JP2023094526A - Catheter, expansion method of balloon, and constriction method of balloon - Google Patents
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Abstract
Description
本開示はカテーテル、具体的には体内で拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルに関する。 FIELD OF THE DISCLOSURE The present disclosure relates to catheters, and in particular to balloon catheters comprising a balloon expandable within the body.
カテーテルは、検査や治療のために体内に挿入される医療用の管である。特に、体内で拡張可能なバルーンを備えるカテーテルはバルーンカテーテルと呼ばれ、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部（出入口）、検査や治療のために体内に形成される孔（例えば胃や十二指腸球部から総胆管に穿刺される孔）等における被拡張部や狭窄部を拡張するために使用される。 A catheter is a medical tube that is inserted into the body for examination and treatment. In particular, a catheter equipped with a balloon that can be expanded inside the body is called a balloon catheter, and is used for tubular organs such as blood vessels, trachea, gastrointestinal tract, common bile duct, and pancreatic duct, and their connections (entrances and exits) for examination and treatment. It is used to dilate a dilated part or a narrowed part in an orifice formed in the body (for example, an orifice punctured from the stomach or duodenal bulb to the common bile duct).
特許文献１では、狭窄部を確実に拡張するために、弾性を有するバンド部がバルーンの中間部の外周に設けられる。バルーンはバンド部の両側のショルダー部から拡張を開始し、両ショルダー部の間のバンド部がくびれたウエスト部を形成する。拡張対象の狭窄部は、先に拡張したショルダー部によって両側から支持されるため、ウエスト部に面した位置に留まることができる。この状態でバルーンが更に拡張すると、弾性変形して拡張するバンド部によって狭窄部が確実に拡張される。
In
狭窄部を拡張した後に不要になったバルーンは収縮され、シャフトと共に体外に取り出される。この際、弾性変形して拡張したバンド部も収縮するが、バンド部の弾性が弱い場合は十分に収縮できず、収縮し切ったバルーンとの間に弛みが生じうる。最悪の場合、弛んだバンド部がバルーンおよびシャフトから脱落して体内に残される可能性もある。一方、脱落を確実に防止するために弾性を強くしたバンド部は弾性変形しにくくなるため、狭窄部を拡張するというバンド部（およびバルーン）の本来の機能を実現しにくくなる。 After dilating the stenosis, the balloon, which is no longer needed, is deflated and removed from the body together with the shaft. At this time, the elastically deformed and expanded band also contracts, but if the elasticity of the band is weak, it cannot contract sufficiently, and slack may occur between the band and the fully contracted balloon. In the worst case, loose band portions may fall off the balloon and shaft and remain in the body. On the other hand, since the band portion with increased elasticity to reliably prevent falling off is less likely to be elastically deformed, it becomes difficult to realize the original function of the band portion (and the balloon) to dilate the narrowed portion.
本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、被拡張部を確実に拡張できるカテーテルを提供することにある。 The present disclosure has been made in view of such circumstances, and an object of the present disclosure is to provide a catheter that can reliably expand a portion to be expanded.
上記課題を解決するために、本開示のある態様のカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部におけるバルーンの拡張を制限する拘束部材と、拘束部材の外周を被覆する被覆部材と、を備える。 In order to solve the above problems, a catheter according to one aspect of the present disclosure includes a shaft to be inserted into the body, and a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal side of the shaft. , a restraining member wound around the outer periphery of an intermediate portion between the distal end portion and the proximal end portion of the balloon to restrict expansion of the balloon in the intermediate portion; and a covering member covering the outer periphery of the restricting member.
この態様では、拘束部材の両側から先に拡張するバルーンによって、拡張対象の被拡張部や狭窄部を拘束部材に面した位置に確実に保持できる。また、拘束部材は被覆部材によって被覆されているため、カテーテルの取り出し時にバルーンが収縮された場合に、バルーンおよびシャフトから脱落することを防止できる。 In this aspect, the balloon that expands from both sides of the restraining member first can reliably hold the expanded portion to be expanded and the constricted portion in a position facing the restraining member. Moreover, since the restraining member is covered with the covering member, it can be prevented from falling off from the balloon and the shaft when the balloon is deflated when the catheter is removed.
本開示の別の態様は、バルーンの拡張方法である。この方法は、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部におけるバルーンの拡張を制限する拘束部材と、拘束部材の外周を被覆する被覆部材と、を備えるカテーテルにおいて、バルーン内に流体を供給することで当該バルーンを拘束部材および被覆部材と共に拡張させる際に、拘束部材が巻かれる中間部の拡張速度を抑制することを備える。 Another aspect of the present disclosure is a balloon expansion method. This method includes a shaft inserted into the body, a balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, and an intermediate portion between the distal end and the proximal end of the balloon. A catheter comprising a restraining member wound around the outer periphery of a portion to limit expansion of the balloon in the middle portion, and a covering member covering the outer periphery of the restraining member, wherein the balloon is restrained by supplying a fluid into the balloon. It comprises restraining the expansion speed of the intermediate portion around which the restraining member is wound when expanding together with the member and the covering member.
本開示の更に別の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、バルーンの外周を被覆する被覆部材であって、バルーンの先端部と基端部の間の中間部における厚さが他の部分より大きい被覆部材と、を備える。 Yet another aspect of the present disclosure is a catheter. This catheter comprises a shaft to be inserted into the body, a balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, and a covering member covering the outer circumference of the balloon, a covering member having a greater thickness in the middle portion between the distal and proximal portions of the balloon than in other portions.
本開示の更に別の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、バルーンの先端部と基端部の間の中間部に設けられ、当該バルーンの他の部分と視覚的に識別可能な視認部と、を備える。 Yet another aspect of the present disclosure is a catheter. This catheter includes a shaft to be inserted into the body, a balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, and an intermediate portion between the distal end and the proximal end of the balloon. a viewing portion provided in the portion and visually distinguishable from other portions of the balloon.
この態様によれば、カテーテルの操作者が視認部を視認しながら、当該視認部が設けられるバルーンの中間部を被拡張部に確実に近接させられる。 According to this aspect, while the operator of the catheter visually recognizes the visual recognition portion, the intermediate portion of the balloon provided with the visual recognition portion can be reliably brought close to the inflatable portion.
本開示の更に別の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能な第１バルーンと第２バルーンを備えるバルーンであって、第１バルーンが第２バルーンより拡張方向の外側に設けられ当該第２バルーンより柔らかいバルーンと、を備える。 Yet another aspect of the present disclosure is a catheter. This catheter comprises a shaft to be inserted into the body, and a first balloon and a second balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft. and a balloon in which one balloon is provided outside the second balloon in the expansion direction and is softer than the second balloon.
この態様によれば、少なくとも二重構造のバルーンにおいて、外側の柔らかい第１バルーンが狭窄部等の被拡張部の形状に追従して拡張することでバルーンを被拡張部に対して位置決めでき、内側の硬い第２バルーンが被拡張部を確実に拡張できる。 According to this aspect, in at least the double-structured balloon, the first balloon on the outer side follows the shape of the portion to be expanded, such as a narrowed portion, and expands so that the balloon can be positioned with respect to the portion to be expanded. A hard second balloon can reliably expand the expanded portion.
本開示の更に別の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、先端部と基端部の間の中間部においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張した後の当該先端部および当該基端部における拡張を制限する端部拘束構造を備えるバルーンと、を備える。 Yet another aspect of the present disclosure is a catheter. This catheter includes a shaft to be inserted into the body, a balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft. a balloon comprising an end restraining structure for limiting expansion at the distal and proximal ends after expansion into a waist shape having waists at the ends.
この態様によれば、バルーンの拡張時に中間部に形成されるくびれ部によってバルーンを被拡張部に対して確実に位置決めできる。また、流体によってくびれ部を更に拡張して被拡張部を拡張する際に、その前後の先端部および基端部が過剰に拡張されることが端部拘束構造によって効果的に防止される。 According to this aspect, when the balloon is inflated, the constricted portion formed in the intermediate portion allows the balloon to be reliably positioned with respect to the portion to be inflated. Further, when the constricted portion is further expanded by the fluid to expand the expanded portion, the front and rear front and rear distal and proximal ends are effectively prevented from being excessively expanded by the end restraining structure.
本開示の更に別の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、当該流体が排出される収縮時に先端部と基端部の間の中間部を当該先端部および当該基端部より先に収縮させる収縮構造を備えるバルーンと、を備えるカテーテル。 Yet another aspect of the present disclosure is a catheter. This catheter includes a shaft to be inserted into the body, a balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal end of the shaft, the distal end portion of which is contracted when the fluid is discharged. and a balloon comprising a deflation structure that deflates an intermediate portion between and the proximal portion prior to the distal portion and the proximal portion.
この態様によれば、バルーンの中間部に設けられる収縮構造によって、当該バルーンを確実に収縮できる。 According to this aspect, the balloon can be reliably deflated by the deflation structure provided in the intermediate portion of the balloon.
本開示の更に別の態様は、カテーテルのバルーンの収縮方法である。この方法は、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、当該流体が排出される収縮時に先端部と基端部の間の中間部を当該先端部および当該基端部より先に収縮させる収縮構造を備えるバルーンと、を備えるカテーテルにおいて、バルーン内から流体を排出することで当該バルーンを収縮させる際に、収縮構造が設けられる中間部の収縮速度を増加させることを備える。 Yet another aspect of the present disclosure is a method of deflating a balloon of a catheter. This method includes a shaft to be inserted into the body, a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal side of the shaft, the distal end portion being inflated when the fluid is expelled. and a balloon having a deflation structure that deflates an intermediate portion between and a proximal portion prior to the distal portion and the proximal portion, when deflating the balloon by expelling fluid from within the balloon and increasing the rate of contraction of the intermediate section in which the contraction structure is provided.
本開示の更に別の態様は、カテーテルである。このカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部におけるバルーンの拡張を制限する拘束部材であって、その先端部および基端部の少なくともいずれかにおいて拘束を緩和させる拘束緩和構造を備える拘束部材と、を備える。 Yet another aspect of the present disclosure is a catheter. This catheter includes a shaft to be inserted into the body, a balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, and an intermediate portion between the distal end and the proximal end of the balloon. a restraining member wound around the outer periphery of the portion and limiting expansion of the balloon in the intermediate portion, the restraining member comprising a restraint relief structure that relieves restraint at at least one of the distal portion and the proximal portion thereof. .
