JP2022543156A - 皮膚を往復的に穿刺する装置 - Google Patents

Abstract

皮膚を往復的に穿刺する装置であって、該装置は往復移動可能な針と、引き込まれた位置と延びた位置との間で、往復移動可能な針を駆動するように構成された駆動機構と駆動ロッドを備え、駆動機構は、駆動ロッドの長手方向の軸に沿った長手方向に、駆動ロッドを往復駆動するように構成され、駆動装置は、駆動装置のフレーム部材と駆動ロッドとの間に配置される懸架システムを更に有し、懸架システムは、駆動ロッドをフレーム内で長手方向に弾性的に懸架するように構成され、駆動ロッドは長手方向に自由に移動可能であり、懸架システムは、駆動ロッドを長手方向の中立位置に付勢するように更に構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、皮膚を往復的に穿刺する装置に関する。

放射線療法、又は単に放射線療法において、一般的に患者は悪性細胞を制御又は死滅させるために、放射線ビームを局所的に照射される。これらのビームは目標にできるだけ正確に向けられ、一方ではこれらの悪性細胞の最適な治療を確実にし、他方では放射線ビームの照射時周辺組織への被害を最小限にすることが重要である。

放射線ビームを事前に計画した通りに組織に適切に向けるために、患者に小さな皮膚マークを印加し、該マークを用いて、例えば患者のＣＴスキャンに基づき、計画通りに放射線ビームを自動的に向けし、整合させることが知られている。放射線療法では一般的に目標は長期に、時には数ヵ月間にわたって放射線ビームを受けるため、連続的で適切な整合を確実に維持するために、治療の過程でこれらのマークを残す必要がある。従って、患者の皮膚にインクを導入することは、皮膚マークとして知られている。

通常、これらのマークを印加するためには、小型ナイフ又はスカルペルが使用される。このナイフはインクに浸透され、その後患者の皮膚に導入される。これは痛みを伴う工程となり、特に患者には胸部のような表面上の骨構造をもつ領域がある。さらに、インクを浸すには時間がかかり、偶発的にインクが滴る可能性があるが、同時に、露出したナイフによる偶発的な穿刺が危険である。

例えば、皮膚にインクを導入するための装置は、タトゥー又は恒久的メイクアップの分野から知られているように、往復動作で皮膚に穿刺するためのタトゥー装置である。しかし、永続的なマ-クは一般的に患者に好まれない。明らかに、これらの放射線療法のマークを印加するためにタトゥー装置を用いることは、望ましくない永続的なマークにつながるであろう。

本発明の目標は、他の目標は別として、上記問題の少なくとも一つが部分的に解決される、皮膚に穿刺する装置用に改善され、及び/又は効率的な駆動装置を提供することにある。

この目標は、とりわけ、往復移動可能な針を含む皮膚を往復的に穿刺する装置のための駆動装置によって達成され、ここで、駆動装置は、
引き込まれた位置と延びた位置の間で、往復移動可能な針を駆動するように構成された駆動機構又は駆動手段及び駆動ロッドを備え、
駆動機構は、駆動ロッドの長手方向軸に沿って駆動ロッドを長手方向に往復駆動させるように構成され、
前記駆動装置は、前記駆動装置のフレーム部材と前記駆動ロッドとの間に配置される懸架システムを更に有し、前記懸架システムは、前記駆動ロッドを前記フレーム部材内で長手方向に弾性的に懸架するように構成され、前記駆動ロッドは長手方向に移動可能であり、前記懸架システムは、前記駆動ロッドを長手方向の中立位置に付勢する。

延びた位置は、往復移動可能な針を駆動する際に、針及び何らかのインクが、患者の皮膚の表皮にのみ導入されるように設定されるのが好ましい。例えば、タトゥーの分野以外では、表皮の下に横たわる組織にインクを導入すると、非永続的なマークとなる。しかしながら、本発明の針モジュールを用いて適用された表面マークは、放射線治療の過程において継続的で適切な整合を可能にするのに十分長いままであることが分かった。

皮膚層の厚みは患者によって異なる場合がある。好ましくは、延びた位置とは、針の突入深さが１.５ｍｍ以下、より望ましくは１.２ｍｍ以下、より望ましくは１.０ｍｍ以下である。延びた位置の下限は、皮膚内にインキが十分に導入される深さで定義され、例えば０.１ｍｍ、できれば０.２ｍｍとなるように定義される。好ましい作業範囲は、約０.２ｍｍから約０.８ｍｍの間である。

懸架システムは、駆動ロッドを長手方向に弾性的に懸架し、弾性による懸架の弾性力に打ち勝った場合でも、駆動ロッドが長手方向に移動することを可能にするので、即ち、駆動ロッドは長手方向に固定されるように拘束されない。
このような構成により、駆動ロッドを駆動する周波数範囲を見つけることを可能にし、ここで、駆動ロッドは効率的に駆動され、即ち、有益性の低い周波数範囲で駆動される場合よりも必要な電力は少ない。例えば、駆動装置は、懸架された駆動ロッドの共振周波数(又は固有周波数)の周りで非常に効率的に駆動することができる。

