JP2022522171A - 吐出用量を決定するための手段を有する薬剤送達装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、ピストンロッド（１０、１１０）が、基準軸に沿って延在し、かつ用量吐出イベント中に基準軸の周りで吐出方向に回転を強制されて、薬剤リザーバ（３０、１３０）からの薬剤の吐出を引き起こし、弾性ラチェット要素（１２）が、ピストンロッド（１０、１１０）と動作可能に結合されており、かつ所定の用量増分の吐出に応答して弾性変形および回復を含む偏向運動を受け、その偏向運動が、ピストンロッド（１０、１１０）の速度変動を引き起こすタイプの薬剤送達装置（１）であって、ピストンロッド（１０、１１０）と動作可能に結合されており、かつ吐出方向のピストンロッド（１０、１１０）の回転に応答して、回転抵抗力に対して基準軸の周りを回転するように構成されている、回転子モジュール（５０、１５０）を備え、回転子モジュール（５０、１５０）が、用量吐出イベント中にピストンロッド（１０、１１０）によって伝達されるトルクを監視するためのセンサシステム（７０、７１；１７０、１８３；２７０、１８３）を備え、センサシステム（７０、７１、１７０、１８３、２７０、１８３）が、監視されたトルクから、弾性ラチェット要素１５（１２）の偏向運動に起因するピストンロッド（１０、１１０）の速度変動の発生を識別するように構成されている、薬剤送達装置（１）を提供する。【選択図】図１

Description

本発明は概して、薬剤送達装置に関し、より具体的には、吐出用量のサイズを決定するための手段を有する医療用注射装置に関する。

糖尿病ケアセグメントでは、従来のバイアルおよびシリンジシステムを使用して実施される非経口薬剤投与は、ペン注射装置を使用する投与によってますます置き換えられている。ペン注射装置は、特定の用量をあるリザーバ（バイアル）から別のリザーバ（シリンジ）へと最初手動で移さずに、予め充填された薬剤リザーバから用量注射を実行することを可能にするという点で、特に便利である。

主に、２タイプのペン注射装置が利用可能であり、耐久性注射装置は、使用前に装置にロードし、消耗後に交換することができる予め充填された薬剤カートリッジから１回以上の用量の薬剤を送達することができ、使い捨て注射装置は、予め充填された非交換式の薬剤カートリッジから１回以上の用量の薬剤を送達することができる。これらのタイプのペン注射装置の各々は、例えば、薬剤カートリッジから１回の用量のみを送達するように適合されたシングルショット装置、薬剤カートリッジから複数回の用量を送達することができるマルチショット装置、ユーザが注射に必要な力を提供する手動装置、注射時に解放可能な組み込みエネルギー源を有する自動装置、各注射イベントで薬剤の同じ所定の用量を送達するように適合された固定用量装置、ユーザにより設定可能な異なる用量の薬剤の送達を提供する可変用量装置などの、様々なサブタイプで実現されるか、または原理上は実現され得る。

ラベルが示唆するように、耐久性注射装置は、複数の薬剤カートリッジが使い果たされ交換されるかなりの時間にわたって使用されることを意図し、使い捨て注射装置は、専用薬剤カートリッジが使い果たされるまで使用され、その後、注射装置全体が廃棄されることを意図する。

糖尿病の治療においては、用量投与のそれぞれの回数を含む特定の薬剤（例えばインスリンまたはｇｌｐ－１）の投与用量のログを保持することが望ましい。したがって、いくつかの注射装置は、デジタルディスプレイ上で、電子用量収集および用量関連情報をレビューする機会を提供する。

一例として、米国特許第６，２７７，０９９（Ｂ１）号（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）は、電子薬剤送達ペンを開示しており、ダイヤルされた用量は、ユーザが操作可能な用量ノブの回転に応答して起動し、液晶ディスプレイ上に表示された圧電センサ配置によって検出される。薬剤送達ペンは、メモリ機能も備え、液晶ディスプレイとともに、用量サイズおよび最後の５回の注射の時刻を伝えるための操作可能なインターフェースを提供する。

しかしながら、そのようなタイプの構造は比較的高価であり、使い捨て注射装置ソリューションとして経済的に実行可能ではない。

Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ製の、ＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）およびＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）などの市販の使い捨て注射ペンは、弾性ラチェットアームによって生成された可聴クリックの形態での継続的な用量送達の検証を提供する。ピストンロッドが移動し、弾性ラチェットアームがそれに応答して弾性変形および回復を経ることを強制される際に、ピストンロッドシステムと弾性ラチェットアームとの間の繰り返されるエネルギー交換の結果として、クリックが生成される。これらの注射ペンにおいて、各々のそのようなクリックは、リザーバから吐出された医薬の単一のユニットを反映する。

国際公開第２００７／１０７５６４号（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ）は、ペン注射装置に取り付けるための外部アドオンモジュールを開示しており、それは機械的クリック音をピックアップすることができるミニチュアマイクを備える。アドオンモジュールは、用量吐出機構によって生成されたクリックを検出するために、ペン注射装置の外側ハウジング表面に取り付けられるように適合され、次いで、吐出用量のサイズは、検出されたクリック数を数えることによって推定され得る。

上記ソリューションにより、吐出用量の自動登録が可能になるが、ユーザが取り扱う必要があり、ペン注射装置に取り付けられたときに、一部のユーザが望ましくないと考える身体的外観と体重分布の両方に関して顕著な非対称性をもたらすそのシステムにおいて、上記ソリューションは、追加の構成要素を必要とする。

同時係属中の国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７４８５３号は、すなわち、統合された力センサの使用によって薬剤の吐出用量を推定することができる注射装置を開示している。ソリューションは、用量吐出中にピストンロッドシステムとクリック生成弾性ラチェットアームとの間の繰り返しエネルギー交換が、前進ピストンロッドの速度変動に付随して反映されるという事実を利用し、したがって、センサは、薬剤吐出中にピストンロッドによってピストンワッシャーに加えられた軸力の結果として生じる変動を測定するように配設されており、そのような変動の数は、それに応じて吐出用量を示す。

統合された力センサは、追加のシステム構成要素の必要性をキャンセルし、少なくとも実質的に対称的な注射装置を可能にするが、偏向ラチェットアームの効果として発生する軸力の変動は、比較的小さく、ピストンロッドによって加えられた軸力のサイズ、ならびに満足のいく信号対雑音比を達成するために用量吐出システムの軸剛性に特定の要件を伴う。

米国特許第６，２７７，０９９（Ｂ１）号 国際公開第２００７／１０７５６４号 国際出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７４８５３号

先行技術の少なくとも１つの欠点を除去するかもしくは低減させること、または先行技術のソリューションに対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。

特に、本発明の目的は、薬剤送達装置において弾性ラチェットアームによって生成されたクリックを正確かつ確実に検出し、それによって薬剤の吐出用量の自動推定を可能にするためのソリューションを提供することである。

