JP2022548774A - フィルタ装置及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】【解決手段】本開示の様態は、延伸アームに接続される非対称フレームと、フィルタの周辺において終端する反対面領域を有するフィルタと、を備える装置及び／又は方法に関する。フィルタは、反対面領域の１つを管状構造の内側壁に順応させるように、フレーム及び延伸アームと共に構成及び配置される。【選択図】図３６

Description

様々な実施の様態は、管状構造を通る流体をフィルタするための、フィルタを含む装置及び方法を対象とする。

側壁に開口を備えるパイプ様の構造等の管状構造及びその関連構造をフィルタする様々な手法が、多くに用途において実用されている。また、様々な治療が、冠状動脈性疾患、動脈瘤等の様々な医学的症状を治療するために有用である。これらの治療は、しばしば、組織の除去、修復、あるいは治療のような医療介入を伴う。例えば、冠状動脈性疾患は、時に心臓弁膜症を伴うが、これは、弁を修復又は置換する医療介入技術により治療することができる。

様々な状態を治療するために有用な手段の１つは、カテーテル様の構造を使用して患者の動脈等の流体管に侵入し、様々な技術を提供することを含む。例えば、組織の修復若しくは除去又は組織若しくは他の装置のインプラント等の様々な手法が、カテーテルを介して行われ得る。その他の手法が、パイプ等のその他の管状構造においてフローをフィルタするために使用され得る（例えば、大きい管を移動する微粒子が、当該管又はパイプの側壁から小さな管に侵入することを防止し得る）。心臓の病気を治療するための手法の１つに、経カテーテル大動脈弁植え込み術又は留置術（ＴＡＶＲ／ＴＡＶＩ）がある。これら及びその他の経カテーテル方法は、カテーテルを介して患者の心臓に人工又は動物性の蓋／弁を届けることを含む。

多くの治療法が有用ではあるが、それらは安全性に多くの課題を有している。例えば、冠状血管、冠状弁、又はその他の血管組織に到達し、治療を行うために、ガイドワイヤ、カテーテル、さや、ガイドカテーテル、又はその他の付属技術等の様々な経皮的装置を導入する、組み合わせる、及び交換することが一般的である。組織を修復又は交換するためのこれら及び他の手法は、血管壁及び構造から自由になった（離れた）粒子／破片（栓子）を移動させてしまい、浮いた栓子は、制御不能保護不能に自由に動いてしまう。この自由になり、そして自由に浮いて制御不能な栓子は、血流により遠くに（離れて）運ばれ、冠状血管、末梢血管、及び神経血管を封鎖、閉塞させる等の問題を発生させる。例えば、（ＴＡＶＲ／ＴＡＶＩ）処置において、生来の組織は大動脈壁内に圧縮され、それを置換する器具のための場所が作られる。この動作は、器具が大動脈弓を横断する際に、動脈壁中のプラーク、カルシウム、又は血栓を移動させる又は動かしてしまう。これらの粒子は、発作等の悪影響を起こし得る。これら及び他の問題は、様々な治療に対して困難を与えてきた。

様々な実施形態の例は、フィルタ装置及びその実装を対象とする。特定の実施形態によれば、装置は、フレームと、フィルタと、を備え、フィルタは、フィルタの周辺に結合される反対面領域を有する。延伸アームがフィルタに接続されてよい。フィルタは、延伸アームを管状構造の内側壁の各表面に係合させることにより、反対面領域の１つを当該管状構造の内側壁に順応させるように、フレーム（及び、可能なら、延伸アーム）と共に構成及び配置される。フレームは、内側壁及びそれに関連する特徴に対するフレームの順応を容易にする非対称性及び／又は変化する柔軟性という特性を示してよい。

実施形態の例によれば、装置及び／又は方法は、延伸アームと、延伸アームに接続されるフレームと、反対面領域を有し、フィルタの周辺に結合される又はフィルタの周辺において終端するフィルタと、を備える。フィルタは、その周辺においてフレームに接続され、展開状態ではフレームと共に膨張し、当該展開状態において、延伸アームを管状臓器の内側壁の各表面に係合させ、当該係合により、フィルタの周辺及びフレームを内側壁に対してシールする力を加えることにより、反対面領域の１つを管状臓器の内側壁に順応させるように構成及び配置される。装置は、カテーテルの一部として実装されてよく、さやから延伸する時に膨張し、さやへと収縮するためにつぶれる（そして、例えば、フィルタ内に粒子を捉える）ように操作されてよい。さや内を延伸するワイヤ又は他の制御機構は、フィルタの膨張／収縮、及び順応を制御するために実装されてよい。

様々な実施形態は、ＴＡＶＲを伴うような、左心処置中に脳を卒中から保護するように設計された栓子保護装置を対象とする。装置の動的二端シーリングの機能的な様態は、心拍出量サイクル中のシステムの挙動、及び展開前後の正確及び予測可能なフィルタ挙動に対する制御により容易となる。

様々な実施形態は、近端から遠端に延伸するカテーテルと、カテーテル内に存在し、カテーテル内を移動するように動作可能なシャフトと、シャフトに接続され、カテーテルの遠端内に収縮するように動作可能なフィルタ部材と、を備える装置により実施されてよい。フィルタ部材は、メッシュ等のフィルタと、ストラットにより接続される内側及び外側フレームと、を備え、延伸アームがフレームに接続される。フィルタの周辺は、内側フレーム（いくつかの場合では、外側フレーム）に結合され、内側フレーム及び外側フレームは、互いに対して延伸する。ストラットは、（例えば、血管組織内において）組織に対して内側フレーム及びメッシュを当てる力を加える等により延伸アームを介して加えられる力を、外側フレーム及び内側フレーム間で伝達するように動作可能である。

様々な実施例において、本明細書に記載されるフレーム、フィルタ、及び延伸アームを備えるカテーテルは人間の大動脈弓に挿入され、フィルタ部材は大動脈弓内の少なくとも１つの動脈開口上に展開される。フィルタ材料は、少なくとも１つの動脈開口の周囲の大動脈弓の内壁の一部にシールされ、少なくとも１つの動脈開口に流れ込む血流内の粒子を捉えるために使用される。さらなる実施例において、フィルタ材料、フレーム、及びストラットは、その中に捉えた粒子と共につぶれ、メッシュ、フレーム、ストラット、及び粒子は、カテーテル内に収縮され、その後、除去され得る。

上記の説明／要約は、本開示の各実施形態及び全実施例を説明することを意図しない。様々な実施形態は、以下の図面及び詳細な説明によっても例示される。

様々な実施形態の例は、同時に別表と共に添付の図面を参照しつつ、以下の詳細な説明を考慮することでより完全に理解可能である。

図１は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、フィルタ支持装置を示す。 図２は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、カテーテル装置を示す。 図３Ａ乃至３Ｄは、それぞれ、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、カテーテル装置の図を示す。 図４は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、フィルタ支持装置を示す。 図５Ａ乃至５Ｃは、それぞれ、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係るフィルタ支持装置の図を示す。 図６は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、収縮したメッシュを備えるカテーテル装置を示す。 図７Ａ乃至７Ｇは、それぞれ、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、フィルタ支持製造装置の図を示す。 図８は、様々な実施形態において実施され得るフィルタ部材を示す。 図９は、１つ以上の実施形態において実施され得る装置のブラシ機能を示す。 図１０は、１つ以上の実施形態に係る、人間の大動脈弓内で展開された装置を示し、延伸アームがフィルタ／フレームに対して力を加えている。 図１１は、１つ以上の実施形態において実施され得る、延伸アームの図を示す。 図１２は、１つ以上の実施形態に係る、人間の大動脈弓内における装置の位置決めを示す。 図１３は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレーム、延伸アーム、及びフィルタ構成部材を示す。 図１４は、１つ以上の実施形態において実施され得る、大動脈圧のプロットを示す。 図１５は、１つ以上の実施形態に係る、フレームのモデル化された加力を示す。 図１６Ａ乃至１６Ｄは、１つ以上の実施形態に係る、カテーテル装置の組み立て図である。 図１７は、１つ以上の実施形態に係る、フレーム及びメッシュフィルタを示す。 図１８は、それぞれ、１つ以上の実施形態において設定され得るフィルタ構成及び関連する多孔性の様態を示す。 図１９は、１つ以上の実施形態に係る、孔の選択を容易にするために用いることができる要素のプロットを示す。 図２０は、１つ以上の実施形態に係る、孔の選択を容易にするために用いることができる孔形状係数を示す。 図２１は、１つ以上の実施形態において実施され得る、形状係数、孔径、及び最大粒子サイズのプロットを示す。 図２２は、１つ以上の実施形態において実施され得る、孔伸び特性を示す。 図２３は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フィルタ生体反応特性を示す。 図２４は、１つ以上の実施形態に係る、フィルタにより実施され得る生体材料反応を示す。 図２５は、１つ以上の実施形態に係る、フィルタ材料により実施され得る表面活性化効果を示す。 図２６は、１つ以上の実施形態において実施され得る、材料の凝固時間を示す。 図２７は、１つ以上の実施形態に係る、各フィルタ部材に対応する様態を示す。 図２８は、１つ以上の実施形態に係る、フレーム製造用の固定具を示す。 図２９は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレーム及び延伸アームを備える装置を示す。 図３０は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレームを形成するための製造用部材を示す。 図３１は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレームを形成するための製造用部材を示す。 図３２は、１つ以上の実施形態において実施され得る、延伸アームを形成するための製造用固定具を示す。 図３３は、１つ以上の実施形態において実施され得る、延伸アーム及びフレームを示す。 図３４は、１つ以上の実施形態において実施され得る、延伸アームを形成するための製造用固定具を示す。 図３５は、１つ以上の実施形態において実施され得る、製造用固定具を示す。 図３６は、１つ以上の実施形態に係る、本明細書に記載される非対称フレームを備える装置を示す。 図３７は、別の実施形態に係る、本明細書に記載されるフィルタにより実施され得る、剛性を与えるストラットを備える非対称フレームを備える装置を示す。 図３８は、別の実施形態に係る、本明細書に記載されるフィルタにより実施され得る、剛性を与えるストラットを備える非対称フレームを備える装置を示す。 図３９は、別の実施形態に係る、本明細書に記載されるフィルタにより実施され得る、オフセット遠端及び剛性を与えるストラットを備える非対称フレームを備える装置を示す。 図４０は、別の実施形態に係る、本明細書に記載されるフィルタにより実施され得る、横方向の柔軟性を有する装置及び様々な構造を示す。 図４１は、別の実施形態に係る、本明細書に記載されるフィルタにより実施され得る、柔軟フレームレール領域を備える装置を示す。 図４２は、別の実施形態に係る、本明細書に記載されるフィルタにより実施され得る、柔軟フレームを備える装置を示す。 図４３は、別の実施形態により実施され得る、柔軟フレーム領域及びフィルタを備える装置を示す。

本明細書で説明する様々な実施の形態については、変更及び代替的な形態が可能であり、その様態を、図面において例示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本発明を以下に説明する特定の実施の形態に限定することを意図していない。一方で、本発明は、特許請求の範囲によって画定される技術的範囲を含む、本開示の技術的範囲内の全ての応用、均等並びに代替を包含するものである。また、本明細書において用いる用語「例」は、説明を目的とするもので、限定を目的としていない。

本開示の様態は、管状構造に配置され得る、フィルタを含む様々な異なる種類の装置、システム、及び方法に適用可能である。いくつかの実施例において、そのような配置にはカテーテルベースの装置及び方法が使用されてよい。様々な例示的な実施形態は、血管組織への血流をフィルタすることを対象とし、血流を維持しつつ粒子を捕捉するのに有用である。特定の実施形態において、装置は、フレームに接続され、血流からの粒子をフィルタするフィルタ式材料を備える。延伸アーム又はシャフトは、フレームに力を加え、血管の内側壁等の表面にフレーム及びフィルタ式材料をシールするように動作する。これら及び他の実施形態に係る状況において、フレーム及び延伸アームの利用により当該側壁にフレーム及びフィルタをシールすることが容易となる点、及びこの手法が血管組織の開口の周囲にフィルタを順応させてシールするのに特に有用である点が認識／発見されている。さらに、人体構造（例えば、大動脈弓）の変化を模倣する（又はそれそのものである）等、様々な構造的変化に順応するための横方向の柔軟性を提供するために、フレームについて非対称的な様態を利用可能である。従って、これらの手法は、当該開口内への粒子の通過を低減することに用いることができ、これは、外科手術的処置において特に有用である。さらに、剛性の様態を利用することにより、フィルタは、血管自体の内部を流れる物質を必ずしも遮る又はフィルタすることなく、側壁に正確にシールされる。
剛性は、フレーム及び／または延伸アームにわたって可変であってよく、所望の力を加えること及びフィルタをシールすることを容易にする。限定の必要はないが、この本状況を用いて例を説明することで、様々な様態が理解され得る。

１つ以上の実施形態によれば、装置は、フレームと、反対面領域を有し、フィルタの周辺に結合されるフィルタと、を備える。フィルタ及びフレームは、延伸アームを管状構造の内側壁の各表面に係合させ、当該係合により、フィルタの周辺及びフレームを内側壁に対してシールする力を加えることにより、反対面領域の１つを管状構造の内側壁に順応させるように動作する。フレーム及びフィルタは、内側壁に順応し、可能であれば、内側壁の周囲の開口にフィルタをシールするために十分な剛性を示す。さらに、フレーム及びフィルタは、取り外し（及びフィルタ内に捉えられた粒子の捕獲）のために、カテーテル型構造内につぶれて退避するように構成されてよい。

様々な実施例において、フレームは、特定の管状構造に対する係合を容易にする非対称的な様態を備える。例えば、人体の大動脈弓の形状を有する管状構造を参照すると、フレームは、様々な屈曲半径を示し、（例えば、フレームが配置されるカテーテルシャフトに対して）その両端が横方向にずれるように近端から遠端まで延伸可能である。屈曲半径は、異なる方向において異なるカテーテルシャフトの中心線から横方向にずれることを容易にし、また、横方向及び縦方向の片方又は両方に非対称的であってよい。

シャフトは、延伸アームに接続され、カテーテル内をスライドし、フレームに力を加えることにより、フレーム及びフィルタを管状構造の内側壁に対して位置決め（そしてその場所において、延伸アームがシャフトとフレームとを接続）するように動作可能であってよい。さらに、シャフトは、フレーム及びフィルタをつぶれた状態へとつぶし、カテーテル内に退避させるように動作可能であってよい。これにより、外科手術的処置等の機械的運用中に移動した等の粒子の捕獲及び除去を容易にすることができる。例えば、大動脈弓の側壁の開口にフィルタをシールした状態で、大動脈弓の内側領域に対向するフィルタの一部は、側壁を介して、フィルタを通って動脈へ流れる血液から粒子を捉えることが可能であり、その後、これらの粒子を除去することができる。

