JP2023501844A

JP2023501844A - 移植可能な人工弁用のスカートアセンブリ

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Publication number: JP2023501844A
Application number: JP2021574305A
Authority: JP
Inventors: マイケル・ブキン; タミール・エス・リーヴァイ
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2019-11-06
Filing date: 2020-10-29
Publication date: 2023-01-20
Also published as: CA3143296A1; US20220265445A1; CN114007552A; EP4054482A1; CN215688783U; WO2021091754A1

Abstract

移植可能な人工弁は、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状フレームを含む。フレームは、流入端、流出端、および流入端から流出端まで延在する長手方向軸を含む。人工弁はまた、フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように配置された複数のリーフレット、およびスカートアセンブリを含む。スカートアセンブリは、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含む。第１および第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、繊維層は、第１の糸のセットと、第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットとを含み、第１の糸のセットおよび第２の糸のセットは、長手方向軸に対して非垂直かつ非平行である。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、この参照により本明細書に組み込まれる、２０１９年１１月６日に出願された米国仮出願第６２／９３１，３０４号の利益を主張する。

本開示は、天然の心臓弁輪などの体管に移植するための人工弁の実施形態に関する。

ヒトの心臓は、様々な弁膜症に苦しみ得る。これらの心臓弁膜症は、心臓の重大な機能不全を引き起こし得るので、最終的には、人工弁による天然弁の交換が必要になる。多くの既知の人工弁があり、これらの人工弁を人間に移植する多くの既知の方法がある。

様々な外科的技術を使用して、罹患または損傷した弁が交換または修復され得る。狭窄および他の心臓弁膜症のために、毎年何千人もの患者が手術を受け、欠陥のある天然の心臓弁が人工弁に置き換えられている。欠陥のある弁を治療するためのもう一つの多少抜本的な方法は、修復または再建によるものであり、これは通常、最小限に石灰化した弁に使用される。外科的治療の問題は、外科的修復に関連する高い罹患率および死亡率を有するこれらの慢性疾患の患者に課される重大なリスクである。

天然弁が交換されるとき、人工弁の外科的移植は、典型的には、心臓が停止され、患者が心肺バイパス（いわゆる「心肺装置」）におかれる開胸手術が必要である。１つの一般的な外科的処置において、罹患した天然の弁尖が切除され、人工弁が弁輪で周囲の組織に縫合される。処置に関連する外傷およびそれに伴う体外血液循環の持続時間のために、一部の患者は、外科的処置を生き長らえないか、或いはその後すぐに死亡する。体外循環に必要な時間の長さとともに、患者へのリスクが高まることはよく知られている。これらのリスクのために、欠陥のある天然弁を備えたかなりの数の患者は、患者の状態が弱すぎて処置に耐えられないため、手術不能と見なされます。いくつかの推定によれば、８０歳以上の弁狭窄症に苦しむ被験者の５０％以上は弁置換術のための手術を受けることができない。

従来の開心術に関連する欠点のために、経皮的で低侵襲の外科的アプローチが強い注目を集めている。１つの技術では、人工弁は、カテーテル法によってはるかに侵襲性の低い手順で埋め込まれるように構成されている。例えば、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，４１１，５２２号および同第６，７３０，１１８号には、カテーテル上に圧縮状態で経皮的に導入され、バルーン膨張または自己拡張式のフレーム若しくはステントの利用によって所望の位置に拡張され得る折り畳み可能な経カテーテル心臓弁が記載されている。

既知の人工弁には、弁膜構造（例えば、リーフレット）が取り付けられたフレーム、フレームの内側に固定された内側スカート、および任意選択で、フレームの外側に固定された外側スカートが含まれる。内側スカートはいくつかの機能を果たし得る。たとえば、内側スカートは、弁周囲の漏れを防止（または減少）し、リーフレット（弁尖）をフレームに固定し、圧着中および弁作動サイクル中にフレームとの接触によって引き起こされる損傷から弁尖を保護するためのシール部材として機能し得る。外側スカートは内側スカートと協力して、弁の移植後の弁周囲の漏出をさらに低減または回避し得る。内側スカートは、望ましくは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの丈夫で引き裂きに強い材料を含むが、他の様々な合成または天然の材料が使用され得る。

内側および外側のスカートは、それぞれのスカートの布地をフレームに縫合または縫い付けることによって、フレームに固定されることが多い。内側スカートをフレームに縫合すると、リーフレット（弁尖）が縫合糸にさらされ得る。弁の作業サイクル中、リーフレット（弁尖）と露出した縫合糸との間の繰り返しの接触、ならびにリーフレット（弁尖）とスカートの布地材料との間の接触は、リーフレット（弁尖）の摩耗を引き起こし得る。したがって、人工弁のスカートの改良が望まれる。

米国特許第６，７３０，１１８号明細書米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号明細書米国特許出願公開第２０１６／０３１７３０５号明細書米国特許出願公開第２０１４／０２０９２３８号明細書米国特許第７，９９３，３９４号明細書米国特許出願公開第２０１８／０２０６９８２号明細書米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号明細書米国特許出願第１６／５２１，２２６号明細書

本開示は、人工心臓弁などの人工弁に関連する方法および装置に関する。

１つの代表的な実施形態では、移植可能な人工弁は、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状フレームを含み得る。フレームは、流入端、流出端、および、流入端から流出端に延在する長手方向軸を有し得る。人工弁はまた、フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように配置された複数のリーフレット（弁尖）、およびスカートアセンブリを含み得る。スカートアセンブリは、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含み得る。第１および第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、繊維層は第１の糸のセットと、第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットとを含み、第１および第２の糸のセットは長手方向軸に対して非垂直かつ非平行である。

いくつかの実施形態では、繊維層は、１５０ｐｐｉ未満の織り密度を有し得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、５０ｐｐｉ以下の織り密度を有し得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、約３０から約５０ｐｐｉの織り密度を有し得る。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、フレームの外面に取り付けられた外側スカートを含み得る。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、フレームの内面に取り付けられた内側スカートを有し得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、編組層であり得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、織られた層であり得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、ニット層であり得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットの糸は、フレームの長手方向軸に対して２０から７０度の範囲の角度で配向され得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットの糸は、フレームの長手方向軸に対して３０から６０度の範囲の角度で配向され得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットの糸は、フレームの長手方向軸に対して４０から５０度の範囲の角度で配向され得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットの糸は、フレームの長手方向軸に対して４５度の角度で配向され得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットの糸は、糸あたり約１０本から約５０本のフィラメントを有し得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットの糸は、糸あたり約２０本のフィラメントを有し得る。

いくつかの実施形態では、糸のフィラメントは、約８ミクロンから約１６ミクロンの範囲の厚さを有し得る。

いくつかの実施形態では、糸のフィラメントは、約１０ミクロンの厚さを有し得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットにおける少なくともいくつかの糸は、人工弁が半径方向に拡張した状態にあるときに、ねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじれていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるように、テクスチャード加工され得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、レノ織糸を含み得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットは、第１のタイプの糸および第２のタイプの糸を含み得る。第１のタイプの糸は、第２のタイプの糸よりも弾性が低いか或いは非弾性であり得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、軸方向に延在し、第１の糸のセットおよび第２の糸のセットと一緒に編組されて三軸編組を形成する第３の糸のセットを含み得る。

いくつかの実施形態では、第３の糸のセットは、人工弁が半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態に半径方向に圧縮されるときに軸方向に伸びるように構成されたエラストマーで作成され得る。

いくつかの実施形態において、第３の糸のセットは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工され得る。

いくつかの実施形態では、人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるとき、スカートアセンブリは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの初期長さの少なくとも４０％まで軸方向に伸長され得る。

別の代表的な実施形態では、移植可能な人工弁は、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状フレームを含み得る。フレームは、流入端および流出端を含み得る。人工弁はまた、フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように配置された複数のリーフレット（弁尖）と、フレームの外面に取り付けられた外側スカートとを含み得る。外側スカートは、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含み得る。第１および第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、繊維層は、第１の糸のセットと、第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットを含み得る。外側スカートは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの第１の軸方向長さと、人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときの第２の軸方向長さとを有し得る。第２の軸方向の長さは、第１の軸方向の長さの４０％分だけ第１の軸方向の長さより大きくされ得る。

いくつかの実施形態では、外側スカートは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときに、外側スカートがフレームの外面に接するように、フレームとぴったり適合するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、第１の糸のセットおよび第２の糸のセットは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときに、外側スカートが接続されるフレームの対応する支柱にそれぞれ平行になり得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットは、流入端から流出端まで延在するフレームの長手方向軸に対して非垂直かつ非平行であり得る。

本開示の特定の実施形態はまた、人工弁を組み立てる方法に関する。この方法は、スカートアセンブリを環状フレームに取り付けるステップ、および複数のリーフレット（弁尖）を環状フレームに取り付けるステップを含み得る。フレームは、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態まで半径方向に拡張可能であり得る。リーフレットは、フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように構成され得る。スカートアセンブリは、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含み得る。第１および第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、繊維層は、第１の糸のセットと、第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットを含み得る。外側スカートは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの第１の軸方向長さと、人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときの第２の軸方向長さを有し得る。第２の軸方向の長さは、第１の軸方向の長さの少なくとも４０％までであり得る。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、内側スカートを含み得る。複数のリーフレットを環状フレームに取り付ける行為は、内側スカートをフレームの内面に取り付け、さらに、複数のリーフレットを内側スカートに縫合することを含み得る。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、外側スカートを含み得る。スカートアセンブリを環状フレームに取り付ける行為は、フレームの外面の周りに外側スカートを配置し、フレームの選択された支柱に外側スカートを縫合することを含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、エレクトロスピニングによって第１のカプセル化層を形成することによってラミネートを形成し、第１のカプセル化層上に繊維層を配置し、エレクトロスピニングによって繊維層上に第２のカプセル化層を形成することをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、繊維層を液化ポリマー材料に浸漬することによってラミネートを形成し、次に液化ポリマー材料を硬化させることをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、この方法は、第１の糸のセットおよび第２の糸のセットが、流入端から流出端まで延在するフレームの長手方向軸に対して非垂直かつ非平行であるように繊維層を準備することをさらに含み得る。

いくつかの実施形態では、繊維層を準備することは、布の上端および下端に対して選択された角度で第１の糸のセットおよび第２の糸のセットを織ることを含み得る。

いくつかの実施形態では、繊維層を準備することは、織糸が布の縁に対して垂直に延在する布から斜めに切断することを含み得る。

いくつかの実施形態では、第３の糸のセットは、人工弁が半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態に変化するときに軸方向に伸びるように構成されたエラストマーで作成され得る。