本発明のさらなる目的は、例えば、使い捨て注射装置などの使い捨て薬剤送達装置に費用効果の高い形で実装され得る、このようなソリューションを提供することである。

最小限のユーザの取り扱いを必要とし、注射装置の対称な構成を可能な限り提供するそのようなソリューションを提供することが、本発明のさらなる目的である。

本発明のさらなる目的は、高い信号対雑音比で作動する、正確で信頼性のある薬剤の吐出用量の自動推定のための手段を有する注射装置を提供することである。

本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が記載される。

本発明は、例えば、上述のＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）およびＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の注射装置などのタイプの薬剤送達装置に関し、これは、基準軸に沿って延在しており、かつ、用量吐出イベント中にその基準軸の周りで吐出方向に回転を強制されて、ある用量の医療物質を物質リザーバから吐出させる、ピストンロッドと、例えば、ピストンロッド回転子または駆動要素を介して、ピストンロッドと動作可能に結合されており、かつ所定の用量増分、すなわち所定の用量の医療物質の吐出に応答して偏向運動を受けるように構成されている、弾性ラチェット要素であって、偏向運動が、ピストンロッドを減速する、第１の部分運動と、ピストンロッドを加速し、およびクリックを生成する、第２の部分運動と、を含む、弾性ラチェット要素と、を含む。

こうしたタイプの薬剤送達装置では、弾性ラチェット要素の偏向運動は、したがって、用量吐出機構による前述の所定の用量の増分の吐出に対応するフィードバック信号を生成する。所定の用量増分は、用量吐出機構の構造に依存するサイズの明確に定義された体積である。したがって、弾性ラチェット要素の各偏向運動で吐出される医療物質の所定の体積は、製造業者によって事前に選択または事前に定義される。

第１の部分運動は、弾性ラチェット要素の基部位置から離れる出発運動であり、それゆえ、その中に弾性エネルギーの蓄積を引き起こし、一方で、第２の部分運動は、基部位置に向かう戻り運動であり、それゆえ、第１の部分運動中に蓄積された弾性エネルギーの放出を引き起こす。エネルギーの節約により、弾性ラチェット要素の第１の部分運動は、ピストンロッドが運動エネルギーを失うため、ピストンロッドの減速を結果として引き起こし、一方で、第２の部分運動は、運動エネルギーを得るため、ピストンロッドの加速を引き起こす。したがって、所定の用量増分の吐出中、ピストンロッドは、１サイクルの減速および加速、すなわち、弾性ラチェット要素の偏向運動に起因する速度変動を示す。

一態様では、本発明は、請求項１で定義されるような薬剤送達装置を提供する。

それによって、例えば、ペン注射装置などの薬剤送達装置が提供され得、用量吐出中の回転ピストンロッドからのトルクは、回転モジュールを駆動するために使用され、そのセンサシステムによって監視され、その結果、弾性ラチェット要素の偏向運動に起因し、伝達トルクの付随する変動によって反映されるピストンロッドの速度変動は、吐出用量のサイズの推定のために識別され得る。センサシステムは、トルクの変動に応答して特性信号を生成するセンサを含んでもよく、センサによって生成された信号からの弾性ラチェット要素の偏向運動に起因するピストンロッドの速度変動の発生を識別するように構成されてもよい。センサは、例えば、ピストンロッドの加速を示すトルクの増加に応答して、またはピストンロッドの減速を示すトルクの減少に応答して、特性信号を生成するように構成され得る。

トルクの監視は、ピストンロッドの回転剛性による軸力の監視よりもはるかに信頼性が高く、弾性ラチェット要素の偏向によって生成された信号が、トルクのサイズに関わらず、高い信号対雑音比で、ピストンロッドを通して直接センサシステムに伝達されることを確実にする。

それによって、用量吐出イベントの経過中に吐出された用量は、ピストンロッドの速度変動の識別された発生および所定の用量増分から自動的に推定され得る。例えば、ピストンロッドの速度変動の識別された発生を合計してもよく、結果を所定の用量増分で乗じて、吐出用量を取得してもよい。あるいは、所定の用量増分を等しくする値を速度変動の各発生に割り当ててもよく、次いで、割り当てた値を合計して、吐出用量を取得してもよい。

吐出用量の推定は、例えば、ピストンロッドの識別された速度変動の発生、およびセンサプロセッサに予め入力された所定の用量増分の値に基づいて計算を行うためのセンサプロセッサを備える、センサシステムによって取得されてもよい。

したがって、ハウジングおよび用量吐出機構を備える薬剤送達装置が提供されてもよく、用量吐出機構は、用量吐出イベント中に基準軸の周りで吐出方向に回転して、薬剤リザーバからの薬剤の吐出を引き起こすように適合されたピストンロッドを備える。これは、例えば、ハウジング内に一体的に形成されるナット部材に対して回転式に固定されたナット部材を通してらせん状に前進しているねじ込みピストンロッドによって達成され得る。用量吐出機構は、ピストンロッドと動作可能に結合され、かつ所定の薬剤の体積の吐出に対応する、ピストンロッドの所定の角度変位に応答して偏向運動を行うように構成された、弾性ラチェット要素をさらに含む。偏向運動は、ピストンロッドの回転エネルギーの一部が変換され、弾性ラチェット要素の弾性エネルギーとして保存される間の第１の部分運動と、保存された弾性エネルギーが放出され、ピストンロッドの回転エネルギーに変換される間の第２の部分運動と、を含み、その結果、その急激な運動が生じる。薬剤送達装置は、ピストンロッドと動作可能に結合され、かつ吐出方向へのピストンロッドの回転に応答して、回転抵抗力に対して基準軸の周りを回転するよう適合された回転子モジュールと、用量吐出イベント中にピストンロッドから回転子モジュールに伝達されるトルクを監視するためのセンサシステムと、をさらに備え、センサシステムが、監視されたトルクから、ａ）弾性ラチェット要素の偏向運動に起因するピストンロッドの速度変動の発生を識別することと、ｂ）ピストンロッドの識別された速度変動の発生を合計し、それによって、用量吐出イベント中に弾性ラチェット要素によって受けられる、いくつかの偏向動作を決定することと、ｃ）偏向運動の数に所定の用量増分を乗じて、それによって、薬剤の吐出用量を推定することと、を行うように構成される。吐出用量の推定は、代替的に、例えば、速度変動の各発生に、所定の用量増分を等しくする値を割り当て、次いで割り当てられた値を合計することによって、実行されてもよい。

あるいは、吐出用量の推定は、センサシステムによって識別されるピストンロッドの速度変動の発生に関するリレー情報および外部装置プロセッサに予め入力された所定の用量増分の値に基づいて計算を実行するように構成された外部装置プロセッサを備える外部装置によって取得されてもよい。