前記懸架システムが、前記駆動ロッドが長手方向に所定の共振周波数を有するように構成され、前記駆動機構が前記駆動ロッドを駆動周波数で往復駆動するように構成され、前記駆動周波数が前記共振周波数に基づくものである場合が、さらに好ましい。懸架された駆動ロッドが所定の共振周波数を有するように懸架システムを構成することによって、往復移動する針が駆動ロッドによって駆動され得る駆動周波数の範囲が先験的に知られている。従って、往復移動する針を駆動する信頼性が高く、エネルギー効率の良い方法を得る。
駆動ロッドと針を共振周波数にて、及び/又は共振周波数周りで往復駆動すれば、必要な電力はより少ないから、これは駆動ロッドを駆動する駆動機構によって供給され、消費され、及び変換される電力が少なくなることを意味し、これにより、駆動機構をより小さく、より安価にすることができる。更に、消費されるエネルギーが少なくなると、発生する熱も少なくなり、そうでなければ、装置の過熱を防ぐために廃棄する必要がある。これらの利点は、特に、共振周波数の７０％から１３０％の範囲の駆動周波数で装置を駆動することによって達成され、好ましくは共振周波数の８０％から１２０％の範囲、より望ましくは共振周波数の９０％から１１０％の範囲、最も好ましくは共振周波数の９５％から１０５％の範囲で、装置を駆動することにより達成できる。

好ましい実施形態として、前記懸架システムは、前記駆動ロッドと前記フレーム部材との間に配置される２つの弾性要素を備え、第１の弾性要素は、前記駆動ロッドを前記フレーム部材に対して第１の長手方向に付勢するように構成され、第２の弾性要素は、前記駆動ロッドを前記フレーム部材に対して第２の長手方向に付勢するように構成され、前記第２の長手方向は、前記第１の長手方向と反対であることが好ましい。言い換えれば、２つの弾性要素は、互いに反対の弾性力を生み出すように配置されている。弾性要素は、弾性変形すると、変形に反して弾性力を発生する。従って、これらのタイプの要素は、駆動ロッドを長手方向の中立位置に付勢するのに非常に適していると同時に、駆動ロッドを長手方向に変位させることができる。

各弾性要素は、フレーム部材が弾性要素の第１の端部に当接し、駆動ロッドが弾性要素の第２の端部に当接するように配置され、待機状態にて、駆動ロッドは中立位置に付勢され、該中立位置は引き込まれた位置と延びた位置との間に位置することがさらに好ましい。好ましくは、この中立位置では、針はハウジングから曝されない。これにより、弾性要素は、互いに対して実質的に平行に且つ距離を置いて配置することができる。駆動ロッドの端部の近傍に弾性要素を配置することにより、懸架システムのコンパクトな構造が得られる。また、懸架システムの構成は、駆動ロッド及び弾性要素が移動の長手方向に沿って配置されるようにして、懸架システムを比較的簡単な方法で構成できるようにしている。

前記弾性要素は、前記駆動ロッドを前記中立位置から第１の長手方向に移動させると、少なくとも前記第１の弾性要素の変形が増大し、前記駆動ロッドを前記中立位置から第２の長手方向に移動させると、少なくとも前記第２の弾性要素の変形が増大するように配置され、前記第２の長手方向が前記第１の長手方向と反対であり、少なくとも第２の弾性要素の増加した変形が生じる、これにより、駆動ロッドは中立位置に向かって付勢される。適切な弾性要素は、例えば、圧縮ばね、張力ばね、コイルばね(圧縮及び/又は張力)、(バネ)鋼、適切な天然及び/又は合成ゴム類似の材料及び/又は他の適切な合成及び/又は天然材料から作られる。他のタイプの適切な弾性要素は、例えば、ガスばねである。

好ましい実施形態では、駆動装置は制御装置をさらに備え、該制御装置は、中立位置に対して、駆動ロッドの長手方向の変位の振幅を制御するように構成され、また、制御装置は、駆動機構によって生成される駆動力を制御することによって、及び/又は駆動周波数を制御することによって、長手方向の変位の振幅を制御するように構成されている。
制御装置は、駆動装置の駆動機構を制御することができ、それにより、往復駆動される駆動ロッドの長手方向の変位の振幅を設定及び制御することができる。これにより、針は駆動ロッドによって引き込まれた位置と延びた位置（この位置は長手方向の動きの振幅に基づく）の間で駆動される。これにより、延びた位置が、針が表皮の下にある組織にインクを配置することが防止されるように設定され、表皮の下にある組織にインクを配置することは望ましからぬ永久的なマーキングが生じる結果となる。

さらに、上述のように、駆動機構の駆動周波数を変化させることができれば、これによって、駆動周波数と所定の共振周波数との間の比も変化することになる。この周波数の比の変化により、励振力(即ち、駆動力)の振幅が一定の場合においても、駆動ロッドの往復動作の振幅も変化する。駆動周波数と共振周波数の差が小さくなると、動作の振幅が大きくなり、差が大きくなると動作の振幅が小さくなる。故に、駆動周波数の変化、駆動力の変化、及び/又はその両方を組み合わせることによって、駆動ロッドの動作の振幅を制御装置が制御することができる。駆動力を制御することにより、駆動機構が発生する力を変化させることにより、動作の振幅を簡単に適応させることができる。

