JP2023017935A - 血液ボリュームを見積もる方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、その全体が本明細書に組み込まれる、2017年1月11日に出願される米国仮特許出願第62/445067号の優先権を主張するものである。
少なくとも、約100,000Da、約200,000Da、300,000Da、または400,000Daの分子量、またはこれらの混合物を有さなければならず、相対的に正電荷を有さなければならない。例えば、高分子RBC凝集剤には、PEI、PAM、ポリ(aciylamide-co-acrylate)、またはRBCの表面に正電荷を加えることができる任意の他の相対的に高い分子量(約1,400,000Da以上)の正電荷を帯びたポリマー、が含まれてよい。非高分子RBC凝集剤には、HClまたは他の酸性分子などの、酸が含まれてよい。
Vb=Vm/(Hct×η) 1)
合、RBC沈降ボリュームが本方法の目的のためには十分に安定であるとみなされる。
のところで管を通してレセプタクルの中に体液を引き入れることを目的として、バッグを真空デバイスに接続するための管を取り付けるのに適する)(図13)。折り畳み式バッグは、生理的食塩水バッグ容器の場合と同様に、プラスチック材料から用意されるべきであり、ポリDADMACなどの適切な量の凝集剤を含有することになる。また、折り畳み式バッグは、ivポールなどの取付具にバッグを吊り下げるのを容易にするための一方の端部のところに位置するハンドルまたは他のループ状部分(図13、♯10)をさらに有することになる。さらに、BIPがバッグに含まれてよいかまたはバッグに対してのアタッチメントとして配置されてもよく、BIPが、収集体液中に含有される血液のボリュームの概算の測定値を視覚的に確認可能にするのを実現することになる。バッグが、生理的食塩水バッグおよび供給バッグの場合に一般的であるように、従来の容積測定マーキングをさらに有することができる。
[0058]本実施例は、血液を含有するかまたは血液を含有することが疑わしい流体中のRBC凝集剤として使用され得る物質を提示する。表1の以下の化学物質がRBC凝集剤として提供され得る。
[0059]表1に列記される確認されるすべての化学物質を試験して適性に関して評価した。Innovative Research(ミシガン州、ノバイ)から購入されるウシ全血を使用して、RBC凝集剤として上記の各化学物質の適性を決定した。全血は、抗凝血物質としてクエン酸ナトリウムを含有する。生理的食塩水を用いて全血を希釈して以下の血液濃度を提供した:20%、30%、40%、50%、65%、および80%。これらを本調査で検査した。
[0068]本実施例は、体液中に含有されるRBCのための効果的な凝集剤としてのポリDADMACの材料と、血液、および生理的食塩水を含めた他の液体、を含有する体液中の合計の血液ボリュームを見積もるためのこの凝集剤の使用と、を実証する。
に、Sigma-Aldrichから入手した(カタログ番号409022または409030)。産業グレードの製品は「Superfloc C-591」の製品名でKemira Chemicalから市販されおり、20%の濃度のポリDADMACを含有する。この物質が水処理で使用される。研究グレードの製品と産業グレードの製品との間で有効性を比較するための調査を実施した。この調査により、Superfloc C-591が研究グレードの製品と同様のRBC沈降の結果をもたらすことが分かった。産業グレードの製品のコストは研究グレードの製品のコストより低い。C-591の純度はばらつきがあり、それによりRBC凝集にいくらかの違いが出た。研究グレードおよび産業グレードのポリDADMACの使用では、20wt.%である水のストック溶液を水を用いて6.67wt.%の希釈標準溶液まで希釈して、溶液の粘性を低下させ、取り扱いの容易さを向上させた。1200mlの収集キャニスタのための凝集剤の乾燥重量は、ポリDADMACで600mgであった。
C-591の希釈標準得溶液を、20%の血液濃度を有する血液/生理的食塩水の混合物試料に加えることで、最小限の沈下を誘発することが分かったが、これは沈降のための上限とはなり得ない。
