JP2023505784A - 統合的なフローベースアッセイを有する流体移送デバイス及びこれを使用する方法 - Google Patents

統合的なフローベースアッセイを有する流体移送デバイス及びこれを使用する方法 Download PDF

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Abstract

システムは、流体移送デバイス及びラテラルフローアッセイデバイスを含む。流体移送デバイスは、身体流体源に流体的に結合可能な入口と、サンプルリザーバに流体的に結合可能な出口と、初期量の身体流体を受け入れるように構成された隔離チャンバとを有する。流体移送デバイスは、（１）初期量を受け入れるために隔離チャンバが入口と流体連通している第１の状態、（２）身体流体の後続の流れを受け入れるために出口が入口と流体連通している第２の状態、及び（３）初期量の身体流体の一部を受け入れるためにラテラルフローアッセイデバイスが隔離チャンバと流体連通している第３の状態の間で移行され得る。ラテラルフローアッセイデバイスは、身体流体中の標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている。

Description

関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、２０１９年１２月１１日に出願された、「Fluid Transfer Devices with Integrated Flow-Based Assay and Methods of Using the Same（統合的なフローベースアッセイを有する流体移送デバイス及びこれを使用する方法）」という名称の米国仮特許出願第６２／９４６，６８０号の優先権及び利益を主張する。同開示はその全体が参照によって本明細書に援用される。
背景
[0002] 本明細書中に記載される実施形態は、概して、身体流体サンプルの取得及びポイントオブケア診断検査に関し、より具体的には、初期ポイントオブケア診断検査を可能にする例えばラテラルフローアッセイなどの統合的なフローベースアッセイシステムを有する身体流体移送デバイスに関する。
[0003] 医療関係者は、非経口的に得られた身体流体を使用し、患者に対して様々な種類の微生物及び他の広範な診断検査を慣例的に実施する。場合によっては、一部の重篤な患者状態の効果的な治療は時間依存的になり得、治療の遅れにより罹患及び／又は死亡のリスクが高まる可能性がある。例えば、敗血症は、一般に細菌感染（又はあまり一般的ではないが真菌又はウイルス感染）からもたらされる重篤な患者状態である。敗血症は、通常の感染であったはずのものに対する異常な全身性の反応であり、免疫系による傷害への反応パターンを表すものと思われる。過剰炎症反応の後に、一般に免疫抑制期が続く。免疫抑制期には多発性臓器機能障害があり、患者は院内感染しやすい。敗血症患者は、通常、倦怠感、発熱、悪寒、及び白血球増多を呈し、これらは、医師が典型的には細菌培養検査によりそのような患者の血流中の細菌の存在を評価するのを促すことができる。
[0004] 細菌培養検査及び／又は他の高度診断技術が発展し向上するにつれて、速度、精度（感度及び特異度の両方）、及び臨床家に提供され得る情報の価値は向上し続けている。このような診断技術の例としては、例えば、微生物検出、分子診断、遺伝子シーケンシング（例えば、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）、リボ核酸（ＲＮＡ）、次世代シーケンシング（ＮＧＳ）など）、バイオマーカー同定などが挙げられ得る。いくつかの周知の培養方法及び／又は他の診断技術は汚染の傾向が高くなりがちな場合があり、不正確な、歪められた、不良な、偽陽性の、偽陰性の、及び／又はそうでなければ患者の実際の状態（又はインビボ状態）を表さない結果を生じる可能性がある。更には、これらの結果は、不完全な、不正確な、分かりにくい、不確実な、信頼の低い、及び／又はそうでなければ望ましくない臨床決定につながる場合がある。場合によっては、汚染は、分析される身体流体サンプル中に意図せずに含まれる所期のサンプル源外の細胞及び／又は他の外部汚染物質を含む生物学的物質の存在から生じる可能性がある。いくつかの周知のデバイス及び／又はシステムを使用して、検査に使用される身体流体サンプルの汚染及び／又は不純物混和の可能性を低下させることができ、これにより、不正確な又は誤った診断試験結果の可能性を低下させ、より良好な患者の転帰につなげることができる。例えば、いくつかの周知のデバイスは、汚染物質を含む可能性がより高い初期量の身体流体を分流し、隔離するように設計され得る。
[0005] このような診断技術は、清浄な又は不純物が混和していない身体流体の検査から高感度の及び／又は特異的な情報を提供することができるものの、検査には、結果を得るのに６時間～約５日間以上かかることが多い。更に、周知の診断技術は、高度に訓練された人員を要するシステムを使用して実施されることが多い、及び／又は様々な細菌種の同定のために特に調整された培養プロトコルを用いることが多い。したがって、このような培養方法及び／又は診断技術は、迅速診断及び／又は特定の急速に進行する疾患の治療に必要となり得る効率的なスクリーニングには適さない。例えば、敗血症は、多発性臓器機能障害及び／又は死へと急速に進行する可能性があり、このことは、診断検査の結果を受け取る前に治療（例えば、抗生物質）を指示することを医師に促す場合がある。
[0006] したがって、例えば、ラテラルフローアッセイ又は他の迅速診断技術を使用したポイントオブケア診断検査などの身体流体の迅速検査が必要とされている。更に、例えば、汚染を低減した身体流体サンプルを取得するように構成されたデバイスなどの、患者から追加的な身体流体サンプルを取得するために使用され得るデバイスに迅速検査（例えば、ラテラルフローアッセイ）を組み込むことが必要とされている。
概要
[0007] 本明細書中に記載される実施形態及び方法は、初期ポイントオブケア診断検査を可能にする統合的なフローベースアッセイ（例えば、ラテラルフローアッセイ）を伴う身体流体移送デバイスに関する。いくつかの実施形態では、システムは、フローベースアッセイデバイス及び流体移送デバイスを含む。流体移送デバイスは、身体流体源と流体連通されるように構成された入口と、サンプルリザーバと流体連通されるように構成された出口とを有する。流体移送デバイスは、隔離チャンバと、隔離チャンバと選択的に連通するポートとを含む。隔離チャンバは、流体移送デバイスが第１の状態にあるときに第１の量の身体流体を受け入れるために入口と流体連通されるように構成されている。出口は、流体移送デバイスが第２の状態にあるときに第２の量の身体流体を受け入れるために入口と流体連通されるように構成されている。フローベースアッセイデバイスは、流体移送デバイスが第３の状態にあるときに第１の量の身体流体の一部を受け入れるためにポートに結合されるように構成されている。フローベースアッセイデバイスは、第１の量の身体流体の一部中の標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている。
図面の簡単な説明
[0008]一実施形態による流体移送及びアッセイシステムの概略図である。 [0009]一実施形態によるラテラルフローアッセイデバイスの概略図である。 [0010]一実施形態による流体移送及びアッセイシステムの概略図である。 [0011]一実施形態による流体移送及びアッセイシステムの概略図である。 [0012]一実施形態による第１の状態の流体移送及びアッセイシステムの概略図である。 [0012]一実施形態による第２の状態の流体移送及びアッセイシステムの概略図である。 [0013]一実施形態による第１の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0013]一実施形態による第２の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0013]一実施形態による第３の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0013]一実施形態による第４の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0014]一実施形態による第１の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0014]一実施形態による第２の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0014]一実施形態による第３の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0014]一実施形態による第４の状態の流体移送及びアッセイシステムの少なくとも一部分の概略図である。 [0015]一実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の斜視図である。 [0016]第１の状態で示される図１２の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の断面図である。 [0016]第２の状態で示される図１２の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の断面図である。 [0016]第３の状態で示される図１２の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の断面図である。 [0016]第４の状態で示される図１２の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の断面図である。 [0017]一実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の斜視図である。 [0018]デバイスの内部特徴を示すためにデバイスのハウジングが部分的に透明な、図１０の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の側面図である。 [0019]第１の状態の図１１の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の側面図である。 [0019]第１の状態の図１１の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の側面図である。 [0020]第２の状態の図１１の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の側面図である。 [0021]第３の状態の図１１の流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の側面斜視図である。 [0022]一実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0022]一実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0022]一実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0022]一実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0023]異なる実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0023]異なる実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0023]異なる実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。 [0023]異なる実施形態による流体移送及びアッセイデバイス（又はシステム）の図である。
詳細な説明
[0024] 本明細書中に記載される流体移送デバイスのいずれも、ある流れ、ボーラス、量等の身体流体を受け入れる、取得する、及び／又は移送するように構成され得る。更に、本明細書中に記載される流体移送デバイスのいずれも、流体移送デバイスによって取得された身体流体の少なくとも一部に対して１つ以上の迅速診断試験を実施するための統合的なデバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、流体移送デバイスは、シリンジ、移送アダプタ、及び／又は身体流体の流れを受け入れるように構成された任意の他のデバイスであり得る。いくつかの実施形態では、流体移送デバイスは、例えば培養試験などで使用される後続サンプル量から初期量の身体流体を受け入れて隔離するように構成された流体分流及び／又は隔離デバイスであり得る。このような実施形態では、迅速診断検査のための統合的なデバイスは、初期量の身体流体の少なくとも一部又は後続サンプル量の少なくとも一部を受け入れるように構成され得る。迅速診断検査のための統合的なデバイスは、例えば、ラテラルフローアッセイ及び／又は任意の他の適切な診断検査デバイスであり得る。迅速診断検査のための統合的なデバイスを使用して、ある量の身体流体を検査し、少なくとも定性的結果を提供することができる。定性的結果は、更に、目視検査用のデバイスで又は目視検査用のデバイスによって出力され得る。他の場合では、検査デバイスは、結果に関連するデータを（例えば、有線又は無線ネットワークを介して）電子デバイスに通信することができる。その後、電子デバイスは、データの任意の適切な解析を実施することができ、例えば、データの少なくともいくつか（例えば、定性的又は定量的検査結果）をデバイスのディスプレイ上にグラフィックで表すことができる。
[0025] いくつかの実装形態では、迅速診断検査デバイスは、流体移送デバイス（例えば、サンプル収集デバイス）に含まれ又は組み込まれ、取得された身体流体の初期検査結果を提供するために使用され得る。初期検査結果は、培養検査などの取得された身体流体の追加検査によって補われ得る。例えば、統合的な迅速診断検査デバイス（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は「初期検査デバイス」とも称される）は、微生物（例えば、グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌、又はウイルス）又は他の種類の生物学的物質（例えば、特定の種類の細胞、バイオマーカー、タンパク質、抗原、酵素、血液成分など）の存在に関する身体流体の比較的迅速な検査を実施するための手法を提供することができる。これにより、治療戦略に関する意思決定を臨床家に知らせることができる。いくつかの実装形態では、初期検査デバイスは、敗血症につながるおそれのある及び／又はそうでなければ敗血症もたらすおそれのある細菌及び／又は他の感染を検査することができ、それによって臨床家が広域抗生物質などの迅速な治療を提供することを可能にする。更に、本明細書中に記載される流体移送デバイスは、培養検査などのより感度の高い検査、又は分子ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、磁気共鳴及び他の磁気解析プラットフォーム、自動顕微鏡検査、空間的クローン単離、フローサイトメトリー、全血（「無培養」）検体分析（例えば、ＮＧＳ）及び関連技術、モルフォキネティック（morphokinetic）細胞解析、及び／又は患者の検体を特徴付けるために及び／又は特定の有機体、抗生物質感度などを検出する、同定する、型を決める、分類する、及び／又は特徴付けるために使用される他の一般的な、先進的な、若しくは発展中の技術などの他の技術に対して使用され得る追加のサンプル量を取得することができる。
[0026] いくつかの実施形態では、システムは、フローベースアッセイデバイス及び流体移送デバイスを含む。流体移送デバイスは、身体流体源と流体連通されるように構成された入口と、サンプルリザーバと流体連通されるように構成された出口とを有する。流体移送デバイスは、隔離チャンバと、隔離チャンバと選択的に連通するポートとを含む。隔離チャンバは、流体移送デバイスが第１の状態にあるときに第１の量の身体流体を受け入れるために入口と流体連通されるように構成されている。出口は、流体移送デバイスが第２の状態にあるときに第２の量の身体流体を受け入れるために入口と流体連通されるように構成されている。フローベースアッセイデバイスは、流体移送デバイスが第３の状態にあるときに第１の量の身体流体の一部を受け入れるためにポートに結合されるように構成されている。フローベースアッセイデバイスは、第１の量の身体流体の一部中の標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている。
[0027] いくつかの実施形態では、システムは、身体流体源から身体流体の流れを受け入れるように構成された入口と、サンプルリザーバと流体連通されるように構成された出口と、第１の量の身体流体を受け入れるように構成された隔離チャンバと、隔離チャンバと少なくとも一時的に流体連通するポートとを有する流体移送デバイスを含む。流体移送デバイスは、第１の量の身体流体を受け入れるために隔離チャンバが入口と流体連通している第１の状態と、第２の量の身体流体を受け入れるために出口が入口と流体連通している第２の構成との間で移行するように構成されている。隔離チャンバのポートは、隔離チャンバが第１の量の身体流体を受け入れる際に、フローガスが隔離チャンバを通って流れることを可能にする。フローベースアッセイデバイスは、第２の状態において流体移送デバイスに結合されるように構成されている。フローベースアッセイデバイスの一部分は、流体移送デバイスに結合されているときにポートに係合し、第１の量の身体流体の一部が隔離チャンバからフローベースアッセイデバイスに移送されることを可能にする。フローベースアッセイデバイスは、初期量の身体流体の一部中の標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている。
[0028] いくつかの実施形態では、方法は、流体移送デバイスの入口を身体流体源と流体連通させることと、第１の量の身体流体を入口から流体移送デバイスの隔離チャンバに受け入れることであって、流体移送デバイスのフローコントローラは、受け入れ中に隔離チャンバをベントするために、フローコントローラにガスの流れは通すが身体流体の流れは通さない、こととを含む。第１の量の身体流体が隔離チャンバに受け入れられた後、流体移送デバイスを第１の状態から第２の状態に移行すること。流体移送デバイスが第２の状態にあることに応じて、流体移送デバイスの入口と出口との間に流体連通を確立し、出口と流体連通するサンプルリザーバに第２の量の身体流体が流れることを可能にすること。隔離チャンバから隔離チャンバに少なくとも一時的に流体的に結合されたフローベースアッセイデバイスのサンプル要素に第１の量の身体流体の一部を輸送することと、フローベースアッセイデバイスのサンプル要素にバッファ溶液を輸送すること。
[0029] いくつかの実施形態では、システムは、流体移送デバイス及びラテラルフローアッセイデバイスを含む。流体移送デバイスは、身体流体源と流体連通されるように構成された入口と、サンプルリザーバと流体連通されるように構成された出口と、初期量の身体流体を受け入れるように構成された隔離チャンバとを含む。流体移送デバイスは、（１）初期量の身体流体を受け入れるために隔離チャンバが入口と流体連通している第１の状態、（２）身体流体の後続の流れを受け入れるために出口が入口と流体連通している第２の状態、及び（３）ラテラルフローアッセイデバイスが隔離チャンバと流体連通するポートに結合されている第３の状態の間で移行されるように構成されている。ラテラルフローアッセイデバイスは、初期量の身体流体の一部を受け入れ、初期量の身体流体中の標的分析物の存在を決定するように構成されている。
[0030] 本明細書及び／又は本明細書中に含まれる任意の請求項で使用する場合、単数形「１つの（a）」、「１つの（an）」及び「その（the）」は、文脈で別段の明確な指示のない限り、複数形の指示対象を含む。したがって、例えば、用語「部材（a member）」は、単一の部材又は部材の組み合わせを意味するものであり、「材料（a material）」は、１つ以上の材料などを意味するものである。
[0031] 本明細書で使用する場合、「身体流体」は、患者の体から直接的又は間接的に得られる任意の流体を含み得る。例えば、「身体流体」は、血液、脳脊髄液、尿、胆汁、リンパ液、唾液、関節液、漿液、胸膜液、羊水、粘液、痰、硝子体、空気など、又はこれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない。
[0032] 本明細書で使用する場合、「近位」及び「遠位」という語は、デバイスを患者と接触させる使用者に接近する方向及びこの使用者から遠ざかる方向をそれぞれ意味する。したがって、例えば、患者の体に最初に触れるデバイスの端部がデバイスの遠位端であり、このデバイスの反対端（例えば、使用者によって操作されるデバイスの端部）がデバイスの近位端である。
[0033] 本明細書で使用する場合、示される値及び／又は幾何学的構造若しくは関係と関連して使用される場合の「約（about）」、「約（approximately）」及び／又は「実質的に（substantially）」という用語は、このように定義された値又は特性が、名目的に、示される値又は記載される特性であることを伝えるものである。場合によっては、「約（about）」、「約（approximately）」及び／又は「実質的に（substantially）」という用語は、望ましい許容範囲内に示される値又は特性を全般的に意味し得る及び／又は全般的に企図し得る（例えば、示される値又は特性のプラス又はマイナス１０％）。例えば、約０．０１の値は、０．００９及び０．０１１を含み得、約０．５の値は、０．４５及び０．５５を含み得、約１０の値は、９～１１を含み得、約１００の値は、９０～１１０を含み得る。同様に、第１表面と第２表面が名目上平行である場合、第１表面は第２表面と実質的に平行であると記載される場合がある。示される値、構造、及び／又は関係は望ましい場合があるが、例えば、製造公差又は他の実際上の考慮事項（例えば、デバイス、導管、内腔等の一部分によって印加される圧力又は力など）の結果、ある程度の差異は生じる可能性があることは理解すべきである。したがって、「約（about）」、「約（approximately）」及び／又は「実質的に（substantially）」という用語は、そのような公差及び／又は考慮事項を考慮に入れるために本明細書中で使用され得る。
[0034] 本明細書で使用する場合、ある量の身体流体を説明するために使用される場合の「第１の」、「初期」及び／又は「プレサンプル」という用語は、「サンプル」量を取得する前に収集、分流、隔離、検査などされるある量、部分、又は体積の身体流体を説明するために互換的に使用され得る。「第１の」、「初期」及び／又は「プレサンプル」量は、身体流体の所定の、定義された、望ましい、及び／又は所与の量であり得る。例えば、血液などの身体流体の所定の及び／又は望ましいプレサンプル量は、一滴の血液、数滴の血液、約０．１ミリリットル（ｍＬ）、約０．２ｍＬ、約０．３ｍＬ、約０．４ｍＬ、約０．５ｍＬ、約０．６ｍＬ、約０．７ｍＬ、約０．８ｍＬ、約０．９ｍＬ、約１．０ｍＬ、約２．０ｍＬ、約３．０ｍＬ、約４．０ｍＬ、約５．０ｍＬ、約６．０ｍＬ、約７．０ｍＬ、約８．０ｍＬ、約９．０ｍＬ、約１０．０ｍＬ、約２０．０ｍＬ、約５０．０ｍＬの量、及び／又は任意の量若しくはこれらの間の量の分数であり得る。他の場合では、プレサンプル量は、５０ｍＬ超又は０．１ｍＬ未満であり得る。特定の例として、所定の及び／又は望ましいプレサンプル量は、約０．１ｍＬ～約５．０ｍＬであり得る。別の例として、プレサンプル量は、例えば、任意の数の内腔（例えば、針の内腔及び／又は身体流体源から初期収集チャンバ、部分、リザーバ等への流路の少なくとも一部分を形成する内腔の組み合わせ）の量又は合計量であり得る。更に別の例として、プレサンプル量は、例えば、例えば、ラテラルフローアッセイ及び／又は任意の他の迅速検査デバイスを使用した迅速診断検査などの初期又はプレサンプル検査を実施するのに十分な身体流体の量であり得る。
[0035] 本明細書で使用する場合、ある量の身体流体を説明するために使用される場合の「第２の」、「後続」及び／又は「サンプル」という用語は、第１の、初期、及び／又はプレサンプル量の身体流体を収集した後に収集されるある量、部分、又は体積の身体流体を説明するために互換的に使用され得る。「第２の」、「後続」及び／又は「サンプル」量は、プレサンプル量の身体流体を収集、分流、隔離、及び／又は検査した後に収集されるランダムな量又は所定の若しくは望ましい量の身体流体のいずれかであり得る。場合によっては、身体流体の望ましいサンプル量は、約１０ｍＬ～約６０ｍＬであり得る。他の場合では、身体流体の望ましいサンプル量は、１０ｍＬ未満又は６０ｍＬ超であり得る。更に別の場合では、望ましいサンプル量は、サンプル量に対して実施される１つ以上の検査、アッセイ、分析、及び／又はプロセスに少なくとも部分的に基づき得る。
[0036] いくつかの実装形態では、第２の、後続、及び／又はサンプル量の身体流体は、例えば培養検査等などの１つ以上のサンプル又は診断試験で使用され得る。場合によっては、「プレサンプル」量の身体流体の収集、隔離、単離及び／又は検査後に「サンプル」量の身体流体を収集すると、サンプル量が例えば皮膚常在微生物などの汚染物質を含有する可能性が低下することになり得る。したがって、サンプル量の身体流体は、汚染によって不正確な結果を生じやすくなり得る感度の高い検査に好適であり得る。
[0037] 本明細書中に記載される実施形態及び／又はその一部は、１つ以上の生体適合性材料で形成され得る又は構築され得る。いくつかの実施形態では、生体適合性材料は、例えば、剛性、靭性、デュロメータ、生体反応性等などの構成材料の１つ以上の性質に基づいて選択され得る。好適な生体適合性材料の例としては、金属、ガラス、セラミック、又はポリマーが挙げられる。好適な金属の例としては、医薬品グレードのステンレス鋼、金、チタン、ニッケル、鉄、白金、錫、クロム、銅、及び／又はこれらの合金が挙げられる。ポリマー材料は、生分解性又は非生分解性であり得る。好適な生分解性ポリマーの例としては、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチド－コ－グリコリド（ＰＬＧＡ）、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリ（酪酸）、ポリ（吉草酸）、ポリウレタン、及び／又はこれらのブレンド及び共重合体が挙げられる。非生分解性ポリマーの例としては、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリシロキサン（シリコーン）、エチレン酢酸ビニル及び他のアシル置換酢酸セルロースのポリマー、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、及び／又はこれらのブレンド及び共重合体が挙げられる。
[0038] ここで図面を参照すると、図１は、一実施形態による流体移送及びアッセイシステム１００の概略図である。種々の構成要素、要素、特徴及び／又は機能が以下に記載され得るが、それらは単なる例として示されるものであり、限定ではないことは理解すべきである。当業者であれば、本明細書中に記載されるように、流体移送及びアッセイシステム１００が身体流体サンプルを取得し、迅速診断検査法を提供する機能を実施する能力を改変することなく、流体移送及びアッセイシステム１００の形態及び／又は特徴に変更を施すことができることを理解するであろう。
[0039] 流体移送及びアッセイシステム１００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス１０５及び迅速診断検査デバイス１７０を含み得る。いくつかの実装形態では、システム１００は、任意選択的に、少なくとも１つの電子デバイス１９０及び／又は少なくとも１つの流体収集デバイス１９５を含み得る。
[0040] 特定の実施形態を参照して本明細書中に記載されるように、流体移送デバイス１０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス１０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス１０５に引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス１０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス１７０及び／又は１つ以上の任意の流体収集デバイス１９５などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0041] いくつかの実施形態では、移送デバイス１０５は、特定の量又は体積の身体流体を移送デバイス１０５の１つ以上の部分に（又は移送デバイス１０５の１つ以上の部分を通して）移送、案内、及び／又は分流し、その後、そのような量又は体積を、移送デバイス１０５に結合された又は統合された１つ以上のデバイス、１つ以上のサンプルリザーバ、コンテナ、ボトル等などに移送するように構成され得る。例えば、移送デバイス１０５は、第１の部分、量、又は体積の身体流体を移送デバイス１０５の第１の若しくは隔離部分に又は移送デバイス１０５の第１の若しくは隔離部分を通して移送し、その後、第２の部分、量、又は体積（例えば、後続量）の身体流体を移送デバイス１０５の第２の又はサンプリング部分に移送するように構成され得る。いくつかの実施形態では、特定の実施形態を参照して本明細書で更に詳細に説明するように、移送デバイス１０５及び／又は移送デバイス１０５の隔離部分は、（例えば、移送デバイス１０５の隔離部分内の）第１の量の身体流体を後続量の身体流体から隔離するように構成され得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス１０５は、（例えば、移送デバイス１０５の隔離部分内に収容された）第１の量の身体流体の少なくとも一部を迅速診断検査デバイス１７０に移送し、第２の量の身体流体の少なくとも一部を任意の流体収集デバイス１９５の１つ以上に移送するように構成され得る。
[0042] 特定の実施形態を参照して本明細書中に記載されるように、迅速診断検査デバイス１７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス１７０は、移送デバイス１０５又はその任意の適切な部分（例えば、入口部分、出口部分、隔離部分、サンプリング部分、及び／又は任意の他の適切な部分）に取り外し可能に結合され得る。他の実施形態では、迅速検査デバイス１７０は、移送デバイス１０５に組み込まれ得る。例えば、移送デバイス１０５と迅速検査デバイス１７０は、一体的に（unitarily）若しくはモノリシックに形成され得る及び／又はそうでなければ統合され得る。更に他の実施形態では、移送デバイス１０５は、迅速検査デバイス１７０が結合されて又は迅速検査デバイス１７０が挿入されて移送デバイス１０５と迅速検査デバイス１７０との間に流体連通を確立することができるポート、アダプタ、及び／又は受入部分を含み得る及び／又は形成し得る。いくつかのそのような実施形態では、迅速検査デバイス１７０を移送デバイス１０５に結合することは、１つ以上のフローコントローラ、弁、セプタ、ポート、シール等を閉又は密閉状態から開状態に移行させて、移送デバイス１０５と検査デバイス１７０との間の流体連通を可能にするように機能し得る。
[0043] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス１７０は、移送デバイス１０５から第１の量の身体流体を受け取り、第１の量の身体流体を使用して、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順を実施するように構成され得る。例えば、迅速検査デバイス１７０は、任意の適切な分析物、バイオマーカー、タンパク質、分子、粒子などを検査することができるクロマトグラフィラテラルフローイムノアッセイであり得る。クロマトグラフィラテラルフローイムノアッセイ（本明細書では、「ラテラルフローアッセイ」又は「ＬＦＡ」と称される）は、典型的には、サンプル（例えば、生物学的サンプル及び／又は例えば血液、尿等の身体流体サンプル）中における標的分析物の存在を検出するように構成されたニトロセルロースベースのデバイスである。一般に、ＬＦＡは、サンプル（例えば、第１の量の身体流体の少なくとも一部）の流れをＬＦＡの一部分に沿って案内するために基材上の所望の位置及び／又は配置に配置され得る多孔性の紙片、微細構造化又は焼結ポリマー等などの一連のキャピラリーベッドを含む。
[0044] ＬＦＡは、迅速抗原検出のための比較的迅速で使いやすく低コストの手法を有することが望ましい広範な用途に使用され得る。ＬＦＡは、典型的には、サンプル又は試薬調製がほとんどない状態で実施され、使用可能な検査結果を数分ほど（又はより感度の高い検査結果が望ましい場合にはより長時間）で可能にすることができる。更に、いくつかの実装形態では、ＬＦＡは、分析物及び／又はインビボ条件（例えば、敗血症などの感染）に応じて人体により生成されるバイオマーカーを検査するように構成され得る。このことは更に、このようなＬＦＡが、移送デバイス１０５を介して患者から引き出された第１の量の身体流体に含まれる可能性のある汚染物質（例えば、皮膚常在微生物など）に対して比較的低い感度を有することを意味し得る。
[0045] 典型的には、標的分析物の結合部位のサイズ及び／又は数に応じて２つのタイプのＬＦＡが使用される。特に、競合ＬＦＡは、小さな分析物を検査する場合に一般に使用され、サンドイッチＬＦＡは、大きな分析物を検査する場合に一般に使用される。この関係で、家庭用妊娠検査は良く知られたサンドイッチラテラルフローアッセイである。場合によっては、抗原、分析物、及び／又は血液などの身体流体のサンプル中の、例えば、敗血症及び／又はその他の感染状態に関連するバイオマーカーを検査するためにサンドイッチＬＦＡを使用することが望ましい場合がある。本明細書中に記載される実施形態はサンドイッチＬＦＡを含む及び／又は実装するが、実施形態はそれに限定されないことは理解すべきである。例えば、本明細書中に記載される実施形態のいずれも、競合ＬＦＡ及び／又は任意の他の適切な迅速診断検査デバイスを使用する及び／又は実装することができる。
[0046] この関係で、サンドイッチＬＦＡ １７０Ａの概略例が図２に示される。サンドイッチＬＦＡ １７０Ａ（本明細書では「ＬＦＡ」と称される）は基材１７１を含み、基材１７１上にサンプル要素１７２、共役要素１７３、捕捉要素１７４、制御要素１７５、及びウィック１７６がある。基材１７１は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、基材１７１は、ＬＦＡ １７０Ａの種々の構成要素を収容するのに十分な表面積を提供することができる一定の幅及び所定の長さの矩形裏当てカード又はストリップであり得る。基材１７１は、均一性及びレイフラット特性を提供するように設計された半剛性ポリマー製であり得る。本明細書中に更に記載されるように、基材１７１は、ＬＦＡ １７０Ａの種々の構成要素の取り付けを容易にするように構成された１つ以上の感圧性接着剤を含み得る。
[0047] 図示されるように、サンプル要素１７２は、概して、基材の一端に配置され、サンプル量を受け入れるように構成されている。サンプル要素１７２は、分析のために血液及び／又は他の生物流体のサンプルを受け入れ、ラテラルフロー検査ストリップの他の構成要素へのスムーズ、連続的且つ均質な状態でのサンプルの移送を促す表面を提供するパッドであり得る。サンプル要素１７２は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。共役要素１７３は、サンプル要素１７２に隣接して下流方向に配置されている。共役要素１７３は、所望の生物活性粒子を含むように構成された乾燥マトリックス（例えば、塩－糖マトリックス）を含む。マトリックス中に含まれる生物活性粒子は、共役要素１７３上又は共役要素１７３内に固定化された特異抗体及び／又は親和性試薬（例えば、ＤＮＡアプタマー、タンパク質結合剤など）を含む。抗体及び／又は親和性試薬は、ＬＦＡ １７０Ａが検出するように構成されている標的分子（例えば、抗原又は分析物）に基づいて選択され得る。更に、抗体及び／又は親和性試薬は、検出を可能にするように構成された分子に直接的又は間接的に共役される。例えば、抗体は、被着色粒子（例えば、青色を有するラテックス、赤色を有するコロイド金、及び／又は任意の他の適切な粒子）、蛍光粒子、磁気粒子、後続のシグナル生成のための酵素などで標識され得る。したがって、標識抗体は所望の抗原又は分析物に結合することができ、それによってＬＦＡ １７０Ａの他の部分で又は他の要素によって検出され得る標識又は標的分析物１７７を生成する。
[0048] 捕捉要素１７４は、共役要素１７３に隣接して及び／又は共役要素１７３の下流に配置されており、捕捉要素１７４内又は捕捉要素１７４上に固定化された粒子又は分子を含む。粒子又は分子は、標識分析物１７７に結合するように構成され得、それによって捕捉要素１７４内又は捕捉要素１７４上に標識分析物１７７を捕捉する又は固定化する。捕捉された及び／又は固定化された標識分析物１７７の濃度が増加する（例えば、捕捉要素１７４内の分子の数が増加する）につれて、検出分子（例えば、被着色標識）の光学濃度も増加する。このようにして、ＬＦＡ １７０Ａは、サンプル量中の標的分析物の存在を示す離散的比色シグナル線、領域、又はストリップ（例えば、陽性の検査結果）を呈するように構成されている。
[0049] 制御要素１７５は、捕捉要素１７４に隣接して及び／又は捕捉要素１７４の下流に配置されている。制御要素１７５は、制御要素１７５内又は制御要素１７５上に固定化された粒子又は分子を含む。捕捉要素１７４とは対照的に、制御要素１７５内に含まれる粒子又は分子は、例えば、標識分析物１７７、抗原に結合しない標識生物活性粒子等などの複数の異なる粒子に結合するように構成され得る。したがって、制御要素１７５は、捕捉要素１７４内又は捕捉要素１７４上に固定化されなかった標識粒子に結合する及び／又はそうでなければそのような標識粒子を固定化するように構成され得る。したがって、制御要素１７５は、反応が起こったこと及び／又は検査が実施されたことを示すために使用され得る着色部分又はストリップを呈することができる。例えば、標的分析物がサンプル量中に存在しない場合、アッセイが適切に実施され、陰性の結果（捕捉要素１７４上に又は捕捉要素１７４によって着色ストリップが提示されない）がサンプル量の状態を示し、ＬＦＡ １７０Ａの不具合ではないことを裏付けることが望ましい場合がある。ウィック１７６は、制御要素１７５に隣接して及び／又は制御要素１７５の下流に配置され、捕捉要素１７４内若しくは捕捉要素１７４上に及び／又は制御要素１７５内若しくは制御要素１７５上に固定化されなかったサンプルの一部を吸収する又は吸い取るように構成されている。
アッセイ
[0050] ＬＦＡ １７０Ａは、サンプル量（例えば、血液サンプル又は身体流体の任意の他の適切なサンプル）中の任意の適切な標的分析物、バイオマーカー、分子、粒子等の存在を検査するために使用され得る。例えば、本明細書中に記載される実施形態のいずれも、ＬＦＡ（例えば、ＬＦＡ １７０Ａ）及び／又は例えば敗血症などの患者の状態を診断するために使用される情報を提供することができる特定の分析物又はバイオマーカーの存在を検査するように構成された任意の他の適切なフローベース迅速診断システムを含み得る及び／又は実装し得る。
[0051] 例えば、血中ラクテートは、敗血症の臨床的診断及び管理に使用されるバイオマーカーであり得る。場合によっては、臨床決定を導くために、他の多くのバイオマーカーをラクテートの代替又は追加として使用することができる。適切なバイオマーカーの非網羅的リストとしては、敗血症の過剰炎症期に関連する炎症性サイトカイン及び／又はケモカイン；感染及び炎症に応じて合成されるＣ反応性タンパク及び／又はプロカルシトニン（ＰＣＴ）；好中球及び／又は単球の活性化に関連するバイオマーカー；敗血症の免疫抑制期に関連する抗炎症性サイトカイン；及び／又は単球及び／又はリンパ球の細胞表面マーカーの変化が挙げられ得る。場合によっては、例えば、重篤な敗血症を発生している患者を顕著な臓器機能障害に先だって同定するために、多重化ＬＦＡにおいて炎症性バイオマーカーと抗炎症性バイオマーカーの組み合わせが使用され得る。場合によっては、１つ以上のアプタマーが、特定の炎症性バイオマーカー、抗炎症性バイオマーカー、及び／又は本明細書中に記載されているもののいずれかなどの任意の他の適切なバイオマーカーを標的とするように合成され得る。
ラクテート
