JP2022511200A - Systems and equipment for diagnosing and managing erectile dysfunction - Google Patents
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Abstract
***不全を診断および管理するためのシステムおよび装置ユーザーの***不全を監視するためのシステムは、陰茎の腫れ、硬直、および陰茎の陰茎シャフトの生体インピーダンスを評価するために陰茎に収容されるように構成された陰茎装置、睡眠特性、眼電図（EOG）、および脳波（EEG）を検出するために、ユーザーの目の周りに戦略的に配置された電極を備えた睡眠マスクとして実装された鉢巻装置を含む。コンピューティング装置は、陰茎装置および鉢巻装置に動作可能に結合されて、急速眼球運動（ＲＥＭ）睡眠段階の状態および陰茎腫脹の状態を検出する、そして、陰茎装置を作動させて、陰茎シャフトの剛性を測定し、***不全の状態を有機または無機として認定する。Systems and Equipment for Diagnosis and Management of Erectile Dysfunction A system for monitoring user erectile dysfunction is to be accommodated in the penis to assess penile swelling, stiffness, and bioimpedance of the penile shaft of the penis. A headband implemented as a sleep mask with electrodes strategically placed around the user's eyes to detect configured penile devices, sleep characteristics, electrocardiogram (EOG), and brain waves (EEG). Includes equipment. The computing device is operably coupled to the penile and headband devices to detect the state of the rapid eye movement (REM) sleep phase and the state of penile swelling, and activates the penile device to activate the penile shaft stiffness. And identify the condition of erectile dysfunction as organic or inorganic.
Description
本開示は、一般に、***不全（ＥＤ）の病状を診断する分野に関連し、より具体的には、***不全（ＥＤ）を監視、診断、識別、および管理するためのシステムおよび装置に関連する。 The present disclosure generally relates to the field of diagnosing the pathology of erectile dysfunction (ED), and more specifically to systems and devices for monitoring, diagnosing, identifying, and managing erectile dysfunction (ED). ..
***不全（ED）は、***に必要な陰茎***を達成または維持できないことを特徴とする病状である。***不全の原因は、一般的に、有機性、心因性、または両方の混合物として分類されます。有機性EDは、患者の生殖器系の生理学的問題から生じる状態である。これらの問題の例は、外傷、ホルモンの不均衡、および不十分な血流を引き起こす動脈の詰まりである。心因性EDは、ストレス、自尊心の低下、恐怖、うつ病などの心理的問題によって引き起こされる。まれに、神経学的問題によってEDが発生することもある。 Erectile dysfunction (ED) is a condition characterized by the inability to achieve or maintain the penile erection required for sexual intercourse. Causes of erectile dysfunction are generally classified as organic, psychogenic, or a mixture of both. Organic ED is a condition that results from a physiological problem in the patient's reproductive system. Examples of these problems are trauma, hormonal imbalances, and arterial blockages that cause inadequate blood flow. Psychogenic ED is caused by psychological problems such as stress, decreased self-esteem, fear, and depression. In rare cases, neurological problems can cause ED.
確立された臨床試験とプロトコルは、患者に影響を与えるEDのタイプを決定する際の初期診断段階に欠けている。具体的には、ヨーロッパと米国の両方で、さらには世界中で、ED診断の既存の臨床ベストプラクティスは、***不全の可能性を評価するための主要なスクリーニング手順として、一般的な身体検査と質問票からの計算スコアに依存している。テストは、EDの症例を処理するために特別に訓練され、経験を積んだ泌尿器科医によって実行される。患者ごとにEDの原因が異なるため、最初の医学的評価および診察中のED症例の診断は決定的ではない可能性がある。EDの正確な原因を特定すると、相談セッションとテストが増え、全体的なコストが増加し、プロセス全体が遅れる可能性がある。これらの遅延とコストは、患者の心理的および経済的状態をさらに悪化させる可能性がある。 Established clinical trials and protocols lack an initial diagnostic step in determining the type of ED that affects the patient. Specifically, in both Europe and the United States, and even around the world, existing clinical best practices for ED diagnosis include general physical examination and general physical examination as the primary screening procedure for assessing the likelihood of erectile dysfunction. It depends on the calculated score from the questionnaire. The test is performed by a specially trained and experienced urologist to handle cases of ED. The diagnosis of ED cases during initial medical evaluation and examination may not be definitive because the causes of ED vary from patient to patient. Identifying the exact cause of ED can increase consultation sessions and tests, increase overall costs, and delay the entire process. These delays and costs can further exacerbate the patient's psychological and financial status.
さらに、従来の解決策は、薬物による***不全のすべてのバリエーションの治療を提供する。薬物治療に加えて、例えばホルモン療法および血管再建手術を含む、EDを治療するための他のアプローチが開発されてきた。 In addition, conventional solutions provide treatment for all variations of drug-induced erectile dysfunction. In addition to drug treatment, other approaches for treating ED have been developed, including, for example, hormone therapy and revascularization surgery.
質問票などの従来の解決策は客観的ではなく、夜間陰茎***（NPT）などのさまざまな生理学的要因を一般的に考慮していない。夜間陰茎***は、急速眼球運動（REM）睡眠中の陰茎の自発的な***であり、***不全の性質にアクセスするための客観的なパラメーターである。さらに、睡眠障害はNPTに影響を与えるため、NPT測定の既存の方法では、睡眠障害などの他の健康問題に苦しむ患者に決定的でないまたは偽陽性の結果が生じる可能性がある。さらに、従来のアプローチに関連する製品は、操作が面倒で複雑であり、特に睡眠監視システムを備えた入院クリニックで使用する場合は、訓練を受けたオペレーターの存在が必要になる場合がある。EDの信頼できる差異分析なしでED薬を処方することは一般的な慣行であるが、それはある程度のリスクと健康への影響を伴う。したがって、EDを正確に診断するための実行可能なオプションがあり、これも単純で、患者中心のアプローチに従うことが有利である。 Traditional solutions such as questionnaires are not objective and generally do not consider various physiological factors such as nocturnal penile erection (NPT). Nocturnal penile erection is a spontaneous erection of the penis during rapid eye movement (REM) sleep and is an objective parameter for accessing the nature of erectile dysfunction. In addition, because sleep disorders affect the NPT, existing methods of NPT measurement may give inconclusive or false positive results for patients suffering from other health problems such as sleep disorders. In addition, products related to traditional approaches are cumbersome and complex to operate and may require the presence of a trained operator, especially when used in an inpatient clinic with a sleep monitoring system. Prescribing ED drugs without a reliable difference analysis of ED is a common practice, but with some risk and health implications. Therefore, there are viable options for accurately diagnosing ED, which are also simple and advantageous to follow a patient-centric approach.
本発明は、上記の問題／不利な点を回避し、従来の方法で遭遇する他の問題を克服する。本発明の目的、利点、および新規の特徴は、詳細な説明で特に指摘された手段および組み合わせによって実現および取得することができる。 The present invention avoids the above problems / disadvantages and overcomes other problems encountered in conventional methods. Objectives, advantages, and novel features of the invention can be realized and obtained by means and combinations specifically noted in the detailed description.
本開示は、一般に、***不全（ＥＤ）の病状を診断する分野に関連し、より具体的には、監視、診断、識別、および管理にも使用できる異なる身体パラメーターを測定および監視するためのシステムおよび装置に関連する。 The present disclosure is generally relevant in the field of diagnosing the pathology of erectile dysfunction (ED), and more specifically, a system for measuring and monitoring different physical parameters that can also be used for monitoring, diagnosis, identification, and management. And related to the device.
本開示の一態様によれば、ユーザの***不全の状態を監視、診断、および管理するための提案されたシステムは、ユーザの陰茎に収容されるように構成された陰茎装置を含み、陰茎装置は、監視するように構成される。そして、陰茎の腫れ、硬直、および陰茎の陰茎シャフトのバイオインピーダンスの少なくとも1つを測定する。そして、ユーザの頭に収容されるように構成された鉢巻装置を有する。鉢巻装置は、睡眠特性：眼電図（EOG）または脳波記録（EEG）の少なくとも1つを検出するためにユーザーの目の周りに戦略的に配置された電極を備えた睡眠マスクとして実装される。一態様では、システムは、陰茎装置およびコンピューティング装置に動作可能に結合された鉢巻装置を備えたコンピューティング装置をさらに含む。コンピューティング装置は、プロセッサおよびプロセッサに結合されたメモリを含み、陰茎の腫れ、剛性、および陰茎装置からのユーザの陰茎の陰茎シャフトのバイオインピーダンスの少なくとも１つに関するデータを収集し、頭の装置からのユーザーの睡眠特性、眼電図（EOG）、および脳波記録（EEG）の少なくとも1つを収集する。コンピューティング装置は、収集されたデータをさらに処理して、ユーザーの***不全（ED）の状態を認定する。 According to one aspect of the present disclosure, the proposed system for monitoring, diagnosing, and managing a user's erectile dysfunction status includes a penis device configured to be housed in the user's penis. Is configured to monitor. Then measure at least one of penile swelling, stiffness, and penile shaft bioimpedance. And it has a headband device configured to be housed in the user's head. The headband device is implemented as a sleep mask with electrodes strategically placed around the user's eyes to detect at least one of sleep characteristics: electrocardiogram (EOG) or electroencephalogram (EEG). .. In one aspect, the system further comprises a computing device with a headband device operably coupled to a penis device and a computing device. The computing device includes a processor and memory coupled to the processor, collects data about at least one of the penile swelling, rigidity, and bioimpedance of the user's penile shaft from the penis device and from the head device. Collect at least one of the user's sleep characteristics, electrocardiogram (EOG), and electroencephalogram (EEG). The computing device further processes the collected data to identify the user's erectile dysfunction (ED) status.
一態様では、頭の装置による睡眠特性の検出は、REM睡眠段階の検出を含み得、コンピューティング装置は、REM睡眠段階および陰茎***の状態の検出時に、陰茎装置を作動させて剛性を測定する。***不全の状態を有機的または無機的であると認定するための、陰茎シャフトの軸方向剛性または半径方向剛性の一方または両方についてである。 In one aspect, detection of sleep characteristics by the head device may include detection of the REM sleep stage, and the computing device activates the penile device to measure stiffness during detection of the REM sleep stage and the state of penile erection. .. For one or both of the axial and radial stiffness of the penile shaft to identify the condition of erectile dysfunction as organic or inorganic.
一態様では、頭の装置はまた、眼電図および脳波記録信号からユーザの心拍数を決定し、決定された心拍数を使用してユーザの睡眠状態を決定することができる。 In one aspect, the head device can also determine the user's heart rate from electrocardiograms and electroencephalogram recording signals and use the determined heart rate to determine the user's sleep state.
一実施形態では、陰茎装置はサイズが調整可能であり、弛緩性陰茎に対応する最小陰茎周囲長、および直立陰茎に対応する最大陰茎周囲長に対応し、人から人への弛緩性および直立状態の変化に対応する。 In one embodiment, the penis device is adjustable in size and corresponds to a minimum perimeter of the penis corresponding to a flaccid penis and a maximum perimeter of the penis corresponding to an upright penis, from person to person in a relaxed and upright state. Respond to changes in.
一実施形態では、陰茎装置は、陰茎シャフトの周りに収容されるように適合され、ゴム状的なバンドおよびゴム状的なハウジングを含む。ハウジングには、バイオインピーダンスセンサーを介してバイオインピーダンスを測定するための電子回路が含まれている。さらに、腫脹と剛性の両方を測定するための腫脹および剛性センサーが含まれている。一実施形態では、腫脹および剛性センサーは、腫脹を検出するためのひずみを測定するための第１の要素、および半径方向の剛性を測定するための力を加えるための線形作動を実行するための第２の要素を含むことができる。半径方向の剛性は、最初の要素を使用して、加えられた力の結果として生成される追加のひずみを測定することによって測定される。 In one embodiment, the penis device is adapted to be housed around a penis shaft and includes a rubbery band and a rubbery housing. The housing contains an electronic circuit for measuring bioimpedance via a bioimpedance sensor. In addition, it includes a swelling and stiffness sensor to measure both swelling and stiffness. In one embodiment, the swelling and stiffness sensor performs a first element for measuring strain to detect swelling, and a linear action to apply force to measure radial stiffness. A second element can be included. Radial stiffness is measured by using the first element to measure the additional strain generated as a result of the applied force.
