JP2023099143A5 - - Google Patents
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Claims (18)
- 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（ＣＩＤＰ）の治療における使用のための免疫グロブリン製品を製造する方法であって、１週間当たり０．２ｇ／ｋｇ患者体重の固定用量で皮下投与されるよう該免疫グロブリン製品を配合する工程を含み、該治療によって、ＩＮＣＡＴスコア、Ｒ－ＯＤＳスコア、平均握力、ＭＲＣ合計スコア、および電気生理学的パラメータのうちの１つまたはそれ以上が、プラセボ治療に対して、少なくとも２０％改善する結果となる、方法。
- 前記免疫グロブリン製品の固定用量が１～７日の経過にわたって投与されるよう配合される、請求項１に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品の用量が１日の経過にわたって投与されるよう配合される、請求項２に記載の方法。
- 前記治療は少なくとも３ヵ月間行われ、好ましくは、該治療は少なくとも６ヵ月間行われる、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。
- 前記治療によって、ＩＮＣＡＴスコア、Ｒ－ＯＤＳスコア、平均握力、ＭＲＣ合計スコア、および電気生理学的パラメータのうちの１つまたはそれ以上が、プラセボ治療に対して、少なくとも５０％改善する結果となる、請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品は、すぐに使用できる液体製品であり、かつ／または該免疫グロブリン製品は、投与前に液体形態に再構成する必要がない、請求項１～５のいずれか１項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品は、最高温度２５℃で保存する場合、液体形態で、少なくとも１２ヵ月間、好ましくは、少なくとも２４ヵ月間の貯蔵安定性を示す、請求項１～６のいずれか１項に記載の方法。
- 前記患者は、前記免疫グロブリン製品を自己投与する、請求項１～７のいずれか１項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品は、凍結乾燥製品である、請求項１～５のいずれか１項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品の免疫グロブリン濃度は１０～３０％である、請求項１～９のいずれか１項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品の免疫グロブリン濃度は２０％である、請求項１０に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品の免疫グロブリンサブクラス分布は、ＩｇＧ１が６２～７４％、ＩｇＧ２が２２～３４％、ＩｇＧ３が２～５％、およびＩｇＧ４が１～３％である、請求項１～１１のいずれか１項に記載の方法。
- ＩｇＡ濃度は、免疫グロブリン１００ｍｇ当たり５０μｇ以下である、請求項１～１２のいずれか１項に記載の方法。
- ＩｇＡ濃度は、免疫グロブリン１００ｍｇ当たり２５μｇ以下である、請求項１３に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品は安定剤を含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載の方法。
- 前記安定剤はアミノ酸であり、好ましくは、該安定剤はプロリンである、請求項１５に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン製品は、ヒト血漿またはヒト血漿濃縮物から得られる、請求項１～１６のいずれか１項に記載の方法。
- 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（ＣＩＤＰ）の治療における使用のための免疫グロブリン製品であって、１週間当たり０．１８～０．２２ｇ／ｋｇ患者体重で皮下投与するためのものであり、該治療によって、ＩＮＣＡＴスコア、Ｒ－ＯＤＳスコア、平均握力、ＭＲＣ合計スコア、および電気生理学的パラメータのうちの１つまたはそれ以上が、プラセボ治療に対して、少なくとも２０％改善する結果となり、該治療によって、プラセボとの比較で２０％を上回る再発率の低下が達成される、前記免疫グロブリン製品（ただし、０．２ｇ／ｋｇ患者体重の固定用量で皮下投与されるための免疫グロブリン製品を除く）。
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