JP2023516929A - 基準装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】患者の上に適用するための基準装置であって、基準装置は、支持プレートと、支持プレートから延びる第1の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第2の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第3の位置決め要素と、電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングと、ハウジングを受け入れるように適合され、それにより患者の解剖学的構造の外部の、患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定めるドッキングステーションと、を備え、第1の位置決め要素、第2の位置決め要素、および第3の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して電子方向モニタのための基準方向を提供する。【選択図】図1
Description
本発明は、外科用器具および手術方法に関し、特に、外科処置、例えば人工関節部品を必要とする股関節の手術の前または間に患者に適用され得る基準装置(referencing apparatus)に関する。
本明細書内の従来技術の議論は、本発明の分野における共通の一般的知識の程度を認めるものではなく、そのように受け取られるべきでもない。むしろ、従来技術の議論は、単に読み手が本発明を理解するのを助けるために提供され、不利益なく含まれる。
以下の議論は人工股関節置換手術(hip replacement surgery)に関するが、当業者は、本発明がこの特定の使用分野に限定されず、任意の骨構造または様々なタイプの手術で使用するために適合され得ることを理解するであろう。
人工股関節置換手術は、人工カップ(寛骨臼カップ)又は人工球(大腿骨ステム)又はその両方を使用して股関節の球関節(ball and cup joint)の機能を回復させることを含む。球関節は、(膝関節の比較的限られた回転とは対照的に)股関節が異なる方向に様々な程度に回転することを可能にする。
歴史的に、人工股関節置換(関節形成)手術は、外科医が股関節と大腿骨に手でアクセスして扱うために十分なアクセスを提供するために、最大40cm(7から12インチ)の湾曲した切開を必要とした。人工カップが股関節ソケットに取り付けられるか、大腿骨の頭部が除去され人工球に置き換えられるか、又はその両方が行われた。
切開が行われた後、靭帯と筋肉が分離され、外科医が股関節の骨にアクセスできるようにする。手術後に靭帯と筋肉を多少弱くするのは、一般的に手術のこの部分である。しばしば約1ヶ月から6週間かかるそれらが治癒するまで、患者は、新しい股関節の脱臼を防ぐために、特別な股関節の注意事項に従わなければならない。
人工股関節置換手術の典型的な手順は、以下を含む。
・大腿骨頭の除去:股関節に入ると、大腿骨頭は寛骨臼から脱臼される。次に、大腿骨頭は、パワーソーで大腿骨頸部を切り開くことによって除去される。
・寛骨臼のリーミング:大腿骨頭を取り除いた後、電動ドリルと特殊なリーマを使って寛骨臼から軟骨が除去される。リーマは、寛骨臼コンポーネントの金属製シェルに正確にフィットするように骨を半球状の形に成形する。
・寛骨臼コンポーネントの挿入:患者の人工股関節の正確な複製であるトライアルコンポーネントは、受けた関節が正しいサイズ5でありかつフィットすることを確認するために使用される。寛骨臼の正しいサイズと形状が決まると、寛骨臼コンポーネントは所定の場所に挿入される。人工股関節置換のアンセメントの種類では、金属製のシェルは、単にフィットのきつさによって所定の場所に保持されるか、又はネジで金属製のシェルを所定の場所に保持する。セメントの種類では、特殊なエポキシ系セメントが使用されて寛骨臼コンポーネントを骨に「接着」する。
・大腿管の準備:大腿骨頭の交換を開始するために、特殊なやすりが使用され、大腿骨を成形し、かつ、大腿骨コンポーネントの金属製スタイン(metal stein)の正確な形状にくり抜く。正しいサイズと形状を確認するために、もう一度、トライアルコンポーネントが使用される。外科医は、股関節の動きもテストする。
・大腿ステムの挿入:管のサイズと形状が大腿骨15コンポーネントに正確にフィットしたら、ステムは大腿管に挿入される。ここでも、大腿骨コンポーネントのアンセメントの種類の場合、ステムは、骨へのフィットのきつさ(釘よりわずかに小さい直径で木の板に開けた穴に打ち込まれた釘を保持する摩擦に似ている)により所定の場所に保持される。セメントの種類では、大腿管は、大腿骨ステムよりわずかに大きいサイズに削られる。次に、エポキシ20系のセメントが用いられて金属ステムを骨に接着する。
・大腿骨頭の装着:大腿骨頭を置換する金属球が大腿骨ステムに取り付けられる。
・人工股関節置換の完成:切開部を閉じる前に、X線撮影が行われて、新しい人工関節が正しい位置にあることを確認する。
・大腿骨頭の除去:股関節に入ると、大腿骨頭は寛骨臼から脱臼される。次に、大腿骨頭は、パワーソーで大腿骨頸部を切り開くことによって除去される。
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このような手術は、以下の多くの問題を有した。
・3日以上の入院、術後の痛み、および数週間のリハビリテーション。
・切開の各cmは、手術後の血液凝固と感染のリスクを10倍増加させる。