一実施形態では、第２の要素は、形状記憶合金で作ることができ、腫脹の結果として伸びるように、第１の要素と直列に構成することができる。第2の要素は、熱または印加電流またはその他のタイプの信号による活性化で元の形状に戻り、その結果、陰茎シャフトに追加の半径方向の力が加えられる。 In one embodiment, the second element can be made of shape memory alloy and can be configured in series with the first element to stretch as a result of swelling. The second element returns to its original shape upon activation by heat or applied current or other type of signal, resulting in the application of additional radial force to the penile shaft.
一実施形態では、陰茎装置は、電気活性ポリマーでできており、陰茎シャフトの周囲に配置されたセンサーに基づくことができる。センサーは、周囲の変化の結果としてのひずみを測定して腫脹を測定したり、陰茎シャフトの周囲に加えられた力を変更して剛性を測定したりするために使用できる。 In one embodiment, the penis device is made of an electroactive polymer and can be based on a sensor placed around the penis shaft. Sensors can be used to measure strain as a result of changes in the surroundings to measure swelling, or to change the force applied around the penile shaft to measure stiffness.
一実施形態では、陰茎装置はまた、陰茎シャフトの海綿体圧を推定するための内向きに延びる力センサーを含み得る。海綿体圧とその周期的変動を使用して、剛性を推定できる。 In one embodiment, the penile device may also include an inwardly extending force sensor for estimating the cavernous pressure of the penile shaft. Rigidity can be estimated using spongy body pressure and its periodic fluctuations.
一実施形態では、陰茎装置は、突出したノッチのいずれかの側の弾性バンド上に提供される複数のタッチセンサーを含むことができる。タッチセンサーは、陰茎のそれぞれの直立状態または弛緩状態に基づいて、陰茎の皮膚に接触したときの陰茎の剛性を測定する手段を提供することができる。 In one embodiment, the penis device can include multiple touch sensors provided on elastic bands on either side of the protruding notch. The touch sensor can provide a means of measuring the stiffness of the penis when it comes into contact with the skin of the penis, based on the respective upright or relaxed state of the penis.
一実施形態では、陰茎装置は、陰茎シャフトの長さに沿って配置された複数の陰茎装置として実装することができ、これは、１つまたは複数の長さ調節可能なコネクターを介して互いに結合することができる。 In one embodiment, the penis devices can be implemented as multiple penis devices arranged along the length of the penis shaft, which are coupled to each other via one or more length adjustable connectors. can do.
代替の実施形態では、陰茎装置は、陰茎が２つのプレートの間にあるように陰茎シャフト上に配置された２つのクランププレートを含むことができる。プレートは、少なくとも1つの長さ調整可能なコネクターによって相互に結合できる。 In an alternative embodiment, the penis device can include two clamp plates arranged on the penis shaft such that the penis is between the two plates. The plates can be coupled to each other by at least one length adjustable connector.
代替の実施形態では、陰茎装置は、陰茎の軸方向剛性を測定するための装置として実装することができ、外部活性化信号を受けたときの形状を所定の状態に戻すことができる材料で作られた少なくとも１つの伸展センサーストラップおよび少なくとも２つの形状記憶ストラップを含むことができる。少なくとも2つの形状記憶ストラップの1つは陰茎を曲げようとし、少なくとも2つの形状記憶ストラップのもう1つは陰茎をまっすぐな位置に曲げる。したがって、少なくとも２つの形状記憶ストラップの一方は、ある角度でその活性化された形状を有するが、少なくとも２つの形状記憶ストラップの他方は、活性化されると真っ直ぐなストラップに戻る。 In an alternative embodiment, the penis device can be implemented as a device for measuring the axial stiffness of the penis and is made of a material that can return the shape when receiving an external activation signal to a predetermined state. It can include at least one extension sensor strap and at least two shape memory straps. One of the at least two shape memory straps attempts to bend the penis, and the other of the at least two shape memory straps bends the penis in a straight position. Thus, one of the at least two shape memory straps has its activated shape at an angle, while the other of the at least two shape memory straps returns to a straight strap when activated.
さらに別の実施形態では、陰茎装置は、可変サイズの準円形開口を提供するように配置された多数の葉を有する虹彩絞りとして実装することができる。陰茎装置は、虹彩絞りに作用する一定の穏やかなトルクで葉が陰茎シャフトに接するように陰茎に配置することができる。虹彩絞りは、陰茎シャフトの円周の変化を検出して腫脹を検出および測定する位置追跡機能を備えている場合がある。虹彩ダイアフラムはまた、陰茎シャフトに半径方向の力を加えるトルクを変化させ、加えられたトルクに対応する陰茎シャフトの円周の変化を決定することによって、半径方向の剛性を決定するために使用することができる。 In yet another embodiment, the penis device can be implemented as an iris diaphragm with a large number of leaves arranged to provide variable sized quasi-circular openings. The penis device can be placed on the penis so that the leaves touch the penile shaft with a constant gentle torque acting on the iris diaphragm. The iris diaphragm may have a position tracking feature that detects and measures swelling by detecting changes in the circumference of the penile shaft. The iris diaphragm is also used to determine radial stiffness by varying the torque that exerts a radial force on the penile shaft and determining the change in circumference of the penile shaft that corresponds to the applied torque. be able to.
一実施形態では、開示されたシステムは、生物学的および人種的変動を考慮することによって、より高い精度で鑑別診断を可能にする人工知能（ＡＩ）基づいての機械学習モジュールを有することができる。 In one embodiment, the disclosed system may have an artificial intelligence (AI) -based machine learning module that allows for more accurate differential diagnosis by taking into account biological and racial variability. can.
一実施形態では、システムは、様々な評価されたパラメーターのグラフィック表現の任意または組み合わせ、および質問票テストをユーザに提供するように構成されたインターフェースを備えることができる。インターフェイスに表示される情報にユーザーがアクセスできるようになる前に、システムは、ユーザーに対して実行されたテストの最後に生成された一意のコードに基づいて、ユーザーの信頼性を確認できる。 In one embodiment, the system may include any or a combination of graphic representations of various evaluated parameters and an interface configured to provide the user with a questionnaire test. Before the information displayed on the interface becomes accessible to the user, the system can verify the user's credibility based on the unique code generated at the end of the tests performed on the user.
本開示の一態様は、陰茎の腫脹ならびにユーザーの陰茎の陰茎シャフトの半径方向の剛性を測定する能力を有する陰茎装置に関する。陰茎装置は、陰茎シャフトの周りに円周方向に収容されるように適合されており、電子機器ハウジングおよび伸展センサーを含む。伸展センサーの一端は、物理的および通信可能に電子機器ハウジングに結合されている。電子機器ハウジング、伸展センサー、およびギャップフィラーが陰茎の陰茎シャフトに収容されるための柔軟なバンド形状をとるように、ギャップフィラーが電子機器ハウジングと伸展センサーの他端との間に固定されている。ギャップフィラーは、陰茎の弛緩状態で陰茎シャフトの周りに円周方向に帯状の陰茎装置をぴったりと取り付けることができるように長さを調整できる。 One aspect of the present disclosure relates to a penile device capable of measuring penile swelling as well as radial stiffness of a user's penile shaft. The penis device is fitted to be contained circumferentially around the penis shaft and includes an electronic device housing and extension sensor. One end of the extension sensor is physically and communicably coupled to the device housing. The gap filler is secured between the device housing and the other end of the extension sensor so that the device housing, extension sensor, and gap filler have a flexible band shape for accommodation in the penile shaft of the penis. .. The gap filler can be adjusted in length to allow a circumferential band of penile devices to fit snugly around the penis shaft in a relaxed state of the penis.
一態様では、伸展センサーは伸縮性であり、弛緩状態からの***中に陰茎によって加えられる力の下で伸び、陰茎が弛緩状態に戻ると元の形状に戻る。さらに、伸展センサーは、伸ばされると、陰茎の腫脹を検出および測定するために伸展センサーに加えられる力を示す信号を提供するように適合されている。 In one aspect, the stretch sensor is stretchable, stretches under the force applied by the penis during an erection from a relaxed state, and returns to its original shape when the penis returns to a relaxed state. In addition, the stretch sensor is adapted to provide a signal indicating the force applied to the stretch sensor to detect and measure penile swelling when stretched.
一態様では、伸展センサーは、収縮して陰茎装置の円周長を短縮することができる線形アクチュエータを介して電子機器ハウジングに物理的に結合され、円周方向の長さを短くすると、陰茎シャフトに半径方向の力が加わり、陰茎シャフトの軸方向の剛性が測定される。軸方向の剛性の測定は、陰茎装置の円周方向の長さの減少の結果として伸展センサーに加えられる力を測定することによって行われる。 In one aspect, the extension sensor is physically coupled to the electronic device housing via a linear actuator that can contract to reduce the circumferential length of the penile device, reducing the circumferential length and the penile shaft. A radial force is applied to and the axial rigidity of the penis shaft is measured. Axial stiffness measurements are made by measuring the force applied to the extension sensor as a result of the decrease in the circumferential length of the penis device.
一態様では、リニアアクチュエータは、形状記憶合金で作られた１つまたは複数のマイクロスプリングであり得る。マイクロスプリングは、陰茎の***中、または陰茎シャフトの周りに陰茎装置を配置するときなどの前に、マイクロスプリングが伸展センサーの伸展とともに伸びるように、伸展センサーと電子機器ハウジングとの間に配置することができる。マイクロスプリングは、熱や電流、またはその他のタイプの信号によって活性化されると元の形状に戻り、その結果、陰茎装置の円周方向の長さが短くなる。 In one aspect, the linear actuator can be one or more microsprings made of shape memory alloy. The microspring is placed between the extension sensor and the device housing so that the microspring extends with the extension of the extension sensor, such as during penile erection or when placing the penile device around the penis shaft. be able to. The microspring returns to its original shape when activated by heat, current, or other type of signal, resulting in a shorter circumferential length of the penile device.
一態様では、陰茎装置は、電子機器ハウジング上に配置された力センサーをさらに含むことができる。力センサーは陰茎シャフトに向かって突き出て、陰茎シャフトの海綿体圧を推定する。海綿体圧とその周期的変動を使用して、剛性を推定できる。力センサーは、伸展センサーよりも幅を狭くすることができ、引き込み式の機械システムに取り付けて、力の測定を行うときに突出させることができる。 In one aspect, the penis device can further include a force sensor located on the device housing. The force sensor projects toward the penile shaft and estimates the cavernous pressure of the penile shaft. Rigidity can be estimated using spongy body pressure and its periodic fluctuations. The force sensor can be narrower than the extension sensor and can be attached to a retractable mechanical system to project when making force measurements.
一態様では、陰茎装置は、調整可能なギャップフィラーの長さを識別する手段をさらに含むことができる。これは、例えば、ギャップフィラーに統合されている容量性、光学的、誘導性、または磁気技術に基づくがこれらに限定されないリニアエンコーダ―を使用して達成することができる。この態様では、電子機器ハウジングは、エンコーダ―用の電子リーダーを備えている。動的伸展センサー測定と電子機器ハウジングの既知の長さを組み合わせることで、このリニアエンコーダーからの信号により、絶対値で陰茎周囲長を正確に決定できる。 In one aspect, the penis device can further include means for identifying the length of the adjustable gap filler. This can be achieved using, for example, linear encoders based on, but not limited to, capacitive, optical, inductive, or magnetic techniques integrated into the gap filler. In this aspect, the electrical device housing comprises an electronic reader for the encoder. By combining dynamic extension sensor measurements with known lengths of electrical device housings, the signal from this linear encoder can accurately determine the perimeter of the penis in absolute value.