いずれにしても、薬剤送達装置は、センサシステムによって識別されたピストンロッドの速度変動の発生に関連する情報を通信するための通信インターフェースをさらに含んでもよい。吐出用量の推定がセンサシステムによって取得される場合、通信インターフェースは、例えば、推定される吐出用量の視覚的、聴覚的、および触覚的表現、例えば、ディスプレイ、ラウドスピーカー、および／またはバイブレーターのうちの少なくとも１つのための手段を含んでもよい。別の方法として、または追加的に、通信インターフェースは、外部装置へのデータの有線または無線送信のための送信インターフェースを含んでもよい。

吐出用量の推定が外部装置によって取得される場合、例えば、通信インターフェースは、例えば、用量吐出イベント中にセンサシステムによって識別されたピストンロッドの速度変動の累積数を表す値などの有線または無線送信のための送信インターフェースを含んでもよい。次いで、この値は、所定の用量増分の事前に入力された値を使用して、外部装置プロセッサによって吐出用量のサイズに変換される。

外部装置は、例えば、携帯電話、タブレットコンピュータ、ＰＣ、第２の薬剤送達装置、診断装置等などの、送信された情報を受信し、受信した情報に基づいて薬剤の吐出用量の推定を潜在的に実行し、推定された吐出用量を表示または転送のいずれかを可能にする任意の装置であってもよい。

薬剤送達装置自体の吐出用量を推定し、および通信インターフェースを介してユーザに直接的に結果を示すことによって、追加のシステム構成要素を必要とせずに、比較的安価な様式で重要な用量関連情報を自動的に収集および中継することができる自己完結型装置を提供することが可能であり、一方で、薬剤送達装置内の情報を収集し、および外部装置内の吐出用量の推定のために情報を中継することによって、薬剤送達装置のストリップダウンバージョンが、処理能力に関して、より能力のある外部装置との組み合わせのために提供され得、処理能力、表示オプションなどの観点から、これらの外部装置は、他の多くの関連するまたは関連しない動作を追加で実行するように構成され得る。

本発明のいくつかの実施形態では、通信インターフェースは、推定された吐出用量の視覚的、聴覚的、および触覚的表現のうちの少なくとも１つのための手段と、推定された吐出用量を外部装置に有線または無線送信するための送信インターフェースとの両方を含んでおり、これにより、薬物送達装置は、センサシステムによって取得されたピストンロッドの速度変動の識別された発生およびセンサプロセッサに事前に入力された所定の用量増分の値から吐出用量を推定することができ、その後、両方とも結果を潜在的なさらなる処理について、ユーザおよび外部装置に直接中継する。

回転子モジュールは、原理的には、薬剤送達装置内の任意の好適な位置に配設されてもよく、ここで、ピストンロッドと動作可能に結合され得る。例えば、回転子モジュールは、ピストンロッドと、用量吐出イベント中にピストンロッドによって基準軸に沿って変位する薬剤リザーバの壁部分との間に配設されてもよい。注射ペンなどの薬剤送達装置の場合、変位可能なピストンを囲む略円筒形の側壁を有するカートリッジタイプの薬剤リザーバを保持するため、回転子モジュールは、ピストンロッドとピストンとの間に配設されてもよく、例えば、従来のピストンワッシャーと置き換えることができる。こうした配設は、組み立て中に回転子モジュールが容易に配置可能であり、用量吐出機構の他の可動部分との機械的干渉を回避するという利点を有する。

回転子モジュールは、センサシステムがピストンロッドの速度変動から生じる任意のトルク変動を検出することができるように、回転抵抗力に対して基準軸の周りを回転するように構成される。回転抵抗力は、例えば、摩擦力を含んでもよく、回転子モジュールが、ピストンロッドと、用量吐出中にピストンロッドによって基準軸に沿って変位する薬剤リザーバの壁部分との間に配設されている場合、摩擦力は、回転子モジュールの一部分と、用量吐出中に基準軸に沿って変位しない薬剤リザーバの壁部分との間に確立され得る。

したがって、回転子モジュールは、例えば、放射状に突出したリップ構造体を含んでもよく、回転抵抗力は、リップ構造体と薬剤リザーバの内面部分との間の摩擦境界面によって提供されてもよい。カートリッジタイプの薬剤リザーバの場合、回転抵抗力は、リップ構造体と略円筒形の側壁との間の摩擦境界面によって提供され得る。回転子モジュールは、略円筒形の側壁に対して回転するように予定されているため、いずれにせよ、用量吐出中にリップ構造体を提供することは、必要な回転抵抗力を取得する簡単な様式である。

本発明のいくつかの実施形態では、回転子モジュールは、ピストンロッドと、用量吐出中に基準軸に沿って変位する薬剤リザーバの壁部分との間に配設されており、ピストンロッドと回転的にインターロック係合している第１の部分と、リップ構造体を備え、かつトルク伝達構造体によって第１の部分と回転的に結合されている第２の部分と、を備え、センサシステムは、トルク伝達構造体上に配設されたセンサを備える。用量吐出イベント中、回転ピストンロッドは、したがって、第１の部分を回転させ、トルク伝達構造体は、回転する第１の部分から第２の部分にトルクを伝達し、その後、第２の部分は、リップ構造体と薬剤リザーバとの間の摩擦境界面によって提供される回転抵抗力に対して回転する。回転ピストンロッドおよび第１の部分のいかなる接線速度変動も、それによって、トルク伝達構造体が本意ではない第２の部分を駆動するにつれて、トルク伝達構造上のセンサによって捕捉される。

回転子モジュールは、第１の部分と第２の部分との間に配設された中間部をさらに含んでもよく、ここで、中間部は、別個の構成要素部分上の電子機器を予め配設するための製造およびアセンブリセットアップにおいて便利であり得るため、センサシステムおよびトルク伝達構造体を担持する。

本発明の他の実施形態では、回転子モジュールは、その遠位端でピストンロッドと同心に配設されており、かつ軸方向に延在する部分を含む第１の部分と、リップ構造体を担持し、かつ第１の部分に回転的にロックされている第２の部分と、を備え、ピストンロッドは、軸方向に延在する部分に接線方向の駆動力を加えるように構成された放射状突出部を備え、センサシステムは、放射状突出部と軸方向に延在する部分との間に配設されたセンサを備える。これにより、センサは、回転ピストンロッドから第１の部分に直接的に伝達されるトルクを監視することができる。

回転子モジュールは、実質的に第１の部分と第２の部分との間に配設された中間部をさらに含んでもよく、ここで、中間部は、センサシステムを担持し、かつセンサが配設される軸方向に延在するセンサキャリアを含む。繰り返すが、別個の構成要素部分上の電子機器を予め配設することは、製造およびアセンブリのセットアップにおいて都合が良い場合がある。

第２の部分は、空洞を形成するカップ形状の壁を含んでもよく、中間部は、実質的に空洞内に配設されており、その結果、軸方向に延在するセンサキャリアは、そこから近位に延在することができる。こうした配設は、省スペースであり、薬剤送達装置の軸寸法の最小化が望まれる場合に魅力的であり得る、小さな軸範囲を有する回転子モジュールを提供する。

