JP2023500014A - 生理的変化を監視するためのウェアラブルデバイスおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

患者における生理的変化を監視するためのウェアラブルデバイスが提供される。本デバイスは、患者の身体に固定されるように適合されたハウジングであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、ハウジング、細胞層を有して、体液中の生理的変化を監視し、生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバー、ならびに患者における生理的変化を監視するために細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーを含み得る。デバイスは、１つ以上の信号の送信を通して第２のデバイスとの双方向通信に関与可能である。
【選択図】図１

Description

本開示は、１つ以上のセンサーを有するウェアラブルデバイスを備えたシステムまたは装置に関し、より詳細には、身体内の生理的変化の監視に適したウェアラブルデバイスを備えたシステムまたは装置に関する。

患者の病状を監視および治療するための多種多様な電子的および機械的装置がある。いくつかの例では、バイオセンサーなどの医療機器は、監視または治療の原因となっている病状に応じて患者に外科的に埋め込まれ得る。かかる医療機器は、血圧、心拍数、ＥＣＧ、体温、血糖値、遺伝子およびタンパク質変化、全身性疾患もしくは健康状態の変化を反映する局所的細胞変化または他の身体パラメータなどの、患者の生理的変化の監視が可能である。いくつかの事例では、医師は、医療機器を単独で、または薬物療法と組み合わせて使用して、患者の病状を治療し得る。

患者の生理的変化を監視できるウェアラブルバイオセンサーは、これらのそうでなければ命に関わる状態を治療するために医師の能力を著しく改善できる。しかし、かかる装置はある制約、すなわち、それらは埋め込まれる必要があること、を伴う。埋め込みデバイスは、患者がデバイスを外科的に体内に埋め込んでもらう必要があり、それは、入院、合併症、および手術に続くダウンタイムとなり得る。それ故に、患者の生理的状態の監視を支援するために、ウェアラブルデバイスおよびそのウェアラブルデバイスをネットワークで接続するためのシステムに対する必要性がある。

患者の生理的変化を監視するための改善されたウェアラブルデバイスおよび方法に対する必要性がある。本開示は、他の望ましい特性を有することに加えて、この必要性に対処するための更なるソリューションを対象とする。

本開示の実施形態例によれば、患者における生理的変化の監視に使用するためのウェアラブルデバイスが開示される。本デバイスは、患者の身体に固定されるように適合されたハウジングであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、ハウジング、細胞層を有して、体液内の生理的変化を監視し、生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバー、ならびに患者における生理的変化を監視するために細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーを含み得る。

本開示の態様によれば、ハウジングは、患者の身体に取外し可能な要素で固定できる。取外し可能な要素は粘着テープであり得る。

本開示の態様によれば、チャンバーはハウジング内に固定できる。

本開示の態様によれば、チャンバーは生物学的要素を含み得る。生物学的要素は、埋め込み前にデバイス上またはデバイス内に事前に置かれた細胞を有する細胞層を含み得る。事前に置かれた細胞は患者からの生理的信号に応答し得る。

本開示のなお更なる態様によれば、チャンバーは、第１の膜および第２の膜を生物学的要素の両側に更に含み得る。第１の膜は、細胞層がその上に事前に置かれる非多孔質膜であり得る。第１の膜はガラスで作られ得る。第２の膜は、選択流体および栄養分が細胞層まで通過するのを可能にする多孔質膜であり得る。

本開示のなお更なる態様によれば、チャンバーは電子部品を更に含み得る。電子部品は光源であり得る。光源は、細胞層に光を照射でき、それにより細胞層内のある細胞に発光させる。

本開示のなお更なる態様によれば、チャンバーは新鮮な流体を細胞の上にポンプで注入するためのマイクロ流体ポンプを更に含み得る。

本開示のなお更なる態様によれば、チャンバーは廃液チャンバーを更に含み得る。廃液チャンバーは、流体が細胞の上を通過した後にそれを受け取って保存できる。

本開示のなお更なる態様によれば、デバイスは、１つ以上の信号の送信を通して第２のデバイスとの双方向通信に関与することが可能であり得る。

本開示のなお更なる態様によれば、デバイスは細胞における温度変化を監視するための温度センサーを更に含み得る。

本開示のなお更なる態様によれば、デバイスは、温度を所望のパラメータに調整するための温度コントローラを更に含み得る。

本開示の実施形態例によれば、患者における生理的変化を監視するためのシステムが開示される。本システムは、患者における生理的変化の監視での使用のためのウェアラブルデバイスであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、患者の身体に固定されるように適合されたハウジング、細胞層を有して、体液内の生理的変化を監視し、生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバー、ならびに患者における生理的変化を監視するために細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーを含むウェアラブルデバイス、ならびに患者における生理的変化を監視するために１つ以上の信号を検出および／または復号するための第２のデバイスを含み得る。

本開示の実施形態例によれば、患者における生理的変化を監視するための方法が開示される。本方法は、患者における生理的変化の監視での使用のためのウェアラブルデバイスであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、患者の身体に固定されるように適合された、ハウジング、細胞層を有して、体液内の生理的変化を監視し、生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバー、ならびに患者における生理的変化を監視するために細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーを含むウェアラブルデバイスを提供すること、患者における生理的変化を監視するために、ウェアラブルデバイスからの１つ以上の信号を、１つ以上の信号を検出および／または復号することが可能な第２のデバイスに送信すること、ならびに患者における生理的変化を監視するために１つ以上の信号を検出および／または復号することを含み得る。

本主題の詳細がここで説明され、その構成および動作の両方に関して、添付の図面の検討により明らかであり得、図面では、同様の参照番号は同様の部品を指す。図面中の構成要素は必ずしも原寸に比例しておらず、代わりに主題の原理の図解に重点が置かれている。その上、全ての図解は概念を伝えることを意図しており、図中、相対サイズ、形状および他の詳細な属性は、文字通りまたは正確によりも、概略的に例示され得る。

身体内の生理的変化の監視、データ取得、および／または処理のためのシステムの実施形態例を示すハイレベル図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスを示す図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの斜視図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの斜視図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの斜視図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの描画である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの描画である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの描画である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図面である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図である。 本開示の一実施形態に従ったウェアラブルデバイスの図である。

本開示の例示的な実施形態は、身体内での生理的変化の監視に適したウェアラブルデバイスに関する。本デバイスは、患者の身体に固定されるように適合されたハウジングを含み得、ハウジングは、患者における生理的変化を監視するために皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を有する。

