエチレンテレフタレート(PET)の単独重合体および共重合体、ポリプロピレンテレフタレート(PPT)の単独重合体および共重合体、ならびにポリブチレンテレフタレート(PBT)の単独重合体および共重合体などを含む。

本明細書で利用されているような「ポリアミド」という用語は、結合官能基がアミド(-CO-NH-)結合である任意の長鎖ポリマであると定められる。ポリアミドという用語は、さらに、共重合体、三元重合体などに加え、単独重合体を含むように定められ、2つ以上のポリアミドの混合も含む。ある態様では、複数のポリアミド繊維は、1つまたは複数のナイロン6、ナイロン66、ナイロン10、ナイロン612、ナイロン12、ナイロン11、またはそれらの任意の組み合わせを含む。他の態様では、複数のポリアミド繊維はナイロン6またはナイロン66を含む。なおも他の態様では、複数のポリアミド繊維はナイロン6を含む。なおもさらなる態様では、複数のポリアミド繊維はナイロン66を含む。

本明細書で定められているように、「ポリオレフィン」という用語は、単量体としての単純なオレフィン(一般式C_nH_2nによるアルケンとも呼ばれる)から製作される任意の等級のポリマに言及している。ある態様では、ポリオレフィンは、限定されることはないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、両方の単独重合体および共重合体、ポリ(1-ブテン)、ポリ(3-メチル-1-ブテン)、ポリ(4-メチル-1-ペンテン)などの他に、それらの2つ以上の組み合わせまたは混合物を含む。

本明細書で定められているように、「ポリウレタン」という用語は、カルバメート(ウレタン、R₁-O-CO-NR₂-R₃であり、ここで、R₁、R₂、およびR₃は同じかまたは異なる)によって結合される有機単位の鎖から成る任意の等級のポリマに言及している。

本明細書で定められているように、「ポリエーテル」という用語は、エーテル基によって結合される有機単位の鎖から成る任意の等級のポリマに言及している。

本明細書で定められているように、「ポリ尿素」という用語は、イソシアネートの代替の単量体単位とアミンとが尿素結合を形成するために互いと反応する任意の等級のポリマに言及している。

開示されている方法の例示の態様の動作は、具体的には、都合のよい提案のために連続の順番で説明され得るが、開示されている態様は、開示されている具体的な連続の順番以外の動作の順番を網羅することができる。例えば、連続して記載されている動作は、ある場合には、並べ直されてもよい、または、同時に実施されてもよい。さらに、1つの具体的な態様との関連で提供されている記載および開示は、その態様に限定されることはなく、開示されている任意の態様に適用されてもよい。

さらに、単純化のために、添付されている図は、開示されているシステム、方法、および装置が、他のシステム、方法、および装置との組み合わせで使用できる(当業者によって、本開示に基づいて、容易に認識可能な)様々な方法を示していない可能性がある。また、本記載は、開示されている方法を記載するために、「製作する」または「提供する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実施され得る実際の動作の高度な抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、具体的な実施に応じて変わる可能性があり、本開示に基づいて、当業者によって容易に認識可能である。

織物
本明細書で開示されているのは、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物であって、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、織物である。

なおもさらなる態様において、第1の織物厚さは、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1mm、約1.5mm、約2mm、約2.5mm、約3mm、約3.5mm、約4mm、約4.5mm、約5mm、約5.5mm、約6mm、約6.5mm、約7mm、約8.5mm、約9mm、および約9.5mmの例示の値を含め、約0.1mm～約10mmまでであり得る。なおも他の態様では、第1の織物厚さは、任意の2つの上記の値の間の任意の値であり得る。

なおもさらなる態様では、第1の織物長さは、約2mm、約5mm、約7mm、約10mm、約12mm、約15mm、約17mm、約20mm、約22mm、約25mm、約27mm、約30mm、約32mm、約35mm、約37mm、約40mm、約42mm、約45mm、約47mm、約50mm、約52mm、約55mm、約57mm、約60mm、約62mm、約65mm、約67mm、約70mm、約72mm、約75mm、約77mm、約80mm、約82mm、約85mm、約87mm、約90mm、約92mm、約95mm、および約97mmの例示の値を含め、約1mm～約100mmまでである。これらの値が例示であって限定とならないことと、織物が任意の2つの上記の値の間の任意の長さの値を有し得ることとは、理解される。特定の用途が必要とする場合には、第1の長さが約150mm、約200mm、または約1mであり得ることは、さらに理解される。

なおもさらなる態様では、織物幅は、約2mm、約5mm、約7mm、約10mm、約12mm、約15mm、約17mm、約20mm、約22mm、約25mm、約27mm、約30mm、約32mm、約35mm、約37mm、約40mm、約42mm、約45mm、約47mm、約50mm、約52mm、約55mm、約57mm、約60mm、約62mm、約65mm、約67mm、約70mm、約72mm、約75mm、約77mm、約80mm、約82mm、約85mm、約87mm、約90mm、約92mm、約95mm、および約97mmの例示の値を含め、約1mm～約100mmまでである。これらの値が例示であって限定とならないことと、織物が任意の2つの上記の値の間の任意の幅の値を有し得ることとは、理解される。特定の用途が必要とする場合には、第1の幅が約150mm、約200mm、または約1mであり得ることは、さらに理解される。

現在の開示の態様では、比較が第1の寸法と第2の寸法との間で行われるとき、実際の比較は、弛緩位置における第1の長さと応力の下での第2の長さとの間でか、弛緩位置における第1の幅と応力の下での第2の幅との間でか、または、弛緩位置における第1の厚さと、応力の下での第2の厚さとの間で行われることが、理解される。比較が、適用された応力と同じ方向において第1の寸法と第2の寸法との間で行われることが、さらに理解される。例えば、応力が長手方向軸に沿って適用されて伸長する態様では、比較は、長手方向軸に沿っての第1の長さと、同じ伸長軸に沿っての第2の長さとの間で行われる。なおもさらなる態様では、応力が横軸に沿って適用されて伸長する態様では、比較は、横軸に沿っての第1の幅と、同じ伸長軸に沿っての第2の幅との間で行われる。なおもさらなる態様では、応力が織物の第1の厚さにわたって適用される比較の場合、比較は、荷重の適用の前の第1の厚さと、荷重が適用された後に得られる第2の厚さとの間で行われる。

なおもさらなる態様では、応力は、織物を伸長させることを含み得る。他の態様では、応力は、織物の圧縮を含み得る。

応力が、長手方向軸に沿ってか、横軸に沿ってか、または織物にわたって、1つまたは複数の方向に織物を伸長させることを含む態様では、第2の長さまたは第2の幅から選択される第2の寸法は、伸長方向で測定されるとき、第1の長さまたは第1の幅から選択される第1の寸法の約1%、約5%、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約120%、約150%、約170%、約200%、約220%、約250%、および約260%の例示の値を含め、0～約300%より大きい。本明細書で開示されている織物は、織物幅、織物長さ、または織物厚さに沿って測定されるときと同じ応力に対して、異なる応答を得る可能性があることが、さらに理解される。例えば、織物が伸長することで応力が加えられるとき、織物の第1の長さは、弛緩位置から、第1の長さの0%～約300%より大きい第2の長さへと変化することができる。しかしながら、特定の態様では、織物が、例えば第1の長さまたは長手方向軸に沿って伸長することで応力が加えられる場合、第2の長さが0%～約300%より大きくできる一方で、第2の幅は、第1の幅の約1%、約5%、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約120%、約150%、約170%、約200%、約220%、約250%、および約260%の例示の値を含め、0%～約300%超まで縮むことができる。同様に、特定の態様では、織物が、例えば第1の長さまたは長手方向軸に沿って伸長することで応力が加えられる場合、第2の長さが0%～約300%より大きくできる一方で、第2の厚さは、第1の厚さの約1%、約5%、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約120%、約150%、約170%、約200%、約220%、約250%、および約260%の例示の値を含め、0%～約300%超で減少することができる。第1の長さの増加における%が、例えば、第1の幅または第1の厚さの減少の%と同じであり得る、または異なり得ることが、さらに理解される。長さ、幅、および/または厚さにおける変化が、適用された応力の方向に依存し得ることが、さらに理解される。例えば、制限なく、ある態様では、本明細書において開示されている織物は、織物がすべての方向に約100～125%で伸長されるとき、第1の厚さより約90～95%小さい第2の厚さを有し得る。しかしながら、なおも他の態様では、開示されている織物は、一方向のみにおいて伸長される場合、剛性となることができる、および/または、一見するとより大きい厚さを伴って、より圧縮しにくくなることができる。

なおもさらなる態様では、各々の方向に沿っての第2の寸法は、1つまたは複数の方向のうちの他の方向に沿って、第2の寸法と同じまたは異なり得る。ある例示の態様では、例えば、応力が織物をその長手方向軸に沿って伸長することを含む場合、第2の長さによって定められる第2の寸法は、織物をその横軸に沿ってかまたは織物にわたって伸長することと比較するとき、同じであってもよいし、異なってもよい。

なおもさらなる態様では、応力は、織物の第1の厚さにわたっての圧縮を含み、織物は、約46lbs、約47lbs、約48lbs、約49lbs、約50lbs、約51lbs、約52lbs、約53lbs、約54lbs、および約55lbsの例示の値を含め、約45～56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、および約90%の例示の値を含め、50～95%の圧縮率を呈する。圧縮率が織物の第1の厚さに依存し得ることが、理解される。なおもさらなる態様では、圧縮率が織物層の機能として測定され得ることが、理解される。ある態様では、織物の第1の厚さは、各々の織物層の厚さの各々の全体の厚さによって定められる。