好ましい実施形態において、前記制御装置は、前記駆動機構にパルス状の駆動信号を供給することによって、長手方向の変位の振幅及び/又は前記駆動周波数を制御するように構成され、前記パルス状の駆動信号の周期は前記駆動ロッドの共振周波数の周期に基づいており、前記共振周波数の周期は前記共振周波数の逆数である。パルス列とも呼ばれるこのようなパルス状の駆動信号は、時間的に分離された繰り返しの連続したパルスである。パルス状の駆動信号は、好ましくは実質的に固定され、実質的に一定の時間間隔を有する持続可能な周期的パルス状の駆動信号とすることができる。駆動機構は、共振周波数の周期に基づいた周期的なパルス状の駆動信号を提供することによって、駆動ロッドに広帯域の励振を課し、その共振周波数において増幅された応答を有するという自然な傾向を有する。これにより、制御信号(周波数に関して)を駆動ロッドの共振周波数に正確に一致させる必要なく、その共振周波数において駆動ロッドを効率的に励振させることができる。好ましくは、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号は、交互の正のパルス及び負のパルスを含み、これは、駆動ロッドを周期当たり２回励起することを可能にする。

また、共振周波数は、例えば、往復移動する針の質量、及び/又は患者の皮膚のインピーダンスに影響されるので、共振周波数は使用中に変化し得る。従って、駆動機構の制御は、共振周波数の周期と(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号の周期との間の僅かな不整合を許容するので、これは、非常にエネルギー効率の良い駆動機構を得つつ、制御を簡単にする。

さらなる好ましい実施形態では、制御装置は、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号の夫々のパルスのパルス幅を変化させることによって、動作の振幅を制御し、それによって夫々の針の延びた位置を制御するために配置される。パルス幅を変化させると、駆動機構に供給されるエネルギーの量、及びそれによって駆動ロッドの動作の振幅を制御することが可能になる。

これらの利益は、特に、駆動ロッドの期間の７０％から１３０％の範囲、より望ましくは駆動ロッドの期間の８０％から１２０％の範囲、より望ましくは駆動ロッドの期間の９０％から１１０％の範囲、より望ましくは駆動ロッドの期間の９５％から１０５％の範囲での期間を有する(実質的に周期的な)パルス駆動信号によって達成することができる。
次いで、前記駆動装置は、測定ユニットをさらに備え、該測定ユニットは、前記駆動機構の長手方向に沿った前記駆動ロッドの変位、速度及び/又は加速度などの状態変数及び/又は前記駆動機構の長手方向の駆動力を測定するように構成され、前記制御装置は、測定された状態変数に基づいて、前記長手方向の変位の振幅を制御するように構成されることがさらに好ましい。そこで、実際に測定された状態変数に基づいて閉ループのフィードバックシステムが得られ、駆動ロッドの往復運動の変位の振幅、それによって針の引き込まれた位置及び延びた位置を、制御装置によって正確に制御することができ、これにより、正確でエネルギー効率の良い、皮膚を往復的に穿刺する装置が得られる。

更に好ましい実施形態では、制御装置は、好ましくは測定された状態変数から駆動ロッドの変位のゼロ交差を決定し、変位のゼロ交差時に(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号のパルスを駆動機構に供給するように構成される。駆動ロッドが長手方向の中立位置を通過するとき、変位のゼロ交差が発生する。長手方向の中立位置において、駆動ロッドの測定された変位は、駆動装置が待機しているときの駆動ロッドの位置に対してゼロである。代替的に及び/又は付加的に、変位のゼロ交差は、サイクルにおける駆動ロッドの最大正及び/又は負の速度を測定することによって決定することができる。好ましくは、制御装置は、測定された変位のゼロ交差に応じて、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号を生成するように構成され、これにより、制御装置は、駆動ロッドの共振周波数の周期の変化の検出時に、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号の周期を自動的に変化させる。これにより、エネルギー効率が高く適応可能な駆動装置が得られる。例えば、前述のように、パルス幅の変動と組み合わせて、針の変位の振幅を非常に正確に制御することができる。

本装置の好ましい実施形態では、駆動機構又は駆動手段は、フレーム部材と駆動ロッドの一方に配置され、フレーム部材と駆動ロッドの他方に磁性(又は強磁性)部分が配置され、かつ、電磁コイルと磁性部分の一方が、少なくとも部分的に、電磁コイルと磁性部分の他方を囲む。
電磁コイルは、電流がコイルを通過することを可能にするように構成され、それによって、電磁場が生成される。電磁コイルと磁性部分の一方が、少なくとも部分的に、電磁コイルと磁性部分の他方を囲んでいるので、発生した電磁場は、磁性部分を引き寄せるか、又は撥ねつける。引力又は反発力は、それによって、駆動ロッドを長手方向に沿って加速する。コイルを通る駆動周波数で交互に、及び/又は動的に制御される電流を通過させ、それによって駆動周波数に等しい周波数で交流電磁場を生成することによって、往復運動が得られる。駆動ロッドの長手方向の往復運動の振幅、及び、それによる移動可能な針の動作は、コイルを通る交流の周波数、及び/又は交流の振幅を変化させることによって制御することができ、それにより、電磁場の強さ及びそれによる駆動力が変化する。

好ましくは、駆動機構は、複数の電磁コイルを備え、好ましくは、制御装置は、複数の電磁場の個々を生成するために、当該電磁コイルの少なくとも２つに異なる電流及び/又は電圧を制御及び/又は切換えるように構成される。従って、駆動ロッドの動作をより正確に制御することができ、永久的なマーキングにつながる可能性のある延びた位置を超える移動可能な針のオーバーシュートの可能性が減少する。また、複数の電磁コイルは、駆動機構が伝達する駆動力を増大させ、同時に、装置の効率も向上させる。前記複数の電磁コイルは、前記フレーム部材及び前記駆動ロッドの一方に配置され、前記駆動ロッドの長手方向の軸に沿って平行に配置され、前記磁性部分の少なくとも一部は、前記延びた位置及び引き込まれた位置において、少なくとも２つの電磁コイルの間で前記長手方向の軸に沿って延在されることがさらに好ましい。これにより、少なくとも２つの電磁コイルは、協働して、必要な動作に従って駆動ロッドを強制的に移動させることができる。例えば、これは、駆動ロッドに作用する一連の協調的な引力及び反発力を生み出すことによって達成される。駆動機構又は駆動手段は、駆動ロッドの駆動をさらに最適化するために、複数の電磁コイルと協働するように配置された複数の磁性部分をさらに備えることができることに留意されたい。