様々な実施形態は、フレームと、フレームに結合されるフィルタと、を備える装置を対象とし、フレームは、平面で（又は、例えば実装箇所において上から）見て、横軸又は縦軸の片方又は両方に対して非対称的な形状の連続した周辺を有する。このような手法は、広い遠端及び狭い近端、中央領域の後側に内側屈曲、前側に外側屈曲を備えるフレームにより実施され、フレームの遠端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりもフレームの近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さい。例えば、中央領域がより狭いと、フレームが捻じれ易くなり、捻じれのばね定数に影響を与え、カテーテル内へとつぶれやすくなる。

様々な状況において、フレームの周辺が、大動脈弓の横方向の角度に順応し、腕頭（無名）動脈の心門の横方向のずれを適応させることを可能にする非対称特性を実装することにより、高度の望ましい順応及び関連するフィルタのシールを達成可能であることが認識／発見された。これは、大動脈の自然の角度及び血管枝の入口の自然のずれの形状特徴を実装することにより容易となり得る。上部から見た時、フレームは、大動脈の屈曲に対応するように、前から後ろ、右から左に屈曲するように構成されてよい。ＢＣＡ心門は、大動脈の中心線から後ろにずれている。実装時、非対称性による屈曲は大動脈弓の横方向の角度に従い、フレームの周辺のより広い範囲が横方向に延伸してＢＣＡ心門のずれをカバーする。

様々な実施形態において、フレームは、進行性あるいは変化する曲げ剛性を有してよい。特定の実施形態において、これらの手法は、本明細書に記載されるような、望ましい順応性のための非対称的な様態を備えてよい。例えば、図面に図示される及び／又は本明細書に記載される様々なフレームについて、変化する曲げ剛性は、組成物、幾何学的形状、厚さを変更すること、ストラットを追加又は除去すること、又はその他の手法により、あらゆる形状又はサイズで実装され得る。従って、本明細書に記載されるように、そのような変化する曲げ剛性を実装することによりフレームの順応性が向上することがさらに認識／発見された。この手法は、非対称性に関する上記の様態と共に又は別個に使用されてよい。

いくつかの実施例において、連続するフレームの周辺は、Ｚ方向及びＸ方向の長手軸に沿った進行性の曲げ剛性（剛性）を示し、Ｘ方向が（例えば、フレームの展開の用いられるカテーテル又は延伸アームの）展開方向に略垂直となる平面視に関して、Ｚ方向は、フレームの横平面に対して直接上方向又は下方向である。特定の実施例において、フレームの近端は、フレームのある程度の長さ分に対してＺ方向にある程度の揚力を伝達し、中央領域は、それより少ない程度の揚力を伝達し、遠領域は、フレームの残りの長さ分に対してさらに少ない程度の揚力を伝達する。Ｘ方向において、変化する／進行性の曲げ剛性（剛性）は、近端におけるヒンジ型接続からのフレームの完全膨張、及び遠領域の完全膨張を促進させ得るフレームの中央領域における膨張力の一部を膨張の遠端への伝達を促進可能である。遠領域はより膨張力を示し、フレームが大動脈の幅へと膨張可能になる。これにより、フレームは、大動脈の様々な直径に対して適応可能となる。従って、Ｘ方向の進行性の曲げ剛性（剛性）は、フレームが大動脈の形状へと膨張することを促進しつつ、当該形状の不規則性に従う柔軟性を確保可能とする。特定の実施例において、進行性の曲げ剛性（剛性）は、ニチノールの超弾性特性等のフレームに使用される材料の機械的特性を提供することにより、並びに／又は支持内側レール、変化する幾何学的形状、及び／若しくは先細りするフレームレール幅等の様々な構図を用いることにより、順応性及び膨張を達成する。

本明細書及び図面に記載される様々な実施形態は、特定の寸法、材料、及び他の特性をいくつか示す。そのような特性は特定の適用の例であり、それに従って実施され得るものと考慮される様々な様態を備える他の代表例であり得る。さらに、上記あるいは本明細書に記載される非対称性及び変化する曲げ剛性の様々な特徴は、図面に図示される実施形態単独で又はそれらを組み合わせて利用可能である。例えば、いくつかの実施形態は、特定の非対称の様態を備えるフレームを対象とする。別の実施形態は、変化する曲げ剛性を備えるフレームを対象とする。さらに別の実施形態は、非対称性及び変化する曲げ剛性の両方を備えるフレームを対象とする。

別の実施形態は、延伸アームと、延伸アームに接続されるフレームと、フィルタの周辺において終端する反対面領域を有するフィルタと、を備える装置を対象とする。フィルタ、フレーム、及び延伸アームは、反対面領域の１つを管状構造の内側壁に順応させるように構成される。例えば、当該順応を確保するために、フレームの辺に沿った非対称性及び変化する曲げ剛性の片方又は両方が利用されてよい。いくつかの実施例において、延伸アームは、管状構造の内側壁の各表面に係合して加圧を容易にし得る。

非対称フレーム特性を含む実施形態について、当該特性は様々な方法で実装可能である。いくつかの実施例において、フレームは、内側壁の内側の非対称性を模倣する非対称性を有する。例えば、大動脈弓に実装された時、当該非対称性は、大動脈弓内の関連する非対称性に従ってよい。そのため、フレームは、そのような順応性の幾何学的形状が設定されるような方法で製造されてよい。

いくつかの実施例において、フレームは、延伸アームに対応する長手方向、及び当該長手方向に垂直であり、フィルタにわたって延伸する横方向に対して、横方向及び長手方向に非対称である。フレームは、広い遠端及び狭い近端を備え、横方向に非対称であり、近端は延伸アームに結合され、遠端は延伸アームから離れるように延伸している。フレームは、フレームの後側の中央領域の内側屈曲及びフレームの前側の外側屈曲を含む長手方向の非対称性を備える。特定の実施例において、フレームは、近端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりも近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さいような長手方向の非対称性を備える。別の実施例において、フレームは、フレームの後側の中央領域の内側屈曲及びフレームの前側の外側屈曲を含み、並びに近端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりも近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さいような長手方向の非対称性を備える。

特定の実施例において、フレームは、横方向及び長手方向の両方について非対称性を備える。横方向の非対称性は、広い遠端及び狭い近端を備え、近端は遠視アームに結合され、遠端は延伸アームから離れるように延伸している。長手方向の非対称性は、フレームの後側の中央領域の内側屈曲、フレームの前側の外側屈曲、及び近端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりも近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さいことの１つ以上を含む。

特定の実施例において、フレームは、内側壁の内側の非対称性に順応するように周辺の歪みを容易にする非対称性を備える。例えば、フレームは、フレームの周辺を、大動脈弓の横方向の角度、及び腕頭動脈の心門の横方向のずれに順応させることにより、内側壁に係合してよい。

フレームは、順応する構造に対して横方向のずれを備えてよい。例えば、フレームは、延伸アームに結合される近端を備え、当該フレームが終端する遠端へと延伸してよい。遠端は、近端に対して、また、延伸アームが延伸する方向に対して、横方向にずれていてよい。

フレームは、様々な構造に順応してよい。例えば、フレームは、人間の大動脈弓の内側壁の内側の非対称性に順応するような周辺の歪みを容易にするように構成されてよい。フレームは、反対側の横方向に広い特徴に対して横方向に狭い特徴を有する非対称性を備える。

フィルタの側壁へのシールは、様々な方法に影響され得る。いくつかの実施形態において、延伸アームは、フィルタの周辺及びフレームを内側壁に対してシールする力をフレームに対して加えるように、フレームと共に構成及び配置されてよい。特定の実施例において、延伸アーム及びフレームは、互いに、前記内側壁の開口の周囲にフィルタをシールし、当該開口を流れる流体をフィルタするように動作する。

フレームは、様々な構造により形成及び実装されてよい。いくつかの実施例において、フレームは、ギャップにより分離される内周部材及び外周部材を備え、外周部材は、内周部材の周りを延伸する。ギャップは、内周部材及び外周部材（例えば、レール）が接触又はほぼ接触するような、割れ目等の小さなものであってよい。特定の実施形態において、ストラットが内周部材及び外周部材を接続する。延伸アームは、内周部材及び外周部材がそれぞれフィルタの一部分を内側壁に押し付けて、フィルタを管状構造の内側壁にシールするように、内周部材及び外周部材と共に構成及び配置される。

より詳細な実施形態において、フレームの一部分は、ギャップにより分離され、フレームの周辺の第１の部分を形成する内周部材及び外周部材を備え、フレームの周辺の第２の部分は、内周部材及び外周部材の両方に接続される単一の部材である。

様々な実施形態において、フレームは、異なる部分において異なる剛性特性を備える。例えば、フレームは、異なる部分において異なる幅を有し、フレームの厚い部分は、フレームの薄い部分よりも剛性が高い。フレームは、反対平面を有し、平面と平面の変化する幅との間で一定の厚さを有する。フレームは、異なる部分で異なる幾何学的形状を備え、異なる幾何学的形状は異なる剛性特性をもたらす。特定の実施例において、フレームは、近端及び遠端を備え、第１の反対レール及び第２の反対レールが、それぞれ、近端及び遠端に結合し、その間をフィルタが延伸する。第１の反対レールの横方向の柔軟性と第２の反対レールの横方向の柔軟性とは異なる。

大動脈弓において利用され得る様々な実施形態において、フィルタは、反対面の１つに順応するためにフレームと共に展開状態へと膨張し、カテーテル内に退避するためにつぶれた状態へとつぶれるように、フレーム及び延伸アームと共に構成及び配置される。そのような実施形態において、フレームは、近端から遠端に延伸する反対レールを備え、各反対レールは、大体同じ長さを有し、互いに異なる形状を備える。

様々な実施形態は、本明細書に記載される装置の製造方法を対象とする。いくつかの実施形態において、方法は、フレーム部材を提供し、管状構造の内側壁の特徴を模倣する取付具にフレーム部材を取り付け、取付具により画定され、管状構造の内側壁の特徴を模倣する形状にフレーム部材を設定することを備える。フレーム部材の提供は、シートから平面フレームを切り出すことを備える。

様々な実施形態は、大動脈弓上部の側壁を流れる粒子をフィルタする方法を対象とする。そのような実施形態は、非対称性、横方向の柔軟性、及びフレーム剛性の１つ以上を利用することにより、フレーム及びフィルタを大動脈弓上部の側壁及び血管枝の開口の周囲に順応させて、フレームの周辺を開口の周囲に順応させ、大動脈の角度及び血管枝の自然の開口のずれに順応させることを備えてよい。

特定の別の実施形態は、フレーム及びフィルタを備え、さらに、管状構造の内側壁に対するフレーム及びフィルタの順応を容易にするためにフレーム及びフィルタ及びを管状構造内に延伸させるように、フレーム及びフィルタと共に構成されるカテーテルを備える。当該順応は、フィルタ内に粒子を捉えるために、側壁を流れる流体のフィルタを容易にする。カテーテル、フレーム、及びフィルタは、さらに、その内部に粒子を捉えたフィルタ及びフレームをカテーテル内に退避できるように構成される。

特定の実施形態によれば、装置は、延伸アームと、延伸アームに接続されるフレームと、反対面領域を有し、フィルタの周辺において終端するフィルタ（例えば、メッシュ又は他の材料）と、を備える。フィルタは、その周辺においてフレームに接続され、展開状態ではフレームと共に膨張し、当該展開状態において、延伸アームを管状臓器の内側壁の各表面に係合させ、当該係合により、フィルタの周辺及びフレームを内側壁に対してシールする力を加えることにより、反対面領域の１つを管状臓器の内側壁に順応させるように、フレーム及び延伸アームと共に構成及び配置される。シャフトは、延伸アームに接続され、カテーテル内をスライドし、フレームに力を加えることにより、延伸アーム、フレーム、及びフィルタを管状構造の内側壁に対して位置決めするように動作可能であってよい。さらに、シャフトは、フレーム及びフィルタをつぶれた状態へとつぶし、カテーテル内に退避させるように動作可能であってよい。これにより、外科手術的処置中に移動した等の粒子の捕獲及び除去を容易にすることができる。例えば、大動脈弓の側壁の開口にフィルタをシールした状態で、大動脈弓の内側領域に対向するフィルタの一部は、側壁を介して、フィルタを通って動脈へ流れる血液から粒子を捉えることが可能であり、その後、これらの粒子を除去することができる。

上記の通り、様々なフィルタが使用可能である。様々な実施例は、反対面を有するフィルタを備え、周辺端がフィルタの外周を囲む。例えば、メッシュ又は他の材料のシートがフィルタに使用されてよい。そのような材料は、平面に置かれた時、フィルタの端周に沿って出会う下面及び上面を有する。この端周は、フレームに結合され、血管の内側壁に対するシールに使用されてよい。

フレームは、様々な方法で実装されてよい。いくつかの実施例において、フレームは、フィルタを内側壁にシールするために構成及び配置される内側フレームと、外側フレームと、内側フレームと外側フレームとを接続する複数のストラットと、を備える。ストラットは、延伸アームを介して外側フレームに加えられた力を内側フレームに伝達し、そこにおいて、内側フレームを内側壁に対して柔軟に適用させるように動作する。ストラットは、ばね力を与え、内側壁に対する外側フレームの順応を容易にすることにより、内側フレームが外側フレームに対して歪みやすくなるように動作可能である。

フィルタは、様々な方法で結合されてよい。いくつかの実施例において、フィルタは、内側フレームの周辺上、内側フレーム及び外側フレームの間を延伸する。ストラットは、内側フレーム及び外側フレームの間に力を加え、内血管壁及び内血管壁における開口の周囲に対して内側フレーム及び外側フレームを押し付けることにより、内血管壁における開口をシールする。本明細書に記載されるように、ストラットは、血流、及び血管壁の動きに起因し得るような圧力状態の変化下におけるシールを容易にする。例えば、内側フレーム及び外側フレームは、加えられて力に応じて変化する変位位置を互いに維持してよい。

上記及び本明細書に記載される様々な実施形態は、説明された様々な要素の一部又は全てを備えてよい。例えば、いくつかの実施形態は、本明細書に説明されるフレームに従って動作可能なフレームを備える。別の実施形態は、フレームとフレームに結合されるフィルタとを備える、又はフレームとフレームに結合される延伸アームとを備える、又はフレームとフィルタと延伸アームとを備える。さらに別の実施形態は、上記のように、カテーテル内を移動するように動作可能であり、フレームに結合されるシャフトを備える。さらに別の実施形態は、近端から遠端に延伸し、シャフト、フレーム、及び任意の他の部材を受けるために動作可能なカテーテルを備える。フレームの展開、内側壁に対するフレームのシール、及びカテーテル内へのフレームの退避に関する様々な機能は、様々な部材に一体化できる。例えば、シャフトとフレームを接続する延伸アームの一部に少なくとも２つの屈曲を有する延伸アームにおいて、当該屈曲は、内側壁に対する係合、並びにフレーム及びそれに伴うフィルタに対する加圧のために使用されてよい。従って、側壁について、側壁の開口のシールを容易にするような延伸アームのばね様の特性が利用される。