この態様によれば、拘束部材の端部における拘束が緩和されることで、バルーンだけでなく拘束部材にもくびれ部が形成されるため、当該拘束部材（およびバルーン）を被拡張部に対して確実に位置決めできる。 According to this aspect, by relaxing the restraint at the end of the restraining member, a constriction is formed not only in the balloon but also in the restraining member. can be positioned with certainty.
本開示のカテーテル等によれば、被拡張部を確実に拡張できる。 According to the catheter or the like of the present disclosure, the expandable portion can be reliably expanded.
以下、図面を参照しながら、本開示を実施するための形態について詳細に説明する。説明または図面において同一または同等の構成要素、部材、処理には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限りは限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本開示の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも発明の本質的なものであるとは限らない。 EMBODIMENT OF THE INVENTION Hereinafter, the form for implementing this disclosure is demonstrated in detail, referring drawings. In the description or drawings, the same or equivalent constituent elements, members, and processes are denoted by the same reference numerals, and overlapping descriptions are omitted. The scales and shapes of the illustrated parts are set for convenience in order to facilitate the explanation, and should not be construed as limiting unless otherwise specified. The embodiments are illustrative and in no way limit the scope of the present disclosure. Not all features or combinations of features described in the embodiments are essential to the invention.
本開示のカテーテルは、体内の任意の箇所の被拡張部や狭窄部（例えば、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部、検査や治療のために体内に形成される孔）の拡張に使用できるが、本実施形態では、被拡張部としての乳頭（ファーター乳頭または十二指腸乳頭部）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ：endoscopic papillary balloon dilatation）を例に説明する。 The catheter of the present disclosure can be used at any site in the body to be dilated or constricted (for example, tubular organs in the body such as blood vessels, trachea, gastrointestinal tract, common bile duct, pancreatic duct, and their connections, for examination and treatment). hole formed in the body), but in this embodiment, endoscopic papillary balloon dilatation (EPBD) for expanding the papilla (Vater's papilla or duodenal papilla) as an expandable part dilation) as an example.
図１は、乳頭９１を拡張対象とするＥＰＢＤの概要を模式的に示す。鉗子チャンネル１１およびカメラ１２を備える内視鏡１０が、口から十二指腸９０内に挿入されている。鉗子チャンネル１１を通じて体内に挿入されるバルーンカテーテル１の管状のシャフト２の先端側（十二指腸９０側または体内側）には、その基端側（口側または体外側）から供給される滅菌蒸留水や生理食塩水に適宜造影剤を混合した拡張流体によって拡張可能なバルーン３が取り付けられている。なお、検査や治療の目的に照らして適切な場合は、拡張流体としてその他の液体や空気等の気体を使用してもよい。
FIG. 1 schematically shows an outline of an EPBD whose expansion target is a
検査や治療の目的部位またはそこに通じる経路としての総胆管９２や膵管９３の内部には、鉗子チャンネル１１を通じて小径のガイドワイヤ６が予め挿入されている。十二指腸９０と総胆管９２および膵管９３の間には被拡張部または開口部としての乳頭９１が存在するが、その開口径に比べて十分に小径なガイドワイヤ６は乳頭９１内を通過して総胆管９２または膵管９３の内部に進入できる。この際、内視鏡１０およびバルーンカテーテル１の操作者は、内視鏡１０の側面において乳頭９１に対向するように配置されるカメラ１２から得られる映像を確認しながら、ガイドワイヤ６を安全に乳頭９１内に挿入できる。
A small-
バルーンカテーテル１の管状のシャフト２の内部には、基端部から先端部まで貫通してガイドワイヤ６が挿通可能な長尺のワイヤルーメン（孔）が形成されている。ガイドワイヤ６が乳頭９１を経由して総胆管９２または膵管９３の内部に挿入されている状態で、シャフト２内のワイヤルーメンの先端部をガイドワイヤ６の体外側の基端部から挿入することによって、ガイドワイヤ６によって案内されるシャフト２の先端部のバルーン３が乳頭９１に向かう。図示の状態から更にシャフト２をガイドワイヤ６に沿って進行させ、乳頭９１の位置に到達したバルーン３を拡張流体によって拡張させて乳頭９１を内側から押し広げる。このように、通常はオッディ括約筋（または胆膵管膨大部括約筋）によって狭窄されている乳頭９１が広がるため、例えば総胆管９２内にできた総胆管結石を乳頭９１から効果的に取り出せる。
Inside the
乳頭９１を拡張した後に不要になったバルーン３は、拡張流体を体外側に排出することで収縮され、鉗子チャンネル１１を通じてシャフト２と共に体外に取り出される。このようにバルーンカテーテル１が体外に取り出された後、必要に応じて総胆管結石を乳頭９１から十二指腸９０内または体外に取り出す等の別の医療処置のための別の鉗子または胆道鏡等の医療器具がガイドワイヤ６を通じて、拡張された乳頭９１内に挿入される。
The
図２および図３は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の外観を示す側面図である。これらの図において右側（体外側）から左側（体内側）に向かって体内に挿入される長尺の管状のシャフト２の体内側の先端部（左端部）にはバルーン３が取り付けられている。図２は完全収縮状態にあるバルーン３を示し、図３は完全収縮状態と完全拡張状態の間の一部拡張状態にあるバルーン３を示す。
2 and 3 are side views showing the appearance of the
シャフト２の基端側、具体的にはシャフト２のうちバルーン３が取り付けられない部分の断面は、図２のＡ－Ａ断面を示す図４Ａのように二つのルーメン、すなわちバルーン拡張ルーメン２１Ａおよびワイヤルーメン２２Ａに区画されている。図示の例では、大径の拡張流体管２１と、その内側に収納される小径のガイドワイヤ管２２が、一体的に形成されている。バルーン拡張ルーメン２１Ａは、拡張流体管２１の内周とガイドワイヤ管２２の外周によって区画される空間であり、ワイヤルーメン２２Ａは、ガイドワイヤ管２２の内周によって区画される空間である。
The proximal side of the
バルーン拡張ルーメン２１Ａは、シャフト２の体外側の基端部（図２および図３の右端部）に設けられるマニホールド７のバルーン拡張ポート７１と連通している。バルーン拡張ポート７１によって給排される拡張流体は、バルーン拡張ルーメン２１Ａを介してバルーン３内との間で流通する。具体的には、バルーン拡張ポート７１から拡張流体を供給すると、バルーン拡張ルーメン２１Ａを介してバルーン３内に拡張流体が流入するためバルーン３が拡張する。また、バルーン拡張ポート７１から拡張流体を排出すると、バルーン拡張ルーメン２１Ａを介してバルーン３内から拡張流体が流出するためバルーン３が収縮する。
The
図示は省略するが、バルーン拡張ルーメン２１Ａを形成する拡張流体管２１は先細形状となっており、その小径の開口端がバルーン３の内部空間２１Ｂに挿入されている。この開口端を通じて拡張流体管２１（バルーン拡張ルーメン２１Ａ）はバルーン３の内部空間２１Ｂとの間で拡張流体を流通させる。バルーン３の内部空間２１Ｂは、図２または図３のＢ－Ｂ断面、Ｃ－Ｃ断面、Ｄ－Ｄ断面をそれぞれ示す図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄにおいて、バルーン３の内周とガイドワイヤ管２２の外周によって区画される空間として示されている。
Although illustration is omitted, the
ワイヤルーメン２２Ａは、シャフト２の体外側の基端部（図２および図３の右端部）に設けられるマニホールド７のガイドワイヤポート７２と連通している。また、ワイヤルーメン２２Ａを形成するガイドワイヤ管２２は、バルーン３の内部空間２１Ｂで終端する拡張流体管２１と異なり、バルーン３の内部空間２１Ｂを先端側（図２および図３の左端側）に貫通する。このように、バルーンカテーテル１の管状のシャフト２の内部には、基端部のガイドワイヤポート７２から先端部の開口端２２１まで貫通して、ガイドワイヤ６が挿通可能な長尺のワイヤルーメン２２Ａが形成されている。図１に関して前述したように、ガイドワイヤ６が乳頭９１を経由して総胆管９２または膵管９３の内部に挿入されている状態で、ワイヤルーメン２２Ａの先端部であるガイドワイヤ管２２の開口端２２１をガイドワイヤ６の体外側の基端部から挿入することによって、ガイドワイヤ６によって案内されるシャフト２の先端部のバルーン３が乳頭９１に向かう。
The
バルーン３が設けられるバルーンカテーテル１の先端側の構成について更に詳述する。図４Ｂや図４Ｃに示されるように、バルーン３はシャフト２の先端部を構成するガイドワイヤ管２２の外周に、折り畳まれた完全収縮状態で取り付けられる。なお、図４Ｂおよび図４Ｃでは、完全収縮状態にあるバルーン３の内周とガイドワイヤ管２２の外周の間の内部空間２１Ｂが誇張されているが、実際は無視できるほど小さい。従って、完全収縮状態にあるバルーン３の内周とガイドワイヤ管２２の外周はほとんど隙間無く接触している。
The configuration of the distal end side of the
図３に示されるように、バルーン３は拡張態様または拡張形態の異なる三つの部分、すなわち先端から基端に向かう順に、先端側テーパ部３１、中間部３２、基端側テーパ部３３を備える。先端側テーパ部３１は、ガイドワイヤ管２２の外周と略同径のバルーン３の先端部３１１から中間部３２に向かって最大拡張径が大きくなるテーパ状に形成され、基端側テーパ部３３は、ガイドワイヤ管２２（および小径の拡張流体管２１を合わせたシャフト２）の外周と略同径のバルーン３の基端部３３１から中間部３２に向かって最大拡張径が大きくなるテーパ状に形成される。