特定の態様において、第1の表面および第2の表面の少なくとも一部分は三次元ハニカムパターンを有する。

ハニカム編物における糸経路が、織り合わされた曲線および直線的な糸浮かしを備え得ることが、理解される。糸浮かしの長さおよび高さは、縦糸であるか横糸であるかに拘わらず、両方で増加してから徐々に同時に低下する。このような例示の態様では、反転したピラミッド形の空間の周期性および繰り返しの形成が、編物の両面において形成され得る。それでもなお、他の態様では、ハニカム設計が編物の一表面のみに形成され得る。ある例示の態様では、ハニカム編物では、横糸浮かしの下の縦糸の部分が縦糸浮かしである。なおもさらなる態様では、浮かしの2つの層が、閉じた内部空間を形成することができる。何らかの理論によって縛られるのを望むことなく、ハニカム編物における反転したピラミッド形の空間と閉じた内部空間との周期的な繰り返しは、良好な音および水分の吸収と、良好な絶縁と、素早い乾燥の速度とを提供することができることが、仮定される。概して、織り合わされた平織りの編物の引張強度は、糸の織り合わせのため、比較的最も高くなる。しかしながら、何らかの理論によって縛られるのを望むことなく、糸直線浮かしの存在のため、織物の破裂強度、圧縮、およびせん断などの機械的特性が、織り合わされた平織りの編物と比較されるときに向上され得ることが、仮定される。

なおもさらなる態様において、複数の縦糸および複数の横糸はテクスチャード加工糸を備え得る。テクスチャード加工糸が、任意の技術的に知られている方法によって準備され得ることが、理解される。特定の態様では、テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択され得る。それでもなお、さらなる例示の非限定的な態様では、テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工、ピンテクスチャード加工もしくは仮撚りテクスチャード加工、エア加工、スタッファボックステクスチャード加工、またはそれらの任意の組み合わせによって製作され得る。なおもさらなる例示の態様では、テクスチャード加工糸は摩擦テクスチャード加工糸である。

なおもさらなる態様において、テクスチャード加工糸は、約15%、約20%、約25%、約30%、約35%、約40%、約45%、約40%、約45%、約50%、および約55%の例示の値を含め、約10%～約60%の熱収縮率を呈し得る。テクスチャード加工糸が任意の2つの上記の値の間の熱収縮率の値を有し得ることが、理解される。

様々なテクスチャード加工糸が様々な度合いのテクスチャード加工を有し得ることが、さらに理解される。テクスチャード加工の度合いは、縮れての収縮、伸長の潜在力、および、テクスチャード加工糸の容積率を測定することで評価される。何らかの理論によって縛られるのを望むことなく、テクスチャード加工の度合いは、織物の収縮性と、織物の最終的な嵩張りとに影響を有し得ることが、仮定される。

ある態様では、本明細書に開示されているように、複数の横糸および/または縦糸の各々の糸は複数の繊維を含み得る。なおもさらなる態様では、テクスチャード加工糸は、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含み得る。織物に存在する複数の糸が同じ糸または異なる糸を備え得ることが、理解される。例えば、特定の態様では、制限なく、複数の糸におけるすべての糸がテクスチャード加工される。なおもさらなる態様では、すべてのテクスチャード加工糸は同じである。しかしながら、他の態様では、必ずしもすべての糸が同じテクスチャード加工糸を備えていない。特定の態様では、糸は、材料の種類、または、テクスチャード加工方法の種類によって、異なり得る。同様に、横糸方向および縦糸方向における複数の糸が、同じであってもよいし、異なってもよい。

なおもさらなる態様では、複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約20デニール、約50デニール、約70デニール、約100デニール、約120デニール、約150デニール、および約170デニールの例示の値を含め、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有し得る。複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が任意の2つの上記の値の間のデニールの値を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が、約12デニールから約25デニールまで、約30デニールから約85デニールまで、または約110デニールから約185デニールまでのデニール値を有し得る。

なおもさらなる態様では、複数の横糸および/または複数の縦テクスチャード加工糸の各々の糸は、約10本の繊維、約15本の繊維、約20本の繊維、約50本の繊維、約70本の繊維、約100本の繊維、および約120本の繊維の例示の値を含め、約8本から約150本までの繊維を備え得る。複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が任意の2つの上記の値の間の任意の数の繊維を備え得ることが、理解される。例えば、制限なく、複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が、約8本から約25本までの繊維、約27本から約85本までの繊維、または約110本から約145本までの繊維を備えることができる。

なおもさらなる態様では、繊維は、所望の用途に適した任意の直径を有し得る。特定の態様では、繊維は、約2μm、約5μm、約7μm、約10μm、約12μm、約15μm、約17μm、約20μm、および約22μmの例示の値を含め、約1μmから約25μmまでの直径を有し得る。繊維が任意の2つの上記の値の間の任意の直径を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、繊維は、約3μm～約8μm、約11μm～約22μm、または約15μm～約25μmの直径を有し得る。

なおもさらなる態様では、テクスチャード加工糸は第2の応力-弛緩応答を有し得る。テクスチャード加工糸の第2の応力-弛緩応答が、織物の第1の応力-弛緩応答と同じであってもよいし、異なってもよいことが、理解される。ある例示の態様では、テクスチャード加工糸に、糸製造者によって第2の応力-弛緩応答が提供されることが、さらに理解される。他の態様では、第2の応力-弛緩応答は、熟練した実施者によって織物へ織り込む前に、糸に提供され得る。

なおもさらなる態様では、第1の応力-弛緩応答は、織物の第1の熱設定条件および第2の応力-弛緩応答によって定められ得る。先に詳細に検討されているように、第1の応力-弛緩応答は、第2の応力-弛緩応答と同じであってもよいし、異なってもよい。

特定の態様では、本明細書で開示されているように、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約95℃、約100℃、約110℃、約120℃、約130℃、約140℃、約150℃、約160℃、約170℃、約180℃、約190℃、約200℃、および約210℃の例示の値を含め、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含み得る。第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件が、任意の2つの上記の値の間の任意の値である熱設定温度値を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、熱設定温度は、約90℃～約120℃、約100℃～約180℃、または約150℃～約220℃であり得る。

なおもさらなる態様では、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約5分間、約10分間、約15分間、約20分間、約25分間、約30分間、約35分間、約40分間、約45分間、約50分間、および約55分間の例示の値を含め、約2分間～約1時間の熱設定時間を含み得る。第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件が、任意の2つの上記の値の間の任意の熱設定時間を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、熱設定時間は、約5分間～約20分間、約7分間～約25分間、または約15分間～約60分間であり得る。

なおもさらなる態様では、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約95℃、約100℃、約110℃、約120℃、約130℃、約140℃、約150℃、約160℃、約170℃、約180℃、約190℃、約200℃、および約210℃の例示の値を含め、約90℃～約220℃の熱設定温度と、約5分間、約10分間、約15分間、約20分間、約25分間、約30分間、約35分間、約40分間、約45分間、約50分間、および約55分間の例示の値を含め、約2分間～約1時間の熱設定時間とを含み得る。

なおもさらなる態様では、複数の縦糸および/または複数の横糸は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、共ポリエステル、ポリウレタン、天然繊維、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテル、ポリ尿素、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの糸を任意選択でさらに含み得る。特定の態様では、このような糸は複合繊維も含み得る。本明細書で使用されているように、複合繊維は、1つまたは複数の異なる材料を含み得る繊維に関することが、理解される。特定の態様では、複合繊維は、例えば、制限なく、サイドバイサイド構成、芯-鞘構成、分割構成、および海島構成、またはそれらの任意の組み合わせといった任意の構成を有し得る複合繊維である。

なおもさらなる態様では、テクスチャード加工糸と異なるこのような糸は、約20デニール、約50デニール、約70デニール、約100デニール、約120デニール、約150デニール、および約170デニールの例示の値を含め、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有し得る。複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が任意の2つの上記の値の間のデニールの値を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が、約12デニールから約25デニールまで、約30デニールから約85デニールまで、または約110デニールから約185デニールまでのデニール値を有し得る。テクスチャード未加工糸とテクスチャード加工糸とが同じデニールまたは異なるデニールを有し得ることが、さらに理解される。

なおもさらなる態様では、複数の横糸および/または複数の縦テクスチャード未加工糸の各々の糸は、約10本の繊維、約15本の繊維、約20本の繊維、約50本の繊維、約70本の繊維、約100本の繊維、および約120本の繊維の例示の値を含め、約8本から約150本までの繊維を備え得る。複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が任意の2つの上記の値の間の任意の数の繊維を備え得ることが、理解される。例えば、制限なく、複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が、約8本から約25本までの繊維、約27本から約85本までの繊維、または約110本から約145本までの繊維を備えることができる。テクスチャード未加工糸とテクスチャード加工糸とが同じ数の繊維または異なる数の繊維を有し得ることが、さらに理解される。

なおもさらなる態様では、テクスチャード未加工糸における繊維は、所望の用途に適した任意の直径を有し得る。特定の態様では、テクスチャード未加工糸における繊維は、約2μm、約5μm、約7μm、約10μm、約12μm、約15μm、約17μm、約20μm、および約22μmの例示の値を含め、約1μmから約25μmまでの直径を有し得る。繊維が任意の2つの上記の値の間の任意の直径を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、繊維は、約3μm～約8μm、約11μm～約22μm、または約15μm～約25μmの直径を有し得る。テクスチャード未加工糸とテクスチャード加工糸とに存在する繊維が同じ直径または異なる直径を有し得ることが、さらに理解される。