様々な様態は、カテーテルと共に使用される装置を対象とし、フレームを有するフィルタと、フレームに接続される多関節アームと、を備える。フレームは、フィルタの周辺を形成し、フィルタの反対面を分離する。多関節アームは、管状臓器内に展開された時、対向する管状臓器の内側壁部分に係合し、フレームに力を加えることにより、内側壁に対してフィルタをシールするために内側壁を利用する。

様々な実施形態は、カテーテル構成部材、並びにベクトルフィルタ及び隔離領域を制御して、その送りカテーテル管腔への挿入を容易にすること、フィルタ／フレームの流出を含むカテーテルの構成部材への潜在的なダメージを低減すること、無空気状態を維持すること、送りカテーテル内への移送のために、自動化されたベクトル装置を規制された状態にパッキングすることを対象とする。当該手法は、フィルタ及びフレームを備えるカテーテル構成部材を収容する保護部材を備えてよい。充填部は、制御されて送りカテーテル管腔へと移すことができる状態にカテーテルの構成部材を規制し、構成部材内に捉えられた空気の存在を示す視覚的なインジケータを備える無空気状態を提供するように、保護部材と共に動作可能である。これは、除菌、運搬、及び取り扱いの際の組み立て中に大ざっぱな取扱いからの保護を提供することができる。ハンドル部は、充填部から送りカテーテル管腔内へのカテーテルの構成部材の挿入を容易にする。ハンドル部は、さらに、カテーテルの構成部材のシャフトをロック及びアンロックし、シャフトに沿って移動し、ロックされた場合にハンドルを介した操作者からのトルク及び押し引きする力をシャフト、ひいてはフィルタ／フレームに伝達するように動作可能である。当該手法は、図示（例えば、図１６に示す）するように、ハンドル部と共に実装可能である。

いくつかの実施形態は、本明細書において説明される様々な構成部材を含む方法の適用を含み、製造方法及び／または使用方法を含んでよい。１つ以上の実施の形態によれば、装置の製造方法は、以下のように実施され得る。延伸アームと、延伸アームに接続されるフレームと、フィルタと、を用意する。フィルタは、フィルタの周辺において終端するフィルタ（例えば、メッシュ又は他の材料）を備え、その周辺においてフレームに接続される。フィルタは、展開状態ではフレームと共に膨張するように、フレーム及び延伸アームと共に動作する。当該展開状態において、延伸アームが管状臓器の内側壁の各表面に係合し、当該係合により、フィルタの周辺及びフレームを内側壁に対してシールする力を加えることにより、反対面領域の１つが管状臓器の内側壁に順応する。いくつかの実施形態において、フレームの機械的特性は、フレーム及びフィルタの管状臓器内への展開及び管状臓器の内側壁に対するフレーム及びフィルタのシールを容易にする程度の剛性を設定するために、フレームに熱機械的な処理を行うことで最適化される。フレームの熱機械的な処理は、フレームの冷間加工（例えば、ニチノール）、熱処理温度を設定する形状の採用、及びフレームを形成する合金の化学成分の選択、の１つ以上の組み合わせによって剛性を設定することを含んでよい。

使用の場面における１つ以上の実施の形態は、以下のように、本明細書において説明されるフィルタ及びフレームを用いて、血液又は他の流れをフィルタすることを含む。展開状態でフレームと共に膨張し、当該展開状態において、延伸アームが管状臓器の内側壁の各表面に係合することにより、反対面領域の１つが管状臓器の内側壁の各表面に順応する。当該係合により、フレームに力が加わり、フィルタの周辺及びフレームが内側壁に対してシールされる。当該動作上の特徴は、側壁に係合する延伸アームを利用する等により、本明細書における１つ以上の実施の形態に従って実装されてよい。

様々な実施の形態は、ＴＡＶＲ等の左心房処置中に脳を卒中及び栓子の砕片から保護するように設計された栓子保護装置を対象とする。装置の動的二端シーリングは、心拍出量（ＣＯ）サイクル中にシステム剛性及び固有周波数を制御することによって達成される。血流力学的な環境における実装について、固有周波数は、心周期の頻度と比較して高く設定することができる。そのような高い固有周波数は、フレームの変位をより低くしやすく、それによってシールが向上する。装置は、基準点（Ｌａ）に対する（遠端における）最大変位（Ｄｓ）の関数である固有周波数（Ｎ）、延伸アームの関節及びその特性を有するフレームを備える。様々な実施例において、フレームの剛性ばね特性及び他の様態は、ＣＯサイクル中に屈曲するように動作可能であり、それにより、フレーム及び結合されたフィルタは、大動脈弓の側壁の開口をシールする場所に維持される。様々な異なるフィルタがフレームに取り付け可能であり、大動脈弓の側壁の開口を通過する物質のフィルタに用いることができる。いくつかの実施例において、ストラットは、フィルタを側壁に対してシールするフレームの剛性と共に各フレーム構成部材の間に用いられ、大動脈弓と共に柔軟に動きつつ、変化する圧力状態下でシールを維持する。延伸アームは、大動脈弓の内側壁と相互作用するように関節接合し、フレームに対して圧力を加え、柔軟にその場所を維持できる。

図面を参照すると、図Ａ～Ｆにおける様々な実施形態は、管状構造の物理的特性によりフレーム及び関連メッシュの追従性に影響を与えるような単フレーム又は二重フレーム、多い又は少ないストラットを利用することに関連する様態を含む、図１～３５と共に示される及び／又は説明される様態により実装されてよい。

図３６を参照すると、装置１００は、様々な実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい非対称フレームを備える。示される図面は、管状構造の弓に挿入された時に上から見た図等の平面図であってよい。フレームは、近端１２０から遠端１３０へと延伸するレール１１０及び１１３を備える。レール１１０は、レール１１３に対して非対称性を有し、１１１において小領域、１１２において大領域を概して形成する。明確化のために一部のみが図示されているが、フィルタ部材１４０が非対称フレームに結合されてよい。

いくつかの実施例において、レール１１０及び１１３は、厚さ、材料、幾何学的形状又はそれらの組み合わせ等により、異なる柔軟特性を備えてよい。例えば、レール１１０は、大動脈弓等の管状構造の特定の様態に順応するように、レール１１３よりの曲がりやすく作られてよい。この状態において、レール１１０は、レール１１３より薄い及び／又は全く異なる柔軟性をより容易くするための異なる幾何学性又は材料組成を備えてよい。

特例の実施例において、近端１２０は、非対称フレームの展開及びカテーテルへの退避を容易にする延伸アームに結合される又はその一部である。さらに、近端１２０は、横方向に屈曲しやすくなるように、図示されるようなネッキング等の特徴を備えてよい。図４０に示されるような他の特徴も使用されてよい。

図３７は、別の実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい、剛性を与えるストラット２１１及び２１２を備える非対称フレーム２１０を備える装置２００を示す。ストラット２１１及び２１２は、非対称フレーム２１０における近端２２０近傍の部分に剛性を与え、フレームの遠端２３０はストラットを備えず、柔軟になりやすい。さらに、非対称フレームの様々な領域は、図３６に示されるように、異なる剛性特性を示す構造を有してよい。

図３８は、別の実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい、剛性を与えるストラット３１１及び３１２を備える非対称フレーム３１０を備える装置３００を示す。ストラット３１１及び３１２は、図３７に示されるストラット２１１及び２１２よりも遠くフレームから延伸し、それにより、異なる剛性特性を与え、遠端３３と比較してフレーム３２０の近端近傍の全体剛性を向上させる。

図３９は、装置４００は、別の実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい、オフセット遠端４３０、並びに剛性を与える近端４２０近傍のストラット４１１及び４１２を備える非対称フレーム４１０を備える。距離「Ｄ」として示されるオフセットは、特定の用途について調整されてよい。例えば、大動脈弓において使用される場合、オフセットは、非対称フレーム４１０が大動脈弓の内側壁に対して順応し易くなるように調整されてよい。

図４０は、別の実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい、横方向に柔軟であり易い装置５００及び様々な構造を示す。具体的には、上記又は別の図面において、特徴５１０、５２０、及び５３０が、フレーム５０５の近端又は図３９に示されるフレームに実装されてよい。これにより、例えば、大動脈弓の内側壁の開口を流れる血液をフィルタするためにカテーテルから大動脈弓に属する分離領域内へとフレームを展開する際にフレームの横方向の移動が容易となる。これらの特徴により、フレームは、心周期の干満に対するフレーム全体の固有周波数を調整する（例えば、軸的に捩じる）及び／又は制御できる。

図４１は、別の実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい、柔軟フレームを備える装置６００を示す。図４１の下部に示されるように、フレームは、フレームレール領域６１０を備えるフレームレールが延伸するように曲がってよく、柔軟フレームレール領域６１１を備える反対フレームレールは、収縮してよい。これにより、管状構造の内側壁の様々な特徴に対する順応が容易となる。

図４２は、別の実施形態に係る本明細書のフィルタと共に実装されてよい、柔軟フレームを備える装置４２００を示す。フレームは部分Ａに、延伸アームはＢに、シャフトはＣに示される。装置４２００は、例えば管状構造の内側壁に対してフレームを順応するように、本明細書の実施形態により実装されてよい、

図４３は、別の実施形態によち実装されてよい、柔軟フレーム４３１０と、フィルタ４３２０と、を備える装置４３００を示す。示されるように、フレーム４３１０は、延伸アーム４３３０及びシャフト４３４０に結合される。装置４３００は、例えば、管状構造の内側壁の開口に対してフィルタ４３２０をシールするために、内側壁に対してフレーム４３１０を順応するように、本明細書の実施形態により実装されてよい、

図１０を参照して、フレーム／フィルタ及び延伸アーム（ＥＡ）のアセンブリ／システムを示す。基準点Ａ、Ｂ、及びＣは、ＥＡを支持し、力（Ｆ）及びトルク（Ｔ）を生成する。システムは、その周辺に巻回され、薄いフィルタを備えるフレームアセンブリと、近端における支持延伸アームと、を備える。これにより、フレーム／フィルタセンブリに影響を及ぼす血流力学的な力に打ち勝つことができる機械的な力が生成される。支持ＥＡは、フレームアセンブリの近端を接続する。延伸アーム及びシャフトの主要な機能は：ａ）カテーテルを介してフレームアセンブリを押す、引く、及び回転させるための押す力及びトルクを伝達すること；ｂ）シール及びフィルタのために、意図した位置にフレーム／メッシュアセンブリを展開及び位置決めすること；ｃ）大動脈弓（ＡＡ）壁に対して必要なシール力を提供すること；ｄ）心拍出量サイクル及び動脈パルス中にフレーム／フィルタアセンブリに十分な剛性を提供すること；ｅ）フレーム／フィルタの変位を支持及び低減するように、下降大動脈に沿って様々な基準点を提供すること、である。図１０は、フレーム／フィルタアセンブリと、ＡＡ及び下降大動脈に展開されたその多関節延伸体と、を示す。基準点Ａ、Ｂ、及びＣは、フレームアセンブリを支持し、展開中に必要なシール力（Ｆ）及び維持トルク（Ｔ）を生成する。可能な様々な組み合わせが、タイプＩ、タイプＩＩ、又はタイプＩＩＩ弓状幾何学的形状で実装され得る。

特定の実施の形態に適するように、様々な手法で関節を実装可能である。いくつかの実施例において、ＥＡは、下降大動脈上の様々なポイント（Ａ、Ｂ、Ｃ等）に固定され、フレームのシール面に物理的な支持及び機械的なばね力を提供する。ＥＡは、図１１に示されるように、連続的な実態を形成するように接続される、特定の幅を有し、短く、角度を有するセグメントを備える。各セグメントは、互いに関節接合及び回転し、それぞれがＥＡの全体剛性に寄与する。

ＥＡの総ばね力（Ｆ）及びトルク（Ｔ）は、各多関節セグメントの個別の力及びトルクの総和である。各セグメントの関節は、セグメント長（Ｌ）、セグメント剛性（Ｋ）、及びセグメントジオメトリ（幅及び厚さ）により特徴付けされる。ＥＡの多関節セグメントは、ＥＡの屈曲し、ねじれたセグメントと共に、シャフトとフレームアセンブリの近端との間の移行セクションが、下降大動脈の曲線的な構造に対してより正確に動き順応することを可能にする。フレーム／フィルタの総剛性（Ｋ）、端変位（Ｄ）、シール力（Ｆ）、トルク（Ｔ）、及び最終的な固有周波数（Ｎ）は、ＥＡの多関節特性によって制御される。

図１１を再び参照すると、延伸アームの多関節セグメントは、Ｄを最小限にするために必要なシールＦ及びＴを提供する。その特性を制御する延伸アームの設計パラメータは、１）セグメント長（Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３等）；２）相対的な回転角（Φ１、Φ２等）；３）セグメント相対剛性（Ｋ）；４）シャフトに対する時計回り／反時計回り（ＣＷ／ＣＣＷ）の各セグメントの回転傾向である。さらに、アーム材料の物理的特性と、線形性及び腐食とは、用途に影響を与え得る。最適な設計は、（正しい組み合わせ及びＬＡのシーケンスが与えられた）ＥＡが、ＡＡ壁に対してフレーム／フィルタをシールするために利用可能な正味の正のＦ及びＴを常に有することを確実にするように実施されてよい。

剛性及び固有周波数の様態は、上記のように、シールに影響を与えるように実施されてよい。主要な機能は、ＡＡ壁に対する動的二端シールを生成することを含み、３つの弓状血管の循環から栓子の破片をフィルタすることである。この目的を達成するために、多関節ＥＡのＫ（Ｄ_Ｓに対するＦの割合）は、心拍出量（ＣＯ）及び各サイクル中の衝撃的フロー／圧力プロファイルに起因する正味の力に打ち勝つ必要がある。フレーム／フィルタアセンブリは、外力が加わった際に、ＡＡからの振動又は分離なしに０のＤ_Ｓに近づくように挙動することが望ましい。ＥＡの総剛性（Ｋ）は、フレーム／フィルタセンブリがそのシール位置からどの程度変位するかを制御するように設定できる。フレーム／フィルタアセンブリの高いＮは、対応する（ＬＡに対する）ＥＡの高いＫを示し、従って、Ｄ_Ｓはゼロ又は最小である。ＬＡに対する、ＥＡのより低い総剛性係数は、より低い周波数を示し、従って、図１２と一致し得るように、Ｄ_Ｓが高くなる。

フレーム／フィルタセンブリとＡＡ壁のあらゆる分離は、漏出の可能性である。ＣＯ環境におけるフレームのＮは、ＥＡのＫがどの程度フレーム／フィルタを支持しているかを示す。ＥＡの剛性及び減衰特性は、フレーム構造が、突発的なＣＯ力又は動脈パルス式（１）にさらされた後にどの程度なだらかにその安定したシール位置に戻るかを決定する。例えば、任意の構造の基本的な固有周波数は、おおまかに、次の：

