JP2023516929A - 基準装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】患者の上に適用するための基準装置であって、基準装置は、支持プレートと、支持プレートから延びる第１の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第２の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第３の位置決め要素と、電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングと、ハウジングを受け入れるように適合され、それにより患者の解剖学的構造の外部の、患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定めるドッキングステーションと、を備え、第１の位置決め要素、第２の位置決め要素、および第３の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して電子方向モニタのための基準方向を提供する。【選択図】図１

Description

本発明は、外科用器具および手術方法に関し、特に、外科処置、例えば人工関節部品を必要とする股関節の手術の前または間に患者に適用され得る基準装置（referencing apparatus）に関する。

本明細書内の従来技術の議論は、本発明の分野における共通の一般的知識の程度を認めるものではなく、そのように受け取られるべきでもない。むしろ、従来技術の議論は、単に読み手が本発明を理解するのを助けるために提供され、不利益なく含まれる。

以下の議論は人工股関節置換手術（hip replacement surgery）に関するが、当業者は、本発明がこの特定の使用分野に限定されず、任意の骨構造または様々なタイプの手術で使用するために適合され得ることを理解するであろう。

人工股関節置換手術は、人工カップ（寛骨臼カップ）又は人工球（大腿骨ステム）又はその両方を使用して股関節の球関節（ball and cup joint）の機能を回復させることを含む。球関節は、（膝関節の比較的限られた回転とは対照的に）股関節が異なる方向に様々な程度に回転することを可能にする。

歴史的に、人工股関節置換（関節形成）手術は、外科医が股関節と大腿骨に手でアクセスして扱うために十分なアクセスを提供するために、最大４０ｃｍ（７から１２インチ）の湾曲した切開を必要とした。人工カップが股関節ソケットに取り付けられるか、大腿骨の頭部が除去され人工球に置き換えられるか、又はその両方が行われた。

切開が行われた後、靭帯と筋肉が分離され、外科医が股関節の骨にアクセスできるようにする。手術後に靭帯と筋肉を多少弱くするのは、一般的に手術のこの部分である。しばしば約１ヶ月から６週間かかるそれらが治癒するまで、患者は、新しい股関節の脱臼を防ぐために、特別な股関節の注意事項に従わなければならない。

人工股関節置換手術の典型的な手順は、以下を含む。
・大腿骨頭の除去：股関節に入ると、大腿骨頭は寛骨臼から脱臼される。次に、大腿骨頭は、パワーソーで大腿骨頸部を切り開くことによって除去される。
・寛骨臼のリーミング：大腿骨頭を取り除いた後、電動ドリルと特殊なリーマを使って寛骨臼から軟骨が除去される。リーマは、寛骨臼コンポーネントの金属製シェルに正確にフィットするように骨を半球状の形に成形する。
・寛骨臼コンポーネントの挿入：患者の人工股関節の正確な複製であるトライアルコンポーネントは、受けた関節が正しいサイズ５でありかつフィットすることを確認するために使用される。寛骨臼の正しいサイズと形状が決まると、寛骨臼コンポーネントは所定の場所に挿入される。人工股関節置換のアンセメントの種類では、金属製のシェルは、単にフィットのきつさによって所定の場所に保持されるか、又はネジで金属製のシェルを所定の場所に保持する。セメントの種類では、特殊なエポキシ系セメントが使用されて寛骨臼コンポーネントを骨に「接着」する。
・大腿管の準備：大腿骨頭の交換を開始するために、特殊なやすりが使用され、大腿骨を成形し、かつ、大腿骨コンポーネントの金属製スタイン（metal stein）の正確な形状にくり抜く。正しいサイズと形状を確認するために、もう一度、トライアルコンポーネントが使用される。外科医は、股関節の動きもテストする。
・大腿ステムの挿入：管のサイズと形状が大腿骨１５コンポーネントに正確にフィットしたら、ステムは大腿管に挿入される。ここでも、大腿骨コンポーネントのアンセメントの種類の場合、ステムは、骨へのフィットのきつさ（釘よりわずかに小さい直径で木の板に開けた穴に打ち込まれた釘を保持する摩擦に似ている）により所定の場所に保持される。セメントの種類では、大腿管は、大腿骨ステムよりわずかに大きいサイズに削られる。次に、エポキシ２０系のセメントが用いられて金属ステムを骨に接着する。
・大腿骨頭の装着：大腿骨頭を置換する金属球が大腿骨ステムに取り付けられる。
・人工股関節置換の完成：切開部を閉じる前に、Ｘ線撮影が行われて、新しい人工関節が正しい位置にあることを確認する。

このような手術は、以下の多くの問題を有した。
・３日以上の入院、術後の痛み、および数週間のリハビリテーション。
・切開の各ｃｍは、手術後の血液凝固と感染のリスクを１０倍増加させる。
・３次元の股関節ソケットへのカップの正確な設置と、関節の適切な機能を実現するためにボール／大腿骨とカップのアライメントとを確認するために、外科医は、自分の経験と目を頼りにしていた。アライメントのずれは、足のアライメントのずれ、不正確な脚の長さ、および／または、不正確な軟部組織の張力などの術後の合併症につながり得る。ずれた人工関節コンポーネントの長期的な影響はまた、コンポーネントの早い摩耗、コンポーネントの無菌性のゆるみ、及び潜在的に早期の手術の繰り返しを含み得る。