いくつかの実施形態では、第３の糸のセットは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工され得る。

本開示の特定の実施形態は、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状フレームに複数の弁尖を取り付けるステップを含む、人工弁を組み立てる方法、並びに、スカートアセンブリを環状フレームに取り付ける方法に関する。フレームは、流入端、流出端、および流入端から流出端まで延在する長手方向軸を有し得る。複数のリーフレットは、フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように構成され得る。スカートアセンブリは、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含み得る。第１および第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、繊維層は、第１の糸のセットと第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットを含み得る。第１の糸のセットおよび第２の糸のセットは、長手方向軸に対して非垂直かつ非平行であり得る。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、フレームの内面に取り付けられた内側スカートを含み得る。

いくつかの実施形態では、繊維層は、編組層であり得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸セットの糸は、糸あたり約２０本のフィラメントを有し得る。

いくつかの実施形態では、第１および第２の糸のセットにおける少なくともいくつかの糸は、人工弁が半径方向に拡張した状態にあるときに、ねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじれていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるように、テクスチャード加工され得る。

いくつかの実施形態では、第３の糸のセットは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、前記人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工され得る。

いくつかの実施形態では、人工弁が半径方向に圧縮された状態になったとき、スカートアセンブリは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの初期長さの少なくとも４０％まで軸方向に伸長され得る。

移植可能な人工弁の例示的な実施形態の側面図を示す。図１の人工弁の上面図を示す。図１の人工弁の例示的なフレームを示す。図３に示されたフレームの平坦化された状態を示す。図１の線５－５に沿った図１の人工弁の断面図を示す。図１の人工弁の内側スカートを作製する例示的なプロセスによる、マンドレル上への第１の被覆部材の形成を示す。内側スカートを作成する例示的なプロセスによる、図６に示された第１の被覆部材上への布層の配置を示す。内側スカートを作成する例示的なプロセスによる、図７に示された布層上への複数のマスクの配置を示す。内側スカートを作成する例示的なプロセスによる、図８に示されたマスクを有する布層上への第２の被覆部材の形成を示す。内側スカートを作成する例示的なプロセスによる、図９に示された第２の被覆部材を形成した後のマスクの除去を示す。内側スカートの片側に下にある織布を露出する窓を有する内側スカートの一部の断面図を示す。図１１に示された窓で、織布に縫合糸を通すステップを示す。図１１に示された内側のスカートを、人工弁のフレームの隣接する支柱に縫合するステップを示す。別の実施形態による、人工弁の斜視図を示す。図１４の線１５－１５に沿って切断された、図１４の人工弁の断面図を示す。スカートが弛緩状態（人工弁の半径方向に拡張された状態に対応）および軸方向に伸ばされた状態（人工弁の半径方向に圧縮された状態に対応）にあるときのスカートにおける２つの織り交ぜられた糸の部分を示す。スカートが弛緩状態（人工弁の半径方向に拡張された状態に対応）および軸方向に伸ばされた状態（人工弁の半径方向に圧縮された状態に対応）にあるときのスカートにおける２つの織り交ぜられた糸の部分を示す。一実施形態による、図１４、１５の人工弁における外側スカートのための編組層の断面を示す。

図１、２は、一実施形態による、人工弁１０の２つの異なる図を示している。図示された弁は、天然の大動脈弁輪に移植されるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の天然の弁輪に移植されるように適合され得る。弁１０は、いくつかの主要な構成要素、つまり、ステントまたはフレーム１２、弁構造１４、およびスカートアセンブリ１５を有し得る。スカートアセンブリ１５は、内側スカート１６、そして任意選択で、外側スカート１８を含み得る。

弁構造１４（またはリーフレット構造）は、３つのリーフレット（弁尖）４０を含み（しかしながら、より多くのまたはより少ない数のリーフレットが使用され得る）、集合的にリーフレット構造を形成し、これは、三尖弁配列に崩壊（収縮）するように配置され得る。弁構造１４は、血液が人工弁の入口端４８から人工弁の出口端５０への方向に人工弁１０を通って流れることを可能にし、さらに、出口端５０から入口端４８への方向における人工弁を通る血液の流れを遮断するように構成される。

各リーフレット４０は、望ましくは、湾曲した、一般にＵ字形の入口または尖端５２を有する。このようにして、弁構造１４の入口エッジは、起伏のある湾曲したスカラップ形状を有する。このスカラップ形状でリーフレットを形成することにより、リーフレットへの応力を減らすことができ、それにより弁の耐久性が向上する。さらに、スカラップ形状のおかげで、各リーフレットの腹（各リーフレットの中央領域）において早期の石灰化を引き起こす可能性のある折り目や波紋を排除するか、少なくとも最小限に抑えることができる。スカラップ形状はまた、リーフレット構造を形成するために使用される組織材料の量を減らし、それにより、弁の流入端でより小さく、より均一な圧着プロファイルを可能にする。リーフレット４０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、または当技術分野で知られ、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，７３０，１１８号に記載された様々な他の適切な天然材料または合成材料から形成され得る。

裸のフレーム１２を図３に示す。図示された実施形態では、フレーム１２は、入口端部５４および出口端部５６を画定する環状形状を有し、複数の支柱（またはフレーム部材）を含む。フレーム１２は、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号において完全に記載されているような、弁構造１４の交連５８をフレームに取り付けるように適合された、円周方向に離間された複数（図示された実施形態では３つ）のスロットまたは交連窓２０で形成され得る。

フレーム１２は、当技術分野で知られているように、様々な適切な塑性拡張性材料（例えば、ステンレス鋼など）または自己拡張性材料（例えば、ニチノール）のいずれかで作成され得る。塑性拡張性材料で構築される場合、フレーム１２（そして、したがって弁１０）は、送達カテーテル上で半径方向に圧縮された状態に圧着され、次に、膨張可能なバルーンまたは別の適切な拡張機構によって患者の内部で拡張され得る。自己拡張性材料で構成されている場合、フレーム１２（したがって弁１０）は、半径方向に圧縮された状態に圧着され、送達カテーテルのシースまたは同等の機構に挿入されることによって圧縮状態に拘束され得る。体内に入ると、弁が送達シースから前進させられ、それにより、弁は機能的なサイズに拡張され得る。

フレーム１２を形成するために使用され得る適切な塑性拡張性材料には、ステンレス鋼、ニッケルベースの合金（例えば、コバルト・クロムまたはニッケル・コバルト・クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。特定の実施形態では、フレーム１２は、ＵＮＳＲ３００３５（ＡＳＴＭＦ５６２－０２によってカバーされる）と同等であるＭＰ３５Ｎ（登録商標）（ＳＰＳＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの商品名）等のニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金で作成されている。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）／ＵＮＳＲ３００３５は、重量において３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、および１０％のモリブデンで構成されている。フレーム１２を形成するためにＭＰ３５Ｎを使用すると、ステンレス鋼よりも優れた構造結果が得られることがわかっている。特に、フレーム材料としてＭＰ３５Ｎが使用される場合、ラジアルおよびクラッシュフォース耐性、耐疲労性、および耐食性において同等以上の性能を達成するために必要な材料は少なくて済む。さらに、必要な材料が少ないので、フレームの圧着プロファイルが削減され、それにより、体内の治療位置への経皮送達のためのより低いプロファイルの弁アセンブリが提供され得る。

図３および図４を参照すると、図示された実施形態のフレーム１２は、端から端まで配置され、フレームの流入端で円周方向に延在する角度付き支柱２２の第１の下列Ｉと；円周方向に延在する角度の付いた支柱２４の第２の列ＩＩと；円周方向に延在する角度の付いた支柱２６の第３の列ＩＩＩと；円周方向に延在する角度の付いた支柱２８の第４の列ＩＶと；フレームの流出端５６にある円周方向に延在する角度の付いた支柱３２の第５の列Ｖとを含む。実質的に真っ直ぐな軸方向に延在する複数の支柱３４が使用され、第１の列Ｉの支柱２２が第２の列ＩＩの支柱２４に相互接続され得る。角度付き支柱３２の第５の列Ｖは、軸方向に延在する複数の窓フレーム部分３０（交連窓２０を画定している）および軸方向に延在する複数の支柱３１によって、角度付き支柱２８の第４の列ＩＶに接続されている。それぞれの軸方向支柱３１およびそれぞれのフレーム部分３０は、２つの角度付き支柱３２の下端の収束によって規定される位置から、２つの角度付き支柱２８の上端の収束によって規定される別の位置まで延在する。

それぞれの交連窓フレーム部分３０は、リーフレット構造１４のそれぞれの交連５８に取り付けられる。見てわかるように、それぞれのフレーム部分３０は、その上端および下端で隣接する支柱の列に固定されて、リーフレット構造の交連を支持するための既知の片持ち支柱と比較して、弁の周期的負荷の下での耐疲労性を高める堅牢な構成をもたらす。この構成により、フレームの壁厚を薄くして、弁の圧着直径を小さくすることができる。特定の実施形態では、内径と外径との間で測定されたフレーム１２（図３）の厚さＴは、約０．４８ｍｍ以下である。

フレームの支柱およびフレーム部分は、集合的に、フレームの複数のオープンセルを規定する。フレーム１２の流入端において、支柱２２、支柱２４、および支柱３４は、開口部３６を画定するセルの下列を規定する。第２、第３、および第４の列の支柱２４、２６、および２８は、開口部３８を規定する２つの中間列のセルを規定する。第４および第５の列の支柱２８および３２は、フレーム部分３０および支柱３１とともに、開口部６０を規定するセルの上列を規定する。開口部６０は比較的大きく、圧着プロファイルを最小化するために、フレーム１２が圧着されたときに、リーフレット構造１４の一部が開口部６０内におよび／または開口部６０を通って突出または膨張し得るサイズである。

図４に示されるように、支柱３１の下端は、ノードまたは接合部４４で２つの支柱２８に接続され、支柱３１の上端は、ノードまたは接合部４６で２つの支柱３２に接続される。支柱３１は、接合部４４、４６の厚さよりも薄い厚さを有し得る。接合部４４、４６は、それぞれが２つの隣接する支柱３２を連結する接合部６４と共に、フレーム１２が圧着状態にあるときに開口部６０の完全な閉鎖を防ぐ。したがって、支柱３１、および接合部４４、４６、および６４の形状は、圧着状態の開口部６０に十分なスペースを作り、リーフレットの一部が開口部を通って外向きに突出する（すなわち、膨らむ）ことを可能にするのに役立つ。これにより、すべてのリーフレット材料が圧着されたフレーム内に拘束されている場合よりも、弁を比較的小さな直径に圧着し得る。

フレーム１２は、特に、リーフレット構造１４を支持するフレームの流出端部分において、所定のバルーン圧力で起こり得る弁の過剰膨張を防止または少なくとも最小化するように構成される。一態様では、フレームは、支柱間に比較的大きな角度４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄ、４２ｅを有するように構成される。角度が大きいほど、フレームを開く（拡張する）ために必要な力が大きくなる。したがって、フレームの支柱間の角度は、所与の開放圧力（例えば、バルーンの膨張圧力）におけるフレームの半径方向の拡張を制限するように選択され得る。特定の実施形態では、これらの角度は、フレームがその機能サイズに拡張されるときに少なくとも１１０度以上であり、さらにより具体的には、これらの角度は、フレームがその機能サイズに拡張されるときに少なくとも１２０度以上である。米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号は、フレーム１２、ならびに人工心臓弁に組み込まれ得るフレームの他の構成についてさらに説明している。