・3次元の股関節ソケットへのカップの正確な設置と、関節の適切な機能を実現するためにボール/大腿骨とカップのアライメントとを確認するために、外科医は、自分の経験と目を頼りにしていた。アライメントのずれは、足のアライメントのずれ、不正確な脚の長さ、および/または、不正確な軟部組織の張力などの術後の合併症につながり得る。ずれた人工関節コンポーネントの長期的な影響はまた、コンポーネントの早い摩耗、コンポーネントの無菌性のゆるみ、及び潜在的に早期の手術の繰り返しを含み得る。
・3日以上の入院、術後の痛み、および数週間のリハビリテーション。
・切開の各cmは、手術後の血液凝固と感染のリスクを10倍増加させる。
・3次元の股関節ソケットへのカップの正確な設置と、関節の適切な機能を実現するためにボール/大腿骨とカップのアライメントとを確認するために、外科医は、自分の経験と目を頼りにしていた。アライメントのずれは、足のアライメントのずれ、不正確な脚の長さ、および/または、不正確な軟部組織の張力などの術後の合併症につながり得る。ずれた人工関節コンポーネントの長期的な影響はまた、コンポーネントの早い摩耗、コンポーネントの無菌性のゆるみ、及び潜在的に早期の手術の繰り返しを含み得る。
これらの問題を克服する試みは、以下を含む。
・WO2003/037192は、骨の手術に使用するためのジブ(インパクションツール)を開示しており、したがって、より小さな切開の使用を可能にしている。人工股関節置換手術では、治具は、4から7cm(2から3インチ)の切開の使用、すなわちキーホール手術を可能とする。他の利点は、より短い入院期間、より少ない出血、より小さい痛み、より少ない術後の脱臼、および、より早い回復を含む。
・WO2005/046475は、外科医が股関節ソケットへのカップのフィットまたはボールとカップの間のフィットをもはや見ることができないので、キーホール手術で治具を使用するときに人工関節の正確な配置を支援するゲージを開示する。
・WO2010/031111は、人工関節の配置のための位置を定義するために、使用中に患者に対して基準点を定義するように設計されたブレースを開示している。
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・WO2005/046475は、外科医が股関節ソケットへのカップのフィットまたはボールとカップの間のフィットをもはや見ることができないので、キーホール手術で治具を使用するときに人工関節の正確な配置を支援するゲージを開示する。
・WO2010/031111は、人工関節の配置のための位置を定義するために、使用中に患者に対して基準点を定義するように設計されたブレースを開示している。
WO2005/046475で提供されたゲージは、WO2003/037192のインパクションツールの効率的な使用を可能にした。商業的な例は、MAC Surgicalから入手可能なNivNav Hip Systemを含む。しかしながら、ゲージは二次元のみで機能し、股関節へのカップの最適な配置については依然として外科医の目と経験に大きく依存する。
これらの問題を克服する更なる試みは、WO2010/031111によって提供され、その内容は、相互参照により、その全体が本明細書中に組み込まれる。この先行技術文献は、患者の解剖学的構造に対して基準点を規定するために患者に取り付け可能なクランプの形態のブレース(3)を開示している。この先行技術のクランプは、患者の解剖学的構造の様々な点に対して配置される多数のパッド(14,16,17,18)を有している。しかしながら、このクランプは、少なくともいくつかの外科的処置に対して妨害となる可能性があり、かつ、多くの外科的設定において典型的に使用される外科用ドレープを容易に収容しないことが、本発明者によって理解されている。
本発明の目的は、先行技術の欠点の少なくとも1つ以上を克服または改善するか、または、有用な代替物を提供することである。
本発明の第1の態様によれば、患者上に適用するための基準装置が提供される。基準装置は、支持プレートを含んでもよい。基準装置は、支持プレートから延びる第1の位置決め要素をさらに含んでもよい。基準装置は、上部支持プレートから延びる第2の位置決め要素をさらに含んでもよい。基準装置は、上部支持プレートから延びる第3の位置決め要素をさらに含んでもよい。基準装置は、電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングを更に含んでもよい。基準装置は、ハウジングを受け入れるように適合され、それにより、患者の解剖学的構造の外部の、かつ、患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定める、ドッキングステーションを更に含んでもよい。第1の位置決め要素、第2の位置決め要素、および第3の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して電子方向モニタのための基準方向を提供してもよい。
第1の態様の特定の配置によれば、患者上に適用するための基準装置が提供され、基準装置は、支持プレートと、支持プレートから延びる第1の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第2の位置決め要素と、上部支持プレートから延びる第3の位置決め要素と、電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングと、ハウジングを受け入れるように適合され、それにより、患者の解剖学的構造の外部の、かつ、患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定めるドッキングステーションと、を含み、第1の位置決め要素、第2の位置決め要素、および第3の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して電子方向モニタのための基準方向を提供する。