As shown in FIG. 3, the
図示の例では、シャフト２の先端（開口端２２１）と基端（ガイドワイヤポート７２）を結ぶ方向（以下では軸方向、長さ方向、左右方向ともいい、当該方向の寸法を長さという）において、先端側テーパ部３１の長さと基端側テーパ部３３の長さが略等しいが、これらは有意に異なっていてもよい。また、図示の例では、軸方向に直交する任意の方向（以下では径方向、拡張方向、直交方向ともいい、当該方向の寸法を径や拡張径ともいう）において、先端部３１１と基端部３３１からそれぞれ等しい距離だけ離れた点における先端側テーパ部３１の拡張径と基端側テーパ部３３の拡張径が略等しいが、これらは有意に異なっていてもよい。先端側テーパ部３１の基端部３１２の最大拡張径と基端側テーパ部３３の先端部３３２の最大拡張径が略等しい図示の例では、両部を軸方向に連結する中間部３２が略一定の最大拡張径を有する直管部となる。
In the illustrated example, the direction connecting the distal end (open end 221) and the proximal end (guide wire port 72) of the shaft 2 (hereinafter also referred to as the axial direction, the longitudinal direction, and the lateral direction, and the dimension in this direction is referred to as the length) , the length of the distal side tapered
図３や図４Ｂに示されるように、中間部３２の少なくとも一部の外周には拘束部材としての環状の弾性バンド４が巻かれており、中間部３２におけるバルーン３の拡張を制限する。図示の例では、軸方向に一定の幅または長さを有する帯状の弾性バンド４が、中間部３２の中央部３２２の外周に巻かれている。中間部３２において中央部３２２より先端側の先端側直管部３２１は、弾性バンド４によって拡張が制限されないため、略一定の最大拡張径まで容易に拡張できる。同様に、中間部３２において中央部３２２より基端側の基端側直管部３２３は、弾性バンド４によって拡張が制限されないため、略一定の最大拡張径まで容易に拡張できる。一方、中間部３２の中央部３２２は、弾性バンド４によって拡張が制限されるため、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力が所定値未満（例えば2atm未満）の場合の拡張径は、容易に拡張できる先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の拡張径より有意に（例えば20%以上）小さくなる。
As shown in FIGS. 3 and 4B, an annular
以下では、拡張流体が未導入時の弾性バンド４の内周の初期径を拘束径ともいう。拡張流体が未導入時に完全収縮状態にあるバルーン３の中央部３２２の外周は弾性バンド４の内周と接触しているため、以下ではバルーン３（中央部３２２）の初期径を拘束径ともいう。バルーン３内（内部空間２１Ｂ）に拡張流体を導入すると、弾性バンド４は弾性変形を開始して拘束径または初期径から拡張するが、少なくとも拡張流体の圧力が前記の所定値未満の領域では、両側の先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の拡張速度の方が大きいため、弾性バンド４が設けられる中央部３２２が先端側直管部３２１および基端側直管部３２３に対してくびれたダンベル状にバルーン３が拡張する。なお、弾性バンド４の拡張径は長さ方向の位置によって異なり、容易に拡張する先端側直管部３２１および基端側直管部３２３に付随して拡張する両端部の拡張径が中央部に比べて大きくなる。
Hereinafter, the initial diameter of the inner circumference of the
ゴム等のエラストマその他の任意の弾性材料によって形成される弾性バンド４は、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）に拡張流体が導入されると、バルーン３の拡張に伴って弾性変形して拘束径より大きく拡張する。図３および図５Ａは、バルーン３内に拡張流体が導入されて、弾性バンド４が弾性変形を開始した直後の状態を示す。この時、弾性バンド４によって拡張が制限されない先端側直管部３２１および基端側直管部３２３が弾性バンド４より大きく拡張する一方で、弾性バンド４によって拡張が制限される中央部３２２の径は弾性バンド４の拘束径Ｄmin（図２における弾性バンド４の内径）より僅かに大きい拡張径Ｄ１に制限される。また、この時点におけるバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力Ｐ１は前記の所定値未満であるため、拡張径Ｄ１は先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の最大拡張径Ｄmaxより20%以上小さい（Ｄ１＜0.8×Ｄmax）。
The
なお、寸法の例として、最大拡張径Ｄmaxは7mmと9mmの間（好ましくは約8mm）であり、拘束径Ｄminは1.5mmと2.5mmの間（好ましくは約2mmの間）である。また、図２の完全収縮状態にある折り畳まれたバルーン３の径は1.5mmと2.5mmの間（好ましくは約1.8mm）であり、バルーン３より基端側におけるシャフト２の径は1.5mmと3mmの間（好ましくは2mmと2.5mmの間）である。
As an example of dimensions, the maximum expansion diameter Dmax is between 7 mm and 9 mm (preferably about 8 mm) and the constraining diameter Dmin is between 1.5 mm and 2.5 mm (preferably about 2 mm). Also, the diameter of the folded
図３および図５Ａに示されるようにバルーン３が拡張する結果、弾性バンド４より大きく拡張した先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の間の中央部３２２に小径（Ｄ１）のくびれ部が形成される。拡張対象の乳頭９１（図１）に中央部３２２を近接させた状態でバルーン３を図３および図５Ａのように拡張させると、弾性バンド４より大きく拡張した先端側直管部３２１および基端側直管部３２３によって両側から支持される乳頭９１が、くびれ部（中央部３２２）に面した位置に留まることができる。このくびれ部は、拡張流体の圧力が0.5atmと1.5atmの間（好適には約1.0atm）の時に、乳頭９１を両側から有効に支持できる。
As a result of the expansion of the
この状態からバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力を前記の所定値Ｐ２まで高めると、図５Ｂのように弾性バンド４が拡張径Ｄ２まで拡張する。また、先端側直管部３２１の先端側および基端側直管部３２３の基端側は最大拡張径Ｄmaxまで拡張する。この時の中央部３２２の拡張径Ｄ２は先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の最大拡張径Ｄmaxより20%小さい（Ｄ２＝0.8×Ｄmax）。なお、バルーン３自体の弾性によって、最大拡張径Ｄmaxは拡張流体の圧力に応じて僅かに増加するが、実用上は無視してもよい。図５Ｂの状態から更に拡張流体の圧力を高めれば（例えば4atmと5atmの間）、図５Ｃのように中央部３２２（弾性バンド４）は、先端側直管部３２１および基端側直管部３２３と共に、バルーン３（中間部３２）の最大拡張径Ｄmaxまで拡張しうる。少なくとも、弾性バンド４または中央部３２２の拡張径と、先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の拡張径（最大拡張径）Ｄmaxの差が20%未満になる。
When the pressure of the expansion fluid in the balloon 3 (
この時、中間部３２は弾性バンド４が巻かれた中央部３２２も含めて、略一定の最大拡張径Ｄmaxまで拡張した直管状となる。このように、バルーン３の拡張に伴って弾性変形して拘束径Ｄminより大きく拡張する弾性バンド４（中央部３２２）によって乳頭９１が確実に拡張される。なお、図５Ｂのように拘束径Ｄminより大きく最大拡張径Ｄmaxより小さい任意の径Ｄ２まで拡張した弾性バンド４によって乳頭９１を十分に拡張できる場合には、図５Ｂの状態をバルーン３の最終拡張状態として図５Ｃのように弾性バンド４を最大拡張径Ｄmaxまで拡張しなくてもよい。なお、最終拡張状態を定めるバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力は推奨拡張圧として定められており、例えば3atmと5atmの間（好ましくは約4atm）である。
At this time, the
以上のようなバルーン３の乳頭９１に対する位置決めを確実に行うために、バルーン３内に供給される拡張流体に混合される造影剤や、ガイドワイヤ管２２の外周におけるバルーン３の中間部３２の両端部（３１２、３３２）に対応する位置に設けられる二つの造影マーカ２２２、２２３が利用される。ＥＰＢＤの手技中に撮影されるＸ線等による造影画像によって、バルーン３の乳頭９１に対する位置や、バルーン３の拡張の様子をリアルタイムで確認できる。
In order to ensure the positioning of the
このようなＥＰＢＤにおいて一般的な大きさの乳頭９１をくびれ部に面した位置に効果的に保持するために、くびれ部を構成する弾性バンド４の軸方向の幅または長さを1mmと10mmの間とするのが好ましい。また、乳頭９１を介して総胆管９２内に挿入されて拡張するバルーン３が膵管９３を圧迫して炎症を引き起こすリスクを低減するために、バルーン３の長さは可能な限り小さくするのが好ましい。従来は、拡張したバルーン３が滑っても乳頭９１から外れないようにバルーン３の長さを大きくする必要があったが、本実施形態のバルーンカテーテル１では、弾性バンド４が形成するくびれ部によって乳頭９１を確実に保持できるため、バルーン３の長さを小さくできる。具体的には、バルーン３の実効的な長さである中間部３２（直管部）の長さを10mmと40mmの間に収めることができる。また、バルーン３の中間部３２の長さを弾性バンド４の長さの2倍と8倍の間とするのが好ましい。例えば、弾性バンド４の長さが5mmの場合、バルーン３の中間部３２の長さを10mm（2倍）と40mm（8倍）の間とするのが好ましい。
In order to effectively hold the
なお、以上では拘束部材として中間部３２の外周の少なくとも一部（中央部３２２）を囲む環状および帯状の一つの弾性部材としての弾性バンド４を例示したが、拘束部材はこれに限定されない。例えば、拘束部材は、中間部３２の外周の少なくとも一部に巻かれる複数の弾性リングでもよいし、中間部３２の外周の少なくとも一部に螺旋状に巻かれるニッケルチタン合金（NiTi）製等のコイルスプリングでもよい。なお、これらの弾性部材は、拡張流体の圧力によって拡張する際に収縮方向への有意な弾性力を発生させる部材であれば十分であり、拡張流体が排出された後に完全に元の状態（拘束径または初期径）に戻ることまでは要求されない。従って、拡張流体が排出された後に多少の変形（すなわち塑性変形）が弾性部材に残存してもよい。また、拘束部材は弾性を備えないまたは限られた弾性を備える部材でもよい。例えば、拡張するバルーン３によって塑性変形して拘束径より大きく拡張可能だが、一旦拡張した後は収縮できない金属製等の塑性部材を拘束部材として使用してもよい。また、実質的に変形不能であり、バルーン３内の拡張流体の圧力が所定値未満の場合は拘束径を維持し、バルーン３内の拡張流体の圧力が所定値以上になると破断する剛性部材を拘束部材として使用してもよい。