本装置の好ましい実施形態において、前記測定ユニットは、前記フレーム部材及び前記駆動ロッドの一方に配置された二次磁性部分を含む。前記測定ユニットは更に、前記フレーム部材及び前記駆動ロッドの他方に配置された測定コイルを含み、測定コイルの長手方向の位置は二次磁性部分の長手方向の位置と少なくとも部分的に重なる。
二次磁性部分と測定コイルとの間の相対的な動作は変化する磁場を発生し、これは、例えば、測定コイルに変化する電流を誘導する。フレーム部材に対する駆動ロッドの動作は、例えば、適切な測定解釈機、又は制御装置によって、これらの変化する電流から決定することができる。

更に、二次磁性部分及び測定コイルが、駆動機構の磁性部分及び/又は電磁コイルから所定の距離に離れて配置され、又は/又は絶縁されていることが好ましい。駆動機構の電磁コイルに由来する電磁場からの影響及び/又は妨害は、ここでは最小化される。これらの影響及び/又は妨害は、測定誤差をもたらす可能性がある。更に、本文中で言及されているような磁性部分は、強磁性材料から作られた永久磁石、その一部、電磁コイル及び/又は電磁コイル等であってもよい。

好ましい実施形態において、前記駆動装置は、前記駆動ロッドの長手方向に沿った移動のみを可能にするように構成されたガイド機構を備える。これにより、駆動ロッドは長手方向以外の全ての方向で駆動装置に確実に保持される。これにより、対向する磁性部分に接触する電磁コイルからの磁気的短絡及び/又は電気的短絡のリスクも最小限に抑えられ、信頼できる駆動装置を得ることができる。

好ましい実施形態において、懸架された駆動ロッドの所定の共振周波数は、３０Ｈｚ－２５０Ｈｚの範囲内にあり、好ましくは５０Ｈｚ－２００Ｈｚの範囲内にあり、より好ましくは７５Ｈｚ－１５０Ｈｚの範囲内にあり、最も好ましくは１００Ｈｚ付近又は８０Ｈｚ付近にある。この周波帯の共振周波数は、余分な剛性材料及び/又は軽材料の使用を必要とせず、比較的容易に得られるため、経済的に魅力のある装置が得られる。また、その周波数は、その使用目的に十分なマーカーを比較的迅速に配置するのに十分であり、そのため、マーカーを配置するための長く潜在的に痛みを伴う工程を可能な限り防ぐことができる。

往復移動可能な針が取り外し可能な針モジュールに含まれている場合に、本装置の好ましい実施形態が得られ、駆動装置は、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続によって針モジュールを取り付けるように構成されている。無菌針が、患者及び/又は他の一時的マーカーの受診者ごとに必要である。取り外し可能な針モジュールを使用すると、針を備える針モジュールを、工具を使用せずに簡単に取り外すことができる。
その上で、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続は、雄型コネクタ及び雌型コネクタからなるバヨネット接続であり、駆動装置は雄型コネクタ及び雌型コネクタの１つを備えることが更に好ましい。バヨネット接続は信頼性が高く、実際上、故障し難い接続であり、針モジュールを駆動装置にロック及びアンロックの両方に特化した機器を使用する必要はない。さらに、使用者は、バヨネット接続が正しくロックされていることを容易に確認でき、使用中の装置の安全性が向上する。

この目標は、とりわけ、前述の請求項のいずれかに記載の往復移動可能な針及び駆動装置を含む、皮膚を往復的に穿刺する装置によってさらに達成される。本装置の好ましい実施形態では、往復移動可能な針は、針モジュール内に配置された針ユニット内に備えられ、針ユニットは、針モジュールに対して長手方向に移動可能であるように構成される。装置は、例えば、懸架された駆動ロッドの共振周波数(又は固有周波数)の周りで非常に効率的に駆動されることができる。このような装置の他の利点については、すでに述べたとおりである。さらに、駆動装置が待機しているときには、使用者のような個人の皮膚を偶発的に穿刺しないように、移動可能な針を装置内に完全に保持することがより好ましい。

装置は、針モジュールを駆動装置から所定の距離に配置するために、針モジュールと駆動装置との間に配置されるスペーサ要素を備えることがさらに好ましい。そのため、針の先端部が針モジュールから延びる距離を変えることができ、その結果、望ましくない永続的なマーキングの可能性をさらに減少させることができる。

好ましい実施形態において、駆動装置は、針モジュール及び/又はスペーサ要素の取り外し可能な取り付けのために配置され、且つ取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続の第１のセクションで構成され、ここでは、取り外し可能でかつ強制的な/又はフォームロックされた接続の第１のセクションを備え、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続の第１のセクションは、スペーサ要素及び/又は針モジュール上に配置された取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続の第２のセクションに係合及び接続するために配置される。無菌針が、患者及び/又は他の一時的マーカーの受診者ごとに必要である。取り外し可能な針モジュールを使用すると、針を備える針モジュールを、工具を使用せずに簡単に取り外すことができる。