これらの問題を克服する試みは、以下を含む。
・ＷＯ２００３／０３７１９２は、骨の手術に使用するためのジブ（インパクションツール）を開示しており、したがって、より小さな切開の使用を可能にしている。人工股関節置換手術では、治具は、４から７ｃｍ（２から３インチ）の切開の使用、すなわちキーホール手術を可能とする。他の利点は、より短い入院期間、より少ない出血、より小さい痛み、より少ない術後の脱臼、および、より早い回復を含む。
・ＷＯ２００５／０４６４７５は、外科医が股関節ソケットへのカップのフィットまたはボールとカップの間のフィットをもはや見ることができないので、キーホール手術で治具を使用するときに人工関節の正確な配置を支援するゲージを開示する。
・ＷＯ２０１０／０３１１１１は、人工関節の配置のための位置を定義するために、使用中に患者に対して基準点を定義するように設計されたブレースを開示している。

ＷＯ２００５／０４６４７５で提供されたゲージは、ＷＯ２００３／０３７１９２のインパクションツールの効率的な使用を可能にした。商業的な例は、MAC Surgicalから入手可能なNivNav Hip Systemを含む。しかしながら、ゲージは二次元のみで機能し、股関節へのカップの最適な配置については依然として外科医の目と経験に大きく依存する。

これらの問題を克服する更なる試みは、ＷＯ２０１０／０３１１１１によって提供され、その内容は、相互参照により、その全体が本明細書中に組み込まれる。この先行技術文献は、患者の解剖学的構造に対して基準点を規定するために患者に取り付け可能なクランプの形態のブレース（３）を開示している。この先行技術のクランプは、患者の解剖学的構造の様々な点に対して配置される多数のパッド（１４，１６，１７，１８）を有している。しかしながら、このクランプは、少なくともいくつかの外科的処置に対して妨害となる可能性があり、かつ、多くの外科的設定において典型的に使用される外科用ドレープを容易に収容しないことが、本発明者によって理解されている。

本発明の目的は、先行技術の欠点の少なくとも１つ以上を克服または改善するか、または、有用な代替物を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、患者上に適用するための基準装置が提供される。基準装置は、支持プレートを含んでもよい。基準装置は、支持プレートから延びる第１の位置決め要素をさらに含んでもよい。基準装置は、上部支持プレートから延びる第２の位置決め要素をさらに含んでもよい。基準装置は、上部支持プレートから延びる第３の位置決め要素をさらに含んでもよい。基準装置は、電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングを更に含んでもよい。基準装置は、ハウジングを受け入れるように適合され、それにより、患者の解剖学的構造の外部の、かつ、患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定める、ドッキングステーションを更に含んでもよい。第１の位置決め要素、第２の位置決め要素、および第３の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して電子方向モニタのための基準方向を提供してもよい。

第１の態様の特定の配置によれば、患者上に適用するための基準装置が提供され、基準装置は、支持プレートと、支持プレートから延びる第１の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第２の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第３の位置決め要素と、電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングと、ハウジングを受け入れるように適合され、それにより、患者の解剖学的構造の外部の、かつ、患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定めるドッキングステーションと、を含み、第１の位置決め要素、第２の位置決め要素、および第３の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して電子方向モニタのための基準方向を提供する。

ハウジングは、無菌ハウジングであってもよい。ハウジングは、方向モニタを受け入れるように適合された開口部を備える本体と、無菌ハウジングの汚染を防ぎつつ、無菌の方向モニタを無菌ハウジングに挿入できるようにするための、角度のついたリーディング壁と挿入壁とを備えるロードファンネルと、ドッキングステーションと係合するように適合された密閉されたフレームを備えるロック手段であって、フレームはハウジングの本体に枢動可能に取り付けられている、ロック手段と、を備えてもよい。ハウジングは、クラムシェルハウジングであってもよい。

ロードファンネルは、モニタがシールドを通ってハウジングに挿入される間、使用中のハウジングの無菌コンポーネントを保護するためにハウジングの開口部の上に置かれるように適合された移送シールドであってもよい。

ロック手段は、その中にドッキングステーションを受け入れる形状の中央開口部を備え、それにより、患者に対して電子方向モニタを方向付けるために方向モニタを基準装置に固定してもよい。

第１及び第２の位置決め要素は、第１及び第２の前上腸骨棘位置決め要素であってもよい。第３の位置決め要素は、恥骨位置決め要素であってもよい。第１及び第２の位置決め要素は、患者接続プレートを含んでもよい。患者接続プレートは、前上腸骨棘の上方において患者に固定するように配置されてもよい。

電子方向モニタは、第１のドッキング構成または第２のドッキング構成のいずれかでドッキングステーションとドッキング可能であってもよい。電子方向モニタは、電子方向モニタハウジングに収容されてもよい。電子方向モニタハウジングは、電子方向モニタのための基準方向を提供するために、支持プレートと係合するように配置されてもよい。