In the above description, the
また、弾性部材または塑性部材としての拘束部材が所定の径（例えば図５Ｂの径Ｄ２）まで弾性変形または塑性変形した後に、更にバルーン３内の拡張流体の圧力を高めると拘束部材が破断するようにしてもよい。このように拘束部材を失った中央部３２２は、図５Ｃのように最大拡張径Ｄmaxまで自動的に拡張するため（但し弾性バンド４が破断している）、中間部３２は全体として略一定の最大拡張径Ｄmaxまで拡張した直管状となる。なお、次に説明する被覆部材５が塑性変形した塑性部材や破断した剛性部材を含む拘束部材を外周から被覆するため、拘束部材がバルーン３およびシャフト２から脱落することを防止できる。このように拘束部材の体内への脱落が防止されるため、医療用では一般的ではない材料によって拘束部材を形成することも可能になる。なお、Ｘ線を透過しない材料によって拘束部材（弾性バンド４等）を形成することによって、ガイドワイヤ管２２の外周に設けられる造影マーカ２２２、２２３と同様の造影機能を拘束部材に持たせてもよい。
Further, after the restraint member as an elastic member or plastic member is elastically or plastically deformed to a predetermined diameter (for example, diameter D2 in FIG. 5B), the restraint member is broken when the pressure of the inflation fluid in the
また、被覆部材５内に留まる拘束部材は、内視鏡１０のカメラ１２を介して視認可能な位置合わせマーカ（視認部）としても機能しうる。このような視認部は、バルーン３の中間部３２（特に、中央部３２２）に設けられ、バルーン３の他の部分（例えば、先端側直管部３２１、基端側直管部３２３、先端側テーパ部３１、基端側テーパ部３３）と視覚的に識別可能な特徴を備える。例えば、視認部としての弾性バンド４（拘束部材）は、バルーン３の他の部分と色および／または模様が異なる。例えば、典型的なバルーン３は無色または白色かつ無模様であるため、弾性バンド４に白色以外の無彩色（灰色や黒色）や任意の有彩色および／または任意の模様を付けることで、バルーン３と視覚的に識別可能な視認部として機能させられる。バルーンカテーテル１の操作者は、バルーン３や乳頭９１等の目的部位から識別可能な視認部としての弾性バンド４を視認しながら、バルーンカテーテル１を安全かつ確実に操作できる。
Further, the restraining member that stays inside the covering
なお、視認部は、拘束部材としての弾性バンド４に限らず、バルーン３や被覆部材５に形成されてもよい。バルーン３の一部として視認部を形成する場合、視認部を形成すべき中間部３２（特に、中央部３２２）に、他の部分と異なる色や模様を付ければよい。具体的には、バルーン３において視認部とすべき箇所の材料や特性を他の箇所と変えることで、当該他の箇所と視覚的に識別可能な色や模様等の差異を形成してもよい。被覆部材５に視認部を形成する場合、視認部を形成すべきバルーン３の中間部３２（特に、中央部３２２）に対応する位置に、他の部分と異なる色や模様を付ければよい。なお、視認部は、弾性バンド４および／または被覆部材５を持たないバルーンカテーテル１にも適用できる。この場合、上記のようにバルーン３に視認部を形成するのが好ましいが、視認部として機能する環状の目印バンド（但し、拘束部材としては機能しない）を、弾性バンド４に代えてまたは加えてバルーン３の中間部３２（特に、中央部３２２）の最外周に巻いてもよい。
Note that the visually recognizable portion may be formed on the
被覆部材５は、図４Ｂに示されるように弾性バンド４の外周を被覆し、図４Ｃや図４Ｄに示されるようにバルーン３の外周を被覆する。被覆部材５（非拡張時）の径方向の厚さは例えば約50μmであり、弾性バンド４（非拡張時）の径方向の厚さは例えば約100μmである。被覆部材５は、ポリウレタン等の任意の弾性材料によって形成される長尺管状の弾性チューブである。図３において、被覆部材５（不図示）の先端部は、バルーン３の先端部３１１から先端側に延在するガイドワイヤ管２２の外周を被覆した状態で、熱可塑性エラストマ製等の短尺の固着チューブ５１によって固着される。また、被覆部材５の基端部は、バルーン３の基端部３３１から基端側に延在するシャフト２の外周を被覆した状態で、熱可塑性エラストマ製等の短尺の固着チューブ５２によって固着される。先端側の小径のガイドワイヤ管２２と基端側の大径のシャフト２の径の違いのため、固着チューブ５１の径は固着チューブ５２の径より小さい。
The covering
このように、弾性バンド４およびバルーン３より長い被覆部材５の両端部は弾性バンド４より先端側および基端側でシャフト２（ガイドワイヤ管２２を含む）の外周に固定される。なお、被覆部材５はバルーン３より短くてもよく、その両端部が弾性バンド４より先端側および基端側でバルーン３の外周に固定されてもよい。例えば、被覆部材５の両端部は、先端側テーパ部３１および基端側テーパ部３３の外周に固定されてもよいし、先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の外周に固定されてもよい。また、バルーンカテーテル１においてバルーン３より先端側に、医療処置や測定等のための電極や、バルーンカテーテル１またはシャフト２の先端部を構成する先端チップ（開口端２２１が形成される部材）が設けられる場合があり、被覆部材５はこのような電極（の一部）や先端チップの外周に固定されてもよい。
Thus, both ends of the covering
これらの場合、被覆部材５は、弾性バンド４の外周と共に、当該弾性バンド４が巻かれていないバルーン３の外周も被覆するため、弾性バンド４その他の拘束部材のバルーン３からの脱落を防止できる。また、図示の例では、被覆部材５が、弾性バンド４およびバルーン３の外周と共に、当該バルーン３が取り付けられていないシャフト２（ガイドワイヤ管２２を含む）の外周も被覆するため、弾性バンド４その他の拘束部材のバルーン３およびシャフト２からの脱落を防止できるだけでなく、バルーンカテーテル１の取り出し時に被覆部材５の弾性によってバルーン３を効果的に収縮させることができる。
In these cases, the covering
以上のように、被覆部材５は両端部においてシャフト２および／またはバルーン３の外周に固着されるが、両端部以外ではバルーン３および／または弾性バンド４の外周に固着されない。従って、図４Ｂに示されるように被覆部材５によって外側から被覆される弾性バンド４は、被覆部材５の内周と接着されていない。同様に、弾性バンド４は、内側のバルーン３（中央部３２２）の外周と接着されていない。しかし、弾性バンド４は、被覆部材５の弾性によって外側からバルーン３に対して押圧されているため、所期の位置（中央部３２２）に留まることができ、バルーン３からの脱落も防止される。特許文献１ではバンド部がバルーンに溶着されていたが、本実施形態では弾性バンド４をバルーン３（および被覆部材５）に接着する必要がないため、バルーンカテーテル１を経済的に製造できる。また、特許文献１のようにバンド部がバルーンに溶着されていると、その溶着箇所においてバルーンおよびバンド部の所期の拡張が阻害される恐れがある。本実施形態では、弾性バンド４およびバルーン３が溶着または接着されていないため、それぞれが互いを阻害することなく所期の拡張を行うことができる。
As described above, the covering
弾性を備える被覆部材５は、バルーン３が拡張していない図２の状態では、バルーン３および／または弾性バンド４を外側から押圧することで、バルーン３を完全収縮状態に保持する。バルーン３内（内部空間２１Ｂ）に拡張流体が供給されて、バルーン３および／または弾性バンド４が拡張すると、被覆部材５は弾性変形して拡張する。被覆部材５が弾性変形を開始する際の初期径または被覆径（図４Ｃに示されるような弾性バンド４が設けられない位置における被覆部材５の内径）は、図４Ｂに示される弾性バンド４の拘束径Ｄminより小さい。
When the
図５に示されるようなバルーン３および弾性バンド４の拡張態様を実現するために、バルーン３は弾性バンド４より弾性率が大きく、弾性バンド４は被覆部材５より弾性率が大きく構成される。弾性率（ヤング率とも呼ばれる）は変形のしにくさを表すため、バルーン３は弾性バンド４より変形しにくく、弾性バンド４は被覆部材５より変形しにくい。すなわち、被覆部材５、弾性バンド４、バルーン３の順で変形しやすい。最も変形しやすい被覆部材５は、内側のバルーン３および／または弾性バンド４が拡張すると、それらに略完全に追従して拡張する。
In order to realize the expansion mode of the
図２の完全収縮状態にあるバルーン３内（内部空間２１Ｂ）に拡張流体が供給されると、バルーン３が折り畳まれた状態から拡張を開始し、バルーン３の中央部３２２に巻かれた弾性バンド４や、これらを被覆する被覆部材５が追従して拡張する。図５Ａは、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力がＰ１に達した状態を示す。前述のように、中央部３２２より大きく拡張した先端側直管部３２１および基端側直管部３２３と、最大拡張径Ｄmaxより20%以上小さい拡張径Ｄ１に制限される中央部３２２によって、バルーン３がダンベル状に拡張している。
When the expansion fluid is supplied into the balloon 3 (
図５Ａの状態から更にバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力をＰ２（＞Ｐ１）に高めると、図５Ｂのように弾性バンド４が更に弾性変形して図５Ａの拡張径Ｄ１より大きく拡張し、弾性バンド４を被覆する被覆部材５も追従して拡張する。バルーン３の先端側テーパ部３１および基端側テーパ部３３は、図５Ａの時点で最大拡張径まで拡張していたため、図５Ｂで拡張流体の圧力が高められてもバルーン３の高弾性のためにほとんど追加的に拡張しない。また、先端側直管部３２１の先端側および基端側直管部３２３の基端側は最大拡張径Ｄmaxまで拡張する。図５Ｂの状態から更にバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力をＰ３（＞Ｐ２）に高めると、図５Ｃのように弾性バンド４が最大拡張径Ｄmaxまで拡張し、弾性バンド４を被覆する被覆部材５も追従して拡張する。図５Ｃの状態から更にバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力を高めても、高弾性のためにバルーン３はほとんど追加的に拡張しない。
When the pressure of the expansion fluid in the balloon 3 (
バルーンカテーテル１の取り出し時にバルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力を下げる、および／または、バルーン拡張ポート７１から拡張流体を排出すると、弾性バンド４および／または被覆部材５の弾性によってバルーン３を効果的に収縮させて、拡張前の図２の完全収縮状態に近い状態に戻すことができる。この場合の弾性バンド４は、バルーン３から拡張流体が排出される収縮時に、バルーン３の中間部３２（特に、中央部３２２）を先端部（先端側直管部３２１を含む）および基端部（基端側直管部３２３を含む）より先に収縮させる収縮構造として機能する。換言すれば、収縮構造としての弾性バンド４は、当該収縮構造が設けられるバルーン３の中間部３２の収縮速度を先端部および基端部に対して増加させる。図５Ｃのように最大拡張径Ｄmaxまで拡張した弾性バンド４の弾性は当初（例えば、図５Ａの時点）より低下することも考えられるが、図５Ｃの時点でも残存している弾性によってバルーン３の収縮時には弾性バンド４が中間部３２を先に収縮させ、図５Ｂおよび図５Ａと同様の状態を順に経てバルーン３全体を効果的に収縮させられる。