る場合に、Superfloc C-591凝集剤が沈降RBCを凝集させることである。
ができる。図4に示されるように、3つのボトルの中に、80%血液濃度(クエン酸ナトリウムの抗凝血物質を含有するウシ血液)を有する3つの10mlの血液/生理的食塩水の混合物試料を用意した。すべての試料を、30μL(10mlの約0.3%)のSuperfloc C-591希釈標準溶液(約2mgの乾燥重量のSuperfloc C-591)と混合した。試料の希釈前には沈降が観察されなかった。血液濃度を希釈するために、各ボトルに生理的食塩水を加えた。図4の左側から右側へ、5ml、10ml、および20mlの生理的食塩水を加えて、試料を、53、3%、40%、および26.7%の血液濃度までそれぞれ希釈した。容器をわずかにかき混ぜて加えた生理的食塩水を試料と混合した。希釈時、RBCが沈降し始めた。
細書で提示されている)、合計の血液ボリュームVbが見積もられ得る。
[0096]本実施例が、RBC凝集剤を有する特定の体液収集容器の用意を実証する。
凝集剤-ポリDADMAC。ポリDADMACの供給源としてKemiraの「Superfloc C-591」を使用した。この製品の純度品質は一定していなかった。したがって、Sigma Aldrichバージョンの高分子量(200~350KDa)の20%ポリDADMAC(Sigmaカタログ♯409022)を使用した。結果により、SigmaバージョンのポリDADMACが試験結果を大幅に向上させることが示された。しかし、実質的には、本発明の実施においてさらには本明細書で説明される凝集剤を含有する処理される体液収集容器の作成において、任意の数の多様な供給源の凝集剤が使用され得ることが見込まれる。
[0098]手術室内で、未知のボリュームの血液を含めることになるいくらかのボリュームの体液を収集するために生物学的体液廃棄物収集キャニスタが使用され得る。1200mlのキャニスタボリューム中の血液のボリュームは10mlから1200mlの範囲で変化してよい。また、収集体液中の血液ボリュームは、動物の具体的な種と、性別と、患者の重量とに応じて、またさらには実施される特定の医療手術に応じて、変化する可能性がある。しかし、一般的な成人の人間の外科手術中の収集キャニスタ中の収集体液中の血液ボリュームは、一般的には、約20%から約50%の血液を含有する。標準的な病院の手術設備で使用される血液ボリューム決定のための従来の技法は、ほとんどの時間において少なくとも50%~75%で不正確であるような血液ボリュームの概算的な見積もりしか提供せず、外科手術を完了して数時間後にしか利用可能とならない。
[0106]本実施例が、具体的には血液含有体液の、体液収集容器の中におよび/またはその上に凝集剤を設けて分布させることができる種々の方法を説明する。特定の高分子凝集剤であるポリDADMACが本実施例では使用されるが、本明細書で説明される方法およびデバイスを提供するための本発明の実施において多くの他の高分子凝集剤または非高分子凝集剤が使用されてもよい。
1.1パート(part)の20wt.%ポリDADMAC(Sigmaカタログ♯409022)を2パートのDI水と混合することによりポリDADMAC希釈標準溶液を用意する。
2.60mlのシリンジにポリDADMAC希釈標準溶液を充填する。
3.超音波噴霧化デバイスを「10」の強度設定に設定する。
4.シリンジポンプの速度を60ml/hrに設定し、4.5mlのボリュームを供給
する。
1.超音波噴霧化デバイスをオンにし、キャニスタの底部から超音波ノズルの移動を開始し、キャニスタの壁および底部にミスティスプレーを塗布する。
2.螺旋経路に沿ってキャニスタの底部から頂部まで超音波ノズルを段階的に移動させ、壁上のすべての場所がポリDADMACで必ずコーティングされるようにする。ポリDADMACミストでコーティングした領域が以下の写真で見ると霧状の外見を示す。
3.通常、キャニスタ全体に対して1回のコーティングを行うのに4.5mlの希釈ポリDADMACで十分である。