第１のドッキング構成は、基準装置に対する電子方向モニタの第１の向きを規定してもよい。第２のドッキング構成は、基準装置に対する電子方向モニタの第２の向きを規定してもよい。

本発明の第２の態様によれば、第１の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供される。本方法は、患者接続プレートを左前上腸骨棘上に位置決めするステップを含んでもよい。本方法は、患者接続プレートを右前上腸骨棘上に位置決めするステップを更に含んでもよい。本方法は、第１及び第２の位置決め要素をそれぞれの患者接続プレートに接続するさらなるステップを含んでもよい。本方法は、第３の位置決め要素を恥骨に対して位置決めするさらなるステップを含んでもよい。本方法は、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置する、さらなるステップを含んでもよい。本方法は、その中に収容されたモニタを備えるハウジングを、前記基準装置上に配置されたドッキングステーションに係合させ、前記患者の外部の、かつ、前記患者に相対的な基準方向を仮定する、さらなるステップを含んでもよい。本方法は、電子方向モニタを較正するさらなるステップを含んでもよい。

第２の態様の特定の配置によれば、第１の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供され、この方法は、患者接続プレートを左前上腸骨棘上に位置決めするステップと、患者接続プレートを右前上腸骨棘上に位置決めするステップと、第１及び第２の位置決め要素をそれぞれの患者接続プレートに接続するステップと、第３の位置決め要素を恥骨に対して位置決めするステップと、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置するステップと、その中に収容されたモニタを備えるハウジングを、基準装置上に配置されたドッキングステーションに係合させ、患者の外部の、かつ、患者に相対的な基準方向を仮定するステップと、電子方向モニタを較正するステップと、を含む。

基準装置を手術用ドレープに係合させるステップの間、および、電子方向モニタの較正の間、基準装置は患者の前方に配置されてもよい。患者の寛骨臼への外科的アクセスに前方アプローチが使用されてもよい。

上記の複数のステップの間、患者は仰臥位（face up position）に横たわるように位置決めされてもよい。

本発明の第３の態様によれば、第１の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供される。本方法は、手術用ドレープを患者の上に位置決めするステップを含んでもよい。本方法は、手術用ドレープが、複数の位置決め要素と患者上の複数の予め定義された解剖学的部位のそれぞれとの間に配置されるように、複数の位置決め要素を手術用ドレープに対して係合させて、基準装置上に配置されたドッキングステーションに、複数の予め定義された解剖学的部位に対する基準方向を仮定させるステップを更に含むことができる。本方法は、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置し、かつ、電子方向モニタを基準方向に向けるようにハウジングをドッキングステーションとドッキングさせるステップを更に含んでもよい。本方法は、電子方向モニタを較正するステップを更に含んでもよい。

第３の態様の特定の配置によれば、第１の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供され、この方法は、手術用ドレープを患者の上に位置決めするステップと、手術用ドレープが、複数の位置決め要素と患者上の複数の予め定義された解剖学的部位のそれぞれとの間に配置されるように、複数の位置決め要素を手術用ドレープに対して係合させて、基準装置上に配置されたドッキングステーションに、複数の予め定義された解剖学的部位に対する基準方向を仮定させるステップと、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置し、かつ、電子方向モニタを基準方向に向けるようにハウジングをドッキングステーションとドッキングさせるステップと、電子方向モニタを較正するステップと、を含む。

本発明の実施形態は、次に、添付の図面を参照しながら、例としてのみ説明される。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る基準装置の斜視図である。 図２は、図１の実施形態の基準装置の斜視図である。 図２Ａは、基準装置のさらなる実施形態の斜視図である。 図２Ｂは、基準装置のさらなる実施形態の斜視図である。 図３は、図１の基準装置と共に使用される第１または第２の位置決め要素の部分斜視図である。 図４は、図３の第１または第２の位置決め要素の断面図である。 図５は、図１の基準装置と共に使用される電子方向モニタの分解図である。 図５Ａ及び５Ｂは、クラムシェルケースと移送シールドを含む電子方向モニタハウジングの代替の実施形態を示す。 図５Ａ及び５Ｂは、クラムシェルケースと移送シールドを含む電子方向モニタハウジングの代替の実施形態を示す。 図５Ｃは、図５Ａの代替の電子方向モニタの分解図である。 図６は、図５の電子方向モニタ用のクラムシェルケースの斜視図である。 図７は、図６のクラムシェルケースの側面図である。 図８Ａ及び８Ｂは、図１の基準装置の実施形態と係合したクラムシェルハウジングを示す。 図８Ａ及び８Ｂは、図１の基準装置の実施形態と係合したクラムシェルハウジングを示す。 図９は、外科用インパクタに取り付けられた図５の電子方向モニタの斜視図である。

