JP2023021358A - 組織を穿刺するための方法及びデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
-非外傷性遠位先端部
-J字形外形を有する遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイル
-遠位先端部マーカとして使用され得る放射線不透過性コイルの端部
-超音波を使用してガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にする、エコー特性を有する放射線不透過性コイル
(i)マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、近位マーカを使用して、細長い経隔壁穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めする
(ii)撮像システムをオンにする
(iii)撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めする。
(i)穿刺デバイスを組織の領域内に前進させることによって、患者の体内の組織の領域にアクセスする
(ii)穿刺デバイスを支持するために、穿刺デバイスの上に支持デバイスを前進させ、支持デバイスは、穿刺デバイスを受容するための内腔を含む
(i)マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、近位マーカを使用して、穿刺デバイスを支持部材の近位端に対して位置決めする
(iv)穿刺デバイスの遠位端及び支持部材の遠位端を標的組織部位に位置決めする
(v)穿刺デバイスを使用して標的組織部位を穿刺することであって、支持部材は、穿刺デバイスを穿刺を通して支持する、穿刺する。
-ステップ(i)は、経中隔穿刺デバイスを上大静脈内に前進させることを含む。
-ステップ(iv)は、経中隔穿刺デバイス及び支持デバイスを上大静脈から患者の心臓内に落下させて、心臓の中隔に沿って窩洞の位置を特定してデバイスを窩洞に位置決めすることを含む。
-穿刺ステップ(v)は、心臓の左側へのアクセスを得るために窩洞を穿刺することを含む。
-近位マーカを含む可撓性穿刺デバイスを組織の領域内に前進させることと、
-シース及び支持部材を、可撓性穿刺デバイスの上で組織の領域内に前進させることと、
-近位マーカを使用することによって、可撓性穿刺デバイスを支持部材に抜去して、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
-可撓性穿刺デバイス、シース、及び支持部材を、組織の領域内の標的組織部位におけるアセンブリとして位置決めすることと、
-支持部材を使用して、標的組織部位に圧力を加えることと、
-近位マーカを使用して、可撓性穿刺デバイスを穿刺位置に前進させ、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
-標的組織部位に穿刺を形成し、穿刺を通して可撓性穿刺デバイスを前進させることと、
-可撓性穿刺デバイスの上でシース及び支持部材を前進させて、穿刺を通して交差させることと、を含む。
-近位マーカを含むRFガイドワイヤを上大静脈内に前進させることと、
-シース及び拡張器をRFガイドワイヤを介して上大静脈内に前進させて、アセンブリを形成することと、
-近位マーカを使用することによって、RFガイドワイヤを拡張器に抜去して、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
-アセンブリを上大静脈から心臓内に落下させて、心臓の隔膜上の窩洞の位置を特定することと、
-拡張器を使用して窩洞をテンティングすることと、
-近位マーカを使用することによって、窩洞を穿刺するための穿刺位置までRFガイドワイヤを前進させて、可撓性穿刺デバイスと支持部材との間の相対位置を決定することと、
-RFガイドワイヤによって送達されたエネルギーを使用して窩洞を穿刺することと、
-穿刺を通してRFガイドワイヤを前進させることと、
-シース及び拡張器をRFガイドワイヤを介して前進させて、穿刺を通してシース及び拡張器を交差することと、を含む。
穿刺デバイス及び支持部材を含むアセンブリ
針シャフト/補強拡張器を含む支持部材
修正された電極先端部を含む穿刺デバイス
支持部材は、内側内腔を画定するハイポチューブを含む
力伝達/トルクを提供する支持部材
力伝達/トルクを提供する補強部材
補強部材の堅固性
穿刺デバイスの堅固性
支持部材/補強部材の形状能力
拡張器とシース(係止特徴部)との間の連結
穿刺デバイスの長さに沿ったマーカ
a.第1の色でPTFEコーティングの層を塗布する。マーカは次に、マーカが所望される別個の位置でパッド印刷されてもよい。
b.PTFEコーティングの層を色で塗布する。マーカが所望される別個の位置で、PTFEコーティングを機械的に研削する。この実施形態では、透明なPTFEコーティングの別の層を(例えば、熱収縮によって)塗布することができる。
c.穿刺デバイス本体上にマーカをパッド印刷する。次に、透明又は半透明のPTFE熱収縮層を上部に塗布する。透明又は半透明のPTFEの層は、下にあるパッド印刷マーカが見えるように、十分に半透明でなければならない。
放射線不透過性マーカ
放射線不透過性マーカを使用した位置合わせ
鈍い先端部を有する支持部材
実施例1を使用する方法
穿刺デバイス上の近位マーカの使用
初期追跡/アクセス及び位置決めのための同じデバイスの使用
初期アクセス及び位置決めのための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め及び穿刺のための同じデバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺並びに固定のための同じデバイスを使用する
初期アクセス、位置決め、及び/又は穿刺に使用されているデバイスの代替-基本クレームに基づいて、これらの従属物は以下に依存する
アクセス及び位置決めするステップを繰り返すステップ
支持部材の再成形
支持部材は補強拡張器を含む
支持部材はスタイレットを含む
初期アクセス追跡及び位置決めを視覚化するためのマッピングシステム
全体的なアセンブリ
支持部材/補強部材の形状能力
非外傷性スタイレット
放射線不透過性マーカを使用した位置合わせ
方法[実施例2-除去可能スタイレット]
初期追跡/アクセス及び位置決めのための同じデバイスの使用
初期アクセス及び位置決めのための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め及び穿刺のための同じデバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び穿刺並びに固定のための同じデバイスを使用する
初期アクセス、位置決め、及び穿刺のための穿刺デバイスの使用
初期アクセス、位置決め、及び/又は穿刺に使用されているデバイスの代替-基本特許請求項に基づいて、これらの従属項は以下に依存する
アクセス及び位置決めするステップを繰り返すステップ
支持部材の再成形
支持部材はスタイレットを含む
係止可能スタイレット及び可撓性穿刺デバイス
Claims (49)
- 経中隔穿刺処置のための、かつ、交換及び位置決めを容易にすることによって処置効率を向上させるためのアセンブリであって、前記アセンブリが、
組織を穿刺するための穿刺デバイスであって、前記穿刺デバイスが、前記穿刺デバイスの近位端に位置決めされた少なくとも1つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能な少なくとも1つの遠位端マーカを含む、穿刺デバイスと、
