JP2023505557A - 薬物送達デバイス用の電子モジュールおよびモジュールシステム - Google Patents

Abstract

本開示は、薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）に所定の締結構成で取り付けるように構成された電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）に関し、薬物送達デバイス（１００）は、長手方向に延びるとともに遠位端（Ｄ）および近位端（Ｐ）を含む細長いハウジングを含み、電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）は：－ 薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）に設けられた機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）の機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）と係合する機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）を含む機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）を含み、－ ここで、機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）および機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）の一方は、長手方向に延びる突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）を含み、機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）および機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）の他方は凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）を含み、－ 突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）の幾何形状が凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）の幾何形状と合致していない場合、または－ 長手方向に対して横断方向の平面内の突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）の位置が、その横断面内で凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）の位置と合致していない場合、または－ 突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）の長手方向の長さが、凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）の長手方向の長さを超える場合に、機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）および機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）は、所定の締結構成で電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）を薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）に締結することを防止するように作動可能である。【選択図】図３

Description

本開示は、薬物送達デバイスに取り付けるように構成された電子モジュールに関する。この薬物送達デバイスは、自動注射器でも、手動または半自動で作動するデバイスでもよい。薬物送達デバイスは、ペン型注射器などの注射デバイスでもよい。本開示はさらに、電子モジュールと薬物送達デバイスとの間の機械的インターフェースに関する。特に、本開示は、薬物送達デバイスの機械的対向コーディング部と係合するための電子モジュールの機械的コーディング部に関する。加えて、本開示はさらに、電子モジュールを含むとともに薬物送達デバイスをさらに含むモジュールシステムに関する。

液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスが、そのようなものとして当技術分野でよく知られている。一般に、このようなデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を持つ。

ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、いくつかのユーザ固有の要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病のような慢性疾患の患者の場合、患者は身体的に虚弱であることがあり、また視力が低下していることもある。したがって、特に在宅薬物療法のための適切な薬物送達デバイスは、構造が堅牢である必要があり、また使いやすくなければならない。さらに、デバイスおよびその部材の操作、ならびに一般的な取扱いは分かりやすく、かつ容易に理解可能でなければならない。このような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および後に続く投薬を提供しなければならない。さらに、用量設定ならびに用量投薬手順は、操作しやすくなければならず、また明確でなければならない。

機械的に実施される薬物送達デバイスだけでなく、電子的に実施される薬物送達デバイス、たとえば電気駆動装置を装備した注射デバイスでも、注射デバイスの使用中に、薬物送達関連データの精密で信頼性が高く半自動の監視および／または収集を有効にすることが望ましい。機械的に作動する薬物送達デバイスおよび／または注射デバイスには、付加デバイスまたはデータ収集デバイスとして機能するとともにユーザによって誘起された注射デバイスの動作を監視するように構成されている、電子的に実施される電子モジュールが装備される。このような電子モジュールは、その幾何学的サイズに関して、かなりコンパクトでなければならない。一般に、このような電子モジュールは、メモリ補助として使用され、また正確な容量履歴ロッキングのために使用される。

ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、多様な薬物を様々な用量速度（すなわち、１クリック当たりのインスリン単位数）で送達するように構成される。データ取り込みおよびデータログ記録のための専用の電子モジュールまたは付加デバイスを特定の薬物送達デバイスに提供することによって、電子モジュールを薬物送達デバイスと誤ってペアリングするという本質的なリスクがあり得る。

したがって、本開示の目的は、電子モジュールを薬物送達デバイスと不適切にペアリングするリスクが低減された電子モジュール、薬物送達デバイス、ならびにモジュールシステムを提供することである。したがって目標は、特定の薬物送達デバイス専用の電子モジュールを提供すること、ならびにその電子モジュールが専用の薬物送達デバイスだけに、すなわち排他的に、機械的に連結または取り付けられ、逆も同様であることを確実にすることである。

第１の態様において、本開示は、所定の締結構成で薬物送達デバイスの近位端に取り付けるように構成された電子モジュールに関する。電子モジュールは、長手方向に延びる細長いハウジングを含む薬物送達デバイスに取り付けるように構成される。ハウジングは、遠位端および近位端を含む。通常、薬物送達デバイスは、薬物の用量を遠位端から送達するように構成される。

電子モジュールは、機械的コーディング部を含む。機械的コーディング部は、薬物送達デバイスの近位端に設けられた機械的対向コーディング部の機械的対向コーディング機能と係合するための機械的コーディング機能を含む。機械的対向コーディング部は、薬物送達デバイスの近位端に設けられており、電子モジュールの機械的コーディング部の機械的コーディング機能と機械的に係合するように構成された機械的対向コーディング機能を含む。機械的コーディング部と機械的対向コーディング部の相互係合は、機械的コーディング部が機械的対向コーディング部と合致するとき、および電子モジュールが所定の締結構成で薬物送達デバイスの近位端に取り付けられるときに達成される。

電子モジュールは、薬物送達デバイスの近位端に取り外し可能に固定するように、かつ／または取り外し可能に締結するように構成される。その意味で、電子モジュールは、薬物送達デバイスの近位端領域において薬物送達デバイスに機械的に連結されるか、または連結可能であり得る。

薬物送達デバイスに電子モジュールを近位に取り付けることの技術的効果は、薬物送達デバイスの全伸長または全長が、電子モジュールを取り付けることによってわずかしか延長されず、それによって、薬物送達デバイスの外径が実質的に変化しないことである。薬物送達デバイスがペン型注射器として実施される場合には、使い心地のよいペン形状が維持され、これにより、ユーザが、薬物送達デバイスを使い心地よく容易に取り扱うことが可能になる。

一般に、電子モジュールは、同等または同一のタイプのいくつかの薬物送達デバイスと一緒に使用される。したがって、電子モジュールを薬物送達デバイスに組み付ける、または締結することは、単に一時的な組立てである。

機械的コーディング機能および機械的対向コーディング機能の一方は、突出部を含む。この突出部は、長手方向に延びる。機械的コーディング機能および機械的対向コーディング機能の他方は、凹部を含む。通常、突出部と凹部は、突出部の少なくとも一部、または突出部の全体が凹部に入るか貫入することができるように、相補的に形づくられる。

突出部の幾何形状が凹部の幾何形状と合致しない場合、または長手方向に対して横断方向の平面内の突出部の位置が、その横断面内で凹部の位置と合致しない場合、さらには、突出部の長手方向の長さが凹部の長手方向の長さを超える場合には、機械的コーディング部と機械的対向コーディング部は、所定の締結構成で電子モジュールを薬物送達デバイスの近位端に締結することを防止するように作動可能である。

電子モジュールと薬物送達デバイスとを相互締結するには、組立て前構成から最終組立て構成への電子モジュールの遠位向きの動きが必要であり、この最終組立て構成は所定の締結構成と一致する。電子モジュールの機械的コーディング部が、上述の基準、幾何形状、横断面内の位置または長手方向の長さのいずれか１つに少なくとも関して、薬物送達デバイスの機械的対向コーディング部と合致しない場合には、突出部は、凹部に入ること、凹部に係合すること、または凹部の内側の最終組立て位置に到達することが防止され、それによって、薬物送達デバイスに対する電子モジュールの、組立て前構成から最終組立て構成または所定の締結構成に向かって、またはそうなるように最終の遠位向きの動きが阻止および／または妨害される。

ペアリングを成功させ、かつ電子モジュールを薬物送達デバイスに締結するには、機械的コーディング機能が機械的対向コーディング機能と合致することが必要である。所定の締結構成に向かって、またはそうなるように機械的コーディング部が機械的対向コーディング部と長手方向に整合している、相互組立て、したがって、組立て前構成からの、薬物送達デバイスに対する電子モジュールの遠位向きの変位は、突出部の幾何形状が凹部の幾何形状と合致するとき、および／または突出部の横方向もしくは横断方向の位置が、凹部の横方向もしくは横断方向の位置と合致するときにだけ可能である。横断または横の方向は、薬物送達デバイスのハウジングの延長部に対して垂直に延びる。

いくつかの例では、機械的コーディング機能は、機械的対向コーディング部の対応する形状のキーイング機能と係合するためのキーイング機能である。機械的コーディング部が機械的対向コーディング部と合致しない構成では、機械的コーディング機能および／または機械的対向コーディング機能は、薬物送達デバイスと電子モジュールとの相互取り付けを防止するように構成された阻止機能として働き、動作する。

一般に、機械的コーディング部によって区別される多数の電子モジュールのキットが提供される。第１の電子モジュールの第１の機械的コーディング部は、第２の電子モジュールの第２の機械的コーディング部と区別される。第１の機械的コーディング部は、第１の機械的コーディング機能を含む。第２の機械的コーディング部は、第２の機械的コーディング機能を含む。それに応じて、第１の機械的コーディング機能は、第１の突出部および第１の凹部の少なくとも一方を含む。第２の機械的コーディング機能は、第２の突出部および第２の凹部の少なくとも一方を含む。第１の突出部の幾何形状を、第２の突出部の幾何形状と区別することができる。加えて、または別法として、長手方向に対して横断方向の平面内の第１の突出部の位置は、横断面内の第２の突出部の位置と区別される。同じことが、第１および第２の電子モジュールの第１および第２の凹部にも当てはまる。

したがって、本開示はまた、機械的対向コーディング部によって区別される一組の薬物送達デバイスに関する。少なくとも第１の薬物送達デバイスに第１の機械的対向コーディング部が設けられ、第２の薬物送達デバイスに第２の機械的対向コーディング部が設けられる。第１の機械的対向コーディング部は、第１の機械的コーディング部と合致するが、第２の機械的コーディング部とは合致しない。同様に、第２の機械的対向コーディング部は、第２の機械的コーディング部と合致するだけで、第１の機械的コーディング部とは合致しない。第１および第２の薬物送達デバイスの第１および第２の機械的対向コーディング部は、それぞれの対向コーディング機能の幾何形状および横断方向の位置の少なくとも一方によって、したがって、対向コーディング機能の突出部または凹部の形状および／または横断方向の位置によって区別される。

このようにして、特定の機械的コーディング部を備えた専用の電子モジュールは、合致する機械的対向コーディング部を備える薬物送達デバイスだけと機械的に係合されること、または機械的にペアリングされることが保証される。電子モジュールの機械的コーディング部、および薬物送達デバイスの相補的形状の機械的対向コーディング部は、電子モジュールが、意図されているか専用の薬物送達デバイスまたは注射デバイス以外の薬物送達デバイスまたは注射デバイスと組み立てられることを防止することができる。