本明細書に記載されている態様が、生体適合性である糸を備えることが、さらに理解される。本明細書において同じく開示されているのは、永久埋め込み等級のポリマを含む糸を備える態様である。なおもさらなる態様では、永久埋め込み等級のポリマは、限定されることはないが、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含み得る。

なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている織物は、第1の縁と、反対の第2の縁とを備え得る。特定の態様において、第1の縁および/または第2の縁に隣接する織物の少なくとも一部分が、平織り、綾織り、繻子織り、任意の派生、またはそれらの任意の組み合わせを含むことが、理解される。

なおもさらなる態様では、織物に存在する複数の繰り返しのセル単位は、1インチあたり約2個、1インチあたり約7個、1インチあたり約5個、1インチあたり約10個、1インチあたり約12個、1インチあたり約15個、1インチあたり約17個、1インチあたり約20個、1インチあたり約22個、1インチあたり約25個、1インチあたり約27個の例示の値を含め、1インチあたり約1個から約30個のセルを含み得る。

なおもさらなる態様では、複数の繰り返しのセル単位の各々は、約12回のピック繰り返し、約16回のピック繰り返し、約20回のピック繰り返し、約24回のピック繰り返し、約28回のピック繰り返し、約32回のピック繰り返し、および約36回のピック繰り返しの例示の値を含め、約8回から約40回のピック繰り返しを含む。

なおもさらなる態様では、織物は縫合されるように構成される。任意の技術的に知られている縫合糸が使用できることが、理解される。特定の例示および非限定的な態様では、縫合糸は織物の長繊維である。なおも他の態様では、縫合糸は、所望の用途のために使用できる任意の長繊維である。

なおもさらなる態様において、同じく本明細書に開示されているのは、本明細書に開示されている織物を備え得る組織スキャフォールド材料である。

開示されている織物の例示の態様は、図1～図4に示されており、実験の節においてより詳細に記載されている。

埋め込み可能医療用デバイス
弁周囲漏出(PVL)は、補綴心臓弁の埋め込みと関連付けられる合併症である。PVLは、適切な封止の欠如の結果として、埋め込まれた弁の構造と心臓組織との間の通路を通じて流れる血液を指す。PVLの大部分は、三日月形、楕円形、または丸みのある形であり、PVLの進路は、並行、直交、または蛇行であり得る。経カテーテル心臓弁(THV)処置は、PVL封止のために、実質的に非弾性の織られた布、または伸長可能な編まれた布のいずれかを、概して使用する。

PVL封止について、織られた布を編まれた布と比較すると、実質的に非弾性の織られた布は、縫合糸を用いて弁構成要素を一体に結合することを取り扱う処置と、構成要素のレーザー切断とにおいて助けとなるより良好な寸法上の安定性を提供するという利点を有する。さらに、織られた布における小孔の寸法および小孔の密度は、封止と組織の内殖の機能とをバランスさせるように設計され得る。他方で、編まれた布は、織られた布の構造より良好な伸長能力を提供する。伸長能力は、織物を備える医療用デバイスが取り付けられる組織への応力を低減するのを助ける。

フレーム寸法を変化させる次世代のTHVフレームの設計の場合、要件のうちの1つは、PVLシール布および/またはフレーム内側布を、変化するフレーム寸法に適合させることである。したがって、布が身体の内腔に固定される場所における潜在的な応力を低減することで整合性の向上を提供するために、制御された伸長能力とより小さい輪郭とを有する布に対する要求がある。

本開示では、先に開示されている問題に対処する態様が記載されている。ある態様において、本明細書に記載されているのは、埋め込み可能医療用デバイスであって、流入端、流出端、および長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームに固定される封止要素であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物を備える封止要素とを備え、織物は、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸とを備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、埋め込み可能医療用デバイスは、潰れた構成へと径方向に潰れ、拡張構成へと径方向に拡張するように構成される、埋め込み可能医療用デバイスである。

先に記載されている織物のいずれかが、開示されている埋め込み可能医療用デバイスにおいて使用され得ることが、理解される。

なおもさらなる態様では、適用される応力が、長手方向軸に沿ってか、横軸に沿ってか、または織物にわたって、1つまたは複数の方向に織物を伸長させることを含むことができ、第2の長さまたは第2の幅から選択される第2の寸法は、伸長方向で測定されるとき、第1の長さまたは第1の幅から選択される第1の寸法の約1%、約5%、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、約100%、約120%、約150%、約170%、約200%、約220%、約250%、および約260%の例示の値を含め、0～約300%より大きい。本明細書で開示されている織物は、織物幅、織物長さ、または織物厚さに沿って測定されるときと同じ応力に対して、異なる応答を得る可能性があることが、さらに理解される。例えば、織物が伸長することで応力が加えられるとき、織物の第1の長さは、弛緩位置から、第1の長さの0%～約300%より大きい第2の長さへと変化することができる。しかしながら、特定の態様では、織物が第1の長さまたは長手方向軸に沿って伸長することで応力が加えられる場合、第2の長さが0%～約300%より大きくできる一方で、第2の幅は、第1の幅の0%～約300%超まで縮むことができる。同様に、特定の態様では、織物が、例えば第1の長さまたは長手方向軸に沿って伸長することで応力が加えられる場合、第2の長さが0%～約300%より大きくできる一方で、第2の厚さは、第1の厚さの0%～約300%超まで縮むことができる。これらのデバイスで使用される織物が、上記で開示されている任意の特性を有する任意の織物を備え得ることが、理解される。

なおもさらなる態様では、適用される応力は、織物の第1の厚さにわたっての圧縮を含み得、織物は、約46lbs、約47lbs、約48lbs、約49lbs、約50lbs、約51lbs、約52lbs、約53lbs、約54lbs、および約55lbsの例示の値を含め、約45～56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの約55%、約60%、約65%、約70%、約75%、約80%、約85%、および約90%の例示の値を含め、50～95%の圧縮率を呈する。他の態様では、適用された応力が、拡張構成に達するための医療用デバイスの拡張を含み得る。

埋め込み可能医療用デバイスの例示の態様が、図5～図6に示されている。ある例示の非限定的な態様が、補綴心臓弁である医療用デバイスを網羅している。例えば、制限なく、図5は、その展開された拡張構成で示された径方向に潰すことができて拡張可能な補綴弁10の例示の態様を示している。補綴弁は、環状のステントまたはフレーム12と、フレーム12の中に位置付けられ、フレーム12に結合される弁尖構造14とを備え得る。フレーム12は流入端部分16と流出端部分18とを有し得る。弁尖構造は複数の弁尖22を備え得る。特定の態様では、弁尖構造は3つの弁尖を備え得る。このような例示の態様では、このような3つの弁尖は、大動脈弁と同様の三尖の配置で潰れるように配置され得る。代替で、補綴弁は、具体的な用途に依存して、僧帽弁と同様の二尖の配置で潰れるように構成された2つの弁尖22、または、4つ以上の弁尖を備え得る。補綴弁10は、流入端部分16および流出端部分18を通じて延びる長手方向軸24を定め得る。

フレーム12は、ステンレス鋼、または、例えばニチノールといったニッケル-チタン合金(「NiTi」)など、様々な生体適合性材料から作られ得る。図5を参照すると、フレーム12は、格子形式のパターンで配置され、補綴弁の流出端18に複数の頂部28を形成する複数の相互連結された格子支柱26を備え得る。支柱26は、補綴弁の流入端16に同様の頂部(後でより詳細に記載されているスカート30によって覆われる)を形成することもできる。格子支柱26は、補綴弁の長手方向軸24に対して斜めに位置決めされ、またはある角度でずらされ、長手方向軸24から径方向にずれている。図5に描写されている構成が単なる例示であり、他の態様では、格子支柱26が、図5に描写されている量とは異なる量でずれることができる、または、格子支柱26の一部または全部が補綴弁の長手方向軸と平行に位置決めできることが、理解される。

格子支柱26同士は互いに対して枢動可能に結合され得る。図示されている態様では、例えば、フレームの流出端18および流入端16において頂部28を形成する支柱26の端部分は、それぞれの開口32を有し得る。支柱26には、支柱の反対の端同士の間に位置させられた開口部34も形成され得る。それぞれのヒンジが、頂部28と、支柱26同士が留め具36を介してフレームの端同士の間で互いに重なる場所とに形成でき、留め具36は、開口部32、34を貫いて延びるリベットまたはピンを備え得る。ヒンジは、補綴弁10の組み立て、準備、または埋め込みの間など、フレーム12が拡張または収縮されるとき、支柱26同士を互いに対して枢動させることができる。例えば、フレーム12(延いては、補綴弁10)が、径方向に圧縮または収縮された構成へと操作でき、送達装置に結合でき、埋め込みのために患者へと挿入させることができる。身体の内部に入ると、補綴弁10は、拡張状態へと操作させられ、その後に送達装置から解放させられ得る。フレーム12、送達装置、ならびに、フレームを径方向に拡張および潰すためのデバイスおよび技術に関する追加的な詳細は、本明細書において参照により組み込まれている米国特許出願公開第2018/0153689号において見出すことができる。このような例示の補綴弁についての追加的な詳細も、本明細書において参照により組み込まれている米国特許出願公開第2019/0046314号において見出すことができる。