[0052] いくつかの実装形態では、本明細書中に記載される実施形態のいずれも、ラクテートバイオマーカー、ＰＣＴバイオマーカー、及び／又は敗血症に関連する及び／又はそうでなければ敗血症を同定するために使用される本明細書中に記載される任意の他の適切なバイオマーカーを検出するために使用され得る。例えば、いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス１７０は、例えば携帯型血液ガス分析器を使用して身体流体（例えば血液）のサンプル中の血中ラクテートレベルを検査するように構成され得る。他の実装形態では、迅速検査デバイス１７０は、血液（例えば、全血、血清など）ラクテートバイオマーカー（例えば、抗原）を検査するように構成されたＬＦＡ（例えば、ＬＦＡ １７０Ａ）であり得る。例えば、敗血症の診断に血清ラクテートレベルを使用する有効性を以下の表１に示す。表１は、昇圧薬（例えば、血管収縮をもたらす薬剤）を要する敗血症患者の血清ラクテートレベルによる急性院内死亡率の研究の結果を示す。
Figure 2023505784000002
[0053] 乳酸は、組織中のグルコースの嫌気性分解の最終生成物であり、ラクテート（カルボキシ基の脱プロトン化から生じる乳酸の共役塩基であるヒドロキシモノカルボン酸アニオン）に解離することができる。体内におけるラクテートの発生は、組織によるエネルギー需要が適切な好気性呼吸によって満たされない場合に起こる。ラクテートは、血液中において肝臓まで運ばれ得、そこでコリ回路を介してグルコースに再び変換される。しかしながら、肝臓及び腎臓によるラクテートの適切な除去なくしては、ラクテートの濃度の蓄積により乳酸アシドーシスに至る可能性がある。臨床的に、アシドーシスの原因は、敗血症などによって組織の酸素化の減少があるタイプＡ障害と、とりわけ全身性疾患とともに特定の薬物及び／又は毒物によって引き起こされるタイプＢ障害とに分類することができる。医学的エビデンスは、ラクテートのレベルが持続的に高い患者は罹患率及び死亡率が高まると示唆している。体内の過剰なラクテートはまた、とりわけ、出血、呼吸不全、外傷、痙攣、虚血、腎臓の問題、肝臓疾患、組織低酸素、ショック、失血、貧血を引き起こすおそれがある。したがって、ラクテートのモニタリングは、酸素欠乏状態（すなわち、体内のラクテートレベルが許容値を超えて増加する状態）において起こる健康上の懸念を診断し評価するために最も重要である。ストレス下にない健常人の血中ラクテート濃度は、０．１～１．０ミリモル（ｍＭ）の範囲内であることが報告されている。これに対し、重篤な敗血症又は敗血症性ショックを呈する者などの危篤状態の人は、４ｍＭより高い濃度を示す場合がある。
[0054] ラクテートは、２つの光学異性体、Ｌ－ラクテートとその鏡像であるＤ－ラクテートのうちの１つとして存在し得る。ラクテートを検出及び定量化するために使用される分析方法としては、高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）、蛍光定量法、比色検査、化学発光、及び磁気共鳴分光法が挙げられる。これらの方法は正確な結果を提供することができるものの、時間のかかるサンプル調製、高額な機器の使用、及び訓練された人員の必要性などの欠点がある。したがって、生物流体中のラクテートを検出及び定量化するためのこれら分析方法の使用は中央検査室により適しており、ポイントオブケア診断ツールとしてのそれらの実施は限られる場合がある。
[0055] 血液及び／又は血漿を含む生物流体中のラクテートレベルの検出は、代替的に、酵素の使用によって達成され得る。これらの酵素は、固体表面又は支持物（例えば、バイオセンサ）上に固定化されて反応部位を提供することができ、転換反応状態を安定させること又は特定のラクテート化学反応の活性化エネルギーを減少させることによってラクテート化学反応を触媒し、１つ以上の種を生成する。１つ以上の種はモニタリングされ、その発生はラクテートの濃度と相関し得る。例えば、Ｌ－ラクテートは、Ｌ－ラクテートオキシダーゼ（ＬＯＤ）及びＬ－ラクテートデヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）などの酵素を使用して検出され得る。ＬＯＤは、ペディオコッカス（Pediococcus）、アエロコッカス（Aerococcus）、ビリダンス（viridans）、及びマイコバクテリウム（Mycobacterium）などの様々な細菌源から得られ得る球状フラビンタンパク質である。ＬＯＤ源は、酵素が十分な触媒活性を示すことができる、４～９の典型的な範囲を示すｐＨの範囲に影響を及ぼし得る。フラビンモノヌクレオチド（ＦＭＮ）ファミリーの一員であるＬＯＤは、グリコール酸オキシダーゼ、Ｌ－ラクテート、モノオキシゲナーゼ、フラボシトクロムｂ２、長鎖αヒドロキシ酸オキシダーゼ、及びＬ－マンデル酸デヒドロゲナーゼを伴うその反応においてヒドロキシ酸の酸化を触媒するための補因子としてＦＭＮを用いる。ＬＯＤは、固体支持物上に固定化され、Ｌ－ラクテートの存在を検出するために血液及び血漿などの生物流体に曝され得る。ＬＯＤは、溶存酸素の存在下でＬ－ラクテートのピルビン酸（ＰＡ）への酸化を触媒することができ、還元ＬＯＤ及び過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）を副産物として生成する。ラクテートの酸化により生成される過酸化水素は、二次的な化学及び／又は電気化学反応によって正確に定量され得る。例えば、ＬＯＤ酵素の存在下でラクテートの酸化時に生成される過酸化水素は、電気化学的に還元又は酸化して電気信号を発生させることができ、電気信号は、電極でモニタリングされ得る。還元ＬＯＤ酵素は、次いで、以下の反応スキームに示すように、電極での第２の反応工程で再酸化させることができる。
Figure 2023505784000003
[0056] ＬＯＤと同様に、ＬＤＨ酵素を使用して、様々な生物流体中のＬ－ラクテートの存在を検出及び定量化することができる。ＬＤＨは、動物、植物、及び原核生物に見られ得る四次タンパク質である。ＬＤＨは、組織中に存在し、組織損傷時に放出される。ＬＤＨ酵素は、わずかな構造差により区別される５つの異なるアイソザイム形態を含む。ソースに応じて、ＬＨＤ酵素は、５～８の比較的狭いｐＨ範囲、より具体的には、約７．２～７．４のｐＨ範囲にわたって安定であることが知られている。ＬＤＨはまた、Ｌ－ラクテートのピルビン酸（ＰＡ）への反応を、その補因子であるニコチン酸アデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）（酸化（ＮＡＤ＋）及び還元（ＮＡＤＨ）形態において存在し得る）を介して触媒することができる。反応中、ＬＨＤは、Ｌ－ラクテートをピルビン酸（ＰＡ）に、ＮＡＤ＋をＮＡＤＨに変換する。ＬＯＤ酵素によるＬ－ラクテートの検出を参照して上述したように、ＬＤＨ酵素によるラクテートの検出は、次いで、二次反応によって達成され得る。例えば、ＮＡＤＨは、電極により発生する印加電位の影響下で電気化学的に酸化させることができ、以下の反応スキームに示すように、発生する電流はＬ－ラクテートの濃度に比例する。
Figure 2023505784000004
[0057] 生物流体中のラクテートをラクテート酵素的酸化によって検出するための酵素の使用は、上記のように二次反応によって正確に定量され得るＮＡＤＨ及び過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）などの１種以上の副産物へのラクテートの変換に依存する。二次反応には、電極の表面で実行される、サンプル中に存在するラクテートの量に比例する一過性の電流を発生させる電気化学転換をしばしば伴う（例えば、ラクテートセンシングのための電気化学法）。或いは、本明細書中に更に記載されるように、ラクテートの酵素反応の副産物は、フォトトランスファープロセス（photo transfer processes）（例えば、ラクテートセンシングのための電気化学発光及び蛍光技術）によって定量され得る。
[0058] 電気化学法に依存してラクテートを検出するバイオセンサ（すなわち、電気化学バイオセンサ）は、電極表面に近接して又は電極表面の近傍に位置する支持基材上に固定化された酵素を使用する。電気化学バイオセンサの性能特性は、酵素源、ｐＨ及び温度を含む環境条件、バイオセンサに酵素を固定化するために使用される方法、酵素を固定化するために使用されるマトリックス若しくは支持物の化学的性質、及び／又は電子移動機構に応じて大きく異なり得る。酵素は、異なる方法に従って固定化され得、酵素の反応性は、酵素と支持物との相互作用、酵素の性質、並びに吸着された種、媒介物及び添加剤の存在に依存する。一般的な酵素固定化技法としては、物理吸着、透析膜又は高分子フィルムの背後への封入、架橋剤による共有結合、及びカーボン複合マトリックスのバルク内への組み込みが挙げられる。
[0059] 酵素の固定化に関連する課題としては、再現性、安定性、並びに抑制物質及び／又は汚損種の発生及び／又は蓄積による失活が挙げられる。例えば、Ａｕ電極を含むバイオセンサ上の物理吸着により固定化されたＬＯＤ酵素は、保管後１か月だけで５０％の安定性喪失を呈する場合がある一方で、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）のポリマーマトリックスを使用してメソポーラスシリカ内に固定化されたＬＯＤ酵素は、９か月後にその初期活性の９８％を呈する場合がある。その結果、ラクテートを検出するためにＬＯＤ酵素を使用するセンサの開発には、酵素の活性又はシェル寿命（shell life）を長期間にわたって保持することができるように、適切な固定化技術、適切なマトリックス支持物、並びに使用及び／又は保管環境条件の特定が必要である。
[0060] ラクテート検出の電気化学バイオセンサは、２つ又は３つの電極センシングプラットフォームを含む装置を典型的に含む。ラクテートの正確な測定には、安定した既知の電位を維持するために作用電極に近接して保持される基準電極（一般にＡｇ／ＡｇＣｌ２製）の使用を含むことが多い。作用電極は変換器としての役割を果たし、カウンター電極は、作用電極における電位変化により電流を通過させるための経路を確立する。ラクテートの検出中に生成される電気信号を測定するための一般的な手法としては、サイクリックボルタンメトリー、アンペロメトリー、及びポテンショメトリーが挙げられる。電気化学バイオセンサは、高感度、広い線形範囲、及び迅速な応答を提供することができる。しかしながら、それらの使用は、複雑な実験セットアップ、汚損因子によるシステムの不動態化、並びに競合反応による信号低減及び干渉に起因する制約を呈する。例えば、ＬＯＤ酵素によるＬ－ラクテートの酵素的酸化中に生成される過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）の電気化学定量化には、高い酸化電位が必要であり、他の電気酸化可能な種に起因する干渉につながる。
[0061] 血（例えば、全血、血清など）中ラクテートバイオマーカー（例えば、抗原）を検査するように構成されたラテラルフローアッセイ（ＬＦＡ）は、敗血症の診断を容易にする及び／又は補助するための別のツールを提供する。図２を参照して上述したように、ＬＦＡは、プラスチック裏当てラミネート又は基材１７１上に組み付けられた１つ以上の構成要素を含むストリップ上で実施され得る。血液及び／又は他の生物流体中のラクテートを定量化するように構成されたＬＦＡの構成要素は、少なくともサンプル要素１７２及び共役要素１７３を含み得る。
[0062] 上記のように、サンプル要素１７２は、分析のために血液及び／又は他の生物流体のサンプルを受け入れ、ラテラルフロー検査ストリップの他の構成要素へのスムーズ、連続的且つ均質な状態でのサンプルの移送を促す表面を提供するパッドであり得る。サンプル要素１７２は、任意の適切な形状及び／又は大きさであり得る。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２の形状は、ある量の血液及び／又は他の生物流体のサンプルを吸収し受け入れるように構成された矩形のストリップであり得る。他の実施形態では、サンプル要素１７２の形状は、矩形のストリップであり得、その端部の１つは、ある量の血液及び／又は他の生物流体のサンプルのピペット操作を容易にするためにストリップの幅よりも大きな寸法を有する領域を含む。例えば、サンプル要素１７２は、ストリップの端部の１つに取り付けられた円形領域を含む矩形のストリップであり得る。サンプル要素１７２の円形領域は、マイクロピペットを介して血液及び／又は他の生物流体のサンプルを受け入れるためのより大きな表面積を提供することができる。或いは、いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２は、円形領域の中心から半径方向に延びる種々の矩形のストリップを有する大径の円形領域を含み得る。各矩形のストリップは、複数のバイオマーカーの同時検出（すなわち多重化）のために及び／又はバリデーション目的でのアッセイの複製のために、ラテラルフロー検査ストリップの他の構成要素への血液及び／又は他の生物流体のサンプルの一部の移送を容易にすることができる。
[0063] サンプル要素１７２はプラスチック裏当てラミネートの表面上に配置され、ＬＦＡに機械的支持を提供することができる。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２は、プラスチック裏当てラミネートへの取り付けを容易にするためにサンプルパッドの１つの表面上にコーティングされた接着剤を含み得る。サンプル要素１７２の形状及び寸法は、サンプル要素がプラスチック裏当てラミネート上に配置され得るように予め決定され得る。サンプル要素１７２の厚みは、パッドの機械的構造を維持しながらプラスチック裏当てラミネートへのサンプル要素１７２の付着を容易にするように選択され得る。更に、サンプル要素１７２の厚みは、多量の血液及び／又は他の生物流体を収容するように選択され得、パッド上でのサンプルの過飽和及びプラスチック裏当てラミネートへのチャネリングを阻止する。例えば、いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２の厚みは、０．１８ｍｍ～０．３４ｍｍであり得る。
[0064] サンプル要素１７２は、セルロース、ニトロセルロース、ガラス繊維、及び／又は任意の他の好適な材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２は、約３～５ｍｍ／分の線流量を容易にするように構成されたセルロース膜及び／又はクロマトグラフィ紙で作製され得る。サンプル要素１７２はまた、他の下流構成要素にサンプルが移送される前にサンプルを前処理するように構成された１種以上の化学試薬を含み得る。いくつかの実施形態では、ｐＨが制御された環境を提供する水性バッファ溶液をサンプル要素１７２の表面に含浸させることができる。いくつかの実施形態では、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、２－エタンスルホン酸（ＭＥＳ）、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（ＴＲＩＳ）、ピペラジン－Ｎ，Ｎ’－ビス（ＰＩＰＥＳ）、３－モルホリノプロパン－１－スルホン酸（ＭＯＰＳ）、２－［４－（２－ヒドロキシエチル）ピペラジン－１－イル］エタンスルホン酸（ＨＥＰＥＳ）、［トリス（ヒドロキシメチル）メチルアミノ］プロパンスルホン酸（ＴＡＰＳ）、Ｎ－シクロヘキシル－２－アミノエタンスルホン酸（ＣＨＥＳ）、及び／又はＮ－シクロヘキシル－３－アミノプロパンスルホン酸（ＣＡＰＳ）を含むがこれらに限定されないバッファ溶液をサンプル要素１７２の表面に含浸させることができる。
[0065] いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２は、ＬＦＡアッセイとの干渉を引き起こす可能性のある血液及び／又は他の生物流体中に存在する種を捕捉し分離するように構成された１つ以上の構成要素を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２は、血液及び／又は他の生物流体サンプル中に存在する赤血球を分離するように構成された１つ以上の領域を含み得る。場合によっては、血球を分離するように構成された領域は、サンプル要素１７２上に配置され得る１つ以上の別個のパッドであり得る。他の実施形態では、血液分離領域は、サンプル要素１７２に隣接して位置するパッドであり得る。場合によっては、血液分離パッドは、血液の細胞成分（すなわち、赤血球、白血球、及び血小板）の捕捉をより大きな気孔で容易にする一方で、血漿がより小さなサイズの気孔を通って下流に流れることを可能にする異なる空隙率及び気孔径分布を持つ非対称形態を有するように設計されたポリエステルマトリックス及び複合マトリックスなどの１つ以上の層を含み得る。
[0066] 血液及び／又は他の生物流体サンプルからラクテートを検出及び定量化するためのＬＦＡの共役要素１７３は、サンプル要素１７２の下流に隣接して位置するパッドであり得る。本明細書中に更に記載されるように、共役要素１７３は、ラクテートと反応することができる生物活性種を含み、比色法によって検出され得る種を生成する乾燥マトリックス（例えば、塩－糖マトリックス）を含み得る。共役要素１７３は、上流サンプル要素１７２上に堆積した移動する液体サンプルと接触すると放出され得る１種以上の生物活性種を収容するように構成され得る。サンプル要素１７２を参照して上述したように、共役要素１７３は、任意の適切な形状及び／又は大きさのパッドであり得る。いくつかの実施形態では、共役要素１７３の形状は、サンプル要素１７２の大きさ及び／又は形状に実質的に類似する大きさ及び／又は形状を有するストリップであり得る。いくつかの実施形態では、共役要素１７３とサンプル要素１７２は、単一パッドで作製することができ、単一パッドの両端に配置することができ、任意選択的に、ＬＦＡに機械的支持を提供するためのプラスチック裏当てラミネートの表面に取り付けることができる。更に別の実施形態では、共役要素１７３とサンプル要素１７１は、矩形のストリップを含む単一パッドで作製することができ、ストリップの第１の端部は、ラクテートの酸化及び比色検出のための生物活性種を収容するためのエリアを提供するためにストリップの幅よりも大きな寸法を有する領域を含み、第１の端部と反対側のストリップの第２の端部は、ある量の血液及び／又は他の生物流体のサンプルを収容するためのエリアを提供するためにストリップの幅よりも大きな寸法を有する。或いは、いくつかの実施形態では、共役要素１７３は、大径の円形領域に半径方向に結合された複数の矩形のストリップを含むことができ、大径の円形領域は、サンプル要素１７１を収容するように構成されている。この構成において、各共役要素１７３は、血液及び／又は他の生物流体のサンプルの一部中に存在する複数のバイオマーカーの検出（すなわち、多重化）、及び／又はバリデーション目的でのアッセイの複製を容易にすることができる。
[0067] 共役要素１７３は、血液及び／又は他の生物流体のサンプル中のラクテートを検出及び定量化するための望ましい生物活性種を含むように構成された乾燥マトリックスを含み得る。例えば、この実施形態では、共役要素１７３のマトリックスは、検出酵素及び定量化酵素の両方を含み得る。検出酵素は、ラクテートの触媒的酸化に対して高い活性及び選択性を示すように構成することができ、１種以上の副産物を生成する。１種以上の副産物は、サンプル中に存在するラクテートの濃度を定量化するために二次的な化学反応によってモニタリングされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、共役要素１７３のマトリックスは、Ｌ－ラクテートオキシダーゼ（ＬＯＤ）などの検出酵素を含み得る。他の実施形態では、共役要素１７３のマトリックスは、Ｌ－ラクテートデヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）などの他の適切な検出酵素を含み得る。１つ以上の検出酵素は、サンプル要素１７２から流れるある量の血液及び／又は他の生物流体のサンプルに溶解させることができるように、共役要素１７３パッドの表面上に緩く堆積させることができる。
[0068] 定量化酵素は、ラクテートの酵素的酸化中に生成される１つ以上の種の化学量論的変換に対して高い活性及び選択性を示すように構成することができ、定量され得るシグナルを発生させる。いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、ラクテートの酸化中に生成される過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）などのヒドロペルオキシドとの酸化還元反応を触媒することができるカタラーゼ及び／又はペルオキシダーゼなどの１種以上のヘム含有酵素を含み得る。ヘム含有酵素は、例えば、西洋ワサビペルオキシダーゼであり得る。西洋ワサビペルオキシダーゼは、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）と３，３’－ジアミノベンジジン（ＤＡＢ）の酸化還元反応を触媒することができ、比色分析によって検出及び定量され得る暗褐色の不溶性の生成物を生成する。
[0069] ＬＦＡ １７０Ａは、捕捉要素１７４、制御要素１７５、及びウィック１７６も含むものとして上述されているが、この実施形態では、ラクテートの検出は、例えば、共役要素１７３上で又は共役要素１７３にて実施され得る。したがって、ＬＦＡは、別個の捕捉要素、制御要素及び／又はウィックを含む必要はない。
[0070] いくつかの実施形態では、例えば、ＬＦＡは、サンプル中に本来存在するラクテートの濃度を決定するために、過酸化水素との酸化から生じた３，３’－ジアミノベンジジン（ＤＡＢ）の暗褐色の沈殿物の画像を収集するように構成されたＣＭＯＳ又はＣＣＤカメラなどの光学デバイスに結合され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ＬＦＡの共役要素１７３は、スマートフォン又は専用光学検出器などの周辺デバイスのカメラによって撮像され得、ＤＡＢ沈殿物の濃度、過酸化水素の濃度、ゆえに、サンプル中に本来存在するラクテートの濃度を推定するために、画像の強度が画像ソフトウェアによって解析され得る。いくつかの実施形態では、サンプル中に存在するラクテートの濃度は、（１）ＤＡＢ褐色沈殿物の画像を記録し、（２）画像処理ソフトウェアを用いてグレースケールモード値を計算し、（３）このグレースケールモード値を既知のラクテート含量のサンプル中に存在するラクテートの濃度と関連付けることによって決定され得る。画像がとり得るグレースケールモード値の範囲はゼロ～２５５であり、ゼロに近い方の値はより暗い画像に相当し、２５５に近い方の値はより明るい画像に相当する。
[0071] 血液及び／又は他の生物流体中のラクテートを検出するように構成されたレーターフローアッセイ（Later Flow Assay）（ＬＦＡ）は、ラクテートの酸化時に生成する過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）の量を電気化学反応に依存して定量化するラクテート検出手法に見られる特定の欠点を克服することができる。上記のように、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）と３，３’－ジアミノベンジジン（ＤＡＢ）との酵素反応は、褐色の沈殿物を生成する。褐色の沈殿物は、血液及び／又は生物流体のサンプル中に不溶性であり、比色分析などの光学的方法によって定量化され得る。更に、過酸化水素とＤＡＢとの反応は、ラクテートの酸化に必要なｐＨ及び温度条件に類似するｐＨ及び温度条件下で進行する。したがって、本明細書中に更に記載されるように、ＬＦＡの乾燥マトリックスに添加剤を使用すると、検出酵素及び定量化酵素の両方を分解から保護することができ、９か月もの期間にわたる保管を容易にする。これに対して、ラクテートを検出及び定量化するための電気化学的方法は、過酸化水素を電気信号に変換するために高い酸化電位の使用を典型的に必要とする。これらの電位は、血液及び／又は生物流体のサンプル中に存在する他の電気酸化可能な種の干渉反応をしばしば引き起こす可能性があり、不正確な結果につながる。更に、固体表面に対する酵素の固定化は、（１）複雑な及び／又は時間のかかる作製及びキャラクタリゼーション方法の必要性、並びに保管中における酵素の安定性の低下を含むいくつかの課題を呈する可能性がある。
[0072] いくつかの実施形態では、検出酵素及び定量化酵素は、保管中並びに血液及び／又は他の生物流体サンプル中のラクテートの酸化中における酵素の活性及び安定性を保つように構成された１種以上の化学試薬及び／又は安定化添加剤の存在下で乾燥マトリックス中に含まれ得る。例えば、乾燥マトリックスは、弱酸又は塩基（例えば、バッファ剤）を含み得る。弱酸又は塩基（例えば、バッファ剤）は、血液及び／又は他の生物流体サンプルに溶解させることができ、サンプル中で解離し、その酸性種とその共役物（conjugate）との間に平衡を確立することができ、サンプルのｐＨを酵素が高い触媒活性を示す値の範囲内に維持する。いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、２－エタンスルホン酸（ＭＥＳ）、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（ＴＲＩＳ）、ピペラジン－Ｎ，Ｎ’－ビス（ＰＩＰＥＳ）、３－モルホリノプロパン－１－スルホン酸（ＭＯＰＳ）、２－［４－（２－ヒドロキシエチル）ピペラジン－１－イル］エタンスルホン酸（ＨＥＰＥＳ）、［トリス（ヒドロキシメチル）メチルアミノ］プロパンスルホン酸（ＴＡＰＳ）、Ｎ－シクロヘキシル－２－アミノエタンスルホン酸（ＣＨＥＳ）、及び／又はＮ－シクロヘキシル－３－アミノプロパンスルホン酸（ＣＡＰＳ）などの１種以上のバッファ剤を含み得る。
[0073] いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、酵素の化学的完全性を長期間にわたって保つための抗菌活性及び抗酸化活性を提供することができる非毒性生体適合性バイオポリマーであるキトサンなどの多糖類を含み得る。いくつかの実施形態では、キトサン安定剤は、血液及び／又は他の生物流体のサンプル中のキトサンの溶解性を増加させるように構成された１種以上の試薬を伴うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、キトサンと、ある量の血液及び／又は生物流体中のキトサンの溶解性を増加させるのに適したギ酸、酢酸及び／又はプロピオン酸などの弱有機酸とを含み得る。いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、共役物１７３の表面上に吸着されて、サンプル要素１７０から移送されたある量の血液及び／又は生物流体に溶解するように構成されたキトサン、酢酸及び／又はバッファ剤を含む添加剤の組み合わせを含み得る。
[0074] 上記のように、血液及び／又は他の生物流体中のラクテートを検査するように構成されたラテラルフローアッセイ（ＬＦＡ）は、バッファ溶液、血清、血漿及び／又は全血を含む種々のサンプル中に存在するラクテートを検出することができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、ＬＦＡは、検出可能なラクテートのダイナミックレンジが２～６（ｍＭ）、バッファ及び／又は血清サンプルにおけるラクテートの感度が０．５ｍＭ以上であり得る。いくつかの実施形態では、ＬＦＡは、バッファ／血清におけるカットオフラクテート濃度が２ｍＭ及び４ｍＭであり得る。ラクテート検出用に構成されたＬＦＡを使用してラクテートの結果を得るために要する合計時間は約１０分であり得る。ラクテート検出用に構成されたＬＦＡは長期にわたって比較的安定なままであり得、劣化は、主に検査の最初の週内に、３７℃で加速劣化研究に曝されたときに起こる。より具体的には、ラクテート検出用に構成されたＬＦＡは、３７℃で最大４週間にわたって安定なままであり得、信号応答の変化が小さく、ＬＦＡアッセイを長期間にわたって実施可能であるという概念を支持する。
プロカルシトニン
[0075] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス１７０は、ＰＣＴバイオマーカーを検査するように構成されたＬＦＡ（例えば、ＬＦＡ １７０Ａ）であり得る。例えば、敗血症の診断において血液中の血清ＰＣＴバイオマーカー濃度を使用する有効性を以下の表２に示す。表２は、血清ＰＣＴ測定値による敗血症、重篤な敗血症、及び敗血症性ショックの診断の研究結果を示す。
Figure 2023505784000005
[0076] プロカルシトニン（ＰＣＴ）は、１１６個のアミノ酸のペプチドであり、１４．５ｋＤａの概算分子量ＭＷを有し、カルシトニンファミリーのペプチドに属する。ＰＣＴ分子は、３つの部分、すなわち、アミノ末端（５７個のアミノ酸）、未成熟カルシトニン（３３個のアミノ酸）及びカタカルシン（２１個のアミノ酸）として知られるカルシトニンカルボキシ末端ペプチド１（ＣＣＰ－１）を含む。ＰＣＴは、カルシトニンの前駆体ホルモンであり、健常人では、系統的（systematic）炎症がなく、血液中にペプチドが放出されないため検出できない。しかしながら、細菌感染に起因する敗血症の場合、組織中でＰＣＴ合成が誘発されるため、血液中で検出可能になる。ＰＣＴの産生は、エンドトキシンなどの細菌毒素及びサイトカイン（例えば、インターロイキン（ＩＬ）－１ベータ、インターロイキン－６及び腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）－アルファ）によって引き起こされ得る。ＰＣＴレベルは、２時間～６時間で急速に増加する場合があり、細菌感染の６時間～２４時間以内にピークに達する。細菌感染に加えて、いくつかの真菌及び寄生虫感染も血流中のＰＣＴ放出に関連する。体内における高レベルのＰＣＴを引き起こす更なる条件としては、最近の大手術、重篤な外傷、重篤な熱傷、持続性心原性ショック、及び慢性腎臓病が挙げられる。
[0077] いくつかの甲状腺以外の組織における、ＰＣＴをその成熟形態であるカルシトニンに切断する能力の欠如は、血液中にＰＣＴを蓄積させる。したがって、ＰＣＴは、細菌性炎症とウイルス性炎症とを比較的高度に区別するバイオマーカーとして使用することができ、敗血症に罹患している患者に使用することができる。更に、ＰＣＴレベルは、細菌感染の重症度に関連し得る及び／又は細菌感染の重症度を示す。敗血症の場合において、細菌感染の迅速な診断により、患者の抗生物質耐性又は中毒性副作用を増加させるおそれのある抗生物質の不必要な又は不適切な使用のリスクが低下する。
[0078] 血流感染に起因する敗血症を診断するための従来の手法としては、気管支液（bronchial fluid）検体の血液、尿、脳脊髄液の培養が挙げられる。これらの検査手法は、結果を得るのに典型的には２４時間～４８時間かかることがあり、多くの場合、病原体の同定を容易にすることができ、微生物の種類及び抗生物質に対するその感度に関する情報を提供する。しかしながら、臨床症状は培養陽性が見られなくても顕在化する場合があり、偽陰性結果に基づいた治療につながる。ＰＣＴの半減期（２５時間～３０時間）は、細菌感染に対するその特異性及び健常人におけるその実質的な欠如と相まって、ＰＣＴを細菌感染の適切なバイオマーカーにする。
[0079] ＰＣＴは、サンドイッチＥＬＩＳＡ原理に基づくイムノアッセイによって定量され得る。これらのイムノアッセイでは、抗体－プロカルシトニン－抗体複合体が形成され、化学発光、酵素、蛍光、及び濁度イムノアッセイを含む１つ以上の計測法によって定量される。例えば、ＰＣＴの化学発光アッセイでは、２段階サンドイッチ法を使用する。この方法では、アルカリフォスファターゼと共役させた抗ＰＣＴモノクローナル抗体が試薬バッファの存在下で患者サンプルに添加される。インキュベーション後、モノクローナル抗ＰＣＴ抗体でコーティングされた常磁性粒子が検査に加えられる。ＰＣＴは常磁性粒子と結合し、溶液中の抗ＰＣＴ抗体はＰＣＴ分子の異なる抗原部位と反応する。粒子は磁石によって非共役物質から分離される。化学発光基質が検査に加えられ、反応によって発生した光がルミノメータを使用して測定される。光子発生は、サンプル中のＰＣＴの濃度に比例する。
[0080] 或いは、ＰＣＴは、時間分解増幅クリプテート放出技術（Time Resolved Amplified Cryptate Emission technology）（ＴＲＡＣＥ）に基づいた定量的均質アッセイ（BRAHMS, Hennigsdorf, Germany）を使用して測定され得る。検査には、ＰＣＴとＰＣＴペプチドの異なるエピトープを認識する２個の蛍光標識された抗体とを含むサンプルに３３７ｎｍの窒素レーザービームを誘導することを含む。レーザー励起への曝露は、供与体分子と受容体分子との間での非放射エネルギーの移送を引き起こし、供与体分子は、６２０ｎｍの長寿命の蛍光シグナルを発し、受容体分子は、６６５ｎｍの短寿命のシグナルを発する。ＰＣＴへの結合によって供与体分子及び受容体分子の両方を近接させると、合成シグナルは６６５ｎｍに増幅され、数マイクロ秒持続する。これは、生物学的サンプルにおいて一般的なバックグラウンド蛍光の減衰後に検出されるほど十分に長い。
[0081] 血（例えば、全血、血清など）中ＰＣＴバイオマーカー（例えば抗原）を検査するように構成されたラテラルフローアッセイ（ＬＦＡ）は、敗血症の診断のための代替的なツールを提供する。図２を参照して上述したように、ＬＦＡは、基材１７１上に組み付けられた１つ以上の構成要素を含むストリップ上で実施され得る。血液及び／又は他の生物流体中のＰＣＴを検出及び定量化するように構成されたＬＦＡの構成要素は、サンプル要素１７２、共役要素１７３、捕捉要素１７４、制御要素１７５、及びウィック１７６を含み得る。
[0082] 基材１７１は、上記のようにＬＦＡの構成要素に機械的支持を提供するように構成された裏当てラミネート又は裏当てカードであり得る。上記のように、基材１７１は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、基材１７１は、ＬＦＡの種々の構成要素を収容するのに十分な表面積を提供することができる一定幅及び所定の長さの矩形裏当てカード又はストリップであり得る。基材１７１は、均一性及びレイフラット特性を提供するように設計された半剛性ポリマー製であり得る。本明細書中に更に記載されるように、基材１７１は、ＬＦＡの種々の構成要素の取り付けを容易にするように構成された１つ以上の感圧性接着剤を含み得る。
[0083] サンプル要素１７２は、分析のために血液及び／又は他の生物流体のサンプルを受け入れ、ラテラルフロー検査ストリップの他の構成要素へのスムーズ、連続的且つ均質な状態でのサンプルの移送を促す表面を提供するパッドであり得る。サンプル要素１７２は、任意の適切な形状及び／又は大きさであり得る。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２の形状は、ある量の血液及び／又は他の生物流体のサンプルを吸収し受け入れるように構成された矩形のストリップであり得る。サンプル要素１７２は基材１７１の表面上に配置され、ＬＦＡに機械的支持を提供することができる。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２は、プラスチック裏当てラミネートへの取り付けを容易にするためにサンプルパッドの１つの表面上にコーティングされた接着剤を含み得る。サンプル要素１７２の形状及び寸法は、サンプル要素がプラスチック裏当てラミネート上に配置され得るように予め決定され得る。サンプル要素１７２の厚みは、パッドの機械的構造を維持しつつもプラスチック裏当てラミネートへのサンプル要素１７２の付着を容易にするように選択され得る。更に、サンプル要素１７２の厚みは、多量の血液及び／又は他の生物流体を収容するように選択され得、パッド上でのサンプルの過飽和及びプラスチック裏当てラミネートへのチャネリングを阻止する。サンプル要素１７２は、セルロース、ニトロセルロース、ガラス繊維、及び／又は任意の他の好適な材料で作製され得る。
[0084] 図２に示すように、血液及び／又は他の生物流体サンプルからＰＣＴを検出及び定量化するためのＬＦＡの共役要素１７３は、サンプル要素１７２の下流に隣接して位置するパッドであり得る。共役要素１７３は、任意の適切な形状及び／又は大きさであり得る。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２の形状は、ＬＦＡに機械的支持を提供するために基材１７１の表面上に配置されたサンプル部材１７１の幅と同様の幅の矩形のストリップであり得る。共役要素１７３は、生物活性粒子と添加剤とを含む乾燥マトリックス（例えば、塩－糖マトリックス）を含み得る。マトリックス中に含まれる生物活性粒子は、共役要素１７３上又は共役要素１７３内に固定化された特異抗体及び／又は親和性試薬（例えば、ＤＮＡアプタマー、タンパク質結合剤など）を含む。例えば、いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２の表面に、ｐＨが制御された環境を提供する水性バッファ溶液を含浸させることができる。いくつかの実施形態では、サンプル要素１７２の表面に、ホウ酸塩バッファ溶液、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、２－エタンスルホン酸（ＭＥＳ）、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（ＴＲＩＳ）、ピペラジン－Ｎ，Ｎ’－ビス（ＰＩＰＥＳ）、３－モルホリノプロパン－１－スルホン酸（ＭＯＰＳ）、２－［４－（２－ヒドロキシエチル）ピペラジン－１－イル］エタンスルホン酸（ＨＥＰＥＳ）、［トリス（ヒドロキシメチル）メチルアミノ］プロパンスルホン酸（ＴＡＰＳ）、Ｎ－シクロヘキシル－２－アミノエタンスルホン酸（ＣＨＥＳ）、及び／又はＮ－シクロヘキシル－３－アミノプロパンスルホン酸（ＣＡＰＳ）を含むがこれらに限定されないバッファ溶液を含浸させることができる。
[0085] サンプル要素１７２の乾燥マトリックスは、サンプル中に存在する極性種を可溶化するための湿潤剤として使用される１種以上の界面活性剤を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、共役要素１７３の乾燥マトリックスは、グリシドール、タージトール、エトキシル化及びアルコキシル化脂肪酸、エトキシル化アミン、アルキル及びノニルフェノールエトキシレート、エトキシル化ソルビタンエステル、ヒマシ油エトキシレート等などの非イオン性界面活性剤を含み得る。乾燥マトリックスは、広範な微生物を抑制することによってＬＦＡの保管寿命の延長を促進するように構成された１種以上の殺菌剤試薬を含み得る。殺菌剤試薬は、潜在的な健康被害、毒性の問題、及び廃棄の課題を最小限にする及び／又は回避するために、共役要素１７３の乾燥マトリックス中に低濃度で配合され得る。例えば、いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、５－クロロ－２－メチル－４－イソチアゾリン－３－オン（ＣＭＩＴ）、２－メチル－４－イソチアゾリン－３－オン（ＭＩＴ）、独自のグリコール、変性アルキルカルボン酸塩、及び／又はproclin 300（商標）などの他の市販の防腐剤を含み得る。いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、tween 20、Triton X、オクチルチオグルコシド及びその他などの、タンパク質可溶化のために使用され得る１種以上の洗浄剤又は任意の両親媒性分子を含み得る。
[0086] 共役要素１７３の乾燥マトリックスは、検出を可能にするように構成された分子に共役させる１種以上の抗体及び／又は親和性試薬を含み得る。いくつかの実施形態では、乾燥マトリックスは、ＰＣＴに結合し高い安定性を示すことができる１種以上の検出抗体を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、検出抗体は、モノクローナル抗ＰＣＴ抗体１４Ａ２ｃｃ、モノクローナル抗ＣＴ抗体７９６、ＰＰ３などを含むプロカルシトニンヒト抗体を含み得る。
[0087] 検出抗体は、１つ以上の被着色粒子（例えば、青色を有するラテックス、赤色を有するコロイド金、及び／又は任意の他の適切な粒子）、蛍光粒子、磁気粒子、又は血液及び／又は他の生物流体のサンプル中のＰＣＴの捕捉及び定量化のために使用され得る任意の他の適切な粒子に固定化され得る。いくつかの実施形態では、検出抗体は金ナノ粒子に固定化され得る。金ナノ粒子及び／又は金ナノシェルは、ＰＣＴ分子の特定の領域に対して特定の結合活性を呈する（例えば、生体共役反応）抗体で官能化することができる。生体共役反応時、金ナノ粒子の表面は、イオン相互作用、疎水性相互作用及び／又は供与結合などの検出抗体と金ナノ粒子の表面との間の物理的相互作用に依存する物理的方法を使用し、検出抗体で官能化することができる。物理的相互作用は、金ナノ粒子の表面上への抗体の自発的吸着によって起こる。イオン相互作用の場合、検出抗体の正に荷電した基が金ナノ粒子の負に荷電した表面に引き付けられる。疎水性相互作用は、検出抗体の疎水性部分と金属表面との間で起こる。