ハウジングは、無菌ハウジングであってもよい。ハウジングは、方向モニタを受け入れるように適合された開口部を備える本体と、無菌ハウジングの汚染を防ぎつつ、無菌の方向モニタを無菌ハウジングに挿入できるようにするための、角度のついたリーディング壁と挿入壁とを備えるロードファンネルと、ドッキングステーションと係合するように適合された密閉されたフレームを備えるロック手段であって、フレームはハウジングの本体に枢動可能に取り付けられている、ロック手段と、を備えてもよい。ハウジングは、クラムシェルハウジングであってもよい。
ロードファンネルは、モニタがシールドを通ってハウジングに挿入される間、使用中のハウジングの無菌コンポーネントを保護するためにハウジングの開口部の上に置かれるように適合された移送シールドであってもよい。
ロック手段は、その中にドッキングステーションを受け入れる形状の中央開口部を備え、それにより、患者に対して電子方向モニタを方向付けるために方向モニタを基準装置に固定してもよい。
第1及び第2の位置決め要素は、第1及び第2の前上腸骨棘位置決め要素であってもよい。第3の位置決め要素は、恥骨位置決め要素であってもよい。第1及び第2の位置決め要素は、患者接続プレートを含んでもよい。患者接続プレートは、前上腸骨棘の上方において患者に固定するように配置されてもよい。
電子方向モニタは、第1のドッキング構成または第2のドッキング構成のいずれかでドッキングステーションとドッキング可能であってもよい。電子方向モニタは、電子方向モニタハウジングに収容されてもよい。電子方向モニタハウジングは、電子方向モニタのための基準方向を提供するために、支持プレートと係合するように配置されてもよい。
第1のドッキング構成は、基準装置に対する電子方向モニタの第1の向きを規定してもよい。第2のドッキング構成は、基準装置に対する電子方向モニタの第2の向きを規定してもよい。
本発明の第2の態様によれば、第1の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供される。本方法は、患者接続プレートを左前上腸骨棘上に位置決めするステップを含んでもよい。本方法は、患者接続プレートを右前上腸骨棘上に位置決めするステップを更に含んでもよい。本方法は、第1及び第2の位置決め要素をそれぞれの患者接続プレートに接続するさらなるステップを含んでもよい。本方法は、第3の位置決め要素を恥骨に対して位置決めするさらなるステップを含んでもよい。本方法は、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置する、さらなるステップを含んでもよい。本方法は、その中に収容されたモニタを備えるハウジングを、前記基準装置上に配置されたドッキングステーションに係合させ、前記患者の外部の、かつ、前記患者に相対的な基準方向を仮定する、さらなるステップを含んでもよい。本方法は、電子方向モニタを較正するさらなるステップを含んでもよい。
第2の態様の特定の配置によれば、第1の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供され、この方法は、患者接続プレートを左前上腸骨棘上に位置決めするステップと、患者接続プレートを右前上腸骨棘上に位置決めするステップと、第1及び第2の位置決め要素をそれぞれの患者接続プレートに接続するステップと、第3の位置決め要素を恥骨に対して位置決めするステップと、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置するステップと、その中に収容されたモニタを備えるハウジングを、基準装置上に配置されたドッキングステーションに係合させ、患者の外部の、かつ、患者に相対的な基準方向を仮定するステップと、電子方向モニタを較正するステップと、を含む。
基準装置を手術用ドレープに係合させるステップの間、および、電子方向モニタの較正の間、基準装置は患者の前方に配置されてもよい。患者の寛骨臼への外科的アクセスに前方アプローチが使用されてもよい。
上記の複数のステップの間、患者は仰臥位(face up position)に横たわるように位置決めされてもよい。
本発明の第3の態様によれば、第1の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供される。本方法は、手術用ドレープを患者の上に位置決めするステップを含んでもよい。本方法は、手術用ドレープが、複数の位置決め要素と患者上の複数の予め定義された解剖学的部位のそれぞれとの間に配置されるように、複数の位置決め要素を手術用ドレープに対して係合させて、基準装置上に配置されたドッキングステーションに、複数の予め定義された解剖学的部位に対する基準方向を仮定させるステップを更に含むことができる。本方法は、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置し、かつ、電子方向モニタを基準方向に向けるようにハウジングをドッキングステーションとドッキングさせるステップを更に含んでもよい。本方法は、電子方向モニタを較正するステップを更に含んでもよい。
第3の態様の特定の配置によれば、第1の態様に定義されるような基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法が提供され、この方法は、手術用ドレープを患者の上に位置決めするステップと、手術用ドレープが、複数の位置決め要素と患者上の複数の予め定義された解剖学的部位のそれぞれとの間に配置されるように、複数の位置決め要素を手術用ドレープに対して係合させて、基準装置上に配置されたドッキングステーションに、複数の予め定義された解剖学的部位に対する基準方向を仮定させるステップと、電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置し、かつ、電子方向モニタを基準方向に向けるようにハウジングをドッキングステーションとドッキングさせるステップと、電子方向モニタを較正するステップと、を含む。