図5においてさらに示されているように、補綴弁10は、スカート30として構成された封止要素を備え得る。本明細書で示されているようなスカート30は、上記で開示されている任意の織物材料を備え得る。ある態様では、スカート30が外側スカートであることが、理解される。このような態様では、内側スカートとして知られている別のスカート(図示されていない)が、外側スカート30の下でフレームに取り付けられ得る。しかしながら、ある態様では、外側スカート30で使用される織物材料は、内側スカート(ここでは図示されていない)で使用されてもよい。それでもなお、ある態様では、内側スカートは、外側スカートで使用される織物材料を備えていない。なおもさらなる態様では、１つのスカートだけが使用される。このような態様では、このようなスカートは、本明細書に記載されている織物材料のいずれかを備え得る。

スカート30は、弁周囲漏出を低減または防止するために治療部位において生来の組織とのシールを確立するように構成され得る。スカート30は、フレーム12の外側周辺の周りに配置される主本体部分38を含み得る。スカート30は、例えば、スカート30の第1の縁部分(例えば、流入縁部分)40と第2の縁部分(例えば、流出縁部分)42との間で、選択された支柱部材26に沿ってジグザグパターンで延びる複数の縫合糸41によって、フレームに固定され得る。例えば、特定の態様において、スカート30は、弁尖22によって定められる波形の縁に対応する縫合糸線66に沿ってフレーム12に縫合でき、弁尖22は、スカートからの干渉なしで、または、スカートの挟み付けなしで、弁を径方向に拡張および収縮させることができる。弁尖22がフレーム12に結合され得る手法を含め、径カテーテル補綴心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号、および第8,652,202号において見出すことができ、それら特許は本明細書において参照により全体が組み込まれている。

本明細書で開示されている織物材料を備えるスカート30が、縫合糸と構成要素のレーザー切断とを用いて弁構成要素を一体に結合することに対処する処置において助けとなるより良好な寸法安定性を提供することが、理解される。なおもさらなる態様では、開示されている織物の三次元ハニカムセル構造の存在が、封止と組織の内殖の機能とをバランスさせることを可能にすることが、理解される。なおもさらなる態様では、開示されている織物の制御された伸長能力が、織物を備える医療用デバイスが取り付けられる組織への弁応力の低減を可能にする。開示されている織物は、スカート30を、変化するフレーム寸法に適合させることができ、このようなスカートについて小さい輪郭を提供する。

図6は、封止部材またはスカート600の別の態様を含む、補綴弁10を示している。図示および非限定の態様では、スカート600は、本明細書に記載されているような、縁部分608を有する編物片602として構成される織物材料を備える。特定の例示の態様では、スカート600は、スカート(図示されていない)の層を形成するために支柱26に固定され得る。フレームに結合するスカートの任意の構成が所望の用途に依存して使用できることは、さらに理解される。

本明細書に記載されている織物材料は、任意の封止要素の態様で、および、補綴弁および/またはフレームの態様のいずれかとの任意の組み合わせで、使用できる。補綴心臓弁が、本明細書に記載されている織物材料、またはその一部分のいずれかを、任意の組み合わせで備えることもできることが、理解される。

本明細書に記載されている補綴封止部材の織物は、補綴弁と周囲の生体構造との間にシールを形成するために、生物学的応答を促進するように構成され得る。特定の構成では、本明細書に記載されている封止要素は、選択された時間の期間にわたってシールを形成するように構成され得る。例えば、特定の態様では、三次元ハニカムのセルのパターン、開口、長繊維の多孔性の性質、糸などの存在は、埋め込みに続く時間期間において補綴弁の周りに選択された量の弁周囲漏出を許容することができる。シール構造を越える弁周囲漏出の量は、織物への生物学的応答が血液凝固、血栓形成などを引き起こすにつれて、選択された時間の期間にわたって徐々に低減され得る。ある態様では、封止部材、具体的には、弁周囲の封止構造の織物の三次元ハニカムのセルのパターン、長繊維、糸などが、封止構造への生物学的応答を抑制する1つまたは複数の薬剤で処理され得る。例えば、特定の例示の態様では、三次元ハニカムのセルのパターンを有する織物、または、分離された糸および繊維が、ヘパリンで処理され得る。特定の態様では、薬剤の量または濃度は、弁埋め込みの後の選択された時間の期間(例えば、日、週、または月)の後、薬剤が使い果たされるように選択され得る。薬剤が使い果たされるにつれて、封止構造の織物、糸、または繊維への生物学的応答は、弁周囲のシールが選択された時間の期間にわたって徐々に形成するように増加することができる。これは、補綴弁を越える逆流が徐々に低減されるにつれて、再形成が逆転する機会を提供することで、左心房再形成(例えば、僧帽弁逆流のため)を患う患者において有利であり得る。

なおもさらなる態様では、開示されているのは、埋め込み可能医療用デバイスであって、埋め込み可能医療用デバイスは、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを備え、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分が、織物材料の中で包囲され、織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、織物は、45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、埋め込み可能医療用デバイスである。このような埋め込み可能医療用デバイスのこれらの例示の態様は、図7～図10に示されている。可能なフレームの1つの例示の態様が図7に示されている。このような例示のフレーム720が近位端722と遠位端724とを有し得る。図示されている態様など、ある態様では、フレーム720は、フレーム720が拡張構成にあるとき、近位端722および/または遠位端724においてフレーム720の直径より大きい直径を有する中間部分726を備え得る。図示されている態様など、ある態様では、フレーム720は、フレーム720が拡張構成にあるとき、近位端722および/または遠位端724においてフレーム720の断面積より大きい断面積を有する中間部分726を備え得る。フレーム720は、僧帽弁などの心臓弁の場所など、身体の空洞の中での展開のために、径方向に拡張するように、および収縮するように、設計され得る。例えば、米国特許出願公開第2014/0277390号、第2014/0277422号、および第2014/0277427号においてより詳細に記載されているように、フレーム720は、複数の縮小するセルを定める複数の支柱を備えることができる。ある態様では、フレーム720は、フレーム720を通じて延びる長手方向軸728から径方向に収縮するように設計され得る。

なおもさらなる態様では、図7に示されている例示のフレームは、1つまたは複数の遠位係留部730を備え得る。遠位係留部730は、フレーム720の遠位端724に沿って、または遠位端724に近接して位置決めでき、フレーム720に連結され得る。遠位係留部730は、フレーム720が拡張構成にあるとき、各々の遠位係留部730の端または先端732がフレーム720から径方向外側に位置決めされ、概して近位方向に延びるように設計され得る。ある態様では、開示されている例示の埋め込み可能医療用デバイスは、1つまたは複数の近位係留部734を任意選択で備え得る。近位係留部734は、フレーム720の近位端722に沿って、または近位端722に近接して位置決めでき、フレーム720に連結され得る。近位係留部734は、フレーム720が拡張構成にあるとき、各々の近位係留部734の端または先端736がフレーム720から径方向外側に位置決めされ、概して遠位方向に延びるように設計され得る。

例示のフレーム800の別の態様が図8に示されている。このような態様では、フレーム800は拡張構成で示されている。フレーム800は、上方領域810と、中間領域820と、下方領域830とを有するフレーム部分802を備え得る。特定の態様では、中間部分820は、フレーム800が拡張構成にあるとき、近位端810および/または遠位端830においてフレーム800の直径より大きい直径を有し得る。図示されている態様など、ある態様では、フレーム800は、フレーム800が拡張構成にあるとき、近位端810および/または遠位端830においてフレーム800の断面積より大きい断面積を有する中間部分820を備え得る。フレーム800の長手方向軸(図示されていない)が、フレーム800の上方端と下方端との間で、フレーム800の中心を貫いて延びる中心軸として定められ得る。ある態様では、フレーム800は、上方領域810が近位部分となり、下方領域830が遠位部分となるように配向され得る。フレーム800は複数の係留部材850を備え得る。ある態様では、フレーム800は、複数の係留部材850が遠位係留部材となるように配向され得る。図示されている態様で示されているように、複数の係留部材850は1つまたは複数の係留部を備え得る。例えば、制限なく、図示されている態様に示されているように、複数の係留部材850は、フレーム本体802の下方領域830から先端853へと延びる支柱852をそれぞれ含む9個の係留部を備え得る。

例示の非限定的な係留部材900が図9Aおよび図9Bに示されている。この係留部材900が単なる例示であり、係留部材の任意の他の構成が存在し得ることが、理解される。例示の部材900は、(図9Aに示されているような)潰れた構成と、(図9Bに示されているような)拡張構成との間になり得る。潰れた構成から拡張構成へと移行するとき、係留部材900の横寸法(または幅)は増加することができる。係留部材900は、1つまたは複数の支柱910を介してフレーム本体(図示されていない)に取り付けられ得る。例示の係留部材900は、先端922、932を有する1つまたは複数の突起920、930も備え得る。なおもさらなる態様では、先端922および932は、潰れた構成と拡張構成との間で移行するとき、互いに対して滑ることができる。他の非限定的で例示の係留部材が、本明細書において参照によりその全体が組み込まれている米国特許出願公開第2019/0328515号において見出すことができる。

なおもさらなる態様では、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分が、本明細書で開示されている織物材料のいずれかの中で包囲される。なおもさらなる例示の態様では、開示されている包囲体のために使用される織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定めることができ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、織物は、45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する。例示および非限定の態様が図10に示されている。図10は、図8に示されているものと同様であり、支柱852と先端853とをそれぞれ有する複数の係留部材850を有するフレームの写真を示している。本明細書に記載されている織物材料は、複数の係留部材の支柱および先端の周りにクッション1000を形成するために使用される。特定の態様では、クッション1000は、被覆が内側部分を包囲する層を形成するように、被覆の中に位置決めされる内側部分など、開示されている織物の2つの別々の物から形成され得る。なおも他の態様では、クッション1000は、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの前記少なくとも一部分の包囲体が、織物材料の1つまたは複数の層によって形成されることで形成され得る。織物材料のこれらの層が、任意の所望の様態で係留部材の周りに巻き付けられる別々の編物または1つの編物によって形成され得ることが、理解される。