図１、２に示されるように、スカートアセンブリ１５は、フレーム１２の内側に位置する内側スカート１６と、フレーム１２の外側に位置する外側スカート１８とを含み得る。外側スカート１８は、外側スカートの流出エッジ（図示された実施形態では上エッジ）に沿って形成された隣接する突起の間に、円周方向に離間した複数の延長部分または突起６６および窪み６８を含み得る。他の実施形態では、外側スカート１８は、突起または窪みのない真っ直ぐな流出エッジを有し得る（例えば、図１４の外側スカート２０２）。

外側スカート１８の流入（下）エッジおよび流出（上）エッジは、例えば、熱接着、接着、および／または縫合によって、フレーム１２および／または内側スカート１６に固定され得る。図示された実施形態に示されるように、外側スカート１８の流出エッジに沿った突起６６は、縫合糸７０でフレームの支柱に固定され、隣接する突起間の窪み６８は、フレーム１２および内側スカート１６に取り付けられないままにされ得る。外側スカート１８は、本来の弁輪の組織に対してシールすることによって人工弁１０のシール部材として機能し、人工弁１０を通過する弁周囲における漏出の低減に役立つ。

いくつかの実施形態では、図１、２に示されるように、外側スカート１８は、人工弁１０が半径方向に拡張された構成にあるときに、フレーム１２から半径方向外側に延在するように構成され得る。あるいは、外側スカート１８は、人工弁１０が半径方向に拡張された構成（例えば、図１４の外側スカート２０２）にあるときにフレーム１２の外面に対して位置するように、フレーム１２とぴったり適合するように構成され得る。外側スカート１８は、様々な合成材料または天然組織（例えば、心膜組織）のいずれかから形成され得る。適切な合成材料には、様々な生体適合性布（例えば、ＰＥＴ布）または不織布フィルムのいずれかが含まれ、内側スカート１６の補強層８８について以下で説明される材料のいずれかも含まれる。外側スカート１８のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号にも開示されている。

図１、２にさらに示されるように、図示された実施形態における内側スカート１６は、フレームの入口端部５４から、角度の付いた支柱２８の第４の列ＩＶまで延在する。他の実施形態では、内側スカート１６は、フレームの入口端部５４から、支柱の第４列ＩＶの手前の位置（例えば、支柱の第２列ＩＩまたは第３列ＩＩＩ）、或いは、内側スカートは、フレーム１２の高さ全体に延在し得る（例えば、入口端部５４から出口端部５６まで）。代替の実施形態では、内側スカート１６は、図１、２に示される構成とは異なるフレーム１２の部分にわたって延在するように配置および／またはサイズ設定され得る。例えば、いくつかの実施形態では、内側スカート１６の流入端は、フレーム１２の入口端５４から軸方向に離間され得る。

内側スカート１６は、典型的には管状または円筒形（弁の長手方向軸に垂直な平面内の断面プロファイルにおいて完全な円を形成する）であるが、内側スカート１６は、フレーム１２の内面に沿って円周方向に３６０度延在する必要はない。換言すれば、内側スカート１６は、完全な円ではない断面プロファイル（弁の内腔の軸に垂直な平面内）を有し得る。内側スカート１６は、最初は平坦なストリップとして形成され、次いで、例えば、縫製、熱接着、および／または接着によって、対向するエッジ部を互いに結合することによって環状形状に形成され得る。あるいは、内側スカート１６は、例えば、以下に説明するように、円筒形のマンドレル上に内層１６を構築することによって、環状形状に直接形成され得る。

図５を参照すると、内側スカート１６は、内側スカートの内面を規定する第１の側面７２と、内側スカート１６の外面を規定する第２の側面７４とを有する。以下により完全に説明するように、内側スカート１６のフレームに面する側面７４は、１つまたは複数の窓または開口部を有し、それを通して、そうでなければカプセル化された布層が露出される。内側スカート１６をフレーム１２に固定するために、これらの窓で内側スカート１６の布層に縫合糸が貫通され得る。図５では、説明のために外側スカート１８は省略されている。

内側スカート１６がフレーム１２に取り付けられると、内側スカート１６の第１の側面７２は、人工弁１０の内部に位置するリーフレット構造１４に向かって内側を向き、内側スカート１６の第２の側面７４は、フレーム１２の内面に対して外側に向いている。特定の実施形態では、内側スカート１６は、第１の被覆部材８４と第２の被覆部材８６との間に挟まれた補強層８８を含み得る。代表的な実施形態では、補強層８８は布層であり得る。第１および第２の被覆部材８４、８６はまた、カプセル化層と呼ばれ、図示された内側スカート１６の内層および外層をそれぞれ形成し得る。特定の実施形態では、補強層８８の内面は、第１の側面７２の第１の被覆部材８４によって完全に覆われ、補強層８８の外面は、第２の側面７４で第２の被覆部材８６によって部分的に覆われ、第２の被覆部材８６は、第２の側面７４の補強層８８を露出させる１つまたは複数の窓または開口部９０（図１０を参照）を画定する。

補強層８８は、引き裂きに抵抗するために内側スカート１６を強化し得る。それはまた、以下でより完全に説明されるように、内側スカート１６をフレーム１２に縫合するための、およびリーフレット４０の尖端部分を支持するためのアンカー層として機能し得る。さらに、補強層８８は、カプセル化層８４、８６と協力して、拡張構成にあるときに、人工弁１０を通過する弁周囲の漏出の低減（または防止）に役立ち得る。

いくつかの実施形態では、補強層８８は、様々なタイプの天然または合成繊維（またはフィラメント、または糸、またはストランド）、例えば、ガーゼ、ＰＥＴ繊維（例えば、ダクロン）、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維等を含むがこれらに限定されない、から織られた織布を含み得る。特定の実施形態では、補強層８８は、織られた構造ではなく、編まれたまたは編組された構造を有し得る。さらに、補強層８８は、金属フィラメントまたはワイヤー（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、またはチタンフィラメントまたはワイヤー）、ガラスフィラメントまたはワイヤー、カーボンフィラメントまたはワイヤー、またはセラミック（例えば、酸化アルミニウム）フィラメントまたはワイヤーから形成された、織り、編物、編組構造であり得る。あるいは、補強層８８は、フィラメント、繊維、糸、またはワイヤーが必ずしも一緒に織り交ぜられ、編まれ、または編組されているとは限らない、上述した材料のいずれかで作られたフィラメント、繊維、糸、またはワイヤーを含み得る。例えば、補強層８８は、平行なフィラメント、繊維、糸、またはワイヤーの層、または、互いに重ねられたフィラメント、繊維、糸、またはワイヤーの層を含み得る。特定の実施形態では、補強層８８は、フェルトなどの様々な不織布のいずれかを含み得る。補強層８８の厚さは変動し得るが、６ミル未満、望ましくは４ミル未満、さらにより望ましくは約２ミルであり得る。

代替的に、強化層８８は、整列または部分的に整列した（例えば、平行な）分子鎖を有する様々な半結晶性ポリマー材料または熱可塑性プラスチックのいずれかから形成された１つまたは複数の層またはフィルムを含み得る。このような材料は、分子鎖の長手方向に沿った機械的強度の増加など、異方性の機械的特性を示し得る。適切な半結晶性高分子材料には、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などが含まれ、その層またはフィルムは、カプセル化層８４、８６の間に配置され、カプセル化層によってカプセル化されて、内側スカート１６を補強し得る。特に断りのない限り、以下の説明では、例示の目的で布層を例示的な補強層として説明するが、十分に高い引張強度を有する非布層も補強層として使用できることを理解されたい。

カプセル化層８４、８６は、任意の適切な生体適合性材料で作成され得る。望ましくは、カプセル化層８４、８６は、リーフレット４０の摩耗を低減するために、布層よりも比較的研磨性が低い材料を含む。カプセル化層８４、８６は、例えば、不織布繊維または非繊維材料から形成された膜またはフィルムを含み得る。層８４、８６を形成するために使用される生体適合性材料は、非吸収性ポリマー材料（すなわち、体内に移植されると溶解しない材料）であり、そしてこの材料はエラストマーであり得る。さらに、カプセル化層８４、８６のいずれも、周囲組織の内部成長を促進して、身体の内腔に人工弁１０を固定するのを助ける多孔質の微細構造を有し得る。

カプセル化層材料の例には、ｅＰＴＦＥ、非発泡多孔質ＰＴＦＥ、ポリエステルまたは発泡ＰＴＦＥ糸、ＰＴＦＥ、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、他のポリオレフィン、ＰＴＦＥ繊維、例えば、eＰＴＦＥ、またはＵＨＭＷＰＥ繊維が埋め込まれたＵＨＭＷＰＥフィルム、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ヒドロゲル、フルオロエチルポリプロピレン（ＦＥＰ）、ポリプロピレンフッ素化アミン（ＰＦＡ）、その他の関連するフッ素化ポリマー、或いはこれらの材料のさまざまな組み合わせ等の複合材料が含まれるが、これらに限定されない。特定の実施形態では、カプセル化層８４、８６は、熱処理を受けるときに互いに結合され得る適切なポリマー材料（例えば、ｅＰＴＦＥチューブまたはＵＨＭＷＰＥチューブ）で作られたそれぞれのチューブから形成され得る。いくつかの実施形態では、カプセル化層８４、８６は、同じタイプの材料から形成され得るが、特定の用途に応じて、異なる材料を使用してカプセル化層が形成されてもよい。

ミクロポーラスｅＰＴＦＥチューブは、いくつかの周知の方法によって作成され得る。発泡ＰＴＦＥは、粒子状の乾燥ポリテトラフルオロエチレン樹脂を液体潤滑剤と混合して粘稠なスラリーを形成することによってよく作成され得る。混合物を型、通常は円筒型の型に注ぎ、圧縮して円筒状のビレットに形成され得る。次に、ビレットは、押出ダイを通して管状またはシート構造のいずれかにラム押し出しされ、当技術分野では押出物と呼ばれる。押出物は、「ウェットＰＴＦＥ」と呼ばれる押し出されたＰＴＦＥ－潤滑剤混合物を含む。ウェットＰＴＦＥは、高度結晶性の状態にある合体したコヒーレントＰＴＦＥ樹脂粒子の微細構造を有している。押出しに続いて、ウェットＰＴＦＥを潤滑剤の引火点より低い温度に加熱して、ＰＴＦＥ押出物からの潤滑剤の大部分が揮発させ得る。潤滑剤の大部分を含まない、得られたＰＴＦＥ押出物は、当技術分野では乾燥ＰＴＦＥとして知られている。次に、乾燥ＰＴＦＥは、当技術分野で知られている適切な機械的装置を使用して、一軸、二軸、または半径方向に拡張させられ得る。拡張は、通常、高温、例えば、室温より上であるが、ＰＴＦＥの結晶融点である３２７℃より下で実施される。乾燥ＰＴＦＥの一軸、二軸、または半径方向の拡張により、合体したコヒーレントＰＴＦＥ樹脂がノード（合体したＰＴＦＥの領域）から発するフィブリルを形成し、フィブリルは拡張軸に対し平行に配向する。拡張すると、乾燥ＰＴＦＥは拡張ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）またはミクロポーラスＰＴＦＥと呼ばれる。