4.コーティングされたキャニスタを室温で一晩乾燥させる。
5.コーティングの第1の層の乾燥後、上述した手法と同様の手法で第2の層をキャニスタに適用する。2つの層のコーティングの後、合計で9mlの希釈ポリDADMACがキャニスタ上に塗布されることになる。
6.再びキャニスタを一晩乾燥させる。キャニスタを使用する準備が整う。
[0117]1,200mlのボリュームを有し、手術室で採用される生物学的廃棄物キャニスタの寸法を有するキャニスタを使用して、ポリDADMACでコーティングされた1200mlのキャニスタを用意した。図5では、手術室設備の中に典型的な構成のこのようなキャニスタが提供される。最初に、このコーティングされたキャニスタに関連付けられる詰込比ηを決定した。
ムの20%血液/生理的食塩水混合物溶液を用いて、やはり調査を3回実施した(図9A~9D)。キャニスタ内に収集された体液の多様なボリュームおよび多様な血液濃度混合物で有効となるような平均詰込比ηを得ることを目的として、20%および40%の2つの血液濃度、そして、これらの血液濃度の200mlから1200mlのボリュームの4つを検査した。
の実際の血液量と相互に関連付けられるものであった。したがって、本方法および本デバイスは、外科的設備(surgical setting)における内科医/医療専門家のための血液ボリュームロスのための同時的(contemporaneous)な視覚的インジケータツールを提供するものであること実証しており、これは従来のアプローチ(生理的食塩水バッグを使用する評価、および/または患者の体液の収集の全体からの手術後における見積もり)より正確である。
[0129]レセプタクル(凝集剤含有キャニスタなど)の中の沈下RBCの視検を介して使用者が血液ボリュームを容易に見積もることができるようにするために、較正されたマーキングを有する血液ボリュームインジケータパネルが体液収集レセプタクルために提供される。これは、収集レセプタクル中での凝集剤の存在下で沈下RBCのレベルから、収集体液中の全体の血液ボリュームの概算を示すものである。これらの収集レセプタクルは従来の容積測定尺度を含んでも含まなくてもよいと考えられる。
Vm=Vb×Hct×η 2)
Vm=0.43×Vb
パネル上の血液ボリュームインジケータが110%で割られ、それにより、より低い血液ボリュームを得る。例えば、血液ボリュームインジケータパネル上の血液ボリュームインジケータ値が100mlである場合、その患者の実際の血液ボリュームロスが計算されて90.9mlとなり、それにより平均Hctより高い(例えば、10%高い)患者のための修正を行う。図8が、血液ボリュームインジケータパネルを有する1200mlのキャニスタを示す。
[0141]約50mgの凝集剤を含有するための100mlのキャニスタを用意した。この
実施例では、使用されたRBC凝集剤がポリDADMACであった。凝集剤を、本明細書で説明したポリDADMAC希釈標準溶液のあるボリュームとして提供した。
[0144]本実施例は、哺乳類の新鮮な血液を含有する体液(抗凝血物質を有さない)中の失血を見積もるのに使用されための方法およびデバイスの有用性を実証するために提供される。この実施例では、体液中に存在する非血液物質が生理的食塩水であった。本実施例は、新鮮な冷蔵されていない哺乳類の血液のボリュームを使用して失血を見積もるための技法を検査するものである。また、血液はクエン酸カルシウムを含有せず、また任意の他の抗凝血物質も含有しない。本調査では、新鮮な血液標本を成馬から得た。したがって、本デバイスおよび本方法は、人間および獣医学の動物(馬、犬、猫、雌牛、雄牛、羊、豚など)を含めた、哺乳類での失血の概算で特に有用である。
[0151]成馬(12歳、約544kg(約1,200ポンド))から新鮮な血液を抜き取る形で本実施例を実施した。この馬の血液は抗凝血物質を一切含まない。馬の血液のヘマトクリット値は32%から53%の間である。抜き取った直後で馬の血液を使用し、ポリDADMAC(600mg)である凝集剤の存在下で生理的食塩水を組み合わせるときには体温のままであった(約101°F、38.3℃)。