なおもさらなる態様では、包囲体は、開示されている織物材料と異なる他の材料を任意選択で含み得る。例えば、制限なく、包囲体が内側部分と外側部分とを備える場合、内側部分は、編み組みされたか、編まれたか、または織られた布のスリーブなどの織物構造を備え得る一方で、外側部分は、本明細書で開示されている織物材料を備える。係留部材へのクッション1000の使用が、埋め込み可能医療用デバイスが送達のために収縮状態にある間、より小さい形状因子を維持することができることが、理解される。本明細書に記載されている態様が、複数の係留部材のうちのいくつかだけが開示されている織物において包囲される態様を含むことが、理解される。本明細書に記載されているなおも他の態様は、複数の係留部材の全部が開示されている織物において包囲されることを含む。なおもさらなる態様では、係留部材の一部分だけが包囲され、他の態様では、係留部材の全体が織物材料で包囲される。

特定の態様では、図10に示されたものと同様であるが、それに限定されないクッションが、組織における複数の係留部材の接触領域を有利に増加させることができることが、理解される。これは、複数の係留部材とこのような組織との間での外傷をさらに低減することができる。さらに、これは、複数の係留部材において、および/または複数の係留部材の周りで、組織の成長を容易にすることができる。なおもさらには、本明細書で開示されているクッションは、クッション化された係留部材に隣接する係留部材が、開示されているクッションを有していないときに引き起こされ得るあらゆる潜在的な外傷を、有利に低減することができる。複数の係留部材のいずれかまたは全部の周りの包囲体の各々の最終的な厚さが同じまたは異なってもよく、特別な用途に基づいて選択され得ることは、さらに理解される。複数の係留部材のうちのいくつかは、包囲体の最終的な厚さがそれら包囲体の最終的な厚さより厚くなり得るように、開示されている織物の中に包囲体を有し得る。医療用デバイスのフレームが遠位係留部と近位係留部との両方を備える場合、これらの係留部のいずれかの任意の部分も、本明細書で開示されている織物材料において包囲され得ることが、理解される。なおもさらなる態様では、追加の被覆が、開示されている織物材料から作られたクッションに位置決めされ得る。

なおもさらなる態様では、本明細書で開示されているように、自己拡張フレームは1つまたは複数の支柱を備え、1つまたは複数の支柱の少なくとも一部分も、開示されている織物材料の中で包囲され得る。なおもさらなる態様では、織物材料は、所望の用途に適した任意の縫合糸で縫い付け可能であり得る。

開示されている織物材料が、本明細書で開示されている埋め込み可能医療用デバイスのいずれかにおけるクッションとして使用できることが、理解される。なおも他の態様では、埋め込み可能医療用デバイスは補綴僧帽弁である。

方法
本開示は、織物を形成するために複数の横糸および複数の縦糸を織るステップであって、形成された織物は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する、ステップを含み、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、方法も提供する。

三次元ハニカムパターンを形成するための技術的に知られている任意の方法が利用できることが、理解される。なおもさらなる態様では、開示されている方法によって形成された織物は、先に開示されている任意の織物を備えることができる。なおもさらなる態様では、本明細書で開示されているように、開示されている織物を形成するために使用されるテクスチャード加工糸は、第2の応力-弛緩応答を有することができる。

なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている方法は、織物の第1の応力-弛緩応答を提供するために効果的である第1の熱設定条件に織物を曝すステップを含む。

ある態様では、織物の第1の応力-弛緩応答が第1の熱設定条件だけによって定められ得ることが、理解される。他の態様では、織物の第1の応力-弛緩応答が、第1の熱設定条件と、織物で使用されるテクスチャード加工糸の第2の応力-弛緩応答との組み合わせによって定められ得る。テクスチャード加工糸の第2の応力-弛緩応答が第2の熱設定条件によって定められ得ることが、理解される。第2の熱設定条件が、糸製造の間、または、製造条件がそれを許容する場合に任意の他のステップで、テクスチャード加工糸に適用され得ることが、さらに理解される。

なおもさらなる態様では、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、熱設定温度、熱曝露時間、または両方の組み合わせによって得ることができる。

特定の態様では、本明細書で開示されているように、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約95℃、約100℃、約110℃、約120℃、約130℃、約140℃、約150℃、約160℃、約170℃、約180℃、約190℃、約200℃、および約210℃の例示の値を含め、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含み得る。第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件が、任意の2つの上記の値の間の任意の値である熱設定温度値を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、熱設定温度は、約90℃～約120℃、約100℃～約180℃、または約150℃～約220℃であり得る。

なおもさらなる態様では、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約5分間、約10分間、約15分間、約20分間、約25分間、約30分間、約35分間、約40分間、約45分間、約50分間、および約55分間の例示の値を含め、約2分間～約1時間の熱設定時間を含み得る。第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件が、任意の2つの上記の値の間の任意の熱設定時間を有し得ることが、理解される。例えば、制限なく、熱設定時間は、約5分間～約20分間、約7分間～約25分間、または約15分間～約60分間であり得る。

なおもさらなる態様では、第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約95℃、約100℃、約110℃、約120℃、約130℃、約140℃、約150℃、約160℃、約170℃、約180℃、約190℃、約200℃、および約210℃の例示の値を含め、約90℃～約220℃の熱設定温度と、約5分間、約10分間、約15分間、約20分間、約25分間、約30分間、約35分間、約40分間、約45分間、約50分間、および約55分間の例示の値を含め、約2分間～約1時間の熱設定時間とを含み得る。

加熱の任意の方法が所望の用途に依存して使用できることは、さらに理解される。特定の非限定的な態様では、熱設定は、織物が弛緩状態にあるとき、高温空気環境を使用して実施できる。しかしながら、ある態様では、応力が織物に適用されるとき、所望の用途が必要とする場合には、熱設定が織物において実施され得ることが、理解される。

例示の熱設定の特徴が図11に示されている。特徴は、熱設定の間に、2つの方向において、または、すべての4つの方向において、布における張力を制御するために利用される。熱設定パラメータを伴うこの張力調整システムは、布に制御された収縮を与えることができる。例の張力調整システムは、矩形の基礎を、基礎の対向する辺の間で延びるねじロッドを伴って備えている。ピンラック1104がねじロッドに搭載されている。ピンラック1104の各々は、布に結合/係合する少なくとも1つのピンを備える。布がピンラック1104の各々に搭載され、張力調整ノブ1102が、ピンラック1104をねじロッドに沿って移動させることで布における張力を制御するために使用される。例えば、ピンラック1104を、外側に向けて/基礎の辺に向けて移動させることで、張力を増加させ、布を伸長することになる。一方で、ピンラック1104を内側に向けて移動させることで、張力を解放し、布を弛緩させる。

なおもさらなる態様では、先に記載されている織物のいずれかが、本明細書で開示されている方法によって製作され得る。

本開示は、埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物材料を備える封止要素を提供するステップであって、織物材料は、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、ステップと、封止要素を、埋め込み可能医療用デバイスの環状のフレームに固定するステップとを含む方法も提供する。

なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている埋め込み可能医療用デバイスのいずれかが、このような方法によって形成され得る。なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている織物のいずれも、デバイスの封止要素を形成するために使用できる。なおもさらなる態様では、封止要素を環状のフレームに固定するために一般的に使用される任意の方法が使用でき、例えば、制限なく、封止要素は、縫合糸でデバイスの環状のフレームに固定され得る。任意の技術的に知られている縫合糸が使用できる。ある例示および非限定的な態様では、縫合糸は織物に基づく材料を備え得る。しかしながら、所望の用途に適用可能である任意の縫合糸が利用できることが、理解される。

同じく開示されているのは、埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを提供するステップと、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分を、織物材料の中で包囲するステップであって、織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物は、約45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、ステップとを含む方法である。本明細書に記載されているある態様では、包囲するステップが、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分の周りに織物材料の1つまたは複数の層を形成することを含み得ることが、理解される。

本明細書で開示されている埋め込み可能医療用デバイスのいずれかが、これらの方法によって作られ得ることは、理解される。開示されている織物のいずれかが、複数の係留部材の少なくとも1つの糸の少なくとも一部分を包囲するために使用できることが、さらに理解される。なおもさらなる態様では、包囲するステップが、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分の周りに織物材料の1つまたは複数の層を形成することを含み得る。ある態様では、1つまたは複数の層を形成するステップは、複数の係留部材の少なくとも1つの糸の少なくとも一部分を織物で巻き付けることでこれらの層を形成することを含み得ることが、さらに理解される。それでもなお、他の態様では、1つまたは複数の層を形成するステップは、複数の係留部材の少なくとも1つの糸の少なくとも一部分を織物の別の層で包囲することを含み得る。

なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている方法は、本明細書で開示されている織物材料のいずれかを、所望の用途に依存して、薬学的に活性な薬剤で含浸させるステップを含み得る。なおもさらなる態様では、本明細書で開示されている方法は、本明細書で開示されている織物材料のいずれかを、任意の追加的な所望の特性を提供することができる任意の技術的に知られている材料で被覆するステップを含み得る。

以下の例は、本明細書で請求されている化合物、組成、物品、デバイス、および/または方法がどのように作られて評価されるかの完全な開示および記載を当業者に提供するように述べられており、純粋に例示となるように意図されており、本開示を限定するように意図されていない。数(例えば、量、温度など)に関する正確性を確保するための努力が行われているが、いくらかの誤差および逸脱が考慮されるべきである。