本開示のさらに別の態様は、ユーザの***不全の状態を監視、診断、および管理するための方法に関する。この方法は、以下のステップを含む。（i）ユーザーの陰茎の陰茎シャフトに収容された陰茎装置、陰茎の腫脹の少なくとも1つ、陰茎の陰茎シャフトの剛性、および陰茎シャフトの生体インピーダンスを使用したモニタリング。（ii）ユーザーの頭に構成された鉢巻装置を使用して、睡眠特性、眼電図（EOG）、および脳波（EEG）の少なくとも1つを監視する。（iii）ユーザーがREM状態にあるかどうかを、睡眠特性、眼電図（EOG）および脳波（EEG）の少なくとも1つのモニタリングに基づいて、検出する。（iv）ユーザーがREM状態にあるとき、ユーザーが陰茎***の状態にあるかどうかを陰茎***のモニタリングに基づいて検出する。（v）ユーザーが陰茎の腫れの状態にあるときに、陰茎が陰茎のシャフトの剛性を測定するように工夫することを作動させる。（vi）陰茎シャフトの測定された剛性に基づいて、***不全の状態を有機または無機として認定する。 Yet another aspect of the present disclosure relates to a method for monitoring, diagnosing, and managing a user's erectile dysfunction status. This method involves the following steps: (I) Monitoring using the penile device housed in the user's penile shaft, at least one of the penile swelling, the stiffness of the penile shaft, and the bioimpedance of the penis shaft. (Ii) Monitor at least one of sleep characteristics, electrocardiogram (EOG), and electroencephalogram (EEG) using a headband device configured on the user's head. (Iii) Detect whether a user is in a REM state based on at least one monitoring of sleep characteristics, electrocardiogram (EOG) and electroencephalogram (EEG). (Iv) When the user is in the REM state, detect whether the user is in the state of penile erection based on the monitoring of penile erection. (V) Activate the device to measure the stiffness of the penis shaft when the user is in a swollen state of the penis. (Vi) Based on the measured stiffness of the penile shaft, the condition of erectile dysfunction is identified as organic or inorganic.
本開示の様々な目的、特徴、態様および利点は、好ましい実施形態の以下の詳細な説明、ならびに同様の数字が同様の特徴を表す添付の図面図からより明らかになるであろう。 The various objectives, features, embodiments and advantages of the present disclosure will be more apparent from the following detailed description of preferred embodiments, as well as the accompanying drawings in which similar numbers represent similar features.
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれ、その一部を構成している。図面は、本開示の例示的な実施形態を示し、説明とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。これらの図は例示のみを目的としており、したがって本開示の限定ではない。 The accompanying drawings are included to provide a further understanding of the present disclosure and are incorporated herein by them and form part thereof. The drawings show exemplary embodiments of the present disclosure and, along with explanations, serve to explain the principles of the present disclosure. These figures are for illustration purposes only and are therefore not a limitation of the present disclosure.
図２Ｂは、陰茎周囲図と、弛緩状態と直立状態との間のその周囲の対応する差異を示している。 FIG. 2B shows the peri-penis map and the corresponding differences around it between the relaxed and upright states.
図５Ｂは、図５Ａの鉢巻装置がユーザの頭上に配置されたときの異なる電極の例示的な位置を示している。 FIG. 5B shows exemplary positions of different electrodes when the headband device of FIG. 5A is placed above the user's head.
図１６Ｂは、本開示の別の実施形態による、図１６Ａの力センサーの形状、およびその接触領域を示す。 FIG. 16B shows the shape of the force sensor of FIG. 16A and its contact area according to another embodiment of the present disclosure.
以下は、添付の図面に示されている開示の実施形態の詳細な説明である。実施形態は、開示を明確に伝えるような詳細である。しかしながら、提供される詳細の量は、実施形態の予想されるバリエーションを制限することを意図するものではない。それどころか、その意図は、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の精神および範囲内にあるすべての修正、同等物、および代替物を網羅することである。 The following is a detailed description of the embodiments shown in the accompanying drawings. The embodiments are details that clearly convey the disclosure. However, the amount of detail provided is not intended to limit the expected variation of embodiments. On the contrary, its intent is to cover all modifications, equivalents, and alternatives within the spirit and scope of the present disclosure as defined by the appended claims.
本開示は、一般に、***不全（ＥＤ）の病状を診断する分野、より具体的には、***不全（ＥＤ）を監視、診断、識別、および管理するためのシステムおよび装置に関する。 The present disclosure relates generally to the field of diagnosing the pathology of erectile dysfunction (ED), more specifically systems and devices for monitoring, diagnosing, identifying and managing erectile dysfunction (ED).
本発明は、異なるタイプの***不全（ＥＤ）を診断、識別、および管理するためのシステム、装置、および方法を提供する。EDは、男性患者が***のために陰茎***を達成または維持できないことを特徴とする病状である。本発明は、有機性ＥＤの状態を、心因性ＥＤ、両方の混合物、または他の性質のＥＤから区別する。身体検査または質問票からの患者の過去の結果を含むデータもまた、本発明のシステムによって処理され、患者の状態を器質的ＥＤ、心因性ＥＤ、両方の混合、または他の原因による***障害として識別する。本発明は、根底にある病状を、性腺機能低下症、静脈漏出、または有機性***不全を認定するための動脈血流として特定する。診断は、ED患者の身体機能から得られたデータの分析によって可能になる。システムによって取得される身体データは、陰茎の腫れ、陰茎の硬直（軸方向または放射状、またはその両方）、陰茎の電気生体インピーダンス、運動検出（アクチグラフ）、アクチグラフ、そして眼電図（EOG）および脳波（EEG）の1つまたは複数を使用し、睡眠段階の検出（レム睡眠を含む）。これらの用語のいくつかは、以下の説明で説明されている。 The present invention provides systems, devices, and methods for diagnosing, identifying, and managing different types of erectile dysfunction (ED). ED is a condition characterized by the inability of male patients to achieve or maintain a penile erection due to sexual intercourse. The present invention distinguishes the state of organic ED from psychogenic ED, mixtures of both, or EDs of other nature. Data including the patient's past results from physical examinations or questionnaires are also processed by the system of the invention to determine the patient's condition as organic ED, psychogenic ED, a mixture of both, or erectile dysfunction due to other causes. Identify as. The present invention identifies the underlying condition as arterial blood flow to identify hypogonadism, venous leakage, or organic erectile dysfunction. Diagnosis is made possible by the analysis of data obtained from the physical function of ED patients. Physical data obtained by the system includes penile swelling, penile rigidity (axial and / or radial), penile electrobioimpedance, motion detection (actigraph), actigraph, and electrocardiogram (EOG). And detection of sleep stages (including REM sleep) using one or more of the electroencephalograms (EEGs). Some of these terms are explained in the description below.
REM睡眠は、人の目が急速でランダムな動きをする睡眠の段階である。この睡眠段階はまた、体全体の低い筋肉の緊張を伴う。 REM sleep is a stage of sleep in which the human eye makes rapid and random movements. This sleep phase is also associated with low muscle tension throughout the body.
夜間陰茎***（NPT）は、レム睡眠中の健康な男性の陰茎シャフトの不随意***である。この現象は、***不全の性質を理解する上で高い臨床的価値がある。夜間睡眠中のNPTの欠如は、有機EDの存在に起因している。対照的に、心因性EDに苦しんでいて、レム睡眠を達成している患者は、良好な硬直性を備えた健康な腫脹を持っている。したがって、NPTの存在は、さまざまな種類のEDを区別するために使用できる。眼電図（EOG）は、目の角膜と網膜の間の電位差の測定であり、レム睡眠中の眼球運動を非侵襲的に検出するために使用できる。脳波記録（EEG）は、患者の脳の電気的活動を記録する方法である。アクチグラフは、人間の活動（安静状態を含む）を決定する手法である。 Nocturnal penile erection (NPT) is an involuntary erection of the penile shaft of a healthy male during REM sleep. This phenomenon has high clinical value in understanding the nature of erectile dysfunction. The lack of NPT during nighttime sleep is due to the presence of organic ED. In contrast, patients suffering from psychogenic ED and achieving REM sleep have healthy swelling with good rigidity. Therefore, the presence of NPT can be used to distinguish between different types of ED. An electrocardiogram (EOG) is a measurement of the potential difference between the cornea and retina of the eye and can be used to detect non-invasive eye movements during REM sleep. Electroencephalography (EEG) is a method of recording the electrical activity of a patient's brain. Actigraphy is a method of determining human activity (including resting state).
電気バイオインピーダンスは、生体組織に電圧が印加されたときの電流に対する反対の尺度である。人体の体脂肪や組成の推定によく使われる。臓器や血管を横切る血流の測定にも使用できる。血流を測定する機能は、組織または臓器内の血液をリアルタイムで監視するための非侵襲的な方法を提供する。 Electrical bioimpedance is the opposite measure of current when voltage is applied to living tissue. It is often used to estimate the body fat and composition of the human body. It can also be used to measure blood flow across organs and blood vessels. The ability to measure blood flow provides a non-invasive method for real-time monitoring of blood in tissues or organs.
本発明はまた、患者に診断後の支援を提供する。具体的には、患者が行うべき正しいED治療と管理オプションの指標を提供する。心因性EDや器質性EDなど、あらゆるタイプのEDに苦しむ患者に役立つ。訓練を受けていない患者やユーザーが確実に家庭で使用できるように、プライバシー、利便性、使いやすさを優先事項として維持するように設計されている。本発明は、主にＥＤの診断および識別に使用するように設計されているが、本発明は、他の医療目的（陰茎の腫れや硬直に影響を与える可能性のある薬の効能のモニタリング、または睡眠、心理的または心血管障害の夜間モニタリングなど）ならびに非医療目的（***または自己刺激中の陰茎パラメーターのライフスタイル追跡など）にも使用できる。 The invention also provides patients with post-diagnosis support. Specifically, it provides indicators of the correct ED treatment and management options that patients should perform. Useful for patients suffering from all types of ED, including psychogenic and organic ED. It is designed to maintain privacy, convenience and ease of use as priorities to ensure home use by untrained patients and users. Although the present invention is designed primarily for use in the diagnosis and identification of ED, the present invention has other medical purposes, such as monitoring the efficacy of drugs that may affect penile swelling and stiffness. It can also be used for sleep, psychological or cardiovascular disorders (such as night monitoring) and for non-medical purposes (such as lifestyle tracking of penile parameters during sexual intercourse or self-stimulation).
図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、***不全の状態を監視、診断、および管理するための提案されたシステム２００のシステム図、およびシステム２００が動作する環境を示す概略図を示す。一実施形態では、システム２００は、人体で構成され、より具体的には、男性の体に関連付けられている。
FIGS. 1A and 1B show a system diagram of the proposed
一態様では、システム２００は、１つまたは複数のハードウェアプロセッサ２０２を有するコンピューティング装置を備えることができる。１つまたは複数のハードウェアプロセッサ２０２は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ、マイクロコンピューター、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、中央処理装置、論理回路、および／または操作命令に基づいてデータを操作する任意の装置として実装され得る。他の機能の中で、１つまたは複数のハードウェアプロセッサ２０２は、コンピューティング装置のメモリ２０４に格納されたコンピューター可読命令をフェッチして実行するように構成される。メモリ２０４は、１つまたは複数のコンピューター可読命令またはルーチンを格納することができ、これらは、ネットワークサービスを介してデータユニットを作成または共有するためにフェッチおよび実行することができる。メモリ２０４は、例えば、ＲＡＭなどの揮発性メモリ、またはＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリ、フラッシュメモリなどを含む任意の非一時的記憶装置を含み得る。
In one aspect, the
システム２００はまた、インターフェース２０６を含む。インターフェース２０６は、様々なインターフェース、例えば、Ｉ／Ｏ装置、ストレージ装置などと呼ばれるデータ入力および出力装置のためのインターフェースを備えることができる。インターフェース２０６は、陰茎装置１００、ヘッドバンド装置３００、およびサーバー４００などの、システム２００に結合された様々な装置とのシステム２００の通信を容易にすることができる。一実施形態では、システム２００は、ネットワーク９０を介して陰茎装置１００、鉢巻装置３００、およびサーバー４００に通信可能に結合され得る。一例では、ネットワーク９０は、当業者に知られている任意の有線または無線ネットワークであり得る。インターフェース２０６はまた、システム２００の１つまたは複数の構成要素のための通信経路を提供し得る。そのような構成要素の例には、処理エンジン２０８およびデータ２１０が含まれるが、これらに限定されない。
処理エンジン２０８は、処理エンジン２０８の１つまたは複数の機能を実装するために、ハードウェアおよびプログラミング（例えば、プログラム可能な命令）の組み合わせとして実装され得る。本明細書で説明される例では、ハードウェアとプログラミングのそのような組み合わせは、いくつかの異なる方法で実装され得る。例えば、処理エンジン２０８のプログラミングは、非一時的な機械可読記憶媒体に格納されたプロセッサ実行可能命令であり得、処理エンジン２０８のハードウェアは、そのような命令を実行するための処理リソース（たとえば、1つ以上のプロセッサ）を含み得る。本実施例では、機械可読記憶媒体は、処理リソースによって実行されると、処理エンジン２０８を実装する命令を格納することができる。そのような例では、システム２００は、命令を格納する機械可読記憶媒体および命令を実行するための処理リソースを含み得るか、または機械可読記憶媒体は、別個であるがシステム２００および処理リソースにアクセス可能であり得る。他の例では、処理エンジン２０８は、電子回路によって実装され得る。
The processing engine 208 may be implemented as a combination of hardware and programming (eg, programmable instructions) to implement one or more functions of the processing engine 208. In the examples described herein, such a combination of hardware and programming can be implemented in several different ways. For example, the programming of the processing engine 208 can be processor executable instructions stored in a non-temporary machine-readable storage medium, and the hardware of the processing engine 208 can be the processing resources (eg, for example) to execute such instructions. , One or more processors). In this embodiment, the machine-readable storage medium can store instructions that implement the processing engine 208 when executed by a processing resource. In such an example, the
データ２１０は、処理エンジン２０８のコンポーネントのいずれかによって実装された機能の結果として格納または生成されるデータを含み得る。 The data 210 may include data stored or generated as a result of a function implemented by any of the components of the processing engine 208.