本明細書では、「ウェアラブルデバイス」という用語は個人によって装着でき、いくつかの実施形態ではユーザーの皮膚と接触する裏面および表面を有する何かである。本明細書では、「ウェアラブル」という用語は、除去可能、取外し可能、またはそうでなければ患者の体内に外科的に埋め込まれない、デバイスを指す。「ウェアラブルデバイス」という用語は、監視要素を含む場合、監視デバイスでもあり得る。

本明細書では、「コンピュータ」という用語は、有限セットの算術演算または論理演算を実行するようにプログラムできる汎用装置である。一連の操作は容易に変更できるので、コンピュータは２つ以上の種類の問題を解決できる。コンピュータは少なくとも１つの処理要素、典型的には中央処理装置（ＣＰＵ）および何らかの形のメモリを含み得る。処理要素は算術演算および論理演算を実行し、順序付けおよび制御ユニットは格納された情報に基づいて操作の順序を変更できる。周辺機器は外部情報源から情報を取得するのを可能にし、操作の結果は保存および取得される。

本明細書では、「ユーザー」という用語は、医師の監督下で、その生理的変化が測定される人を含むが、それに限定されない。

「患者」または「被験者」または「個人」または「動物」または「哺乳類」によって、診断、予後、または治療が望まれる、任意の対象、特に哺乳類対象が意味される。哺乳類対象は、ヒト、飼育動物、家畜、および犬、猫、モルモット、ウサギ、ネズミ、馬、畜牛、雌牛、クマなどの動物園、スポーツ、またはペット動物などを含む。

図１～図９では、同様の部品は図全体を通して同様の参照番号で指定されており、本開示に従い、身体内の生理的変化の監視に適したウェアラブルバイオセンサーの１つの実施形態例または複数の実施形態例を示す。本開示は図面に例示された実施形態例または複数の実施形態例を参照して説明されるが、本開示は多数の代替形式で具現化できることが理解されよう。当業者は更に、サイズ、形状、または要素もしくは材料のタイプなどの、開示される実施形態（複数可）のパラメータを、依然として本開示の精神および範囲に従った方法で、変更する異なる方法を理解するであろう。

図１に例示されるように、患者における生理的変化の監視において使用するためのシステム１００の実施形態は、身体内の生理的変化を監視するための、ウェアラブルデバイス１０１、例えば、バイオセンサーを含み得る。血流内、間質液（「ＩＳＦ」）内、皮層の皮膚液、または他の生体液などの、体液の自動監視のためにいくつかのシステムおよび方法が開発されてきた。これらのシステムのいくつかは、センサーの少なくとも一部がユーザーの皮膚表面下に、例えば、ユーザーの血管内または皮下組織内に配置されて、身体の少なくとも１つの分析物に関する情報を取得するように構成される。

ウェアラブル医療デバイス１０１は、携帯型デバイス（例えば、患者が自分の日課を行う際に患者と一緒に移動することが可能で、そのために設計されているデバイス）であり得る。一実施形態では、デバイス１０１は、患者によって連続的に（例えば、実質的に連続して）装着でき、患者の生理的状態が継続的に監視できる、例えば、患者の生理的変化をそのセンサーを通して監視する。いくつかの実施形態では、連続使用は実質的に、または実際はほぼ連続的であり得る。すなわち、ウェアラブル医療デバイス１０１は、使用が一時的に中止される（例えば、患者の入浴中、患者が新しいおよび／または異なる衣服で身支度中、電池の充電／交換中、衣服の洗濯中など）散発的期間を除いて、連続して使用され得る。本明細書で説明されるかかる実質的または略連続使用はそれでもなお、連続使用として見なされ得る。例えば、ウェアラブル医療デバイス１０１は、患者によって１日２４時間もの間装着されるように構成できる。いくつかの実施態様では、患者はウェアラブル医療デバイスを１日のうちの短期間（例えば、入浴のために半時間）取り外し得る。

ウェアラブルデバイス１０１は延長使用も可能であり、いくつかの実施態様では、延長長期使用が可能である。例えば、ウェアラブルデバイスは患者によって、何時間、何日間、何週間、何か月も、または何年さえも、使用されるように構成できる。いくつかの実施態様では、延長使用は実際は連続的であり得る。ウェアラブルデバイスの使用（例えば、連続および／または延長使用）は、患者による連続装着、患者への連続付着、および／または患者の連続監視を含み得る。ウェアラブルデバイス１０１は、その監視を定期的または非定期的間隔もしくは時間に実施し得る。例えば、間隔または時間中の監視は、ユーザー動作または別の事象によってトリガーできる。例えば、定期的または非定期的間隔もしくは時間の間の１つ以上の継続期間はユーザー構成可能にできる。

システム１００は、信号を生成する第１のデバイス１０１ならびに、有線または無線、および一方向または双方向であり得る、ローカル通信経路（またはリンク）１８０を介して相互に通信する信号を受信するために第１のデバイス１０１から間隔を置いた第２のデバイス１０３を有し得る。経路１８０が無線である実施形態では、任意の近距離無線通信（ＮＦＣ）プロトコル、ＲＦＩＤプロトコル、ブルートゥースまたはブルートゥースローエナジープロトコル、Ｗｉ－Ｆｉプロトコル、独自のプロトコル、または同様のものが使用でき、本出願の日付において既存のそれらの通信プロトコル、またはそれらの後に開発された変形を含む。一実施形態では、信号は光学信号または光信号であり得る。本明細書では、「光学信号」は赤外光、可視光、および紫外光を指し得る。本開示の一実施形態によれば、信号は赤外光であり得る。本開示の一実施形態によれば、信号は可視光であり得る。本開示の一実施形態によれば、信号は紫外光であり得る。本開示の一実施形態によれば、信号は、赤外光、可視光、紫外光、電磁放射、電波、マイクロ波、Ｘ線、ガンマ線、超音波信号またはそれらの組合わせを含み得る。当技術分野で周知の他の信号も含まれ得ることが理解されよう。

一実施形態では、信号、例えば、光学信号は、周辺組織または器官からの最小限の干渉で身体内を通過し得る。例えば、信号、例えば、光学信号は、筋肉、肺および心臓などの器官、骨、軟骨、または身体内の任意の他の組織を通過し得、その間、最小限の干渉および／または波長周波数における損失を経験する。一実施形態では、波長周波数における損失は１０％未満、９％未満、８％未満、７％未満、６％未満、５％未満、４％未満、３％未満、２％未満、または１％未満であることが予期される。損失の量は、いくつかの要因に基づいて変わり得ることが理解されよう。例えば、損失の量は、選択された信号のタイプおよび／または波長のタイプによって決まり得る。加えて、損失の量は、吸収、拡散および／または散乱の量によって決まり得る。しかし、損失の量は最小限であり、本出願の開示の動作に影響しないことが当業者によって理解されよう。