のように近似可能であり、ここで、ｆｎはラジアン／秒における固有周波数と等しく、Ｋは剛性（力／変位）であり、ｍは構造のバランス質量である。ラジカル下の項は、最大変位（真に静的な変位）Δに対する動的な加速の割合として表現することができ、地球の重力（ｇ）加速を受け、ｆｎ＝３.１３（１／Δ）０．５）である。しかしながら、様々な血流力学的を受けるフレーム／フィルタ構造の真のかつ実際のＮ及びＫは、実験的に決定する必要がある。また、遠端（Ｌ）に対するＬａの位置は、重要なパラメータである。Ｌが短くなると、Ｄ_Ｓは小さくなり、フレーム／フィルタのＮ及びＥＡのＫは増加し、振動の可能性、ひいては漏出が低減される。

ＡＡ環境におけるフレーム／フィルタ構造の安定性、ひいてはシール効率は、その剛性及び固有周波数の一次関数である。本明細書に記載される多関節延伸アームは、フレームが、それ自体が下降大動脈上で安定して固定され、複雑な幾何学的形状を通過し、人間の心拍出量の自然の血流力学的な力に打ち勝つために十分なシール力及びトルクを生成することを可能とする。

本明細書の実施例におけるフレームアセンブリの固有周波数（Ｎ）、剛性（Ｋ）、及び時定数（Ｔａｕ）は、人体の大動脈弓環境への適用を容易にするために用いられる。様々な実施の形態において、これらの態様を利用する塞栓性装置は、ＴＡＶＲにおいて着目される左心房処置中に脳を卒中から保護するために実装される。装置の動的二端シールの機能的な要求は、心拍出量に対する応答として、システム時定数の制御を要する。フレームの応答は、構造の固有周波数、及び剛性と直接的な関係がある。システムは、その周辺に巻回され、薄膜状のフィルタメッシュを備えるフレームアセンブリと、近端における支持延伸体と、を備え、機械的な力を生成する。その膨張（又は展開）状態において、大動脈弓の３本の主要な人間の動脈をカバーし、到来する栓子をそらす。そのつぶれた（又はパッケージされた）状態において、展開の前に、カテーテルの内部に完全に適合する。ＡＡ内で展開された際、フレーム及びメッシュアセンブリは、複数のベクトル力にさらされる。それらは、ａ）心拍出量（ＣＯ）に起因する血流力学的な力、ｂ）振動するＡＡ壁の動的及び構造的な力、ｃ）薄いメッシュの浮力、及びｄ）壁に対するシール力を生成するフレームアセンブリ及びその延伸体の機械的ばね力、を含む。図１３は、主要な機械的及び血流力学的なベクトル力を経験する自由空間における装置の実施例を示す。

機能的な態様は、例えば：１．大動脈弓壁に対して動的二端シールを生成すること、２．弓状血管循環から栓子の破片をフィルタ又はそらすこと、３．フィルタメッシュフィルム上の流れ、圧、メッシュ浮遊、及び引っ張りの血流力学的な力に抗すること、４．典型的な大動脈弓の解剖学的な屈曲の変化に順応すること、５．装置の周囲のフィルタされていない血液の流れを最小限にすること、６．大きな弓状血管に関して適切な面積及びフィルタ被覆率を提供すること、７．各ＣＯサイクルインパルス中のシステム応答時間を減らす適切なばね力及び剛性を提供すること、及び８．低減された倍率を有するＣＯとのシステム同相振動を防止することを含む。

各心臓周期における、ＦＮＥＴ（例えば、フレームアセンブリ及びフィルタメッシュ）が付与された力の正味のバランスは、３本の大動脈が生まれる位置であるＡＡの上面に対するシステムの付着及びシールをもたらす。大動脈の壁は、各サイクル中、放射状に膨張及び収縮する。従って、この振動は、弓の径を拡大又は縮小させる。フレームは、壁に対するフレームの端のシールが完全に維持されるように動的に心臓周期に適合し、漏出を防止する。

動的端シールに加え、上記のように、各心臓周期出力（ＣＯ）におけるＦＮＥＴの変化によるフレーム／メッシュアセンブリの小さな変位がシール界面を介して血液の漏出を生じさせないような組み合わされた弓状動脈の周辺の周りの適切な被覆率は確保される。正味のシステムベクトル力（機械的及び非機械的）、ＦＮＥＴは、フレーム／ＡＡのシール界面に対して押すように構成され、それにより、フィルタメッシュは、漏出による流体の損失なくその機能を発揮できる。

大動脈における圧力－時間プロファイルは、連続する滑らかなカーブではなく、様々な実施形態は、大動脈弓等の血管の側壁に対するシールを維持しつつ、この問題を解決する。各ＣＯサイクル（ＡＰライン）は、大動脈内で生成される３つの個別の圧力プロファイルを生成し、その結果、フレーム／メッシュアセンブリに対して段階的な圧又は力を加える機能が生成される。各領域（ＤＰ）における圧力の変化は、大動脈における血流率（Ｑ）、及び流速（Ｖ）をもたらす。流量（リットル／分）は、Ｑ＝ＶＡとして近似することができ、ここで、Ａは、関心のある点における大動脈の断面積を表す。

図１４は、例示的な大動脈圧（ＡＰ）曲線を示し、領域「２－３」、「３－５」、及び「５－６」は、個別のプロファイルがあると識別可能であり、これらは、様々な実施形態が解決しようとするものである。大動脈内で、圧力段階機能は：ａ）大動脈弁がスナップして開き、ＬＶからの圧力が大動脈内へ送り込まれる（約０．１５秒、１００Ｍｍ－ＨＧ、領域「２－４」）；ｂ）大動脈弁が閉じた状態にスナップし、大動脈内の圧力が、膨張した壁の弾性エネルギー（重複切痕は、約０．１秒、領域「４－５」）により、ＬＶ内の圧力値よりもわずかに上昇する；及びｃ）圧力が徐々に低下（約０．２秒、９０Ｍｍ－ＨＧ秒、領域「５－６」）する等容性膨張の条件において生じる。重複切痕は、心室が弛緩する際の大動脈半月弁を閉じる血液の短時間の逆流による、なだらかな流れの妨害を示す。各領域は、フレームアセンブリ上で強制関数を生成する。各強制関数の絶対値は、（｜ＦＣＯ｜）である。｜ＦＣＯ｜がフレーム／メッシュアセンブリと相互作用すると、正味の結果は、その固有周波数の周辺で増幅されることなく｜ＦＣＯ｜＜ＦＮＥＴとなる。各段階的な力入力は、数学的には、

と説明できる。

様々な実施形態において、組み合わされた力であるＦＮＥＴの影響によるフレーム／メッシュアセンブリの挙動は、二次オーダーシステムとして表すことができる。システムの応答について、システムは、各領域において一連の段階的な圧力（あるいは力）関数を励起させることで示すことができる。段階的な入力は、早い初期上昇時間（Ｔ）及び平坦な安定期（Ｆ０＝０、Ｆ１＝｜ＦＣＯ｜）として特徴付けされる。二次オーダーシステムの挙動は、加速、質量、減衰係数、及び剛性パラメータの組み合わせとしてモデル化可能である。システムは、時定数（Ｔａｕ）及び低減した増幅、又は高い／低い振幅による振動無しのいずれかに収束することで早い上昇入力の力に反応する。大動脈内において、フレーム／メッシュアセンブリの挙動（応答）は、図１５に示すように、質量（ｍ）、減衰因数（ｃ）、及び剛性係数（Ｋ）を用いてモデル化することができる。「Ｙ０」のゼロの値が搭載（カテーテルからリリースされた直後）されていないフレーム（ばね）の位置に対応する場合、フレーム／メッシュアセンブリを距離ｙだけ移動させるのに要する力Ｆｓは、Ｆｓ＝ｋＹで与えられ、ｋは、システムのばね定数又は剛性である。パラメータ「Ｙ」は、フレームアセンブリの遠端の変位に対応する。式（２）は、段階的な力の入力（｜ＦＣＯ｜）に対するシステムの周波数応答を規定し、「ｗｎ」は、システムの非減衰（自然な）固有周波数であり、「ζ」は、減衰係数であり、減衰因数（ｃ）に関連する。１つ以上の実施形態において、直接的又は周期的な変位（Ｙの変化）がなく、最短の可能な時間内の安定した状態が得られる。「非常に減衰」されたシステム（ζ＝１）は、安定点（最小のフレーム変位、周期的な動作無し、最短の時間）への最も速い経路を表わす。しかしながら、これらの要素は、システム安定性のために適切な減衰係数、固有周波数、及び突き詰めた剛性パラメータを選択する前に他の設計要素が考慮されるので、増強され得る。

システムは、段階的な圧力の入力の対象となった時に最速かつ振動無しで０変位（Ｄｙ＝０）となるように挙動することが望ましい。この状態を「非常に減衰」されたと称し、

のように表すことができる。

フレーム／メッシュアセンブリの主剛性（Ｋ）は、延伸アームの連続的な短い屈曲部（関節部）を取り入れることで実装されてよい。従って、（メッシュにわたる流体圧の差分等の）血流力学的な力ではなく、機械的なばね力に依存する力ベースのシステムが、大動脈の壁に対するシール力を生成するために用いることができる。関節部は、互いに対してかつフレームに対して鋭角を有する。これは、フレームのより良好な操縦性を可能にし、同時に、所望の方向にシステムの剛性を制御する。方向性、及び剛性の値は、機能的及び機械的な要件のバランスを取ることで実装されてよい。システム剛性（ｋ）は、フレーム／メッシュアセンブリが、カテーテル内部に存在（例えば、ＡＡへパッケージ化され、事前に配置）している場合に、カテーテルの案内及び次元的な規制への順応を容易にするように、適切な強度及び方向で適用される。関節部の長さ及び角度は、カテーテル内で所望の量の摩擦を提供し、カテーテル内を案内される際にＡＡ並びにその湾曲経路の小さな径への順応を容易にするように調整される。周期的に拡大する大動脈の壁に対する一定のシール力が、従って、維持される。固有周波数は増幅せず、その剛性が段階的な力の関数に応答する時に動的に変化する壁に順応するように、設定される。さらに、安定点に到達するまでの時間は、次の力関数の開始と重ならないように調整される。安定に達するまでの時間は、力関数（ｔ）の最小の時間ステップより小さくなるように設定される。

剛性は、特定の実施例に適応するように設定可能である。機能性は、上部（フレーム）及び下部（延伸）が手術中にどのように機能し、互いに補完しあうかに応じて設定可能である。アセンブリのフレーム及び延伸部は、共に、異なる平面上において、方向性を有する剛性及び関節点を有する。フレーム部は、その中心線の両側に、複数のレール及びブレースを備え、単一の丸線と比較してより広い表面積を形成する。ブレースは、レールを互いに接続し、心臓周期により膨張及び縮小するために大動脈の壁に常に接している動的なばね係数を形成する。同時に、フレームアセンブリへ埋め込まれるこの「連続」及び「平行」ばね（ブレース）の組み合わせは、３次元的な空間にわたって多くの自由度に適合することができる。同様に、アセンブリの延伸部は、固有の機能性を有する。その機能は、弓の下側部内で案内し、上部分（フレーム）を支持することである。これは、それに沿って様々な幾何学的形状及び材料特性（従って剛性）を有する、様々な連続的な大小の径の屈曲を含む。その曲線的な経路に沿った延伸の剛性、その空間的位置（すなわち、側壁に対する基準点を目標とする）、及びフレームの固有周波数のねじれ挙動を制御することで、それ自体が所望の設計範囲に留まることができる。フレームの固有周波数の範囲は、２～１５Ｈｚ内であってよいが、フレーム及び延伸の異なる部分における剛性を制御することで、より狭い帯域を達成できる。フレーム及び延伸は、一体のシステムとして機能し得るが、それらの間のクロストークを回避するために特定の動作上の独立性（分離）があってもよい。フレームの固有周波数及び剛性は、フレーム及びシールが、フレームが所望の位置に配置された後に心拍出量又はユーザ入力に起因する延伸部が受ける妨害による悪影響を（大きく）受けないように設定される。図１３等に示す関節部の機能は、フレーム及び延伸の全体剛性に「緩く」連係するように設定可能であり、同時に、連係性が強く維持されるように（例えば、自動車の軸の自由継手のように）、２つの間のなだらかな移行を可能にする。

一般に、延伸又はフレームの任意の部分の剛性を制御することは、次の：ａ）材料特性及び化学／物理的組成；ｂ）形態及び寸法の関数である幾何学的剛性；ｃ）所望の材料剛性を生成可能な形状設定パラメータ及びプロセス、の１つ以上の要素に応じて設定することができる。各カテゴリの組み合わせ及び選択によって、各部分におけるフレーム及び延伸の両方の連続的な多関節特性を得ることができる。

いくつかの実施例において、所望の設計は、システムが振動せずにその最終状態値（ｙ＝ＫＦ１）にゆっくりかつ単調に近づき、同時に機能的条件を満たすように、特徴を設定することで達成できる。ｙがその最終値に近づく速度は、ζの値に依拠する。ζが高いほど、値ｙは振動無しでゆっくりと変化する。減衰係数は、減衰因数（ｃ）、フレーム／フィルタメッシュの質量、及び剛性係数に応じて設定される。しかしながら、減衰因数（ｃ）は、メッシュ密度、多孔性、及び血流力学的な環境における浮力の因数の値である可変因数として実装可能である。また、（この場合の）浮力の力は、大動脈内で変位した血液の量、及びフィルタメッシュの表面積の関数でもある。フィルタメッシュに影響を与える血流力学的な引きずり力は、血液の粘性、メッシュ表面積、及び引きずり係数の関数である。メッシュの表面積が小さいほど、各段階的な力関数の間の引きずり力は小さくなり、カテーテル内部で精製される摩擦がより小さくなる。血液よりも高い密度を有するフィルタメッシュは、フレームのばね力に対する力を生成する。軽量のメッシュは、壁に対するシール力を補強するように実装可能である。式（３）は、「過剰に減衰された」システムを表し、ζ＞１である。システムは、階段的な入力の対象となる場合、振動しない。Ｆ１＝｜ＦＣＯ｜は、大動脈弁が開いた際の段階的な力関数による初期の力である。

ｗｎの高い値は、システムをその最終的な停止点により速く到達させ、係数「Ｔａｕ＝ζｗｎ」は、システムの時定数である。１つの時定数（１×Ｔａｕ）は、システムの変位の値がその最終値の６２.８％に達するために要する時間として規定される。従って、Ｋ、ζ、及びｗｎの値を制御かつ注意深く選択することにより、システムは、摩擦及び浮力の力の影響を考慮しても、最適化することができる。

図１４に示されるＡＰプロファイルのうちの領域２から領域６までの総時間スパンは、約０.５０秒である。従って、各ＣＯサイクルにおけるＡＡの各領域からの時間的貢献は、約０.１５、０.１０、及び０.２５秒である。総システム時定数（Ｔａｕ）は、大動脈内の力関数の最短の上昇時間よりも常に短い（この例では、＜０.１０秒）。また、追加の安全マージンは、次の力関数が開始する前にシステムを完全に安定させるように設定され得る。これは、例えば、ＦＮＥＴがＦＣＯと同じ大きさのオーダーにある場合に、振動を回避可能である。（｜ＦＣＯ｜＝ＦＮＥＴ）。