[0088] 物理的方法による検出抗体での金ナノ粒子の官能化の利点としては、作製の容易さ、簡易性、低コスト、迅速な作製、並びに有害な毒性効果の原因となり得る添加剤及び／又は化学物質の最小限の使用が挙げられる。しかしながら、物理的方法の特定の欠点としては、官能化された金ナノ粒子の調製における大量の検出抗体の使用、検出抗体のランダム配向、及び類似の特性を持つ他の分子による検出抗体の置換の相対的な容易さが挙げられ得る。これらの欠点は、金ナノ粒子における結合モダリティの低い特異性が原因で、アッセイの高いばらつき及び低いＰＣＴ捕捉性能をもたらす場合が多い。例えば、金ナノ粒子の表面への抗体の共役は非特異的結合部位によって進み、ＰＣＴ捕捉に好適な抗体の領域を遮断する場合がある。例えば、場合によっては、抗体は、重鎖内に存在する定常領域とナノ粒子の表面との間の相互作用によって金ナノ粒子の表面上に物理的に吸着され得る。この構成では、抗体の抗原結合部位は、ＰＣＴとの相互作用のために部分的に利用可能であり得る。他の場合では、抗体は、ＰＣＴ抗原結合サイトとの相互作用によって金ナノ粒子の表面上に物理的に吸着され得る。これにより抗原結合部位とＰＣＴとの相互作用を排除する。
[0089] 或いは、いくつかの実施形態では、抗体は、チオール誘導体、二官能性リンカー及び／又はアダプター分子を介した化学吸着などの、共有結合を含む化学的方法によって金ナノ粒子に共役させることができる。チオール誘導体基による金ナノ粒子の直接官能化は、粒子の表面上に強力な結合を生成する金原子と硫黄原子との間の化学反応によって達成され得る。例えば、チオール官能化抗体は、金ナノ粒子に直接付着させることができる。しかしながら、この手法は、ナノ粒子の安定性を損なうおそれがある反応条件の使用などの課題を呈し、厳しい条件を要する可能性がある。
[0090] 本明細書中に記載される実施形態、実装形態、及び／又は方法は、例えば、金ナノ粒子の表面の特定の官能化を提供する二官能性リンカーを使用して金ナノ粒子表面に付着させることができる他の基の使用を含むことにより、これらの制約を克服することができる。例えば、チオール基で官能化されたカルボキシル化ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）分子（ＰＥＧ－ＳＨ）は、金ナノ粒子の表面を官能化するために使用され得る。金ナノ粒子に官能性を持たせるＰＥＧ分子はまた、カルボキシル末端基を含み得る。これらのカルボキシル末端基は、水溶性カルボジイミド（ＥＤＣ）及びＮ－ヒドロキシ－スクシンイミド（ＮＨＳ）化合物を含むカップリング剤で修飾され、抗体分子の第一級アミン基に結合する反応性官能基を生成することができる。水溶性カルボジイミドは、金ナノ粒子を含むＰＥＧのカルボン酸部分と反応し、Ｎ－ヒドロキシ－スクシンイミド化合物と反応して反応性エステル基を形成する中間活性基を生成する。抗体と直接接触する場合、抗体中の第一級アミン基は、金ナノ粒子の表面に形成されたエステル基と反応する。この反応は、金ナノ粒子に抗体を付着させるためのアミド結合を、それらの間にスペーサー分子を添加することなく生成するように設計される。
[0091] 血液及び／又は他の生物流体サンプルからＰＣＴを検出及び定量化するためのＬＦＡの捕捉要素１７４は、共役要素１７３に隣接して及び／又は共役要素１７３の下流に配置されたパッドであり得、捕捉要素１７４内又は捕捉要素１７４上に固定化された粒子又は分子を含む。図２を参照して上述したように、粒子又は分子は、ある量の血液及び／又は他の生物流体サンプル中の下流の流れとして、共役要素１７３を参照して上述した被着色粒子に共役させた検出抗体に結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、捕捉要素１７４は、捕捉要素１７４の表面に固定化された及び／又は化学的に結合した捕捉抗体を含み得る。捕捉抗体は、検出抗体と相互作用して検出抗体に結合したＰＣＴを捕捉するように構成され得、検出抗体及びそれらの共役被着色粒子の局所的蓄積を生じさせる。いくつかの実施形態では、捕捉抗体は捕捉要素１７４の表面上に吸着され得る。
[0092] 検出抗体を参照して上述したように、捕捉抗体は、モノクローナル抗ＰＣＴ抗体１４Ａ２ｃｃ、モノクローナル抗ＣＴ抗体７９６、ＰＰ３などを含むプロカルシトニンヒト抗体を含み得る。固定化された捕捉抗体は、共役要素１７３内で検出抗体（及びそれらの共役被着色粒子）に予め結合したＰＣＴ分子に結合するように構成され得る。その結果、先に共役要素１７３を通って流れたＰＣＴを含む血液及び／又は他の生物流体のサンプルに対する捕捉要素１７４の曝露により、サンプル中に存在するＰＣＴ分子に結合する捕捉抗体に関連する被着色粒子の蓄積を生じさせることができる。捕捉要素１７４上の被着色粒子のこの蓄積は、サンプル中のＰＣＴの濃度を決定するために、１つ以上の光学的方法によって登録及び定量され得る。例えば、いくつかの実施形態では、捕捉要素１７４上に蓄積された被着色粒子は、広範な濃度をカバーするのに十分な適切な光学感度及びダイナミックレンジを提供する、被着色粒子を検出するように構成された市販のLeeluリーダ（LUMOS diagnostics）などの標準的なラテラルフローリーダによって決定され得る。
[0093] ＬＦＡは、捕捉要素１７４によって捕捉されなかった検出抗体を捕捉するための制御要素１７５を含み得る。他の実施形態では、ＬＦＡは、制御要素を含む必要はない。血液及び／又は他の生物流体サンプルからＰＣＴを検出及び定量化するように構成されたＬＦＡのウィック１７６は、捕捉要素１７４（又は含まれる場合は制御要素１７５）に隣接して及び／又は捕捉要素１７４（又は含まれる場合は制御要素１７５）の下流に配置されたパッドであり得る。図２を参照して記載されるように、ウィック１７６は、捕捉要素１７４（及び／又は含まれる場合は制御要素１７５）内又は捕捉要素１７４（及び／又は含まれる場合は制御要素１７５）上に固定化されなかったサンプルの一部を吸収する又は吸い取るように構成され得る。
[0094] 上記のように、血液及び／又は他の生物流体中のＰＣＴを検査するように構成されたラテラルフローアッセイ（ＬＦＡ）は、バッファ溶液、血清、血漿及び／又は全血を含む種々のサンプル中に存在するＰＣＴを検出することができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、ＬＦＡは、検出可能なＰＣＴのダイナミックレンジが０．２ｎｇ／ｍＬ～２ｎｇ／ｍＬ、バッファ及び血清における感度が０．１ｎｇ／ｍＬ以上であり得る。いくつかの実施形態では、ＬＦＡは、バッファ／血清におけるカットオフＰＣＴ濃度が０．２ｎｇ／ｍＬ及び０．５ｎｇ／ｍＬであり得る。ＰＣＴ検出用に構成されたＬＦＡを使用して結果を得るために必要な合計時間は約１０分であり得る。ＰＣＴ検出用に構成されたＬＦＡは、３７℃で行われる加速安定性試験中において比較的安定なままであり得、共役物が著しく剥離してラテラルフローストリップ内を流れることはない。
[0095] 血清乳酸及び／又は血清ＰＣＴ濃度の検査について上述したが、血液（例えば、全血又は血液の他の適切な部分）の検査は類似の又は実質的に同じ結果を生じるであろうことは理解すべきである。ラクテートバイオマーカー及びＰＣＴバイオマーカーについて上述したが、それらは単なる例として示されるものであり、限定ではないことは理解すべきである。いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス（例えば、ＬＦＡ １７０Ａ）は、敗血症及び／又は任意の他の感染若しくは疾病状態に関連する及び／又はそうでなければ敗血症及び／又は任意の他の感染若しくは疾病状態であることを示す任意の適切なバイオマーカーを検査するように構成され得る。更に、迅速検査デバイス１７０及び／又はＬＦＡ １７０Ａ（及び／又は任意の他の適切なフローベースアッセイ）は、特定の実施形態を参照して本明細書中に記載される流体移送デバイスのいずれかとともに使用され得ることは理解すべきである。
アプタマー
[0096] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス１７０は、敗血症及び／又は任意の他の感染状態に関連する任意の適切なバイオマーカーを検査するためにアプタマーを使用するように構成されたＬＦＡ（例えば、ＬＦＡ １７０Ａ）であり得る。アプタマーは、高い親和性及び特異性を持って、対応する標的に選択的に結合することができる一本鎖ＤＮＡ又はＲＮＡ分子である。これらの一本鎖分子は、中央の２０～４０塩基を含む可変領域からなり、その端部の両側に、各端部に結合部位を含む２つの定常領域が配置されている。アプタマーは、分子間ハイブリダイゼーションにより２次構造及び３次元形状に折り畳むことができる。１ピコモル（ｐＭ）～１ナノモル（ｎＭ）範囲におけるアプタマー－標的結合の平衡解離定数。アプタマーは、標的分子に対して抗体と同様の親和性を有し、抗体に結合しない、毒性小分子、非免疫原性標的、又は単分子などの所望の標的に対して生成することができる。更に、アプタマーは、熱又は化学物質によって可逆的に変性させることができ、これは抗体では不可能である。
[0097] アプタマーは、標的認識の範囲及び多様な用途において抗体に類似している。しかしながら、アプタマーの使用は、抗体の使用に比べて利点を呈する場合がある。利点には、例えば、細菌、細胞培養、及び／又は動物細胞（ヒト細胞を含む）から抗体を導出するために複雑な実験を要するのとは対照的に、制御が容易で再現性の高い化学反応に依存するインビトロプロセスによる作製；イオン、小分子、複合多活性部位分子（complex multi-active site molecules）、タンパク質、細菌細胞、ウイルス及び／又は癌細胞などの、抗体によって認識されない標的に結合する能力；ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）によって短時間で大量に増幅する能力；機能的部分（例えば、蛍光物質、消光物質、及びナノ材料）を導入するための改質の容易さ；厳しい条件下での安定性；及びその非免疫原性特性によるインビボ用途での安全な使用が含まれる。場合によっては、アプタマーは、輸送特性を向上させることができ、細胞特異的ターゲティング及び組織浸透性の向上を可能にする。
[0098] アプタマーは、試験管内選択（ＳＥＬＥＸ：systematic evolution of ligands by exponential enrichment）法によって得られる特定の標的に対して調整され得る。このプロセスは、３つの主な工程、すなわち、ライブラリ生成、選択、及び増幅を含む。第１の工程において、各端部に上流及び下流プライマー結合部位が配置された、２０～４０塩基を持つ可変領域を含むオリゴヌクレオチドを生成するために、コンビナトリアル化学合成法によってランダムライブラリが設計及び合成される。得られるライブラリは、１０１２～１０１５のｓｓＤＮＡ又はＲＮＡ配列を含み得る。第２の工程において、標的分子は、結合バッファの存在下でライブラリとともに数分間インキュベートされる。アプタマーは、標的に結合してアプタマー－標的複合体を形成し、非特異的な配列は結合バッファ中にとどまる。アプタマー－標的複合体は、回収され、洗浄バッファで数回洗浄され得る。次いで、アプタマーは、溶出バッファを用いた処理によってアプタマー－標的複合体から分離され得る。選択工程は、標的が類似体に置換され、この類似体に結合する核酸配列が除外されるカウンター選択手順を含み得る。第３の工程において、第２の工程において逃れた（eluded）配列は、ＤＮＡの場合にはＰＣＲによって、ＲＮＡでは逆転写酵素（ＲＴ）－ＰＣＲによって増幅され、２ラウンド目のＳＥＬＥＸ法で使用するためのサブライブラリを生成する。この手順は、標的に対して高い特異性を持つアプタマーが生成されるまで数ラウンド繰り返され得る。
[0099] 標的に結合した配列の親和性が飽和すると、高い感度及び特異性を持って標的に結合するアプタマー配列の同定後に、それらはクローン及び配列に送られる。アプタマー－標的複合体からの未結合配列の分離を向上させるためにいくつかの手法が使用され得る。例えば、場合によっては、アプタマーの選択は、ニトロセルロース膜ろ過ベースのＳＥＬＥＸ、親和性クロマトグラフィ及び磁気ビーズベースのＳＥＬＥＸ、キャピラリー電気泳動及び／又はマイクロ流体ベースのＳＥＬＥＸを含み得る。ニトロセルロース膜ろ過ベースのＳＥＬＥＸは、ニトロセルロース膜を使用してアプタマー－標的の複合体を保持し、未結合オリゴヌクレオチド配列をサイズに基づいて除去する。膜の表面上のミクロンサイズの複数の気孔によって、ＤＮＡ又はＲＮＡオリゴヌクレオチドが膜を通過し、タンパク質が膜上に捕捉されることを可能にする。次いで、物質は、次の作製ラウンドのためにＰＣＲ又はＲＴ－ＰＣＲによって増幅される。親和性クロマトグラフィ及び磁気ビーズベースのＳＥＬＥＸは、カラム上に固定相として充填されたアガロースビーズを使用する。磁気ビーズもまた、特定のタグとビーズ上のそのリガンドとの間の物理的相互作用又は化学反応による標的の固定化のために使用される。キャピラリー電気泳動及びマイクロ流体ベースのＳＥＬＥＸは、サンプル希釈を最小限にして、分離速度、分解能、及び性能を向上させるために使用される。この方法において、未結合ヌクレオチドは、電界中における電気泳動移動度のそれらの差によって、アプタマー－標的複合体から分離される。アプタマーは、標的、リガンド又は標的－リガンド複合体の混合物の移動速度により得られ得る。キャピラリー電気泳動ベースのＳＥＬＥＸは、他の方法と比較して、アプタマーを数ラウンドで選択するために使用され得る。マイクロ流体ベースのＳＥＬＥＸは、チップ上でのアプタマー選択を可能にする自動及び小型プラットフォームを使用する技法である。選択プロセスを自動的に実行するために、システムは、マイクロポンプ、マイクロバルブ、リザーバマニホールド、廃棄物チャンバ、及びＰＣＲチャンバを有するいくつかのモジュールを含む。原子間力顕微鏡法、ハイスループットシーケンシング、酸化グラフェン、ＵＶによる架橋、フローサイトメトリー及び表面プラズモン共鳴（ＳＰＲ）を含む他の方法がＳＥＬＥＸ法とともに使用され得る。これらの方法は、選択手法を豊富にし、アプタマー選択の効率を向上させるために使用される。
[0100] アプタマーの用途としては、インビボ治療、分子バイオセンサ、標的捕捉、薬物送達、新薬開発、危険検出、環境モニタリング、臨床的診断、バイオマーカー発見、及び食品検査が挙げられる。アプタマーは、電気化学及び蛍光バイオセンサ、比色測定法、表面プラズモン共鳴アッセイ及び増幅法を含む分析ツールの認識要素として使用される。
検出
[0101] 場合によっては、迅速検査デバイス１７０（例えば、ＬＦＡ １７０Ａ及び／又は任意の他の適切な迅速検査デバイス）は、目視検査によって人（例えば、医師、看護師、技術者など）により検出され得る及び／又は評価され得る検査結果を提示するように構成され得る。例えば、医師、看護師、技術者などは、ＬＦＡ １７０Ａの捕捉要素１７４を目視検査して、捕捉要素１７４に沿ってストリップが存在するかどうかを決定することができる。更に、ＬＦＡ １７０Ａの制御要素１７５は、検査の性能を確認するために目視検査され得る。いくつかのそのような例では、人による目視検査は比較的簡単に実施することができ、定性的結果（例えば、陽性又は陰性の検査結果）を提供するために追加の機器を使用しなくてもよい。
[0102] 他の場合では、ＬＦＡ １７０Ａは、検査結果を出力するように構成され得、検査結果は、更に、１つ以上の電子デバイス（例えば、図１に示される電子デバイス１９０）によって受信、検査、解析、解釈等され得る。例えば、場合によっては、捕捉要素１７４及び／又は制御要素１７５に沿ってストリップを読み取る、スキャンする、及び／又は評価するために、携帯型ストリップリーダが使用され得る。ストリップリーダは、相補性金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）デバイス、電荷結合デバイス（ＣＣＤ）、及び／又はストリップを検出するための任意の他の適切な検出デバイス若しくはカメラを使用することができるカメラ、スキャナ、リーダなどを含み得る。いくつかの実装形態では、ストリップリーダは、定性的、半定量的、及び／又は定量的であり得る検査結果（ストリップ）のデータ又はデジタル表現を定義するように構成され得る。例えば、捕捉要素の強度は分析物の濃度に比例し得る。それによって、分析物の定量化を可能にする。場合によっては、ストリップリーダは、１つ以上のストリップの存在はもとより、１つ以上のストリップの強度を読み取る、スキャンする、及び／又は同定するように構成され得、それによって定性的データと定量的データの両方を提供する。いくつかの実装形態では、電子デバイス１９０は、迅速検査デバイス１７０に／上に組み込まれ得る、又は独立型デバイスであり得、読み取り及び分析のために、電子デバイス１９０内に迅速検査デバイス１７０及び／又は１つ以上のカートリッジ（例えば、迅速検査デバイス１７０の１つ以上の部分）を挿入することができる。
[0103] いくつかの実施形態では、ストリップリーダは、電子デバイス１９０への入力として定性的及び／又は定量的データを提供するように構成され得る。電子デバイス１９０は、このデータを分析、処理、及び／又はそうでなければ使用して、１つ以上の定性的及び／又は定量的検査結果を生成することができる。電子デバイス１９０は、例えば、１つ以上の診断試験結果、結果データを測定するための検査基準、所定の及び／又は既定の治療計画、患者プロフィール、疾患プロフィール等などのデータを受け取る、処理する、定義する、及び／又は格納するように構成された任意の適切なハードウェアベースのコンピューティングデバイスであり得る。更に、電子デバイス１９０は、有線若しくは無線接続又はネットワークを介してデータを送信及び／又は受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、電子デバイス１９０は、例えば、モバイル電子デバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、ノート型パソコン、及び／又は任意の他のモバイル若しくはウェアラブルデバイス）、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ワークステーション、サーバデバイス若しくはサーバデバイスの分散ネットワーク、仮想サーバ若しくはマシン、物理サーバ若しくはサーバグループのインスタンス若しくはゲストとして実行される及び／又は動作される仮想プライベートサーバなど、及び／又は任意の他の適切なデバイスであり得る。いくつかの実装形態では、電子デバイス１９０は、迅速検査デバイス１７０によって生成された検査結果のグラフィック及び／又はデジタル表現を提供するように構成され得る。更に、いくつかの実装形態では、電子デバイス１９０は、検査結果に関連する及び／又は検査結果を示すデータに基づいて、１つ以上の診断、１つ以上の治療計画、１つ以上のシミュレーション、及び／又は身体流体サンプル、患者及び／又は患者の治療に関連する任意の他の適切なデータを決定し、グラフィック的に又はデジタル的に提示するように構成され得る。
[0104] 上記のように、いくつかの実装形態では、移送デバイス１０５は、第１の量の身体流体を迅速検査デバイス１７０に、及び第２の量の身体流体の少なくとも一部を任意の流体収集デバイス１９５の１つ以上に移送するように構成され得る。例えば、移送デバイス１０５の第２の又はサンプリング部分は、第２の量の身体流体が移送デバイス１０５の第２の又はサンプリング部分から移送されることを可能にすることができる出口若しくはポートを含み得る及び／又は出口若しくはポートと流体連通し得る。場合によっては、１つ以上の任意の流体収集デバイス１９５は、第２の量の身体流体の少なくとも一部を受け入れるために、（例えば、出口又はポートを介して）移送デバイス１０５に物理的に及び／又は流体的に結合され得る。
[0105] いくつかの実施形態では、任意の流体収集デバイス１９５は、身体流体を少なくとも一時的に収容するための任意の適切なデバイスであり得る。例えば、流体収集デバイス１９５は、任意の適切な容器、コンテナ、リザーバ、ボトル、アダプタ、皿、バイアル、シリンジ、デバイス、診断及び／又は試験機などを含み得るがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスは、例えば、Vacutainer（登録商標）（Becton Dickinson and Company（ＢＤ）によって製造されている）、BacT/ALERT（登録商標）SN若しくはBacT/ALERT（登録商標）FA（Biomerieux, Inc.によって製造されている）などの既知のサンプルコンテナ、及び／又は任意の適切なリザーバ、バイアル、マイクロバイアル、マイクロリットルバイアル、ナノリットルバイアル、コンテナ、マイクロコンテナ、ナノコンテナなどに実質的に類似し得る又は同じであり得る。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスは、２００７年１２月１３日に出願された「Systems and Methods for Parenterally Procuring Bodily-Fluid Samples with Reduced Contamination」という名称の米国特許第８，１９７，４２０号（「‘４２０特許」）に記載されているサンプルリザーバのいずれかに実質的に類似し得る又は同じであり得る。同開示はその全体が参照によって本明細書に援用される。
[0106] いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１９５は、サンプル量の身体流体を受け入れる前には内容物がない場合がある。例えば、いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１９５又はリザーバは、例えば、真空ベースの収集管（例えば、Vacutainer（登録商標））、シリンジ等などの真空、吸引、及び／又は負圧状態を画定し得る及び／又は画定若しくは生成するように構成され得る。いくつかの実装形態では、特定の実施形態を参照して本明細書で更に詳細に説明するように、流体収集デバイス１９５内の負圧状態が患者から身体流体を移送デバイス１０５の１つ以上の部分に又は移送デバイス１０５の１つ以上を通して引き出すことを容易にするように、流体収集デバイス１９５は、移送デバイス１０５（例えば、出口又はポート）に物理的に及び／又は流体的に結合され得る。
[0107] いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１９５は、任意の適切な添加剤、培地、物質、酵素、油、流体などを含み得る。例えば、流体収集デバイス１９５は、例えば好気若しくは嫌気培地を含むサンプル又は培養瓶であり得る。サンプル又は培養瓶は、身体流体サンプルを受け入れるように構成され得る。身体流体サンプルは、その後、（例えば、インビトロ診断（ＩＶＤ）検査及び／又は任意の他の適切な検査によるインキュベーション後に）例えば、グラム陽性菌、グラム陰性菌、酵母、真菌及び／又は任意の他の有機体の存在について検査され得る。場合によっては、培地のこのような検査により陽性の結果がもたらされた場合、続いて、培地は、特定の有機体を同定するために、核酸ベースシステム（例えば、ＰＣＲベースシステム、ハイブリダイゼーションプローブ、核酸増幅検査（ＮＡＡＴ）など）を使用して検査され得る。いくつかの実施形態では、サンプルリザーバは、培地に加えて又は培地の代わりに、例えば、任意の適切な添加剤などを含み得る。このような添加剤としては、例えば、へパリン、クエン酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、シュウ酸塩、ポリアネトールスルホン酸ナトリウム（ＳＰＳ）などが挙げられ得る。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１９５は、任意の適切な添加剤又は培地を含むことができ、真空にする及び／又はそうでなければ空気をなくすことができる。
[0108] 「培地」は、身体流体中の有機体（例えば、細菌などの微生物）と反応するように構成された物質として上述し、「添加剤」は、身体流体の一部（例えば、血液の構成細胞、血液、関節液など）と反応するように構成された物質として上述したが、サンプルリザーバは、任意の適切な物質、液体、固体、粉末、凍結乾燥化合物、ガスなどを含み得ることは理解すべきである。更に、サンプルリザーバ内の「添加剤」に言及する場合、添加剤は、培養瓶内に収容された好気培地及び／又は嫌気培地などの培地、培養瓶及び／又は上述のものなどの任意の他の適切なリザーバ内に収容された添加剤及び／又は任意の他の適切な物質若しくは物質の組み合わせであり得ることは理解すべきである。すなわち、本明細書中に記載される実施形態は、任意の適切な物質又は物質の組み合わせを収容する任意の適切な流体リザーバなどとともに使用され得る。
[0109] いくつかの実装形態では、移送デバイス１０５の第２の又はサンプリング部分に収容された及び／又は任意の１つ以上の流体収集デバイス１９５に収容された第２の量の身体流体は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順における生物学的サンプルとして使用することができる。場合によっては、第１の量の身体流体を第２の量の身体流体から隔離すると、第１の量の身体流体中及び／又は移送デバイス１０５の隔離部分内の汚染物質などを隔離することができる。隔離により、更には、第２の量の身体流体が汚染物質を実質的に含まないままにすることができる。したがって、第２の部分又は量の身体流体を、汚染物質に比較的敏感となり得る（例えば、汚染物質の存在により不良な結果がもたらされる可能性がある）血液培養検査等などの１つ以上の検査で使用することができる。このように、システム１００は、汚染に対する感度が比較的低い検査で使用され得る第１の量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い検査で使用され得る第２の量の身体流体を取得するように構成され得る。場合によっては、第１の量の身体流体の検査は、１つ以上の治療選択肢を知らせることができる比較的迅速な初期結果を提供することができ、第２の量の身体流体の検査は、典型的には生じるのにより長くかかるより詳細な検査結果を提供することができる。したがって、時間に敏感な疾病状態（例えば敗血症）に関しては、第１の量の身体流体の検査による初期結果により医師又は医者が迅速な初期治療を提供することを可能にすることができる一方で、第２の量の身体流体のより詳細な検査が実施される。
[0110] 図３は、一実施形態による流体移送及びアッセイシステム２００の概略図である。流体移送及びアッセイシステム２００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス２０５及び迅速診断検査デバイス２７０を含み得る。更に、システム２００は、流体移送デバイス２０５に物理的に及び／又は流体的に結合され得る少なくとも１つの流体収集デバイス２９５を含み得る。
[0111] 流体移送デバイス２０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス２０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス２０５へと及び／又は移送デバイス２０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス２０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス２７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス２９５などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0112] 移送デバイス２０５は、ハウジング２１０及びアクチュエータ２５０を含む。デバイス２０５のハウジング２１０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング２１０は、ハウジング２１０の一部分に移送される及び／又はハウジング２１０の一部分内に隔離されるように構成された身体流体の初期量又は体積に少なくとも部分的に基づいた大きさを有し得る。いくつかの実施形態では、ハウジング２１０は、デバイス２０５に関連するエルゴノミクス及び／又は使いやすさを高めるように構成された大きさ及び／又は形状を有し得る。更に、いくつかの実施形態では、ハウジング２１０の１つ以上の部分は、使用者がハウジング２１０の少なくとも一部分を通して身体流体の流れを目視検査及び／又は確認することを可能にするように構成された比較的透明な材料で形成され得る。
[0113] ハウジング２１０は、入口２１２と出口２１３とを有し及び／又は形成し、入口２１２と出口２１３との間に少なくとも１つの流体流路２１５を画定する。入口２１２は、任意の適切な入口、開口部、ポート、ストップコック、ロック（例えば、ルアーロック）、シール、カプラ、弁（例えば、一方向、逆止弁、ダックビル弁、アンブレラ弁など）、チューブ導管等であり得る。入口２１２は、ハウジング２１０を身体流体源（例えば患者）に流体的に結合するように構成されている。例えば、入口２１２は、患者内に経皮的に配置されるように構成された内腔包含デバイス（例えば、翼状針、静脈内（ＩＶ）カテーテル、末梢挿入式中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、正中線中間内腔包含デバイスなど）に結合され得る。したがって、流体は、ハウジング２１０と患者との間で、入口２１２及びハウジング２１０と患者との間に結合された任意の内腔包含デバイスを介して移送され得る。より具体的には、本明細書で更に詳細に説明するように、移送デバイス２０５は、患者及び／又は任意の他の身体流体源から、入口２１２（及び／又はそれに結合された任意の内腔包含デバイス）を通して、及び入口２１２を介してハウジング２１０に身体流体を移送するように構成され得る。
[0114] 図３に示すように、ハウジング２１０は、入口２１２と出口２１３との間に１つ以上の流体流路２１５を画定する。本明細書で更に詳細に説明するように、移送デバイス２０５及び／又はハウジング２１０は、１つ以上の流体流路２１５を通る身体流体の流れを選択的に制御するために、任意の数の状態、動作モード、及び／又は構成間で移行するように構成され得る。更に、移送デバイス２０５及び／又はハウジング２１０は、（例えば、圧力差、時間、電子的、膜の飽和、吸収性及び／又はバリア材料等に基づいて）自動的に又は介入（例えば、使用者の介入、機械的な介入など）により移行するように構成され得る。
[0115] 出口２１３は、１つ以上の流体流路２１５と流体連通し、入口２１２から（流体流路２１５を介して）身体流体の流れを選択的に受け入れるように構成されている。出口２１３は、例えば、流体収集デバイス２９５（例えば、流体又はサンプルリザーバ、シリンジ、真空コンテナ、培養瓶等）などの、出口２１３に結合された任意の適切なデバイスに物理的に及び／又は流体的に結合されるように構成された任意の適切な出口、開口部、ポート、ストップコック、ロック、シール、カプラ、弁、チューブ、導管等であり得る。いくつかの実施形態では、出口２１３は、流体収集デバイス２９５とモノリシックに形成され得る。他の実施形態では、出口２１３は、接着剤、抵抗嵌合、メカニカルファスナー、ねじ結合、穴開け若しくは穿刺構成、任意の数の嵌合凹部、及び／又は任意の他の適切な結合、又はこれらの組み合わせを介して流体収集デバイス２９５に少なくとも一時的に結合され得る。例えば、いくつかの実施形態では、出口２１３は、２０１５年３月２日に出願された「Apparatus and Methods for Disinfection of a Specimen Container」という名称の米国特許第１０，１２３，７８３号（「‘７８３特許」）及び／又は２０２０年３月６日に出願された「Universal Transfer Adapters and Methods of Using the Same」という名称の米国仮特許出願第６２／９８６，２４４号（「‘２４４出願」）に記載されているものなどの流体移送アダプタを含み得る及び／又は流体移送アダプタに結合され得る、及び／又は２０１５年６月２日に出願された「Sterile Bodily-Fluid Collection Device and Methods」という名称の米国特許第１０，７７２，５４８号（「‘５４８特許」）に記載されているものなどの流体移送デバイスに結合され得る。同開示はそれぞれ、内容全体が参照によって本明細書に援用される。このような実施形態では、流体移送アダプタは、流体収集デバイス２９５の一部分に結合され得及び／又は流体収集デバイス２９５の一部分を受け入れることができ、出口２１３と流体収集デバイス２９５との間に流体連通を確立することができる。更に他の実施形態では、出口２１３は、滅菌チューブ等などの介在構造体（図３に図示せず）を介して流体収集デバイス２９５に動作的に結合され得る。
[0116] いくつかの実施形態では、出口２１３の構成は、出口２１３が流体収集デバイス２９５に結合する前に物理的に及び／又は流体的に密閉されるようなものであり得る。いくつかの実施形態では、出口２１３は、流体収集デバイス２９５に結合されていることに応答して及び／又は出口２１３及び／又はハウジング２１０内の環境と流体収集デバイス２９５内の環境との間の負圧差に応じて、密閉構成から非密閉構成に移行され得る。
[0117] 流体収集デバイス２９５は、例えば、流体収集デバイス１９５を参照して詳細に上記したもののいずれかなどの、身体流体を少なくとも一時的に収容するための任意の適切なデバイスであり得る（例えば、真空コンテナ、サンプルリザーバ、シリンジ、培養瓶等）。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス２９５は、サンプルリザーバであり得、サンプルリザーバは、サンプルリザーバ内の負圧状態（真空状態）を維持し、更には、真空又は吸引力による、患者から移送デバイス２０５を通したサンプルリザーバへの身体流体の引き出しを容易にし得る真空シールを含む。本明細書で更に詳細に説明するように、流体収集デバイス２９５が真空コンテナなどである実施形態では、身体流体の流れの第１の又は初期部分が、例えば、迅速診断検査デバイス２７０に移送され及び／又は迅速診断検査デバイス２７０によって隔離され、身体流体の流れの第２の又は後続部分が迅速診断検査デバイス２７０を迂回し及び／又はそうでなければ迅速診断検査デバイス２７０から逸れて流体収集デバイス２９５に入る（例えば、出口２１３を通って）ように、使用者は、流体収集デバイス２９５を出口２１３に結合し、患者からデバイス２０５への身体流体の流れを開始することができる。
[0118] デバイス２０５のアクチュエータ２５０は、ハウジング２１０内に少なくとも部分的に配置されており、ハウジング２１０の少なくとも一部分及び／又は１つ以上の流体流路２１５の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成されている。アクチュエータ２５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、２つ以上の状態（例えば、少なくとも第１の状態と第２の状態）の間で移行するように構成された部材又はデバイスであり得る。例えば、アクチュエータ２５０は、弁、プランジャ、シール、膜、ブラダ、フラップ、プレート、ロッド、スイッチなどであり得る。アクチュエータ２５０は、任意の適切な手法で任意の数の状態（例えば、少なくとも第１の状態と第２の状態）の間で作動及び／又は移行され得る。例えば、アクチュエータ２５０を移行させることは、アクチュエータ２５０を起動すること、押すこと、移動させること、並進させること、回転させること、切り替えること、摺動させること、開くこと、閉じること、及び／又はそうでなければ再構成することを含み得る。
[0119] いくつかの実装形態では、アクチュエータ２５０は、使用者による手動での作動（例えば、ボタン、スライダ、プランジャ、スイッチ、弁、回転部材、導管等に手動で力を作用させる）に応じて少なくとも第１の状態と第２の状態との間で移行するように構成され得る。他の実装形態では、アクチュエータ２５０は、圧力差（又は圧力差の不足）、電位又は運動エネルギーの変化、組成又は構成の変化（例えば、アクチュエータの一部分は少なくとも部分的に溶解又は変形し得る）などに応じて、少なくとも第１の状態と第２の状態との間で自動的に移行するように構成され得る。更に他の実装形態では、アクチュエータ２５０は、所定の時間、受け入れた身体流体の量、身体流体の流れの体積流量、身体流体の流れの流速等に基づいて、（例えば、モータ、ばね解放機構などにより）機械的に及び／又は電気的に作動又は移行され得る。アクチュエータ及び／又はアクチュエータが移行することができる手法の例が提供されているが、それらは単なる例として示されるものであり、限定ではないことは理解すべきである。
[0120] 図３に示される実施形態では、アクチュエータ２５０は、第１の状態にあるときに入口２１２と迅速診断検査デバイス２７０との間に流体連通を選択的に確立し、第２の状態にあるときに入口２１２と出口２１３との間に流体連通を選択的に確立するように構成され得る。第１の状態にあるときに、アクチュエータ２５０は、入口２１２から流体流路２１５の少なくとも一部分を通って迅速診断検査デバイス２７０に又は迅速診断検査デバイス２７０内に身体流体が流れることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、出口２１３及び入口２１２、流体流路２１５の少なくとも一部分、及び／又は迅速診断検査デバイス２７０を隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければそれらの間の流体連通を阻止するように構成され得る。本明細書で更に詳細に説明するように、第２の状態にあるときに、アクチュエータ２５０は、後続量の身体流体（例えば、初期量の身体流体の後のある量の身体流体）が入口２１２から流体流路２１５の少なくとも一部分を通って出口２１３（及び／又は出口２１３に流体的に結合された流体収集デバイス２９５）に移送されることを可能にするように構成され得る。更に、本明細書で更に詳細に説明するように、第２の状態にあるときに、アクチュエータ２５０は、迅速診断検査デバイス２７０及び入口２１２、出口２１３、及び／又は流体流路２１５の少なくとも一部分を隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければそれらの間の流体連通を阻止するように構成され得る。
[0121] 迅速診断検査デバイス２７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス２７０は、移送デバイス２０５又はその任意の適切な部分（例えば、入口部分、出口部分、隔離部分、サンプリング部分、及び／又は任意の他の適切な部分）に取り外し可能に結合され得る。他の実施形態では、迅速検査デバイス２７０は、移送デバイス２０５に組み込まれ得る。例えば、移送デバイス２０５及び迅速検査デバイス２７０は、一体的に（unitarily）若しくはモノリシックに形成され得る及び／又はそうでなければ統合され得る。更に他の実施形態では、移送デバイス２０５は、迅速検査デバイス２７０が結合されて又は迅速検査デバイス２７０が挿入されて移送デバイス２０５と迅速検査デバイス２７０との間に流体連通を確立することができるポート、アダプタ、及び／又は受入部分を含み得る及び／又は形成し得る。いくつかのそのような実施形態では、迅速検査デバイス２７０を移送デバイス２０５に結合することは、１つ以上のフローコントローラ、弁、セプタ、ポート、シール等を閉又は密閉状態から開状態に移行させて、移送デバイス２０５と検査デバイス２７０との間の流体連通を可能にするように機能し得る。
[0122] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス２７０は、移送デバイス２０５から第１の量の身体流体を受け取り、第１の量の身体流体を使用して、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順を実施するように構成され得る。迅速検査デバイス２７０は任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス２７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス２７０は、例えば敗血症及び／又は任意の他の疾病状態などの患者の状態を診断するために使用される情報を提供することができる特定の分析物又はバイオマーカーの存在を検査するように構成されたＬＦＡであり得る。例えば、ＬＦＡは、敗血症の指標であり得るラクテート及び／又はＰＣＴバイオマーカーを検査するように構成され得る。他の実施形態では、検査デバイスは、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して上述した標的分析物及び／又はバイオマーカーのいずれかを検査するように構成されたＬＦＡであり得る。