本発明の実施形態は、次に、添付の図面を参照しながら、例としてのみ説明される。
図1は、本発明の第1の実施形態に係る基準装置の斜視図である。
図2は、図1の実施形態の基準装置の斜視図である。
図2Aは、基準装置のさらなる実施形態の斜視図である。
図2Bは、基準装置のさらなる実施形態の斜視図である。
図3は、図1の基準装置と共に使用される第1または第2の位置決め要素の部分斜視図である。
図4は、図3の第1または第2の位置決め要素の断面図である。
図5は、図1の基準装置と共に使用される電子方向モニタの分解図である。
図5A及び5Bは、クラムシェルケースと移送シールドを含む電子方向モニタハウジングの代替の実施形態を示す。
図5A及び5Bは、クラムシェルケースと移送シールドを含む電子方向モニタハウジングの代替の実施形態を示す。
図5Cは、図5Aの代替の電子方向モニタの分解図である。
図6は、図5の電子方向モニタ用のクラムシェルケースの斜視図である。
図7は、図6のクラムシェルケースの側面図である。
図8A及び8Bは、図1の基準装置の実施形態と係合したクラムシェルハウジングを示す。
図8A及び8Bは、図1の基準装置の実施形態と係合したクラムシェルハウジングを示す。
図9は、外科用インパクタに取り付けられた図5の電子方向モニタの斜視図である。
広義には、本発明は、これに限定されないが股関節置換術のような、股関節手術のための患者への適用のための基準装置100に関する。図面を参照すると、本発明の基準装置100は、外科医が手術中に患者の解剖学的構造に対して人工コンポーネントを方向付けるのを支援するために使用される。基準装置100は、外科医によって患者の上に置かれることができ、ハウジング12内の電子方向モニタ46の容易かつ確実な方向付けを可能にする。方向付けされると、電子方向モニタは、基準装置100から外れ、かつ、人工コンポーネントに取り付けられることができ、患者への人工コンポーネントの確実かつ正確な挿入のために、人工コンポーネントの位置の詳細を提供する。人工コンポーネントは、例えば、人工コンポーネントを患者の中に配置するために使用される外科用インパクタであってもよい。方向モニタは、患者内への人工コンポーネントの正確な配置を確実にするために、人工物の位置に相当するインパクタの位置詳細を提供する。方向モニタ46は、3軸デジタルジャイロスコープ及び3軸デジタル加速度計を含む慣性測定ユニット(IMU)を備える。特定の実施形態では、IMUは、慣性測定用に特別に設計された統合デジタルジャイロスコープおよび加速度計センサであり、かつ、従来のジャイロスコープ/加速度計の実装と比較して、増加したダイナミックレンジ、改善された感度、より高い精度、より低いバイアス、および、より低いドリフトを提供する。特定の実施形態において、選択されたIMUは、例えば、方向モニタ46によって決定されなければならない重要な方向パラメータの精度に悪影響を及ぼす(例えば、医療画像装置からの)局所的な磁場からの干渉を経験する可能性がある磁力計またはコンパスコンポーネントなどの追加の航法コンポーネントを必要とすることなく、正確な位置認識および決定を可能にする。特定の実施形態では、外科医は、特定の人工物の角度および関連データを方向モニタ46に選択又は入力する能力を提供され得、患者の固有の解剖学的構造に関して方向の較正を支援かつ微調整する。
好ましい実施形態は、股関節全置換術または部分置換術または修正術などの股関節手術中に、寛骨臼カップをリーミングされた寛骨臼の中に適切に位置決めするように外科医を支援することに、特に合っている。この文脈で使用される場合、基準装置100は、患者の骨盤の上に上方から押し下げられて、電子方向モニタ46を方向付けるための基準位置を仮定し、外科用インパクタおよび人工コンポーネントの位置決めを支援する。
この詳細な説明は、患者の寛骨臼への外科的アクセスのために前方アプローチが使用される患者の骨盤のリーミングされた寛骨臼への、寛骨臼カップの形態の人工関節コンポーネントの挿入における補助としての基準装置100及び電子方向モニタ46の使用を説明する。このプロセスの重要な部分は、電子方向モニタ46を較正するための基準装置100の使用であり、これは、出願人の先の出願番号WO2010/031111に開示されているようなモニタに類似してもよく、その内容は、相互参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。しかしながら、本発明が他の外科的な文脈で使用され得ることは、当業者に理解されるであろう。
図面を参照すると、基準装置100は、以下のコンポーネントを備える。
・患者に対して基準位置に電子方向モニタを位置決めするための、フレーム10、
・第1及び第2の前上腸骨棘(ASIS)位置決め要素14、
・第3の、恥骨位置決め要素16、
・電子方向モニタ46、及び
・電子方向モニタハウジング12。
・患者に対して基準位置に電子方向モニタを位置決めするための、フレーム10、
・第1及び第2の前上腸骨棘(ASIS)位置決め要素14、
・第3の、恥骨位置決め要素16、
・電子方向モニタ46、及び
・電子方向モニタハウジング12。
フレーム10は、チャネル部11とチャネル部11から垂直に延びるTチャネル部15との形態の上部支持プレートを含む。第1のASIS位置決め要素14は、チャネル部11の一方の長手方向端部の基部から外側に延び、第2のASIS位置決め要素14は、チャネル部11の反対側の長手方向端部から延びている。第3の恥骨位置決め要素16は、Tチャネル部15の基部から外側に延びている。