フレーム及び／又は延伸アームの様々な態様は、例えば、カテーテル内への構造の搭載、管内の摩擦の低減、より大きな被覆率のためのメッシュの膨張、カテーテルの屈曲及び折り曲げの克服、送りシャフトの押し引き力に対する抵抗、展開された際のメッシュの浮遊力の解決、並びにカテーテル内を移動する際のメッシュの引きずり力の解決等の特定の需要に適合するように更に調整されてよい。フレームは、その形状及び特性が１つの寸法から他に維持される（つまり、形状は、異なる実施例において８Ｆから１０Ｆ等、同じように維持される）ように拡張性を有する。当該形状は、平面（例えば、ニチノール）材料又はハイポチューブから始まり、その後、レーザ切断又は他の切断方法を実行することで達成可能である。フレームアセンブリの形状は、さらに、フレームアセンブリの中間又は側面において追加のバックボーン等の追加の特徴を備えることもできる。また、ＦＡ形状は、様々な大動脈弓生体組織及び寸法に適応するように、軸方向及び横方向の両方に様々な寸法及び角度を有し得る。フレームは、ねじり力（例えば、ＡＡのねじれに対する抵抗）、鉛直力（３本の動脈の被覆率に対して押しつけてシールを形成）、横力（例えば、ＡＡの平面に垂直）、交差軸方向における横の血流力学的／流体力、及びＡＡの平面に対する軸方向の横の力、並びに軸方向の心拍出量／血流力学的な力による流体力に対する抵抗の１つ以上を提供／向けるように実装されてよい。

本明細書で説明するフィルタに関し、所望の結果を得るために様々な製造手法及びプロセスが採用されてよい。いくつかの実施例において、ＡＦ＝３２℃を達成する、室温より上のオーステナイト最終移行温度が用いられる。様々なニチノールシャフト特性は、特定のオーステナイト最終温度、ひいてはシャフトの所望の剛性及び押し込み性を得るためのニチノールワイヤ／ロッドの冷間加工及び熱プロセスを制御することで得ることができる。

本明細書で特徴が説明されるシャフトは、特定の需要に適応するための柔軟性に関する特徴により設計することができる。例えば、シャフトは、タイトな径の周囲を通り抜け、管内の押し引き力／引きずり力に抵抗し、１対１のトルク伝達性を提供し、フレーム及びアイソレーション領域の組み合わせ剛性に対する所望の剛性（Ｋ値）を提供し、曲がりくねった生体組織を介してフレームを良好に通して送り出すために最適な剛性を得るための低減された超弾性を提供し、被覆面積に対する主要な垂直の力を生成し、メッシュ接続の基準点を提供し、フレームにねじり力を提供するように形成される。

特定の製造手法において、目標とする最終フレーム厚み、例えば０．００８～０．０２０インチ、を有する平坦な超弾性ニチノールシートが用いられる。次に、レーザ切断、電気エッチングプロセス、又は他の同様の技法により、最終的なメッシュパターンを生成する前にメッシュ表面被覆率を得るために、ニチノールシートの厚さは、約０.００１インチに選択的に減らされる。最後に、レーザ切断又は電気化学的プロセスのいずれかにより、最終的なメッシュパターンが生成される。これは、最終的な形状設定に先立って１つのニチノールフレームアセンブリを提供する。最終的な形状設定プロセスは、適切な熱形状設定固定具及び約４００℃～６００℃、例えば約５００℃、の温度による加熱により達成できる。

フィルタアセンブリは、ＣＯに対して非同期変位（位相外れ）をしてよく、これは、ＣＯによるフレーム変位の増幅を除去する一助となる。関節点は、様々な種類の大動脈弓にわたって規制された幾何学的形状に適合するように、曲率及び剛性を変化させるように設定することができる。これは、ＡＡの様々に変化する径に対する動的な順応／シールを容易に可能にする。例えば、ＣＷの力は、展開後においてＡＡに影響を与える。関節は、また、送りシャフトの移動に平衡し（ユーザの移動の影響を減らし）、ＡＡの湾曲に近似して順応し、カテーテル内での退避においてその寸法を最小限にし、その形状を減少させる。

なお、本明細書に記載されるように、ストラットは、側壁に対するフィルタのシールを容易にするように実装されてよい。幅に対する断面高さの比をアルファと称し、全体的なフレーム剛性、及びフレームによって生じた力の方向性を特徴付けするために用いることができる。堅固なフレームの用途において、アルファ＞２を用いることができる。中間の剛性について、アルファは、約１.５と２との間であってよく、適度な心拍出量（ＣＯが４－５リットル／分）及び／又はジオメトリの規制が若干小さく、動脈を横切った移行領域が滑らか（ＡＡにおけるより少ない急カーブ）な用途に適用され得る。より堅固なフレームは、カテーテルの内部の適度なメッシュ浮力、より薄い／より軽量なメッシュ、及び摩擦に対応できる。低い剛性について、約１.２５と１.５との間のアルファを用いることができ、低い心拍出量（ＣＯが＜３.５リットル／分）及び／又は幾何学的形状が動脈にわたって非常に急峻な移行領域を有する用途、並びにカテーテルの内部で低摩擦及び血流力学的な環境におけるメッシュによって生じた力に対して高められた感度を提供することに使用できる。

従って、フレームアセンブリの軸の力、横の力、及びねじりの力の組み合わせは、フレームアセンブリが血液の血流力学的な力に対してシールするように機能するように、分離／減衰システム（例えば、自動車のサスペンションシステムと類似）を形成してよい。シールレール及びストラットの組み合わせは、横の力及びねじりの力を制御する。分離領域の形状及び寸法は、軸の力及び垂直の力を制御する。フレームアセンブリの固有周波数は、減衰システムがどのように機能しているかについて表示するものとして用いることができる。ＦＡの固有周波数が高いほど、弓に対するシールが良好となる。連続的に変化する剛性は、送りシャフトに対して分離領域の始まりから近端までＦＡと共に用いることができ、心拍出量中及びその結果である大動脈の脈動においてより自然なクッションを提供する。また、大動脈弓の実際の湾曲に対して「近位」を提供する。ＦＡの剛性の値は、送りシャフトから遠端へ向けて増加し、フレームアセンブリの剛性の組み合わせは常に送りシャフトの剛性より小さい。ＦＡの機械的な力及びメッシュ血流力学的なメッシュの組み合わせは、心拍出量による血流力学的な力より大きく、心拍出量の周波数に対してずれている。

様々な種類の関節特徴を、ＦＡの展開及びより良好なシールを容易にするために用いることができる。１つには、大動脈弓のより規制されより短い長さに対してより良好に順応するＦＡ自体の機械的な関節を含む。その他には、フレームの近端からシャフトへの接続までの分離領域又は延伸アームの関節がある。関節は、弯曲に対してより良好に通過し、大動脈壁の壁に対して正の時計回りの力を提供するように用いることができる。さらに他には、材料剛性を含む。フレームの、軸の力及び縦の力の組み合わせは、ストラットの剛性、ひいては血流力学的な力に対する抵抗性の力を決定する。

本明細書に記載されるフレームの様々な態様は、以下のような軸方向の特徴により実施されてよい。フレームの見かけ上の長さ半径は、湾曲した動脈弓の生体組織内に展開された際、形状規制力に対応する。大動脈弓の半径は、フレームの半径より小さい。これは、大動脈弓の湾曲の小さな半径により、規制された状態を提供し、フレーム構造の内の位置エネルギーを構築するために用いられる。生体組織が許容するのであれば、弓状部分の動きを介して、位置エネルギーは運動エネルギーへと開放され、フレームを矯正する。この動きは、生体組織とのシール接触及び血流における長さ方向の剛性を維持する。

本明細書に記載されるフレームの様々な態様は、以下のような径方向の特徴により実施されてよい。フレームの特定の幅は、フレーム構造の各端における２つのピボット点からそれぞれ始まる。これらのピボット点は、フィルタの放射状の被覆率についての拡散動きを初期化する。フレームの見かけ上の幅は、大動脈の径より大きい。フレームが生体組織によって規制される際、位置エネルギーが蓄積される。生体組織が許容するのであれば、大動脈の拡径を介して、位置エネルギーは運動エネルギーへと開放され、フレームがその見かけ上の状態まで広くなる。この動きは、フィルタの幅方向の被覆率を維持し、生体組織に対するシール接触を支持するように作用する。

本明細書に記載されるフレームの様々な態様は、以下のような持ち上げ特性により実施されてよい。シャフト、延伸アーム、及びフレーム構造は、それぞれ、フレームに持ち上げ力を加えるように構成され、これは、大動脈弓の側壁との相互作用を容易にする。構成部材の仕様について、シャフトの材料特性及び生体組織の寸法を利用してこの蓄積エネルギーを生成するものである。生体組織が許容するのであれば、弓状部分の動きを介して、位置エネルギーが運動エネルギーへと開放され、フレーム構造が支持される。

本明細書に記載されるフレームの様々な態様は、以下のようなパルス特性により実施されてよい。径方向ベクトルの延長として、フレーム構造の見かけ上の形状は、シールのために、大動脈の壁内に向かう力を加える。心臓周期、及び関連する大動脈の膨張及び収縮の間に、抵抗（位置エネルギーから運動エネルギー）は、力に基づいた大動脈の壁への接触を維持し、従って動的な心臓環境の全体にわたってシールを維持する。

様々な実施の形態において、様々な種類のフィルタを用いることができる。フィルタメッシュは、以下のような挙動、物理的及び機械的特性、多孔性、並びに化学及び血流力学的な効果により実装されてよい。さらに、メッシュの化学的、生物学的、及び幾何学的な態様は、特定の用途に適するようにメッシュの一般的な特性と組み合わせることができる。当該メッシュは、本明細書に記載されるように、フレームアセンブリの周辺に巻回される及び／又は付着される薄い金属又はプラスチックフィルムを備えてよい。メッシュは、近端で、フレームの周辺及びサポート延伸に巻回されてよい。これは、フレーム／メッシュアセンブリへと加わる血流力学的な力を克服可能とする機械的なシール力を生成する。フィルタメッシュは、フレームアセンブリに、補強及び包含構造、並びに不適切なサイズの栓子粒子を主要な大動脈から遮断して逸らすフィルタメカニズムを提供するように用いられる。プラスチックメッシュは、押し出されている、適応されている、膨らまされている、織られている、又は管であってよい。プラスチックメッシュは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ＰＶＣ又はＰＴＦＥ、熱硬化性樹脂又は熱可塑性の材料から形成することができる。金属メッシュは、スチール又はＴＡＶＲ用途用の他の外来の金属から織られる、編み込まれる、溶接される、膨らまされる、光化学的エッチングされる、又は電気鋳造（スクリーンフィルタ）される。メッシュの厚さもまた重要であり、フレームアセンブリの押す又は引く力に対する弱さ又は強度に寄与する。

ＴＡＶＲ用途におけるフィルタメッシュの機能は：ａ）望ましくない栓子を遮断及びそらすこと；ｂ）３本の動脈において流れの最小の閉塞及び抵抗を可能にすること；ｃ）（最小の量／つぶれた寸法を得るために）カテーテル内部及び（フレームの動きを許容して制限しないように）カテーテル外部での十分な柔軟性を提供すること；ｄ）せん断力（引き裂き）に対する十分な抵抗を提供すること；ｅ）流れ抵抗を低減するための最大の多孔性を提供すること；ｆ）強い自己接着強度を有するようにすること；ｇ）血流おけるバイオフローに抗すること；ｈ）血液密度に対する浮力を有すること（それによってフレームのシール力を増加させること）；ｉ）（フレーム構造に対して、心臓周期かつカテーテル内におけるその動的な移動に続いて）ストレッチ可能であること；ｊ）疎水性であること；及びｋ）血流力学的な環境に対して物理的に化学的及び不活性であること、を含む。

図１７は、フレーム及び多孔性フィルタアセンブリにより実装され得る関連する実施の形態を示す。メッシュフィルムは、その動的な動き及びシール機能を阻害せずにフレームに完全に固定され得る。フレーム及びメッシュアセンブリの柔軟性は、タイプＩ、タイプＩＩ、又はタイプＩＩＩ大動脈弓の幾何学的形状のいずれかにおいて生じ得る多くのサブセット及び組み合わせに対するシールを可能にする。

図１８は、１つ以上の実施形態において実装され得る、フィルムの貫通セル形状及び全面積に対する開口のパーセンテージ（％多孔性）を示す。例えば、貫通薄フィルムの六角形セル形状は、一つの方向にパターニングされた場合、５０％以上の多孔性が達成可能である。様々な実施例は、可能な最大の多孔性を提供し、血液が動脈に入る際の血流及び流速に対する抵抗を最小限にする。多孔性の値が増加するほど、各セル間の距離が短くなり、結果として、ストレッチ又は引っ張り力によって生じるせん断応力が大きくなり、薄フィルムの引き裂きを生じる場合がある。せん断応力は、メッシュフィルムの厚さに対して反比例する関係にある。各セル間の空間が小さく狭いほど、金属フレームに対するスライドや摩擦に加えて、引っ張り、ストレッチ、折り曲げによりメッシュに大きなせん断応力が生じる。そのため、様々な実施例は、これらの態様に応じて設定されるフィルムを用いる。

本明細書における実施形態に係る、フィルタ可能な粒子サイズの範囲は、複数のグループに分類することができ、各グループは、膜の孔に対するサイズによって規定される。１つのグループは、（任意の分散された孔又はファイバーマトリックスに適合するには大きすぎる）より大きなパーティクルを含み、別のグループは、膜の大きな孔又はファイバーの間隙を通過するのに十分小さいが、小さな孔又は間隙は通過できない粒子を含んでいる。フィルタにおいて、孔の機能と合致する粒子のサイズ軸は、フィルタのための所望の粒子サイズに適合するように設定される。血流速度、粘性、及び引きずりによる確率係数（例えば、粒子の軸方向の配列）は、開口を通過又は斜めに横切るようにより延伸した形状（針形状）を生じさせる。従って、一般的に大きすぎて孔又はファイバーマトリックスの間隙を通過することができないとされる粒子の混合物においては、フィルタ状態により又はチャンスにより、流れのパターンがどのように方向付けされるかに応じて、ある形状では通過するようになり得る。

従って、図１８は、セルサイズ、形状、及び多孔性が、栓子捕捉手法の機能的な需要毎に設計され得るフィルタに応じた一般的な幾何学的形状パターンを示す。粒子サイズ及び形状は、従って、特定の粒子サイズについてのフィルタ効率について用いられ、有効フィルタ面積（ＥＦＡ）は、粒子サイズ分布によって対する孔サイズ又は保有分布によってマーキングされる。フィルタ効率ｈは、ベータ比ＢＸに関連し、これは、特定の粒子サイズ（ｘ）に関連する、フィルタ前（ＮＩＮ）及び後（ＮＯＵＴ）粒子の数として規定可能である。
［数８］
ＢＸ＝ＢＩＮ／ＢＯＵＴ
従って、フィルタ効率ｈ（％）は、
［数９］
ｈ（％）＝１００－（１００／ＢＸ）
のようにベータ比（ＢＸ）と関連する。

ＢＸが増加すると、それに応じて効率も向上する。例えば、ＢＸ＝２００では、ｈ＝９９.５０％であり、ＢＸ＝１０００では、ｈ＝９９.９０％である。分布密度関数は、粒子の数の平均及びピーク（ＢＸ）を決定する。特性についての確率分布関数（ＰＤＦ）は、定量的に、当該特性の値が、どのように全母集団における粒子の中に分散されるかを規定する。いくつかの実験に基づく分布関数は、実際の多くの粒子母集団におけるサイズの分布を非常に正確に表わすように実施可能であり、これらは、いくつかの実施形態において有用である。１つ以上の実施形態において実施される機能の例は、以下を含む。
a.