[0123] 場合によっては、迅速検査デバイス２７０は、移送デバイス２０５及び／又はアクチュエータ２５０が第１の状態にある間に移送デバイス２０５から移送されたある量の身体流体の検査と関連する検査結果を出力するように構成され得る。検査結果（図３に「出力」と記載されている矢印で示される）は、人の目視検査によって検出され得る及び／又は評価され得る、及び／又は１つ以上の電子デバイス（例えば電子デバイス２９０）によって検出され得る及び／又は評価され得る。場合によっては、迅速検査デバイス２７０による検査結果の出力は、定性的、半定量的、及び／又は定量的であり得る。したがって、迅速検査デバイス２７０は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０と構造的に及び／又は機能的に類似し得る又は同じであり得る。したがって、本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0124] 上記のように、システム２００は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順で使用され得る１つ以上の量の身体流体を患者から得るために使用され得る。例えば、場合によっては、医師、内科医、看護師、瀉血医、技術者等などの使用者がデバイス２０５を操作して、入口２１２と身体流体源（例えば、患者の静脈、脊髄腔からの脳脊髄液（ＣＳＦ）、採取した尿など）との間に流体連通を確立することができる。特定の例として、場合によっては、入口２１２は、針などに結合され得る及び／又は針などを含み得る。針は、患者の皮膚を穿刺し、針の少なくとも一部分を患者の静脈内に挿入し、それによって入口２１２を身体流体源（例えば、静脈、ＩＶカテーテル、ＰＩＣＣ等）と流体連通させるように操作され得る。
[0125] 場合によっては、流体流路２１５の少なくとも一部分が入口２１２と迅速検査デバイス２７０（及び／又は迅速検査デバイス２７０が結合されたデバイス２０５の一部分）との間に流体連通を確立するように、入口２１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されているときにアクチュエータ２５０は第１の状態にあり得る。したがって、移送デバイス２０５は、初期量の身体流体を身体流体源（例えば患者）から迅速検査デバイス２７０に移送するように構成され得る。いくつかの実装形態では、初期量の身体流体は、患者の血管系に関連する正圧に応じて及び／又は２０１８年６月１１日に出願された「Fluid Control Devices and Methods of Using the Same」という名称の米国特許出願公開第２０１８／０３５３１１７号（「‘１１７公報」）（同開示はその全体が参照によって本明細書に援用される）に記載されている流体移送方法のいずれかに応じて、迅速検査デバイス２７０に受動的に（例えば、使用者の介入及び／又は１つ以上の構成要素の移行なしに）流れることができる。
[0126] 他の実装形態では、移送デバイス２０５及び／又はその一部分は、身体流体源から迅速検査デバイス２７０への初期量の身体流体の流れを開始することができる及び／又は維持することができる負圧差（例えば、部分真空、吸引力など）を流体流路２１５の少なくとも一部分内に生じさせるように構成され得る。例えば、場合によっては、アクチュエータ２５０は、使用前には第３の状態（例えば保管状態）に保持され得、初期量の身体流体の流れを開始するために、保管状態から第１の状態に移行され得る。そのような場合、アクチュエータ２５０の移行は、入口２１２から迅速検査デバイス２７０に身体流体を引くことができる負圧を生じさせることができる。いくつかのそのような実装形態では、アクチュエータ２５０は、２０１２年１０月２２日に出願された「Fluid Diversion Mechanism for Bodily-Fluid Sampling」という名称の米国特許第８，５３５，２４１号（「‘２４１特許」）、２０１３年５月２９日に出願された「Fluid Diversion Mechanism for Bodily-Fluid Sampling」という名称の米国特許第９，０６０，７２４号（「‘７２４特許」）、２０１３年１２月２日に出願された「Syringe-Based Fluid Diversion Mechanism for Bodily-Fluid Sampling」という名称の米国特許第９，１５５，４９５号（「‘４９５特許」）、２０１６年６月２３日に出願された「Devices and Methods for Syringe Based Fluid Transfer for Bodily-Fluid Sampling」という名称の米国特許出願公開第２０１６／０３６１００６号（「‘００６公報」）、及び／又は２０１９年２月８日に出願された「Devices and Methods for Bodily Fluid Collection and Distribution」という名称の米国特許出願公開第２０２０／０２５３５２４号（「‘５２４公報」）（これらの各開示の全体は参照により本明細書に援用される）に記載されているもののいずれかと類似する及び／又は実質的に同じ手法で負圧差を発生させるように移行され得る。更に他の実装形態では、他の実施形態を参照して本明細書で更に詳細に説明するように、初期量の身体流体は、流体収集デバイス２９５によって発生した負圧差に応じて迅速検査デバイス２７０に流れることができる。
[0127] 初期量の身体流体は、上述の体積又は量のいずれかなどの任意の適切な量の身体流体であり得る。例えば、場合によっては、移送デバイス２０５は、所定の及び／又は望ましい量（例えば初期量）の身体流体が迅速検査デバイス２７０に移送されるまで第１の状態又は構成に留まり得る。いくつかの実施形態では、初期量は、迅速検査デバイス２７０が１つ以上の検査又はアッセイを実施するのに十分な所望の量に関連し得る及び／又は少なくとも部分的に基づき得る。他の実施形態では、初期量の身体流体は、身体流体源と迅速検査デバイス２７０との間に画定される流体流路に関連する量に等しい又はこの量よりも大きい量若しくは体積の身体流体に関連し得る及び／又は少なくとも部分的に基づき得る。更に他の実施形態では、移送デバイス２０５は、迅速検査デバイス２７０と入口２１２又は身体流体源との間の圧力差が実質的平衡状態になる及び／又はそうでなければ所望の閾値未満に減少するまで、身体流体の流れ（例えば、初期量）を迅速検査デバイス２７０に移送するように構成され得る。
[0128] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス２７０は、初期量が例えばサンプル要素など（例えば、サンプル要素１７１）に移送されると、初期量の身体流体の若しくは初期量の身体流体に関する検査及び／又はアッセイを開始することができる。場合によっては、迅速検査デバイス２７０は、初期量と混合され得る又は組み合わされ得る１種以上の溶液、バッファ、混合物、添加剤などを提供するように構成され得る。このようにして、初期量の身体流体（単独であるか更なる成分と混合されているかは問わない）は、迅速検査デバイス２７０（例えば、図２を参照して上述したようなＬＦＡ）を通って流れることができ、更に、初期量に対して１つ以上の検査又はアッセイを実施することができる。例えば、場合によっては、詳細に上記したように、迅速検査デバイス２７０は、ラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成されたＬＦＡであり得る。更に、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス２７０は、検査結果を出力するように構成され得る。詳細に上記したように、検査結果は、人及び／又は１つ以上の電子デバイスによって検出され得る及び／又は評価され得る。
[0129] 初期量の身体流体が迅速検査デバイス２７０に移送及び／又は分流された後、移送デバイス２０５は、第１の状態又は構成から第２の状態又は構成に移行され得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、初期量の身体流体が迅速検査デバイス２７０に移送されると、その第１の状態からその第１の状態に移行され得、これにより更に、移送デバイス２０５がその第２の状態になる。いくつかの実施形態では、移送デバイス２０５の構成は、迅速検査デバイス２７０に初期量を収集する前には移送デバイス２０５が第２の状態に移行することができないようなものであり得る。
[0130] いくつかの実施形態では、移送デバイス２０５、アクチュエータ２５０、及び／又は迅速検査デバイス２７０の構成は、初期量を受け取ったことに応じて、迅速検査デバイス２７０への身体流体の流れが実質的に停止する又は遅くなるようなものであり得る。場合によっては、使用者は、初期量の身体流体が迅速検査デバイス２７０内に配置されたか及び／又は迅速検査デバイス２７０への身体流体の流れが遅くなった若しくは実質的に停止したかを判定するために、デバイス２０５及び／又はハウジング２１０の一部分を目視検査することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０をその第１の状態からその第１の状態に移行させるために、使用者は、アクチュエータ２５０に力を作用することができる及び／又はアクチュエータ２５０を他の手法で駆動することができる。他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、自動的に（例えば、使用者の介入なしに）移行され得る。更に、いくつかの実装形態では、デバイス２０５及び／又はアクチュエータ２５０は、迅速検査デバイス２７０が初期量の身体流体に対して検査又はアッセイを実施している間に、第１の状態から第２の状態に移行され得る。換言すると、迅速検査デバイス２７０は、デバイス２０５が１つ以上の後続量の身体流体を（例えば、１つ以上の並列プロセスなどにおいて）移送するために使用されている間に、初期量の身体流体に対するアッセイを実施することができる。
[0131] いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０をその第１の状態からその第２の状態に移行する（例えば、移送デバイス２０５をその第２の状態又は構成にする）と、初期量の身体流体を迅速検査デバイス２７０内に隔離する、切り離す、分離する、及び／又は保持することができる。換言すると、アクチュエータ２５０は、迅速検査デバイス２７０を入口２１２、出口２１３、及び流体流路２１５の１つ以上の部分から隔離する及び／又は切り離すことができる。本明細書で更に詳細に説明するように、場合によっては、例えば、静脈穿刺イベント中に剥がれた皮膚常在微生物など、他の外部汚染源、サンプルなどを収集するために使用されるカテーテル及びＰＩＣＣラインの細菌叢などの汚染物質が初期量の身体流体中に同伴され得る及び／又は含まれ得る。したがって、このような汚染物質は初期量中に隔離される。更に、迅速検査デバイス２７０の構成は、迅速検査デバイス２７０によって実施される検査及び／又はアッセイがそのような汚染の影響を受けにくいようなものであり得る。これは、詳細に上記したように、迅速検査デバイス２７０による検査結果の出力の精度がそのような汚染によって影響されないことを意味する。
[0132] 迅速検査デバイス２７０を入口２１２、出口２１３、及び流体流路２１５の少なくとも一部分から隔離することに加えて、アクチュエータ２５０をその第２の状態にすることは、また、流体流路２１５の少なくとも一部分を介して入口２１２と出口２１３との間に流体連通を確立する。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０をその第１の状態からその第２の状態に移行すると、例えば、ポート又は弁を開閉することができる、１つ以上のシールを移動させることができる、１つ以上の閉塞物を移動させる又は除去することができる、流路の１つ以上の部分を画定することができる、などである。
[0133] いくつかの実装形態では、流体収集デバイス２９５は、アクチュエータ２５０が第１の状態から第２の状態に移行する前のいつでも及び／又はアクチュエータ２５０が第１の状態から第２の状態に移行するのと同時に、出口２１３に流体的に結合され得る。上記のように、流体収集デバイス２９５は、ある量の身体流体を受け入れるように構成された任意の適切なリザーバ、コンテナ、及び／又はデバイスであり得る。例えば、流体収集デバイス２９５は、負圧を画定する真空リザーバ若しくはコンテナであり得る及び／又は負圧を生成するように操作されるシリンジであり得る。場合によっては、出口２１３を流体収集デバイス２９５に結合すると、流体流路２１５の少なくとも一部分を流体収集デバイス２９５内の負圧及び／又は吸引力に選択的に曝露させる。したがって、負圧及び／又は吸引力に応じて、１つ以上の後続量の身体流体が入口２１２から流体流路２１５の少なくとも一部分を通り、出口２１３を通り、流体収集デバイス２９５に流れることができる。上記のように、１つ以上の後続量の身体流体を収集する又は取得する前に初期量の身体流体を（例えば、迅速検査デバイス２７０内に）隔離すると、１つ以上の後続量中の汚染物質の量を低減する及び／又は実質的に排除する。したがって、後続量の身体流体を、汚染物質に比較的敏感となり得る（例えば、汚染物質の存在により不良な結果がもたらされる可能性がある）血液培養検査等などの１つ以上の検査で使用することができる。このようにして、システム２００は、汚染に対する感度が比較的低い検査で使用され得る初期量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い検査で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。場合によっては、（例えば、迅速検査デバイス２７０による）初期量の身体流体の検査は、１つ以上の治療選択肢を知らせることができる比較的迅速な初期結果を提供することができ、後続量の身体流体の検査は、典型的には生じるのにより長くかかるより詳細な検査結果を提供することができる。
[0134] 図４は、一実施形態による概略図 流体移送及びアッセイシステム３００である。流体移送及びアッセイシステム３００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス３０５及び迅速診断検査デバイス３７０を含み得る。いくつかの実装形態では、システム３００は、流体移送デバイス３０５に物理的に及び／又は流体的に結合され得る少なくとも１つの流体収集デバイス３９５を含み得る。流体移送デバイス３０５、迅速診断検査デバイス３７０及び／又は流体収集デバイス３９５の部分及び／又は態様は、それぞれ、図３を参照して詳細に上記した流体移送デバイス１０５及び／又は流体移送デバイス２０５、迅速診断検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）及び／又は迅速診断検査デバイス２７０、及び／又は流体収集デバイス１９５及び／又は流体収集デバイス２９５に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0135] 流体移送デバイス３０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス３０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス３０５へと及び／又は移送デバイス３０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス３０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス３７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス３９５などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0136] 移送デバイス３０５は、ハウジング３１０、フローコントローラ３４０、及びアクチュエータ３５０を含む。デバイス３０５のハウジング３１０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング３１０は、図３を参照して上述したハウジング２１０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。特に、ハウジング３１０は、入口３１２と出口３１３とを有し及び／又は形成し、入口３１２と出口３１３との間に少なくとも１つの流体流路３１５を画定する。入口３１２は、任意の適切な入口又はポートであり得、ハウジング３１０と身体流体源（例えば患者）との間に流体連通を確立するように構成され得る。出口３１３は、任意の適切な出口又はポートであり得、ハウジング３１０と流体収集デバイス３９５との間に流体連通を確立するように構成され得る。更に、流体収集デバイス３９５は、流体収集デバイス２９５に類似し得る又は実質的に同じであり得るため、本明細書ではこれ以上詳述しない。本明細書で更に詳細に説明するように、ハウジング３１０によって画定される１つ以上の流体流路３１５は入口３１２と出口３１３との間に延び、入口３１２と出口３１３との間に流体連通を選択的に確立することができる。
[0137] しかしながら、ハウジング３１０は、隔離チャンバ３３０を含むこと、隔離チャンバ３３０を形成すること及び／又は隔離チャンバ３３０に結合することによって、ハウジング２１０と異なり得る。本明細書で更に詳細に説明するように、隔離チャンバ３３０は流体流路３１５と選択的に流体連通する。更に、隔離チャンバ３３０は、迅速診断検査デバイス３７０を含む、迅速診断検査デバイス３７０に結合される、及び／又はそうでなければ迅速診断検査デバイス３７０と流体連通する。本明細書で更に詳細に説明するように、隔離チャンバ３３０は、（１）ある流れ及び／又は量の身体流体を入口３１２から受け入れ、（２）ある流れ及び／又は量の身体流体の少なくとも一部分を隔離チャンバ３３０内に隔離（例えば、分離する、遮断する、封じ込める、保持する、切り離すなど）し、（３）ある流れ及び／又は量の身体流体の少なくとも一部分を迅速診断検査デバイスに移送するように構成され得る。
[0138] 隔離チャンバ３３０は、例えば、特定の実施形態に関して本明細書中に記載されるものなどの任意の適切な構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３０は、ハウジング３１０によって少なくとも部分的に形成され得る。他の実施形態では、隔離チャンバ３３０は、ハウジング３１０の一部分内に置かれた及び／又は配置されたリザーバであり得る。他の実施形態では、隔離チャンバ３３０は、流体流路３１５の一部分によって形成され得る及び／又は画定され得る。すなわち、ハウジング３１０は、１つ以上の内腔を画定し得る、及び／又は入口３１２から初期流若しくは量の身体流体を受け入れるように構成され、それによって隔離チャンバ３３０を形成する及び／又は隔離チャンバ３３０として機能する１つ以上の内腔画定デバイスを含み得る。隔離チャンバの例が本明細書中に記載されているが、移送デバイス３０５及び／又はハウジング３１０は任意の適切な手法で配置された隔離チャンバを有することができ、したがって、隔離チャンバ３３０は、本明細書中に示され、記載されているものに限定されるものではないことは理解すべきである。
[0139] 隔離チャンバ３３０は、任意の適切な容積及び／又は流体容量を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３０は、約０．１ｍＬ～約５．０ｍＬの容積及び／又は流体容量を有し得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３０は、隔離チャンバ３３０内に移送されるように構成された身体流体の量（例えば、初期又は第１の量の身体流体）の観点において測定された容積を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３０は、マイクロリットル以下の身体流体（例えば、２０滴の身体流体、１０滴の身体流体、５滴の身体流体、１滴の身体流体の量、又はこれらの間の任意の適切な量）である初期量の身体流体を受け入れるのに十分な容積を有し得る。他の実施形態では、隔離チャンバ３３０は、最大で、例えば、約５．０ｍＬ、１０．０ｍＬ、１５．０ｍＬ、２０．０ｍＬ、３０．０ｍＬ、４０．０ｍＬ、５０．０ｍＬ、又はこれ以上の初期量の身体流体を受け入れるのに十分な容積を有し得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３０は、隔離チャンバ３３０を身体流体源と流体連通させる１つ以上の内腔の容積の少なくともいくつかに等しい容積（例えば、針、入口３１２、及び流体流路３１５の少なくとも一部分の内腔の合計容積）を有し得る。更に他の実施形態では、隔離チャンバ３３０は、迅速診断検査デバイス３７０で又は迅速診断検査デバイス３７０によって使用される所望の量の身体流体に少なくとも部分的に基づいた容積を有し得る。
[0140] 図４に示すように、デバイス３０５はフローコントローラ３４０を含む。フローコントローラ３４０は、ハウジング３１０内に少なくとも部分的に配置されており、ハウジング３１０の少なくとも一部分、流体流路３１５の少なくとも一部分、及び／又は隔離チャンバ３３０の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成されている。この状況において、流体の流れは、例えば、水、油、湿し流体（dampening fluid）、身体流体及び／又は任意の他の適切な液体などの液体であり得る及び／又は空気、酸素、二酸化炭素、ヘリウム、窒素、エチレンオキシド及び／又は任意の他の適切なガスなどのガスであり得る。
[0141] フローコントローラ３４０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、例えば、弁、膜、ダイアフラム、ブラダ、プランジャ、ピストン、バッグ、パウチ、及び／又は所望の剛性、可撓性及び／又はデュロメータ若しくはこれらの任意の適切な組み合わせを有する任意の他の適切な部材であり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、例えば、リストリクタ、ベント、吸収性部材、選択的に透過性の部材（例えば、空気又はガスの通過を少なくとも選択的に可能にする流体不透過性バリア又はシール）、ポート、接合部、アクチュエータなど又はこれらの任意の適切な組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、‘１１７公報、２０１８年９月１２に出願された「Fluid Control Devices and Methods of Using the Same」という名称の米国特許出願公開第２０１９／００７６０７４号（「‘０７４公報」）、２０１９年５月３０日に出願された「Fluid Control Devices and Methods of Using the Same」という名称の米国特許出願公開第２０１９／０３６５３０３号（「‘３０３公報」）、及び／又は２０１９年３月１１日に出願された「Fluid Control Devices and Methods of Using the Same」という名称の米国特許出願公開第２０２０／０２８９０３９号（「‘０３９公報」）（これらの各開示の全体は参照により本明細書に援用される）に記載されているもののいずれかに類似し得る又は実質的に同じであり得る。
[0142] いくつかの実施形態では、移送デバイス３０５は、移送デバイス３０５の２つ以上の部分の間の圧力差に少なくとも部分的に基づいて、ある量の身体流体を隔離チャンバ３３０又は出口３１３に選択的に移送するように構成され得る。例えば、圧力差は、出口３１３を流体収集デバイス３９５に流体的に結合することから生じ得る。流体収集デバイス３９５は、負圧を画定し得る及び／又は負圧を生成するように構成され得る（例えば、真空リザーバ、シリンジ、加圧キャニスタ、及び／又は真空若しくは圧力差を生じさせるための他のソース又は位置エネルギー）。他の実施形態では、圧力差は、容積及び／又は温度の変化から生じ得る。更に他の実施形態では、圧力差は、移送デバイス３０５、ハウジング３１０、アクチュエータ３５０の少なくとも一部分及び／又は流体流路３１５の一部が真空にされる及び／又は充填される（例えば、隔離チャンバ３３０及び／又は任意の他の適切な部分）ことから生じ得る。いくつかの実施形態では、圧力差は、自動的に又は（例えば、使用者による）直接的若しくは間接的な介入によって確立され得る。
[0143] いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、移送デバイス３０５の１つ以上の部分を通る空気（又は他の流体）の変位を促進するように構成され得る。これは、場合によっては、ハウジング３１０の１つ以上の部分における圧力差及び／又は圧力等化を可能にし得る又は生じさせ得る。更に、圧力差から生じた流体（例えば、ガス及び／又は液体）の流れは、フローコントローラ３４０により選択的に制御され得る。例えば、フローコントローラ３４０は、流体の流れを制御するために、１つ以上の動作状態又は条件間で移行するように構成され得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、流体の流れを選択的に通すように構成された吸収性若しくは半透過性の材料で形成された部材又はデバイスであり得る。例えば、‘１１７公報及び／又は‘３８０出願に詳述されているように、そのような吸収性材料は、材料が、ガス（例えば、空気）の流れは通すが液体（例えば、身体流体）の流れは通さない第１の状態から、材料が、ガス及び液体の流れを実質的に通さない（例えば、フローコントローラ３４０は選択的に透過性の血液バリアであり得る）第２の状態に移行され得る。
[0144] いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、フローコントローラ３４０の少なくとも一部分に負圧差及び／又は吸引力が作用したことに応じて第１の状態から第２の状態に移行するように構成され得る。例えば、フローコントローラ３４０は、１つ以上の弁、膜、ダイアフラムなどを含み得る。例えば、フローコントローラ３４０は、デバイス３０５を使用する前には第１の状態（例えば、保管又は非使用状態）にあり得、出口３１３が流体収集デバイス３９５（例えば、負圧及び／又は吸引力を画定する又は負圧及び／又は吸引力を画定するように構成された収集デバイス）に流体的に結合されたことに応じて、フローコントローラ３４０は第２の状態に移行され得る。いくつかの実施形態では、‘３８０出願及び／又は‘４７７出願に詳述されているように、フローコントローラ３４０は、ブラダの表面に負圧差及び／又は吸引力が作用したことに応じて第１の状態から第２の状態に移行する又は「転換する」ように構成されたブラダであり得る。
[0145] いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０の大きさ、形状、配置、及び／又は構成材料は、フローコントローラ３４０が所定の手法で及び／又は所定の若しくは所望の速度で第１の状態から第２の状態に移行するように構成され得る及び／又はそうでなければ選択され得る。場合によっては、フローコントローラ３４０が第１の状態から第２の状態に移行する速度を制御すると、更には、隔離チャンバ３３０に身体流体が流れる速度、及び／又は初期量の身体流体を隔離チャンバ３３０に引き込むように機能する、隔離チャンバ３３０内で発生する吸引力の規模を制御することができる及び／又は調整することができる。図４に図示しないが、いくつかの実施形態では、ハウジング３１０及び／又はフローコントローラ３４０は、フローコントローラ３４０に又はフローコントローラ３４０内において作用する吸引力を調整し、更には、フローコントローラ３４０が第１の状態から第２の状態に移行する速度を調整することができるように構成された任意の適切な部材、特徴、開口部等を含み得る。場合によっては、フローコントローラ３４０が移行する速度及び／又は隔離チャンバ３３０内で発生する圧力差及び／又は吸引力の規模を制御すると、例えば、血液サンプルの溶血及び／又は静脈が破壊する可能性を低下させることができる（例えば、これは脆弱な患者から身体流体サンプルを採取する場合に特に重要である）。場合によっては、フローコントローラ３４０の移行及び／又は隔離チャンバ３３０内で発生する圧力差を調整すると、隔離チャンバ３３０に移送される身体流体の量又は体積を少なくとも部分的に制御することができる（すなわち、身体流体の初期量のボリュームを制御することができる）。
[0146] いくつかの実施形態では、フローコントローラ３４０は、デバイス、部材、及び／又は特徴の任意の適切な組み合わせを含み得る。本明細書中に記載される実施形態に含まれるフローコントローラは例として示され、限定ではないことは理解すべきである。したがって、特定のフローコントローラが本明細書中に記載されているが、流体の流れは移送デバイス３０５によって任意の適切な手法で制御され得ることは理解すべきである。
[0147] デバイス３０５のアクチュエータ３５０は、ハウジング３１０内に少なくとも部分的に配置されており、ハウジング３１０の少なくとも一部分及び／又は１つ以上の流体流路３１５の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成されている。アクチュエータ３５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、任意の数の状態の間で及び任意の適切な手法で移行するように構成された部材又はデバイスであり得る。更に、アクチュエータ３５０は、任意の適切な手法で作動され得る（例えば、使用者による作動、自動的な作動、機械的な作動、電子的な作動、化学的な作動など）。例えば、アクチュエータ３５０は、アクチュエータ２５０を参照して上述したもののいずれかに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。
[0148] 図４に示される実施形態では、アクチュエータ３５０は、第１の状態にあるときに入口３１２と隔離チャンバ３３０との間に流体連通を選択的に確立し、第２の状態にあるときに入口３１２と出口３１３との間に流体連通を選択的に確立するように構成され得る。第１の状態にあるときに、アクチュエータ３５０は、入口３１２から流体流路３１５の少なくとも一部分を通って隔離チャンバ３３０に又は隔離チャンバ３３０内に身体流体が流れることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、出口３１３及び入口３１２、流体流路３１５の少なくとも一部分、及び／又は隔離チャンバ３３０を隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければそれらの間の流体連通を阻止するように構成され得る。本明細書で更に詳細に説明するように、第２の状態にあるときに、アクチュエータ３５０は、後続量の身体流体（例えば、初期量の身体流体の後のある量の身体流体）が入口３１２から流体流路３１５の少なくとも一部分を通って出口３１３（及び／又は出口３１３に流体的に結合された流体収集デバイス３９５）に移送されることを可能にするように構成され得る。更に、第２の状態にあるときに、アクチュエータ３５０は、隔離チャンバ３３０及び入口３１２、出口３１３、及び／又は流体流路３１５の少なくとも一部分を隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければそれらの間の流体連通を阻止するように構成され得る。図４に示される実施形態では、本明細書で更に詳細に説明するように、移送デバイス３０５は、アクチュエータ３５０及びフローコントローラ３４０がデバイスを通る流体（例えば、ガス及び／又は液体）の流れを集合的に制御するようなものである。
[0149] 迅速診断検査デバイス３７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス３７０は、移送デバイス３０５又はその任意の適切な部分に取り外し可能に結合され得る。例えば、図４に示される実施形態において、迅速検査デバイス３７０は、移送デバイス３０５の隔離チャンバに少なくとも流体的に結合され得る。他の実施形態では、迅速検査デバイス３７０は、迅速検査デバイス３７０が隔離チャンバ３３０と流体連通するように移送デバイス３０５に組み込まれ得る。例えば、移送デバイス３０５と迅速検査デバイス３７０は、一体的に（unitarily）若しくはモノリシックに形成され得る及び／又はそうでなければ統合され得る。更に他の実施形態では、ハウジング３１０は、迅速検査デバイス３７０が結合されて又は迅速検査デバイス３７０が挿入されて迅速検査デバイス３７０と隔離チャンバ３３０との間に流体連通を確立することができるポート、アダプタ、及び／又は受入部分を含み得る及び／又は形成し得る。
[0150] いくつかのそのような実施形態では、迅速検査デバイス３７０を移送デバイス３０５に結合することは、１つ以上のフローコントローラ、弁、セプタ、ポート、シール等を閉又は密閉状態から開状態に移行させて、移送デバイス３０５と検査デバイス３７０との間の流体連通を可能にするように機能し得る。図４には図示しないが、いくつかの実施形態では、移送デバイス３０５は、隔離チャンバ３３０と迅速検査デバイス３７０との間に流体連通を確立するように操作され得る第２のアクチュエータなどを含み得る。他の実施形態では、アクチュエータ３５０は、隔離チャンバ３３０と迅速検査デバイス３７０との間に流体連通を確立するために移行され得る。
[0151] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス３７０は、移送デバイス３０５から第１の量の身体流体を受け取り、第１の量の身体流体を使用して、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順を実施するように構成され得る。迅速検査デバイス３７０は任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス３７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス３７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０及び／又は迅速検査デバイス２７０に実質的に類似し得る。したがって、迅速検査デバイス３７０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0152] 上記のように、システム３００は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順で使用され得る１つ以上の量の身体流体を患者から得るために使用され得る。例えば、場合によっては、上記のように、医師、内科医、看護師、瀉血医、技術者等などの使用者はデバイス３０５を操作して、入口３１２と身体流体源（例えば、患者の静脈、脊髄腔からの脳脊髄液（ＣＳＦ）、採取した尿など）との間に流体連通を確立することができる。場合によっては、流体流路３１５の少なくとも一部分が入口３１２と隔離チャンバ３３０との間に流体連通を確立するように、入口３１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されているときにアクチュエータ３５０は第１の状態にあり得る。
[0153] したがって、移送デバイス３０５は、初期量の身体流体を身体流体源（例えば患者）から迅速検査デバイス３７０に移送するように構成され得る。より具体的には、図４に示される実施形態において、入口３１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されると、出口３１３は流体収集デバイス３９５に流体的に結合され得る。上記のように、いくつかの実施形態では、流体収集デバイス３９５は、ある量の身体流体を受け入れるように構成された任意の適切なリザーバ、コンテナ、及び／又はデバイスであり得る。例えば、流体収集デバイス３９５は、負圧を画定する真空リザーバ若しくはコンテナであり得る及び／又は負圧を生成するように操作されるシリンジであり得る。場合によっては、出口３１３を流体収集デバイス３９５に結合すると、流体流路３１５の少なくとも一部分を流体収集デバイス３９５内の負圧及び／又は吸引力に選択的に曝露させる。いくつかの実装形態では、アクチュエータ３５０は、出口３１３が入口３１２から隔離されるように、第１の状態にあり得る。更に、アクチュエータ３５０が第１の状態にあるときに、出口３１３は（例えば、流体流路３１５の一部分を介して）フローコントローラ３４０と流体連通し得る。流体収集デバイス３９５が出口３１３に結合されているときに、フローコントローラ３４０は同様にその第１の状態にあり得る。
[0154] フローコントローラ３４０が選択的に透過性の部材又は膜である実施形態において、フローコントローラ３４０及びアクチュエータ３５０の構成は、空気又はガスの流れが出口３１３と隔離チャンバ３３０との間のフローコントローラ３４０を通過することが可能になるようなものであり得る。このような実施形態では、‘１１７公報及び／又は‘３８０出願に詳述されているように、この構成により、流体収集デバイス３９５によって発生した負圧差又は吸引力の少なくとも一部が隔離チャンバ３３０内に及び／又は隔離チャンバ３３０を通して移送され、更には、身体流体源から入口３１２及び流体流路３１５の少なくとも一部分を通して隔離チャンバ３３０に初期量の身体流体を引き込むように機能する。
[0155] 或いは、フローコントローラ３４０がダイアフラム、フラップ、弁、スリーブ等である実施形態において、フローコントローラ３４０及びアクチュエータ３５０の構成は、フローコントローラ３４０の一部分及び／又は表面が（例えば、流体流路３１５の一部分を介して）出口３１３と流体連通するようなものであり得る。したがって、負圧及び／又は吸引力はフローコントローラ３４０の一部分及び／又は表面に作用することができ、これにより更に、フローコントローラ３４０を、隔離チャンバ３３０が第１の容積を有するその第１の状態から、隔離チャンバ３３０が第１の容積よりも大きい第２の容積を有するその第２の状態に移行させるように機能し得る。隔離チャンバ３３０は、容積の増加が隔離チャンバ３３０内の圧力の減少を生じさせ、隔離チャンバ３３０に身体流体を引き込むように機能する負圧差を生じさせるようなものであり得る。したがって、‘３８０出願及び／又は‘４７７出願に詳述されているように、そのような実施形態では、フローコントローラ３４０の移行（例えば、フローコントローラ３４０が第１の状態から第２の状態に移行した結果による隔離チャンバ３３０の容積の増加）に応じて、初期量の身体流体が隔離チャンバ３３０に引き込まれ得る。
[0156] 初期量の身体流体は、上述の体積又は量のいずれかなどの任意の適切な量の身体流体であり得る。例えば、場合によっては、移送デバイス３０５は、所定の及び／又は望ましい量（例えば初期量）の身体流体が隔離チャンバ３３０に移送されるまで第１の状態又は構成に留まり得る。いくつかの実施形態では、初期量は、隔離チャンバ３３０又はその一部分の容積（例えば、隔離チャンバ３３０又は隔離チャンバ３３０の所望の部分を満たすのに十分な量）に関連し得る及び／又は少なくとも部分的に基づき得る。いくつかの実施形態では、初期量は、迅速検査デバイス３７０が１つ以上の検査又はアッセイを実施するのに十分な所望の量に関連し得る及び／又は少なくとも部分的に基づき得る。他の実施形態では、初期量の身体流体は、身体流体源と隔離チャンバ３３０との間に画定される流体流路に関連する量に等しい又はこの量よりも大きい量若しくは体積の身体流体に関連し得る及び／又は少なくとも部分的に基づき得る。更に他の実施形態では、移送デバイス３０５は、隔離チャンバ３３０と入口３１２又は身体流体源との間の圧力差が実質的平衡状態になる及び／又はそうでなければ所望の閾値未満に減少するまで、身体流体の流れ（例えば、初期量）を隔離チャンバ３３０に移送するように構成され得る。
[0157] いくつかの実施形態では、移送デバイス３０５は、フローコントローラ３４０がその第２の構成に移行するまで、隔離チャンバ３３０に身体流体の流れ（例えば、初期量）を移送するように構成され得る。換言すると、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ３３０に初期量の身体流体を移送することは、フローコントローラ３４０をその第２の状態又は構成にするように機能し得る。例えば、‘１１７出願及び／又は‘３８０出願に詳述されているように、フローコントローラ３４０が選択的に透過性の部材である実施形態では、隔離チャンバ３３０に初期量の身体流体を移送することは、初期量の少なくとも一部がフローコントローラ３４０を湿潤及び／又は飽和させ、これにより更に、フローコントローラ３４０をその第２の状態にするようなものであり得る。‘３８０出願及び／又は‘４７７出願に詳述されているように、フローコントローラ３４０がダイアフラムなどである実施形態では、隔離チャンバ３３０への初期量の移送は、（例えば、流体収集デバイス３９５によって負圧が生じたことに応じて）フローコントローラ３４０がその第２の状態及び／又は構成にされるのと実質的に同時に発生し得る。更に、図４に示される実施形態において、フローコントローラ３４０の構成は、流体収集デバイス３９５によって生成される負圧及び／又は吸引力が隔離チャンバ３３０に又は隔離チャンバ３３０内にもはや作用しないように、その第２の状態及び／又は構成にあるときに、フローコントローラ３４０が隔離チャンバ３３０を出口３１３から隔離する及び／又は流体的に切り離すようなものである。