前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び前記撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と、を備え、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも1つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも1つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも1つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にする、アセンブリ。 - 前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項1に記載のアセンブリ。
- 前記穿刺デバイスが、
導電性マンドレルであって、前記少なくとも1つの近位マーカが、前記マンドレルの近位部分を被覆している、導電性マンドレルと、
前記マンドレル及び前記少なくとも1つの近位マーカを被覆している透明又は半透明の絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明又は半透明の絶縁層と、含み、
前記少なくとも1つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも1つの近位マーカに隣接する前記細長い穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有する、請求項1又は2に記載のアセンブリ。 - 前記マンドレルが、前記透明な絶縁層によって被覆されている酸化物コーティングによって包囲され、前記少なくとも1つの近位マーカは、前記部分が視認可能マーカを画定するように、前記酸化物コーティングによって被覆されていない前記マンドレルの一部分を含む、請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記視認可能マーカが、前記酸化物コーティングの機械的研削によって形成される、請求項4に記載のアセンブリ。
- 前記マンドレルが、PTFEコーティングによって包囲され、前記少なくとも1つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記PTFEコーティング上の少なくとも1つのパッド印刷マーカを含み、前記PTFEコーティング及び少なくとも1つのパッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項3に記載のアセンブリ。
- 少なくとも1つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記マンドレル上のパッド印刷マーカを含み、前記パッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項3に記載のアセンブリ。
- 前記透明又は半透明の層が熱収縮層を含む、請求項3~7のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記熱収縮層がポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項8に記載のアセンブリ。
- 前記マンドレルがニチノールで構成されている、請求項3~9のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記マンドレルがステンレス鋼で構成されている、請求項3~9のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記マンドレルがニチノールで構成された遠位部分とステンレス鋼で構成された近位部分との複合構造である、請求項3~9のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記酸化物コーティングが二酸化チタンで構成されている、請求項4、5、8、9、10、及び11のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記穿刺デバイスが可撓性である、請求項1~13のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記穿刺デバイスが非外傷性先端部を含む、請求項1~14のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- J字形外形を有する前記遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイルを更に備える、請求項1~15のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記放射線不透過性コイルの端部が、前記遠位先端部マーカとして使用され得る、請求項1~16のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記放射線不透過性コイルが、ガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にするために超音波を使用するときにエコー特性を有する、請求項1~17のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記少なくとも1つの近位マーカが、前縁部及び後縁部を含む細長いマーカであり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記前縁部が前記支持部材の前記近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記内腔内にあり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記近位マーカの前記後縁部が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の遠位端から露出される、請求項1~18のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記細長いマーカが、中間点を更に含み、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記中間点が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記遠位先端部と実質的に位置合わせされる、請求項1~19のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記所定の距離が、約0cm~約5cmである、請求項19~20のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記所定の距離が、約0cm~約1cmである、請求項19~20のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記細長いマーカが、前記中間点を特定するための中間点マーカを含む、請求項20~22のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記穿刺デバイスが高周波ワイヤである、請求項1~23のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 経中隔穿刺デバイスであって、前記経中隔穿刺デバイスが、組織を穿刺し、前記穿刺デバイスを受容するための内腔及び撮像システム下で視認可能な遠位先端部マーカを含む、前記穿刺デバイスを支持するための支持部材と共に使用され、前記アセンブリが、
導電性の細長いマンドレルと、
前記マンドレルの近位部分に位置決めされた少なくとも1つの近位マーカと、
前記マンドレルの遠位部分に位置決めされた少なくとも1つの遠位端マーカであって、撮像システム下で視認可能である、少なくとも1つの遠位端マーカと、
前記マンドレル及び前記少なくとも1つの近位マーカを被覆している透明な絶縁層であって、前記透明層は、前記マンドレルの前記遠位端が電気的に露出されて遠位先端部電極を画定するように、前記マンドレルの前記遠位端を被覆していない、透明な絶縁層と、含み、