により規定されるロジン－ラムラー分布関数であり、ここで、Ｄ＝６３.２は、分布関数が０.６３２の値を有するサイズである。
b.

により規定される対数正規分布であり、ここで、Ｇ（ｘ）は、

により規定される関数であり、ガウス又は正規分布関数と呼ばれる。これは、多くの数学的及び統計的参考書において表にされており、この関数についての値を得るのは容易である。この分布において、Ｄ５０は、粒子サイズであり、ＰＤ５０＝０．５である。これは、メジアン寸法と呼ばれる。
c.

により規定されるロジスティック分布である。
これらの３つの分布は、２パラメータ関数であり、測定されたサイズ、及びカーブフィッティング技術によりどのように分布されるかに密接に適合可能である。従って、それぞれの特性（サイズ、形状、質量、速度等）について粒子の分布を決定することで、フィルタ効率の評価のために最もあり得そうな粒子分布が決定可能であり、様々な実施形態において説明された特徴を設定することに利用可能である。

図１９は、１つ以上の実施形態に係る、孔サイズを設定する際に考慮される要素を示す。織物又はプラスチック薄物の孔構造は、フィルムの用途に応じて変えることができる。孔の断面は、短軸ｄ及び長軸（ｎ*ｄ）を有する楕円であってよい。軸比ｎに異なる数を割り当てることで、様々な孔断面を表現し得る。楕円形の横断面を有する孔について、測定された孔径はＤであり、
［数１５］
Ｄ＝４ｄ／［８（１＋ｎ^２）／ｎ^２］^１／２
のように推測することができる。
例えば、１２５ミクロンの孔サイズ、並びにｎ＝１、１.５、及び２について、通過し得ない粒子サイズは、従って、１２５、１４７、及び１５８ミクロンである。楕円の孔を通過できる最大の粒子はｄである。通過できる最大の粒子の直径ｄ及び測定された孔径Ｄの比は、孔形状係数であり、
［数１６］
λ＝［ｄ／Ｄ］＝［（１＋ｎ^２）／２ｎ^２］^１／２
により与えられる。

図２０は、１つ以上の実施形態において実装され得る、様々なセル形状に近似する孔形状係数を示す。図２１は、織物のファイバー径及びメッシュ数、及びポロメーターで測定された孔径から得られた、孔を通過可能な粒子の最大径の比較を示す。カテーテル内のメッシュ性能及びその摩擦及び動的な搭載に対する反応は、大動脈弓内にフレーム及びメッシュアセンブリを展開する前に変化させることができる。１つ以上の実験的な実施形態によれば、ファイバー径及びメッシュ数から算出されたポリアミド織物の開口の平均サイズは、ポロメーターで測定された孔径から算出される通過可能な最大の粒子と良好に合致する。測定された孔径は、乗率を含めることでｄと比較可能になり得る。

フィルム（又は織物／非織物材料）の機械的特性を、フィルタ特性の第１の態様を決定することに用いることができる。これらの特性は、降伏応力、強度（応力／ひずみカーブ下の面積）、ひずみ、弾性エネルギー係数（弾性エネルギー係数＝（降伏応力）^２／２＊ヤング率）、硬度（機械的変形のエネルギー／体積）、及び密度を含む。孔あきフィルム又は織物に関する特性は、伸び性、柔軟性、及び引き裂き抵抗を含んでよい。（メッシュに関する）物理的又は幾何学的形状の１つ又は両方に関するフィルム特性は、特定の用途に適するように設定可能である。

孔あきフィルム又は織物の伸び性は、材料の線形応力限界を超える前の、オリジナルの長さ（ｅ）に対する、フィルムの延伸及び方向の組み合わせ率として規定することができる。当該応力限界に達すると、延伸（ｓ＝ε＋β）により、せん断応力、セル位置での引き裂き、更にメッシュセルの最大形状変化（β）が生じる場合がある。材料のひずみ（ε）は、移動の比率を基準長さで除算することにより規定され、フィルム材料の固有特性と関連する。形状変化βは、メッシュの幾何学的形状、及びセル位置近傍の材料に引き裂きを生じさせる最大応力に達する前のオリジナルの孔サイズ（β＝１－Ｌ０／ＬＳ）に対してどの程度延伸／延長されるかと関連する。従って、様々な実施形態は、せん断及び引き裂きの低減を対象とする。

図２２は、１つ以上の実施形態において実装され得る、孔の伸び特性を示す。引き裂きは、伸びの量又はひずみの値に応じたβ又はεのいずれかにより生じる。高い降伏、最終剛性、硬度、及び低多孔性（２５％未満）を有する厚いフィルムについて、材料のひずみによるせん断応力及び引き裂き発生は可能性が高い（多孔性が小さいポリエステルメッシュ）。これに対して、材料の機械的特性が低いが厚さが同一かつ多孔性が同一である場合、セルの引き裂きは、セル形状変形及び伸び（β）により生じる。従って、フィルタ設計は、この点に関して潜在的な問題を解決するように実施される。

本明細書における実施形態で実装されるフィルタの柔軟性は、特定の用途に適合するように設定可能である。孔あき薄フィルムの柔軟性は、材料を弾性的に変形し、加えられた力が除去又は反転されると元の形状に戻る能力である。フィルムは、弾性的に、外的変更（折り畳み、曲げ、ねじれ）に適応する。物体が柔軟であるほど、その剛性は低い。孔あき薄膜の柔軟性は、形状変化（フィルムの内部応力は無視できる）の間に材料内に非常に小さなひずみ（ε＝０）を生じさせる。これは、フィルムの形状変化及び多くの自由度内で屈曲及び移動する能力による。柔軟性は、非常に機械的に、剛性（１／Ｋ）の逆数として定量化でき、ここで、Ｋ＝力／変形である。しかしながら、薄い柔軟及び孔あきフィルムについて、他の要素も含まれ得る。熱可塑性又は熱硬化性の薄フィルムは、例えば、自重で折り畳まれる。一方の側に保持されると、孔あき薄フィルムは、折り畳まれて屈曲し、重力により形状を変化させる。伸び及び応力がせん断応力及び引き裂きを引き起こす前に、一方の側に保持された状態で複数回ねじることができる。従って、折り畳み性（ＮＦ）、曲げ性（ＮＢ）、及びねじれ性の定義は、孔あき薄フィルムがどの程度柔軟であり得るかを規定するために取り入れることができる。また、多孔性の割合が増加すれば、薄フィルムは、より多くの外的変化に適応（より多くの自由度に適合）可能である点、明らかである。フィルム材料の比重は、また、流動性の浮力又は重力環境における要素である。曲げ性（ＮＢ＝ｒ／ｔ）は、フィルムに引き裂き又は永久的なひずみを生じさせない、フィルム厚（ｔ）に対する最小曲げ半径（ｒ）の比として規定される。折り畳み性（ＮＦ）は、同一の方向に薄膜片の長さ（Ｌ）を半分に折ることができる最大の回数として規定される。単一方向の折り畳みについては、正確かつ必要な片の長さ（Ｌ）は、

であり、「ｔ」は、折り畳まれる材料の厚さを表わし、「Ｌ」は、一方向のみに折り畳まれるフィルムの長さであり、ｎは、所望の折り畳み回数である。

交互方向の折り畳みに要する実際の紙幅の上界及び近似は、

であり、Ｗは、厚さｔの正方形の紙の幅であり、ｎは、交互方向に行われる折り畳みの所望の回数である。上記の式は、薄い材料の厚さ及び長さについての近似値Ｎ_Fを与える。しかしながら、実際の値は、実験により決定することができる。

ねじれ性（ＮＴ）は、フィルムに伸び又は応力を生じる前に、同一方向に薄フィルムの片をねじることができる最大の回数である。１つのねじれは、フィルムの対称軸を中心とした３６０度の回転と等しい。ねじる間に、フィルムの初期長さは、フィルムをこれ以上ねじることができなくなるまで、ねじれの回数が増加するほど全体的にねじられた物体が曲がり始めることなく短くなる。要約すると、孔あき薄メッシュの柔軟性（ＦＬ）は、上記のように因数の乗算として規定することができ、従って、薄フィルムのб、希薄な多孔性、及び比重は、
［数１９］
ＦＬ＝б＊ｒ＊ＮＦ＊ＮＢ＊ＮＴ
である。

引き裂き抵抗は、材料がせん断応力に抵抗できる能力である。熱硬化性の材料は、高い降伏応力及び弾性率を有し得る。従って、引き裂きに対するそれらの抵抗は、熱可塑性物質と比べると高い。外力による材料の最大せん断応力の分析において、孔の形状による応力拡大係数（ＫＦ）が考慮される。円形状の孔は、六角形のものと比べて、小さい応力拡大係数を有する。６つの頂点を有する六角形の孔は、円形状のものと比較して、形状変化（例えば、曲げ、屈曲及び伸び）中に高い応力に弱い。引き裂き力（Ｆ）は、

のように推定可能であり、Ｓはフィルムのせん断強度であり、Ｔは厚さであり、Ｌはフィルムの長さであり、ＫＦは、応力拡大係数（これは、分析的又は実験的に決定することができる）である。

フィルタ材料の生分解特性を、特定の実施形態及び実施例を解決するように設定することができる。生物学的環境における生分解は、特定の生物学的活動による材料の徐々の破壊と規定してもよい。酸化、加水分解、及び酵素機構が、生分解において生じ得る。材料が体液にさらされることで、材料と周辺環境との間における化学的、物理的、機械的、及び生物学的相互作用により物理化学的特性に変化が生じ得る。生分解プロセスは、化学的、物理的、及び生物学的相互作用によって進行する。組織における生分解率は、フィルタ（例えば、ポリマー）特性及びフィルタがさらされる身体内の場所に関連する。化学的生分解は、組成、分子構造、多分散性、結晶化度、表面積、親水性、又は疎水性の影響を受ける。一般に、化学生分解は、共有結合のランダムな開裂、直鎖ポリマーの交差結合又は解重合、規則的に配列された鎖及び結晶化度の干渉、特定の機械的特性の低下により、主重合鎖の分解を引き起こす。分解は、表面分解又はバルク分解であってよい。バルク生分解の場合、親水性ポリマーによる水摂取は重合体から水溶性の材料への変換の速度より速く、バルク生分解は生分解プロセスがその体積全体にわたって生じるので、材料全体の崩壊を生じさせる。表面生分解は、内部構造に損傷なく疎水性の重合体に現われ、これらのポリマーは、分解率の良好な制御を提供する。生分解特性は、免疫系及びそれに特化した細胞との相互作用を容易にするように設定することができる。

図２３は、材料の生体反応を示し、これは、フィルタ材料の選択及び実施と関連して考慮することができる。生体材料の血液適合性は、身体内での生体材料の全体的な成功を容易にするように設定することができる。移植された生体材料は、宿主組織により免疫反応を引き起こす場合がある。フィルムの機械的及び物理的特性は、従って、血液ＰＨ及び粘性が存在する状態で不活性であるように設定することができる。様々な実施形態において実施され得るポリマー材料は、一般的に、それらの原材料に応じて３つの異なるクラス：植物及び動物由来の両方を含む天然原材料から得られた天然のポスター；完全に合成の原材料に基づいた合成ポリマー；自然に生ずるポリマーを模倣するが必ずしも同一ではない、合成された材料を含む生物学的にインスパイアされたポリマーに分類可能である。血液－材料相互作用は、プロテイン吸収、血小板粘着及び活性、凝固及び血栓症を含む一連の複雑なイベントを生じさせる。例えば、生体材料の表面上の血小板粘着及び活性は、エネルギー、電荷、及び組成等の表面特性の影響を受ける。反応強度は、材料自体の特性を含む多くの要因に依拠する。生体材料に対する血流力学的の反応は、異なる経路に続く。凝固、血栓形成、及び血小板粘着は、フィルムによるプロテイン吸収に直ちに続く。これは、血小板、白血球粘着が吸収されたプロテインの層により影響を受けるように、生体材料に自然に生じ得るフィブリノゲンの吸収量の影響を受けるが、それらは、活性化した血小板及び損傷した細胞によって放出された信号によって回復される。

図２４は、移植された生体材料に対する免疫学的な反応の間における、プロテイン吸収、血小板粘着、及び白血球粘着の近似時間スケールを示し、１つ以上の実施形態に係る、材料特性の設定に用いることができる。図２５は、様々な実施例におけるフィルタの設計において考慮することができる、ポリマーの表面上での様々な活性化因子の単一層堆積の表面適合性と、ポリマーの血液適合性の様々な表面活性の効果とを示す。凝固（補体及び血小板）の２つの異なる経路は、互いに独立していない。外因性の経路によって凝固が生じる場合、内因性の経路は、血栓形成にも寄与し、反応の伝達に重要な役割を果たす。白血球及び血小板は、互いに共同刺激し合う。活性化された白血球は、血小板凝集の増加を促進し、これによって白血球活性が増加する。従って、白血球の粘着及び活性化は、血小板粘着及び活性に影響し、これは、凝固カスケードに影響する。しかしながら、生体材料では、この反応は、材料の生分解及び持続的な炎症性反応を誘発する。従って、重剛性フィルムは、表面における血液スラッジの凝固及び生成、又はろ過メッシュの孔の閉塞に対して活性化（表面又はバルクのいずれか）される。血液粒子を引きつけて取り付ける表面の濡れ性及びその親和性は、フィルタ設計において考慮することができる適合性の別の様態である。表面の機能化は、従って、栓子による多孔性媒体の捕捉又は連続的な衝撃を許容するが、生分解を緩和又は防止するように選択することができる。

改善された血液適合性を有する重合体膜を改質する手法は：ａ.重合性材料のバルクの改質、及びその後の改質した膜の用意；ｂ．用意した膜の表面改質；ｃ．表面改質とも言えるブレンディング、を含む。イン・サイチュ架橋重合化は、同一の質量比で、ＡＡ、ＶＰ、及びＮａＳＳの異なるモノマーを用いてＰＥＳ膜の改質に用いることができる。