[0158] いくつかの実装形態では、初期量の身体流体の少なくとも一部は、フローコントローラ３４０がその第２の状態にあるときに、及びアクチュエータがその第１の状態からその第２の状態に移行する前に、隔離チャンバ３３０から迅速検査デバイス３７０に移送され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、隔離チャンバ３３０を入口３１３、出口３１５、及び流体流路３１５の少なくとも一部分から隔離するように構成されている。このような実施形態では、初期量の身体流体の一部は、アクチュエータ３５０がその第１の状態からその第２の状態に移行する前に、移行中に、及び／又はアクチュエータ３５０がその第１の状態からその第２の状態に移行した後に、隔離チャンバ３３０から移送され得る。いくつかの実装形態では、初期量の一部の移送は自動的であり得る。他の実装形態では、初期量の一部の移送は、１つ以上の使用者入力などに応じたものであり得る。
[0159] いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス２７０を参照して詳細に上記したように、初期量の身体流体の一部を迅速検査デバイス３７０に移送することは、初期量の身体流体の一部の若しくは初期量の身体流体の一部に関する検査及び／又はアッセイを開始することができる。更に、迅速検査デバイス３７０は、任意の適切な検査及び／又はアッセイを実施するように構成され得る。例えば、詳細に上記したように、迅速検査デバイス３７０は、ラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成されたＬＦＡであり得る。更に、詳細に上記したように、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス３７０は、検査結果を出力するように構成され得る。検査結果は、人及び／又は１つ以上の電子デバイスによって検出され得る及び／又は評価され得る。
[0160] いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０をその第１の状態からその第２の状態に移行する（例えば、移送デバイス３０５をその第２の状態又は構成にする）と、初期量の身体流体を隔離チャンバ３３０及び／又は迅速検査デバイス３７０内に隔離する、切り離す、分離する、及び／又は保持することができる。換言すると、アクチュエータ３５０は、隔離チャンバ３３０を入口３１２、出口３１３、及び流体流路３１５の１つ以上の部分から隔離する及び／又は切り離すことができる。場合によっては、初期量の身体流体を隔離チャンバ３３０内に隔離することはまた、汚染物質を初期量中に隔離することができる。更に、詳細に上記したように、迅速検査デバイス３７０の構成は、迅速検査デバイス３７０によって実施される検査及び／又はアッセイがそのような汚染の影響を受けにくいようなものであり得る。これは、迅速検査デバイス３７０による検査結果の出力の精度がそのような汚染によって影響されないことを意味する。
[0161] 入口３１２、出口３１３、及び流体流路３１５の少なくとも一部分から隔離チャンバ３３０を隔離することに加えて、アクチュエータ３５０をその第２の状態にする（及びフローコントローラ３４０をその第２の状態にする）ことは、また、流体流路３１５の少なくとも一部分を介して入口３１２と出口３１３との間に流体連通を確立する。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０をその第１の状態からその第２の状態に移行すると、例えば、ポート又は弁を開閉することができる、１つ以上のシールを移動させることができる、１つ以上の閉塞物を移動させる又は除去することができる、流路の１つ以上の部分を画定することができる、などである。したがって、流体収集デバイス３９５によって発生した負圧及び／又は吸引力に応じて、１つ以上の後続量の身体流体が入口３１２から流体流路３１５の少なくとも一部分を通り、出口３１３を通り、流体収集デバイス３９５に流れることができる。上記のように、１つ以上の後続量の身体流体を収集する又は取得する前に初期量の身体流体を（例えば、迅速検査デバイス３７０内に）隔離すると、１つ以上の後続量中の汚染物質の量を低減する及び／又は実質的に排除する。したがって、システム１００及び／又はシステム２００を参照して上述したように、システム３００は、汚染に対する感度が比較的低い迅速検査で使用され得る初期量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い検査で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。
[0162] 図５Ａ及び図５Ｂは、一実施形態による概略図 流体移送及びアッセイシステム４００であり、それぞれ第１の状態及び第２の状態で示される。流体移送及びアッセイシステム４００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス４０５及び迅速診断検査デバイス４７０を含み得る。流体移送デバイス４０５及び／又は迅速診断検査デバイス４７０の部分及び／又は態様は、詳細に上記した、それぞれ流体移送デバイス１０５、２０５及び／又は３０５及び／又は迅速診断検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）、２７０及び／又は３７０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0163] 流体移送デバイス４０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス４０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス４０５へと及び／又は移送デバイス４０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス４０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス４７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス（図５Ａ及び図５Ｂには図示せず）などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0164] 移送デバイス４０５は、少なくともハウジング４１０及びアクチュエータ４５０を含む。デバイス４０５のハウジング４１０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング４１０は、上述のハウジング２１０及び／又はハウジング３１０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。特に、ハウジング４１０は、入口４１２及び出口４１３を有し及び／又は形成し、入口４１２と出口４１３との間に少なくとも１つの流体流路（図５Ａ及び図５Ｂには図示せず）を画定し得る。入口４１２は、任意の適切な入口又はポートであり得、ハウジング４１０と身体流体源（例えば患者）との間に流体連通を確立するように構成され得る。出口４１３は、任意の適切な出口又はポートであり得、ハウジング４１０と詳細に上記したもののいずれかなどの流体収集デバイス（図５Ａ及び図５Ｂには図示せず）との間に流体連通を確立するように構成され得る。本明細書で更に詳細に説明するように、ハウジング４１０によって画定される１つ以上の流体流路は、入口４１２と出口４１３との間に延び、入口４１２と出口４１３との間に流体連通を選択的に確立することができる。
[0165] ハウジング３１０を参照して上述したように、図５Ａ及び図５Ｂに示されるハウジング４１０は、流体流路及び／又は少なくとも入口４１２と選択的に流体連通されるように構成された隔離チャンバ４３０を含む、隔離チャンバ４３０を形成する、及び／又は隔離チャンバ４３０に結合する。更に、隔離チャンバ４３０は、迅速診断検査デバイス４７０を含む、迅速診断検査デバイス４７０に結合されている、及び／又はそうでなければ迅速診断検査デバイス４７０と流体連通されるように構成されている。隔離チャンバ４３０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ４３０は、約０．１ｍＬ～約５．０ｍＬの容積及び／又は流体容量を有し得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ４３０は、隔離チャンバ４３０内に移送されるように構成された及び／又は迅速診断検査デバイス４７０によって検査されるように構成された身体流体の量（例えば、初期又は第１の量の身体流体）の観点において測定された容積を有し得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ４３０及び／又は少なくともその一部分は、図４を参照して上述した隔離チャンバ３３０に少なくとも形態及び／又は機能が実質的に類似し得る。したがって、隔離チャンバ４３０の部分及び／又は態様については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0166] 図５Ａ及び図５Ｂに示される実施形態では、隔離チャンバ４３０の少なくとも一部分は、吸収性及び／又は親水性材料４３１を含み得る。更に、隔離チャンバ４３０は、サンプリング部分４３５及びベント４２４を含む。吸収性材料４３１は、隔離チャンバ４３０の一部分内に配置され得る。例えば、隔離チャンバ４３１の１つ以上の内面は、吸収性材料４３１で覆われ得る及び／又は形成され得る。図５Ａ及び図５Ｂに示すように、隔離チャンバ４３０の配置は、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５が吸収性材料４３１の下流であるようにされ得る（例えば、隔離チャンバ４３０の一部分に対しては、入口４１２に一時的に流体的に結合される。このようにして、吸収性材料４３１は、隔離チャンバ４３０に移送された初期量の身体流体の第１の部分又は部を受け入れる及び／又は吸収するように構成され得る。いくつかの実装形態では、吸収性材料４３１は所定の量又は体積の身体流体を吸収後に飽和することができ、隔離チャンバ４３０に移送された任意の追加の量又は体積の身体流体はサンプリング部分４３５に流れることができる。本明細書で更に詳細に説明するように、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５は、サンプリング部分４３５に配置された初期量の身体流体の一部を迅速診断検査デバイス４７０に移送するために、迅速診断検査デバイス４７０と流体連通され得る。
[0167] ベント４２４は、ハウジング４１０及び／又は隔離チャンバ４３０に結合されており、隔離チャンバ４３０の内容積と流体連通している。ベント４２４は、初期量の身体流体が隔離チャンバ４３０に移送される際に、空気若しくはガスの流れを排出する及び／又はそうでなければ空気若しくはガスの流れが隔離チャンバ４３０を出ることを可能にするように構成され得る。いくつかの実装形態では、隔離チャンバ４３０から（例えばベント４２４を通して）空気又はガスを排出すると、隔離チャンバ４３０への身体流体の流れを制限及び／又は阻止する可能性のある隔離チャンバ４３０内の圧力の量を減少させることができる。いくつかの実装形態では、ベント４２４を通して空気又はガスを排出すると、隔離チャンバ４３０への初期量の身体流体の移送を促進し得る負圧差を可能にすることができる。吸収性材料４３１とベント４２４は別個の構成要素として図５Ａ及び図５Ｂに示されているが、他の実施形態では、吸収性材料４３１は、隔離チャンバ４３０をベントするように構成されていることはもとより、初期量の第１部又は部分を吸収するように構成されている１つ以上のベントを形成し得る。例えば、吸収性材料４３１は、隔離チャンバ４３０の１つ以上の壁又は壁の１つ以上の部分を形成し得る。
[0168] デバイス４０５のアクチュエータ４５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記したアクチュエータ１５０、２５０及び／又は３５０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０は、ハウジング４１０内に少なくとも部分的に配置され得る及び／又はハウジング４１０によって部分的に形成され得る。上記のように、アクチュエータ４５０は、ハウジング４１０の少なくとも一部分及び／又は１つ以上の流体流路の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０は、任意の数の状態（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれより多い）間で及び任意の適切な手法で（例えば、使用者による作動、自動的な作動、機械的な作動、電子的な作動、化学的な作動など）移行するように構成された部材又はデバイスであり得る。
[0169] より具体的には、図５Ａ及び図５Ｂに示される実施形態では、アクチュエータ４５０は、入口４１２が隔離チャンバ４３０と流体連通する第１の状態（図５Ａ）と入口４１２が出口４１３と流体連通する第２の状態（図５Ｂ）との間で移行するように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０は、第１の状態にあるときに、出口４１３と入口４１２及び／又は出口４１３と隔離チャンバ４３０を隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければ出口４１３と入口４１２との間及び／又は出口４１３と隔離チャンバ４３０との間の流体連通を阻止するように構成され得る。これに対して、第２の状態では、アクチュエータ４５０は、後続量の身体流体（例えば、初期量の身体流体の後のある量の身体流体）が、入口４１２から１つ以上の流体流路（図５Ａ及び図５Ｂには図示せず）を通り、出口４１３（及び／又は出口４１３に流体的に結合された流体収集デバイス）に移送されることを可能にするように構成され得る。更に、第２の状態にあるときに、アクチュエータ４５０は、隔離チャンバ４３０と入口４１２、隔離チャンバ４３０と出口４１３、及び／又は隔離チャンバ４３０と入口４１２と出口４１３との間に延びる流体流路の少なくとも一部分を隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければ隔離チャンバ４３０と入口４１２との間、隔離チャンバ４３０と出口４１３との間、及び／又は隔離チャンバ４３０と入口４１２と出口４１３との間に延びる流体流路の少なくとも一部分との間の流体連通を阻止するように構成され得る。したがって、アクチュエータ４５０は、詳細に上記したアクチュエータ１５０、２５０及び／又は３５０に構造的に及び／又は機能的に類似し得る。
[0170] 迅速診断検査デバイス４７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス４７０は、移送デバイス４０５又はその任意の適切な部分に取り外し可能に結合され得る。例えば、図５Ａ及び図５Ｂに示される実施形態では、迅速検査デバイス４７０は、迅速検査デバイス４７０が隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５と流体連通されるように、ハウジング４１０及び／又は隔離チャンバ４３５０に係合する又は結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ハウジング４１０は、迅速検査デバイス４７０が結合されて又は迅速検査デバイス４７０が挿入されて迅速検査デバイス４７０と隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５との間に流体連通を確立することができるポート、アダプタ、及び／又は受入部分を含み得る及び／又は形成し得る。更に、図５Ａ及び図５Ｂに示される実施形態では、アクチュエータ４５０をその第１の状態からその第２の状態に移行すると、（例えば、１つ以上のフローコントローラ、弁、セプタ、ポート、シール、整列流路、及び／又は流体連通を確立するための他の適切な部材若しくはデバイスを介して）隔離チャンバ４３０と迅速検査デバイス４７０との間に流体連通を確立することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０をその第１の状態からその第２の状態に移行すると、隔離チャンバ４３０と迅速検査デバイス４７０との間に流体連通を確立することができる。
[0171] いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス４７０は、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５から第１の量の身体流体を受け取り、第１の量の身体流体を使用して、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順を実施するように構成され得る。迅速検査デバイス４７０は任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス４７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス４７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０、２７０及び／又は３７０に実質的に類似し得る。したがって、迅速検査デバイス４７０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0172] システム４００は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順で使用され得る１つ以上の量の身体流体を患者から得るために使用され得る。上記のように、例えば、入口４１２は、身体流体源と流体連通され得る。場合によっては、図５Ａに示すように、入口４１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されているときに、アクチュエータ４５０は第１の状態にあり得、それによって入口４１２と隔離チャンバ４３０との間に流体連通を確立し、出口４１３を入口４１２から隔離する。したがって、移送デバイス４０５は、初期量の身体流体を身体流体源（例えば患者）から迅速検査デバイス４７０に移送するように構成され得る。いくつかの実装形態では、初期量の身体流体は、隔離チャンバ４３０と入口４１２及び／又は身体流体源との間の圧力差に応じて、隔離チャンバ４３０に及び／又は隔離チャンバ４３０内に流れることができる。いくつかの実施形態では、ベント４２４は、空気又はガスの流れが隔離チャンバ４３０から出ることを可能にするように構成され得、これにより、隔離チャンバ４３０への初期量の身体流体の流れを促進し得る。いくつかの実施形態では、ベント４２４は、例えば、‘１１７公報に記載されているベントなどに類似する手法で隔離チャンバ４３０を排出するように構成され得る。
[0173] 初期量の身体流体は、上述の体積又は量のいずれかなどの任意の適切な量の身体流体であり得る。より具体的には、図５Ａ及び図５Ｂに示される実施形態では、初期量の身体流体は、隔離チャンバ４３０内に配置された吸収性材料４３１を飽和及び／又は湿潤させ（又は実質的に飽和及び／又は湿潤させ）、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５を満たす（又は実質的に満たす）のに十分であり得る。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ４３０を満たすことは、初期量の身体流体の流れは吸収性材料４３１が飽和するまで最初に吸収性材料４３１によって吸収され、次いで、初期量の身体流体の残り部分は隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５に流れることができる及び／又は隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５を満たすことができるという点で連続的であり得る。いくつかの実装形態では、隔離チャンバ４３０を連続的に満たすことは、初期量の身体流体の一部（例えば、第１の部分）が汚染物質（例えば、静脈穿刺イベント、１つ以上の構成要素に流体的に結合することなどに関連する及び／又はこうしたことから生じる）を含み得、初期量の身体流体の一部（例えば、第２の部分）が減少量の汚染物質を含み得る及び／又は汚染物質を実質的に含むことができないようなものであり得る。場合によっては、初期量の身体流体が隔離チャンバ４３０に移送されると、身体流体の流れは停止し得る及び／又は圧力差は実質的に等化され得、身体流体の流れを遅らせる又は停止することができる。
[0174] いくつかの実施形態では、隔離チャンバ４３０に初期量の身体流体を移送後、アクチュエータ４５０は、その第１の状態（図５Ａ）からその第２の状態（図５Ｂ）に移行され得る。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０は、入口４１２及び出口４１３に対して移動され得る、摺動され得る、切り換えられ得る、回転され得る、及び／又は他の手法で移行され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０を移行させること及び／又は移動させることは、ハウジング４１０の少なくとも一部分を移行させること及び／又は移動させることを含み得る。他の実施形態では、アクチュエータ４５０は、ハウジング４１０に対して移動され得る（例えば、ハウジング４１０を移行及び／又は移動させる必要はない）。
[0175] 図５Ｂに示すように、アクチュエータ４５０を第１の状態から第２の状態に移行させると、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５と迅速検査デバイス４７０との間に流体連通を確立することができ、隔離チャンバ４３０を入口４１２、出口４１３、及び／又は入口４１２と出口４１３との間の流体流路の１つ以上の部分から隔離することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ４５０の配置は、アクチュエータ４５０を第２の状態にすると、吸収性材料４３１を含む隔離チャンバ４３０の一部分とサンプリング部分４３５を含む、形成する、及び／又は画定する隔離チャンバ４３０の一部分との間にエアギャップが生じる及び／又は増加するようなものであり得る。エアギャップは、サンプリング部分４３５から迅速検査デバイス４７０への身体流体の移送を容易にし得る（例えば、所望の相対圧力又は圧力差を可能にすることによって）。更に、吸収性材料４３１によって吸収される初期量の一部に汚染物質が収容される例では、そのような配置は、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５内に配置された初期量の一部のみが迅速検査デバイス４７０に移送されることを確実にすることができる。
[0176] 初期量の身体流体の少なくとも一部は、アクチュエータ４５０がその第１の状態からその第２の状態に移行すると、隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５から迅速検査デバイス４７０に移送され得る。いくつかの実装形態では、初期量の一部の移送は自動的であり得る。他の実装形態では、初期量の一部の移送は、１つ以上の使用者入力などに応じたものであり得る。いくつかの実装形態では、アクチュエータ４５０を第２の状態にすると、迅速検査デバイス４７０を隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５に流体的に結合することができ、それによって迅速検査デバイス４７０と隔離チャンバ４３０のサンプリング部分４３５との間の流体移送を可能にする。
[0177] いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス２７０を参照して詳細に上記したように、初期量の身体流体の一部を迅速検査デバイス４７０に移送すると、初期量の身体流体の一部の若しくは初期量の身体流体の一部に関する検査及び／又はアッセイを開始することができる。場合によっては、図５Ｂに示すように、システム４００、移送デバイス４０５、及び／又は迅速検査デバイス４７０は、初期量の身体流体の一部と混合され得るバッファ４８１（又は任意の他の適切な溶液）を提供するように構成され得る。迅速検査デバイス４７０は、任意の適切な検査及び／又はアッセイを実施するように構成され得る。例えば、詳細に上記したように、迅速検査デバイス４７０は、ラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成されたＬＦＡであり得る。更に、迅速検査デバイス１７０、２７０及び／又は３７０を参照して詳細に上記したように、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス４７０は、検査結果を出力するように構成され得る。検査結果は、人及び／又は１つ以上の電子デバイスによって検出され得る及び／又は評価され得る。
[0178] アクチュエータ４５０をその第１の状態からその第２の状態に移行すると、初期量の身体流体を隔離チャンバ４３０及び／又は迅速検査デバイス４７０内に隔離する、切り離す、分離する、及び／又は保持することができる。換言すると、アクチュエータ４５０は、隔離チャンバ４３０を入口４１２、出口４１３、及び流体流路の１つ以上の部分から隔離する及び／又は切り離すことができる。場合によっては、初期量の身体流体を隔離チャンバ４３０内に隔離すると、汚染物質を初期量（例えば、吸収性材料４３１によって吸収される初期量の少なくとも一部）中に隔離することもできる。更に、迅速検査デバイス４７０の構成は、迅速検査デバイス４７０によって実施される検査及び／又はアッセイがそのような汚染の影響を受けにくいようなものであり得る。これは、詳細に上記したように、迅速検査デバイス４７０による検査結果の出力の精度がそのような汚染によって影響されないことを意味する。他の場合では、初期量の身体流体の第１部又は部分を吸収性材料４３１によって受け入れさせる及び／又は吸収させると、迅速検査デバイス４７０が、汚染物質に対して少なくとも部分的に感度が高くなり得る１つ以上の検査を実施することを可能にすることができる。
[0179] 更に、アクチュエータ４５０をその第２の状態に移行すると、入口４１２と出口４１３との間に配置された流体流路の少なくとも一部分を介して入口４１２と出口４１３との間に流体連通を確立する。例えば、アクチュエータ４５０をその第１の状態からその第２の状態に移行すると、ポート又は弁を開閉することができる、１つ以上のシールを移動させることができる、１つ以上の閉塞物を移動させる又は除去することができる、流路の１つ以上の部分を画定することができる、などである。いくつかの実装形態では、出口４１３は、アクチュエータがその第２の状態にされる前又は後に、流体収集デバイスと流体連通され得る。詳細に上記したように、流体収集デバイスは、身体流体を流体収集デバイスに引き込むように機能し得る負圧及び／又は吸引力を画定し得る及び／又は発生させるように構成され得る。したがって、負圧及び／又は吸引力に応じて、１つ以上の後続量の身体流体が入口４１２から任意の適切な流体流路又はその一部分を通り、出口４１３を通り、流体収集デバイスに流れることができる。上記のように、１つ以上の後続量の身体流体を収集する又は取得する前に初期量の身体流体を隔離チャンバ４３０内に隔離すると、１つ以上の後続量中の汚染物質の量を低減する及び／又は実質的に排除する。したがって、システム１００、２００及び／又は３００を参照して上述したように、システム４００は、１つ以上の迅速検査プロセスで使用され得る初期量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い試験（例えば、血液培養検査）で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。
[0180] 図６Ａ～図６Ｄは、一実施形態による流体移送及びアッセイシステム５００の少なくとも一部分の概略図である。流体移送及びアッセイシステム５００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス５０５及び迅速診断検査デバイス５７０を含み得る。流体移送デバイス５０５及び／又は迅速診断検査デバイス５７０の部分及び／又は態様は、詳細に上記した流体移送デバイス１０５、２０５、３０５及び／又は４０５及び／又は迅速診断検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）、２７０、３７０及び／又は４７０それぞれに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0181] 流体移送デバイス５０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス５０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス５０５へと及び／又は移送デバイス５０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス５０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス５７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス（図６Ａ～図６Ｄには図示しない）などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。移送デバイス５０５及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した移送デバイス１０５、２０５、３０５及び／又は４０５のいずれかに実質的に類似し得る。したがって、移送デバイス５０５については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0182] 迅速診断検査デバイス５７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な検査デバイスであり得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス５７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）、２７０、３７０及び／又は４７０に実質的に類似し得る。したがって、迅速検査デバイス５７０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0183] 図６Ａ～図６Ｄに示される実施形態では、迅速検査デバイス５７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。迅速検査デバイス５７０は、詳細に上記したように任意の適切な構成のキャピラリーベッドなどを有する基材５７１を含む。更に、迅速検査デバイス５７０は、取付機構５７９を介して基材５７１に結合され得る結合部材５７８を含む。結合部材５７８は、迅速検査デバイス５７０が移送デバイス５０５に結合されたことに応じて移送デバイス５０５の内容積との流体連通を確立するように構成された任意の適切な結合部材であり得る。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、迅速検査デバイス５７０及び／又はその結合部材５７８は、ポート５２５（例えば、任意の適切なポート、ベント、カプラ、開口部、弁、接合部など）を介して移送デバイス５０５に結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、結合部材５７８は、例えば、穿刺することができる及び／又はそうでなければポート５２５内を進むことができる穿刺部材、針、管などであり得る。いくつかの実施形態では、結合部材５７８は、毛細管作用により流体を移送するように構成されたキャピラリー部材などであり得る。いくつかの実施形態では、ポート５２５は自己修復式であり得、迅速検査デバイス５７０の結合部分５７８がポート５２５から取り除かれるとポート５２５が封止されることを可能にする。いくつかの実施形態では、ポート５２５及び／又はその少なくとも一部分は、ベント４２４に類似するベントを含み得る及び／又は形成し得る。
[0184] 取付機構５７９は、結合部材５７８を基材５７１に取り付けるように構成された任意の適切な部材、機構、デバイスなどであり得る。いくつかの実施形態では、取付機構５７９は、２つ以上の状態又は構成間で移行し、結合部材５７８を基材５７１の一部分（例えば、サンプル部分、要素、及び／又はキャピラリーベッド）と選択的に流体連通させるように構成され得る。より具体的には、取付機構５７９は、第１の状態及び／又は構成（図６Ａ～図６Ｃ）と第２の状態及び／又は構成（図６Ｄ）との間で移行するように構成され得る。
[0185] 第１の状態にあるときに、迅速検査デバイス５７０は移送デバイス５０５に結合され得、結合部分５７８は、（例えば、ポート５２５を介して）移送デバイス５０５の内容積との流体連通を確立することができる。図６Ｂに示すように、結合部材５７８は、（例えば、毛細管作用、圧力差、及び／又は任意の他の流体移送様式により）移送デバイス５０５内に配置された身体流体の量の少なくとも一部を受け入れることができる。図６Ｃ及び図６Ｄに示すように、結合部材５７８が所望の量の身体流体を受け入れると、迅速検査デバイス５７０を移送デバイス５０５から分離させることができ、取付機構５７９はその第１の状態からその第２の状態に移行され得る。
[0186] 例えば、いくつかの実施形態では、取付機構５７９は、曲げること、折り畳むこと、変形させること、及び／又はそうでなければ再構成することができるリビングヒンジなどであり得る。図６Ｄに示すように、取付機構５７９が第２の状態にあるときに、結合部材５７８は、基材５７１の一部分（例えば、サンプル部分、要素、及び／又はキャピラリーベッド）と流体連通し得る。したがって、結合部材５７８に収容されているある量の身体流体は基材５７１の一部分に移送され得る。更に、いくつかの実装形態では、取付機構５７９が第２の状態にあるときに、バッファ５８１及び／又は任意の他の適切な溶液は基材５７１に移送され得る。バッファ５８１は、結合部材５７８、取付機構５７９の任意の適切な部分、及び／又は迅速検査デバイス５７０の任意の他の適切な部分を介して基材５７１に移送され得る。したがって、詳細に上記したように、バッファ５８１はある量の身体流体と混合され得、混合物は検査のために基材５７１に沿って流れることができる。いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス５７０は、敗血症などの患者の状態を示すことができるラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成され得る。更に、迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０及び／又は４７０を参照して詳細に上記したように、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス５７０は、検査結果を出力するように構成され得る。検査結果は、人及び／又は１つ以上の電子デバイスによって検出され得る及び／又は評価され得る。
[0187] 図７Ａ～図７Ｄは、一実施形態による概略図 流体移送及びアッセイシステム６００である。流体移送及びアッセイシステム６００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス６０５及び迅速診断検査デバイス６７０を含み得る。流体移送デバイス６０５及び／又は迅速診断検査デバイス６７０の部分及び／又は態様は、詳細に上記した流体移送デバイス１０５、２０５、３０５、４０５及び／又は５０５及び／又は迅速診断検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）、２７０、３７０、４７０及び／又は５７０それぞれに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0188] 流体移送デバイス６０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス６０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス６０５へと及び／又は移送デバイス６０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス６０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス６７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス（図７Ａ～図７Ｄには図示せず）などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0189] 移送デバイス６０５は、少なくともハウジング６１０及びアクチュエータ６５０を含む。デバイス６０５のハウジング６１０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング６１０は、上述のハウジング２１０、３１０及び／又は４１０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。特に、ハウジング６１０は、入口６１２と出口６１３とを有し及び／又は形成し、入口６１２と出口６１３との間に流体流路６１５を画定し得る。入口６１２は、任意の適切な入口又はポートであり得、ハウジング６１０と身体流体源（例えば患者）との間に流体連通を確立するように構成され得る。出口６１３は、任意の適切な出口又はポートであり得、ハウジング６１０と詳細に上記したもののいずれかなどの流体収集デバイス（図７Ａ～図７Ｄには図示せず）との間に流体連通を確立するように構成され得る。本明細書で更に詳細に説明するように、ハウジング６１０によって画定される流体流路６１５は、入口６１２と出口６１３との間に延び、入口６１２と出口６１３との間に流体連通を選択的に確立することができる。
[0190] ハウジング４１０を参照して上述したように、図７Ａ～図７Ｄに示されるハウジング６１０は、流体流路及び／又は少なくとも入口６１２と選択的に流体連通されるように構成された隔離チャンバ６３０を含む、隔離チャンバ６３０を形成する、及び／又は隔離チャンバ６３０に結合する。更に、隔離チャンバ６３０は、サンプリング部分６３５及びポート６２５を含む、形成する、及び／又は画定する。隔離チャンバ６３０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ６３０及び／又は少なくともその一部分は、詳細に上記した隔離チャンバ３３０及び／又は隔離チャンバ４３０に少なくとも形態及び／又は機能が実質的に類似し得る。したがって、隔離チャンバ６３０の部分及び／又は態様については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0191] ポート６２５は、ハウジング６１０及び／又は隔離チャンバ６３０に結合されており、隔離チャンバ６３０の内容積と流体連通する。より具体的には、図７Ａ～図７Ｄに示すように、ポート６２５は、ハウジング６１０に含まれており及び／又は結合されており、隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５と流体連通する。いくつかの実施形態では、ベント４２４を参照して詳細に上記したように、初期量の身体流体が隔離チャンバ６３０に移送される際に、ポート６２５及び／又は少なくともその一部分は、空気若しくはガスの流れを排出する及び／又はそうでなければ空気若しくはガスの流れが隔離チャンバ６３０を出ることを可能にするように構成され得る。隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５は、サンプリング部分６３５に配置された初期量の身体流体の一部を迅速診断検査デバイス６７０に移送するために、迅速診断検査デバイス６７０と流体連通され得る。図７Ａ～図７Ｄに示される実施形態では、例えば、迅速診断検査デバイス６７０は、図６Ａ及び図６Ｂに示されるポート５２５を参照して上述したようなポート６２５及び／又は任意の他の適切なポートを介してサンプリング部分６３５と流体連通され得る。
[0192] デバイス６０５のアクチュエータ６５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ６５０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記したアクチュエータ１５０、２５０、３５０及び／又は４５０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ６５０は、ハウジング６１０内に少なくとも部分的に配置され得る及び／又はハウジング６１０によって部分的に形成され得る。上記のように、アクチュエータ６５０は、ハウジング６１０の少なくとも一部分及び／又は１つ以上の流体流路の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成され得る。アクチュエータ６５０は、任意の数の状態（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれより多い）間で及び任意の適切な手法で（例えば、使用者による作動、自動的な作動、機械的な作動、電子的な作動、化学的な作動など）移行するように構成された任意の適切な部材又はデバイスであり得る。