ここでは、電子モジュールと、複雑な、または費用のかかる、電子的に実施されるペアリング検査を必要としない、またはそれに依拠しない薬物送達デバイスとの間の不一致を防止する、かなり堅牢でフェールセーフのモジュールシステムを提供することができる。電子モジュールおよび薬物送達デバイスを含む既存のモジュールシステムに関して、機械的コーディング部および機械的対向コーディング部をそれぞれ実現するには、電子モジュールの、および／または薬物送達デバイスの限られた数のプラスチック射出成形構成要素を修正することしか必要とされない。コーディング部および対向コーディング部を実現することは、比較的低コストでもたらされるが、強度および信頼性は高い。

さらなる例によれば、電子モジュールは、所定の締結構成で薬物送達デバイスの相補的形状の対向締結要素と機械的に係合するように構成された締結要素を含む。この締結要素と対向締結要素は、電子モジュールが薬物送達デバイスに取り付け可能、連結可能または接続可能である、所定の締結構成を画成することができる。電子モジュールの締結要素の位置および／または幾何形状は通常、薬物送達デバイスの対向締結要素の位置および／または幾何形状と合致する。相互組立て、したがって、電子モジュールを所定の締結構成で薬物送達デバイスに配置するには、締結要素が相補的形状の対向締結要素と機械的に係合する必要がある。締結要素と相補的形状の対向締結要素が機械的に係合しているとき、電子モジュールは、薬物送達デバイスに対して所定の向き、ならびに所定の位置にある。

いくつかの例では、機械的コーディング部は締結要素の一部とすることができ、それぞれの対向コーディング部は対向締結要素の一部とすることができる。いくつかの例では、締結要素は、機械的コーディング部を提供すること、または機械的コーディング部とすることができ、対向締結要素は、機械的対向コーディング部を提供すること、または機械的対向コーディング部とすることができる。

いくつかの例では、締結要素は機械的コーディング部とは別個であり、対向締結要素は機械的対向コーディング部とは別個である。いくつかの例では、また、比較的多種多様な電子モジュールおよび薬物送達デバイスが提供される場合には、一組の電子モジュールは多数の電子モジュールを含み、そのそれぞれが別々の機械的コーディング部を含むが、同一の締結要素をそのそれぞれが含む。同じことが、多様な利用可能な薬物送達デバイスに、したがって一組の薬物送達デバイスに当てはまる。一組の薬物送達デバイスでは、個々の薬物送達デバイスを、その機械的対向コーディング部に関して区別することができるが、電子モジュールのそれぞれの締結要素と相補的に形づくられた同一の対向締結要素を含み得る。

いくつかの例では、第１の電子モジュールおよび第２の電子モジュールを含む一組の電子モジュールが提供される。第１の電子モジュールは、第１の機械的コーディング部を含む。第２の電子モジュールは、第２の機械的コーディング部を含む。第１および第２の機械的コーディング部は、たとえば、その幾何形状に関して、および／または、それぞれの機械的コーディング機能の突出部および凹部の少なくとも一方の横断方向の位置に関して、区別される。

第１および第２の電子モジュールは、同一の締結要素を含む。したがって、第１の電子モジュールの締結要素および第２の電子モジュールの締結要素は、その幾何形状に関して、ならびにこれら締結要素の、電子モジュールの形状またはハウジングに対する横断方向の位置に関しての両方で、実質的に同一である。

同じことが、第１の薬物送達デバイスおよび第２の薬物送達デバイスを含む一組の薬物送達デバイスにも当てはまり得、第１の薬物送達デバイスは第１の機械的対向コーディング部を含み、第２の薬物送達デバイスは第２の機械的対向コーディング部を含む。第１および第２の機械的対向コーディング部は、たとえば、その幾何形状に関して、および／またはそれぞれの第１および第２の機械的対向コーディング機能の突出部および凹部の少なくとも一方の横断方向の位置に関して、区別される。第１および第２の薬物送達デバイスはそれぞれ、対向締結要素を含む。第１および第２の薬物送達デバイスの各対向締結要素は、実質的に同一であり得る。これらは、同一の幾何形状とすることができ、横断面内の同一の位置に配置される。

相補的形状の対向締結要素と係合するように構成された締結要素付きの電子モジュールを提供することは、多様な薬物送達デバイス一般と機械的に連結予定の多様な電子モジュールに対して適切に画成された締結構成を得るのに効果的である。機械的コーディング部を締結要素から空間的に分離することにより、締結要素は、所望の機械的コーディング部を設けるための幾何学的修正をする必要がない。このように、電子モジュールを薬物送達デバイスに締結するための既存の締結機構は、変更しないままとすることができる。締結要素と重なり合っていない構成で機械的コーディング部を設けることによって、電子モジュールを機械的にエンコードするための、かなりコスト効率がよく簡単な手法がもたらされる。

締結要素は、クリップ機能を含むことができ、対応する、または相補的形状の対向締結要素と一緒にクリップ連結部を形成することができる。したがって、薬物送達デバイスの対向締結要素もまた、クリップ機能を含むことができ、電子モジュールと薬物送達デバイスとの間のクリック連結に寄与し得る。他の例では、締結要素は、薬物送達デバイスの相補的形状の対向締結要素と一緒に摩擦ばめまたは圧力ばめを確立するように構成される。

電子モジュールの別の例によれば、機械的コーディング部は、締結要素に対する機械的コーディング機能の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される。いくつかの例では、締結要素は、電子モジュールの対称性の破れ機能を提供する。電子モジュールは、管状または円板様の形状とすることができる。電子モジュールは、円形断面を含むことができ、したがって、対称軸または回転軸としての長手方向に対して回転対称とすることができる。

一組の多数の電子モジュール、たとえば第１の電子モジュールおよび第２の電子モジュールが提供される場合、それぞれの第１および第２の機械的コーディング部は、締結要素に対するそれぞれの第１および第２の機械的コーディング機能の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって区別される。言い換えると、第１の電子モジュールの第１の機械的コーディング部の機械的コーディング機能は、締結要素に対する第２の機械的コーディング部の第２の機械的コーディング機能のそれぞれの位置および／または向きと比較して、締結要素に対するその位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つに関して区別される。

同じ、または同様のことが、それぞれの薬物送達デバイスの機械的対向コーディング部に当てはまる。また、機械的対向コーディング部は、薬物送達デバイスの対向締結要素に対するその機械的対向コーディング機能の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される。機械的コーディング機能に対して機械的コーディング部を画成することによって、一組の電子モジュールのそれぞれの電子モジュールが、電子モジュールを互いに比較する必要なしに特徴付けられる。一般に、機械的コードは、たとえば、機械的コーディング機能と電子モジュールの締結要素との距離によって画成される。この距離は、機械的コーディング機能と締結要素との間の半径方向距離、円周方向距離および長手方向距離のうちの少なくとも１つとすることができる。通常、第１および第２の電子モジュールを含む一組の電子モジュールが提供され、第１の電子モジュールの締結要素に対する第１の電子モジュールの第１の機械的コーディング機能の軸方向距離、半径方向距離および円周方向距離のうちの少なくとも１つは、第２の機械的コーディング機能と第２の電子モジュールのそれぞれの締結要素との間の半径方向距離、円周方向距離および軸方向距離のうちの少なくとも１つと区別され、異なる。

このように、電子モジュールを所定の締結構成で配置し、電子モジュールを薬物送達デバイスに取り付けることは、機械的コーディング部が機械的対向コーディング部と合致するときにだけ可能である。

さらなる例によれば、電子モジュールは、電子モジュールの遠位端から遠位に延びる少なくとも１つの長手方向延長部を含む。少なくとも１つの長手方向延長部は、薬物送達デバイスの近位端における、またはその近くのアパーチャの中へ、またはこれを貫通して延びるように構成される。延長部は、電子モジュールに配置されるセンサの延長部とすることができる。延長部は、たとえば、回路基板に取り付けられる光ガイドとすることができる。他の例では、延長部は、たとえば電子モジュールの電力管理用のスイッチとして実施される。所定の締結構成であるときに、電子モジュールの長手方向延長部は、薬物送達デバイスの近位端を越えて、または横切って遠位に延びることができる。所定の締結構成では、延長部は、薬物送達デバイスの近位端または近位端セクションと互いにかみ合うことができる。延長部により、選択または送達された薬物の用量を検出するために使用される可動部および／または回転可能部を持つ薬物送達デバイスが使用できるようになり得る。

薬物送達デバイスの近位端に到達する長手方向延長部は、薬物送達デバイスの可動部および／または回転可能部に設けられたエンコーダと協働するように構成される。

さらなる例によれば、機械的コーディング部は、長手方向延長部に対する機械的コーディング機能の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される。ここで、長手方向延長部は、電子モジュールの対称性の破れ機能を提供することができる。加えて、または別法として、長手方向延長部が薬物送達デバイスの近位端におけるアパーチャと係合するか、アパーチャの中へ、またはこれを貫通して延びる場合、電子モジュールおよび薬物送達デバイスの所定の締結構成を画成できるのは長手方向延長部であり得る。電子モジュールが薬物送達デバイスに取り付け可能または連結可能である所定の締結構成は、締結要素の位置および対向締結要素によって画成され、あるいは、長手方向延長部、および薬物送達デバイスの相補的形状のアパーチャによって画成される。

いくつかの例では、電子モジュールは、対向締結要素に対して相補的な形状の締結要素と、薬物送達デバイスのアパーチャの中へ、またはこれを貫通して延びる長手方向延長部との両方を含む。

さらなる例によれば、電子モジュールは、所定の締結構成で薬物送達デバイスのそれぞれの数の相補的形状および相補的配置の対向締結要素と機械的に係合するように構成された、１つだけでなく多数の締結要素を含む。いくつかの例では、電子モジュールは、電子モジュールのハウジングの外周またはその近くの、幾何学的に向かい合わせの位置に配置された２つの締結要素を含む。

いくつかの例では、電子モジュールは、３つ、４つ、さらにはもっと多い締結要素を含み、そのそれぞれが、薬物送達デバイスのそれぞれの数の対向締結要素と相補的形状になっている。多数の締結要素が設けられる場合、締結要素は、電子モジュールのハウジングの周囲に沿って等距離に離れて配置される。このようにして、かなり堅牢でフェールセーフの、薬物送達デバイスへの電子モジュールの機械的取り付け部が設けられる。

さらなる例によれば、機械的コーディング機能は、電子モジュールの遠位に向いている面から長手方向の遠位方向に突出する突出部を含む。電子モジュールに突出部を設けることは、合致する薬物送達デバイスの機械的対向コーディング機能が、薬物送達デバイスの近位端に相補的形状の凹部を備えるという点で有利である。したがって、薬物送達デバイスには、その近位端に長手方向に延びる突出部がなく、これは、電子モジュールがその近位端に設けられていない、または取り付けられていないときに薬物送達デバイスを使用するのに有利であり得る。機械的コーディング機能の突出部は通常、機械的対向コーディング機能の相補的形状の凹部と係合するように構成される。機械的対向コーディング機能、したがって凹部は通常、薬物送達デバイスの近位に向いている面に設けられ、またはその面に隣接して設けられる。