例示的な実施形態では、処理エンジン２０８は、陰茎特性モジュール２１２、睡眠特性モジュール２１４、感覚データ処理モジュール２１６、推奨モジュール２１８、機械学習モジュール２２０、および他のモジュール２２２を含み得る。
In an exemplary embodiment, the processing engine 208 may include a penis characteristic module 212, a sleep characteristic module 214, a sensory
一実施形態では、陰茎特性モジュール２１２は、陰茎装置と共に実装され、陰茎装置は、陰茎の腫脹、剛性、および陰茎の陰茎シャフトのバイオインピーダンスを監視および測定するように構成される。腫れは（***中の）円周の変化として定義され、陰茎の剛性は軸方向（曲げに対する抵抗）または半径方向（圧迫に対する抵抗）で測定できる。 In one embodiment, the penile property module 212 is implemented with a penile device, the penis device being configured to monitor and measure penile swelling, stiffness, and bioimpedance of the penile shaft of the penis. Swelling is defined as a change in circumference (during erection), and penile stiffness can be measured axially (resistance to bending) or radially (resistance to compression).
図２Ａは、本開示の実施形態による、陰茎の周囲に円周方向に収容されるように構成された例示的な陰茎装置１００を示す。一例では、被験者または患者は、夜間に就寝する前、または睡眠スケジュールの前に、陰茎装置１００を彼の陰茎シャフト上に置く。一例では、陰茎装置１００は、すべての可能な陰茎周囲に対応するようにサイズが調整可能である。さらに、陰茎装置１００は、***中の陰茎周囲の変化に対応することができる。例えば、陰茎装置１００は、弛緩した陰茎に対応する最小の陰茎周囲、および直立した陰茎に対応する最大の陰茎周囲を収容し、同時に、人から人への陰茎周囲の変動に対応し得る。
FIG. 2A shows an
図２Ｂは、陰茎周囲図と、弛緩性および直立陰茎周囲との間の対応する差異を示す。一例では、小さい内側の円は陰茎の弛緩状態に対応し、大きい外側の円は陰茎の直立状態に対応する。間の陰茎には組織と血管があり、性的興奮の際に陰茎を刺激することができる。うっ血（腫脹とも呼ばれる）は、集団によって異なる場合があり、要因または遺伝的構成、および血流や亜酸化窒素に対する組織の感受性などの他の生理学的パラメーターである。これらの要因は、人間の陰茎のサイズ分布に影響を与え、最小の弛緩性陰茎から最大の充血した陰茎への周囲の変化の違いを伴う。本発明は、開発可変サイズ装置における課題を克服し、大きな変動を説明するために陰茎***を測定するための受動システムを提供する。 FIG. 2B shows the corresponding differences between the peri-penis map and the laxative and upright penis perimeter. In one example, the small inner circle corresponds to the relaxed state of the penis and the larger outer circle corresponds to the upright state of the penis. The penis in between has tissues and blood vessels that can stimulate the penis during sexual arousal. Congestion (also called swelling) can vary from population to population and is a factor or genetic composition and other physiological parameters such as blood flow and tissue susceptibility to nitrous oxide. These factors affect the size distribution of the human penis, with differences in surrounding changes from the smallest flaccid penis to the largest congested penis. The present invention provides a passive system for measuring penile erections to overcome the challenges of developing variable size devices and to account for large variations.
図２Ａに戻ると、陰茎装置１００は、電子機器ハウジング１０２、伸展センサー１０４、およびギャップフィラー１０６を含む。電子機器ハウジング１０２、伸展センサー１０４、およびギャップフィラー１０６は一緒になって、陰茎シャフトへの取り付けに適した柔軟なバンド形状のプロファイルを提供する。
Returning to FIG. 2A, the
図３Ａ～３Ｃは、図２Ａの陰茎装置１００の斜視図を示し、その中で、異なるサイズに調整される陰茎装置１００の能力を示している、図３Ａに示される大きいサイズ、図３Ｂに示される小さいサイズ、および図３Ｃに示される中サイズなど。
3A-3C show perspective views of the
図４Ａ～４Ｂは、図２Ａの陰茎装置１００の概略図を示しており、電子機器ハウジング１０２、伸展センサー１０４、およびギャップフィラー１０６の相互の配置を示している。図４Ｂに示されるように、伸展センサー１０４の一端は、電子機器ハウジング１０２の一端と物理的および通信可能に結合され、伸展センサー１０４および電子機器ハウジング１０２の他端は、ギャップを伴って自由である。図４Ａに示されるように、それらの間にギャップフィラー１０６を固定するためのＧは、陰茎装置１００のサイズの調整を可能にするためのものである。
4A-4B show a schematic diagram of the
一実施形態では、伸展センサー１０４は、長さが伸縮可能であり、弛緩状態からの***中に直径が増加するために陰茎によって加えられる力の下で変形する。さらに、伸展センサー１０４は、陰茎が弛緩状態に戻ったときに元の長さに戻るように構成される。伸展センサー１０４は、伸展センサー１０４に加えられた力から生じる長さの変化を監視および測定するように構成される。これは、そのような状態の変化中に陰茎の周囲が変化するために起こる。一実施形態では、伸展センサー１０４は、変形によって特性が変化する材料でできていてもよく、そのような変化は、電気信号として電子機器ハウジング１０２によって受け取られる。伸展センサー１０４は、詳細を電子機器ハウジング１０２にリアルタイムで効果的に伝達する。
In one embodiment, the
一実施形態では、陰茎装置１００の伸展センサー１０４は、電気活性ポリマーで作ることができ、伸展／ひずみセンサーとしての使用、ならびに加えられる力の変更の両方を可能にし、したがって、腫脹および剛性の測定に使用することができる。
In one embodiment, the
一実施形態では、弛緩状態の異なるサイズの陰茎に対応するために、ギャップ充填剤１０６はサイズが調整可能である。一例では、ギャップフィラー１０６に関連するサイズは、陰茎装置１００が陰茎に配置されているときに手動で調整することができる。ギャップフィラー１０６の調整可能な特徴は、陰茎装置１００を陰茎シャフトの近くにぴったりと置くことを可能にし、その結果、陰茎が***するにつれて、陰茎装置１００は拡張する傾向があって、その結果、ペニスの直立状態の検出を可能にするために、伸展センサー１０４の長さが増加する。
In one embodiment, the
一実施形態では、陰茎装置は、絶対値で陰茎周囲長を正確に決定するための手段をさらに含むことができる。この手段は、調整可能なギャップフィラーの正確な長さを特定することによって実装できる。これは、例えば、ギャップフィラーと統合されたリニアエンコーダ―を使用して達成することができる。リニアエンコーダ―は、容量性エンコーダ―、光学式エンコーダ―、誘導式または磁気式エンコーダ―であることができるが、これらに限定されない。この態様では、電子機器ハウジングは、エンコーダ―用の電子リーダーを有することができる。ダイナミック伸展センサーの長さと電子機器ハウジングの既知の長さを組み合わせることで、このリニアエンコーダーからの信号を使用して、絶対値で陰茎周囲長を正確に決定できる。 In one embodiment, the penis device can further include means for accurately determining the perimeter of the penis in absolute value. This means can be implemented by identifying the exact length of the adjustable gap filler. This can be achieved, for example, using a linear encoder integrated with a gap filler. Linear encoders can be, but are not limited to, capacitive encoders, optical encoders, inductive or magnetic encoders. In this aspect, the device housing can have an electronic reader for the encoder. By combining the length of the dynamic extension sensor with the known length of the device housing, the signal from this linear encoder can be used to accurately determine the perimeter of the penis in absolute value.
一実施形態では、睡眠特性モジュール２１０は、鉢巻装置３００で構成され、鉢巻装置３００は、ＥＯＧ測定のために目の周りに戦略的に配置された電極を備えた睡眠マスクとして実装される。別の実装では、額の電極を使用して、EOGデータの代わりにEEGデータを収集し、睡眠を追跡して睡眠状態を判断することができる。さらに、睡眠段階は、追加のセンサー、または赤外線ビデオシステムなどの開示されたシステムとは独立して動作する物理システムによって決定され得る。
In one embodiment, the sleep characteristic module 210 comprises a
図５Ａは、睡眠特性モジュール２１０を組み込んだ例示的な鉢巻装置３００を示している。図５Ｂは、鉢巻装置３００を装着するための対象または患者の顔の概略図を示している。図５Ａ～Ｂに示されるように、鉢巻装置３００は、被験者または患者による鉢巻装置３００の装着時に、顔の点１～９に対応して接触するように構成された複数の電極１～９を含む。鉢巻装置３００はまた、睡眠マスクに穿孔１０、１１を含み、これにより、患者はマスクを通して透視することができる。鉢巻装置３００はまた、センサーセットを接続するワイヤ１２を含む。一例では、ヘッドバンド装置３００は、ブルートゥース（登録商標）ＬＥを介してワイヤレスでセンサーセットからデータを受信することを可能にするために、バッテリおよび他の通信電子機器を含み得る。あるいは、ヘッドバンド装置３００は、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）またはＷｉ-Ｆｉ（登録商標）通信プロトコルを使用することができる。また、通信プロトコルとしてI2C（登録商標）バスまたはSPI（登録商標）またはUSB（登録商標）を使用する有線リンクを持つこともできる。
FIG. 5A shows an
通常の使用例のシナリオでは、患者または被験者は、就寝する前に陰茎装置１００を陰茎シャフトの周りに置き、それらを一晩置いたままにする。一例では、システム２００はまた、センサーから受信した信号を使用することによって、陰茎装置１００および鉢巻装置３００の検出および適切な配置を行うことができる。センサーの適切な配置が確認されると、データ取得プロセスが開始され、前処理されたデータがEEPROMまたはサーバー４００にローカルに格納される。
In a typical use scenario, the patient or subject places the
一実施形態では、システム２００はまた、陰茎装置１００および鉢巻装置３００とコンピューティング装置との能動的通信なしで使用され得る。鉢巻装置３００に組み込まれた小さなディスプレイは、装置のステータスに関するリアルタイムのフィードバックをユーザ―に提供することができる。鉢巻装置３００の内側に向かって小さなマルチカラーＬＥＤを配置することによって、単純なフィードバックシステムを実現することができる。ＬＥＤは、装置３００の操作中にユーザ―に視覚的フィードバックを提供し、調整を容易にする。
In one embodiment, the
たとえば、マルチカラーLEDからのライトがない場合は、すべてのセンサーが適切に配置されており、データ収集の成功が期待されていることを示している可能性がある。一方、LEDとは異なる色のライトは、さまざまな状況を示している可能性がある。たとえば、青色光はEOG/EEGセンサーの不適切な配置に関連付けられ、赤色光は陰茎装置の不適切な配置に関連付けられ、緑色のライトは、トラブルシューティングのためにデバッグモードで実行されているシステム200の不適切な配置に関連している可能性があり、必要な診断を実行できない。同様に、黄色のライトは、データメモリがいっぱいであるか、夜間の操作の途中でいっぱいになることを示している可能性がある。赤信号の点滅は、装置障害の発生に関連している可能性があり、装置をそれ以上の診断に使用することはできない。いずれの場合も、患者は障害を修復するために適切なアクションを実行できる。 For example, the absence of lights from multicolor LEDs may indicate that all sensors are properly placed and that successful data acquisition is expected. On the other hand, lights of different colors than LEDs may indicate different situations. For example, blue light is associated with improper placement of EOG / EEG sensors, red light is associated with improper placement of penis equipment, and green light is a system running in debug mode for troubleshooting. It may be related to 200 improper placements and cannot perform the required diagnostics. Similarly, a yellow light may indicate that the data memory is full or fills up in the middle of a night operation. The flashing red light may be associated with the occurrence of a device failure and the device cannot be used for further diagnostics. In either case, the patient can take appropriate action to repair the disorder.