[0193] より具体的には、図７Ａ～図７Ｄに示される実施形態では、アクチュエータ６５０は、第１の部材６５１及び第２の部材６６０を含む。アクチュエータ６５０の第１の部材６５１は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。第１の部材６５１は、（例えば、第１の部材６５１の端部部分に配置された）少なくとも１つのシール６５２を有するプランジャなどであり得る。いくつかの実施形態では、第１の部材６５１の端部部分は、例えば、隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５を分離する及び／又は少なくとも部分的に画定することができる。例えば、隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５は、第１の部材６５１の端部部分の一方の側に配置することができ、隔離チャンバ６３０の残り部分は第１の部材６５１の端部部分の反対側に配置されている。更に、シール６５２の構成は、シール６５２がハウジング６１０の内面に係合し及び／又は接触し、シール６５２とハウジング６１０の内面との間に実質的に流体密シールを形成する及び／又は画定するようなものであり得る。第１の部材６５１はまた、本明細書で更に詳細に説明するように、隔離チャンバ６３５のサンプリング部分６３５と隔離チャンバ６３０の残り部分との間に選択的流体連通を確立するように構成された１つ以上の弁、ポート、開口部、チャネル、選択的に透過性の部材など（本明細書では「弁６５３」と称される）を含む。
[0194] アクチュエータ６５０の第２の部材６６０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、図７Ａ～図７Ｄに示される実施形態では、第２の部材６６０は、第１の部材６５１の少なくとも一部分の周りに及び／又は第１の部材６５１の少なくとも一部分上に配置され得る。第２の部材６６０はシール６６１のセットを含む。より具体的には、第２の部材６６０は、３つのシールのセットを含み得る。図示されるように、第２の部材６６０は、第１の端部部分と第１の端部部分の反対側の第２の端部部分とを有し得る。第２の部材６６０の第１の端部部分は、外部シール６６１を含み、外部シール６６１は、ハウジング６１０の内面に係合及び／又は接触して外部シール６６１とハウジング６１０の内面との間に実質的に流体密シールを画定するように構成されている。更に、第２の部材６６０の第１の端部部分は、内部シール６６１を含み、内部シール６６１は、第１の部材６５１の一部分に係合及び／又は接触して内部シール６６１と第１の部材６５１の一部分との間に実質的に流体密シールを画定するように構成されている。第２の部材６６０の第２の端部部分は、外部シール６６１を含み、外部シール６６１は、ハウジングの内面に係合及び／又は接触して外部シール６６１とハウジングの内面との間に実質的に流体密シールを画定するように構成されている。
[0195] 図７Ａ～図７Ｄに示すように、アクチュエータの第１の部材６５１及び第２の部材６６０の配置は、隔離チャンバ６３０の一部分（例えば、サンプリング部分６３５以外の部分）が、例えば、第１の部材６５１の端部部分と第２の部材６６０の第１の端部部分との間に配置される及び／又は画定されるようなものである。更に、第２の部材６６０は、第２の部材６６０の第１の端部部分と第２の端部部分との間に流体流路６１５を少なくとも部分的に画定するように構成されている。したがって、第２の部材６６０の第１の端部部分及び第１の端部部分に含まれるシール６６１は、隔離チャンバ６３０を流体流路６１５から隔離する及び／又は流体的に切り離す。
[0196] アクチュエータ６５０は、少なくとも第１の状態と第２の状態と第３の状態との間で移行するように構成されている。図７Ａ～図７Ｄに示すように、アクチュエータ６５０の状態にかかわらず、第１の部材６５１の端部部分及び第１の部材６５１の端部部分に含まれるシール６５２は、入口６１２の第１の側及び出口６１３の第１の側に配置され、維持される。同様に、アクチュエータ６５０の状態にかかわらず、第２の部材６６０の第２の端部部分及び第２の部材６６０の第２の端部部分に含まれるシール部材６６１は、入口６１２の第２の側（第１の側の反対側）及び出口６１３の第２の側（第１の側の反対側）に配置され、維持される。しかしながら、第２の部材６６０の第１の端部部分及び第２の部材６６０の第１の端部部分に配置されたシール部材６６１は、（ｉ）アクチュエータ６５０が第１の状態及び第２の状態（図７Ａ及び図７Ｂ）にあるときに、入口６１２の第２の側及び出口６１３の第１の側に配置され、（ｉｉ）アクチュエータ６５０が第３の状態（図７Ｃ及び図７Ｄ）にあるときに、入口６１２の第１の側及び出口６１３の第１の側に配置されるように構成されている。したがって、本明細書で更に詳細に説明するように、アクチュエータ６５０の構成は、アクチュエータ６５０を移行させると、流体の流れを（ｉ）入口６１２と隔離チャンバ６３０との間、及び（ｉｉ）流体流路６１５を介して入口６１２と出口６１３との間で選択的に案内する及び／又は分流することができるようなものである。
[0197] 迅速診断検査デバイス６７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス６７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス６７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０及び／又は４７０に実質的に類似し得る。したがって、迅速検査デバイス６７０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0198] 図７Ｄに示すように、迅速検査デバイス６７０は、ポート６２５を介してハウジング６１０に係合する又は結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、例えば、ポート６２５は、（ｉ）ベント４２４を参照して上述したように隔離チャンバ６３０から空気又はガスを排出し、（ｉｉ）迅速検査デバイス６７０を隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５と流体連通させるために迅速検査デバイス６７０の一部分を受け入れるように構成された弁、カプラ、及び／又は任意の適切な再構成可能な部材若しくはデバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス６７０は、迅速検査デバイス６７０が隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５に結合されたときに隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５との流体連通を確立することができる結合部材６７８を含み得る。いくつかの実施形態では、結合部材６７８は、例えば、穿刺することができる及び／又はそうでなければポート６２５内を進むことができる穿刺部材、針、管、キャピラリーなどであり得る。いくつかの実施形態では、結合部材６７８は、図６Ａ～図６Ｄを参照して上述した結合部材５７８に実質的に類似し得る。いくつかの実施形態では、ポート６２５は自己修復式であり得、検査デバイス６７０の結合部分６７８がポート６２５から取り除かれるとポート６２５が封止されることを可能にする。図７Ｄに示すように、検査デバイス６７０の結合部分６７８は、検査デバイス６７０の基材６７１に結合され得る（例えば、基材６７１に直接結合され得る及び／又は取付機構５７９などの取付機構を介して結合され得る）。このようにして、結合部分６７８は、ある量の身体流体を隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５から検査デバイス６７０に移送することができる。これに応じ、検査デバイス６７０は、ある量の身体流体を使用して、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順を実施することができる。
[0199] システム６００は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順で使用され得る１つ以上の量の身体流体を患者から得るために使用され得る。上記のように、例えば、入口６１２は、身体流体源と流体連通され得る。図７Ａに示すように、入口６１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されているときに、アクチュエータ６５０は第１の状態にあり得、それによって入口６１２と隔離チャンバ６３０との間に流体連通を確立し、出口６１３を入口６１２から隔離する。更に、アクチュエータ６５０が第１の状態にあるときに、第１の部材６５１の端部部分は入口６１２の第１の側に接近又は隣接し得、第２の部材６６０の第１の端部部分は入口６１２の第２の側に接近又は隣接し得る。このようにして、第１の部材６５１と第２の部材６６０との間に画定される隔離チャンバ６３０の部分は、第１の容積を有し得る。
[0200] 場合によっては、入口６１２が身体流体源と流体連通されると、アクチュエータ６５０はその第１の状態からその第２の状態に移行され得る。例えば、図７Ｂに示すように、第１の部材６５１は、入口６１２及び第２の部材６６０に対して移行又は移動され得、これにより更には、第１の部材６５１と第２の部材６６０との間に配置される隔離チャンバ６３０の部分の容積が増加する。更に、第１の部材６５１の移行及び／又は移動により隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５の容積を低減することができ、ポート６２５の配置は、サンプリング部分６３５内に収容された空気又はガスがサンプリング部分６３５から出る及び／又は流出することを可能にすることができるようなものであり得る。図７Ｂに示すように、隔離チャンバ６３０の残り部分内の容積の増加により、初期量の身体流体を身体流体源から入口６１２を通して隔離チャンバ６３０に引き込むように機能する負圧差が生じるように、第１の部材６５１の端部部分は、隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５から隔離チャンバ６３０の残り部分への空気の流れを制限する及び／又は実質的に阻止するように構成され得る。
[0201] 初期量の身体流体は、上述の体積又は量のいずれかなどの任意の適切な量の身体流体であり得る。いくつかの実装形態では、初期量の身体流体が隔離チャンバ６３０に移送されると、身体流体の流れは停止し得る及び／又は圧力差が実質的に等化され得、身体流体の流れを遅らせる又は停止することができる。このような実装形態では、アクチュエータ６５０は、その後、その第２の状態からその第３の状態に移行され得る。他の実装形態では、３つの状態を通したアクチュエータ６５０の移行は、実質的に連続的な移行であり得る。このような実装形態では、身体流体の初期量は、アクチュエータ６５０がその第１の状態からその第２の状態に移行する際に隔離チャンバ６３０に移送される身体流体の量であり得、アクチュエータ６５０をその第２の状態からその第３の状態に移行し続けることは、隔離チャンバ６３０への流れを停止するように機能し得る。
[0202] アクチュエータ６５０は、初期量の身体流体が隔離チャンバ６３０内に収容されると、その第２の状態からその第３の状態に移行され得る。図７Ｃに示すように、アクチュエータ６５０を第３の状態に移行することは、入口６１２及びアクチュエータ６５０の第１の部材６５１に対して第２の部材６６０を移行及び／又は移動させることを含み得る。第２の部材６６０の移行及び／又は移動は、第２の部材の第１の端部部分を入口６１２の第２の側から入口６１２の第１の側に移行及び／又は移動させ、それによって隔離チャンバ６３０を入口６１２から隔離する及び／又は流体的に切り離す。更に、第１の部材６５１に対する第２の部材６６０の移行及び／又は移動は、第１の部材６５１と第２の部材６６０との間に配置される隔離チャンバ６３０の部分の容積を低減することができる。いくつかの実装形態では、図７Ｃに示すように、隔離チャンバ６３０の部分の容積の低減は、弁６５３を閉状態から開状態に移行するように機能し得る圧力の増加をもたらし、それによって初期量の身体流体の少なくとも一部が隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５に移送されることを可能にする。
[0203] 図７Ｄに示すように、迅速検査デバイス６７０は、（例えば、結合部材６７８を介して）ハウジング６１０に結合され得る及び／又はそうでなければ隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５と流体連通され得る。したがって、身体流体の少なくとも一部は、隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５から迅速検査デバイス６７０に移送され得る。いくつかの実装形態では、初期量の一部の移送は自動的であり得る。他の実装形態では、初期量の一部の移送は、（例えば、アクチュエータ６５０及び／又は図７Ａ～図７Ｄに図示しない任意の他の適切な作動機構などを介した）１つ以上の使用者入力などに応じたものであり得る。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス２７０を参照して詳細に上記したように、初期量の身体流体の一部を迅速検査デバイス６７０に移送すると、初期量の身体流体の一部の若しくは初期量の身体流体の一部に関する検査及び／又はアッセイを開始することができる。図７Ａ～図７Ｄに図示しないが、場合によっては、システム６００、移送デバイス６０５、及び／又は迅速検査デバイス６７０は、初期量の身体流体の一部と混合され得るバッファ（又は任意の他の適切な溶液）を提供するように構成され得る。迅速検査デバイス６７０は、任意の適切な検査及び／又はアッセイを実施するように構成され得る。例えば、詳細に上記したように、迅速検査デバイス６７０は、ラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成されたＬＦＡであり得る。更に、迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０及び／又は４７０を参照して詳細に上記したように、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス６７０は、検査結果を出力するように構成され得る。検査結果は、人及び／又は１つ以上の電子デバイスによって検出され得る及び／又は評価され得る。
[0204] 上記のように、アクチュエータ６５０をその第２の状態からその第３の状態に移行すると、初期量の身体流体を隔離チャンバ６３０及び／又は迅速検査デバイス６７０内に隔離する、切り離す、分離する、及び／又は保持することができ、これにより更には、また、汚染物質を初期量中に隔離することができる。更に、迅速検査デバイス６７０の構成は、迅速検査デバイス６７０によって実施される検査及び／又はアッセイがそのような汚染の影響を受けにくいようなものであり得る。これは、詳細に上記したように、迅速検査デバイス６７０による検査結果の出力の精度がそのような汚染によって影響されないことを意味する。
[0205] 図７Ｃ及び図７Ｄに示すように、アクチュエータ６５０をその第２の状態からその第３の状態に移行すると、入口６１２と出口６１３との間に、アクチュエータ６５０の第２の部材６６０の第１の端部部分と第２の端部部分との間に配置された流体流路６１５を介した流体連通を確立する。より具体的には、アクチュエータ６５０がその第３の状態にあるときに、第２の部材６６０の第１の端部部分は入口６１２の第１の側に配置されており、第２の部材６６０の第２の端部部分は出口６１３の第２の側に配置されている。換言すると、入口６１２及び出口６１３の両方が第２の部材６６０の第１の端部部分と第２の端部部分との間に配置されている。したがって、アクチュエータ６５０が第３の状態にあるときに、流体流路６１５は、入口６１２と出口６１３との間に流体連通を確立することができる。
[0206] いくつかの実装形態では、出口６１３は、アクチュエータ６５０がその第３の状態にされる前又は後に、流体収集デバイス（図７Ａ～図７Ｄには図示しない）と流体連通され得る。詳細に上記したように、流体収集デバイスは、身体流体を流体収集デバイスに引き込むように機能し得る負圧及び／又は吸引力を画定し得る及び／又は発生させるように構成され得る。したがって、負圧及び／又は吸引力に応じて、１つ以上の後続量の身体流体が入口６１２から流体流路６１５を通り、出口６１３を通り、流体収集デバイスに流れることができる。上記のように、１つ以上の後続量の身体流体を収集する又は取得する前に初期量の身体流体を隔離チャンバ６３０内に隔離すると、１つ以上の後続量中の汚染物質の量を低減する及び／又は実質的に排除する。したがって、システム１００、２００、３００及び／又は４００を参照して上述したように、システム６００は、汚染に対する感度が比較的低い迅速検査で使用され得る初期量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い検査で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。
[0207] 図８及び図９Ａ～図９Ｄは、一実施形態による流体移送及びアッセイシステム７００を示す。流体移送及びアッセイシステム７００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス７０５及び迅速診断検査デバイス７７０を含み得る。流体移送デバイス７０５及び／又は迅速診断検査デバイス７７０の部分及び／又は態様は、詳細に上記した流体移送デバイス１０５、２０５、３０５、４０５、５０５及び／又は６０５及び／又は迅速診断検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）、２７０、３７０、４７０、５７０及び／又は６７０それぞれに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0208] 流体移送デバイス７０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス７０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス７０５へと及び／又は移送デバイス７０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス７０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス７７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス（図８及び図９Ａ～図９Ｄには図示せず）などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0209] 移送デバイス７０５は、少なくともハウジング７１０及びアクチュエータ７５０を含む。デバイス７０５のハウジング７１０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング７１０は、上述の少なくともハウジング６１０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。特に、ハウジング７１０は、入口７１２と出口７１３とを有し及び／又は形成し、入口７１２と出口７１３との間に流体流路７１５を画定し得る。入口７１２は、任意の適切な入口又はポートであり得、ハウジング７１０と身体流体源（例えば患者）との間に流体連通を確立するように構成され得る。出口７１３は、任意の適切な出口又はポートであり得、ハウジング７１０と詳細に上記したもののいずれかなどの流体収集デバイス（図８～図９Ｄには図示せず）との間に流体連通を確立するように構成され得る。本明細書で更に詳細に説明するように、ハウジング７１０によって少なくとも部分的に画定される流体流路７１５は入口７１２と出口７１３との間に延び、入口７１２と出口７１３との間に流体連通を選択的に確立することができる。
[0210] 少なくともハウジング６１０を参照して上述したように、図８～図９Ｄに示されるハウジング７１０は、流体流路及び／又は少なくとも入口７１２と選択的に流体連通されるように構成された隔離チャンバ７３０を含む、隔離チャンバ７３０を形成する、及び／又は隔離チャンバ７３０に結合する。更に、本明細書で更に詳細に説明するように、ハウジングは、迅速診断検査デバイス７７０の一部分を受け入れるように構成された開口部７２１及び／又はポートを画定する。隔離チャンバ７３０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ７３０及び／又は少なくともその一部分は、詳細に上記した隔離チャンバ３３０、４３０及び／又は６３０に少なくとも形態及び／又は機能が実質的に類似し得る。したがって、隔離チャンバ７３０の部分及び／又は態様については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0211] デバイス７０５のアクチュエータ７５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ７５０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記したアクチュエータ１５０、２５０、３５０、４５０及び／又は６５０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ７５０は、ハウジング７１０内に少なくとも部分的に配置され得る及び／又はハウジング７１０によって部分的に形成され得る。上記のように、アクチュエータ７５０は、ハウジング７１０の少なくとも一部分及び／又は１つ以上の流体流路の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成され得る。アクチュエータ７５０は、任意の数の状態（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれより多い）間で及び任意の適切な手法で（例えば、使用者による作動、自動的な作動、機械的な作動、電子的な作動、化学的な作動など）移行するように構成されている任意の適切な部材又はデバイスであり得る。
[0212] より具体的には、図９Ａ～図９Ｄに示すように、アクチュエータ７５０は、第１の部材７５１、第２の部材７６０、及び第３の部材７６５を含む。アクチュエータ７５０の第１の部材７５１は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、第１の部材７５１は、詳細に上記したアクチュエータ６５０の第１の部材６５１に少なくとも形態及び／又は機能が類似し得る。第１の部材７５１は、第１の部材７５１の第１の端部部分に配置された少なくとも１つのシール７５２を含む。シール７５２の構成は、シール７５２がハウジング７１０の内面に係合し及び／又は接触し、シール７５２とハウジング７１０の内面との間に実質的に流体密シールを形成する及び／又は画定するようなものであり得る。
[0213] 第１の部材７５１の第１の端部部分はまた、サンプリングチャネル７３５と流体連通するポート７２５を含む。いくつかの実施形態では、例えば、ポート６２５を参照して上述したように、ポート７２５は、（ｉ）サンプリングチャネル７３５から空気若しくはガスの流れを排出し及び／又は出し、（ｉｉ）迅速検査デバイス７７０をサンプリングチャネル７３５と流体連通させるために迅速検査デバイス７７０の一部分を受け入れるように構成された弁、カプラ、及び／又は任意の適切な再構成可能な部材若しくはデバイスであり得る。サンプリングチャネル７３５は、第１の部材７５１内に配置されている及び／又は第１の部材７５１によって画定される。例えば、いくつかの実施形態では、第１の部材７５１は、サンプリングチャネル７３５を画定する中空長尺状部分を有し得る。更に、第１の部材７５１のそのような部分は、サンプリングチャネル７３５を隔離チャンバ７３０と選択的流体連通させるように構成された開口部、ポート、弁、選択的に透過性の部材などを画定し得る及び／又は有し得る。いくつかの実施形態では、サンプリングチャネル７３５はアクチュエータ７５０の第１の部材７５１に含まれる及び／又はアクチュエータ７５０の第１の部材７５１によって画定されるが、サンプリングチャネル７３５は、図７Ａ～図７Ｄを参照して上述した隔離チャンバ６３０のサンプリング部分６３５に少なくとも形態及び／又は機能が類似し得る。
[0214] 図９Ａ～図９Ｄに示すように、第１の部材７５１はまた、第１の端部部分の反対側の第１の部材７５１の第２の端部部分に又はその上に配置された係合部材７５５を含む。係合部材７５５は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、係合部材７５５は、突起、タブ、ボタン、つまみ、及び／又は任意の他の適切な係合部材であり得る。本明細書で更に詳細に説明するように、係合部材７５５は、第１の部材７５１、第２の部材７６０、及び／又は第３の部材７６５間の相対運動を案内する及び／又は少なくとも部分的に制御するために、アクチュエータ７５０の第３の部材７６５の一部分に選択的に係合するように構成されている。
[0215] アクチュエータ７５０の第２の部材７６０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。図９Ａ～図９Ｄに示すように、第２の部材７６０は、第１の部材７５１の少なくとも一部分の周りに及び／又は第１の部材７５１の少なくとも一部分上に配置され得る。第２の部材７６０はシール７６１のセットを含む。図示されるように、第２の部材７６０は、内部シール７６１と外部シール７６１とを有する第１の端部部分と、外部シール７６１を有する、第１の端部部分の反対側の第２の端部部分とを含み得る。このように、第２の部材７６０は、アクチュエータ６５０の第２の部材６６０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、第２の部材７６０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0216] 第３の部材７６５は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、第３の部材７６５は、ハウジング７１０の一部分及び／又は移送デバイス７０５の外部部分に含まれ得る及び／又はハウジング７１０の一部分及び／又は移送デバイス７０５の外部部分を形成し得る。例えば、図９Ａ～図９Ｄに示すように、ハウジング７１０、第１の部材７５１、及び第２の部材７６０の少なくとも一部分は、第３の部材７６５の一部分内に配置され得る。より具体的には、第３の部材７６５は、開端部と実質的閉端部とを有する実質的に中空のシリンダなどであり得る。実質的閉端部は、移動止め、凹部、開口部、及び／又は係合構造体（本明細書では「係合構造体７６６」と称される）を含む及び／又は画定する。係合構造体７６６は、第１の部材７５１の係合部材７５５と接触することができる及び／又はそうでなければ選択的に係合することができる。例えば、本明細書で更に詳細に説明するように、係合部材７５５は、係合構造体７６６と係合する及び／又は接触するように構成され得、これにより更には、アクチュエータ７５０が２つ以上の状態又は構成の間で移行する際に、第１の部材７５１及び第３の部材７６５が集合的に及び／又は同時に移動することになり得る。更に、本明細書で更に詳細に説明するように、アクチュエータ７５０の移行の一部により、係合部材７５５が係合構造体７６６に対して係脱及び／又は移動することになり得、これにより更には、第１の部材７５１が第３の部材７６５に対して移動する（又は逆の場合も同様である）ことになり得る。
[0217] 図９Ａ～図９Ｄに示すように、アクチュエータの第１の部材７５１及び第２の部材７６０の構成は、隔離チャンバ７３０が、例えば、第１の部材７５１の第１の端部部分と第２の部材７６０の第１の端部部分との間に配置される及び／又は画定されるようなものである。更に、第２の部材７６０は、第２の部材７６０の第１の端部部分と第２の端部部分との間に流体流路７１５を少なくとも部分的に画定するように構成されている。したがって、第２の部材７６０の第１の端部部分及び第１の端部部分に含まれるシール７６１は、隔離チャンバ７３０を流体流路７１５から隔離する及び／又は流体的に切り離す。
[0218] アクチュエータ７５０は、少なくとも第１の状態と第２の状態と第３の状態と第４の状態との間で移行するように構成されている。図９Ａ～図９Ｄに示すように、アクチュエータ７５０の状態にかかわらず、第１の部材７５１の第１の端部部分及び第１の部材７５１の第１の端部部分に含まれるシール７５２は、入口７１２の第１の側及び出口７１３の第１の側に配置され、維持される。同様に、アクチュエータ７５０の状態にかかわらず、第２の部材７６０の第２の端部部分及び第２の部材７６０の第２の端部部分に含まれるシール部材７６１は、入口７１２の第２の側（第１の側の反対側）及び出口７１３の第２の側（第１の側の反対側）に配置され、維持される。しかしながら、第２の部材７６０の第１の端部部分及び第２の部材７６０の第１の端部部分に配置されたシール部材７６１は、（ｉ）アクチュエータ７５０が第１の状態（図９Ａ）、第２の状態（図９Ｂ）、及び第３の状態（図９Ｃ）にあるときに、入口７１２の第２の側及び出口７１３の第１の側に配置され、（ｉｉ）アクチュエータ７５０が第４の状態（図９Ｄ）にあるときに、入口７１２の第１の側及び出口７１３の第１の側に配置されるように構成されている。したがって、本明細書で更に詳細に説明するように、アクチュエータ７５０の構成は、アクチュエータ７５０を移行すると、（ｉ）入口７１２と隔離チャンバ７３０との間で、及び（ｉｉ）流体流路７１５を介して入口７１２と出口７１３との間で流体の流れを選択的に案内する及び／又は分流させることができるようなものである。
[0219] 迅速診断検査デバイス７７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス７７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス７７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０、４７０、５７０及び／又は６７０に実質的に類似し得る。したがって、迅速検査デバイス７７０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0220] 図９Ｄに示すように、迅速検査デバイス７７０は、検査デバイス７７０の基材７７１に結合されている及び／又は少なくとも流体連通する（例えば、基材７７１に直接結合されている及び／又は取付機構５７９などの取付機構を介して結合されている）結合部材７７８を含む。迅速検査デバイス７７０が移送デバイス７０５に結合されると、結合部材７７８は、ハウジング７１０の開口部７２１を通して少なくとも部分的に挿入され、サンプリングチャネル７３５との流体連通を確立することができる。例えば、結合部材７７８は、穿刺することができる及び／又はそうでなければポート７２５内を進むことができる穿刺部材、針、管、キャピラリーなどであり得る。いくつかの実施形態では、基材７７１及び結合部材７７８は、詳細に上記した基材５７１及び／又は基材６７１並びに結合部材５７８及び／又は結合部材６７８に実質的に類似し得る。したがって、基材７７１及び結合部材７７８（及び／又はその態様若しくは一部）については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0221] システム７００は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順で使用され得る１つ以上の量の身体流体を患者から得るために使用され得る。上記のように、例えば、入口７１２は、身体流体源と流体連通され得る。図９Ａに示すように、入口７１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されているときに、アクチュエータ７５０は第１の状態にあり得、それによって入口７１２と隔離チャンバ７３０との間に流体連通を確立し、出口７１３を入口７１２から隔離する。更に、アクチュエータ７５０が第１の状態にあるときに、第１の部材７５１の第１の端部部分は入口７１２の第１の側に接近又は隣接し得、第２の部材７６０の第１の端部部分は入口７１２の第２の側に接近又は隣接し得る。このようにして、第１の部材７５１と第２の部材７６０との間に画定される隔離チャンバ７３０は、第１の容積を有し得る。
[0222] 場合によっては、入口７１２が身体流体源と流体連通されると、アクチュエータ７５０は、その第１の状態からその第２の状態に移行され得る。例えば、図９Ｂに示すように、使用者は、第３の部材７６５をハウジング７１０に対して移動させるように機能し得る力を第３の部材７６５に作用させることができる。上記のように、第１の部材７５１の係合部材７５５及び第３の部材７６５の係合構造体７６６の構成は、ハウジング７１０に対する第３の部材７６５の移動が第１の部材７５１の同様の移動を生じさせるようなものである。第１の部材７５１の移動は、第２の部材７６０に対してでもあり（例えば、第２の部材７６０は未だ移動していない）、これにより更には、第１の部材７５１と第２の部材７６０との間に配置された隔離チャンバ７３０の容積が増加する。更に、第１の部材７５１の移行及び／又は移動は、隔離チャンバ７３０と反対側の第１の部材７５１の側のハウジング７１０内の容積を減少させることができ、開口部７２１は、ハウジング７１０内に収容された空気若しくはガスをサンプリングチャネル７３５から出す及び／又は流出させることができるようなものであり得る。したがって、隔離チャンバ６３０を参照して詳細に上記したように、アクチュエータ７５０のその第１の状態（図９Ａ）からその第２の状態（図９Ｂ）への移行により、身体流体源から入口７１２を通して隔離チャンバ７３０に初期量の身体流体を引き込むように機能する負圧差が隔離チャンバ内に発生することになり得る。更に、初期量の身体流体は、上述の体積又は量のいずれかなどの任意の適切な量の身体流体であり得る。
[0223] アクチュエータ７５０は、初期量の身体流体が隔離チャンバ７３０内に収容されると、その第２の状態（図９Ｂ）からその第３の状態（図９Ｃ）に移行され得る。移送デバイス６０５を参照して上述したように、第２の状態から第３の状態へのアクチュエータ７５０の移行は、初期量の身体流体が隔離チャンバ７３０内に配置されたことに応じたもの、１つ以上の圧力差の等化に応じたもの、第１の状態から第４の状態にアクチュエータ７５０を移行する連続プロセスにおける所与のポイントに応じたものなどであり得る。場合によっては、移行は、自動的又は印加される力に応じたものであり得る。
[0224] 図９Ｃに示すように、アクチュエータ７５０を第３の状態に移行することは、第１の部材７５１及び第３の部材７６５をハウジング７１０及び第２の部材７６０に対して更なる量移行及び／又は移動させることを含み得る。より具体的には、図９Ｃに示すように、第３の状態にあるときに、開口部、ポート、弁等（本明細書では「開口部７５４」と称される）が隔離チャンバ７３０及び／又は入口７１２と流体連通されるように、第１の部材７５１は、第２の部材７６０に対して所定の位置に配置され得る。このようにして、第１の部材７５１によって画定されるサンプリングチャネル７３５にある量の身体流体が移送され得る。上記のように、いくつかの実施形態では、ポート７２５は、サンプリングチャネル７３５への身体流体の流れを促進するために、サンプリングチャネル７３５をベントするように構成され得る。
[0225] ある量の身体流体がサンプリングチャネル７３５内に収容された状態で、アクチュエータ７５０はその第３の状態（図９Ｃ）からその第４の状態（図９Ｄ）に移行され得る。より具体的には、いくつかの実装形態では、第３の部材７６５及び第２の部材７６０はハウジング７１０に対して移動することができ、第１の部材７５１はハウジング７１０に対して実質的に固定された位置に維持される。換言すると、第３の部材７６５及び第２の部材７６０は、一緒に及び第１の部材７５１に対して移動する。
[0226] 図９Ｄに示すように、アクチュエータ７５０が第４の状態に移行すると、係合部材７５５は係合面７６６から係脱する及び／又は係合面７６６に対して移動する。いくつかの実施形態では、係合部材７５５及び／又は係合面７６６は、係合を維持する力（例えば、摩擦力、係合部材７５５及び／又は係合面７６６を弾性的に及び／又は可塑的に変形するのに十分な力、及び／又は任意の他の適切な力）に打ち勝つために十分な所望の及び／又は所定の力が作用されるまで、接触及び／又は係合を維持するような大きさにされ得る及び／又はそのように構成され得る。換言すると、第３の部材７６５は、力が基準を満たす及び／又は閾値力量よりも大きい場合に、第１の部材７５１に対して移動することができる。
[0227] アクチュエータ７５０が第４の状態に移行すると、アクチュエータ７５０の第２の部材７６０は第３の部材７６５とともに、第３の部材７６５と同じ方向に移動する。図９Ｄに示すように、第２の部材７６０の移行及び／又は移動は、第２の部材７６０の第１の端部部分を入口７１２の第２の側から入口７１２の第１の側に移行及び／又は移動させ、それによって隔離チャンバ７３０を入口７１２から隔離する及び／又は流体的に切り離す。更に、本明細書で更に詳細に説明するように、第１の部材７５１に対する第２の部材７６０の移行及び／又は移動により、第１の部材７５１の開口部７５４を第２の部材７６０の第１の端部部分に又はその上に含まれる内部シール５６１の反対側に配置することができ、これにより場合によっては、サンプリングチャネル７３５をベントすることを可能にすることができる。
[0228] 図９Ｄに示すように、迅速検査デバイス７７０は、結合部材７７８が（例えば、ポート７２５を介して）サンプリングチャネル７３５との流体連通を確立することを可能にするために、ハウジング７１０に結合され得る及び／又はそうでなければハウジング７１０の開口部７２１に及び／又はハウジング７１０の開口部７２１内に少なくとも部分的に挿入され得る。したがって、迅速検査デバイス４７０、５７０及び／又は６７０を参照して詳細に上記したように、身体流体の少なくとも一部は、サンプリングチャネル７３５から迅速検査デバイス７７０に移送され得る。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス２７０を参照して詳細に上記したように、ある量の身体流体をサンプリングチャネル７３５から迅速検査デバイス７７０に移送すると、初期量の身体流体の一部の若しくは初期量の身体流体の一部に関する検査及び／又はアッセイを開始することができる。更に、場合によっては、開口部７５４を介してサンプリングチャネル７３５をベントすると、サンプリングチャネル７３５から迅速検査デバイス７７０への身体流体の移送を促すことができるサンプリングチャネル７３５内の所望の圧力差を可能にすることができる。迅速検査デバイス７７０は、詳細に上記したもののいずれかなどの任意の適切な検査及び／又はアッセイ（例えば、ラクテート及び／又はＰＣＴの存在に関する検査）を実施するように構成され得る。更に、迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０、４７０、５７０及び／又は６７０を参照して詳細に上記したように、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス７７０は、検査結果を出力するように構成され得る。検査結果は、人及び／又は１つ以上の電子デバイスによって検出され得る及び／又は評価され得る。
[0229] 上記のように、アクチュエータ７５０をその第３の状態からその第４の状態に移行すると、初期量の身体流体を隔離チャンバ７３０及び／又は迅速検査デバイス７７０内に隔離する、切り離す、分離する、及び／又は保持することができ、これにより更にはまた、汚染物質を初期量中に隔離することができる。更に、迅速検査デバイス７７０の構成は、迅速検査デバイス７７０によって実施される検査及び／又はアッセイがそのような汚染の影響を受けにくいようなものであり得る。これは、詳細に上記したように、迅速検査デバイス７７０による検査結果の出力の精度がそのような汚染によって影響されないことを意味する。
[0230] 図９Ｄに示すように、アクチュエータ７５０をその第３の状態からその第４の状態に移行すると、アクチュエータ７５０の第２の部材７６０の第１の端部部分と第２の端部部分との間に配置された流体流路７１５を介して入口７１２と出口７１３との間に流体連通を確立する。アクチュエータ６５０を参照して詳細に上記したように、アクチュエータ７５０がその第４の状態にあるときに、第２の部材７６０の第１の端部部分は入口７１２の第１の側に配置されており、第２の部材７６０の第２の端部部分は出口７１３の第２の側に配置されている。