実施例11-失血の見積もりを使用のための、人間の小児への応用
[0159]本実施例は、小児科患者の失血の効率的な測定のためのキャニスタおよび方法を提供するために提示されるものである。本実施例で使用される場合の小児科患者は、最大32kg(70ポンド)から36kg(80ポンド)の体重を有する最高12歳の個人として定義される。
・未熟新生児 95ml/kg
・満期新生児 85ml/kg
・幼児 80ml/kg
の血液ボリュームの概算値を計算することができる。沈下RBCボリューム(Vm)およびHctの情報の人間の血液試料の複数回の評価を用いて、収集キャニスタの垂直方向軸に沿って配置されることになる視覚的血液ボリュームインジケータパネルを人間のために用意することができ、特には小児科の人間モデルのために用意することができる。この視覚的な血液ボリュームインジケータパネルが、人間の血液を含有する生物学的体液中に含有される約250ml未満のボリュームの血液ボリュームの迅速に視覚的に認識可能な概算値を提供することになる。液体中の人間の血液ボリューム評価のための、および特には少量の人間の失血の評価のための、血液インジケータパネルを有する垂直方向のキャニスタまたは他のレセプタクルの開発は、一般的な所定の程度以上のトライアル・アンド・エラーなしで、本明細書で提供される教示を前提として、当業者によって発展され得る。
[0168]本実施例は、生物学的体液ロスを収集するのに使用され得る、および失血を見積もるのに使用され得る、折り畳み式プラスチック状の容器(バッグ)を提示する。このような折り畳み式デバイスは特には戦場の状況において特に有用であると考えられるか、または医療設備のためのスペースが限られているような任意の他の状況において特に有用であると考えられる。
[0171]血液ボリュームインジケータパネルを有する凝集剤含有キャニスタ(1.2ml、500ml、250ml、10ml)が、一定の長さの吸引用管類と、キャニスタおよび/または折り畳み式エンベロープの中の生理的食塩水を加えるのに適する第2の長さの管類とを備えるキットとして一体に提供され得る。
[0173]この実施例はRBC凝集剤であるポリDADMACの安定性を実証するものであ
り、ポリDADMACでコーティングされたキャニスタを高温に露出した後に、血液含有体液中のRBCの合着(凝集)を実現するための活動を維持した。
1)コントロールグループ-600mgのポリDADMAC(図1)でコーティングした(室温(≒22℃)で一晩で乾燥させた)4つのキャニスタ(Cardinal Health)。
2)実験グループ-600mgのポリDADMAC(図1)でコーティングした(室温(≒22℃)で一晩で乾燥させた)4つのキャニスタ(Cardinal Health)。次いで、キャニスタを、55℃に設定した対流式オーブンで6週間インキュベートした。
3)ウシの全血(Innovative Research Lot#24301)を冷蔵庫で保管し、実験前に室温まで温めた。
4)室温の等張食生理的食塩水(Thermo Scientific,Lot#994448)。
1)実験ロットおよびコントロールロットからそれぞれ、4つのキャニスタを無作為に選択した。
2)商業的供給メーカーから購入したウシの全血(クエン酸ナトリウムを含有する)を室温で等張食生理的食塩水と混合して、それぞれ、20%および40%v/vの濃度の血液を得た。20%血液混合物が合計1000mlのボリュームを有し、40%血液混合物が合計500mlのボリュームを有した。
3)キャニスタに対して1回で2つの試験を行った:1つの実験キャニスタ 対 1つのコントロールキャニスタ。混合された血液および生理的食塩水の溶液を真空吸引を介してキャニスタの中に導入した。
4)キャニスタ上の既存の区分に従って、赤血球ボリュームの沈下を20分間、毎分記録した。
5)20分後、2つのグループを比較する画像が得られた。
6)データを、比較のために、RBC沈下ボリューム対時間の関数としてチャート化した。
図17Aおよび17Bが、コントロールキャニスタ(17A)および実験キャニスタ(17B)の沈下RBCボリュームを示す。
Claims (19)