力適用プレート13は、チャネル部11の一部を形成し、かつ、位置決め要素14,16を介して患者の上の基準装置100に適用される下向きの力のためのインタフェースを提供し、電子方向モニタ46を方向付ける。
第1及び第2のASIS位置決め要素14は、チャネル部11に接続し、かつ、チャネル部11に対して外側に概ね垂直に延びる。一実施形態では、異なるサイズ及び股関節プロファイルの患者に単一のサイズの基準装置100を使用する能力を提供するために、第1及び第2のASIS位置決め要素14は、それらが異なる位置に固定され得るようにチャネル部11に取り付けられる。一実施形態では、チャネル部11の接続面は、第1及び第2のASIS位置決め要素14を取り付けるためにそこから選択され得る多数の固定点を有する。代替の実施形態では、チャネル部11の下面は、第1及び第2のASIS位置決め要素14のための取り付け点を有するレールを含む。取付点は、所望により所定の位置にロックされることができる。
第3の、恥骨位置決め要素16は、Tチャネル部15に接続し、かつ、外側に、Tチャネル部15に対して概ね垂直に延びる。一実施形態では、異なるサイズ及び股関節プロファイルの患者に単一のサイズの基準装置100を使用する能力を提供するために、第3の、恥骨位置決め要素16は、それが異なる位置に固定され得るようにTチャネル部15に取り付けられる。一実施形態では、Tチャネル部15の接続面は、第3の、恥骨位置決め要素16を取り付けるためにそこから選択され得る多数の固定点を有する。
代替の実施形態では、Tチャネル部15の下側は、第3の、恥骨位置決め要素16のための取付点を有するレールを含む。取付点は、所望により所定の位置にロックされることができる。
チャネル部11から延びるのは、ハウジング12内に含まれる電子方向モニタ46を受け入れるように形成されたドッキングステーション19である。ドッキングステーション19は、測定システムの精度を損なわないように、高度に許容され(highly toleranced)、かつ、モニタ46を正確に規定された位置に配置するように設計されている。ドッキングステーション19のいずれか1つをハウジング12内に含まれる電子方向モニタ46と係合させることは、患者の解剖学的構造に対する基準点を規定する。この基準点は、患者の外部にあり、かつ、電子方向モニタ46を基準方向に向けるために使用される。この方向にある間、電子方向モニタ46は、電子方向モニタ46を基準方向に較正するために使用される基準方向情報を取得する。一実施形態では、図1に示すように、フレーム10のドッキングステーション19は、中央開口部17を含み、ドッキングステーション19は、電子方向モニタ46を受け、かつ、所定の位置に固定するように輪郭を有する。フレーム、例えば図2Bのフレーム70の更なる実施形態では、ドッキングステーション19は、その中に開口を備えない。
第1及び第2のASIS位置決め要素14は、チャネル部11の基部から延びるロッド延長部20、基部21、および患者接続プレート18を含む。患者接続プレート18は、患者のASISの上で患者の身体に固定されるように配置される。患者接続プレート18の位置は、第1及び第2のASIS位置決め要素14が患者のどこに配置されるかを規定する。
恥骨位置決め要素16は、チャネル部11からバーとして延び、かつ、恥骨プローブ23で終わる。恥骨プローブ23は、使用時に患者の恥骨の***内に位置するように形成されている。恥骨プローブ23が患者の恥骨の***の間に位置し、かつ、第1及び第2のASIS位置決め要素14が接続プレート18上に所定位置にある状態で、患者を基準とした、チャネル部11及び基準装置100全体としての既知の基準位置が、次に知られる。
この既知の位置において、電子方向モニタ46は、外科医の個人的な好みに従って、それらが手術する股関節側に適切な電子方向モニタハウジング12内のドッキングステーション19上に配置することができ、すなわち、外科医が手術する股関節にかかわらず、外科医は、ハウジング12内に方向モニタ46を配置し、かつ、ハウジングを、基準装置100の(フレーム10,70の左または右側の)2つのドッキングステーション19のいずれかに装着し得る。実際には、方向モニタ46のために外科医によって選択可能な所望の位置の範囲は、患者の解剖学的構造および臨床的有効性によって制限される。外科医によって選択される位置は、インプラントの種類と、外科医の臨床的判断によって調節された患者の解剖学的構造との組み合わせによって決定される。基準装置100は、患者の解剖学的構造に関して、一般的に使用される/受け入れられる予め定義された方向を確立すると考えることができる。装置100への方向モニタ46の追加は、外科医にライブな位置フィードバックを提供し、これは、外科医がこれを適切と考えるならば、予め定義された位置とは異なり得る所望の位置にインプラントを配置することを可能にする。
図2Aは、フレーム10の代替の実施形態50を示し、先の実施形態のチャネル部11及びTチャネル部15は、それぞれ剛性の非チャネルアーム51及び52に置き換えられ、非チャネルフレーム50に置き換えられている。調整スロット52及び53は、足22を有する第1及び第2のASIS位置決め要素14の間の間隔の調整のために、また患者の固有の解剖学的構造に関して恥骨位置決め要素16の調整のために、アーム51の少なくとも1つに、およびTセクション54にも設けられる。図2Aに示す特定の実施形態は、オーストラリア特許番号AU2013204941にさらに詳細に記載されており、その内容は、相互参照により本明細書に完全に組み込まれる。