[0231] いくつかの実装形態では、出口７１３は、アクチュエータ７５０がその第４の状態にされる前又は後に、流体収集デバイス（図８～図９Ｄには図示せず）と流体連通され得る。詳細に上記したように、流体収集デバイスは、身体流体を流体収集デバイスに引き込むように機能し得る負圧及び／又は吸引力を画定し得る及び／又は発生させるように構成され得る。したがって、負圧及び／又は吸引力に応じて、１つ以上の後続量の身体流体は、入口７１２から流体流路７１５を通り、出口７１３を通り、流体収集デバイスに流れることができる。上記のように、１つ以上の後続量の身体流体を収集する又は取得する前に初期量の身体流体を隔離チャンバ７３０内に隔離すると、１つ以上の後続量中の汚染物質の量を低減する及び／又は実質的に排除する。したがって、システム１００、２００、３００、４００及び／又は６００を参照して上述したように、システム７００は、汚染に対する感度が比較的低い迅速検査で使用され得る初期量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い検査で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。
[0232] 図１０、図１１及び図１２Ａ～図１２Ｄは、一実施形態による流体移送及びアッセイシステム８００を示す。流体移送及びアッセイシステム８００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス８０５及び迅速診断検査デバイス８７０を含み得る。流体移送デバイス８０５及び／又は迅速診断検査デバイス８７０の部分及び／又は態様は、詳細に上記した流体移送デバイス１０５、２０５、３０５、４０５、５０５、６０５及び／又は７０５及び／又は迅速診断検査デバイス１７０（及び／又はＬＦＡ １７０Ａ）、２７０、３７０、４７０、５７０、６７０及び／又は７７０それぞれに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0233] 流体移送デバイス８０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス８０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス８０５へと及び／又は移送デバイス８０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス８０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス８７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス（図１０、図１１及び図１２Ａ～図１２Ｄでは図示せず）などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。
[0234] 移送デバイス８０５は、少なくともハウジング８１０及びアクチュエータ８５０を含む。デバイス８０５のハウジング８１０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング８１０は、上述のハウジング２１０、３１０、４１０、５１０、６１０及び／又は７１０のいずれかに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。特に、ハウジング８１０は、入口８１２及び出口８１３を有する及び／又は形成する。ハウジング８１０は、アクチュエータチャンバ８１４、流体流路８１５、及び隔離チャンバ８３０を形成し得る及び／又は画定し得る。入口８１２は、任意の適切な入口又はポートであり得、ハウジング８１０と身体流体源（例えば患者）との間に流体連通を確立するように構成され得る。図１１に示すように、入口８１２はアクチュエータチャンバ８１４と流体連通し、アクチュエータチャンバ８１４は更には、流体流路８１５及び隔離チャンバ８３０と流体連通する。出口８１３は、任意の適切な出口又はポートであり得、ハウジング８１０と詳細に上記したもののいずれかなどの流体収集デバイス（図１０～図１２Ｄには図示せず）との間に流体連通を確立するように構成され得る。出口８１３は流体流路８１５と流体連通する。更に、本明細書で更に詳細に説明するように、出口８１３は、フローコントローラ８４０を介して隔離チャンバ８３０と選択的流体連通するように構成されている。
[0235] 本明細書で更に詳細に説明するように、隔離チャンバ８３０は、ある流れ及び／又は量の身体流体を入口８１２から受け入れ、ある流れ及び／又は量の身体流体の少なくとも一部分を隔離チャンバ８３０内に隔離する（例えば、分離する、遮断する、封じ込める、保持する、切り離すなど）ように構成され得る。隔離チャンバ８３０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成を有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ８３０及び／又は少なくともその一部分は、詳細に上記した隔離チャンバ３３０、４３０、６３０及び／又は７３０に少なくとも形態及び／又は機能が実質的に類似し得る。したがって、隔離チャンバ８３０の部分及び／又は態様については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0236] フローコントローラ８４０は、ハウジング８１０内に少なくとも部分的に配置されており、ハウジング８１０の少なくとも一部分、流体流路８１５の少なくとも一部分、及び／又は隔離チャンバ８３０の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するように構成されている。フローコントローラ８４０は、ハウジング８１０の１つ以上の部分内における流体の変位を促進するように構成され得、これは、場合によっては、ハウジング８１０の１つ以上の部分にわたる圧力差及び／又は圧力等化を可能にすることができる又は生じさせることができる。この状況において、流体の流れは、例えば、水、油、湿し流体、身体流体及び／又は任意の他の適切な液体などの液体であり得る及び／又は空気、酸素、二酸化炭素、ヘリウム、窒素、エチレンオキシド及び／又は任意の他の適切なガスなどのガスであり得る。
[0237] フローコントローラ８４０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、フローコントローラ８４０は、図４を参照して詳細に上記したフローコントローラ３４０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。例えば、フローコントローラ８４０は、圧力差、吸引力、接触及び／又は身体流体の流れなどに応じて、第１の状態から第２の状態に移行するように構成され得る。より具体的には、図１０～図１２Ｄに示される実施形態では、フローコントローラ８４０は、第１の状態にあるときにガス又は空気の流れを透過させて、液体（例えば、血液又は他の身体流体）の流れを透過させないように構成され、第２の状態にあるときにガス及び液体の両方を透過させないように構成されている吸収性若しくは半透過性の材料で形成された部材又はデバイスであり得る。したがって、フローコントローラ８４０及び／又はその態様若しくは一部については本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0238] デバイス８０５のアクチュエータ８５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、アクチュエータ８５０は、任意の数の状態（例えば、２つ、３つ、４つ、又はそれより多い）間で及び任意の適切な手法で（例えば、使用者による作動、自動的な作動、機械的な作動、電子的な作動、化学的な作動など）移行するように構成された任意の適切な部材又はデバイスであり得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ８５０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記したアクチュエータ１５０、２５０、３５０、４５０、６５０及び／又は７５０に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。図１１に示すように、アクチュエータ８５０は、ハウジング８１０のアクチュエータチャンバ８１４の一部分内に少なくとも部分的に可動的に配置されたロッドを形成する及び／又は含む。更に、アクチュエータ８５０は、ハウジング８１０の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れをアクチュエータ８５０が制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進することを可能にすることができる、アクチュエータ８５０（又はロッド）の長さに沿った所定の位置に配置されたシール８５２のセットを含む。本明細書で更に詳細に説明するように、アクチュエータ８５０は、入口８１２から隔離チャンバ８３０、迅速診断検査デバイス８７０及び／又は流体流路８１５のうちの少なくとも１つへの流体の流れを選択的に制御するために、アクチュエータ８５０（又はロッド）の長さに沿った所望の位置に配置された４つのシール８５２のセットを含む。更に、シール８５２の配置はまた、アクチュエータ８５０が２つ以上の状態間で移行される際に、アクチュエータ８５０が隔離チャンバ８３０、迅速診断検査デバイス８７０及び／又は流体流路８１５を隔離することを可能にすることができる。
[0239] 前述の実施形態に含まれる迅速検査デバイスはハウジング８１０に結合されるものとして示されている及び／又は記載されているが、図１０～図１２Ｄに示される実施形態では、迅速検査デバイス８７０は、ハウジング８１０内に配置されている及び／又はハウジング８１０に組み込まれている。迅速診断検査デバイス８７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、迅速検査デバイス８７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０、４７０、５７０、６７０及び／又は７７０に実質的に類似し得る。いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス８７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。
[0240] 例えば、図１１に示すように、迅速検査デバイス８７０は、基材８７１の端部部分上に配置されたサンプル要素８７２と、サンプル要素８７２の下流の基材８７１上に配置された共役要素８７３と、共役要素８７３の下流の基材８７１上に配置された捕捉要素８７４と、捕捉要素８７４の下流の基材８７１上に配置された制御要素８７５とを少なくとも含む。迅速検査デバイス８７０は、捕捉要素８７４及び制御要素８７５をハウジング８１０の外から観察開口部８１９などを通して観察することができるように、ハウジング８１０内に配置され得る。更に、ハウジング８１０及び／又は迅速検査デバイス８７０は、ある量のバッファ溶液８８１を収容するバッファアクチュエータ８８０を含む及び／又はバッファアクチュエータ８８０に結合されている。いくつかの実施形態では、バッファアクチュエータ８８０は、ブリスターパック、壊れやすい又は突き通し可能なコンテナ、１つ以上の再構成可能部分（例えば、１つ以上の弁又はフローコントローラ）を含むリザーバなどであり得る。本明細書で更に詳細に説明するように、バッファアクチュエータ８８０は、迅速検査デバイス８７０のサンプル要素８７２にバッファ溶液８８１の流れを提供するために作動させることができ、バッファ溶液８８１の流れは、更には、サンプル要素８７２に移送されたある量の身体流体と混合することができる。
[0241] システム８００は、１つ以上の検査、アッセイ、及び／又は診断手順で使用され得る１つ以上の量の身体流体を患者から得るために使用され得る。上記のように、例えば、入口８１２は、身体流体源と流体連通され得る。図１１に示すように、入口８１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されているときに、アクチュエータ８５０は第１の状態にあり得、それによって入口８１２と隔離チャンバ８３０との間に流体連通を確立する。より具体的には、アクチュエータ８５０が第１の状態にあるときに、入口８１２及び隔離チャンバ８３０は、アクチュエータ８５０のシール８５２のうちの２つの間に画定されるアクチュエータチャンバ８１４の一部分と流体連通し得る。例えば、アクチュエータ８５０の端部部分に又はその近傍に配置された第１のシール８５２（例えば、エンドシール）は、アクチュエータチャンバ８１４内の、迅速検査デバイス８７０と隔離チャンバ８３０との間の位置に配置され得、第１の又はエンドシール８５２に隣接する（又は最も近い）第２のシール８５２は、アクチュエータチャンバ８１４内の、入口８１２と流体流路８１５との間に配置され得る。このように、図１１に示すように、アクチュエータ８５０が第１の状態にあるときに、入口８１２は隔離チャンバ８３０と流体連通する。
[0242] 図１０～図１２Ｄに示される実施形態では、入口８１２が身体流体源（例えば、患者の一部分）と流体連通されると、出口８１３は、本明細書中に記載されているもののいずれかなどの流体収集デバイスに流体的に結合され得る。例えば、流体収集デバイスは、ある量の身体流体を受け入れるように構成された任意の適切なリザーバ、コンテナ、及び／又はデバイスであり得る。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスは、負圧を画定する真空リザーバ若しくはコンテナであり得る及び／又は負圧を生成するように操作されるシリンジであり得る。したがって、流体収集デバイスを出口８１３に結合すると、流体流路８１５の少なくとも一部分を流体収集デバイス内の負圧及び／又は吸引力に選択的に曝露させる。
[0243] 流体収集デバイスが出口８１３に流体的に結合されているときに、アクチュエータ８５０は第１の状態にあるように構成されている。図１２Ａに示すように、流体流路８１５は、入口８１２と流体流路８１５との間に配置されたシール８５２（例えば、下から２番目）と流体流路８１５の反対側に配置された隣接するシール８５２（例えば、下から３番目）との間に画定されるアクチュエータチャンバ８１４の一部分と流体連通する。このように、流体流路８１５は、流体流路８１５の両側に配置されたシール８５２によって隔離された及び／又は流体的に切り離されたアクチュエータチャンバ８１４の一部分と出口８１３を流体連通させる。上記のように、出口８１３及び／又は流体流路８１５はまた、流体収集デバイスが出口８１３に結合されているときにその第１の状態にあり得るフローコントローラ８４０と流体連通する。
[0244] フローコントローラ８４０（例えば、選択的に透過性の部材）の構成は、空気又はガスの流れが出口８１３（及び／又は流体流路８１５）と隔離チャンバ８３０との間のフローコントローラ８４０を通過することは可能であり、液体（例えば、身体流体）の流れがフローコントローラ８４０を通過することはできないようなものであり得る。その結果、移送デバイス３０５を参照して詳細に上記したように、流体収集デバイスによって発生した負圧差又は吸引力の少なくとも一部は、隔離チャンバ８３０に及び／又は隔離チャンバ８３０を通して移送され得、更には、初期量の身体流体を身体流体源から入口８１２、２つの対応するシール８５２の間に画定されるアクチュエータチャンバ８１４の一部分を通して隔離チャンバ８３０に引き込むように機能する。
[0245] 初期量の身体流体は、上述の体積又は量のいずれかなどの任意の適切な量の身体流体であり得る。例えば、場合によっては、アクチュエータ８５０及び／又は移送デバイス８０５は、所定の及び／又は望ましい量（例えば初期量）の身体流体が隔離チャンバ８３０に移送されるまで第１の状態又は構成に留まり得る。いくつかの実施形態では、初期量は、隔離チャンバ８３０又はその一部分の容積（例えば、隔離チャンバ８３０又は隔離チャンバ８３０の所望の部分を満たすのに十分な量）に関連し得る及び／又は少なくとも部分的に基づき得る。いくつかの実施形態では、移送デバイス８０５は、フローコントローラ８４０がその第２の構成に移行するまで、隔離チャンバ８３０に身体流体の流れ（例えば、初期量）を移送するように構成され得る。換言すると、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ８３０に初期量の身体流体を移送することは、フローコントローラ８４０をその第２の状態又は構成にするように機能し得る。例えば、フローコントローラ３４０を参照して詳細に上記したように、隔離チャンバ８３０に初期量の身体流体を移送することは、初期量の少なくとも一部がフローコントローラ８４０を湿潤及び／又は飽和させ、これにより更に、フローコントローラ８４０をその第２の状態にするようなものであり得る。図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、初期量の身体流体は、初期量の少なくとも一部が２つのシール８５２（例えば、２つの最下シール８５２）の間のアクチュエータチャンバ８１４内に配置されるように、隔離チャンバ８３０を実質的に満たすのに十分であり得る。
[0246] フローコントローラ８４０がその第２の状態及び／又は構成に移行すると、フローコントローラ８４０は、隔離チャンバ８３０を出口８１３から隔離する及び／又は流体的に切り離す。したがって、流体収集デバイスによって生成される負圧及び／又は吸引力は、隔離チャンバ８３０に又は隔離チャンバ８３０内にもはや作用しない。場合によっては、これにより、隔離チャンバ８３０と入口８１２との間の圧力差が実質的に等化する及び／又は所望の閾値未満に減少することを可能にし得る。場合によっては、圧力等化は、隔離チャンバ８３０への身体流体の流れが停止するようなものであり得る。
[0247] アクチュエータ８５０は、初期量の身体流体が隔離８３０内に収容された後にその第１の状態（図１１及び図１２Ａ）からその第２の状態（図１２Ｂ及び図１２Ｃ）に移行され得、それによって移送デバイス８０５をその第１の状態からその第２の状態に移行する。移送デバイス６０５を参照して上述したように、第１の状態から第２の状態へのアクチュエータ８５０の移行は、初期量の身体流体が隔離チャンバ８３０内に配置されたことに応じたもの、１つ以上の圧力差の等化に応じたものなどであり得る。場合によっては、移行は、自動的又は（例えば、図１２Ｂの矢印によって示されるような）印加される力に応じたものであり得る。
[0248] 図１２Ｂに示すように、第２の状態又は構成にあるときに、アクチュエータ８５０は、シール８５２が迅速検査デバイス８７０、隔離チャンバ８３０、入口８１２、及び流体流路８１５に対して所望の位置にあるように、アクチュエータチャンバ８１４内に配置され得る。例えば、隔離チャンバ８３０は、迅速検査デバイス８７０と隔離チャンバ８３０との間に配置されたシール８５２と隔離チャンバ８３０と入口８１２との間に配置されたシール８５２との間に配置されたアクチュエータチャンバ８１４の一部分と流体連通する。したがって、フローコントローラ８４０がその第２の状態にあり、アクチュエータ８５０がその第２の状態に移行されると、隔離チャンバ８３０は、移送デバイス８０５の他の部分から隔離される及び／又は流体的に切り離される（例えば、図１２Ｂ～図１２Ｄを参照）。換言すると、アクチュエータ８５０（及びフローコントローラ８４０）は、隔離チャンバ８３０を入口８１２、出口８１３、流体流路８１５、及び迅速検査デバイス８７０から隔離する及び／又は切り離すことができる。場合によっては、初期量の身体流体を隔離チャンバ８３０内に隔離すると、また、汚染物質を初期量中に隔離することができる。
[0249] 図１２Ｃに示すように、第２の状態又は構成にあるときに、アクチュエータ８５０はまた、流体流路８１５及びアクチュエータチャンバ８１４の一部分を介して入口８１２と出口８１３との間に流体連通を確立する。例えば、いくつかの実施形態では、入口８１２及び流体流路８１５はそれぞれ、シール８５２の対応する対（例えば、シール８５２の上の対）の間に配置されたアクチュエータチャンバ８１４の一部分と流体連通する。したがって、流体収集デバイスによって発生した負圧及び／又は吸引力に応じて、１つ以上の後続量の身体流体が入口８１２からアクチュエータチャンバ８１４の一部分及び流体流路８１５を通り、出口８１３を通り、流体収集デバイス（図示せず）に流れることができる。上記のように、初期量の身体流体を隔離チャンバ８３０内に隔離すると、１つ以上の後続量の身体流体を収集する又は取得する前に１つ以上の後続量中の汚染物質の量を低減する及び／又は実質的に排除する。
[0250] 図１２Ｃに示すように、アクチュエータ８５０が第２の状態又は構成にあるときに、迅速検査デバイス８７０は、シール８５２の対応する対（例えば、端の対）の間に配置されたアクチュエータチャンバ８１４の一部分と流体連通し、シール８５２の対の間のアクチュエータチャンバ８１４内に配置された初期量の身体流体の一部が迅速検査デバイス８７０のサンプル要素８７２内に又はその上に移送されることを可能にすることができる。図１２Ｄに示すように、バッファアクチュエータ８８０をその第１の状態からその第２の状態に移行して、バッファアクチュエータ８８０内に収容されたバッファ溶液８８１の少なくとも一部をサンプル要素８７２内に又はサンプル要素８７２上に移送するために、バッファアクチュエータ８８０を操作する及び／又はバッファアクチュエータ８８０に係合することによって、移送デバイス８０５はその第２の状態から第３の状態に移行され得る。例えば、バッファアクチュエータ８８０は、使用者によってバッファアクチュエータ８８０に印加されたに応じて、破壊することができる及び／又は穴を開けることができる壊れやすい部分を含み得る。図１２Ｄに示すように、迅速検査デバイス８７０及び／又はハウジング８１０は、バッファ溶液を破壊する、穴を開ける、及び／又はそうでなければ開放するように構成され得る穿刺部材８８２などを含み得る。このような実施形態では、穿刺部材８８２は、サンプル要素８７２と流体連通し得る内腔を画定し得る。したがって、バッファアクチュエータ８８０に印加される力は、バッファ溶液８８１の少なくとも一部をサンプル要素８７２内に及び／又はサンプル要素８７２上に移送するように機能し得る。更に、ある量の身体流体もサンプル要素８７２に移送されることにより、身体流体とバッファ溶液８８１は混合を開始され得る。
[0251] いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス２７０を参照して詳細に上記したように、サンプル要素８７２内又はサンプル要素８７２上での身体流体とバッファ溶液８８１との混合により、身体流体の又は身体流体に対する検査及び／又はアッセイを開始することができる。更に、迅速検査デバイス８７０は、任意の適切な検査及び／又はアッセイを実施するように構成され得る。いくつかの実施形態では、バッファ溶液８８１は、実施される検査に少なくとも部分的に基づき得る。例えば、場合によっては、詳細に上記したように、迅速検査デバイス８７０は、ラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成され得る。更に、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス８７０は、検査結果を出力するように構成され得、検査結果は、検出され得る及び／又は評価され得る。例えば、場合によっては、人が、ハウジング８１０によって画定される観察開口部８１９を通して捕捉要素８７４及び／又は制御要素８７５を観察する場合がある。他の実施形態では、電子デバイスが、観察開口部８１９を通して捕捉要素８７４及び／又は制御要素８７５の１回以上のスキャンを実施することができる。他の実施形態では、１つ以上の電子デバイスをハウジング８１０に組み込むことができ及び／又は配置することができ、捕捉要素８７４及び／又は制御要素８７５を人が観察する必要はない。
[0252] 詳細に上記したように、いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス８７０の構成は、迅速検査デバイス８７０によって実施される検査及び／又はアッセイがそのような汚染の影響を受けにくいようなものであり得る。これは、詳細に上記したように、迅速検査デバイス８７０による検査結果の出力の精度が初期量の身体流体中に含まれる可能性のある汚染によって影響されないことを意味する。したがって、システム１００、２００、３００、４００、６００及び／又は７００を参照して上述したように、システム８００は、汚染に対する感度が比較的低い迅速検査で使用され得る初期量の身体流体及び汚染に対する感度が比較的高い検査で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。
[0253] 図１３～図１６は、一実施形態による流体移送及びアッセイシステム９００の少なくとも一部分を示す。流体移送及びアッセイシステム９００（本明細書では、「システム」とも称される）は、少なくとも流体移送デバイス９０５及び迅速診断検査デバイス９７０を含み得る。システム９００の部分及び／又は態様は、詳細に上記したシステム（又はデバイス）１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００及び／又は８００に類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。したがって、そのような部分及び／又は態様について本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0254] 流体移送デバイス９０５（本明細書では、「移送デバイス」とも称される）は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス９０５は、身体流体（例えば血液）を患者から移送デバイス９０５へと及び／又は移送デバイス９０５を通して引き出すように構成され得る。更に、移送デバイス９０５は、引き出された身体流体の少なくとも一部を、迅速診断検査デバイス９７０及び／又は１つ以上の流体収集デバイス（図１３～図１６には図示せず）などの１つ以上の他のデバイス、リザーバ、コンテナ、バイアル、機械、検査、アッセイ等に移送するように構成され得る。いくつかの実装形態では、移送デバイス９０５及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した移送デバイス１０５、２０５、３０５、４０５、５０５、６０５、７０５及び／又は８０５のいずれかに実質的に類似し得る。
[0255] 例えば、移送デバイス９０５は、少なくともハウジング９１０及びアクチュエータ９５０を含む。ハウジング９１０は、入口９１２及び出口９１３を有する及び／又は形成する。入口９１２は、任意の適切な入口又はポートであり得、ハウジング９１０と身体流体源（例えば患者）との間に流体連通を確立するように構成され得る。出口９１３は、任意の適切な出口又はポートであり得、ハウジング９１０と詳細に上記したもののいずれかなどの流体収集デバイス（図１３～図１６には図示せず）との間に流体連通を確立するように構成され得る。更に、ハウジング９１０は、ハウジング９１０の少なくとも一部分及び／又はハウジング９１０内に配置された１つ以上のリザーバ若しくはチャンバと、例えば迅速診断検査デバイス９７０との間に流体連通を確立するように構成され得るポート９２５を含む及び／又は画定する。いくつかの実施形態では、ポート９２５は、図６Ａ～図６Ｄを参照して上述したポート５２５に少なくとも形態及び／又は機能が実質的に類似し得る。このように、ハウジング９１０及び／又はその部分若しくは態様は、上述のハウジング２１０、３１０、４１０、５１０、６１０、７１０及び／又は８１０のいずれかに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得るため、本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0256] アクチュエータ９５０は、ハウジング９１０内に少なくとも部分的に配置されている。デバイス９０５のアクチュエータ９５０は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。例えば、アクチュエータ９５０は、ハウジング９１０の少なくとも一部分を通る流体の選択的な流れを制御する、案内する、及び／又はそうでなければ促進するために、２つ以上の状態間で移行するように構成された部材又はデバイスであり得る。更に、アクチュエータ９５０は、任意の適切な手法で、任意の数の状態間で作動及び／又は移行され得る。図１３～図１６に示される実施形態では、アクチュエータ９５０は、少なくとも第１の状態と第２の状態との間で移行され得る。第１の状態にあるときに、アクチュエータ９５０は、入口９１２から隔離チャンバ３３０、４３０、６３０、７３０及び／又は８３０を参照して詳細に上記した隔離チャンバ等などのハウジング９１０の最初の又は第１の部分に初期量の身体流体が流れることを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエータ９５０は、第１の状態にあるときに、出口９１３と入口９１２及び／又は出口９１３とハウジング９１０の最初の若しくは第１の部分とを隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければ出口９１３と入口９１２との間及び／又は出口９１３とハウジング９１０の最初の若しくは第１の部分との間の流体連通を阻止するように構成され得る。アクチュエータ９５０は、第２の状態にあるときに、後続量の身体流体（例えば、初期量の身体流体の後のある量の身体流体）が入口９１２からハウジング９１０の少なくとも一部分（例えば、第２の部分）を通り、出口９１３（及び／又は出口９１３に流体的に結合された流体収集デバイス）に移送されることを可能にするように構成され得る。更に、アクチュエータ９５０は、第２の状態にあるときに、ハウジング９１０の最初の若しくは第１の部分と入口９１２、出口９１３及び／又はハウジング９１０の１つ以上の他の部分とを隔離する、分離する、切り離す、及び／又はそうでなければハウジング９１０の最初の若しくは第１の部分と入口９１２、出口９１３及び／又はハウジング９１０の１つ以上の他の部分との間の流体連通を阻止するように構成され得る。このように、アクチュエータ９５０及び／又はその部分若しくは態様は、詳細に上記したアクチュエータ２５０、３５０、４５０、６５０、７５０及び／又は８５０のいずれかに実質的に類似し得るため、本明細書ではこれ以上詳述しない。
[0257] 迅速診断検査デバイス９７０（本明細書では、「迅速検査デバイス」又は単に「検査デバイス」とも称される）は、任意の適切な検査デバイスであり得る。例えば、検査デバイス９７０及び／又はその態様若しくは一部は、詳細に上記した迅速検査デバイス１７０、２７０、３７０、４７０、５７０、６７０、７７０及び／又は８７０に実質的に類似し得る。いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス９７０は、図２に示されるＬＦＡ １７０Ａを参照して詳細に上記したように、ＬＦＡなどであり得る。例えば、迅速検査デバイス９７０は、基材９７１の端部部分上に配置されたサンプル要素９７２と、サンプル要素９７２の下流の基材９７１上に配置された共役要素９７３と、共役要素９７３の下流の基材９７１上に配置された捕捉要素９７４と、捕捉要素９７４の下流の基材９７１上に配置された制御要素９７５とを少なくとも含む。
[0258] 迅速検査デバイス９７０はまた、迅速検査デバイス９７０及び迅速検査デバイス９７０とハウジング９１０との間に流体連通を選択的に確立するように構成された検査デバイスアクチュエータ９８６の少なくとも一部分を内包する及び／又は収容するように構成されたハウジング９８３を含む。いくつかの実施形態では、迅速検査デバイス９７０は、任意の適切な流体移送デバイス、チューブ、リザーバ、機構、移送アダプタなどに結合され得る及び／又は取り付けられ得る実質的にモジュール式のデバイスとして構成され得る。いくつかの実装形態では、検査デバイス９７０のモジュール式構成は、移送デバイス９０５と検査デバイス９７０を個々に製造及び／又は輸送し、使用時に結合する及び／又は組み立てることを可能にすることができる。いくつかの実装形態では、検査デバイス９７０のモジュール式構成は、様々な様式の検査デバイス９７０が移送デバイス９０５に適合することを可能にすることができ、検査デバイス９７０の各様式は、異なる検査又はアッセイを実施するように構成されている。換言すると、検査デバイス９７０のモジュール式構成は、異なる様式の検査デバイス９７０が実質的に同じフォームファクタ及び／又は適合性を維持しながら異なるバイオマーカーを検査することを可能にすることができる。
[0259] 図１４～図１６に示すように、ハウジング９８３は、任意の適切な形状、大きさ、及び／又は構成であり得る。いくつかの実施形態では、検査デバイス９７０のハウジング９８３は、移送デバイス９０５のハウジング９１０の一部分に結合されるように構成され得る。ハウジング９８３は、空気又はガスの流れがハウジング９８３から出ることを可能にするように構成されたベント９８５を含む、収容する及び／又は画定する。移送デバイスを参照して詳細に上記したように、いくつかの実装形態では、検査デバイス９７０のハウジング９８３をベントすると、（例えば、基材９７１に沿って）検査デバイス９７０を通る流体の流れを促進することができる。更に、ハウジング９８３は、観察開口部９８４を含む及び／又は画定する。図１４及び図１５に示すように、検査デバイス９７０は、少なくとも捕捉要素９７４及び／又は制御要素９７５が観察開口部９８４を通して見える及び／又は検出可能であるように、ハウジング９８３内に配置され得る。
[0260] 検査デバイスアクチュエータ９８６は、検査デバイス９７０のハウジング９８３に可動的に結合されており、移送デバイス９０５と検査デバイス９０５との間に流体連通を確立するために、第１の状態と第２の状態との間で移行するように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、検査デバイスアクチュエータ９８６は、穿刺部材９８７を含み得るばね装填式ボタンなどであり得る。検査デバイス９７０及び／又は検査デバイス９７０のハウジング９８３は、セプタム９８８を含み得る及び／又は形成し得る。更に、検査デバイスアクチュエータ９８６は、セプタム９８８と位置合わせされ得る。いくつかの実装形態では、検査デバイスアクチュエータ９８６は、検査デバイスアクチュエータ９８６が第１の状態（例えば図１５を参照）にあるときに穿刺部材９８７がセプタム９８８の第１の側及び検査デバイス９７０のハウジング９８３内に配置され、検査デバイスアクチュエータ９８６が第２の状態（図１３～図１６には図示せず）にあるときに穿刺部材９８７がセプタム９８８を通って検査デバイス９７０のハウジング９８３の外に延びるように構成され得る。
[0261] 検査デバイス９７０及び／又はそのハウジング９８３は、検査デバイスアクチュエータ９８６がハウジング９１０内に含まれる及び／又はハウジング９１０によって形成されるポート９２５と実質的に位置合わせされるように、移送デバイス９０５のハウジング９１０に結合するように構成されている。したがって、検査デバイスアクチュエータ９８６がその第２の状態に移行すると、穿刺部材９８７は、検査デバイス９７０のセプタム９８８及び移送デバイス９０５のポート９２５内に延びて、検査デバイス９７０と移送デバイス９０５との間に流体連通を確立することができる。このようにして、穿刺部材９８７は、（例えば、毛細管作用、圧力差及び／又は任意の他の流体移送様式により）移送デバイス９０５内に配置された初期量の身体流体の少なくとも一部を受け入れることができる。図１５に示すように、穿刺部材９８７は、例えばサンプル要素９７２などの基材９７１の一部分と流体連通する。したがって、身体流体の流れは、移送デバイス９０５の一部分（例えば、ハウジング、隔離チャンバなどの一部分）からサンプル要素９７２に移送され得る。
[0262] 図１３～図１６には図示しないが、いくつかの実装形態では、検査デバイス９７０は、ある量の身体流体とともにバッファ溶液などをサンプル要素９７２に輸送するように構成され得る（例えば、検査デバイス８７０を参照して上述したように）。このような実装形態では、詳細に上記したように、バッファ溶液はある量の身体流体と混合され得、混合物は検査のために基材９７１に沿って流れることができる。いくつかの実装形態では、迅速検査デバイス９７０は、敗血症などの患者の状態を示すことができるラクテート及び／又はＰＣＴの存在を検査するように構成され得る。更に、検査又はアッセイが完了すると、迅速検査デバイス９７０は、検査結果を出力するように構成され得る。検査結果は、検出され得る及び／又は評価され得る。例えば、場合によっては、人が、検査デバイス９７０のハウジング９８３によって画定される観察開口部９８４を通して捕捉要素９７４及び／又は制御要素９７５を観察する場合がある。他の実施形態では、電子デバイスが、観察開口部９８４を通して捕捉要素９７４及び／又は制御要素９７５の１回以上のスキャンを実施することができる。他の実施形態では、１つ以上の電子デバイスをハウジング９１０に組み込むことができ及び／又は配置することができ、捕捉要素９７４及び／又は制御要素９７５を人が観察する必要はない。
[0263] ある量の身体流体を迅速検査デバイス９７０に移送することに加えて、場合によっては、移送デバイス９０５は、１つ以上の後続量の身体流体を出口９１３に結合された任意の適切なデバイス、リザーバ、検査等に移送するように構成され得る。したがって、システム１００、２００、３００、４００、６００、７００及び／又は８００を参照して上述したように、システム９００は、迅速検査（例えば、汚染に対する感度が比較的低い）で使用され得る初期量の身体流体及び後続の検査（例えば、汚染に対する感度が比較的高い）で使用され得る後続量の身体流体を取得するように構成され得る。
[0264] 図１７～図２０は、様々な実施形態による流体移送及びアッセイシステム及び／又はデバイスの種々の例を示す。例えば、図１７は、流体移送及びアッセイシステム１０００（本明細書では、「システム」とも称される）を示す。システム１０００は、図１３～図１６を参照して上述したシステム９００に形態及び／又は機能が実質的に類似し得る。移送デバイス９０５のポート９２５はハウジング９１０の端部部分に又はその近傍に配置されるものとして図１４に示されているが、図１７に示される実施形態では、システム１０００に含まれる移送デバイスは、その入口に近接又は隣接して配置されたポートを含み得る及び／又は形成し得る。このようにして、システム１０００の移送デバイスに結合された迅速検査デバイスを通る身体流体の流れは、例えば、図１３～図１７を参照して上述した迅速検査デバイス９７０を通る身体流体の流れに対して実質的に反対方向であり得る。
[0265] 図１８は、流体移送及びアッセイシステム１１００（本明細書では、「システム」とも称される）を示す。この実施形態では、システム１１００は、「インライン」迅速診断検査デバイスを含む。例えば、いくつかの実施形態では、システム１１００は、入口チューブ、出口チューブ、及び／又はシステム１１００の任意の他の適切な部分に含まれる及び／又は結合されているインライン迅速診断検査デバイスを含み得る。いくつかの実装形態では、システムに含まれるインライン迅速検査デバイスは、身体流体の流れを受け入れることができ、詳細に上記したように検査又はアッセイを実施することができる。更に、場合によっては、インライン迅速検査デバイスは、初期量の身体流体を受け入れた後に身体流体の流れがインライン迅速検査デバイスを通ることを可能にし得る１つ以上のフロースルー又は迂回機構など（例えば、自動又は手動作動式機構）を含み得る。したがって、インライン迅速検査デバイスは、後続量の身体流体がシステム１１００内を流れ続ける間に、初期量の身体流体に対して１つ以上の検査又はアッセイを実施することができる。
[0266] 図１９は、流体移送及びアッセイシステム１２００（本明細書では、「システム」とも称される）を示す。この実施形態では、システム１２００は、シリンジとして構成された流体移送デバイスを含む。いくつかの実施形態では、シリンジは、例えば、ある量の身体流体を引き出すように構成された標準的なシリンジであり得る。他の実施形態では、シリンジは、例えば、「サンプル量」の身体流体を引き出す前に初期量の身体流体を引き出して隔離するように構成されたシリンジであり得る。例えば、このようなシリンジは、上記で参照により組み込まれた‘４９５特許及び／又は‘００６公報に記載されているもののいずれかに類似し得る及び／又は実質的に同じであり得る。図１９に示すように、システム１２００は、シリンジの任意の適切な部分に結合されてその内容積と流体連通され得る迅速診断検査デバイスを含み得る。シリンジが初期量の身体流体を引き出して隔離するように構成されている実施形態では、迅速検査デバイスは、シリンジの隔離された部分と迅速検査デバイスとの間に流体連通が確立されるようにシリンジに結合することができる。このように、システム１２００は、詳細に上記した少なくともシステム３００、４００、６００、７００及び／又は８００に類似し得る。