図２６は、１つ以上の実施形態において実施され得る、材料についての凝固時間を示す。膜の抗凝固特性は、従って、活性部分的トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）及びトロンビン時間（ＴＴ）によって評価することができる。ＰＡＡ、ＰＮＶＰ、ＮａＳＳ、及び共重合により改質された膜についての活性部分的トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）及びトロンビン時間（ＴＴ）が示される。

図２７は、１つ以上の実施形態において実施され得る、選択されたポリマーの機械的特性の比較を示す。例示的な特性は、引き裂きに対する抵抗、より高い極限強度、破壊に至る前の伸び及び弾性率を含む。上記の特性に加えて、バルク、表面、及び幾何学的形状に依拠する特性は、栓子保護装置を含む用途に関して重要である。これらの追加の特性は、バイオファウリングに対する抵抗、バイオ適合性、柔軟性、折り畳み性、第２のライナーの補助なしの材料のそれ自体への結合能力を含む。最後のカテゴリは、ポリマーのアセンブリが、追加の結合及び間接容量を生じさせずに、それ自体をフレーム構造に対して固定させることを容易にする。

様々な手法及び装置が、本明細書で記載されるフィルタアセンブリの製造及び実施について実施され得る。図２８は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレーム製造用の固定具を示す。固定具は、大動脈弓等の管状組織の側壁に対する順応についてフィルタの適用を容易にする、幾何学的形状に対するフレーム及び延伸アームに対応する各部を備える。

図２９は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレーム及び延伸アームを備える装置を示す。例えば、図２８に示されるような装置を用いて、図２９の装置を製造することができる。左上の上面図は、ストラット間のフィルタ部（内側／外側）を示す。左下の側面図は、延伸アームの屈曲が側壁と相互作用するように、大動脈弓内に挿入され得るフレーム及び延伸アームと示す。詳細な断面図が左下に示される。

図３０、３１、及び３２は、１つ以上の実施形態において実施され得る、フレームを形成するための製造用部材を示す。図３０及び３１は、フレーム形成のために共に実施され得る固定具（例えば、図２８に対する下／上部）のそれぞれの態様を示し、図３２は、延伸アームと共に実施され得る湾曲部を示す。図３３は、１つ以上の実施形態において実施され得る、平面状態の延伸アーム及びフレームを示す。

図３４は、延伸アームの形成のための態様を含む装置の図及び様々な断面を示す。図３５は、１つ以上の実施形態において実施され得る、製造固定具であり、１つ以上の実施形態において実施され得るフレーム及び延伸アーム製造についての態様を支持する。

１つ以上の実施形態と一致して、フィルタ装置は、栓子が、大きな血管（腕頭／無名動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈）を通過することを緩和又は防止し、大動脈弓からの手術中に実施され得る。当該大動脈弓は、上行及び下行大動脈の間で曲がる主要な動脈の一部である。大動脈弓は、心臓を去って上昇し、その後、下降して弓を生成する。大動脈は、心臓の左心室から身体の残りの部位に血液を送り、大動脈弓領域の血流力学がしばしば圧及び速度の非均一な分散を示す状態で、様々なフロー特性を示す。栓子等の粒子は、フィルタ傘として機能し、周期的な圧力変化中に大動脈弓の様々な幾何学的形状に適合するフィルタ部材を用いて当該条件下でフィルタされる。集められた栓子は、フィルタ部材をつぶしてさや内へ引き入れること等により、送りチューブを介して身体の外部へ抽出されて除去される。

特定の実施形態において、上記のフィルタ機構は、フレームに固定的に取り付けられる、主要フレームアセンブリ（ＦＡ）及びメッシュ傘を備える。フレーム及びメッシュは、１つのピース／部材として、又は２つ以上のピース／部材として一体化されてよい。ＦＡは、ＦＡが壁に順応した状態で、維管束組織の内壁の開口近傍に機械的なシールを提供するように動作する。従って、ＦＡが順応する維管束組織内の血流を規制せずに、ミクロの栓子及び他の粒子が開口に入ることを防止することができる。様々な実施例において、ＦＡは、外科的手術に関するものを含む様々な条件下における人間、並びに大動脈弓経及び／又はプラークのサイズ若しくは蓄積の変化に関するものを含む様々な生態構造及び条件に関する周期的な血圧の変化の下で順応及び機械的シールを維持するように動作可能である。例えば、メッシュは、覆われる任意の１つ以上の開口よりも少なくとも２倍の大きさの領域で展開し得る。そのため、ＦＡの様々な態様は、ＦＡがつぶれる／ミクロ栓子等のパーティクルを捕捉し、手術の完了に際し除去のために粒子をカテーテル内に移動させるように動作可能な状態で、手術中にカテーテルの展開を介して当該捕捉を容易にするように実施されてよい。また、機械ばね力を介して圧力を制御することにより、高すぎる圧力が加わることを回避可能であり、これは、血管壁の硬化及び動脈瘤が存在し得る場面において有用である。

別の例示的な実施形態において、装置は、近端から遠端まで延伸するカテーテルと、カテーテル内で移動するように動作可能なシャフトと、シャフトの端に接続され、カテーテルの遠端から延伸又は遠端へと退避するように動作可能なフィルタ部材と、を備える。フィルタ部材は、メッシュと、内側及び外側フレームであって、ストラットに接続され、メッシュが内側及び外側フレームのいずれか又は両方に結合される内側及び外側フレームと、を備える。外側フレームは、（例えば、同心配置の）内側フレームに沿って延伸する。ストラットは、主にフレーム間の（フレームを互いに離れるように押す傾向の）方向に外側フレームと内側フレームとの間に力を加えるように動作する。フレームは、楕円、円形、又は矩形であってよく、後者の手法が、組織に圧を加える平坦面の実現を容易にする。メッシュ、フレーム、及びストラットの１つ以上は、連続的な材料から形成することができる。様々な実施形態において、ストラットは、維管束組織の内部領域に対して等、組織に対して内側フレーム及びメッシュを押圧する力を加える。シールを容易にするために、ブラシのような構成を周辺領域に用いることができる。

本明細書で説明するように、当該手法は、大動脈弓の内壁に対してメッシュを展開し、その１つ以上の動脈開口の周囲をメッシュでシールすることに特に有用である。当該展開は、例えば、カテーテル／シャフトを介してフィルタセンブリの移動を回転移動に制限することを含んでよく、これは、組織の壁に対するメッシュへの加圧を容易にする。さらに、これらの手法は、大動脈弓の側壁にメッシュ及び支持構造のほとんど全てを順応させつつ、挿入及びフィルタを容易にすることができ、血液が自由に流れることを許容しつつ、覆われている１つ以上の動脈に入り込み得る粒子を捕捉する。例えば、人間の赤血球より大きなサイズを有する粒子の通過を最小限にしつつ、人間の赤血球を通すことができる。これらの粒子は、当該粒子がさらに血流に逃げることなく除去されるように、メッシュ／フレーム内に捕捉される。

メッシュは、様々な態様で内側血管壁又は他の組織にシール可能である。いくつかの実施形態において、ストラットは、内側フレーム、外側フレーム、及びメッシュと共に動作し、展開された状態で、内側血管壁に対してメッシュの周辺領域を押し付けるように加えられた力を用いることで、内側血管壁に対してメッシュの周辺領域をシールする。これは、例えば、様々なストラットに沿って、内側及び外側フレームの間の異なる隣接領域で、フレームの間の距離が１つ又は両方のフレームの組織構造への順応に対して異なるように力を加えることを含んでよい。この柔軟性は、身体構造上の差異を吸収しつつ、周辺領域に沿って十分なシール力を加えることを可能にする。

様々な実施例において、メッシュは、反対面を有し、維管束組織の内壁に順応し、また維管束組織内の少なくとも１つの開口を覆うように、シャフト、フレーム、及びストラットと共に構成及び配置される。反対面のうちの１つ又はほぼ全てが、壁に接する、又は少なくとも１つの開口上を延伸することができる。これは、主に、維管束組織内の血流の外からのメッシュの配置を容易にする。

これら及び他の状況において、メッシュの展開は、カテーテルの遠端から延出したフィルタ部材に応じてメッシュを第１の状態に膨張させ、カテーテル内に退避されたフィルタ部材に応じてメッシュを第２の状態につぶすことにより、フィルタ部材、シャフト、及びカテーテルにより影響を受ける。従って、メッシュは、カテーテル内へのフィッティングのためにつぶれ、フィルタのために、はるかに広い（例えば、カテーテルの直径の２倍以上）被覆により展開することで膨張し得る。

力は、フィルタ部材により様々な方法で伝達され得る。いくつかの実施形態において、フィルタ部材は、シャフトの遠端に結合された機械ばねを備える。機械ばねは、組織に対してメッシュを向かわせるばね力を加えるように、シャフト及びカテーテルをベースにして動作する。例えば、機械ばねは、力がストラットを介して外側フレームから内側フレームへと伝達する状態で、内側フレームに向かう方向のばね力を外側フレームに加えるように、カテーテル及びシャフトと共に動作し得る。いくつかの実施例において、ばねは、内側フレームへと直接力を加える。ばねは、フィルタ部材をシャフトに接続する支持構造とは別体、又は一体（又はフィルタ部材の一部）であってよい。当該手法は、人間の大動脈弓内にカテーテルを適用し、大動脈弓の内壁に対してメッシュをシールし、メッシュで人間の大動脈弓中の少なくとも１つの開口を覆うことに用いることができる。

本明細書において記載されるメッシュ又は他のフィルタ材料は、様々な態様で実施され得る。いくつかの実施形態において、メッシュは、補強構造を備え、カテーテル内への退避及び展開のそれぞれのため、オーバーラップ層に折り畳まれる及び展開するように動作可能である。補強構造は、例えば、折り畳みの際に低い剛性を示すメッシュ及び領域の上又は中に追加の材料を含んでよい。例えば、メッシュは、異なるサイズの孔及び／又は孔密度でパターニングされてよく、縦方向又は横方向の折り畳み／積み重なり挙動が容易となる。螺旋状パターンは、特定の開閉挙動を容易にすることができる。孔が少ない又は無い領域は、補強モーメントを生じるように実施され得る。

再び図１を参照すると、１つ以上の例示的な実施形態に係る、フィルタ又はメッシュを支持するように実施され得る装置１００を示す。装置１００は、内側フレーム及び外側フレームを分離するように押す力を加えるように動作可能なストラット１３０により結合される内側フレーム１１０及び外側フレーム１２０を備える。近端１４０は、シャフトに結合されるように動作可能であり、フレームを介して遠端１５０に結合される。一例として、図示する遠端１５０は、内側フレーム１１０に対して角度を持って延伸し、これにより、血管壁内への位置決めが容易となる（例えば、内側フレーム１１０が、大動脈弓内の内壁上に押圧される）。当該角度は、遠端１５０が壁内の動脈へ入ることを回避しつつ、大動脈弓内への装置の配置を容易にし得る。特定の実施例において、熱可塑性のショウ等のカバーを、遠端１５０上に配置してよく、維管束組織との相互作用が容易となる。

特定の実施例において、近端１４０は、（例えば、図示される構造と一体化される）機械ばねを備え、当該ばねは、血管の内壁に対して内側フレーム１１０を押圧することを容易にすることが可能な上向きの（図示される）ばね力を提供する。例えば、近端１４０がシャフトに結合され、カテーテルを介して維管束組織に挿入された状態で、シャフト及び近端１４０は、内側フレーム１１０を上に押して維管束組織の内壁に対して押圧する傾向を有するばね力を加えることができる。当該手法は、例えば、大動脈弓内において特に有用である。いくつかの例において、両方のフレームが維管束組織の内壁に対して押圧される。メッシュが内側フレーム１１０の周辺にわたって（また、いくつかの場合において、外側フレーム１２０の重なった周辺にわたって）結合された状態で、内側フレームの周辺の内壁の孔を流れる血液が、従って、メッシュによりフィルタされる。当該メッシュは、例えば、１６０で示す構成（当該メッシュが内側フレーム１１０の周辺の全内部領域を占める状態を部分的に図示）と共に実施され得る。また、近端１４０のばね力は、様々な血流条件及び様々な生体組織において血管壁に対するシールを維持するように用いることができる。

様々な実施例において、当該ばね及び／又はストラット１３０を介して加えられる機械的な力は、内壁に対して構造を順応させる主要な力（例えば、血管を通過する血液の流体力より数倍大きい機械的な力）として実施され得る。この力は、例えば、製造プロセスの間に、特定用途に適合するように調整され得る。例えば、力は、患者の年齢やメッシュが展開されるべき壁の状態、例えばプラークのサイズや存在、に基づいて増減されてよい。付着力の制御は、メッシュが任意の当該力を安定させる上でサイズ過剰とならないように、メッシュの寸法の最適化を容易にし得る。

装置１００は、１つ以上の構成部材から構成されてよい。いくつかの実施形態において、内側フレーム１１０、外側フレーム１２０、及びストラット１３０は、連続的な材料から形成され、結合の必要がない。また、様々な実施例において、内側フレーム１１０にわたって結合されたメッシュ（例えば、１６０）は、連続的な材料の少なくとも内側フレーム１１０と共に形成される。例えば、連続的なニチノール材料を、装置１００の１つ又は全ての構成部材を形成するために用いてよい。いくつかの実施形態において、薄い熱可塑性材料が、メッシュとして用いられて内側フレームと結合される。２つの構成部材を用いる場合、これらは、加熱及び加圧、接着、及びレーザのうちの１つ以上を含む接合方法を用いて一体に接合され得る。フレーム及びストラットは、重合体材料及び／又は金属材料を用いて形成することができる。メッシュは、フレーム及び／又はメッシュ自体に直接的に取り付け可能である。

様々な実施形態において、メッシュ１６０等のメッシュは、粗い領域（例えば、大動脈弓の表面）に対するメッシュのグリップを向上させる、歯や溝のようなブラシを備える。これらのブラシ特徴は、フレームの領域に位置してよい。（血管壁構造に対する）ミクロな特徴等の小さな特徴は、ばね力を受け、血管に対して大幅に圧縮可能であり、それにより血管に対してシールする。

様々な実施例において、装置１００は、内側及び外側フレーム１１０／１２０が展開される際に、（例えば、維管束組織の内部に沿って、及び内部へ）組織を張力下に維持するように動作する。この状況では、血液がメッシュを通過して流れる状態において壁に対する構造のシールを維持するように、十分なシール圧が加えられる。これは、装置と組織（例えば、大動脈弓）の表面との間の界面に沿った相互作用する滑らかな表面を提供することを含む。この手法は、溶接、接着、重ね、及び「溝」等の特徴の縮小化／最小化により、バンプ又は高くした断面が少数又は無しの状態で実施することができ、それにより、維管束組織に対するタイトなシールを容易にする。

図２は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る装置２００を示す。装置２００は、フィルタ部材２１０を備え、これは、図１に示すような連結ストラットを備える内側及び外側フレームによって実施されてよい。フィルタ部材は、カテーテル２３０を介して延伸するシャフト２２０（例えば、図示する部分よりも数倍長いシャフト及びカテーテル）に接続される。フィルタ部材２１０の近端２４０は、シャフト２２０に固定され、図示される上方向にばね力を提供することで、血管壁内に展開した際に当該血管壁に対してフィルタ部材２１０の周辺をシールする。