実施形態では、信号は周波数および／または振幅変調を使用して符号化される。このようにして、信号、例えば、光学信号は、血圧、心拍数、ＥＣＧ、体温、血糖値、遺伝子およびタンパク質変化、全身性疾患もしくは健康状態の変化を反映する局所的細胞変化または他の身体パラメータなどのデータを第２のデバイス１０３に搬送し得る。一実施形態では、信号は、波長周波数を、略１×１０－８～１×１０－１Ｈｚの範囲で有し得る。言うまでもなく、波長は変わり得ることが当業者には理解されよう。

一実施形態では、第１のデバイス１０１は統合された生物組織（生検および生育細胞）を監視して、それが対象の生理的信号に応答する際に、細胞の電気的活動における変化、増大した収縮もしくは伸展活動、または代謝活動があるかに注意し得る。一実施形態では、信号の方向が逆転される。一実施形態では、信号は周波数および／または振幅変調を使用して符号化される。このようにして、信号は、血圧、心拍数、ＥＣＧ、体温、血糖値、遺伝子およびタンパク質変化、全身性疾患もしくは健康状態の変化を反映する局所的細胞変化または他の身体パラメータなどのデータを第２のデバイス１０３に搬送し得る。

一実施形態では、第１のデバイス１０１および第２のデバイス１０３の両方は、体外に位置付けられる。例えば、第１のデバイス１０１は体外であるが身体に固定され、他方、第２のデバイス１０３は身体から間隔を置かれる。別の実施形態では、構成要素の１つだけが個人の体外にあり、他方、他は体内である。例えば、第１のデバイス１０１は、体内にあり、他方、第２のデバイス１０３は体外である。別の実施形態では、体内に埋め込まれているか、または体外に位置付けられている任意の数のデバイスがあり得る。第１のデバイス１０１は、米国特許第８，０２４，０２０号、第８，８４９，４１６号、第８，９３８，３００号、および米国特許出願第１３／２１２，８０４号に記載されているものと同じか、または実質的に同じであり得、その全てが参照により本明細書に組み込まれる。

一実施形態では、第２のデバイス１０３は、第１のデバイス１０３と同じか、または実質的に同じであり得る。別の実施形態では、第２のデバイス１０３は、第１のデバイス１０３と異なり得る。例えば、第２のデバイス１０３は、ペースメーカー、グルコースモニターポンプ、インスリンポンプ、神経刺激装置、除細動器または体内に埋め込まれ得るか、もしくは人が身に着けて携帯できる任意の他の医療機器であり得る。

一実施形態では、第１のデバイス１０１は、患者の体液における生理的変化を監視するためのシステムを包含するためのハウジング１１０を含み得る。ハウジング１１０は、患者の身体に固定されるように適合され得る。一実施形態では、ハウジング１１０は、任意の適切な形状およびサイズを有し得る。ハウジング１１０は、ハウジング１１０が患者の身体に固定可能である限り卵形、管状、長方形、正方形、五角形、六角形、または任意の他の形状であり得る。それらが係合されて移動される際に、不快感を最小限にして、組織または周辺材料に対する鋭い縁部もしくは妨害点を防ぐために、ハウジング１１０は可能な限り薄くされ得、縁部は丸みを付けられるかまたは面取りされ得る。ハウジング１１０は、ステンレス鋼、プラスチック、ポリアミド、テフロン、ポリマー、セラミック、または軟骨などであるが、それに限定されず、他の合成もしくは生物材料などの、構造の形成に適した任意の材料から構成できる。一実施形態では、材料はそれら自身のそれぞれのカラム（ｃｏｌｕｍｎ）を維持するために十分な剛性を有して、それらが付着されているプローブの曲げ剛性を向上させることができる。

ハウジング１１０は、身体上のどこにでも取り付けられ得、皮膚と直接接触して取り付けられ得る。一実施形態では、ハウジング１１０は、接着要素１０５を用いて皮膚に固定され得る。接着要素１０５は、患者の身体の皮膚表面に付着するための接着剤層を含む。接着剤に加えて、または接着剤の代わりに、身体への本体取付けの他の形が使用され得る。例えば、ハウジング１１０の皮膚への取付けの他の形は、ホルター（ｈａｌｔｅｒ）、キャリア、アーム、リストバンド、ベルト、脚または腹部結束の使用を含み得るが、それらに限定されない。デバイス１０１はまた、延長流体チューブの使用を通して皮膚および身体から離しても位置付けられて、歩行できない可能性がある患者に対して使用する際にデバイスが身体に直接には取り付けられない、病院ベッドでの使用または他の方法での使用を可能にし得る。

ハウジング１１０内で、患者の体液中の生理的変化を監視するためのシステムが見られる。多くの実施形態では、本システムは、滅菌されてそのハウジング１１０内に密封でき、それによりハウジング１１０の内部が外部の物質的環境（例えば、空気およびユーザー）からアクセスできないようにする。かかる構成では、ユーザーはシステムの構成要素にアクセスできない。本システムは、接着要素１０５を通して延出して、ハウジング１１０から離れて突き出ることができるセンサー１０７と連結できる。センサー１０７はユーザーの身体内に少なくとも一部挿入されるように適合されて、身体内でユーザーの体液（例えば、間質液（ＩＳＦ）、皮膚液、または血液）と流体接触し、生体内で検体監視回路と一緒に使用されて、ユーザーの検体関連データを測定できる。

一実施形態では、センサー１０７は針である。センサー１０７は、皮下または静脈内で患者に挿入できる。一実施形態では、ウェアラブルデバイス１０１は、患者の身体から取り除くことが可能である。一旦、取り除かれると、デバイス１０１は再度適用できるか、または新しいデバイス１０１が患者に適用できる。センサー１０７が皮下に挿入される場合、デバイス１０１の取り外しは、センサー１０７を含む、デバイス１０１全体が患者の身体から取り除かれることを意味する。他方、センサー１０７が静脈内に挿入される場合、デバイス１０１の取り外しは、センサー１０７は、患者に挿入された静脈ラインから取り外し可能であることを意味する。代替として、デバイス１０１の取り外しは、デバイス１０１は静脈ラインと共に後に残されるセンサー１０７から取り外されることを意味する。