図2Bは、フレーム10及びフレーム50の代替の実施形態70を示し、ここでもチャネル部フレームは使用されず、フレーム70のアーム74上のスロット71及び72、またTセクション76上のスロット75(図2Aのスロット52及び53と同様の性質)が提供される。この実施形態では、ASIS位置決め要素14は、フレーム70のスロット71及び72とそれぞれ係合するレバーロックシステムで終端する。同様に、ASIS位置決め要素14及び恥骨位置決め要素16が患者の解剖学的特徴を位置決めするように調整され、次に所定の位置にロックされ得るように、恥骨位置決め要素16は、スロット75と係合するレバーロックシステムで終端している。図2Aに示すように、アーム74のスロット71及び72並びにTセクション76のスロット75は、位置決め要素14及び16を正しく位置決めすることを支援するための、かつ、位置決め要素14及び16を所定の位置に固定するためのロッククランプを支援するための、一連の規則的に間隔を空けた戻り止め(detents)を任意に備えてもよい。
図2Bに示される実施形態のドッキングステーション19はまた、磁石位置決め特徴部77を備える。位置決め特徴部77は、ドッキングステーション19のいずれかと係合したときに、方向モニタ46によって感知される。位置決め特徴部77は、方向モニタ46を含む方向モニタハウジング12の配置を感知し、かつ、基準装置100が、意図した通りに、かつ、例えばモニタ46又はフレーム10,50,70が適切に較正される前に使用された場合に生じ得る誤りを回避するように使用されることを保証するのを補助する。
図3及び図4に最もよく示されているように、患者接続プレート18は、第1及び第2のASIS位置決め要素14の周囲22によって画定された中央リング突出部29、中央リング突出部29によって画定された中央開口30、ベース27、およびベース突出部28を含む。中央リング突出部29は、第1及び第2のASIS位置決め要素14の周囲22によって画定された凹部32に受け入れられるように作用する。患者接続プレート18が左右の第2ASISの両方上に所定位置に固定された状態で、第1及び第2ASIS位置決め要素14上の凹部32は、恥骨位置決め要素16も所定位置にあるときに、基準装置100を基準方向に配置するために中央リング突出部の上に置かれることができる。患者接続プレート18のリング構造はまた、患者が手術用ドレープによって覆われているときに、外科医が、患者接続プレート18を患者のASISの上に直接容易に配置することを可能にする。
図4は、患者接続プレート18の患者への固定を示す。接着滅菌フィルム35が患者の皮膚36に貼り付けられる。接続プレート接着剤34が前上腸骨棘上の接着フィルム35に貼り付けられ、患者の外側を固定し、かつ、電子方向モニタ46を基準方向に方向付けるために使用される。この方向付けの間、電子方向モニタ46は、電子方向モニタ46を基準方向に較正するために使用される基準方向情報を取得する。患者カバーシート33は、患者接続プレート18と第1及び第2の前上腸骨棘位置決め要素14との間に収容されることができる。
図5から図8は、電子方向モニタ46及び電子方向モニタハウジング12を示す。電子方向モニタハウジング12は、電子方向モニタ46が患者への使用のために無菌である必要がないように、無菌ハウジングである。一実施形態では、電子モニタハウジング12は、クラムシェルハウジングである。電子モニタハウジング12は、電子方向モニタ46を受けるための本体24、蓋41、ロードファンネル37、およびロック手段80を含む。
クラムシェルハウジング12は、3つの主要な機能を果たす。
1.それは、方向モニタの生物学的汚染に対する物理的障壁を提供する。
2.それは、方向モニタが使用されるときに経験する高レベルの衝撃からの物理的な防振を提供する。
3.それは、方向モニタの適切なアライメントを維持する。方向モニタの精度は、いかなる位置ずれ(ミスアライメント)にも非常に敏感であるため、クラムシェルは、使用中に適切なアライメントを維持するためにアライメント機能を内蔵している。
1.それは、方向モニタの生物学的汚染に対する物理的障壁を提供する。
2.それは、方向モニタが使用されるときに経験する高レベルの衝撃からの物理的な防振を提供する。
3.それは、方向モニタの適切なアライメントを維持する。方向モニタの精度は、いかなる位置ずれ(ミスアライメント)にも非常に敏感であるため、クラムシェルは、使用中に適切なアライメントを維持するためにアライメント機能を内蔵している。
クラムシェルハウジング12は、好ましくは、滅菌された使い捨ての部品(single use part)として供給されるように設計される。クラムシェルハウジング12の再使用は、以下の1つ以上を介して患者に安全上のリスクをもたらす可能性がある。
・再使用による磨耗と裂け目による位置ずれ。
・洗浄または取り扱いによる変形が原因の位置ずれ。
・不正確または不十分な再滅菌のために感染につながる汚染。
・再使用による磨耗と裂け目による位置ずれ。
・洗浄または取り扱いによる変形が原因の位置ずれ。
・不正確または不十分な再滅菌のために感染につながる汚染。
ロードファンネル37は、角度のついたリーディング壁38と挿入壁39を含む。ロードファンネルは、無菌であり、かつ、非無菌コンポーネントが電子方向モニタハウジング12の無菌コンポーネントに触れることを防止する。ロードファンネルは、非無菌の電子方向モニタ46を電子方向モニタハウジング12に挿入することを可能にするために、電子方向モニタハウジング12に挿入される。電子方向モニタハウジング12内にあるとき、非無菌の電子方向モニタ46は、無菌環境で使用することができ、かつ、さらに後述するように、電子方向モニタハウジング12に加えられる力に耐えることができる。ハウジング12はまた、好ましくは、ハウジング12内のモニタ46の正しい位置合わせを確実にし、したがって、再現可能で正確な方向測定を確実にするように適合された1つ以上の内部位置決め特徴を含む。