例示的な実施形態では、重大な問題が発生した場合にユーザ―に警告し、目覚めさせるために、小さな振動モーターまたは要素を含めることができる。例えば、陰茎の腫脹が非常に高く、陰茎装置１００が可逆的または不可逆的な組織損傷を引き起こす可能性があるとシステムが判断した場合、ユーザ―または対象は警告され、目覚めさせることができる。
In an exemplary embodiment, a small vibration motor or element can be included to alert and awaken the user in the event of a significant problem. For example, if the swelling of the penis is so high that the system determines that the
さらに、一実施形態では、感覚データ処理モジュール２１６は、陰茎装置１００および鉢巻装置３００から収集されたデータを受信して処理するように構成される。例えば、朝、患者または被験者は、陰茎装置１００および鉢巻装置３００を、システム２００が実装されているスマートフォンまたはコンピューター装置に同期させて、記憶されたデータを転送することができる。EEPROMに保存されたデータは、BluetoothLow-Energy（BLE:登録商標）通信プロトコルを使用して読み取られ、患者のスマートフォンに送信される。データは、スマートフォンで実行されている専用アプリケーションによって受信される。データは数夜（通常は３泊）にわたって収集され、データの処理は、アプリケーションのみによって、またはリモートインターネットサーバー４００と一緒に実行されて、診断を完了する。
Further, in one embodiment, the sensory
一例では、感覚データ処理モジュール２１６は、心拍数を利用して睡眠状態を決定する。なぜなら、心拍数は、ユーザ―／患者が目覚めているときよりも睡眠中の方が低いからである。心拍数は、EOG/EEGユーザーのデータを処理することで決定できる。心拍数は、腫脹センサーと電気生体インピーダンスセンサーからの信号を処理することによっても決定できる。心臓の脈動は血流のバーストを生成し、これはバイオインピーダンスデータで観察される電気バイオインピーダンスに直接影響する。脈動周波数は心拍数に対応し、この生体インピーダンスデータをデジタルで処理するか、専用の電子回路を使用して決定できる。
In one example, the sensory
同様に、心臓の脈動は血管と臓器の寸法変化を生み出し、それが次に陰茎軸の半径方向の円周に影響を及ぼす。これらの変動は、陰茎が弛緩しているときよりも***しているときの方が顕著である。腫脹および剛性センサーは、信号の小振幅の周期的変動として現れるこれらの変動を検出できる。これらの信号はさらにデジタルで処理されるか、専用の電子回路を使用してユーザーの心拍数を決定する。さらに、これらの変動の振幅は、陰茎シャフトの剛性の優れた指標であり、剛性を決定するためのプライマリデータソースとして、または他のセンサーによって取得された剛性値を検証するためのセカンダリデータソースとして使用できる。 Similarly, the pulsation of the heart produces dimensional changes in blood vessels and organs, which in turn affect the radial circumference of the penile axis. These fluctuations are more pronounced when the penis is erect than when it is relaxed. The swelling and stiffness sensor can detect these fluctuations, which appear as periodic fluctuations in the small amplitude of the signal. These signals are further digitally processed or a dedicated electronic circuit is used to determine the user's heart rate. In addition, the amplitude of these fluctuations is a good indicator of the stiffness of the penile shaft, as a primary data source for determining stiffness, or as a secondary data source for validating stiffness values obtained by other sensors. Can be used.
心拍数の決定とは別に、腫脹センサーと電気生体インピーダンスセンサーによって検出された心臓脈動信号は、ユーザーの特徴的な署名であり、ユーザーの身元を確認するために使用できる。 Apart from determining the heart rate, the cardiac pulsation signal detected by the swelling sensor and the electrobioimpedance sensor is a characteristic signature of the user and can be used to confirm the user's identity.
さらに、一実施形態では、推奨モジュール２１８は、対象またはユーザ―または患者との相互作用のために構成される。システム２００は、そのユーザ―と対話するために独自のアプローチを使用する。好ましい実施形態では、スマートフォン上で実行されているアプリは、一次インターフェース２０６として機能する。一例では、システム２００は、ユーザ―に関連付けられた様々な評価されたパラメーターのグラフィック表現を提供する。例えば、図６Ａは、推定された睡眠、REMイベント、腫脹、剛性などのような様々なパラメーターがユーザ―にグラフィカルに表される診断の完全な結果を示している。さらに別の例では、ユーザーは、このアプリを介して、または開業医の監督下で、標準的な質問票に回答することができる。
Further, in one embodiment, the recommended module 218 is configured for interaction with the subject or user or patient.
図６Ｂは、本開示の実施形態による、システム２００によってユーザ―／対象／患者に提供される異なる質問票を示す。システム２００によって評価された質問票テストのスコアに基づいて、提案された装置１００またはシステム２００の使用がユーザ―に処方され得る。装置１００の誤用または不必要な使用を減らすために、装置をオンラインで購入するユーザーは、アプリでのテストの最後に生成された固有のコードを尋ねられる。ユーザーは、前のセクションで強調表示されている指示に従って、装置を使用して追加のテストを実行する。診断が完了すると、結果はアプリに表示され、さらにアクションを実行できる。さらに、データおよび診断の結果は、暗号化され、ローカルに（またはクラウドストレージに）または将来の検索および参照のためにサーバー４００に格納され得る。
FIG. 6B shows different questionnaires provided by
さらに、一実施形態では、推奨モジュール２１８は、診断の結果に基づいて、診断後の支援およびアクションステップを患者に提供する。可能な支援オプションのいくつかは次のとおりである。近くの泌尿器科医または心理療法士とのED患者のオンライン/オフライン医療相談の促進、自助コース、ED薬、代替医療などの処方のための資格のある開業医。 Further, in one embodiment, the recommendation module 218 provides the patient with post-diagnosis support and action steps based on the results of the diagnosis. Some of the possible support options are: A qualified practitioner for facilitating online / offline medical consultations with ED patients with a nearby urologist or psychotherapist, prescribing self-help courses, ED medications, alternative medicine, etc.
さらに、一実施形態では、システム２００の機械学習モジュール２２０は、いくつかの生物学的および人種的変動を考慮することによって、より高い精度で鑑別診断を可能にし、陰茎の形状およびサイズの表現型変動を評価する。一例では、機械学習モジュール２２０は、ニューラルネットワークベースのハードウェアモジュールまたは陰茎装置１００および鉢巻装置３００の回路で構成され得る。機械学習モジュール２２０は、人工知能（ＡＩ）に基づくことができ、***不全の全体的なスコアと鑑別診断を提供ため、関連するデータ、および民族性、身長、体型などの特性で訓練されたときに表現型の変化をキャプチャするように構成される。
Further, in one embodiment, the machine learning module 220 of the
さらに、機械学習モジュール２２０は、有機的な***不全の根本原因を予測するように構成される。陰茎シャフトの基部および頭部に配置された陰茎装置１００によって記録された円周および剛性のリアルタイムの変化を使用して、血流力学を予測することができる。この評価は、問題の根本原因の可能性に必要な情報を短時間で提供し、***不全の全体的な治療に多大な時間を節約する可能性がある。システム２００によるこの予測分析は、形状およびサイズなどの機械的陰茎特性を使用することによって、または鉢巻装置３００の電極を通して捕捉された電気バイオインピーダンスデータの有無にかかわらず行うことができる。
In addition, the machine learning module 220 is configured to predict the root cause of organic erectile dysfunction. Real-time changes in circumference and stiffness recorded by the
前述の説明に記載されているシステム２００（すなわち、データおよび結果の視覚化のためのユーザ―インターフェースとして機能するシステム）は、図６Ａ～Ｂに示されているシステム２００アプリを実行するスマートフォンに実装され得る。また、パーソナルコンピューターなどのスタンドアロンの計算装置にすることもできる。あるいは、それは陰茎装置１００およびヘッドバンド装置３００に物理的に組み込まれ得る。接続が成功すると、システム２００は、装置１００、３００からデータを受信し、患者または医師が容易に理解できるユーザーインターフェース２０６でさらに処理した後、それを表示する。ユーザーは、データを表示、操作、エクスポートし、他の関係者（医師を含む）と共有して、さらにアクションを実行できる。
The
例示的な実施形態では、システム２００によって収集されたデータの処理は、インターネットを介して到達可能なサーバー４００で行われ得る。しかしながら、それは、ヘッドバンド装置３００の一部、またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）またはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）上のリモート計算機上で実行されているローカルマシンのいずれかであり得る。サーバー４００は、システム２００と物理的に一緒に組み込むことさえでき、患者の結果および好ましい選択に基づくフォローアップ支援を容易にする。選択した選択肢によって、治療または行動の方針が決まる。このシステム２００は、１つまたは複数のフロントエンドＵＩ２０６およびバックエンドアプリケーションを含む。フロントエンドアプリケーションは、Android（登録商標）スマートフォンやWindow（登録商標）コンピューターなどの計算装置で実行されるアプリケーションである。バックエンドアプリケーションは、Linux（登録商標）サーバーシステムで実行されているアプリケーションにすることができる。ユーザーの選択に応じて、次の1つ以上のアクションをトリガーできる。
-データは、装置からローカルまたはリモートサーバー４００にアップロードされ、そこで、データは、所望の医師または臨床医と共有されるか、または将来の参照のためにユーザ―によって取り出される。患者は、遠隔の泌尿器科医による診察と結果のレビューに少額の料金を支払うことを選択できる。
-患者は、フォローアップ治療のために最寄りの泌尿器科医または心理療法士に紹介される。予定および記録保持は、アプリおよびバックエンドサーバー４００によって管理される。
-患者は、1つまたは複数の自助プログラムを選択することを選択する（代替医療および/または加入医療への加入、ライフスタイルの変更のための自助オンライン/オフラインコースを含む）。
-腫脹と硬直の日付に関するデータが性腺機能低下症の可能性を示唆している場合、患者は低テストステロンの診断とケアを専門とする内分泌専門医または医療クリニックに相談することを勧める。
In an exemplary embodiment, processing of the data collected by the
-Data is uploaded from the device to a local or
-Patients will be referred to the nearest urologist or psychotherapist for follow-up treatment. Appointments and record keeping are managed by the app and
-Patients choose to choose one or more self-help programs (including self-help online / offline courses for alternative and / or enrollment, lifestyle changes).
-If data on swelling and rigidity dates suggest a possible hypogonadism, patients are advised to consult an endocrine specialist or medical clinic specializing in the diagnosis and care of low testosterone.