一実施形態では、第１のデバイス１０１およびその構成要素は、１つ以上のステップまたは任意の他の所望の方法で機械的アプリケータ１５０を用いて身体に付着され得る。一旦、ユーザーが適用部位を選択すると、デバイス１０１は身体に固定される。デバイス１０１を固定するために、ユーザーは機械的アプリケータ１５０を挿入部位の皮膚上に置き、次いで力を加えてデバイス１０１を設置する。機械的アプリケータ１５０が駆動されて、センサー１０７の遠位端をユーザーの皮膚を通して挿入させて、デバイス１０１を皮膚の表面に接着させ、デバイス１０１を機械的アプリケータ１５０から分離する。いくつかの実施形態では、ユーザーはアプリケータに力を加えることによって適用操作を実行し、加えられる力は、一旦開始されると、アプリケータの縦軸に沿った、単一の、連続した押し動作であり、アプリケータが完了するまで動作を止めないように、アプリケータに適用動作を実行させる。一実施形態では、デバイス１０１の接着要素１０５は、適用操作が実行されるまで、ユーザーと接触しない。そのため、たとえアプリケータが皮膚上に置かれた後であっても、適用操作が実行されるまで、アプリケータは、機器または他のシステム構成要素に損傷を与えることなく、異なる位置に移動できる。

様々な実施形態によれば、ハウジング１１０およびデバイス１０１は、全体として一体成形もしくはセグメントとして、または、（ｉ）機械的に、（ｉｉ）接着により、（ｉｉｉ）熱かしめにより、（ｉｖ）磁石で、（ｖ）他の連結機構、および同様のものを用いて、一緒に結合できる別個のセグメントとして作ることができる。

作動後、第１のデバイス１０１は、例えば、監視された生理的変化に対応するデータなどの、収集された体液データを第２のデバイス１０３に無線で伝達でき、ある実施形態では、それは、ユーザーの生理的変化を表すデータにアルゴリズム的に処理され、次いでユーザーに表示され、かつ／またはそうでなければ特定の条件に対する監視措置（ｒｅｇｉｍｅ）に組み込まれ得る。

図１に示されるように、システム１００は、第１のデバイス１０１から生理学的データを受信して、その生理学的データを検出、復号、処理、および／または任意の数の形で、ユーザーに表示する、第２のデバイス１０３も含み得る。一実施形態では、第２のデバイス１０３は、信号１８０を復号または復調して信号１８０内に符号化されたデータを受信し、その信号１８０を基準信号と比較して疾病または状態を診断し得る。検出された信号１８０に応答して、第２のデバイス１０３は動作を開始し得る。その動作は、患者の治療（すなわち、薬物送達）の調整、アラームの作動、情報の医師への送信などを含み得る。信号１８０は一方向または双方向であり得ることが理解されよう。

第２のデバイス１０３、およびその変形は、２～３例を挙げると、「リーダー装置」（または単に「リーダー」）、「ハンドヘルド電子機器」（またはハンドヘルド）、「携帯型データ処理」装置もしくはユニット、「データ受信機」、「受信機」装置もしくはユニット（または単に受信機）、または「リモート」装置もしくはユニットと呼ばれ得る。パーソナルコンピュータなどの他の装置も、かかる監視システムと共に利用されているか、またはかかる監視システムに組み込まれている。

一実施形態では、第２のデバイス１０３は、例えば、Ｗｉ－Ｆｉもしくはインターネット対応スマートフォン、タブレット、または携帯情報端末（ＰＤＡ）などのモバイル通信デバイスであり得る。スマートフォンの例は、インターネットまたはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介したデータ通信のためのネットワーク接続を備えた、ＷＩＮＤＯＷＳオペレーティングシステム、ＡＮＤＲＯＩＤオペレーティングシステム、ＩＰＨＯＮＥオペレーティングシステム、ＰＡＬＭ ＷＥＢＯＳ、ＢＬＡＣＫＢＥＲＲＹオペレーティングシステム、またはＳＹＭＢＩＡＮオペレーティングシステムに基づく電話を含み得るが、それらに限定されない。

第２のデバイス１０３は、情報をユーザーに出力し、かつ／またはユーザーから入力を受け入れる（例えば、タッチスクリーンとして構成されている場合）ディスプレイ、およびボタン、アクチュエータ、タッチセンサー式スイッチ、容量性スイッチ、感圧スイッチ、ジョグホイールまたは同様のものなどの、１つ以上の任意選択のユーザーインタフェース構成要素を含み得る。第２のデバイス１０３は、コンピュータシステム１７０またはクラウド１７２などの外部装置との有線データ通信のための１つ以上のデータ通信ポートも含み得る。

コンピュータシステム１７０はパーソナルもしくはラップトップコンピュータ、タブレット、または他の適切なデータ処理装置であり得る。コンピュータ１７０は第２のデバイス１０３に対してローカル（例えば、ＵＳＢなどの直接有線接続を介してアクセス可能）またはリモートのいずれかであり得、データ管理および分析ならびにシステム１００内の構成要素との通信のためのソフトウェアであり得る（または含み得る）。

コンピュータシステム１７０は、第１のデバイス１０１および／もしくは第２のデバイス１０３の認証を実行するために使用され得るか、デバイス１０１および／もしくは１０３から受信した秘密データを格納するために使用され得るか、秘密データをデバイス１０１および／もしくは１０３に出力するために使用され得るか、またはその他であり得る。コンピュータシステム１７０は、１つ以上のコンピュータ、サーバー、ネットワーク、データベース、および同様のものを含み得る。コンピュータシステム１７０は、物理的に、もしくは安全な接続を通して仮想的に、のいずれかで、第１のデバイス１０１の製造業者もしくは販売業者の所有下であり得るか、または異なる当事者（例えば、第三者）によって維持および操作され得る。コンピュータシステム１７０は、システム１００がそのコンピュータシステム１７０は本物のデータまたは情報を提供すると想定できる意味において信頼できる。コンピュータシステム１７０は、例えば、典型的なウェブサーバーのように、単にそれが製造業者の所有または制御下にあるという理由で信頼できる。代替として、コンピュータシステム１７０は、追加のパスワードの要求、暗号化、ファイアウォール、または偽造者攻撃もしくはコンピュータハッカーによる攻撃に対してさらに保護する他のインターネットアクセスセキュリティ強化などのさらに安全な方法で実装できる。