When the pressure of the expansion fluid inside the balloon 3 (
以上のように、弾性バンド４および／または被覆部材５の弾性によってバルーン３が効果的に収縮するため、バルーン３が内視鏡１０の鉗子チャンネル１１（図１）内に詰まることを防止でき、バルーンカテーテル１を容易に取り出すことができる。また、バルーン３の拡張または収縮の状態によらず、弾性バンド４が被覆部材５の弾性によって外側からバルーン３に対して押圧されて保持されるため、弾性バンド４その他の拘束部材のバルーン３からの脱落が効果的に防止される。
As described above, the elasticity of the
バンド部の脱落の可能性がある特許文献１では、脱落防止のためにバンド部の弾性を必要以上に強くする必要があったが、本実施形態では脱落防止の機能が被覆部材５によって実現されるため、弾性バンド４の弾性、寸法、形状等の設計において脱落リスクを意識する必要がなくなり、専ら図５に示したような所望の拡張態様を実現するために最適化できる。
In
図６は、バルーンカテーテル１の製造方法を模式的に示す。図６Ａでは、バルーン３がシャフト２の先端側の外周に取り付けられる。バルーン３の先端部３１１は、シャフト２のガイドワイヤ管２２の外周に接着され、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体が漏出しないように密閉される。バルーン３の基端部３３１は、図４Ａのように拡張流体管２１およびガイドワイヤ管２２を備えるシャフト２の外周に接着され、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体が漏出しないように密閉される。シャフト２のガイドワイヤ管２２がバルーン３の全長に亘って貫通する一方で、拡張流体管２１はバルーン３の内部空間２１Ｂで終端するため、その開口端を通じてバルーン３の内部空間２１Ｂとの間で拡張流体を流通させることができる。以上のように両端部３１１、３３１がシャフト２の外周に接着されたバルーン３は、シャフト２の外周で巻回されて複数枚（例えば三枚）の羽状に折り畳まれる。
FIG. 6 schematically shows a method of manufacturing the
図６Ｂでは、折り畳まれたバルーン３の中央部３２２に弾性バンド４が取り付けられる。例えば、ガイドワイヤ管２２の先端を弾性バンド４内に挿入し、当該弾性バンド４をバルーン３の中央部３２２まで摺動させる。この時、バルーン３（中央部３２２）の外周に弾性バンド４を接着する必要はない。なお、バルーン３の外周と弾性バンド４の内周の間には、組立性の向上等のためにシリコンオイルやシリコンパウダー等の潤滑剤が添加または塗布されてもよい。図６Ｃでは、折り畳まれたバルーン３および弾性バンド４を被覆するように長尺管状の被覆部材５が取り付けられ、その先端部および基端部が固着チューブ５１および固着チューブ５２によって固着される。この時、バルーン３の先端部３１１および基端部３３１以外の部分や弾性バンド４の外周に被覆部材５を接着する必要はない。なお、弾性バンド４の外周と被覆部材５の内周の間には、組立性の向上等のためにシリコンオイルやシリコンパウダー等の潤滑剤が添加または塗布されてもよい。
In FIG. 6B,
図４Ｂに示されるように、実施形態では共に弾性を備える弾性バンド４および被覆部材５が別体であったが、これらを同じ弾性材料で一体的に形成してもよい。この弾性部材では、バルーン３の中央部３２２に対応する位置の厚さを他の部分より大きくすることによって、弾性バンド４としての機能が実現される。
As shown in FIG. 4B, in the embodiment, the
図７は、被覆部材５の複数の変形例を模式的に示す断面図である。これらの被覆部材５は、弾性バンド４（拘束部材）およびバルーン３の外周の境界の少なくとも一部を被覆するコーティング材５３である。コーティング材５３の材料は任意であるが、例えば、前述の実施形態と同様にポリウレタン等の任意の弾性材料によって形成される。流体状または液状のコーティング材を弾性バンド４およびバルーン３の外周の所望箇所に塗布して乾燥させることで、図示のような被覆部材５としてのコーティング層（コーティング材５３）が、弾性バンド４およびバルーン３を軸方向に跨がるように形成される。あるいは、弾性バンド４が取り付けられたバルーン３を流体状または液状のコーティング材にディップする（潜らせる）ことで、乾燥を経て被覆部材５としてのコーティング層（コーティング材５３）を形成してもよい。
7A and 7B are cross-sectional views schematically showing a plurality of modifications of the covering
コーティング材５３は、弾性バンド４の先端側（図７における左端側）におけるバルーン３との境界の少なくとも一部、および、弾性バンド４の基端側（図７における右端側）におけるバルーン３との境界の少なくとも一部、の少なくともいずれかを被覆する。具体的にはコーティング材５３は、図７Ａに示されるように弾性バンド４の先端側および基端側のバルーン３との境界を被覆するように形成されてもよいし、図７Ｂに示されるように弾性バンド４の先端側のバルーン３との境界のみを被覆するように形成されてもよいし、図７Ｃに示されるように弾性バンド４の基端側のバルーン３との境界のみを被覆するように形成されてもよい。いずれの場合でも、弾性バンド４およびバルーン３がコーティング材５３を介して固定されるので、弾性バンド４がバルーン３の所定位置（中央部３２２）からずれることを効果的に防止できる。このような位置ずれ防止機能を確実に実現するために、図７Ａ～図７Ｃのように、コーティング材５３は軸方向（図７における左右方向）において、弾性バンド４の半分以上の長さを被覆するのが好ましい。
The
図８は、図７のＥ－Ｅ断面の複数の例を模式的に示す。本図では、バルーン３、弾性バンド４、コーティング材５３（被覆部材５）のみを示し、バルーン３内等の他の構成の図示は省略する。図８Ａに示されるように、コーティング材５３は、弾性バンド４および／またはバルーン３の外周の全体を被覆してもよい。また、図８Ｂに示されるように、コーティング材５３は、弾性バンド４および／またはバルーン３の外周の一部のみを被覆してもよい。図８Ｂの例では、コーティング材５３が弾性バンド４および／またはバルーン３の外周の半分（北半球）を被覆し、残りの半分（南半球）はコーティング材５３が設けられずに露出している。なお、コーティング材５３が弾性バンド４および／またはバルーン３の外周を被覆する周方向の長さは、図８Ｂのような半周に限らず、半周より大きくてもよいし、半周より小さくてもよい。
FIG. 8 schematically shows a plurality of examples of the EE section of FIG. In this figure, only the
図８Ｂのように、コーティング材５３が弾性バンド４および／またはバルーン３の外周の全体を被覆しない構成とすることで、バルーン３および弾性バンド４の拡張がコーティング材５３によって阻害されにくいという利点がある。バルーン３および弾性バンド４が内側から拡張することで、それらの外周の一部のみを被覆するコーティング材５３が剥離、断裂、破断する可能性もあるが、むしろバルーン３および弾性バンド４の拡張を促進する（あるいは、阻害しない）ように働く。このようにバルーン３および弾性バンド４の拡張時に意図的に機能を喪失させるコーティング材５３は、完全収縮状態で折り畳まれた拡張前のバルーン３と弾性バンド４の位置ずれを防止する機能に特化したものとなる。図８Ｃに示されるように、コーティング材５３を弾性バンド４および／またはバルーン３の周方向の異なる複数の位置に互いに分離して設けることで、バルーン３および弾性バンド４の拡張時にコーティング材５３の機能が更に容易に失われるようにしてもよい。
As shown in FIG. 8B, the configuration in which the
図９は、バルーン３の変形例を模式的に示す。本図では、シャフト２、バルーン３、バルーン３の実質的な先端である固着チューブ５１のみを示し、バルーン３内外の他の構成の図示は省略する。本変形例に係るバルーン３は、シャフト２の先端側（図９における左側）に取り付けられ、当該シャフト２の基端側（図９における右側）から供給される拡張流体によって拡張可能な第１バルーン３Ａと第２バルーン３Ｂを備える。第１バルーン３Ａは、第２バルーン３Ｂより拡張方向の外側に設けられ、第２バルーン３Ｂは、第１バルーン３Ａより拡張方向の内側に設けられる。このように、バルーン３は外側の第１バルーン３Ａと内側の第２バルーン３Ｂによる二重構造を有する。
FIG. 9 schematically shows a modification of the
図９Ａに示されるように、外側の第１バルーン３Ａは内側の第２バルーン３Ｂより先に拡張する。具体的には、第１バルーン３Ａを第２バルーン３Ｂより柔らかい材料で形成することで、実質的に同一のバルーン拡張ルーメン２１Ａから第１バルーン３Ａおよび第２バルーン３Ｂに同時に拡張流体を供給した場合であっても、第１バルーン３Ａが第２バルーン３Ｂより先に拡張する。例えば、外側の柔らかい第１バルーン３Ａはウレタン等によって形成され、内側の硬い第２バルーン３Ｂはナイロン等によって形成される。なお、第１バルーン３Ａの厚さを第２バルーン３Ｂより小さくすることで、第１バルーン３Ａを第２バルーン３Ｂより柔らかくしてもよい。ここで、「第１バルーン３Ａが第２バルーン３Ｂより柔らかい」とは、同じ圧力の拡張流体が供給された時の第１バルーン３Ａの拡張量が第２バルーン３Ｂより大きい、および／または、第１バルーン３Ａの拡張開始タイミングが第２バルーン３Ｂより早いことを意味する。また、第１バルーン３Ａおよび第２バルーン３Ｂの硬さに関わらず、第１バルーン拡張ルーメンから第１バルーン３Ａに拡張流体を先に供給し、第２バルーン拡張ルーメンから第２バルーン３Ｂに拡張流体を後に供給することで、第１バルーン３Ａを第２バルーン３Ｂより先に拡張させてもよい。
As shown in FIG. 9A, the outer
図１０は、第１バルーン３Ａおよび第２バルーン３Ｂに同時または時間差で拡張流体を供給可能なシャフト２の変形例を模式的に示す斜視図である。本図では、シャフト２以外の他の構成（バルーン３を含む）の図示は省略する。このシャフト２は、図４等に関して説明したように、拡張流体管２１およびガイドワイヤ管２２を備える。但し、図４のシャフト２と異なり、拡張流体管２１が第１拡張流体管２１１と第２拡張流体管２１２に分割されている。同様に、図４等におけるバルーン拡張ルーメン２１Ａは、第１拡張流体管２１１の内部に形成される第１バルーン拡張ルーメン２１１Ａと、第２拡張流体管２１２の内部に形成される第２バルーン拡張ルーメン２１２Ａに分割されている。
FIG. 10 is a perspective view schematically showing a modification of the
第１バルーン拡張ルーメン２１１Ａを形成する第１拡張流体管２１１の先端側の開口端は第１バルーン３Ａの内部空間２１１Ｂ（図９）に挿入されている。ここで、第１バルーン３Ａの内部空間２１１Ｂは、二重構造のバルーン３における外側の第１バルーン３Ａの内周面と内側の第２バルーン３Ｂの外周面によって区画される空間である。第２バルーン拡張ルーメン２１２Ａを形成する第２拡張流体管２１２の先端側の開口端は第２バルーン３Ｂの内部空間２１２Ｂ（図９）に挿入されている。ここで、第２バルーン３Ｂの内部空間２１２Ｂは、第２バルーン３Ｂの内周面によって区画される空間である。なお、以上とは逆に、第１拡張流体管２１１の開口端が内側の第２バルーン３Ｂの内部空間２１２Ｂに挿入され、第２拡張流体管２１２の開口端が外側の第１バルーン３Ａの内部空間２１１Ｂに挿入されてもよい。
The open end on the distal end side of the first