ＵＨＭＷＰＥは、ポリエチレンの非常に長い鎖で構成されており、分子量は数百万、通常は２００万から６００万の間である。腐食性化学物質に対する耐性が高く、吸湿性が非常に低く、摩擦係数が非常に低くなっています。自己潤滑性があり、耐摩耗性に優れている。ＵＨＭＷＰＥは、圧縮成形、ラム押出成形、ゲル紡糸、および焼結を使用して処理される。ＵＨＭＷＰＥは、粉末、シートまたはロッド、および繊維として市販されている。

カプセル化層８４、８６は、いくつかの手段によって形成され得る。例えば、一例では、カプセル化層８４、８６は、エレクトロスピニングプロセスを使用して形成され得、これは、電気力を使用して、ポリマー溶液またはポリマー溶融物の帯電した糸を数百ナノメートルのオーダーの繊維直径まで引き抜く。別の例では、カプセル化層８４、８６は、遠心紡糸技術を使用して形成され得る。遠心紡糸では、紡糸液は回転する紡糸ヘッドに入れられる。回転速度が臨界値に達すると、遠心力が回転流体の表面張力に打ち勝ち、回転ヘッドのノズル先端から液体ジェットを排出する。次に、ジェットは延伸プロセスを経て、最終的にコレクターに堆積し、固化したナノファイバーを形成する。さらに別の例では、カプセル化層８４、８６は、溶射プロセスの特別な変形である大気圧プラズマ溶射（ＡＰＳ）技術を使用して形成され得る。ＡＰＳは、電気アークを使用して流れるプロセスガスをイオン化し、高温ガス・ストリームを制御して、非常に広範囲の粉末原料を溶融し、ターゲット・オブジェクトに高品質のコーティングを適用できる。他の実施形態では、カプセル化層８４、８６は、浸漬コーティング、スプレーコーティング、または溶融紡糸などを含む他の任意の適切な方法を使用して形成され得る。例えば、カプセル化層８４、８６のいずれか１つは、布層８８を液化ポリマー材料に浸漬し、次に、液化ポリマー材料を硬化させることによって形成され得る。

図６～１０は、内側スカート１６を形成する１つの例示的なプロセスを示す。エレクトロスピニングの使用について以下で説明するが、それは本質的に例示であり、限定として意図されていない。遠心紡糸、ＡＰＳ、ディップコーティング、および上述した他のプロセスなど、ポリマー層を堆積するための他のプロセスも使用され得ることを理解されたい。

第１に、図６に示されるように、第１のコーティング材料を含む第１の被覆部材８４は、エレクトロスピニングによって（または他の技術を使用して）円筒形のマンドレル１００の外面の周りに円周方向に堆積され得る。当技術分野で知られているように、エレクトロスピニングシステムは、ポリマー溶液またはポリマー溶融物を押し出して繊維を形成するために使用される紡糸口金を含み得る。マンドレル１００上に第１の被覆部材８４を堆積させるために、エレクトロスピニングシステムは、繊維押出紡糸口金を、マンドレル１００の周りを円運動で回転させるように構成され得る。あるいは、繊維押出紡糸口金は、マンドレル１００が紡糸口金の前に配置されてその長手方向軸の周りを回転する一方、静止するように構成され得る。

第２に、図７に示されるように、布層８８は、第１の被覆部材８４の上に配置され得る。布層８８は、第１の被覆部材８４の周りにしっかりと巻き付けられる布材料のシートの形態にされ得る。例えば、上述したように、布層８８は、互いに垂直に延在する縦糸および横糸の糸を含む織り構造を有し得る。代替の実施形態では、布層８８はまた、第１の被覆部材８４上に堆積され得る。この構築方法は、補強層が織布である実施形態に限定されないことを理解されたい。この方法は、補強層が本明細書に開示される形態のいずれかをとることができるスカートを形成するために使用され得る。例えば、上述したように、布層８８は、それ自体がエレクトロスピニングによって形成され得、望ましくは層８４、８６よりも比較的高い引張強度を有する不織布を含み得る。別の例では、層８８は、第１の被覆部材８４の周りに巻かれる予め形成された編組材料であり得る。さらに別の例では、層８８は、第１の被覆部材８４の周りに１つまたは複数の糸またはフィラメントを編組して、第１の被覆部材の周りに編組層を形成することによって形成され得る。

第３に、図８に示されるように、１つまたは複数のマスク９２は、布の選択された領域９４で布層８８の上に配置され得る。第４に、図９に示されるように、第２のコーティング材料を含む第２の被覆部材８６は、エレクトロスピニングによって（または他の技術を使用して）マスクされた布層８８上に堆積され得る。次に、図１０に示されるように、マスク９２は、第２の被覆部材８６の堆積後に除去される。したがって、選択された領域９４に対応する１つまたは複数の窓９０が、窓９０が下にある布層８８を露出するように作成される。

図８、９に示される実施形態では、マスク９２は、布層８８の選択された領域９４を一時的に覆い、それらの選択された領域９４が第２の被覆部材８６の第２のコーティング材料によって堆積されるのを防ぎ得る。あるいは、選択された領域９４は、物理的マスク９４を適用する必要なしに機能的にマスクされ得る。例えば、第２の被覆部材８６の第２のコーティング材料が、選択された領域９４の外側にある布層８８の部分にのみ堆積され得るように、マンドレル１００に関する繊維押出紡糸口金の関連する動きおよび操作（例えば、活性化および／または非活性化）がプログラム化され得る。

図８、図９に示される実施形態では、マスク９２の３つの環状バンドが示され、それぞれ、布層８８の外周に沿った３つの選択された領域９４に対応する。その結果として、図１０に示されるように、マスク９２の除去後に３つの環状窓９０が作成される。他の実施形態では、マスク９２のいずれか１つは非環状形状を有し得、その結果、対応する選択された領域９４およびその結果として生じる窓９０は、布層８８を完全に取り囲んでいない。例えば、マスク９２のいずれか１つは、カスタマイズされた窓９０を作成するために、カスタマイズされた位置でカスタマイズされた形状を有し得る。さらに、図示された実施形態では３つの窓９０が示されているが、内側スカートは、より少ないまたはより多い数の窓で形成され得、それらの窓は、スカートに沿った任意の位置に配置され得る。例えば、いくつかの実施形態では、内側スカートは、１つまたは複数の円周方向に延在する窓の列で形成され得、それぞれの列は、円周方向に離間した複数の窓から構成される。他の実施形態では、１つまたは複数の窓は、内側スカートの入口エッジおよび／または出口エッジに沿って形成され得る。

図示されていないが、上述した各ステップにおいて、それぞれの層の位置を一時的に固定するための固定機構が設けられ得ることを理解されたい。非限定的な例として、ＰＴＦＥテープの層を第２の被覆部材８６の一端または両端に巻き付けて、第２の被覆部材８６の位置を、その後の処理の間にアセンブリの下層およびマンドレル１００に固定するのに役立ち得る。

代表的な実施形態では、布層８８は、第１の被覆部材８４および第２の被覆部材８６がそれらの開口部を通して互いに融合することを可能にする複数の開口部を有する。一例では、布層８８の開口部は、繊維または糸を、織り、編組、または編んで布層を形成することによって作られ得る。別の例では、布層８８は、開口部を備えた不織布の多孔質構造を有し得る。不織布（例えば、フェルト）が布層を形成するために使用される場合などの別の例では、布層８８の開口部は、布層の開口部を切断（例えば、レーザー切断）することによって形成され得る。

１つの例示的な実施形態では、布層８８の開口部を通る第１および第２の被覆部材８４、８６の間の融合は、マスクされた布層８８上に第２の被覆部材８６を堆積するプロセス中に同時に起こり得る。紡糸口金から押し出された第２のコーティング材料が布層８８上に堆積されて第２の被覆部材８６を形成するとき、第２のコーティング材料の一部は、布層８８のそれらの開口部を貫通し、第１の被覆部材８４の被覆の繊維と融合し得る。

他の実施形態では、第１の被覆部材８４、８６と第２の被覆部材８４、８６との間の融合は、マスクされた布層８８上に第２の被覆部材８６を堆積させた後に起こり得る。例えば、図１０に示されたアセンブリは、カプセル化プロセスを受けることができ、それにより、アセンブリは、熱および／または圧力にさらされて、第１および第２の被覆部材８４、８６を布層８８の開口部を通して互いに結合させる。さらに、布層８８は、第１および第２の被覆部材８４、８６よりも短い軸方向長さを有し、第１および第２の被覆部材８４、８６のそれぞれの端部での結合を容易にして、布層８８をそれらの間でカプセル化し得る。同様のカプセル化プロセスは、米国特許出願公開第２０１４／０２０９２３８号および同２０１６／０３１７３０５号に記載されており、これらは両方ともこの参照により本明細書に組み込まれる。

例示的な実施形態では、ｅＰＴＦＥは、第１の被覆部材８４を堆積するための第１のコーティング材料および／または第２の被覆部材８６を堆積するための第２のコーティング材料として使用され得る。あるいは、ＵＨＭＷＰＥ、ポリウレタン複合材料、または上述した他の任意の非吸収性ポリマー材料などの他の材料が使用され得る。内側スカート１６は、望ましくは、布層８８が２つの融合層、すなわち第１の被覆部材８４および第２の被覆部材８６の間に挟まれている積層構造を有し得る。いくつかの実施形態では、同じ材料を使用して、第１および第２の被覆部材８４、８６が堆積され得る。層間融合または層間結合により、第１および第２の被覆部材８４、８６は一緒に併合され、布層８８がカプセル化される（すなわち、物理的な層間境界がない）単一構造が効果的に作成され得る。第１の被覆部材８４の密度は、第２の被覆部材８６の密度と同じまたは異なり得る。他の実施形態では、第１の被覆部材８４を堆積するために使用される第１のコーティング材料は、第２の被覆部材８６を堆積するために使用される第２のコーティング材料とは異なり得る。

第１および第２の被覆部材８４、８６がしっかりと融合して布層８８をカプセル化した後、内側スカート１６はマンドレル１００から取り外され得る。内側スカート１６の一方または両方の端部は、内側スカートの希望の高さを実現するようにトリミングされ得る。次に、内側スカート１６がフレーム１２に取り付けられ得る。