広義には、本発明は、これに限定されないが股関節置換術のような、股関節手術のための患者への適用のための基準装置１００に関する。図面を参照すると、本発明の基準装置１００は、外科医が手術中に患者の解剖学的構造に対して人工コンポーネントを方向付けるのを支援するために使用される。基準装置１００は、外科医によって患者の上に置かれることができ、ハウジング１２内の電子方向モニタ４６の容易かつ確実な方向付けを可能にする。方向付けされると、電子方向モニタは、基準装置１００から外れ、かつ、人工コンポーネントに取り付けられることができ、患者への人工コンポーネントの確実かつ正確な挿入のために、人工コンポーネントの位置の詳細を提供する。人工コンポーネントは、例えば、人工コンポーネントを患者の中に配置するために使用される外科用インパクタであってもよい。方向モニタは、患者内への人工コンポーネントの正確な配置を確実にするために、人工物の位置に相当するインパクタの位置詳細を提供する。方向モニタ４６は、３軸デジタルジャイロスコープ及び３軸デジタル加速度計を含む慣性測定ユニット（ＩＭＵ）を備える。特定の実施形態では、ＩＭＵは、慣性測定用に特別に設計された統合デジタルジャイロスコープおよび加速度計センサであり、かつ、従来のジャイロスコープ／加速度計の実装と比較して、増加したダイナミックレンジ、改善された感度、より高い精度、より低いバイアス、および、より低いドリフトを提供する。特定の実施形態において、選択されたＩＭＵは、例えば、方向モニタ４６によって決定されなければならない重要な方向パラメータの精度に悪影響を及ぼす（例えば、医療画像装置からの）局所的な磁場からの干渉を経験する可能性がある磁力計またはコンパスコンポーネントなどの追加の航法コンポーネントを必要とすることなく、正確な位置認識および決定を可能にする。特定の実施形態では、外科医は、特定の人工物の角度および関連データを方向モニタ４６に選択又は入力する能力を提供され得、患者の固有の解剖学的構造に関して方向の較正を支援かつ微調整する。

好ましい実施形態は、股関節全置換術または部分置換術または修正術などの股関節手術中に、寛骨臼カップをリーミングされた寛骨臼の中に適切に位置決めするように外科医を支援することに、特に合っている。この文脈で使用される場合、基準装置１００は、患者の骨盤の上に上方から押し下げられて、電子方向モニタ４６を方向付けるための基準位置を仮定し、外科用インパクタおよび人工コンポーネントの位置決めを支援する。

この詳細な説明は、患者の寛骨臼への外科的アクセスのために前方アプローチが使用される患者の骨盤のリーミングされた寛骨臼への、寛骨臼カップの形態の人工関節コンポーネントの挿入における補助としての基準装置１００及び電子方向モニタ４６の使用を説明する。このプロセスの重要な部分は、電子方向モニタ４６を較正するための基準装置１００の使用であり、これは、出願人の先の出願番号ＷＯ２０１０／０３１１１１に開示されているようなモニタに類似してもよく、その内容は、相互参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。しかしながら、本発明が他の外科的な文脈で使用され得ることは、当業者に理解されるであろう。

図面を参照すると、基準装置１００は、以下のコンポーネントを備える。
・患者に対して基準位置に電子方向モニタを位置決めするための、フレーム１０、
・第１及び第２の前上腸骨棘（ＡＳＩＳ）位置決め要素１４、
・第３の、恥骨位置決め要素１６、
・電子方向モニタ４６、及び
・電子方向モニタハウジング１２。

フレーム１０は、チャネル部１１とチャネル部１１から垂直に延びるＴチャネル部１５との形態の上部支持プレートを含む。第１のＡＳＩＳ位置決め要素１４は、チャネル部１１の一方の長手方向端部の基部から外側に延び、第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４は、チャネル部１１の反対側の長手方向端部から延びている。第３の恥骨位置決め要素１６は、Ｔチャネル部１５の基部から外側に延びている。

力適用プレート１３は、チャネル部１１の一部を形成し、かつ、位置決め要素１４，１６を介して患者の上の基準装置１００に適用される下向きの力のためのインタフェースを提供し、電子方向モニタ４６を方向付ける。

第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４は、チャネル部１１に接続し、かつ、チャネル部１１に対して外側に概ね垂直に延びる。一実施形態では、異なるサイズ及び股関節プロファイルの患者に単一のサイズの基準装置１００を使用する能力を提供するために、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４は、それらが異なる位置に固定され得るようにチャネル部１１に取り付けられる。一実施形態では、チャネル部１１の接続面は、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４を取り付けるためにそこから選択され得る多数の固定点を有する。代替の実施形態では、チャネル部１１の下面は、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４のための取り付け点を有するレールを含む。取付点は、所望により所定の位置にロックされることができる。

第３の、恥骨位置決め要素１６は、Ｔチャネル部１５に接続し、かつ、外側に、Ｔチャネル部１５に対して概ね垂直に延びる。一実施形態では、異なるサイズ及び股関節プロファイルの患者に単一のサイズの基準装置１００を使用する能力を提供するために、第３の、恥骨位置決め要素１６は、それが異なる位置に固定され得るようにＴチャネル部１５に取り付けられる。一実施形態では、Ｔチャネル部１５の接続面は、第３の、恥骨位置決め要素１６を取り付けるためにそこから選択され得る多数の固定点を有する。