さらなる例によれば、電子モジュールの遠位に向いている面は、所定の締結構成であるときに、薬物送達デバイスの相補的形状の近位に向いている面と長手方向または軸方向に当接している。いくつかの例では、電子モジュールの突出部および薬物送達デバイスの凹部は、所定の締結構成に到達したときに、電子モジュールの遠位に向いている面が薬物送達デバイスの近位に向いている面と当接するように形づくられている。このようにして、電子モジュールと薬物送達デバイスとの間のかなり安定した強固な相互当接構成に到達することができる。遠位に向いている面が近位に向いている面と相互当接することは、薬物送達デバイスの近位端への電子モジュールの、傾きのない機械的な取り付けをもたらす。

いくつかの例では、機械的対向コーディング機能、たとえばそれぞれの凹部は、薬物送達デバイスの側壁の内面、または薬物送達デバイスの側壁の外面に設けられる。凹部は、電子モジュールの機械的コーディング機能の突出部の幾何形状と合致する半径方向の深さを有する長手方向スロットを含み得る。

所定の締結構成では、機械的コーディング機能の突出部は、薬物送達デバイスの側壁の外面に設けられた凹部またはスロットと係合するように構成されている半径方向内向きの係合セクションを含み得る。同様に、機械的コーディング機能の長手方向突出部は、薬物送達デバイスの側壁の内面に面する内側に設けられた凹部またはスロットと係合するように構成されている半径方向外向きの係合セクションまたは係合部を含み得る。薬物送達デバイスの側壁の内面または外面に設けられたそれぞれのスロットは、それぞれの側壁の近位端に向かって延び得る。近位端で、側壁は、それぞれの凹部またはスロットの長手方向端部止め具として機能する、半径方向外向きまたは半径方向内向きに延びるフランジを含み得る。

したがって、スロットが薬物送達デバイスの側壁の外面に長手方向の溝として形成される場合、スロットは、薬物送達デバイスの近位端の径方向外向きに延びるフランジで終端し得る。ここで、スロットまたは凹部を長手方向の近位方向で終端するフランジまたはフランジ部は、所定の締結構成で、コーディング機能の長手方向突出部の対応する形状のスナップ機能と係合するためのスナップ機能またはクリップ機能を形成または構成し得る。

このようにして、コーディング機能および対応する形状の対向コーディング機能は、電子モジュールを薬物送達デバイスに長手方向に対して固定すること、および／または機械的に取り付けることを提供または支持し得る。

別の例によれば、電子モジュールの機械的コーディング部は、コーディングセクションを含む。コーディングセクションは、空間的に重なり合っていない個数ｎの個別のコーディング機能位置と、個数ｋの機械的コーディング機能とを含む。コーディング機能のそれぞれは、コーディング機能位置のうちの１つに配置される。コーディング機能のサイズは、コーディング機能位置のサイズと合致する。コーディング機能位置は、互いにすぐそばに隣接して配置され、たとえば、円周方向または半径方向に、またはこれらの組合せに沿って隣接することができる。

コーディング機能位置は、線または曲線に沿って配置される。したがって、第１のコーディング機能位置は、第２のコーディング機能位置の隣に配置される。第２のコーディング機能位置は、第３のコーディング機能位置の隣に配置される。第２のコーディング機能位置は、第１のコーディング機能位置と第３のコーディング機能位置との間に配置される。第３のコーディング機能位置は、第４のコーディング機能位置と隣り合って、または隣接して配置される。第３のコーディング機能位置は、第２のコーディング機能位置と第４のコーディング機能位置との間に配置される。

通常、ｎおよびｋは整数である。さらにｎ≦ｋまたはｎ＜ｋである。いくつかの例ではｎ＝ｋ／２である。

一般に、空間的に重なり合っていない個別のコーディング機能位置の総数がｎである場合、２^ｎ個の可能な構成および配置がある。しかし、これらの配置のすべてが電子デバイスと薬物送達デバイスとの間の固有かつ専用のペアリングを保証できるとは限らない。電子モジュール６２０の１つを除くすべてが、１つの薬物送達デバイスと係合することが妨げられることを保証する条件は、すべての機械的コーディング部６５０が同じ数の機械的コーディング機能６５１、６５３を含むことである。ｎ個のコーディング機能位置のｋ個のコーディング機能の重複しない順列の数は、次式により二項係数に等しい：

得られる組合せの最大数は、ｋ＝ｎ／２のときに求まる。

多数の利用可能なコーディング機能位置のうちの１つに配置されるいくつかの機械的コーディング機能を備えたコーディングセクションは、一種の２進コードを提供する。コーディング機能がコーディング機能位置にない場合、これは数字の０を表す。コーディング機能がコーディング機能位置に設けられている場合、これは数字の１を表す。一般に、コーディングセクションに２つのコーディング機能位置があると、最大４つの異なる機械的コーディング部が設けられる。３つのコーディング機能位置があると、最大８つの異なる機械的コーディング部が設けられ、コーディングセクションに４つのコーディング機能位置があると、最大１６の異なる機械的コーディング部が設けられる。一般に、利用可能な機械的コーディング部の数はｎ^２で与えられる。

当然ながら、機械的対向コーディング部は、機械的対向コーディング機能の逆の配置を機械的対向コーディングセクションに含む。

さらなる例によれば、電子モジュールの機械的コーディング部のコーディングセクションの機械的コーディング機能は、薬物送達デバイスのそれぞれの機械的対向コーディング部と係合するように構成されており、この機械的対向コーディング部は対向コーディングセクションを含む。対向コーディング部は、空間的に重なり合っていない個数Ｍの個別の対向コーディング機能位置と、個数Ｌの機械的対向コーディング機能とを含む。機械的対向コーディング機能のそれぞれは、対向コーディング機能位置のうちの１つに配置される。ここで、ＭおよびＬは整数であり、Ｌ≦ＭまたはＬ＜Ｍである。いくつかの例では、Ｌ＝Ｍ／２である。

電子モジュールの別の例によれば、コーディングセクションのコーディング機能位置の個数ｎは、機械的対向コーディング部の対向コーディング機能位置の個数Ｍに等しく、および／または、コーディングセクションに設けられた機械的コーディング機能の個数ｋは、機械的対向コーディングセクションに設けられた機械的対向コーディング機能の個数Ｌに等しい。

別の態様では、本開示は、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスはハウジングを含む。ハウジングは、遠位端および近位端を含む。近位端は、上述した電子モジュールを所定の締結構成で取り付けるように構成されている。薬物送達デバイスはさらに、駆動機構を備える。駆動機構は、薬物の用量を設定するように、かつ／または遠位端から送達するように構成される。通常、薬物送達デバイスの近位端は、ハウジングの一方の長手方向端部に設けられ、薬物送達デバイスの遠位端は、ハウジングの反対側に位置する長手方向端部に設けられる。

薬物送達デバイスは、近位端に設けられた機械的対向コーディング部を含む。機械的対向コーディング部は、所定の締結構成で薬物送達デバイスの近位端に取り付けられたときに上記電子モジュールの上記機械的コーディング部の機械的コーディング機能と係合するための、機械的対向コーディング機能を含む。

一般に、薬物送達デバイスは、その対向コーディング部に関して、上述のような電子モジュールと係合するように構成され、設計される。その限りにおいて、電子モジュールに関連して上述のような任意の機能、利点および効果は、薬物送達デバイスに等しく当てはまり；逆もまた同様である。

対向コーディング機能は、長手方向に延びる突出部を含むことができ、あるいは、コーディング機能のそれぞれの突出部に係合し、それを受けるための凹部を含む。突出部またはそれぞれの凹部は、電子モジュールのコーディング機能のそれぞれの凹部または突出部と相補的な形状をしているか相補的な位置にある。機械的対向コーディング機能が、長手方向に延びる突出部を含む場合、電子モジュールのコーディング機能は凹部を含む。機械的対向コーディング部が凹部を含む場合、機械的コーディング部は、相補的な形状の長手方向突出部を含む。

機械的コーディング部と機械的対向コーディング部の合致するペアでは、突出部の幾何形状は凹部の幾何形状と合致しており、長手方向に対して横断方向の平面内の突出部の位置は、その横断面内で凹部のそれぞれの位置と合致している。そうでなく、電子モジュールおよび薬物送達デバイスの締結要素と対向締結要素とが少なくとも長手方向に整合している組立て前構成の状態に電子モジュールがあるときに、突出部および凹部の幾何形状の少なくとも一方、または突出部および凹部の横断方向の位置の少なくとも一方が相互に合致または整合しない場合には、電子モジュールと薬物送達デバイスとの機械的ペアリングが効果的に妨げられ阻止される。このとき、突出部は凹部の境界領域と当接することができ、かつ／またはその幾何形状の突出部は、凹部に長手方向に入ることができない。

さらなる例によれば、薬物送達デバイスは、所定の締結構成で電子モジュールの相補的形状の締結要素と機械的に係合するように構成された対向締結要素を含む。ここでもまた、対向締結要素は、所定の締結構成を画成し得る。電子モジュールと薬物送達デバイスの締結構成は、締結要素が相補的形状の対向締結要素と係合するときに画成される。

いくつかの例では、薬物送達デバイスおよび電子モジュールはそれぞれ、多数の締結要素、たとえば、電子モジュールのハウジングの周囲に沿って、および薬物送達デバイスのハウジングの周囲に沿ってそれぞれ配置された２つの締結要素を含む。２つ、さらにはそれより多い締結要素が設けられる場合、これらは、電子モジュール上の、および／または薬物送達デバイス上の正反対の位置に配置される。このようにして、単一の固有の所定の締結構成だけでなく、たとえば２つ以上の所定の締結構成が設けられる。

所定の締結構成は、電子モジュールのハウジングおよび／または薬物送達デバイスのハウジングの長手方向と一致する、またはそれと平行に延びる回転軸に関して、薬物送達デバイスに対する、特に薬物送達デバイスの近位端に対する電子モジュールの向きによって特徴付けられる。

２つの締結構成があると、電子モジュールが２つの機械的コーディング部を含む場合に、および薬物送達デバイスが相補的形状の２つの機械的対向コーディング部を含む場合に、特に有利である。電子モジュールが、電子モジュールのハウジングの周囲に沿って等距離に配置された３つまたは４つの締結要素を含むことも考えられる。この場合、それに応じて薬物送達デバイスは、その近位端にそれぞれの３つまたは４つの対向締結要素を含み得る。