好ましくは、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続は、雄型コネクタ及び雌型コネクタで構成されるバヨネット接続であり、駆動装置は、雄型コネクタ及び雌型コネクタの一方を備え、針モジュール及び/又はスペーサ要素が、バヨネット接続を形成するための雄型コネクタ及び雌型コネクタの他方を備える。前述したように、バヨネット接続は信頼性が高く、実際上、故障し難い接続であり、この接続には、針モジュールを駆動装置へロック及びアンロックの両方に特化した機器を使用する必要はない。さらに、使用者は、バヨネット接続が正しくロックされていることを容易に確認でき、使用中の装置の安全性が向上する。

本発明は、本発明に係る当該装置の好ましい実施形態を示す以下の図によってさらに説明され、かつ、図は本発明の範囲を何らかの方法で制限することを意図したものではない。
皮膚を往復的に穿刺する装置の一実施形態の断面図を概略的に示す。 懸架された駆動ロッドの同等な動的モデルを模式的に示す。 関連する駆動周波数に対する駆動ロッドの長手方向変位の振幅(「応答の振幅」と表す)の定常状態変動を示す。 関連する駆動周波数に対する、駆動ロッドの長手方向変位(「応答の振幅」と表す)の単位あたりの正規化された力の定常状態の変動を示す。 時間にわたる駆動ロッドの長手方向変位を表す信号と、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号を表す信号とを概略的に示す。

図１には、皮膚を往復的に穿刺する装置1の実施形態の断面図が概略的に示されている。装置1は、１本又は複数本の針45からなる可動の針ユニット41を備えた針モジュール4を備える。針ユニット41は、第１の長手方向Iに往復駆動するように配置され、ここで、針の先端部42が、針モジュールのハウジング44の先端部43から延びるように配置される。往復動作における１周期の第１の長手方向Iにおける針の先端部42の最大移動を、延びた位置と呼ぶ。そのため、延びた位置は、針の先端部42の皮膚内への最大突入深さを決定する。好ましくは、延びた位置とは、針の突入深さが１.５ｍｍ以下、より望ましくは１.２ｍｍ以下、より望ましくは１.０ｍｍ以下である。延びた位置の下限は、インキが十分に導入される皮膚の深さで定義され、例えば０.１ｍｍ、できれば０.２ｍｍである。好ましい動作範囲は、約０.２ｍｍから約０.８ｍｍの間である。好ましくは、針モジュール4は、さらに安全ばね47を備えて、針の先端部42が引き込まれた位置にあることを確実にする、即ち、針の先端部42は針モジュールのハウジング44によって完全に取り囲まれる。これにより、分離された針モジュール4を取り扱うとき、針の先端部42による切断及び/又は負傷を防ぐことができる。

針ユニット41は、駆動装置2の駆動ロッド20の先端部22によって駆動されるように配置することができる。また、駆動ロッド20は、駆動装置2の中心に配置されることが好ましく、駆動装置2の略軸対称の構成が得られる。その場合、駆動装置2及び駆動ロッド20のベース構造を形成するフレーム部材として機能する駆動装置2及び/又はハウジング10は共通の中心軸Ｌ１を共有している。好ましくは、針ユニット41及び針45も、駆動ロッド20と針ユニット41との間の運動の単純で効率的な伝達が構成されるように、共通の中心軸Ｌ１を共有している。

針モジュール4は、駆動装置2と針モジュール4との間に所定の距離を設定するスペーサ3によって駆動装置に接続され得る。スペーサ3は、実際には、針モジュール4のハウジング44と駆動装置2の先端部12との距離を規定する。針ユニット41は、スペーサ3が駆動装置2に対する針ユニット41の相対位置に影響しないように、駆動ロッド20と直接係合する。
それにより、スペーサ３は、針モジュール4の先端部43に対する針の先端部42の位置に直接影響を与え、中立位置から見て、スペーサ3が短ければ、針の先端部42が針モジュール4の先端部43に近い位置に配置される結果となり、一方、スペーサ3が長ければ、反対の効果をもたらす。針の先端部42が装置1の使用中に針モジュールのハウジング44から延びる距離は、それにより、駆動ロッド20が駆動される動作の振幅及びスペーサ3の長さの関数である。

スペーサ3は、その基端部84に、雄型及び雌型のスペーサコネクタ31、32を備える駆動装置の接続部を備え、スペーサ3は、先端部12上又はその近傍に、雄型及び雌型のスペーサコネクタ31、32のうちの１つを備える。次いで、スペーサ3は、雄型及び雌型のスペーサコネクタ31、32の他方を、先端部35の反対側の端部にあるその基端部34上又はその近傍に備え、針モジュールの接続部は、雄型及び雌型の針モジュールコネクタ33、36を備え、スペーサ3は、その先端部12上又はその近傍にある雄型及び雌型の針モジュールコネクタ33、36の一方を備える。針モジュール4は、雄型及び雌型の針モジュールコネクタ33、36の他方から構成される。針モジュールの接続部及び/又は駆動装置の接続は、バヨネット接続であるのが好ましい。