代替の実施形態では、Ｔチャネル部１５の下側は、第３の、恥骨位置決め要素１６のための取付点を有するレールを含む。取付点は、所望により所定の位置にロックされることができる。

チャネル部１１から延びるのは、ハウジング１２内に含まれる電子方向モニタ４６を受け入れるように形成されたドッキングステーション１９である。ドッキングステーション１９は、測定システムの精度を損なわないように、高度に許容され（highly toleranced）、かつ、モニタ４６を正確に規定された位置に配置するように設計されている。ドッキングステーション１９のいずれか１つをハウジング１２内に含まれる電子方向モニタ４６と係合させることは、患者の解剖学的構造に対する基準点を規定する。この基準点は、患者の外部にあり、かつ、電子方向モニタ４６を基準方向に向けるために使用される。この方向にある間、電子方向モニタ４６は、電子方向モニタ４６を基準方向に較正するために使用される基準方向情報を取得する。一実施形態では、図１に示すように、フレーム１０のドッキングステーション１９は、中央開口部１７を含み、ドッキングステーション１９は、電子方向モニタ４６を受け、かつ、所定の位置に固定するように輪郭を有する。フレーム、例えば図２Ｂのフレーム７０の更なる実施形態では、ドッキングステーション１９は、その中に開口を備えない。

第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４は、チャネル部１１の基部から延びるロッド延長部２０、基部２１、および患者接続プレート１８を含む。患者接続プレート１８は、患者のＡＳＩＳの上で患者の身体に固定されるように配置される。患者接続プレート１８の位置は、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４が患者のどこに配置されるかを規定する。

恥骨位置決め要素１６は、チャネル部１１からバーとして延び、かつ、恥骨プローブ２３で終わる。恥骨プローブ２３は、使用時に患者の恥骨の***内に位置するように形成されている。恥骨プローブ２３が患者の恥骨の***の間に位置し、かつ、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４が接続プレート１８上に所定位置にある状態で、患者を基準とした、チャネル部１１及び基準装置１００全体としての既知の基準位置が、次に知られる。

この既知の位置において、電子方向モニタ４６は、外科医の個人的な好みに従って、それらが手術する股関節側に適切な電子方向モニタハウジング１２内のドッキングステーション１９上に配置することができ、すなわち、外科医が手術する股関節にかかわらず、外科医は、ハウジング１２内に方向モニタ４６を配置し、かつ、ハウジングを、基準装置１００の（フレーム１０，７０の左または右側の）２つのドッキングステーション１９のいずれかに装着し得る。実際には、方向モニタ４６のために外科医によって選択可能な所望の位置の範囲は、患者の解剖学的構造および臨床的有効性によって制限される。外科医によって選択される位置は、インプラントの種類と、外科医の臨床的判断によって調節された患者の解剖学的構造との組み合わせによって決定される。基準装置１００は、患者の解剖学的構造に関して、一般的に使用される／受け入れられる予め定義された方向を確立すると考えることができる。装置１００への方向モニタ４６の追加は、外科医にライブな位置フィードバックを提供し、これは、外科医がこれを適切と考えるならば、予め定義された位置とは異なり得る所望の位置にインプラントを配置することを可能にする。

図２Ａは、フレーム１０の代替の実施形態５０を示し、先の実施形態のチャネル部１１及びＴチャネル部１５は、それぞれ剛性の非チャネルアーム５１及び５２に置き換えられ、非チャネルフレーム５０に置き換えられている。調整スロット５２及び５３は、足２２を有する第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４の間の間隔の調整のために、また患者の固有の解剖学的構造に関して恥骨位置決め要素１６の調整のために、アーム５１の少なくとも１つに、およびＴセクション５４にも設けられる。図２Ａに示す特定の実施形態は、オーストラリア特許番号ＡＵ２０１３２０４９４１にさらに詳細に記載されており、その内容は、相互参照により本明細書に完全に組み込まれる。

図２Ｂは、フレーム１０及びフレーム５０の代替の実施形態７０を示し、ここでもチャネル部フレームは使用されず、フレーム７０のアーム７４上のスロット７１及び７２、またＴセクション７６上のスロット７５（図２Ａのスロット５２及び５３と同様の性質）が提供される。この実施形態では、ＡＳＩＳ位置決め要素１４は、フレーム７０のスロット７１及び７２とそれぞれ係合するレバーロックシステムで終端する。同様に、ＡＳＩＳ位置決め要素１４及び恥骨位置決め要素１６が患者の解剖学的特徴を位置決めするように調整され、次に所定の位置にロックされ得るように、恥骨位置決め要素１６は、スロット７５と係合するレバーロックシステムで終端している。図２Ａに示すように、アーム７４のスロット７１及び７２並びにＴセクション７６のスロット７５は、位置決め要素１４及び１６を正しく位置決めすることを支援するための、かつ、位置決め要素１４及び１６を所定の位置に固定するためのロッククランプを支援するための、一連の規則的に間隔を空けた戻り止め（detents）を任意に備えてもよい。