締結要素の数が増加すると、それぞれの増加する数の機械的コーディング部および／または機械的対向コーディング部もまた、電子モジュールに、および薬物送達デバイスにそれぞれ設けられる。

締結要素および対向締結要素が、電子モジュールおよび薬物送達デバイスそれぞれの周囲に沿って等距離に配置される場合には、多数の所定の締結構成が設けられる。

個数がＣの所定の締結構成では、それぞれの整数個の機械的コーディング部が電子モジュールに設けられる。電子モジュールを薬物送達デバイスと不適切にペアリングすることを防止するには、合致する薬物送達デバイスが、ただ１つまたはそれ以上の機械的な対向コーディング部を含み、電子モジュールの機械的コーディング部のうちのただ１つと係合すれば十分であり得る。

他の例では、合致する薬物送達デバイスは、個数がＣの機械的対向コーディング部を含む薬物送達デバイスであり得る。このとき、電子モジュールが、１つまたはそれ以上の機械的コーディングを含む場合で、薬物送達デバイスの機械的対向コーディング部のうちのいずれか１つと係合すれば十分であり得る。

別の例によれば、機械的対向コーディング部は、対向締結要素に対する機械的対向コーディング機能の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される。

さらなる例によれば、薬物送達デバイスは、電子モジュールの少なくとも１つの長手方向延長部を受けるアパーチャを含む。所定の締結構成の場合、薬物送達デバイスの近位端のアパーチャは、電子モジュールの長手方向延長部を受けるように、またはそれと位置合わせするように構成されている。ここで、さらなる例によれば、機械的対向コーディング部は、薬物送達デバイスの近位端のアパーチャに対する機械的対向コーディング機能の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される。

対向締結要素、および薬物送達デバイスの近位端のアパーチャの少なくとも一方は、電子モジュールおよび薬物送達デバイスの少なくとも１つまたはいくつかの所定の締結構成を画成し得る。したがって、対向締結要素、および薬物送達デバイスの近位端のアパーチャの少なくとも一方は、薬物送達デバイスの異なる対向コーディング部を画成するための基準として機能することができる。異なる対向コーディング部は、対向締結要素、および薬物送達デバイスの近位端のアパーチャの少なくとも一方に対するそれぞれの対向コーディング機能の位置、向きまたは長手方向の長さを変えることによって、互いに区別される。

別の例によれば、機械的対向コーディング機能は、所定の締結構成のときに電子モジュールの機械的コーディング部のコーディング機能をなす、相補的な形状で遠位に延びる突出部を受けるように、またはそれと係合するように構成された凹部を含む。このようにして、薬物送達デバイスの近位端にはいかなる突出部もなくてよい。したがって、薬物送達デバイスの近位端は、機械的コーディング機能として機能する電子モジュールの、長手方向に、通常は遠位方向に延びる突出部を受けるように構成される。長手方向に延びる突出部を薬物送達デバイスの近位端で実施しないようにすることは、特に薬物送達デバイスが電子モジュールなしで使用されるべき場合に、デバイスの全般的な取扱いのために、およびそれに伴うユーザの使い心地のよさのために、いくらか有利である。

別の例では、機械的対向コーディング機能を提供している凹部は、薬物送達デバイスの近位に向いている面、薬物送達デバイスの側壁の外面、および薬物送達デバイスの側壁の内面のうちの少なくとも１つに位置し、設けられている。凹部が薬物送達デバイスの側壁（たとえば、用量ダイヤルの側壁、または薬物送達デバイスの近位端に可動に配置された駆動要素の側壁）に位置する場合、凹部は、電子モジュールの機械的コーディング部の長手方向に延びるコーディング機能を受ける、かつ／またはそれと係合する長手方向のスロットまたは溝として実施される。

薬物送達デバイスのたとえば管状またはスリーブ状の構成要素の内面または外面の凹部は、射出成形プラスチック構成要素では実現および実施されるのがかなり容易であり得る。凹部は、薬物送達デバイスの構成要素の内面または外面に、長手方向の溝またはスロットとして設けられる。同一または同様の機能が電子モジュールに設けられる。すなわち、電子モジュールの機械的コーディング機能がそれぞれの凹部を含む場合であり、薬物送達デバイスの機械的対向コーディング機能は、長手方向に延びる突出部を含む。

一般に、突出部および凹部には多くの異なる構成がある。いくつかの例では、突出部は、どちらかと言えば直線状の細長いピンを含む。この突出部は、長方形のスラブまたはタップを含み得る。突出部は、特定の幾何構造を含み得る。したがって、突出部は、管状のスリーブ様の、たとえば円形または楕円形の中空構造を含み得る。他の例では、突出部は、長方形または三角形の断面を含む。さらなる例では、突出部は、互いに交差する２つのスラブ様または平面状の要素によって形成された、横断面内の交差構造を含み得る。

それに対応して、凹部は、薬物送達デバイスにおける１つの電子モジュールの遠位または近位に向いている面に、１つのめくら穴を含み得る。他の例では、凹部は、ハウジングの、または駆動要素の、もしくは調整要素の内側または外側に向く側壁に沿って延びる、長手方向に延びる溝またはスロットを含む。通常、機械的コーディング機能は、機械的対向コーディング機能によって提供されるそれぞれの対向キーイング機能と相補的な形状または対応する形状をしているキーイング機能であるか、それを形成する。

別の例によれば、薬物送達デバイスは、薬物が充填された薬物容器を含む。薬物は、薬物容器の内部に液体の形で提供される。薬物容器には、シリンジ、カープルまたはカートリッジのうちの少なくとも１つが含まれ得る。薬物容器は通常、遠位方向に封止され近位方向に封止されたバレルを含む。近位方向に向けて薬物容器またはバレルは、可動ストッパによって封止される。可動ストッパは、薬物送達デバイスのピストンロッドおよび駆動機構によって、バレルの側壁に対して移動可能とすることができる。バレルの遠位端または薬物容器の遠位端は、注射針または注入ラインなどのディスペンサに恒久的または一時的に連結される。いくつかの例で、薬物送達デバイスがペン型注射デバイスとして実施される場合、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端は、薬物送達デバイスのハウジングに取り付けられたときに、薬物容器の遠位シールを穿孔または貫通するように構成された両頭注射針を受けるように構成される。

薬物送達デバイスは、再使用可能デバイスとして実施され、薬物容器は交換されるように構成される。他の例では、薬物送達デバイスは、使い捨てデバイスとして実施される。ここで、薬物容器は交換されるように意図されていない。むしろ、薬物容器の内容物が使用されてしまったとき、薬物送達デバイスは、全体が廃棄されるように意図されている。薬物送達デバイスを廃棄する前に、電子モジュールは、薬物送達デバイスの近位端から取り外され、別の薬物送達デバイスに連結または取り付けられる。使い捨ての薬物送達デバイスでは、薬物が充填された薬物容器は、最終消費者または患者に配送されたときに薬物送達デバイスの内部で容易に組み合わされる。

別の態様によれば、本開示は、モジュールシステムに関する。モジュールシステムは、上述のような電子モジュールを含む。モジュールシステムはさらに、上述のような薬物送達デバイスを含む。ここで、電子モジュールの機械的コーディング部は、薬物送達デバイスの機械的コーディング部と合致する。さらに、機械的コーディング部は、電子モジュールと薬物送達デバイスが所定の締結構成であるときに、機械的対向コーディング部と機械的に係合する。

モジュールシステムは、いくつかの異なる構成の電子モジュール、ならびにいくつかの異なる構成の薬物送達デバイスを含み得る。多数の電子モジュールを、その機械的コード部またはコーディング部によって区別することができる。多数の薬物送達デバイスを、その機械的対向コード部またはコーディング部によって区別することができる。第１の機械的コーディング部を備える電子モジュールが、第１の機械的コーディング部とペアリングまたは係合するのに適していない第２の機械的対向コード部を備える薬物送達デバイスと一緒に組立て手順に従わなければならない場合に、第１の機械的コーディング部および第２の機械的対向コーディング部、したがって機械的対向コーディング部と合致しない機械的コーディング部は、電子モジュールの所定の締結構成をその薬物送達デバイスにおいて確立することを効果的に防止する。

一般に、電子モジュールは、以下のうちの少なくとも１つを含み得る：
－ バッテリまたは再充電可能なアキュムレータホルダ、および／または
－ 場合により、バッテリまたは再充電可能なアキュムレータ、および／または
－ 場合により、１つだけまたは少なくとも１つの回路基板、および／または
－ 電子部材（たとえば抵抗器および／または少なくとも１つの集積回路）が電子回路を形成し得る、
－ 電子部材は、少なくとも１つのセンサ素子（たとえば光学センサ）を含み得る、および／または
－ マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラまたは別の制御ユニット、および／または
－ 場合により、たとえばスマートフォンや他のコンピュータデバイスと通信するための、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈプロトコル（登録商標であり得る）、ＷｉＦｉプロトコル（登録商標であり得る）、またはＵＳＢプロトコル（ユニバーサルシリアルバス、登録商標であり得る）に基づく受信および／または送信（送出）ユニット、および／または
－ センサの延長部、たとえば、回路基板に取り付けられている光ガイド、および／または
－ たとえば電源管理のための少なくとも１つのスイッチ。

電子モジュールの遠位端および薬物送達デバイスの近位端は、薬物送達デバイスの長手方向軸上に配置される。第２のモジュールは、薬物送達デバイスの延長された長手方向軸上に配置される。こうして、長手方向軸に沿った直列連結が実現される。

一般に、本開示の範囲は、特許請求の範囲の内容によって画成される。注射デバイスは、特定の実施形態または例に限定されず、様々な実施形態または例の要素の任意の組合せを含む。その限りにおいて、本開示は、請求項の任意の組合せと、様々な例または実施形態に関連して開示された機能の、技術的に実現可能な任意の組合せとを包含する。

本文脈では、用語の「遠位」または「遠位端」は、人の、または動物の注射部位に面する注射デバイスの端部と関連づけられる。用語の「近位」または「近位端」は、人の、または動物の注射部位から最も遠い、注射デバイスの反対側の端部と関連づけられる。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

当業者には、本明細書に記載のＡＰＩ、製剤、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）が、このような変更、およびありとあらゆるその等価物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱せずに加えられることが理解されよう。

さらに、当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく様々な修正および変形を本開示に加えることができることが明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されるいかなる参照数字も、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことに留意されたい。

以下では、注射デバイスの多数の例と、データログ記録デバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法とについて、図面を参照してより詳細に説明する。