板ばね要素15が、駆動装置2の先端部12に、又はその近傍に配置され、針モジュール4とスペーサ3との間の正確で信頼できる接続を保証するように働く。スペーサ3は、針モジュールの基端部34を駆動装置2の先端部12を超えて反対の長手方向ＩＩで動かすことによって、駆動装置2に取り付けることができ、この長手方向ＩＩは駆動装置の先端部12から基端部13への方向である。
この結果、板ばね要素15が押され、第１の長手方向Ｉに弾力的な反力が生じる。これにより、スペーサ3は雄型及び雌型コネクタ31、32に配置された一組の協調する突起及び/又はくぼみがスナップタイプの動作によって係合するまで、中心軸Ｌ１の周りに、時計方向に回転するか、又は反時計方向に回転する。このように、板ばね要素15は、偶発的な分断を防止するために、一組の協調する突起及び/又はくぼみが依然として係合することを保証する。スペーサ3は、例えば使用後、これらの工程を逆の順序で行うことにより駆動装置2から取り外し可能とされている。針モジュール4は、同様の工程でスペーサ3に接続可能である。

さらに、スペーサ3は、駆動装置2の一体化された部分であってもよく、又は針モジュール4の一体化された部分であってもよいことに留意されたい。前者の場合、針ユニット41は、針モジュールコネクタ33、36を備える接続部を介して、駆動装置2に直接接続可能である。後者の場合、針ユニット41は、スペーサコネクタ31、32を備える接続部を介して駆動装置2に直接接続可能である。

駆動ロッド20は、駆動装置の内側部分の大部分を取り囲み且つ保護するハウジング10によって取り囲まれた大部分のためのものであり、駆動ロッド20によって、先端部22は、針ユニット41と係合するためにハウジング10から延びることが許される。駆動ロッド20は、懸架システム5によって懸架されて、第１の長手方向及び反対の長手方向I、IIにおいて実質的にのみ移動可能であるようにすることができる。駆動ロッド20は、例えば2つの圧縮コイルばね51、52によって長手方向I、IIに弾性的に懸架されている。コイルばね51、52は互いに同じものとすることができるが、一方と他方とは異なる性質を有することもできる。これらのコイルばねは、駆動ロッド20とハウジング10との間に配置されており、駆動ロッド20がハウジング10に対して少なくとも長手方向I、II方向に相対的に変位すると変形する。コイルばね51、52は、ハウジング10から内方に(半径方向に)延びる内壁13と、駆動ロッド20上に(半径方向に)外方に延びる突出部によって形成される突当て肩部53との間に配置される。これらのコイルばねは、駆動ロッド20の先端部22及び/又は基端部23上で、又はその近くに配置することができる。コイルばね51、52を所定の予備負荷を有するように配置することによって、駆動ロッド20は、装置1が待機しているときに中立位置に向かって付勢されることになり、コイルばね51、52の弾性力は、互いに静的に平衡状態にある。

駆動装置2は、電磁コイル11又は複数のコイルと磁性部分21によって形成される駆動手段14とから構成される。電磁コイル11は、ハウジング10の内側に形成することができ、このハウジングは、上述したように、駆動装置2の内側部分の大部分を取り囲んでいる。例えば、強磁性要素(即ち、鉄部分、コア等)、永久磁石及び/又はこれらの複数のものからなることができる磁性部分21は、駆動ロッド20内に構成される。電磁コイル11は、少なくとも部分的に磁性部分21を取り囲み、電磁コイル11によって生成される磁界が磁性部分21と相互作用して、駆動ロッド20を強制的に動き始める駆動力を生成する。駆動ロッド20の往復動作は、例えば、電磁コイル11に交流電流を供給することによって得られるものであり、これによって交流の磁界が生じ、それによって、駆動ロッド20はその先端部22が第１の長手方向Iに順次押し出されるか、又は、駆動ロッド20が反対の長手方向IIに引っ張られる。

また、駆動装置2内に更に測定ユニット6が構成され、測定ユニット6は、長手方向Ｉ、ＩＩに沿った駆動ロッド20の変位、速度及び/又は加速度などの状態変数、及び/又は駆動機構の長手方向I、IIへの駆動力などの状態変数を計測するように構成される。測定コイル61が、例えば、ハウジング10の内側に配置されて、測定コイル61は、電磁コイル11からある距離をおいて配置され、及び/又は絶縁される。駆動ロッド20上には、測定コイル61の長手方向の位置に少なくとも部分的に対応する長手方向の位置にて、二次磁性部分又は強磁性部分62が配置され、該強磁性部分62は、磁性部分21からある距離に配置され、及び/又は例えば、絶縁装置63によって磁性部分21から分離される。測定コイル61を通る二次磁性部分又は強磁性部分62の動きは、測定コイル61に誘導電流を誘発し、該誘導電流は測定可能であり、ハウジング10に対する駆動ロッド20の動きを決定するために使用される。

駆動装置2は更に、駆動機構により生成される駆動力を制御することによって、及び/又は駆動周波数を制御することによって、長手方向の変位の振幅を制御するように構成された制御装置7を備える。変位の振幅の制御は、例えば、電磁コイル11が駆動ロッド20の駆動に使用する交流の電流及び/又は周波数を制御する(又は動的に制御される)ことによって行われる。さらに、制御装置7は、測定ユニット6によって測定された駆動ロッド20の変位、長手方向の変位の振幅などの測定された状態変数に基づいて制御するように構成される。これにより、電磁コイル11に供給されている電流の振幅及び/又は周波数を動的に制御するために、直接測定した駆動ロッド20の加速度、速度又は変位を使用した閉ループの制御システムが得られる。