センサは、その上の衝撃の変化に応答して電気信号を生成する圧電センサであってもよい。このようなセンサは、製造において安価であり、かつ非常に少ないスペースしか占有しない。あるいは、センサは、歪みゲージ、静電容量センサなどであってもよい。

別の態様では、本発明は、上述のタイプの薬剤送達装置で使用するための回転子モジュールを提供する。

さらなる態様では、本発明は、ピストンロッドが、用量吐出イベント中に基準軸の周りで回転を強制されて、薬剤の吐出を引き起こし、弾性ラチェット要素が、ピストンロッドと動作可能に結合されており、かつ所定の用量増分の吐出に応答して偏向運動を受け、その偏向運動が、ピストンロッドの速度変動を引き起こし、クリックを生じさせる、薬剤送達装置において弾性ラチェット要素によって生成されるクリックを検出する方法であって、（ｉ）用量吐出イベント中にピストンロッドによって伝達されるトルクを監視することと、（ｉｉ）監視されたトルクから、弾性ラチェット要素の偏向運動に起因するピストンロッドの速度変動の発生を識別することと、を含む、方法を提供する。

例えば、工程（ｉ）および（ｉｉ）は、例えば、ピストンロッドの加速を引き起こす弾性ラチェット要素の第２の部分運動中に経験されるように、ピストンロッドの接線速度の急激な変化に応答して信号を生成するように構成されたセンサシステムによって実現され得る。次いで、用量吐出イベント中に生成される信号の数は、弾性ラチェット要素の偏向運動に起因するピストンロッドの速度変動の発生の尺度として使用され得る。

上述のように、弾性ラチェット要素によって生成されるクリック数は、用量吐出イベント中に吐出される用量を示す。したがって、さらなる態様では、本発明は、ピストンロッドが、用量吐出イベント中に基準軸の周りで回転を強制されて、薬剤の吐出を引き起こし、弾性ラチェット要素が、ピストンロッドと動作可能に結合されており、かつ所定の用量増分の吐出に応答して弾性変形および回復を含む偏向運動を受け、その偏向運動が、ピストンロッドの速度変動を引き起こす、薬剤送達装置からの薬剤の吐出用量を決定する方法であって、（ｉ）用量吐出イベント中にピストンロッドによって伝達されるトルクを監視することと、（ｉｉ）監視されたトルクから、弾性ラチェット要素の偏向運動に起因するピストンロッドの速度変動の発生を識別することと、（ｉｉｉ）ピストンロッドの速度変動の識別された発生および所定の用量増分から、薬剤の吐出用量を計算することと、を含む、方法を提供する。

本明細書に記載される弾性ラチェット要素は、上述のＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）装置およびＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）装置に存在するものなどの弾性クリック発生アームであってもよく、または弾性クリック発生アームを含んでもよい。本発明の例示的な実施形態では、用量吐出機構は、少なくとも２つの弾性ラチェットアームを含む。

いかなる疑念も回避するために、この文脈では、用語「医療物質」は、「薬剤」という用語と交換可能であり、状態の治療、予防、または診断に使用される媒体、すなわち、体内で治療または代謝効果を有する媒体を指す。さらに、「遠位」および「近位」という用語は、薬剤送達装置または針ユニットに沿った位置または方向を示し、「遠位」とは、薬剤出口端を指し、「近位」とは、薬剤出口端の反対側の端を指す。

本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態の中に含まれるわけではなく、それらすべての固有のものでもないことを表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／もしくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。

本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をより良く明らかにすることを意図するものであり、別段特許請求されない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されないいずれの要素も本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。

以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明される。

図１は、本発明の第１の実施形態に係る薬剤送達装置の長手方向断面斜視図である。 図２は、注射装置の近位部分の斜視断面図である。 図３は、その中で使用されるセンサモジュールの第１の例示的な実施形態を含む、注射装置の中央部分の拡大長手方向断面斜視図である。 図４は、センサモジュールを詳述する長手方向断面斜視図である。 図５は、センサモジュールの断面斜視図である。 図６は、用量吐出動作中のセンサ測定のグラフ表示である。 図７は、代替的なセンサモジュールの分解図である。 図８は、カートリッジタイプの薬剤リザーバに対する、図７のセンサモジュールの配設の斜視的で部分的な透明図である。 図９は、長手方向断面図における図８の一部を示す。 図１０は、図８のものと類似した配設における、図７のセンサモジュールの変形の斜視的で部分的な透明図である。

図において、同様の構造物は、主として同様の参照番号によって特定される。

「上」および「下」、「左」および「右」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの相対的な表現が以下で使用される時／場合、これらは添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示される図は、概略図であり、そのため、その相対寸法だけでなく、異なる構造の構成も、例示的な目的でのみ機能することが意図される。

図１は、注射ペン１の形態の、本発明の第１の実施形態に係る薬剤送達装置の長手方向断面図である。注射ペン１は、長手方向のハウジング軸に沿って延びるハウジング２と、ハウジング２に対して少なくとも軸方向に固定され、薬剤カートリッジ３０を保持するカートリッジホルダ２０と、を備える。ナット要素９は、ハウジング２内にカートリッジホルダ２０のちょうど近くに配置される。ナット要素９は、軸方向に延びるピストンロッド１０をサポートし、ねじ切りインターフェースを介してハウジング２に対してピストンロッド１０のらせん状の前進を可能にするように機能する。薬剤カートリッジ３０は、近位端と遠位端との間に延びる概して円筒形の壁を有し、狭まった遠位端部分を備える。遠位端は貫通可能な隔壁３２によって密封され、薬剤カートリッジ３０は、概して円筒形の壁の内面と密封接触して配置されたピストン３１を備え、それによりチャンバ３３が概して円筒形の壁、ピストン３１および隔壁３２によって画定される。チャンバ３３は、例えば、カートリッジホルダ２０の針マウント２１に従来的な様式で取り付けることができるカラーをさらに含む、ペン針ユニット（図示せず）の注射針形成部分の後面部分などの中空針構造体の貫通可能な隔壁３２を通して挿入することによってアクセス可能である医療物質を保持する。本実施形態では、注射ペン１は使い捨てタイプであり、注射ペン１を損傷することなく薬剤カートリッジ３０を取り外すことはできない。しかしながら、注射ペン１は、薬剤カートリッジ３０の交換を可能にする耐久性のあるタイプの装置であり得ることに留意されたい。