電子モジュールを備える薬物送達デバイスの一例を示す図である。 電子モジュールの一例の多数の構成要素を概略的に示す図である。 電子モジュールの機械的コーディング部と、薬物送達デバイスの近位端における対応する形状の機械的対向コーディング部との１つの例を示す図である。 薬物送達デバイスの近位端に設けられた相補的形状の機械的対向コーディング部と係合するように構成された、電子モジュールの機械的コーディング部の別の例を示す図である。 電子モジュールの電子ユニットの論理構造を概略的に示す図である。 電子モジュールの別の例をその遠位側から見た図である。 薬物送達デバイスの構成要素に連結された電子モジュールまたはそのハウジングを示す図である。 図７のアセンブリの断面図である。 第１の機械的対向コーディング部付きの薬物送達デバイスの上面図である。 第２の機械的対向コーディング部付きの薬物送達デバイスの別の例を示す図である。 機械的コーディング部を備えた電子モジュールのさらなる例を示す図である。 図１１の電子モジュールの拡大断面図である。 図１１および図１２による電子モジュールおよび薬物送達デバイスのインターフェースの別の例を示す図である。 図１３と比較したコード化インターフェースの別の例を示す図である。 電子モジュールと薬物送達デバイスとの間のコード化インターフェースの別の例を示す図である。 電子モジュールと薬物送達デバイスとの間のコード化インターフェースの別の例を示す図である。 電子モジュールと薬物送達デバイスとの間のコード化インターフェースの別の例を示す図である。 電子モジュールと薬物送達デバイスとの間のコード化インターフェースの別の例を示す図である。

図１は、第１の例によるモジュールシステム９８を示す。モジュールシステム９８は、容器保持部材１０１および主ハウジング部材１０２を含むことができる薬物送達デバイス１００を含み得る。容器保持部材１０１は、薬物容器１０３を収容することができる。薬物容器１０３は、可動ストッパ１０５によって近位方向に封止されたカートリッジを含むことができ、薬物容器１０３は薬物Ｄｒを含み得る。主ハウジング部材１０２は、容器保持部材１０１を完全に、または部分的に収容するまたは取り囲むことができ、また薬物送達デバイス１００のさらなる部分を含み得る。あるいは、主ハウジング部材１０２は、容器保持部材１０１に連結されるが、それを取り囲むことはできず、また容器保持部材１０１の一部を取り囲むことさえできない（図１の破線参照）。

主ハウジング部材１０２の内部には、以下の構成要素が配置される：
－ 容器保持部材１０１の内部に配置されるピストンを動かすように適用されたピストンロッド１０４、
－ ピストンロッド１０４用の駆動機構１０６。駆動機構１０６は、エネルギー保存要素（たとえば、使用の前ごとに手で負荷されるばね）を含み得る。あるいは、エネルギー保存要素は、たとえば、薬物送達デバイス１００の組立て中に負荷される。あるいは、たとえばピストンロッド１０４を駆動するために使用されるエネルギー保存要素のない、手動駆動の駆動機構が使用される。

いくつかの例で、たとえば近位端Ｐには、容器保持部材１０１の中へのピストンロッド１０４の動きを開始するために使用される駆動要素１０８が配置され、それによって駆動機構１０６が使用される。あるいは、可動のニードルシュラウド（図示せず）の軸方向運動によって駆動される自動注射デバイスが使用される。駆動要素は、いくつかの実施形態において、薬物Ｄｒの用量のサイズをダイヤル設定するために使用される。

また、キャップ１１２は、主ハウジング部材１０２に取り付けられるか、または薬物送達デバイス１００の別の部材に取り付けられる。キャップ１１２は、針１１０を直接保護するより小さい内側キャップを含み得る外側キャップとすることができる。

薬物送達デバイス１００が自動注射器ではない場合、ダイヤルスリーブが主ハウジング１０２の中から外へ回されるとともに、プランジャー１０４を遠位に動かして薬物Ｄｒを注入するために、ユーザによって押される。

薬物送達デバイス１００は、単回使用デバイスでも複数回使用デバイスでもよい。

薬物Ｄｒは、針１１０を通して、または薬物送達デバイス１００の遠位端Ｄに連結可能かつ／または連結されるノズルを通して、容器から投薬される。針１１０は、使用の前ごとに交換され、あるいは数回使用される。

モジュールシステム９８は、薬物送達デバイス１００の近位端領域Ｐ（たとえば駆動要素１０８の近位端領域Ｐ）に機械的に連結される電子モジュール１２０を含み得る。モジュールシステム９８について、以下でより詳細に説明する（図２および対応する説明参照）。

電子モジュール１２０は、薬物送達デバイス１００にだけでなく、薬物送達デバイス１００と同様または同一の他の薬物送達デバイスにも使用される。したがって、電子モジュール１２０は、異なるモジュールシステム９８などの異なる薬物送達デバイスとともに複数回使用される。さらに、薬物送達デバイス１００の直径は、モジュールシステム９８の、特に薬物送達デバイス１００の、優れた操作性を促進する電子モジュール１２０によって増大することはない。

図２は、第１の実施形態と同じであり得る第２の実施形態のモジュールシステム２００を示す。ただし、図２にはより多くの細部が示されている。モジュールシステム２００は、たとえば、上述のハウジング部材１０２に対応し得るハウジング部材１０２ｃを含み得る。駆動要素１０８ｃは、上述の駆動要素１０８に対応し得る。

モジュールシステム２００は以下を含み得る：
－ 半径方向に突出した機能２０４、たとえばスプロケットまたはスプロケットスリーブの歯（たとえば、ロータリエンコーダを提供する）を含み得る、クラッチ要素２０２または他の回転可能であるか、または動く要素、
－ 駆動要素１０８の側壁を包含できる、本質的に環状のアダプタ要素２１０、
－ 電子モジュール１２０に対応することができ、また電子ユニット２４０を含み得る電子モジュール２２０。電子ユニット２４０については、以下でより詳細に説明する。
－ 電子モジュール２２０の環状ケーシングまたはハウジング２２１。
－ 電子モジュール２２０の内部のシャーシ２２２。シャーシ２２２は、電子ユニット２４０の区画、および／または、いくつか他の部材の区画を囲む環状壁２４９を含み得る。
－ および電子モジュール２２０の蓋２２４。

締結要素２２６は、ハウジング２２１とアダプタ要素２１０とを連結するために使用される。別法として、他の連結手段が使用され、あるいは、ハウジング２２１とアダプタ要素２１０とが単一の部材として一体化して形成される。

以下の電子構成要素が電子モジュール２２０の内部に含まれる：
－ バッテリ２３０または再充電可能アキュムレータと、
－ プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）を形成することができる電子ユニット２４０。

電子ユニット２４０は：
－ 特許請求の範囲で基板と称されるプリント回路基板２４２（ＰＣＢ）と、
－ 少なくとも１つの光源２６４（たとえば赤外線（ＩＲ）光源）、または２つの光源と、
－ 少なくとも１つの光センサ２６６、または少なくとも２つの光センサと、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスと通信するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標であり得る）プロトコルに従って動作する、たとえば送信器ユニット２７０である、送信器ユニット２７０と、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスと通信するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標であり得る）プロトコルに従って動作する、たとえば受信器ユニット２７２である、受信器ユニット２７２と、
－ 任意選択のスイッチ２７４、たとえばマイクロスイッチと
を含み得る。

図２は、モジュールシステム２００の長手方向軸Ａを示す。電子モジュール２２０は、対応する薬物送達デバイスの駆動要素１０８ｃに近接して配置される。電子モジュール２２０および駆動要素１０８ｃは、軸Ａに対して対称に配置され、それによって、電子モジュール２２０と駆動要素１０８ｃとは、主にアダプタ要素２１０を介して互いに物理的に接触している。アダプタ要素２１０は、駆動要素１０８ｃに機械的に差し込まれる。

シャーシ２２２は：
－ 環状壁２４９の３つの環状壁部分２４４、２４６および２４８と、
－ シャーシ２２２の、および同時に環状壁部分２４８の、遠位端２５０と、
－ シャーシ２２２の壁２５２と、
－ 少なくとも１つの光学ガイド２５４、または少なくとも２つの光学ガイド２５４、２５８と
を含み得る。

カップ状構造物が、壁２５２と、光学ガイド２５４の近位部材またはベース部材の周りの環状壁部分２４８の一部とによって形成される。カップ状構造物は、カップ状構造物の底部と見なされる横方向に延びる薄肉部２５９を含み得る。薄肉部２５９は、光源２６４（たとえばＩＲ）の、および光センサ２６６の近くであるがその遠位に配置される。リブ２６０は、薄肉部２５９の上に配置され、またプリント回路基板２４２まで近位Ｐに延び得る。リブ２６０は、光源２６４（たとえばＩＲ）および／または光センサ２６６に隣接することができる。プリント回路基板２４２と薄肉部２５９および／または壁２５２の近位部または底部との間にギャップ２６２が存在し得る。隙間２６２は、ポッティングコンパウンド／材料２８２で充填される。リブ２６０は、光源２６４（たとえばＩＲ）および／または光センサ２６６をポッティングコンパウンド／材料２８２から、それが溶解状態にある場合でも、保護することができる。

一連の環状壁部分２４４、２４６および２４８が、この順序で環状壁２４９の近位Ｐ端から遠位端まで存在し得る。環状壁部分２４４は、蓋２２４の直径に対応する第１の直径を有し得る。環状壁部分２４６は、第１の直径よりも小さい第２の直径を有し得る。第２の直径は、プリント回路基板２４２の直径に対応し得る。さらに、環状壁部分２４８は、第２の直径よりも小さい第３の直径を有し得る。

プリント基板２４２から測定された充填高さ２８０は、２ｍｍ～７ｍｍの範囲内とすることができる。ポッティングコンパウンド２８２またはポッティング材料の充填高さ２８０は、たとえば、電子ユニット２４０の電気部材の一部だけを覆うように適切に選択される。環状壁部分２４８の遠位端２５０の内側は、ポッティングコンパウンド２８２または別のポッティング材料で覆われなくてもよい。ポッティングコンパウンド２８２またはポッティング材料は、電気絶縁体とすることができる。壁２５２は、ポッティング中に、光学ガイド２５４の基部をポッティングコンパウンド／材料２８２から保護することができる。

図５は、電子ユニット５００（たとえば電子ユニット２４０）を概略的に示す。電子ユニット５００は：
－ 少なくとも１つのプロセッサＰｒまたは別の制御ユニットと、
－ メモリＭｅｍ（たとえば揮発性および／または不揮発性の収納メモリ）と、
－ バッテリＢａｔまたは再充電可能なアキュムレータまたは任意の他の電源と、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスと通信するための出力デバイスＯｕｔ（たとえば送出ユニット）と、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスと通信するための任意選択の入力デバイスＩｎと、
－ スイッチＳｗと、
－ 好ましくは光学センサである、少なくとも１つのセンサＳまたは少なくとも２つのセンサと
を含み得る。