他に指示されていない場合、一部は重量による一部であり、温度は、摂氏での温度であり、または、大気温度においてであり、圧力は、大気において、大気の近くにおいて、または完全な真空においてである。

図1に示されているような、長手方向軸102(y軸)と横軸104(x軸)とを有する織物100が、織機において構築されている。織物の構築は、縦糸方向および横糸方向において、40デニール/27長繊維のテクスチャード加工糸を用いて、16回のピック繰り返しハニカム織りを使用する。先に記載されているように、ある例示の態様では、織りパターンは、織物100の両面に、反転して持ち上げられた空間の繰り返しのパターンを形成する。図1～図4に示されているように、ハニカム織りは、ここでは織物100の片側において示されているセル106および隆条部108の繰り返しのパターンをもたらす。セル106は、長手方向および横方向に延びる隣接する隆条部108同士の間で境界が定められる。図1～図4において提供されているように、隆条部108aは織物100の長手方向軸102と実質的に平行に延びており、隆条部108bは織物100の横軸104と実質的に平行に延びている。長手方向の隆条部108aと横方向の隆条部108bとの間の間隔は、概して、パターンのピック繰り返し(つまり、ハニカムパターンの1平方インチあたりのセル106の数)に基づいて決定される。図1～図4において示されているように、長手方向の隆条部108aと横方向の隆条部108bとは、織物100の幅および長さにそれぞれ沿って等しく離間され得る。図示されていないが、長手方向の隆条部108aと横方向の隆条部108bとの間の間隔を異なるものにする他の織りパターンが検討されている。例えば、横方向の隆条部108bは、長手方向の隆条部108aの間隔と比較して大きい間隔を有してもよく、その逆であってもよい。同様に、隣接する長手方向の隆条部108aと横方向の隆条部108bとの間の間隔は、織物の長さおよび幅に沿って変化してもよい。同様に、長手方向の隆条部108aおよび横方向の隆条部108bの配向/角度を(それぞれ長手方向軸102および横軸104に対して)変化させる他の織りパターンが検討されている。例えば、長手方向の隆条部108aは長手方向軸102に対してある角度で配向され得る、および/または、横方向の隆条部108bは織物の横軸104に対してある角度で配向され得る。図1～図4は、正方形/直線の形とされたセル106を定める隆条部108を示している。織りパターンにおいて、長手方向の隆条部108aおよび横方向の隆条部108bの間隔および/または配向における変化に基づいて、異なる形のセル106が形成され得る(例えば、長方形、ダイヤモンド形)。先に記載されているように、ハニカム織りは、ある態様では、織物100の両面に反転した空間を形成する三次元ハニカムパターンを形成する。つまり、このような例示の態様では、織物の各々の側において、セル106の少なくとも一部分が、隆条部108から離れる方向に延びる。(例えば、織物100のz軸(長手方向軸102と横軸104との両方に対して垂直である)に沿う方向に延びる)。図2～図4は、異なる熱設定条件に曝露される同じ織物を示している。図2では、織物は10分間にわたって90℃に曝露され、図3では、織物は10分間にわたって120℃に曝露され、図4では、織物は10分間にわたって180℃に曝露された。温度および熱曝露時間の増加は、少なくとも1つの糸において、織物の厚さ、圧縮率、および伸長能力の対応する増加をもたらす。例えば、より大きな温度および時間の組み合わせは、より大きな厚さ、圧縮率、および伸長能力をもたらす。しかしながら、これらの性質の各々における増加は、布における糸の密度に相関する糸同士の間の利用可能な空間によって制限される。

例示の態様
記載した過程および構成を考慮して、以下において、本開示の特定のより具体的に描写された態様が記載されている。しかしながら、これらの具体的に提唱されている態様は、本明細書に記載されている異なる教示またはより大まかな教示を含む任意の異なる請求項に何らかの限定する効果を有すると、または、「具体的な」態様は、そこで文字通り使用されている言語および式の固有の意味以外に何らかの形で限定されると、解釈されるべきではない。

例1. 第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物であって、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、織物。

例2. 応力は、織物を、長手方向軸に沿ってか、横軸に沿ってか、または織物にわたって、1つまたは複数の方向に伸長することを含み、第2の長さまたは第2の幅から選択される第2の寸法は、伸長方向において測定されるとき、第1の長さまたは第1の幅から選択される第1の寸法より0%から約300%までで大きい、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1の織物。

例3. 各々の方向に沿っての第2の寸法は、1つまたは複数の方向のうちの他の方向に沿って、第2の寸法と同じまたは異なる、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例2の織物。

例4. 応力は、織物の第1の厚さにわたる圧縮を含み、織物は、約45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例3の織物。

例5. 第1の表面および第2の表面の少なくとも一部分が三次元ハニカムパターンを有する、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例4の織物。

例6. 複数の縦糸および複数の横糸はテクスチャード加工糸を含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例5の織物。

例7. テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択される、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例6の織物。

例8. テクスチャード加工糸は摩擦テクスチャード加工糸である、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例7の織物。

例9. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が複数の繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例8の織物。

例10. テクスチャード加工糸は、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例9の織物。

例11. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有する、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例10の織物。

例12. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約8本から約150本までの繊維を備える、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例9から例11の織物。

例13. 繊維は約1μmから約25μmまでの直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例9から例12の織物。

例14. テクスチャード加工糸は第2の応力-弛緩応答を有する、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例13の織物。

例15. 第1の応力-弛緩応答は、織物の第1の熱設定条件および第2の応力-弛緩応答によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例14の織物。

例16. 第2の応力-弛緩応答は、テクスチャード加工糸の第2の熱設定条件によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例14または例15の織物。

例17. 第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例15または例16の織物。

例18. 第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約2分間から約1時間までの熱設定時間を含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例15から例17の織物。

例19. 第1の熱設定条件は第2の熱設定条件と同じまたは異なる、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例15から例18の織物。

例20. 複数の縦糸および/または複数の横糸は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、共ポリエステル、ポリウレタン、天然繊維、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテル、ポリ尿素、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの糸をさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例19の織物。

例21. 少なくとも1つの糸は複合繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例20の織物。

例22. 織物は、第1の縁と、反対の第2の縁とを備える、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例21の織物。

例23. 第1の縁および/または第2の縁に隣接する織物の少なくとも一部分が、平織り、綾織り、繻子織り、任意の派生、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例22の織物。

例24. 複数の繰り返しのセル単位は、1インチあたり約1個から約30個のセルを含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例23の織物。

例25. 複数の繰り返しのセル単位の各々は、約8回から約40回のピック繰り返しを含む、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例24の織物。

例26. 織物は縫合されるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例25の織物。

例27. 本明細書におけるいずれかの例の織物であって、具体的には例1から例26の織物を備える組織スキャフォールド材料。

例28. 埋め込み可能医療用デバイスであって、流入端、流出端、および長手方向軸を有する環状のフレームと、フレームに固定される封止要素であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物を備える封止要素とを備え、織物は、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸とを備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、埋め込み可能医療用デバイスは、潰れた構成へと径方向に潰れ、拡張構成へと径方向に拡張するように構成される、埋め込み可能医療用デバイス。

例29. 応力は、織物を、長手方向軸に沿ってか、横軸に沿ってか、または織物にわたって、1つまたは複数の方向に伸長することを含み、第2の長さまたは第2の幅から選択される第2の寸法は、伸長方向において測定されるとき、第1の長さまたは第1の幅から選択される第1の寸法より0%から約300%までで大きい、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28の埋め込み可能医療用デバイス。

例30. 各々の方向に沿っての第2の寸法は、1つまたは複数の方向のうちの他の方向に沿って、第2の寸法と同じまたは異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例29の埋め込み可能医療用デバイス。

例31. 応力は、織物の第1の厚さにわたる圧縮を含み、織物は、約45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例30の埋め込み可能医療用デバイス。

例32. 応力は、拡張構成に達するための医療用デバイスの拡張を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例31の埋め込み可能医療用デバイス。

例33. 第1の表面および第2の表面の少なくとも一部分が三次元ハニカムパターンを有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例32の埋め込み可能医療用デバイス。

例34. 複数の縦糸および複数の横糸はテクスチャード加工糸を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例33の埋め込み可能医療用デバイス。

例35. テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例34の埋め込み可能医療用デバイス。

例36. テクスチャード加工糸は摩擦テクスチャード加工糸である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例35の埋め込み可能医療用デバイス。

例37. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が複数の繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例36の埋め込み可能医療用デバイス。

例38. テクスチャード加工糸は、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例37の埋め込み可能医療用デバイス。

例39. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例38の埋め込み可能医療用デバイス。

例40. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約8本から約150本の繊維を備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例37から例39の埋め込み可能医療用デバイス。

例41. 繊維は約1μmから約25μmまでの直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例37から例40の埋め込み可能医療用デバイス。

例42. テクスチャード加工糸は第2の応力-弛緩応答を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例27から例41の埋め込み可能医療用デバイス。

例43. 第1の応力-弛緩応答は、織物の第1の熱設定条件および第2の応力-弛緩応答によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例27から例42の埋め込み可能医療用デバイス。

例44. 第2の応力-弛緩応答は、テクスチャード加工糸の第2の熱設定条件によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例43の埋め込み可能医療用デバイス。

例45. 第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例43または例44の埋め込み可能医療用デバイス。

例46. 第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約2分間から約1時間までの熱設定時間を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例43から例45の埋め込み可能医療用デバイス。