図６～１０および上述した説明は、環状形状の内側スカート１６を形成するプロセスを示しているが、同じプロセスが使用され、外側スカート１８が形成され得ることを理解されたい。さらに、上述したように、内側スカート１６は、最初は平坦なストリップとして形成され、次いで、その２つの対向するエッジを互いに結合することによって環状形状に形成され得る。平坦なストリップを形成するために、第１および第２の被覆部材８４、８６、ならびに布層８８は、上述したような円筒形のマンドレル１００の代わりに、平坦な基板上に構築され得る。

上述したプロセスは、マスキングを使用して、内側スカート１６の第２の被覆部材８６上に窓９０を作成するが、他の方法を使用して、それらの窓９０を作成できることを理解されたい。例えば、第２の被覆部材８６は、最初に、布層８８の表面全体に堆積され得る。次に、第２の被覆部材８６上の選択された領域９４は、位置が特定され、例えば、レーザー切断、化学的侵食または他の手段によって除去され得る。結果として、窓９０は、第２の被覆部材８６上の選択された領域９４で作成され、その中の下にある布層８８を露出させる。別の例では、第２の被覆部材８６は、選択された領域９４において第２のコーティング材料を欠くように事前に製造され得る。次に、事前に製造された第２の被覆部材８６は、布層８８の周りに巻き付けられ得る。結果として、布層８８は、選択された領域９４で作成された窓９０を通して露出され得る。次に、アセンブリ（第１の被覆部材８４、布層８８、および第２の被覆部材８６）は、上述したように、熱および／または圧力に基づくカプセル化プロセスを受け、第１および第２の被覆部材８４、８６を互いに結合させ得る。

内側スカート１６は、窓９０の位置でフレーム１２に縫合され得る。例えば、内側スカート１６は、フレーム１２の内側に配置され得る。窓９０の位置は、他の構成も使用され得るが、概して、第１列の支柱２２、第３列の支柱２６、および第４列の支柱２８にそれぞれ対応するように配置され得る。図１１～１３に関連して以下でさらに説明するように、内側スカート１６はまた、支柱の周りに、そして窓９０の位置で布層８８を通って延在する縫合糸を用いて、第１列の支柱、第３列の支柱、および第４列の支柱に固定され得る。図示された実施形態の窓は、内側スカートの全周にわたって連続的に延在するので、連続的な円周方向に延在するホイップステッチ（whip stich）は、支柱の各列および各窓９０の布層８８に沿って形成され得る。

上述したように、窓９０は、選択された位置に作成され、様々な形状のいずれかを有し、内側スカートは異なる位置でフレームに縫合され得る。例えば、上述したように、内側スカートは、円周方向に間隔を置いた部分の窓の列で形成され、これにより、緊張やストレスがかかりやすい内側スカートの選択された部分など、支柱の列全体に沿って連続的に延在しない個々の縫合糸またはステッチを配置し得る。

図１１～１３は、内側スカート１６をフレーム１２に縫合する例示的な方法を示す。図１１は、第１の側面７２および第２の側面７４を有する内側スカート１６の一部の断面図を示す。上述したように、内側スカート１６は、第１の側面７２の第１の被覆部材８４と第２の側面７４の第２の被覆部材８６との間に挟まれたカプセル化された布層８８を有する。図１１はまた、内側スカート１６の第２の被覆部材８６上の窓９０を示しており、下にある布層８８を露出している。同じ材料を使用してカプセル化層８４、８６を形成する場合、層間境界（破線で示される）は存在しない場合があり、これを融合または結合して、布をカプセル化する単一の統合構造が形成され得る。図示された実施形態では、布層８８は、織られたフィラメント、繊維、または糸９６を含む織られた構造を有することが示されている。織られたフィラメント９６は、望ましくは、以下に説明するように、縫合糸９８を保持するためのアンカーとして機能するのに十分な強度を有する。

図１２は、糸９８を布層８８と第１の被覆部材８４との間に窓９０を介して通す方法を概略的に示している。図示された実施形態では、縫合糸９８は針１０２に取り付けられている。針１０２の先端１０８は、望ましくは鈍化されている。針先端１０８に軽い力を加えながら、針１０２を第２の側面７４から窓９０を介してスライドさせることにより、第１の被覆部材８４が、布層８８からわずかに押しのけられ、これにより、第１の被覆部材８４と布層８８との間に針１０２が挿入される空間が作りだされ得る。図示されたように、針１０２および取り付けられた縫合糸９８は、窓９０の第１の端部１０４から布層８８に滑り込み、窓９０によって露出される１つまたは複数のフィラメント９６（例えば、９６ａおよび９６ｂ）の後ろを通過され、次に、窓８０の第２の端部１０６で布層８８からスライドして外され得る。このようにして、縫合糸９８は、内側スカート１６の厚さ全体にわたって延在することはない。いくつかの実施形態では、第１の被覆部材８４は、（図１２に示されるように）針１０２の挿入によって布層８８から分離されず、その場合、針１０２および取り付けられた縫合糸９８は、第１の被覆部材８４の厚さを部分的に通すことができるが、内側スカートの厚さ全体を貫通することはない。

図１３は、内側スカート１６の布層８８をフレーム１２の隣接する支柱２２に縫合することを概略的に示す。望ましくは、内側スカート１６の第１の側面７２は、人工弁１０の内部に位置するリーフレット構造１４に向かって内側に面し、内側スカート１６の第２の側面７４は、フレーム１２に対して外向きに面している。針１０２および取り付けられた縫合糸９８を、布層８８と第１の被覆部材８４との間で窓９０に通すことにより、窓８０の第１および第２の端部１０４、１０６（例えば、９６ａおよび９６ｂ）の間の織られたフィラメント９６は、縫合糸９８を保持するためのアンカーとして集合的に機能し得る。次に、縫合糸９８を隣接する支柱２２に巻き付けて、それらの織られたフィラメント（例えば、９６ａおよび９６ｂ）を隣接する支柱２２に固定し得る。したがって、内側スカート１６はフレーム１２にしっかりと取り付けられ得る。図１３は、説明のために支柱２２を示している。内側スカート１６は、同様の方法でフレームの他の支柱（例えば、２６、２８、３２）に縫合され得ることを理解されたい。

上述したように、布層８８はまた、別個の織糸９６を有さない不織布構造を有し得る。そのような場合、縫合糸９８は、尖った先端を有する針に取り付けられ得る。針を使用して、布層８８を貫通し、縫合糸９８を布層に通すことができる。このようにして、窓９０の第１および第２の端部１０４、１０６の間にある布層８８の部分が、縫合糸９８を保持するためのアンカーとして機能することができ、これにより、布地のその部分を隣接する支柱に固定し得る。したがって、内側スカート１６は、フレーム１２にしっかりと取り付けられ得る。

縫合糸９８は、第１の被覆部材８４と布層８８との間に配置されるので、内側スカート１６の第１の側面７２では露出されない。言い換えれば、縫合糸９８は、第１の被覆部材８４によって覆われる。布層の内面もまた、第１の被覆部材によって覆われている。したがって、人工弁１０の動作サイクル中の、リーフレット４０と内側スカート１６との間、およびリーフレット４０と縫合糸９８との間の反復接触によるリーフレット４０の摩耗が回避され得る。望ましくは、内側スカート１６は、第２の被覆部材８６上の１つまたは複数の窓９０でのみフレーム１２に縫合され、その結果、リーフレット４０の可動部分と縫合糸９８との間の接触が回避され得る。さらに、第１の被覆部材８４は、望ましくは、布層の内面の全範囲、または人工弁の動作サイクル中にリーフレットの可動部分に接触するであろう、少なくとも布層の部分を覆う。いくつかの実施形態では、縫合糸９８は、リーフレットの可動部分と接触しないであろう内側スカート上の位置などで、内側スカートの厚さ全体を貫通し得る。

上述したように、リーフレット４０は、それらの隣接する側で互いに固定されて交連５８が形成され得る。それぞれの交連５８は、米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号に記載されるように、フレーム１２の対応する交連窓２０に固定され得る。リーフレット４０の流入エッジまたはカスプエッジ５２は、リーフレット構造のスカラップ状流入エッジの曲率を追跡する縫合線に沿って内側スカート１６に縫合され得る。布層８８は、縫合糸を保持するために必要な強度を提供し得る。エチボンド縫合糸（Ethibond suture）などの任意の適切な縫合糸を使用して、リーフレット４０が内側スカートの布層８８に固定され得る。

いくつかの実施形態では、リーフレット４０の流入エッジ５２は、内側スカート１６をフレームに取り付ける前に、内側スカート１６に固定される。リーフレット４０が内側スカート１６に固定された後、上述したように、内側スカートがフレームに固定され、リーフレットの交連５８がフレームに取り付けられる。他の実施形態では、内側スカート１６は、リーフレットなしでフレームに取り付けられ得、その後、リーフレットの流入エッジ５２が内側スカートに固定される。

特定の実施形態では、リーフレット４０の流入エッジ５２は、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，９９３，３９４号に開示されているように、薄いＰＥＴ補強ストリップ（図示せず）を介して内側スカートに固定され得る。米国特許第７，９９３，３９４号に記載されているように、補強ストリップはリーフレットの流入端に縫合され得る。次に、補強ストリップおよびリーフレットの下端は、内側スカート１６に縫合され得る。補強ストリップは、望ましくは、リーフレットおよび補強ストリップが内側スカートに固定されるときに、リーフレットの流入エッジ５２が補強ストリップと内側スカートとの間に挟まれるように、リーフレット４０の内面に固定される。補強ストリップは、安全な縫合を可能にし、リーフレット構造の心膜組織を裂傷から保護する。

上述したように、外側スカート１８は、内側スカート１６と同様の方法で構築され得る。すなわち、外側スカート１８はまた、カプセル化層８４、８６の間に挟まれた補強層（例えば、布層８８）を有し得る。同様に、窓９０は、カプセル化層８４、８６の１つの上に作られ得る。外側スカート１８は、フレーム１２の外側に取り付けられるので、外層１８は、望ましくは、フレーム１２が、窓９０を有する外側スカート１８の側面に面するように配置される。そのような配置では、外側スカート１８は、カプセル化された布層８８をフレームに面する窓９０を介してフレーム１２に縫合することによってフレーム１２に取り付けられ得る。

さらに別の実施形態では、外側スカート１８は、カプセル化層８４、８６のうちの１つのみでコーティングされた布層８８を有し得る。外側スカート１８をフレーム１２に取り付ける間、外側スカート１８は、布層８８のコーティングされていない側がフレーム１２に向かって内側を向くように配置され、その結果、露出した布層８８をフレーム１２に縫合することにより、外側スカート１８がフレーム１２に取り付けられ得る。