電子ユニット５００には、図示されていないさらなる部材（たとえば放射源、特に光源）が含まれる。

プロセッサＰｒは、メモリＭに収納されているプログラムの命令を実行するマイクロコントローラまたはマイクロプロセッサとすることができる。あるいは、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックアレイ（ＰＬＡ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）または別の適切な回路を使用して、プログラムの命令を実行しない有限状態機械を実現することもできる。

電子ユニット５００は、直交エンコーダを実装することができ、これは、たとえば、２つのセンサ信号（たとえば逆位相センサ信号）の間に１８０度の位相シフトを有する２つのセンサの振幅変調１８０を使用するエンコーダである。あるいは、他の検知方法が使用される。

多様な実施形態によれば、検知作動方法の２つの代替モードが存在し得る。第１の代替形態によれば、第１のセンサおよび第２のセンサ（たとえば光学センサ）は、たとえばクラッチ要素２０２上のエンコーダリングのエンコード領域の周期の半分である角度オフセットを有して設けられる。第１の代替形態による実施形態では、センサを、同期的に、すなわち同じ時間（ｔ１；ｔ２、ｔ３、．．．）にサンプリングするように作動する。こうすることにより、信号検出および／または信号処理が容易になり得る。

第２の代替形態によれば、第１のセンサおよび第２のセンサ（たとえば光学センサ）は、エンコーダリングのエンコード領域の構成周期の半分とは異なる角度オフセットを有して設けられる。したがって、センサＩおよびＩＩは、サンプリング間に時間のオフセット（Δｔ）があるスタガモードで動作することができる。このモードを使用して、同期作動方法で利用可能なものよりもバランスのとれた総システム電力消費を達成することができる。

以下の検知モードのうちの１つが使用される：
－ １） 静的閾値処理、
－ ２） 動的閾値処理、
－ ３） 閾値を用いずセンサ信号の低－高遷移を検出する。ただし、２つのセンサ信号の電圧差の閾値が使用される。さらに、平均値および振幅の換算係数が使用される。換算係数は、製造中に、たとえば較正方法中に設定される。
－ ４） ３）と同じであるが、換算係数が用量送達の後ごとに計算される点が異なる。
５） センサ信号の低－高遷移を検出するために閾値設定を好ましくは用いない、また、平均値と振幅とを一致させるために信号のスケーリングを好ましくは用いない、ピーク検出法。

言い換えると、本開示の一部は、光パイプ／ガイド２５４または光パイプを好ましくは負荷から保護することに関する。光パイプは、光ファイバ、チューブ、または他の光学ガイド手段であり得る。光パイプの外面の追加コーティング２５６は、外部から光パイプに来る負荷による損傷を防ぐために使用される。１つ目の選択肢は、光パイプの構造を硬化するための金属コーティングまたは同様の堅牢な材料コーティングである。２つ目の選択肢は、衝撃荷重を吸収して光パイプの応力を小さくするための柔らかいコーティングである。別の選択肢は、たとえば炭素繊維強化ポリマー（ドイツ語で：ＣＦＫ）充填材料である、強化コーティングである。これらの選択肢のうちの２つまたは３つの組合せもまた可能である。

図３は、モジュールシステム３００の別の例を示す。一般に、モジュールシステム３００は、図１および図２に関連して上述のようなモジュールシステム９８または２００と同様またはほとんど同一である。モジュールシステム３００は、電子モジュール３２０を含む。電子モジュール３２０は、ハウジング３２１を含む。ハウジング３２１は、シャーシ３２２を形成すること、または含むことができる。シャーシ３２２は、図２に関連して上述のようなシャーシ２２２とある程度同一または同等である。

電子モジュール３２０は、遠位端３０１および近位端３０２を含む。遠位端３０１に、またはその近くに、電子モジュール３２０は、遠位に向いている表面３６０を含む。遠位面３６０および／または遠位端３０１には、機械的コーディング部３５０がさらに設けられる。機械的コーディング部３５０は、機械的コーディング機能３５１を形成または構成する、長手方向に延びる突出部３５２を含む。この例では、機械的コーディング機能３５１は、環状または管状の中空スリーブを含む。

ハウジング３２１の周囲に沿って、多数の締結要素３２３、３２４および３２５、３２６が設けられる。締結要素３２３、３２４、３２５は、ハウジング３２１の周囲に沿って等距離で配置される。さらに、２つの別個の光学ガイドもまた、たとえば、遠位端３０１で遠位に向いている面３６０から遠位に突出する光ガイドまたは光パイプ２５４、２５８の形で設けられる。図３には、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐがさらに示されている。近位端Ｐは駆動要素１０８を含み得る。したがって、可動の（たとえば回転可能な）駆動要素１０８は、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐを構成または形成することができる。

近位端Ｐには、機械的対向コーディング部３７０が設けられている。機械的対向コーディング部３７０は、機械的対向コーディング機能３７１を含む。ここで、機械的対向コーディング機能３７１は、電子モジュール３２０の突出部３５２、したがって機械的コーディング機能３５１と係合するように、かつ／またはこれらを受けるように構成された環状凹部３７２を含む。凹部３７２は、中心円筒形部分３１２と、近位に向いている面３８０を特徴として持つ周囲の側壁部分との間に半径方向に配置される。円筒形部分３１２の近位に向いている面および面３８０、ならびに駆動要素１０８の近位端は、同じ高さにすること、および共通の横断平面に配置することができる。

面３８０は、内側環状側壁３８１または環状リング３１１に設けられている。内側側壁３８１と駆動要素１０８の外側側壁３８２との間には、環状溝３１０が設けられている。内側側壁３８１と外側側壁３８２との間の半径方向に、光学ガイド２５４、２５８を受けるために外側環状溝３１０が設けられている。外側環状溝３１０は、環状リング３１１によって、したがって内側側壁３８１によって環状凹部３７２から分離されている。

光学ガイド２５４、２５８は、電子モジュール３２０が、したがってそのシャーシ３２２が、２つの利用可能な所定の締結構成物のうちの少なくとも１つにおいて薬物送達デバイス１００に取り付けられるか、または組み立てられるときに、環状溝３１０の中に延びる。光学ガイド２５４、２５８は、たとえばシャーシ３２２内の回路基板から測定されたキーイング機能３１６またはコーディング機能３５１の長さと同じだけ延び得る。あるいは、光学ガイド２５４、２５８は、機械的コーディング機能３５１よりもわずかに短くてもよい。いくつかの例では、光学ガイド２５４または２５８の一方だけが使用される。

キーイング機能３１８を形成または構成する凹部３７２、したがって環状溝は、キーイング機能３１６と相補的な形状をしている。実際、機械的対向コーディング機能３７１が装備された薬物送達デバイス１００だけが、この図示されている、相補的形状のコーディング機能３５１が設けられている電子モジュール３２０と連結される。その限りにおいて、キーイング機能３１８、したがって機械的対向コーディング機能３７１は、キーイング機能３１６または機械的コーディング機能３５１と比較して、逆の形状をしている。対向コーディング機能３７１は、機械的コーディング機能３５１の外のり寸法を受けるように寸法設定され、また構成された内径を含む。

機械的対向コーディング機能３７１の長手方向の長さは、相補的形状のコーディング機能３５１の長手方向の長さを超えるか、または等しい。これにより、コーディング機能３５１（たとえば突出部３５２）が、相補的形状の対向コーディング機能３７１の中に（たとえば凹部３７２の中に）完全に挿入されることが可能になり、またサポートされる。

他の、一致しない例では、コーディング機能３５１の長手方向の長さは、対向コーディング機能３７１の対応する長手方向の長さを超える場合がある。このようにして、コーディング機能３５１が対向コーディング機能３７１に入るか、または係合するときに、コーディング機能３５１の全体は対向コーディング機能３７１に受け入れられず、それによって、締結要素３２６が相補的形状の対向締結要素３２７と相互係合することが防止される。ここで、対向コーディング機能３７１にコーディング機能３５１を挿入する動きは、たとえば、対向コーディング機能３７１の阻止機能または端壁によって効果的に阻止される。したがって、このような阻止構成物に達したとき、締結要素３２６は、対向締結要素３２７から長手方向にオフセットしたところに位置していることになる。ここで、電子モジュール３２０が薬物送達デバイス１００に締結されることが効果的に防止される。

同じことは、コーディング機能３５１の突出部３５２の幾何形状が、対向コーディング機能３７１の凹部３７２の幾何形状と合致しない場合に、または長手方向に対して横断方向の平面内の突出部３５２の位置が、その横断面内で凹部３７２のそれぞれの位置と合致していない場合に、当てはまる。

駆動要素または調整要素１０８の外側側壁３８２は、側壁部分に面する、したがって環状溝３１０に向かっているその内側に、多数の対向締結要素３２７を含む。対向締結要素３２７は、電子モジュール３２０の対応する形状の締結要素３２６と係合するように構成される。締結要素３２６は、ハウジング３２１の遠位面３６０から遠位に突出している。締結要素３２６および／または対向締結要素３２７は、スナップ要素またはクリップ要素として構成され、したがって、これらは、電子モジュール３２０と薬物送達デバイス１００との間にスナップフィットまたはクリップ連結部を形成するように構成される。

さらなる締結要素３２３、３２４、３２５は、フックを含むこと、または形成することができ、そのそれぞれが、駆動／調整要素１０８の外面の長手方向溝３３０と係合するよう構成されている。

フックまたは締結要素３２３、３２４、３２５は、電子モジュール３２０と駆動／調整要素１０８との間の相対回転を阻止する役割を果たす。フックまたは締結要素３２３、３２４、３２５は、溝３３０と協働する。別法として、図２に示されたアダプタ要素２１０に対応するアダプタ要素が使用される。フックまたは締結要素３２３、３２４、３２５は、電子モジュール３２２を薬物送達デバイス１００に、たとえば駆動／調整要素１０８にクランプ留めまたは摩擦ばめすることによって軸方向に固定することを提供する、またはもたらすことができる。

図示されていないが一代替例では、機械的コーディング機能３５１、したがってキーイング機能３１６は駆動／調整要素１０８に配置されるのに対し、環状リング３１１は、電子モジュール３２０のシャーシ３２２またはハウジング３２１に配置される。

締結要素３２６および対向締結要素３２７は、クリップ連結部を形成または構成することができ、薬物送達デバイス１００から取り外し可能な電子モジュール３２２の締結部を設けることができる。