例47. 第1の熱設定条件は第2の熱設定条件と同じまたは異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例43から例46の埋め込み可能医療用デバイス。

例48. 複数の縦糸および/または複数の横糸は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、共ポリエステル、ポリウレタン、天然繊維、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテル、ポリ尿素、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの糸をさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例47の埋め込み可能医療用デバイス。

例49. 少なくとも1つの糸は複合繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例48の埋め込み可能医療用デバイス。

例50. 織物は、第1の縁と、反対の第2の縁とを備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例49の埋め込み可能医療用デバイス。

例51. 第1の縁および/または第2の縁に隣接する織物の少なくとも一部分が、平織り、綾織り、繻子織り、任意の派生、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例50の埋め込み可能医療用デバイス。

例52. 複数の繰り返しのセル単位は、1インチあたり約1個から約30個のセルを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例51の埋め込み可能医療用デバイス。

例53. 複数の繰り返しのセル単位の各々は、約8回から約40回のピック繰り返しを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例52の埋め込み可能医療用デバイス。

例54. 織物は縫合糸によってフレームと結合される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例53の埋め込み可能医療用デバイス。

例55. 医療用デバイスは補綴心臓弁である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例54の埋め込み可能医療用デバイス。

例56. 封止要素は弁周囲漏出を防止するように構成される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例28から例55の埋め込み可能医療用デバイス。

例57. 埋め込み可能医療用デバイスであって、埋め込み可能医療用デバイスは、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを備え、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分が、織物材料の中で包囲され、織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、約45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、埋め込み可能医療用デバイス。

例58. 自己拡張フレームは1つまたは複数の支柱を備え、1つまたは複数の支柱の少なくとも一部分が織物材料の中で包囲される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57の埋め込み可能医療用デバイス。

例59. 織物材料は組織スキャフォールドとして振る舞うように構成される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例58の埋め込み可能医療用デバイス。

例60. 織物材料は、第1の織物厚さ、第1の織物幅、または第1の織物長さから選択される第1の寸法によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例59の埋め込み可能医療用デバイス。

例61. 織物の第1の表面および第2の表面の少なくとも一部分が三次元ハニカムパターンを有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例60の埋め込み可能医療用デバイス。

例62. 織物材料の複数の縦糸および複数の横糸はテクスチャード加工糸を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例61の埋め込み可能医療用デバイス。

例63. テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例62の埋め込み可能医療用デバイス。

例64. テクスチャード加工糸は摩擦テクスチャード加工糸である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例63の埋め込み可能医療用デバイス。

例65. 織物材料の複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸が複数の繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例64の埋め込み可能医療用デバイス。

例66. テクスチャード加工糸は、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例65の埋め込み可能医療用デバイス。

例67. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例66の埋め込み可能医療用デバイス。

例68. 複数の横糸および/または複数の縦糸の各々の糸は、約8本から約150本の繊維を備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例65から例67の埋め込み可能医療用デバイス。

例69. 繊維は約1μmから約25μmまでの直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例65から例68の埋め込み可能医療用デバイス。

例70. テクスチャード加工糸は第2の応力-弛緩応答を有する、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例69の埋め込み可能医療用デバイス。

例71. 第1の応力-弛緩応答は、織物の第1の熱設定条件および第2の応力-弛緩応答によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例70の埋め込み可能医療用デバイス。

例72. 第2の応力-弛緩応答は、テクスチャード加工糸の第2の熱設定条件によって定められる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例70または例71の埋め込み可能医療用デバイス。

例73. 第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例71または例72の埋め込み可能医療用デバイス。

例74. 第1の熱設定条件および/または第2の熱設定条件は、約2分間から約1時間までの熱設定時間を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例71から例73の埋め込み可能医療用デバイス。

例75. 第1の熱設定条件は第2の熱設定条件と同じまたは異なる、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例71から例74の埋め込み可能医療用デバイス。

例76. 複数の縦糸および/または複数の横糸は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、共ポリエステル、ポリウレタン、天然繊維、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテル、ポリ尿素、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの糸をさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例75の埋め込み可能医療用デバイス。

例77. 少なくとも1つの糸は複合繊維を含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例76の埋め込み可能医療用デバイス。

例78. 織物は、第1の縁と、反対の第2の縁とを備える、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例77の埋め込み可能医療用デバイス。

例79. 第1の縁および/または第2の縁に隣接する織物の少なくとも一部分が、平織り、綾織り、繻子織り、任意の派生、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例78の埋め込み可能医療用デバイス。

例80. 複数の繰り返しのセル単位は、1インチあたり約1個から約30個のセルを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例79の埋め込み可能医療用デバイス。

例81. 複数の繰り返しのセル単位の各々は、約8回から約40回のピック繰り返しを含む、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例80の埋め込み可能医療用デバイス。

例82. 織物材料は縫合糸で縫い付け可能である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例81の埋め込み可能医療用デバイス。

83. 複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分の包囲体が、織物材料の1つまたは複数の層によって形成される、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例82の埋め込み可能医療用デバイス。

例84. 医療用デバイスは補綴僧帽弁である、本明細書におけるいずれかの例の埋め込み可能医療用デバイスであって、具体的には例57から例83の埋め込み可能医療用デバイス。

例85. 織物を形成するために複数の横糸および複数の縦糸を織るステップであって、形成された織物は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する、ステップを含み、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、方法。

例86. 織物を、第1の応力-弛緩応答を得るために効果的な条件に曝すステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、具体的には例85の方法。

例87. 第1の応力-弛緩応答を得るために効果的な条件は、織物を所定の温度および時間において熱設定することを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、具体的には例86の方法。

例88. 形成された織物は、本明細書におけるいずれかの例であって、具体的には例1から例26である、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、具体的には例85または例86の方法。

例89. 埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物材料を備える封止要素を提供するステップであって、織物材料は、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は、弛緩位置において、長手方向軸に沿って、横軸に沿って、および織物にわたって、第1の寸法を有し、第1の寸法は、第1の厚さ、第1の幅、または第1の長さによって定められ、織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において第1の寸法に戻り、織物は生体適合性であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、ステップと、封止要素を、埋め込み可能医療用デバイスの環状のフレームに固定するステップとを含む方法。

例90. 埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを提供するステップと、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分を、織物材料の中で包囲するステップであって、織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、織物の第1の表面および/または第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、複数の縦糸および/または複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、約45～約56lbsの荷重力の下で、第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、ステップとを含む方法。

例91: 包囲するステップは、複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分の周りに織物材料の1つまたは複数の層を形成することを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、具体的には例90の方法。

本開示のいくつかの態様が前述の明細書において開示されているが、本開示の多くの変形および他の態様が、前述の記載および関連付けられる図面において提示されている教示の便益を有して、本開示が関係する者に思い浮かぶことは、当業者によって理解される。したがって、本開示が、本明細書において先に開示されている特定の態様に限定されないことと、多くの変形および他の態様が、添付の請求項の範囲内に含まれるように意図されていることとが、理解される。さらに、特定の用語が、本明細書と、後続の特許請求の範囲とにおいて用いられているが、それらは一般的な記述の意味でのみ使用されており、記載されている本開示も、後続の請求項も、限定する目的のために使用されていない。そのため、我々は、これらの請求項の範囲および精神の範囲内にあるすべての我々の開示を請求する。

10 補綴弁
12 フレーム
14 弁尖構造
16 流入端部分
18 流出端部分
22 弁尖
24 長手方向軸
26 格子支柱
28 頂部
30 外側スカート
32、34 開口部
36 留め具
40 第1の縁部分、流入縁部分
41 縫合糸
42 第2の縁部分、流出縁部分
100 織物
102 長手方向軸
104 横軸
106 セル
108 隆条部
108a 長手方向の隆条部
108b 横方向の隆条部
600 封止部材、スカート
602 編物片
608 縁部分
720 フレーム
722 近位端
724 遠位端
726 中間部分
728 長手方向軸
730 遠位係留部
732 遠位係留部730の端、先端
734 近位係留部
736 近位係留部734の端、先端
800 フレーム
802 フレーム部分、フレーム本体
810 上方領域、近位端
820 中間領域、中間部分
830 下方領域、遠位端
850 係留部材
852 支柱
900 係留部材
910 支柱
920、930 突起
922、932 先端
1000 クッション
1104 ピンラック

Claims (43)