図２は、図１に示す実施形態の作動原理及び技術的利点を説明するために懸架された駆動ロッド20の等価動的モデルを概略的に示す。駆動ロッド20は、ここでは、システムの質量ｍとして特徴付けられるのに対して、コイルばね51、52は剛性のκ１、κ２によって表され、駆動ロッド20とハウジング10との間に配置され、ダッシュポットｃ１、ｃ２は、簡略化された等価な方法で、装置1に存在する摩擦、減衰及び他のエネルギー損失による損失を表す。簡略化のために、針ユニット41の質量及び安全ばね47の剛性は、懸架された駆動ロッド20の質量及び剛性に関して無視できるものと仮定される。それにもかかわらず、これが当てはまらない場合も、動作原理が成立する。

懸架された駆動ロッド20の共振周波数は、図２に示す等価システムの動的方程式から決定される。

ここで、κ＝κ１+κ２であり、ｃ＝ｃ１+ｃ２であり、

は夫々駆動ロッド20の長手方向の変位、速度及び加速度を示し、Ｆは加えられた(駆動)力を示す。このようなシステムのそれぞれの(減衰されない)共振周波数及び減衰比は、容易に決定される。

エネルギー損失が低く、従って装置の効率にとって有益である比較的低い減衰を仮定すると、システムの定常状態の動的増幅率Ａは次のように決定される。

ここで、ωはシステムの駆動周波数を表す。システムの質量を正規化し、駆動周波数を共振周波数に対して正規化することによって、動的増幅率は図３Ａに示される。ここでは、懸架された駆動ロッド20を、共振周波数に等しい、又はその周辺の周波数である駆動周波数で駆動することにより、大きな変位の振幅(応答の振幅)が得られることに留意されたい。

この関係を反転することにより、単位変位関係あたりの正規化された力が得られる。あるいは、言い換えれば、一定の変位を得るために必要な力の関係を、正規化された周波数の関数として表したものである。この関係は図３Ｂに示されており、共振周波数では、単位変位で懸架された駆動ロッド20を駆動するために最低限の力が必要であることが分かる。これにより、皮膚を往復的に穿刺するための装置1が得られ、該装置は懸架された駆動ロッド20の固有振動数を中心に非常に効率的に駆動される。さらに、駆動ロッド20、及びそれによる針の先端部42の長手方向の変位は、共振周波数に基づく、又は共振周波数の関数としての駆動機構の駆動周波数の制御によって制御することができる。駆動ロッド20の長手方向の変位と電磁コイル11により発生する駆動力及び/又は駆動周波数との関係に関する先験的な知識が、制御装置7に利用可能であるため、図３Ｂに示された関係式は制御装置7によるフィードフォワード制御を可能にする。

図４は、時間(t)に亘る駆動ロッド20の第１の長手方向Iに沿った長手方向の変位を表す正規化信号101と、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号を表す正規化信号102とを概略的に示す。時間に亘る信号の第１の部分(即ち、t2の前)では、駆動ロッド20は、第１の共振周期tp1に対応する第１の共振周波数f1を有する往復動作を示す。時間に亘る信号の第２の部分(即ち、t2の後)では、駆動ロッド20は、第２の共振周期tp2に対応する第２の共振周波数f2を有する往復動作を示す。第２の共振周期tp2は第１の共振周期tp1よりも長く、第２の共振周波数f2は第１の共振周波数f1よりも低いことがわかる。これは、例えば、針モジュール4を駆動装置2に取り付け、針ユニット41の質量がシステムの可動部分に追加されることにより生じる。

この例では、(ほぼ周期的な)パルス状の駆動信号が駆動ロッド20の共振周波数の変化に適応していることが分かる。上述したように、測定ユニット6は、制御装置7が変位ゼロ交差105、106を決定することができることに基づいて状態変数を測定することができ、連続パルス103、104間の時間を変化させて、駆動のための最適なエネルギー効率が得られるようにする。さらに、(実質的に周期的な)パルス状の駆動信号は、夫々異なるパルス幅t1、dt2を有する２つの異なるパルス103、104を示す。パルス103の幅dt1に対してパルス104の幅dt2を増加させることによって、駆動機構14によって、より多くのエネルギーが移動する駆動ロッド20に伝達され、駆動ロッド20の長手方向Iにおける変位を正確に制御することができる。
なお、本発明は、図示された実施形態に限定されるものではなく、添付した特許請求の範囲に該当する他の実施形態にも及ぶ。

Claims (20)