図5Aに示す代替の実施形態では、ロードファンネル37は、移送シールド60と置き換えられる。シールド60は、モニタ46がシールド60を通ってハウジング12内に挿入される間、ハウジング12の無菌コンポーネントを保護するために、ハウジング12の開口部の上に置かれる。シールド60は、図5のロードファンネル37よりも、モニタ46の挿入中のハウジング12の無菌コンポーネントに対する改善された保護を提供する。ハウジング12は、使用中にナビゲーションユニットを保護し、衝撃絶縁と生物汚染に対する物理的障壁とを提供する。
電子方向モニタハウジング12は、本体24、キャップ41、クリップ42、及び、クリップ42とキャップ41とを受け入れて所定の位置にロックして本体24を密閉するように配置されているクリップロック47を含む。キャップ41、クリップ42及びクリップロック47は、電子方向モニタハウジング12の蓋43の一部である。キャップ41は、蓋43との接続部を中心に回動して、本体24を密閉する。
ロック手段80は、ドッキングステーション19と係合するように電子方向モニタハウジング12の基部から延び、基準方向を得るために電子方向モニタ46を基準装置100に固定する。
ロック手段80は、本体24から垂直に延びる垂直延長部材25を含む。正方形のプロファイルを形成する垂直延長部材25の前方および後方の対がある。支持フレーム部材26は、前方および後方の垂直延長部材25の間に延びて、囲まれたフレームを形成する。垂直延長部材25は、上部枢動点45で本体に取り付けられている。これにより、垂直延長部材25は、上部枢動点45を中心に回転できる。支持フレーム部材26は、下部枢動点44を用いて垂直延長部材25に取り付けられている。これにより、垂直延長部材25の端部は、支持フレーム部材26の周りで枢動できる。取り付け手段はさらに、電子方向モニタハウジング12に長手方向に加えられる力を吸収するための振動絶縁(防振)特徴を含む取り付けフレーム90と係合するように適合されていることが、後述される。特定の実施形態における絶縁特徴は、以下に説明され、かつ、例えば図5Bに示されるようなバネ特徴91を含む。
ロック手段80の囲まれたフレームは、その中にドッキングステーション19を受け入れるように形作られている中央開口部48を含み、電子方向モニタ46を基準装置100に固定し、さらなる外科的使用のために患者に対して電子方向モニタ46を方向付ける。
電子モニタハウジング12の更なる実施形態が、図5Aから図5Cに示されている。この更なる実施形態では、ハウジング24の角度は、取付けフレーム90によって傾斜した角度に設定され、外科医および外科スタッフによってより見やすくする。取付けフレーム90は、基準装置100のドッキングステーション19と正確に係合するように構成される。取付けフレーム90のバネ特徴91は、方向モニタハウジング12及び設置された方向モニタ46を動作中の環境振動から絶縁するように作用して、方向モニタ46によって提供され得る位置精度を向上する。
図6及び図7は、上記で開示されたクラムシェルハウジング12の更なる図を示す。図8A及び8Bは、基準装置100のフレーム70と係合したクラムシェルハウジング12を描いている。
図9を参照すると、電子方向モニタ46によって仮定された方向で、電子方向モニタ46が挿入された電子方向モニタハウジング12は、寛骨臼カップ54を有する挿入器具52に取り付けられている。外科医は、挿入器具52を、カップが患者の寛骨に隣接する位置に操作し、電子方向モニタ46上のディスプレイ(図示せず)は、電子方向モニタ46の現在の方向が基準方向と等しくなるように(または、現在の方向が基準方向に対して何らかの他の望ましい関係を有するように)挿入器具を方向付けるように外科医を案内する。ディスプレイは、ヨー/傾斜軸方向および前転/ピッチ軸方向を含む位置および方向情報を外科医に提供し、外科医が患者の固有の解剖学的構造で正確に人工ツールを方向付けることを可能にする。方向モニタ46は、特定の外科医の好みに応じて、多くの異なる方法で外科医に方向情報を提供し得る。例えば、患者の寛骨に対する挿入器具52の方向は、単純な目標表示を通して外科医に伝えられてもよく、器具56が目標から外れている程度が、視覚的に伝えられてもよい。方向表示のさらなる例は、外科医の個人的な好みに応じて、「バブルレベル」視覚表示、または数値表示を含んでもよい。
所望の方向が達成されると、電子方向モニタ46は、ディスプレイ上の視覚的指示及び/又は可聴指示などの指示を外科医に提供し、これは、外科医に、トライアルカップを評価するか、又は、シャフト53を介して力を伝達して寛骨臼カップ54を患者のリーミングされた寛骨臼に衝突させるためにインパクタプレート55を叩くように促す。
挿入器具52上に置かれたとき、電子方向モニタハウジング12は、電子方向モニタ46から衝撃を分離するように配置される。垂直延長部材25は、枢動点44及び45を中心に枢動して、支持フレーム部材26を前方または後方に移動させて、電子方向モニタ46からインパクタプレート55に加えられる力を分離する。図5Bに見られるようなハウジング12の実施形態のばね形成物91は、使用中の挿入器具からの衝撃絶縁のために特に適合している。
前述の説明から、基準装置100は、基準装置を手術用ドレープとの係合に押し込むステップの間、及び電子方向モニタの較正の間、患者及び患者上にある患者接続プレート18ともっぱら前方係合するように構成されていることが理解されるであろう。これは、患者との前方及び後方の両方の係合を必要とするWO2010/031111に開示されたクランプと好意的に比較される。これは、WO2010/031111のクランプが、実際には、外科医に望ましくない障害を引き起こし得ることが、本発明者によって理解されたからである。