図２Ｂに示される実施形態のドッキングステーション１９はまた、磁石位置決め特徴部７７を備える。位置決め特徴部７７は、ドッキングステーション１９のいずれかと係合したときに、方向モニタ４６によって感知される。位置決め特徴部７７は、方向モニタ４６を含む方向モニタハウジング１２の配置を感知し、かつ、基準装置１００が、意図した通りに、かつ、例えばモニタ４６又はフレーム１０，５０，７０が適切に較正される前に使用された場合に生じ得る誤りを回避するように使用されることを保証するのを補助する。

図３及び図４に最もよく示されているように、患者接続プレート１８は、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４の周囲２２によって画定された中央リング突出部２９、中央リング突出部２９によって画定された中央開口３０、ベース２７、およびベース突出部２８を含む。中央リング突出部２９は、第１及び第２のＡＳＩＳ位置決め要素１４の周囲２２によって画定された凹部３２に受け入れられるように作用する。患者接続プレート１８が左右の第２ＡＳＩＳの両方上に所定位置に固定された状態で、第１及び第２ＡＳＩＳ位置決め要素１４上の凹部３２は、恥骨位置決め要素１６も所定位置にあるときに、基準装置１００を基準方向に配置するために中央リング突出部の上に置かれることができる。患者接続プレート１８のリング構造はまた、患者が手術用ドレープによって覆われているときに、外科医が、患者接続プレート１８を患者のＡＳＩＳの上に直接容易に配置することを可能にする。

図４は、患者接続プレート１８の患者への固定を示す。接着滅菌フィルム３５が患者の皮膚３６に貼り付けられる。接続プレート接着剤３４が前上腸骨棘上の接着フィルム３５に貼り付けられ、患者の外側を固定し、かつ、電子方向モニタ４６を基準方向に方向付けるために使用される。この方向付けの間、電子方向モニタ４６は、電子方向モニタ４６を基準方向に較正するために使用される基準方向情報を取得する。患者カバーシート３３は、患者接続プレート１８と第１及び第２の前上腸骨棘位置決め要素１４との間に収容されることができる。

図５から図８は、電子方向モニタ４６及び電子方向モニタハウジング１２を示す。電子方向モニタハウジング１２は、電子方向モニタ４６が患者への使用のために無菌である必要がないように、無菌ハウジングである。一実施形態では、電子モニタハウジング１２は、クラムシェルハウジングである。電子モニタハウジング１２は、電子方向モニタ４６を受けるための本体２４、蓋４１、ロードファンネル３７、およびロック手段８０を含む。

クラムシェルハウジング１２は、３つの主要な機能を果たす。
１．それは、方向モニタの生物学的汚染に対する物理的障壁を提供する。
２．それは、方向モニタが使用されるときに経験する高レベルの衝撃からの物理的な防振を提供する。
３．それは、方向モニタの適切なアライメントを維持する。方向モニタの精度は、いかなる位置ずれ（ミスアライメント）にも非常に敏感であるため、クラムシェルは、使用中に適切なアライメントを維持するためにアライメント機能を内蔵している。

クラムシェルハウジング１２は、好ましくは、滅菌された使い捨ての部品（single use part）として供給されるように設計される。クラムシェルハウジング１２の再使用は、以下の１つ以上を介して患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある。
・再使用による磨耗と裂け目による位置ずれ。
・洗浄または取り扱いによる変形が原因の位置ずれ。
・不正確または不十分な再滅菌のために感染につながる汚染。

ロードファンネル３７は、角度のついたリーディング壁３８と挿入壁３９を含む。ロードファンネルは、無菌であり、かつ、非無菌コンポーネントが電子方向モニタハウジング１２の無菌コンポーネントに触れることを防止する。ロードファンネルは、非無菌の電子方向モニタ４６を電子方向モニタハウジング１２に挿入することを可能にするために、電子方向モニタハウジング１２に挿入される。電子方向モニタハウジング１２内にあるとき、非無菌の電子方向モニタ４６は、無菌環境で使用することができ、かつ、さらに後述するように、電子方向モニタハウジング１２に加えられる力に耐えることができる。ハウジング１２はまた、好ましくは、ハウジング１２内のモニタ４６の正しい位置合わせを確実にし、したがって、再現可能で正確な方向測定を確実にするように適合された１つ以上の内部位置決め特徴を含む。

図５Ａに示す代替の実施形態では、ロードファンネル３７は、移送シールド６０と置き換えられる。シールド６０は、モニタ４６がシールド６０を通ってハウジング１２内に挿入される間、ハウジング１２の無菌コンポーネントを保護するために、ハウジング１２の開口部の上に置かれる。シールド６０は、図５のロードファンネル３７よりも、モニタ４６の挿入中のハウジング１２の無菌コンポーネントに対する改善された保護を提供する。ハウジング１２は、使用中にナビゲーションユニットを保護し、衝撃絶縁と生物汚染に対する物理的障壁とを提供する。

電子方向モニタハウジング１２は、本体２４、キャップ４１、クリップ４２、及び、クリップ４２とキャップ４１とを受け入れて所定の位置にロックして本体２４を密閉するように配置されているクリップロック４７を含む。キャップ４１、クリップ４２及びクリップロック４７は、電子方向モニタハウジング１２の蓋４３の一部である。キャップ４１は、蓋４３との接続部を中心に回動して、本体２４を密閉する。