- 被験者から得られる体液中の血液ボリュームを概算するための視覚的方法であって、
RBC凝集剤を含有する容器の中に、既知のヘマトクリット値を有する被験者からの体液のいくらかのボリュームを受け取るステップと、
RBCの安定した沈降が可能となるのに十分な時間で前記容器の中の沈下RBCのボリュームを視覚的に決定するステップと、
前記体液中の血液のボリュームを決定するステップであって、前記体液中の血液ボリュームの視覚的概算を提供するために、RBCの前記安定した沈降のレベルが、前記容器のRBC詰込比および平均ヘマトクリット値のために較正される、ステップと、
を含む、
視覚的方法。 - 前記RBC凝集剤が、約1200mlのボリュームを有する容器の中で約0.3%から約0.75%までの量のポリDADMACである、請求項1に記載の視覚的方法。
- 前記被験者が人間である、請求項1に記載の視覚的方法。
- 被験者が獣医学の動物である、請求項1に記載の視覚的方法。
- 生物学的体液中の血液のボリュームが、式
Vm=Vb×Hct×η
に従って計算されるボリュームVbである、請求項1に記載の視覚的方法。 - 少なくとも2つの入口ポートと、RBC凝集剤と、約100ml、約250ml、約500ml、約1000ml、約1,200ml、または約2,000mlのボリューム容量と、を備える、容器。
- 前記RBC凝集剤が、約0.3%から約0.75%までの量のポリDADMACであり、前記容器の前記ボリューム容量が約1,200mlである、請求項6に記載の容器。
- 一連の較正される血液ボリュームマーキングを備え、前記マーキングが前記容器の容積測定用の液体測定に対応していない、請求項6に記載の容器。
- キャップを備え、前記キャップが吸引管を受けるのに適する少なくとも1つの入口ポートと、前記容器に真空吸引を加えるのに適する第2のポートとを有する、請求項6に記載の容器。
- RBC凝集剤と、一連の較正される血液ボリュームマーキングと、少なくとも2つのポートと、設置用のループ状部分と、約250ml、約500ml、約750ml、約1,200ml、または2,500mlのボリューム容量とを備える、折り畳み式の体液収集容器。
- 前記RBC凝集剤がポリDADMACを含む、請求項10に記載の折り畳み式の体液収集容器。
- 体液中の血液ボリュームを概算するために使用される血液インジケータパネルであって、前記パネルが、哺乳類の血液を含む液体中の概算の血液ボリュームに対応する一連の較正されるマーキングを備える、血液インジケータパネル。
- 前記較正されるマーキングが、RBC凝集剤の存在下での収集デバイス内の沈下RBCのボリューム測定と、体液収集デバイスの所定のRBC詰込比と、対象の動物の平均ヘマトクリット値とから計算される、請求項12に記載の血液インジケータパネル。
- 前記RBC凝集剤がポリDADMACを含む、請求項13に記載の血液インジケータパネル。
- 前記一連の較正されるマーキングが、前記収集デバイス中の液体のメートル法の容積測定尺度を示さない、請求項13に記載の血液インジケータパネル。
- 前記一連の較正されるマーキングが、前記収集デバイス中に収集される成人から得られた体液物質中の血液ボリュームの概算値を提供し、前記血液インジケータパネルが、前記成人からの血液の平均ヘマトクリット値と、約1200mlのボリュームを有する収集デバイスのために決定されるRBC詰込比と、に適合するように較正される、請求項13に記載の血液インジケータパネル。
- 前記動物が、馬、人間、または雌牛である、請求項12に記載の血液インジケータパネル。
- 1200mlの収集キャニスタの中に配置されるのに適する、約1200mlのボリュームを有するバッグを備える、請求項10に記載の折り畳み式の体液収集容器。
- 前記バッグが血液インジケータパネルを備え、前記血液インジケータパネルが、前記バッグ内に含有される液体中の血液ボリュームの視覚的評価を提供するための較正される一連のマーキングを備える、請求項18に記載の折り畳み式の体液収集容器。
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