陰茎装置１００、ひいてはシステム２００の連続的なデータロギング機能は、データを定期的にしか捕捉できない従来のシステムと比較して、追加の動的情報を提供する。キャプチャされたデータは、デジタルシグナルプロセッサ（DSP）または同様のデータ処理システムを介して、センサーによって登録された微妙な変動を識別できる（特に信号のフーリエ変換を使用）。これらのバリエーションは、従来のシステムでは検出できなかった病気の特定に使用できる。
The continuous data logging capabilities of the
代替の実施形態では、***不全の症例に対処することとは別に、システム２００を修正または現在の形態で使用して、睡眠の問題または心血管の問題を含む他の根本的な健康の問題を検出することができる。
In an alternative embodiment, apart from addressing cases of erectile dysfunction,
以下の説明は、本開示の異なる実施形態による陰茎装置１００の様々な構造的および機能的側面を提供する。
The following description provides various structural and functional aspects of the
先に述べたように、陰茎装置１００は、陰茎の腫脹、剛性、および陰茎の陰茎シャフトのバイオインピーダンスを診断、監視、および測定するように構成される。
As mentioned earlier, the
図７Ａ～Ｂは、本開示の別の実施形態による陰茎装置７００の異なる斜視図を示す。この実施形態では、陰茎装置７００は、ゴム状的なバンド７０２およびゴム状的なハウジング７０４を有するリングタイプのバンドとして提供される。
7A-B show different perspective views of the
一例では、図７Ｃに示されるように、２つの陰茎装置７００が陰茎シャフトに収容され得る。システム２００は、２つの物理的に別個の陰茎装置７００を使用する。各装置７００は、患者の陰茎シャフトの腫脹、剛性、および電気バイオインピーダンスを測定するためのセンサーーを含む。特に、各装置７００（図８Ａ～Ｂ）は、バイオインピーダンスを測定するための電子回路７０６と、腫脹および剛性の両方を測定することができるセンサー７０８とからなる。このセンサー７０８は、ひずみ（または伸び）を測定することができるエラストマーバンド７０２で提供される第１の要素７０８ａと、スモールフォームファクタシステムで線形作動を実行する（図9A-B）ことができるエラストマーハウジング７０４で提供される第２の要素７０８ｂとを組み合わせることによって開発される。一例では、第２の要素７０８ｂは、形状記憶合金（ＳＭＡ）に基づいている。要素７０８ａ、７０８ｂは、エンドツーエンドで一緒に結合されて、患者の陰茎の周りに配置される必要がある閉ループの機械的リングを形成する。このリングには、センサーや機械要素を追加できる。リングはまた、接着剤または別の機械部品によって陰茎シャフトの周りに開いて保持することができる。
In one example, two
別の実施形態では、第１の要素７０８ａは、リングを形成するために形状記憶合金（ＳＭＡ）などの線形アクチュエータと組み合わされた容量性ひずみ（伸展）センサー要素であり得る。静電容量センサーの代わりに、抵抗ひずみセンサーを含む他の技術を使用することができる。これらの要素は、図８Ａ～８Ｂと同様に、ゴム状的なハウジング７０４内に一緒に配置されている。図７Ａを参照すると、位置１および２は、動作中のリニアアクチュエータまたは第２の要素７０８ｂの移動限界を示す。図９Ａ～Ｂは、２つの要素７０８ａ、７０８ｂがどのように組み合わされ、それらの異なる動作状態、すなわち、収縮および拡張されたＳＭＡアクチュエータ（第２の要素７０８ｂ）を示すかを表す。示されるように、ＳＭＡアクチュエータ（第２の要素７０８ｂ）は、複数のマイクロスプリングを含む。したがって、図９Ａは、腫脹測定モードに対応し、図９Ｂは、剛性測定モードに対応する。
In another embodiment, the
陰茎装置７００が陰茎シャフトの周りに配置されると、線形アクチュエータまたは第２の要素７０８ｂは、図９Ａ～９Ｂに３つのＳＭＡマイクロスプリングによって表され、患者の陰茎シャフトにぴったりと合うように拡張（変形）する。伸展センサーまたは第１の要素７０８ａの読み取り値は、陰茎装置７００がきつすぎて患者に不快感（または組織損傷さえ）を引き起こさないか、または緩すぎて測定結果に影響を与えないかを決定するのに寄与する。この情報は、より小さなまたはより大きな円周で陰茎装置７００を調整するように患者に提案するために使用される。
When the
さらに、システム２００は、アクチュエータに電流が印加されたときにいつでも陰茎シャフトの剛性を測定するように構成される。例えば、システム２００が、患者がREM睡眠段階（鉢巻装置300を介して）にあり、所望のレベルの腫脹に到達したことを確認すると、既知の電流が第２の要素７０８ｂのＳＭＡ要素（アクチュエータ）に印加される。印加電流は、A.C.、D.C。、または両方の組み合わせ（パルス）にすることができる。
Further, the
この形状の変化は、陰茎装置７００の円周を減少させ、それにより、陰茎シャフトの剛性を推定することができる情報を提供する。剛性が高い場合、剛性陰茎組織が半径方向の力に抵抗し、円周方向の変化が伸展センサー７０８ａの伸長によって補償されなければならないので、ＳＭＡアクチュエータ７０８ｂが収縮するとき、伸展センサー７０８ａはより高い値の変化を記録する。同様に、剛性が低い場合、伸展センサー７０８ａは、長さのより小さな変化を記録する。
This change in shape reduces the circumference of the
所与の時間に、２つの陰茎装置７００が陰茎シャフトの周りで使用される（図７Ｃ）。最初のものは陰茎のシャフトの基部に配置され、2番目のものは通常陰茎亀頭の近くまたは近くに配置される。ＮＰＴイベント中に腫脹および剛性データを収集するには１つの陰茎装置７００で十分であるが、バイオインピーダンス測定とともに信頼できる分析を達成するために２つ以上の陰茎装置７００が必要である。性腺機能低下症に苦しむ患者は良好な腫脹を記録するが剛性が低いため、腫脹および硬直は、ED状態の根本的な原因が性腺機能低下症であるかどうかに関する情報を提供する。
At a given time, two
図７Ｂに戻ると、陰茎装置７００はまた、バイオインピーダンスセンサー７１０を含む。腫脹および剛性とは別に、陰茎シャフトを横切るバイオインピーダンスは、陰茎内の血流に関する重要な情報を提供する。バイオインピーダンスは、陰茎装置７００の下に位置するバイオインピーダンスセンサー７１０の電極全体に電位（ＡＣ、ＤＣ、パルス、またはそれらの組み合わせ）を印加することによって測定される。電位を変調して、環境ノイズを減らすことができる。電極は患者の陰茎の皮膚と接触しており、陰茎の周囲に合わせて柔軟で導電性の材料でできている。通常、それらは陰茎シャフトの基部で陰茎と陰茎亀頭に接触する。
Returning to FIG. 7B, the
バイオインピーダンス信号は、動脈や静脈を通って陰茎に出入りする血液を監視する方法を提供する。信号は、陰茎***イベント中の血流の増加に対応する腫脹エピソードを決定するために使用される。***不全が有機型の場合、得られたバイオインピーダンスデータをさらに処理して、問題の根本原因を特定することができる。たとえば、有機EDが動脈の詰まりやその他の心血管疾患による不適切な血流によって引き起こされた場合、血流は異常になり、時間的バイオインピーダンス測定で示される。同様に、有機性EDが静脈漏出によるものである場合、これは異常なバイオインピーダンス値によって明らかになる。 Bioimpedance signals provide a way to monitor blood in and out of the penis through arteries and veins. Signals are used to determine swelling episodes that correspond to increased blood flow during a penile erection event. If erectile dysfunction is organic, the resulting bioimpedance data can be further processed to identify the root cause of the problem. For example, if organic ED is caused by inadequate blood flow due to arterial blockage or other cardiovascular disease, blood flow becomes abnormal and is indicated by temporal bioimpedance measurements. Similarly, if the organic ED is due to venous leakage, this is manifested by anomalous bioimpedance values.
図４Ａ～４Ｂに戻って参照すると、陰茎装置１００は、サイズが調整可能なギャップフィラー１０６を提供する。図１０Ａ～１０Ｂは、弛緩した陰茎周囲に対応するためのギャップフィラー１０６の２つの可能な実施を提供する：（図１０Ａ）異なる所与の長さのギャップフィラーを使用することによる、および（図１０Ｂ）穿孔およびフック機構を備えたバンドを使用することによる。ギャップフィラー１０６（図１０Ａ）は、異なる所定の長さで提供され、専用コネクターを介して電子ハウジング１０２に接続する。ユーザーは、異なる長さのギャップフィラーから1つを選択することにより、ギャップフィラーの適切な長さを選択できる。ギャップフィラー１０６（図１０Ｂ）は、所望の長さに切り詰められ得、次に、専用コネクターを介して電子機器ハウジング１０２に接続され得る。
With reference back to FIGS. 4A-4B, the
図１１Ａ～１１Ｄは、本開示の異なる実施形態によるギャップフィラー１０６を備えた陰茎装置１００を示しており、ギャップフィラー１０６は、長さが調整されるように構成されている。
11A-11D show the
図１１Ａは、ギャップフィラー１０６が電子機器ハウジング１０２のプラスチックハウジングの開口部を通して引っ張られ得る機構を示している。物理的機構は、少なくとも、ユーザ―が必要に応じてギャップ充填剤１０６を自由に引っ張り、所望の長さを所定の位置に保持する機構と係合することを可能にする方法を有し得る。この機構は、ギャップフィラー１０６を所定の位置に保持するための”締まりばめ”を引き起こすプルまたはプッシュに基づいての機械的システムであり得る。この締まりばめは、摩擦、留め具、さらにはリバーシブル粘着テープによって実現できる。フックアンドループファスナーなどのファスナーは、使いやすく、低コストで、”締まりばめ”を作成するのに非常に効果的である。一実施形態では、両面フックアンドループがギャップフィラー１０６として使用され、対応するループファスナーが電子機器ハウジング１０２の上面に存在する。このループファスナーは、電子機器ハウジング１０２の弾性部分まで延在せず、これにより、ギャップフィラー１０６がひずみセンサーの動作を妨害しないことが保証される。ギャップフィラー１０６は、フックとループの同時固定機能を有することさえでき、その結果、ギャップフィラーの過剰な長さをその周りに巡らすことができる。
FIG. 11A shows a mechanism by which the
図１１Ｂは、過剰なギャップフィラー１０６をボビンに沿って転がす機構を提供する。追加の機械システムは、ボビンを一方向に自由に巻き取ることができるが、機械システムは、ギャップフィラー１０６がそれ自体で巻き戻すことを可能にしない。機械システムは、ギャップフィラー１０６の巻き戻しを可能にするためにユーザーの介入を必要とする。したがって、測定中にそれを所定の位置に保持し、ユーザーがそれを解放したいときに容易に取り外すことができる。提供されるように、図１１Ａ～Ｂのギャップフィラー１０６は、滑らかな長さ調整を可能にする。
FIG. 11B provides a mechanism for rolling the
図１１Ｃは、図１１Ａのメカニズムの拡張であり、過剰なギャップフィラー１０６は、電子機器ハウジング１０２のひずみ（伸展）感知部分の動作を妨げることなく、電子機器ハウジング１０２の周りにそれ自体を巻くことができる特定の形状記憶を有する。図１１Ｄは、図１１Ａおよび１１Ｃのメカニズムの拡張であり、過剰なギャップフィラー１０６は、それ自体の周りに巻いて小さなコイルを形成するための形状記憶を有する。コイルの取り外しを調整するために小さな力を加えることにより、手でコイルを穏やかにほどくことができる。図１１Ｃおよび１１Ｄは、ギャップフィラー１０６の「オーバーハング」が測定を妨害したり、どこかに詰まったりするのを防ぐ手段を示している。
11C is an extension of the mechanism of FIG. 11A, where the