システム１００内でのデータの処理およびソフトウェアの実行は、第１のデバイス１０１、第２のデバイス１０３、および／またはコンピュータシステム１７０の１つ以上のプロセッサによって実行できる。例えば、センサー１０７によって測定された生データは、生理学的レベルを表していて、ユーザーに対する表示のために容易に適した値にアルゴリズム的に処理でき、これは第１のデバイス１０１、第２のデバイス１０３、またはコンピュータシステム１７０内で起こり得る。これおよび生データから導出された任意の他の情報は、第１のデバイス１０１、第２のデバイス１０３、またはコンピュータシステム１７０のいずれかに存在する任意のディスプレイ上に、前述の方法のいずれかで表示できる。情報は、任意の必要な是正処置を判断するためにユーザーによって利用されて、検体レベルが容認可能かつ／または臨床的に安全な範囲内にあることを確実にし得る。

図２は、患者の体液中の生理的変化を監視するためのその構成要素を備えたハウジング１１０の図である。一実施形態では、ハウジング１１０は、チャンバー１２０、電子的情報源（ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ ｓｏｕｒｃｅ）１２２、マイクロ流体ポンプ１２４、廃液チャンバー１２６、および電源１２８を含み得る。

図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄ、４、５Ａ、５Ｂ、６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ、７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄは、チャンバー１２０の様々な図解を示す。図３Ａに例示されるように、チャンバー１２０は少なくとも１つの開口部１３０を含み得る。開口部１３０は、円形、長方形、正方形、五角形、六角形、または任意の他の形状であり得る。一実施形態では、開口部１３０は円形である。開口部１３０は、チャンバー１２０に適した任意のサイズであり得る。一実施形態では、開口部１３０の直径は、約０．１０ｍｍ～約０．４０ｍｍの範囲にわたる。図６Ｂに示されるように、直径は約０．１７ｍｍの直径である。チャンバー１２０は実質的に、米国特許出願第１６／４１０，２９４号に示される通りであり得る。

一実施形態では、チャンバー１２０は、体内で開口部１３０内に置かれた生物学的要素１３２を含み得る。一実施形態では、生物学的要素は、埋め込み前にデバイス上またはデバイス内に事前に置かれた細胞１３４を含み得る。事前に置かれた細胞１３４は患者からの生理的信号に応答するように適合され得る。一実施形態では、細胞１３４は対象部位からであり得る。別の実施形態では、細胞１３４は他の部位からであり得る。

細胞１３４は、単層、２層、または多層に配置され得る。更に、細胞は、３次元（すなわち、多層化）マトリックス内に配置され得、２次元プレート上のかかる層に限定されない。細胞１３４は、細胞１３４が概ねわずか約０．５～１ｍｍの厚さを有するように位置付けられ、そのため細胞は酸素暴露を含む十分な栄養分を受け取る。

細胞１３４は、培養されるか、そうでなければ患者から取得してチャンバー内で生育される（用途に応じて、心臓、血管、胃腸、骨、組織、または軟骨などであるが、それらに限定されない）対象の細胞である。チャンバーの内部環境およびアーキテクチャは、対象の特定の細胞を支持するように最適化されて、細胞１３４の足場および支持のために使用される天然および合成マトリックス材料を含み得るが、それらに限定されない。細胞は患者からの対象の細胞なので、それらは、一旦、移植されると、生存することが可能である。チャンバー１２０は、細胞の健康な生育および癒合（ａｄｈｅｓｉｏｎ）を可能にする生体適合性構造である。合成および／または天然に生じる物質が好ましいが、標的細胞と生体適合性を有していて、細胞がその環境内で生育して生存するのを可能にしながら、細胞構造を無傷のまま維持する任意の物質が使用できる。

細胞１３４は、対象の生理的信号を検出してそれに応答するそれらの能力に基づいて選択される。例えば、カテコラミンなどの循環化学伝達物質に対する応答が必要な情報である場合、骨格筋が使用され得る。それに応じて、それらの細胞は所望の化学伝達物質を検出するための別個のセンサーに対する必要性を取り除く。この設定では、損傷を最小限にするために非侵襲的な方法で、筋肉が腕または脚から生検されて細胞の分離を可能にする環境に置かれる。細胞は次いで、デバイス上で生育される。生育サイトは、電極のアレイまたは微小電気機械デバイスとの直接接触を含む。電極アレイ界面は、単一面または細胞が様々な電極と直接接触するように３次元アーキテクチャ内に分散された電極内であり得る。細胞が成熟して、電極／センサー回路／ＭＥＭに付着すると、デバイスは、その細胞が取得された同じ人の体内への移植の準備が整っている。代替として、細胞は別のヒトまたは非ヒト起源で、それが移植される人と適合するような方法で生成され得る。これは瘢痕形成および拒絶反応を最小限にする。

このシナリオでは、細胞１３４は、それらの発火頻度および収縮強度を増大させることによるカテコラミンの上昇に応答し、それは、せん断応力記録センサー、圧力トランスデューサーによる圧力、および力学的構造変化の変化率によって測定される。せん断応力／圧力および／または電気的活動（振幅および周波数）における変化が検出され得る。電気的活動は、それが所望の信号またはマーカーとして使用される細胞応答である場合、記録もされる。第１のデバイス１０１は次いで、その検出を外部コントローラに送信するか、または情報を格納し、かつ／もしくはデバイスが埋め込まれている標的器官を抑制もしくは刺激するための電気的刺激を発することにより情報に作用する、それ自身のコントローラを有し得る。データはまた、例えば、超音波を使用して、別のネットワーク接続された埋め込みまたは外部のデバイスに無線で伝達され得、それは次いで電気刺激から構成されるか、または埋め込みもしくは外部のポンプによって物質の注入をトリガーし得る医療介入を実行する。

チャンバー１２０内で、細胞１３４は、図３Ｃに示されるように、第１の膜１３６と第２の膜１３８との間に置かれる。第１の膜１３６および第２の膜１３８は細胞１３４を１つの場所に位置付けられたまま保持して、それらが歪められるのを防ぐ働きをする。一実施形態では、第１の膜１３６は非多孔質である。第１の膜１３６は容器１１０に近接または隣接して位置付けられて、容器１１０と、それが接触する細胞１３４との間に界面を提供する。一実施形態では、第１の膜１３６はガラスで作られている。第２の膜１３８は人体に隣接して位置付けられて人体とそれが接触する細胞１３４との間に界面を提供する。第１の膜１３６とは対照的に、第２の膜１３８は選択流体および栄養分が細胞１３４まで通過するのを可能にする多孔質であり得る。