あるいは、外側スカート１８は、カプセル化層８４、８６のいずれもなしに、布層８８のみを含み得る。したがって、外側スカート１８は、フレーム１２に直接縫合され得る。外側スカート１８上の縫合糸は、可動リーフレット４０による繰り返しの接触を受けないので、外側スカート１８上の縫合糸によるリーフレットの摩耗は、内側スカート１６上の縫合糸よりも懸念が少なくなり得る。カプセル化層８４、８６の一方または両方を排除することにより、外層１８はより薄く構築され、したがって、半径方向に圧縮された状態に圧着されるときの弁１０の全体的なプロファイルが減少され得る。

図１４は、別の実施形態による、人工弁２００を示している。人工弁２００は、人工弁２００が異なる外側スカートを含むことを除いて、図１、２の人工弁１０と同じ構造および構成要素を有し得る。図１、２と図１４の共通の構成要素には同じ参照番号が付けられており、これ以上は説明しない。

人工弁２００は、内側スカート１６と同様の構造の外側スカート２０２を含む。したがって、外側スカート２０２は、内側カプセル化層２０４と、外側カプセル化層２０６と、カプセル化層２０４、２０６の間に配置された補強層２０８とを含む。外側スカートは、フレーム１２の外側に取り付けられる。スカート２０２は、スカート１６に関連して上述した技術のいずれかを使用して形成され、フレーム１２に取り付けられ得る。図１５は、説明のために人工弁の他の構成要素が取り外された、フレーム１２および外側スカート２０２の断面図を示している。外側スカート２０２は、図１４、１５に示されるように、人工弁２００が半径方向に拡張された構成にあるときにフレーム１２の外面に対して位置するように、フレーム１２とぴったり適合するように構成され得る。

人工弁２００が、（例えば、送達装置のバルーン上で）半径方向へ圧縮された状態に、半径方向に圧縮または圧着されて患者の体内に送達される時、フレーム１２は、フレームの長手方向軸Ｌの方向に伸長される。人工弁が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張されると、フレーム１２は、軸Ｌに沿って軸方向に前方短縮する。外側スカートがフレーム１２の周りに比較的きつくまたはぴったりとはまる場合、外側スカートは、人工弁の圧着中にフレーム１２の伸長を妨げないように、軸方向における十分な伸長または伸縮性を示すことが望ましい。

そのような目的のために、特定の実施形態では、補強層２０８は、スカート２０２におけるそれぞれ非垂直な上エッジ２１４および下エッジ２１６である、糸、フィラメント、繊維、またはワイヤーを含む。別の言い方をすれば、糸、フィラメント、繊維、またはワイヤーは、フレーム１２の長手方向軸Ｌに対して０度より大きく９０度未満の角度で延在する（糸、フィラメント、繊維、またはワイヤーは、フレームの長手方向軸Ｌに対し、非平行であり、非垂直である）。

特定の実施形態では、補強層２０８は、織られた、編組された、または編まれた構造等の、織り交ぜられた糸を備えたテキスタイルを含む。特定の実施形態では、補強層２０８は、第２のセットの糸２１２と一緒に織られた第１のセットの糸２１０を有する平織り布などの布地を含み、糸２１０、２１２は、それぞれ、スカートの上エッジ２１４および下エッジ２１６に垂直ではない。別の言い方をすれば、糸２１０、２１２は、フレーム１２の長手方向軸Ｌに対して０度より大きく９０度未満の角度で延在する。

いくつかの例では、糸２１０、２１２は、上エッジ２１４および下エッジ２１６に対して２０度から７０度の範囲の角度で延在し、より望ましくは、上エッジおよび下エッジ２１０、２１６に対して３０度から６０度の範囲であり、さらに望ましくは、上エッジ２１４および下エッジ２１６に対して４０度から５０度の範囲である。特定の実施形態では、糸２１０、２１２は、上エッジ２１４および下エッジ２１６、および人工弁の長手方向軸Ｌに対して４５度で延在する。

いくつかの実施形態では、糸２１０、２１２は、人工弁が拡張状態にあるときに外側スカートが接続されるフレームの支柱に平行である。特定の実施形態では、スカート２０２は、角度の付いた支柱２２、２４、２６、および２８のうちの１つまたは複数に縫合される（図４を参照）。外側スカートが接続されているフレーム支柱は、「スカート支持支柱」とも呼ばれる。通常、必ずしもそうとは限らないが、スカート支持支柱は、長手方向軸Ｌに対して４５度の角度で配向されている。しかしながら、他の実施形態では、スカート支持支柱および糸２１０、２１２は、特定のフレーム構成に応じて、長手方向軸Ｌに対して４５度より大きくても小さくてもよい。

布層２０８は、布の上エッジおよび下エッジに対して選択された角度（例えば、４５度）で糸を織ることによって形成され得る。あるいは、布層２０８は、繊維が、布が切断された上エッジおよび下エッジに対して選択された角度（例えば、４５度）で延在するように、垂直に織られた布（糸が材料のエッジに垂直に延在する）から斜めに切断され得る。糸２１０、２１２は、マルチフィラメント糸（複数の繊維またはフィラメントを含む糸）またはモノフィラメント糸（単一の繊維またはフィラメントを含む糸）を含み得る。

いくつかの実施形態では、フレーム１２は、スカート支持支柱が部分的に圧着された状態で糸２１０、２１２に平行になるように、人工弁の組み立て中に部分的に圧着され得る。スカート２０２は、次に、本明細書に記載の技術のいずれかの方法等によって、部分的に圧着された状態でフレームに取り付けられ得る。

上エッジおよび下エッジに対する糸の配向のために、布層は、軸方向（すなわち、軸Ｌに平行な上エッジ２１４から下エッジ２１６までの方向）においてより大きな引き伸ばしを受け得る。したがって、金属フレーム１２が圧着されると、スカート２０２は、フレームとともに軸方向に伸長し、したがって、より均一で予測可能な圧着プロファイルを提供し得る。図示された実施形態における金属フレームのそれぞれのセルは、軸方向に向かって回転する少なくとも４つの角度付き支柱（例えば、支柱２２、２４、２６）を含む（すなわち、角度付き支柱がフレームの長さにより整列するようになる）。それぞれのセルの角度付き支柱は、布層２０８の糸２１０、２１２を支柱と同じ方向に回転させるための機構として機能し、スカート２０２が支柱の長さに沿って引き伸ばされ得る。これにより、スカートの伸びが大きくなり、人工弁が圧着されたときの支柱の望ましくない変形が回避される。上述したように、カプセル化層２０４、２０６は、人工弁が圧着されてフレームが伸長されたときに軸方向に伸び得る、シリコーンまたはポリウレタンなどの層８４および８６に関連して上述した任意の様々なエラストマーで作成され得る。

圧着中の糸２１０、２１２の動きは、図１６Ａおよび図１６Ｂに示されている。図１６Ａは、外側スカート２０２が弛緩状態にあるときの２つの織り交ぜられた糸２１０、２１２の部分を示しており、これは、人工弁２００の半径方向に拡張された状態に対応する。図１６Ｂは、外側スカート２０２が軸方向に引き伸ばされた状態または伸長した状態にあるときの糸２１０、２１２を示しており、これは、圧着後の人工弁の半径方向に圧縮された状態に対応している。図示されたように、糸２１０、２１２は、長手方向軸Ｌに対して４５度の角度配向から、糸が長手方向軸Ｌと平行に近い配向の状態に向かって移動する。

さらに、織られた（または編組されたまたは編まれた）糸の間の間隔を大きくして、スカート２０２の軸方向への伸長を容易にすることができる。例えば、特定の実施形態では、布層２０８は、１５０ｐｐｉ（インチ当たりのピック）未満、より望ましくは１００ｐｐｉ未満、より望ましくは７０ｐｐｉ未満、さらにより望ましくは５０ｐｐｉ以下の織り密度を有し得る。特定の実施形態では、布層２０８は、約１５０～１６０ｐｐｉの織り密度を有する既知の布スカートと比較して、約３０～約５０ｐｐｉの織り密度を有し得る。この構造は、人工弁が半径方向に圧縮されたときに、スカート２０２がその初期長さＤの少なくとも４０％まで軸方向に引き伸ばしまたは伸長することを可能にし得る（初期長さＤは、人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときのスカートの上エッジ２１４と下エッジ２１６との間の距離である）。そのような低い織り密度では、織り交ぜられた糸を備えたテキスタイル（例えば、織られた、編組された、または編まれた構造）は不安定であり、解け得る傾向がある。有利には、カプセル化層２０４、２０６は、糸をカプセル化し、比較的緩い織りのほどけを防ぐ支持機構として機能する。さらに、図６～１０に関連して上述した組み立てプロセス中に、第１のカプセル化層（図６～１０の層８４）は、繊維強化層（層８８）に接着することができ、これは、第２のカプセル化層（層８６）が形成されるか、または繊維補強層の上に配置されるまで、繊維を安定させ、ほつれを回避するのに役立ち得る。さらに、上述したように、いくつかの実施形態における繊維補強層は、マンドレル１００上に支持された第１のカプセル化層の周りに編組することができ、これは、編組をさらに安定させるのに役立つ。

特定の実施形態では、糸２１０、２１２は、糸あたり約１０から約５０フィラメントを有することができ、糸あたり２０フィラメントが特定の例である。糸２１０、２１２のフィラメントは、約８ミクロンから約１６ミクロンの範囲の太さを有することができ、１０ミクロンが特定の例である。糸２１０、２１２のフィラメントは、ＰＴＥまたはＵＨＭＷＰＥで作成され得るが、フィラメントは、補強層８８に関連して上述した任意の材料で作成され得る。

特定の実施形態では、糸２１０、２１２は、軸方向のスカートの弾性を増加させるためにテクスチャード加工され得る。例えば、糸はバルク化され得、例えば、糸は、撚られたまたはコイル状にされ、ヒートセットされ、撚られていないか若しくはほどけられ、その結果、糸は、弛緩したまたは伸ばされていない構成で変形した形状（例えば、ねじれたまたはコイル状の）を保持する。人工弁が半径方向に圧縮され、スカート２０２が軸方向に引き伸ばされると、糸２１０、２１２は、それらの変形状態（例えば、ねじれまたはコイル状）から真っ直ぐになり、スカートの弾性および伸長を増大させ得る。テクスチャード加工された糸を含む布は、この参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１８／０２０６９８２号にさらに開示されている。糸２１０、２１２は、エラストマーカプセル化層２０４、２０６内に埋め込まれ得るので、カプセル化層は、糸２１０、２１２の真っ直ぐ化に対応するために軸方向に伸張し得る。このようなテクスチャード加工された糸２１０、２１２を使用することで、人工弁が半径方向に圧縮されている時に、スカート２０２が、その最初の長さＤの４０％を超えて軸方向に伸びることが可能になる。