1. 往復移動可能な針を備えて、皮膚を往復的に穿刺する装置を駆動するための駆動装置であって、
   引き込まれた位置と延びた位置との間で、往復移動可能な針を駆動するように構成され、延びた位置は針の突入深さが１.５mm以下である、駆動機構と駆動ロッドを備え、
   前記駆動機構は、駆動ロッドの長手方向の軸に沿った長手方向に、駆動ロッドを往復駆動するように構成され、
   前記駆動装置は、前記駆動装置のフレーム部材と前記駆動ロッドとの間に配置される懸架システムを更に有し、前記懸架システムは、前記駆動ロッドを前記フレーム内で長手方向に弾性的に懸架するように構成され、前記駆動ロッドは長手方向に移動可能であり、前記懸架システムは、前記駆動ロッドを長手方向の中立位置に付勢するように更に構成され、
   前記懸架システムは、前記駆動ロッドが長手方向に所定の共振周波数を有するように構成され、前記駆動機構は、前記駆動ロッドを駆動周波数で往復駆動するように構成され、前記駆動周波数は前記共振周波数に基づくことを特徴とする、駆動装置。
2. 前記駆動周波数が前記共振周波数の７０％－１３０％の範囲内にある、請求項１に記載の駆動装置。
3. 懸架システムは、駆動ロッドとフレーム部材の間に配置された２つの弾性要素から構成されており、好ましくは、第１の弾性要素は、フレーム部材に対して、駆動ロッドを第１の長手方向に付勢するように構成され、第２の弾性要素は、フレーム部材に対して、第２の長手方向に付勢するように構成されており、第２の長手方向は、第１の長手方向と逆である、請求項１又は２に記載の駆動装置。
4. 各弾性要素は、フレーム部材が弾性要素の第１の端部に当接し、駆動ロッドが弾性要素の第２の端部に当接するように配置され、待機状態にて、駆動ロッドは中立位置に付勢され、該中立位置は引き込まれた位置と延びた位置との間に位置する、請求項３に記載の駆動装置。
5. 更に制御装置を備え、該制御装置は中立位置に対して、駆動ロッドの長手方向の変位の振幅を制御するように構成され、また、制御装置は、駆動機構によって生成される駆動力を制御することによって、及び/又は駆動周波数を制御することによって、長手方向の変位の振幅を制御するように構成されているのが好ましい、請求項１乃至４の何れかに記載の駆動装置。
6. 更に測定ユニットを備え、該測定ユニットは長手方向に沿った駆動ロッドの変位、速度及び/又は加速度、及び/又は駆動機構の長手方向の駆動力などの状態変数を測定するように構成され、好ましくは制御装置が、測定された状態変数、長手方向の変位の振幅に基づいて制御されるように構成された、請求項１乃至５の何れかに記載の駆動装置。
7. 前記駆動機構は、フレーム部材と駆動ロッドの一方に配置された電磁コイルを備え、フレーム部材と駆動ロッドの他方に磁性部分が配置され、電磁コイルと磁性部分の一方は、電磁コイルと磁性部分の他方を少なくとも部分的に取り囲む、請求項１乃至６の何れかに記載の駆動装置。
8. 前記駆動機構は複数の電磁コイルを備え、好ましくは、制御装置は、異なる電流及び/又は電圧で前記電磁コイルのうちの少なくとも２つを制御及び/又は切り替えるように構成されて、複数の磁場の夫々を生成する、請求項１乃至７の何れかに記載の駆動装置。
9. 複数の電磁コイルが、フレーム部材と駆動ロッドの一方に配置され、駆動ロッドの長手方向の軸に沿って平行に配置され、少なくとも磁性部分の一部が、延びた位置及び引き込まれた位置において２つの電磁コイル間を長手方向の軸に沿って延びる、請求項８に記載の駆動装置。
10. 測定ユニットは、フレーム部材及び駆動ロッドの一方に配置された二次磁性部分を備え、さらに測定ユニットは、フレーム部材及び駆動ロッドの他方に配置された測定コイルを備え、測定コイルの長手方向の位置は、少なくとも部分的に二次磁性部分の長手方向の位置と重なる、請求項６乃至９の何れかに記載の駆動装置。
11. 二次磁性部分及び測定コイルが、駆動機構の磁性部分及び/又は電磁コイルから一定の距離に配置され、及び/又は絶縁されている、請求項１０に記載の駆動装置。
12. 前記駆動装置は、長手方向に沿った前記駆動ロッドの移動のみを許容するように配置されたガイド機構を備える、請求項１乃至１１の何れかに記載の駆動装置。
13. 懸架された前記駆動ロッドの所定の共振周波数は、３０Ｈｚ－２５０Ｈｚの範囲内であり、好ましくは５０Ｈｚ－２００Ｈｚの範囲内であり、より好ましくは７５Ｈｚ－１５０Ｈｚの範囲内であり、最も好ましくは８０Ｈｚ付近である、請求項２乃至１２の何れかに記載の駆動装置。
14. 前記往復移動可能な針は、取り外し可能な針モジュール内に含まれ、前記駆動装置は、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続によって前記針モジュールを取り付けるように構成される、請求項１乃至１３の何れかに記載の駆動装置。
15. 取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続は、雄型コネクタ及び雌型コネクタからなるバヨネット接続であり、駆動装置は雄型及び雌型コネクタの１つを備える、請求項１４に記載の駆動装置。
16. 往復移動可能な針と請求項１乃至１５何れかに記載の駆動装置を備えた、皮膚を往復的に穿刺する装置。
17. 前記往復移動可能な針は、針モジュール内に配置された針ユニット内に備えられ、前記針ユニットは、前記針モジュールに対して長手方向に移動可能に配置される、請求項１６に記載の装置。
18. 前記針モジュールを前記駆動装置から所定の距離をおいて配置するために、前記針モジュールと前記駆動装置との間に配置されるスペーサ要素をさらに備える、請求項１７に記載の装置。
19. 駆動装置は、針モジュール及び/又はスペーサ要素を取り外し可能に取り付けるように配置され、駆動装置は、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続の第１のセクションを備え、取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続の第１のセクションは、スペーサ要素及び/又は針モジュール上に配置された取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続の第２のセクションに係合及び接続するために配置される、請求項１７又は１８に記載の装置。
20. 前記取り外し可能な力及び/又はフォームロック式接続は、雄型コネクタ及び雌型コネクタからなるバヨネット接続であり、駆動装置は、雄型コネクタ及び雌型コネクタの一方を備え、針モジュール及び/又はスペーサ要素が、バヨネット接続を形成するための雄型コネクタ及び雌型コネクタの他方を備える、請求項１９に記載の装置。

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