[0267] 図２０は、流体移送及びアッセイシステム１３００（本明細書では、「システム」とも称される）を示す。この実施形態では、システム１３００は、例えばシリンジに流体的に結合された流体移送デバイスを含む。少なくともシステム２００、３００及び８００を参照して上記したように、システム１３００は、初期量の身体流体を隔離チャンバに引き出すように構成されており、例えば、流体収集デバイスなどによって生成された負圧差に応じて後続量の身体流体を引き出すように構成された流体移送デバイスを含み得る。実施形態のいくつかは真空コンテナ（例えば、Vacutainer（登録商標）など）に結合されているものとして本明細書中に記載されているが、図２０に示される実施形態は、負圧差を生成するように操作され得るシリンジに結合されるように構成されている。更に、図２０に示される流体移送デバイスは、本明細書中に記載されているもののいずれかなどの迅速検査デバイスに結合されるように構成されている。このように、システム１３００は、本明細書中に詳述したシステムのいずれかに少なくとも形態及び／又は機能が類似し得る。
[0268] 様々な実施形態について上記してきたが、それらは単なる例として示されるものであり、限定ではないことは理解すべきである。例えば、実施形態のいくつかは、１つ以上のアッセイ、検査などのために身体流体を取得するために使用されるものとして本明細書中に記載されているが、実施形態はそのような用途に限定されないことは理解すべきである。本明細書中に記載される実施形態及び／又は方法のいずれも、それと流体連通された任意の適切なデバイスに身体流体の流れを移送するために使用され得る。したがって、特定の例が本明細書中に記載されているが、デバイス、方法、及び／又は概念は、そのような特定の例に限定されることを意図するものではない。
[0269] 実施形態を特に示し、説明してきたが、形態及び細部に様々な変更を施すことができることは理解されるであろう。図面及び／又は実施形態が特定の向き又は位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は修正することができる。様々な実施形態を特定の特徴、概念、及び／又は構成要素の組み合わせを有するものとして記載してきたが、本明細書中に記載される実施形態のいずれかの任意の特徴、概念、及び／又は構成要素の任意の組み合わせ又は副組み合わせを有する他の実施形態は可能である。
[0270] 種々の構成要素の特定の構成も変更することができる。例えば、種々の構成要素の大きさ及び特定の形状は、本明細書中に記載される機能をなおも提供しつつ、図示される実施形態と異なることができる。いくつかの実施形態では、そのような構成要素の大きさ及び／又は形状を変更すると、デバイスの機能を変えることなく、デバイスの全体的な大きさを低減することができる及び／又はデバイスのエルゴノミクスを高めることができる。いくつかの実施形態では、種々の構成要素の大きさ及び／又は形状は、所望の又は意図した用法に合わせて特に選択され得る。例えば、いくつかの実装形態では、健常と思われる成人患者において又はそのような患者に対して使用するように構成されたデバイスは、第１の量の身体流体を取得するように構成され得る一方で、例えば、重病患者及び／又は小児患者において又はそのような患者に対して使用するように構成されたデバイスは、第１の量よりも少ない第２の量の身体流体を取得するように構成され得る。したがって、文脈に別段の記載のない限り、実施形態及び／又はそれらの構成要素の大きさ、形状及び／又は構成は、所与の用途に適応させることができることは理解すべきである。
[0271] 本明細書中に記載される実施形態及び／又はそれらの一部は、１つ以上の部品、特徴、構造体などで形成された構成要素を含み得る。そのような構成要素に言及する場合、構成要素は、任意の数のセクション、領域、部分及び／又は特性を有する単一部品によって形成され得る、又は複数の部品若しくは特徴によって形成され得ることは理解すべきである。例えば、壁又はチャンバなどの構造体に言及する場合、構造体は、複数の部分を有する単一の構造体又は結合されて構造体を形成する複数の副構造体などとみなされ得る。したがって、モノリシックに構築された構造体は、例えば、一連の副構造体を含み得る。そのような一連の副構造体は、互いに連続的又は不連続的のいずれかである複数の部分を含んでもよい。一連の副構造体はまた、別々に作製され、（例えば、溶接部、接着剤、又は任意の適切な方法を介して）後に互いに接合される複数の物品又は構成要素から製作され得る。
[0272] 本明細書中に記載される実施形態のいずれも、任意の適切な診断検査デバイス又はマシン、迅速診断検査デバイス、アッセイデバイス（例えば、ラテラルフローアッセイデバイス）などとともに使用され得る。本明細書中に記載される実施形態のいずれも、例えば、サンプルリザーバ、容器、コンテナ、ボトル、アダプタ、皿、バイアル、シリンジ及び／又はデバイス（例えば、そのマイクロ構成及び／又はナノ構成を含む）などの任意の適切な流体移送デバイス、流体収集デバイス、及び／又は流体保管デバイスを含み得る及び／又はそれらとともに使用され得る。更に、本明細書中に記載される実施形態のいずれも、‘４２０特許、‘７８３特許、‘２４４出願、‘５１０公報、‘１１７公報、‘２４１特許、‘７２４特許、‘４９５特許、‘００６公報、‘９９９出願、‘０７４公報、‘３８０出願、及び／又は‘４７７出願（これらの開示の全体は参照により本明細書中に援用される）に記載されているデバイス及び／又は構成要素のいずれかなどの任意の適切な流体移送デバイス、移送アダプタ、及び／又はそれらの構成要素を組み込むことができる、含むことができる、及び／又はそれらとともに使用することができる。
[0273] 上述の実施形態のいくつかは、流体移送デバイスの１つ以上の部分を物理的に及び／又は機械的に隔離するフローコントローラ及び／又はアクチュエータを含むが、他の実施形態では、流体移送デバイスは、流体移送デバイスの１つ以上の部分を物理的に及び／又は機械的に隔離する必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書中に記載されているもののいずれかなどのアクチュエータは、初期量の身体流体が入口から隔離チャンバ又は部分に流れることができる第１の状態から、（１）隔離チャンバ又は部分が物理的に及び／又は機械的に隔離され、（２）入口が流体移送デバイスの出口と流体連通する第２の状態に移行され得る。しかしながら、他の実施形態では、アクチュエータ及び／又は流体移送デバイスの任意の他の適切な部分は、初期量の身体流体が入口から隔離チャンバ又は部分に流れることができる第１の状態から、隔離チャンバ又は部分を物理的に及び／又は機械的に隔離する（又は切り離す）ことなく入口が出口と流体連通される第２の状態に移行することができる。このような移送デバイスが第２の状態にあるときに、移送デバイスの１つ以上の特徴及び／又は幾何学的形状は、入口から出口への身体流体の優先的な流れをもたらすことができ、初期量の身体流体は、物理的に及び／又は機械的に隔離される又は切り離されることなく、隔離チャンバ又は部分に保持され得る。
[0274] 図示しないが、本明細書中に記載されるデバイスのいずれも、隔離チャンバと流体連通する開口部、ポート、カプラ、セプタム、ルアーロック、ガスケット、弁、ねじ付きコネクタ、標準的な流体インターフェースなど（簡略化のために「ポート」と称される）を含み得る、いくつかのそのような実施形態では、ポートは、任意の適切なデバイス、リザーバ、圧力源、検査デバイスなどに結合する及び／又はこれらを受け入れるように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、ポートは、本明細書中に記載される迅速診断検査デバイスのいずれにも結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ポートは、一部又は全量の身体流体を隔離チャンバ、チャネル、リザーバ等に収集するために真空コンテナ、ポンプ、シリンジ等などの負圧源に結合され得、その量の身体流体（例えば、プレサンプル量）を追加的な臨床上の目的及び／又はインビトロ診断検査目的のために使用することができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバは、チャンバに組み込まれた迅速診断検査構成要素（例えば、本明細書中に記載される迅速診断検査デバイスのいずれか）を追加して構成され得、初期量の身体流体の少なくとも一部がその検査のために使用されることを可能にする。更に他の実施形態では、隔離チャンバ及び／又は隔離チャンバの一部分に結合された若しくは隔離チャンバの一部分を形成する迅速検査デバイスは、取り外し可能であり、検査機器に適合するように設計され得る、そのような大きさに作られ得る、及びそのように構成され得る、及び／又は疑わしい状態の患者に対して一般に実施される他の種類の身体流体検査のために特にアクセス可能である（例えば、敗血症などを検査するように構成された本明細書中に記載される迅速診断検査デバイス）。いくつかの実施形態では、ポート（など）は、隔離チャンバ内に隔離された初期量の身体流体の少なくとも一部を患者及び／又は身体流体源に再び注入する（例えば、小児患者、重病患者、低血液量を有する患者などの場合）ように構成された任意の適切な圧力源又は注入デバイスに結合され得る。
[0275] 本明細書中に記載されるいくつかの実施形態は、検査のためにある量の身体流体を受け入れるために流体移送デバイスの一部分に結合された又は挿入された迅速診断検査デバイスを含むが、他の実施形態では、迅速診断検査デバイスは、移送デバイスの１つ以上の部分に組み込まれ得る。例えば、本明細書中に記載される実施形態のいずれも、システム８００を参照して上述したデバイスなどの統合的な移送及びアッセイデバイスを含み得る。迅速検査デバイス８７０はハウジング８１０内に配置されている又は収容されているものとして示されているが、他の実施形態では、迅速検査デバイスは、流体移送デバイスの外側部分を形成し得る、及び／又は流体移送デバイスの外側部分に少なくとも一時的に結合され得る。
[0276] 図示しないが、いくつかの実施形態では、流体移送デバイスは、身体流体の「バイパス」流を選択的に可能にするように構成された１つ以上の内腔、チャネル、流路等を含み得る。身体流体の初期量又は体積は、入口から、隔離チャンバ（又は迅速検査デバイス）を迂回するために内腔、カネル（cannel）、流路等を通り、収集デバイスに流れることができる。いくつかの実施形態では、流体移送デバイスは、例えば、少なくとも３つの状態、すなわち、身体流体が入口から隔離チャンバ（又は迅速検査デバイス）に流れることができる第１の状態、初期量が隔離チャンバ内に隔離された後に身体流体が入口から出口に流れることができる第２の状態、及び身体流体が入口からバイパス流路を通って出口に流れることができる第３の状態を有するアクチュエータを含み得る。他の実施形態では、移送デバイスは、特定の実施形態を参照して詳細に上記したように、デバイスを第１の状態と第２の状態との間で移行させるように構成された第１のアクチュエータを含み得、デバイスをバイパス構成などに移行させるように構成された第２のアクチュエータを含み得る。更に他の実施形態では、移送デバイスは、選択的に、流体移送デバイスをバイパス構成又は状態にするように構成された任意の適切なデバイス、特徴、構成要素、機構、アクチュエータ、制御部等を含み得る。
[0277] いくつかの方法は、特定の順序で列挙した工程を含むものとして本明細書中に記載されているが、他の実施形態では、本明細書中に記載される方法又はプロセスのいずれかにおける特定のイベント及び／又は手順の順序は修正することができ、そのような修正は本発明の変更形態に従う。更に、特定のイベント及び／又は手順は、可能な場合は同時に並列プロセスで実施され得ることはもとより、上記のように逐次的に実施され得る。特定の工程は、次の工程に進む前に部分的に完了していてもよい又は省略されてもよい。
[0278] 例えば、いくつかのデバイスは、別個の操作などにおいて第１の状態から第２の状態に移行するものとして本明細書中に記載されているが、本明細書中に記載されるデバイスは、第１の状態から第２の状態に自動的に及び／又は受動的に移行するように構成することができ、このような移行は、ある期間にわたって起こり得ることは理解すべきである。換言すると、第１の状態から第２の状態への移行は、場合によっては比較的段階的であり得る。例えば、場合によっては、初期量の身体流体の最後の部分（例えば、その初期又は隔離部分）がデバイスに移送される際、デバイスは、第１の状態から第２の状態に移行し始めることができる。場合によっては、第１の状態から第２の状態に移行するときの変化率は、移行に関連する１つ以上の所望の特性を達成するように選択的に制御され得る。更に、いくつかのそのような例では、初期量の最後の部分の流入は、初期又は隔離部分に既に配置された身体流体が初期又は隔離部分から出ることを制限する及び／又は実質的に阻止することができる。したがって、第１の状態から第２の状態への移行は所与の時間量にわたって起こり得るが、それでもなお、デバイスの初期又は隔離部分は、デバイスの初期又は隔離部分に配置された初期量の身体流体を隔離することができる。
[0279] 本明細書中に記載されるいくつかの実施形態及び／又は方法は、本明細書中に記載される流体移送及び／又は迅速診断検査システム並びに方法に含まれる及び／又は関連する１つ以上のプロセスを実施するように構成された１つ以上の電子デバイスを含む。本明細書中に記載される電子デバイス（例えば、電子デバイス１９０）は、例えば、１つ以上の診断試験結果、結果データを測定するための検査基準、所定の及び／又は既定の治療計画、患者プロフィール、疾患プロフィール等などのデータを受け取る、処理する、定義する、及び／又は格納するように構成された任意の適切なハードウェアベースのコンピューティングデバイスであり得る。場合によっては、電子デバイスは、診断試験、アッセイなどに関連するデータを受け取ることができ（例えば、迅速検査デバイス１７０）、データを解析し、処理し、及び／又はそうでなければ使用し、検査に関連する１つ以上の定性的及び／又は定量的検査結果を生成するように構成され得る。場合によっては、このような検査は、例えば、敗血症及び／又は任意の他の疾病状態の検査であり得る。
[0280] 電子デバイス及び／又はその構成要素の例は以下に提供される。特定のデバイス及び／又は構成要素が記載されているが、それらは単なる例として示されるものであり、限定ではないことは理解すべきである。本明細書中に記載されるプロセス、手順、及び／又は方法を実施することができる任意の他の適切な構成要素を有する任意の他の適切な電子デバイスが使用されてもよい。
[0281] 本明細書中に記載される電子デバイスは、例えば、モバイル電子デバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、ノート型パソコン、及び／又は任意の他のモバイル若しくはウェアラブルデバイス）、ＰＣ、ワークステーション、サーバデバイス若しくはサーバデバイスの分散ネットワーク、仮想サーバ若しくはマシン、物理サーバ若しくはサーバグループのインスタンス若しくはゲストとして実行される及び／又は動作される仮想プライベートサーバなど、及び／又は任意の他の適切なデバイスであり得る。いくつかの実装形態では、電子デバイスは、本明細書中に記載される迅速検査デバイスのいずれかによって生成された検査結果のグラフィック及び／又はデジタル表現を提供するように構成され得る。更に、いくつかの実装形態では、電子デバイスは、検査結果に関連する及び／又は検査結果を示すデータに基づいて、１つ以上の診断、１つ以上の治療計画、１つ以上のシミュレーション、及び／又は身体流体サンプル、患者及び／又は患者の治療に関連する任意の他の適切なデータを決定し、グラフィック的に又はデジタル的に提示するように構成され得る。
[0282] 電子デバイスの構成要素は、単一のハウジング若しくはマシン内に収容され得る、又は複数の物理的マシン内及び／又は複数の物理的マシン間に分散され得る、及び／又はそれらの任意の組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、電子デバイスは、クラウドコンピューティング環境において格納、動作、実行、及び／又はそうでなければ実装され得る。いくつかの実施形態では、電子デバイスは、１つ以上のネットワークを介して通信することができるクライアント又はモバイルデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルデバイスなど）とサーバ又はホストデバイスとを含み得る、及び／又はこれらによって集合的に形成され得る。更に、電子デバイス及び／又はそれらの構成要素のいずれかは、本明細書中に記載される流体移送デバイス及び／又は迅速診断検査デバイスのいずれか又はこれらの任意の適切な組み合わせに含まれ得る、収容され得る、及び／又は組み込まれ得る。
[0283] 本明細書中に記載される実施形態に含まれる電子デバイスは、少なくともメモリ、プロセッサ、及び通信インターフェースを含み得る。メモリ、プロセッサ、及び通信インターフェースは、メモリとプロセッサと通信インターフェースとの間で電気及び／又は電子信号が送信され得るように、（例えば、システムバスなどを介して）接続され得る及び／又は電気的に結合され得る。本明細書で更に詳細に説明するように、電子デバイスはまた、データベース及び／又は１つ以上のユーザインタフェース若しくは入出力（Ｉ／Ｏ）デバイスを含み得る、及び／又はそうでなければデータベース及び／又は１つ以上のユーザインタフェース若しくは入出力（Ｉ／Ｏ）デバイスに動作的に結合され得る。
[0284] いくつかの実施形態では、メモリは、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリなど、又はこれらの適切な組み合わせであり得る。いくつかの実装形態では、メモリは、電子デバイス内に若しくは電子デバイスによって物理的に収容され得る及び／又は格納され得る、又は電子デバイス及び／又は少なくともそのプロセッサに動作的に結合され得る。このような実装形態では、例えば、メモリは、例えば、サーバデバイス、クラウドベースコンピューティングデバイス、ネットワークコンピューティングデバイス等などの１つ以上のデバイスに含まれ得る、及び／又はそれらにわたって分散され得る。メモリは、例えば、１つ以上のプロセス、機能など（例えば、本明細書中に記載される流体移送及び／又は迅速診断検査システム並びに方法に関連するデータの格納、解析及び／又は提示に関連するプロセス、機能等）をプロセッサに実行させることができる命令を含み得る１つ以上のソフトウェアモジュール及び／又はコードを格納するように構成され得る。
[0285] メモリ及び／又は少なくともその一部分は、例えば１つ以上のデータベース等などの１つ以上のデータストレージ構造を含み得る、及び／又はこれと通信し得る。データベースは、例えば、テーブル、リポジトリ、リレーショナルデータベース、オブジェクト指向データベース、オブジェクトリレーショナルデータベース、構造化クエリ言語（ＳＱＬ）データベース、拡張可能マークアップ言語（ＸＭＬ）データベース等などの任意の適切なデータストレージ構造であり得る。いくつかの実施形態では、データベースは、ハウジング、ラック、及び／又は少なくともメモリ、プロセッサ及び／又は通信インターフェースを含む他の物理的構造内に配置され得る。他の実施形態では、電子デバイスは、任意の数のデータベースを含み得る及び／又は任意の数のデータベースに動作的に結合され得る。いくつかの実装形態では、データベースは、本明細書中に記載される流体移送及び／又は迅速診断検査システム並びに方法に関連するデータを格納するように構成され得る。
[0286] いくつかの実施形態では、プロセッサは、例えばメモリ内に格納された一連の命令及び／又はコードを動作させる又は実行するように構成されたハードウェアベースの集積回路（ＩＣ）及び／又は任意の他の適切な処理デバイスであり得る。例えば、プロセッサは、汎用プロセッサ、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、高速処理ユニット（ＡＰＵ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、ネットワークプロセッサ、フロントエンドプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラマブル論理アレイ（ＰＬＡ）などであり得る。プロセッサは、任意の適切な相互接続、システムバス、回路などを介してメモリ（電子デバイスの及び任意の他の構成要素）と通信することができる。プロセッサは、本明細書中に記載される流体移送及び／又は迅速診断検査システム並びに方法に関連するコード、命令、モジュール、プロセス、及び／又は機能を実行するように構成された任意の数のエンジン、処理ユニット、コア等を含み得る。
[0287] いくつかの実施形態では、通信インターフェースは、プロセッサ並びにメモリ及び／又はメモリに格納され、プロセッサによって実行される任意の適切なソフトウェアと通信する任意の適切なハードウェアベースのデバイスであり得る。いくつかの実装形態では、通信インターフェースは、ネットワーク及び／又はネットワークと通信する任意の適切なデバイスと通信するように構成され得る。通信インターフェースは、例えば、ネットワークインターフェースカード（ＮＩＣ）、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）カード、及び／又は任意の他の適切な通信及び／又は周辺カード若しくはデバイスなどの１つ以上の有線及び／又は無線インターフェースを含み得る。例えば、いくつかの実装形態では、ＮＩＣは、例えば、１つ以上のイーサネットインターフェース、光キャリア（ＯＣ）インターフェース、非同期転送モード（ＡＴＭ）インターフェース、１つ以上のワイヤレス無線機（例えば、WiFi（登録商標）無線機、Bluetooth（登録商標）無線機、近距離通信（ＮＦＣ）無線機等）などを含み得る。いくつかの実装形態では、通信インターフェースは、（例えば、１つ以上のネットワークを介して）本明細書中に記載される流体移送及び／又はアッセイデバイス及び／又はシステムに含まれる任意の適切な部分又はデバイス、１つ以上の周辺構成要素（例えば、リーダ、スキャナ、カメラ、分析器、検出器、入出力デバイス等）、ユーザ若しくはクライアントデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、ウェアラブル電子デバイス、ＰＣ等）などにデータを送信する及び／又はそれらからデータを受信するように構成され得る。
[0288] いくつかの実装形態では、ネットワークは、例えば、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、仮想ローカルエリアネットワーク（ＶＬＡＮ）などの仮想ネットワーク、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ワールドワイドインターオペラビリティフォーマイクロウェーブアクセス（WiMAX）、電話網（公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）及び／又は公衆陸上移動体通信網（ＰＬＭＮ）など）、イントラネット、インターネット、光ファイバー（又はファイバーオプティック）ベースのネットワーク、セルラーネットワーク、及び／又は任意の他の適切なネットワークなどの任意の種類のネットワークであり得る。更に、ネットワーク及び／又はその１つ以上の部分は、有線及び／又は無線ネットワークとして実装され得る。例えば、ネットワークは、例えば、有線又は無線ＬＡＮ及びインターネットなどの任意の種類の１つ以上のネットワークを含み得る。いくつかの実装形態では、ネットワークは、有線若しくは無線接続（例えば、ＵＳＢ接続、イーサネット接続、WiFiネットワーク、Bluetoothネットワーク、ＮＦＣネットワークなど）を介して接続される及び／又はそうでなければ通信されるデバイスの任意の適切な組み合わせであり得る。
[0289] いくつかの実施形態では、ユーザインタフェースは、例えば、ブラウン管（ＣＲＴ）モニタ、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニタ、発光ダイオード（ＬＥＤ）モニタ等などのディスプレイ又は画面であり得る。場合によっては、ディスプレイは、タッチ感知ディスプレイなど（例えば、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルデバイス、ＰＣなどのタッチ感知ディスプレイ）であり得る。場合によっては、ディスプレイは、ユーザが電子デバイスを操作することを可能にすることができる、ソフトウェアアプリケーション（例えば、モバイルアプリケーション、ＰＣアプリケーション、インターネットウェブブラウザなど）のためのユーザインタフェースを提供することができる。いくつかの実装形態では、ユーザインタフェースは、任意の好適な種類のヒューマンマシンインターフェースデバイス、ヒューマンコンピュータインターフェースデバイス、バッチインターフェース、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）などを含み得る。いくつかの実装形態では、ユーザインタフェースは、例えば、ホログラフィックディスプレイ、コンタクトレンズディスプレイなどのウェアラブルデバイス、光学ヘッドマウントディスプレイ、仮想現実ディスプレイ、拡張現実ディスプレイ、マウス、キーボードなど、又はこれらの組み合わせなどの任意の他の適切なユーザインタフェース及び／又は入出力（Ｉ／Ｏ）デバイスであり得る。したがって、本明細書中に記載される電子デバイスは、例えば、１つ以上の診断試験結果、結果データを測定するための検査基準、所定の及び／又は既定の治療計画、患者プロフィール、疾患プロフィール等などのデータを受け取る、処理する、定義する、及び／又は格納することができる。更に、電子デバイスは、本明細書中に記載される迅速診断検査方法（例えば、敗血症及び／又は任意の他の疾病状態の迅速診断試験）のいずれかに関連する１つ以上の定性的及び／又は定量的検査結果を（例えば、そのディスプレイ上に）提示することができる。
[0290] 本明細書中に記載されるいくつかの実施形態は、様々なコンピュータ実施操作を実施するための命令又はコンピュータコードを有する非一時的なコンピュータ可読媒体（例えば、メモリ又は１つ以上のメモリ）を有するコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（又はプロセッサ可読媒体）は、過渡的な伝播信号を本質的に含まない（例えば、電磁波搬送情報を空間又はケーブルなどの伝達媒体で伝播する）という意味で非一時的である。媒体及びコンピュータコード（コードとも称され得る）は、特定の１つ又は複数の目的のために設計及び構築されたものであり得る。非一時的なコンピュータ可読媒体の例としては、ハードディスク、フロッピーディスク、及び磁気テープなどの磁気記憶媒体；コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク読出し専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、及びホログラフィックデバイスなどの光学記憶媒体；光ディスクなどの光磁気記憶媒体；搬送波信号処理モジュール；及びＡＳＩＣ、ＲＯＭデバイス、ＲＡＭデバイス及び／又はプログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）などのプログラムコードを格納し、実行するように特別に構成されたハードウェアデバイスが挙げられるがこれらに限定されない。本明細書中に記載される他の実施形態は、例えば、本明細書中に記載される命令及び／又はコンピュータコードを含み得るコンピュータプログラム製品に関する。
[0291] 本明細書中に記載されるいくつかの実施形態及び／又は方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、又はこれらの組み合わせによって実施され得る。ハードウェアモジュールとしては、例えば、汎用プロセッサ、ＣＰＵ、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣなどが挙げられ得る。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Java（商標）、Ruby、Visual Basic（商標）、Python（商標）、及び／又は他のオブジェクト指向、手続き型、若しくはその他のプログラミング言語及び開発ツールを含む様々なソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表現され得る。コンピュータコードの例としては、マイクロコード又はマイクロ命令、例えばコンパイラによって生成される機械命令、ウェブサービスを生成するために使用されるコード、及びインタプリタを使用してコンピュータにより実行される高レベルの命令を含むファイルが挙げられるがこれらに限定されない。例えば、実施形態は、命令型プログラミング言語（例えば、Ｃ、FORTRANなど）、関数型プログラミング言語（Haskell、Erlangなど）、論理型プログラミング言語（例えば、Prolog）、オブジェクト指向プログラミング言語（例えば、Java、Ｃ＋＋など）、又は他の適切なプログラミング言語及び／又は開発ツール、及び／又はこれらの組み合わせ（例えば、Python（商標））を使用して実装され得る。コンピュータコードの更なる例としては、制御信号、暗号化コード、及び圧縮コードが挙げられるがこれらに限定されない。

Claims (34)

  1. フローベースアッセイデバイスと、
    身体流体源と流体連通されるように構成された入口と、サンプルリザーバと流体連通されるように構成された出口とを有する流体移送デバイスであって、隔離チャンバと、前記隔離チャンバと流体連通するポートとを含む流体移送デバイスと、
    を含み、
    前記隔離チャンバは、前記流体移送デバイスが第１の状態にあるときに第１の量の身体流体を受け入れるために前記入口と流体連通されるように構成されており、前記出口は、前記流体移送デバイスが第２の状態にあるときに第２の量の身体流体を受け入れるために前記入口と流体連通されるように構成されており、前記フローベースアッセイデバイスは、前記流体移送デバイスが第３の状態にあるときに前記第１の量の身体流体の一部を受け入れるために前記ポートに結合されるように構成されており、前記フローベースアッセイデバイスは、前記第１の量の身体流体の一部中の標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている、
    システム。
  2. 前記流体移送デバイスが前記第２の状態にあるときに、前記第１の量は、前記入口と前記出口との間の流体流路から隔離される、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記第２の量の身体流体は前記入口と前記出口との間の前記流体流路を通って流れ、それによって前記隔離チャンバ及び前記隔離チャンバ内に隔離された前記第１の量の身体流体を迂回する、請求項２に記載のシステム。
  4. 前記ポートは、流体移送デバイスを前記第３の状態にするために、閉状態から開状態に移行するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
  5. 前記フローベースアッセイデバイスを前記ポートに結合することは、前記ポートを前記閉状態から前記開状態に移行させるように機能可能である、請求項４に記載のシステム。
  6. 前記フローベースアッセイデバイスは、サンドイッチラテラルフローアッセイデバイス又は競合ラテラルフローアッセイデバイスのうちの１つである、請求項１に記載のシステム。
  7. 前記身体流体は血液であり、前記標的分析物は、前記血液の敗血症を検出するためのバイオマーカーである、請求項１に記載のシステム。
  8. 前記バイオマーカーはプロカルシトニンである、請求項７に記載のシステム。
  9. 前記バイオマーカーはラクテートである、請求項７に記載のシステム。
  10. 前記フローベースアッセイデバイスは、酵素、抗体、又はアプタマーのうちの少なくとも１つのマトリックスを含む共役要素を含む、請求項９に記載のシステム。
  11. 前記マトリックスは、前記マトリックスの少なくとも一部分を安定させるように構成されたキトサン酵素とトレハロース酵素との組み合わせを含む、請求項１０に記載のシステム。
  12. 身体流体源から身体流体の流れを受け入れように構成された入口と、サンプルリザーバと流体連通されるように構成された出口と、第１の量の身体流体を受け入れるように構成された隔離チャンバと、前記隔離チャンバと少なくとも一時的に流体連通するポートとを有する流体移送デバイスであって、
    前記流体移送デバイスは、第１の量の身体流体を受け入れるために前記隔離チャンバが前記入口と流体連通している第１の状態と、第２の量の身体流体を受け入れるために前記出口が前記入口と流体連通している第２の構成との間で移行するように構成されており、前記隔離チャンバの前記ポートは、前記隔離チャンバが前記第１の量の身体流体を受け入れる際に、ガスの流れが前記隔離チャンバを通って流れることを可能にする、流体移送デバイスと、
    前記第２の状態において前記流体移送デバイスに結合されるように構成されたフローベースアッセイデバイスであって、前記フローベースアッセイデバイスの一部分は、前記流体移送デバイスに結合されているときに前記ポートに係合し、前記第１の量の身体流体の一部が前記隔離チャンバから前記フローベースアッセイデバイスに移送されることを可能にし、前記フローベースアッセイデバイスは、前記初期量の身体流体の一部中の標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている、フローベースアッセイデバイスと、
    を含む、システム。
  13. 前記流体移送デバイスが前記第２の状態にあるときに、前記第１の量は、前記入口と前記出口との間の流体流路から隔離される、請求項１２に記載のシステム。
  14. 前記第２の量の身体流体は前記入口と前記出口との間の前記流体流路を通って流れ、それによって前記隔離チャンバ及び前記隔離チャンバ内に隔離された前記第１の量の身体流体を迂回する、請求項１３に記載のシステム。
  15. 前記フローベースアッセイデバイスは、サンドイッチラテラルフローアッセイデバイス又は競合ラテラルフローアッセイデバイスのうちの１つである、請求項１２に記載のシステム。
  16. 前記身体流体は血液であり、前記標的分析物は、前記血液の敗血症を検出するためのバイオマーカーである、請求項１２に記載のシステム。
  17. 前記バイオマーカーは、プロカルシトニン又はラクテートのうちの１つである、請求項１６に記載のシステム。
  18. 前記フローベースアッセイデバイスが前記流体移送デバイスに結合されているときに前記ポートに係合する前記フローベースアッセイデバイスの前記一部分は、前記ポートを閉状態から開状態に移行するように動作可能である、請求項１２に記載のシステム。
  19. 前記フローベースアッセイデバイスは、前記標的分析物に結合するように構成された標識抗体を含む共役要素と、前記標的分析物及び前記標識抗体を固定化するように構成された捕捉要素とを含み、前記捕捉要素に沿って固定化された標識抗体の蓄積は、前記第１の量の身体流体の前記一部中の前記標的分析物の存在に関連する視覚的指標を提供するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
  20. 前記流体移送デバイスは、前記隔離チャンバ内に延びるチャネルを形成し、前記チャネルの第１の端部部分は、少なくとも前記第１の量の身体流体の前記一部が前記チャネルに流れることを可能にするように機能可能な開口部を画定し、前記ポートは前記チャネルの第２の端部部分に結合されている、請求項１２に記載のシステム。
  21. 前記流体移送デバイスは、前記第１の状態と前記第２の状態との間に第３の状態を有し、前記開口部は、前記流体移送デバイスが前記第３の状態にあるときに前記チャネルを前記隔離チャンバと流体連通させるように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
  22. 前記流体移送デバイスを前記第３の状態にすることは、前記第１の状態から前記第２の状態への前記流体移送デバイスの前記移行を一時的に制限する、請求項２１に記載のシステム。
  23. 流体移送デバイスの入口を身体流体源と流体連通させることと、
    第１の量の身体流体を前記入口から前記流体移送デバイスの隔離チャンバに受け入れることであって、前記流体移送デバイスのフローコントローラは、前記受け入れ中に前記隔離チャンバをベントするために、前記フローコントローラにガスの流れは通すが身体流体の流れは通さない、ことと、
    前記第１の量の身体流体が前記隔離チャンバに受け入れられた後、前記流体移送デバイスを前記第１の状態から第２の状態に移行することと、
    前記流体移送デバイスが第２の状態にあることに応じて、
    前記流体移送デバイスの前記入口と出口との間に流体連通を確立し、前記出口と流体連通するサンプルリザーバに第２の量の身体流体が流れることを可能にすることと、
    前記隔離チャンバから前記隔離チャンバに少なくとも一時的に流体的に結合されたフローベースアッセイデバイスのサンプル要素に前記第１の量の身体流体の一部を輸送することと、
    前記フローベースアッセイデバイスの前記サンプル要素にバッファ溶液を輸送することと、を含む、方法。
  24. 前記流体移送デバイスが前記第２の状態にあるときに、前記第１の量は、前記入口と前記出口との間の流体流路から隔離される、請求項２３に記載の方法。
  25. 前記第２の量の身体流体は前記入口と前記出口との間の前記流体流路を通って流れ、それによって前記隔離チャンバ及び前記隔離チャンバ内に隔離された前記第１の量の身体流体を迂回する、請求項２４に記載の方法。
  26. 前記隔離チャンバは前記流体移送デバイスのハウジング内に少なくとも部分的に配置されており、当該方法は、
    前記隔離チャンバが前記フローベースアッセイデバイスのサンプル要素と流体連通するように、前記フローベースアッセイデバイスを前記流体移送デバイスの前記ハウジングに取り外し可能に結合することを更に含む、
    請求項２３に記載の方法。
  27. 前記流体移送デバイスはハウジングを含み、前記隔離チャンバ及び前記フローベースアッセイデバイスのそれぞれは、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されている、請求項２３に記載の方法。
  28. 前記第１の状態から前記第２の状態に前記流体移送デバイスを前記移行することは、アクチュエータを第１の位置から第２の位置に移動することを含み、
    前記第１の位置の前記アクチュエータは、前記入口と前記隔離チャンバとの間の第１の流体流路の一部分を画定するように構成されており、
    前記第２の位置の前記アクチュエータは、（ｉ）前記入口と前記出口との間の第２の流体流路、及び（ｉｉ）前記第１の量の身体流体の前記一部を前記フローベースアッセイデバイスの前記サンプル要素に前記輸送することを可能にするように構成された第３の流体流路を画定するように構成されている、請求項２３に記載の方法。
  29. 前記フローベースアッセイデバイスはラテラルフローアッセイデバイスであり、当該方法は、
    前記第１の量の身体流体の前記一部のラテラルフローアッセイを実施することと、
    前記ラテラルフローアッセイの結果と関連する出力を提供することと、
    を更に含む、請求項２３に記載の方法。
  30. 前記ラテラルフローアッセイデバイスは、サンドイッチラテラルフローアッセイデバイス又は競合ラテラルフローアッセイデバイスのうちの１つである、請求項２９に記載の方法。
  31. 身体流体は血液であり、前記標的分析物は、前記血液の敗血症を検出するためのバイオマーカーである、請求項２９に記載の方法。
  32. 前記ラテラルフローアッセイデバイスは、
    前記標的分析物に結合するように構成された標識アプタマーを含む共役要素と、
    前記標的分析物と前記標的分析物に結合した前記標識アプタマーとを固定化するように構成された捕捉要素と、
    を含み、
    前記捕捉要素に沿って固定化された標識アプタマーの蓄積は、前記第１の量の身体流体の前記一部中の前記標的分析物の存在に関連する指標を提供するように構成されている、
    請求項３１に記載の方法。
  33. 前記バイオマーカーは、プロカルシトニン又はラクテートのうちの１つである、請求項３１に記載の方法。
  34. 前記ラテラルフローアッセイデバイスは、
    前記プロカルシトニン又は前記ラクテートそれぞれのうちの１つに結合するように構成された標識抗体を含む共役要素と、
    前記プロカルシトニン又は前記ラクテートそれぞれのうちの前記１つ及び前記プロカルシトニン又は前記ラクテートそれぞれのうちの前記１つに結合した前記標識抗体を固定化するように構成された捕捉要素と、
    を含み、
    前記捕捉要素に沿って固定化された標識抗体の蓄積は、前記第１の量の身体流体の前記一部中の前記プロカルシトニン又は前記ラクテートそれぞれのうちの前記１つの存在に関連する指標を提供するように構成されている、
    請求項３３に記載の方法。
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