注射ペン１は、注射される医療物質の望ましい用量を設定し、取り付けられた注射針を通して設定用量を吐出するように動作可能である。したがって、注射ペン１は、用量設定機構および用量吐出機構を含む。用量設定機構はユーザ操作可能な用量ダイヤル３と、その上に配置された複数の用量回数を有するスケールドラム７と、リセットチューブ８と、ラチェットチューブ１３と、捩りばね１６とを備え、ダイヤルアップとダイヤルダウンの両方により用量を設定し、設定用量を調節するように構成される。用量設定機構の特定の動作は、国際公開第２０１５／０７１３５４号に開示された注射装置における用量設定システムの動作と同様であるが、その用量設定機構は、吐出用量の決定のみに関係する本発明と無関係であるので、本明細書ではさらには説明しない。用量設定機構の動作の詳細は、前述の国際公開第２０１５／０７１３５４号、具体的には第１０頁、第２１行～第１５頁、第１３行を参照されたい。

以下では、注射ペン１の様々な構成要素および動作について、用量吐出機能に基づいて説明する。

注射ボタン５は、ハウジング２の近位端に摺動可能に配置される。注射ボタン５はリセットチューブ８に軸方向に固定され、ボタンばね４によって近位に付勢される。リセットチューブ８は、その遠位端部分軸方向にあり、ラチェットチューブ１３と回転可能に連結され、それにより、リセットチューブ８の遠位変位は、ラチェットチューブ１３の対応する遠位変位を引き起こし、ラチェットチューブ１３の用量吐出方向の回転は、リセットチューブ８の対応する回転を引き起こす。

捻りばね１６は、リセットチューブ８の外面に沿って軸方向に延び、ばねベース１７に取り付けられた近位端と、ラチェットチューブ１３に取り付けられた遠位端とを有する。ばねベース１７は、ハウジング２に軸方向に回転可能に固定され、捩りばね１６は、注射ペン１の組立時に、ラチェットチューブ１３をハウジング２に対して用量吐出方向に（遠位端から見たとき時計回りに）付勢して、予歪みを付与されて、そのサイズに関わらず、全設定用量を完全に吐出するのに十分な力を確保する。

ラチェットチューブ１３は、スプラインインターフェースを介してスケールドラム７と回転的にインターロックされ、スケールドラム７にはハウジング２の内面部分の螺旋リブ６と係合する外側螺旋溝が設けられ、それによって、ラチェットチューブ１３の用量吐出方向の回転は、ハウジング２内のスケールドラム７の螺旋状近位変位を引き起こし、用量吐出方向と反対方向のラチェットチューブ１３の回転は、ハウジング２内のスケールドラム７の螺旋状遠位変位を引き起こす。

ラチェットチューブ１３は、クラッチ１４に軸方向にロックされた遠位端部分にある。クラッチ１４には、クラッチ１４の用量設定軸方向位置で、ハウジング２の内面上の対応するハウジングスプライン１５と係合し、それによりクラッチ１４をハウジング２に回転的にロックする、複数の外側スプライン要素（見えない）が設けられている。クラッチ１４には、ラチェットチューブ１３上の可撓性のアーム（見えない）と相互作用するように構成された内側歯つき構造体（見えない）がさらに設けられ、それにより用量吐出方向におけるラチェットチューブ１３とクラッチ１４の共同回転を確実にする。

また、クラッチ１４は、ピストンロッド１０の周りに配設されたピストンロッド駆動要素１１に回転的にロックされる。ピストンロッド１０は、外側ねじ切り部と、２つの反対側の長手方向溝（見えない）とを有し、ピストンロッド駆動要素１１は、２つの対向する突出部（見えない）を有する中央ボアを有し、その各々が、溝の１つと係合して、ピストンロッドドライブ要素１１とピストンロッド１０との間の回転インターロック接続を提供する。ピストンロッド駆動要素１１は、図２に関連して以下に説明するように、ハウジング２に対してその回転自由度を制限するように作用する一対の対向するラチェットアーム１２をさらに有する。

用量の設定中に、捻りばね１６はさらに歪むようになる。設定用量を吐出するために、注射ボタン５はハウジング２の近位端に押下される。これにより、リセットチューブ８は遠位方向に軸方向に変位し、リセットチューブ８は、ラチェットチューブ１３およびクラッチ１４をスレーブ化する。その結果、クラッチ１４は、ハウジングスプライン１５の係合から外れるように摺動し、それによって解放された捩りばね１６によって駆動される用量吐出方向に、ラチェットチューブ１３へのその回転接続を介して、回転し始める。

捩りばね１６がほどけるときのラチェットチューブ１３およびクラッチ１４の回転は、スケールドラム７の螺旋状近位運動、ならびにピストンロッド駆動要素１１、したがってピストンロッド１０の回転を引き起こす。ピストンロッド１０とナット要素９との間のねじ切りインターフェースのために、これはピストンロッド１０の薬剤カートリッジ３０への螺旋状遠位前進を引き起こす。ピストンロッド１０の遠位端は、以下に詳細に説明するセンサモジュール５０の形態の特殊設計ピストンワッシャーに接続されており、ピストンロッド１０の運動によりピストン３１が薬剤カートリッジ３０内に強制的に押し込まれて、それによって、ピストンは、設定用量の医療物質を取り付けられた注射針を介してチャンバ３３から吐出する。

図２は、ナット要素９を通る断面のハウジング２の近位部分の斜視図であり、ラチェットアーム１２がハウジング２の内周表面部分の周りに配置されたラチェット歯１８と軸方向に整列していることを示す。各ラチェットアーム１２は、ピストンロッド駆動要素１１の周縁部分の円周方向の延長として形成され、半径方向外向き方向の付勢を有する懸架された可撓性の湾曲ビームを構成する。各ラチェットアーム１２の端部分は、ラチェット歯１８のセクションと相互作用し、ハウジング２に対するピストンロッド駆動要素１１の反時計回り（遠位端から見て）の回転を防止する一方向性ラチェット機構を提供する。

上記の用量吐出動作の過程で、用量吐出方向におけるラチェットチューブ１３、クラッチ１４、およびピストンロッド駆動要素１１の共同回転により、各ラチェットアーム１２は多数のラチェット歯１８を乗り越える。ラチェット機構は、２つの対向するラチェット歯１８が同時にそれぞれのラチェットアーム１２によって通過されるように構成され、２つの対向するラチェット歯１８のそのような同時通過の１つは、薬剤カートリッジ３０から吐出される医療物質の１つのユニットと相関する。

ピストンロッド駆動要素１１の時計回りの回転中、ラチェット歯１８とそれらのそれぞれの方向付勢との相互作用の結果として、ラチェットアーム１２の各々は、ラチェット歯１８の１つを通過するときに偏向運動を行う。ラチェットアーム１２の１つを観察すると、医療用カートリッジ３０から吐出される医療物質の１つのユニットに対応するピストンロッド駆動要素１１の角変位により、ラチェットアーム１２の端部分を、第１にラチェット歯１８に沿って歯トラフベース位置から歯先偏向位置まで摺動させ、第２に歯先端部を通過させ、次の歯トラフで新しいベース位置をとらせる。本文脈において、これは、ラチェットアーム１２の１つの偏向運動と呼ばれ、それは、次いで、歯トラフベース位置から歯先端部偏向位置への第１の部分運動と、歯先端部偏向位置から新しいベース位置への第２の部分運動とを含む。