図１０における例のシャフト２では、第１拡張流体管２１１の開口端の位置と第２拡張流体管２１２の開口端の位置が軸方向にずれている。具体的には、第１拡張流体管２１１の開口端はバルーン３の基端側の軸方向位置（例えば、基端側テーパ部３３の位置）に設けられ、第２拡張流体管２１２の開口端はバルーン３の先端側の軸方向位置（例えば、先端側テーパ部３１の位置）に設けられる。なお、図１０ではガイドワイヤ管２２の先端が第２拡張流体管２１２の開口端と同じ位置に示されているが、実際には図３等に関して前述したようにバルーンカテーテル１の先端（開口端２２１）に位置する。また、第１拡張流体管２１１の開口端と第２拡張流体管２１２の開口端の軸方向位置は同じでもよい。
In the
図９Ａに示されるように、内側の第２バルーン３Ｂより先に拡張する外側の第１バルーン３Ａの中間部３２は、図６Ａに示されるような直管状ではなく、中央部３２２においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張してもよい。例えば、第１バルーン３Ａの中間部３２を元からくびれ形状に形成（製造）することで、第１バルーン拡張ルーメン２１１Ａから内部空間２１１Ｂに供給される拡張流体によって、第１バルーン３Ａが自然にくびれ形状に拡張する。拡張対象の乳頭９１（図１）に中央部３２２を近接させた状態で第１バルーン３Ａを図９Ａのように拡張させると、そのくびれ部（中央部３２２）より大径の先端部および基端部によって乳頭９１が両側から支持される。このため、第１バルーン３Ａのくびれ部（中央部３２２）を被拡張部としての乳頭９１に対して確実に位置決めできる。
As shown in FIG. 9A, the
なお、第１バルーン３Ａの中間部３２は図６Ａに示されるような直管状に拡張してもよい。前述のように、第１バルーン３Ａは第２バルーン３Ｂより柔らかい材料で形成されるため、直管状に拡張した場合であっても乳頭９１等の被拡張部の形状に追従して変形しながら拡張できる。このため、結果的に乳頭９１等を両側から支持する図９Ａと同様のくびれ形状が第１バルーン３Ａによって自然に形成される。このように、直管状に拡張する第１バルーン３Ａであっても、乳頭９１等の位置に自然に形成されるくびれ部によって位置決めされる。
Note that the
図９Ａに続く図９Ｂでは、第１バルーン拡張ルーメン２１１Ａを通じた外側の第１バルーン３Ａの拡張が継続し、第２バルーン拡張ルーメン２１２Ａを通じた内側の第２バルーン３Ｂの実質的な拡張が開始する。前述のように、第１バルーン３Ａと第２バルーン３Ｂの拡張開始タイミングにずれが生じるのは、第２バルーン３Ｂが第１バルーン３Ａより硬いため、および／または、第２バルーン３Ｂへの拡張流体の供給開始タイミングが第１バルーン３Ａへの拡張流体の供給開始タイミングより遅いためである。内側の第２バルーン３Ｂの中間部３２は、図６Ａと同様に直管状に拡張する。外側の第１バルーン３Ａの中間部３２（中央部３２２）に形成されていたくびれ部は、第１バルーン３Ａに供給され続ける拡張流体の高まった圧力と、第１バルーン３Ａの内側から直管状に拡張する第２バルーン３Ｂからの拡張方向の圧力によって小さくなる（低減される）。
In FIG. 9B following FIG. 9A, expansion of the outer
図９Ｂに続く図９Ｃでは、第２バルーン拡張ルーメン２１２Ａを通じた内側の第２バルーン３Ｂの拡張が実質的に完了する。この第２バルーン３Ｂの最終拡張状態では、その中間部３２が図５Ｃと同様の最大拡張径Ｄmaxまで直管状に拡張している。そして、その外側の柔らかい第１バルーン３Ａの中間部３２も、硬い第２バルーン３Ｂに追従して最大拡張径Ｄmaxと略等しい径の直管状に変形している。このように、外側の第１バルーン３Ａの中間部３２（中央部３２２）に形成されていたくびれ部は、内側の第２バルーン３Ｂの最終拡張状態において実質的に消失する。この際、外側の柔らかい第１バルーン３Ａのくびれ部（中央部３２２）に保持されていた乳頭９１等の被拡張部が、内側の硬い第２バルーン３Ｂによって効果的に拡張される（押し広げられる）。
In FIG. 9C following FIG. 9B, expansion of the inner
図１１は、バルーンカテーテル１の変形例を模式的に示す断面図である。本図では、バルーン３の中間部３２と、後述する拘束バンド４１、４２のみを示し、他の構成の図示は省略する。本変形例に係るバルーン３は、先端部（先端側直管部３２１を含む）と基端部（基端側直管部３２３を含む）の間の中間部３２（特に、中央部３２２）においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張した後の当該先端部および当該基端部における拡張を制限する端部拘束構造および端部拘束部材としての先端側拘束バンド４１および基端側拘束バンド４２を備える。
FIG. 11 is a cross-sectional view schematically showing a modified example of the
図１１Ａに示されるように、バルーン３の中央部３２２は、図６Ａに示されるような直管状ではなく、くびれ部を有するくびれ形状に拡張する。具体的には、バルーン３の中央部３２２を元からくびれ形状に形成（製造）することで、バルーン拡張ルーメン２１Ａから内部空間２１Ｂに供給される拡張流体によって、バルーン３の中央部３２２が自然にくびれ形状に拡張する。拡張対象の乳頭９１（図１）に中央部３２２を近接させた状態でバルーン３を図１１Ａのように拡張させると、そのくびれ部（中央部３２２）より大径の先端部（特に、先端側直管部３２１）および基端部（特に、基端側直管部３２３）によって乳頭９１が両側から支持される。このため、バルーン３のくびれ部（中央部３２２）を被拡張部としての乳頭９１に対して確実に位置決めできる。
As shown in FIG. 11A, the
くびれた中央部３２２より先端側（図１１における左側）の先端側直管部３２１の外周に巻かれる先端側拘束バンド４１は、先端側直管部３２１におけるバルーン３の拡張を制限する。同様に、くびれた中央部３２２より基端側（図１１における右側）の基端側直管部３２３の外周に巻かれる基端側拘束バンド４２は、基端側直管部３２３におけるバルーン３の拡張を制限する。図１１Ａから図１１Ｂにかけてバルーン３内の拡張流体の圧力が上昇しても、先端側直管部３２１は先端側拘束バンド４１によって拡張が制限されて図１１Ａから径がほとんど増えず、基端側直管部３２３は基端側拘束バンド４２によって拡張が制限されて図１１Ａから径がほとんど増えない。
The distal
一方、拘束バンド４１、４２が設けられない中央部３２２は、図１１Ａから図１１Ｂにかけて拡張して先端側直管部３２１および基端側直管部３２３と同等の径になる。この結果、図１１Ｂに示されるように、中間部３２は先端側直管部３２１、中央部３２２、基端側直管部３２３に亘って略直管状になる。このように、図１１Ａで中央部３２２に形成されていたくびれ部は、図１１Ｂのバルーン３の最終拡張状態において実質的に消失する。この際、図１１Ａにおいて中央部３２２のくびれ部に保持されていた乳頭９１等の被拡張部が、図１１Ｂにおいて略直管状になる中央部３２２によって効果的に拡張される（押し広げられる）。
On the other hand, the
本変形例によれば、バルーン３の拡張時に中間部３２（中央部３２２）に形成されるくびれ部によってバルーン３を被拡張部に対して確実に位置決めできる。また、拡張流体によってくびれ部を更に拡張して被拡張部を拡張する際に、その前後の先端部（先端側直管部３２１）および基端部（基端側直管部３２３）が過剰に拡張されることが端部拘束構造としての先端側拘束バンド４１および基端側拘束バンド４２によって効果的に防止される。
According to this modification, the constricted portion formed in the intermediate portion 32 (central portion 322) when the
なお、端部拘束構造は、直管部３２１、３２３の外周に巻かれる拘束バンド４１、４２に限らず、中間部３２（特に、中央部３２２）より硬い先端部（先端側直管部３２１を含む）および基端部（基端側直管部３２３を含む）によって構成されてもよい。ここでの「硬い」の意義は、図９に関して前述した「柔らかい」の意義と同様に、同じ圧力の拡張流体が供給された時の先端部および基端部の拡張量が中間部３２（くびれ部としての中央部３２２）より小さいことを意味する。つまり、「柔らかい」くびれ部（中央部３２２）は、図１１Ａから図１１Ｂへの変化と同様に、拡張流体の圧力の上昇によって容易に拡張できる。一方、「硬い」先端部（先端側直管部３２１）および基端部（基端側直管部３２３）は、図１１Ａから図１１Ｂへの変化と同様に、拡張流体の圧力が上昇してもほとんど拡張しない。中央部３２２より「硬い」先端側直管部３２１および基端側直管部３２３は、中央部３２２（例えば、ウレタン）より硬い材料（例えば、ナイロン）で実現してもよいし、中央部３２２より大きい厚さで実現してもよいし、中央部３２２より多い層数の多層バルーンで実現してもよい。
Note that the end restraining structure is not limited to the restraining
図１２は、弾性バンド４の変形例を模式的に示す。本図では、弾性バンド４のみを示し、他の構成の図示は省略する。本変形例に係る弾性バンド４は、バルーン３の先端部と基端部の間の中間部３２（特に、中央部３２２）の外周に巻かれ、当該中間部３２におけるバルーン３の拡張を制限する拘束部材であって、その先端部および基端部の少なくともいずれかにおいて拘束を緩和させる拘束緩和構造を備える。図１２の例では、弾性バンド４の環状および帯状のバンド本体４３の先端側および基端側の両方に、軸方向を向く凹凸状の先端側拘束緩和構造４４および基端側拘束緩和構造４５がバンド本体４３の周方向に沿って形成されている。各拘束緩和構造４４、４５における凹凸形状は、図３等に示される環状および帯状の弾性バンド４の先端部および基端部の周方向に沿って複数形成される軸方向の切欠（凹凸形状における凹部）によって構成される。各拘束緩和構造４４、４５を形成する軸方向の切欠は、軸方向のスリットまたは切れ込みでもよい。
12 schematically shows a modification of the
このような各拘束緩和構造４４、４５によって、弾性バンド４の各端部における拘束が、中央部（バンド本体４３）における拘束に比べて緩和される。この結果、各拘束緩和構造４４、４５が形成される弾性バンド４の各端部は、中央部のバンド本体４３より大きく拡張する。このように、バルーン３だけでなく弾性バンド４においても微小なくびれ部が形成されるため、狭窄部等の被拡張部に対してくびれた弾性バンド４（およびバルーン３）を確実に位置決めできる。なお、弾性バンド４の端部の拘束緩和構造は、中央部に対する拘束力の傾斜（減少）をもたらす任意の構造でよい。例えば、弾性バンド４を、先端部および／または基端部に設けられる端部バンド（第１拘束部材）と、それ以外の中央部に設けられる中央部バンド（第２拘束部材）によって構成する。端部バンドの軸方向の幅や径方向の厚さを、中央部バンド（バンド本体４３に相当）より小さくすることで、端部バンドの拘束力を中央部バンドより弱くできるため、弾性バンド４の端部に拘束緩和構造（端部バンド）が構成される。
The
以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。実施形態は例示であり、それらの各構成要素や各処理プロセスの組合せにいろいろな変形例が可能なこと、またそうした変形例も本開示の範囲にあることは当業者に理解されるところである。 The present disclosure has been described above based on the embodiments. It should be understood by those skilled in the art that the embodiments are examples, and that various modifications can be made to combinations of each component and each treatment process, and such modifications are also within the scope of the present disclosure.