ロック手段８０は、ドッキングステーション１９と係合するように電子方向モニタハウジング１２の基部から延び、基準方向を得るために電子方向モニタ４６を基準装置１００に固定する。

ロック手段８０は、本体２４から垂直に延びる垂直延長部材２５を含む。正方形のプロファイルを形成する垂直延長部材２５の前方および後方の対がある。支持フレーム部材２６は、前方および後方の垂直延長部材２５の間に延びて、囲まれたフレームを形成する。垂直延長部材２５は、上部枢動点４５で本体に取り付けられている。これにより、垂直延長部材２５は、上部枢動点４５を中心に回転できる。支持フレーム部材２６は、下部枢動点４４を用いて垂直延長部材２５に取り付けられている。これにより、垂直延長部材２５の端部は、支持フレーム部材２６の周りで枢動できる。取り付け手段はさらに、電子方向モニタハウジング１２に長手方向に加えられる力を吸収するための振動絶縁（防振）特徴を含む取り付けフレーム９０と係合するように適合されていることが、後述される。特定の実施形態における絶縁特徴は、以下に説明され、かつ、例えば図５Ｂに示されるようなバネ特徴９１を含む。

ロック手段８０の囲まれたフレームは、その中にドッキングステーション１９を受け入れるように形作られている中央開口部４８を含み、電子方向モニタ４６を基準装置１００に固定し、さらなる外科的使用のために患者に対して電子方向モニタ４６を方向付ける。

電子モニタハウジング１２の更なる実施形態が、図５Ａから図５Ｃに示されている。この更なる実施形態では、ハウジング２４の角度は、取付けフレーム９０によって傾斜した角度に設定され、外科医および外科スタッフによってより見やすくする。取付けフレーム９０は、基準装置１００のドッキングステーション１９と正確に係合するように構成される。取付けフレーム９０のバネ特徴９１は、方向モニタハウジング１２及び設置された方向モニタ４６を動作中の環境振動から絶縁するように作用して、方向モニタ４６によって提供され得る位置精度を向上する。

図６及び図７は、上記で開示されたクラムシェルハウジング１２の更なる図を示す。図８Ａ及び８Ｂは、基準装置１００のフレーム７０と係合したクラムシェルハウジング１２を描いている。

図９を参照すると、電子方向モニタ４６によって仮定された方向で、電子方向モニタ４６が挿入された電子方向モニタハウジング１２は、寛骨臼カップ５４を有する挿入器具５２に取り付けられている。外科医は、挿入器具５２を、カップが患者の寛骨に隣接する位置に操作し、電子方向モニタ４６上のディスプレイ（図示せず）は、電子方向モニタ４６の現在の方向が基準方向と等しくなるように（または、現在の方向が基準方向に対して何らかの他の望ましい関係を有するように）挿入器具を方向付けるように外科医を案内する。ディスプレイは、ヨー／傾斜軸方向および前転／ピッチ軸方向を含む位置および方向情報を外科医に提供し、外科医が患者の固有の解剖学的構造で正確に人工ツールを方向付けることを可能にする。方向モニタ４６は、特定の外科医の好みに応じて、多くの異なる方法で外科医に方向情報を提供し得る。例えば、患者の寛骨に対する挿入器具５２の方向は、単純な目標表示を通して外科医に伝えられてもよく、器具５６が目標から外れている程度が、視覚的に伝えられてもよい。方向表示のさらなる例は、外科医の個人的な好みに応じて、「バブルレベル」視覚表示、または数値表示を含んでもよい。

所望の方向が達成されると、電子方向モニタ４６は、ディスプレイ上の視覚的指示及び／又は可聴指示などの指示を外科医に提供し、これは、外科医に、トライアルカップを評価するか、又は、シャフト５３を介して力を伝達して寛骨臼カップ５４を患者のリーミングされた寛骨臼に衝突させるためにインパクタプレート５５を叩くように促す。

挿入器具５２上に置かれたとき、電子方向モニタハウジング１２は、電子方向モニタ４６から衝撃を分離するように配置される。垂直延長部材２５は、枢動点４４及び４５を中心に枢動して、支持フレーム部材２６を前方または後方に移動させて、電子方向モニタ４６からインパクタプレート５５に加えられる力を分離する。図５Ｂに見られるようなハウジング１２の実施形態のばね形成物９１は、使用中の挿入器具からの衝撃絶縁のために特に適合している。

前述の説明から、基準装置１００は、基準装置を手術用ドレープとの係合に押し込むステップの間、及び電子方向モニタの較正の間、患者及び患者上にある患者接続プレート１８ともっぱら前方係合するように構成されていることが理解されるであろう。これは、患者との前方及び後方の両方の係合を必要とするＷＯ２０１０／０３１１１１に開示されたクランプと好意的に比較される。これは、ＷＯ２０１０／０３１１１１のクランプが、実際には、外科医に望ましくない障害を引き起こし得ることが、本発明者によって理解されたからである。

本発明を特定の実施例を参照して説明したが、当業者は、それが多くの他の形態で具現化され得ることを理解するであろう。

Claims (19)