図３Ａから３Ｄは、それぞれ、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る装置３００を示す図である。図３に示すように、装置３００は、フィルタ部材がカテーテル内に退避可能な、カテーテル３３０内でシャフト３２０に結合されたフィルタ部材３１０を備える。メッシュは、各レール（例えば、図１に示す）にわたり、フィルタ部材３１０に結合及び／又は一体化されてよい。図３Ｂは、図３Ａの「Ａ－Ａ」に沿った断面図であり、図３Ｃは、フィルタ部材３１０の近端３４０に結合されるカテーテルの遠端及びシャフトを示す。様々な実施例において、近端３４０の一部は、カテーテル３３０の端３５０を越えて延伸しないように、シャフト３２０上に配置されて固定される。これにより、維管束組織内に配置した際、カテーテル内及び血流の外に構成部材が維持される。図３Ｄは、代替的な装置３００の図である。

様々な実施例において、近端３４０の一部は、カテーテル３３０の端を越えて延伸しないように、シャフト３２０上に配置されて固定される。維管束組織内に配置した際、カテーテル内及び血流の外に構成部材が維持される。

図４は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態において実施され得る、メッシュ又はフィルタを支持する装置４００を示す。図４に示す寸法は一例であり、特定の実施形態に関して実施され得る。装置４００は、内側フレーム４１０と、外側フレーム４２０と、フレームを互いに離れるように押圧するストラット４３０と、を備える。細部「Ａ」は、これらの部材についての例示的な図示を提供する。遠端４４０及び近端４５０は、図示するようにフレームに結合される。

図５Ａから５Ｃは、それぞれ、本開示の１つ以上の例示的な実施形態において実行され得る、メッシュ又はフィルタを支持する装置５００を示す。装置５００は、図４の図示と同様に実施されてよい。図５Ａの細部「Ａ」内に示すように、内側（５１０）及び外側（５２０）フレームは、内側フレームを、外側フレームから離し、血管壁上に押圧するストラット５３０によって接続される。図５Ｂ及び５Ｃは、それぞれ、装置５００の側面及び端面図である。

図６は、本開示の１つ以上の例示的な実施形態に係る、さや６２０内に退避したメッシュ６１０を備えるカテーテル装置６００を示す。メッシュ６１０は、例えば、図１及び２に示すようなフィルタ部材と共に実施され、カテーテル内へ折り畳まれ退避するように動作可能であってよい。例えば、メッシュは、大動脈弓の内壁上に展開し、メッシュ６１０によりシールされた動脈への血流から粒子をフィルタするように用いられた後、図示するようにさや６２０内に折り畳まれて退避され、パーティクルを捕捉及び除去する。様々な実施例において、メッシュ６１０は、展開又はさや内に退避された際に、特定の所望の方向に折り畳まれる又は広げられることができるようにする補強／リブ構造を有する。

図７Ａから７Ｇは、それぞれ、本開示の１つ以上の例示的な実施形態において実施され得る、フィルタサポート製造装置７００を示す。図示するそれぞれの寸法は、一例であり、装置７００は、様々な寸法で製造されてよい。装置７００は、例えば、他の図で示すような１つ以上のフィルタ部材を製造するために用いられる。図７Ａを参照すると、上固定具７１０及び下固定具７２０が、それぞれ、斜視図で示され、形成領域７２２が下固定具に示され、フィルタ部材を形成するように動作可能である。

図７Ｂ及び７Ｃは、それぞれ、上及び下固定具７１０及び７２０が形成ステージに位置決めされた状態の、装置７００の端面及び上面図である。図７Ｂからの細部Ａ－Ａを、フィルタ部材を形成するための空間を上及び下固定具７１０／７２０の間に提供する領域７３０により示す。当該手法は、様々なモールディング手法によって容易とすることができる。

図７Ｄ及び７Ｅは、それぞれ、下固定具７２０の上面図及び透視図である。図７Ｄの一部として、断面Ａ－Ａ、Ｂ－Ｂ、Ｄ－Ｄ、及び細部Ｃには、様々な断面及び関連する詳細が示される。領域７３０は、フィルタ部材の一部を形成するためにくぼんでいる。

図７Ｆ及び図７Ｇは、それぞれ、上固定具７１０の上面図及び透視図である。図７Ｆの一部として、断面Ａ－Ａ及びＢ－Ｂには、それぞれ、断面が示される。領域７４０は、フィルタ部材の一部を形成するためにくぼんでいる。

製造のための様々な他の手法を、特定の実施形態に適するように実施できる。いくつかの実施形態において、出発材料は、メッシュを形成するために処理される。例えば、いくつかの例では、平坦なニチノール材料が使用され、メッシュ領域は、最初に、放電加工（ＥＤＭ）又は他の技術を用いて０.００５インチ未満（又は０.００１インチ未満）に低減される。次に、フレームアセンブリ及びメッシュパターンは、例えばレーザを用いてカットされる。いくつかの例において、プロセスの順序は、逆にされ、フレームアセンブリ（フレーム）がレーザカットされ、その後、ＥＤＭ及びレーザパターニングが行われる。

様々な実施形態において、図１～５Ｃの１つ以上に示されるフレーム／メッシュ支持部材により実施され得るようなフレームアセンブリは、方向性のある剛性及び円形の断面よりも高い力を提供する矩形の断面を有する。矩形の断面は、望ましいの表面接触領域及びより分散された力を提供し、シールを容易にする。平坦矩形のフレーム構造は、横並びに軸方向の両方の張力（たるみなし）下に組織を維持するダブルフレーム及びストラットにより実施可能である。これは、メッシュ及び組織の動脈開口において一定の流体圧を容易とすることができる。

図８を参照すると、フィルタを含む様々な実施形態により実装され得る装置８００が示される。装置８００は、内側フレーム８１０及び外側フレーム８２０と、内側フレームにより画定される周辺内並びに内側及び外側フレームの間の領域８６２内の主領域を覆うメッシュ８６０と、を備える。様々な実施形態において、２つのメッシュ層が実装され、第１のメッシュは、内側フレーム８１０の周辺と位置合わせされる周辺を有し、第２のメッシュは、第１のメッシュ上に重ねられ、外側フレーム８２０の周辺と位置合わせされる周辺を有する。様々な実施形態において、内側フレーム８１０及び外側フレーム８２０は、維管束組織の内壁に対して押され、内壁中の動脈を流れる血液をフィルタするための水平シール又はダブルシールを形成するように動作する。装置８００は、例えば図４に示すように、内側及び外側フレームの間のストラットにより実施されてよい。

様々な実施形態において、フレームアセンブリは、主領域の周囲にダブル水平シールを備えるフレームアセンブリのばね定数を提供するように設計される。これにより、シールの信頼度が向上し、組織（例えば、大動脈）の内壁に対して接触する力が増加し、組織と層との間の大きな付着／接着力がより大きくなる。フレーム構造は、メッシュの展開及びつぶれを容易にするばね部材により実装されてよい。フレームアセンブリは、シール、展開、横方向の力、ねじり、引き入れ、及び拘束のための支持力を提供するための４つの層から形成されてよい。例えば、これらの態様は、図８に示す装置８００又は他の図に示すような他のフィルタ構成部材により実施されてよい。

図９は、１つ以上の実施形態において実施され得る装置９００のブラシ特徴を示す。例えば、図９に示す特徴は、図１のメッシュ１６０により実装されてよい。装置９００は、フレームを互いに離れるように押す傾向を有するストラット９３０により結合される内側フレーム９１０及び外側フレーム９２０を備える。メッシュ９４０（一部を示す）はフレームに結合され、ブラシ状の特徴９５０はフレーム近傍のメッシュに結合される。フレーム９１０及び９２０は、ストラット９３０と共に、メッシュ９４０及びブラシ状の特徴９５０に、図示されるような上方向の圧を加え、例えば維管束組織の内壁（例えば、大動脈弓の表面）に対してメッシュをシールする。ブラシ状の特徴９５０は、メッシュ９４０と共通の材料から形成されてよく、内壁に対するメッシュのシールを容易にするように圧縮可能である。

以上の説明及び図示に基づいて、図示及び本明細書で説明した例示的な実施形態及び適用に厳格に従うことなく、様々な実施形態に対して様々な応用及び変更を行ってもよい点、当業者にとって容易に理解される。例えば、異なる種類の材料を本明細書の様々な構成部材に用いてよく、同様の効果を示す非対称性、柔軟性、及び順応性を提供する別の手法が実施されてもよい。追加の及び／又は異なる形状のフレーム部又はストラットを、例えば様々な状態に非対称性及び／又は剛性の変化させることにより、特定の生体組織への用途に適するように用いてもよい。また、本明細書で開示する様々な方法は、異なる種類の管状構造、動脈、及び組織、並びに異なる種類の管及び生物により実施されてよい。当該変更は、特許請求の範囲で規定される様態を包む、発明の様々な様態に係る真の精神及び範囲から逸脱しない。

Claims (29)

1. 延伸アームと、
   前記延伸アームに接続される近端を有し、遠端まで延伸する非対称フレームと、
   フィルタであって、前記フィルタの周辺において終端する反対面領域を有し、前記反対面領域の１つを管状構造の内側壁に順応させるように、前記フレーム及び前記延伸アームと共に構成及び配置されるフィルタと、
   を備える装置。
2. 前記非対称フレームは、前記管状構造の前記内側壁の非対称性構造特性に対応するように順応する非対称性を有するように構成される、請求項１の装置。
3. 前記フレームは、前記内側壁の内側の非対称性を模倣する非対称性を有する、請求項１の装置。
4. 前記フレームは、前記延伸アームの長手方向、及びフィルタにわたって延伸し、前記長手方向に垂直な横方向に対して、長手方向及び横方向に非対称である、請求項１の装置。
5. 前記フレームは、広い遠端及び狭い近端を含む横方向の非対称性を有し、
   前記近端は、前記延伸アームに結合され、
   前記遠端は、前記延伸アームから離れるように延伸する、
   請求項４の装置。
6. 前記フレームは、前記フレームの後側の中央領域の内側屈曲及び前記フレームの前側の外側屈曲を含む長手方向の非対称性を有する、請求項４の装置。
7. 前記フレームは、前記近端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりも、前記近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さいような長手方向の非対称性を有する、請求項６の装置。
8. 前記フレームは、
   前記フレームの後側の中央領域の内側屈曲及び前記フレームの前側の外側屈曲を含み、
   前記近端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりも、前記近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さいような、
   長手方向の非対称性を有する、
   請求項４の装置。
9. 前記フレームは、広い遠端及び狭い近端を含む横方向の非対称性を有し、前記近端は、前記延伸アームに結合され、前記遠端は、前記延伸アームから離れるように延伸し、
   前記フレームの後側の中央領域の内側屈曲、前記フレームの前側の外側屈曲、及び前記近端の前側フレームレールと中心線との間の距離よりも前記近端の後側フレームレールと中心線との間の距離のほうが小さいこと、の１つ以上を含む長手方向の非対称性を有する
   請求項４の装置。
10. 前記フレームは、前記内側壁の内側の非対称性に順応するような前記周辺の歪みを容易にするように構成される非対称特性を有する、請求項１の装置。
11. 前記フレームは、前記内側壁に係合した時、前記フレームの周辺を、大動脈弓の横方向の角度、及び腕頭動脈の心門の横方向のずれに対して順応させる非対称性を有する、請求項１の装置。
12. 前記フレームは、前記延伸アームに結合される近端を備え、当該フレームが終端する遠端へと延伸し、
    前記遠端は、前記近端に対して、また、前記延伸アームが延伸する方向に対して、横方向にずれている、
    請求項１の装置。
13. 人間の大動脈弓の前記内側壁の内側の非対称性に順応するような前記周辺の歪みを容易にするように構成される非対称特性を有する、請求項１の装置。
14. 前記フレームは、その反対側の横方向に広い特徴に対して横方向に狭い特徴を有する非対称性を有する、請求項１の装置。
15. 前記延伸アームは、前記内側壁に対して前記フィルタの周辺及び前記フレームをシールする力を前記フレームに対して加えるように、フレームと共に構成及び配置される、請求項１の装置。
16. 前記延伸アーム及び前記フレームは、互いに、前記内側壁の開口の周囲に前記フィルタをシールし、前記開口を流れる流体をフィルタするように構成及び配置される、請求項１の装置。
17. 前記フレームは、ギャップにより分離される内周部材及び外周部材を備え、
    前記外周部材は、前記内周部材の周りを延伸する、
    請求項１の装置。
18. 内周部材及び外周部材を接続するストラットをさらに備える、請求項１７の装置。
19. 前記延伸アームは、前記内周部材及び前記外周部材がそれぞれ前記フィルタの一部分を前記内側壁に押し付けて、管状構造の内側壁に対して前記フィルタをシールするように、前記内周部材及び前記外周部材と共に構成及び配置される、請求項１７の装置。
20. 前記フレームの一部分は、ギャップにより分離され、前記フレームの周辺の第１の部分を形成する内周部材及び外周部材を備え、
    前記フレームの周辺の第２の部分は、前記内周部材及び前記外周部材の両方に接続される単一の部材である、
    請求項１の装置。
21. 前記フレームは、異なる部分において異なる剛性特性を備える、請求項１の装置。
22. 前記フレームは、異なる部分において異なる幅を有し、
    前記フレームの厚い部分は、前記フレームの薄い部分よりも剛性が高い、
    請求項２１の装置。
23. 前記フレームは、反対平面を有し、前記平面と前記平面の変化する幅との間で一定の厚さを有する、請求項２２の装置。
24. 前記フレームは、異なる部分で異なる幾何学的形状を備え、
    前記異なる幾何学的形状は異なる剛性特性をもたらす、
    請求項２１の装置。
25. 近端及び遠端を備え、
    第１の反対レール及び第２の反対レールが、それぞれ、近端及び遠端に結合し、その間を前記フィルタが延伸し、
    前記第１の反対レールの横方向の柔軟性と前記第２の反対レールの横方向の柔軟性とは異なる、
    請求項２１の装置。
26. 前記フィルタは、前記反対面の１つに順応するために前記フレームと共に展開状態へと膨張し、カテーテル内に退避するためにつぶれた状態へとつぶれるように、前記フレーム及び前記延伸アームと共に構成及び配置される、請求項１の装置。
27. 前記フレームは、前記近端から前記遠端に延伸する反対レールを備え、
    各前記反対レールは、大体同じ長さを有し、互いに異なる形状を備える、
    請求項２６の装置。
28. フレーム部材を提供し、
    管状構造の内側壁の特徴を模倣する取付具に前記フレーム部材を取り付け、
    前記取付具により画定され、前記管状構造の前記内側壁の前記特徴を模倣する形状にフレーム部材を設定する、
    ことを備える方法。
29. 前記フレーム部材の提供は、シートから平面フレームを切り出すことを備える、請求項２８の方法。
    
    

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