細胞１３４の第１の膜１３６と第２の膜１３８との間への位置決めを維持するために、チャンバー１２０の開口部は、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、クレーターの形であり得る。図３Ｂに示される実施形態では、クレーター形状は、クレーターの底部１４２からクレーターの上端１４４まで延在する壁１４０を含み得る。クレーターの底部１４２に、細胞１３４の層を含む第２の膜１３８がある。壁１４０は生物学的要素内の細胞層を固定して細胞の歪みまたは移動を防ぐように作用する。一実施形態では、クレーターの底部１４２は、クレーターの上端１４４よりも小さい直径を有する。別の実施形態では、クレーターの底部１４２は、クレーターの上端１４４と同じか、または実質的に同じ直径を有する。一実施形態では、壁１４０は生物由来材料１３２に関して傾斜した側面を有し得る。一実施形態では、壁１４０の側面は約３０度～９０度の間の角度になっている可能性がある。一実施形態では、壁１４０の側面は約４５度の間の角度になっている可能性がある。

加えて、任意選択のコーティングが、細胞１３４の外側表面または第１の膜１３６もしくは第２の膜１３８に塗布され得る。コーティングは、第１のデバイス１０１上への瘢痕組織の形成または繊維化増殖を抑制し得る。加えて、コーティングはデバイス周囲の血管の増殖を促進して血液／体液由来の信号との接触を強化または最適化するための物質を含み得る。別の実施形態では、コーティングは、薬物を周囲の組織に所定の速度で送達する薬剤溶出コーティングであり得る。ステロイドは時間とともに希薄になって最終的に消滅する。

ここで図９を参照すると、第１のデバイス１０１は電子部品１１４を更に含み得る。一実施形態では、電子部品１１４は、第１の膜１３６を通して細胞１３４に光を当て、それにより、図８Ａに示されるように、ある細胞１３４に光を放出させるための光源（図示せず）を含み得る。図８Ａでは、光の形での励磁信号は、細胞１３４に入る励起エミッタ（図示せず）によって放出される。細胞１３４は、細胞の膜タンパク質に不可欠な表面受容体を有する。信号（例えば、光）が受容体と相互作用すると、それらはシグナル応答を刺激するトリガー機構を形成し、シグナル応答はＤＮＡ／ＲＮＡ応答も含み得、それはその結果として細胞１３４によるタンパク質の合成を引き起こす。それは、検出できるタンパク質合成とは無関係に直接タンパク質構造変化もトリガーし得る。そのタンパク質は、ある波長の光を吸収すると蛍光を発する能力を含む、ある物理的特性を有する。細胞１３４内により多くのタンパク質が存在すれば、それだけ蛍光強度が高くなる。代替実施形態では、クラゲからの緑蛍光タンパク質（ＧＦＰ）のような、検出タンパク質が、そのタンパク質に付着され得る（他の検出物質も使用され得る）。代替実施形態では、細胞内染料もＧＦＰの代わりに使用され得る。

細胞１３４から放出された光を検出および／または復号するために、第１のデバイス１１０の電子部品１１４はリーダー（図示せず）を更に含み得る。リーダーは細胞１３４から放出された光を検出および／または復号して、患者における生理的変化を監視する。細胞１３４は、細胞構造における圧力および変形変化、細胞によって誘発された光学変化（ｐｈｏｔｏ－ｏｐｔｉｃａｌ ｃｈａｎｇｅ）などの、リーダー１１４によって測定できる感知および個々の細胞応答を提供する。これらの様々な細胞応答を検出および測定する能力を、第１のデバイス１０１は、それが使用できる広範囲の臨床用途に提供する。本開示のそれなどの第１のデバイス１０１は、患者における様々な生理的変化を測定するように個々に調整できる。

第１のデバイス１０１は、新鮮な流体が細胞１３４の上を流れるのを可能にするためにマイクロ流体ポンプ１２４を更に含み得る。一実施形態では、流体は細胞１３４の上を連続的に流れ得るか、または非連続的に流れ得る。マイクロ流体ポンプ１２４は一般に、マイクロ流体デバイス内で、流体に圧力を加えること、および／または流体の流れを１つ以上の所望の方向へ促進することを可能にする任意の構造または構造のグループを指す。いくつかの弁構造が連続して配置され、マイクロチャンネルによって相互接続されて、本開示の一実施形態に従ったマイクロポンプ１２４を形成できる。ポンプ１２４は蠕動様サイクルで動作され得る。適切な順序で作動されると、流体がポンプ構造内を流れる。

図２に示される実施形態によれば、第１のデバイスは、流体が細胞１３４の上を通過した後にその流体を受け取って保存するための廃液チャンバー１２６を更に含み得る。本開示の一実施形態によれば、患者の身体を離れる流体は決して体内に戻ることも、再循環されて戻ることもない。代わりに、流体は、廃棄されるまで廃液チャンバー１２６に収集される。このように、本開示のデバイス１０１は、一方向のデバイスである。廃液チャンバー１２６は、ハウジング１１０内に適合する限り、任意の形状およびサイズにできる。

一実施形態では、廃液チャンバー１２６は、チャンバー１２６の内容物が廃棄できて、新しいか、または空のチャンバー１２６がユーザーによって再挿入できるように、取外し可能で交換可能であり得る。一実施形態では、廃液チャンバー１２６は、廃液チャンバー１２６内の流体の量を監視および検出し、その後流体を廃棄する必要がある場合にユーザーに警告することが可能なセンサーを含み得る。

第１のデバイス１０１は、電源１２８を更に含み得る。一実施形態では、電源１２８は、デバイス１０１内に統合された１つ以上の構成要素に電力を供給するように構成された電池であり得る。一実施形態では、電源１２８は再充電可能なマルチセル電池パックを含み得る。一実施形態例では、電源１２８は、電力をデバイス１０１内の他のデバイス構成要素に供給する３つ以上の２２００ｍＡｈリチウムイオン電池を含み得る。例えば、電源１２８は、その電力出力を２０ｍＡ～１０００ｍＡ（例えば、４０ｍＡ）出力の間の範囲で供給でき、２４時間、４８時間、７２時間、またはそれ以上の充電間隔の実行時間をサポートできる。ある実施態様では、電池容量、実行時間、およびタイプ（例えば、リチウムイオン、ニッケルカドミウム、またはニッケル水素）は、デバイス１０１の特定の用途に最良適合するように変更できる。しかし、他の電源も使用され得ることが理解されよう。

一実施形態では、電源１２８は、ハウジング１１０内に配置され得る。かかる構成では、ユーザーは電源１２８にアクセスできない。一実施形態では、電源１２８は取外し可能であり得る。一実施形態では、電源１２８は再充填可能であり得る。このように、電源１２８はデバイス１０１から取り外すことができ、無線で充電できるか、または電源に接続された充電ステーション内で再充電できる。