歯トラフベース位置から歯先への運動は、ラチェットアーム１２を、その付勢に対して、徐々に半径方向内側に偏向させ、それにより、ラチェットアーム１２にエネルギーを蓄積させ、ラチェットアーム１２の端部分とラチェット歯１８との間の摩擦を増大させ、ピストンロッド駆動要素１１の回転速度の瞬間的低下をもたらす。ラチェットアーム１２の端部分が歯先端部を通過すると、ラチェットアーム１２に保存されたエネルギーが解放され、ラチェットアーム１２の端部分が次の歯トラフに向かって押し付けられ、摩擦が急激に減少し、ピストンロッド駆動要素１１の回転速度の瞬間的な増加がもたらされる。

この反復的なエネルギーの蓄積および放出は、ピストンロッド駆動要素１１の回転によって駆動されるピストンロッド１０がセンサモジュール５０に適用されるトルクに反映され、その結果、このトルクを監視することによって吐出用量のサイズを推定することが可能である。

そのために、注射ペン１は、センサモジュール５０を含む。図３は、注射ペン１の中央部分のクローズアップ図であり、図４は、センサモジュール５０を詳述する長手方向断面斜視図である。図３から分かるように、センサモジュール５０は、軸方向に積層して、シート金属６２を挟み、かつ下部６５から近位に延在するアライメント部材６６によって放射状に整列する、上部５１、中間部６０、および下部６５を含む。センサモジュール５０は、上部５１がピストンロッド１０の遠位端部分に軸方向に当接し、かつ回転的に係合し、また下部６５がピストン３１の近位面に当接するように、ピストンロッド１０とピストン３１との間に配設される。下部６５は、ゴム材料から形成されており、薬剤カートリッジ３０の略円筒形壁と接触する周方向摩擦リップ６７を有する。

上部５１は、中央穴５５を有する円形基部５２を備え、そこにアライメント部材６６がセンサモジュール５０の組み立てられた状態で位置する。タワー５３は、円形基部５２から近位に突出しており、ピストンロッド１０の遠位端部分を受容するための空洞５４を形成する。タワー５３は、第１の軸方向に延在する平面接触面５６と、第１の軸方向に延在する平面接触面５６に対して直角に第２の軸方向に延在する平面接触面５７と、を含む、内部構成を有する。これら２つの接触面５６、５７は、ピストンロッド１０に対するセンサモジュール５０の回転固定を提供するように、ピストンロッド１０の遠位端部分で類似の接触面に適合する。上部５１は、以下に記載されるように、回転上部５１から中間部６０へトルクを伝達する働きをする、偏心して位置付けられた下降ペグ部材５８をさらに含む。

下部６５は、アラインメント部材６６とは別に、その役割は以下から明らかである、偏心して位置付けられた上昇ペグ部材６８と、ピストン３１と当接するための平面な下部表面６９と、を含む。

中間部６０は、図５に概略的に示されるように、複数の構成要素を担持し、この図は、センサモジュール５０を斜視断面図で示す。アライメント部材６６の周りに配設され、それによって定位置に保持されるブラケット６１は、下降ペグ部材５８と上昇ペグ部材６８との間に横方向に延在する、シート金属６２の一部分を支持する。圧電センサ７０は、シート金属６２上に印刷され、プロセッサ７１と電気的に接続されており（図示せず）、これが次にラウドスピーカー７２と電気的に接続される（図示せず）。電気構成要素のための電力は、例えば、印刷された電池または小さなボタンセルの形態の電池（図示せず）によって提供される。

使用時に、用量吐出イベント中、ピストンロッド１０がナット要素９を通って回転し、ハウジング２およびカートリッジホルダ２０に対して軸方向に前進するため、上部５１は、同様の回転を受け、ピストンロッド１０からのトルクが第２の軸方向に延在する平面接触面５７を介してタワー５３に伝達される。上部５１は、ピストンロッド１０と類似の軸変位をさらに受け、それによって遠位方向に押し出され、センサモジュール５０全体が軸方向に圧縮不能であるため、下部６５およびピストン３１の近位表面も同様に押し出される。

上部５１の回転は、下降ペグ部材５８と金属シート６２との間の相互作用によって中間部６０に伝達され、後者は、金属シート６２の大部分が実質的に剛直なビームとして機能し、およびわずかな部分が懸架ビームとして機能するように、その長さの大部分に沿ってブラケット６１によって支持される。下降ペグ部材５８がシート金属６２に力を加え、その結果、中間部６０がアライメント部材６６の周りを結果として回転するにつれて、金属シート６２の懸架部分は、上昇ペグ部材６８に当接し、それに力を伝達し、それによって、下部６５が中間部６０および上部５１とともに回転する。

摩擦リップ６７と薬剤カートリッジ３０との間の相互作用により、下部６５の回転は、上部５１が回転するときに金属シート６２の懸架部分をわずかに曲げるのに十分に抵抗される。圧電センサ７０は、例えば、金属シート６２の懸架部分に印刷または装着されるように配設され、センサモジュール５０が回転するにつれて、金属シート６２と上昇ペグ部材６８との間の接触力の変化を記録することができる。

より具体的には、圧電センサ７０は、突然の偏向に応答して信号を生成する。上述のように、用量吐出中、ピストンロッドは、ラチェットアーム１２とラチェット歯１８との間の相互作用のために繰り返し減速および加速され、これは、ピストンロッド１０が上部５１に適用し、上部５１が下部６５に伝達するトルクに反映される。ラチェットアーム１２が、それぞれ、ラチェット歯１８によって付勢される偏向運動の第１の部分運動を受けるにつれて、弾性エネルギーを蓄積する間に、ピストンロッド１０によって加えられるトルクは徐々に減少し、また、ラチェットアーム１２が歯先を通過し、蓄積された弾性エネルギーの突然の放出によって駆動される第２の部分運動を受けたときに、トルクは急激に増加する。

急激なトルク増加は、上部５１の小さな急激な運動を引き起こし、結果として、上昇ペグ部材６８とシート金属６２との間の急激な力が増加し、その結果、圧電センサ７０の励起がもたらされる。したがって、用量吐出が進行するにつれて、圧電センサ７０は、ラチェットアーム１２が第２の部分運動を受けるたびに信号を生成し、したがって、パルストルクを捕捉して、吐出される用量のサイズを推定するために使用することができる。