本発明を特定の実施例を参照して説明したが、当業者は、それが多くの他の形態で具現化され得ることを理解するであろう。
Claims (19)
- 患者の上に適用するための基準装置であって、
支持プレートと、
前記支持プレートから延びる第1の位置決め要素と、
上部支持プレートから延びる第2の位置決め要素と、
前記上部支持プレートから延びる第3の位置決め要素と、
電子方向モニタを受け入れるように適合された電子方向モニタハウジングと、
前記ハウジングを受け入れるように適合され、それにより、前記患者の解剖学的構造の外部の、かつ、前記患者の解剖学的構造に相対的な基準点を定めるドッキングステーションと、を含み、
前記第1の位置決め要素、前記第2の位置決め要素、および前記第3の位置決め要素は、患者の上に押し下げられるように配置されて、所定の解剖学的部位に関して前記電子方向モニタのための基準方向を提供する、
基準装置。 - 前記ハウジングは無菌ハウジングである、請求項1に記載の基準装置。
- 前記ハウジングは、
前記方向モニタを受け入れるように適合された開口部を備える本体と、
前記無菌ハウジングの汚染を防ぎつつ、無菌の方向モニタを前記無菌ハウジングに挿入できるようにするための、角度のついたリーディング壁と挿入壁とを備えるロードファンネルと、
前記ドッキングステーションと係合するように適合された密閉されたフレームを備えるロック手段であって、前記フレームは前記ハウジングの前記本体に枢動可能に取り付けられている、ロック手段と、
を備える、請求項2に記載の基準装置。 - 前記ロードファンネルは、モニタがシールドを通って前記ハウジングに挿入される間、使用中のハウジングの無菌コンポーネントを保護するために前記ハウジングの前記開口部の上に置かれるように適合された移送シールドである、請求項3に記載の基準装置。
- 前記ロック手段は、その中に前記ドッキングステーションを受け入れる形状の中央開口部を備え、それにより、前記患者に対して前記電子方向モニタを方向付けるために前記方向モニタを前記基準装置に固定する、請求項3または請求項4のいずれかに記載の基準装置。
- 前記ハウジングはクラムシェルハウジングである、請求項1から5のいずれかに記載の基準装置。
- 前記第1及び第2の位置決め要素は、第1及び第2の前上腸骨棘位置決め要素である、請求項1から6のいずれかに記載の基準装置。
- 前記第3の位置決め要素は、恥骨位置決め要素である、請求項1から7のいずれかに記載の基準装置。
- 前記第1及び第2の位置決め要素は、患者接続プレートを含む、請求項1から8のいずれかに記載の基準装置。
- 患者接続プレートは、前上腸骨棘の上方において患者に固定するように配置される、請求項1から9のいずれかに記載の基準装置。
- 前記電子方向モニタは、電子方向モニタハウジングに収納されている、請求項1から10のいずれかに記載の基準装置。
- 前記電子方向モニタハウジングは、前記電子方向モニタのための基準方向を提供するために前記支持プレートに係合するように配置されている、請求項10または請求項11のいずれかに記載の基準装置。
- 電子方向モニタは、第1のドッキング構成または第2のドッキング構成のいずれかで前記ドッキングステーションとドッキング可能である、請求項1から12のいずれかに記載の基準装置。
- 前記第1のドッキング構成は、前記基準装置に対する前記電子方向モニタの第1の方向を規定し、
前記第2のドッキング構成は、前記基準装置に対する前記電子方向モニタの第2の方向を規定する、
請求項13に記載の基準装置。 - 請求項1に記載の基準装置を使用して電子方向モニタを較正する方法であって、
患者接続プレートを左前上腸骨棘上に位置決めするステップと、
患者接続プレートを右前上腸骨棘上に位置決めするステップと、
第1及び第2の位置決め要素をそれぞれの患者接続プレートに接続するステップと、
第3の位置決め要素を恥骨に対して位置決めするステップと、
電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置するステップと、
その中に収容されたモニタを備えるハウジングを、前記基準装置上に配置されたドッキングステーションに係合させ、前記患者の外部の、かつ、前記患者に相対的な基準方向を仮定するステップと、
前記電子方向モニタを較正するステップと、
を含む方法。 - 前記基準装置を手術用ドレープに係合させるステップの間、および、前記電子方向モニタの較正の間、前記基準装置は前記患者の前方に配置される、請求項14に記載の方法。
- 前記患者の寛骨臼への外科的アクセスに前方アプローチが使用される、請求項14または請求項15のいずれか記載の方法。
- 前記複数のステップの間、前記患者は仰臥位に横たわる、請求項14から16のいずれかに記載の方法。
- 請求項1に記載の基準装置を使用して、電子方向モニタを較正する方法であって、
手術用ドレープを患者の上に位置決めするステップと、
前記手術用ドレープが、複数の位置決め要素と前記患者上の複数の予め定義された解剖学的部位のそれぞれとの間に配置されるように、前記複数の位置決め要素を前記手術用ドレープに対して係合させて、前記基準装置上に配置されたドッキングステーションに、前記複数の予め定義された解剖学的部位に対する基準方向を仮定させるステップと、
電子方向モニタを、滅菌ハウジングの汚染を防止しながら非滅菌のモニタを受け入れるための手段を備える滅菌ハウジング内に配置し、かつ、前記電子方向モニタを基準方向に向けるように前記ハウジングを前記ドッキングステーションとドッキングさせるステップと、
前記電子方向モニタを較正するステップと、
を含む方法。
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