図４に示されたモジュールシステム４００のさらなる例は、同様の構造を含むが、機械的コーディング部４５０および機械的コーディング機能４５１の特定の実施態様によって、図３に示された電子モジュール３２０と区別される。したがって、薬物送達デバイス１００の機械的対向コーディング部４７０およびそれぞれの機械的対向コーディング機能４７１もまた、図３の例と区別される。

図３に関連して既に説明したように、電子モジュール４２０は、駆動／調整要素１０８の外側側壁４８２の内側の対応する形状の対向締結要素４２７と係合するために、直径方向に向かい合って配置された２つの締結要素４２６を含む。電子モジュール４２０のハウジング４２１および／またはシャーシ４２２はさらに、いくつかの補助締結要素４２３、４２４、４２５を含む。これらの締結要素４２３、４２４、４２５は、電子モジュール４２０が、所定の締結構成で薬物送達デバイス１００の近位端Ｐに組み立てられるか、かつ／または取り付けられるときに、駆動／調整要素１８０の外面の長手方向溝４３０と係合するフックとして実施される。

ハウジング４２１またはシャーシ４２２は、遠位に向いている面４６０を含む。光学ガイド２５４、２５８、ならびに多数の締結要素４２３、４２４、４２５、４２６は、この遠位に向いている面４６０から遠位に突出することができる。シャーシ４２２の遠位端４０１には、機械的コーディング部４５０が設けられている。機械的コーディング部４５０は、機械的コーディング機能４５１を含む。機械的コーディング機能４５１は、遠位に向いている面４６０から遠位に突出する、断面が十字形の幾何学的構造物を含む。この構造物は、キーイング機能４１６を提供することができる。薬物送達デバイス１００の近位端Ｐ、したがって、駆動／調整部材要素１０８の近位面４８０は、相補的形状の対向コーディング機能４７１を含む。対向コーディング機能４７１は、電子モジュール４２０が所定の締結構成で薬物送達デバイス１００に組み立てられ、また取り付けられると、機械的コーディング部４５０と合致する機械的対向コーディング部４７０を形成する。

対向コーディング機能４７１は、凹部４７２を含む。凹部は、十字形の形状をしている。凹部４７２は、駆動／調整要素１０８の中心円筒形部分４１２に設けられている。凹部４７２は、細長く互いに交差する２つのスリット４１１、４１３を含む。ここで、スリット４１１は、コーディング機能４５１のスラブまたは板様の要素４３８を受けるように形づくられる。スリット４１３は、機械的コーディング機能４５１のさらなるスラブまたは板様の要素４３６と係合するように、かつ／またはそれを受けるように形づくられ、また配置される。

中心円筒部４１２と外側または外側側壁４８２との間には、光ガイド２５４、２５８を受けるために環状溝４１０もまた設けられている。

光ガイド２５４、２５８は、電子モジュール３２０、４２０のシャーシ３２２、４２２に対称性の破れ機能として設けられる長手方向延長部２５５の一例であることに留意されたい。

一般に、コーディング部３５０、４５０は、機械的コーディング機能３５１、４５１の形状によって、ならびに、延長部２５５の少なくとも１つに対する、および／または締結要素３２６、４２６の少なくとも一方に対する機械的コーディング機能３５１、４５１の位置によって画成される。

電子モジュール３２０、４２０が薬物送達デバイス１００上で所定の締結構成になっているとき、電子モジュール３２０、４２０の遠位に向いている面３６０、４６０は、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐに設けられた近位に向いている面３８０、４８０と当接することができる。このようにして電子モジュール３２０、４２０の、薬物送達デバイス１００に対してどちらかと言えば傾きのない、機械的な締結がもたらされる。

コーディング機能４５１およびそれぞれの対向コーディング機能４７１の十字形および非回転対称の構造はさらに、電子モジュール４２０と駆動／調整要素１０８との間に耐トルク係合をもたらすのに有益である。調整要素１０８は、たとえば薬物の用量を調整または設定するために、回転可能とすることができる。ここで、ユーザは、電子モジュール４２０を一種のダイヤル延長部として使用することができる。ユーザは、電子モジュール４２０のシャーシ４２２またはハウジング４２１を使用または把持して、それぞれのトルクを駆動／調整要素１０８に誘導することができる。

一連の図６から図１０に、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐに取り付けるのに適している電子モジュール５２０の別の例が示されている。ここでも、電子モジュール５２０は、図２に示したように、駆動／調整要素１０８に取り付けるように構成されている。電子モジュール５２０は、シャーシ５２２付きのハウジング５２１を含む。ハウジング５２１は、遠位端５０１および近位端５０２を含む。ハウジング５２１またはシャーシ５２２は、いくぶん管状の構造物を含み得る。ここで、遠位に向いている面５６０は、遠位方向に向いている、かつハウジング５２１の遠位端５０１に、またはその近くに配置されている、ハウジングの周縁リムに設けられている。

図３および図４に関連して前述のように、図６から図１０の例でも、ハウジング５２１の外周の周りに多数の締結要素５２３、５２４、５２５、５２６が設けられている。締結要素５２３、５２４、５２５、５２６は、ハウジング５２１の遠位端５０１から突出することができる。これらは、遠位に向いている面５６０から少なくとも突出することができる。図８および図９から明らかなように、締結要素のうちの少なくとも２つ、すなわち締結要素５２４および５２６は、機械的コーディング部５５０を設けるのに役立つ。

機械的コーディング部５５０は、少なくとも１つのコーディング機能５５１、５５２を含む。ここで、コーディング機能５５１は、締結要素５２６と一致する。言い換えれば、機械的コーディング機能５５２は、締結要素５２６によって形成される。他のコーディング機能５５１は、締結要素５２４によって提供および／または形成される。

ハウジング５２１の遠位端５０１の上またはその近くには、少なくとも１つの補助締結要素５２６がさらに設けられる。締結要素５２６は、駆動／調整要素１０８の側壁５３４の内面に設けられている、対応する、または相補的形状の対向締結要素５２７と係合するように構成される。

駆動／調整要素１０８の側壁５３４の外面５３２には、多数のスロットまたは溝５３０が設けられている。この例では、外面５３２に設けられた他の溝５３０の半径方向の深さを超える半径方向の深さを特徴として持つ、少なくとも１つのコーディング溝５３６、５３８が設けられる。コーディング溝５３６、５３８は、電子モジュール５２０の機械的コーディング部５５０の機械的コーディング機能５５１、５５２と排他的に係合するように構成される。コーディング溝５３６、５３８の半径方向の深さ、ならびに円周方向または接線方向のサイズは、突出部５５２のそれぞれの幾何形状と合致して、機械的コーディング機能を形成する。突出部５５２は、コーディング溝５３６、５３８の幾何形状および大きさと相補的形状の、半径方向内側に延びる係合構造物を含み得る。

図８からさらに明らかなように、駆動／調整要素１０８はさらに、側壁５３４の内側５３３に隣接して互いに直径方向に対向する２つのアパーチャ５４２、５４４を含む。アパーチャ５４２、５４４は、光学ガイド２５４、２５８を、したがって電子モジュール５２０の遠位端５０１から突出する長手方向延長部２５５を受けるように、形づくられ、また構成される。長手方向延長部２５５に対する機械的コーディング機能５５１の位置は、電子モジュール５２０の機械的コーディング部５５０を画成する。

したがって、図９および図１０の比較から明らかになるように、アパーチャ５４２、５４４に対するコーディング溝５３６、５３８の位置および／または対向締結機能５２７に対する位置は、それぞれの対向コーディング部５７０を画成する。電子モジュール５２０と薬物送達デバイス１００との相互組立ては、長手方向延長部２５５がアパーチャ５４２、５４４のうちの１つと一直線になったときにのみ可能である。さらに、相互組立ては、締結要素５２６が対向締結要素５２７と長手方向に整合しているときのみ可能である。そのため、締結要素５２６の対向締結要素５２７との相互の向きおよび位置合わせ、および／または長手方向延長部２５５とアパーチャ５４２、５４４との位置合わせは、１８０°の相対回転によって相互に区別される特定の２つの所定の締結構成を画成する。

図９には、向かい合わせて配置された対向締結要素５２７の中心を通って延びる仮想線Ｌ１が示されている。さらに、直径方向に向かい合わせて配置された機械的対向コーディング機能５７１を通って延びる別の仮想線Ｌ２が示されている。

図１０の例には、図９に示された機械的対向コーディング部５７０と区別される機械的対向コーディング部５７０が示されている。図１０の例では、それぞれのＬ１とＬ２との間の角度は、図９の例のそれぞれの角度とは区別される。図９の例では、対向締結要素５２７に対する、および／またはアパーチャ５４２、５４４に対する対向コーディング機能５７１の角度位置または接線方向または円周方向位置が、図９の構成と比較して変化している。したがって、図１０に示された薬物送達デバイス１００の近位端は、図９に示された薬物送達デバイス１００の近位端の機械的対向コーディング部とは区別される機械的対向コーディング部を含む。

コーディング溝５３６、５３８は、ここでは駆動／調整要素１０８の側壁５３４の外面５３２の半径方向凹部５７２に配置されている。機械的対向コーディング機能５７１の角度位置を対向締結要素５２７の固定位置に対して、および／またはアパーチャ５４２、５４４の位置に対して変化させることによって、多数の異なる機械的対向コーディング部５７０が、概して同等または同様のタイプの薬物送達デバイス１１０に提供される。同様に、コーディング機能５５１の位置、特に締結要素５２４、５２６の位置もまた、多数の電子モジュール５２０に異なる機械的コーディング部を提供するように変化し得る。

機械的コーディング部５５０を含む電子モジュール５２０が、薬物送達デバイス１００の機械的対向コーディング部５７０と合致しない場合、コーディング機能５５１は円周方向にオフセットして位置し、したがってコーディング溝５３６、５３８の外側に位置する。締結要素５２６が、対応する形状の対向締結要素５２７と係合している所定の締結構成では、コーディング機能５５１、したがって突出部５５２には、挿入するための適切なチャネルがないことがある。したがって、これらは、電子モジュール５２２と薬物送達デバイス１００との適切な配置および組立てを阻止および妨害し得る。

図９および図１０で分かるように、コーディング溝５３６は、駆動／調整要素１０８のまさしく近位端Ｐに設けられた、半径方向外側に延びるフランジの形で終端し得る。このようにして、コーディング溝５３６、５３８、したがってそれぞれの対向コーディング機能５７１は、電子モジュール５２０の機械的コーディング部５５０のそれぞれのコーディング機能５５１の、対応する形状の突出部５５２とのスナップフィット係合をもたらすことができる。

機械的コーディング機能５５１はそれぞれ、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐに設けられた対応する形状の対向コーディング機能５７１とのスナップフィット連結部を形成するために、弾性変形可能スナップ機能を含み得る。スナップフィット係合はさらに、電子モジュール３２０と薬物送達デバイス１００との間の長手方向の締結および／または固定をもたらし得る。