いくつかの実施形態では、補強層２０８は、布の安定性を高めるために布に織り込まれた１つまたは複数のレノ糸を追加した、上述したような布であり得る。様々なレノ織りパターンのいずれかを使用して、レノ糸を布層２０８に織り込むことができる。レノ織りを含む布スカートに関する詳細は、２０１９年７月２４日に出願された米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号および米国特許出願第１６／５２１，２２６号に開示されており、これらはこの参照により本明細書に組み込まれる。

代替の実施形態では、補強層２０８は、任意の構造を有し、補強層８８に関連して上述した任意の材料から作製され得る。また、補強層２０８は、米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号および米国特許出願第１６／５２１，２２６号に開示されている繊維のいずれかであり得るか、またはそれらを含み得る。例えば、補強層２０８は、編組または編物層であり、編組または編物層は、合成材料、金属、ガラス、炭素またはセラミックを含む上記材料のいずれかで作られた糸、フィラメント、またはワイヤーから形成され得る。あるいは、補強層２０８は、フィラメント、繊維、糸、またはワイヤーが必ずしも一緒に織り交ぜられ、編まれ、または編まれているとは限らない、上述した材料のいずれかで作られたフィラメント、繊維、糸、またはワイヤーを含み得る。例えば、補強層２０８は、平行なフィラメント、繊維、糸、またはワイヤーの層、または互いに重ねられたフィラメント、繊維、糸、またはワイヤーの層を含み得る。

補強層２０８が編組または編物層を含むそのような実施形態では、糸、繊維、またはワイヤーは、人工弁の圧着中にスカートの伸長を促進するために、スカート２０２の上下エッジ２１４、２１６に対して非垂直な角度（例えば、４５度）に配向され得る。同様に、補強層が、一緒に織り交ぜられたり、編組されたり、編まれたりしていない糸、繊維、またはワイヤーから形成される場合、糸、繊維、またはワイヤーは、人工弁の圧着中にスカートの伸長を促進するために、スカート２０２の上下エッジ２１４、２１６に対して、非垂直な角度（例えば、４５度）に配向され得る。

図１７は、スカート２０２で使用され得る編組補強層３００の断面の一例を示す。図１７において、ｘ軸はスカート２０２の円周方向を表し、ｙ軸はスカート２０２の軸方向を表す。編組層３００は、二軸編組のように、一緒に編組された第１および第２のセットの糸３０２、３０４から構成される。図１７は、人工弁が半径方向に拡張されたときの編組層３００を示している。これは、編組層の弛緩状態であり、編組層がどの方向にも引き伸ばされまたは伸長していない（或いは、少なくとも軸方向に引き伸ばされまたは伸長していない）ことを意味し得る。図示されているように、糸３０２、３０４は、長手方向軸Ｌに対して４５度の角度で配向され、９０度の編組角度３０６が形成され得る。したがって、いくつかの実施形態では、糸３０２、３０４は、フレームが半径方向に拡張された状態にあるときに、フレーム１２の支柱に対し平行に延在し得る。

編組層３００は、スカートの伸長を促進するために、布層２０８について上述したのと同様の編組密度を有し得る。したがって、編組層３００は、１５０ｐｐｉ未満、より望ましくは１００ｐｐｉ未満、より望ましくは７０ｐｐｉ未満、さらにより望ましくは５０ｐｐｉ以下の編組密度を有し得る。特定の例では、編組層３００は、約３０から約５０ｐｐｉの編組密度を有する。

編組を安定させるのを助けるために、層３００は、三軸編組を形成するために糸３０２、３０４と一緒に編組された軸方向に延在する第３のセットの糸３０８を含み得る。糸３０８は、人工弁が半径方向に圧縮されたときに軸方向に伸長し得るエラストマー（例えば、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などのポリウレタン（ＰＵ））で作られ得る。エラストマーから糸３０８を形成する代わりに、またはそれに加えて、糸３０８は、軸方向のスカートの弾性を増加させるために、上述したようにテクスチャード加工され得る。糸３０２、３０４は、糸３０８と同じ材料または異なる材料で作成され得る。

さらに、補強層２０８、３００は、異なる材料特性を有する異なる材料の糸またはフィラメントを組み込んだ（例えば、織られた、編組された、または編まれた構造の）ハイブリッドテキスタイルであり得る。例えば、テキスタイルの１つまたは複数の糸は、テキスタイルの他の１つまたは複数の糸よりも比較的弾性が低いか、或いは非弾性であり得る。一実施形態では、例えば、１つまたは複数の比較的弾性の低い糸は、ＰＥＴで作られ、１つまたは複数の比較的弾性の高い糸は、ＰＵ、ＴＰＵ、または他のエラストマーで作られ得る。弾性の低い糸を（事前定義されたパターンに従って）テキスタイル内に選択的に配置してテキスタイルを強化し、一方、より弾性のある糸は、所与の方向（例えば、軸方向）の弾性を促進するために（事前定義されたパターンに従って）選択的に配置され得る。例えば、図１７の実施形態では、糸３０２、３０４は、ＰＴＥで作成され、糸３０８は、ＰＵまたはＴＰＵで作成され得る。

内側スカート１６は、外側スカート２０２について上述した構成のいずれかを有し得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、人工弁１０、２００の内側スカート１６は、同様に、人工弁の圧着中にスカートの伸長を促進するために、スカート１６の上下のエッジに対して非垂直角度（例えば、４５度）に配向された糸、繊維、またはワイヤーを有し得る。

いくつかの実施形態では、人工弁２００は、カプセル化層のない従来の織布を含む内側スカート１６を有し得る。他の実施形態では、人工弁は、内側スカート１６がなくてもよい。

［一般的な考慮事項］
開示された実施形態は、心臓の天然の弁輪（例えば、肺、僧帽弁、および三尖弁）のいずれかに人工器官を送達および移植するように適合させ、そして、さまざまな送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経脳室、経心房など）のいずれかで使用され得ることを理解されたい。

この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。開示された方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定的であると解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、および互いに様々な組み合わせおよびサブコンビネーションにおいて、様々な開示された実施形態のすべての新規で非自明な特徴および態様に向けられる。この方法、装置、およびシステムは、特定の態様または特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された実施形態は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要としない。任意の例からの技術は、他の任意の１つまたは複数の例で説明されている技術と組み合わせられ得る。開示された技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮すれば、図示された実施形態は単なる好ましい例であり、開示された技術の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを認識すべきである。

開示された実施形態のいくつかの動作は、便宜上、特定の連続した順序で説明されるが、この説明の方法は、以下に示す特定の用語によって特定の順序が必要とされない限り、再配置を含むことを理解されたい。たとえば、順番に記載された操作は、場合によっては、再配置されたり、同時に実行されたりし得る。さらに、簡単にするために、添付の図は、開示された方法を他の方法と組み合わせて使用することができる様々な方法を示していない場合もある。さらに、本説明では、開示された方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語が使用され得る。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて変化する可能性があり、当業者によって容易に識別可能である。

本出願および特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数形を含む。さらに、「含む」という用語は「備える」ことを意味する。さらに、「結合された」および「接続された」という用語は、一般に、電気的、電磁的、および／または物理的に（例えば、機械的または化学的に）結合またはリンクされたことを意味し、特定の反対の用語がない結合または関連するアイテム間の中間要素の存在を排除しない。

方向および他の相対的な参照（例えば、内側、外側、上部、下部など）は、本明細書の図面および原理の説明を容易にするために使用され得るが、限定することを意図するものではない。たとえば、「内側」、「外側」、「上」、「下」、「内側」、「外側」などの特定の用語が使用され得る。このような用語は、該当する場合、特に図示された実施形態に関して、相対的な関係を扱うときに説明をいくらか明確にするために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的な関係、位置、および／または方向を意味することを意図したものではない。たとえば、対象物に関しては、対象物を裏返すだけで「上部」の部分を「下部」の部分にすることができる。それにもかかわらず、それはまだ同じ部分であり、対象物は同じままである。本明細書で使用される「および／または」は、「および」または「または」、並びに、「および」および「または」を意味する。

開示された発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、例示された実施形態は本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識すべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって規定される。したがって、これらの特許請求の範囲内に含まれるすべてのものを発明として主張する。

１０、２００人工弁
１２ステント、フレーム
１４弁構造
１５スカートアセンブリ
１６内側スカート
１８外側スカート、外層
２０交連窓
３０フレーム部分
２２、２４、２６、２８、３１、３２、３４支柱
３８、６０開口部
４０リーフレット（弁尖）
４２角度
４４、４６、６４ノード、接合部
４８入口端
５０出口端
５４入口端部
５６出口端部
５８交連
６６突起
６８窪み
７０、９８縫合糸
７２第１の側面
７４第２の側面
８４第１の被覆部材、カプセル化層
８６第２の被覆部材、カプセル化層
８８補強層、布層
９０窓
９２マスク
９４領域
９６フィラメント、織糸
１００マンドレル
１０２針
１０４第１の端部
１０６第２の端部
１０８先端
２００人工弁
２０２外側スカート
２０４内側カプセル化層
２０６外側カプセル化層
２０８補強層、布層
２１０、２１２、３０２、３０４糸
２１４上エッジ
２１６下エッジ
３００編組補強層
３０６編組角度