1. 第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物であって、
   前記織物の前記第1の表面および/または前記第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、
   前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、
   前記織物は、弛緩位置において、前記長手方向軸に沿って、前記横軸に沿って、および前記織物にわたって、第1の寸法を有し、前記第1の寸法は、前記第1の厚さ、前記第1の幅、または前記第1の長さによって定められ、前記織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、前記第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において前記第1の寸法に戻り、前記織物は生体適合性であり、前記織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、織物。
2. 前記応力は、前記織物を、前記長手方向軸に沿ってか、前記横軸に沿ってか、または前記織物にわたって、1つまたは複数の方向に伸長することを含み、前記第2の長さまたは前記第2の幅から選択される前記第2の寸法は、伸長方向において測定されるとき、前記第1の長さまたは前記第1の幅から選択される前記第1の寸法より0%から約300%までで大きい、請求項1に記載の織物。
3. 各々の方向に沿っての前記第2の寸法は、前記1つまたは複数の方向のうちの他の方向に沿って、前記第2の寸法と同じまたは異なる、請求項2に記載の織物。
4. 前記応力は、前記織物の前記第1の厚さにわたる圧縮を含み、前記織物は、約45～約56lbsの荷重力の下で、前記第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、請求項1から3のいずれか一項に記載の織物。
5. 前記テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択される、請求項1から4のいずれか一項に記載の織物。
6. 前記複数の横糸および/または前記複数の縦糸の各々の糸が複数の繊維を含み、前記複数の繊維は、約1μmから約25μmまでの直径を有する約8本から約150本までの繊維を備える、請求項1から5のいずれか一項に記載の織物。
7. 前記テクスチャード加工糸は、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の織物。
8. 前記複数の横糸および/または前記複数の縦糸の各々の糸は、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有する、請求項1から7のいずれか一項に記載の織物。
9. 前記テクスチャード加工糸は第2の応力-弛緩応答を有する、請求項1から8のいずれか一項に記載の織物。
10. 前記第1の応力-弛緩応答は前記織物の第1の熱設定条件および前記第2の応力-弛緩応答によって定められ、前記第2の応力-弛緩応答は前記テクスチャード加工糸の第2の熱設定条件によって定められる、請求項9に記載の織物。
11. 前記第1の熱設定条件および/または前記第2の熱設定条件は、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含む、請求項10に記載の織物。
12. 前記第1の熱設定条件および/または前記第2の熱設定条件は、約2分間から約1時間までの熱設定時間を含む、請求項10または11に記載の織物。
13. 前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、共ポリエステル、ポリウレタン、天然繊維、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテル、ポリ尿素、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの糸をさらに含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の織物。
14. 前記少なくとも1つの糸は複合繊維を含む、請求項13に記載の織物。
15. 前記織物は、第1の縁と、反対の第2の縁とを備え、前記第1の縁および/または前記第2の縁に隣接する前記織物の少なくとも一部分が、平織り、綾織り、繻子織り、任意の派生、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項1から14のいずれか一項に記載の織物。
16. 前記複数の繰り返しのセル単位は、1インチあたり約1個から約30個のセルを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の織物。
17. 前記複数の繰り返しのセル単位の各々は、約8回から約40回のピック繰り返しを含む、請求項1から16のいずれか一項に記載の織物。
18. 請求項1から17のいずれか一項に記載の前記織物を備える組織スキャフォールド材料。
19. 埋め込み可能医療用デバイスであって、
    流入端、流出端、および長手方向軸を有する環状のフレームと、
    前記フレームに固定される封止要素であって、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物を備える封止要素とを備え、織物が、
    前記織物の前記第1の表面および/または前記第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸と
    を備え、
    前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、
    前記織物は、弛緩位置において、前記長手方向軸に沿って、前記横軸に沿って、および前記織物にわたって、第1の寸法を有し、前記第1の寸法は、前記第1の厚さ、前記第1の幅、または前記第1の長さによって定められ、前記織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、前記第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、および/または第2の長さによって定められ、応力の除去において前記第1の寸法に戻り、前記織物は生体適合性であり、前記織物は第1の応力-弛緩応答を呈し、
    前記埋め込み可能医療用デバイスは、潰れた構成へと径方向に潰れ、拡張構成へと径方向に拡張するように構成される、埋め込み可能医療用デバイス。
20. 前記織物は縫合糸によって前記フレームと結合される、請求項19に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
21. 埋め込み可能医療用デバイスであって、
    前記埋め込み可能医療用デバイスは、上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、前記下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを備え、
    前記複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分が、織物材料の中で包囲され、前記織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、
    前記織物材料の前記第1の表面および/または前記第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、
    前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、
    前記織物材料は第1の応力-弛緩応答を呈し、
    前記織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、約45～約56lbsの荷重力の下で、前記第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、埋め込み可能医療用デバイス。
22. 前記自己拡張フレームは1つまたは複数の支柱を備え、前記1つまたは複数の支柱の少なくとも一部分が前記織物材料の中で包囲される、請求項21に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
23. 前記織物材料は、前記織物材料の前記第1の厚さ、前記織物材料の前記第1の幅、または前記織物材料の前記第1の長さから選択される第1の寸法によって定められる、請求項21または22に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
24. 前記テクスチャード加工糸は、摩擦テクスチャード加工糸、ピンテクスチャード加工糸、エア加工糸、ベルトテクスチャード加工糸、スタッファボックステクスチャード加工糸、またはそれらの任意の組み合わせから選択される、請求項21から23のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
25. 前記織物材料の前記複数の横糸および/または前記複数の縦糸の各々の糸が複数の繊維を含み、前記複数の繊維は約8本から約150本までの繊維を備え、前記繊維は約1μmから約25μmまでの直径を有する、請求項21から24のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
26. 前記テクスチャード加工糸は、ポリエステル、共ポリエステル、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリ尿素、ナイロン、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせを含む、請求項21から25のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
27. 前記複数の横糸および/または前記複数の縦糸の各々の糸は、約10デニールから約200デニールまでのサイズを有する、請求項21から26のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
28. 前記テクスチャード加工糸は第2の応力-弛緩応答を有する、請求項21から27のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
29. 前記第1の応力-弛緩応答は前記織物材料の第1の熱設定条件および前記第2の応力-弛緩応答によって定められ、前記第2の応力-弛緩応答は前記テクスチャード加工糸の第2の熱設定条件によって定められる、請求項21から28のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
30. 前記第1の熱設定条件および/または前記第2の熱設定条件は、約90℃から約220℃までの熱設定温度を含む、請求項29に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
31. 前記第1の熱設定条件および/または前記第2の熱設定条件は、約2分間から約1時間までの熱設定時間を含む、請求項29または30に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
32. 前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、共ポリエステル、ポリウレタン、天然繊維、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテル、ポリ尿素、それらの共重合体、またはそれらの組み合わせから選択される少なくとも1つの糸をさらに含む、請求項21から31のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
33. 前記少なくとも1つの糸は複合繊維を含む、請求項32に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
34. 前記織物材料は、第1の縁と、反対の第2の縁とを備え、前記第1の縁および/または前記第2の縁に隣接する前記織物材料の少なくとも一部分が、平織り、綾織り、繻子織り、任意の派生、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項21から33のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
35. 前記複数の繰り返しのセル単位は、1インチあたり約1個から約30個のセルを含む、請求項21から34のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
36. 前記複数の繰り返しのセル単位の各々は、約8回から約40回のピック繰り返しを含む、請求項21から35のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
37. 前記複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの前記少なくとも一部分の包囲体が、前記織物材料の1つまたは複数の層によって形成される、請求項21から36のいずれか一項に記載の埋め込み可能医療用デバイス。
38. 織物を形成するために複数の横糸および複数の縦糸を織るステップであって、前記形成された織物は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、前記第1の表面および/または前記第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有する、ステップを含み、
    前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、
    前記織物は、弛緩位置において、前記長手方向軸に沿って、前記横軸に沿って、および前記織物にわたって、第1の寸法を有し、前記第1の寸法は、前記第1の厚さ、前記第1の幅、または前記第1の長さによって定められ、前記織物は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、前記第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において前記第1の寸法に戻り、前記織物は生体適合性であり、前記織物は第1の応力-弛緩応答を呈する、方法。
39. 前記織物を、前記第1の応力-弛緩応答を得るために効果的な条件に曝すステップを含む、請求項38に記載の方法。
40. 前記第1の応力-弛緩応答を得るために効果的な前記条件は、前記織物を所定の温度および時間において熱設定することを含む、請求項39に記載の方法。
41. 埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、
    第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有する織物材料を備える封止要素を提供するステップであって、前記織物材料は、
    前記織物材料の前記第1の表面および/または前記第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、
    前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、
    前記織物材料は、弛緩位置において、前記長手方向軸に沿って、前記横軸に沿って、および前記織物材料にわたって、第1の寸法を有し、前記第1の寸法は、前記第1の厚さ、前記第1の幅、または前記第1の長さによって定められ、前記織物材料は、応力の適用の下で第2の寸法に可逆的に達するように構成され、前記第2の寸法は、第2の厚さ、第2の幅、または第2の長さによって定められ、応力の除去において前記第1の寸法に戻り、前記織物材料は生体適合性であり、前記織物材料は第1の応力-弛緩応答を呈する、
    ステップと、
    前記封止要素を、前記埋め込み可能医療用デバイスの環状のフレームに固定するステップと
    を含む方法。
42. 埋め込み可能医療用デバイスを作る方法であって、
    上方領域、中間領域、および下方領域を有する自己拡張フレームであって、身体の空洞内での展開のために径方向に拡張および収縮するように構成され、前記下方領域に沿って配置される複数の係留部材を備える自己拡張フレームを提供するステップと、
    前記複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分を、織物材料の中で包囲するステップであって、前記織物材料は、第1の表面と、反対の第2の表面とによって定められ、長手方向軸と横軸とを有し、第1の厚さと、第1の幅と、第1の長さとを有し、
    前記織物材料の前記第1の表面および/または前記第2の表面の少なくとも一部分が、複数の繰り返しのセル単位を有する三次元ハニカムパターンを有するように配置される複数の横糸および複数の縦糸を備え、
    前記複数の縦糸および/または前記複数の横糸のうちの少なくとも1つの糸は、約10%から約60%までの熱収縮率を呈するテクスチャード加工糸であり、
    前記織物材料は第1の応力-弛緩応答を呈し、
    前記織物材料は、生体適合性であり、クッションのように振る舞い、約45～約56lbsの荷重力の下で、前記第1の厚さの50～95%の圧縮率を呈する、
    ステップと
    を含む方法。
43. 包囲する前記ステップは、前記複数の係留部材のうちの少なくともいくつかの少なくとも一部分の周りに前記織物材料の1つまたは複数の層を形成することを含む、請求項42に記載の方法。

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