薬物送達デバイス１００の近位端Ｐはまた、図７に示されている、近位に向いている面５８０を含み得る。図７に示された所定の締結構成では、電子モジュール５２０の遠位に向いている面５６０は、駆動／調整要素１０８の近位に向いている面５８０と当接している。このようにして、電子モジュール５２０と薬物送達デバイス１００との間の傾きのない相互締結がもたらされる。

図１１～図１８に示されるさらなる例では、電子モジュール６２０は、シャーシ６２２付きハウジング６２１を含む。電子モジュール６２０は、遠位端６０１と、反対側に位置する近位端６０２とを含む。電子モジュール６２０は、図２、図３、図４または図６にそれぞれ関連して上述した電子モジュール２２０、３２０、４２０または５２０とある程度同等とすること、さらには同一とすることができる。電子モジュール６２０は、特定のタイプの機械的コーディング部６５０によって別の例と区別される。ハウジング６２１は、上述のような壁部分２４４、２４６、２４８とある程度同等または同一である多数の壁部分６４４、６４６、６４８を含む。

壁部分６４８の遠位端は、遠位に向いている面６６０を備える。この面６６０には、機械的コーディングセクション６５９が設けられている。それとは別に、ハウジング６２１は、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐに設けられた対応する形状の対向締結要素６２７と係合するために、スナップ機能として、またはクリップ機能として実施されている締結要素６２６を含む。薬物送達デバイス１００の近位端Ｐは、近位に向いている面６８０を備える。電子モジュール６２０が所定の締結構成になっているとき、近位に向いている面６８０は、遠位に向いている面６６０と当接することができる。

図１１～図１８の例では、機械的対向コーディング部６７０は、駆動／調整要素１０８の一部に設けられる。この機械的対向コーディング部分は、駆動／調整要素１０８の半径方向内側部分に設けられる。したがって、駆動／調整要素１０８は、このような内側部分と、その内側部分を取り囲む外側（たとえばスリーブ状）部分とを含み得る。外側部分は、たとえば図７の例に示されている外壁５３４を含み得る。

この例では、コーディングセクション６５９は、より詳細に図１２に示されているように、空間的に重なり合っていない４つの個別のコーディング機能位置６５５、６５６、６５７、６５８を含む。コーディング機能位置６５５、６５６、６５７、６５８には、コーディング機能６５１、６５３が個別に設けられる。ここに示されている例では、２つの個別のコーディング機能６５１、６５３が設けられている。コーディング機能６５１は、第１のコーディング機能位置６５５に設けられている。第２のコーディング機能６５３は、第４のコーディング機能位置６５８に設けられている。コーディング機能位置６５６、６５７には、コーディング機能がない。コーディング機能６５１、６５３はそれぞれ、遠位に向いている面６６０から遠位方向に突出する突出部６５２、６５４を含む。コーディング機能６５１、６５３の突出部６５２、６５４は、タブ様の幾何形状を含む。コーディング機能６５１、６５３は、たとえば図１５に示されるように、薬物送達デバイス１００の近位端Ｐに設けられた対向コーディング機能６７１、６７３と相補的な形状であり、かつ／または相補的に位置している。

ここでは、対向コーディング部６７０は、相補的形状の対向コーディングセクション６７９を含む。対向コーディングセクション６７９は、空間的に重なり合っていない、いくつかの個別の対向コーディング機能位置６７５、６７６、６７７、６７８を含む。図１４の例では、凹部６７２の形の対向コーディング機能６７１が第１の対向コーディング機能位置６７５に設けられ、別の凹部６７４の形の別のコーディング機能６７３が第３の対向コーディング機能位置６７７に設けられている。

図１３および図１８のすべての例で明らかなように、機械的コーディング部６５０は、それぞれの機械的対向コーディング部６７０と相補的な形状をしている。機械的対向コーディング部６７０は、それぞれの機械的コーディング部６５０と比べて反対の形状である。

この例では、コーディングセクション６５９は、空間的に重なり合っていない４つの個別のコーディング機能位置を２つの機械的コーディング機能に対して含み、そのそれぞれがコーディング機能位置のうちの１つに位置する。同様に、機械的対向コーディングセクション６７９は、空間的に重なり合っていない４つの個別の対向コーディング機能位置６７５、６７６、６７７、６７８、および２つの機械的対向コーディング機能６７１、６７３を含み、そのそれぞれが対向コーディング機能位置のうちの１つに位置する。

図１３～図１８に示される例では、コーディングセクション６５９のコーディング機能位置の数は、対向コーディングセクション６７９の対向コーディング機能位置の数に等しい。さらに、コーディング機能の数は、対向コーディング機能の数に等しい。したがって、４つのコーディング機能位置および２つの機械的コーディング機能があるこの図示の例では、６つの異なる機械的コード部またはコーディング部６５０と、それぞれの機械的対向コード部またはコーディング部６７０とが設けられている。一般に、空間的に重なり合っていない個別のコーディング機能位置の総数がｎ個であれば、２^ｎ個の可能な構成および配置がある。しかし、これらの配置のすべてが固有かつ専用のペアリングを保証できるとは限らない。電子モジュール６２０のうちの１つを除くすべてが、１つの薬物送達デバイスと係合することが妨げられることを保証する条件は、すべての機械的コーディング部６５０が同じ数の機械的コーディング機能６５１、６５３を含むことである。ｎ個のコーディング機能位置のｋ個のコーディング機能の重複しない順列の数は、次式により二項係数に等しい：

得られる組合せの最大数は、ｋ＝ｎ／２のときに求まる。

Claims (15)

1. 薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）に所定の締結構成で取り付けるように構成された電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）であって、薬物送達デバイス（１００）は、長手方向に延びるとともに遠位端（Ｄ）および近位端（Ｐ）を含む細長いハウジング（１０２）を含み、電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）は：
   薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）に設けられた機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）の機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）と係合する機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）を含む機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）を含み、
   ここで、機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）および機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）の一方は、長手方向に延びる突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）を含み、機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）および機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）の他方は凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）を含み、
   突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）の幾何形状が凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）の幾何形状と合致していない場合、または
   長手方向に対して横断方向の平面内の突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）の位置が、その横断面内で凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）の位置と合致していない場合、または
   突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）の長手方向の長さが、凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）の長手方向の長さを超える場合に、
   機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）および機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）は、所定の締結構成で電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）を薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）に締結することを防止するように作動可能である、前記電子モジュール。
2. 所定の締結構成で薬物送達デバイスの相補的形状の対向締結要素（３２７；４２７；５２７；６２７）と機械的に係合するように構成された締結要素（３２６；４２６；５２４、５２６；６２６）をさらに備える、請求項１に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）。
3. 機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）は、締結要素（３２６；４２６；５２４、５２６；６２６）に対する機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される、請求項２に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）。
4. 電子モジュールの遠位端（３０１；４０１；５０１；６０１）から遠位に延び、薬物送達デバイス（１００）の近位端（Ｐ）のアパーチャ（２４２、２４４）の中へ、またはこれを貫通して延びるように構成された少なくとも１つの長手方向延長部（２５５）をさらに含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）。
5. 機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）は、長手方向延長部（２５５）に対する機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される、請求項４に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）。
6. 機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）は、電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）の遠位に向いている面（３６０；４６０；５６０；６６０）から長手方向の遠位方向に突出するとともに機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）の相補的形状の凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）と係合するように構成されている突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）。
7. 電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）の遠位に向いている面（３６０；４６０；５６０；６６０）は、所定の締結構成で、薬物送達デバイス（１００）の相補的形状の近位に向いている面（３８０；４８０；５８０；６８０）と長手方向に当接している、請求項６に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）。
8. 機械的コーディング部（６５０）は、空間的に重なり合っていない個数ｎの個別のコーディング機能位置（６５５、６５６、６５７、６５８）と、これらコーディング機能位置（６５５、６５６、６５７、６５８）のうちの１つにそれぞれの１つが位置する個数ｋの機械的コーディング機能（６５１、６５３）とを含むコーディングセクション（６５９）を含み、ここで、ｎおよびｋが整数であり、ｋ≦ｎまたはｋ＜ｎである、請求項１～７のいずれか１項に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０．６２０）。
9. 薬物送達デバイス（１００）であって：
   遠位端（Ｄ）および近位端（Ｐ）を含み、該近位端（Ｐ）は、請求項１～８のいずれか１項に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）を所定の締結構成で取り付けるように構成されている、ハウジング（１０２）と、
   遠位端（Ｄ）から薬物（Ｄｒ）の用量を設定および／または送達するように構成された駆動機構（１０６）と、
   近位端（Ｐ）に設けられ、電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）の機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）の機械的コーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）と係合する機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）を含む機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）と
   を含む前記薬物送達デバイス。
10. 電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）の相補的形状の締結要素（３２６；４２６；５２４、５２６；６２６）と所定の締結構成で機械的に係合するように構成された対向締結要素（３２７；４２７；５２７；６２７）をさらに含む、請求項９に記載の薬物送達デバイス（１００）。
11. 機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）は、対向締結要素（３２７；４２７；５２７；６２７）に対する機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）の位置、向きおよび長手方向の長さのうちの少なくとも１つによって画成される、請求項１０に記載の薬物送達デバイス（１００）。
12. 機械的対向コーディング機能（３７１；４７１；５７１；６７１）は、所定の締結構成であるときに、機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）のコーディング機能（３５１；４５１；５５１；６５１）の相補的形状の遠位に延びる突出部（３５２；４５２；５５２；６５２）を受ける、またはそれと係合するように構成された凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）を含む、請求項９～１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
13. 凹部（３７２；４７２；５７２；６７２）は、薬物送達デバイス（１００）の近位に向いている面（３８０；４８０；５８０；６８０）、薬物送達デバイス（１００）の側壁（５３４）の外面（５３２）、および薬物送達デバイス（１００）の側壁（５３４）の内面（５３３）のうちの少なくとも１つに設けられる、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１００）。
14. 薬物（Ｄｒ）が充填された薬物容器（１０３）をさらに含む、請求項９～１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）。
15. モジュールシステムであって：
    請求項１～８のいずれか１項に記載の電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）と、
    請求項９～１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００）とを含み、
    ここで、電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）の機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）は、薬物送達デバイス（１００）の機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）と合致し、
    機械的コーディング部（３５０；４５０；５５０；６５０）は、電子モジュール（３２０；４２０；５２０；６２０）および薬物送達デバイス（１００）が所定の締結構成にあるときに機械的対向コーディング部（３７０；４７０；５７０；６７０）と機械的に係合する、前記モジュールシステム。

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