図１２は、本開示の一実施形態による、陰茎装置１００を実装する別の例示的な実施形態を示す。この実施形態では、陰茎装置１００などであるがこれに限定されない２つの陰茎装置が、陰茎シャフト上に配置され、コネクター１２０２を介して互いに結合される。コネクター１２０２は、弛緩状態からの***中の２つの陰茎装置の分離距離の変化に対応することができ、その後、弛緩状態に戻る。陰茎装置は、陰茎シャフトへの適合を改善するために、平らまたは曲げることができる。長さ調節可能なコネクター１２０２は、多くの形態のうちの１つで達成することができ、その例は、ばね、電動ねじ、電気活性ポリマー、または線形アクチュエータであるが、これらに限定されない。一実施形態では、システム２００は、２つの陰茎装置１００の分離距離を追跡する手段も含む。これは、機械的、電気的、または光学的手段によって達成することができる。
FIG. 12 shows another exemplary embodiment of the
図１３は、長さ調節可能なコネクター１２０２と陰茎バンド装置１００との結合を示す分解図を示している。示されるように、長さ調節可能なコネクター１２０２は、陰茎バンド装置１００上に提供されるメスレセプタクル１２０６で対応して受信されるためのオスタイプオーディオジャック１２０４を含み得る。一例では、２つの陰茎装置１００はまた、長さ調節可能コネクター１２０２を介して互いに通信することができる。代替例では、長さ調節可能コネクター１２０２は、任意の締結機構を介して陰茎バンド装置１００と結合され得る。
FIG. 13 shows an exploded view showing the connection between the length
図１４は、本開示の実施形態による陰茎装置１４００を示す別の実施形態を示す。陰茎装置１００は、陰茎が２つのプレート１４０２の間にあるように陰茎シャフト上に配置された、長さ調節可能なコネクター１４０４とともに、複数のクランププレート１４０２を含む。プレート１４０２は、プレート１４０２を一緒に押す力の適用によって陰茎シャフトの長さに沿って定位置に保持され、これにより、陰茎組織が２つのプレート１４０２と常に接触することが保証される。***が起こると、陰茎周囲が増加し、プレート１４０２をさらに離して押す。プレート１４０２間の分離距離は、いつでも陰茎シャフトの円周を概算するために使用することができる。剛性測定のために、プレート１４０２を一緒に押す力が増加され、分離距離の変化が観察される。陰茎が硬い場合、余分な力が加わっても分離距離はほとんど変化しない。陰茎が弛緩している場合、プレート１４０２間の分離距離の変化はより大きくなる。
FIG. 14 shows another embodiment showing the
プレート１４０２間の距離の変化を剛性の指標として使用する代わりに、システム２００はまた、（徐々に／連続的に）分離距離の所定の変化が達成されるまでプレート１４０２を一緒に押すために増加する力が加えられるように設計され得る。この分離距離の変化を達成するために必要な力は、剛性を示す。
Instead of using the change in distance between the
本発明のさらなる実施形態では、プレート１４０２は、一方の側がヒンジで、もう一方の側が長さ調節可能なコネクターによって接続されている。本発明のさらに別の実施形態では、プレート１４０２は、長さ調節可能なコネクターまたはヒンジを介して一方の側でのみ接続され、他方の側で開いている。
In a further embodiment of the invention, the
図１５は、本開示の別の実施形態による陰茎装置１５００を示す。この実施形態では、陰茎の軸方向剛性測定の新しい方法が提供され、外部活性化信号を受けたときにそれらの形状を所定の形状に戻すことができる材料で作られた少なくとも１つの伸展センサーストラップ１５０２および少なくとも２つの形状記憶ストラップ１５０４を含む。このような材料の例は、形状記憶合金および誘電性電気活性ポリマーであるが、これらに限定されない。一例では、形状記憶ストラップ１５０４ａは、ある角度でその活性化された形状を有するが、別の形状記憶ストラップ１５０４ｂは、活性化されると真っ直ぐなストラップに戻る。一例では、形状記憶ストラップ１５０４ａ、１５０４ｂは、ソフトアクチュエータである。
FIG. 15 shows a
形状記憶合金ストラップ１５０４は、いくつかの接着剤を使用して、陰茎の長さに沿って互いに反対側に配置される。伸展センサーストラップ１５０２は、形状記憶ストラップ１５０４の隣またはそれらの上に配置される。軸方向の剛性を測定するために、形状記憶ストラップ１５０４ａが作動され、陰茎を曲げようとして陰茎に力を加える。陰茎が硬い場合、陰茎の曲がりはほとんど発生しない。陰茎の軸方向の剛性が低い場合、陰茎はさらに曲がる。曲がりの量は、伸展センサー１５０２によって検出される伸展の変化によって特徴付けられる。曲がる方向および伸展センサーの位置に応じて、伸展センサー１５０２は、伸展の減少または伸展の増加のいずれかを検出する。陰茎を元の真っ直ぐな位置に戻すために、形状記憶ストラップ１５０４ｂが作動され、これは、真っ直ぐな構成でその作動位置を有する。本発明の別の実施形態では、伸展センサー１５０２および形状記憶１５０４特性を組み合わせた材料を使用して、合計２つのストラップのみが必要とされるようにすることができる。別の例では、陰茎装置１５００はまた、陰茎の軸方向および半径方向の両方の剛性を測定するように構成され得る。
Shape memory alloy straps 1504 are placed opposite each other along the length of the penis using several adhesives. The
図１６Ａは、本開示の別の実施形態による陰茎装置１００を示している。一実施形態では、陰茎装置１００は、電子機器ハウジング１０２上に配置され、陰茎シャフトに向かって突出する力センサー１６０２を含む。この実施形態の陰茎装置１００は、能動的および受動的機械的要素の組み合わせとともに力センサー１６０２を利用して、陰茎周囲および陰茎組織によって加えられる反力を同時に推定するのに適した陰茎装置１００を作る。力を測定するためのセンサー１６０２は、それが機械的要素上の器官の組織によって生成される半径方向の反動力を測定するように配置される。このようなシステムでは、組織によって加えられる力は、臓器内の圧力によって生じる機械的剛性（または剛性）に比例する。最も単純な形式では、機械要素は弾性、非弾性、またはその両方であり、互いに結合されてリングを形成する。
FIG. 16A shows the
上記のアプローチを使用して、陰茎装置１００は、血流を制限したり不快感を引き起こしたりすることなく海綿体圧を測定するように構成することができる。陰茎装置１００内のフープ応力による圧力は、陰茎シャフト内の正常な血流に影響を与えるかまたは妨害するか、または不快感を引き起こす可能性がある最低量の圧力よりも低いままである。同様に、臓器組織の接触領域と力センサーの形状は、組織によって加えられ、内臓の圧力によって力センサーの接触領域に生じる力が、対応する円筒状の応力力よりも常に小さくなるように調整できる。表面にかかる圧力（P）は、加えられた力（F）と表面積（A）の関数である。つまり、P=F/Aである。所与の表面積を有する力センサー１６０２が陰茎装置１００内に配置される場合、それは、陰茎装置１００のバンド内の収縮力のために陰茎によって及ぼされる外向きの反動力から生じる総半径方向内向きの力を受ける。力センサー１６０２にかかる反動陰茎力は、陰茎海綿体圧に比例し、これは、陰茎の剛性の指標となる。
Using the above approach, the
陰茎装置１００の内面から突出する力センサー１６０２の比表面積が小さい場合、陰茎によって及ぼされる同じ外向きの反動力は、陰茎により高い適用圧力に変換される。例えば、より小さな表面積を有する力センサー１６０２が受ける力は、より大きな表面積を有するリングが受ける力よりも何倍も大きいであろう（図１６Ｂを参照のこと）。したがって、陰茎シャフト上のリングによって加えられるより低い圧力（例えば、３０ｍｍｈｇ）と比較して、より高い圧力（例えば、１２０ｍｍｈｇ）を測定することを可能にする。リングに沿った全体的な圧力が低いため、患者は快適に使用できる。したがって、血流を妨げたり不快感を引き起こしたりしないリング内のフープ圧が低いにもかかわらず、力センサー１６０２を備えた陰茎装置１００は、システム２００が陰茎の海綿体圧を推定することを可能にする。海綿体圧の値とその周期的変動を使用して、剛性をスコアリングできる。
If the specific surface area of the
図１７は、本開示の別の実施形態による陰茎装置１００を示している。一実施形態では、陰茎装置１００は、電子機器ハウジング１０２上に配置され、陰茎シャフトに向かって突出する力センサー１６０２を含む。一例では、力センサー１６０２は、その閉位置がリングの表面と同一平面にある状態で、格納式機械システム１７０４に取り付けられている。次に、力センサー１６０２は、測定を行うために短時間突出し、その後、後退することができる。収縮動作中および力センサー１６０２がその最大長まで突出したときに収集された力の読み取り値を使用して、海綿体の圧力および／または剛性を決定することができる。
FIG. 17 shows a
図１８Ａおよび１８Ｂは、本開示の実施形態による別の陰茎装置１８００を示している。一実施形態では、陰茎装置１８００は、電子機器ハウジング１８０２（電子機器ハウジング１０２と同様）、およびバンド１８０４（伸展センサー１０４と同様）を含む。バンド１８０４は、弾性または非弾性であり得る。弾性バンド１８０４は、弾性バンド１８０４に統合され得、ノッチ１８１０からの距離が増加するにつれて突出ノッチ１８１０の片側または両側に配置され得るいくつかのタッチセンサー１８０６（例えば、静電容量式タッチセンサー）を含み得る。一例では、突出ノッチ１８１０は、力センサー１６０２に類似し得る。陰茎が弛緩している場合、突出ノッチ１８１０による陰茎組織のへこみは、すべてのタッチセンサー１８０６に陰茎皮膚からの信号を検出させる。陰茎が完全に直立しているとき、それらがもはや陰茎の皮膚と接触していないので、タッチセンサー１８０６のうちのより少ない（または全く）信号を検出しない。信号を検出するタッチセンサー１８０６の数を使用して、陰茎の剛性を測定することができる。
18A and 18B show another
図１９は、本開示の別の実施形態による陰茎装置１９００を示している。この実施形態では、虹彩絞り１９０２を使用した腫脹および剛性測定のための新しいアプローチが概説されている。虹彩絞り１９０２は、その運動中に準円形の開口部を作り出す適切な数の葉１９０４（一般に５つより多い）を有する。最大開口径は、少なくとも陰茎の可能な最大円周に等しくなければならない。開口部の開口部は、トルクを変化させる能力を備えた電気モーターなどの無数のソースによって生成できるトルクを使用して制御される。
FIG. 19 shows a
陰茎装置１９００は、陰茎が中心穴１９０６を通過するように陰茎シャフト上に半径方向に配置される。虹彩絞り１９０２レバーに一定の小さなトルクを加えることにより、絞り１９０２の相対的開口部は常に陰茎周囲に対応する。陰茎周囲が増加すると、陰茎組織は虹彩絞り１９０２をさらに開くように押す。虹彩絞り１９０２の位置追跡機能は、この円周の変化を検出する。陰茎周囲が減少する場合、虹彩絞り１９０２に作用する一定の穏やかなトルクは、虹彩絞り１９０２の中心穴１９０６もまた再び減少することを確実にするであろう。したがって、陰茎***は、そのようなアプローチに従って決定することができる。
The
陰茎装置１９００は、陰茎の剛性を決定するためにも使用することができる。虹彩絞り１９０２のトルクは、陰茎組織にかかる力（圧力）として変換される。トルクを変化させることにより、陰茎組織に加えられた圧力を微調整し、加えられたトルクに対応する円周の変化を決定することができる。円周を変化させるのに必要な最大トルクを決定することにより、剛性を決定することができる。
The
前述の説明は、***不全の原因を診断するための１つまたは複数の異なるパラメーターを評価するように構成された陰茎装置100、700、1400、1500、1800、および1900の異なる実施形態を説明した。次の表は、陰茎装置100、700、1400、1500、1800、および1900によって評価されたパラメーターをまとめたものである。
別の態様では、陰茎装置１５００を除く上記のすべての装置は、バイオインピーダンスセンサーと統合することもできる。したがって、監視および測定されるパラメーターのグループに応じて、複数のタイプの陰茎装置を陰茎に配置して、必要な範囲のパラメーターをカバーすることができる。
In another aspect, all of the above devices except the
図２０は、本開示の一実施形態による、陰茎に関連する***不全の状態を監視、診断、および管理するための方法２０００を示している。 FIG. 20 shows a method 2000 for monitoring, diagnosing, and managing the state of erectile dysfunction associated with the penis according to one embodiment of the present disclosure.