本開示は以下の項目のように表現されてもよい。なお、以下で例示的に記載される項目間の従属関係に関わらず、記述された各実施形態や各変型例の各要素の任意の組合せに応じて、各項目の各要素は互いに矛盾しない限り自由に組み合わせられる。 The present disclosure may be expressed as the following items. In addition, regardless of the subordinate relationship between the items exemplarily described below, as long as each element of each item does not contradict each other according to any combination of each element of each described embodiment and each modification Can be freely combined.
項目１：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材と、
前記拘束部材の外周を被覆する被覆部材と、
を備えるカテーテル。
項目２：
前記拘束部材は、前記バルーンの拡張に伴って弾性変形可能である、項目１に記載のカテーテル。
項目３：
前記拘束部材の拘束径は、前記バルーンの中間部の最大拡張径より小さい、項目１または２に記載のカテーテル。
項目４：
前記流体の圧力が所定値未満の場合の前記拘束部材の拡張径は、前記バルーンの中間部の最大拡張径より20%以上小さい、項目１から３のいずれかに記載のカテーテル。
項目５：
前記バルーンは、前記流体の圧力に応じて、折り畳まれた状態から最大拡張径まで拡張可能であり、
前記拘束部材は、拡張する前記バルーンによって弾性変形して前記拘束径より大きく拡張可能であり、
前記被覆部材は、拡張する前記バルーンまたは前記拘束部材によって弾性変形して拡張可能である、
項目４に記載のカテーテル。
項目６：
前記拘束部材は前記被覆部材より弾性率が大きい、項目１から５のいずれかに記載のカテーテル。
項目７：
前記バルーンは前記拘束部材より弾性率が大きい、項目６に記載のカテーテル。
項目８：
前記拘束部材は、前記中間部の外周に巻かれる環状の部材である、項目１から７のいずれかに記載のカテーテル。
項目９：
前記拘束部材は、前記中間部の外周に巻かれる螺旋状の部材である、項目１から８のいずれかに記載のカテーテル。
項目１０：
前記被覆部材は、前記拘束部材の外周と共に、当該拘束部材が巻かれていない前記バルーンの外周も被覆する、項目１から９のいずれかに記載のカテーテル。
項目１１：
前記被覆部材は、前記拘束部材および前記バルーンの外周と共に、当該バルーンが取り付けられていない前記シャフトの外周も被覆する、項目１０に記載のカテーテル。
項目１２：
前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記被覆部材が前記拘束部材より長い、項目１から１１のいずれかに記載のカテーテル。
項目１３：
前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記被覆部材が前記バルーンより長い、項目１２に記載のカテーテル。
項目１４：
前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記拘束部材の長さが1mmと10mmの間である、項目１から１３のいずれかに記載のカテーテル。
項目１５：
前記バルーンの中間部は、最大拡張径が略一定の直管部であり、
前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記直管部の長さが10mmと40mmの間である、
項目１４に記載のカテーテル。
項目１６：
前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記バルーンの中間部の長さが前記拘束部材の長さの2倍と8倍の間である、項目１から１５のいずれかに記載のカテーテル。
項目１７：
前記被覆部材は、前記拘束部材より先端側および基端側で前記カテーテルの外周に固定される、項目１から１６のいずれかに記載のカテーテル。
項目１８：
前記拘束部材は、前記バルーンおよび前記被覆部材のいずれとも接着されていない、項目１から１７のいずれかに記載のカテーテル。
項目１９：
前記被覆部材は、前記拘束部材および前記バルーンの外周の境界の少なくとも一部を被覆するコーティング材である、項目１から１８のいずれかに記載のカテーテル。
項目２０：
前記コーティング材は、前記拘束部材の先端側における前記バルーンとの前記境界の少なくとも一部、および、前記拘束部材の基端側における前記バルーンとの前記境界の少なくとも一部、の少なくともいずれかを被覆する、項目１９に記載のカテーテル。
項目２１：
前記コーティング材は、前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記拘束部材の半分以上の長さを被覆する、項目１９または２０に記載のカテーテル。
項目２２：
前記コーティング材は、前記拘束部材および前記バルーンの周方向の異なる複数の位置に互いに分離して設けられる、項目１９から２１のいずれかに記載のカテーテル。
項目２３：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材と、
前記拘束部材の外周を被覆する被覆部材と、
を備えるカテーテルにおいて、
前記バルーン内に流体を供給することで当該バルーンを前記拘束部材および前記被覆部材と共に拡張させる際に、前記拘束部材が巻かれる前記中間部の拡張速度を抑制することを備える、
バルーンの拡張方法。
項目２４：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの外周を被覆する被覆部材であって、前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部における厚さが他の部分より大きい被覆部材と、
を備えるカテーテル。
項目２５：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部に設けられ、当該バルーンの他の部分と視覚的に識別可能な視認部と、
を備えるカテーテル。
項目２６：
前記中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材を更に備え、
前記視認部は、前記バルーンと視覚的に識別可能な前記拘束部材によって構成される、
項目２５に記載のカテーテル。
項目２７：
前記視認部は、前記バルーンの他の部分と色および／または模様が異なる、項目２５または２６に記載のカテーテル。
項目２８：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能な第１バルーンと第２バルーンを備えるバルーンであって、前記第１バルーンが前記第２バルーンより拡張方向の外側に設けられ当該第２バルーンより先に拡張するバルーンと、
を備えるカテーテル。
項目２９：
前記第１バルーンは、前記第２バルーンより柔らかい、項目２８に記載のカテーテル。
項目３０：
前記第１バルーンは、前記流体によって前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張し、
前記第２バルーンは、前記流体によって前記中間部において直管状に拡張する、
項目２８または２９に記載のカテーテル。
項目３１：
前記第１バルーンは、前記流体によって前記くびれ形状に拡張した後、前記拡張方向の内側で前記流体によって前記直管状に拡張する前記第２バルーンによって前記くびれ部が低減される、項目３０に記載のカテーテル。
項目３２：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、先端部と基端部の間の中間部においてくびれ部を有するくびれ形状に拡張した後の当該先端部および当該基端部における拡張を制限する端部拘束構造を備えるバルーンと、
を備えるカテーテル。
項目３３：
前記端部拘束構造は、前記先端部および前記基端部の外周に巻かれ、当該先端部および当該基端部における前記バルーンの拡張を制限する端部拘束部材によって構成される、項目３２に記載のカテーテル。
項目３４：
前記端部拘束構造は、前記中間部より硬い前記先端部および前記基端部によって構成される、項目３２または３３に記載のカテーテル。
項目３５：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、当該流体が排出される収縮時に先端部と基端部の間の中間部を当該先端部および当該基端部より先に収縮させる収縮構造を備えるバルーンと、
を備えるカテーテル。
項目３６：
前記収縮構造は、前記中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する弾性を有する拘束部材によって構成される、項目３５に記載のカテーテル。
項目３７：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、当該流体が排出される収縮時に先端部と基端部の間の中間部を当該先端部および当該基端部より先に収縮させる収縮構造を備えるバルーンと、
を備えるカテーテルにおいて、
前記バルーン内から流体を排出することで当該バルーンを収縮させる際に、前記収縮構造が設けられる前記中間部の収縮速度を増加させることを備える、
カテーテルのバルーンの収縮方法。
項目３８：
体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材であって、その先端部および基端部の少なくともいずれかにおいて拘束を緩和させる拘束緩和構造を備える拘束部材と、
を備えるカテーテル。
項目３９：
前記拘束緩和構造は、前記拘束部材の先端部および基端部の少なくともいずれかに形成される切欠によって構成される、項目３８に記載のカテーテル。
項目４０：
前記拘束部材は、その先端部および基端部の少なくともいずれかに設けられる第１拘束部材と、それ以外の部分に設けられる第２拘束部材と、を備え、
前記拘束緩和構造は、前記第２拘束部材より拘束力が弱い前記第１拘束部材によって構成される、
項目３８または３９に記載のカテーテル。
Item 1:
a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a restraining member wrapped around an intermediate portion of the balloon between the distal and proximal ends thereof to limit expansion of the balloon in the intermediate portion;
a covering member covering the outer periphery of the restraining member;
catheter.
Item 2:
A catheter according to
Item 3:
A catheter according to
Item 4:
4. The catheter according to any one of
Item 5:
the balloon is expandable from a collapsed state to a maximum expanded diameter in response to pressure of the fluid;
The restraint member is elastically deformable by the expanding balloon and can be expanded larger than the restraint diameter,
The covering member is elastically deformable and expandable by the expanding balloon or the restraining member.
A catheter according to
Item 6:
6. The catheter of any one of items 1-5, wherein the restraining member has a higher modulus of elasticity than the covering member.