前記少なくとも1つの近位マーカにおける、かつ前記少なくとも1つの近位マーカに隣接する前記経中隔穿刺デバイスの前記部分が、一定の直径を有し、
前記穿刺デバイスが、前記支持部材の前記内腔内に挿入可能であり、組織を穿刺するための処置の一部分の間に前記支持部材と協働して選択的に使用可能であり、前記穿刺デバイスが、前記処置の別の部分の間、前記支持部材から独立して使用可能であり、
前記穿刺デバイスが前記内腔内に挿入されると、前記少なくとも1つの近位マーカは、前記穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めすることを可能にし、前記少なくとも1つの遠位先端部マーカ及び前記少なくとも1つの遠位端マーカは、前記撮像システムを使用することによって、前記穿刺デバイスを前記支持部材に対して位置決めすることを可能にする、経中隔穿刺デバイス。 - 前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項25に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記マンドレルが、前記透明な絶縁層によって被覆されている酸化物コーティングによって包囲され、前記少なくとも1つの近位マーカは、前記部分が視認可能マーカを画定するように、前記酸化物コーティングによって被覆されていない前記マンドレルの一部分を含む、請求項25~26のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記視認可能マーカが、前記酸化物コーティングの機械的研削によって形成される、請求項27に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記マンドレルが、PTFEコーティングによって包囲され、前記少なくとも1つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記PTFEコーティング上の少なくとも1つのパッド印刷マーカを含み、前記PTFEコーティング及び少なくとも1つのパッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項25~26のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 少なくとも1つの近位マーカが、視認可能マーカを画定する、前記マンドレル上のパッド印刷マーカを含み、前記パッド印刷マーカが、前記透明又は半透明の絶縁層の下にある、請求項25~26のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記透明な層が熱収縮層を含む、請求項25~30のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記熱収縮層がポリテトラフルオロエチレンで構成されている、請求項31に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記マンドレルがニチノールで構成されている、請求項25~32のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記マンドレルがステンレス鋼で構成されている、請求項25~32のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記マンドレルがニチノールで構成された遠位部分とステンレス鋼で構成された近位部分との複合構造である、請求項25~32のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記酸化物コーティングが二酸化チタンで構成されている、請求項27~28及び31~35のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記穿刺デバイスが可撓性である、請求項25~36のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記穿刺デバイスが非外傷性先端部を含む、請求項25~37のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- J字形外形を有する前記遠位端部分の曲線の周りに延在する放射線不透過性コイルを更に備える、請求項25~38のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記放射線不透過性コイルの端部が、前記遠位先端部マーカとして使用され得る、請求項25~39のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記放射線不透過性コイルが、ガイドワイヤ先端部の視覚化を可能にするために超音波を使用するときにエコー特性を有する、請求項25~40のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記少なくとも1つの近位マーカが、前縁部及び後縁部を含む細長いマーカであり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記前縁部が前記支持部材の前記近位端から所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記内腔内にあり、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記近位マーカの前記後縁部が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の遠位端から露出される、請求項25~41のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記細長いマーカが、中間点を更に含み、前記穿刺デバイスの前記遠位先端部は、前記中間点が前記支持部材の前記近位端から前記所定の距離で位置合わせされるとき、前記支持部材の前記遠位先端部と実質的に位置合わせされる、請求項25~42のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記所定の距離が、約0cm~約5cmである、請求項42~43のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記所定の距離が、約0cm~約1cmである、請求項42~43のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記細長いマーカが、前記中間点を特定するための中間点マーカを含む、請求項43~45のいずれか一項に記載の経中隔穿刺デバイス。
- 前記経中隔穿刺デバイスが高周波ワイヤである、請求項25~46のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 支持部材に対する経中隔穿刺デバイスの先端部の位置を確認する方法であって、前記経隔壁穿刺デバイスは、裸眼で視認可能である少なくとも1つの近位マーカ及び撮像システム下で視認可能である遠位先端部マーカを有し、前記支持部材が、前記撮像システム下で視認可能である遠位端マーカを有し、前記方法が、
(i)マクロ位置決めステップにおいて、撮像システムを用いずに、前記近位マーカを使用して、前記細長い経隔壁穿刺デバイスを前記支持部材の近位端に対して位置決めするステップと、
(ii)前記撮像システムをオンにするステップと、
(iii)前記撮像システムをマイクロ位置決めステップで使用して、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカを見ることによって、前記細長い経中隔穿刺デバイスの遠位先端部を導入器の端部に対して位置決めするステップと、を含む、方法。 - 前記撮像システムが、蛍光透視システムであり、前記遠位先端部マーカ及び遠位端マーカが、蛍光透視下で視認可能である、請求項47に記載の方法。
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