1. 患者の上に適用するための基準装置であって、
   支持プレートと、
   前記支持プレートから延びる第１の位置決め要素と、
   上部支持プレートから延びる第２の位置決め要素と、
   前記上部支持プレートから延びる第３の位置決め要素と、
   電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングと、
   前記ハウジングを受け入れるように適合され、それにより、前記患者の解剖学的構造の外部の、かつ、前記患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定めるドッキングステーションと、を含み、
   前記第１の位置決め要素、前記第２の位置決め要素、および前記第３の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して前記電子方向モニタのための基準方向を提供する、
   基準装置。
2. 前記ハウジングは無菌ハウジングである、請求項１に記載の基準装置。
3. 前記ハウジングは、
   前記方向モニタを受け入れるように適合された開口部を備える本体と、
   前記無菌ハウジングの汚染を防ぎつつ、無菌の方向モニタを前記無菌ハウジングに挿入できるようにするための、角度のついたリーディング壁と挿入壁とを備えるロードファンネルと、
   前記ドッキングステーションと係合するように適合された密閉されたフレームを備えるロック手段であって、前記フレームは前記ハウジングの前記本体に枢動可能に取り付けられている、ロック手段と、
   を備える、請求項２に記載の基準装置。
4. 前記ロードファンネルは、モニタがシールドを通って前記ハウジングに挿入される間、使用中のハウジングの無菌コンポーネントを保護するために前記ハウジングの前記開口部の上に置かれるように適合された移送シールドである、請求項３に記載の基準装置。
5. 前記ロック手段は、その中に前記ドッキングステーションを受け入れる形状の中央開口部を備え、それにより、前記患者に対して前記電子方向モニタを方向付けるために前記方向モニタを前記基準装置に固定する、請求項３または請求項４のいずれかに記載の基準装置。
6. 前記ハウジングはクラムシェルハウジングである、請求項１から５のいずれかに記載の基準装置。
7. 前記第１及び第２の位置決め要素は、第１及び第２の前上腸骨棘位置決め要素である、請求項１から６のいずれかに記載の基準装置。
8. 前記第３の位置決め要素は、恥骨位置決め要素である、請求項１から７のいずれかに記載の基準装置。
9. 前記第１及び第２の位置決め要素は、患者接続プレートを含む、請求項１から８のいずれかに記載の基準装置。
10. 患者接続プレートは、前上腸骨棘の上方において患者に固定するように配置される、請求項１から９のいずれかに記載の基準装置。
11. 前記電子方向モニタは、電子方向モニタハウジングに収納されている、請求項１から１０のいずれかに記載の基準装置。
12. 前記電子方向モニタハウジングは、前記電子方向モニタのための基準方向を提供するために前記支持プレートに係合するように配置されている、請求項１０または請求項１１のいずれかに記載の基準装置。
13. 電子方向モニタは、第１のドッキング構成または第２のドッキング構成のいずれかで前記ドッキングステーションとドッキング可能である、請求項１から１２のいずれかに記載の基準装置。
14. 前記第１のドッキング構成は、前記基準装置に対する前記電子方向モニタの第１の方向を規定し、
    前記第２のドッキング構成は、前記基準装置に対する前記電子方向モニタの第２の方向を規定する、
    請求項１３に記載の基準装置。
15. 請求項１に記載の基準装置を使用して電子方向モニタを較正する方法であって、
    患者接続プレートを左前上腸骨棘上に位置決めするステップと、
    患者接続プレートを右前上腸骨棘上に位置決めするステップと、
    第１及び第２の位置決め要素をそれぞれの患者接続プレートに接続するステップと、
    第３の位置決め要素を恥骨に対して位置決めするステップと、
    電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置するステップと、
    その中に収容されたモニタを備えるハウジングを、前記基準装置上に配置されたドッキングステーションに係合させ、前記患者の外部の、かつ、前記患者に相対的な基準方向を仮定するステップと、
    前記電子方向モニタを較正するステップと、
    を含む方法。
16. 前記基準装置を手術用ドレープに係合させるステップの間、および、前記電子方向モニタの較正の間、前記基準装置は前記患者の前方に配置される、請求項１４に記載の方法。
17. 前記患者の寛骨臼への外科的アクセスに前方アプローチが使用される、請求項１４または請求項１５のいずれか記載の方法。
18. 前記複数のステップの間、前記患者は仰臥位に横たわる、請求項１４から１６のいずれかに記載の方法。
19. 請求項１に記載の基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法であって、
    手術用ドレープを患者の上に位置決めするステップと、
    前記手術用ドレープが、複数の位置決め要素と前記患者上の複数の予め定義された解剖学的部位のそれぞれとの間に配置されるように、前記複数の位置決め要素を前記手術用ドレープに対して係合させて、前記基準装置上に配置されたドッキングステーションに、前記複数の予め定義された解剖学的部位に対する基準方向を仮定させるステップと、
    電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置し、かつ、前記電子方向モニタを基準方向に向けるように前記ハウジングを前記ドッキングステーションとドッキングさせるステップと、
    前記電子方向モニタを較正するステップと、
    を含む方法。

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