本開示の一実施形態によれば、電源１２８は、電力を保つために活発に使用されない場合はスリープ状態に置かれ得る。ウェイクアップ機能は、デバイス１０１の電源１２８および他の電子機器が使用されていない間に「スリープ」状態になり、またはかつ、ある所定の事象によって「ウェイクアップ」モードが開始されるのを可能にする。例えば、第１のデバイス１０１が工場から出るとき、第１のデバイス１０１は、非常に低出力のドレインだけが電源１２８上に存在する休止状態であり得る。ユーザーが第１のデバイス１０１を初めて使用する準備が整っている場合、第１のデバイス１０１は、ユーザーによって作動された機構によって、その休止状態から比較的高出力状態、または全出力状態（例えば、覚醒または作動された）にできる。これは、第１のデバイス１０１の品質保持期間および動作寿命の両方を向上できる。

第１のデバイス１０１は、電池を機能するための適切な温度で維持できる温度センサーおよびコントローラ（例えば、熱電対、サーミスタ、抵抗温度デバイス、光学もしくは赤外線センサー、それらまたは同様のものの組合わせ）を更に含み得る。これらのデバイスでは、電気パラメータ－典型的には、電圧または抵抗－は温度変化に関連して変化する。回路はパラメータにおける変化を測定して、温度変化または温度を導出するように構成される。デバイスを電気回路に接続してデータをデジタルディスプレイに転送するためにワイヤーが使用される。血管内カテーテルに関して、カテーテル性能への影響を最小限にするためにワイヤーは縮小または排除する必要がある。本明細書では、「温度センサー」は、温度を測定して温度情報をコントローラおよび／またはポンププロセッサに伝達するための任意の温度判定デバイス／機構を含む。一実施形態では、温度センサーは高温または低温信号を監視し、次いでコントローラに温度を所望の量に調整するように指示し得る。このように、本実施形態のデバイス１０１は、体外で動作できる。

第１のデバイス１０１は、データをリモートで格納および取得するための無線自動識別（ＲＦＩＤ）タグ１６０を更に含み得る。ＲＦＩＤタグ１６０は、本開示のウェアラブルデバイス１１０に付着するか、または組み込むことができる、接着ステッカーなどの、小さい物体である。図３Ｂおよび図３Ｃに示されるように、容器１２２の主エンクロージャ１２４は、ＲＦＩＤタグ１６０を収納するためのスロット１６２を含み得る。パッシブ型およびアクティブ型ＲＦＩＤタグがある。パッシブ型ＲＦＩＤタグは、アクティブ型タグよりも一般に近距離で、より単純な追跡および監視用途で使用される小さいデバイスである。パッシブ型タグは一般に、３～５メートルまでの範囲にわたって動作し、典型的には、数百がリーダーの３メートル範囲内で同時に読み取り可能である。それらはＲＦＩＤタグリーダーからの電波によって電力供給されるので、パッシブ型タグは電池を使用しない。その結果、これらのデバイスは一般に安価で、アクティブ型タグよりも小さく、長持ちする。アクティブ型ＲＦＩＤタグは、電池などの、電源を有しており、一般にパッシブ型タグよりも長いレンジおよび大きなメモリを有する。例えば、アクティブ型タグは一般に１００メートルまでの範囲にわたって動作し、典型的には数千のタグがリーダーの１００メートル範囲内で同時に読み取り可能である。パッシブ型およびアクティブ型ＲＦＩＤタグの更なる詳細については、参照により本明細書に組み込まれる、ｈｔｔｐ：／／ＲＦＩＤ－Ｈａｎｄｂｏｏｋ．ｃｏｍを参照されたい。バーコードまたは他の電子的手段を含む、任意の種類の識別タグ付けも使用され得ることが理解されよう。

それに応じて、本明細書で開示されるような、システム１００およびそのシステムとの使用のためのウェアラブル医療デバイス１０１ならびに技術は、患者を監視および／または治療するように構成できることが想像される。例えば、ウェアラブルデバイス１０１は患者からの生理的信号を監視し、監視された信号に基づいて医療事象を検出すると、患者を必要に応じて治療するように構成できる。本明細書で説明されるように、治療シーケンスは、治療可能な病状を検出すること、その病状の治療のためにデバイスを準備すること、差し迫った治療に関して患者および／もしくは他者に通知を提供すること、ならびに／またはある条件が満足される場合に治療を遂行することを含み得る。

別の実施形態では、システム１００は薬物放出または薬物送達用途に対して使用され得る。薬物送達は、表皮送達、経皮送達、静脈内送達、または、例えば、経皮マトリックスもしくは針を通してなど、ウェアラブルデバイスを用いて薬物送達を提供する任意の他の既知の適切な送達方法によって達成され得る。更なる治療は、本開示のユーザーインタフェースを介してプロバイダまたはデータベースとの通信によって配信される指示を含み得る。治療はいくつかの実施態様では自動化されるか、または、ユーザーにリモートであるか、もしくはオンサイトであるかにかかわらず、ユーザーもしくはプロバイダの意思決定によってトリガーされ得る。これに関して、薬物送達は、患者に固定され得る分注デバイス（例えば、インスリンポンプまたは投薬ポンプ）に服用指示を送信する通信構成要素によって実行され得る。一実施形態では、第２のデバイス１０３は薬物分注デバイスに連結され得る。信号１８０に応答して、第２のデバイス１０３は薬物分注デバイスに薬物を体内に放出するように指示し得る。センサーは次いで、薬物の有効性を検出して、ユーザーが別の服用量放出をトリガーするのを可能にし得る。かかるシステムは患者標的治療を可能にし得る。これは糖尿病患者またはがん治療を受けている患者などの、慢性疾患患者において特に有用であり得る。信号１８０は一方向または双方向であり得ることが理解されよう。

別の用途では、ウェアラブルデバイス１０１は健康管理で使用され得る。前述の用途と同様に、第２のデバイス１０３は信号１８０を検出および復号し得、データを、フラッシュカード、ハードドライブ、または当業者に周知の他のデバイスなどの、記憶媒体上に格納し、かつ／またはデータを、コンピュータ、スマートフォン、もしくは携帯電話などの、基地局に送信し得る。システムセットアップの複雑さに応じて、情報は医師のオフィスもしくは看護師ステーション、第一対応者、またはその後データを精査して進むべき最善の治療方針にアクセスし得る他の適任者に直接転送され得る。信号１８０は一方向または双方向であり得ることが理解されよう。