図６は、薬剤カートリッジ３０からのｎ個のユニットの医療物質の吐出中の経時的なトルク変動を示す。狭い点線曲線で表されるセンサ出力から分かるように、トルクは、第１のピーク、Ｐｋ_１、および最後のピーク、Ｐｋ_ｎによって範囲が定められており、用量吐出が進行するにつれて変動する。各個々のピーク、Ｐｋ_ｉは、両方のラチェットアーム１２の偏向運動を反映しており、両方のラチェットアーム１２の各々の偏向運動は、薬剤カートリッジ３０から吐出される医療物質の１つのユニットに対応するので、総吐出用量は、用量吐出イベント中に示されるピーク、Ｐｋ_ｉをカウントすることによって推定され得る。

センサ測定値は、例えば、ハイパス、ローパス、バンドパス、一致、および適応一致フィルタリングなどの、いくつかの好適な方法のうちのいずれかを使用してフィルタリングされて、信号対雑音比を最大化することができる。図６では、広く点線の曲線は、ハイパスフィルタリングの結果を示す。この結果を単純なスパイク検出アルゴリズムを通して実行することによって、センサ信号を、第１のピーク、Ｐｋ_１に対応する第１のスパイク、Ｓｐ_１、および最後のピーク、Ｐｋ_ｎに対応する最後のスパイク、Ｓｐ_ｎによって範囲が定められた容易に識別可能なスパイクに変換することができる。各個々のスパイク、Ｓｐ_ｉは、薬剤カートリッジ３０から吐出された医療物質の１ユニットを反映するため、総吐出用量は、スパイク検出アルゴリズムによって生成されるスパイク、Ｓｐ_ｉをカウントすることによって推定され得る。

センサ信号７０は、プロセッサ７１によって捕捉かつ処理され、ｎの最終推定値は、例えば、用量吐出イベントの検出後の所定の時点で、発話合成された音声によってラウドスピーカー７２を介して発表される。

図７は、本発明の第２の実施形態による薬剤送達装置で使用するための代替的なセンサモジュール１５０の分解図である。薬剤送達装置は、主に注射ペン１と同じタイプであり、すなわち、薬剤リザーバからの薬剤の吐出を引き起こすために、用量吐出イベント中に、ピストンロッドが長手方向軸の周りを用量吐出方向に回転させ、弾性ラチェット要素が、ピストンロッドと動作可能に結合され、所定の用量増分の吐出およびピストンロッドの速度変動を発生に応答して、弾性変形および回復を含む偏向運動を受ける、装置であり、用量検出の原理は、注射ペン１と基本的に同じである。したがって、図７は、第１の実施形態と機能的に異なる構成要素のみを示す。

センサモジュール１５０は、上部シート１８１と、上部シート１８１から基準軸に沿って間隔を置いた下部シート１８２と、上部シート１８１と下部シート１８２を接続し、かつプロセッサ（可視的でない）を担持する、ブリッジ１８３と、を有する、ＰＣＢ１８０を含む。電力を供給する電池１９０は、上部シート１８１と下部シート１８２との間に配設される。上部シート１８１は、２つの正反対の軸方向に延在するストリップ１８４を提供するように形成されており、そのうちの１つは、圧電センサ１７０を担持するセンサ支持体として作用する。

電池１９０を有するＰＣＢ１８０、ならびにＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール１８５およびアンテナ１８６は、回転的にインターロックされた関係で反応部材１５１の同等の複数の放射状突出部１５１ｐを受容するように適合された複数の凹部１６０ｒを有する近位表面を有するモジュールハウジング１６０の空洞１６４に配設され、したがって、反応部材は、モジュールハウジング１６０のリッドとして作用する。反応部材１５１は、２つの正反対の軸方向に延在する反応プレート１５１ｒを含み、各反応プレート１５１ｒは、ストリップ１８４のうちの１つを支持する。摩擦リング１６７は、モジュールハウジング１６０の外部表面部分の周りに固定して取り付けられる。

図７はさらに、本発明の第２の実施形態による薬剤送達装置で用いられるピストンワッシャー１９５およびピストンロッド１１０の遠位部分を示す。ピストンロッド１１０は、以下に説明するように、ストリップ１８４および反応プレート１５１ｒと相互作用するように構成されたその遠位端部分で、２つの正反対の放射状突出部１１０ａが提供される。

図８および図９はそれぞれ、本発明の第２の実施形態による薬剤送達装置の薬剤カートリッジ１３０で使用される図７の構成要素の斜視的で部分的な透明図、および長手方向断面図である。明確にするために、他の薬剤送達装置の構成要素は、これらの図から省略されている。図は、放射状突出部１１０ａがストリップ１８４および反応プレート１５１ｒと整列している、センサモジュール１５０に基づく用量推定システムの機能状態を示す。ピストンワッシャー１９５は、従来的なタイプのスペーサー装置であり、ピストンロッド１１０によってピストン１３１に適用される駆動力の軸対称分布を確実にするために、薬剤カートリッジ１３０内のモジュールハウジング１６０とピストン１３１との間に配置される。

用量吐出イベント中、ピストンロッド１１０が回転するにつれて、放射状突出部１１０ａは、反応プレート１５１ｒへの接線力の適用によって、ピストンロッド１１０から反応部材１５１に駆動トルクを伝達する。反応部材１５１とモジュールハウジング１６０との間の回転的にインターロックされた接続により、その両方ともピストンロッド１１０とともに回転し、空洞１６４に収容される構成要素をスレーブ化する。摩擦リング１６７は、薬剤カートリッジ１３０の内面部分と接触するように封止されているため、センサモジュール１５０の回転は、本発明の第１の実施形態における摩擦リップ６７によって提供されるものと同様の摩擦抵抗に対して発生する。

用量吐出が進行するにつれて、放射状突出部１１０ａのうちの１つと物理的に接触している圧電センサ１７０は、急激な接線力が影響を与えるときに、ピストンロッド１１０の速度変動から生じるトルク変動を感知し、上述の通り、ラチェットアームによる歯先（どちらも表示されていない）の通過を示す信号が各突発的な力が増加するたびに生成される。

信号は、ブリッジ１８３上のプロセッサに中継され、本発明の第１の実施形態に関連して上述のように処理されて、吐出用量のサイズを推定し得る。次いで、推定された用量値は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール１８５によって、電子ディスプレイ（例えば、用量データを保存および評価するためのアプリケーションを有する携帯電話）上に用量サイズを提示することができる外部受信装置（図示せず）に無線で送信される。

図１０は、用量推定が、圧電測定の代わりに歪みゲージ測定値に基づく、センサモジュール１５０の変動を示す。反応プレート１５１ｒは、平面外変形を可能にするために、わずかに長く、可撓性の反応プレート２５１ｒによって置き換えられる。対応するように、上部シート１８１は、反応プレート２５１ｒのそれぞれの接触面を覆うより長いストリップ２８４を有する。ストリップ２８４の一方、または両方は、対象のストリップ２８４の変形を測定することができるように、歪みゲージセンサ２７０を担持する。