Claims

半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状のフレームであって、流入端、流出端、および、前記流入端から前記流出端に延在する長手方向軸を有する環状のフレームと、
前記フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように配置された複数のリーフレットと、
第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含んでなるスカートアセンブリと、
を含んでなる移植可能な人工弁において、
前記第１のカプセル化層および前記第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、前記繊維層は、第１の糸のセットと、前記第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットとを含み、前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットは、前記長手方向軸に対して非垂直かつ非平行であることを特徴とする、移植可能な人工弁。
前記繊維層が、１５０ｐｐｉ未満の織り密度を有していることを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
前記繊維層が、５０ｐｐｉ以下の織り密度を有していることを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
前記繊維層が、約３０から約５０ｐｐｉの織り密度を有していることを特徴とする、請求項３に記載の人工弁。
前記スカートアセンブリが、前記フレームの外面に取り付けられた外側スカートを含むことを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工弁。
前記スカートアセンブリが、前記フレームの内面に取り付けられた内側スカートを含むことを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層が編組層であることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層が織られた層であることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層がニット層であることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して２０から７０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して３０から６０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項１０に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４０から５０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項１１に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４５度の角度で配向されていることを特徴とする、請求項１２に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、糸あたり約１０本から約５０本のフィラメントを有していることを特徴とする、請求項１～１３のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、糸あたり約２０本のフィラメントを有していることを特徴とする、請求項１４に記載の人工弁。
糸のフィラメントが約８ミクロンから約１６ミクロンの範囲の厚さを有していることを特徴とする、請求項１４または１５に記載の人工弁。
前記糸のフィラメントが約１０ミクロンの厚さを有していることを特徴とする、請求項１６に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットにおける少なくともいくつかの糸は、当該人工弁が半径方向に拡張した状態にあるときに、ねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじれていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるように、テクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項１～１７のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層がレノ織糸を含むことを特徴とする、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、第１のタイプの糸および第２のタイプの糸を含み、前記第１のタイプの糸が前記第２のタイプの糸よりも弾性が低いか或いは非弾性であることを特徴とする、請求項１～１９のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層が、軸方向に延在する第３の糸のセットであって、前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸と一緒に編組されて三軸編組を形成する第３の糸のセットを含むことを特徴とする、請求項１～２０のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第３の糸のセットは、当該人工弁が半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態に半径方向に圧縮されたときに軸方向に伸びるように構成されたエラストマーで作成されていることを特徴とする、請求項２１に記載の人工弁。
前記第３の糸のセットは、当該人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項２１に記載の人工弁。
当該人工弁が半径方向に圧縮された状態になったとき、前記スカートアセンブリは、当該人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの初期長さの少なくとも４０％まで軸方向に伸長されることを特徴とする、請求項１～２３のいずれか一項に記載の人工弁。
半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状のフレームであって、流入端、流出端、および、前記流入端から前記流出端に延在する長手方向軸を有する環状のフレームと、
前記フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように配置された複数のリーフレットと、
前記フレームの外面に取り付けられた外側スカートであって、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含んでなり、前記第１のカプセル化層および前記第２のカプセル化層がエラストマーで作成され、前記繊維層が、第１の糸のセットと前記第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットとを含む、外側スカートと、
を含んでなる移植可能な人工弁において、
前記外側スカートは、当該人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの第１の軸方向長さと、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときの第２の軸方向長さとを有し、前記第２の軸方向長さが前記第１の軸方向長さの４０％分だけ前記第１の軸方向長さより大きいことを特徴とする、移植可能な人工弁。
前記外側スカートは、当該人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときに、前記外側スカートが前記フレームの外面に接するように、前記フレームとぴったり適合するように構成されていることを特徴とする、請求項２５に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットは、当該人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときに、それぞれ、前記外側スカートが接続される前記フレームの対応する支柱に平行であることを特徴とする、請求項２５または２６に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットは、流入端から流出端まで延在する前記フレームの長手方向軸に対して非垂直かつ非平行であることを特徴とする、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して２０から７０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項２８に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して３０から６０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項２９に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４０から５０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項３０に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４５度の角度で配向されていることを特徴とする、請求項３１に記載の人工弁。
前記繊維層が、１５０ｐｐｉ未満の織り密度を有していることを特徴とする、請求項２５～３２のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層が、５０ｐｐｉ以下の織り密度を有していることを特徴とする、請求項３３に記載の人工弁。
前記繊維層が、約３０から約５０ｐｐｉの織り密度を有していることを特徴とする、請求項３４に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットにおける少なくともいくつかの糸は、当該人工弁が半径方向に拡張した状態にあるときに、ねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじれていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるように、テクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項２５～３５のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、第１のタイプの糸および第２のタイプの糸を含み、前記第１のタイプの糸が前記第２のタイプの糸よりも弾性が低いか或いは非弾性であることを特徴とする、請求項２５～３６のいずれか一項に記載の人工弁。
前記繊維層が、軸方向に延在する第３の糸のセットであって、前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸と一緒に編組されて三軸編組を形成する第３の糸のセットを含むことを特徴とする、請求項２５～３７のいずれか一項に記載の人工弁。
前記第３の糸のセットは、当該人工弁が半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態に半径方向に圧縮されたときに軸方向に伸びるように構成されたエラストマーで作成されていることを特徴とする、請求項３８に記載の人工弁。
前記第３の糸のセットは、前記人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項３８に記載の人工弁。
人工弁を組み立てる方法であって、
スカートアセンブリを環状のフレームに装着するステップであって、前記環状のフレームが、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能である、ステップと、
複数のリーフレットを前記環状のフレームに取り付けるステップであって、リーフレットが、前記フレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように構成されている、ステップと、
を含んでなる、人工弁を組み立てる方法において、
前記スカートアセンブリは、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含んでなり、前記第１のカプセル化層および前記第２のカプセル化層がエラストマーで作成され、前記繊維層が、第１の糸のセットと前記第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットとを含み、
外側スカートは、前記人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの第１の軸方向長さと、前記人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときの第２の軸方向長さとを有し、前記第２の軸方向長さが、前記第１の軸方向長さの少なくとも４０％までであることを特徴とする、人工弁を組み立てる方法。
前記スカートアセンブリが内側スカートを含み、前記複数のリーフレットを環状のフレームに取り付ける行為が、前記内側スカートを前記フレームの内面に取り付け、さらに、前記複数のリーフレットを前記内側スカートに縫合することを含むことを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
前記スカートアセンブリが外側スカートを含み、前記スカートアセンブリを環状のフレームに取り付ける行為が、前記外側スカートを前記フレームの外面の周りに配置し、フレームの選択された支柱に前記外側スカートを縫合することを含むことを特徴とする、請求項４１または４２に記載の方法。
エレクトロスピニングによって第１のカプセル化層を形成することによってラミネートを形成し、第１のカプセル化層上に前記繊維層を配置し、エレクトロスピニングによって前記繊維層上に第２のカプセル化層を形成するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１～４３のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層を液化ポリマー材料に浸漬することによってラミネートを形成し、次いで前記液化ポリマー材料を硬化させるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１～４３のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットが、流入端から流出端まで延在する前記フレームの長手方向軸に対して非垂直かつ非平行であるように前記繊維層を準備するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１～４５のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層を準備するステップが、布の上端および下端に対して選択された角度で前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットを織るステップを含むことを特徴とする、請求項４６に記載の方法。
前記繊維層を準備するステップが、織糸が布の縁に対して垂直に延在する布から斜めに切断するステップを含むことを特徴とする、請求項４６に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して２０から７０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項４６～４８のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して３０から６０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項４９に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４０から５０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項５０に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４５度の角度で配向されていることを特徴とする、請求項５１に記載の方法。
前記繊維層が、１５０ｐｐｉ未満の織り密度を有していることを特徴とする、請求項４１～５２のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層が、５０ｐｐｉ以下の織り密度を有していることを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
前記繊維層が、約３０から約５０ｐｐｉの織り密度を有していることを特徴とする、請求項５４に記載の方法。
前記繊維層が、軸方向に延在する第３の糸のセットであって、前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸と一緒に編組されて三軸編組を形成する第３の糸のセットを含むことを特徴とする、請求項４１～５５のいずれか一項に記載の方法。
前記第３の糸のセットは、前記人工弁が半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態に半径方向に圧縮されたときに軸方向に伸びるように構成されたエラストマーで作成されていることを特徴とする、請求項５６に記載の方法。
前記第３の糸のセットは、前記人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、前記人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項５６に記載の方法。
人工弁を組み立てる方法であって、
複数のリーフレットを、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に半径方向に拡張可能な環状のフレームに装着するステップであって、前記環状のフレームが、流入端、流出端、および前記流入端から前記流出端に延在する長手方向軸を有し、前記複数のリーフレットが、前記環状のフレームの流入端から流出端への血液の流れを調節するように構成されている、装着するステップと、
スカートアセンブリを前記環状のフレームに取り付けるステップであって、前記スカートアセンブリが、第１のカプセル化層と第２のカプセル化層との間に挟まれた繊維層を有するラミネートを含み、前記第１のカプセル化層および前記第２のカプセル化層はエラストマーで作成され、前記繊維層が、第１の糸のセットと前記第１の糸のセットに織り交ぜられた第２の糸のセットとを含み、前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットは、前記長手方向軸に対して非垂直かつ非平行である、取り付けるステップと、
を含んでなることを特徴とする、方法。
前記繊維層が、１５０ｐｐｉ未満の織り密度を有していることを特徴とする、請求項５９に記載の方法。
前記繊維層が、５０ｐｐｉ以下の織り密度を有していることを特徴とする、請求項６０に記載の方法。
前記繊維層が、約３０から約５０ｐｐｉの織り密度を有していることを特徴とする、請求項６１に記載の方法。
前記スカートアセンブリが、前記フレームの外面に取り付けられた外側スカートを含むことを特徴とする、請求項５９～６２のいずれか一項に記載の方法。
前記スカートアセンブリが、前記フレームの内面に取り付けられた内側スカートを含むことを特徴とする、請求項５９～６３のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層が編組層であることを特徴とする、請求項５９～６４のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層が織られた層であることを特徴とする、請求項５９～６４のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層がニット層であることを特徴とする、請求項５９～６４のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して２０から７０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項５９～６７のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して３０から６０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項６８に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４０から５０度の範囲の角度で配向されていることを特徴とする、請求項６９に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、前記フレームの長手方向軸に対して４５度の角度で配向されていることを特徴とする、請求項７０に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、糸あたり約１０本から約５０本のフィラメントを有していることを特徴とする、請求項５９～７１のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、糸あたり約２０本のフィラメントを有していることを特徴とする、請求項７２に記載の方法。
糸のフィラメントが約８ミクロンから約１６ミクロンの範囲の厚さを有していることを特徴とする、請求項７２または７３に記載の方法。
糸のフィラメントが約１０ミクロンの厚さを有していることを特徴とする、請求項７４に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットにおける少なくともいくつかの糸は、前記人工弁が半径方向に拡張した状態にあるときに、ねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、当該人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじれていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるように、テクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項５９～７５のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層がレノ織糸を含むことを特徴とする、請求項５９～７６のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸が、第１のタイプの糸および第２のタイプの糸を含み、前記第１のタイプの糸が前記第２のタイプの糸よりも弾性が低いか或いは非弾性であることを特徴とする、請求項５９～７７のいずれか一項に記載の方法。
前記繊維層が、軸方向に延在する第３の糸のセットであって、前記第１の糸のセットおよび前記第２の糸のセットの糸と一緒に編組されて三軸編組を形成する第３の糸のセットを含むことを特徴とする、請求項５９～７８のいずれか一項に記載の方法。
前記第３の糸のセットは、前記人工弁が半径方向に拡張した状態から半径方向に圧縮された状態に半径方向に圧縮されたときに軸方向に伸びるように構成されたエラストマーで作成されていることを特徴とする、請求項７９に記載の方法。
前記第３の糸のセットは、前記人工弁が半径方向に拡張された状態にあるとき、それらがねじれた状態またはコイル状の状態に保持され、前記人工弁が半径方向に圧縮された状態にあるときには、ねじられていない状態またはほどけた状態でまっすぐになるようにテクスチャード加工されていることを特徴とする、請求項７９に記載の方法。
前記人工弁が半径方向に圧縮された状態になったとき、前記スカートアセンブリは、前記人工弁が半径方向に拡張された状態にあるときの初期長さの少なくとも４０％まで軸方向に伸長されることを特徴とする、請求項５９～８１のいずれか一項に記載の方法。