更なる用途では、開示されるウェアラブルデバイス１０１の実施形態は、病状を診断するために使用され得る。現在、医療専門家は、血液検査の結果、Ｘ線、コンピュータ断層撮影または磁気共鳴映像法等などのデータを精査および分析した後にだけ状態および疾病を診断することが可能であり得る。論理に制限されることなく、状態または疾病は歪み信号１８０を有し得ると考えられる。健常者では、信号１８０は不健康な個人におけるよりも異なって伝送され得る。開示されるシステムの一実施形態を使用すると、信号１０７または伝送速度における差は、可能性がある外傷、疾病または状態を医療専門家に警告し得る。

本開示のウェアラブルデバイス１０１は、心拍出量を最大限にするためにその流れおよびパラメータを変更する心室補助装置などの、他の医療機器によって使用するための情報も提供できる。ウェアラブルデバイス１０１は代替として、血圧および、圧受容器反射系などの中枢神経系反射神経を末梢神経系点から、または脳自体から直接調節するために使用できる。それは、心室細動または脳内でのてんかん発作活動の発症などの事象を、生物組織によってだけ検出できる神経伝達物質変化を検出することにより、予測するためにも使用できる。

本開示のウェアラブルデバイス１０１は、身体の生理的プロセスの細胞の知覚に関するデータを取得するために、所定の閾値以下のペーシングで組織を刺激して、細胞１３４の応答を判断することが可能である。例えば、細胞は事象に応答して脱分極の電気的周波数がわずかに上昇し得るが、第１のデバイス１０１は細胞１３２を刺激することによって検出の感度を高めて、信号を解釈する手段として細胞１３２の刺激に対する応答を調査し得る。刺激は、用途に応じて細胞からの応答をトリガーする。その誘発された応答は、細胞によって感知されている状態に関する情報を提供する。

本開示のデバイス１０１の利点は、患者における生理的変化を連続的に監視し、それにより患者に関してさらに正確な情報を提供するデバイス１０１の能力を含む。これは、その結果として、それをもっと個別化できるようにすることによって患者の診断および治療を改善する。加えて、本開示のデバイス１０１は、手術を通してではなく、外来診療中に医療専門家によって患者に固定し、かつ／または患者から取り外すことができる。これは、医療機器を設置するために外科的処置を受けることに関連した時間、痛み、および不都合を最小限にする。このように、本開示のデバイス１０１は、使い易くて、信頼でき、ユーザーの不都合および痛みの両方を最小限にする。

本開示の多数の変更および代替実施形態が、前述の説明を考慮すると当業者には明らかであろう。それに応じて、本説明は例示に過ぎないと解釈されるべきであり、当業者に本開示を実行するための最良の形態を教示することを目的とする。構造の詳細は、実質的に本開示の精神から逸脱することなく変わり得、添付のクレームの範囲内に入る全ての変更の排他的使用は保留される。本明細書内で、実施形態は明快で簡潔な明細書が書かれるのを可能にする方法で説明されているが、実施形態は本開示から離れることなく様々に組み合わされ、または分離され得ることが意図されて理解されるであろう。本開示は添付のクレームおよび適用法規範によって要求される限度においてのみ制限されることを意図する。

以下のクレームは本明細書で説明される開示の全ての包括的および特定の特徴、ならびに、言語的には、それらの間に含まれると言われ得る、開示の範囲の全ての記述を対象とすることも理解される。

Claims (20)

1. 患者における生理的変化の監視に使用するためのウェアラブルデバイスであって、
   患者の身体に固定されるように適合されたハウジングであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、ハウジングと、
   細胞層を有していて、前記体液中の生理的変化を監視し、前記生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバーと、
   前記患者における生理的変化を監視するために前記細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーと
   を備える、ウェアラブルデバイス。
2. 前記デバイスは実質的に連続的な監視が可能である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記ハウジングは、前記患者の身体に取外し可能な要素で固定される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記取外し可能な要素は粘着テープである、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記チャンバーは前記ハウジング内に固定されるように適合される、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記チャンバーは、埋め込み前に前記デバイス上または前記デバイス内に事前に置かれた細胞を有する細胞層を有する生物学的要素を含み、前記事前に置かれた細胞は前記患者からの生理的信号に応答するように適合される、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記チャンバーは、第１の膜および第２の膜を前記生物学的要素の両側に更に含む、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記第１の膜は、前記細胞層がその上に事前に置かれる非多孔質膜である、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記第１の膜はガラスで作られる、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記第２の膜は、選択流体および栄養分が前記細胞層まで通過するのを可能にする多孔質膜である、請求項８に記載のデバイス。
11. 前記チャンバーは電子部品を更に含む、請求項８に記載のデバイス。
12. 前記電子部品は、前記細胞層に光を照射し、それにより前記細胞層内のある細胞に発光させる、光源である、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記チャンバーは新鮮な流体を前記細胞の上にポンプで注入するためのマイクロ流体ポンプを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記チャンバーは廃液チャンバーを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記廃液チャンバーは、前記流体が前記細胞の上を通過した後にそれを受け取って保存する、請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記デバイスは、１つ以上の信号の送信を通して第２のデバイスとの双方向通信に関与することが可能である、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記デバイスは前記細胞における温度変化を監視するための温度センサーを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
18. 前記デバイスは、前記温度を所望のパラメータに調整するための温度コントローラを更に備える、請求項１７に記載のデバイス。
19. 患者における生理的変化を監視するためのシステムであって、前記システムは、
    前記患者における生理的変化の監視での使用のためのウェアラブルデバイスであって、
    患者の身体に固定されるように適合されたハウジングであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、ハウジングと、
    細胞層を有していて、前記体液中の生理的変化を監視し、前記生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバーと
    前記患者における生理的変化を監視するために前記細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーと、
    を備える、ウェアラブルデバイスと、
    前記患者における生理的変化を監視するために前記１つ以上の信号を検出および／または復号するための第２のデバイスと
    を備える、システム。
20. 患者における生理的変化を監視するための方法であって、
    前記患者における生理的変化の監視に使用するためのウェアラブルデバイスを提供することであって、
    患者の身体に固定されるように適合されたハウジングであって、皮膚表面下で体液との流体接触のために構成された針を含む、ハウジングと、
    細胞層を有していて、前記体液中の生理的変化を監視し、前記生理的変化と関連付けられた１つ以上の信号を生成するように構成されたチャンバーと、
    前記患者における生理的変化を監視するために前記細胞層からの信号を検出および／または復号するためのリーダーと
    を含むウェアラブルデバイスを提供することと、
    前記患者における生理的変化を監視するために、前記ウェアラブルデバイスからの１つ以上の信号を、前記１つ以上の信号を検出および／または復号することが可能な第２のデバイスに送信することと、
    前記患者における生理的変化を監視するために、前記１つ以上の信号を検出および／または復号することと
    を含む、方法。

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