ピストンロッド１１０上の放射状突出部１１０ａは、歪みゲージセンサ２７０の上方のストリップ２８４に接触する。用量吐出が進行するにつれて、各ストリップ２８４は、放射状突出部１１０ａのうちの１つと物理的に接触し、反応プレート２５１ｒのうちの１つによって支持される。歪みゲージセンサ２７０は、ストリップ２８４の急激な屈曲変形に従ってピストンロッド１１０の速度変動から生じるトルク変動を感知し、上述の通り、ラチェットアームによる歯先（どちらも表示されていない）の通過を示す信号を、各突発的な変形で生成する。生成された信号は、前述のように扱われる。

Claims (15)

1. ピストンロッド（１０、１１０）が、基準軸に沿って延在し、かつ用量吐出イベント中に前記基準軸の周りで吐出方向に回転を強制されて、薬剤リザーバ（３０、１３０）からの薬剤の吐出を引き起こし、弾性ラチェット要素（１２）が、前記ピストンロッド（１０、１１０）と動作可能に結合されており、かつ所定の用量増分の吐出に応答して弾性変形および回復を含む偏向運動を受け、その偏向運動が、前記ピストンロッド（１０、１１０）の速度変動を引き起こすタイプの薬剤送達装置（１）であって、
   －前記ピストンロッド（１０、１１０）と動作可能に結合されており、かつ前記吐出方向の前記ピストンロッド（１０、１１０）の回転に応答して、回転抵抗力に対して前記基準軸の周りを回転するように構成されている、回転子モジュール（５０、１５０）であって、前記用量吐出イベント中に前記ピストンロッド（１０、１１０）によって伝達されるトルクを監視するためのセンサシステム（７０、７１；１７０、１８３；２７０、１８３）を備える、回転子モジュール（５０、１５０）を備え、
   前記センサシステム（７０、７１；１７０、１８３；２７０、１８３）が、前記監視されたトルクから、前記弾性ラチェット要素（１２）の前記偏向運動に起因する前記ピストンロッド（１０、１１０）の速度変動の発生を識別するように構成されている、薬剤送達装置（１）。
2. 前記センサシステム（７０、７１；１７０、１８３；２７０、１８３）によって識別される前記ピストンロッド（１０、１１０）の前記速度変動の発生に関連する情報を通信するための通信インターフェース（７２、１８５、１８６）をさらに備える、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記センサシステム（７０、７１；１７０、１８３；２７０、１８３）が、前記ピストンロッド（１０、１１０）の前記識別された速度変動の発生および前記所定の用量増分から薬剤の吐出用量を推定するようにさらに構成されている、請求項２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記通信インターフェース（７２、１８５、１８６）が、薬剤の推定される吐出用量を示す視覚的、聴覚的、および触覚的な手段のうちの少なくとも１つを備える、請求項３に記載の薬剤送達装置。
5. 前記通信インターフェース（７２、１８５、１８６）が、外部装置への薬剤の推定される吐出用量の有線または無線送信のための送信インターフェースを備える、請求項３に記載の薬剤送達装置。
6. 前記回転子モジュール（５０、１５０）が、前記ピストンロッド（１０、１１０）と、前記用量吐出イベント中に前記ピストンロッド（１０、１１０）によって前記基準軸に沿って変位する前記薬剤リザーバ（３０、１３０）の壁部分との間に配設されている、請求項１～５のいずれかに記載の薬剤送達装置。
7. 前記回転子モジュール（５０、１５０）が、放射状に突出したリップ構造体（６７、１６７）を備え、前記回転抵抗力が、前記リップ構造体（６７、１６７）と、前記薬剤リザーバ（３０、１３０）の内面部分との間の摩擦境界面によって提供される、請求項６に記載の薬剤送達装置。
8. 前記回転子モジュール（５０）が、前記ピストンロッド（１０）と回転的にインターロック係合している第１の部分（５１）と、前記リップ構造体（６７）を備え、かつトルク伝達構造体（６１、６２、６６）によって前記第１の部分と回転的に結合されている第２の部分（６５）と、を備え、前記センサシステム（７０、７１）が、前記トルク伝達構造体（６１、６２、６６）上に配設されたセンサ（７０）を備える、請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. 前記回転子モジュール（５０）が、前記第１の部分（５１）と前記第２の部分（６５）との間に配設された中間部（６０）をさらに備え、前記中間部（６０）が、前記センサシステム（７０、７１）および前記トルク伝達構造体（６１、６２、６６）を担持している、請求項８に記載の薬剤送達装置。
10. 前記回転子モジュール（１５０）が、前記ピストンロッド（１１０）と同心に配設されており、かつ軸方向に延在する部分（１５１ｒ、２５１ｒ）を含む、第１の部分（１５１）と、前記リップ構造体（１６７）を担持し、かつ前記第１の部分（１５１）に回転的にロックされている、第２の部分（１６０）と、を備え、前記ピストンロッド（１１０）が、前記軸方向に延在する部分（１５１ｒ、２５１ｒ）に接線方向の駆動力を加えるように構成された放射状突出部（１１０ａ）を備え、前記センサシステム（１７０、１８３；２７０、１８３）が、前記放射状突出部（１１０ａ）と前記軸方向に延在する部分（１５１ｒ、２５１ｒ）との間に配設されたセンサ（１７０、２７０）を備える、請求項７に記載の薬剤送達装置。
11. 前記回転子モジュール（１５０）が、実質的に前記第１の部分（１５１）と前記第２の部分（１６０）との間に配設された中間部（１８０）をさらに備え、前記中間部（１８０）が、前記センサシステム（１７０、１８３；２７０、１８３）を担持し、かつ前記センサ（１７０、２７０）が上に配設された軸方向に延在するセンサキャリア（１８４、２８４）を備える、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
12. 前記第２の部分（１６０）が、空洞（１６４）を形成するカップ形状の壁を備え、前記中間部（１８０）が、実質的に前記空洞（１６４）内に配設され、前記軸方向に延在するセンサキャリア（１８４、２８４）が、そこから近位に延在する、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記センサ（７０、１７０）が、圧電センサである、請求項８～１２のいずれかに記載の薬剤送達装置。
14. 請求項１～１３のいずれかに記載の薬剤送達装置（１）で使用するための回転子モジュール（５０、１５０）。
15. ピストンロッドが、用量吐出イベント中に基準軸の周りで回転を強制されて、薬剤の吐出を引き起こし、弾性ラチェット要素が、前記ピストンロッドと動作可能に結合されており、かつ所定の用量増分の吐出に応答して弾性変形および回復を含む偏向運動を受け、その偏向運動が、前記ピストンロッドの速度変動を引き起こし、クリックを生じさせる、薬剤送達装置において前記弾性ラチェット要素によって生成されるクリックを検出する方法であって、
    （ｉ）前記用量吐出イベント中に前記ピストンロッドによって伝達されるトルクを監視することと、
    （ｉｉ）前記監視されたトルクから、前記弾性ラチェット要素の前記偏向運動に起因する前記ピストンロッドの速度変動の発生を識別することと、を含む、方法。
    

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