Item 7:
7. The catheter of
Item 8:
8. The catheter according to any one of
Item 9:
9. The catheter according to any one of
Item 10:
10. The catheter according to any one of
Item 11:
11. The catheter of
Item 12:
12. The catheter according to any one of
Item 13:
13. A catheter according to
Item 14:
14. A catheter according to any one of
Item 15:
an intermediate portion of the balloon is a straight pipe portion having a substantially constant maximum expansion diameter;
The length of the straight tube portion is between 10 mm and 40 mm in the direction connecting the distal end and the proximal end of the shaft,
15. A catheter according to item 14.
Item 16:
16. A catheter according to any one of
Item 17:
17. The catheter of any one of
Item 18:
18. The catheter of any of items 1-17, wherein the restraining member is not adhered to either the balloon or the covering member.
Item 19:
19. The catheter according to any one of
Item 20:
The coating material covers at least part of the boundary with the balloon on the distal side of the restraining member and at least part of the boundary with the balloon on the proximal side of the restraining member. 20. The catheter of item 19, wherein
Item 21:
21. A catheter according to item 19 or 20, wherein the coating material covers half or more of the length of the restraining member in a direction connecting the distal end and the proximal end of the shaft.
Item 22:
22. The catheter according to any one of items 19 to 21, wherein the coating material is provided separately from each other at a plurality of different positions in the circumferential direction of the restraining member and the balloon.
Item 23:
a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a restraining member wrapped around an intermediate portion of the balloon between the distal and proximal ends thereof to limit expansion of the balloon in the intermediate portion;
a covering member covering the outer periphery of the restraining member;
In a catheter comprising
suppressing the expansion speed of the intermediate portion around which the binding member is wound when the balloon is expanded together with the binding member and the covering member by supplying a fluid into the balloon;
Balloon expansion method.
Item 24:
a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a covering member that covers the outer periphery of the balloon, the covering member having a greater thickness at an intermediate portion between the distal end and the proximal end of the balloon than at other portions;
catheter.
Item 25:
a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a viewing portion provided in an intermediate portion between the distal portion and the proximal portion of the balloon and visually distinguishable from other portions of the balloon;
catheter.
Item 26:
further comprising a restraining member wrapped around the outer periphery of the intermediate portion and limiting expansion of the balloon in the intermediate portion;
The visual recognition part is configured by the restraining member that is visually identifiable from the balloon,
A catheter according to item 25.
Item 27:
27. The catheter of item 25 or 26, wherein the viewing portion is different in color and/or pattern from other portions of the balloon.
Item 28:
a shaft inserted into the body;
A balloon comprising a first balloon and a second balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft, wherein the first balloon expands in a direction more than the second balloon. a balloon that is provided on the outside of the and expands before the second balloon;
catheter.
Item 29:
29. The catheter of item 28, wherein the first balloon is softer than the second balloon.
Item 30:
the first balloon is expanded by the fluid into a constricted shape having a constricted portion at an intermediate portion between a distal end portion and a proximal end portion of the balloon;
The second balloon expands in a straight tubular shape at the intermediate portion by the fluid,
30. Catheter according to item 28 or 29.
Item 31:
31. Item 30, wherein the first balloon is expanded into the constricted shape by the fluid, and then the constricted portion is reduced by the second balloon that is expanded into the straight tube shape by the fluid inside the expansion direction. catheter.
Item 32:
a shaft inserted into the body;
A balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, the balloon expanded into a waist shape having a waist midway between the distal end and the proximal end. a balloon comprising an end restraining structure that limits subsequent expansion at the distal and proximal ends;
catheter.
Item 33:
33.
Item 34:
34. A catheter according to
Item 35:
a shaft inserted into the body;
A balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, wherein the balloon expands at an intermediate portion between the distal end and the proximal end when the fluid is expelled. a balloon comprising a deflation structure that deflates prior to the distal portion and the proximal portion;
catheter.
Item 36:
36. The catheter of item 35, wherein the retraction structure is constituted by a resilient restraining member wrapped around the intermediate section and limiting expansion of the balloon at the intermediate section.
Item 37:
a shaft inserted into the body;
A balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, wherein the balloon expands at an intermediate portion between the distal end and the proximal end when the fluid is expelled. a balloon comprising a deflation structure that deflates prior to the distal portion and the proximal portion;
In a catheter comprising
increasing the rate of contraction of the intermediate portion where the contraction structure is provided when contracting the balloon by expelling fluid from within the balloon;
A method of deflating a catheter balloon.
Item 38:
a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a restraining member wrapped around an intermediate portion of the balloon between its distal and proximal ends to limit expansion of the balloon in that intermediate portion, the restraining member being constrained at least at its distal and/or proximal ends; a restraining member provided with a restraint relaxation structure that relaxes the
catheter.
Item 39:
39. A catheter according to item 38, wherein the restraint relief structure is constituted by a notch formed in at least one of the distal and proximal ends of the restraining member.
Item 40:
The restraining member comprises a first restraining member provided on at least one of its distal end and base end, and a second restraining member provided on the other portion,
The restraint relief structure is configured by the first restraint member having a weaker restraint force than the second restraint member,
40. A catheter according to item 38 or 39.
１ バルーンカテーテル、２ シャフト、３ バルーン、３Ａ 第１バルーン、３Ｂ 第２バルーン、４ 弾性バンド、５ 被覆部材、６ ガイドワイヤ、７ マニホールド、１０ 内視鏡、１１ 鉗子チャンネル、１２ カメラ、２１ 拡張流体管、２１Ａ バルーン拡張ルーメン、２１Ｂ 内部空間、２２ ガイドワイヤ管、２２Ａ ワイヤルーメン、３１ 先端側テーパ部、３２ 中間部、３３ 基端側テーパ部、４１ 先端側拘束バンド、４２ 基端側拘束バンド、４３ バンド本体、４４ 先端側拘束緩和構造、４５ 基端側拘束緩和構造、５１ 固着チューブ、５２ 固着チューブ、５３ コーティング材、７１ バルーン拡張ポート、７２ ガイドワイヤポート、９０ 十二指腸、９１ 乳頭、９２ 総胆管、９３ 膵管、２１１ 第１拡張流体管、２１１Ａ 第１バルーン拡張ルーメン、２１１Ｂ 内部空間、２１２ 第２拡張流体管、２１２Ａ 第２バルーン拡張ルーメン、２１２Ｂ 内部空間、２２１ 開口端、２２２ 造影マーカ、２２３ 造影マーカ、３１１ 先端部、３２１ 先端側直管部、３２２ 中央部、３２３ 基端側直管部、３３１ 基端部。
1
Claims (23)
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材と、
前記拘束部材の外周を被覆する被覆部材と、
を備えるカテーテル。 a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a restraining member wrapped around an intermediate portion of the balloon between the distal and proximal ends thereof to limit expansion of the balloon in the intermediate portion;
a covering member covering the outer periphery of the restraining member;
catheter.
前記拘束部材は、拡張する前記バルーンによって弾性変形して前記拘束径より大きく拡張可能であり、
前記被覆部材は、拡張する前記バルーンまたは前記拘束部材によって弾性変形して拡張可能である、
請求項３に記載のカテーテル。 the balloon is expandable from a collapsed state to a maximum expanded diameter in response to pressure of the fluid;
The restraint member is elastically deformable by the expanding balloon and can be expanded larger than the restraint diameter,
The covering member is elastically deformable and expandable by the expanding balloon or the restraining member.
A catheter according to claim 3.
前記シャフトの先端と基端を結ぶ方向において、前記直管部の長さが10mmと40mmの間である、
請求項１４に記載のカテーテル。 an intermediate portion of the balloon is a straight pipe portion having a substantially constant maximum expansion diameter;
The length of the straight tube portion is between 10 mm and 40 mm in the direction connecting the distal end and the proximal end of the shaft,
15. A catheter according to claim 14.
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、当該流体が排出される収縮時に先端部と基端部の間の中間部を当該先端部および当該基端部より先に収縮させる収縮構造を備えるバルーンと、
を備えるカテーテル。 a shaft inserted into the body;
A balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, wherein the balloon expands at an intermediate portion between the distal end and the proximal end when the fluid is expelled. a balloon comprising a deflation structure that deflates prior to the distal portion and the proximal portion;
catheter.
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンであって、当該流体が排出される収縮時に先端部と基端部の間の中間部を当該先端部および当該基端部より先に収縮させる収縮構造を備えるバルーンと、
を備えるカテーテルにおいて、
前記バルーン内から流体を排出することで当該バルーンを収縮させる際に、前記収縮構造が設けられる前記中間部の収縮速度を増加させることを備える、
カテーテルのバルーンの収縮方法。 a shaft inserted into the body;
A balloon attached to the distal end of the shaft and expandable by fluid supplied from the proximal end of the shaft, wherein the balloon expands at an intermediate portion between the distal end and the proximal end when the fluid is expelled. a balloon comprising a deflation structure that deflates prior to the distal portion and the proximal portion;
In a catheter comprising
increasing the rate of contraction of the intermediate portion where the contraction structure is provided when contracting the balloon by expelling fluid from within the balloon;
A method of deflating a catheter balloon.
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材と、
前記拘束部材の外周を被覆する被覆部材と、
を備えるカテーテルにおいて、
前記バルーン内に流体を供給することで当該バルーンを前記拘束部材および前記被覆部材と共に拡張させる際に、前記拘束部材が巻かれる前記中間部の拡張速度を抑制することを備える、
バルーンの拡張方法。 a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a restraining member wrapped around an intermediate portion of the balloon between the distal and proximal ends thereof to limit expansion of the balloon in the intermediate portion;
a covering member covering the outer periphery of the restraining member;
In a catheter comprising
suppressing the expansion speed of the intermediate portion around which the binding member is wound when the balloon is expanded together with the binding member and the covering member by supplying a fluid into the balloon;
Balloon expansion method.
前記シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの外周を被覆する被覆部材であって、前記バルーンの先端部と基端部の間の中間部における厚さが他の部分より大きい被覆部材と、
を備えるカテーテル。 a shaft inserted into the body;
a balloon attached to the distal side of the shaft and expandable by a fluid supplied from the proximal side of the shaft;
a covering member that covers the outer periphery of the balloon, the covering member having a greater thickness at an intermediate portion between the distal end and the proximal end of the balloon than at other portions;
catheter.
Priority Applications (3)
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|---|---|---|---|
| DE102022134125.9A DE102022134125A1 (en) | 2021-12-23 | 2022-12-20 | CATHETER, BALLOON EXPANSION PROCEDURE, BALLOON COMPRESSION PROCEDURE |
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