一実施形態では、方法２０００は、本開示の実施形態による、陰茎装置１００および鉢巻装置３００で構成されたシステム２００を介して実施される。ステップ２００２で、ユーザ―または患者または対象は、システム２００のスイッチを入れる。方法２０００のステップ２００４で、陰茎装置１００および鉢巻装置３００は、それぞれ、陰茎およびユーザ―の頭に配置される。方法２０００のステップ２００６で、システム２００は、陰茎装置１００および鉢巻装置３００の適切な配置を確認する。方法２０００のステップ２００８で、ユーザ―または対象または患者は眠りにつく。方法１９００のステップ２０１０で、システム２００は、鉢巻装置３００を介してアクチグラフデータを監視して、ユーザ―または患者の予備的な睡眠状態を決定する。
In one embodiment, the method 2000 is carried out via a
ユーザ―が眠っている場合、方法２０００のステップ２０１２で、システム２００は、ＥＯＧおよび腫脹データの取得を開始する。方法２０００のステップ２０１４で、システム２００は、ＥＯＧデータを処理して、REM睡眠の開始を決定する。方法２０００のステップ２０１６で、システム２００は、腫脹が閾値、例えば、８０％に到達したかどうかを決定する。腫脹が閾値に達した場合、方法２０００のステップ2018で、システム２００は、線形アクチュエータに電力を供給し、腫脹データを継続的に記録する。方法２０００のステップ２０２０で、システム２００は、ユーザ―が眠っているか起きているかをチェックする。ユーザ―が目覚めている場合、方法２０００のステップ２０２２で、システム２００は、低電力モードに切り替わり、睡眠の再発またはユーザ―の入力のいずれかが測定を停止するのを待つ。
If the user is asleep, in
方法２０００のステップ２０２４で、ユーザ―は目を覚まし、陰茎装置１００および鉢巻装置３００のデータを処理のためにシステム２００に転送する。方法２０００のステップ２０２６で、システム２００は、結論を導き出すためにデータの十分性をチェックする。受信したデータが不十分な場合は、方法２０００が繰り返される。そうでなければ、方法２０００のステップ２０２８で、システム２００は診断を表示する。方法２０００のステップ２０３０で、システム２００は、結果をインターフェース２０６上でユーザ―に表示し、ユーザ―がアクションを実行したいか、または診断を終了したいかを探す。ユーザ―がアクションを選択した場合、方法２０００のステップ２０３２で、システム２００は、ユーザ―の***不全（ＥＤ）が心因性であるかどうかを提供する。ＥＤが心因性でない場合、方法２０００のステップ２０３４で、システム２００は、ユーザ―または患者に最寄りの泌尿器科医への参照を提供し、ハーブサプリメントを購入する。オンラインコース、またはED薬の月額購読を手配。ＥＤが心因性である場合、方法２０００のステップ２０３６で、システム２００は、ユーザ―または患者に最寄りの心理療法士への参照を提供するか、または自助コースを使用するオプションを与えられる。
At
本開示のいくつかの実施形態が例示および説明されてきたが、それらは本質的に完全に例示的なものである。本開示は、本明細書でのみ詳述される実施形態に限定されず、本明細書の本発明の概念から逸脱することなく、すでに説明されたもの以外の多くの修正が可能であることは当業者には明らかであろう。そのようなすべての修正、変更、変形、置換、および同等物は、完全に本開示の範囲内にある。したがって、本発明の主題は、添付の特許請求の範囲の精神を除いて制限されるべきではない。 Although some embodiments of the present disclosure have been exemplified and described, they are essentially fully exemplary. The present disclosure is not limited to embodiments detailed only herein, and many modifications other than those already described may be made without departing from the concepts of the present invention. It will be obvious to those skilled in the art. All such modifications, changes, modifications, substitutions, and equivalents are entirely within the scope of this disclosure. Therefore, the subject matter of the present invention should not be limited except in the spirit of the appended claims.
１０，１１：穿孔
１００：陰茎バンド装置
１００：陰茎装置
１０２：電子機器ハウジング
１０４：伸展センサー
１０６：ギャップフィラー
１０６：ギャップ充填剤
１２：センサーセットを接続するワイヤ
１２０２：コネクタ
１２０２：長さ調節可能なコネクタ
１２０４：オスタイプオーディオジャック
１２０６：メスレセプタクル
１４００：陰茎装置
１４０２：クランププレート
１４０２：プレート
１４０４：長さ調節可能なコネクター
１５００：陰茎装置
１５０２：伸展センサーストラップ
１５０４：形状記憶ストラップ
１６０２：力センサー
１７０４：格納式機械システム
１８００：陰茎装置
１８０２：電子機器ハウジング
１８０４：バンド１８０４（伸展センサー１０４と同様）
１８０４：弾性バンド
１８０６：タッチセンサー
１８１０：ノッチ
１８１０：突出ノッチ
１９００：陰茎装置
１９０２：虹彩絞り
１９０４：葉
１９０６：中心穴
２００：システム
２０００：陰茎に関連する***不全の状態を監視、診断、および管理するための方法
２００２：ユーザまたは患者または対象は、システム２００のスイッチを入れるステップ
２００４：陰茎装置１００および鉢巻装置３００は、それぞれ、陰茎およびユーザの頭に配置されるステップ
２００６：システム２００は、陰茎装置１００および鉢巻装置３００の適切な配置を確認するステップ
２００８：ユーザまたは対象または患者は眠りにつくステップ
２０１０：システム２００は、鉢巻装置３００を介してアクチグラフデータを監視して、ユーザまたは患者の予備的な睡眠状態を決定するステップ
２０１２：システム２００は、ＥＯＧおよび腫脹データの取得を開始するステップ
２０１４：システム２００は、ＥＯＧデータを処理して、REM睡眠の開始を決定するステップ
２０１６：システム２００は、腫脹が閾値、例えば、８０％に到達したかどうかを決定するステップ
２０１８：システム２００は、線形アクチュエータに電力を供給し、腫脹データを継続的に記録するステップ
２０２：ハードウェアプロセッサ
２０２０：システム２００は、ユーザが眠っているか起きているかをチェックするステップ２０２２：システム２００は、低電力モードに切り替わり、睡眠の再発またはユーザの入力のいずれかが測定を停止するのを待つステップ
２０２４：ユーザは目を覚まし、陰茎装置１００および鉢巻装置３００のデータを処理のためにシステム２００に転送するステップ
２０２６：システム２００は、結論を導き出すためにデータの十分性をチェックするステップ
２０２８：システム２００は診断を表示するステップ
２０３０：システム２００は、結果をインターフェース２０６上でユーザに表示し、ユーザがアクションを実行したいか、または診断を終了したいかを探すステップ
２０３２：システム２００は、ユーザの***不全（ＥＤ）が心因性であるかどうかを提供するステップ
２０３４：システム２００は、ユーザまたは患者に最寄りの泌尿器科医への参照を提供し、ハーブサプリメントを購入するステップ
２０３６：システム２００は、ユーザ―または患者に最寄りの心理療法士への参照を提供するか、または自助コースを使用するオプションを与えられるステップ
２０４：メモリ
２０６：インターフェース
２０６：ユーザーインターフェース
２０６：一次インターフェース
２０８：処理エンジン
２１０：データ
２１０：睡眠特性モジュール
２１２：陰茎特性モジュール
２１４：睡眠特性モジュール
２１６：感覚データ処理モジュール
２１８：推奨モジュール
２２０：機械学習モジュール
２２２：他のモジュール
３００：ヘッドバンド装置
３００：鉢巻装置
４００：サーバー
４００：バックエンドサーバー
４００：ローカルまたはリモートサーバー
７００：陰茎装置
７０２：エラストマーバンド
７０２：ゴム状的なバンド
７０４：エラストマーハウジング
７０４：ゴム状的なハウジング
７０６：電子回路
７０８：センサー
７０８ａ：第１の要素
７０８ｂ：収縮および拡張されたＳＭＡアクチュエータ（第２の要素７０８ｂ）
７０８ｂ：第２の要素
７１０：バイオインピーダンスセンサー
９０：ネットワーク
10, 11: Perforation 100: Penis band device 100: Penis band device 102: Electronic device housing 104: Extension sensor 106: Gap filler 106: Gap filler 12:
1804: Elastic Band 1806: Touch Sensor 1810: Notch 1810: Protruding Notch 1900: Penis Device 1902: Iridescent Squeeze 1904: Leaf 1906: Center Hole 200: System 2000: Monitor, Diagnose, and Manage Penile-Related Erectile Insufficiency. 2002: The user or patient or subject switches on the
708b: Second element 710: Bioimpedance sensor 90: Network
Claims (23)
プロセッサおよびプロセッサに結合されたメモリを有するコンピューティング装置；
ユーザーの陰茎に収容され、コンピューティング装置に動作可能に結合されるように構成された陰茎装置であって、陰茎の腫脹、陰茎の陰茎シャフトの剛性、および陰茎シャフトのバイオインピーダンスの少なくとも１つを監視および測定するように構成された陰茎装置；及び
鉢巻装置（ヘッドバンド装置ともいう）であって、ユーザ―の頭に収容され、コンピューティング装置に動作可能に結合されるように構成され、鉢巻装置は、睡眠特性、眼電図（EOG）、および脳波記録（EEG）の少なくとも１つを検出するためにユーザ―の目の周りに戦略的に配置された電極を備えた睡眠マスクとして実装される、
ここで、コンピューティング装置は、陰茎の腫れ、剛性、および陰茎装置からのユーザ―の陰茎の陰茎シャフトのバイオインピーダンスの少なくとも１つ、および睡眠特性の少なくとも１つに関するデータを収集するように構成され、頭の装置からのユーザーの眼電図（EOG）、および脳波記録（EEG）、および収集されたデータを処理して、ユーザーの***不全（ED）の状態を認定する、システム。 A system for monitoring, diagnosing, and managing a user's erectile dysfunction status, including:
A computing device with a processor and memory coupled to the processor;
A penile device that is housed in the user's penis and configured to be operably coupled to a computing device, with at least one of penile swelling, penile shaft rigidity, and penile shaft bioimpedance. A penis device configured to monitor and measure; and a headband device (also called a headband device) that is housed in the user's head and configured to be operably coupled to a computing device. The device is implemented as a sleep mask with electrodes strategically placed around the user's eyes to detect at least one of sleep characteristics, electrocardiogram (EOG), and electroencephalogram (EEG). ,
Here, the computing device is configured to collect data on penile swelling, rigidity, and at least one of the bioimpedance of the user's penile shaft of the user from the penis device, and at least one of the sleep characteristics. A system that processes the user's electrocardiogram (EOG), and electroencephalogram (EEG) from the head device, and the collected data to certify the user's erectile dysfunction (ED) status.
ゴム状的なバンド、および
ゴム状的なハウジングであって、ここで、ハウジングは、生体インピーダンスセンサーを介して生体インピーダンスを測定するための電子回路、ならびに腫脹および剛性の両方を測定するための腫脹および剛性センサーを含み、ここで、腫脹および剛性センサーは、腫脹を検出するためのひずみを測定するための第１の要素と、加えられた力の結果として第１の要素を使用してひずみを測定することによって半径方向の剛性を測定するための力を加えるための線形作動を実行するための第２の要素とを含む、システム。 The system of claim 1, wherein the penis device is configured to be housed around a penis shaft and comprises:
A rubber-like band, and a rubber-like housing, where the housing is an electronic circuit for measuring bioimpedance via a bioimpedance sensor, as well as swelling for measuring both swelling and stiffness. And a stiffness sensor, where the swelling and stiffness sensor uses a first element to measure the strain to detect swelling and a first element as a result of the applied force. A system comprising a second element for performing a linear operation to apply a force for measuring radial stiffness by measuring.
ユーザーの陰茎の陰茎シャフトに収容された陰茎装置を使用して、陰茎の腫脹、陰茎の陰茎シャフトの剛性、および陰茎シャフトのバイオインピーダンスの少なくとも1つを監視する;
ユーザーの頭に構成されたヘッドバンド装置を使用して、睡眠特性、眼電図（EOG）、および脳波（EEG）の少なくとも1つを監視する;
ユーザーがレム状態にあるかどうかを、睡眠特性、アクチグラフ、眼電図（EOG）、および脳波（EEG）の少なくとも1つのモニタリングに基づいて検出する；
ユーザーがREM状態にあるとき、ユーザーが陰茎***の状態にあるかどうかを、陰茎***のモニタリングに基づいて、検出する;
ユーザーが陰茎***の状態にあるときに作動し、陰茎は陰茎シャフトの剛性を測定する;
陰茎シャフトの測定された剛性に基づき、有機または無機としての***不全の状態を認定する。 A method for monitoring, diagnosing, and managing a user's erectile dysfunction status, including the following steps;
Use a penile device housed in the user's penile shaft to monitor at least one of penile swelling, penile shaft stiffness, and penile shaft bioimpedance;
Monitor at least one of sleep characteristics, electrocardiogram (EOG), and electroencephalogram (EEG) using a headband device configured on the user's head;
Detects whether a user is in a rem state based on at least one monitoring of sleep characteristics, actigraphy, electrocardiogram (EOG), and electroencephalogram (EEG);
Detects whether a user is in a penile erection state when the user is in a REM state, based on penile erection monitoring;
Acts when the user is in a state of penile erection, the penis measures the stiffness of the penile shaft;
Based on the measured stiffness of the penile shaft, identify the condition of erectile dysfunction as organic or inorganic.
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